AVITA Medical 宣布 FDA 批准 RECELL GO

加利福尼亚州瓦伦西亚，2024年5月30日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于伤口护理管理和皮肤修复的一流设备的商业阶段再生医学公司AVITA Medical, Inc.（纳斯达克股票代码：RCEL，澳大利亚证券交易所股票代码：AVH）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其下一代自体产品RECELL GO系统的上市前批准（PMA）补充剂利用患者自身皮肤的再生特性来治疗热烧伤口和全厚皮肤缺陷的细胞采集设备。

选择RECELL时，临床医生和患者可以意识到与传统皮肤移植相比有几个显著的优势：

RECELL GO 引入了增强功能，可简化喷雾皮肤细胞的制备。这种下一代设备显著减轻了医务人员的培训负担，提高了手术室的工作流程效率，并控制了RECELL Enzyme孵化时间以确保最佳的细胞产量和活力。这些进步简化了用户界面，使医疗团队能够随时持续地为患者提供优质的护理。

AVITA Medical首席执行官吉姆·科贝特表示：“美国食品药品管理局批准RECELL GO标志着局部厚度和全厚度伤口治疗的模式转变。”“通过使用RECELL GO简化流程和提高运营效率，临床医生现在可以治疗更多的患者，并更广泛地体验到RECELL技术久经考验的益处。我们相信，这种变革性转变将使更多的临床医生能够为患者实现最佳疗效，推动更高的采用率，并从根本上重新定义伤口护理管理。现在是伤口护理新时代的时候了。”

在美国，该公司将于6月在其顶级烧伤治疗中心推出RECELL GO，其他现有账户将在全年转换为RECELL GO。新账户将在首次下单时获得 RECELL GO，无需转换。

该补充剂遵循了RECELL自体细胞采集设备的原始PMA和后续的PMA补充剂。

关于 AVITA Medical, Inc.

AVITA Medical® 是一家处于商业阶段的再生医学公司，通过创新设备改变了伤口护理管理和皮肤修复领域的护理标准。我们平台的最前沿是RECELL® 系统，该系统经美国食品药品监督管理局批准，用于治疗热烧伤口和全层皮肤缺陷，以及对稳定的脱色白癜风病变进行色素沉着。RECELL 利用患者自身皮肤的再生特性来创建喷雾式皮肤细胞，为护理点提供变革性解决方案。这项突破性技术是新治疗模式的催化剂，可以改善临床结果。AVITA Medical还拥有在美国销售、销售和分销生物合成伤口基质PermeaderM® 的独家权利。

在国际市场上，RECELL 系统经批准可在多种应用中促进皮肤愈合，包括烧伤、全层皮肤缺陷和白癜风。RECELL系统在澳大利亚注册为TGA，已在欧洲获得CE认证并在日本获得PMDA批准。

要了解更多信息，请访问www.avitamedical.com.

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参考文献