本年度报告中关于表格 10-K 的参考文献 “我们，” “我们，” ”它是，” “我们的”或者 “公司”向 Autonomix Medical, Inc. (“自主性”），视情况而定。

关于前瞻性陈述的警示声明

本10-K表年度报告（包括有关管理层讨论和分析财务状况和经营业绩的部分，年度报告）包含经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过前瞻性词语来识别这些陈述，例如 “可能”、“可以”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“寻求”、“考虑”、“项目”、“潜力”、“继续” 或 “持续” 以及否定的这些术语和其他类似的术语。这些前瞻性陈述受我们的已知和未知风险、不确定性和假设的影响，可能包括根据我们的增长战略和业务预期趋势对我们未来财务业绩的预测。这些陈述只是基于我们当前的预期和对未来事件的预测而作出的预测。有些重要因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异。特别是，您应考虑 “风险因素” 以及我们不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的众多风险和不确定性。

尽管我们认为我们已经确定了重大风险，但这些风险和不确定性并非详尽无遗。本10-K表年度报告的其他部分可能会描述可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测所有风险和不确定性，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。

尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。此外，我们和任何其他人均不对这些前瞻性陈述的准确性或完整性承担责任。您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。在本10-K表年度报告发布之日之后，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以使我们先前的陈述符合实际业绩或修订后的预期，我们也无意这样做。

前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

我们提醒您不要过分依赖前瞻性陈述，对于本10-K表年度报告中包含的前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本10-K表年度报告发布之日。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述中显示的业绩和财务状况存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。因此，您不应依赖任何前瞻性陈述。此外，对于我们所有的前瞻性陈述，我们要求保护1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港。

第一部分

第 1 项。业务

概述

我们是一家处于开发阶段的医疗器械开发公司，专注于推进传感和治疗与神经系统相关的疾病的创新技术。我们的首创技术平台包括基于导管的微芯片传感阵列，该阵列可以高灵敏度检测和区分神经信号，如动物研究所示。我们最初是为胰腺癌患者开发技术，胰腺癌患者可能会导致虚弱性疼痛，需要更有效的解决方案。但是，我们认为，我们的技术构成了一个平台，有可能解决一系列领域的数十种适应症，包括各种原因的慢性疼痛管理、高血压、心血管疾病和各种其他神经相关疾病。

我们以最小信号检测电压为单位计算灵敏度，单位为电极的微伏（uV）时间面积（平方毫米）。它是一种综合测量，与系统的信号解析能力和空间分辨率有关。对于市场上最近的设备BSC Orion而言，信号检测水平的指标为10uV，电极尺寸的指标约为0.4mm x 0.5mm。对于 Autonomix 设备，指标为

我们的发展努力可以分为 两个子部分: d诊断和治疗，其中诊断的重点是感知和识别可能与疾病相关的神经元活动，其精度足以实现消融的靶向治疗。我们的传感导管已经开发完毕，足以在动物模型中成功地识别出来自特定神经束的信号，并在消融后确认来自接受治疗的神经的信号终止。我们现在正在改进这种导管的设计，以满足人类使用所需的标准。与此同时，我们正在首次进行经血管消融疗法的人体演示，以缓解胰腺癌的相关疼痛，目的是在未来的关键临床试验中将传感和治疗结合起来，使我们的技术能够商业上市。我们是一家处于开发阶段的公司，无法保证任何试验的结果都会产生积极的结果，也不能保证结果会支持我们的主张。

我们认为，我们的商业化计划中最苛刻的方面之一将是从我们现有的传感原型扩展到强大的商业版本。如今，我们的传感设备是手工制造的，包括手工制作的零件和 3D 打印的部件。我们还没有组装或测试我们提议的设备的商业版本。即使我们提议的设备获准用于商业用途，也无法保证我们能够成功地在商业规模上制造此类设备。

截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3,900万美元，经营活动产生的负现金流为660万美元，营运资金为860万美元，这使人们对我们继续经营的能力产生了严重怀疑。此外，我们在实施业务计划时已经产生了并将继续承担巨额成本。我们无法向你保证，我们将成功筹集更多资金。除其他外，这些因素使人们严重怀疑我们是否有能力继续作为持续经营企业。

我们的技术

靶向周围神经系统

周围神经系统由延伸到人体并与每个器官相互作用的庞大神经纤维网络组成。周围神经可以进一步分为自主神经（从大脑向组织和器官提供交感神经和副交感神经信号，即恐惧诱发肾上腺素的产生）和体感（从组织和器官向大脑提供信号，即疼痛感）。无论是作为根本原因还是由此产生的症状的表现，这些神经几乎在所有疾病中都起着作用。

不幸的是，我们认为目前用于感知和靶向周围神经系统内神经纤维的工具很少。在Autonomix，我们的主要目标是在传感技术方面取得突破，这将成为诊断、靶向和治疗与周围神经系统相关的疾病不可或缺的工具。而且，尽管我们公司的名称来自周围神经系统的自主亚组，但我们的技术既适用于自主系统，也适用于体感系统，最终可能会在中枢神经系统中找到用途。

开拓血管超级高速公路

我们正在开发的Autonomix系统主要基于导管，这意味着我们的传感设备将通过体内的腔体运送到目标位置。虽然这可能包括人体的口腔、尿道和其他自然开口，但我们的主要重点是使用血管系统（通常是动脉）来达到目标。幸运的是，大自然为我们提供了动脉结构形式的 “超级高速公路” 通道，因为大多数周围神经都沿着我们的动脉传播。从肾脏和肾动脉的横截面图中可以看出，周围神经纤维网（以黄色显示）与肾动脉平行，这种形式的神经通路发育在全身很常见。

我们的传感导管经过精心设计，可通过一个小切口引入动脉（例如股动脉），并使用传统的导丝或护套引导到体内任何器官，在那里它离服务该器官的神经纤维足够近，可以感知、靶向和治疗与该靶向疾病相关的神经，并确认预期的治疗是成功的。

感知问题

尽管这种血管超级高速公路长期以来一直被用于某些基于导管的评估和干预，但我们认为，由于导管系统缺乏足够的复杂性，它在全身的使用受到限制。根据2023年2月发布的题为 “到2027年的电生理学市场全球预测” 的市场与市场报告，全球电生理学市场的收入估计在2021年为68亿美元，预计到2027年将达到116亿美元。该报告指出，心血管疾病发病率的增加以及心脏病学领域使用导管进行矫正性消融术是此类市场的驱动因素。最常见的是，射频（RF）能量是从心脏或动脉壁内部发射的，足以消化（破坏）其路径内的心肌细胞或神经。例如，这种 “跨血管” 使用消融术构成了治疗心房颤动的基础。

最近，像美敦力这样的公司成功地使用肾动脉周围神经的血管消融术来治疗难治性高血压（对标准药物疗法产生耐药性的高血压）。但是，他们面临的挑战之一是，他们瞄准的神经在比心肌细胞发出的电压水平低得多。在心脏病学中，有些传感系统能够感应到大约 10 到 15 微伏的电压。这种灵敏度足以检测（和靶向）每脉冲发射100微伏特的心肌细胞，但是肾动脉周围的神经（以及全身大多数周围神经靶标周围）的运行电压约为1至2微伏；太低了，无法被现有的传感技术检测到。

这意味着肾动脉内部的神经消融基本上是 “盲目的” 进行的。如果没有能够检测和瞄准来自神经系统内神经的信号的传感系统，临床医生就无法看到导致患者高血压的神经。结果，他们被迫假设并逐一治疗一个小区域，希望在不击中意外目标的情况下击中所需的目标。过度治疗该部位可能会破坏患者调节血压的能力，从而使他们失去坐在轮椅上的生命。

Autonomix 解决方案

我们认为，没有人将能够解决这个问题的传感系统商业化的原因是所涉及的物理学需要一项重大的技术突破。就其本质而言，来自人体的电信号是模拟的，尽管可以检测到10微伏的信号，并将其沿着导管传输到患者外部所需的大约2米的电线传输到患者外部，并传输到下图所示的典型导管实验室的必要处理设备中，但这对于来自典型外周神经的1至2微伏信号是不可行的。鉴于全身和实验室中其他设备发出的其他信号刺耳刺耳以及由于导管传播距离而导致的信号减弱，这些微弱的信号会丢失或变得毫无意义。

我们正在寻求通过由多个关键组件组成的专有微芯片的设计来解决这个问题，该设计仍在开发中。每根天线由两个小电极组成，它们可以检测低至0.5微伏的电压的存在，这使我们有足够的灵敏度来记录附近神经束的冲动，这种脉冲通常会产生1.5至2.0微伏。我们目前的设计将 8 根天线连接到我们的专有芯片组（设计用于处理多达 16 根天线），其中，板载放大器和模数转换器将每个信号转换为稳健的数字形式。该芯片组还包括一个多路复用器，旨在将数据从每根天线同时沿导管本体向导管本体传输到导管手柄。然后，Wi-Fi手机将这些数据传输到附近的笔记本电脑，供临床医生查看和分析。

在典型的导管实验室中，这些信号转换功能通常由 “公文包” 大小的设备执行，处理原始模拟信号，这些信号必须穿过导管的整个长度，传送到患者体外，然后从患者传送到设备。尽管这对于来自心脏的更高电压信号是可行的，但来自周围神经束的信号通常太微弱，无法在不丢失或损坏的情况下传播这么长距离，但是典型的导管实验室设备太大，无法放入导管内。获得专利的Autonomix解决方案将这些过程缩小到一个足够小的微芯片，可以紧邻检测信号的天线，从而大大缩短了信号必须传播的距离。下面 “专有芯片组” 的图片是我们的实际芯片组，不是渲染图。

如下图所示，该篮式天线阵列由一块超薄的激光切割柔性电路板构成。我们相信，触角的特殊布置将使在三维空间中有效地定位神经以进行靶向治疗成为可能。

感知、消除、确认

该传感系统目前正在开发中，将与单独的射频消融导管系统一起部署，以提供综合诊断和治疗解决方案，这将需要使用两根独立的导管，这将在手术期间使用。但是，我们的长期设计旨在将两根导管合并为一个设备，这样组合后的系统就可以通过一个相对简单和微创的手术来感知、治疗（消融）和确认成功的治疗。

关注胰腺癌患者

我们认为，Autonomix传感技术有可能为周围神经系统的导航提供一定程度的细节和分辨率，这是迄今为止根本不可能的。因此，我们认为，如果该平台被证明是有效的，则可以应用于全身的各种疾病。话虽如此，我们的经验告诉我们，开发这样的新技术的最佳方法是狭隘地专注于概念验证，我们认为这种概念将反映我们系统的能力，同时为监管许可、商业化和创收提供最快的途径。

出于这个原因，我们最初专注于治疗与胰腺癌相关的疼痛，我们围绕这个问题设计了我们的商业化计划，作为我们第一个拟议的适应症。

我们认为这是一个不错的选择，原因有以下几个：

未满足的重大需求

根据肿瘤学家于2021年4月22日首次发布的一份题为 “胰腺癌相关疼痛管理” 的报告，”[p]胃痛在胰腺癌患者中非常普遍”，“这些患者中有90％报告说与医疗保健提供者讨论了疼痛”，“50％的受访者报告说因与疼痛有关的症状曾去过急诊室。”这种情况的悲剧之一是，大多数胰腺癌患者的生存时间很短，肿瘤造成的虚弱性疼痛会大大降低剩余时间的质量。此外，我们认为，长期的疼痛会削弱患者的生存意志，从而缩短剩余的时间。

护理治疗的标准通常从阿片类药物开始，但患者通常会产生耐药性，长期使用阿片类药物的副作用最终可能超过其益处。

最常见的替代治疗方法是神经溶解性乳糜泻神经阻滞剂（“NCPB”），这是一种在 CT 扫描引导下经皮（通过针刺皮肤）乙醇注射，试图将乙醇（接触时会破坏神经组织）引导到胰腺肿瘤区域和相关的周围神经。无论最初的靶向如何，腹腔的不同结构都可能导致乙醇无法达到预期的靶点或迁移到意想不到的区域，从而产生不良的副作用。

此外，根据美国胃肠病学杂志，2007年，第102卷（2），第430-438页，第430条发表的一项题为 “用于控制不可切除胰腺癌疼痛的神经溶解性乳糜泻神经丛阻滞剂” 的研究，来自多项随机对照试验的荟萃分析表明，患者从NCPB中获得的益处仅略好于阿片类药物，可能无法抵消潜在的风险。最常见的副作用是腹泻、短暂性低血压、便秘、恶心和呕吐以及嗜睡，而文献中报道的罕见的主要不良反应包括传染性并发症、肠穿孔、腹内出血、瘘管形成、胃麻痹、下肢部分麻痹或其他运动功能丧失、慢性腹泻、动脉损伤、肺部积水和死亡。

相比之下，我们认为Autonomix手术可以代表一种更安全、更可靠的治疗方法。这有可能显著提高胰腺癌患者的剩余生活质量，从而有可能延长总体存活率。

首先，我们的整个方法是通过动脉导管，大多数情况下是通过股动脉或臂动脉插入的。我们认为，与NCPB相比，这种准入方法应大大降低出现并发症的可能性。我们认为，与NCPB相比，我们的传感技术有可能识别和靶向造成疼痛信号的神经，并且能够将烧蚀能量集中在该靶标上，因此与NCPB相比，我们的准确性、控制和可靠性应该更高。

与阿片类药物的使用相比，我们认为潜在的好处更加明显。从设计上讲，我们正在开发的Autonomix手术直接针对造成所治疗疼痛的神经，具有一劳永逸的潜力，而阿片类药物则是全身性治疗，会使整个身体遭受不必要的暴露，需要持续给药，从而诱发使人衰弱的慢性全身副作用。

有益的临床试验动态/加快监管程序

尽管有大量需求未得到满足，但全球范围内很少有专注于改善胰腺癌患者疼痛管理的临床试验，目前我们在计划进行的首次人体概念验证研究的拟议地点也没有发现任何临床试验。我们认为，这意味着争夺此类患者的竞争有限，因此从理论上讲，我们的试验更容易招募患者。

同时，由于我们专注于为生命受到罕见癌症限制的患者提供姑息治疗，因此我们认为监管机构愿意考虑降低临床前障碍和更小更简单的试验设计，以帮助鼓励试验发起人寻求更好的治疗方案。但是，这些决定完全受监管机构的控制，无法保证我们的试验设计会获得批准。如果监管机构愿意考虑降低临床前障碍和更小更简单的试验设计，这将转化为更低的临床前和临床试验成本，以及更短的完成时间。此外，适应症和主要疗效终点的性质也缩短了研究时间：减轻与胰腺癌相关的疼痛。

具体而言，我们打算让每位患者只需要一次治疗，我们希望我们能够立即确定我们的手术中疼痛是否有所减轻，这样患者就有可能在治疗结束后提供减轻疼痛的初步指示。尽管需要进行随访以评估在几个月内的持续安全性和疗效持续性，但疗效的初步迹象几乎与患者接受治疗一样快。出于这个原因，我们希望首次试验的总体持续时间将以月而不是几年来衡量，就像治疗持续时间较长或临床上显著的反应需要更多时间才能产生临床反应的临床试验一样。

有意义的商业市场

尽管胰腺癌被认为是一种罕见的疾病，但根据美国癌症协会的 “胰腺癌关键统计数据”（https://www.cancer.org/cancer/types/pancreatic-cancer/about/key-statistics.html），美国癌症协会估计，到2023年，美国每年将有大约64,000人被诊断出患有胰腺癌，并在《国际癌症杂志》（Int.J. Cancer。2021；149:993 —1001）表明，欧盟的年度新发病例在2019年达到10.9万例，预计还会增长。Precence Research发布的一份市场分析（https://www.precedenceresearch.com/ 胰腺癌市场）报告称，2022年胰腺癌治疗的全球市场估计为22亿美元。《肿瘤学家》发表的题为 “胰腺癌相关疼痛管理” 的研究表明，“90％的患者 [患有胰腺癌]报告说正在与他们的医疗保健提供者讨论疼痛问题”。作为参考，一个月疗程的Abraxane（一种治疗胰腺癌的常用处方药）的零售价超过10,000美元。尽管不应将其视为衡量Autonomix程序最终将如何定价的指标，但我们认为它反映了潜在市场规模的规模，并有助于为预期从该指标中获得重大收入机会奠定基础。

胰腺炎是一种非癌性疾病，也可能导致慢性疼痛，其发病率估计高达胰腺癌的三倍。我们认为，如果我们的手术获准用于治疗胰腺癌疼痛，我们最终应该能够扩大该间隙，将胰腺炎引起的疼痛包括在内。

影响癌症的可能性

最近的独立研究表明，神经通路可能在癌症进展中起着阴险的作用。发表在《转移性癌症：临床和生物学展望》上的一篇题为 “转移的交感神经系统调节” 的文章表明，随着胰腺肿瘤侵入肝脏（胰腺癌患者很常见，也是发病率的重要驱动因素），它们是通过沿局部神经通路传播来侵入肝脏的。我们的开发团队推测，这些途径的中断可能会减缓或阻止原发肿瘤的进展。

我们与胰腺癌专家合作，对小鼠进行了一项研究，以了解胰腺周围神经纤维的消融（在本研究中，使用了乙醇消融术，类似于在人体中使用NCPB）是否会影响肿瘤进展。从本研究摘要中可以看出，该模型的肿瘤进展有所减少。这是一项小型研究，我们无法确定这些结果是否表明有可能影响人类的肿瘤进展，但我们确实认为这是令人鼓舞的进一步研究，也可能代表疼痛管理以外的未来机遇。

表明了额外的市场潜力

我们认为胰腺癌疼痛管理是一种 “概念验证”，我们相信胰腺癌的成功将表明我们的系统在涉及周围神经系统的各种疾病中的潜力。

未来潜在其他用途的例子包括用于治疗高血压的肾脏去神经支配、治疗其他疼痛来源，包括腰部和其他关节部位、复杂区域疼痛综合征（“CRPS”）、其他肿瘤相关疼痛和盆腔疼痛、慢性阻塞性肺病等肺部疾病、尿路和消化系统疾病，以及在心脏病学领域实现更具针对性的治疗等。

2023年2月发布的一份名为 “到2027年的电生理学市场全球预测” 的市场和市场报告将全球电生理学（EP）市场描述为2021年全球年收入约为68亿美元，预计到2027年将达到116亿美元。当今这个市场的绝大多数以心脏病学相关的诊断和干预为代表。我们对Autonomix技术的愿景是帮助将电生理学扩展到心脏病学以外的几乎所有区域，我们相信这样做最终将带来比目前对EP的预测更大的市场机会。

正如魔多情报疼痛管理市场报告（https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/pain-management-market）所引述的那样，我们相信，实现有针对性的经血管疼痛治疗将使我们能够进入750亿美元的疼痛管理市场。此外，正如北极星市场研究（https://www.polarismarketresearch.com/industry-analysis/global-hypertension-drug-market）所指出的那样，促进一种更安全、更具针对性的肾脏去神经治疗方法应使我们能够进入230亿美元的高血压市场。如果将慢性阻塞性肺病、肠易激综合症和膀胱过度活跃症等其他适应症包括在内，我们认为Autonomix平台有可能解决超过1000亿美元的市场机会。

商业化计划

监管途径

我们的技术最有可能获得批准的途径被称为 “从头开始” 的上市前通知。这不同于更常见的 “510（k）” 途径，后者仅在市场上已经有明确的 “谓词” 设备（以基本相同的方式做同样的事情）时适用，也不同于更长的 “PMA” 过程，前者在一项技术完全没有先例的情况下才适用。就我们而言，传感和消融都已确立了优先地位，只是在这样的灵敏度水平或我们的靶向适应症中却没有占据优先地位。

无论是在美国还是在欧盟，我们都必须证明我们的技术是安全有效的。通过动物研究、独立实验室测试、记录既定标准遵守情况的设计历史文件以及最终的人体临床试验，最终实现安全标准。这些要求中有许多是分阶段的，因此并非所有要求都必须在开发的前端得到满足。此外，疗效必须基于合理的科学依据，并最终在人体临床试验中得到证实。

人体试验通常从概念验证（“PoC”）开始；美国食品药品监督管理局（“FDA”）有时将其称为早期可行性研究（“EFS”），然后进入 “关键试验” 或批准试验。关键试验的设计和终点通常与相关监管机构（即美国的FDA、EMA或欧洲的特定国家主管当局（“CA”））协商。我们授权进行首次人体临床试验的一揽子监管计划已在我们预定临床地点医院获得伦理委员会（“EC”）的批准美国以外. 该批准使临床试验得以开始。提交的一揽子监管计划不仅包括进行该研究的详细临床方案，还包括一份内容广泛的研究者手册（“IB”），其中详细介绍了所用设备、使用该设备进行的人体手术的历史安全性以及我们在胰腺领域首次使用该设备进行动物研究的细节。

我们计划在提交前会议上向美国食品药品管理局提交该研究的相关数据，以申请 “突破状态”，以最大限度地降低美国的临床许可要求。第一项试验并不是为了取代美国食品和药物管理局为支持我们在美国申请批准而要求的试验，而是为了可能影响所需试验的规模。

根据应用临床试验于2006年8月1日发表的一篇题为 “医疗器械开发：美国和欧盟的差异” 的文章”[t]欧盟对设备的监管方式与美国对设备的监管方式有很大不同，... [其中]这给美国和欧盟的上市时间批准带来了显著差异，尤其是在高风险的III类和IIb类可植入设备方面。”随着一项名为 “医疗器械监管”（“MDR”）的欧盟新法规的出台，这种情况正在发生变化，该法规预计将使欧盟的程序更像FDA的程序，但MDR正在逐国推出。我们认为，一些欧盟国家使用带有CE标志的无标签设备的批准程序不如美国那么严格。因此，我们决定在欧洲而不是美国进行PoC。

但是，一旦PoC建立，就有充分的理由将批准程序首先集中在美国。原因之一是，美国的治疗程序通常会要求更高的价格，一旦设定了这些价格，欧盟定价当局通常会根据美国的价格进行索引。另一个原因是，在美国的产品发布通常更容易，因为只有一个销售队伍可以为整个地区提供服务（相对于欧盟的特定分销团队），而且一个监管标准全面适用。

PoC 数据的开发构成了两个与 FDA 相关的流程的基础。首先是要求召开 “提交前” 会议，讨论总体监管战略，其主要重点是商定一项关键测试协议。假设PoC数据前景乐观，第二种是根据重大未满足的需求提交 “突破” 状态申请。突破性地位使我们能够更快地获得 FDA，并获得更高水平的主动互动，这可能有助于更快地获得批准。

在完成关键临床试验后，我们相信我们将能够向美国食品药品管理局提交从头的申请，对该申请的审查预计需要大约150天。我们认为，整个时间表支持FDA在2027年上半年的最终批准（此类申请在技术上不是 “批准”，而是 “允许” 或 “批准”）。上述时间表不是保证，受本10-K表年度报告中披露的许多风险和不确定性的影响，可能会发生变化。

技术开发

我们技术的商业化可以分为三个不同的阶段：（1）传感，（2）消融以及（3）将这两种技术组合成一个集成设备。我们认为，使用这两种技术中的任何一种都可以取得商业上的成功，并且不依赖于成功的集成（这意味着两个不同的系统，一个用于传感，一个用于消融也是可行的，即使不是最佳的）。

同样，我们的临床开发计划反映了传感和消融系统处于不同的开发阶段这一事实。对猪（其腹部结构被认为与人类相似）的大量测试表明，我们的传感技术能够定位和靶向肾动脉周围的单个神经。考虑到猪和人之间以及肾动脉（供应肾脏）和供应胰腺的乳糜泻和相关动脉之间的解剖结构的相似性，我们认为我们的传感系统也可能对人类有效，与传感系统相关的剩余主要风险是商业执行。

具体而言，我们认为，我们的商业化计划中最苛刻的方面之一将是从我们现有的传感原型扩展到强大的商业版本。如今，我们的传感设备是手工制造的，包括手工制作和3D打印的部件，但我们正在积极开发更坚固的版本，以满足人体临床试验的要求。我们将该设备分为两个子集：（a）电子封装（子组件），它依赖于印刷柔性电路板和电线的半自动化生产，提供给（b）合格的导管生产工艺，该流程将承包给已经在导管组装 “艺术” 方面经验和认证的导管生产设施。我们预计，人体临床版本将在2025年中期完成，商业规模扩大过程将在2027年中期之前完成，尽管无法保证我们能够按时完成。

关于消融系统，目前有安全可靠的现成射频系统可用于心脏病学和其他电生理学适应症。在概念验证研究中，我们目前正在使用其中一个 “标签外” 的现有系统（在尚未获得相关监管机构批准的身体部位）来消融胰腺癌患者胰腺附近的神经，这是有史以来首次证明经血管消融这些神经可以减轻疼痛。提交的一揽子监管计划不仅包括进行研究的详细临床方案，还包括一份内容广泛的研究者手册（IB），其中详细介绍了所用设备、使用该设备进行的人体手术的历史安全性以及我们首次在胰腺领域使用该设备进行动物研究的细节。需要明确的是，首次PoC试验是在没有受益于我们的传感系统的情况下进行的，因为它尚未获得美国食品药品管理局的批准用于人体。

第一个 PoC 本质上是在 “盲目” 进行的（因为目前所有的去神经化手术都已完成），这一事实仅仅意味着它不会像预期的那样准确。但是，我们认为，如果我们成功证明经血管消融能够减轻胰腺癌的疼痛，这将是医学 “首创”，也将是电生理学界的一项重要突破。同样，我们认为这将有助于支持向美国食品和药物管理局提出的授予 “突破性” 地位的请求，这可能会加速我们未来的商业化努力。

此外，我们在试验中学到的关于如何优化用于心脏病学领域之外的消融导管的知识正在纳入定制射频导管设计中，以用于我们自己的治疗设备。

基于未针对制造进行优化的原型系统，有可能获得FDA（和EMA）的许可，也可以在后台运行可制造性流程的必要设计，目标是在原型平台获得FDA批准后不久准备好推出商业版本。然后，我们将使用现有的从头清理设备作为我们自己的先决条件，对商业版本进行510（k）次许可。

然后，我们的计划是发布我们系统的商业版本，最有可能在受控区域或关键意见领袖名单（关键意见领袖）上线，以调试和优化商业策略，然后承诺在全国/全球上线。

因此，我们的计划既考虑了独立商业发射的可能性，也考虑了与大型参与者签订许可安排的可能性。随着我们接近实际的FDA设备许可，将对我们的战略方法进行审查和调整以使其切实可行。但是，Autonomix管理团队在这两种方法上都有经验。

下图列出了我们的计划开发时间表，但是，这些时间表并不能保证，该时间表受本10-K表年度报告中披露的许多风险和不确定性的影响，可能会发生变化：

收入模型

我们在多个层面上设想我们的设备收入模式：（a）纯粹作为胰腺肿瘤（和胰腺炎）相关疾病的靶向疗法，（b）作为一种独立的传感技术，用于广泛的诊断和/或与其他消融系统结合使用，或（c）作为针对全身各种疾病的综合传感和消融系统。

我们的设备将向用户（医院）提供四个关键元素，以促进我们的技术：（1）带手持设备的一次性感应导管（可连接到导管，可以部分或全部一次性使用），（2）设计用于到达周围神经系统目标神经的射频导管，（3）为我们的定制射频消融导管提供动力的射频能量源，以及（4）由用户界面组成主要是软件（转换从导管微芯片接收到的数据并激活集成系统中的烧蚀能量）可能位于现有的医院个人计算机、个人计算机、系统或专用 PC 系统上。

总的来说，我们认为，医院高度重视一次性使用（最大限度地提高患者安全，避免现场消毒并发症），如果我们能够避免在 “资本设备” 上投入大量资金，我们就应该这样做，因为高额资本设备授权通常涉及医院内部的额外官僚机构，使售出过程复杂化。

Autonomix平台的一个重要优势将是它将依赖介入放射科医生（我们的预期主要用户）熟悉的导管系统和技术，并且需要最低限度的培训才能成功使用。

我们之所以选择无线电频率作为能源，是因为我们认为该技术在业内和美国食品和药物管理局的状况已广为人知。此外，我们在临床前测试中发现，这种能量来源似乎为消融神经组织提供了一种非常有效的方法。我们设备用户界面中所需的软件很可能会免费或按象征性收费提供。

出于上述原因，我们认为Autonomix的主要收入模式将是向现有的医院导管实验室出售一次性导管，而该收入量可能直接取决于所进行的手术数量。

知识产权

专利和待处理的专利申请

该公司拥有18个专利家族（代表与其技术的不同方面相关的各种发明），包括82项已颁发的专利（迄今为止在美国有34项）和43项待处理的专利申请。所有专利和专利申请均由我们的联合创始人托特先生和/或施瓦兹博士提出，申请日期从2012年到2024年不等。

下表显示了我们的重要专利和截至2024年5月20日的到期日期（假设按要求支付维护费/年金费）：

颁发的专利

下表显示了截至2024年5月20日我们待处理的重大专利申请（请注意，没有为待处理的专利申请指定到期日期，因为在某些司法管辖区，例如美利坚合众国，专利到期日是在签发/授予时计算的）：

待处理的专利申请

商标

该公司在美国、澳大利亚、中国、欧盟、印度、日本、墨西哥和新加坡拥有一个 “AUTONOMIX” 商标。这些商标的注册在不同的时间段内有效，并且可以定期续订，前提是我们遵守所有适用的续订要求，包括在必要时继续在适用司法管辖区使用与某些商品和服务相关的商标。

许可协议

2021 年 12 月，我们向一家隶属于公司某些早期投资者的公司授予了我们的技术许可，用于心脏病学领域。在许可协议期限内，我们没有从被许可方那里获得任何费用，也没有根据许可协议产生任何收入。2023年7月7日，我们与被许可方签订了独家许可终止协议（“终止协议”），以换取在协议执行后一年内完成首次公开募股（IPO）后，发行一份认股权证，以可变数量的股票购买公司股票，价值800万美元。我们在2024年1月29日完成首次公开募股时，发行了160万股股票，价值为每股5.00美元，固定价值为800万美元。认股权证可按每股0.001美元的价格行使，可以在发行之日后的任何时间行使，但受益所有权限制，自最初发行之日起五年后到期。认股权证提供股息权。认股权证所依据的股份将在首次公开募股结束后的六个月内受封锁协议的约束，其余股份将在首次公开募股结束后的十二个月内受封锁协议的约束。我们的一位董事大卫·罗宾斯持有收到认股权证的公司20％的权益。

竞争

电生理学市场由许多非常大的参与者提供服务，例如美敦力和波士顿科学，它们的资源都比Autonomix多得多。

尽管目前治疗胰腺癌疼痛的护理标准主要由仿制药和注射剂组成，但我们不知道有任何人或公司正在研究治疗该适应症的跨血管方法。尽管像美敦力这样的竞争对手正在扩大经血管消融技术的使用，但我们不知道有人开发出能力与我们的技术相似的传感技术。

最近使用内窥镜超声引导消融治疗胰腺癌疼痛的测试表明，其疗效可能优于NCPB，但是它仍然是一种经皮技术，我们认为它与NCPB具有类似的内在感染和内部损伤风险。相反，我们认为，使用诸如Autonomix技术之类的跨血管方法可以显著降低这些风险。

财产描述

该公司在德克萨斯州租赁办公空间作为总部，并可以使用宾夕法尼亚州的研发设施。

员工

截至 2024 年 3 月 31 日，我们 有 八 向公司提供服务的个人， 五全日制, 三人兼职.因此，我们的开发项目中很大一部分工作是由合格的兼职人员和独立承包商完成的。

法律诉讼

我们可能会不时参与与正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼事宜。尽管无法肯定地预测此类索赔和法律诉讼的结果，但我们的管理层认为没有针对我们的未决或威胁的索赔或诉讼，其最终处置会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

对我们业务的监管

根据联邦食品、药品和化妆品法案（“FDCA”）及其实施条例、指导文件和标准，我们的候选产品和运营受美国食品药品监督管理局（“FDA”）的广泛而严格的监管。我们的传感设备和导管作为医疗设备受 FDA 监管。美国食品和药物管理局对美国医疗器械的设计、开发、研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、促销、分销、销售和广告进行监管，以确保在国内分销的医疗产品安全有效地用于其预期用途。美国食品和药物管理局还监管在美国制造的医疗器械向国际市场的出口。任何违反这些法律法规的行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。此外，如果法律、法规或司法解释发生变化，我们可能需要改变我们的商业惯例，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

除非豁免适用，否则我们必须先获得美国食品和药物管理局的上市前许可或上市前批准（PMA），然后才能在美国进行医疗器械的商业分销，具体取决于设备的类型。FDA 将医疗器械分为三类之一：

我们目前的候选产品均为二类设备，需要提交上市前通知。

510 (k) 通关途径

当需要510（k）许可时，我们必须提交上市前通知，证明我们提议的设备基本上等同于先前批准的510（k）设备或1976年5月28日之前商业分销但FDA尚未要求提交PMA的设备。根据法规，FDA必须在提交申请后的90天内批准或拒绝510（k）的上市前通知。实际上，通关可能需要更长的时间。美国食品和药物管理局可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质等效性。

对经510（k）批准的设备进行任何可能构成其预期用途重大变化的修改，或任何可能严重影响设备安全性或有效性的更改，都需要新的510（k）许可，如果变更引发复杂或新颖的科学问题或产品有新的预期用途，在某些情况下甚至可能需要PMA。美国食品和药物管理局要求每个制造商首先确定是否需要新的510（k）申报，但食品和药物管理局可能会审查任何制造商的决定。

PMA 途径

如果设备无法通过510（k）程序获得批准，则必须向食品和药物管理局提交PMA。PMA必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以向FDA满意地证明该设备在预期用途上的安全性和有效性。在审查期间，美国食品和药物管理局通常会要求提供更多信息或对已提供的信息进行澄清。此外，可以召集来自美国食品药品管理局以外的专家顾问小组来审查和评估该申请，并就该设备的批准性向美国食品和药物管理局提供建议。美国食品和药物管理局可能会接受也可能不会接受该小组的建议。此外，美国食品和药物管理局通常会对制造设施进行批准前检查，以确保符合QSR。

对于影响设备安全性或有效性的修改，包括对设备的使用说明、制造工艺、标签和设计进行某些类型的修改，需要新的PMA或PMA补充剂。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，唯一的不同是补充仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何变更所需的信息，可能不需要那么广泛的临床数据或召集咨询小组。

从头分类

美国食品和药物管理局此前未归类为I、II或III类的医疗器械类型，无论其构成的风险水平如何，都将自动归类为III类。1997 年的 FDA 现代化法案为低至中等风险医疗器械开辟了一条新的上市途径，这些设备由于缺少名为 “自动三类认证评估申请” 或从头分类程序的谓词设备而自动归入第三类。该程序允许新设备自动归入第三类的制造商以设备具有低或中等风险为由要求将其医疗器械下调为I类或II类，而不是要求提交和批准PMA申请。在2012年《美国食品和药物管理局安全与创新法》（FDASIA）颁布之前，只有当制造商首次提交了510（k）的上市前通知并收到美国食品和药物管理局关于该设备实质上不等同的认定时，医疗器械才有资格进行从头分类。FDASIA简化了从头分类途径，允许制造商直接申请从头分类，而无需事先向FDA提交510（k）上市前通知，也无需获得实质上等同的决定。根据FDASIA，美国食品和药物管理局必须在收到重新申请后的120天内对设备进行分类。如果制造商寻求重新归类为第二类，则制造商必须包括一份特殊控制提案草案，为医疗器械的安全性和有效性提供合理的保证。此外，如果美国食品和药物管理局确定了合法销售的适用于510（k）的上游设备，或者确定该设备的风险不低至中等，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法制定特殊控制措施，则可以拒绝重新分类申请。

临床试验

临床试验通常需要支持PMA申请，有时需要进行510（k）或从头审批。此类试验通常需要事先获得美国食品和药物管理局批准的研究设备豁免申请（IDE），适用于特定数量的患者和研究地点，除非该产品被视为符合更简化的IDE要求的非重大风险设备。临床试验受广泛的监测、记录保存和报告要求的约束。临床试验必须在相关临床试验场所的机构审查委员会（IRB）的监督下进行，并且必须遵守美国食品和药物管理局的法规，包括但不限于与良好临床实践相关的法规。要进行临床试验，我们还需要以符合美国食品和药物管理局要求以及州和联邦隐私和人体保护法规的形式和实质获得患者的知情同意。我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括认为研究受试者面临的风险大于预期的收益。即使试验已经完成，临床测试的结果也可能无法充分证明该设备的安全性和有效性，或者可能不足以获得美国食品药品管理局的批准才能在美国销售该产品。同样，在欧洲，临床研究必须获得当地伦理委员会（EC）的批准，在某些情况下，包括高风险设备的研究，还必须获得适用国家的卫生部的批准。

普遍和持续的监管

设备投放市场后，将适用许多监管要求。其中包括：

医疗器械的广告和促销除了受美国食品和药物管理局的监管外，还受联邦贸易委员会和州监管和执法机构的监管。最近，根据医疗补偿法和消费者保护法规，针对其他公司受美国食品药品管理局监管的产品的促销活动已成为执法行动的主题。此外，根据联邦《拉纳姆法案》和类似的州法律，竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。此外，我们需要满足美国以外国家的监管要求，这些要求可能会在相对较短的时间内迅速发生变化。如果 FDA 确定我们的宣传材料或培训构成对未经批准的用途的宣传，它可能会要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取监管或执法行动。

此外，如果我们或美国食品和药物管理局出于任何原因确定我们的产品存在受伤风险或存在其他缺陷，则我们的产品可能会被自愿召回。此外，如果我们的设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡，美国食品和药物管理局可以下令强制召回。

FDA 拥有广泛的上市后和监管执法权力。产品上市后，我们将接受美国食品和药物管理局的突击检查，以确定我们是否遵守QSR和其他法规，这些检查可能包括我们一些分包商的制造设施。我们或我们的供应商未能遵守适用的监管要求可能会导致 FDA 或其他监管机构采取执法行动，这可能会导致制裁，包括但不限于：

词汇表

除非我们另有说明，或者除非上下文另有要求，否则本10-Kto表年度报告中提及的以下医学术语均具有以下相应的含义：

消融：切除或破坏身体部位或组织或其功能。这通常是使用射频或脉冲电场能量的基于能量的设备进行的。

心肌细胞：负责心脏收缩的细胞。

导管：由医用级材料制成的细管，具有广泛的功能；导管是可以插入体内以治疗疾病或进行外科手术的医疗设备。

乳糜泻：由于其辐射神经纤维，也被称为太阳丛，是一个复杂的神经网络，位于腹部，靠近乳糜干和其他动脉从腹主动脉分支的地方。

电生理学：处理与神经和其他身体活动相关的电学现象的生理学分支。

高血压：高血压。

微伏：百万分之一伏。

姑息治疗：为患有严重疾病的人提供专门的医疗服务，重点是缓解严重疾病的症状和压力。

肾动脉：向肾脏供血的主要血管。

经血管：穿过血管（或类似血管）的壁。

不可切除：无法通过手术切除。

可用信息

我们的互联网地址是 www.autonix.com。在本网站上，我们在以电子方式向美国证券交易委员会（“SEC”）提交或提供给美国证券交易委员会（“SEC”）后，在合理可行的情况下尽快发布以下文件：我们的10-K表年度报告；我们的10-Q表季度报告；我们的8-K表当前报告；与年度股东大会相关的委托声明；以及对这些报告或声明的任何修订。所有此类申报均可在我们的网站上免费获得。我们的审计、提名、治理和薪酬委员会的章程以及我们的《商业行为准则和道德政策》也可在我们的网站上查阅，并以印刷形式提供给任何提出要求的股东。我们网站上的内容未以引用方式纳入本10-K表年度报告。

第 1A 项。风险因素。

与我们的整体业务相关的风险

我们的独立注册会计师事务所的报告对我们继续经营的能力表示了严重怀疑。

截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3,900万美元，经营活动产生的负现金流为660万美元，营运资金为860万美元，这使人们对我们继续经营的能力产生了严重怀疑。此外，我们在实施业务计划方面已经产生了巨额成本，预计将继续承担巨额成本。我们无法向您保证，我们筹集足够资金为我们的业务提供资金的计划将取得成功。除其他外，这些因素使人们严重怀疑我们是否有能力继续作为持续经营企业。本10-K表年度报告其他地方包含的财务报表不包括任何可能由于我们无法筹集额外资金或无法继续作为持续经营企业而导致的调整。

我们没有经批准的产品，我们无法向您保证我们将来会创造收入或盈利。

我们的产品可能永远不会获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，也可能无法在商业上行或被接受使用。自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，预计在可预见的将来将继续出现营业亏损和负现金流。我们预计将花费大量资源用于招聘人员、持续的科学和产品研发、产品测试和临床前研究、知识产权开发和起诉、营销和推广、资本支出、营运资金、一般和管理费用以及与我们的筹资活动相关的费用和开支。我们预计将产生与咨询费用、聘用科学家、工程师、科学和其他运营人员以及持续发展与战略合作伙伴关系有关的成本和支出。

从长远来看，我们将需要额外的融资来执行我们的业务计划和为运营提供资金，而在合理的条件下或根本无法获得额外的融资。

我们认为，我们在首次公开募股中获得的980万美元净收益以及我们现有的资本资源，将足以在不增加资本注入的情况下为2025年第一季度的运营提供资金。

我们打算使用单一制造商来制造我们的主要候选产品，并预计将继续使用单一制造商来制造商业产品。与产品制造相关的风险可能会降低我们的毛利率，并对我们的经营业绩产生负面影响。

我们没有任何制造设施或直接制造人员。我们目前依赖单一制造商来制造我们的主要商业制造候选产品，并将继续依赖该制造商。因此，由于我们对单一制造商的依赖，我们面临着许多风险。如果他们在制造我们的候选产品时遇到问题，那么我们的业务可能会受到重大影响。这些问题包括：

如果对我们未来产品的需求增加，我们的制造商将需要投入更多资源来购买组件，雇用和培训员工，并改善他们的制造流程。如果他们未能有效地提高产能，我们的销售额可能无法按照我们的预期增长，我们的营业利润率可能会波动或下降。我们与制造商没有长期协议，也无法保证他们将来会继续为我们提供制造服务。

我们是一家处于发展阶段的公司，还没有创收的历史。

作为一个处于开发阶段的实体，我们没有产生任何收入。投资者要承担因创建和发展新业务而产生的所有风险，每位投资者都应做好承受全部投资损失的准备。我们尚未走出发展阶段，可能无法筹集更多股权。这些因素使人们严重怀疑我们是否有能力继续作为持续经营企业。

我们的业务可能会受到全球经济状况、全球金融市场的不确定性以及可能的贸易关税和贸易限制的不利影响。

我们的运营和业绩将在很大程度上取决于全球经济和地缘政治状况。全球经济状况的不确定性可能导致潜在客户推迟购买我们未来的产品，以应对信贷紧缩、失业、负面财务新闻和/或收入或资产价值下降以及其他宏观经济因素，这可能会对我们未来产品的需求产生重大的负面影响，从而对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大的负面影响。例如，当前的全球金融市场继续反映出不确定性，COVID-19 疫情、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及以色列持续的冲突加剧了这种不确定性。鉴于这些不确定性，全球经济、金融市场和消费者信心可能会受到进一步干扰。如果经济状况意外恶化，我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。例如，我们未来的客户，包括我们的分销商及其客户，可能难以获得支持历史或预计购买模式所需的营运资金和其他融资，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。

最近的全球经济放缓可能会持续下去，并可能导致某些经济体陷入经济衰退，包括美国。此外，包括美国在内的全球通货膨胀率的上升给我们的成本带来了压力。持续的经济放缓或衰退以及通货膨胀压力可能会对我们的业务产生负面影响，包括需求减少、成本增加和其他挑战。政府为应对经济放缓和通货膨胀加剧而采取的行动，包括提高利率，也可能对我们的增长产生负面影响。

中美之间的总体贸易紧张局势一直在升级，美国对来自中国和其他潜在国家的商品征收的关税所造成的任何经济和政治不确定性，以及中国或其他类似国家的相应关税或货币贬值作为回应，都可能对我们未来产品的需求产生负面影响和/或增加成本。此外，俄罗斯在2022年初入侵乌克兰引发了美国和欧洲国家的重大制裁。由此导致的美国贸易政策变化可能引发俄罗斯、其盟国和包括中国在内的其他受影响国家的报复行动，从而导致潜在的贸易战。此外，如果俄罗斯和乌克兰之间的冲突持续很长时间，或者包括美国在内的其他国家卷入冲突，我们的业务和财务状况可能会受到严重的不利影响。例如，如果我们的供应或客户安排因制裁扩大或将来我们有业务或关系的国家参与而中断，我们的业务可能会受到重大干扰。此外，作为冲突的一部分，网络攻击的使用范围可能会扩大，这可能会对我们维持或加强网络安全和数据保护措施的能力产生不利影响。

将来无法从债务或资本来源获得足够的融资，可能会迫使我们为战略举措自筹资金，甚至放弃某些机会，这反过来可能会损害我们的业绩。

我们没有组装和测试产品的经验，在组装产品时可能会遇到问题或延迟，或者无法满足某些监管要求，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们在组装和测试计划中的设备方面没有经验，也没有在商业规模上进行组装和测试的经验。为了实现盈利，我们必须按照监管要求以可接受的成本按商业数量组装和测试计划中的设备。提高我们在商业规模上组装和测试产品的能力将要求我们提高内部效率。在提高组装和测试能力方面，我们可能会遇到许多困难，包括：

如果由于我们无法组装和测试计划中的设备而无法满足对计划设备的商业需求，则我们的创收能力将受到损害，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会购买或使用竞争对手的产品。

生命科学领域快速变化的技术可能会使我们正在开发的产品过时。

总体而言，医疗器械和生命科学行业的特点是快速而重大的技术变革、频繁的新产品推出和改进以及行业标准不断演变。我们未来的成功将取决于我们是否有能力持续开发然后改进我们设计的产品，以及开发和推出新产品，以满足客户不断变化的需求，以符合成本效益的方式满足客户不断变化的需求。

影响金融服务行业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约的实际事件或问题，或 不履行 金融机构或交易对手可能对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

涉及流动性有限、违约、不履行义务或其他影响金融服务行业或金融服务行业其他公司的交易对手或其他不利事态发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传闻，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，加州金融保护与创新部关闭了硅谷银行（SVB），该部指定联邦存款保险公司（FDIC）为收款人。同样，2023年3月12日，Signature Bank Corp.（简称 Signature）和Silvergate Capital Corp. 分别进入破产管理阶段。尽管财政部、美联储和联邦存款保险公司确保SVB的所有存款人在关闭仅一个工作日后即可获得所有资金，包括未投保存款账户中的资金，但根据信贷协议、信用证和SVB、Signature或联邦存款保险公司接管的任何其他金融机构的某些其他金融工具的借款人可能无法提取未提取的款项。尽管我们不是SVB、Signature或目前处于破产管理状态的任何其他金融机构签订的任何重要信用证或任何其他此类票据的借款人或当事人，但如果我们订立任何此类工具，并且此类工具的任何贷款人或交易对手被置于破产管理之下，我们可能无法获得此类资金。此外，如果我们的任何合作伙伴、供应商或与我们开展业务的其他各方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金，则这些方向我们偿还债务或签订需要向我们支付额外款项的新商业安排的能力可能会受到不利影响。在这方面，与这些金融机构签订的信贷协议和安排的交易对手以及信用证受益人（等）等第三方可能会受到这些金融机构关闭的直接影响，整个金融服务行业的流动性问题仍然存在不确定性。过去也发生过类似的影响，例如在2008-2010年金融危机期间。通货膨胀和利率的快速上升导致先前发行的利率低于当前市场利率的政府证券的交易价值下降。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会宣布了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能遭受损失的风险，但对客户提款或金融机构立即获得流动性的其他流动性需求的广泛要求可能会超过该计划的承受能力。

影响我们、与我们直接签订信贷协议或安排的任何金融机构或整个金融服务行业或整个经济的因素可能会严重影响我们获得足以为当前和未来业务运营提供资金或资本化的资金来源和其他信贷安排。除其他外，这些因素可能包括流动性限制或倒闭、根据各种金融、信贷或流动性协议或安排履行义务的能力、金融服务行业或金融市场的混乱或不稳定，或对金融服务行业公司前景的担忧或负面预期等事件。这些因素可能涉及与我们有财务或业务关系的金融机构或金融服务行业公司，但也可能包括涉及金融市场或整个金融服务行业的因素。

涉及其中一个或多个因素的事件或疑虑的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和经营业绩的各种重大和不利影响。这些风险包括但可能不限于以下几点：

此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不太有利的商业融资条件，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或获得现金和流动性资源的机会的任何减少都可能对我们履行运营费用或其他财务或其他义务的能力产生不利影响，导致我们的财务和/或合同义务被违反，或导致违反联邦或州的工资和工时法。任何这些影响，或由上述因素或其他相关或类似因素造成的任何其他影响，都可能对我们的流动性以及我们当前和/或预计的业务运营以及财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，宏观经济或金融服务行业的任何进一步恶化都可能导致我们的合作伙伴、供应商或供应商亏损或违约，这反过来又可能对我们当前和/或预计的业务运营以及经营业绩和财务状况产生重大不利影响。例如，合作伙伴可能无法在到期时付款、违约与我们签订的协议、破产或宣布破产，或者供应商可能决定不再以客户身份与我们打交道。此外，供应商或供应商可能会受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，这些风险被描述为可能对我们造成重大不利影响的因素，包括但不限于延迟获得或无法获得未投保的存款，或失去利用涉及陷入困境或倒闭的金融机构的现有信贷额度的能力。任何合作伙伴、供应商或供应商的破产或破产，或任何合作伙伴未能在到期时付款，或合作伙伴、供应商或供应商的任何违约或违约，或任何重要的供应商关系的丧失，都可能导致我们遭受重大损失，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

由于与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼，我们可能会承担巨额费用。

当我们确定成功的结果很可能并且可能导致知识产权价值增加时，我们可能会不时寻求对侵权者强制执行我们的知识产权。如果我们选择对一方强制执行我们的专利权，则该个人或公司有权要求法院裁定此类专利无效或不应执行。此外，如果在法定适用时间内向美国专利商标局（USPTO）提交授予后程序（例如各方间审查和授予后审查）的申请，我们的专利和我们许可的专利的有效性可能会受到质疑。这些诉讼和诉讼费用昂贵，即使我们成功地制止了对此类专利的侵犯，也会消耗时间和资源，并转移管理和科学人员的注意力。此外，法院有可能裁定此类专利无效，我们无权阻止另一方使用这些发明。还有一种风险，即便此类专利的有效性得到维持，法院也会拒绝阻止另一方，理由是该另一方的活动没有侵犯我们的知识产权。此外，近年来，美国最高法院修改了美国专利商标局在过去20年中在授予专利时使用的一些测试，这可能会降低我们获得专利的可能性，并增加我们获得或许可的任何专利受到质疑的可能性。

灾难性事件和灾难恢复可能会中断业务连续性。

如果发生自然灾害或恶劣天气事件，包括但不限于地震、野火、干旱、洪水、龙卷风、飓风或海啸、健康疫情（例如员工队伍中的流感疫情）或人为灾难性事件，我们的系统或运营中断或故障都可能导致销售延迟、继续生产或履行业务的其他关键职能，尤其是在发生灾难性事件的情况下在我们的场所。全球气候变化可能导致某些自然灾害更频繁或更强度地发生。这些事件中的任何一个都可能严重影响我们开展正常业务运营的能力，因此，我们的经营业绩可能会受到不利影响。还可能有不可预见的次要影响，例如对客户的影响，这可能会导致新订单延迟、销售延迟完成甚至订单取消。

我们可能无法满足萨班斯-奥克斯利法规，可能缺乏上市公司所需的财务控制和保障措施。

确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序来及时编制准确的财务报表是一项昂贵而耗时的工作，需要经常进行重新评估。我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制无效，并已发现我们在缺乏职责分离、一般技术控制和财务报表报告等领域的内部控制存在重大缺陷。尽管管理层正在努力纠正重大缺陷，但无法保证此类变革在经济可行和可持续的情况下会补救已确定的重大缺陷，也无法保证控制措施能够预防或发现未来的重大缺陷。如果我们无法维持对财务报告的有效内部控制，我们的财务报表，包括相关披露，可能不准确，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。我们可能会发现内部财务和会计控制和程序中存在其他重大缺陷，需要不时改进。

管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，以合理保证我们的财务报告的可靠性，并根据美国公认的会计原则为外部目的编制财务报表。管理层不希望我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作多么精良，只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或者我们公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都将被发现。

从截至2025年3月31日止年度的10-K表格开始，我们未来的10-K表和10-Q表年度和季度报告必须遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条。我们预计将花费大量资源来制定第 404 节所要求的必要文档和测试程序。我们无法确定我们将为改善财务报告内部控制而采取的行动是否足够，也无法确定我们能否及时实施计划中的流程和程序。此外，如果我们无法及时编制准确的财务报表，投资者可能会对我们的财务报表的可靠性失去信心，这可能会导致我们普通股的市场价格下跌，使我们更难为运营和增长融资。

而我们的公司’管理层正在努力改善我们的内部控制和程序，目前管理层已确定我们的内部控制被认为不足，这可能导致我们的财务报告不可靠，并导致向公众传播错误信息。

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制。根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（f）条的定义，财务报告的内部控制是由主要执行官和首席财务官设计或监督的程序，由董事会、管理层和其他人员执行，旨在为财务报告的可靠性以及根据普遍接受的会计原则编制用于外部目的的财务报表提供合理的保证包括这些政策和以下程序：

● 与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确、公平地反映了我们资产的交易和处置；

● 提供合理的保证，确保交易是在必要时记录的，以便根据公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和/或董事的授权进行；以及

● 提供合理保证，防止或及时发现未经授权收购、使用或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。

我们必须包括一份管理层关于我们对财务报告内部控制的有效性的报告。我们预计，为遵守管理认证要求而进行所需的系统和流程评估、测试和补救措施，将产生额外的开支并分散管理层的时间。

目前，我们没有足够的员工来分担责任，可能负担不起增加员工或聘请外部顾问或专业人员来克服员工短缺的费用。在测试过程中，我们可能会发现其他可能无法及时修复的缺陷。如果我们无法提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，如果市场发展，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌。

我们的公司注册证书和章程均经过修订，规定向高管和董事提供赔偿，费用由公司承担，并限制了他们的责任，这些责任可能会给我们带来重大损失，也可能损害股东的利益，因为公司资源可能用于管理人员和/或董事的利益。

我们的公司注册证书和章程均经修订，规定对我们的高级管理人员和董事进行赔偿。我们被告知，美国证券交易委员会认为，对联邦证券法产生的责任的赔偿违反了《证券法》中规定的公共政策，因此不可执行。

与政府监管和产品批准相关的风险

无法保证美国食品和药物管理局会批准510（k）或从头批准或上市前批准申请（“PMA”）我们未来的产品以及未能获得未来产品的必要许可或批准将对我们发展业务的能力产生不利影响。

我们的主要候选产品将需要美国食品药品管理局批准510（k）或从头的申请，或者可能需要FDA批准PMA。美国食品和药物管理局可能不批准或批准这些产品是否符合成功商业化所必需或理想的适应症。事实上，美国食品和药物管理局可能会拒绝我们对新产品、新的预期用途或现有产品修改的上市前许可或上市前批准的申请。我们的产品未能获得许可或批准将对我们继续或扩大业务的能力产生不利影响。

如果我们未能获得和维持监管部门的批准和许可，或者我们的设备、未来的产品或产品改进无法获得美国食品药品管理局的许可或批准，或者在获得美国食品药品管理局的许可或批准方面遇到重大延误，那么我们商业分销和销售这些产品的能力可能会受到影响。

我们的产品将受到美国食品药品管理局和许多其他联邦、州和外国政府机构的严格监管。获得医疗器械上市的监管许可或批准的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法及时获得这些许可或批准（如果有的话）。特别是，只有在新的医疗器械获得《联邦食品、药品和化妆品法》第 510 (k) 条的批准后，或者经过批准的上市前批准申请（PMA）的约束后，美国食品和药物管理局才允许对新医疗器械进行商业分销，除非该设备明确不受这些要求的约束。如果制造商证明新产品与其他510（k）批准的产品基本相同，则美国食品和药物管理局将通过510（k）流程批准低风险医疗器械的销售，如果没有实质性的等效性，则将通过从头开始批准该产品的销售。被认为构成最大风险的高风险设备，例如维持生命、维持生命或可植入的设备，或被认为与先前批准的设备基本不等同的设备，需要获得PMA的批准。与510（k）或从头的通关程序相比，PMA程序更昂贵、更漫长且不确定。PMA申请必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，以向FDA满意地证明该设备在其预期用途中的安全性和有效性。我们认为，我们目前的候选产品将需要通过510（k）或从头的流程获得批准。

对我们未来产品的修改可能需要新的监管许可或批准，或者可能要求我们在获得许可或批准之前召回或停止销售我们的产品。

对我们未来产品的修改可能需要新的监管批准或许可，包括510（k）份许可或上市前批准，或者要求我们在获得这些许可或批准之前召回或停止销售经过修改的设备。美国食品和药物管理局要求设备制造商首先确定修改是否需要新的批准、补充或许可，并记录在案。制造商可能会确定修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途的重大变化，因此无需新的510（k）许可。但是，美国食品和药物管理局可以审查制造商的决定，可能会不同意。美国食品和药物管理局也可以主动决定是否需要新的许可或批准。一旦我们有了商业化产品，将来我们可能会做出我们认为不需要或不需要额外许可或批准的修改。如果美国食品和药物管理局不同意并要求对这些修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售经过修改的产品，这可能会要求我们重新设计产品并损害我们的经营业绩。在这种情况下，我们可能会受到重大的执法行动。

如果我们确定产品的修改需要新的510（k）许可或上市前批准申请，则我们可能无法及时或根本无法获得修改或其他适应症的额外许可或批准。获得许可和批准可能是一个耗时的过程，延迟获得所需的未来许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

我们未来的临床试验结果可能不支持我们的候选产品主张，也可能导致不良副作用的发现。

我们尚未完成任何临床试验，我们无法确定其结果是否支持我们的候选产品声明，也无法确定美国食品和药物管理局是否会同意我们关于这些声明的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，而且我们无法确定后来的试验是否会复制先前试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对拟议的指定用途是安全有效的，这可能导致我们放弃候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将延迟我们提交的产品，并最终延迟我们实现候选产品商业化和创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能出现不良副作用，而这些副作用目前不在候选产品的范围内。

我们计划在美国境外进行初步的概念验证试验，并将该试验的相关数据提交给美国食品和药物管理局，以最大限度地减少美国的临床许可要求。无法保证 FDA 会接受这些数据。

人体试验通常设计为从概念验证试验开始，然后发展为 “关键试验” 或批准试验。我们打算在美国境外试用概念验证。完成后，我们计划在提交前会议上向美国食品药品管理局提交该研究的相关数据，申请 “突破状态”，以最大限度地降低美国的临床许可要求。第一项试验并不是为了取代美国食品和药物管理局要求的试验，而是为了可能影响该试验的规模。无法保证美国食品和药物管理局会接受我们的国际试验的数据，也无法保证他们不会要求我们进行额外的研究来补充该试验。我们需要进行的任何额外审判都将是昂贵和耗时的，并且可能需要我们筹集额外的资金，而我们对此没有承诺。

我们的临床研究可能会延迟或受到许多因素的不利影响，包括注册患者的困难。

临床测试可能成本高昂，需要很多年，而且结果不确定，容易受到不同的解释。此外，临床前和早期临床研究的成功并不能确保大规模研究取得成功或预测最终结果。早期研究中可接受的结果可能无法在以后的研究中复制。尽管早先的研究取得了令人鼓舞的结果，但许多公司在高级临床研究中还是遭受了重大挫折。临床研究期间的阴性或不确定的结果或不良事件或事件可能导致临床研究重做或终止。此外，未能正确构建临床研究可能会导致不良事件或事件发生率很高，这可能导致临床研究暂停、重做或终止。我们未能或我们研究的第三方参与者未能履行其遵守协议和/或法律要求的义务，也可能导致我们无法在向监管机构提交的报告中使用受影响的数据。

除其他外，临床研究的及时完成取决于我们是否有能力招收足够数量的患者，这些患者在研究结束之前一直待在研究中。由于各种原因，我们在临床研究中招收患者时可能会遇到困难，包括：

如果我们难以注册和留住足够数量或多样化的患者来按计划进行临床研究，或者遇到其他困难，我们可能需要推迟、终止或修改正在进行或计划中的临床研究，其中任何一项都会对我们的业务产生不利影响。

即使我们的产品已获得 FDA 的批准或批准，如果我们或我们的供应商未能遵守 FDA 的现行要求，或者我们的产品出现意想不到的问题，这些产品也可能受到限制或退出市场。

我们获得许可或批准的任何产品，以及此类产品的制造工艺、报告要求、批准后的临床数据和促销活动，都将受到美国食品药品管理局和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守美国食品和药物管理局的质量体系法规（QSR），该法规涵盖了我们获得许可或批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文件。FDA 通过定期检查来执行 QSR 和其他法规。我们或我们的供应商未能遵守美国食品和药物管理局管理的适用法规和法规，或者未能及时和充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，可能会导致以下任何执法行动：

如果发生任何此类行为，都将损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能使我们无法创收。此外，我们的主要零部件供应商可能不遵守所有适用的监管要求，这可能导致我们无法按要求的数量及时生产产品（如果有的话）。

即使产品获得了监管部门的许可或批准，此类许可或批准也可能受到产品销售预期用途的限制，从而降低了我们成功将该产品商业化并从产品中产生收入的可能性。如果 FDA 确定我们的宣传材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的宣传，它可能会要求我们停止或修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们采取监管执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成对未经批准的用途的推广，也有可能采取行动，这可能会导致其他法定机构（例如禁止虚假报销的法律）处以巨额罚款或处罚。

此外，我们可能需要进行昂贵的上市后测试和监测，以监测我们产品的安全性或有效性，并且我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们的产品相关的不良事件和故障。稍后发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意想不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或不遵守监管要求（例如 QSR），可能会导致标签变更、对此类产品或制造工艺的限制、产品退出市场、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的费用、罚款、暂停监管批准，产品没收、禁令或实施民事或刑事处罚，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

将来，我们的产品可能会被召回，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

如果设计或制造存在材料缺陷或缺陷，食品和药物管理局和类似的外国政府机构有权要求召回商业化产品。就美国食品和药物管理局而言，要求召回的权力必须基于美国食品和药物管理局的调查结果，即该设备有合理的可能性会造成严重伤害或死亡。如果发现设备存在任何实质缺陷，制造商可以主动召回产品。我们或我们的分销商可能由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题而导致政府授权或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。美国食品和药物管理局要求在召回开始后的10个工作日内向食品和药物管理局报告某些类别的召回。公司必须保留某些召回记录，即使这些记录无法向美国食品和药物管理局报告。我们将来可能会自愿召回我们认为不需要通知食品和药物管理局的产品。如果美国食品药品管理局不同意我们的决定，他们可能会要求我们将这些行动报告为召回。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，美国食品和药物管理局可能会因召回时未报告召回事件而采取执法行动。

如果我们的产品在某些方面造成或导致死亡、严重伤害或故障，我们将受到医疗器械报告法规的约束，这可能会导致自愿采取纠正措施或机构执法行动。

根据美国食品和药物管理局的医疗器械报告规定，医疗器械制造商必须向食品和药物管理局报告有关该设备已经或可能造成或促成死亡或严重伤害的信息，或者如果该设备或我们的类似设备再次出现故障，则可能导致或导致死亡或重伤。如果我们未能在规定的时限内或根本没有向FDA报告这些事件，FDA可能会对我们采取执法行动。任何涉及我们产品的此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正措施，例如召回或客户通知，或机构采取行动，例如检查或执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层经营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们设备制造中使用的某些零件可能会出现全球供应短缺，这可能会影响我们为客户制造设备或维持研发时间表的能力。

我们的设备制造中使用了许多组件，许多制造商都在各种产品中使用这些部件。我们将与其他制造商竞争这些组件的供应。此外，供应商可能会要求我们寻找替代零件，因此我们目前设计的某些零件可能会停产。这个问题可能要求我们更改设备的设计或购买这些零件的大量库存，以防止生产延迟。我们可能无法采购替代组件或足够的原材料库存，这将导致我们的设备无法生产。

美国立法或食品和药物管理局的监管改革可能会使我们更难获得候选产品的监管批准，以及在获得批准后制造、销售和分销我们的产品，变得更加困难和昂贵。

国会不时起草和通过立法，这可能会对管理监管批准、制造和销售受管制产品的监管审批、制造和销售或报销的法定条款进行重大修改。此外，美国食品和药物管理局经常以可能会对我们的业务和产品产生重大影响的方式对美国食品和药物管理局的法规和指导进行修订或重新解释。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能产生额外费用或延长未来产品的审查时间。此外，该机构经常修订或重新解释美国食品和药物管理局的法规和指南，这可能会对我们的业务和产品产生重大影响。无法预测是否会颁布立法变革，或者美国食品和药物管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法预测这些变更可能产生什么影响（如果有的话）。

如果第三方声称我们的产品侵犯了他们的知识产权，我们可能会被迫花费大量的财务资源和管理时间来抵御此类行为，我们的财务状况和经营业绩可能会受到影响。

第三方可能声称我们的产品侵犯了他们的专利和其他知识产权。识别第三方专利权可能特别困难，因为一般而言，专利申请可以在最早的优先权日期之后长期保密。从历史上看，医疗器械及相关行业中一直存在有关专利和其他知识产权的重大诉讼。如果竞争对手质疑我们的专利或其他知识产权，或断言我们的产品侵犯了其专利或其他知识产权，我们可能会承担巨额诉讼费用，被迫对产品设计进行昂贵的更改，为继续生产和销售我们的产品支付特许权使用费或其他许可费，或者支付巨额赔偿。第三方侵权索赔，无论结果如何，不仅会消耗我们的财务资源，还会分散我们管理层的时间和精力。

如果我们无法保护产品中使用的知识产权，其他人可能会复制我们的创新，这可能会削弱我们在市场上有效竞争的能力。

我们的专利强度涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。这些专利申请可能会受到质疑或未能获得专利，或者如果颁发，这些专利和我们现有的专利可能过于狭窄，无法阻止第三方围绕我们的知识产权进行开发或设计，在这种情况下，我们可能会失去竞争优势，这可能会对我们的业务造成损害。

我们可能会被指控我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的涉嫌商业秘密。

与医疗器械行业一样，我们可能会雇用以前在其他医疗器械公司工作的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会声称这些员工或我们使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

如果我们无法保护我们的专有信息和专有知识的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。

除专利技术外，我们还依赖未获专利的专有技术、工艺、商业秘密和专有知识等。任何非自愿向第三方披露或盗用我们的机密或专有信息的行为都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成就，从而有可能削弱我们在市场上的竞争地位。我们力求通过与员工、顾问和第三方签订保密协议来部分保护机密或专有信息。尽管我们要求所有员工、顾问、顾问和任何能够获得我们专有知识、信息和技术的第三方签订保密协议，但我们无法确定这些专有知识、信息和技术不会被披露，也无法确定竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等同的信息和技术。这些协议可能会被终止或违反，对于任何此类终止或违约，我们可能没有足够的补救措施。此外，在未经授权的使用或披露的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密和专有技术提供有意义的保护。如果我们的任何员工以前曾受雇于其他制药、医疗技术或生物技术公司，则这些雇主可能会指控他们为我们开展的医疗器械开发活动违反了商业秘密和其他类似的索赔。

由于我们业务的专业性质，终止与我们的主要员工、顾问和顾问的关系可能会阻碍我们成功经营业务，包括开发产品、进行临床研究、将我们的产品商业化以及获得任何必要的融资.

我们高度依赖执行团队的成员，失去他们的服务可能会对我们实现目标产生不利影响。虽然我们已经与每位主要高管签订了雇佣或咨询协议，但他们中的任何一位都可以随时离职。我们的任何员工都没有 “关键人物” 保险。失去一名或多名现有员工的服务可能会阻碍我们实现业务目标。

医疗器械领域对合格人才的竞争非常激烈，我们在很大程度上依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。我们未来的成功取决于我们吸引、留住和激励高技能员工的能力。为了成功实现产品商业化，我们将需要扩大员工队伍，特别是在研发和临床研究、财务、会计和报告、销售和营销以及供应链管理等领域。这些活动将需要增加新人员，并由现有管理人员发展更多专门知识。对于来自众多制药、生物制药和生物技术公司以及学术和其他研究机构的合格人才，我们面临着激烈的竞争。我们可能无法以可接受的条件或根本无法吸引和留住这些人。不这样做可能会对我们的业务造成重大损害。

如果获得批准，未能从第三方付款人那里获得和维持足够的承保范围和补偿，可能会对我们产品的接受产生不利影响，并减少我们的收入。

假设我们的产品获得批准，我们预计我们的绝大部分收入将来自第三方付款人，要么在我们计划向患者提供候选设备的市场中直接支付给我们，要么间接通过向医院或其他实体支付的款项，这些实体将来可能会向患者提供我们的候选设备。

在美国，私人付款人覆盖人口的最大部分，其余的要么没有保险，要么由政府付款人承保。美国以外的大多数第三方付款人是政府机构、政府赞助的实体或其他根据国家或地区政府的严格监管要求运营的付款人。

第三方付款人可能拒绝承保和补偿某些程序、用品或服务。此外，一些第三方付款人可能会拒绝为特定患者承保和报销我们的产品，即使付款人针对我们的产品有优惠的保险政策或之前批准的产品报销。此外，私人和政府支付者在批准保险或设定治疗报销时可以考虑治疗费用。

世界各地的私人和政府付款人对医疗产品和服务的收费越来越具有挑战性。此外，控制医疗费用已成为世界各国政府的优先事项。采取额外的价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制我们的收入和经营业绩。如果第三方付款人认为我们的产品或我们的产品与额外治疗的组合在必要的成本测试模式下不具有成本合理性，则他们可能无法为其人群提供我们的产品，或者如果他们这样做，报销水平可能不足以使我们能够在盈利的基础上销售我们的产品。

世界各地使用医疗器械治疗患者的报销由每个国家在国家或地方层面建立的复杂机制管理。这些机制在各国之间差异很大，可能是非正式的，有些不可预测的，并且不断演变，反映了这些国家减少医疗公共支出的努力。因此，在全球范围内，获得和维持医疗器械治疗患者的报销变得更加具有挑战性。我们无法保证使用我们的产品会获得报销批准，也不能保证我们现有的报销批准将在任何国家得到维持。

我们未能在美国或我们销售产品的其他司法管辖区的第三方付款人为我们的产品获得或维持足够的承保范围或报销，可能会对我们的业务、收入和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能无法成功获得和维护必要的报销代码，以促进准确、及时地为我们的产品或与我们的产品相关的医生服务开具账单.

第三方付款人、医疗保健系统、政府机构或其他团体通常会发布报销代码，以方便对用于提供医疗保健的产品和医生服务进行计费。在美国境内，与我们的产品最直接相关的账单代码包含在医疗保健通用程序编码系统（“HCPCS 代码集”）中。HCPCS 代码集包含描述医生服务的 I 级代码，也称为通用程序术语代码（“CPT 代码”）和主要描述商品的 II 级代码。医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）负责发布HCPCS二级代码。美国医学会发布HCPCS I级代码。

目前不存在 HCPCS 代码或 CPT 代码来描述与使用我们的产品提供治疗相关的医生服务。我们可能无法为与我们的产品相关的医生服务提供HCPCS代码和CPT代码。我们未来的收入和业绩可能会受到缺乏CPT代码的影响，因为当不确定向患者提供治疗所需的时间、精力、技能、执业费用和医疗事故费用能否获得足够的报销时，医生可能不太可能开出治疗处方。

在美国境外，我们没有安全代码来描述我们的产品或记录与使用我们的产品提供治疗相关的医生服务。未能获得和维护这些守则可能会影响我们业务的未来增长。

如果我们无法与医生建立良好的关系，我们的业务可能会受到负面影响。

我们的商业模式将要求我们与医生建立并保持良好的关系，这些医生将拥有重要的患者来源，这将为医生和公司创造治疗收入。如果我们无法与医生建立良好的关系并维持这种关系，那将危及我们创造未来收入的能力。

无法保证Medicare或Medicare管理承包商会为我们的产品提供保险或足够的付款率。

我们预计，使用我们产品的患者中有很大一部分将成为医疗保险收费服务计划的受益者。未能获得或维持医疗保险的承保范围或维持足够的医疗保险报销将减少我们的收入，还可能影响美国和其他地方其他第三方付款人的承保和报销决定。

Medicare可能会将我们的医疗器械归类为耐用医疗设备（“DME”）。Medicare有权发布全国保险决定或将保险决定推迟给其地区医疗保险管理承包商（“MAC”）。只有两名MAC管理整个DME计划，这一事实可能会对我们向MAC的个人医疗政策决策者申请保险的能力产生负面影响。缺乏积极的承保范围决定或未来对Medicare或DME Mac的现有保险的限制将对我们未来的收入产生重大影响。

此外，Medicare有权公布DME产品的报销金额。Medicare将来可能会公布我们产品的报销金额，但这些金额不反映我们产品当时的价格。美国和世界各地的私人付款人经常参考医疗保险费用表。Medicare公布的低于我们产品既定价格的产品的报销金额可能会严重减少我们在美国和其他活跃市场的非医疗保险付款人的收入和经营业绩。

即使我们的产品获得了Medicare的授权，CMS也要求某些DME物品事先获得授权。对此类物品在提供给受益人之前未获得事先批准的索赔将自动被拒绝。如果Medicare将我们的一种产品添加到需要事先授权的项目清单中，则根据医疗保险收费服务计划，我们为本应在保险范围内使用我们产品的患者开具账单和获得报销的能力可能会降低。

我们无法保证我们可以为我们的产品获得过渡性、加急或扩大的医疗保险保险。预计CMS将发布有关新兴技术覆盖范围的规则；但是，没有关于预期规则内容的具体信息，我们无法保证有关新兴技术的任何新规定都将适用于我们未来的产品。

与信息技术相关的风险

人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务，包括对我们的机密信息、专有信息和个人数据构成安全风险。

与我们的普通股相关的风险

将普通股的所有权集中在我们现有的执行官和董事中可能会阻止新投资者影响重大的公司决策。

截至本文发布之日，我们的执行官和董事及其关联公司总体上是我们的主要股东，受益拥有约38.3％的已发行普通股。因此，这些人共同行动，将能够对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括董事的选举和罢免、任何合并、合并、出售我们的全部或几乎所有资产或其他重大公司交易。 少数股东无法推翻我们的主要股东做出的决定。这种控制水平还可能对我们股票的市值产生不利影响，因为我们的主要股东可能会制定或实施导致损失的交易、政策或计划，并且可能不会采取任何措施来提高我们在金融界的知名度，和/或可能出售足够数量的股票以大幅降低我们的每股价格。

在可预见的将来，我们不打算为普通股支付现金分红。

我们从未申报或支付过股本的现金分红。视我们未来可能发行的任何系列优先股而定，我们打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于业务的运营和扩张，并且预计在可预见的将来不会为普通股支付任何现金分红。因此，股东可能必须出售部分或全部普通股，以便通过投资我们的普通股产生现金流。

如果我们的股价波动，您可能会损失很大一部分投资。

除其他外，本文件中描述的风险因素以及我们无法控制的其他因素，例如投资者认为与我们可比的公司的估值波动，我们的普通股的市场价格可能会受到大幅波动。此外，股票市场经历了价格和交易量的波动，这些波动已经并将继续影响许多公司的股权证券的市场价格。这些波动通常与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业波动，以及总体经济、政治和市场状况，例如衰退、利率变化或国际货币波动，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。过去，许多经历过股票市场价格波动的公司都曾受到证券集体诉讼。将来，我们可能会成为此类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们管理层对其他业务问题的注意力，这可能会严重损害我们的业务。

卖空者采用的技巧将来可能会压低我们普通股的市场价格。

卖空是卖方不拥有而是向第三方借款的证券的做法，其目的是在日后回购相同的证券以归还给贷款人。卖空者希望从出售借入证券和购买替代股票这段时间内证券价值的下跌中获利，因为卖空者预计在该次购买中支付的费用将少于出售时获得的收益。由于股票价格下跌符合卖空者的最大利益，许多卖空者发布或安排发表对相关发行人及其业务前景的负面看法，以创造负面的市场势头，并在卖空股票后为自己创造利润。这些空头攻击导致了市场股票的抛售。普通股交易量有限和/或容易受到相对较高波动率影响的发行人可能特别容易受到此类卖空者的攻击。将来发表任何关于我们的此类文章都可能导致我们普通股的市场价格暂时或长期下跌。如果我们继续成为不利指控的对象，我们可能不得不花费大量资源来调查此类指控和/或为自己辩护。尽管我们将坚决抵御任何此类卖空者攻击，但根据适用的州法律或商业保密问题，我们对相关卖空者提起诉讼的方式可能会受到限制。这种情况可能既昂贵又耗时，并且可能会分散我们的管理团队的注意力。

如果证券或行业分析师不发布有关我们的研究或报告，或者他们对普通股的建议做出了不利的改变，那么我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的有关我们、我们的行业和市场的研究和报告的影响。如果没有分析师选择报道我们并发布有关我们的研究或报告，那么我们的普通股市场可能会受到严重限制，我们的股价可能会受到不利影响。作为一家最近根据A条例完成首次公开募股的小盘股公司，与较大的竞争对手相比，我们更有可能缺乏证券分析师的报道。此外，即使我们收到分析师的报道，如果一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们也可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股价或交易量下降。如果一位或多位选择报道我们的分析师发布负面报告或对我们普通股的建议作出不利的修改，我们的股价可能会下跌。

作为一个 “新兴成长型公司”根据《Jumpstart 我们的创业公司法》或《JOBS法》，我们被允许并打算依赖某些披露要求的豁免。

作为《乔布斯法案》下的 “新兴成长型公司”，我们被允许并打算依赖某些披露要求的豁免。我们是一家新兴的成长型公司，直到：

只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就不需要：

我们打算利用所有这些减少的报告要求和豁免。

我们无法预测投资者是否会因为依赖这些豁免而发现我们的证券吸引力降低。如果投资者因为我们的当选而发现我们的普通股吸引力降低，那么我们可能很难在未来的任何发行中筹集到所有收益。

我们股票的市场价格可能高度波动，您可能会损失全部或部分投资。

与拥有大量公开上市规模的规模更大、更成熟的公司的股票相比，我们的普通股市场的特点可能是价格波动很大，而且我们预计，在无限期的将来，我们的股票价格将比规模更大、更成熟的公司的股票更具波动性。总体而言，股票市场，尤其是科技公司的股票市场，最近波动很大。此外，在最近几次首次公开募股之后，最近出现了股价极端上涨的情况，随后出现了价格迅速下跌和股价波动的情况，特别是在公开上市规模相对较小的公司中。我们还可能经历这种波动，包括股票上涨，这可能与我们的实际或预期经营业绩以及财务状况或前景无关，这使得潜在投资者难以评估我们普通股快速变化的价值。

我们的公司注册证书包括法院选择条款，这可能会导致原告在针对我们的任何诉讼中获得不利的结果。

我们的公司注册证书包括一项法庭选择条款，该条款要求股东对我们提出的任何非联邦证券法提出的索赔，都必须向特拉华州财政法院提起。该法庭选择条款可能会限制投资者在他们认为有利于此类争议的司法机构提出索赔的能力，并可能阻碍就此类索赔提起诉讼。此外，该法院选择条款可能会使股东在提出上述索赔时产生额外的诉讼费用，特别是在股东不居住在特拉华州或其附近的情况下。

成为上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力’关注并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。

作为一家上市公司，我们承担的会计、法律和其他费用是私人公司所没有的。我们会承担与上市公司报告要求相关的费用。我们还承担与公司治理要求相关的费用，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的要求以及美国证券交易委员会（“SEC”）和纳斯达克实施的规章制度。我们预计这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵。此外，这些规章制度可能会使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的保险而承担更高的成本。这些要求的影响还可能使我们更难吸引和留住合格人员在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。我们目前正在评估和监测这些规章制度的发展，我们无法预测或估计我们可能产生的额外费用金额或此类费用的发生时间。

我们面临证券集体诉讼的风险可能增加。

从历史上看，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后针对公司提起的。这种风险对我们尤其重要，因为生物技术公司近年来经历了巨大的股价波动。如果我们被起诉，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

如果为筹集资金、为收购融资或与战略交易相关的额外资本存量，您的所有权可能会被稀释。

我们打算通过发行股票或可转换债务证券来筹集更多资金、为收购融资或发展战略关系，这将降低我们现有股东的所有权百分比。我们的董事会有权发行我们已授权但未发行的普通股或优先股的全部或任何部分，无需股东采取行动或投票。我们的公司注册证书授权我们最多发行5亿股普通股和1,000万股优先股。未来发行普通股或优先股将减少您对股东投票事项的影响力，并将稀释每股收益。此外，任何新发行的优先股都可能拥有优先于普通股的权利、优惠和特权。除其他外，这些权利、优惠和特权可能包括设立股息，这些股息必须在向普通股持有人申报或支付股息或其他分配或规定优先清算权之前支付。这些权利、优惠和特权可能会对我们普通股持有人的权利产生负面影响，也可能会对普通股的已发行股票产生稀释影响的利率或价格将此类优先股转换为普通股的权利产生负面影响。

项目 1B。未解决的员工评论。

没有。

第 1C 项网络安全。

风险管理和战略

针对世界各地公司的网络攻击越来越多，这些攻击导致了运营故障，泄露了敏感的公司或客户数据，和/或造成了重大的财务损失。这些攻击是通过互联网、恶意软件、病毒或电子邮件附件进行的，或者是通过可以访问组织内部系统的内部行为者进行的。

我们有 已实施 安全措施是不断变化的网络安全态势的一部分，并将继续投入资源解决安全漏洞，以防止网络攻击并减轻此类攻击可能造成的损害。 S之后 三月 31, 2024，所有员工都将开始接受有关使用计算机、信息技术和敏感数据的网络安全培训和其他教育,特别包括如何识别常见的攻击策略。由于公司没有实际办公地点，因此没有本地网络或内部服务器和专有应用程序。因此，我们利用第三方应用程序和资源来支持我们的信息技术（“IT”）需求。公司使用的所有应用程序均为软件即服务（“SaaS”）产品。由于我们的应用程序是由第三方开发和管理的，因此我们在许多功能上依赖这些提供商，包括灾难或网络事件期间的灾难恢复。我们的目标是只使用最安全和最值得信赖的提供商来满足我们的IT需求。为此，我们目前正在审查主要应用程序提供商的安全证书和认证。我们的业务连续性计划是根据不断变化的安全和服务水平标准进行评估的，其中包括评估与我们使用关键第三方服务提供商相关的网络安全威胁。

我们的网络安全管理策略 将 组成将员工教育、预防控制、侦探控制和定期的第三方网络安全测试相结合。在 202 财年中4,我们 开始部署和使用企业级技术来支持适当的网络安全态势，包括：端点检测和响应、防火墙、安全信息和事件管理、电子邮件安全、多因素身份验证和漏洞管理，这些工具的部署尚待完成 优先的到 三月 31, 2025。作为我们提供的服务的一部分r外包IT安全服务提供商，随着相关情况的发展，将向我们发出与网络安全相关的警报。这些警报将与我们的IT提供商共同评估，如果警报需要在我们的环境中采取行动，则将立即采取此类行动。我们将根据与我们的IT提供商联合进行的定期网络安全评估的结果，继续完善我们的流程和网络安全态势。实施该战略后，我们将每半年在向审计委员会提交的报告中报告网络安全情况。

为了运营我们的业务，我们依赖某些第三方服务提供商（“提供商”）来履行各种职能，例如外包业务关键职能、临床研究、专业服务、SaaS平台、托管服务、基于云的基础架构、内容交付、加密和身份验证技术、企业生产力服务以及其他功能。我们是 在此过程中 发展 供应商管理流程旨在帮助管理与我们的使用相关的网络安全风险 这些 P提供商。视所提供服务的性质、所处理信息的敏感度和数量而定以及其身份 P供应商，我们的供应商管理流程可能包括 i) 审查此类行为的网络安全实践 P提供商;ii)要求他们填写有关其服务和数据处理实践的书面问卷;和 iii) 获取提供商内部控制结构的安全运营中心（“SOC”）报告。对于我们最大的第三方提供商来说，我们的合同研究组织（“CRO”）正在帮助我们管理我们的 临床的审判(s)，我们将进行全面的安全评估和审查，包括他们的网络安全做法、协议和保护措施以及人身安全。

治理

这个 审计委员会负责监督网络安全风险。我们的酋长 行政管理人员首席执行官兼首长 金融官员是管理层成员，负责管理和评估我们的网络安全实践. T未来的计划是他们会 向... 报告 审计委员会关于网络安全 每半年一次。如果发现任何网络安全威胁或事件，我们的高级管理团队将及时将此类威胁或事件报告给 审计委员会并在整个事件中以及随后的任何调查中定期进行沟通和最新情况，以便适当确定和评估此类事件的影响、实质性和报告要求，以便采取进一步必要或适当的行动。

我们相信，鉴于我们的规模和范围，我们有足够的人员配备（由我们的外包 IT 提供商提供支持）来支持健康的网络安全态势。我们的首席财务官向首席执行官报告，直接负责 IT 职能。

迄今为止，尚未从网络安全威胁或先前的网络安全事件中发现任何对公司产生重大影响或合理可能对公司产生重大影响的风险。但是，尽管采取了上述所有措施，网络攻击如果发生，可能会导致系统运行问题，中断临床试验场所的服务，危害重要数据或系统或导致机密信息意外泄露。请参阅 “第 1A 项。风险因素”，用于进一步讨论影响我们公司的网络安全风险。

第 2 项属性。

我们不拥有任何不动产。我们的公司和行政办公室位于德克萨斯州伍德兰的一处设施内，我们签订了会员协议。目前的会员协议将于2026年3月终止。我们相信，我们的设施足以满足我们当前的需求，并且将在需要时提供合适的空间。

第 3 项。法律诉讼。

在我们的正常业务过程中，我们可能会不时参与法律诉讼，其结果可能无法确定。诉讼的结果本质上是不可预测的。对我们的任何索赔，无论是否有理，都可能耗费时间，导致昂贵的诉讼，需要大量的管理时间，并导致大量资源的转移。但是，我们目前不是任何未决法律诉讼的当事方。我们的保险单可以承保任何潜在损失，前提是此类保险具有成本效益。

第 4 项。矿山安全披露。

不适用。

第二部分

第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

自2024年1月29日首次公开募股（“IPO”）以来，我们的普通股已在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市，股票代码为 “AMIX”。

普通股持有人

截至2024年5月17日，我们的普通股登记股东约有2,000名。这不包括我们普通股的受益所有人。

分红

我们从未为普通股支付过任何股息。未来的股息支付将取决于我们的收入和收益（如果有）、资本要求和总体财务状况。董事会（“董事会”）目前的意图是保留所有收益（如果有），用于业务运营，因此，董事会预计在可预见的将来不会宣布任何分红。

近期未注册证券的销售

在截至2024年3月31日的年度中，我们发行了以下未注册证券：i) 200万美元的无抵押、无息可转换本票（“票据”）和随附的认股权证（“过渡融资认股权证”）。附注规定，在首次公开募股截止之日，未偿本金将自动转换为普通股，转换价格为2.00美元。购买的每1美元本金票据附有五年期过桥融资认股权证，用于购买0.25股普通股，行使价为每股1.00美元；ii) 为顾问购买35,000股限制性股票（“股票”），用于提供商业咨询服务。票据、过渡融资认股权证和股票的发行是根据经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第4（a）（2）条对不涉及公开发行证券的发行和出售以及/或《证券法》颁布的D条例规定的豁免进行的。

发行人及关联买家购买股权证券

在截至2024年3月31日的年度中，我们没有回购任何股权证券。

为满足最低法定预扣额而放弃的股份

在截至2024年3月31日的年度中，在股东行使认股权证时向股东发行了普通股。认股权证的条款规定，持有人可以对认股权证进行无现金行使。在截至2024年3月31日的年度中，股东通过无现金行使没收了19,824股普通股，平均每股支付的价格为1.50美元。

股票表现图

根据《交易法》第12b-2条的定义，Autonomix是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目所要求的信息。

第 6 项。[已保留]

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-K表年度报告中其他地方的财务报表和相关附注。本讨论包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们当前的预期，涉及风险和不确定性，包括 “关于前瞻性陈述的警示声明” 中规定的前瞻性陈述。由于许多因素，包括但不限于本项目和第1A项 “风险因素” 中讨论的结果和事件发生的时间可能与我们的前瞻性陈述中讨论的结果和表达的其他预期存在重大差异。由于许多因素，包括 “风险因素” 项下以及本10-K表年度报告中其他内容中列出的因素，实际业绩和事件发生时间可能与我们的前瞻性陈述中讨论的结果和发生的时间存在重大差异。

概述

我们是一家处于开发阶段的医疗器械开发公司，专注于推进传感和治疗与神经系统相关的疾病的创新技术。我们的首创技术平台包括基于导管的微芯片传感阵列，该阵列可以高灵敏度检测和区分神经信号，如动物研究所示。我们相信，如果我们能在临床试验中重现这些结果，这将使我们能够通过血管靶向、治疗和确认治疗涉及全身神经系统的疾病，这种方法目前尚不可用，可能能够满足各种未满足的医疗需求。

我们以最小信号检测电压为单位计算灵敏度，单位为电极的微伏（uV）时间面积（平方毫米）。它是一种综合测量，与系统的信号解析能力和空间分辨率有关。对于市场上最近的设备BSC Orion而言，信号检测水平的指标为10uV，电极尺寸的指标约为0.4mm x 0.5mm。对于 Autonomix 设备，指标为

我们最初是为胰腺癌患者开发技术，胰腺癌患者可能会导致虚弱性疼痛，需要更有效的解决方案。但是，我们认为，我们的技术构成了一个平台，有可能解决一系列领域的数十种适应症，包括各种原因的慢性疼痛管理、高血压、心血管疾病和各种其他神经相关疾病。

我们的开发工作可以分为两个子部分： 感知和治疗, 其中，传感的重点是识别可能与疾病相关的神经元活动，其精度足够高，可以进行消融的靶向治疗。虽然治疗可能因疾病而异，但在我们最初的适应症中，这将涉及旨在阻止不必要的神经元活动的能量消融（故意组织损伤，也称为去神经活化）。

我们的传感导管已经开发完毕，足以在动物模型中成功识别出来自特定神经的信号，并在消融后确认来自接受治疗的神经的信号终止。我们现在正在改进这种导管的组装，以满足人类使用所需的标准，并开发专为胰腺区域血管治疗而设计的射频消融导管。与此同时，我们目前正在首次进行经血管消融术（不使用我们的传感技术）的人体演示，以缓解与胰腺癌相关的疼痛。这两项工作完成后，我们计划将传感和治疗结合到一项关键临床试验中，以使我们的技术获得监管批准和商业上市。如上所述，我们是一家处于开发阶段的公司，不能保证任何试验的结果都会产生积极的结果，也不能保证结果会支持我们的主张。

最近的事态发展

2024 年 1 月 26 日，我们完成了首次公开募股。在首次公开募股中，我们以每股5.00美元的收购价共出售了2,234,222股普通股，总收益为1,120万美元，净收益为980万美元。2024年5月13日，我们因支付纠纷取消了首次公开募股中代表的1,050股股票。随着首次公开募股的结束，我们的部分可转换票据被转换为33.5万股普通股。首次公开募股结束后，某些票据将根据其条款自动转换为我们的普通股，前提是这些票据的某些持有人不得转换此类票据，以免持有人或其任何关联公司在转换后受益拥有超过4.99％的普通股。由于这一4.99％的上限，这些票据中130万美元的本金（合66.5万股）仍在流通。

2024年1月26日，作为首次公开募股的一部分，我们根据与销售代理在首次公开募股中达成的协议签发了购买59,765股股票的认股权证。这些认股权证相当于我们在首次公开募股中出售的2,234,222股股票的2.675％。

2024 年 1 月 29 日，我们根据中提及的终止协议发行了购买 1,600,000 股股票的认股权证（“认股权证”）注意事项 6 –关联方交易。认股权证所依据的股份在首次公开募股结束后六个月的封锁协议约束，其余股份的封锁期为12.5％，在首次公开募股结束后的十二个月内。关于终止协议，公司同意登记转售认股权证所依据的普通股。

截至2024年3月31日止年度的经营业绩与截至2023年3月31日止年度的比较

以下是运营结果摘要（以千计）：

一般和行政（G&A）。 与2023年同期相比，并购支出增加了400万美元，这主要是由于与我们的首次公开募股相关的广告增加了170万美元，高管和员工的薪酬和福利增加了70万美元，股票薪酬增加了60万美元，专业费用为60万美元，律师费为20万美元，保险费用为10万美元，差旅费用为10万美元。

研究与开发（R&D）。与2023年同期相比，研发费用增加了150万美元，这主要是由于临床试验的执行和产品开发成本。随着我们继续开展临床试验和产品开发工作，我们预计未来的研发成本将增加。

认股权证费用 –终止协议

我们的认股权证费用为460万美元，与许可终止协议有关。参见 附注2-金融工具的认股权证负债和公允价值转到财务报表以获取更多信息。认股权证费用——由于没有可比工具，2023年同期的终止协议为0美元。

其他收入/支出

认股权证责任按市值计价

我们的认股权证按市值调整的费用为340万美元。由于没有可比工具，认股权证负债——2023年同期市值调整为0美元。

利息支出

我们的利息支出不到10万美元，与债务折扣的摊销有关。由于没有可比工具，2023年同期的利息支出为0美元。

利息收入

我们的利息收入为10万美元。2023年同期的利息收入为0美元。

流动性和资本资源

2024年3月31日，我们的现金和营运资金为860万美元。过去，我们的运营资金来自债务和股权出售的收益。2023年6月，我们完成了与几位合格投资者的融资，出售了142万股普通股，总收益为280万美元。此外，公司还收到了200万澳元的无担保、无息可转换期票（“票据”）和随附的认股权证（“过桥融资认股权证”）（统称为 “过渡性发行”）的收益，这些认股权证将于2025年12月31日到期。2024 年 1 月 26 日，我们完成了普通股的首次公开募股。在首次公开募股中，我们以每股5.00美元的收购价共出售了2,234,222股普通股，总收益为1,120万美元，净收益为980万美元。2024年5月13日，我们因支付纠纷取消了首次公开募股中代表的1,050股股票。我们估计，我们目前的现金资源足以为2025年第一个日历季度的运营提供资金，但不能超过2025年第一个日历季度。

我们的运营计划主要侧重于开发我们的候选产品，目前候选产品处于概念验证阶段。我们最初专注于治疗与胰腺癌相关的疼痛，我们围绕这一点设计了商业化计划，作为我们第一个拟议的适应症。

我们将需要筹集更多资金来履行我们的义务和执行我们的业务计划。我们估计，我们将需要约4000万美元的额外融资，以便通过首次商业启动为我们的运营提供资金。临床试验的时间和成本难以预测，试验计划可能会根据不断变化的情况而改变，因此，上述估计可能不准确。如果我们无法筹集足够的资金，我们将需要制定和实施一项替代计划，以进一步延长应付账款，减少管理费用或缩减我们的业务计划，直到筹集到足够的额外资金来支持进一步的运营。无法保证这样的计划会成功。

现金流摘要

用于经营活动的现金

截至2024年3月31日的财年，用于经营活动的净现金为660万美元，其中包括1,540万美元的净亏损以及10万美元的运营资产和负债变动。运营资产和负债的变化包括应付账款增加30万美元的现金来源，以及30万美元的应计支出，由使用现金购买其他流动资产50万美元所抵消。应付账款和应计费用的增加主要是由开发我们的医疗器械的研发成本、包括专业费、官员薪酬和法律费用在内的一般和管理成本的增加所推动的。其他流动资产的增加主要是由预付的保险费用推动的。非现金项目包括460万美元的认股权证费用——终止协议、340万美元的认股权证负债——按市值计价调整、60万美元的股票薪酬以及10万美元的折旧和摊销。

截至2023年3月31日的年度中，用于经营活动的净现金为190万美元, cons净亏损200万美元，运营资产和负债增加10万美元，主要包括应付账款的增加。

用于投资活动的现金

截至2024年3月31日的财年，用于投资活动的净现金为19,000美元，与购买计算机硬件和软件有关。

截至2023年3月31日的财年，用于投资活动的净现金为0美元。

融资活动提供的现金

截至2024年3月31日的财年，融资活动提供的净现金为1,440万美元，其中包括出售与我们的首次公开募股相关的普通股的总收益1,090万美元，出售普通股的280万美元和可转换票据的200万美元现金收益。我们还支付了与首次公开募股相关的130万美元发行成本。

截至2023年3月31日的财年，融资活动提供的净现金为70万美元，其中包括 70万美元来自普通股的出售。

合同义务和承诺

没有。

就业安排

我们与关键员工签订了协议，在解雇时提供某些福利，包括工资和其他与工资相关的福利。此外，我们对执行管理层的某些关键成员采取了遣散费政策，以便在无故解雇的情况下提供某些福利，包括工资和其他与工资相关的福利。按2024年3月31日生效的薪酬率，这些福利总额将达到80万美元。

资产负债表外的安排

截至2024年3月31日和2023年3月31日，我们与未合并的实体或金融合作伙伴关系没有任何关系，例如为促进资产负债表外安排或其他合同范围狭窄或有限目的目的而设立的通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体。

关键会计政策与重要判断和估计

本年度报告中的财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则（“GAAP”）编制的。按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计、假设和判断，以影响财务报表（包括附注）中报告的金额。我们认为，关键会计政策是那些需要在编制财务报表时做出更重大判断和估计的会计政策，包括以下内容：研发费用、认股权证和股票薪酬。管理层依靠历史经验和其他被认为合理的假设来做出判断和估计。实际结果可能与这些估计有重大差异。

管理层认为，其会计政策的应用以及其中固有的估计是合理的。定期对这些会计政策和估算进行重新评估，并在事实和情况要求发生变化时进行调整。

在本10-K表年度报告中包含的财务报表附注1中，在 “业务描述、列报基础和重要会计政策摘要” 标题下对我们的会计政策进行了更全面的描述。

我们认为，以下会计政策对于帮助充分理解和评估我们报告的财务业绩是最关键的，它们需要我们做出最困难、最主观或最复杂的判断，这是因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。

我们的经营业绩和财务状况的组成部分

运营费用

我们将运营费用分为三类：（i）研发，（ii）一般和管理费用以及（iii）保修费用——终止协议。

研究和开发。研发费用主要包括：

我们预计，随着我们的产品进入临床试验并通过临床试验，寻求在美国获得更多监管部门的批准，以及继续对我们的设备进行商业开发，我们的研发费用将在未来增加。为获得监管部门批准而进行必要的临床研究的过程既昂贵又耗时。我们的技术成功的可能性可能会受到多种因素的影响，包括：我们的产品质量、早期临床数据、对临床项目的投资、竞争、制造能力和商业可行性。我们的候选产品可能无法成功获得所有必要的监管批准。由于上述不确定性，我们无法确定研发过程的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时和多大程度上从设备的商业化和销售中获得收入（如果有）。

一般和行政

一般和管理费用包括人事相关费用，包括工资，以及专业服务费用，例如会计和法律、设施、信息技术、一般和行政人员的股票薪酬、保险、差旅费用和其他管理费用以及为我们的专利辩护的费用。我们预计，由于首次公开募股、业务和相关基础设施的预期增长以及与上市公司相关的会计、保险、投资者关系和其他成本，我们的一般和管理费用将增加。

广告

我们的政策是按所产生的广告费用进行支付。广告费用包含在运营报表中的一般和管理费用中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度中，该公司的收入分别为170万美元和10万美元。

基于股票的薪酬

股票薪酬交易根据授予之日的公允价值，在运营报表中被确认为薪酬支出。预计归属的股权奖励费用将在股票奖励的适用归属期内使用直线法或加速法进行确认，具体取决于归属结构，并包含在一般和管理中。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算所授期权的公允价值。该估算使用了对许多输入的假设，这些输入要求我们做出重要的估计和判断。预期的波动率假设基于行业同行信息。

认股权证会计

我们发行了认股权证，以购买与过桥发行相关的普通股，（ii）作为2024年销售代理补偿的一部分，以及（iii）与独家许可终止协议（“终止协议”）相关的认股权证。我们根据会计准则编纂（“ASC”）主题480-10对此类认股权证进行了核算， 区分负债和权益 和 ASC 主题 815-40、衍生品和套期保值 –实体中的合同’s 自有股权。 根据该指导方针，我们确定与终止协议相关的认股权证应计为负债，其余发行的认股权证符合股票分类的要求。负债分类认股权证在每个资产负债表日都要进行重新评估，而股票分类认股权证仅在开始时进行估值。

过桥融资认股权证

过桥融资认股权证的公允价值是使用蒙特卡罗模拟模型估算的，该模型采用概率加权预期收益法（“PWERM”），该模型基于过渡融资认股权证发行的票据的不同潜在结果的概率。考虑的结果包括（i）作为我们计划在不同时间点进行首次公开募股一部分的合格融资，以及（ii）到期时以现金还款。延长距离合格融资事件的预期时间和/或在票据期限内发生合格融资事件的可能性的降低都可能增加认股权证的公允价值，而每种情景的反之则会产生相反的效果。蒙特卡罗模拟的重大判断和假设包括公司的股价、基于部分上市同行公司的波动率、贴现率以及因缺乏适销性而产生的折扣。

普通股公允价值 – 我们普通股价格的公允价值是通过反向解算确定的，求解股票价格，结果票据和认股权证的平均总价值等于在模拟100万次迭代中发行的交易中获得的现金收益。

历史波动率— 我们通过权衡上市行业同行的历史平均波动率来确定预期的波动率。我们的意图是持续使用这种方法，使用相同或相似的上市公司，直到有足够数量的有关我们普通股波动性的历史信息可用。我们将监测我们的同行群体，以了解可能需要改变实体组成或构成的情况，并将确定是否/何时将使用股票价格公开的更合适的公司进行计算。

折扣率- 该利率是根据私募股权回报率选择的，如AICPA《以薪酬形式发行的私募公司股权证券估值实践援助》中所述，选择区间较低的利率。

信用评级 – 我们的信用评级影响贴现率的确定和计算。

因缺乏适销性而获得折扣— 首次公开募股后，根据过桥融资认股权证发行的任何股票都将被封锁六个月。与AICPA的《会计和估值指南：作为补偿发行的私人控股公司股权证券的估值》一致，Finnerty模型被用来估算缺乏适销性的折扣。

票据和过渡融资认股权证的公允价值的计算方法是，它们合并后等于过渡性发行的现金购买价格。这些假设的任何变化都将影响过渡发行的交易价格在票据和过渡融资认股权证之间的分配方式。

终止协议认股权证

终止协议认股权证的公允价值是在各种情景下使用贴现现金流模型估算的，并使用概率加权预期回报法（“PWERM”）比较不同结果的概率。所考虑的结果包括（i）作为我们计划在不同时间点进行的首次公开募股一部分的合格融资，以及（ii）投资者一无所获的违约可能性。延长距离合格融资事件的预期时间和/或认股权证期限内发生合格融资事件的可能性的降低都会降低认股权证的公允价值，而每种情景的反之则会产生相反的效果。

在准备贴现现金流模型时使用的其他重要假设和判断包括：

折扣率- 该利率是根据私募股权回报率选择的，如AICPA《以薪酬形式发行的私募公司股权证券估值实践援助》中所述，选择区间较低的利率。

信用评级 – 我们的信用评级影响贴现率的确定和计算。

我们信用评级的任何持续改善都会降低定期重新评估终止协议认股权证时使用的贴现率。降低公司贴现率将增加终止协议认股权证的公允价值，而该因素的提高将产生相反的效果。

其他认股权证

发行的股票认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的。应用Black-Scholes期权定价模型时使用的重大判断和假设包括衡量日期的标的普通股、预期期限、预期股息收益率和可比公司股票的历史波动率。

普通股公允价值 – 在首次公开募股之前，我们定期通过公平交易以现金出售普通股。在应用Black-Scholes期权定价模型时，我们将这些交易视为普通股公允价值的指标。首次公开募股后，我们的股票价值以可观察的股票数据为基础。

预期期限— 预期奖励期限的估计是根据该安排的合同条款确定的。

预期股息收益率— 我们尚未申报或支付任何现金分红，目前也不打算在可预见的将来支付任何现金分红。我们没有计划或期望这一假设在可预见的将来会发生变化。

历史波动率— 我们通过权衡上市行业同行的历史平均波动率来确定预期的波动率。我们的意图是持续使用这种方法，使用相同或相似的上市公司，直到有足够数量的有关我们普通股波动性的历史信息可用。我们将监测我们的同行群体，以了解可能需要改变实体组成或构成的情况，并将确定是否/何时将使用股票价格公开的更合适的公司进行计算。

波动率和预期期限的降低将降低权证的估计公允价值，而这些因素的增加将产生相反的影响。

第 7A 项。关于市场风险的定量和定性披露。

根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项所要求的信息。

第 8 项。财务报表和补充数据。

财务报表索引

Autonomix Medical, Inc

资产负债表

见所附财务报表附注

Autonomix Medical, Inc

运营声明

见所附财务报表附注

Autonomix Medical, Inc

股东权益变动表

见所附财务报表附注

Autonomix Medical, Inc

现金流量表

见所附财务报表附注

Autonomix Medical, Inc

财务报表附注