分子合作伙伴 2024 年第一季度临时管理声明：新增两项计划将于 2025 年进入临床，MP0533 计划更新
•MP0533：1期试验继续显示出可接受的安全性和抗肿瘤活性，直到队列6为止，第7队列的剂量仍在进行中，其他剂量递增队列正在准备中
•radio-Darpin Therapy（RDT）：领先的DLL3候选人与合作伙伴Orano Med一起进入支持IND的研究，临床前数据将在SNMI 2024上公布
•Switch-DARPIN 平台：初步数据将在 EHA 2024 上公布；计划于 2024 年下半年进行 C-kit 项目的临床前概念验证研究
•MP0317：第 1 阶段剂量递增的最终数据将在 ASCO 2024 上公布
•展望：到2026年，现金和短期存款为1.741亿瑞士法郎；预计2024年的总运营支出为7000万至8000万瑞士法郎
瑞士苏黎世-施利伦和马萨诸塞州康科德，2024年5月16日——根据LR Molecular Partners AG（SIX：MOLN；NASDAQ：MOLN）第53条发布的临时公告今天公布了公司要点和未经审计的财务业绩。该公司是一家临床阶段的生物技术公司，率先设计和开发DarPin疗法，以应对其他药物模式无法轻易解决的医学挑战（“分子合作伙伴” 或 “公司”）2024 年第一季度。
Molecular Partners首席执行官帕特里克·阿姆斯图兹博士说：“本季度，我们的临床和临床前产品线持续取得进展，正在准备在2025年为我们的Radio DarPin平台提供两种新的临床候选药物和首批人体数据。”“在令人鼓舞的初始数据和临床活动基础上，MP0533 剂量递增将扩大，现在将探索更高的潜在剂量，以了解真正的临床影响以及哪些患者亚群受益最大。我们计划从今年下半年开始共享来自这些高剂量临床队列的数据。对于我们新兴的产品线，我们计划在EHA公布来自我们的Switch-DARPIN平台的临床前数据，并预计将在2024年下半年公布转化疗效数据。我们的主要Radio-DARPIN候选人正在与我们的合作伙伴Orano Med合作推进支持IND的研究，计划于2025年启动临床研究，临床前数据将于2024年6月在SNMMI上公布。”
财务和商业展望
2024年全年，按固定汇率计算，公司预计总运营支出为7000万至8000万瑞士法郎，与上年持平。在这一数字中，大约800万瑞士法郎将是基于股份的支付、国际财务报告准则养老金会计和折旧的非现金有效成本。
公司拥有1.741亿瑞士法郎的现金和短期定期存款，截至2024年3月31日没有债务，预计资金将持续到2026年。本指南不包括来自研发合作伙伴关系的任何潜在收入。
研究与开发亮点
MP0533：临床更新和计划中的剂量递增扩大
MP0533（CD33 x CD123 x CD70 x CD3）是一种新的四特异性T细胞参与DarPIN，目前正在针对复发/难治性急性髓系白血病（r/r AML）和骨髓增生异常综合征/AML（MDS/AML）（NCT05673057）患者的1/2a期临床试验中进行评估。
在美国血液学会（ASH）2023年年会上公布的首11名接受 MP0533 治疗的患者的结果表明，前四种给药方案（DR）的安全性良好，未观察到剂量限制毒性。该研究已步入正轨，DR 7的注册已完成，目前正在进行给药。根据当前的 MP0533 安全数据以及与主治医生和主要意见领袖的讨论，2024 年 4 月 25 日提交了一项协议修正案，将入学范围扩大到更高剂量群组（DRs 8-11），以进一步描述 MP0533 的剂量反应。该公司预计将在2024年下半年无缝地将患者纳入更高的群组。
MP0533 的作用机制旨在优先杀死表达细胞表面抗原 CD33、CD123 和 CD70 任意组合的急性髓细胞白血病细胞（细胞、白血病祖细胞和干细胞），同时保留往往只表达一种或不表达这些靶标的健康细胞。最新数据（截止日期为 2024 年 3 月 12 日）显示，MP0533 继续表现出与早期剂量队列中报告的临床活性相似。在 DrS 5 和 6 中，另有 17 名患者接受了 MP0533 治疗，其中 2 名患者达到了形态学白血病自由状态 (MLFS) 的 ELN 标准，还有其他患者表现出骨髓早期爆炸减少的迹象。药物安全性状况仍然可以接受，大多数不良事件报告为输液相关反应和细胞因子释放综合征。当前的数据支持扩展到更高剂量的队列，以探索 MP0533 在高度异构的复发/难治性急性髓细胞白血病患者群体中的活性。正在研究各种参数（例如白血病干细胞、克隆进化、免疫激活），为下一步的开发步骤提供信息，包括早期治疗的潜力和组合设置。该公司预计将于2024年下半年在科学大会上提供该研究的下一次临床更新。
Radio-DARPIN 治疗平台
分子合作伙伴继续推进其RDT平台和计划。在2024年1月的摩根大通医疗保健会议上，该公司公布的数据表明，通过应用新的工程方法来修改DarPin骨干（Stealth-Darpins）及其半衰期，成功地增加了肿瘤的吸收并减少了肾脏吸收。这使得RDT平台的内部进展和管道扩展得以进一步发展。
同样在 2024 年 1 月，Molecular Partners 与 Orano Med 建立了战略合作，为实体瘤患者共同开发基于 212Pb的RDT。此次合作将DarPins作为一种高度差异化的肿瘤靶向放射性同位素输送方式的强大功能与Orano Med在靶向α疗法和供应方面的领先能力相结合，以进一步推进RDT平台并扩大分子合作伙伴的RDT产品组合。
肿瘤相关蛋白质Delta样配体3（DLL3）被选为公司主要RDT计划的目标，该项目将在2024年上半年进入支持IND的研究。的开始
通过与Orano Med的共同开发，我们的RDT平台有望在2025年进行临床研究和首次人体数据。
Molecular Partners将于6月11日在多伦多举行的2024年核医学与分子影像学会（SNMMI）年会上口头介绍最新情况。
摘要标题：靶向 delta 样配体 3 (DLL3) 的 Lead-212 radio-DARPIN 治疗 (RDT) 在小细胞肺癌 (SCLC) 中显示出令人鼓舞的临床前抗肿瘤疗效和耐受性
会议标题：综合会议：放射性核素（CMIIT/RPSC）
演讲时间：2024 年 6 月 11 日；当地时间上午 8:00-9:15
分子合作伙伴还预计将在2024年提名更多靶点和RDT候选人。
此外，Molecular Partners继续与诺华合作推进其RDT项目组合。
Switch-DARPIN 平台
Switch-Darpin平台为多特异性darPin候选物提供逻辑门控的 “开/关” 功能（“开关”），只有在已定义的抗原存在的情况下才能激活靶标。目标是有条件地激活靶向免疫反应。第一个Switch-DARPIN计划（CKit x CD16a x CD47）是在2024年1月的摩根大通医疗保健年度会议上推出的。这种方法旨在诱导彻底杀死造血干细胞，作为下一代调理方案，以增强急性髓细胞白血病患者（包括细胞遗传学风险状况较差的患者，以及目前没有资格接受标准高强度调理的患者）在造血干细胞移植（HSCT）后的长期疾病控制。我们的目的是扩大更多急性髓细胞白血病、其他血液系统恶性肿瘤和需要HSC移植的遗传性疾病患者获得可能治愈的HSCT的机会。
该公司将于6月14日在马德里举行的2024年欧洲血液学协会（EHA）大会上公布初步的临床前数据，并计划在2024年下半年进行临床前概念验证研究。
EHA 2024 摘要标题：C-KIT X CD16a X CD47 switch-DARPIN 带条件阻断 CD47：造血干细胞移植的下一代靶向调节
会议标题：干细胞移植 — 实验
出版摘要编号：P1294
海报发布会时间：2024 年 6 月 14 日；欧洲中部时间下午 6-7 点
MP0317：ASCO 第 1 阶段的最终数据
MP0317 同时靶向 CD40 和成纤维细胞活化蛋白 (FAP)，以实现肿瘤局部免疫激活。针对晚期实体瘤（NCT05098405）患者 MP0317 的 1 期剂量递增研究已于 2024 年 1 月完成。46名接受治疗的患者的最终结果将于6月1日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年年会上公布。
摘要标题：在一项晚期实体瘤患者的 1 期研究中，FAP x CD40 darPin MP0317 对安全性特征和肿瘤局部 CD40 激活的影响。
会议标题：发育疗法-免疫疗法
摘要编号：2573
海报发布会时间：2024 年 6 月 1 日中部夏令时间上午 9:00（A 厅）
企业和管理要点
2024年2月5日，针对公司、其董事和某些执行官的假定集体诉讼在不偏不倚的情况下被驳回，原告于2024年2月23日提出有偏见的解雇规定。该案于2024年2月29日下令结案。最初的案件于2022年7月12日在美国纽约南区地方法院提起。
在2024年4月17日的公司年度股东大会上，董事会在年度股东大会上提出的所有议案均获得公司股东的批准。
财经日历
2024 年 8 月 26 日 — 发布 2024 年半年度业绩（未经审计）
2024 年 10 月 31 日 — 2024 年第三季度中期管理声明
关于分子伙伴股份公司
Molecular Partners AG（SIX：MOLN，纳斯达克股票代码：MOLN）是一家临床阶段的生物技术公司，率先设计和开发DarPin疗法，以应对其他药物模式无法轻易解决的医学挑战。该公司的项目处于临床前和临床开发的不同阶段，以肿瘤学为主要重点。Molecular Partners利用DarPins的优势，通过其专有计划以及与领先制药公司的合作，为患者提供独特的解决方案。Molecular Partners成立于2004年，在瑞士苏黎世和美国马萨诸塞州康科德均设有办事处。欲了解更多信息，请访问 www.molecularpartners.com 并在 LinkedIn 和 Twitter/X 上关注我们 @MolecularPrtnrs。
欲了解更多详情，请联系：
塞思·刘易斯，投资者关系与战略高级副总裁
美国马萨诸塞州康科德
seth.lewis@molecularpartners.com
电话：+1 781 420 2361
Laura Jeanbart，博士，投资组合管理与传播主管
瑞士苏黎世-施利伦
laura.jeanbart@molecularpartners.com
电话：+41 44 575 19 35
关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿中包含的任何未描述历史事实的陈述均可能构成前瞻性陈述，该术语在经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》中定义，包括但不限于：关于Molecular Partners当前或未来候选产品临床开发的暗示和明确陈述；对报告正在进行的临床试验数据或启动未来临床试验的时间的预期；Molecular Partners的潜在治疗和临床益处“候选产品及其RDT和Switch-DARPIN平台；未来计划的选择和开发；Molecular Partners与Orano Med的合作，包括通过合作可能取得的好处和成果；以及Molecular Partners的预期业务和财务前景，包括2024年的预期支出和现金利用率及其对当前现金流的预期。这些陈述可以用 “预期”、“相信”、“期望”、“指导”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“将”、“将” 等词语和类似表述来识别，并基于分子伙伴当前的信念和期望。这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果存在重大差异。可能导致实际结果与Molecular Partners预期不同的一些关键因素包括其开发候选产品并可能将其商业化的计划；分子合作伙伴对第三方合作伙伴和合作者的依赖，而第三方合作伙伴可能并不总是能完全控制这些合作伙伴和合作者；Molecular Partners正在进行和计划中的临床试验以及候选产品的临床前研究，包括此类试验和研究的时机；临床前研究和临床试验的结果可能无法预测未来的风险与未来临床试验相关的结果；Molecular Partners获得和维持其候选产品的监管批准的时机以及其候选产品的能力；Molecular Partners候选产品可能需要的临床试验范围；Molecular Partners候选产品的临床效用和获得市场接受的能力；Molecular Partners的候选产品可能出现严重的不良、不良或不可接受的副作用的可能性；任何健康疫情、宏观经济因素和其他因素的影响有关分子合作伙伴的临床前研究、临床试验或运营或其所依赖的第三方运营的全球活动；分子合作伙伴对其候选产品的任何新适应症的计划和开发；分子合作伙伴的商业化、营销和制造能力和战略；分子合作伙伴的知识产权地位；分子合作伙伴识别和许可其他候选产品的能力；除上述因素外，可能影响分子合作伙伴财务和业务预测和指导；以及分子伙伴于2024年3月14日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日财年的20-F表年度报告的风险因素部分以及分子合作伙伴向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的其他风险和不确定性。这些文件可在分子合作伙伴网站www.molecularpartners.com的投资者页面上查阅。任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，并基于Molecular Partners截至本新闻稿发布之日获得的信息，Molecular Partners没有义务也不打算更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
