附录 99.2

Invivyd 宣布与美国食品药品管理局就预防和治疗有症状的 COVID-19 的可重复、便捷的紧急使用授权 途径达成总体一致，该途径基于为系列单克隆抗体建立安全性和免疫桥接的紧凑型临床计划

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新概述的途径为潜在的 紧急使用授权系列新型单克隆抗体 (mAB) 预防和治疗 COVID-19 提供了一种实用、便捷、可重复的免疫桥接方法

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Pathway规定建立一个主要的注册临床试验方案，该协议有望简化紧凑型临床项目中对新单克隆抗体的评估

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利用这一框架，Invivyd 计划迅速转向评估静脉注射（IV）的 VYD2311 注册临床试验可能还有其他管理途径

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024年5月31日（GLOBE NEWSWIRE）致力于提供严重病毒性传染病防护的生物制药公司Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）今天宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就通往未来系列新型单克隆抗体潜在紧急使用授权（EUA）的 权宜之计、可重复的免疫桥接途径达成总体一致用于预防和治疗有症状的 COVID-19 的抗体（mAb）。 再加上 Invivyd 专有的 mAb 技术平台和工程能力，该途径为公司提供了快速、高效、持久地提供预防和治疗弱势人群有症状 COVID-19 的高价值药物的机会。

该途径规定建立一个主要的注册性 临床试验方案，从而无需为评估每种新单克隆抗体提交新的协议，从而简化了在紧凑型临床项目中评估新单克抗体所需的流程，该项目预计将包括数百名暴露于新单克隆抗体的参与者 （例如300-600），具体的暴露次数将与美国食品药品管理局协商确定。这种紧凑、可重复的免疫桥接途径与用于获得 PEMGARDA EUA 的 Invivyd 方法类似^™用于暴露前预防（PrEP），但将利用更有效的途径来获取安全性和 药代动力学（PK）数据，以支持未来潜在的EUA请求。据估计，生成该途径中考虑的安全性和PK数据的直接临床成本为2500万至4000万美元。

我们很高兴在可重复的快速途径上与美国食品药品管理局达成普遍一致，以满足对用于预防和治疗有症状的 COVID-19 的新型 方案的持续的、关键的、未得到满足的需求。如同速度一样 SARS-CoV-2Invivyd董事会主席Marc Elia评论说，病毒进化已成为限制抗体开发和商业化的 决定性特征，我们在过去两年的工作重点是推动新的开发途径，使我们的技术达到或超过病毒进化的速度。我们期待与美国以外的全球监管机构讨论这种方法，因为它代表了一条潜在的变革性途径，可以以可重复的方式 向有需要的患者提供高价值药物，同时快速进化。

临床开发和医学事务高级副总裁Mark Wingertzahn表示，我们就通往未来潜在EUA的明确路径达成一致，代表着在解锁这种可能同时治疗和预防 COVID-19 的独特药物方面向前迈出了重要的一步。

推进 COVID-19 mAb 领域的核心挑战是需要快速发现创新，同时需要快速、清晰和 可靠的途径，以建立临床证据，以有效的方式为有需要的患者提供分子。我们期待在这一既定途径内进行创新，通过探索肌肉注射和其他可能对PrEP和COVID-19 治疗都有准入优势的表现来改善分子的患者和系统友好性 。

关于 PEMGARDA

PEMGARDA^™（pemivibart）是一种半衰期延长在研单克隆抗体（mAb）。PEMGARDA 由 Invivyd 的在研单抗阿丁特雷维单抗设计而成，具有强大的安全数据 包，为预防和治疗 COVID-19 的全球 2/3 期临床试验提供了临床疗效的证据。PEMGARDA 已证实了伪型 病毒样颗粒的体外中和活性，以及针对主要病毒的真实病毒中和试验 SARS-CoV-2变体，包括 JN.1.PEMGARDA 的目标是 SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域 (RBD)，从而抑制病毒对宿主细胞上人类 ACE2 受体的附着。

用于静脉注射的 PEMGARDA（pemivibart）注射剂（4500 mg）是一种尚未获得批准的在研单抗体，但已获美国食品药品管理局根据 EUA 授权紧急使用 ，用于 患有 COVID-19 的成人和青少年（12 岁及以上，体重至少 40 kg）的暴露前预防（预防） 中度至重度由于某些疾病或接受某些免疫抑制药物或治疗而导致的免疫受损，不太可能对 COVID-19 疫苗产生足够的免疫反应。收件人目前不应感染或最近已知接触过感染者 SARS-CoV-2。PEMGARDA 未获授权用于治疗 COVID-19 或 COVID-19 的暴露后预防。已在PEMGARDA中观察到过敏反应 ，PEMGARDA医疗保健提供者情况说明书中包含过敏反应的方框警告。在患有以下症状的参与者中观察到的最常见的不良事件（所有等级，发生率≥ 2%） 中度至重度使用PEMGARDA治疗的免疫受损包括全身和局部输液相关或超敏反应、上呼吸道感染、病毒 感染、流感样疾病、疲劳、头痛和恶心。有关更多信息，请参阅 PEMGARDA 医疗保健提供者的完整产品情况说明书，包括重要的安全信息 和方框警告。

为了支持 PEMGARDA 的 EUA，使用了免疫桥接方法来确定 PEMGARDA 对于 COVID-19 的暴露前预防是否有效。免疫桥接以血清病毒中和滴度-效能关系为基础，与其他中和人类 mAb 相关 SARS-CoV-2。这包括pemivibart的母体阿丁特雷维单抗以及其他先前获得EUA批准的单克隆抗体。支持 PEMGARDA 优势的数据 存在局限性。其他中和人单克隆抗体的临床疗效证据 SARS-CoV-2基于不同的人群和 SARS-CoV-2不再流通的变体。此外，与基于细胞的EC50值测定相关的变异性，以及与先前临床试验中mAB药代动力学数据和疗效估计相关的局限性，影响了精确估计保护滴度范围的能力。

只有在根据《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. § 360bb-3）（1）第 564（b）（1）条宣布存在授权在 COVID-19 疫情期间紧急使用药品和生物制品的情形的有效期内，才允许紧急使用PEMGARDA，除非声明终止或授权提前撤销。

关于 Invivyd

Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）是一家生物制药公司，致力于提供针对严重病毒性传染病的保护，首先是 SARS-CoV-2。该公司专有的 INVYMAB^™平台方法结合了 最先进的利用先进的抗体工程进行病毒监测和预测建模。INVYMAB 旨在促进新的 单克隆抗体 (mAB) 的快速连续生成，以应对不断变化的病毒威胁。2024年3月，Invivyd获得美国食品药品管理局的紧急使用授权（EUA），这是其计划推出的一系列创新候选抗体中的第一款单抗。要了解更多信息，请访问 https://invivyd.com/。

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。诸如 预期、相信、可能、期望、打算、潜力、项目、未来或类似表达（以及引用 未来事件、条件或情况的其他词语或表达）等词语旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关该公司与美国食品药品管理局在可重复的 免疫桥接路径上达成总体一致的声明，该途径将用于预防和治疗有症状的 COVID-19 的系列新型单抗药物，包括该公司对潜在益处、某些 预期成本和利用此类途径可能产生的结果的看法；该公司专有的单抗技术平台和工程能力的潜力；的研究和临床开发努力及其时机 ，包括公司对制定主注册临床试验协议的预期，该协议预计将简化紧凑型临床项目中对新单克隆抗体的评估；COVID-19 格局的未来、对预防和治疗有症状的 COVID-19 新选择的需求，以及在解锁一类可能既可以治疗又可以预防 COVID-19 的独特药物方面取得的进展；与全球监管机构的潜在讨论；该公司的带来高价值的能力向有需要的患者提供药物并跟上病毒进化的步伐； 公司为某些免疫功能低下的人群提供 COVID-19 PrEP 的 EUA；该公司致力于提供针对严重病毒性传染病的保护，首先是 SARS-CoV-2;该公司的INVYMAB平台方法的设计，旨在促进快速连续生成新单克隆抗体以适应不断变化的病毒威胁； 公司期望PEMGARDA是计划推出的一系列创新抗体候选药物中的第一种单抗；以及其他非历史事实的陈述。公司可能无法实际实现公司前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖公司的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际 业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：公司有效利用免疫桥接途径来预防和治疗有症状的 COVID-19，包括但不限于：公司未来能否成功向美国食品药品管理局提交任何 EUA 申请以及时机，任何此类 EUA 请求的范围和结果； 与监管授权或批准程序相关的不确定性，包括公司与监管机构就任何临床试验设计进行讨论的结果；监管环境的变化；

公司发现、临床前和临床开发活动的时间和进展；公司通过制定主注册临床试验方案来简化紧凑临床 项目中新单抗药物评估的能力；在临床前研究或临床试验中观察到的意外安全性或有效性数据；基于临床前研究中和活性的公司产品 候选产品临床成功的可预测性；临床前研究产生的风险研究或临床试验可能不是对未来结果的预测，中期数据有待进一步分析；该公司 在病毒检测方法的创建和候选产品测试以及临床试验方面依赖第三方；美国食品和药物管理局于 2024 年 3 月批准的 PEMGARDA 对某些免疫功能低下人群服用 COVID-19 PrEP 的 EUA 将持续多长时间，以及该等欧盟是否被美国食品药品管理局撤销或修订；预期或现有竞争的变化；维持持续可接受的 安全性、耐受性和疗效状况的能力PEMGARDA或任何其他候选产品获得监管授权或批准后；PEMGARDA或任何其他候选产品是否能够表现出并维持对主要产品的中和活性 SARS-CoV-2变体，尤其是在病毒进化面前；用于预测针对 活性的模型中结果的变异性SARS-CoV-2变体；制造单抗疗法的复杂性；公司依赖第三方制造、标记、包装、储存和分销其候选产品的临床和商业用品；公司利用其INVYMAB平台方法促进快速连续生成新单克隆抗体以适应不断变化的病毒威胁的能力；与公司有关的任何诉讼和 其他诉讼或政府调查；公司继续进行的能力持续经营；以及公司是否有足够的资金以满足未来的运营费用和资本支出要求。 可能导致公司实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述中明示或暗示的业绩存在重大差异的其他因素在 公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告、该公司向美国证券交易委员会提交的其他文件以及将向美国证券交易委员会提交的 未来报告中的风险因素标题下进行了描述并可在 www.sec.gov 上获得。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出，除非适用法律要求，否则无论是由于新的 信息、未来事件还是其他原因，Invivyd 均没有义务更新此类信息。

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