美国

美国证券交易委员会

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表格10-K

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(标记一)

截至本财政年度止2024年3月31日

或

的过渡期                     至                   

委托文件编号：001-40782

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(注册人的确切姓名载于其章程)

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+44207400 3347

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

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如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名经验丰富的发行人，则通过勾选标记进行验证。 是的 不是  ☒

如果注册人不需要根据法案第13条或第15条（d）款提交报告，则用复选标记进行标记。 是的， 不是  ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒ 没有预设

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据条例 S-T(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ 没有预设

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。☐*排名第一的☒

以引用方式并入的文件

登记人委托书的指定部分将与登记人2024年年度股东大会一起发布，预计将 应在注册人截至2024年3月31日的财年后120天内提交，并通过引用纳入本年度报告的10-K表格的第三部分。除非通过引用明确纳入，否则注册人的代理人 声明不应被视为本10-K表格年度报告的一部分。

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		页面
第一部分.
第1项。	业务	6
第1A项。	风险因素	52
项目1B。	未解决的员工意见	116
项目1C。	网络安全	116
第二项。	属性	116
第三项。	法律诉讼	117
第四项。	煤矿安全信息披露	117
第II部.
第五项。	注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券	118
第六项。	[已保留]	119
第7项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	119
第7A项。	关于市场风险的定量和定性披露	134
第八项。	财务报表和补充数据	135
第九项。	会计与财务信息披露的变更与分歧	173
第9A项。	控制和程序	173
项目9B。	其他信息	174
项目9C。	关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露	175
第三部分.
第10项。	董事、高管与公司治理	176
第11项。	高管薪酬	176
第12项。	某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项	176
第13项。	某些关系和相关交易，以及董事的独立性	176
第14项。	首席会计师费用及服务	176
第IV部.
第15项。	展示、财务报表明细表	177
第16项。	表格10-K摘要	182
	签名	183

汇总风险因素

 

您应仔细考虑本10-K表格年度报告第I部分第1A项中“风险因素”项下所述的风险。除文意另有所指外，本节中提及的“我们”、“罗伊万特”和“公司”均指罗伊万特科学有限公司及其子公司和附属公司。可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大负面影响的风险摘要如下：

 

与我们的商业和工业有关的风险

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

与我们的证券、我们的公司司法管辖权和某些税务事项有关的风险

 

 

 

 

 

 

 

前瞻性陈述

 

本表格10-K年度报告载有陈述，包括在第I部分第1A项下讨论的事项。“风险因素”，第一部分，第3项。“法律诉讼”和第二部分，第7项。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，以及在本报告的其他章节中，属于证券法第27A节和交易法第21E节所指的“前瞻性陈述”。我们的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述，以及非历史事实的陈述。此外， 任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征的陈述，包括任何潜在的假设，均属前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些字眼并不意味着声明 不具有前瞻性。

 

本年度报告Form 10-K中包含的前瞻性陈述基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念，同时考虑到我们目前掌握的信息。不能保证影响我们的未来事态发展将是我们所预期的。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，它们可能会导致我们的实际 结果与前瞻性陈述大不相同。可能导致实际结果不同的一些因素包括但不限于与以下各项相关的风险：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

这些风险并非包罗万象。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。此外，“我们相信”和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明是基于截至本年度报告10-K表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类声明的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。除法律另有规定外，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。

 

投资者和其他人应注意，我们可能会使用我们的投资者关系网站(https://investor.roivant.com/)，美国证券交易委员会备案、网络广播、新闻稿和电话会议)向投资者宣布重要的商业和金融信息。我们使用这些媒体，包括我们的网站，与我们的股东和公众就我们的公司、我们的产品和候选产品以及其他事项进行沟通。我们提供的 信息可能被视为重要信息。因此，我们鼓励投资者和其他对我们公司感兴趣的人查看我们在网站上提供的信息。我们网站上包含的信息或可通过其访问的信息不会以引用方式并入本Form 10-K年度报告中，您不应将我们网站上的信息视为本Form 10-K年度报告的一部分。

 

行业和市场数据

 

本年度报告Form 10-K中的行业和市场数据来自我们自己的研究以及由第三方进行的行业和一般出版物、调查和研究。 行业和一般出版物、研究和调查一般声明，其中包含的信息从被认为可靠的来源获得，但不保证此类信息的准确性和完整性。这些 第三方未来可能会改变他们对我们经营业务的市场进行调查和研究的方式。因此，您应仔细考虑与本10-K年度报告中包含的行业和市场数据相关的固有风险和不确定性，包括第I部分第1A项中讨论的风险和不确定性。“风险因素。”

 

第一部分

 

 

除文意另有所指外，下一节中提及的“罗伊万特”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”是指罗伊万特科学有限公司及其合并子公司。

 

概述

 

Roivant是一家商业阶段的生物制药公司，旨在通过加快重要药物的开发和商业化来改善患者的生活。今天，Roivant的产品线集中在炎症和免疫学领域，包括一种被批准用于治疗牛皮癣、正在开发中的用于治疗特应性皮炎的新型局部药物VTAMA；针对新生儿Fc受体(“FcRN”)的全人单抗IMVT-1402和Batotopab正在开发中，涉及几种由免疫球蛋白介导的自身免疫适应症；以及用于治疗皮肌炎和非感染性葡萄膜炎的强效小分子抑制剂brepoitinib，以及处于临床开发不同阶段的其他几种疗法。我们通过创建灵活的子公司或“VANT”来推进我们的管道，以开发我们的药品和技术并将其商业化。除了治疗，Roivant 还孵化发现阶段的公司和健康技术初创公司，作为其生物制药业务的补充。

 

下表总结了选定的商业和开发阶段管道产品和候选产品。

 

注：我们目前正在开发的所有临床阶段药物都是研究用药，并需要得到卫生当局的批准。流水线既反映了正在进行的临床试验，也反映了预期即将进行的试验。

 

*表示注册或潜在的注册试验。

 

VANT模式为Roivant释放了关键的战略优势，我们相信，最终将使我们能够比竞争对手更快地为尚未获得批准的治疗方法或 当前护理治疗标准存在重大限制的疾病开发变革性药物。我们相信，通过以下方式实现这一目标，我们具有得天独厚的优势：

 

 

 

 

 

 

 

 

Vant模式的结构优势与我们的“意志力”文化和投资者心态相结合，使我们能够取得令人印象深刻的业绩记录：自Roivant于2014年成立以来， 我们已将治疗牛皮癣的领先品牌外用药物VTAMA商业化，开发了6种FDA批准的药物，并完成了11项大型注册3期研究--其中最后10项研究产生了积极的数据(包括VANTS转移到住友制药公司的批准和3期研究)。

 

最新发展动态

 

主要业务亮点

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VANT里程碑和特许权使用费付款摘要

 

下表汇总了精选产品和候选产品的收购、许可和后续融资中的精选潜在未来付款义务：

 

 

注：上述摘要并不完整。请参阅“-资产收购和许可协议;其他Vant协议”以及协议本身，作为本年度报告的附录于 表格10-K，了解有关这些协议条款的更多信息。

 

Vant所有权

 

下表总结了截至2024年3月31日我们对某些子公司和附属公司的所有权。

		罗伊万特所有权
旺特		基本信息1					完全稀释2
Demavant			100	%	*			86	%	*
免疫突变			55	%	3			49	%	3
普里奥维特			75	%				68	%
Genevant			83	%				65	%
基尼万特			96	%				90	%
科万特			100	%				87	%
希万特			48	%				47	%
杨梅			22	%	3			19	%	3
洛克凡特			57	%				50	%
VantAI			60	%				49	%
数据先锋			*	*				*	*

 

 

 

 

 

即将推出的催化剂

 

在即将到来的一年里，我们有一套强劲的预期短期催化剂，包括以下列出的项目。此外，我们计划每年对多种潜在的类别领先药物进行许可。

 

 

注：除非另有说明，否则参照的是历年。如上所述，“FY”指的是罗伊万特的会计年度。所有催化剂计时均基于当前预期，并且在适用的情况下取决于FDA的反馈，可能会发生变化。

 Demavant概述

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

       内分泌疾病

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

下面的示意图显示了正在进行的Batotopab试验的试验设计：

 

MG三期试验设计(N~210)

CIDP 2b期试验设计

GD第二阶段试验设计

答：未列出其他纳入和排除标准

•

罗伊万特所有权:

•

截至2024年3月31日，我们拥有免疫公司普通股已发行和流通股的55%，在完全稀释的基础上占49%。

•

Priovant正在开发布雷西替尼，这是一种有效的TYK2和JAK1小分子抑制剂，用于治疗皮肌炎(DM)、非传染性葡萄膜炎(NIU)和其他免疫介导性疾病。

•

Lead计划:

•

布雷西替尼是一种潜在的口服TYK2和JAK1小分子抑制剂，可抑制与自身免疫性疾病有关的依赖TYK2和JAK1的细胞因子的信号传递，包括I和II型干扰素、IL-6、IL-12和IL-23。

•

疾病概述:

•

糖尿病是一种慢性的、免疫调节的皮肤和肌肉疾病。糖尿病患者通常会出现特征性的皮疹和近端肌肉无力，这可能会导致严重的功能损害或毁容。糖尿病患者患间质性肺疾病、恶性肿瘤和心力衰竭的风险显著增加，估计5年死亡率为10%-40%。

•

牛是一种免疫介导的眼部疾病。NIU患者通常表现为眼部炎症，可表现为眼睛疼痛、眼睛发红、光敏感、视力模糊、视力下降和/或飞蚊。NIU患者的失明风险显著增加，约占美国失明病例的10%。

•

我们估计在美国大约有37,000名成人DM患者和大约400,000名成人NIU患者，其中包括70-100,000名成人非前路NIU患者。

•	当前治疗方法的局限性:

•

皮质类固醇、抗风湿病药物(DMARDS)和免疫抑制剂单独或联合使用是治疗糖尿病和NIU患者的传统疗法。这些疗法中的许多都与严重的毒性和有限的疗效有关。

•

对于对传统治疗无效的糖尿病患者，IVIg(OCTAGAM 10%)是FDA批准的重要治疗方法。然而，来自IVIg在糖尿病患者中的3期Proderm研究的临床试验数据和多年来非标签使用的病例报告证实，即使使用IVIg，许多糖尿病患者仍然存在残留的疾病活动。此外，静脉注射免疫球蛋白的管理是繁重的，通常需要每月几天几个小时的输液治疗。IVIG还对包括血栓形成和肾衰竭在内的严重风险发出黑盒警告。

•

对于对传统疗法没有足够反应的NIU患者，皮下注射阿达利单抗(HUMIRA)是FDA批准的唯一现代治疗方法。接受HUMIRA治疗的NU患者的失败/复发率约为50%，这表明对更有效的治疗方案有大量未得到满足的需求。

•

临床资料:

•

在免疫介导性疾病(斑秃、牛皮癣关节炎、溃疡性结肠炎、斑块状牛皮癣、化脓性汗腺炎、克罗恩病和非传染性葡萄膜炎)的7项已完成的阳性第二阶段研究中，对布雷西替尼进行了评估。在六项安慰剂对照研究中，布雷西替尼的治疗与统计上有意义和临床上有意义的疗效相关。在第二阶段海王星概念验证研究中，布雷波西替尼在衡量这一注册终点的活跃NIU研究中展示了迄今为止观察到的最好的治疗失败率。

研究人群		N1		布雷西替尼剂量		主端点结果		统计 意义
斑秃		942		每天30毫克，一次3		49.18第24周经安慰剂调整的CFB的SALT评分		P 4
银屑病关节炎   溃疡性结肠炎   斑块型银屑病		218   167   212		每天30毫克，一次   每天30毫克，一次   每天30毫克，一次		第16周，安慰剂调整后的ACR20 RR为23.4% -2.28第八周Mayo评分中经安慰剂调整的CFB -10.1第12周PASI评分中经安慰剂调整的CFB		P = 0.0197   P = 0.0005   P
先天性汗管炎 化脓 克罗恩病   非感染性葡萄膜炎		100   151   26		45毫克，每日一次5   60 mg每天一次6   45毫克，每日一次		第16周安慰剂调整后的HiCR率为18.7% 第12周21.4%安慰剂调整后的SES-CD 50率 29.4%第24周治疗失败率		P = 0.02984   P = 0.00124

1.

总体而言，研究N代表随机接受所有布雷波替尼剂量水平或安慰剂的患者，排除随机接受其他药物治疗的患者。

2.

仅包括最初24周研究期的患者。

3.

60 mg，每日1次，连续4周，然后每天30 mg，每天1次，连续20周。

4.

单边p值(预先指定的统计分析)。

5.

布雷波西替尼45毫克每日一次是本研究中评估的唯一布雷波西替尼剂量。

6.

布雷波西替尼60毫克每日一次是本研究诱导期评估的唯一布雷波西替尼剂量。

•

布雷西替尼的安全性数据库包括1400多名在已完成和正在进行的临床研究中进行评估的暴露参与者。在这些研究中，布雷波西替尼总体上是安全和耐受性良好的，所关注的JAK类治疗紧急不良事件(“TEAE”)的发生率与批准的JAK抑制剂的开发计划中观察到的比率相当。总而言之，这些数据表明，其安全性与已批准的JAK抑制剂相似。

•

在NIU每日一次口服布雷波替尼的2期NEPOTINE研究中，45毫克的结果代表了迄今为止在测量这一登记终点的活跃NIU研究中观察到的最好的治疗失败率。在第24周治疗失败的预先指定的主要疗效终点上，29%接受布雷西替尼45毫克的受试者和44%接受布雷西替尼15毫克的受试者达到治疗失败标准(失败率较低表明治疗受益更大)。在布雷波西替尼45 mg组中，因疾病活动(中断审查)而导致的治疗失败率为18%。所有次级疗效终点也都是阳性的和剂量反应的，包括对预防和治疗葡萄膜炎黄斑水肿的潜在益处的测量。在这项研究中，布雷西替尼总体上是安全的，耐受性良好，没有发现新的安全性和耐受性信号。

•

到目前为止，布雷西替尼还没有在DM中进行评估。然而，FDA批准的几种JAK抑制剂已经在标准护理疗法无效的DM患者中得到临床验证，正如100多个标签外病例报告和开放标签临床试验所报告的那样。此外，由于DM的病理生物学是由TYK2和JAK1介导的细胞因子的失调所驱动的，我们认为，与对TYK2或JAK1选择性的抑制剂相比，布雷西替尼具有独特的对TYK2和JAK1的双重抑制作用，具有显示出更好的临床疗效的潜力。

•	发展计划和即将到来的里程碑:

•

Priovant目前正在对难治性皮肌炎患者进行布雷西替尼的大型随机对照3期研究。这项研究将总共招募大约225名受试者，与安慰剂相比，每天评估一次15毫克和30毫克的布雷西替尼。这项研究的主要终点是52周时的平均总改善分数(“TIS”)，这是一个有效的肌炎改善指数。预计2025年将公布背线数据。

•

Priovant目前正在计划一项针对非传染性葡萄膜炎的第三阶段研究，预计将于2024年下半年启动。

•

Priovant还在评估brepoitinib在其他孤儿和特殊免疫介导性疾病中的开发。

•

截至2024年3月31日，我们拥有Priovant已发行和流通股的75%，在完全稀释的基础上持有68%。

•

概述:

•

基尼万特专注于开发治疗结节病和潜在其他疾病的纳米卢单抗。

•

Lead计划:

•

Namilumab是一种完全人源性的抗GM-CSF单抗，在炎症性疾病和自身免疫性疾病中具有广泛的潜力，正在开发中，其给药方案可能是第二阶段临床试验中皮下抗GM-CSF中使用频率最低的，在初始负荷期后每四周一次。

•

疾病概述:

•

结节病是一种以非坏死性肉芽肿为特征的多系统炎症性疾病，据信是由对未知抗原的过度免疫反应形成的。结节病主要影响肺部和淋巴系统，尽管结节病可能损害任何器官。GM-CSF是一种关键的致病细胞因子，与肉芽肿性反应的多个部分有关。

•

在美国，结节病影响着大约20万人，超过90%的病例表现为肺部受累。

•

据估计，54%的肺结节病患者得到了诊断，其中约90%的患者接受了某种形式的治疗。对HCP的市场研究和对索赔数据的第三方分析表明，大约25%的确诊和治疗的肺结节病有资格接受二线或更晚的治疗。

•	当前治疗方法的局限性:

•

皮质类固醇是最广泛使用的结节病治疗方法，但长期使用会产生明显的副作用。二线和三线治疗方案，包括免疫抑制疗法和生物制剂，受到起效缓慢、安全风险、疗效不一致和报销挑战的限制，留下了一种新的生物制剂可以满足的大量未满足的医疗需求。

•

临床资料:

•

药代动力学/药效学(PK/PD)和随后的第二阶段研究的早期临床数据显示，纳米卢单抗耐受性良好，每隔四周皮下注射一次。

•

在一项对单次皮下注射的健康志愿者进行的第一阶段研究中，观察到纳米卢单抗总体耐受性良好。

•

在武田对中到重度类风湿性关节炎患者进行的第二阶段试验中，与安慰剂相比，namilumab显示出更低的疾病活动性。在这项试验中，患者在10周内四次皮下注射20毫克、80毫克或150毫克的纳米卢单抗。在为期12周的研究期间，27名服用安慰剂的受试者中有14名(52%)和81名服用纳米卢单抗的受试者中有45名(56%)经历了治疗紧急不良事件(TEAE)。最常见的TEAE是鼻咽炎、呼吸困难、支气管炎和头痛。

•	发展计划和即将到来的里程碑:

•

我们已经完成了第二阶段试验的登记，以评估纳米卢单抗治疗肺结节病的安全性和有效性，数据预计将在2024年第四季度公布。

•

罗伊万特所有权:

o

截至2024年3月31日，我们拥有基尼万特96%的已发行和已发行普通股，在完全稀释的基础上拥有90%。

•

概述:

•

Genevant是一家专注于技术的核酸输送和开发公司，拥有两个输送平台--脂质纳米颗粒(LNP)平台和配体结合平台--广泛的知识产权组合和深厚的科学专业知识，目前专注于与其他制药或生物技术公司合作，为未得到满足的医疗需求开发核酸疗法。

•	交付平台和专利组合:

•

Genevant有两个递送平台：LNP和配体共轭。

•

LNP平台：

•

面对面展示的经过验证的技术体内评估LNP效力和免疫刺激的可电离脂质研究。

•

临床验证用于肝细胞和疫苗应用，并处于其他传统上难以触及的组织和细胞类型的不同发展阶段，包括肺、眼、中枢神经系统和肝脏星状细胞和免疫细胞。

•

截至2024年3月31日，约有650项已颁发专利和待批专利申请，包括以下专利：

•

脂类结构，包括阳离子和聚乙二醇脂

•

颗粒组成，包括含核酸颗粒的常用类脂比例范围

•

具有一定结构特征的含核酸颗粒

•

含信使核糖核酸的LNP制剂

•

我们制造工艺的各个方面

•

配体共轭平台：

•

新的GalNAc配体在临床前研究中被证明具有传递到肝脏的能力。

•

在临床前的面对面测试中，根据击倒的持续时间和大小评估，与当前的行业基准相比，显示出相同或更好的临床前效力。

•

应用递送专业知识设计新的肝外配体以扩大治疗范围。

•	基于协作的业务模式:

•

Genevant寻求与其他制药或生物技术公司合作开发RNA疗法，打造互惠互利的合作关系，使合作伙伴能够获得创新技术，同时为Genevant提供利用我们的专业知识扩大技术及其治疗应用的机会。

•

Genevant利用其在核酸治疗药物输送方面的专业知识，为其合作者识别的有效载荷或目标组织开发最佳输送系统。

•

Genevant基于协作的业务模式是在成功后寻求预付款、研发报销、里程碑和特许权使用费支付或利润分享，同时还保留在协作背景下开发的与交付相关的知识产权的某些权利，以供潜在使用或对外许可。

•

目前的一些合作伙伴包括诺和诺德公司、BioNTech公司、武田公司、Gritstone公司、Tome Biosciences公司、圣制药公司、Korro Bio公司、朱拉隆功大学(通过其疫苗研究中心)和普罗维登斯治疗公司。

•

临床和临床前数据:

•

Genevant LNP技术已经在十几种不同的候选产品上进行了临床测试，代表了数百种临床经验。

•

在一项面对面的研究中，只改变关键可电离脂质的多种LNP配方进行了比较，Genevant目前的铅配方优于第三方配方。与其他配方相比，我们的配方显示出更好的效力和避免免疫刺激。

•

Genevant LNP技术包括在第一个获得FDA批准的RNA-LNP产品Alnylam的Onpattro(Patisiran)中。

•

知识产权诉讼：

•

2022年2月，Genevant和Arbutus联合向美国特拉华州地区法院起诉Moderna侵犯了六项专利。2024年4月，Moderna案中的法院发布了其 索赔解释(马克曼)裁决，同意Genevant和Arbutus就四个有争议的术语中的三个提出的解释。预计法院将在2024年晚些时候受理提交即决判决动议的请求，审判日期已定于2025年4月。

•

2023年4月，Genevant和Arbutus联合向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控辉瑞和BioNTech侵犯了五项专利。此案仍在进行中，索赔解释(Markman)听证会的日期尚未确定。

•

罗伊万特所有权:

•

截至2024年3月31日，我们拥有Genevant已发行和已发行普通股的83%，在完全稀释的基础上持有65%。

•

按照适用法规完成广泛的临床前研究，包括按照GLP要求进行的研究；

•

向FDA提交IND，该IND必须在人体临床试验开始之前生效；

•

在启动每个人体试验之前，每个临床试验地点的IRB或独立伦理委员会的批准；

•

根据适用的IND法规和要求、GCP要求和其他临床试验相关法规进行充分和受控的人体临床试验，以确定研究产品对每个建议适应症的安全性和有效性；

•

向FDA提交NDA或BLA；

•

FDA在收到NDA或BLA后60天内决定接受申请复审；

•

满意地完成FDA对将生产药物或生物的一个或多个制造设施的一次或多次批准前检查，以评估符合cGMP要求的情况，以确保设施、方法和控制足以保持药物或生物的特性、强度、质量和纯度；

•

FDA可能对产生支持NDA或BLA和/或我们作为赞助商的数据的临床试验地点进行检查；

•

支付FDA审查NDA或BLA的使用费(除非适用费用减免)；

•

与FDA就产品的最终标签以及任何所需的REMS的设计和实施达成协议；以及

•

在美国进行任何药物或生物制剂的商业营销或销售之前，FDA对NDA或BLA的审查和批准，包括考虑任何FDA顾问委员会的意见。

•

第一阶段临床试验通常涉及一小部分健康志愿者或受疾病影响的患者，他们最初接触单剂，然后接触多剂候选产品。这些临床试验的主要目的是评估候选产品的新陈代谢、药理作用、副作用耐受性和安全性。

•

第二阶段临床试验涉及对受疾病影响的患者进行研究，以评估概念证据和/或确定产生预期益处所需的剂量。同时，收集安全性和进一步的PK和PD信息，识别可能的不良反应和安全风险，并进行初步疗效评估。

•

第三阶段临床试验通常涉及多个地点的大量患者，旨在提供必要的数据，以证明产品在预期用途的有效性和使用中的安全性，并 建立产品的总体益处/风险关系，并为产品标签提供充分的基础。

•

限制药品或生物制品的销售或生产、暂停批准、完全从市场上撤回或产品召回；

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对批准后的临床试验处以罚款、警告信或暂停；

•

FDA拒绝批准已批准的申请或对已批准的申请进行补充，或暂停或撤销药物或生物批准；

•

扣押、扣押毒品或生物制品，或拒绝允许进出口毒品的；

•

禁止令或施加民事或刑事处罚；或

•

禁止生产或销售药品或生物制品。

•

对医疗补助药品退税计划进行了多项修改，包括通过将大多数品牌处方药的最低基本医疗补助退税提高至制造商平均价格(AMP)的23.1%，增加了制药商的退税责任，增加了品牌产品固体口服剂型的“系列延伸”(即新配方，如缓释制剂)的退税计算，以及通过修改AMP的法定定义， 可能影响其退税责任。

•

要求品牌药品制造商提供70%的销售点折扣(根据2018年两党预算法提高，自2019年起生效)，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分保险的条件，该折扣比分配给联邦医疗保险D部分受益人的品牌药物的谈判价格低70%。

•

将制造商的医疗补助返点责任扩展到向登记在医疗补助管理保健组织中的个人分发的承保药品。

•

扩大了340亿药品折扣计划下有资格享受折扣的实体。

•

建立了一种新的方法，用来计算制造商在医疗补助药品返点计划下对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物的回扣。

•

对生产或进口某些品牌处方药的任何实体征收不可扣除的年度费用，并根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间进行分摊。

•

建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。以患者为中心的结果研究所进行的研究 可能会影响某些药品的市场。ACA在CMS内建立了医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。

•

集中MA由欧盟委员会根据欧洲药品管理局人用药品委员会(“CHMP”)的意见，通过集中程序颁发，并在欧洲药品管理局的整个地区有效。对于某些类型的产品，如生物技术药品、孤儿药品、高级治疗药品(基因疗法、体细胞疗法或组织工程药物)和含有用于治疗艾滋病毒、艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障碍和病毒疾病的新活性物质的药品，集中程序是强制性的。 对于含有尚未获得欧洲药品管理局授权的新活性物质的产品，或者对于构成显著治疗作用的产品，集中程序是可选的。科学或技术创新，或符合欧洲经济区公共卫生利益的创新。

•

国家MA由欧洲经济区成员国主管当局颁发，仅覆盖其各自的领土，适用于不属于集中程序的强制范围的产品。如果一种产品要在一个以上的成员国获得授权，则评估程序在相关的欧盟成员国之间进行协调。如果一种产品已被授权在欧洲经济区的一个成员国销售，则可通过互认程序在另一个成员国承认该国家的MA。如果该产品在申请时尚未在任何成员国获得国家MA，则可通过分散程序在各成员国同时获得批准。根据分权程序，向寻求MA的每个成员国的主管当局提交一份相同的卷宗，由申请者选择作为参考成员国(“RMS”)的 之一。RMS的主管当局负责协调评估报告草案、产品特性概要草案(“SMPC”)和标签和包装传单草案的编制工作，并将这些文件送交其他成员国(称为相关成员国)供其最后批准。如果相关成员国基于对公共卫生的潜在严重风险，对RMS分发的评估、SmPC、标签或包装没有提出异议，协调程序将结束，随后该产品将在所有成员国(即RMS和相关成员国)获得国家MA。

•

利用专门的内部人才获取团队和顶级高管猎头公司，在所有级别招聘高素质人才

•

从包括生物制药、金融服务、技术和咨询在内的广泛行业招聘多样化、多学科的人才

•

通过强大的轮换分析师(RA)计划投资于早期职业多样性，从顶级私立和公立机构招聘应届大学毕业生

•

支持Roivant/Roivant Social Ventures的多元化医药暑期实习计划

•

通过Roivant和Vant股权计划和有意义的绩效现金奖金，提供极具竞争力的短期和长期激励

•

与第三方合作进行严格的基准分析，以确保有竞争力的薪酬实践，并进行年度薪酬公平分析，以检测、分析和补救任何适当的薪酬差距

•

提供有关无意识偏见和职业发展等主题的全公司范围的培训和演讲项目

•

与外部组织合作，支持社区中与生物制药相关的倡议

•

为每位员工提供职业发展津贴，用于个人成长和发展

•

通过“Vant移动性”在Roivant和VANT之间释放独特的职业发展，并通过Vant模式为员工提供无与伦比的领导机会

•

通过员工资源组(ERG)培养员工的多样性和包容性，包括女性@Roivant(Roivant的女性员工资源组)、ROI-GBIV(Roivant的LGBTQ+Employee资源组)和BIPOC(Roivant的黑人、土著和有色人种员工资源组)

第1A项。

风险因素

•

成功地继续将VTAMA商业化；

•

成功完成正在进行的临床前研究和临床试验，并获得监管部门对我们当前和未来候选产品的批准；

•

确定新的收购或许可内机会；

•

单独或与他人合作开展未来候选产品的商业销售，包括建立销售、营销和分销系统；

•

成功发展我们的医疗技术VANT，并营销这些VANT提供的产品和服务；

•

吸引和留住经验丰富的管理和咨询团队；

•

增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持临床、临床前制造和商业化努力和运营的人员；

•

启动和维护与第三方供应商和制造商的关系，并使商业数量的产品和候选产品以可接受的成本和质量水平生产，并符合FDA和其他法规要求；

•

为产品和候选产品设定可接受的价格，并从第三方支付者那里获得保险和足够的补偿；

•

在医疗界和第三方付款人和消费者中实现产品和候选产品的市场接受度；

•

在需要时以我们可以接受的条件筹集额外资金；

•

通过我们的发现努力，成功地确定新的候选产品，并将这些候选产品推进到临床前研究和临床试验；以及

•

维护、扩大和保护我们的知识产权组合。

•

我们有能力招聘和留住有效的销售、营销和客户服务人员；

•

我们获得并保持接触医生的能力，或说服足够数量的医生开出VTAMA和任何未来产品的能力；

•

无法制造和定价VTAMA和任何未来的产品，价格点足以确保足够和有吸引力的盈利水平；

•

政府卫生行政当局、私营健康保险公司和其他组织将在多大程度上为VTAMA和任何未来的产品提供保险和足够的补偿；

•

与潜在的共同促进或伙伴关系协定相关的风险，包括未能实现这类安排的预期效益；

•

将一种商业产品扩展到多种适应症的成本和其他风险，包括增加的销售和营销成本；以及

•

与生物制药产品商业化相关的其他不可预见的成本、费用和风险，包括合规成本。

•

我们有能力成功地实施和执行VTAMA的营销战略，并将我们当前或未来的任何产品在美国和国际上进行商业化，无论是单独还是与其他公司合作；

•

医生、付款人和患者接受VTAMA或我们当前或未来的任何产品的益处、安全性和有效性，包括与替代疗法和竞争疗法相关的；

•

及时完成我们的非临床研究和临床试验，这可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，并将在很大程度上取决于第三方承包商的表现；

•

FDA或外国监管机构是否要求我们进行额外的临床试验或其他研究，以支持我们当前或未来的产品或候选产品的批准和商业化；

•

FDA和外国监管机构接受我们的建议适应症以及与我们当前或未来产品或候选产品的建议适应症相关的主要和次要终点评估；

•

VTAMA或我们当前或未来的产品或候选产品所遇到的潜在副作用或其他安全问题的流行率、持续时间和严重程度；

•

及时收到FDA和外国监管机构对我们当前或未来产品或候选产品的必要营销批准；

•

实现、维护并在适用的情况下确保我们的第三方承包商实现并保持遵守我们的合同义务以及适用于VTAMA或我们当前或未来任何产品或候选产品的所有法规要求；

•

如果获得批准，医生和患者是否愿意使用或采用VTAMA以及我们当前或未来的任何产品或候选产品；

•

我们所依赖的第三方生产VTAMA或我们当前或未来的任何产品或候选产品的临床试验和商业供应的能力，以保持相关监管机构的良好信誉，并开发、验证和维护符合当前良好制造规范(“cGMP”)的商业上可行的制造工艺；

•

VTAMA和我们当前或未来的任何产品或候选产品(如Medicare和Medicaid)的承保范围和从私人第三方支付者和政府医疗保健计划获得的足够补偿；

•

患者对VTAMA和我们当前或未来的任何产品或候选产品的需求；

•

我们在当前或未来的任何产品或候选产品中建立和实施知识产权的能力；

•

我们有能力避免第三方专利干扰、知识产权挑战或知识产权侵权索赔；以及

•

有能力以可接受的条款筹集任何额外的所需资本，或者根本不能。

•

为我们当前和未来的产品和候选产品完成正在进行的、计划的和未来的临床试验所需的时间和成本；

•

为我们当前和未来的候选产品寻求监管批准所需的时间和成本；

•

与未来收购或许可内交易相关的成本；

•

我们临床前研究、临床试验和其他相关活动的批准、进度、时间、范围和成本，包括为我们当前和未来的候选产品及时招募患者参加我们正在进行的和计划中的临床试验以及潜在的未来临床试验的能力；

•

与我们正在进行的、计划的和未来的临床前研究和其他药物发现活动相关的成本；

•

我们有能力成功地为第三方供应和合同制造协议确定和谈判可接受的条款，并与合同制造组织(“CMO”)谈判；

•

为我们当前和未来的产品和候选产品获得足够的临床和商业原料和药品供应的成本；

•

我们成功实现VTAMA商业化的能力包括：

o

与VTAMA相关的制造、销售和营销成本，包括扩大销售和营销能力或与第三方达成战略合作的成本和时机。

o

VTAMA的销售和其他收入的数额和时间，包括销售价格和是否有足够的第三方报销；

•

为我们当前和未来的候选产品提交、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的成本，包括当前和未来对第三方提起的专利侵权诉讼；

•

与我们当前或未来的产品或候选产品有关的潜在知识产权纠纷的诉讼和辩护成本，包括与第三方的专利侵权诉讼；以及

•

我们有能力聘用、吸引和留住合格的人才。

•

未能获得开始临床试验的监管授权，或未能与监管机构就我们研究的设计或实施达成共识；

•

其他监管问题，包括收到其他监管机构对FDA表格483的任何检查意见、警告或无标题信函、临床搁置或完整的回复信或类似的通信/反对意见；

•

不可预见的安全问题，或受试者经历严重或意想不到的不良事件；

•

在其他发起人进行的同类药物试验中发生严重不良事件的；

•

在临床试验中缺乏有效性；

•

解决任何剂量问题，包括FDA或其他监管机构提出的问题；

•

无法与未来的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成一致，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异。

•

招募病人的速度慢于预期，或未能招募到合适的病人参加试验；

•

未能增加足够数量的临床试验地点；

•

方案或临床试验设计的变更或修改带来的意外影响，包括FDA或其他监管机构可能要求的变更或修改；

•

临床研究人员或研究参与者不能或不愿意遵循我们的临床和其他适用方案或适用的法规要求；

•

IRB、EC拒绝批准、暂停、终止在调查现场进行的试验、禁止增加试验对象或者撤回对试验的批准的；

•

过早终止研究参与者的临床试验或丢失数据；

•

未能生产或释放足够数量的我们的候选产品，或未能为我们的临床试验获得足够数量的活性对照药物(如果适用)，以使每个病例都符合我们的质量标准，用于临床试验；

•

在治疗期间或治疗后不能充分监测病人；或

•

对试验结果进行不适当的解盲。

•

无法始终如一地满足我们的产品规格和质量要求；

•

延迟或无法采购或扩大足够的制造能力；

•

与扩大制造规模有关的制造和产品质量问题；

•

扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证；

•

不遵守适用的法律、法规和标准，包括cGMP和类似标准；

•

记录不全或者保存不当的；

•

无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造协议；

•

以对我们造成代价或损害的方式或时间终止或不续签与第三方的制造协议；

•

依赖有限数量的来源，在某些情况下，产品组件的单一来源，这样，如果我们无法确保这些产品组件的足够供应，我们将无法 以及时、充足的数量或可接受的条件制造和销售我们的产品或候选产品；

•

目前从单一或单一来源供应商采购的零部件缺乏合格的后备供应商；

•

我们的第三方制造商或供应商的运营可能会受到与我们的业务或运营无关的条件的干扰，包括制造商或供应商的破产或与另一家公司的候选产品制造商有关的其他 监管制裁；

•

超出我们控制范围的航空公司中断或成本增加；以及

•

未能在规定的储存条件下及时交付我们的产品或候选产品。

•

我们可能无法证明候选产品作为治疗目标适应症是安全有效的，如果我们的候选产品被监管为生物制品，则该候选产品是安全、纯净和有效的，可用于其目标适应症，令FDA或其他相关监管机构满意；

•

FDA或其他相关监管机构可能需要额外的审批前研究或临床试验，这将增加成本并延长开发时间表；

•

临床试验结果可能不符合FDA或其他相关监管机构对上市批准所要求的统计或临床意义水平；

•

FDA或其他相关监管机构可能不同意临床试验的数量、设计、规模、进行或实施，包括任何未来候选产品的拟议临床前和早期临床试验的设计。

•

我们聘请进行临床试验的CRO可能采取不受我们控制的行动，或以其他方式犯下错误或违反协议，从而对临床试验和获得上市批准的能力产生不利影响；

•

FDA或其他相关监管机构可能不认为来自非临床、临床前研究或临床试验的数据足以证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；

•

FDA或其他相关监管机构可能不同意对非临床、临床前研究或临床试验结果的数据或重要性的解释，或可能要求进行额外的研究；

•

FDA或其他相关监管机构不得接受在临床试验现场产生的数据，包括当局认为该数据不符合GCP、道德标准或适用的数据保护法的情况；

•

如果NDA、BLA或类似的申请被咨询委员会提交审查，FDA或其他相关监管机构(视情况而定)可能难以及时安排咨询委员会会议，或者咨询委员会可能建议不批准我们的申请，或者可能建议FDA或其他相关监管机构(视情况而定)要求额外的非临床、临床前研究或临床试验、对批准的标签或分销和使用限制的限制；

•

FDA或其他相关监管机构可能要求制定风险评估和缓解策略(“REMS”)药物安全计划或其类似计划，作为批准的条件；

•

FDA或其他相关监管机构可能要求对候选产品进行额外的上市后研究和/或患者登记；

•

FDA或其他相关监管机构可能会发现化学、制造和控制数据不足以支持我们候选产品的质量；

•

FDA或其他相关监管机构可查明第三方制造商的制造工艺或设施中的缺陷；或

•

FDA或其他相关监管机构可能会改变其批准政策或采用新的法规。

•

监管机构可以撤回、撤销、暂停、更改或限制其对产品的批准，或要求获得REMS(或美国境外的同等产品)对其分配或其他风险管理措施施加限制。

•

监管机构可能会要求或要求我们召回产品；

•

对产品或其任何组件的分销、营销或制造过程施加额外限制，包括在产品 标签或包含有关产品的警告或其他安全信息的通信上设置“黑匣子”警告或禁忌；

•

监管当局可以要求添加标签声明，如警告或禁忌症，要求对产品进行其他标签更改，或要求向医生、药店或公众发出现场警报或其他沟通 ；

•

我们可能被要求改变产品的管理或分销方式，进行额外的临床试验，改变产品的标签或进行额外的上市后研究或 监测；

•

我们可能被要求重复临床前研究或临床试验或终止候选产品的计划，即使与该计划相关的其他研究或试验正在进行中或已成功完成；

•

我们可能会被起诉并对给患者造成的伤害承担责任，或者可能被罚款、返还或返还利润或收入；

•

医生可能会停止开一种产品的处方；

•

产品可能不能报销；

•

我们可以选择停止销售我们的产品；

•

我们的产品可能会变得缺乏竞争力；以及

•

我们的声誉可能会受损。

•

对制造此类产品或候选产品的限制；

•

对此类产品或候选产品的标签或营销的限制，包括产品标签上的“黑匣子”警告或禁忌，或包含警告或有关产品的其他安全信息的通信；

•

对产品分销或使用的限制；

•

要求进行上市后研究或临床试验，或对我们的临床试验进行任何监管；

•

要求REMS(或美国境外的同等资质)；

•

其他相关监管部门的警告信或无标题信函或类似通信；

•

产品或候选产品退出市场的；

•

拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；

•

召回产品或候选产品；

•

罚款、返还或返还利润或收入；

•

暂停、变更、撤销或撤回上市审批；

•

拒绝允许进口或出口我方产品或候选产品；

•

扣押我们的产品或候选产品；或

•

诉讼、禁令或施加民事或刑事处罚。

•

监测和确保临床试验、生产和测试良好适用规范(“GxP”)(例如，GCP、GLP和GMP规范)产品的法规遵从性；

•

监督和监督所有GxP供应商(例如，合同开发、制造组织和CRO)；

•

为临床、制造、供应链和分销业务建立和维持一套完善的质量管理体系；以及

•

培养积极、预防性的质量文化，并对员工和供应商进行培训，以确保质量。

•

在关键临床试验中证明并在同行评议期刊上发表的此类产品和候选产品的有效性和安全性；

•

与替代疗法(包括任何类似的非专利疗法)相比的潜在和公认的优势；

•

能够以具有竞争力的价格出售这些产品；

•

有能力提供适当的患者经济援助计划，如商业保险自付援助；

•

与替代疗法相比，给药和给药的方便性和简便性；

•

产品或候选产品获得FDA或类似的非美国监管机构批准的临床适应症；

•

FDA或其他类似的非美国监管机构的产品标签或产品插入要求，包括产品批准的标签中包含的任何限制、禁忌症或警告；

•

对产品的分配或分配方式的限制；

•

竞争产品投放市场的时机；

•

关于这些产品或竞争产品和治疗方法的宣传；

•

有实力的营销和分销支持；

•

有利的第三方覆盖范围和足够的报销；以及

•

任何副作用或不良事件的流行率和严重程度。

•

无法招聘和留住足够数量的有效销售、营销、报销、客户服务、医疗事务和其他支持人员；

•

销售人员无法接触到医生或说服足够数量的医生开出任何未来批准的产品；

•

报销专业人员无法就处方获取、报销和付款人的其他承兑安排进行谈判；

•

无法以足够的价格点为产品定价，以确保足够和有吸引力的盈利水平；

•

分销渠道受限或封闭，使我们的产品难以向部分患者群体分销；

•

缺乏销售人员提供的配套产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及

•

与创建独立的商业化组织相关的不可预见的成本和费用。

•

联邦反回扣法规，这是一部刑法，其中禁止个人和实体在知情和故意的情况下索要、提供、接受或提供报酬， 直接或间接地以现金或实物形式诱使或奖励，或作为交换，个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而可对其进行全部或部分付款。在联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)下。“报酬”一词被联邦政府广泛解释为包括任何有价值的东西。虽然有许多法定例外和监管安全港保护某些活动不被起诉，但例外和安全港的范围很窄，如果安排不完全满足可用的例外或安全港的所有要素，可能会受到审查或处罚。涉及薪酬的做法，如果不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查，因为这些做法可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；此外，政府可以断言，根据《虚假申报法》，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔 构成虚假或欺诈性索赔。违反联邦反回扣法规可能导致每一次违反行为的民事 罚款高达100,000美元。根据联邦虚假申报法，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。违反行为还可能导致刑事处罚，包括刑事罚款和最高达10年的监禁。同样，违规可能导致被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助；

•

联邦虚假申报法，包括《虚假申报法》，对故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款申请的个人或实体施加民事处罚，包括通过民事举报人或准诉讼；故意制作、使用或导致制作或使用虚假或欺诈性索赔重要的虚假记录或报表；或故意做出或导致做出虚假声明以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。当实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时， 政府可以对2023年1月30日之后评估的每个虚假索赔或陈述处以民事罚款和罚款，目前从13,508美元到27,018美元不等，外加三倍损害赔偿金，并将该实体排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；

•

联邦医疗欺诈法规(由1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)制定)，该法规对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划或做出与医疗保健事项有关的虚假或欺诈性陈述的计划施加刑事和民事责任；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

•

经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA的行政简化规定及其实施条例，规定了关于保护健康计划、医疗保健结算中心和大多数医疗保健提供者(统称为“覆盖实体”)上可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款 ，以及此类覆盖实体的“业务伙伴”，定义为创建、接收或获取与为承保实体或代表承保实体提供服务有关的受保护健康信息；

•

国际、联邦、州和地方各级的各种隐私、网络安全和数据保护法律、规则和条例，规定了保护隐私、安全和跨境传输个人可识别数据，包括个人健康信息的义务；

•

联邦民事货币惩罚法，授权对从事以下活动的实体施加实质性的民事罚款：(1)知情地提出或导致提出对未按要求提供的服务的索赔，或以任何方式虚假或欺诈；(2)安排或与被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同，以提供可由联邦医疗保健计划报销的项目或服务；(3)违反联邦反回扣法规；(四)未申报退还已知的多付款项的；

•

联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况下)下可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向政府报告与向医生、某些其他医疗保健提供者和教学医院进行的付款或其他“价值转移”有关的信息。并要求适用的制造商和团购组织每年向政府报告上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益以及向这些医生所有者支付的款项或其他“价值转移”(涵盖的制造商被要求在每一历年的第90天前向政府提交报告)；和

•

类似的州、欧盟和外国国家法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，以及要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息的州法律；以及最近通过的几项州法律，要求披露与州机构和/或商业买家有关的某些价格上涨，超过相关法规中确定的特定水平，其中一些包含政府官员尚未澄清的含糊要求 ；欧盟和外国国家法律禁止向医疗保健专业人员以外的个人推广仅限处方药的医疗产品，严格管理与医疗保健专业人员和医疗保健组织互动的所有方面，包括事先通知、审查和/或批准与医疗保健专业人员的协议，并要求公开披露向广泛的利益相关者进行的价值转移，包括医疗保健专业人员、医疗保健组织、医学生、医生协会、患者组织和专业媒体的编辑。

•

对我们产品的需求，如果获得批准，还包括候选产品；

•

我们有能力收到或设定一个我们认为对我们的产品公平的价格；

•

我们创造收入和实现持续盈利的能力；

•

我们须缴交的税款；及

•

资金的可得性。

•

多个相互冲突和不断变化的法律法规，如税法、进出口限制、劳动法、反贿赂和反腐败法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证；

•

我们或我们的合作者未能获得适当的许可证或监管批准，以便在各个国家销售或使用我们的产品或候选产品（如果获得批准）;

•

在不同司法管辖区管理业务的困难;

•

与管理多种付款人偿还制度或自付制度有关的复杂性;

•

财务风险，例如付款周期延长、难以执行合同和收回应收账款以及面临货币汇率波动的风险;

•

对知识产权的保护不一;

•

自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、贸易缩减和其他商业限制;以及

•

未能遵守美国《反海外腐败法》(“FCPA”)，包括其簿册和记录条款及其反贿赂条款、英国2010年《反贿赂法案》(“英国贿赂法案”)以及其他司法管辖区的类似反贿赂和反腐败法律，例如未能保持准确的信息和对销售或分销商活动的控制。

•

ZORYVE(罗氟司特)，一种外用PDE4抑制剂，VTAMA的潜在竞争对手；

•

OPZELURA(Ruxolitinib)，一种外用Janus激酶抑制剂，VTAMA的潜在竞争对手；

•

VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)和VYVGART Hytrulo(efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc)，新生儿Fc受体阻滞剂，IMVT-1402和Batotopab的潜在竞争对手；

•

Nipocalimab和RYSTIGGO(rozanolixizumab-noli)，抗FcRN抗体，IMVT-1402和巴曲坦的潜在竞争对手；

•

TEPEZZA(teproumumab-trbw)，一种胰岛素样生长因子-1受体抑制剂，是巴曲坦的潜在竞争对手；以及

•

Dazukibart，一种β干扰素(干扰素-β)抑制剂，布雷西替尼的潜在竞争对手。

•

延迟或无法将VTAMA和我们获得市场批准的任何未来产品商业化；

•

损害我们的商业声誉和媒体的严重负面关注；

•

临床试验延迟或终止，或参与者退出我们的临床试验；

•

相关诉讼的巨额抗辩费用；

•

分散管理层对我们主要业务的注意力；

•

向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；

•

产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；

•

减少对我们的VTAMA以及当前或未来的候选产品的需求(如果获得批准)；以及

•

收入损失。

•

根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；

•

我们在许可协议下的财务或其他义务；

•

我们的技术、产品或候选产品在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

•

专利和其他权利的再许可；

•

我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

•

由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明或所有权；以及

•

专利技术发明的优先权。

•

其他人可能能够制造与我们的产品或候选产品相同或相似的配方或组合物，但我们拥有的专利权利要求不包括这些配方或组合物；

•

其他公司可能能够制造与我们的产品相似的候选产品或我们打算商业化的候选产品，但这些产品不在我们独家许可并有权强制执行的专利范围内；

•

我们、我们的许可方或任何合作者可能不是第一个制造或减少实施我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人。

•

我们或我们的许可方或任何合作者可能不是第一个提交涉及我们某些发明的专利申请的公司；

•

其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

•

我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

•

我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因法律挑战而被认定为无效或不可执行；

•

我们的竞争对手可能会在美国和其他国家开展研发活动，为某些研发活动提供免受专利侵权索赔的避风港， 也可能在我们没有专利权的国家进行研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发在我们的主要商业市场销售的有竞争力的产品；我们可能不会开发其他可申请专利的 专有技术；

•

使用我们的产品、候选产品或技术为我们进行制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权；

•

当事人可以主张对我们知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权；

•

我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；

•

我们可能无法以商业上合理的条款获得和维护必要的许可证，或者根本无法获得和维护必要的许可证；

•

他人的专利可能会损害我们的业务；以及

•

为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不提交专利申请，而第三方随后可能会提交涉及这些知识产权的专利申请。

•

我们的季度和年度财务业绩的实际或预期波动，或被认为类似的公司的季度和年度财务业绩的波动；

•

市场对经营业绩预期的变化；

•

经营业绩在特定时期未能达到市场预期的；

•

A VANT在特定时期的经营业绩未能达到市场预期，这可能会影响公共VANT股票的市场价格或私有VANT的估值，进而对我们普通股的交易价格产生不利影响。

•

产品或候选产品在一个或多个司法管辖区获得上市批准，或未获得此类上市批准；

•

我们和VANTS进行的临床试验或临床前研究的结果；

•

证券分析师对我们、VANTS或生物制药行业和整个市场的财务估计和建议的变化；

•

投资者认为与我们相当的其他公司的经营业绩和股价表现；

•

影响我们和VANT业务的法律法规的变化；

•

针对我们或VANT的诉讼或其他索赔或程序的结果，包括政府和监管程序；

•

我们资本结构的变化，例如未来发行证券或产生债务；

•

可供公开出售的普通股数量和相对有限的普通股自由流通股；

•

董事会或管理层发生重大变动；

•

董事、高管或大股东大量出售我们的普通股，或认为可能发生此类出售；以及

•

一般经济和政治条件，如经济衰退、利率、燃料价格、国际货币波动和战争或恐怖主义行为。

•

三年任期交错的分类董事会；

•

董事会有能力决定优先股的权力、优先股和权利，并促使我们在未经股东批准的情况下发行优先股；以及

•

要求股东提案和提名必须事先通知，并对召开股东大会施加限制。

项目1B。

未解决的员工意见

项目1C。

网络安全

第二项。

特性

第三项。

法律程序

第四项。

煤矿安全信息披露

第五项。	注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

第六项。

[已保留]

第7项。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

•

特定于计划的成本，包括直接的第三方成本，包括根据与合同研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)的协议发生的费用， 与生产用于进行非临床和临床研究的材料相关的制造成本，在特定计划的基础上协助开发我们候选产品的顾问的成本，研究人员 补助金，赞助研究，以及与我们的候选产品开发直接相关的任何其他第三方费用。

•

未分配的内部成本，包括：

◦

与员工有关的支出，如研发人员的工资、股份薪酬和福利；以及

◦

未分配给特定计划的其他费用。

•

我们临床前开发活动的范围、进度、费用和结果，我们候选产品的任何未来临床试验，以及我们可能进行的其他研究和开发活动；

•

我们决定从事的临床前和临床项目的数量和范围；

•

临床试验设计和患者登记、退出或停用率的不确定性；

•

患者接受的剂量；

•

在哪些国家进行试验；

•

我们确保并利用足够的CRO支持进行临床试验的能力；

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				变化
		(单位：千)
收入：
产品收入，净额		$	75,057			$	28,011			$	47,046
许可证、里程碑和其他收入			49,738				33,269				16,469
收入，净额			124,795				61,280			$	63,515
运营费用：
收入成本			15,560				13,128				2,432
研发			501,736				525,215				(23,479	)
收购正在进行的研究和开发			26,450				97,749				(71,299	)
销售、一般和行政			687,443				600,506				86,937
总运营费用			1,231,189				1,236,598				(5,409	)
出售Telavant净资产的收益			5,348,410				—				5,348,410
营业收入(亏损)			4,242,016				(1,175,318	)			5,417,334
投资公允价值变动			47,973				20,815				27,158
债务及负债工具的公允价值变动			78,943				78,001				942
子公司解除合并的收益			(32,772	)			(29,276	)			(3,496	)
利息收入			(146,425	)			(32,184	)			(114,241	)
利息支出			34,778				27,968				6,810
其他费用(收入)，净额			6,089				(15,808	)			21,897
所得税前持续经营的收入(亏损)			4,253,430				(1,224,834	)			5,478,264
所得税费用			22,224				5,190				17,034
持续经营所得(亏损)，税后净额			4,231,206				(1,230,024	)			5,461,230
非持续经营所得的税后净额			—				114,561				(114,561	)
净收益(亏损)			4,231,206				(1,115,463	)			5,346,669
非控股权益应占净亏损			(117,720	)			(106,433	)			(11,287	)
归属于Roivant Sciences Ltd.的净收入（亏损）		$	4,348,926			$	(1,009,030	)		$	5,357,956

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				变化
		(单位：千)
产品收入，净额		$	75,057			$	28,011			$	47,046

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				变化
		(单位：千)
许可证、里程碑和其他收入		$	49,738			$	33,269			$	16,469

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				变化
		(单位：千)
产品成本和其他收入		$	5,928			$	5,660			$	268
无形资产摊销			9,632				7,468				2,164
收入成本		$	15,560			$	13,128			$	2,432

		截至3月31日止年度，
		2024				2023(1)				变化
		(单位：千)
特定于计划的成本：
Batoclimab(1)		$	74,265			$	78,477			$	(4,212	)
IMVT-1402(1)			43,102				10,270				32,832
布雷波西替尼			38,563				38,627				(64	)
RVT-3101			35,129				7,559				27,570
塔皮纳罗夫			34,256				45,201				(10,945	)
纳米卢单抗			13,236				11,757				1,479
RVT-2001			10,132				16,075				(5,943	)
其他开发和发现计划			39,767				122,877				(83,110	)
特定计划的总成本			288,450				330,843				(42,393	)
未分配的内部成本：
基于股份的薪酬			34,595				30,914				3,681
与人事有关的费用			136,425				131,908				4,517
其他费用			42,266				31,550				10,716
研发费用总额		$	501,736			$	525,215			$	(23,479	)

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				变化
		(单位：千)
关于购买知识产权研发的考虑		$	13,950			$	87,749			$	(73,799	)
发展里程碑付款			12,500				10,000				2,500
已获得的正在进行的研发费用总额		$	26,450			$	97,749			$	(71,299	)

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				变化
		(单位：千)
销售、一般和行政		$	687,443			$	600,506			$	86,937

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				变化
		(单位：千)
出售Telavant净资产的收益		$	5,348,410			$	—			$	5,348,410

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				变化
		(单位：千)
投资公允价值变动		$	47,973			$	20,815			$	27,158

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				变化
		(单位：千)
债务及负债工具的公允价值变动		$	78,943			$	78,001			$	942

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				变化
		(单位：千)
子公司解除合并的收益		$	(32,772	)		$	(29,276	)		$	(3,496	)

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				变化
		(单位：千)
利息收入		$	(146,425	)		$	(32,184	)		$	(114,241	)

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				变化
		(单位：千)
利息支出		$	34,778			$	27,968			$	6,810

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				变化
		(单位：千)
非持续经营所得的税后净额		$	—			$	114,561			$	(114,561	)

•

与长期债务有关的合同付款(见我们已审计财务报表的附注8，“长期债务”和附注18，“后续事项”)；

•

租赁项下的债务(见我们已审计财务报表附注13“租赁”)；

•

根据免疫药品公司与三星公司签订的产品服务协议，向三星生物制药有限公司(“三星”)作出的若干承诺，根据该协议，三星将生产和供应免疫药品公司用于商业销售的巴托泰博药物物质，并提供与巴托泰博相关的其他制造服务。免疫公司有权在不迟于2024年1月向三星发出30天的书面通知终止PSA，如果免疫公司决定停止所有Batotopab的开发和获得监管部门批准的所有尝试，则有权终止PSA；但须向三星支付不可取消的服务费和三星计划在终止后两年内生产的所有批次Batotopab的费用。由于开发和获得监管部门对巴曲坦的批准的努力仍在继续，因此免疫药物没有行使提前终止的权利，而且已经失效。因此，在2026年至2029年的四年期间，免疫药物公司有额外的最低义务购买额外的Batotopab批次。截至2024年3月31日，与本协议相关的剩余最低购买承诺估计约为4620万美元；以及

•

根据德马万特和葛兰素史克之间达成的商业供应协议，对葛兰素史克的某些承诺。随着德马万特于2018年与葛兰素史克签订协议，德马万特签订了一份临床供应协议，根据该协议，葛兰素史克将在我们的临床试验期间以商定的价格提供Tapinarof和临床产品。2019年4月，德马万特与葛兰素史克签订了一项商业供应协议， 将继续以商定的最低数量和价格提供一定数量的Tapinor和商业产品。在完成某些质量和监管条件后，商业供应协议于2022年4月开始生效。 2022年7月，德马万特和葛兰素史克修改了临床供应和商业供应协议的条款，解除了葛兰素史克对供应Tapinarof的某些承诺，并解除了Demavant购买Tapinarof的某些承诺，以换取补充费用。协议中的其他供应和采购承诺仍然有效。此外，德马万特和Thermo Fisher Science(“TFS”)签订了一份商业制造和供应协议，其中德马万特同意以商定的价格向德马万特供应Tapinarof。上述协议要求德马万特在五年内购买一定数量的存货。与这些协议相关的最低购买额估计约为3330万美元。

•

资助我们的候选产品的临床前研究和临床试验，我们正在从事或可能选择在未来从事这些研究；

•

资助我公司研发中的候选药品、药品的生产；

•

寻求确定、获得、开发和商业化其他候选产品；

•

投资于与发现新药和推进内部计划相关的活动；

•

将所获得的技术纳入全面的监管和产品开发战略；

•

维护、扩大和保护我们的知识产权组合；

•

聘用科研、临床、质量控制和管理人员；

•

增加业务、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的药物开发努力的人员；

•

根据我们与第三方达成的协议实现里程碑，这将要求我们向这些各方支付大量款项；

•

为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；

•

构建我们的销售、营销和分销基础设施，并扩大外部制造能力，使VTAMA和我们可能获得监管批准的任何候选药物商业化； 和

•

作为一家上市公司运营。

		截至3月31日止年度，
		2024				2023
		(单位：千)
用于经营活动的现金净额		$	(765,268	)		$	(843,393	)
投资活动提供(用于)的现金净额		$	5,203,623			$	(44,269	)
融资活动提供的现金净额		$	419,364			$	499,462

		2024年3月31日				2023年3月31日
年初销售退货、返点和折扣余额		$	(20,794	)		$	—
销售总额减少			(207,372	)			(129,717	)
现金支付			199,151				108,923
销售退货、返点和折扣余额，年终		$	(29,015	)		$	(20,794	)

a.

与临床试验相关的调查网站;

b.

与临床前和临床开发活动相关的供应商;和

c.

与产品和临床试验材料的生产有关的cmos。

第7A项。

关于市场风险的定量和定性披露