附录 99.1

Larimar Therapeutics被美国食品药品管理局选中参与弗里德赖希共济失调的Nomlabofusp的START试点计划

宾夕法尼亚州巴拉辛威德，2024年5月30日——专注于开发复杂罕见疾病治疗方法的临床阶段生物技术公司Larimar Therapeutics, Inc.（Larimar）（纳斯达克股票代码：LRMR）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已选择nomlabofusp参与支持推进罕见病疗法的临床试验（START）试点计划。Nomlabofusp是一种新的蛋白质替代疗法，旨在通过向线粒体输送弗里德赖希共济失调（FA）的根本原因。START的选择基于已证明的开发计划准备情况，包括nomlabofusp有可能解决罕见神经退行性疾病中严重且未得到满足的医疗需求，化学、制造和对照（CMC）开发时间表与临床开发计划保持一致，以及一项拟议的沟通计划，在该计划中，加强沟通可以加快关键研究的启动和潜在生物制剂许可申请（BLA）的提交路径。

START试点计划由美国食品药品管理局于2023年9月启动，旨在进一步加快开发步伐，最初选择了多达六种新药，其中三种由药物评估与研究中心（CDER）选择，三种由生物制剂评估与研究中心（CBER）选择，旨在通过加强与FDA的沟通机制来治疗医疗需求未得到满足的罕见疾病或其他严重疾病。入选的赞助商可以受益于与FDA更频繁、更快速的临时互动，这有助于促进关键临床研究或BLA会议前阶段的计划的制定，并生成旨在支持BLA或新药申请（NDA）的高质量和可靠的数据。

“我们很高兴美国食品药品管理局选择nomlabofusp参与START试点计划，这是第一种提高FA患者弗拉他辛水平的潜在疗法。这一选择凸显了美国食品药品管理局致力于通过更快的临时沟通机制来加强目前可用的正式会议沟通，目标是加快nomlabofusp的开发步伐。” Larimar总裁兼首席执行官Carole Ben-Maimon说。“我们期待参与这项试点计划，并与美国食品药品管理局合作，进一步开发nomlabofusp，它有可能通过提高弗拉他辛水平来解决弗里德赖希共济失调的根本原因。”

Larimar首席医学官罗素·克莱顿博士补充说：“参与START计划可以加强与美国食品药品管理局的沟通，从而有助于加快我们的nomlabofusp开发计划进入BLA之前的会议阶段。这对于继续患有这种毁灭性疾病的患者很重要。”

Nomlabofusp目前正在进行的一项开放标签延期（OLE）研究中接受评估，该研究旨在评估FA患者外周组织中的长期安全性和耐受性、药代动力学和弗拉他辛水平。OLE研究的中期数据预计将在2024年第四季度公布。

关于 Nomlabofusp (CTI-1601)

Nomlabofusp 是一种重组融合蛋白，旨在将人类 frataxin 输送到无法产生足够这种必需蛋白质的弗里德赖希共济失调患者的线粒体。Nomlabofusp已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予罕见儿科疾病称号、快速通道认证和孤儿药称号，欧盟委员会授予孤儿药称号，欧洲药品管理局授予PRIME认证。

关于 Larimar Therapeu

Larimar Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：LRMR）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发复杂罕见疾病的治疗方法。Larimar的主要化合物nomlabofusp（CTI-1601）正在开发中，可作为弗里德赖希共济失调的潜在治疗方法。Larimar还计划使用其细胞内递送平台设计其他融合蛋白，以靶向其他以细胞内生物活性化合物缺乏为特征的罕见疾病。欲了解更多信息，请访问： https://larimartx.com.

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述基于Larimar管理层的信念和假设以及管理层目前可获得的信息。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于关于Larimar开发和商业化nomlabofusp（也称为 CTI-1601）和其他计划候选产品的能力、Larimar的计划研发工作，包括其nomlabofusp临床试验的时机、对START计划的预期、与美国食品药品管理局的互动和总体开发计划以及其他有关拉里的事项的陈述玛尔的业务策略，能力筹集资金、资本使用、经营业绩和财务状况以及未来运营的计划和目标。

在某些情况下，你可以通过这些术语或其他类似术语的 “可能”、“将”、“可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“持续” 或否定词语或其他类似术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。这些陈述涉及风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括Larimar产品开发活动、非临床研究和临床试验的成功、成本和时机，包括nomlabofusp的临床里程碑和与美国食品药品管理局的持续互动；初步临床试验结果可能与最终临床试验结果不同，早期的非临床和临床数据以及nomlabofusp的测试可能无法预测后来的临床试验和评估的结果或成功；美国食品药品管理局最终可能不会同意 Larimar 的观点nomabofusp 发展战略；公共卫生危机对拉里玛未来临床试验、制造、监管、非临床研究时间表和运营以及总体经济状况的潜在影响；Larimar 和第三方制造商 Larimar 参与优化和扩展 nomlabofusp 制造流程的能力；Larimar 获得 nomlabofusp 和未来候选产品的监管批准的能力；Larimar 发展销售和营销能力的能力，无论是单独还是与潜在的未来合作者一起，并成功将任何经批准的候选产品商业化；Larimar筹集必要资金以开展其产品开发活动的能力；以及Larimar向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括但不限于Larimar的定期报告，包括10-K表年度报告、10-Q表季度报告以及向美国证券交易委员会提交或提供并可在美国证券交易委员会查阅的8-K表最新报告 www.sec.gov。这些前瞻性陈述基于Larimar目前已知的事实和因素及其对未来的预测，对此尚无法确定。因此，前瞻性陈述可能不准确。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表Larimar管理层截至本文发布之日的观点。除非法律要求，否则Larimar没有义务以任何理由更新任何前瞻性陈述。

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