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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
______________________________________________
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告
截至本财政年度止3月31日, 2024
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
从_
佣金文件编号001-39587
______________________________________________
23安德姆控股有限公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
______________________________________________
| | | | | |
特拉华州 | 87-1240344 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
| |
牡蛎角大道349号 南旧金山, 加利福尼亚 | 94080 |
| (主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(650) 938-6300
(注册人的电话号码，包括区号)
______________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| A类普通股，每股面值0.0001美元 | 我 | 这个纳斯达克资本市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是o 不是x
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是o 不是x
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | o | 加速文件管理器 | x |
| 非加速文件服务器 | o | 规模较小的报告公司 | o |
| 新兴成长型公司 | o | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。x
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。o
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何ffiCER高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是o不是☒
截至2023年9月29日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的有投票权股票的总市值约为$0.3050亿美元(基于2023年9月29日注册人A类普通股在纳斯达克全球精选市场上的最后报告售价每股0.98美元)，仅不包括截至该日期由注册人高管和董事持有的A类普通股。注册人没有已发行的无投票权股票。
截至2024年5月16日，有323,542,807A类普通股，每股面值0.0001美元，以及166,714,362B类普通股，每股面值0.0001美元，已发行和已发行。
以引用方式并入的文件
注册人将提交给股东的与2024年股东年会相关的最终委托书的部分内容以引用的方式并入本年度报告的第三部分，表格10-K在本文所述的范围内。2024年委托书将在与本报告相关的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
23安德姆控股有限公司
目录
| | | | | | | | |
第一部分 | | 页 |
第1项。 | 业务 | 1 |
第1A项。 | 风险因素 | 30 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 69 |
项目1C。 | 网络安全 | 69 |
第二项。 | 属性 | 71 |
第三项。 | 法律诉讼 | 71 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 71 |
| | | |
第II部 | | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 71 |
第六项。 | [已保留] | 72 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 72 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 92 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 93 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 140 |
第9A项。 | 控制和程序 | 140 |
项目9B。 | 其他信息 | 141 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 141 |
| | | |
第三部分 | | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 142 |
第11项。 | 高管薪酬 | 142 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 142 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 142 |
第14项。 | 首席会计费及服务 | 142 |
| | | |
第四部分 | | |
第15项。 | 展示、财务报表明细表 | 143 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 146 |
| | | |
签名 | | 147 |
有关前瞻性陈述的警示说明
这份截至2024年3月31日的财政年度Form 10-K年度报告(“Form 10-K”)包括但不限于“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”标题下的陈述，包括符合修订的1933年证券法(“证券法”)第27A节和修订的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的前瞻性陈述。一般而言，非历史事实的陈述，包括有关23andMe Holding Co.‘S(“公司”、“23andMe”、“我们”、“我们”或“我们的”)可能或假定的未来行动、业务战略、事件或经营结果的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，可以通过使用前瞻性术语来识别这些前瞻性表述，包括但不限于“相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“将会”、“潜在”、“项目”、“预测”、“继续”或“应该”，或者在每一种情况下，它们的否定或其他变体或类似术语。不能保证实际结果不会与预期大不相同。
本10-K表格中包含的前瞻性陈述是基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念，我们认为这些预期和信念是合理的。未来影响我们的事态发展可能不是我们预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)，以及其他可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的大不相同的假设。这些风险和不确定因素包括但不限于第一部分第1A项下所述的那些因素，风险因素“本10-K表格及我们随后向美国证券交易委员会(”美国证券交易委员会“)提交的报告。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求这样做。这些风险在第一部分第1A项下描述，风险因素“可能不是穷尽的。
就其性质而言，前瞻性陈述包含风险和不确定因素，因为它们与事件有关，并取决于未来可能发生或可能不发生的情况。我们提醒您，前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，我们经营所在行业的实际运营结果、财务状况、流动性和发展可能与本10-K表格中包含的前瞻性陈述中所述或所暗示的情况大不相同。此外，即使我们的经营结果、财务状况、流动性以及我们所在行业的发展与本10-K表格中包含的前瞻性陈述一致，这些结果或发展也可能不能代表后续时期的结果或发展。
您应阅读本Form 10-K以及我们在Form 10-K中引用并已向美国证券交易委员会提交的作为本Form 10-K的证物的文档，了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。
解释性说明
如先前所披露者，获开曼群岛豁免的公司VG Acquisition Corp.(“VGAC”及下文所述归化后的“23andMe Holding Co.”)于2021年2月4日订立经于2021年2月13日及2021年3月25日修订的若干合并协议及计划(“合并协议”)，由VGAC、VGAC的全资直接附属公司Chrome Merger Sub，Inc.(“合并附属公司”)及23andMe，Inc.(特拉华州的全资附属公司)订立。
根据合并协议，于二零二一年六月十六日(“截止日期”)，VGAC向开曼群岛公司注册处处长提交撤销注册通知及所需的随附文件，并向特拉华州州务卿提交注册证书及公司注册证书，据此VGAC已归化并继续作为特拉华州的一间公司，更名为23andMe Holding Co.(“归化”)。由于及于驯化生效时间(其中包括)，当时已发行及流通股A类及B类普通股按一对一原则自动转换为我们的A类普通股，每股票面价值0.0001美元(“A类普通股”)。于完成日期，VGAC完成合并协议预期的合并交易，据此，合并附属公司与23andMe，Inc.合并，合并附属公司终止，而23andMe，Inc.为尚存的法团及VGAC的全资附属公司，现称为23andMe Holding Co.(“合并”)。在合并之前，VGAC的单位、公开股票和公开认股权证分别以“VGAC.U”、“VGAC”和“VGAC WS”的代码在纽约证券交易所(“NYSE”)上市。2021年6月17日，公司的A类普通股和公募认股权证开始在纳斯达克全球精选市场(“支付宝”)交易，代码分别为“ME”和“MEUSW”。于2021年12月28日，本公司宣布完成赎回其所有已发行认股权证(“赎回”)。在赎回方面，公募认股权证在纳斯达克停止交易，并被摘牌。
第一部分
项目1. 业务
概述
我们的使命是帮助人们获取、理解并受益于人类基因组。为了实现这一目标，我们开创了直接面向消费者的基因检测，并建立了世界上最大的基因研究众包平台。我们的数据引擎为我们领先的直接面向消费者的精确健康平台以及我们的遗传学驱动的研究和治疗业务提供动力。
我们致力于通过我们的远程医疗平台Lemonaid Health(定义如下)，为客户提供直接访问他们的基因信息、个性化报告、可操作的见解和对负担得起的医疗保健专业人员的数字访问，从而使客户能够优化他们的健康。
通过直接面向消费者的基因测试，我们为消费者提供关于他们的基因健康风险、血统和特征的独特、个性化的信息。我们是第一家获得食品和药物管理局(FDA)授权进行直接面向消费者的基因测试的公司，也是唯一一家获得FDA授权、批准或豁免我们向客户提供的所有携带者状态、遗传健康风险、癌症易感性和药物遗传学报告的上市前通知的公司。截至2024年3月31日，我们有超过65向美国客户提供的运行状况和运营商状态报告。
通过我们的Lemonaid Health远程医疗平台，我们的最终目标是为客户提供基于他们独特的基因特征和生活方式的个性化护理。我们目前使用循证指南和最新的临床方案，将患者与有执照的医疗专业人员联系起来，为许多常见疾病提供负担得起的、直接的在线医疗服务，从咨询到治疗。当Lemonaid Health的附属医疗保健专业人员开出药物时，患者可以使用Lemonaid Health的在线药房来满足要求。患者还可以通过Lemonaid Health获得某些23andMe基因报告的远程健康咨询。
我们已经建立了世界上最大的基因研究众包平台。我们研究业务的目标是通过对我们不断增长的数据引擎的访问来实现研究的革命性，并成为市场上首选的基于基因的研究合作伙伴，这些数据引擎由我们数百万活跃的客户提供。我们相信，这个平台使我们能够以前所未有的规模加快研究，使我们能够深入了解疾病的起源，并加快新疗法的发现和开发。
我们还在开发多样化和差异化的基因验证候选治疗组合，适用于不同治疗领域的各种疾病，这些领域具有高度未得到满足的医疗需求。我们有临床开发计划，以及多个发现阶段计划。我们的每个项目都是通过我们的人类遗传学药物发现平台确定的。我们相信，一个通过人类遗传证据增加技术成功可能性的发现平台，以及一个成熟的治疗组合，为我们推动下一代针对患有严重和危及生命的疾病的患者提供有针对性的药物的目标，为我们的长期成功奠定了基础。
运营细分市场
我们在两个报告部门运营：(1)消费者和研究服务，以及(2)治疗。
消费者和研究服务
我们的消费者和研究服务业务包括我们的个人基因组服务®(“PGS”)、我们的远程健康业务和研究服务。
PGS
我们的PGS服务为客户提供一套广泛的基因报告，包括客户的遗传祖先来源、个人基因健康风险、将某些罕见的携带者疾病遗传给子女的机会，以及遗传学如何影响他们对药物的反应。我们相信，通过为客户提供直接了解他们的遗传疾病风险和可能性的途径，我们将使他们能够在更知情的情况下对自己的健康做出决定，并寻求采取预防疾病行动的机会。
在美国、加拿大和英国，我们提供两种PGS服务，还提供名为23andMe+Premium的高级会员服务。祖先服务是我们的基本服务，为客户提供有关他们的遗传祖先起源以及遗传可能如何影响30 特征，如身体特征、感官知觉、对外部刺激的反应和其他特征。该服务还包括一个工具，使选择加入的客户能够与也是该公司客户的血缘亲属联系。我们的健康+祖先服务建立在祖先服务的基础上，还提供有关客户的健康倾向(包括某些癌症和其他遗传健康风险，如晚发性阿尔茨海默病)、携带者状态(包括囊性纤维化、镰状细胞性贫血和遗传性听力损失)和健康状况(包括深度睡眠、乳糖不耐受和遗传体重)的报告。祖先服务客户可以付费升级到Health+祖先服务。此外，在美国，我们提供第三项PGS服务--Health Service，该服务符合FSA资格，并附带健康倾向、携带者状态和健康报告。
我们的23andMe+高级会员服务为客户提供健康+祖先服务加上药物遗传学报告，超过40个性化的遗传健康倾向报告或“多基因风险评分报告”，以及先进的血统和健康特征。23andMe+Premium中包含的多基因风险评分报告是由我们的科学家基于从参与23andMe Research的客户那里收集的数据和见解开发的，涵盖了偏头痛、冠状动脉疾病、抑郁症和狼疮等疾病。
除了我们基于基因阵列的服务(祖先、健康+祖先和23andMe+Premium)，我们还提供全面的持续早期检测全面健康会员服务，该服务将会员和远程健康服务与下一代测序相结合，涵盖的遗传性致病变异比我们的个人基因组服务报告多200倍(总健康外显组测序中有50,000多种变异，而携带者状态和遗传健康风险报告中有250种)。Total Health还包括血液检测和获得基于遗传学的临床护理。
我们的PGS服务为客户提供引人入胜的体验，包括访问他们的基因健康和祖先报告的最新信息、新产品功能以及与基因亲属联系的能力。我们的祖先服务、健康+祖先服务和23andMe+Premium可以在我们的网站23andMe.com和移动应用程序上购买，在美国，也可以通过亚马逊和沃尔玛在英国和加拿大购买。我们的Total Health会员可在我们的美国网站上购买，在美国，我们的健康服务可通过Amazon、Walmart.com和FSAStore.com购买。我们几乎所有的收入都来自消费者和研究服务部门，其中PGS的收入约占76%, 分别占我们截至2024年、2023年和2022年3月31日的财年总收入的68%和75%。
客户可以选择参加我们的研究项目及以上项目80%我们的客户已经选择了这样做。我们的研究参与者同意允许我们使用他们的基因数据以及他们向我们提供的关于他们的健康、身体特征、家庭起源、生活方式和其他习惯的表型数据。我们使用我们的机器学习和其他分析技术来分析这些数据，以发现新的生物学见解。我们的分析可能会突出人类群体之间的新联系，识别预测疾病风险或药物反应的遗传和非遗传因素，或者揭示疾病背后的生物途径。这些洞察力随后可用于为客户开发新功能，以增强他们的健康、健康和医疗保健(包括通过我们的Lemonaid远程医疗平台访问的护理)，并支持基因知情药物靶标的发现和验证。
远程医疗
我们的Lemonaid远程医疗平台是我们在2021年11月收购Lemonaid时收购的(定义如下)，它为我们提供远程医疗功能，并增强了我们向患者提供医疗保健和健康服务的能力。通过我们的Lemonaid远程健康平台，患者可以访问我们的一名关联的有执照的医疗专业人员，就一些常见疾病进行医疗咨询和治疗，并就某些23andMe基因报告进行远程健康咨询。如果处方有根据，患者可以使用我们的药房服务进行交付。我们药房提供治疗急慢性疾病的非受控药物。我们在美国提供远程医疗服务。
附属专业医疗机构。由于许多州将医疗业务的所有权限制为持有执照的专业人员，并禁止企业拥有医疗业务，我们通过由适用司法管辖区的特许医疗提供者拥有的附属专业医疗公司(“PMC”)提供医疗服务。所有为病人提供医疗服务的医生和护士都是临市局的雇员。我们的全资子公司Lemonaid与每一家PMC签订了管理服务协议(MSA)，根据该协议，Lemonaid向PMC提供业务、行政和非临床服务，以换取固定费用。这些服务包括IT、账单、保险、税务、会计和其他行政服务，不包括任何临床、诊断或治疗决定，这些决定完全由持证从业者根据循证指南和
临床方案。MSA是排他性安排，而PMC是专门为通过我们的远程医疗平台提供医疗服务而设立的。
附属药房。我们的患者可以选择使用我们的药房服务来满足我们附属医疗专业人员向他们提供的处方。我们通过我们的附属邮购药房为药房服务的交付提供便利，为美国各地的患者提供送货服务。我们的药房服务是在自费的基础上提供的，不受第三方付款人的覆盖。我们还提供少量由与我们无关的第三方服务提供商提供的复合药物。我们在MSA下管理我们的附属药房，根据MSA的规定，我们提供所有行政服务以及注册药剂师、支持人员和基础设施。我们与关联药房的MSA是独家安排，当患者选择使用我们的平台填写关联医疗专业人员开出的处方时，关联药房专门提供处方药。
研究服务
通过我们的研究服务，我们使用客户同意提供的庞大的遗传和表型信息数据库，以深入了解疾病的遗传起源，并确定和验证药物开发的目标。这些服务是根据与大学、研究机构和制药公司达成的协议进行的。从2018年7月到2023年7月，我们与葛兰素史克(GSK)的一家附属公司签订了一项独家合作协议(简称GSK原始协议)，以利用基因洞察力来验证、快速进展开发有用的新药并将其商业化。截至2023年7月，我们能够利用我们广泛的数据库、研究能力和成功的药物发现记录，与其他各方进行新的靶点发现合作。2023年10月，我们签署了一项对原始GSK协议的修正案(“2023年GSK修正案”)，向GSK提供了对我们数据库中某些新的、未识别的、聚合的数据(“新数据”)的非独家许可，以及访问我们关于该等新数据的某些研究服务。见附注6，“协作“有关详情，请参阅本10-K表格内其他地方的综合财务报表。
此外，我们还向利用我们积极参与的研究参与者的制药和生物技术公司提供服务。具体地说，我们支持根据基因定义的招募标准招募临床试验，并通过创建赞助健康报告、下跌检测和验证性检测来提高对具有显著遗传风险因素的疾病的认识。
治疗学
我们的治疗业务专注于利用基因洞察力来确定潜在的靶点，并开发新的疗法来改善患者的生活。我们目前在几个治疗领域有研发计划，包括肿瘤学、免疫学和炎症性疾病以及其他疾病领域。治疗部门包括与已确定的药物靶标相关的知识产权的对外许可收入以及与发现和开发候选治疗产品有关的费用。
截至2024年3月31日，我们的两个内部计划已进入诊所，在人类患者身上进行测试。23ME-00610是一种高亲和力人源化单抗，旨在干扰CD200R1与癌细胞上发现的CD200的相互作用，从而释放肿瘤诱导的免疫抑制，用于癌症的治疗。2024年4月，我们完成了1/2a期临床试验(Clinicaltrials.gov编号NCT05199272)2a期部分的登记，这些患者包括局部晚期或转移性肾细胞癌、卵巢癌、神经内分泌肿瘤、小细胞肺癌以及肿瘤突变负担高和/或微卫星不稳定的肿瘤。
23ME-01473是一项免疫肿瘤学抗体计划，是根据最初的葛兰素史克协议条款与葛兰素史克合作发起的。23ME-01473针对NKG2D途径中的ULBP6蛋白。2024年3月20日，我们宣布，第一名患者已经进入第一阶段临床试验，评估在标准治疗后进展的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。23andMe独自负责该项目的持续发展。
23andMe此前曾与GSK合作开展一项针对CD96的免疫肿瘤学项目，GSK6097608由GSK牵头。2022年1月，23andMe宣布，如果GSK根据最初的GSK协议开发并商业化一种成功的疗法，它正在寻求一项开发选项，以获得该计划的特许权使用费。葛兰素史克独自负责这一计划的继续发展。
业务战略
•打造业界最值得信赖的品牌。我们的客户和病人是我们的合作伙伴。我们寻求用知识来帮助他们，并最终帮助每个人活得更幸福、更健康、更长寿。他们选择如何使用我们提供给他们的遗传和健康信息。我们尊重他们的选择，我们每天都在努力赢得和保持他们的信任。
•使医疗保健发生革命性变化。传统的医疗保健对消费者来说是客观的、困难的和令人沮丧的，并且专注于疾病的治疗。我们相信，我们以客户为中心的个性化模式有能力从根本上将传统医疗保健转变为对个性化护理的新关注。我们相信，我们值得信赖的品牌、数百万积极参与的客户和独特的基因信息数据库，与我们为患者高效提供负担得起的个性化护理的远程医疗平台相结合，将为我们提供机会，创造一种新的创新医疗模式，推动未来的增长。
•规模研究。我们的研究平台是基于一个持续增长的基因和表型信息数据库。我们的数据库使我们能够对数百种疾病进行广泛的分析，确定疾病背后的遗传途径，并开发未来疾病风险的预测指标。我们的平台使我们能够以前所未有的统计能力，快速地在大量条件下进行研究，从而深入了解各种疾病的原因和潜在的治疗方法。
•高效开发新疗法。我们相信，我们的研究平台使我们能够快速识别药物靶点，提高临床成功的几率。凭借我们最先进的生物信息学能力，我们分析我们数据库中的数万亿个数据点，优化我们的资源使用，识别药物靶标，为临床试验的患者选择提供信息，并增加我们计划的成功概率。我们正在利用我们的全面运作的生物制药能力，通过快速挑选那些具有令人信服的临床前景的药物，在开发过程中推动新药的发展。
•最大限度地扩大我们的合作。自成立以来，我们与学术界和生物制药领域的研究人员合作，展示了我们数据库的质量和能力，并推进了发现，发表了200多篇论文。我们与葛兰素史克的合作进一步验证了我们的药物发现方法，我们对我们共同建立的跨越多个疾病领域的项目组合感到兴奋。根据最初的GSK协议，独家靶标发现期于2023年7月结束，我们能够与其他各方进行新的靶标发现合作，这将利用我们广泛的数据库、成熟的能力和成功的药物发现记录。
•梦想远大。我们对我们所做的一切都有一种创始人领导、包容、企业家精神和科学严谨的方法。我们以客户为中心、以患者为中心、以数据为导向的人致力于帮助人们访问、理解人类基因组并从中受益的使命。他们对我们愿景和使命的承诺使我们有别于医疗保健行业的其他公司。
收购
VGAC业务组合
2021年6月16日，我们完成了合并协议中设想的合并。关于合并，VGAC完成了归化，从而将其注册管辖权由开曼群岛改为特拉华州，并将其名称改为23andMe Holding Co。于完成日期，合并附属公司与23andMe，Inc.合并并并入23andMe，23andMe，Inc.为尚存的公司及本公司的全资附属公司(连同合并及归化，“业务合并”)。
Lemonaid收购
我们于2021年11月1日完成了对Lemonaid Health，Inc.(“Lemonaid”或“Lemonaid Health”)的收购(“Lemonaid收购”)。Lemonaid是一个在线获取医疗和药房服务的按需平台，为所有50个州、哥伦比亚特区和英国的患者提供远程医疗、实验室和药房服务。我们相信，将Lemonaid的远程医疗服务添加到我们的消费者业务中将使我们能够以负担得起和可获得的方式为个人提供更好的医疗保健，并根据患者的健康状况、选择和基因提供个性化医疗保健。
市场机遇
消费者-PGS
我们相信，我们能够分析遗传信息，并告知已知与重要健康状况相关的祖先、特征和关于基因变异的个性化报告，从而增强了我们的客户的能力。有了这些通过我们的祖先、健康+祖先服务和我们的全面健康会员提供的个性化信息，我们的客户能够就他们的健康和生活做出明智的、主动的决定。截至2024年3月31日和2023年3月31日，我们分别有大约1510万和1410万PGS客户。
我们希望继续开发并向我们的客户提供新的报告，包括关于癌症风险、自身免疫状况、精神健康和药物遗传学的报告。此外，我们相信，直接面向消费者的基因健康检测正在得到美国医生的更广泛接受，我们将能够通过我们的远程医疗平台推动进一步的接受。
我们预计将继续投资于扩大我们的PGS产品，并向客户推销我们的PGS。随着我们吸引更多的客户，我们预计将受益于越来越多的客户所产生的网络效应，这些客户向家人和朋友推荐我们的PGS，并通过使用他们的基因信息帮助他们和他们的医疗提供者就他们的护理和生活方式选择做出更好的决策，从而获得健康益处。
23andMe+高级版
23andMe+Premium服务是一项年度会员服务，为客户提供基本健康+祖先服务中没有的独家报告和功能。这一会员资格是我们的健康+祖先服务的附加服务。23andMe+Premium为客户提供额外的健康报告，包括多份FDA授权的药物遗传学报告，以及基于23andMe研究的个性化风险评分报告。这些新的风险评分可以帮助客户了解某些遗传健康倾向，如房颤、冠状动脉疾病、高低密度脂蛋白、高血压和偏头痛，并为他们提供预防和管理这些疾病的信息。23andMe+Premium会员还为客户提供了与祖先相关的高级功能，例如用于查找基因亲属和历史匹配的增强工具和过滤器。2023年，我们推出了23andMe健康行动计划和23andMe健康跟踪，为23andMe+Premium会员增加了更多价值。这些个性化的行动计划是我们帮助客户根据他们的基因洞察力和其他数据采取行动的更广泛努力的一部分。随着时间的推移，我们计划继续增加更多的动态推荐内容和直观的方式来跟踪表型输入，最终目标是帮助客户提高他们的健康跨度。我们不断投资于提供给成员的新报告和功能，并期待基于我们研究的基因洞察力添加新报告。我们相信，23andMe+Premium会员将加强客户的参与度，因为会员在整个会员期内都会收到关于自己的发现的新内容，以及帮助他们过上更健康生活的有意义的定制信息。截至2024年3月31日和2023年3月，我们的23andMe+会员基础大约有562,000 和64万名会员。
消费者-总体健康
2023年11月，我们推出了23andMe+Total Health(“Total Health”)，这是我们最全面的会员资格，为从事遗传学知情护理的第三方独立临床医生提供服务，重点是早期风险检测和预防措施。我们的全面健康服务将会员制和远程医疗服务与下一代测序服务相结合遗传性致病变异是我们个人基因组服务报告的200倍(总体健康外显子组测序中有50,000多个遗传性致病变异，而不是250我们的基因分型携带者状态和遗传健康风险报告中的健康相关变异)。Total Health还包括血液检测和获得基于遗传学的临床护理。
消费者-远程医疗
远程医疗使消费者能够在家中方便地获得医疗保健，并获得快速且负担得起的咨询、诊断和治疗，而不需要安排时间和出差去看医生。通过我们的远程医疗平台获得医疗咨询和治疗，患者能够掌握自己的健康。由于放松管制和广泛的社会转变，对远程保健服务的支持和需求一直在增加。我们相信，我们拥有创新的患者至上护理模式、技术平台、全国性的提供商网络以及广泛的药房能力，能够成为领先的医疗保健提供商。根据患者的需求和适用的法规要求，患者可以通过同步或异步会诊与我们的附属医疗保健专业人员进行互动。患者也可以咨询我们的附属医疗保健之一
关于某些23andMe基因报告的专业人士，并作为我们全面健康会员的一部分。我们计划为患者提供更多将基因信息整合到他们的医疗保健中的机会，我们相信这将增强医疗提供者根据患者的个性化需求提供诊断和治疗的能力。
治疗学
我们相信，我们的研究平台将改变药物开发的过程。基因数据显著提高了我们对疾病及其途径和机制的理解，导致药物的设计和开发更有可能在临床开发中取得成功。在选择药物靶点时使用基因数据既增加了在特定适应症中成功的可能性，又避免了不必要的安全风险。我们数据库的规模为我们提供了一个独特的机会，通过使我们能够：
•查询数据，使我们能够识别在统计上有意义的报告患有特定疾病的个人数量，然后我们使用这些数据来确定特定基因变异的存在或不存在是否增加或降低了疾病发生的可能性；
•根据来自不同人群的大量新的关联进行大规模的发现；
•改进目标选择，目的是发现更有效和更安全的药物；
•支持确定更有可能对靶向治疗有反应的患者亚群；以及
•更快地从我们的可重新联系的数据库中识别和招募患者进行临床研究。
竞争
消费者(PGS和TeleHealth)
我们相信，我们在FDA的时间、资源和历史在行业内是无与伦比的。到目前为止，我们是唯一一家通过严格的分析和临床验证的直接面向消费者的基因检测公司，从而获得了FDA的八项授权和许可。我们面临着来自其他公司的竞争，这些公司试图利用与我们相同或相似的机会，包括来自现有诊断、实验室服务和其他进入个人遗传学市场的公司的竞争，这些公司提供直接访问和/或消费者自费测试和基因解释服务等新产品，包括目前可能不符合FDA规定的服务。我们目前和潜在的一些竞争对手比我们拥有更长的运营历史和更多的财务、技术、营销和其他资源。这些因素可能会让我们的竞争对手比我们更快或更有效地应对新技术或新兴技术。这些竞争对手可能会从事更广泛的研发工作，开展更深远的营销活动，并采取更激进的定价和监管政策，这可能使他们能够建立比我们更大的客户基础。我们的竞争对手可能会开发与我们的产品和服务相似的产品或服务，或者比我们的产品和服务获得更大的市场接受度。这可能会吸引客户离开我们的服务，并减少我们的市场份额。我们认为，我们成功竞争的能力将取决于以下因素：
•我们的客户群的规模；
•产品和服务的时机和市场接受度，包括由我们或我们的竞争对手提供的产品和服务的开发和改进；
•客户服务和支持的努力；
•销售和营销努力；
•我们或我们的竞争对手开发的解决方案的易用性、性能、价格和可靠性；以及
•相对于我们的竞争对手，我们的品牌实力。
同样，医疗保健市场竞争激烈，容易受到快速变化的影响，并受到行业参与者推出新产品和技术以及其他市场活动的重大影响。与我们提供类似服务的公司进入远程医疗市场的公司数量继续增加。 我们不仅与这些新进入者和其他老牌远程医疗服务提供商直接竞争，还与传统医疗服务提供商和药店竞争。我们目前的竞争对手包括已经或正在向远程医疗市场扩张的传统医疗保健提供商、现有的远程医疗提供商，以及专注于直接面向消费者的医疗保健市场的新进入者。我们的竞争对手包括可能进入直接面向消费者的医疗行业的专注于企业的公司，以及直接面向消费者的医疗保健提供商。我们当前和潜在的许多竞争对手可能已经
更大的名称和品牌认知度、更长的运营历史、比我们更多的资源，并且可能能够以比我们更具吸引力的价格提供与我们平台上提供的产品和服务类似的产品和服务。
治疗学
我们的治疗业务面临着来自更大、更成熟的制药和生物技术公司以及我们行业中成功识别和开发药物的较小公司的激烈竞争，这些公司的营销产品已被医学界、患者和第三方付款人接受。我们在这个行业的竞争能力可能会受到医学界、患者和第三方付款人之前采用此类产品的影响。
我们认识到，其他公司，包括较大的制药和生物技术公司，可能正在开发或计划开发可能与我们竞争的药物。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源。我们的竞争对手可能会发现、开发或商业化比我们正在开发的任何产品或新技术更有效、更安全或成本更低的产品或新技术。我们的竞争对手也可能比我们获得我们开发的任何药物的批准更快地获得FDA或其他监管机构的批准。
我们预计，与我们的药物的竞争将基于一系列因素，包括产品有效性、安全性、可用性和价格。任何成功的药物和竞争药物的上市时机也会影响产品之间的竞争。我们预计，我们能够开发药物、完成临床试验和审批流程以及向市场供应此类药物的商业批量的相对速度将是重要的竞争因素。我们的竞争地位还将取决于我们是否有能力吸引和留住合格的人员，获得专利保护或以其他方式开发专利产品或工艺，保护我们的知识产权，并确保在目标识别和最终药物商业销售之间的这段时间内有足够的资本资源。
未来，我们可能面临来自利用人工智能(AI)和其他计算方法进行消费产品开发、研究以及药物发现和开发的公司的日益激烈的竞争。
研究服务
我们的研究服务业务面临着来自公共生物库、其他公共数据集、学术机构以及拥有大型基因数据库的生物技术和制药公司的激烈竞争。我们成功地将研究服务货币化的能力可能会受到这场竞争的影响。
未来，我们可能会面临来自学术机构和公司的日益激烈的竞争，这些机构和公司利用人工智能(AI)，包括大型语言模型(LLM)和其他计算方法来开发与我们的研究服务竞争的模型。当我们考虑人工智能在我们业务中的未来使用时，我们将仔细监测新兴技术、市场和潜在竞争对手。
季节性
从历史上看，我们的PGS业务一直是季节性的，我们的套件销售取决于季节性假日需求、我们的广告支出随季节的变化以及大型促销活动的时间安排，如亚马逊黄金日(Amazon Prime Day)，每年可能会有所不同。由于季节性假日需求和我们在假日期间增加的广告支出，我们在本财年第四季度产生了大量PGS收入，假日期间发生在我们会计年度的第三季度。当客户将他们的试剂盒送到实验室进行处理并将基因报告交付给客户时，试剂盒订单被确认为收入，这通常发生在我们的第四财季，对于季节性假日购买而言，这通常发生在我们的第四财季。有关季节性的潜在影响的更多信息，请参阅风险因素“在第I部分，本表格10-K第1A项。
制造/供应
对于我们的PGS，我们没有内部制造能力，也不打算在可预见的未来发展这种能力。对于我们所从事的受监管活动，我们确实有一套符合21 C.F.R.第820部分和国际标准化组织13485的质量体系。我们依赖第三方供应商提供材料(如我们的唾液收集试剂盒、珠片、试剂或实验室运营中使用的其他材料和设备)和服务，这些供应商是我们根据我们的质量体系获得的资格。目前，我们依靠一家独家供应商来生产我们的唾液收集套件。如果我们改变我们所依赖的某些材料的设计，比如我们的珠片或我们的唾液
收集试剂盒，我们可能需要寻求FDA的额外授权或许可。如果我们寻求使用更多的实验室，在为我们的美国客户利用他们的服务之前，这些实验室需要获得相应的1988年临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证和州许可证(如果需要)，包括根据FDA和CLIA的规定和期望对我们的测试服务进行验证。
对于我们的远程医疗服务，我们经营一家在美国所有50个州和哥伦比亚特区获得许可的附属邮购药房。我们的药品依赖多个第三方供应商，我们可能会遇到供应链问题，这将影响我们履行处方的能力，从而对我们的业务产生重大影响。
对于Treateutics，我们没有能力，也不打算为我们的临床试验或商业化开发当前良好的生产实践(“cGMP”)能力，为我们的临床试验制造或供应临床治疗药物。我们监督cGMP材料的开发，并依赖第三方供应商为我们计划的临床研究提供cGMP材料，并将继续与合同制造商合作，改善工艺要求，使商业药物的临床开发能够继续取得进展。一些美国立法者鼓励制裁，并提出了可能影响药明康德(香港)有限公司、药明生物(香港)有限公司(“药明生物”)和与药明生物有业务往来的公司的立法，该公司是我们目前23ME-00610和23ME-01473的供应商。我们已经采取了几项措施来加强我们的供应链，以防药明生物受到影响。
知识产权
自成立以来，我们一直将我们的知识产权视为我们使命的关键部分。我们全力保护自己的知识产权，截至2024年3月31日，已建成23andMe拥有的广泛专利产业，总结如下：
消费者(PGS)专利产业
我们的PGS专利权由127项授权的美国专利组成，其中包括106项实用专利和21项设计专利，涵盖的技术包括图形用户界面、处理基因数据的算法、计算机实现的发明、生物信息学和基因分型等技术。
这些专利包括与以下PGS服务有关的专利：(I)15项设计专利和67项实用专利与我们的祖先服务有关；(Ii)17项外观设计和67项实用专利与我们的Health+祖先服务有关；(Iii)19项实用专利与我们的23andMe+Premium服务有关。PGS的专利权还包括45项未决专利申请，其中包括一项设计申请、31项美国公用事业申请、两项专利合作条约(PCT)申请、五项加拿大专利申请和六项欧洲专利申请。这些申请包括与以下PGS服务相关的申请：(I)一项设计和23项美国公用事业申请、六项欧洲专利申请、五项加拿大专利申请和一项PCT申请，涉及我们的祖先服务；(Ii)一项设计、23项美国公用事业申请、六项欧洲专利申请、五项加拿大专利申请和一项PCT申请，涉及我们的Health+祖先服务；(Iii)六项美国公用事业申请、一项欧洲专利申请和一项加拿大专利申请，涉及我们的23andMe+Premium服务。
我们的PGS专利组合预计到期日期从大约2027年到大约2044年。
治疗专利产业
我们的治疗专利权包括四项已授权的美国专利、一项已授权的尼日利亚专利和一项南非专利，这些专利涵盖了我们过去和现在的候选疗法的关键领域。治疗学专利权还包括54项未决的美国公用事业和外国公用事业专利申请，其中包括9项美国公用事业申请和45项外国公用事业专利申请，涵盖了我们过去和现在的治疗开发候选项目的关键领域。这些申请包括以下司法管辖区的申请：PCT、阿根廷、台湾、澳大利亚、巴西、加拿大、智利、中国、哥伦比亚、哥斯达黎加、欧亚大陆、欧洲、香港、印度、印度尼西亚、以色列、伊朗、日本、韩国、马来西亚、墨西哥、新西兰、尼日利亚、秘鲁、菲律宾、新加坡、泰国、乌克兰、越南和南非。治疗专利组合的主题涉及我们的免疫肿瘤学、炎症性疾病和其他治疗领域。我们的治疗专利组合预计到期日期从大约2039年到大约2044年。
请注意，我们不能确保就我们已经提交或将来可能提交的任何专利申请授予专利，我们也不能确保在
未来将不会受到挑战、无效或规避，或者此类专利将在商业上用于保护我们的技术。
我们还适当地保护公司的商业秘密和技术诀窍，以保持我们的业务优势，并在有用的情况下寻求识别和获得第三方许可证。在我们依赖商业秘密或专有技术来保护我们的技术的情况下，我们寻求通过与能够访问我们的机密信息的人(包括我们的员工、承包商、顾问、合作者、合作伙伴和顾问)签订保密协议来保护此类知识产权。我们还在内部指定公司内部某些小组的敏感信息级别。我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们的信息技术系统的物理和电子安全，来维护我们的商业秘密或专有技术的完整性和保密性。尽管我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们的商业秘密或专有技术可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的员工、承包商、顾问、合作者和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷。有关这一风险以及与我们的专有技术、发明、改进和候选产品相关的更全面的风险，请参阅标题为“风险因素-与我们的知识产权有关的风险“在第I部分，本表格10-K第1A项。
政府监管
消费者(PGS)业务
根据《联邦食品、药物和化妆品法》(“FDCA”)的规定，我们的遗传健康风险、携带者状态和药物遗传报告受到FDA的监管监督，这些规定包括管理诊断产品的开发、营销、标签、推广、制造、分销和出口的法规。根据CLIA，我们为履行服务的实验室部分而与之签约的第三方实验室受到联邦医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)以及包括纽约州在内的各州机构的监督。我们受到许多其他联邦、州和外国法律的约束，包括反欺诈和滥用、反回扣和患者隐私。不遵守适用的要求可能会导致制裁，包括从市场上撤回产品、召回、拒绝授权政府合同、产品扣押、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、民事罚款、禁令和刑事起诉。
对体外诊断和医疗器械的监管
根据FDCA及其实施条例，静脉注射用药在美国作为医疗器械受到FDA的监管。FDCA及其实施条例管理我们医疗器械的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及市场监督。
自2014年以来，包括临床实验室行业、FDA和国会在内的利益相关者之间一直在不断讨论和倡导FDA可能对实验室开发的测试(LDT)进行监管，LDT是由临床实验室内部开发和执行的分析。从历史上看，FDA的立场是它对LDTS拥有管辖权，但除了有限的例外情况外，它没有执行(即赋予执法自由裁量权)联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)对LDTS的要求。
2023年9月29日，FDA发布了一项拟议的规则，明确了其对LDT的管辖权，并将开始分阶段执行FDCA的要求，该规则于2023年10月3日正式发表在《联邦纪事》(Federal Register)上。具体地说，拟议的规则试图明确指出，由临床实验室制造的体外诊断产品(IVD)是FDCA下的设备。与这项拟议的规则相结合，FDA正在提出一项政策，根据该政策，FDA将在最终规则公布后的四年内逐步取消对LDT的一般执行裁量权方法，以便临床实验室生产的LDT在过渡期内将完全受FDCA及其法规的约束。拟议中的规则不会取代现有的测试。对拟议规则的评论质疑FDA是否拥有FDCA监管LDT的法律权力。
医疗器械在商业化之前必须经过上市前审查，除非该器械获得豁免或在1976年5月28日之前已在商业销售中(称为“修订前”器械)。
•对于需要上市前通知的设备，510(K)提交是一个监管程序，要求申请人证明要上市的设备至少与合法上市的断言设备一样安全有效。申请人必须提交以下信息
支持其确定其主题设备实质上等同于合法销售的谓词设备。510(K)上市前通知途径通常需要自申请被接受审查之日起3至9个月，但在有限的情况下，可能需要更长的时间。
•对于需要批准上市前申请(“PMA”)的设备，PMA流程要求申请人提供临床和实验室数据，证明该医疗设备是安全有效的。如果FDA确定PMA申请中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准该设备的商业分发(S)。PMA的应用通常需要大量的数据，包括技术、临床前、临床和制造数据，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。作为对PMA审查的一部分，FDA将对一个或多个制造设施进行批准前检查，以确保符合质量体系法规(21 CFR Part 820)(“QSR”)，该法规要求制造商实施具有与设计和制造有关的流程和程序的质量体系。如果FDA对PMA申请和制造设施的评估都是有利的，FDA将发出批准信或批准信，其中通常包含为了确保PMA的最终批准而必须满足的一些条件。如果FDA对PMA或制造设施的评估不是有利的，FDA将拒绝PMA的批准或出具不可批准的信件。一封不能批准的信将概述申请中的不足之处，并在可行的情况下，确定使PMA获得批准所需的条件。一旦获得批准，如果没有遵守批准后的要求、批准条件或其他监管标准，或者在最初的营销后发现问题，FDA可能会撤回PMA的批准。PMA申请的平均审查时间为一到两年，但可能需要更长的时间。
•新的设备技术，包括新的设备更改，以前没有被FDA归类，并且没有合适的谓词设备，根据FDCA被认为是第三类，因此需要PMA。然而，如果一般和/或特殊控制的应用可以提供安全和有效性的合理保证，那么“默认”为III类的新设备技术可能有资格通过De Novo途径获得FDA的授权。要通过De Novo途径获得营销授权，申请者必须证明受试者设备为低到中等风险(或者为什么通过应用特殊控制该受试者设备是低到中等风险)，以便它可以被重新归类为I类或II类。De Novo请求途径通常需要比510(K)更多的测试数据，并且通常需要临床数据。De Novo申请的平均审查时间为9至12个月，但可能需要更长时间。
如果一家公司需要临床数据来支持上市前的应用，FDA通过其调查设备豁免(“IDE”)条例21 C.F.R第812部分来管理临床调查。对具有重大风险的设备进行临床研究需要事先获得FDA的批准。对没有重大风险的设备的调查不需要FDA的预先批准；然而，机构审查委员会(IRB)必须同意该研究是没有重大风险的。此外，只要符合某些标准，某些临床调查就不受IDE法规的约束，包括静脉注射疾病的调查。IDE法规对临床研究的赞助商和调查者提出了具体要求，包括向FDA报告某些不良事件和保存记录，以证明遵守法规。FDA可以对赞助商和调查人员进行定期的突击检查，以评估对IDE法规的遵守情况。不遵守IDE规定可能会使赞助商和调查员面临行政执法程序、民事处罚和/或刑事处罚。
我们利用De Novo和510(K)途径寻求FDA对PGS产品中属于医疗器械的那些方面的授权。具体地说，FDA于2015年2月批准我们的第一个De Novo授权销售我们的PGS产品，用于布卢姆综合症的非处方药携带者检测。自2015年以来，我们获得了另外三份FDA De Novo关于非处方药遗传健康风险的授权、BRCA1/BRCA2精选变种和药物遗传代谢信息，以及两份FDA 510(K)关于MUTYH和药物遗传药物反应信息的许可。管理我们的授权和许可的法规对我们的PGS服务的营销和销售方式有很大的限制，特别是对我们必须向消费者提供的预购信息的要求，以及由于我们的PGS服务的非处方药性质，我们必须遵守的特殊控制。我们可能会开发受FDA监管的新诊断产品和服务作为医疗设备，或者对我们的医疗设备进行更改以触发可能需要临床数据的上市前提交。医疗器械的监管审查和审批过程可能代价高昂、及时且不确定。除其他事项外，这一过程可能涉及成功完成额外的临床试验，并提交上市前510(K)提交、De Novo提交或向FDA提交上市前批准申请。如果FDA要求进行上市前审查，就不能保证我们的测试是否会及时获得批准、授权或批准，如果有的话。此外，不能保证我们向FDA提出的要求获得批准、授权或批准的索赔将得到FDA的批准、授权或批准。
我们认为我们的健康报告和多基因风险评分(“PRS”)报告要么是FDCA下的非医疗器械，要么是受FDA执法自由裁量权约束的低风险医疗器械，根据FDA的一般健康：低风险设备政策(2016年7月29日发布，2019年9月27日修订)，遵守FDCA的要求。未来，FDA可能会不同意并得出结论，认为我们的部分或全部健康报告或多基因风险评分报告是医疗设备，不受执法自由裁量权的约束。因此，我们可能会受到执法行动和惩罚。我们认为我们的新冠肺炎严重性计算器是一种医疗设备，根据FDA关于设备软件功能和移动医疗应用的政策(最后一次发布于2022年9月28日)，受FDA执法自由裁量权的约束。使用基于风险的方法，FDA的政策建立了一组软件，该软件符合医疗设备的定义，但受到遵守FDCA要求的执法自由裁量权的约束。美国食品药品监督管理局可能不同意我们的新冠肺炎严重性计算器受到执法自由裁量权的说法，因此可能会让我们受到执法行动和处罚。如果发生这种情况，我们很可能不得不利用上述上市前途径。
在医疗设备商业化发布之前和之后，根据FDA的规定，我们有持续的责任，这可能会增加我们开展业务的成本。FDA审查设计和制造实践、标签和记录保存，以及制造商要求的不良体验报告和其他信息，以通过定期检查确定上市医疗器械的潜在问题。具体地说，这些检查评估我们对其QSR的遵守情况，以及FDA的其他要求。QSR包括与供人使用的医疗器械的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修所使用的方法、设施和控制相关的要求。我们的制造业务，以及我们的第三方成品设备制造商，都必须遵守QSR。获得FDA批准和批准的医疗器械需要符合QSR，而免除FDA上市前通知的医疗器械通常需要遵守QSR。FDA对医疗器械制造商进行已宣布和未宣布的定期和持续检查，以确定是否符合QSR。在这些检查中，如果FDA认为制造商未能遵守适用的法规和/或程序，它可以在FDA-483表格(“表格483”)上发布检查意见，这将需要立即采取纠正措施。如果FDA确定我们对Form 483的回应不够充分(例如，纠正行动计划和/或客观证据不足)，FDA可能会发出公开或非公开警告信(这同样需要立即采取纠正行动)和/或直接采取其他形式的执法行动，包括实施经营限制、停止一个或多个设施的运营、禁止和限制某些违反适用法律的产品、扣押产品，以及评估针对我们的官员、员工或我们的民事或刑事处罚。FDA还可以要求与我们一起输入永久禁令的同意法令。FDA还可能向美国司法部(DoJ)建议起诉。任何不利的监管行动，视其规模而定，可能会限制我们有效地制造、营销和销售我们的产品，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
腐败
在涉及医疗保健提供者或受雇于外国国家资助机构或国家医疗保健机构的研究人员的情况下，违反当地反回扣或其他反贿赂法律也可能构成违反美国《反海外腐败法》(FCPA)。《反海外腐败法》禁止任何美国个人、商业实体或美国商业实体的雇员直接或通过第三方，包括我们在某些市场所依赖的分销商，以腐败意图向外国政府官员提供或提供任何有价值的东西，以影响奖励或继续经营或获得不公平优势，无论此类行为是否违反当地法律。此外，向美国证券交易委员会报告的公司拥有虚假或不准确的账簿或记录，或者没有维护内部会计控制制度，都是违法的。我们还被要求对销售和分销商的活动保持准确的信息和控制，这些活动可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录条款以及其反贿赂条款的权限。
实验室认证、认可和发牌
我们和我们的第三方实验室还受美国和州有关临床实验室运营的法律和法规的约束。几乎所有在美国运营的临床实验室都必须得到联邦政府(通常授权给各州实施)或联邦批准的认证机构的认证。CMS监管的联邦CLIA要求以及某些州的法律，包括加利福尼亚州、纽约州、马里兰州、宾夕法尼亚州、罗德岛州和佛罗里达州的法律，对临床实验室实施认证要求，并建立质量保证和质量控制等标准。州法律可能要求实验室人员符合某些资格，规定某些质量控制，或要求维护某些记录。CLIA规定，一个州可以采用与联邦法律不同或更严格的法规，并允许各州申请豁免CLIA，如果该州的实验室法律与CLIA相当或比CLIA更严格。例如，纽约州的临床实验室条例已获得CLIA的豁免，其中包含在某些方面比联邦法律更严格的规定。因此，只要纽约州保持CLIA豁免的许可证计划，我们就需要遵守纽约的临床实验室法规，以便提供我们的临床实验室产品和
在纽约的服务。CLIA下的测试标准基于实验室执行的测试的复杂性，测试被分类为“高复杂性”、“中等复杂性”或“放弃”。执行高复杂性测试的实验室需要满足比中等复杂性实验室更严格的要求。只进行豁免测试的实验室可以申请豁免证书，免除大多数CLIA要求。FDA确定这些测试出错的可能性很低，几乎不需要监督。
我们拥有当前的证书，可以进行临床实验室测试，为所有50个州提供PGS。临床实验室须接受监管机构的检查，并因未遵守适用要求而受到制裁。对不遵守CLIA要求的制裁包括暂停、撤销或限制实验室开展业务所需的CLIA证书;取消或暂停实验室接受医疗保险和/或医疗补助报销的批准;以及巨额罚款和/或刑事处罚。各国也有许可要求，并可能对我们实施额外制裁。CLIA认证、州许可证的丧失或暂停、处以罚款或其他处罚，或CLIA和州法律/法规（或法律或法规的解释）的未来变化可能会对我们产生重大不利影响。
对消费品的监管
联邦贸易委员会(“FTC”)和美国消费者产品安全委员会(“CPSC”)也对PGS提供的产品(特别是我们产品中不受FDA监管的方面)拥有管辖权。联邦贸易委员会要求广告主张必须真实、无欺骗性、公平并得到充分支持。CPSC保护美国公众免受可能带来安全危害的产品的影响，要求标签，以及在发现某些危险或事件时要求进行报告和补救行动。不遵守FTC和/或CPSC法律和执行法规，或发现产品危害或不遵守可能使我们面临执法程序，包括强制召回和处罚，可能会对我们产生实质性的不利影响。
国际
当我们在美国以外的地方营销我们的PGS健康报告时，我们受到外国监管要求的约束，这些要求涉及人体临床测试、生物或组织样本的出口、我们产品的上市批准以及本地测试的性能和报告。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，可能需要我们执行额外的临床前或临床测试。在欧洲的市场营销使我们受到欧盟(EU)医疗器械监管。因此，我们和我们的某些合同制造商将持续遵守各种国际标准化组织(“ISO”)标准，并持续进行监管监督和审查。这些措施包括欧盟通知机构的例行检查，这些机构是欧盟成员国认可的实体，用于评估要投放市场的产品是否符合某些预定的标准，以及我们的制造设施和符合ISO 13485和ISO 27001等要求的记录，这些要求对质量保证和控制程序以及制造和变更控制程序建立了广泛的要求。此外，欧盟通过了IVD法规(“IVDR”)，增加了适用于欧盟IVD的监管要求，并要求我们对我们的PGS软件进行分类并获得预先批准，自2026年5月26日起，该软件将受到IVDR的约束(针对C类IVD)。目前，我们的健康报告不被视为静脉注射缺陷，因此不受预先批准的限制。如果我们不能获得并保持合规性，我们可能不被允许销售我们的PGS医疗服务和/或可能受到欧盟主管机构的强制执行，欧盟主管机构有权代表适用的欧盟成员国政府采取行动，以确保满足指令或法规的要求。
自2021年1月1日起，由于英国退出欧盟，英国药品和保健产品监管局(“MHRA”)开始实施在英国销售的医疗器械的新要求，包括我们的健康报告。新法规要求，在2022年1月1日或之前，我们指定一名英国负责人并注册我们的PGS软件，该软件是自我认证的IVD。英国将继续允许我们的健康报告根据我们现有的CE标志进行营销，同时他们将制定和实施自己的法规。
在涉及国家资助机构或国家医疗机构雇用的医疗保健提供者的情况下，违反当地的反回扣法律也可能构成对《反海外腐败法》的违反。《反海外腐败法》禁止任何美国个人、商业实体或美国商业实体的雇员直接或通过第三方，包括我们在某些市场所依赖的分销商，以腐败意图向外国政府官员提供或提供任何有价值的东西，以影响奖励或继续经营或获得不公平优势，无论此类行为是否违反当地法律。此外，向美国证券交易委员会报告的公司拥有虚假或不准确的账簿或记录，或者没有维护内部会计控制制度，都是违法的。我们还被要求对销售和分销商的活动保持准确的信息和控制，这些活动可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录条款以及其反贿赂条款的权限。
消费者(远程医疗)业务
医疗实践受到各种联邦、州和地方认证和许可法律、法规、批准和标准的制约，除其他事项外，这些法律、法规、批准和标准涉及提供者的资格、医疗实践(包括与在线或电话会诊和提供远程护理有关的具体要求)、医疗护理的连续性和充分性、医疗记录的维护、对人员的监督，以及开药和安排检查的先决条件。由于远程保健的实践相对较新且发展迅速，对远程保健的监管正在演变，这些法律、条例和标准的适用、解释和执行可能不确定或不均衡。因此，我们必须不断监测有关医疗和远程保健实践的立法、监管和司法发展，以支持我们的私营医疗公司。
在大多数情况下，通过远程医疗提供专业临床服务的医生、中层提供者(例如医生助理、护士从业者)和行为健康提供者必须持有有效的执照，才能在患者所在的州提供适用的专业服务。我们已建立系统，以协助私营医疗机构确保其提供者根据适用的州法律获得适当许可，并确保其向我们的客户提供远程医疗服务的每个情况都符合适用的远程医疗规则。
在某些司法管辖区，公司行医原则一般禁止非医生行医，包括雇用医生提供临床服务、指导医生的临床实践或持有雇用医生的实体的所有权权益。有些法域还禁止其他做法，如专业人员与非专业人员或实体分摊专业费用。这些法律旨在防止无证人员干扰或不适当地影响医生的专业判断。与医药企业实践和费用拆分相关的州法律和执法活动差异很大。在一些州，即使与提供临床服务没有直接关系的活动也可被视为医疗实践的一个要素。例如，在一些州，公司的药品限制做法可能会受到非临床活动的影响，如日程安排、合同、设定费率以及非临床人员的雇用和管理。
由于不同司法管辖区对医疗原则和费用分割的企业实践的限制，我们不雇用在我们的远程医疗平台上提供临床服务的医疗保健提供者。相反，两个临市局在平台上提供服务，我们与临市局签约，但并不拥有它们。我们向私营医疗公司提供行政、非临床服务，并根据我们的合同，根据我们认为的服务的公平市场价值，向他们收取固定金额的服务费用。私营医疗公司及其提供者在提供医疗保健服务(包括可能导致开具处方的咨询)方面拥有独家权力，并继续负责保留和补偿其提供者、证明有关提供者的决定、保持专业标准、维护医疗记录中的临床文档、建立自己的收费时间表，并向我们提交准确的信息，以便我们可以向客户收费。尽管我们在与私营医疗公司的结构安排上小心翼翼，但监管当局或另一方，包括与私营医疗公司有关联的提供者，可能会断言我们(或其他具有类似商业模式的组织)从事的是企业医疗实践，或者与私营医疗公司的合同安排违反了国家的费用分割禁令。不遵守这些州法律可能会给公司带来严重的不利后果。
药房服务的规管
我们的药房服务受各个州和联邦机构的法律约束。我们的附属药房在一些问题上面临监管，这些问题因州而异，包括药剂师与技术员的监管比例、药房做法、质量、设施和设备的充分性、处方要求、患者友好的药物标签、受控物质、表列化学品和表列化学品监管，以及确保患者在选择药房时的自由选择，以及许多其他要求。在联邦层面上，药店必须遵守FDA在《药品供应链安全法案》下的要求，这些要求旨在维护美国药品供应链的完整性。《药品供应链安全法案》要求药店和美国药品供应链中的其他机构遵守产品跟踪和追踪、信息和血统交换、报告、调查以及产品检疫和处置方面的要求。进一步的联邦法规适用于那些分发受控物质的药房，这些受控物质列出了清单中的化学品，并根据《受控物质法》列出了化学品，该法案由药品监督管理局实施。此外，每个药剂师和技术员还必须获得适当的职业执照，并遵守国家职业行为标准和患者隐私法。
隐私和安全法规
我们致力于持续的隐私合规和监督努力，包括与许多与直接或间接可识别的个人信息的隐私和安全相关的地方、州、联邦和国际法律、规则和法规(统称为“数据保护法”)的要求有关的要求。此类数据保护法对包括遗传信息在内的个人信息的收集、存储、共享、使用、披露、处理、转移和保护进行监管，并在范围和执法方面频繁演变。在隐私和安全法律和监管领域也可能存在不确定性、不同的解释和潜在的相互矛盾的要求。在美国，我们必须遵守的一些著名数据保护法律包括经加州隐私权法案(统称为CCPA)修订的加州消费者隐私法案、加州遗传信息隐私法案(GIPA)、加州医疗信息保密法(CMIA)、联邦贸易委员会法案(FTC法案)第5条、1991年电话消费者保护法(TCPA)，以及在发生数据泄露事件时50个州和地区的各种违反数据的法律。我们还受到至少10个(而且还在不断增加)的州遗传隐私法的约束。在美国以外，许多国家都有自己的数据保护法，包括但不限于加拿大个人信息保护和电子文件法案(PIPEDA)和欧盟一般数据保护条例(GDPR)，目前英国也制定了GDPR(英国GDPR)。23andMe还预计未来将提出和颁布更多的数据保护法，特别是在美国，目前的数据保护法将通过新的立法和对现有立法的修订以及执法方法的改变而频繁演变。这些变化的影响可能因司法管辖区的不同而不一致，可能影响深远，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生与合规相关的大量成本和开支。这些新的或修订的数据保护法，以及与隐私、数据保护和信息安全相关的法律或法规的其他变化，特别是任何新的或修订的法律或法规，要求加强对某些类型的数据的保护，或者关于数据保留、转移或披露以及将数据用于研究目的的新义务或限制，可能会极大地增加提供我们产品的成本，要求我们的业务发生重大变化，甚至阻止我们在我们目前开展业务的司法管辖区提供某些产品，甚至阻止我们在我们未来可能开展业务的司法管辖区提供某些产品。
数据保护法由联邦贸易委员会、政府当局和机构执行，包括州总检察长和国家或州数据保护当局。数据保护法要求我们向客户发布声明或通知，说明我们如何处理个人信息，并提供客户在我们处理其个人信息的方式和他们的权利方面的选择细节。如果我们发布的此类信息被认为是不真实或不准确的，我们可能会根据联邦贸易委员会法案或类似法律的第5条，受到不公平或欺骗性贸易行为的索赔，这可能会导致重大责任和后果。
在美国，CCPA增加了与消费者数据相关的额外义务，从2023年7月1日开始执行加州隐私权法案增加的某些新条款。CCPA规定，对故意违规行为最高可处以7500美元的罚款，并规定与数据泄露有关的私人诉权。对《反海外腐败法》的解释和执行，包括其当前和即将出台的监管指导意见，仍不确定。其他州也制定了类似的全面隐私法，在某些方面与CCPA有所不同。例如，科罗拉多州、弗吉尼亚州、康涅狄格州和犹他州的新消费者健康隐私法将于2023年生效，华盛顿包括私人诉权在内的新消费者健康隐私法将于2024年生效。在其他州的医疗隐私法中，CMIA对医疗信息提出了额外的要求，并规定每次违规可处以2,500美元至250,000美元的罚款，以及在医疗信息被使用或披露违反CMIA的情况下的私人诉讼权。
在国际上，我们受到GDPR、UK GDPR和PIPEDA等数据保护法律的约束，这些法律规范个人信息的收集、存储、共享、使用、披露和保护，并对违反规定施加严格要求，并带来重大处罚和诉讼风险。与美国一样，国际数据保护法包括州、州或省以及地方法律，这意味着我们运往的每个州、省或地区的合规成本都会增加。不遵守GDPR(和英国GDPR)可能会导致高达2000万欧元/GB 1750万欧元的罚款，或高达侵权者全球年收入的4%，以金额较大者为准。它还可能导致民事诉讼，损害赔偿或禁令救济的风险，或监管命令对我们的业务使用个人信息的方式产生不利影响。虽然加拿大的PIPEDA目前没有GDPR那样严格的要求和罚款，但加拿大立法者正在积极致力于PIPEDA的改革，以使其与GDPR保持一致。我们预计，对PIPEDA的任何改革都将进一步增加我们的合规成本和责任。
在适用的情况下，我们依靠数据传输机制能够在国家之间自由传输数据。我们以前依赖隐私盾牌认证来将个人信息传输到欧盟以外。鉴于Privacy Shield在2020年7月失效，我们继续依靠标准合同条款将欧盟/英国的个人信息转移到欧盟/英国以外的地区，或者在法律规定适用的情况下减损。这些条款一直在修订，与这些条款有关的新要求的进程和执行情况如下
进行额外的风险评估和实施额外的保障措施，将增加我们的成本。2022年3月25日，欧盟和美国宣布，他们已就新的跨大西洋数据隐私框架达成原则协议，该框架将被转化为法律文件，供欧盟和美国通过，为跨大西洋数据传输提供新的基础。但是，如果没有采用新的框架，并且我们无法继续依赖标准合同条款或其他从欧盟/英国向美国传输数据的替代方式(如同意)，我们很可能无法在欧盟/英国提供许多服务，这将对我们的业务产生重大和不利影响。此外，在美国和国际上，企业被要求向因数据泄露而导致个人信息泄露的受影响客户提供通知。许多国家和/或州要求企业保持安全措施并采取某些行动来应对数据泄露，并可能还被要求通知适用的监管机构。最近，一些州，如加利福尼亚州，已明确将遗传信息添加到他们的违规通知法中，这给我们的业务带来了额外的责任和成本。美国一些州超越了数据泄露通知和一般安全保障措施，要求企业维护特定的安全保障措施；例如，马萨诸塞州制定了与保护纸质和电子记录中包含的个人信息相关的最低标准，包括维护安全政策和程序、对员工进行安全培训、定期审计。虽然许多数据保护法依赖于监管执法来防止不遵守安全保障措施或数据泄露，但可能会有更多像CCPA这样的立法，在数据泄露的情况下为消费者提供私人诉讼权利。民事诉讼和安全合规是维护和不断完善安全保障措施和事件应对程序的责任和费用。
我们预计，随着各国和各州继续提出全面的隐私法律和法规，以解决消费者数据保护权利、透明度和网络安全问题，数据保护法将会发生变化。在某些州，这些法律专门针对基因信息或基因检测公司，或者更具体地说，是直接面向消费者的基因检测公司。针对遗传信息的数据保护法最近在10个或更多的州颁布，包括加利福尼亚州、犹他州、佛罗里达州和亚利桑那州。其他许多州也在考虑制定类似的法律来规范基因信息，其中一些法律包括消费者的私人诉权。这种私人诉讼权利给我们的业务带来了实施和维护此类法律的责任和成本，并可能对民事诉讼做出回应。为了遵守数据保护法规定的隐私、数据保护和信息安全标准和协议，我们已经并预计将继续承担巨额费用。由于这些和其他法律法规(如CCPA、CMIA和遗传隐私法)的解释和应用存在很大的不确定性，我们在满足他们的要求和对我们的政策和做法进行必要的更改方面可能会面临挑战，并可能在努力做到这一点时产生巨大的成本和支出。
对我们的治疗产品和计划进行监管
获得监管批准和随后遵守适当的区域、联邦、州、地区和地方法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程、审批过程或审批之后的任何时候，如果申请人未能遵守适用的要求，可能会受到行政行为或司法处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们的业务、我们产品的市场接受度和我们的声誉产生实质性的不利影响。此外，管理我们业务的监管要求也在不断发展，而且很可能会继续发展。例如，FDA发布了越来越多的指导文件，提供其对监管要求的解释，包括关于药物基因组数据和信息的要求。
临床前研究和IND的提交
在人类身上测试任何药物、生物或基因治疗候选药物之前，该药物必须经过严格的临床前测试。临床前研究包括产品化学和配方的实验室评估、毒性、
稳定性和纯净性，以及其他属性。它们还包括体外和动物研究，以评估安全性，在某些情况下，建立治疗使用的理论基础。临床前研究的进行须遵守联邦和州的法规和要求，包括良好实验室操作规范(GLP)法规和与动物试验相关的要求。赞助商将临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床试验计划等一起提交给FDA或其他监管或监督委员会，作为IND或临床试验申请(CTA)的一部分。在美国，IND是FDA授权给人类使用研究药物的请求，必须在人体临床试验开始之前生效。IND将在FDA收到后30天自动生效，除非在此之前FDA提出担忧或问题并将研究搁置临床。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须解决FDA的任何悬而未决的关切或问题，然后才能进行临床试验。出于安全性或遵从性的考虑，FDA也可能在试验进行期间强制实施临床搁置。一些长期的临床前试验，如生殖不良反应和致癌性的动物试验，可能会在IND提交后继续进行。
人体临床试验
临床开发阶段涉及在合格研究人员的监督下，根据良好临床实践(GCP)要求，向健康的志愿者或患者提供研究产品，通常是不受试验赞助商雇用或在试验赞助商控制下的医生，其中包括要求所有研究对象以书面形式就其参与任何临床试验提供知情同意。临床试验是在详细说明临床试验的目标、剂量程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性和评估疗效的参数的情况下进行的。作为IND的一部分，必须向FDA提交每项临床试验的方案和后续的方案修正案。赞助商还将被要求向FDA提供多样性行动计划。此外，每一项临床试验都必须由IRB/伦理委员会对将进行临床试验的每个机构进行审查和批准，以确保参与临床试验的个人面临的风险降至最低，并且相对于预期的益处是合理的。IRB还批准必须提供给每个临床试验受试者或他或她的法律代表以及其他受试者通信的知情同意书，并必须监督临床试验直到完成。如果一项研究涉及儿童，还必须考虑特殊的临床试验伦理因素。在某些基因治疗研究的情况下，除IRB外，地方一级的机构生物安全委员会(IBC)也可以审查和保持对特定研究的监督。
还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果的要求。有关某些临床试验的信息，包括临床试验结果，必须在特定的时间框架内提交，以便在www.Clinicaltrials.gov网站或其他类似的公共试验注册机构上发布。用于诊断、监测或治疗一种或多种严重疾病或状况的研究产品的赞助商还必须拥有一项公开可用的政策，以评估和回应扩大准入的请求。调查人员必须进一步向临床试验赞助商提供某些信息，以允许赞助商向FDA披露财务信息。
希望在美国境外进行临床试验的赞助商可以(但不需要)获得FDA的授权，根据IND进行临床试验。如果国外临床试验不是根据IND进行的，赞助商可以向FDA提交临床试验的数据，以支持NDA或BLA。如果研究是根据GCP要求进行的，FDA将接受不是在IND下进行的设计良好和进行良好的外国临床研究，如果认为有必要，FDA能够通过现场检查来验证数据。来自外国临床研究的数据也必须被FDA认为对美国人口有意义。
临床试验一般分三个连续阶段进行，称为第一阶段、第二阶段和第三阶段，它们可以重叠、分开或组合。
•第一阶段临床试验通常涉及一小部分健康志愿者或受疾病影响的患者，他们最初接触单剂药物，然后接触多剂药物。这些临床试验的主要目的是评估药物的代谢、药理作用、剂量耐受性、构效关系、作用机制、吸收、排泄、药代动力学、副作用耐受性和安全性。这些试验有时也寻求获得候选产品有效性的早期迹象。
•第二阶段临床试验涉及在有限的受疾病影响的患者群体中进行研究，以评估概念证据和/或确定产生预期益处所需的剂量。同时，收集安全性和进一步的PK和PD信息，识别可能的不良反应和安全风险，并进行初步疗效评估。
•第三阶段临床试验是充分和良好控制的研究，涉及多个地点的大量患者，旨在提供必要的数据，以证明产品预期用途的有效性和使用中的安全性，并确定产品的总体益处/风险关系，并为产品标签提供充分的基础。
其他类型的数据也可能有助于支持BLA或NDA，例如患者体验数据和真实世界的证据。真实世界的证据也可能被用来协助临床试验设计或支持已经批准的产品的保密协议。对于旨在解决患有严重或危及生命的罕见疾病或疾病的一个或多个患者亚组中未满足的医疗需求的基因靶向人群和变异蛋白靶向产品，FDA可以允许赞助商依赖赞助商先前开发的或赞助商有权参考的数据和信息，这些数据和信息是为了支持批准的产品申请，该产品采用或使用与申请对象的产品相同或使用相同或相同的基因靶向技术或产品。最近，建立了一项计划，根据该计划，被纳入或被批准的药物或生物制品利用的平台技术可以被指定为平台技术，前提是满足某些条件，在这种情况下，可以加快使用这种技术的后续产品的开发和批准。
FDA可能会要求申请人在NDA或BLA批准后进行额外的临床试验，以进一步评估该产品的安全性和有效性。这些批准后的试验，有时被称为4期临床试验，可能在最初的上市批准之后进行。这些试验用于在预期的治疗适应症下从患者的治疗中获得额外的经验，通常是为了产生关于在临床环境中使用该产品的额外安全数据。在某些情况下，FDA可以强制执行4期临床试验，作为批准NDA或BLA的条件。
除其他信息外，必须至少每年向有关卫生当局和机构提交详细说明临床试验结果的进度报告。赞助商还必须在规定的时限内将不良事件或其他重要的安全信息通知有关卫生当局和机构。某些报告也可能被要求提交给国际生物伦理委员会。临床试验登记的变化，例如停止登记临床安全信号，或完成预期的临床试验应计费用，可以在临床试验登记网站上报告，例如Clinicaltrials.gov，并且可以提供关于正在进行的临床试验的状态的公开可用信息。
第一阶段、第二阶段、第三阶段和其他类型的临床试验可能不会在任何指定的期限内成功完成，如果有的话。卫生当局或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样，如果临床试验没有按照IRB或伦理委员会的要求进行，或者如果药物或生物与患者受到意外的严重伤害有关，IRB或伦理委员会可以暂停或终止对其管辖机构的临床试验的批准。IBCS还可以要求在未满足适用要求的情况下停止研究活动。此外，一些临床试验由临床试验赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。该小组可以监测研究的持续安全性，就研究的继续提供建议，和/或根据对试验的某些数据的访问，授权试验是否可以在指定的检查点进行。
用于进行人体临床试验的研究药物和生物制品的制造受cGMP要求的约束。进口到美国的研究药物和生物制品以及活性成分和治疗物质也受到FDA的监管。此外，调查产品在美国以外的出口受接受国的监管要求和美国的出口要求的约束。
在临床试验的同时，公司通常会完成额外的临床前研究，还必须开发关于药物或生物的化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的产品批次，除其他外，公司必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明药物在保质期内不会发生不可接受的变质。
FDA审查程序
在临床试验完成后，对数据进行分析，以评估研究药物对于建议的一个或多个指示用途是否安全有效。临床前研究和临床试验的结果随后被提交。
作为NDA或BLA的一部分提交给FDA，以及建议的标签、化学和制造信息，以确保产品质量和其他相关数据。NDA或BLA是为一个或多个指定适应症销售药物或生物药物的批准请求，必须包含药物的安全性和有效性或生物药物的安全性、纯度和有效性的证据。应用可能包括临床前研究和临床试验的阴性和模糊结果，以及阳性结果。数据可能来自公司赞助的临床试验，旨在测试药物使用的安全性和有效性，或者来自许多替代来源，包括调查人员发起的研究。为了支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究药物的安全性和有效性，使FDA满意。在药物或生物制剂在美国上市之前，必须获得FDA对NDA或BLA的批准。
根据修订后的《处方药使用费法案》(PDUFA)，除某些例外情况外，每个NDA或BLA必须附有使用费。FDA每年调整PDUFA用户费用。FDA在接受提交之前审查所有提交的NDA和BLA，并可能要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA提交。FDA必须在收到NDA或BLA后60天内做出决定，接受NDA或BLA备案，这样的决定可能包括FDA拒绝备案。如果FDA要求提供更多信息，申请必须与所要求的信息一起重新提交，并在被接受备案之前接受进一步审查。一旦被接受，FDA开始对提交的材料进行深入的实质性审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始对NDA或BLA进行深入审查。根据FDA在PDUFA下商定的目标和政策，FDA的目标是自申请日期起十个月内完成对新分子实体NDA或原始BLA的初步审查并对申请人做出回应，以及自指定用于优先审查的新分子实体NDA或原始BLA的申请日期起六个月内完成，这些产品如果获得批准，将在严重疾病的治疗或诊断的安全性或有效性方面带来显著改善。FDA并不总是达到其PDUFA标准和优先NDA或BLA的目标日期，审查过程经常因FDA要求或赞助商提交补充信息或澄清而延长。FDA还可以审计来自临床试验和临床试验地点的数据或对其进行远程监管评估，以确保符合GCP要求。FDA还将检查或对生产候选产品的设施进行远程监管评估，除非该机构确认制造商符合GMP要求，否则不会批准营销申请。此外，FDA可以将新产品的申请或提出安全性或有效性难题的产品的申请提交咨询委员会，该委员会是一个包括临床医生和其他专家的小组，负责审查、评估和建议是否应该批准申请以及在什么条件下(如果有)。对于以前没有有效成分被批准的产品候选，这样的推荐是强制性的，除非FDA发布行动信总结为什么它不需要咨询委员会审查的原因。
FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出批准决定时会考虑这些建议。FDA可能会重新分析临床试验数据，这可能会导致FDA和申请人在审查过程中进行广泛的讨论。在FDA对NDA或BLA进行评估后，它将发布批准信或完整的回复信。批准函授权该药物或生物药物的商业营销，并提供特定适应症的特定处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束，申请将不会以目前的形式获得批准。如果发出了完整的回复信，申请人可以重新提交保密协议或BLA，解决信中发现的所有不足之处，或者撤回申请或请求听证机会。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能决定NDA或BLA不符合批准标准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。即使获得批准，FDA也可以限制批准产品的使用适应症，要求贴上带有重大警告、限制或禁忌症的标签，或在批准上附加其他限制产品上市能力的条件。例如，FDA可能要求批准后的测试或监督，或对产品施加其他限制，包括分销限制或风险评估和缓解策略。FDA也可能不批准成功商业化和营销所必需的标签声明。
欧洲药品管理局(EMA)审查程序
在由欧洲联盟27个成员国(包括挪威，不包括克罗地亚)、冰岛和列支敦士登组成的欧洲经济区(“EEA”)，药品只有在获得销售授权(MA)后才能商业化。在授予MA之前，EMA或欧洲经济区成员国的主管当局根据有关产品质量、安全性和有效性的科学标准对产品的风险-效益平衡进行评估。有两种类型的营销授权：
•共同体MA由欧盟委员会根据欧洲药品管理局人用药品委员会(“CHMP”)的意见，通过集中程序颁发，并在整个欧洲经济区范围内有效。集中程序对某些类型的产品是强制性的，如生物技术药品、孤儿药品、高级治疗
基因治疗、体细胞治疗或组织工程药物等药物和含有新活性物质的药物产品，表明可用于治疗艾滋病毒、艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障碍和病毒性疾病。对于含有欧洲环保局尚未授权的新活性物质的产品，或构成重大治疗、科学或技术创新或符合欧盟公共卫生利益的产品，集中程序是可选的。
•由欧洲经济区成员国主管当局颁发的、仅覆盖其各自领土的国家MA可用于不属于集中程序的强制性范围的产品。如果一种产品已经被授权在欧洲经济区的一个成员国销售，则该国家MA可以通过相互承认程序在另一个成员国得到承认。如果该产品在申请时没有在任何成员国获得国家MA，它可以通过分散程序在不同的成员国同时获得批准。根据分权程序，向寻求MA的每个成员国的主管当局提交一份相同的卷宗，申请者选择其中一个作为参考成员国，或RMS。RMS主管当局编制一份评估报告草案、一份产品特性概要草案(“SPC”)和一份标签和包装传单草案，送交其他成员国(称为有关成员国)批准。如果有关成员国基于对公众健康的潜在严重危害，没有对RMS提出的评估、SPC、标签或包装提出异议，则该产品随后在所有成员国(即RMS和有关成员国)获得国家MA。
孤儿药物的指定和排他性
根据《孤儿药品法》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品的孤儿称号，这种疾病或疾病通常是一种在美国影响不到20万人或在美国超过20万人的疾病或疾病，而且没有合理的预期在美国开发和提供针对这种疾病或疾病的产品的成本将从产品的销售中收回。在提交NDA或BLA之前，必须申请指定孤儿药物。如果FDA批准的另一种产品与研究产品相同，FDA认为该产品与研究产品相同，则研究产品的赞助商也必须提出可信的临床优势假设，FDA才能批准孤儿药物指定。必须证明这一假设才能获得孤儿药物排他性。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途。指定孤儿药物不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病或情况的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在自批准之日起七年内不得批准任何其他针对同一适应症销售同一药物的申请，除非在有限的情况下，例如通过更有效、更安全或对患者护理做出重大贡献的方式显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势，或者在药品供应问题的情况下。然而，竞争对手可能会因同一适应症而获得不同产品的批准，或因不同适应症而获得相同产品的批准。在这种情况下，第二个及时产品可以在孤立适应症的标签外使用。如果竞争对手在我们之前获得了FDA定义的相同产品的批准，或者我们正在寻求批准的相同适应症，或者如果我们的产品被确定为包含在竞争对手的产品范围内，则孤立药物排他性也可能在七年内阻止我们的产品获得批准。如果我们寻求上市批准的适应症比我们获得的任何孤儿药物指定都要广泛，我们可能没有资格获得孤儿药物排他性。
值得注意的是，孤儿药物排他性的范围可能是一个不断发展的领域。2021年的司法裁决，Catalyst Pharms，Inc.诉Becera，挑战并推翻了FDA关于药物Firdapse孤儿产品独家范围的决定。根据这一决定，Firdapse的孤儿药物排他性阻止了另一家公司对同一药物的申请获得批准，该药物针对的是被授予孤儿药物指定的整个疾病或条件，而不仅仅是获得批准的疾病或条件。然而，在2023年1月的一份联邦注册通知中，FDA表示，它打算继续适用其将孤儿药物排他性范围与药物被批准用于的用途或适应症捆绑在一起的规定。孤儿药物排他性的确切范围可能是一个不断演变的领域。
一种基因治疗产品是否有资格被指定为孤儿也是一个不断发展的领域。FDA发布了一份最终指导文件，说明该机构将如何确定基因治疗产品的“同质性”。根据指导意见，“同质性”将取决于产品的转基因表达、病毒载体群和变种，以及其他可能具有治疗效果的产品功能。一般来说，基因治疗产品之间的微小差异不会导致两种产品的不同。FDA的任何相同判定都可能影响我们获得批准以及获得或维持孤儿排他性的能力。
在欧盟，EMA的孤儿药物产品委员会授予孤儿药物称号，以促进产品的开发，这些产品旨在诊断或治疗影响欧盟社区不超过每10,000人中就有5人的危及生命或慢性衰弱的疾病(或者如果药物的开发不太可能产生足够的回报来证明投资是合理的)，并且没有批准令人满意的诊断或治疗方法(或者，如果存在方法，产品将对受影响的人产生重大好处)。在欧盟，孤儿药物指定使一方有权获得经济激励，如降低费用或免除费用，并在药物批准后授予十年的市场排他性。如果不再符合孤儿药物指定标准，包括证明产品的利润足够高而不足以证明维持市场排他性是合理的，则这一期限可缩短至六年。在提交上市批准申请之前，必须申请指定孤儿药物。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。
加快发展和审查计划
赞助商可以根据旨在加速开发、FDA审查和批准符合特定标准的新药和生物制品的计划，寻求开发和获得其药物的批准。例如，FDA有一个快速通道计划，旨在加快审查或促进新药和生物制品的开发，这些新药和生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并展示解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力。快速通道指定既适用于产品，也适用于正在研究的特定适应症。如果获得快速通道指定，赞助商可能有资格参加更频繁的开发会议和与FDA的通信。对于快速通道指定的产品，FDA可以在提交完整的申请之前滚动审查NDA或BLA的部分，如果赞助商提供了提交申请部分的时间表，FDA同意接受申请的部分，并确定时间表是可接受的，赞助商在提交申请的第一部分时支付任何必要的使用费。赞助商可以在获得NDA或BLA批准之前的任何时间要求FDA将该产品指定为快速通道状态，但最好不晚于NDA前或BLA前的会议。提交FDA上市的产品，包括在快速通道计划下，可能有资格参加FDA旨在加快开发或审查的其他类型的计划，如优先审查和加速批准。FDA审查快速通道申请的目标只有在提交了营销申请的最后部分后才开始。如果临床试验过程中出现的数据不再支持快速通道指定，FDA可能会撤回它。
优先审查意味着，对于新的分子实体或原始的BLA，FDA将FDA对上市申请采取行动的目标日期定为接受申请后六个月，而不是十个月。如果一种药物是为治疗一种严重或危及生命的疾病而设计的，并且如果获得批准，与现有的治疗方法相比，它的安全性和有效性将会有显著的提高，那么它就有资格接受优先审查。如果不符合优先审查的标准，新的分子实体或原始BLA的申请将受到FDA接受申请后10个月的标准FDA审查期的约束。优先审查的指定不会改变批准的科学/医学标准或支持批准所需的证据质量。
如果一种产品被设计用于治疗严重或危及生命的疾病或状况，并显示出对合理地可能预测临床益处的替代终点的效果，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点的效果，并且考虑到疾病或状况的严重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治疗，则该产品也有资格获得加速批准。与现有治疗方法相比，该产品还必须为患者提供有意义的治疗益处。作为批准的一项条件，FDA要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行充分和良好控制的批准后验证性临床试验。在批准加速批准产品的日期之前，FDA必须具体说明所需的批准后研究的条件，包括登记目标、研究方案、里程碑和目标完成日期。FDA还可能要求在FDA批准产品加速审批之前开始验证性的第4阶段研究。这些研究的进展报告必须在批准后每180天提交给FDA。此外，FDA要求加速批准的一个条件是对宣传材料进行预审查，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。例如，如果验证性试验未能验证产品的预期临床益处，FDA可以使用法定定义的简化程序，撤回对加速批准下批准的药物或适应症的批准。未进行所需的第四阶段验证性研究或未尽职进行此类研究，以及未提交所需的最新报告，赞助商将受到处罚。近年来，加速审批途径受到了FDA和公众的严格审查。因此，FDA可能不愿批准加速批准，或者，如果批准，如果临床疗效没有得到确认，可能会撤回批准。
此外，如果一种药物或生物制剂打算单独或与一种或多种其他药物或生物制剂联合用于治疗严重或危及生命的疾病，则该药物或生物制剂有资格被指定为突破性疗法。
初步临床证据表明，该产品可能在一个或多个临床重要终点显示出比目前批准的药物有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。如果FDA指定了一种突破性疗法，它可以采取适当的行动来加快申请的开发和审查，其中可能包括在整个治疗开发过程中与赞助商和审查小组举行会议；就药物的开发向赞助商提供及时的建议并与其进行互动沟通，以帮助赞助商设计开发计划，以尽可能有效地收集批准所需的非临床和临床数据；酌情让高级管理人员和经验丰富的审查人员参与协作的跨学科审查；为FDA审查团队指派一名跨学科项目负责人，以促进对开发计划的有效审查，并充当审查团队与赞助商之间的科学联络人；并在科学上合适的情况下考虑替代临床试验设计，这可能会导致较小的试验或更有效的试验，这些试验需要更少的时间完成，并可能最大限度地减少面临潜在较低疗效治疗的患者数量。如果FDA确定该产品不再符合这一状态，例如，如果后续数据不能证实临床疗效，或者如果另一种产品解决了之前严重的疾病，FDA可能会撤销突破性治疗的指定。
另一种快速途径是再生医学高级疗法(RMAT)。符合条件的产品必须是细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品或这些产品的组合，而不是仅作为人类细胞和组织产品受到监管的产品。该产品必须用于治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据必须表明该产品具有解决此类疾病或状况未得到满足的需求的潜力。RMAT指定的优势包括快速通道和突破性治疗指定计划的所有好处，包括与FDA的早期互动。这些早期交互可用于讨论潜在的代理或中间端点，以支持加速审批。
即使一种产品符合一个或多个这些计划的条件，FDA也可能在以后决定该产品不再符合资格条件，或者FDA审查或批准的时间段可能不会缩短。此外，快速通道指定、优先审查、加速批准和突破性治疗指定不会改变完全批准的标准。
儿科信息与儿科排他性
在美国，根据儿科研究公平法(“PREA”)，某些NDA和BLA以及某些NDA或BLA的补充剂必须包含数据，以评估该药物在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品对每个安全有效的儿科亚群的剂量和给药。FDA可能会批准推迟提交儿科数据，或者给予全部或部分豁免。PREA不适用于已被授予孤儿称号的产品。然而，如果寻求批准的适应症比孤儿指定的范围更广或不包括在内，则PREA确实适用。
2017年FDA重新授权法案引入了一项关于所需儿科研究的额外条款。根据这项法规，对于用于治疗成人癌症的候选产品，如果FDA认为这些候选产品针对的分子靶点与儿科癌症的生长或进展密切相关，原始申请赞助商必须在提交营销申请时提交分子靶向儿科癌症研究报告，该报告旨在产生具有临床意义的儿科研究数据，并使用适用于每个年龄组的适当配方收集，以便为潜在的儿科标签提供信息。如上所述，FDA可以主动或应申请人的要求，批准推迟或免除部分或全部此类数据。与PREA不同，孤儿产品不能免除这一要求。
药物或生物制品还可以在美国获得儿科市场独家经营权，如果获得批准，现有的独家专利期将增加6个月，对于药品(与生物制品相反)，可以获得FDA批准的具有治疗等效性评估的药品清单中列出的任何专利条款，通常被称为橙皮书。这一为期六个月的专有权从适用的排他性保护或专利期结束时开始，可在自愿完成儿科研究的基础上授予，根据FDA发布的此类研究的“书面请求”。为了有资格获得这一独家专利，研究必须按照书面请求，并在基础专利或将延长的市场独占期限到期之前的指定时间范围内完成。然而，这项研究并不需要证明该产品在儿科人群中是安全或有效的。
在欧洲药品管理局，新药的MAA必须包括在儿科人群中进行的研究结果，符合与欧洲药品管理局儿科委员会(“PDCO”)商定的儿科调查计划或PIP。PIP列出了生成数据以支持以下药物的儿科适应症的时间和建议的措施
目前正在寻求营销授权。PDCO可以批准推迟实施PIP的部分或全部措施的义务，直到有足够的数据证明该产品在成人中的有效性和安全性。此外，当不需要或不适当地提供儿科临床试验数据时，PDCO可以免除提供这些数据的义务，因为该产品可能对儿童无效或不安全，该产品预期用于治疗的疾病或状况仅发生在成人人群中，或者当该产品对儿科患者的现有治疗没有显著的治疗益处时。一旦获得欧洲联盟所有成员国的销售授权，并将试验结果纳入产品信息，即使是否定的，该产品也有资格获得六个月的补充保护证书延期。
审批后要求
新产品获得批准后，制造商和批准的产品将继续受到FDA的监管，其中包括监测和记录活动、不良事件报告、产品跟踪和追踪、可疑和非法产品调查和报告、遵守宣传和广告要求，其中包括限制为未经批准的用途或患者群体推广产品(称为“标签外使用”)，以及对行业赞助的科学和教育活动的限制。尽管医生可能会开出合法的产品用于标签外的用途，但制造商不得销售或推广此类用途。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，包括联邦和州当局的调查。处方药宣传材料必须在首次使用或首次发表时提交给FDA。此外，如果对药物或生物有任何修改，包括适应症、标签或制造工艺或设施的改变，申请人可能被要求提交改变和/或获得额外的监管批准，例如，新的补充NDA或BLA，这可能需要制定额外的数据或临床前研究和临床试验。
卫生当局还可以在批准时或批准后对批准施加其他条件，包括要求风险评估和缓解战略(“REMS”)，以确保产品的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，NDA或BLA的赞助商必须提交一份建议的REMS。如果需要，FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准NDA或BLA。REMS可以包括药物指南、医生沟通计划、限制医生处方或确保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制产品的商业推广、分销、处方或分发。产品审批可能会因不符合监管标准或在初始营销后出现问题而被撤回。
FDA的规定要求产品必须在特定的经批准的设施中生产，并符合cGMP规定。我们依赖，并预计将继续依赖第三方根据cGMP法规生产我们的产品的临床和商业数量。这些制造商必须遵守cGMP法规，这些法规要求，除其他事项外，质量控制和质量保证，维护记录和文件，以及调查和纠正任何偏离cGMP的义务。某些GMP偏差也需要向FDA报告。参与生产和分销经批准的药品或生物制品的制造商和其他实体必须向FDA和某些州机构登记其工厂，并列出工厂生产的产品。此外，产品赞助商还必须支付持续的项目使用费。最近，通过冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE)，必须向FDA提交的有关制成品的信息得到了扩大，包括前一年生产的药品数量。这些设施还受到FDA和某些州机构对cGMP要求和其他法律的遵守情况的定期突击检查和远程监管评估。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。发现违规条件，包括不符合cGMP规定，可能会导致执法行动，而在批准后发现产品问题可能会导致对产品、制造商或已批准的NDA或BLA的持有者进行限制，包括召回。一旦批准，如果没有保持对监管要求和标准的遵守，或者如果药物或生物进入市场后出现问题，FDA可以发布强制执行函或撤回对该产品的批准。纠正行动可能会推迟药物或生物的分配，并需要大量的时间和财政支出。后来发现以前未知的药物或生物问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良反应，或生产工艺，或未能遵守监管要求，可能导致修订批准的标签以添加新的安全信息；修订宣传材料；提供纠正信息；不良宣传；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
•限制药品或生物制品的销售或生产、暂停批准、完全从市场上撤回或产品召回；
•罚款、警告信、无标题信或网络信，或暂停批准后的临床试验；
•FDA拒绝批准已批准的申请或对已批准的申请进行补充，或暂停或撤销药物或生物批准；
•毒品或生物扣押或拘留，或拒绝允许进口或出口毒品；或
•禁令或施加民事或刑事处罚、FDA或合同被取消资格、拒绝现有政府合同下的命令、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、恢复原状、归还、公司诚信协议和同意法令，以及本文件中描述的其他后果。
新的或修改的法律、法规和要求也可能被通过，这可能会推迟或阻止FDA批准我们的候选产品，或者以其他方式对我们的商业前景产生负面影响。例如，2020年3月，美国国会通过了冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，其中包括关于FDA药品短缺和生产量报告要求的各种条款，以及关于供应链安全的条款，如风险管理计划要求，以及促进供应链冗余和国内制造。作为CARE法案实施的一部分，FDA发布了关于报告药品生产量的指南，这将需要药品制造商做出额外的行政努力。
额外的生物和基因治疗要求
为了帮助降低引入外来制剂的风险，FDA法规强调了对属性无法准确定义的产品进行生产控制的重要性，并授权FDA在存在公共健康危险的情况下立即暂停许可证，在出现短缺和关键公共卫生需求的情况下准备或采购产品，并授权制定和执行法规，以防止传染病在美国和各州之间引入或传播。
在BLA获得批准后，作为批准的条件，该产品也可能受到正式批次发布的影响。作为制造过程的一部分，制造商被要求对产品的每一批进行某些测试，然后才能发布供分销。如果产品必须由FDA正式发布，制造商向FDA提交每批产品的样品，以及一份显示制造商对该批次进行的所有测试结果的发布协议。FDA还可能对一些产品的批次进行某些验证性测试，然后再放行批次供制造商分销。
此外，FDA还进行与生物制品的安全性、纯度、效力和有效性监管标准相关的实验室研究。
除了上面讨论的要求外，还有一些额外的标准适用于涉及使用基因疗法的临床试验。某些基因治疗研究必须遵守美国国立卫生研究院的《涉及重组DNA分子的研究指南》。FDA还发布了各种关于基因疗法的指导文件，其中概述了FDA在产品开发过程中将考虑的其他因素。这些包括关于临床前和临床研究的指导；化学、制造和对照；产品效力的测量；FDA将如何确定一种基因治疗产品是否与该机构的孤儿药物法规中的另一种产品相同；以及患者和临床研究对象的长期随访和监管报告。
生物仿制药与排他性
我们的某些药物可能会被作为生物制品进行监管。作为ACA的一部分，2009年《生物制品价格竞争和创新法》(以下简称《BPCI法》)为被证明与FDA许可的参考生物制品相似或可互换的生物制品建立了一个简短的审批途径。PHSA的这项修正案在一定程度上试图将重复检测降至最低。FDA还发布了一些指导文件，概述了其审查和批准生物仿制药的方法，包括关于证明可互换性的指导文件，以及对低于所有参考产品许可使用条件的生物相似和可互换产品的许可。
生物相似性，即要求生物产品与参考产品高度相似，尽管临床上非活性成分有微小差异，并且产品和参考产品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异，必须通过分析研究、动物研究和一项或多项临床试验来证明，无需FDA的豁免。此外，参考产品和生物类似物在作用机制、使用条件、给药途径、
剂型和强度。可互换性要求生物制品与参比产品在生物上相似，并且在任何给定的患者身上，该产品可以预期产生与参比产品相同的临床结果，对于多次给药的产品，在先前给药后，产品和参比产品可以交替或交换，而不会增加安全风险或相对于独家使用参比生物制品而不进行这种替代或切换而降低疗效的风险。
参考生物制品被授予自该产品首次获得许可之日起12年的独家经营期，在此期间FDA将不批准生物相似产品。此外，FDA将不会接受基于参考生物制品的生物相似或可互换产品的申请，直到参考产品首次获得许可的日期后四年。“首次许可”通常是指特定产品在美国获得许可的最初日期。首次许可日期不包括生物制品的许可日期(且新的专有期不适用于)，如果许可是针对生物制品的补充剂或生物制品的同一赞助商或制造商(或许可方、利益相关者或其他相关实体)的后续申请，以进行导致新的适应症、给药路线、给药时间表、剂型、递送系统、递送装置或强度的改变(不包括对生物制品结构的修改)，或对生物制品的结构进行不会导致安全性、纯度或效力改变的修饰。因此，必须确定新产品是否包括对先前许可产品的结构的修改，从而导致安全性、纯度或效力的变化，以评估新产品的许可是否是触发其自身排他期的第一次许可。随后的申请，如果获得批准，是否保证作为生物制品的“第一次许可”的排他性，取决于具体情况和赞助商提交的数据。BPCI法还为被批准为可互换产品的生物仿制药设立了某些排他性期限。
除了上述排他性期限外，《BPCI法》还包括一些条款，以解决潜在的专利纠纷。生物相似产品发起人和参考产品发起人可以交换专利和产品信息，以确定是否应该有专利挑战。参考产品赞助商可以对生物相似产品赞助商提起专利侵权诉讼和禁令诉讼。生物相似的申请人也可以提起诉讼，要求对该专利作出宣告性判决。
FDA维护着一个公开可用的授权生物制品在线数据库，通常被称为“紫皮书”。《紫色手册》列出了产品名称、许可日期和适用的专营期。此外，根据一项允许生物制品专利透明度的颁布法规，在生物相似产品和参考产品赞助商之间交换专利信息后，参考产品赞助商必须向FDA提供专利信息和专利到期日期。这一信息随后会发表在《紫皮书》上。
《哈奇-瓦克斯曼法案》
FDCA的第505节描述了三种类型的营销申请，这些申请可以提交给FDA，以请求新药的上市授权。第505(B)(1)条保密协议是一种包含安全性和有效性调查的完整报告的应用程序。A 505(B)(2)保密协议是一种载有关于安全性和有效性的调查的完整报告的申请，但至少需要批准的部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的调查，并且申请人没有从调查的人或为其进行调查的人那里获得转介或使用的权利。这一监管途径使申请人能够部分依赖FDA先前对现有产品的安全性和有效性的发现，或出版的文献，以支持其应用。第505(J)条通过提交简化的新药申请(“ANDA”)，为批准的药品的仿制药建立了简化的审批流程。ANDA规定了具有与先前批准的产品相同的有效成分、剂型、强度、给药途径、标签、性能特征和预期用途的仿制药产品的营销。ANDA被称为“缩写”，因为它们通常不需要包括临床前(动物)和临床(人类)数据来确定安全性和有效性。取而代之的是，仿制药申请者必须通过体外、体内或其他测试，科学地证明他们的产品与创新者药物在生物上等效，或以相同的方式发挥作用。仿制药必须在与创新药物相同的时间内将等量的有效成分输送到作用部位，并且通常可以由药剂师根据为参考上市药物开出的处方进行替代。在通过NDA寻求药物批准时，申请者被要求向FDA列出每一项专利，并声称涵盖了申请者的药物或药物的使用方法。一旦一种药物获得批准，该药物申请中列出的每一项专利都会在FDA的橙皮书中公布。反过来，橙皮书中列出的药物可以被潜在的竞争对手引用，以支持ANDA或505(B)(2)NDA的批准。为了澄清哪些专利必须列在橙皮书中，2021年1月，国会通过了2020年橙皮书透明度法案，该法案在很大程度上将FDA的现有做法写入了FDCA。
在提交ANDA或505(B)(2)NDA后，申请人必须向FDA证明：(1)没有向FDA提交专利信息；(2)专利已到期；(3)专利到期日期；或(4)专利无效或不会因申请所申请的药品的制造、使用或销售而受到侵犯。申请人也可以选择提交一份“第八节”声明，证明其建议的标签不包含(或刻出)与专利使用方法有关的任何语言，而不是证明所列出的使用方法专利。通常，ANDA或505(B)(2)NDA在所有列出的专利都已过期之前不能获得批准，除非ANDA或505(B)(2)NDA申请人通过最后一类认证(也称为第四款认证)对上市专利提出质疑。如果申请人未对所列专利提出异议，或未表明其不寻求专利使用方法的批准，则ANDA或505(B)(2)NDA申请批准将在所有要求参考产品的所列专利到期之前不会生效。
如果ANDA或505(B)(2)NDA申请人向FDA提供了第四段认证，申请人必须向NDA和专利持有人发送认证通知。然后，NDA和专利持有人可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼，在这种情况下，FDA可能不会使批准生效，直到专利或申请所有人收到第四款认证的通知、专利到期后30个月、涉及每一项此类专利的侵权案件得到有利于申请人的裁决或和解时，或法院可能下令的更短或更长的期限。这一禁令通常被称为30个月的滞留。在ANDA或505(B)(2)NDA申请人提交第四款证明的情况下，NDA持有人或专利权人(S)定期采取行动触发30个月的暂缓执行。因此，ANDA或505(B)(2)NDA的批准可能会被推迟很长一段时间，这取决于申请人所作的专利认证和参考药品赞助商发起专利诉讼的决定。
《哈奇-瓦克斯曼法案》为某些经批准的药物产品设立了监管排他期，在此期间，FDA不能接受ANDA或505(B)(2)的申请。保密协议的持有人，包括505(B)(2)保密协议的持有人，在含有新化学实体(“NCEs”)的新药获得批准后，可以获得五年的排他性。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质治疗活性的分子或离子。在专营期内，FDA可能不接受另一家公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA进行审查，该公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA包含先前批准的活性部分。但是，如果ANDA或505(B)(2)NDA包含专利无效或不侵权的证明，则可以在四年后提交。
《哈奇-瓦克斯曼法》还规定，如果一项或多项新的临床研究(生物利用度或生物等效性研究除外)对批准申请至关重要，并且由申请人进行/赞助，特定批准条件或上市产品的变更，例如先前批准的产品的新适应症或配方，NDA(包括505(B)(2)NDA)的持有人可以获得三年的市场排他性。这三年的专营期防止FDA使ANDA和505(B)(2)NDA批准在新药批准的条件下生效。一般来说，三年的排他性并不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA用于原始、未经修改的药物产品的仿制药或修改版本。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议；但是，提交全面保密协议的申请者将被要求进行或获得参考所有临床前研究和充分和良好控制的临床试验的权利，以证明安全性和有效性。
最近，国会、政府和行政机构采取了一些措施，通过促进仿制药和生物相似产品进入市场来增加药品和生物竞争。例如，已经提出并实施了便利产品进口的措施。国会还通过了一项法案，要求NDA和BLA批准的产品的发起人以商业合理的市场条款向开发仿制药、生物相似药和505(B)(2)产品的实体提供足够数量的药品。该法案还包括关于仿制药产品的共享和个人REMS的条款。
专利期恢复
如果获得批准，药物和生物制品也可能有资格获得美国专利期的恢复。如果获得批准，专利期限恢复将延长之前未延长的单一未到期专利的专利寿命，最长可达五年。延期产品的专利总寿命自产品批准之日起不得超过14年。根据先前的限制，延长期限的计算方法是从IND生效日期到首次提交营销申请的时间的一半，以及从提交营销申请到批准的所有时间。这一期限也可以缩短申请人没有尽职调查的任何时间。
承保和报销
新药产品的成功商业化在一定程度上取决于联邦和州医疗保健计划、私人健康保险公司和其他组织对这些药物产品的报销程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将为哪些药品买单，并建立报销水平。政府和私人付款人的保险报销范围和可获得性是大多数患者能够负担得起药品的关键。药品的销售在很大程度上取决于国内外药品成本由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付的程度，或由联邦和州医疗保健计划、私人医疗保险公司和其他第三方付款人报销的程度。
美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药品的覆盖范围和报销金额，并要求制造商支付回扣来控制成本。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，药品价格受到不同的价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的药品价格大大低于美国。某些国家允许公司最初确定自己的药品价格，但随后要么评估成本效益，要么监测和控制公司利润。因此，在美国以外的市场，药品的报销可能会比美国减少。
在美国，联邦医疗保健计划下关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，该中心是卫生与公众服务部的一个机构。部分基于跟踪药品制造成本的现有报销方法，CMS决定新药产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。然而，在第三方付款人中，没有统一的药品覆盖和报销政策。新产品可能不在承保范围内，药品的承保范围和报销水平可能因付款人而异。
2003年《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)建立了联邦医疗保险D部分计划，为联邦医疗保险受益人提供自愿处方药福利。根据D部分，联邦医疗保险受益人可以参加由私人实体提供的处方药计划，这些计划提供门诊处方药的保险。与联邦医疗保险A部分和B部分不同，D部分的覆盖范围不是标准化的。虽然所有联邦医疗保险药物计划必须至少提供联邦医疗保险设定的标准承保水平，但D部分处方药计划发起人不需要为所有承保的D部分药物支付费用，每个药物计划可以开发自己的药物处方，确定它将覆盖哪些药物以及覆盖的级别或级别。然而，D部分处方药处方必须包括每个治疗类别和涵盖的D部分药物类别的药物，尽管不一定包括每个类别或类别的所有药物。D部分处方药计划使用的任何处方都必须由药房和治疗委员会开发和审查。政府支付处方药的部分费用可能会增加对我们获得上市批准的药物的需求。我们D部分处方药计划涵盖的任何产品的任何协商价格都可能低于我们可能获得的价格，此外，我们可能被要求为某些D部分使用支付显著的D部分覆盖缺口折扣。此外，虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的支付率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。MMA造成的任何付款减少都可能导致非政府支付者付款的类似减少。
对于根据Medicaid或Medicare Part B计划获得联邦补偿或直接销售给美国政府机构的药品，制造商必须将折扣扩大到有资格参与340B药品定价计划的实体。给定产品所需的340B折扣是根据制造商的平均价格(AMP)和制造商报告的医疗补助单位返点金额计算的。截至2010年，ACA扩大了有资格获得340B折扣定价的实体类型，尽管根据目前的法律状况，这些新符合条件的实体(儿童医院除外)没有资格获得孤儿药品340B折扣定价。由于340B药品定价是基于AMP和医疗补助单位返点数据确定的，因此对上述医疗补助返点公式和AMP定义的修订可能会导致所需的340B折扣增加。此外，多项联邦法规已经确立了比较同一疾病不同治疗方法的有效性的倡议。尽管比较有效性研究的结果并不是为了授权公共或私人付款人的承保政策，但尚不清楚如果任何此类药物或它们打算治疗的情况是试验的主题，研究将对我们候选药物的销售产生什么影响(如果有的话)。也有可能的是，比较有效性研究表明竞争对手的药物有好处，这可能会对我们候选药物的销售产生不利影响。如果第三方付款人不认为我们的药物与其他可用的疗法相比具有成本效益，他们可能不会在批准后将我们的药物作为其计划下的一项福利覆盖，或者，如果他们这样认为，付款水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的药物。
为了使药品在医疗补助计划下获得联邦补偿，1992年的《退伍军人健康护理法案》要求，作为某些联邦机构和医疗补助计划的付款条件，“承保药物”(包括根据NDA批准的所有药物)的制造商必须与退伍军人事务部签订主协议和联邦供应时间表合同，通过该合同，他们的承保药物必须以法定折扣计算的强制性最高价格提供给某些联邦机构，包括退伍军人管理局和国防部。
2022年8月，国会通过了《2022年通胀削减法案》，其中包括可能对我们未来的药品开发和销售产生重大影响的处方药条款。这些法律以及未来的州和联邦医疗改革措施可能会在未来通过，其中任何一项都可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何药物的价格，或者任何此类药物的处方或使用频率。
在美国以外的许多国家，药品和医疗器械的定价受到政府的控制。例如，在欧盟，不同国家的定价和补偿方案差别很大。一些国家规定，只有在商定了补偿价格之后，才能销售产品。有些国家可能要求完成额外的研究，将某一特定药物的成本效益与现有药物或所谓的卫生技术评估进行比较，以便获得报销或定价批准。其他国家可能允许公司为产品定价，但监控产品数量，并向医生发布指导意见，以限制处方。随着各国试图管理医疗支出，控制药品和医疗器械价格和使用的努力可能会继续下去。
随行诊断/递送设备的监管
我们认为，我们某些候选药物的成功可能在一定程度上取决于配套诊断药物的开发和商业化。伴随诊断是一种体外诊断设备，它提供了安全有效地使用相应疗法所必需的信息。在诊断设备和相应的治疗药物的标签中都规定了伴随诊断的使用。伴随诊断可以确定最有可能从特定治疗产品中受益的患者；确定可能因使用特定治疗产品治疗而增加严重副作用风险的患者；或监控特定治疗产品治疗的反应，目的是调整治疗以实现更好的安全性或有效性。伴随诊断被FDA作为医疗设备进行监管。正如上文“体外诊断和医疗器械的监管”部分所述，FDCA及其实施条例管理医疗器械的开发、测试、制造、标签、广告、营销和分销以及市场监督，包括配套诊断。除非获得豁免，否则配套诊断在商业化之前必须经过FDA的上市前审查。伴随诊断通常遵循510(K)或PMA监管路径，但在适当情况下，可通过De Novo流程进行授权。
2014年8月6日，FDA发布了一份最终指导文件，阐述了“体外伴随诊断设备”的开发和批准程序。根据指导文件，对于依赖于诊断测试使用的治疗产品，如果诊断设备对于相应治疗产品的安全和有效使用是必不可少的，则配套诊断设备的上市前应用应在治疗的同时通过医疗设备监管途径开发和批准或批准，尽管FDA认识到可能存在不可能同时开发的情况。然而，如果一种药物在没有配套诊断的情况下无法安全或有效地使用，FDA的指导意见表明，如果没有诊断设备的批准或许可，它通常不会批准该药物。FDA还在2016年7月发布了一份指南草案，阐述了共同开发体外伴随诊断设备和治疗产品的原则。指南草案描述了指导治疗产品及其相应的体外伴随诊断的开发和同时营销授权的原则。如上文“体外(”IVD“)诊断和医疗设备的监管”部分所述，配套诊断设备受FDA的一般控制，包括QSR、设施注册、设备清单、不良事件报告以及纠正和移除报告。作为一家设备制造商，配套的诊断制造商要接受FDA的定期检查。如上文“体外(”IVD“)诊断和医疗器械法规”一节所述，违反FDCA及其执行法规的制造商可能受到包括行政行为、民事处罚和刑事处罚在内的强制执行。
在治疗性药物或生物制品需要输送装置(如注射器)的范围内，输送装置也将作为医疗装置加以管制。除非获得豁免，否则递送设备在商业化前必须经过FDA的售前审查，如上文“体外诊断和医疗器械的监管”部分所述。除了传统的医疗器械监管途径外，递送设备还可以被授权为
与治疗药物或生物制品的组合产品。当被授权为组合产品时，医疗器械质量体系和不良事件报告要求仍然适用于组合产品的设备部分。然而，根据21 C.F.R.第4部分，组合产品制造商可能能够简化其中的一些义务。
其他法律--环境、职业安全和健康
我们可能受到许多环境、健康和安全法律和法规的制约，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。有时和将来，我们的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，还可能产生危险废物产品。即使我们与第三方签订了处置这些材料和废品的合同，我们也不能完全消除这些材料造成污染或伤害的风险。在使用或处置我们的危险材料造成污染或伤害的情况下，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。我们维持工人补偿保险，以支付我们因员工受伤而可能产生的费用和费用，但该保险可能不足以应对潜在的责任。然而，我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。此外，不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
人力资本资源
我们相信我们的人才是我们在全球市场上的竞争优势。我们努力在多元化的各个方面吸引和留住一支才华横溢、表现出色的员工队伍，并致力于培养团队至上的创新文化。
劳动力
截至2024年3月31日，我们在全球拥有582名员工，其中560名为全职员工，100%为美国员工。
多样性、公平性和包容性(DE&I)
我们努力为所有人提供机会：我们的员工、我们的社区和我们的客户。我们相信欢迎和拥抱不同的文化和背景，因为我们认识到雇用一支具有独特和不同观点和经验的员工队伍的价值。截至2024年3月31日，美国53%的劳动力是女性。在我们董事会的九名成员中，有四名是有色人种，三名是女性。
我们的DE&I战略专注于提升产品包容性和员工体验。我们的产品、内容和体验旨在确保我们客户的不同身份和需求的包容性。我们还寻求为个人提供一个安全的空间，让他们通过员工亲和力小组讨论影响他们共享社区的问题。此外，为了重点关注供应商多样性，我们开发并实施了供应商多样性调查，以便在为组织寻找新供应商时使用。
我们的目标是发展、学习和塑造我们的DE&I方法，以改善我们的劳动力和我们所服务的社区。为此，我们将继续确保我们正在创造一个环境，欢迎就影响我们劳动力、客户和更广泛社区的问题进行令人不快的对话。
有竞争力的薪酬和福利
我们为所有每周工作至少20小时的符合福利条件的员工提供全面的福利和补偿方案，其中包括：
•医疗、牙科、视力护理、健康储蓄账户加上雇主缴费、人寿保险加上意外死亡和肢解(“+ADD”)保险、自愿人寿+ADD、短期和长期残疾、与Company Match的退休计划，以及折扣员工股票购买计划；
•医疗保健和受抚养人护理灵活支出账户、通勤福利加上交通补贴；
•打折的健身房会员资格，在家工作的互联网津贴，以及一次性家庭办公设备报销，以及宠物保险；
•员工援助计划，免费咨询和无限数字心理健康支持的精准心理保健，学费报销和助学贷款，同性和异性家庭伴侣的医疗保险，公司和浮动假期，带薪志愿者休假和带薪休假；
•代孕、领养和不孕费用的报销；
•个人法律问题和个人法律文件生成和审查的免费资源，个人财务健康平台和获得受托财务顾问的机会；以及
•父母双方在出生、收养或代孕后的八周全薪育儿假，外加分娩父母八周的额外假期。
作为一家公司，我们提供产后和重返工作岗位的帮助，包括现场哺乳室和灵活的工作时间。对于出差的哺乳母亲，我们提供母乳返家的报销。我们还提供后备儿童和老人护理。我们为需要照顾严重健康状况的家庭成员的员工提供一周的公司带薪探亲假，并为COVID相关疾病额外提供80小时的病假。
我们相信投资于员工的健康、福祉和福祉。我们提供免费的健康和健身课程，并主办个人和团队健康挑战，其中包括健康生活方式的精神、情感、身体和营养元素。我们提供在线导航和宣传服务，以找到合适的医疗保健并处理医疗账单问题。
人才培养
员工发展被视为一项战略优先事项。我们通过提供各种福利来支持员工的成长和发展。我们目前的重点领域是领导力发展、职业发展、DE&I和支持混合团队/领导力。除了我们的旗舰领导力计划，该计划赋予员工从任何位置领导的权力，并每年向新兴领导者提供培训，我们还为所有人员经理提供关于变革管理等关键技能的培训，并提供有效的反馈，包括关于亲子关系和无意识偏见的Dei重点培训。我们相信，经理作为盟友发挥着至关重要的作用，促进了员工之间的有效沟通和指导。为了支持职业发展，我们为每个工作职能建立了职业框架，使员工能够了解每个级别所需的技能和资格，无论是在他们各自的职能范围内还是跨职能部门。这些框架引发了经理和员工之间有效的职业发展对话。
我们提供的其他人才发展福利包括学费报销、部门学习预算和内部指导计划。我们的全公司绩效管理框架旨在支持和促进职业发展。这一框架包括三个方面：
•为员工和管理人员提供反馈，以促进学习和发展的环境；
•自我评估成就和抱负；以及
•对业绩和增长领域的管理评估。
我们的目标是有一个明确的职业发展方法，让员工拥有更健康的生活的计划/福利，并有能力参与社区庆祝个性。我们的人才发展计划旨在支持员工有权推广其独特观点的工作环境。
可用信息
我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据1934年证券交易法第13(A)或15(D)条向美国证券交易委员会提交或提交的报告的修订版，在我们以电子方式向美国证券交易委员会存档或向美国证券交易委员会提供这些材料后，在合理可行的范围内尽快免费下载到美国证券交易委员会网站www.sec.gov和我们的投资者关系网站https://investors.23andme.com。我们使用我们的投资者关系网站作为披露重大非公开信息的手段。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件以及公开电话会议和网络广播外，还应该关注我们的投资者关系网站。
我们的公司治理材料，包括我们的公司治理准则、我们的审计和薪酬委员会的章程，以及我们的商业行为和道德准则，也可以在我们网站的投资者关系部分找到，网址是：https://investors.23andme.com.如有书面要求，亦可索取公司管治资料副本。此外，我们的投资者演示文稿可在我们网站https://investors.23andme.com.的投资者关系部分查看这些材料不迟于它们在投资者会议上展示的时间。除另有明文规定外，本公司网站或任何其他网站所载或可从本网站取得的资料，并未以参考方式并入本年度报告的10-K表格内，亦不应视为本报告的一部分。
项目1A.评估各种风险因素
投资我们的证券涉及风险。在您决定购买我们的证券之前，除了上文“关于前瞻性陈述的告诫”中讨论的风险和不确定性外，您还应仔细考虑本文所述的具体风险。如果这些风险中的任何一项实际发生，都可能对我们的业务、财务状况、流动性和运营结果造成实质性损害。因此，我们证券的市场价格可能会下跌，你可能会损失你的全部或部分投资。此外，本10-K表格中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性可能会变得重大，并对我们的业务产生不利影响。
除非上下文另有说明，否则本“风险因素”一节中提及的“公司”、“我们”以及类似的术语指的是23andMe Holding Co.、以前称为VG Acquisition Corp.的特拉华州公司及其合并子公司。
主要风险因素摘要
•个人基因产品和服务的市场最近经历了全面的下滑。如果这一趋势持续或恶化，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
•如果我们的竞争对手进一步获得FDA对体外诊断产品的营销批准，我们的业务可能会受到不利影响。
•远程医疗市场是不成熟和不稳定的，如果它不发展，如果它遇到负面宣传，或者如果远程医疗解决方案的使用没有继续增加，那么我们的业务增长和我们的运营结果可能会受到不利影响。
•我们依赖主要的独家供应商来制造和执行购买我们PGS的客户所使用的服务，这可能会对我们满足客户需求的能力产生不利影响。
•如果我们不能维护和提升我们的品牌，我们扩大客户基础的能力可能会受到损害，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。
•如果我们吸引新客户和患者的努力不成功，或者如果这些努力的成本比我们预期的更高，我们的业务可能会受到损害。
•我们套装销售的收入取决于季节性假日需求和亚马逊黄金日的时间，这可能会导致收入和运营业绩的季度大幅波动。
•我们的定价策略可能不符合客户的价格预期，或者可能对我们的收入产生不利影响。
•我们依赖其他一些公司来履行对我们运营我们的平台和从患者那里创造收入的能力至关重要的功能。
•如果我们不能为我们的患者吸引和留住高质量的医疗服务提供者，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
•如果同意参与我们研究计划的客户数量减少或增长失败，我们的收入可能会受到不利影响，我们的数据库可能会变得不那么有效。
•我们专注于使用我们的遗传学平台来发现具有治疗潜力的靶点，可能不会为我们或我们的合作者发现商业上可行的药物靶点。
•媒体对消费者数据隐私和安全问题以及对基因信息的使用的报道可能会减少消费者对个人基因产品和服务的整体需求，包括我们的需求。一些国家禁止或限制在这些国家销售基因检测。
•我们没有任何成功的药物开发或商业化经验，如果我们不能成功地执行药物开发或商业化，将对我们的业务和运营结果产生不利影响。
•如果我们的药物开发努力不能取得成功，或者不能开发和商业化更多的产品和服务，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。
•我们的治疗业务面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化药物。
•我们不能保证我们的任何药物都会获得监管部门的批准，这在它们可以商业化之前是必要的。
•未能充分设计试验，或对试验设计的不正确假设，可能会对我们启动试验、招募患者、完成试验或获得监管部门批准的能力产生不利影响。
•我们已经经历了一次刑事网络事件，未来可能会经历其他安全漏洞、对我们业务的破坏或声誉损害。
•我们将需要额外的资本，我们不能确保以可接受的条件或根本不能获得额外的融资。
•我们有赖于我们高素质关键人员的持续服务和表现，未来由于生命科学和技术企业之间对人才的竞争，我们可能无法吸引或留住合格的科学家和其他专业人员。
•经济的不确定性或衰退，特别是对我们经营的市场和行业的影响，以及对可自由支配的消费者支出的影响，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
•我们商誉和无形资产价值的减值可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
•如果我们、葛兰素史克和任何未来的合作伙伴无法成功完成临床开发，无法获得监管部门对任何药物的批准，或无法将任何药物商业化，或者在这样做的过程中遇到延误，我们的业务可能会受到实质性损害。
•葛兰素史克和任何其他潜在的药物发现合作者将在决定何时宣布我们的合作状态方面拥有重大自由裁量权，如果有的话，这可能会导致我们A类普通股的价格因宣布与我们的研究和开发计划相关的意外临床试验结果或数据而下跌。
•根据最初的GSK协议，在2023年7月发现期结束后，我们打算建立其他合作，如果我们无法获得新的合作伙伴，或无法谈判商业上合理的条款，我们可能被要求修改我们的治疗开发战略和目标。
•我们的合作者可能无法在预期的时间内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件，甚至根本无法实现，这可能会对我们的业务产生不利影响。
•我们的产品和服务受到广泛的监管，遵守现有或未来的法规可能会导致意想不到的费用，或限制我们提供产品和服务的能力。
•如果我们不能保护我们的客户和患者数据免受安全漏洞或网络攻击，我们将面临法律、声誉和财务风险。
•我们满足亚马逊零售渠道需求的能力取决于亚马逊的库存政策。
•如果我们不能保护我们的知识产权(“IP”)，我们的品牌和其他无形资产的价值可能会缩水，我们可能无法阻止他人使用我们的发明并与我们竞争，我们可能无法阻止他人了解我们的公司机密，我们的业务可能会受到不利影响。
•我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
•如果任何知识产权失效、丢失或到期，我们将无法再阻止其他人使用该知识产权，这可能会对业务造成不利影响。
•我们赖以保护我们产品和服务的知识产权可能不够充分，这可能会使其他人使用我们的技术，降低我们的竞争能力。
•这个行业受到快速变化的技术的影响，这些技术可能会使我们正在商业化或开发的产品和服务过时，除非我们继续开发或利用新技术并寻求新的市场机会。
•我们的季度经营业绩未来可能会波动。因此，我们可能无法达到或超过研究分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价下跌。
•我们自成立以来就出现了重大亏损，我们预计未来还会出现亏损，我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利。
•作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额成本。
•我们未能满足某些纳斯达克上市要求可能会导致我们的普通股从纳斯达克股票市场退市，这可能会消除我们普通股的交易市场。
•如果我们未能保持对财务报告的有效内部控制，或在未来遇到重大弱点，我们编制及时和准确财务报表的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。
•我们受制于有关监管事项、数据隐私、公司治理和公开披露的不断变化的法律和法规，这些变化增加了我们的成本和不合规风险，这可能会对隐私泄露等严重违规行为产生重大影响。
•由于我们普通股的双重股权结构，我们可能面临额外的风险，例如我们已发行的B类普通股的持有者，包括我们的首席执行官和联合创始人，投票权控制权更加集中。
与我们的业务相关的风险
消费者和研究服务业务风险
个人基因产品和服务市场最近经历了全面下滑，这与我们最近收入的显著下降相一致。如果这一趋势持续或恶化，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们的收入模式历来主要来自购买我们PGS服务的客户。在截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的财年，PGS收入分别占收入的76%、68%和75%。我们不能保证我们的商业模式会成功，也不能保证它会因为营销我们目前的PGS服务或任何未来的产品或服务而增加收入或盈利。我们可能被迫对预期的定价、销售和收入模式做出重大改变，以与竞争对手的产品竞争，即使这样的改变得到实施，也不能保证它们会成功。如果目前的市场趋势持续或恶化，或者我们无法根据市场需求调整我们的做法，我们的收入和经营业绩将受到不利影响。
我们在竞争激烈的市场中运营，个人遗传学和远程医疗市场的竞争对我们业务的成功构成了持续的威胁。
关于我们的PGS业务，市场上继续看到新的进入者提供类似于我们的PGS服务。我们认为，我们的竞争能力取决于我们控制之内和之外的许多因素，包括以下因素：
•我们的客户群的规模；
•产品和服务的时机和市场接受度，包括由我们或我们的竞争对手提供的产品和服务的开发和改进；
•客户服务和支持的努力；
•销售和营销努力；
•我们或我们的竞争对手开发的解决方案的易用性、性能、价格和可靠性；以及
•相对于我们的竞争对手，我们的品牌实力。
我们还面临着来自其他公司的竞争，这些公司试图利用目前相同或类似的机会，包括来自现有诊断、实验室服务和其他进入个人遗传学市场的公司的竞争，这些公司提供直接访问和/或消费者自费测试和基因解释服务等新产品。我们当前和潜在的一些竞争对手比我们拥有更长的运营历史和更多的财务、技术、营销和其他资源。这些因素可能会让我们的竞争对手比对新技术或新兴技术做出更快或更有效的反应。这些竞争对手可能会进行更广泛的研发工作，开展更深远的营销活动，并采取更激进的定价政策，这可能会让他们建立比我们更大的客户基础。我们的竞争对手可能会开发与我们的产品和服务相似的产品或服务，或者比我们的产品和服务获得更大的市场接受度。这可能会吸引客户离开我们的服务，并减少我们的市场份额。
同样，医疗保健市场竞争激烈，容易受到快速变化的影响，并受到行业参与者推出新产品和技术以及其他市场活动的重大影响。我们不仅与其他老牌远程医疗提供商直接竞争，还与传统医疗提供商和药店直接竞争。我们的
目前的竞争对手包括向远程医疗市场扩张的传统医疗服务提供商和现有的远程医疗服务提供商，以及专注于直接面向消费者的医疗保健市场的新进入者。我们的竞争对手包括可能进入直接面向消费者的医疗行业的专注于企业的公司，以及直接面向消费者的医疗保健提供商。我们当前和潜在的许多竞争对手可能比我们拥有更大的名称和品牌认知度、更长的运营历史和更多的资源，并且可能能够以比我们更具吸引力的价格提供与我们平台上提供的产品和服务类似的产品和服务。
此外，我们认为，新冠肺炎大流行使许多新用户接触到远程医疗，并进一步加强了其对潜在竞争对手的好处。我们认为，这可能会推动更多的行业整合或竞争对手参与的合作，这可能会创造出拥有更多资源和接触潜在患者的竞争对手。新冠肺炎疫情还导致各种传统医疗服务提供商寻求与其面对面能力相匹配的远程医疗选择。这些行业变化可能会使我们的竞争对手更好地定位于服务于我们当前或未来市场的某些细分市场，这可能会产生额外的价格压力。鉴于这些因素，即使我们提供的产品比我们的竞争对手更有效，现有或潜在的患者可能会接受有竞争力的解决方案，而不是从我们那里购买。
如果我们的竞争对手进一步获得FDA对体外诊断产品的营销批准，我们的业务可能会受到不利影响。
我们是第一家直接面向消费者的基因检测公司，包括FDA授权的遗传健康风险、携带者状态和药物遗传学报告。我们的竞争对手之前发布的产品没有获得FDA的批准或批准，需要与独立医生合作，但在2020年8月，我们的一个竞争对手收到了其唾液收集试剂盒和一份基因健康风险报告的上市前通知，也称为510(K)许可，而在2020年12月，另一家竞争对手的一份健康风险报告获得了510(K)许可。在FDA获得批准后，我们的竞争对手现在可以直接向消费者销售这些获得批准的报告，而不是依赖临床医生网络合作伙伴。如果我们的竞争对手获得FDA的进一步批准或批准，我们的业务可能会受到不利影响。
我们产品和服务需求的市场规模和市场增长预测，包括我们的研究服务和其他关键的潜在成功因素，都是基于一些复杂的假设和估计，可能是不准确的。
我们估计我们的产品和服务的年度潜在市场总量和市场增长预测。我们还制定了一套标准的关键业绩指标，以使我们能够评估我们在多个市场和跨多个市场的业务表现，并预测未来的收入。这些估计、预测和关键业绩指标基于一系列复杂的假设、内部和第三方估计以及其他业务数据，包括与我们通过开发新工作流程创造收入的能力有关的假设和估计。虽然我们认为我们的假设以及作为我们估计和关键业绩指标基础的数据是合理的，但在衡量或预测此类信息方面存在固有的挑战。因此，这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素和指标的预测准确性。因此，我们对年度潜在市场总量的估计以及对市场增长和我们产品和服务(包括研究服务)未来收入的预测可能被证明是不正确的，我们的关键业务指标可能无法反映我们的实际表现。例如，如果我们产品和服务的年度潜在市场总量或潜在市场增长低于我们的估计，或者如果我们用来预测收入的关键业务指标不准确，可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
远程医疗市场是不成熟和不稳定的，如果它不发展，如果它遇到负面宣传，或者如果远程医疗解决方案的使用没有继续增加，那么我们的业务增长和我们的运营结果可能会受到不利影响。
远程医疗市场相对较新且未经验证，目前还不确定它是否会实现并保持高水平的需求、消费者接受度和市场采用率。新冠肺炎疫情增加了远程医疗服务的利用率，但不确定这种需求增长是否会持续下去。我们远程医疗业务的成功在很大程度上将取决于我们的患者是否愿意使用我们的解决方案，以及增加他们使用我们解决方案的频率和程度，以及我们向患者展示远程医疗价值的能力。对我们的远程医疗服务或整个远程医疗市场的负面宣传可能会限制市场对我们解决方案的接受。如果我们的患者没有意识到我们服务的好处，那么我们的市场发展可能会比我们预期的更慢，或者根本没有。同样，在远程医疗的背景下，个人和医疗行业对质量、疗效或患者保密和隐私的负面宣传可能会限制市场对我们医疗服务的接受。
此外，如果我们的远程医疗服务或相关的药物处方服务涉及或未来可能涉及受控物质，药品监督管理局正在考虑制定规则，这可能会对我们的临床医生向患者开出此类受控物质的能力产生负面影响。如果这些事件中的任何一种发生，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们依赖主要的独家供应商来制造和提供购买我们PGS的客户所使用的服务。我们对有限的合同制造和供应链能力的依赖可能会对我们满足客户需求的能力产生不利影响。
我们没有制造能力，也不打算在可预见的未来发展这种能力。因此，我们依赖第三方供应商提供材料(如我们的唾液收集试剂盒、珠片、试剂或实验室运营中使用的其他材料和设备)和服务(如我们的实验室处理服务)。目前，我们依靠一家独家供应商生产我们的唾液收集套件，供购买我们PGS的客户使用。我们所依赖的某些材料的供应商或设计的改变，特别是珠片和唾液收集试剂盒，可能会导致我们在做出这样的改变之前，要求我们寻求FDA的额外上市前审查。我们还需要根据FDA标准对任何一个或多个新实验室进行验证，然后才能为我们的美国客户使用它们的服务。我们不能确定我们是否能够获得替代的实验室加工服务、材料和设备，并将这些替代材料和设备投入使用并重新验证，而不会在我们的工作流程中遇到中断，或者任何替代材料将满足我们签约实验室的质量控制和性能要求。
尽管我们与供应商保持着关系，目的是确保我们有足够的供应来交付我们的服务，但对这类项目的需求增加可能会导致短缺和成本上升。我们的供应商可能无法满足我们的交货计划，我们可能失去一个重要的或唯一的供应商，供应商可能无法满足性能和质量规格，我们可能无法以具有竞争力的成本购买此类产品。此外，由于供应有限、需求增加、大流行或其他传染性疾病的爆发、天气状况和自然灾害以及其他我们无法控制的因素，我们可能会遇到某些项目的短缺。由于承运人供应有限、燃料成本增加、与新的或变化的政府法规相关的合规成本增加、流行病或其他传染性疾病的爆发和通货膨胀等因素，我们的货运成本可能会增加。天然气、丙烷、电力和燃料价格上涨也可能增加我们的生产和运输成本。对我们产品收取的价格可能不会反映当时我们的包装材料、运费、关税和能源成本的变化，或者根本没有反映出来。
为了让其他方进行制造并参与我们的供应链，我们有时必须将技术转让给另一方，这可能很耗时，如果没有相当大的成本和费用，可能无法成功完成，甚至根本不能成功完成。我们将不得不依赖这些其他各方及时有效地履行职责，并遵守监管要求。如果由于任何原因他们无法这样做，导致我们无法以可接受的条件生产和供应足够数量的产品，或者如果我们与我们依赖的供应链所依赖的第三方遇到延误或其他困难，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到实质性损害。
我们的业务在很大程度上依赖于我们品牌的实力，如果我们不能保持和提升我们的品牌，我们扩大客户基础的能力可能会受到损害，我们的业务和经营业绩可能会受到损害。
我们相信，我们开发的品牌标识对我们业务的成功做出了重大贡献。我们还相信，保持和加强“23andMe”和“Lemonaid”品牌是扩大我们的客户基础以及当前和未来商机的重要因素。维护和提升我们的品牌可能需要我们进行大量投资，而这些投资可能不会成功。如果我们不能推广和维护23andMe和Lemonaid品牌，或者如果我们在这方面产生了过高的费用，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响。我们预计，随着我们的市场竞争日益激烈，维持和提升我们的品牌可能会变得越来越困难和昂贵。
我们向客户和患者推出新产品和服务的历史有限。如果我们吸引新客户和患者的努力不成功，或者如果这些努力的成本比我们预期的更高，我们的业务可能会受到损害。
我们的成功取决于我们吸引新客户和患者的能力，以及以具有成本效益的方式吸引现有客户和患者的能力。为了获得和吸引客户和患者，我们必须推广和维持我们的平台，并提供高质量的产品、用户体验和服务。如果客户没有意识到我们的
如果我们不能推出新的和改进的产品和服务，或者如果我们推出的新产品或服务不被市场所接受，我们可能无法吸引或留住客户和患者。
例如，我们的会员服务23andMe+Premium的增长取决于这项服务对我们客户的吸引力有多大。我们的许多23andMe+高级会员最初可能会以折扣方式使用这项服务。虽然我们努力向客户展示我们的会员服务的价值，并鼓励符合条件的客户成为23andMe+Premium的付费会员，但这些客户在利用我们的促销活动后，可能不会转换为23andMe+Premium的全额付费会员。此外，如果我们不能保持现有客户的参与度，包括通过他们参与研究和回答问卷，我们扩大数据库和发现关于基因和疾病之间关系的新见解的能力将受到影响。如果我们无法吸引新客户或吸引现有客户，包括作为23andMe+Premium的成员，我们的收入和经营业绩可能会增长慢于预期或下降。
我们的远程医疗业务为患者提供与医疗保健提供者的远程医疗咨询和处方药服务。为了吸引新的远程医疗患者和会员，并发展我们的远程医疗业务，我们需要继续扩大我们的产品和服务范围，并进入新的类别，提供更多情况的咨询和治疗。目前还不确定是否会有这样的产品达到并维持高水平的需求和市场采用率。除非我们能够吸引新的远程医疗患者和会员，并留住现有患者，否则我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
我们的营销努力目前包括各种举措，主要包括Facebook等各种社交媒体渠道的数字营销，谷歌、必应和雅虎！等网站的搜索引擎优化，各种品牌战略，以及移动“推送”通知和电子邮件。在截至2024年、2024年、2023年和2022年3月31日的财年中，我们产生了8,560万美元、1.2亿美元和100.3美元的销售和营销费用，分别占我们收入的39%、40%和37%。我们预计，在可预见的未来，销售和营销费用将继续占我们总运营成本的很大比例。从历史上看，我们通过Facebook和谷歌拥有的平台和网站上的数字广告获得了大量用户，这可能会随时终止他们与我们的协议。我们在销售和营销方面的投资可能无法有效地接触到潜在客户和/或患者，潜在客户和/或患者可能决定不购买我们的产品或服务，或者客户或患者对我们产品和服务的支出可能无法产生预期的投资回报，任何这些都可能对我们的财务业绩产生负面影响。
许多因素，其中一些是我们无法控制的，可能会降低我们获得、维持和进一步接触客户和患者的能力，包括本文件中描述的那些因素。风险因素“节和以下内容：
•对应用商店和Facebook和谷歌等广告平台的系统更新，包括对算法的调整，这些调整可能会降低用户参与度或对我们接触广泛受众的能力产生负面影响；
•消费者出于营销目的选择不收集某些个人信息，包括选择不使用Cookie；
•消费者选择不接收促销电子邮件或短信；
•管理在向潜在或现有客户和患者营销时使用个人信息(包括医疗保健或基因数据)的联邦和州法律，以及对医疗保健行业使用折扣、促销和其他营销策略的监管；
•广告平台定价变化，可能导致广告成本上升；
•数字广告平台政策的变化，如Facebook和谷歌的政策，可能会延迟或阻止我们通过这些渠道进行广告，这可能会导致我们平台上的流量和销售额减少，或者可能会增加通过这些渠道进行广告的成本；
•搜索引擎对搜索算法的改变；
•我们的电子邮件营销信息无法到达预期收件人的收件箱；
•我们的营销努力和其他支出无效，无法继续获得新的客户和患者，并保持和增加与现有客户和患者的接触；
•我们做广告的社交媒体平台的受欢迎程度下降或政府限制；
•开发新的搜索引擎或社交媒体网站，以减少现有搜索引擎和社交媒体网站的流量；以及
•由于美国和全球经济的宏观经济压力，如利率上升、通货膨胀和对经济衰退的担忧，消费者行为发生了变化。
此外，我们相信，我们的许多新客户和患者来自现有客户和患者的口碑和其他非付费转介，包括购买送礼套件，因此我们必须确保我们的现有客户和患者保持忠诚度，并继续从我们的服务中获得价值，以便继续接受这些转介。如果我们满足现有客户和患者的努力不成功，我们可能就无法吸引新的客户和患者。此外，如果我们的客户群没有继续增长，我们可能需要产生比我们目前预期的更高的营销费用，以吸引新客户和患者。如果我们的客户群大幅减少，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们套装销售的收入取决于季节性假日需求和亚马逊黄金日的时间，这可能会导致收入和运营业绩的季度大幅波动。
我们的套装销售取决于季节性假日需求，以及亚马逊黄金日的时间，近年来，亚马逊黄金日的时间有所不同。我们在本财年第四季度产生了相当大的PGS收入，原因是季节性假日需求，以及在假日季节(发生在本财年第三季度)订购的试剂盒在客户将其试剂盒发送到实验室进行处理并将基因报告交付给客户时被确认为收入，这通常发生在第四财季。例如，在2024财年、2023财年和2022财年，第四季度PGS收入分别占我们总PGS收入的33%、35%和36%。我们的促销活动在第三财季也较高，这可能会降低这一时期的毛利率。套装销售的购买模式也与其他送礼和以家庭为导向的节日保持一致，如母亲节和父亲节。
这种季节性导致我们的经营业绩在每个季度都有很大不同。此外，本会计年度第四季度销售额或盈利能力的任何下降都可能对我们的经营结果产生不成比例的不利影响，这反过来可能导致我们A类普通股的价值波动或下降。这种季节性也可能变得更加明显，并可能导致我们的经营业绩波动更大。
我们还可能遇到实验室处理时间和与发货订单相关的成本增加的情况，原因是由于高峰运力限制而产生的运费附加费，以及确保假日季节及时发货所需的额外长途发货。此类延迟可能导致无法满足广告中的实验室预计处理时间，从而导致客户不满或声誉受损。如果太多客户在短时间内访问我们的网站，我们可能会遇到系统中断，使我们的网站不可用或无法有效地完成订单，这可能会减少套件的销售量。此外，第三方送货和直接发货供应商可能无法及时交付商品。
我们满足亚马逊零售渠道需求的能力取决于亚马逊的库存政策。
我们通过亚马逊在美国、加拿大和英国销售Health+祖先服务套件和祖先服务套件。亚马逊对我们的PGS套件的需求根据季节性假期和其他送礼和以家庭为导向的假日需求以及亚马逊黄金日的时间而有很大不同。
亚马逊的库存政策限制了可供发货给亚马逊客户的PGS套件的总数。这些政策，包括库存上限，经常发生变化，因此，我们可通过亚马逊发货的库存会波动。我们可能无法准确预测Health+祖先服务套件和祖先服务套件的组合，以有效满足亚马逊客户对每种服务类型的需求。我们还可能会遇到与加快发货或使用中介机构以通过亚马逊提供更多库存相关的成本增加。
我们在国外的运营经验有限，可能会受到更多的商业和经济风险的影响，这些风险可能会影响我们的财务业绩。
我们的PGS在美国、加拿大、英国和全球其他某些市场都可以使用，我们的远程医疗服务在所有50个州、哥伦比亚特区和英国都可以使用。我们计划继续寻求业务的国际扩张，我们可能会在现有的国际市场扩大我们的服务，或者进入我们在营销、销售和部署我们的产品和服务方面经验有限或没有经验的新的国际市场。如果我们不能成功地在这些国家部署或管理我们的业务，我们的业务和运营可能会受到影响。此外，我们在国际上开展业务时会面临各种固有风险，包括：
•政策、社会和/或经济不稳定；
•与外国司法管辖区的政府法规有关的风险，以及监管要求和执行方面的意外变化；
•货币汇率的波动；
•信用风险和支付欺诈水平较高；
•整合任何海外收购的难度增加；
•遵守各种外国法律的负担；
•
•在人员配置和管理全球业务方面遇到困难，以及与多个国际地点和子公司相关的差旅、基础设施和法律合规成本增加；
•在雇员与雇主关系、工人委员会和工会的存在以及由于距离、语言和文化差异造成的其他挑战方面存在不同的规定和做法，使在某些国际管辖区开展业务更加困难；
•遵守法定股权要求；以及
•
如果我们不能成功地管理全球业务的复杂性，我们的财务业绩和经营业绩可能会受到影响。
我们的定价策略可能不符合客户的价格预期，或者可能对我们的收入产生不利影响。
我们的定价策略已经并可能继续对我们的收入产生重大影响。我们不时地提供折扣价格作为吸引顾客的一种手段。然而，这种优惠和折扣可能会减少我们的收入和利润率。此外，我们竞争对手的定价和营销策略超出了我们的控制范围，可能会对我们定价策略的结果产生重大影响。如果我们的定价策略(可能会随着时间的推移而演变)不能满足客户的价格预期或不能带来更高的利润率，或者如果我们无法有效地与竞争对手竞争，如果他们采取激进的定价策略或其他竞争活动，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们依赖与我们并不拥有的私营医疗公司的关系来提供远程医疗咨询服务，如果这些关系中断，我们的业务可能会受到不利影响。
在某些司法管辖区，企业行医原则一般禁止非医生行医，包括雇用医生提供临床服务，指导医生的临床实践，或持有雇用医生或与医生签订合同的实体的所有权权益。一些州对其他职业许可类别也有类似的理论，包括行为健康服务和提供者。一些司法管辖区也禁止其他做法，例如专业人士与非专业人士平分专业费用。许多州还限制了护士从业人员可以独立执业的程度，并要求他们在监督医生的监督下或与监督医生合作执业。
通过我们的平台，我们的患者可以访问一个或多个有执照的医疗保健提供者进行远程医疗咨询。这些提供者受雇于私营医疗公司或与私营医疗公司签订合同，私营医疗公司是由执业医生拥有的独立专业实体，雇用持有执照的医疗保健专业人员提供远程医疗咨询和相关服务，包括适用的医生对执业护士的监督。我们与临市局及其服务提供者拥有人订立若干合约安排，包括与每个临市局签订行政服务协议，由我们独家为临市局提供非临床服务和支援。虽然我们预期与两个临时立法会的这些关系将会继续，但我们不能保证它们会这样做。我们相信，我们与临市局的安排符合适用的法律，并允许医疗服务提供者在提供临床医疗服务(包括可能导致开具处方的咨询)方面保持独家权威，但不能保证政府实体或法院会发现我们的方法与他们对这些法律的解释以及与这些法律和企业实践医学原则或类似禁令相关的执法活动或倡议是一致的。如果我们的安排被认为与任何适用的政府实体对禁止企业行医的法律或法规、费用分割法或类似的监管禁令的解释不一致，我们将需要与两局重组安排，以创建合规的安排或终止安排，我们可能面临与此类安排相关的罚款或其他处罚。我们与私营医疗机构的关系发生重大变化，无论是由于纠纷、政府法规或执法模式的改变、违规行为的确定，还是这些协议或业务关系的丧失，都可能会削弱我们向患者提供产品和服务的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。违反对法人团体的禁令
违反医学原则、拆分费用或类似法律的做法可能会对医疗服务提供者施加惩罚(例如罚款或吊销执照)，这可能会阻碍专业人员与临时医疗服务公司达成安排并使用我们的平台，并可能导致服务提供者对临时医疗服务公司和我们提起诉讼。这些法律和法规可能会根据政治、监管和其他影响而发生变化和强制执行。在医疗保健服务提供环境中，对医疗保健专业人员与非专业人员(如我们公司)的关系进行更严格的处理，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们依赖其他一些公司来履行对我们运营我们的平台和从患者那里创造收入的能力至关重要的功能。
我们依赖私营医疗公司及其供应商和我们的附属药房通过我们的平台提供高质量的医疗咨询和药房服务。如果我们无法获得足够数量的供应商或我们关联药房的供应，可能会对我们满足患者并确保他们获得咨询服务和处方药的能力产生实质性和不利的影响。如果我们失去了与一个或多个私营军事公司的关系，我们不能保证我们将能够确保获得足够的供应商网络。同样，如果我们失去了与一家或多家关联药店的关系，或无法通过此类药店为患者获得药品，我们不能保证我们能够及时找到一个或多个替代合作伙伴，对其进行尽职调查，并与之接洽。如果我们与PMC或附属药房的关系终止或以其他方式受损，我们满足客户需求的能力可能会受到实质性损害或中断，这可能是由于各种情况造成的，包括但不限于第三方实体的不遵守规定。我们还依赖云基础设施提供商、支付处理器和各种其他设备，使我们的平台能够有效运行并满足患者的需求。与我们重要的合作伙伴和供应商之间的困难，无论是什么原因，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们不能为我们的患者吸引和留住高质量的医疗服务提供者，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们的成功取决于我们维持和扩大合格远程医疗服务提供者网络的持续能力。如果我们无法招聘和留住董事会认证和其他合格的医生、药剂师和其他医疗保健专业人员，将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长能力产生不利影响。在任何特定市场，服务提供者可能要求更高的费用或采取其他行动，可能导致更高的医疗成本、对患者的服务吸引力降低，或难以满足监管或认证要求。
我们网站、移动应用程序或计算机或物流系统的服务出现任何重大中断，无论是由于我们的信息技术系统或第三方供应商的故障，都可能损害我们的声誉，并可能导致客户流失。
客户购买我们的PGS并通过我们的网站或移动应用程序访问其服务。我们还通过我们的网站和移动应用程序向患者和会员提供远程医疗服务。我们吸引、留住和服务客户、患者和会员的声誉和能力有赖于我们网站、移动应用、网络基础设施和内容交付流程的可靠性能。任何这些系统的中断，无论是由于系统故障、计算机病毒或物理或电子入侵，都可能影响我们网站或移动应用程序(包括我们的数据库)的安全性或可用性，并阻止我们的客户、患者和成员访问和使用我们的服务。
如果我们的网站发生任何灾难性故障，我们可能无法为我们的网络流量提供服务。此外，我们的Lemonaid药房履行业务是从单一地点处理的，如果这些事件中的任何一项在该设施发生，该地点的运营将受到严重干扰。上述任何风险的发生都可能导致我们的系统损坏或完全失效，而我们的保险可能不承保此类风险或可能不足以补偿我们可能发生的损失。
此外，我们的PGS业务模式依赖于我们向客户交付试剂盒以及将试剂盒进行处理并退还给我们的能力。这需要我们的物流提供商和第三方航运服务之间的协调。运营中断可能是由我们无法控制的因素造成的，例如敌对行动、政治动荡、恐怖袭击、自然灾害、流行病和突发公共卫生事件，影响我们的运营和客户所在的地理位置。我们可能无法有效地预防或减轻这种干扰的影响，特别是在发生灾难性事件的情况下。此外，假日期间可能会出现运营中断，导致PGS工具包的交付延迟或失败。任何此类中断都可能导致收入损失、客户流失和声誉损害，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们不能在移动设备上提供有益的体验，无论是通过我们的移动网站还是我们的移动应用程序，我们可能就无法吸引和留住客户和患者。
我们相信，当前和潜在的客户和患者对通过移动设备访问我们的PGS和远程医疗服务越来越感兴趣。我们为PGS和远程医疗服务维护移动网站和移动应用程序。开发和支持跨多个操作系统和设备的移动网站和移动应用程序需要大量的时间和资源。尽管我们努力开发移动解决方案，但我们的移动解决方案可能无法满足客户和患者的需求，或者无法始终如一地提供有益的客户和患者体验。因此，我们吸引新客户和患者的能力可能会受到损害，我们通过我们的移动网站或移动应用程序遇到的客户和患者可能不会选择以与我们通过我们网站遇到的客户和患者相同的速度使用我们的产品。
随着新的移动设备和移动操作系统的发布，我们在为它们开发或支持我们的移动网站或移动应用程序时可能会遇到问题。我们提供商业上成功的移动网站和移动应用程序的能力也可能受到我们无法控制的因素的损害，例如：
•开发、分发或维护我们的移动网站或移动应用程序的成本增加；
•更改移动应用商店的服务条款或要求，要求我们以不利的方式更改我们的移动应用开发或功能；以及
•移动操作系统的变化，如苹果的iOS和谷歌的Android，对我们产生了不成比例的影响，降低了我们移动网站或移动应用的功能，要求我们对我们的技术产品进行昂贵的升级，或者对竞争对手的网站或移动应用给予优惠待遇。
如果我们的客户或患者在访问或使用我们的移动网站或移动应用程序时遇到困难，或者他们选择不使用我们的移动网站或移动应用程序，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
使用社交媒体和电子邮件可能会对我们的声誉造成负面影响，或使我们受到罚款或其他处罚。
我们使用社交媒体和电子邮件作为我们营销方法的一部分。随着监管这些渠道使用的法律法规迅速发展，代表我们或按照我们的指示行事的我们、我们的员工或第三方在使用这些渠道时未能遵守适用的法律和法规，可能会对我们的声誉造成不利影响，或使我们面临罚款、其他处罚或诉讼。虽然随着这些法律的变化，我们会继续更新我们的做法，但我们可能会受到诉讼或调查，指控我们未能遵守这些法律。此外，代表我们或按照我们的指示行事的我们的员工或第三方可能故意或无意地使用社交媒体，包括通过广告，以可能导致知识产权损失或侵权的方式，以及不适当地共享或公开披露我们的企业、员工、客户、患者、成员或其他人的专有、机密或敏感的个人信息。任何对社交媒体和电子邮件的不当使用也可能造成声誉损害。
我们的客户可以通过Facebook、Instagram、TikTok和Twitter等社交媒体平台与我们在线互动，就我们业务的方方面面提供反馈和公众评论。关于我们的信息，无论是否准确，都可能随时发布在社交媒体平台上，并可能对我们的品牌、声誉或业务产生不成比例的不利影响。损害可能是直接的，而没有给我们提供补救或纠正的机会，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力扩大我们在个人基因市场的存在，以具有竞争力的价格为客户提供高水平的服务，实现足够的销售量以实现经济
的规模，并创造创新的新功能、产品和服务提供给我们的客户。如果我们不能实现这些结果中的任何一项，都将对我们的业务产生不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力扩大我们在个人基因市场的存在，以具有竞争力的价格为客户提供高水平的服务，实现足够的销售量以实现规模经济，并为我们的客户创造创新的新功能、产品和服务。我们业务和服务的增长和扩张给我们的管理、运营和财务资源带来了持续的巨大压力。我们需要管理与各种战略供应商、客户和其他第三方以及监管机构和顾问的多种关系。为了有效地管理我们的增长，我们必须继续实施和改进我们的运营、财务和管理信息系统，并扩大、培训和管理我们的员工基础。我们还必须继续努力扩大我们自己的业务和我们的供应商业务，以满足对我们服务的需求的增加。如果我们的业务或我们的第三方关系数量进一步增长，我们的供应、系统、程序或内部控制可能不足以支持我们的运营，我们的管理层可能无法有效地管理任何此类增长。
我们目前和未来的支出水平在很大程度上是固定的，主要是基于我们的投资计划和对未来收入的估计。由于当收入达不到我们的预期时，我们很难预测从PGS获得收入的时间和金额，因此我们可能无法迅速调整支出或将支出减少到与收入相称的水平。
即使我们能够成功地扩展我们的基础设施和运营，我们也不能确保对我们的服务的需求将以与我们基础设施的增长一致的水平增长。如果我们不能创造与这种增长相称的需求，或者如果我们不能提前充分扩展我们的基础设施来满足这种需求，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响，这可能会影响我们吸引人员或留住或激励现有人员的能力。
我们的消费者和研究服务业务依赖于我们的信息数据库的持续增长，这些信息由同意参与我们研究的客户提供。如果同意参与我们研究计划的客户数量减少或增长失败，我们的研究服务收入可能会受到不利影响，我们的数据库可能会降低我们识别新药靶点和创建新功能、产品和服务提供给客户的能力。
我们的消费者和研究服务业务基于我们对我们专有数据库中持续增长的数据量的持续分析，这些数据是由同意参与我们研究计划的客户提供的。超过80%的客户已同意参加我们的研究项目。如果这一比例下降，或者如果同意的客户决定退出我们的研究计划，以致我们无法继续扩大我们的研究数据库，我们的数据库的效用和价值将受到不利影响。
我们的消费者和研究服务业务要求我们在使用基因和表型数据方面继续改进和开发新的数据挖掘技术和创新。
我们的研究服务业务使用我们的数据库和数据挖掘工具和技术来分析遗传学对疾病来源和风险的影响，并确定有前景的药物靶点。如果我们不继续改进和发展新的数据挖掘技术和创新，在我们使用基因和表型数据方面，并吸引和留住有技能的科学家来分析我们的数据，我们的业务将受到不利影响。
尽管我们相信我们的基因驱动的靶标发现平台有潜力识别比传统方法更有前途的药物，但我们专注于使用我们的基因驱动的平台来发现具有治疗潜力的靶标，可能不会为我们或我们的合作者发现商业上可行的药物靶标。
我们的科学方法专注于使用我们专有的基因和表型数据库来识别有希望的药物靶点并预测其关键特性，而不需要进行耗时和昂贵的物理实验。我们专有的数据挖掘技术支撑着我们的目标识别协作和我们自己的内部目标识别计划。虽然我们相信我们的研究平台到目前为止在识别有前景的药物靶点方面取得了成功，但我们不能保证我们的早期成功将继续或导致未来在识别此类靶点方面取得成功。
媒体报道了消费者数据隐私和安全问题，以及执法机构和政府机构使用从其他基因数据库获取的基因信息的情况。这些报告可能会降低消费者对个人基因产品和服务的总体需求，包括我们的需求。
我们得到了媒体的高度报道。对我们的产品和服务的负面宣传或消费者对我们产品和服务的看法，或第三方使用其他基因数据库，包括执法，可能会对我们的声誉产生不利影响，从而对我们的客户基础规模、客户的忠诚度、同意参与我们研究计划的客户比例以及我们吸引新客户的能力产生负面影响。
治疗业务风险
作为我们治疗业务的一部分，我们预计将在继续努力开发新疗法方面进行重大投资；这些努力可能不会成功。我们没有任何成功的药物开发或商业化经验，如果我们不能成功地执行药物开发或商业化，将对我们的业务和运营结果产生不利影响。
药物开发费用昂贵，需要数年时间才能完成，而且可能会产生不确定的结果。失败可能发生在发展的任何阶段。我们预计将产生巨额费用来推进我们的治疗开发努力，这可能不会成功。开发新药是一项投机、有风险、竞争激烈的工作。最初可能显示出希望的药物可能无法在开发和临床研究中达到预期的结果，最终可能不被证明是安全有效的或达到临床实用的期望。在开发一种可能成功的药物之前，我们可能需要改变我们的开发中的产品，并重复临床研究。如果一种药物在开发后看起来很成功，我们或我们的合作者仍然需要获得FDA和其他监管部门的批准，才能将其上市。FDA的批准过程可能涉及大量的时间，以及额外的研究、开发和临床研究支出。FDA可能不会批准我们开发的任何药物。即使我们开发的药物获得了监管部门的批准，我们或我们的合作者也需要投入大量资源将其商业化、销售和营销，然后才能盈利，而且这种药物可能永远不会在商业上成功。一种预期产品的有效性和安全性并不能保证它一旦推出就能被市场接受。教育患者、医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品可能是一项具有挑战性的任务，而且可能不会产生预期的结果，尽管投入了大量资源。与我们竞争对手使用的传统方法相比，我们教育市场的方法可能需要更广泛的资源。我们最终推向市场的任何产品，如果获得市场批准，可能不会获得医生、患者、第三方付款人或医学界其他人的市场接受。此外，任何产品或服务的开发都可能因竞争产品或服务的开发而中断或变得不太可行。由于与药物开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们的治疗业务是否或何时能够成功地将药物靶标商业化。
新的潜在产品和服务在开发或商业化的任何阶段都可能失败，如果我们确定我们当前或未来的任何产品或服务不太可能成功，我们可能会放弃它们，而我们的投资不会有任何回报。如果我们在开发更多产品或服务方面不成功，我们的增长潜力可能会受到损害。
即使我们或我们的药物发现合作者能够开发出在临床前或早期临床研究中展示潜力的药物，我们或他们也可能无法在人类临床试验中成功证明药物的安全性和有效性。
即使我们或我们的药物发现合作者能够开发出在临床前或早期临床研究中显示出潜力的药物，我们或他们也可能无法在人体临床试验中成功证明候选药物的安全性和有效性。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的药物在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选药物的上市批准。
如果我们的药物开发努力不能取得成功，或者不能开发和商业化更多的产品和服务，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。
我们的治疗业务专注于利用我们专有的基因和表型数据库，以加快成功的新药的开发。然而，我们可能永远不会成功地开发出可行的药物靶点。有许多漫长和复杂的过程，所有这些都必须产生成功的结果，才能使我们最终成功地开发一种药物并将其商业化。药物开发过程有许多阶段，从最初的靶标确定和验证，到严格的临床前研究的各个阶段，再到选择适合人类临床测试的主要候选药物。一旦选择了候选药物，就会有几个阶段
它必须经过临床测试，每一次测试都取决于前一阶段的成功。这是一个漫长而昂贵的过程，将需要大量的时间和资源，如果不能成功，由于许多我们无法预料的原因，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，其他治疗公司的外部竞争可能会对我们预期的市场份额和我们药物的收入产生不利影响。
开发新的产品和服务需要大量的技术、财政和人力资源，无论任何产品或服务最终是否商业化。我们可能会追求我们认为是有希望的机会，结果却发现我们的某些风险或资源分配决策不正确或不充分，或者个别产品、服务或我们的科学总体上具有以前未知或未被认识到的技术或生物风险。如果这些领域中的任何一个领域的重大决策被证明是不正确的或次优的，我们可能会对我们的业务和为我们的运营提供资金的能力产生实质性的不利影响。
与我们的候选产品的开发相关的风险很多。这些风险包括化合物可能被发现无效或造成有害的副作用，可能难以为我们的开发努力和商业规模生产足够的数量，可能不经济地生产，以及可能没有显示出与现有或未来替代品有效竞争的潜力。此外，政治、司法和立法方面的变化，包括本年度报告中其他地方描述的变化，可能会使产品开发和营销授权变得更加困难。
我们的治疗业务面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化药物。
我们还没有开发和商业化，也可能永远不会成功地开发或商业化药物靶标。我们的治疗业务面临着来自更大、更成熟的制药和生物技术公司以及我们行业中成功识别和开发药物的较小公司的激烈竞争，这些公司的营销产品已被医学界、患者和第三方付款人接受。我们在这个行业的竞争能力可能会受到医学界、患者和第三方付款人之前采用此类产品的影响。
我们认识到，其他公司，包括较大的制药和生物技术公司，可能正在开发或计划开发可能与我们竞争的药物和疗法。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源。此外，我们的许多竞争对手在进行药物的临床前研究和人体临床试验、获得FDA和其他监管机构对用于医疗保健和制造的药物的批准以及营销和销售批准药物方面拥有比我们丰富得多的经验。我们的竞争对手可能会发现、开发或商业化比我们正在开发的任何技术更有效、更安全或成本更低的药物或其他新技术。我们的竞争对手也可能比我们获得我们开发的任何药物的批准更快地获得FDA或其他监管机构的批准。
我们预计，与我们的药物和疗法的竞争将基于一系列因素，包括产品有效性、安全性、可用性和价格。任何成功的药物和竞争药物的上市时机也会影响产品之间的竞争。我们预计，我们能够开发药物、完成临床试验和审批流程以及向市场供应此类药物的商业批量的相对速度将是重要的竞争因素。我们的竞争地位还将取决于我们是否有能力吸引和留住合格的人员，获得专利保护或以其他方式开发专利产品或工艺，保护我们的知识产权，并确保从目标识别到所产生的药物产品的商业销售期间有足够的资本资源。
我们的长期成功将在一定程度上取决于我们开发、获得监管部门批准并将我们的药物商业化的能力。
在美国，我们的药物和与其开发相关的活动，包括测试、制造、记录保存、储存和批准，都受到FDA的全面监管。如果不能获得监管部门对候选药物的批准，我们将无法将这种目标商业化。我们在准备、提交和支持获得监管批准所需的申请方面的资源有限，预计将依赖第三方合同研究机构和顾问来协助我们完成这一过程。FDA和国外其他类似的监管机构对药物的开发、生产、上市授权和商业引入提出了实质性和严格的要求。这些要求包括临床前、实验室和临床测试程序、采样活动、制造开发、临床试验和其他昂贵且耗时的程序。此外，监管不是一成不变的，包括食品和药物管理局在内的监管当局在其解释中不断演变
这可能会对我们的计划和持续发展以及/或我们的销售和营销努力产生不利影响。
开发和获得药品的监管批准是一个漫长的过程，往往需要多年时间，不确定，而且成本高昂。我们正在开发或未来可能开发的所有药物都需要在寻求监管批准和开始商业销售之前进行研发、临床前研究、非临床测试、制造开发和临床试验。此外，我们可能需要解决一些技术挑战，以完成我们的药物开发。因此，药物的开发可能需要比预期更长的时间，或者根本不会成功。不能保证FDA会允许我们销售我们开发的任何新药。即使获得监管部门的批准，这种批准也可能包括对指定用途的重大限制，这可能会对任何新疗法的前景产生实质性和不利的影响。此外，新的法规可能会对我们的治疗开发和商业化产生潜在的负面影响。例如，2022年8月，国会通过了2022年通胀削减法案，其中包括可能对我们未来的药物开发和销售产生重大影响的处方药条款。
要在美国以外的市场销售任何药物，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批流程因国家而异，可能涉及额外的药物测试和验证，以及与美国不同的额外或不同的行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。
寻求外国监管机构的批准可能会带来困难和成本，并需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的药物在这些国家推出。外国监管机构的审批过程可能包括与获得FDA批准相关的所有风险。我们没有任何药物获准在任何司法管辖区销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们药物市场潜力的能力将受到损害。
我们的药物正处于临床前或临床开发阶段，这是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，可能会出现重大延误。我们不能保证我们的任何药物都会获得监管部门的批准，这在它们可以商业化之前是必要的。
在获得监管部门批准销售我们的药物之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明这些药物在人体上的安全性和有效性。我们已经将我们的合作努力和大量财政资源集中在开发新药上。我们不能确定任何临床试验是否会按计划进行或如期完成，如果真的有的话。我们无法成功完成临床前和临床开发，可能会导致我们的额外成本，并对我们的创收能力产生负面影响。我们未来的成功取决于我们成功开发药物、获得监管部门批准，然后成功将药物商业化的能力。我们目前没有批准销售的药物，也没有从药物销售中获得任何收入，我们可能永远无法开发或成功地将适销药商业化。早期临床试验和临床前研究的结果可能不能预测未来的结果。临床试验的初始数据可能不能反映这些试验完成时或后期试验的结果。
我们所有已确定的药物都需要额外的开发、临床前、临床和生产活动的管理以及监管部门的批准。此外，在我们从商业产品销售中获得任何可观的收入之前，我们将需要获得足够的制造供应，建立一个商业组织，开始营销努力，并获得补偿。我们的许多药物都处于早期研究或开发的转换阶段，这些计划失败的风险很高。我们不能确定我们的任何药物在临床试验中都会成功，也不能得到监管部门的批准。此外，我们的药物即使在临床试验中取得成功，也可能得不到监管部门的批准。如果我们的药品没有获得监管部门的批准，我们和我们的子公司可能无法继续运营。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
我们快速识别和鉴定临床试验参与者的能力对我们临床开发活动的成功至关重要。我们临床研究的时间取决于我们招募试验参与者参与测试我们药物的速度。推迟登记可能会导致成本增加，或者可能会影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进药物开发的能力产生不利影响。如果试验参与者不愿意参与我们的研究或以意想不到的速度退出我们的试验，招募试验参与者、进行研究和获得潜在药物监管批准的时间表可能会推迟。由于不可预见的全球环境，我们在招募患者和进行临床研究方面也可能面临延误，并可能需要对我们的开发计划进行调整。任何延迟都可能导致成本增加、我们药物开发的延迟、我们药物有效性测试的延迟，或者完全终止临床研究。
我们治疗药物的使用可能与副作用、不良事件或其他性质或安全风险相关，这可能会延迟或停止其临床开发，阻止其监管批准，导致我们暂停或停止临床试验，放弃药物，限制其商业潜力(如果获得批准)，或导致其他严重负面后果，可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。
我们的药物所引起的不良或不可接受的副作用，包括我们与GSK合作的药物，可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构的监管批准。临床试验的结果可能揭示出严重且不可接受的副作用或意外特征的流行。即使我们目前或未来的任何治疗药物获得监管部门的批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度，在这种情况下，我们可能不会产生显著的收入或盈利。
我们使用第三方来生产和开发我们用于临床前研究和临床试验的药物，可能会增加我们无法按时或以可接受的成本或质量获得足够数量的药物、产品或必要数量的此类材料的风险。
我们没有药物配方或制造的经验，我们缺乏在内部配方或制造我们自己的治疗药物的资源和专业知识。因此，我们依赖第三方专业知识在这一领域为我们提供支持。我们与第三方制造商签订了生产我们的药物的合同，我们打算与第三方制造商签订合同，为我们的临床试验供应、储存和分销我们的药物。如果我们的任何药物获得FDA的批准，我们预计将依赖第三方承包商来生产我们的药物。我们目前没有建立任何药物的内部制造能力的计划，也没有长期的供应安排。
我们对第三方制造商的依赖使我们面临潜在风险，例如：
•我们可能无法以可接受的条件与第三方制造商签订合同，或者根本不能，因为潜在制造商的数量有限。潜在的制造商将接受FDA的合规检查，任何新的制造商都必须有资格生产我们的药物；
•我们的第三方制造商可能无法按照我们的临床和商业需求(如果有的话)所需的数量和质量来配制和生产我们的药物；
•我们的第三方制造商可能面临供应链问题，包括但不限于，全球地缘政治事件的结果；
•在提交营销申请后，我们的第三方制造商可能不会被适用的监管机构及时检查；
•如果获得批准，我们的第三方制造商可能不会按照协议履行合同制造业务，或可能不会在合同制造业务中持续提供我们的临床试验或成功生产、存储和分销我们的商业产品所需的时间；
•药品制造商持续接受FDA和其他政府机构的定期突击检查，以确保符合cGMP和其他政府法规以及相应的外国标准。我们不能直接控制第三方制造商是否遵守这些法规和标准，但我们可能最终要为他们的任何失败负责；
•如果任何第三方制造商对我们产品的制造工艺进行改进，我们可能不拥有或可能必须共享此类改进的知识产权；
•第三方制造商可能不遵守适用的监管要求，这将使我们和他们面临潜在的执法行动；以及
•第三方制造商可能会从与我们的合作中获得知识，这些知识可以用来向我们的竞争对手供应与我们竞争的产品。
如果我们的合同制造商或其他第三方未能交付我们的药物用于临床研究，并且如果获得批准，未能以足够的质量和商业合理的价格及时交付我们的药物用于商业销售，我们可能会被要求推迟或暂停我们药物的开发和商业化。例如，我们的临床试验必须使用符合cGMP的产品。如果不遵守，我们可能需要重复或进行额外的临床前和/或临床试验，这将增加我们的开发成本，并推迟监管审批过程以及我们创造和增长收入的能力。FDA或其他监管机构也可能认定我们的第三方制造商没有维持足够的质量体系来进行产品审批，和/或可能会发现生产数据和开发不符合FDA的审批标准。
此外，我们供应商关系的任何重大中断都可能损害我们的业务。如果出于任何原因，我们需要更换我们的任何供应商和制造商，我们可能无法以商业上的有利条件这样做，或者根本无法这样做。我们从第三方采购关键材料，直接通过与供应商的协议，或间接通过与供应商有协议的制造商。用于生产我们药品的某些资本设备和关键材料的供应商为数不多。这些供应商可能不会在我们需要的时候或在商业上合理的条件下将这些关键材料出售给我们的制造商。我们对制造商收购这些关键材料的过程或时间没有任何控制权。此外，我们目前还没有就用于制造我们的药物的一些关键材料的商业生产达成协议。药物或其正在进行的临床研究的关键材料供应的任何重大延误都可能大大推迟我们的临床研究、药物测试和我们药物的潜在监管批准的完成。如果我们的制造商或我们在监管部门批准后无法为我们的药物购买这些关键材料，我们的药物的商业推出可能会推迟，或者可能会出现供应短缺，如果获得批准，这将削弱我们从销售我们的药物中创造收入的能力。
这些风险中的每一个如果实现，都可能推迟我们的临床试验以及我们的药物的批准和商业化，或者对我们的药物产生其他不利影响，可能导致成本上升、收入减少或两者兼而有之。
作为一个组织，我们在设计或实施临床试验方面的经验有限。未能充分设计试验或对试验设计的不正确假设可能会对我们启动试验、招募患者、完成试验或根据试验结果获得监管批准的能力产生不利影响，并导致增加或意外的成本。
临床试验的设计和实施是一个复杂的过程。我们设计或实施临床试验的经验有限，而且我们可能无法成功或具有成本效益地设计和实施达到我们期望的临床终点的临床试验，甚至根本不能。设计、计划或进行得不好的临床试验，包括FDA的GCP要求，可能会推迟甚至阻止试验的启动，可能会导致招募患者的难度增加，可能会使根据研究结果获得药物监管批准变得更加困难，或者即使药物获得批准，也可能会使产品成功商业化或从第三方付款人那里获得补偿变得更加困难。此外，设计、计划或进行得不好的试验可能效率低下或成本更高，或者我们可能错误地估计实施临床试验的成本，这可能导致资金短缺。不遵守FDA对临床试验的监管要求也可能导致执法行动。
如果我们进行临床和临床前试验所依赖的第三方的表现不符合合同要求或我们的预期，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到影响。
我们是否有能力获得监管机构对我们候选产品的批准取决于进行临床和临床前试验，而我们没有能力独立进行这些试验。我们依赖第三方服务提供商，如独立调查人员和合同研究组织(CRO)来代表我们进行这些试验。虽然我们希望在未来的审判中与这些各方签订合同，但不能保证我们能够以有利的条件或根本不能保证这样做。我们对这些第三方服务提供商的活动有有限的控制，并负责确保我们的试验根据适用的法规和协议进行。如果这些第三方服务提供商未能按照法规要求或我们的协议履行其义务或进行试验，我们可能需要与替代服务提供商达成新的安排，这可能是困难、昂贵或不可能的，因此可能会推迟或终止我们的试验。如果我们选择自己进行这些活动，我们将需要招募
经过培训的人员，并增加我们的研究、临床、质量和公司基础设施。如果这些第三方服务提供商未能遵守监管要求，可能会导致执法行动以及延长、延迟、终止或重复的试验，这可能会阻止我们及时或根本无法获得监管部门的批准，并可能阻止我们将在此类试验中测试的适用候选产品商业化。如果我们需要更换这些第三方服务提供商，我们可能无法以商业合理的条件或及时地这样做。
如果在未来，我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议，由监管机构销售和营销任何经批准的药物，如果这些药物获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
我们目前没有销售、营销或分销能力，也没有营销药物的经验。我们目前没有内部营销组织或销售队伍，但未来可能会发展这样的组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。我们将不得不与其他医疗保健公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。
除了建立内部销售、营销和分销能力外，我们还打算在我们产品的销售和营销方面寻求合作安排，但不能保证我们能够建立或保持这种合作安排，或者如果我们能够这样做，我们将拥有有效的销售队伍。我们获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。我们可能很少或根本无法控制这些第三方的营销和销售活动，我们的产品销售收入可能会低于我们自己将药物商业化的情况。我们在寻找第三方协助我们销售和营销我们的药物方面也面临着竞争。
不能保证我们将能够发展内部销售、营销和分销能力，或者与第三方合作伙伴建立或保持关系，以便在美国或海外将任何产品商业化。
我们可能开发的任何候选产品的商业成功将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对市场的接受程度。
即使我们的产品获得了上市批准，我们也可能无法获得市场的认可。如果我们的产品不能获得市场的认可，我们可能无法产生产品收入或实现盈利。如果我们的候选产品被批准用于商业销售，市场对其的接受程度取决于几个因素，包括但不限于：
•任何副作用的流行率和严重程度；
•替代疗法的有效性和潜在优势；
•能够以具有竞争力的价格销售我们的候选产品；
•相对方便和容易管理；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；
•营销和分销支持的力度，以及竞争产品进入市场的时机；以及
•关于我们的产品或竞争产品和治疗的宣传。
虽然一个产品可能会表现出良好的疗效和安全性，但它的市场接受度只有在它推出后才能知道。我们努力让患者、医学界和第三方付款人了解我们的候选产品，这可能需要大量资源，也可能不会成功。与我们的竞争对手使用的传统方法相比，这种努力可能需要更多的资源。
一般业务风险
我们已经经历了一次刑事网络事件，未来可能会经历其他安全漏洞、对我们业务的破坏或声誉损害。
我们一直受到，未来也可能受到不良行为者对我们业务的网络攻击和威胁。随着时间的推移，网络攻击的频率和潜在危害不断增加，用于获得未经授权访问的方法不断发展，使得预测、预防和/或检测事件越来越困难
每一个实例。它们是由各种团体和个人实施的，包括国家支持的各方、恶意行为者、员工、承包商或其他无关的第三方。其中一些人居住在执法措施无效或无法应对这类攻击的司法管辖区。请参阅“第一部分，项目1C--网络安全“下面。
正如之前披露的，在2023年10月，我们报告了用户在DNA亲属功能中创建并选择与其基因亲属共享的某些用户信息，在未经帐户用户授权的情况下从个人23andMe.com帐户访问(“事件”)。根据我们的调查，我们确定，在我们网站上使用的用户名和密码与之前已被入侵或以其他方式可用的其他网站上使用的用户名和密码相同的情况下，威胁行为人能够访问非常小的百分比(0.1%)的用户帐户(“凭据填充帐户”)。威胁行为人在填充凭据的帐户中访问的信息因用户帐户而异，通常包括血统信息，对于这些帐户的子集，还包括基于用户基因的健康相关信息。通过访问填充了凭据的帐户，威胁行为人还访问了大量包含其他用户祖先信息的文件，这些用户在选择使用我们的DNA亲属功能时选择分享这些文件，并在网上发布了某些信息。根据我们截至本Form 10-K年度报告提交日期的调查，我们不认为我们是这些攻击中使用的帐户凭据的来源，我们认为威胁行为者的活动得到了控制。
截至本年度报告Form 10-K的提交日期，由于这一事件，我们已在加利福尼亚州的联邦和州法院以及我们正在辩护的其他美国和国际司法管辖区对我们提起了多起集体诉讼。这些病例还处于早期阶段，我们无法预测结果。我们还在评估我们对消费者根据加州消费者隐私法提交的通知以及对各种政府官员和机构的询问的反应。
我们已经并预计将继续承担与该事件和相关诉讼相关的某些费用，包括但不限于调查、回应和补救该事件的费用。这起事件和相关诉讼的全部成本和相关影响，包括我们的网络安全保险将在多大程度上抵消这些成本，尚未确定。这些成本和影响可能会对我们的业务、声誉、财务状况、现金流和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们可能会受到法律诉讼和诉讼的影响，这些诉讼的辩护成本很高，可能会对我们的业务和运营结果造成实质性损害。
在正常业务过程中，我们可能是诉讼和法律程序的一方。这些问题往往代价高昂，而且会对正常的商业运营造成干扰。我们可能面临关于数据隐私、安全、产品责任、合规性、劳动和就业、消费者保护、行医和知识产权侵权的指控、诉讼和监管查询、审计和调查，包括与隐私、专利、宣传、商标、版权、开源软件和其他权利相关的索赔。我们使用的部分技术包含开源软件，我们可能面临要求拥有开源软件或与该软件相关的专利、对我们的知识产权的权利或违反开源许可条款的索赔，包括要求发布我们源代码的材料部分或以其他方式寻求强制执行适用的开源许可的条款。我们还可能面临与我们的收购、证券发行或商业实践相关的指控或诉讼，包括公开披露我们的业务。诉讼和监管程序，特别是我们可能面临的医疗监管和集体诉讼事项，可能会旷日持久、代价高昂，结果很难预测。其中某些事项可能包括对巨额或不确定数额的损害赔偿的投机性索赔，并包括对强制令救济的索赔。此外，我们的诉讼费用可能会很高。诉讼或任何此类法律程序的不利结果可能会导致巨额和解成本或判决、处罚和罚款，或要求我们修改我们的活动或解决方案，或要求我们停止提供某些功能，所有这些都可能对我们的客户获取和收入增长产生负面影响。诉讼或其他诉讼程序也可能对我们的治疗开发计划产生不利影响。我们还可能接受定期审计，这可能会增加我们的合规成本，并可能要求我们改变业务做法，这可能会对我们的收入增长产生负面影响。管理法律程序、诉讼和审计，即使我们取得了有利的结果，也是耗时的，并转移了管理层对我们业务的注意力。
监管程序、诉讼、索赔和审计的结果不能肯定地预测，确定未决诉讼和其他法律、监管和审计事项的准备金需要重大判断。不能保证我们的预期将被证明是正确的，即使这些问题以有利于我们的方式解决，或者没有重大的现金和解，这些问题以及提起诉讼或解决它们所需的时间和资源可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。
我们的业务和未来的经营业绩可能会受到灾难性事件或其他我们无法控制的事件的不利影响。
我们在加利福尼亚州旧金山南部的设施中进行研究和开发。我们的设施或我们数据库所依赖的服务器的任何损坏都将代价高昂，并可能需要大量的准备时间来修复或更换。此外，我们的许多员工都是远程工作，如果我们的服务器出现任何中断，他们都会受到严重影响。我们的业务和经营业绩可能会因我们无法控制的事件(包括地震和火灾)而中断我们的研发而受到损害。其他可能的中断可能包括停电和电信故障。如果长期中断，我们可能会失去客户，此后可能无法重新获得这些客户。我们的保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险，或者根本不能。
我们将需要额外的资本，我们不能确保以可接受的条件或根本不能获得额外的融资。
截至2024年3月31日，我们的主要流动性来源是2.165亿美元的现金和现金等价物，这些现金和现金等价物用于营运资本目的。自我们成立以来，我们产生了重大的运营亏损，这反映在我们的累积亏损和运营现金流为负。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为22亿美元。
虽然我们目前预计我们的可用资金和运营现金流将足以满足我们的短期现金需求，但我们将需要额外的资金来满足我们的长期现金需求。我们获得融资的能力可能取决于我们的发展努力、业务计划、经营业绩以及我们寻求融资时的资本市场状况等。我们正在寻求并预计将继续通过股权融资寻求更多资金，包括根据与Cowen的销售协议(定义如下)，我们的市场股权计划。不能保证在需要时或根本不能以优惠条件向我们提供额外的融资。如果我们通过发行股权、股权挂钩证券或债务证券筹集额外资金，这些证券可能拥有优先于A类普通股的权利、优惠或特权，我们的股东可能会受到稀释。
我们依赖于我们高素质关键人员的持续服务和表现，我们的业务和研发计划取决于我们吸引和留住更多合格人员的能力，包括高技能科学家和其他专业人员。由于生命科学和技术企业之间对人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和其他专门人员。
我们目前依赖于我们高素质关键人员的持续服务和表现，特别是我们的首席执行官兼联合创始人Anne Wojcicki。失去Wojcicki女士或其他关键人员，包括管理层的关键成员以及我们的研究、治疗、监管、产品开发、工程、法律、财务和其他人员，可能会扰乱我们的运营，并可能显著推迟或阻碍我们业务目标的实现。为了留住我们的关键人员，我们采取了各种措施，包括针对关键高管和其他员工的股权激励计划。这些措施可能不足以留住我们有效运营业务所需的人员。此外，股票价格的波动可能会对我们吸引或留住关键人员的能力产生不利影响，因为基于股权的奖励价值的波动可能会限制它们作为员工激励和留住工具的有效性。
我们行业的人才市场竞争激烈。无法支付不断增长的费用，包括工资、福利、津贴和技术成本，吸引和留住人才可能会威胁到我们提供执行增长战略所需的人力资源的能力。我们与之竞争的经验相对有限的人才池中，许多公司拥有比我们更多的资源。如果不能吸引、留住和激励更多的高技能员工来实现我们的业务计划扩张，可能会损害我们的运营结果，并削弱我们的增长能力。
具体地说，我们的研发计划和治疗业务取决于我们吸引和留住高技能科学家和其他专业人员的能力，对这些资源的竞争尤其激烈。由于生命科学和技术企业之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和其他专业人员，特别是在我们位于加利福尼亚州旧金山南部的治疗实验室设施附近。在招聘和留住高素质的科学人员方面，我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。招聘、培训和留住困难可能会限制我们支持研发和商业化努力的能力。我们所有的人
员工是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。此外，我们依赖顾问、承包商和顾问，包括科学和临床顾问，帮助它制定我们的研发、监管和商业化战略。我们的顾问和顾问可能向其他组织提供服务，并可能根据与其他实体的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们对他们的可用性。失去一名或多名我们现有顾问或顾问的服务可能会阻碍我们实现研究、开发、监管和商业化目标。
我们业务的某些其他领域需要雇用高度专业化的人员，这使得我们的招聘工作更具挑战性。如果我们不能成功地吸引优秀人才或留住或激励现有人员，我们可能无法实现我们的业务目标或有效地增长。
经济的不确定性或衰退，特别是对我们经营的市场和行业的影响，以及对可自由支配的消费者支出的影响，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
近年来，美国和全球经济动荡，世界经济状况仍不确定。经济不确定性和相关的宏观经济条件，包括市场波动、通货膨胀和供应链问题，使我们以及我们的合作者、销售渠道合作伙伴和供应商非常难以准确预测和规划未来的业务活动。供应链问题可能会限制我们的附属药店从供应商那里购买足够数量的药品的能力，这可能会对我们履行患者订单的能力产生不利影响。
此外，全球经济状况和经济压力对可自由支配的消费者支出的影响可能会继续对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。美国和全球经济中的宏观经济压力，如利率上升、通胀和对经济衰退的担忧，可能会减少可自由支配的支出。具体地说，经济不确定性可能会导致我们的客户和患者放慢在PGS和远程医疗服务上的支出。只要客户和患者以及潜在客户和患者认为购买我们的PGS和远程医疗产品是可自由支配的，我们的收入可能会受到套件购买和一般医疗支出延迟或减少的不成比例的影响。此外，竞争对手可能会通过降低价格和试图吸引我们的客户和患者来应对具有挑战性的市场条件。
如果全球经济和金融市场状况恶化，以下因素可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性不利影响：
•我们业务的成功取决于消费者支出，这可能会受到经济状况以及影响可支配消费者收入的因素的负面影响，如所得税、工资税、就业、消费者债务、利率、能源成本上涨和消费者信心。这些因素中的任何一个都可能导致消费者支出减少。消费者支出的下降已经并在未来可能导致对我们的PGS和远程医疗服务的需求减少，库存增加，收入减少，折扣增加，定价压力和毛利率下降。
•我们可能会受到消费者偏好和可自由支配支出习惯变化的负面影响，例如消费者行为重新分配到非可自由支配消费支出。
•我们可能无法以合理的利率在信贷和资本市场获得融资。
•如果我们的供应商或我们供应链中的其他参与者在获得资本和信贷市场运营所需的融资方面遇到困难，可能会导致我们的套件延迟或无法交付。
•我们无法预测任何经济放缓或随后的任何复苏的时间、强度或持续时间，对于一般经济，或特别是任何行业。如果整体经济和我们经营的市场的状况从目前的水平恶化，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
影响金融机构、金融服务业公司或整个金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或不良表现的实际事件或担忧，可能会对我们的运营和流动性产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融机构或金融服务业其他公司或整个金融服务业的其他不利发展的实际事件，或关于任何此类事件的担忧或谣言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加利福尼亚州政府部门关闭
金融保护和创新，它任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。截至2023年3月10日，我们没有在SVB持有任何账户，因此不受关闭的影响。
尽管美国财政部、美联储和FDIC发表声明称，SVB的所有储户只能在关闭日期后的一个工作日后提取所有资金，SVB的储户在2023年3月13日获得了这种访问权限，但更广泛的金融服务业的不确定性和流动性担忧依然存在。不能保证美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会在未来其他银行或金融机构及时关闭或根本不关闭的情况下提供获得未投保资金的途径。
我们可能会进入新的业务领域，例如额外的初级保健服务，包括诊断/行为矫正，而我们在这些领域没有任何经验。如果我们进入新的业务领域，我们可能会面临更熟悉这些业务的实体的竞争，我们的努力可能不会成功。
未来，我们可能会将业务扩展到我们没有任何经验的业务领域，例如额外的初级保健服务，包括诊断/行为矫正。这些领域对我们的产品开发和营销人员来说将是新的，我们不能保证这些产品和服务的市场将会发展，或者我们将能够在这些新领域有效地竞争或将产生大量收入，这使得我们在这一领域的成功很难预测。许多各种规模的公司，包括大型制药公司、专业生物技术公司和传统医疗保健提供者，都在重新设计医疗保健和诊断医学的方法。在这些潜在的新业务领域运营的竞争对手可能拥有更多的财务和其他资源，更多的研发人员，以及在这些业务领域的更多经验。我们不能保证，如果我们从事新的业务领域，市场是否会接受我们的产品，或者这些产品是否会为我们带来可观的收入。
我们可能会通过收购来扩大我们的业务，如果其中任何一项收购不成功，我们的业务可能会受到损害。
我们可以选择通过收购其他业务、产品或技术，或通过战略联盟来扩大目前的业务。
收购涉及许多风险，包括以下风险：
•我们支付的金额可能超过我们从收购中获得的价值，这可能导致未来的非现金减值费用和递增的运营亏损；
•在整合被收购公司的运营、技术和产品方面遇到困难，这可能需要我们的管理层给予极大的关注，否则将有助于我们业务的持续发展；
•承担被收购公司某些已知和未知的负债；
•难以与被收购公司的员工、客户、合作者、供应商和供应商保持关键关系；
•如果在我们目前经营的司法管辖区以外进行收购，需要解决与特定国家/地区相关的特定经济、货币、政治和监管风险，特别是与我们收集敏感数据、监管审批和税务管理相关的风险，这可能会导致我们的业务产生显著的额外成本或管理费用；以及
•这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生负面影响。
我们商誉和无形资产价值的减值可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响.
我们在收购一家企业时按公允价值记录商誉。商誉代表收购业务支付的金额超过收购净资产公允价值的部分。商誉每年在消费者和研究服务报告单位层面进行减值评估，或在条件允许的情况下更频繁地评估，方法是将消费者和研究服务报告单位的账面价值与其估计公允价值进行比较。用于确定商誉公允价值的估值模型依赖于各种假设，并反映了管理层的最佳估计。商誉减值分析对所使用的主要假设、收入增长率、毛利率、我们的消费者和研究服务报告部门的预计未来现金流量以及应用于这些预计未来现金流量的贴现率的变化非常敏感。无形资产的账面价值在发生以下事件或发生变化时进行审核
情况表明，资产的账面价值可能无法追回。如果回收测试显示资产组的账面价值不可回收，我们将使用贴现现金流量法估计资产组的公允价值。任何减值将以资产组的账面金额与其估计公允价值之间的差额计量。
经营业绩下降、资产剥离、市场持续下跌以及其他影响我们消费者和研究服务报告部门公允价值的因素可能导致商誉和无形资产减值，进而计入净收入。
在2024财年，根据我们的量化评估，我们确定我们的消费者和研究服务报告部门的账面价值超过了其公允价值。因此，我们在2024财年记录了总计3.517亿美元的商誉减值费用，导致我们的未偿还商誉完全减值。请参阅“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计估计--商誉以及附注10：资产负债表组成部分 — 商誉有关详情，请参阅我们的综合财务报表。
人工智能或人工智能的开发和使用带来了可能影响我们业务的风险和挑战，包括对我们的机密信息、专有信息和个人数据构成安全风险，并可能引发法律和/或监管行动，损害我们的声誉或以其他方式对我们的业务造成实质性损害。
人工智能，或称AI，正越来越多地被用于生物制药、制药、技术和消费者健康行业。我们可能会开发人工智能技术，并将其纳入我们的某些产品和服务中。与使用人工智能、机器学习、生成性人工智能和大型语言模型等新技术和不断发展的技术相关的问题可能会导致我们体验到感知或实际的品牌或声誉损害、技术损害、竞争损害、法律责任、网络安全风险、隐私风险、合规风险、安全风险、道德问题以及新的或加强的政府或监管审查，我们可能会产生额外的成本来解决这些问题。与使用人工智能相关的诉讼或政府监管也可能对我们开发和提供使用人工智能的产品的能力产生不利影响，并增加这样做的成本和复杂性。此外，有关制定法律和监管要求和标准的不确定性可能需要大量资源来修改和维护业务做法，以遵守有关使用人工智能的美国和非美国法律，目前无法确定其性质。此外，欧盟最近通过了人工智能法案，该法案的法规将在未来一年内制定，在美国，最近关于人工智能的行政命令可能会导致广泛的新的联邦规则制定。此外，市场需求和对人工智能技术的接受程度不确定，我们的产品开发努力可能不会成功。
我们制定了管理人工智能使用的政策，以帮助合理确保我们的员工、承包商和授权代理以可信的方式使用此类人工智能，并保护我们的资产，包括知识产权、竞争信息、我们可能收集或处理的个人信息以及客户信息。我们的人员、承包商或其他代理未能遵守我们的既定政策可能会违反保密义务或适用的法律法规，危害我们的知识产权，导致或助长非法歧视，或导致个人身份信息被滥用或恶意软件注入我们的系统，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
与我们的合作相关的风险
我们的治疗业务在很大程度上依赖于我们与葛兰素史克的合作，开发和商业化在原始GSK协议的“发现期限”期间发现的任何药物，该协议的发现期限于2023年7月到期。如果我们、葛兰素史克和任何未来的合作伙伴无法成功完成临床开发，无法获得监管部门对任何药物的批准，或无法将任何药物商业化，或者在这样做的过程中遇到延误，我们的业务可能会受到实质性损害。在原《葛兰素史克协议》的发现期限届满后或在其范围之外发现的药物和治疗方案的开发和商业化，我们可能会聘请并依赖其他第三方。如果这些合作不成功，我们可能无法利用我们在治疗业务上的投资。
2018年7月，我们与葛兰素史克签署了一项合作协议，重点是利用我们的专有数据库和数据挖掘技术识别的药物的发现、开发和商业化(原GSK协议)。根据最初的GSK协议，GSK是我们的药物发现计划的独家合作者，为期四年，根据最初的GSK协议的条款，GSK将这一期限延长了第五年。因此，原GSK协议的独家合作条款于2023年7月到期，以及
2023年10月，我们签署了对原GSK协议的修正案(“2023年GSK修正案”)，如下所述。
根据最初的GSK协议，我们和GSK根据我们的专有数据库产生的报告并使用我们的专有数据挖掘技术共同研究潜在的药物靶标。一旦通过这些联合努力确定了有希望的药物靶点，我们和葛兰素史克将平均分担任何合成药物的发现、开发和商业化的成本。在某些具体的发展里程碑出现时，双方都有权选择退出或减少其供资份额，在这种情况下，缔约方将不再有权平等分享成功合作的结果，而是将根据缔约方减少供资或选择退出的时间和程度，从所产生的药物的销售中获得某些特许权使用费。如果葛兰素史克行使前一句中描述的任何权利，而我们选择继续开发，我们将被要求提供任何必要的资金来继续开发适用的药物。此外，如果我们选择退出一项计划，GSK有权单方面决定终止该计划或未能开发一种药物产品，在这种情况下，我们将不会收到任何版税付款。此外，我们几乎所有的研究服务收入都来自原始GSK协议在发现期内所需的研究服务付款。
我们的治疗业务在很大程度上一直依赖于我们与葛兰素史克的合作，以开发在最初的GSK协议发现期限内发现的任何药物并将其商业化。 最初的GSK协议的发现期限于2023年7月到期，尽管我们签订了2023年GSK修正案，根据该修正案，我们向GSK授予了对23andMe数据库的非独家、来自全球基因组和表型范围分析的摘要数据的许可，并收到了2000万美元的预付款，但不能保证我们将能够从其他合作伙伴那里产生研究服务现金收入。如果我们不能成功地与未来的合作伙伴合作或独立开发药物，我们的收入、经营业绩以及我们资助和推进药物计划以及开展我们的治疗业务的能力将受到不利影响。
我们不能根据原始的GSK协议对任何研究、开发或商业化努力的成功提供任何保证。
我们目前与葛兰素史克的合作，以及未来可能涉及原GSK协议以外的药物开发活动的合作，给我们带来了以下风险：
•协作者在确定他们将应用于这些协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作者可能未按预期履行其义务；
•合作者不得寻求任何获得监管批准的药物的开发和商业化，或者可以根据临床试验结果、合作者战略重点或可用资金的变化或外部因素(如可能转移资源或创造相互竞争的优先事项的战略交易)选择不继续或续订开发或商业化计划或许可安排；
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃药物，重复或进行新的临床试验，或要求新的药物配方进行临床试验；
•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的药物竞争的产品；
•与我们合作发现的药物可能会被我们的合作者视为与他们自己的药物竞争，这可能会导致合作者停止为我们的药物商业化投入资源；
•合作者可能不遵守有关候选药物或产品的开发、制造、分销或营销的适用法规要求；
•合作者面临着和我们一样的药物开发风险，因此，最终可能不会成功；
•合作者可能无法正确执行、维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及或破坏我们的知识产权或专有信息，或使我们面临潜在的诉讼或其他知识产权诉讼；
•合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；
•合作者和我们之间可能发生纠纷，导致药物研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；
•如果我们现在或未来的合作伙伴参与业务合并，在这种合作下继续追求和强调我们的药物开发或商业化计划可能会被推迟、减少或终止；
•合作者可以与公众或第三方共享23andMe数据，或者维护23andMe专有数据的不充分安全性，从而将其暴露给公众或第三方，从而降低23andMe专有数据的价值；
•合作者可以对23andMe专有数据使用人工智能或其他数据分析技术来创建一种算法，该算法可以复制、模仿23andMe数据库的价值、提取23andMe数据库的价值和/或与其竞争；
•合作协议可能会限制我们独立研发新药的权利。例如，根据最初的GSK协议，我们被禁止直接或间接地识别、开发、制造或商业化药物，除非GSK已选择退出该计划，或该计划在合作日期之前就存在；以及
•合作可能会被合作者终止，如果终止，我们可能会遭受声誉损害，发现更难吸引新的合作者，并被要求筹集更多资金来进一步开发或商业化适用的药物。
葛兰素史克和任何其他潜在的药物发现合作者将在决定何时宣布我们的合作状态(包括临床试验结果)和推进合作计划的时间表方面拥有很大的自由裁量权。因此，我们A类普通股的价格可能会因为宣布与我们的研究和开发计划相关的意外临床试验结果或数据而下降。
我们的药物发现合作者在决定何时宣布我们的合作状态方面有很大的自由裁量权，包括关于临床前和临床发展以及推进合作计划的时间表。虽然一般来说，我们打算定期报告我们合作的状态，但我们的药物发现合作者，特别是我们私人持有的合作者，可能希望报告此类信息的频率比我们打算报告的频率更高或更低，或者根本不希望报告此类信息。我们A类普通股的价格可能会因为公开宣布我们合作中的意外结果或进展，或由于我们的合作者隐瞒此类信息而下跌。
我们的合作者可能无法在预期的时间内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件，甚至根本无法实现，这可能会对我们的业务产生不利影响。
根据我们与他们签订的合作协议，我们目前的药物发现合作者有权在实现各种开发、监管和商业里程碑时获得里程碑式的付款，以及商业销售的特许权使用费(如果有的话)，他们在药物开发中面临许多风险，包括进行临床前和临床测试、获得监管批准和实现产品销售。此外，在实现这些里程碑时，我们有权获得的金额在近期开发里程碑中往往较少，如果并作为一种合作药物通过监管开发进入商业化，我们有权获得的金额会增加，并将根据所取得的商业成功程度而有所不同。我们预计在几年内不会从我们的许多药物发现合作者那里收到重大的里程碑付款，而且我们的药物发现合作者可能永远不会实现导致向我们支付大量现金的里程碑。因此，如果没有实现预期的发现和开发里程碑，我们的业务可能会受到不利影响。
与政府监管相关的风险
我们的产品和服务受到多个美国联邦和州机构以及同等的外国机构的广泛监管，遵守现有或未来的法规可能会导致意想不到的制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、费用或限制我们提供产品和服务的能力。
我们之前没有获得监管部门批准或将药物产品商业化的经验。FDA和同等的外国机构可能会拒绝我们计划进行实质性审查的任何或所有营销申请，或者在审查我们的数据后得出结论，认为我们的申请不足以获得监管部门对我们任何候选药物的批准。FDA或同等的外国机构也可能要求我们进行额外的临床或生产验证研究，这可能既耗时又昂贵，并要求我们提交
数据，然后再重新考虑我们的申请。根据这些或任何其他FDA要求的研究或其他研究的范围，我们提交的任何营销申请的批准可能会大幅推迟，可能会推迟数年，或者要求我们分配比我们现有或能够获得的资源更多的资源。
2013年11月22日，我们收到FDA的警告信，要求我们停止在美国销售我们的健康相关基因测试，直到我们获得FDA对该设备的营销授权。我们被允许继续在美国提供遗传血统服务
2014年6月，我们提交了一份510(K)计划，为我们的布卢姆综合征携带者测试寻求上市前的许可。2015年2月19日，FDA根据其从头审查标准批准了我们的布卢姆综合征携带者检测的上市授权。FDA还确定，我们的某些其他类似的常染色体隐性携带者报告是豁免的中等风险报告，这些报告受到特殊控制，可以由我们销售，而不需要进一步的上市前审查。2015年10月，我们开始在美国销售新的个人基因组服务，其中包括根据FDA的授权和豁免提供的关于携带者状态的详细报告，以及关于健康、特征和血统的研究报告和报告，我们认为这些报告不需要上市前的授权。
我们继续向FDA提交更多请求，寻求授权销售某些遗传健康风险(GHR)报告。2017年4月6日，FDA根据其对我们10种疾病的GHR报告的从头审查标准批准了上市授权。FDA还确定，我们的某些其他类似的遗传健康风险报告是豁免的低到中等风险报告，这些报告受到某些特殊控制，可以由我们销售，而不需要进一步的上市前审查。2018年3月6日，FDA根据我们BRCA1/BRCA2(部分变种)遗传健康风险报告的从头审查标准批准了上市授权。2019年1月22日，我们获得了FDA批准的MUTYH相关性息肉病(MAP)的遗传健康风险报告，MAP是一种遗传性结直肠癌综合征。2018年10月31日，FDA根据我们的药物遗传学报告的从头审查标准批准了上市授权，包括我们的CYP2C19药物遗传学报告。2020年8月17日，FDA批准了我们的CYP2C19药物遗传学报告的510(K)批准，修改了2018年授权的报告的标签，以消除验证性测试的需要，允许我们报告两种药物的解释性药物信息。2022年1月10日，FDA批准了我们的遗传性前列腺癌遗传健康风险报告(HOXB13相关)的510(K)批准。
我们可能被要求寻求FDA对其他产品和服务的上市前审查，包括我们目前认为不需要上市前授权但可能受到包括上市前审查在内的额外监管的报告。此外，可能会通过新的法律，寻求规范实验室测试并使FDA的诊断产品法规现代化(例如，参见在118号法案之前悬而未决的2023年验证准确前沿IVCT开发法案(2023年有效法案，有效法案或法案)这是美国国会)。这些法律可能导致额外的监管负担，可能代价高昂且耗时。我们和/或我们的成品设备合同制造商可能会接受FDA的检查，这可能会导致发布检查意见，表明不符合FDCA及其实施规定(包括QSR)。如果FDA确定我们和/或我们的成品设备合同制造商不符合FDCA，我们可能不得不召回产品和/或受到FDA执法行动的影响。解决检查意见和(或)可能采取的执法行动的过程可能既昂贵又耗时。
我们或我们未来的合作伙伴在未来获得市场批准的任何候选产品都可能受到批准后的限制或市场退出。如果我们或他们在获得批准后未能满足监管要求或我们的产品遇到不可预见的问题，我们以及我们未来的合作者可能会受到重大处罚。
我们或我们未来的合作伙伴未来获得上市批准的任何我们的候选产品，都可能面临包括FDA在内的监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交上市后信息和报告、注册和上市要求、制造要求、质量控制、质量保证和记录保存要求，以及向医生分发样本的要求。FDA可以对该产品可能上市的指定用途或批准条件施加限制，包括实施风险评估和缓解战略，其中可能包括限制分销系统。FDA还可能要求进行上市后研究或临床试验，以监测产品的安全性或有效性，这可能是昂贵的。
对于开发阶段的候选药物和我们可能获得批准的任何产品，我们目前和未来都将受到许多不同的FDA和监管机构的要求。我们的产品或其制造过程中任何以前未知的不良事件或问题，或在产品批准之前或之后未能遵守监管要求，都可能产生各种后果。这些
可能包括涉及患者服用我们的产品的诉讼、对产品、制造商或制造工艺的限制、对标签或营销的限制、对产品分销或使用的限制、进行上市后研究或临床试验的要求、警告或未命名的信件，以及其他执法和不利行动、产品退出市场、拒绝批准未决的申请或补充剂、产品召回、罚款、返还或返还利润或收入、暂停或撤回上市批准、损害与潜在合作者的关系、不利的媒体报道和对我们声誉的损害、拒绝允许产品进出口、产品扣押、或禁令或施加民事或刑事处罚，其中任何一项都可能对我们的业务造成实质性的损害。
如果我们不能保护我们的客户数据免受安全漏洞或网络攻击，我们将面临法律、声誉和财务风险。与隐私有关的法律或法规的变化或与个人有关的数据的保护或转移，或者我们实际或认为未能遵守此类法律和法规或与隐私或与个人有关的数据的保护或转移的任何其他义务，都可能对我们的业务产生不利影响。
我们接收和存储大量的个人身份信息(“PII”)、基因和健康信息以及与我们的客户和患者相关的其他数据，以及其他PII和其他与员工等个人相关的数据。安全漏洞、员工渎职或人为或技术错误可能导致潜在的未经授权泄露客户和患者的个人信息。即使认为个人信息隐私没有得到令人满意的保护或不符合监管要求，也可能会阻碍我们解决方案的销售，任何不遵守此类法律和法规的行为都可能导致巨额罚款、处罚或其他责任。
不断增加的全球IT安全威胁以及更加复杂和有针对性的计算机犯罪对我们的系统和网络的安全以及我们的数据的机密性、可用性和完整性构成了风险。最近发生了几起广为人知的案例，各种类型和规模的组织报告了未经授权泄露客户或其他机密信息的行为，以及涉及传播、盗窃和破坏公司信息、IP、现金或其他有价值资产的网络攻击。还有几起广为人知的案例，黑客要求“赎金”，以换取不披露客户或其他机密信息，或不让目标公司的计算机或其他系统瘫痪。安全漏洞或侵犯隐私导致未经授权披露或丢失未经授权的使用或修改，或阻止访问或以其他方式影响我们或我们的第三方服务提供商维护或以其他方式处理的敏感、机密或专有信息的机密性、安全性或完整性，可能要求我们遵守违规通知法，并导致我们在补救、罚款、处罚、通知个人、媒体和政府当局、实施旨在修复或更换系统或技术的措施以及防止未来发生、潜在的保险费增加以及法医安全审计或调查方面产生重大成本。此外，如果我们的信息系统或与我们互动的企业的信息系统受到安全威胁，导致机密信息被未经授权或不适当的人访问，可能会损害我们的声誉，并使我们面临客户和患者的损失，以及我们的客户、患者或其他人因违反合同保密性和安全条款或数据保护法而提起的诉讼。强加给我们的重大金钱损失可能是重大的，并且不在我们的责任保险范围内。因此，安全漏洞或侵犯隐私可能会导致成本增加或收入损失。
不良行为者用来获得未经授权的访问、禁用或降低服务或破坏系统的技术经常演变，可能不会立即产生入侵迹象，我们可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。
我们相信，由于我们的经营流程，我们不是HIPAA下的承保实体或商业伙伴，HIPAA建立了一套国家隐私和安全标准，通过健康计划、医疗信息交换中心和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与该等承保实体签订服务合同的商业伙伴来保护受保护的健康信息。然而，如果法律发生变化，或者在我们开始从事某些与接受第三方或保险提供商付款相关的电子交易的范围内，我们的远程健康业务可能会受到HIPAA的约束，如果我们不遵守HIPAA及其实施条例的适用要求，我们可能面临处罚和罚款。无论我们是否符合HIPAA所涵盖的实体或业务伙伴的定义，我们都自愿遵守与HIPAA相关的某些要求。
除HIPAA外，许多其他地方、市政、州、联邦和国际法律和法规都涉及隐私以及某些类型数据的收集、存储、共享、使用、披露和保护，包括加州在线隐私保护法、个人信息保护和电子文档法案、
1991年电话消费者保护法，或TCPA，联邦贸易委员会法第5节，以及经加州隐私权法案(“CCPA”)修订的加州消费者隐私法。弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州已经通过了类似于CCPA的隐私法，所有这些法律都将在2023年底之前生效。这些法律、规则和法规经常演变，它们的范围可能会通过新的立法、对现有立法的修改和执法的变化而不断变化，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致。例如，2020年1月1日生效的CCPA等，要求向加州消费者披露新的信息，并为这些消费者提供了选择退出某些个人信息销售的新能力。CCPA规定，每次违规最高可处以7500美元的罚款。《全面和平协议》及其解释和执行的各个方面仍然不确定。这项立法的影响可能是深远的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生与遵约有关的大量费用和开支。此外，许多与隐私以及某些类型数据的收集、存储、共享、使用、披露和保护有关的法律法规受到法院不同程度的强制执行以及新的和不断变化的解释。CCPA和其他与隐私、数据保护、违规通知和信息安全相关的法律或法规的变化，特别是任何新的或修改的法律或法规，或此类法律或法规的解释或执行的变化，要求加强对某些类型的数据的保护，或与数据保留、传输或披露有关的新义务，可能会极大地增加提供我们平台的成本，要求我们的运营发生重大变化，甚至阻止我们在我们当前运营和未来可能运营的司法管辖区提供我们的平台。
我们还必须遵守英国、欧盟和我们开展业务的其他司法管辖区日益复杂和不断变化的数据安全和隐私法规，这些法规监管个人数据的收集、使用和转移，包括国家之间或国家之间的个人数据转移。例如，欧盟的GDPR现在也在英国(“英国GDPR”)制定，它对个人数据的处理施加了严格的合规义务，并导致对不合规行为发出重大的经济处罚。此外，2020年7月，欧盟法院发布了对Schrems II案件(数据保护委员会诉Facebook爱尔兰，Schrems)的裁决，宣布欧盟-美国隐私盾牌无效，并对根据欧盟委员会标准合同条款的旧版本进行的数据传输提出质疑。作为这一决定的结果，我们可能面临欧盟监管机构对从欧盟向美国转移个人数据的额外审查。不遵守GDPR可能会引发高达2000万欧元或全球年收入4%的罚款。自2021年以来，针对基因检测公司的法律已经在至少10个州获得通过，其他州也在考虑中。其他国家已经颁布或正在考虑颁布数据本地化法律，要求某些数据留在本国境内。我们还可能面临一个或多个国内或外国政府机构或我们的客户或患者根据我们与这些法规的合规相关的合同义务进行的审计或调查。为了遵守不断变化的监管要求，我们需要承担巨额成本，使我们面临潜在的监管行动或诉讼，并可能需要改变我们在某些司法管辖区的业务做法，其中任何一项都可能对我们的业务运营和经营业绩产生重大不利影响。
我们已制定和维护有关我们在运营中使用或披露的健康信息和个人信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息的隐私和安全。随着我们的业务继续发展，包括通过推出新产品或开发新服务，我们可能会从客户和患者那里收集更多敏感的健康和个人信息，这可能会产生额外的合规义务，并可能增加我们在保护、使用和传播此类信息方面的合规和监管风险。
尽管我们努力遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的适用法律、法规和其他义务，但我们对法律、实践或平台的解释可能与这些法律、法规或义务不一致，或未能或被指控未能满足这些法律、法规或义务的所有要求。我们或我们平台上的第三方提供商未能遵守适用的法律或法规或与隐私、数据保护或信息安全相关的任何其他义务，或任何导致未经授权访问、使用或发布与我们的客户和患者或其他个人有关的PII或其他数据的安全损害，或任何前述类型的失败或损害已发生的看法，可能损害我们的声誉，阻碍新的和现有的客户和患者使用我们的平台，或导致政府机构的罚款、调查或诉讼，以及私人索赔和诉讼，任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。财务状况和经营结果。即使没有受到法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉和品牌，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们计划继续扩大海外业务，在那里我们的运营经验有限，我们可能会受到更大的监管风险和当地竞争的影响。如果我们的国际扩张努力不成功，我们的业务可能会受到损害。
在美国以外的国家，现有或正在考虑的法规限制或阻止销售直接面向消费者的基因测试。包括澳大利亚在内的一些国家要求其监管机构进行上市前审查，类似于美国FDA的要求。包括澳大利亚、德国、法国和瑞士在内的一些国家要求提供健康信息的基因测试需要医生处方，因此我们在这些国家提供的服务仅限于血统测试。其他国家则要求在基因检测前进行强制性遗传咨询。这些规定限制了我们产品和服务的可用市场，并增加了与我们能够提供产品和服务的产品和服务营销相关的成本。欧盟的法律发展已经产生了一系列关于从欧盟向美国转移个人数据的新的合规义务，包括GDPR和英国GDPR，适用于我们向或可能向位于欧盟的个人提供的服务相关的某些活动。要确保符合GDPR和英国GDPR，将继续需要大量的努力和费用，并可能导致我们改变我们的业务做法。此外，GDPR和英国GDPR的要求可能会定期变化，或者可能会被欧盟/英国和/或国家法律修改。GDPR和英国GDPR对个人数据的处理规定了严格的合规义务，并导致对违规行为处以重大经济处罚，包括可能对上一财政年度的全球年营业额处以最高4%的罚款，或对最严重的违规行为处以2000万欧元/GB 1750万欧元(以较高者为准)的罚款。
欧盟通过了体外诊断设备条例(IVDR)，取代了体外诊断指令(IVDD)，该指令增加了适用于欧盟IVD的监管要求，并要求在大多数情况下，我们的PGS健康报告需要获得独立认证通知机构的上市前批准，该报告自2022年5月25日起受到IVDR的约束。我们还必须获得并保持国际标准组织(ISO)对我们的质量管理体系的认证。如果我们不能达到或维持法规遵从性，我们可能不被允许销售我们的健康报告，和/或可能受到欧盟主管当局、有权代表适用的欧盟成员国政府采取行动的机构或采用IVDR标准的其他国家的强制执行，以确保满足IVDR或IVDD的要求。2022年12月2日，欧盟委员会通过了一项提案，由于缺乏独立的通知机构为需要认证的产品数量提供认证，因此推迟实施IVDR的某些要求。除非欧洲议会批准该措施，否则该提议将不会生效。
此外，2020年9月，英国药品和保健品监管局(MHRA)最初宣布了一项法规，要求适用于医疗器械的新的英国合格评定标志(UKCA)，包括测试产品和服务，如我们的PGS健康报告，从2021年1月1日开始投放市场，或者对于已经上市的产品，在2023年6月30日之后保持上市，这要求对UKCA适用的所有产品，必须基于技术文件获得合格声明。UKCA的一些方面于2021年1月1日生效，要求医疗器械在MHRA注册。除了注册要求，总部设在英国以外的医疗器械制造商，包括我们，必须指定一名英国负责人来维护支持UKCA和符合性声明的文件，并回应MHRA的询问。然而，原定2023年6月30日的最后期限现在被推迟了12个月，至2024年6月30日。从2024年7月起，过渡性安排将适用于英国市场上投放CE和UKCA标志的设备。如果我们不能达到或维持监管合规，我们可能不被允许销售我们的健康报告和/或可能受到MHRA的执法行动。
如果我们未能遵守这些规定中的任何一项，我们可能会受到执法行动或施加巨额罚款、其他处罚或索赔，这可能会损害我们的经营业绩或我们开展业务的能力。
政府对医疗保健的监管给我们的合规努力和业务战略带来了风险和挑战，如果我们未能遵守适用的医疗保健和其他政府法规，我们可能面临重大处罚，我们的业务、财务状况和运营结果可能受到不利影响，我们可能被要求重组我们的运营。
医疗保健行业受到不断变化的政治、经济和监管影响，这些影响可能会影响我们的远程医疗业务。在过去的几年里，医疗保健行业受到了政府监管的增加，并受到立法倡议和政府监管及其司法解释的潜在干扰。虽然这些法规可能不会在所有情况下都直接影响我们或我们的产品，但它们将影响整个医疗行业，并可能影响患者对我们服务的使用。我们目前只接受患者的付款-不接受任何第三方付款人，如政府医疗保健计划或健康保险公司。正因为如此
通过这种方式，我们不会受到影响医疗保健行业其他许多参与者的许多法律法规的约束。
如果政府对像我们这样的公司进行更广泛的监管，或者如果我们决定改变我们的商业模式，接受和/或参与第三方付款人项目的付款，我们运营的复杂性和我们的合规义务将大幅增加。如果不遵守任何适用的联邦、州和地方法律法规，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
即使在适用的医疗保健法律和法规的狭窄范围内，由于这些法律的广泛性和可用的法定和监管豁免的狭窄程度，我们的一些活动也可能受到一项或多项此类法律的挑战。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
尽管我们采取了旨在遵守这些法律法规的政策和程序，并对我们遵守这些法律的情况进行了内部审查，但我们的遵守情况也受到政府的审查。我们业务和组织的增长以及我们未来在美国以外的持续扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或适用于我们的任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿和罚款、交还、额外的报告要求和监督、对个人的监禁，以及合同损害和声誉损害。我们还可能被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
我们在国际上提供远程保健服务的能力取决于管理远程护理和每个适用司法管辖区的医疗实践的适用法律。每个国家对这些法律的解释和执行都在不断演变，可能会有很大的差异。我们不能保证我们已经准确地解释了每一项此类法律和法规。此外，随着这种提供产品和服务的方式的发展，这些法律和法规可能会发生重大变化。新的或修订的法律和法规(或其解释)可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
作为我们远程医疗业务的一部分，我们提供药房和处方药服务，这使我们受到额外的医疗法律法规的约束，并增加了我们合规和监管义务的复杂性和程度。
附属药店的经营使我们受到广泛的联邦、州和地方法规的约束。药房、药剂师和药房技术员受制于管理药房业务各个方面的各种联邦和州法规和条例，包括药品的分销和分发；邮购药店的经营；设施和专业人员的许可，包括药剂师、技术员和其他保健专业人员；药品的包装、储存、分销、运输和跟踪；药品的重新包装；标签、用药指南和其他消费者披露；与处方专业人员的互动；处方药的合成；患者的咨询；处方转让；处方药产品和药房服务的广告；安全；受控物质、列出的化学品和清单所列化学品的处理、安全、转移控制、分配、监测和记录保存；供应链安全，包括与信息交换、调查和报告相关的要求；以及不同政府机构的额外要求，包括美国药品执法局、FDA、州药房委员会、美国消费品安全委员会和其他州执法或监管机构。许多州都有法律法规要求州外的邮购药店向该州的药房委员会注册。联邦贸易委员会对邮购商品的卖家也有要求。美国邮政服务(“USPS”)有法定权力限制通过邮寄的药品和药品的传输，其程度可能会对我们的邮购业务产生不利影响。美国食品和药物管理局历来只对受控物质行使这一法定权力。如果USPS限制我们通过邮件递送药物的能力，我们可以使用其他递送方式。然而，替代的交付方式可能要昂贵得多。美国运输部拥有对进入商业流程的药品施加限制的监管权力。这些规定一般不适用于美国邮政总局及其业务。我们或我们的附属药房未能或被认为未能遵守任何适用的
联邦、州和地方法律和法规可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能使我们面临民事和刑事处罚。
针对远程医疗或药剂法领域的州立法和监管变化可能会给私营医疗公司和/或附属药房带来额外的要求和州合规成本，这可能会造成额外的运营复杂性和增加成本。
私营医疗公司及其提供者向特定司法管辖区的患者提供远程医疗服务的能力取决于管理该司法管辖区提供远程护理、专业实践标准和一般医疗保健服务的法律。同样，附属药房履行处方和分销药品的能力取决于管理持牌药房以及处方药和其他药品的履行和分销的法律，其中在某些情况下包括与远程医疗和建立适当的提供者-患者关系有关的要求。管理远程医疗服务提供和药品处方、配药、履行和/或分销的法律和法规正在快速发展，并受到不断变化的政治、监管和其他影响。一些州的监管机构或医学委员会可能已经制定了规则或解释了现有规则，限制或限制了提供者提供远程医疗服务或医生远程监督护士执业的能力。此外，提供远程医疗服务或开药的方式可能会受到限制。例如，有些州特别要求同步(或“实时”)通信，并限制或排除使用异步远程保健模式，这也被称为“存储转发”远程保健。然而，其他州并不区分同步和异步远程保健服务。同样，FDA以及一些州的监管机构或药房委员会已经制定了规则或解释了现有规则，以限制或限制处方药的开具、分配和销售方式。
由于这些都是发展中的法律和法规领域，我们在我们开展业务的每个司法管辖区不断监测我们的合规情况。然而，我们不能保证我们或临市局、供应商或附属药房的活动和安排，如果受到质疑，将被发现符合法律，或者新的或现有的法律不会以不利于我们商业模式的方式实施、执行或更改。我们无法预测我们所在司法管辖区的监管格局，法律、政策或标准的任何重大变化，或其解释或执行，都可能在很少或根本没有通知的情况下发生。如果与我们的业务相关的法律或法规的变化，或其解释或执行，对我们的结构或运营产生不利影响，包括对使用异步远程医疗或远程监督护士执业人员的更大限制，或对开发或分销药品的能力的限制，它可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
美国食品和药物管理局(FDA)对实验室开发的检测(LDT)的监管可能会导致成本增加，并可能导致罚款或处罚，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
23andMe提供它认为是LDT的诊断，受FDA执行自由裁量权的约束，不符合联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)。目前，由高复杂性临床实验室开发的LDT通常是在CMS管理的CLIA监管框架下作为服务提供给医疗保健提供者的，无需FDA的批准或批准。然而，自20世纪90年代以来，FDA声称它有权将LDT作为医疗设备进行监管，但行使了执法自由裁量权，以避免对LDT进行系统监管。2014年，FDA发布了指南草案，描述了它打算如何停止其执法自由裁量权政策，并开始将LDT作为医疗设备进行监管；然而，该指南草案尚未最终敲定，FDA转而继续其执法自由裁量权政策，并表示打算与国会合作，对诊断监督进行全面的立法改革。2021年，《验证准确、前沿、IVCT开发(有效)法案》被提交给国会，并提供了一个框架，将体外诊断和LDT改为体外临床测试。2022年，有效法案被纳入参议院用户费用法案，但没有包括在2022年年终综合拨款法案中。2023年，第118届美国国会重新提出了这项有效法案，目前仍在等待国会通过。在通过诊断改革立法面临挑战后，FDA于2024年5月6日发布了一项规则，明确了其根据FDCA将LDT作为医疗器械进行监管的权力(该规则将于2024年7月5日生效)。因此，规则制定的结果是，LDT将需要完全遵守FDCA及其执行法规，其中包括向FDA注册/上市、提交上市前申请以销售某些测试、标签要求、遵守质量体系法规，以及向FDA提交医疗器械报告(MDR)。该规则包括五个阶段、四年的合规方法。此外，规则制定宣布了针对LDT的有针对性的执法自由裁量权政策，包括自规则发布之日起作为LDT提供的诊断。具体地说，对于这些“祖辈”LDT，LDT将不必遵守上市前审查或质量体系法规(QSR)的监管要求，但将需要根据五阶段合规方法遵守所有其他监管要求。
(例如，登记/列名、贴标签、提交MDR)。不遵守规则制定可能会导致我们因不遵守规则而招致更高的成本以及行政和法律行动，包括警告信、罚款、处罚、产品暂停、产品召回、禁令和其他民事和刑事制裁，并可能损害新测试的开发和商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与知识产权和法律程序有关的风险
如果我们因到期或其他原因失去保护，或无法保护我们的知识产权，我们的品牌和其他无形资产的价值可能会缩水，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的成功和竞争能力依赖于我们的专有技术、知识产权和服务。我们依赖并期望继续依赖与我们的员工、顾问和第三方签订的保密和其他协议的组合，这些人与我们有关系，可能可以访问我们研发成果的机密或可申请专利的方面，以及商标、版权、专利和商业秘密保护法，以保护我们的专有权利。尽管我们签订了这些保密协议和其他协议，但任何一方都可能在提交专利申请之前违反协议并披露信息，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术可申请专利。由于科学文献的发表往往落后于实际发现，而且专利申请在提交后18个月才发表，我们永远不能确定我们是第一个做出我们任何专利中所要求的发明的人，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。我们已经在美国和其他国家就我们的知识产权的某些方面提出了各种申请。但是，第三方可能有意或无意地侵犯我们的专有权，第三方可能挑战我们拥有的专有权，待决和未来的专利、版权、商标和其他申请可能不会获得批准，我们可能无法在不招致巨额费用的情况下防止侵权。某些知识产权也可能因无效程序或法院诉讼而到期或以其他方式丧失，这也可能损害企业的运营。此外，一些国家的法律没有像美国法律那样保护专有权。
如果对我们专有权的保护不足以防止第三方使用或挪用，或者此类权利到期或以其他方式丢失，我们品牌和其他无形资产的价值可能会缩水，竞争对手可能会更有效地模仿我们的服务和运营方法。尽管我们努力保护我们的专有权，但可能会有人试图复制或反向工程我们产品或服务的某些方面，或获取和使用我们认为是专有的信息。因此，我们可能无法保护我们的专有权利不受未经授权的第三方复制或使用。此外，监管未经授权使用我们的知识产权对我们来说将是困难的。未来可能有必要提起诉讼，以加强我们的知识产权，保护我们的商业秘密，或确定他人专有权的有效性和范围。诉讼和/或上述任何事件可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、综合财务状况和综合运营结果产生重大不利影响。
我们可能无法获得和维护我们开发的治疗药物的专利保护。
我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和其他国家为我们的专有治疗药物和其他技术获得并保持专利保护。由于我们的治疗药物开发处于早期阶段，我们的知识产权组合也处于早期阶段。我们已经并打算提交专利申请。然而，不能保证任何这样的专利申请都会作为授权专利颁发。如果未能在临时专利申请后一年内提交非临时申请，可能会导致我们失去对临时专利申请中披露的发明获得专利保护的能力。
此外，在某些情况下，我们可能无法获得与我们的计划和治疗药物相关的成分以及对我们的业务重要的其他技术的已发布声明。相反，我们可以依靠涵盖使用方法和/或制造方法的专利申请来保护此类程序和治疗药物。不能保证任何此类专利申请将作为授权专利颁发，即使它们被授予，权利要求也可能不足以阻止第三方使用我们的技术。任何未能获得或保持与我们的计划和治疗药物相关的专利保护的情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法获得足够广泛的保护，或者我们可能失去专利保护。
由于专利诉讼的不确定性很高，涉及复杂的法律和事实问题，而且近年来一直是诉讼的主体，因此我国专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致授予保护我们的药物或技术的专利，这将使我们无法阻止其他人将竞争对手的药物或技术商业化。在授予专利之前的专利诉讼期间，专利权利要求的覆盖范围可能会大幅缩小，而且在授予专利后，也可以对范围进行狭隘的解释，这可能不会为我们提供有意义的保护，可能不会让我们排除竞争对手，也可能不会为我们提供任何竞争优势。
与我们的知识产权或商业活动有关的诉讼可能会导致意想不到的费用，如果解决得不好，可能会损害我们的业务。
基因、医药、医疗器械、互联网、技术、在线支付等行业的公司拥有大量专利、版权、商标和商业秘密，经常因侵犯或其他侵犯知识产权的指控而提起诉讼。过去，我们曾收到专利持有者和其他各方的通知，指控我们侵犯了他们的知识产权。随着我们面临日益激烈的竞争和越来越高的知名度，针对我们的知识产权索赔的可能性也越来越大。如果我们的技术和服务可能无法承受任何第三方索赔，我们可能会受到上述诉讼。支持这类诉讼的成本是相当高的，而且不能保证会获得有利的结果。我们可能被要求以对我们不利的条件解决此类诉讼。同样，如果我们可能是其中一方的任何诉讼未能达成和解，我们进入审判程序，我们可能会受到不利的判决，这可能在上诉后不可逆转。此类和解或判决的条款可能要求我们停止部分或全部业务，或要求向另一方支付大量款项。
对于任何知识产权索赔，我们可能必须获得许可证，这可能不是以合理的条款提供的，可能会显著增加我们的运营费用。我们可能根本得不到继续这种做法的许可证。因此，我们还可能被要求开发替代的非侵权技术或做法，或停止此类做法。开发替代的非侵权技术或做法可能需要大量的努力和费用。因此，我们的业务和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
在世界各国对我们的产品和服务申请、起诉和保护专利的费用高得令人望而却步。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，也可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，但执法力度没有美国那么强。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多其他国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们难以阻止在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品和服务的能力。
美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。在美国，在2013年3月16日之前，假设满足其他可专利性要求，最先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，最先申请专利的人
申请者有权获得该专利。2013年3月16日或之后，根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(简称《美国发明法》)，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。因此，在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的产品或服务相关的专利申请或发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中声称的任何发明的公司。
美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序，攻击专利有效性的额外程序。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们拥有或许可的专利申请的起诉以及我们拥有或许可的已发行专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国最高法院最近的裁决也缩小了某些情况下的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。
如果受到挑战，涉及我们产品和服务的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的一些专利或专利申请，包括许可专利，可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们或我们的合作者可能受到第三方向美国专利商标局提交现有技术的第三方预发行，或参与反对、派生、撤销、重新审查、各方之间的审查、授予后审查或干扰或其他类似程序，挑战我们或我们的合作者的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小此类专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的药物或其他技术商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们和我们的许可合作伙伴发起或卷入针对第三方的法律程序，以强制执行涵盖我们产品或技术之一的专利，被告可以反诉覆盖我们产品的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，声称无效或不可执行的反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括符合专利资格的主题、缺乏新颖性、明显或不能实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。此外，美国现在将专利优先权授予提交专利申请的第一方，其他人可能会向我们提交涵盖我们之前的发明的专利主张。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。第三方对我们专利的成功挑战可能会导致此类专利无法强制执行或无效，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品和服务。
我们可能不知道可能与我们的药品管道、产品和服务相关的所有第三方知识产权。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后大约18个月才发布，在某些情况下，直到专利申请发布后才会发布。我们可能不是第一个让我们每一项未决专利申请涵盖的发明，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。至
为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰诉讼、派生诉讼或其他授权后诉讼。这类诉讼的结果是不确定的，其他专利申请可能优先于我们的专利申请。这样的诉讼程序还可能导致我们的巨额费用，并转移我们管理层的注意力和资源。
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。
我们雇用，并预计未来将雇用以前受雇于大学或其他公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了他们的前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息，或者我们不当使用或获取了此类商业秘密。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。关键研究人员工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将潜在产品和服务商业化的能力，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能无法保护和执行我们的商标。
我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标，尽管我们已经在美国、欧盟和其他一些国家/地区注册了23andMe和其他23andMe标识以及产品和服务名称，并正在寻求注册更多商标。当我们在美国和其他国家申请注册我们的未注册商标时，我们的申请可能不会被及时或根本不允许注册，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。此外，可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼，我们的商标可能无法继续存在。在美国以外的某些国家，强制执行商标权需要注册商标。如果我们没有为我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权中的权益的索赔。例如，所有权纠纷可能源于参与开发我们未来产品和服务的员工、顾问或其他人的义务冲突。
可能有必要提起诉讼，以对抗第三方对我们或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权提出质疑的这些和其他索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品或服务至关重要的知识产权的独家所有权或使用权。或者，我们可能需要从第三方获得一个或多个额外的许可证，这将是耗时和昂贵的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们卷入专利诉讼或其他与权利确定相关的诉讼，我们可能会招致巨额成本和开支，承担重大损害赔偿责任，或被要求停止我们产品和服务的开发和商业化努力。
在美国国内外，有大量的诉讼涉及例如生命科学、临床诊断和药物发现行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、宣告性判决诉讼和美国专利商标局的对抗诉讼，包括干预、派生诉讼、单方面复审、授权后审查和当事各方审查，以及在外国法院和外国专利局的相应诉讼。
未来，我们可能会卷入美国专利商标局或外国专利局与各种第三方的诉讼或诉讼。我们预计，随着我们行业的扩张、更多专利的颁发、产品或服务的数量增加以及行业竞争的加剧，这类索赔的数量可能会增加。任何侵权索赔，无论其有效性如何，都可能损害我们的业务，其中包括导致耗时和昂贵的诉讼，分散管理层从业务发展上的时间和注意力，要求支付金钱损害赔偿(包括三倍损害赔偿、律师费、成本和费用)或特许权使用费支付。
我们可能有必要向专利局提起诉讼或对抗性诉讼，以执行我们的专利和专有权利，或确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性。任何此类诉讼的结果都可能对我们不利，即使我们胜诉，此类诉讼也可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生实质性的不利影响。
随着我们进入新市场并扩大我们的产品或服务供应，这些市场的现有参与者可能会主张他们的专利和其他专有权利来对抗我们，作为减缓我们进入此类市场的一种手段，或者作为一种从我们那里获取大量许可和使用费的手段。此外，未来的诉讼可能涉及专利持有公司或其他不利的专利权人，他们没有相关的产品或服务收入，我们自己的专利可能对他们几乎没有威慑或保护作用。
由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前待审的专利申请，这些申请可能会导致我们当前或未来的产品、技术和服务可能会侵犯已颁发的专利。我们不能确定在向我们提出侵权索赔之前，我们已经确定或解决了所有可能具有重大意义的第三方专利。此外，与我们行业中的其他公司所经历的类似，我们预计我们的竞争对手和其他公司可能拥有专利，或可能在未来获得专利，并声称制造、制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品或服务侵犯了这些专利。对侵权和其他索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务的管理层和员工资源。对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。针对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品或服务的能力，并可能导致对我们的重大损害赔偿，包括三倍损害赔偿、律师费、费用和费用，如果我们被发现故意侵权的话。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求支付损害赔偿金和持续的版税，并从第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止销售某些产品或服务。我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可(如果有的话)，或者这些许可可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的IP。此外，当我们试图开发替代产品或服务以避免侵犯第三方专利或专有权时，我们可能会遇到产品或服务推出的延迟。任何诉讼的抗辩或未能获得任何此类许可证可能会阻止我们将产品或服务商业化，禁止销售我们的任何产品或服务可能会对我们的业务以及我们获得市场接受我们的产品或服务的能力产生实质性影响。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们A类普通股的价格产生重大不利影响。
此外，我们与我们的一些客户、患者、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述索赔类型)的范围内为其辩护或赔偿。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿，如果我们确定这对我们的业务关系很重要。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品和服务上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品和服务的专利，一旦专利有效期届满，我们也可能面临来自竞争产品的竞争。在给定的时间范围内
新产品和服务的开发、测试和监管审查所需的专利，保护这些产品和服务的专利可能在这些产品和服务商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
我们的药品可能无法获得专利期延长和数据独占权。
根据FDA对任何药物的上市批准的时间、持续时间和细节，我们的美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(Hatch-Waxman Act)获得有限的专利期限延长，该法案允许最长五年的专利期限延长，以解决FDA监管审查期间失去的专利期限。延长的专利期不得超过产品批准之日的14年，只能用于延长一项专利，并且只能用于延长权利要求涵盖经批准的药物、其使用方法或药物制造方法的专利。在美国以外的其他外国司法管辖区也有类似的扩展，例如欧洲的补充专利证书。在测试阶段或监管审查阶段未能进行尽职调查、未能在截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求的情况下，不得批准延期。此外，授予的专利延期期限可能短于请求的期限。如果不能获得专利期限延长，将使我们的竞争对手在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并可能损害我们的业务、财务和增长前景。
我们可能不会成功地通过收购或其他方式获得我们药品的附属权利。
由于其他生物技术、制药公司和学术实体正在与我们竞争，他们可能拥有专利，或者已经提交并可能提交可能与我们的业务相关的专利申请。我们可能会发现有必要从这些第三方获得此类专利的许可，以避免对这些第三方专利的侵权。这些第三方专利的许可可能具有竞争性，如果我们无法成功获得此类权利，我们可能不得不放弃药物的开发，这可能会影响我们的业务、财务和增长前景。
我们使用开源软件，这可能会对我们的专有软件和源代码构成特别的风险。
我们在我们的专有软件中使用开源软件，未来还将使用开源软件。将开源软件纳入其专有软件和产品的公司不时面临对开源软件的使用和对开源许可条款的遵守提出质疑的索赔。管理开源软件使用的一些许可证包含要求我们为基于开源软件创建的修改或衍生作品提供源代码，并且我们根据特定开源许可证或授予第三方某些进一步使用权的其他许可证的条款许可此类修改或衍生作品。根据某些开源许可的条款，如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合起来，我们可能被要求发布我们专有软件的源代码，并根据开放源码许可向第三方免费提供我们的专有软件。尽管我们监控我们对开源软件的使用，但我们不能向您保证，所有开源软件在我们的软件中使用之前都经过审查，我们的开发者没有将开源软件纳入我们的专有软件，或者他们将来不会这样做。此外，我们所受的许多开源许可证的条款都没有得到美国或外国法院的解释。有一种风险是，开源软件许可证可能被解读为对我们营销或提供专有软件的能力施加了意想不到的条件或限制。将开源软件纳入其产品的公司过去曾面临要求执行开源许可条款的指控，以及声称其专有软件中包含的开源软件的所有权的指控。如果作者或其他分发此类开源软件的第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件，我们可能会招致针对此类指控进行辩护的巨额法律费用。如果此类索赔成功，我们可能会受到重大损害赔偿，或被禁止分发我们的专有软件。此外，开源软件许可的条款可能要求我们以不利的许可条款将我们使用此类开源软件开发的软件提供给他人。由于我们目前或将来使用开源软件，我们可能面临索赔或诉讼，被要求发布我们的专有源代码，为违约支付损害赔偿，重新设计我们的专有软件，在无法及时完成重新设计的情况下停止提供我们的专有软件，停止我们PGS的某些方面或功能，或采取其他补救措施。任何这种重新设计或其他补救措施都可能需要大量额外的研究和开发资源，而我们可能无法成功完成任何此类重新设计或其他补救措施。此外，除了与许可证要求有关的风险外，使用某些开放源码软件可能导致比使用第三方商业软件更大的风险，因为开放源码许可方通常不对
软件。这些风险中的任何一个都可能难以消除或管理，如果不加以解决，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
与财务报告和经营业绩相关的风险
如果我们未能保持对财务报告的有效内部控制，或在未来遇到重大弱点，我们编制及时和准确财务报表的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务产生不利影响。
作为一家上市公司，我们必须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》以及纳斯达克相关上市标准的报告要求。除其他事项外，这些规则和条例要求我们建立和定期评估有关财务报告内部控制的程序。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》和相关法规要求管理层每年报告我们财务报告内部控制的有效性，我们的独立注册会计师事务所证明我们财务报告内部控制的有效性。
我们未来可能会发现内部控制缺陷，这些缺陷可能会上升到实质性缺陷的程度，或者发现财务报告中的其他错误。尽管我们作出了努力，但不能保证我们能够成功地纠正财务报告中的任何此类重大弱点或错误。此外，我们不能向您保证，我们的独立注册会计师事务所将能够证明这些内部控制在他们被要求这样做时是有效的。如果我们未能弥补未来的任何重大弱点，并保持有效的披露控制程序或财务报告内部控制，投资者可能无法依赖我们财务业绩的完整性，这可能导致我们的财务业绩报告不准确或延迟，以及延迟或无法履行我们的报告义务或遵守美国证券交易委员会的规章制度。其中任何一项都可能导致纳斯达克的退市行动、监管部门的调查和制裁、股东调查和诉讼，并可能对我们的业务产生不利影响。
我们的季度经营业绩可能会有很大波动。
我们的季度经营业绩可能会因季节性和其他因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括与我们的产品和服务有关的负面宣传、客户和患者偏好的变化以及竞争条件，导致我们A类普通股的价格下降。我们经营业绩的任何波动，特别是如果低于证券分析师的预期，都可能对我们证券的市场价格产生不利影响。我们证券市场价格的任何下降都可能使我们更难通过未来发行A类普通股或其他证券来筹集额外资金。
我们使用净营业亏损结转的能力可能会受到限制。
截至2024年3月31日，我们有大约11亿美元的联邦净营业亏损结转可用于减少未来的应税收入，这些收入将于2026年开始到期。从我们的结转中实现任何税收利益取决于我们产生未来应税收入的能力，以及我们A类普通股的某些“所有权变更”。在适用的联邦所得税规则中定义的“所有权变更”，可能会在每年的基础上对我们未来的应纳税所得额施加重大限制，这些收入可能会被我们的结转抵消。这些限制，再加上净营业亏损到期准备金，可能会有效地消除我们利用很大一部分结转的能力。我们完成了一项截至2023年3月31日的第382条研究，该研究没有发现任何所有权变化会限制我们在到期前利用净营业亏损或税务属性的能力。2023年3月31日之后的进一步所有权变更可能会导致对到期前可能使用的净营业亏损额和税务属性的限制。
我们自成立以来就出现了重大亏损，我们预计未来还会出现亏损，我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利。
自成立以来，我们遭受了重大损失。在截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的财年，我们分别净亏损6.667亿美元、3.117亿美元和2.175亿美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为22亿美元。我们预计在未来一段时间内将出现巨额运营亏损。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续推进我们的治疗研究和开发工作，与合作伙伴或自己开发药物，增强我们现有的消费产品、服务和商业模式，扩大我们的客户基础，与FDA和其他监管机构合作，并雇用更多员工来支持我们的增长，我们将继续产生巨额费用和运营亏损。从历史上看，我们花了大部分时间
财政资源用于我们PGS的研究和开发，以及我们于2015年推出的治疗业务。安全有效的治疗方法的发现和开发是一个复杂和不确定的过程，需要多年的时间和巨大的成本。我们可能不会成功地增加我们的收入，而我们的收入一直依赖于我们PGS的销售，而增加的方式将足以抵消这些更高的费用。在我们实施业务增长计划时，任何未能增加收入的情况都可能阻碍我们实现盈利。我们不能确定我们将能够实现季度或年度盈利。如果我们不能在遇到这些风险和困难时加以解决，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。
作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额成本。
作为一家上市公司，我们受到加强的内部控制标准的约束。我们已经产生并将继续产生大量的法律、会计、保险和其他不是作为私人公司产生的费用。萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克的相关规章制度规范了上市公司的公司治理实践。对这些要求的遵守已经增加，并将继续增加我们的费用，并使一些活动比过去我们是一家私人公司更耗时。未来这种额外的成本可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
我们报告的财务结果可能会受到美国普遍接受的会计原则变化的不利影响。
在美国，公认的会计原则受到财务会计准则委员会、美国注册会计师协会、美国证券交易委员会以及为颁布和解释适当的会计原则而成立的各种机构的解释。这些原则或解释的任何变化都可能对我们报告的财务结果产生重大影响，并可能影响对在宣布变化之前完成的交易的报告。
我们受制于有关监管事项、公司治理和公开披露的法律法规的变化，这增加了我们的成本和不合规的风险。
我们须遵守各种管理机构的规则和法规，包括证券交易委员会（SEC），负责保护投资者和监督证券公开交易的公司，以及根据适用法律制定的新的和不断发展的监管措施。我们努力遵守新的和不断变化的法律法规，导致一般和行政开支增加，并转移管理时间和注意力。
此外，由于这些法律、法规和标准有不同的解释，随着新指南的出台，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这一变化可能会导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订我们的披露和治理做法所需的额外成本。如果我们不处理和遵守这些规定以及任何随后的变化，我们可能会受到惩罚，我们的业务可能会受到损害。
气候变化、环境、社会和治理以及可持续发展计划可能会导致监管或结构性行业变化，这可能需要重大的运营变化和支出，减少对我们产品的需求，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
气候变化、可持续发展和可持续发展是一个日益增长的全球运动。这些问题不断引起政治和社会关注，导致国家、地区和地方立法、监管要求、报告义务和政策变化。此外，限制温室气体排放和支持全球倡议的社会需求也在不断增长。遵守这些国际协议和措施可能需要进行业务改革、征税或要求购买排放信用，从而导致巨额资本支出。此外，未来的立法、法规或政策可能会发生变化，需要进行额外的修改，以减少我们运营中的温室气体排放，这可能会导致大量的资本支出。
对气候变化、ESG和可持续性的日益关注导致了政府的调查和诉讼，无论是公共还是私人的，这可能会导致成本增加或对我们的业务或财务业绩产生不利影响。此外，向投资者提供有关公司治理和类似问题的信息的实体已经开发了评级系统，用于评估公司的ESG方法。一些投资者使用这些评级来指导他们的投资和投票决定。如果我们获得不利的ESG评级，可能会导致投资者对我们的负面情绪上升，这可能会损害我们的证券价格和我们以合理成本获得资金的能力。
任何或所有这些ESG和可持续发展计划都可能导致重大的运营变化和支出，给我们造成声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与我们A类普通股所有权相关的风险
我们未能满足某些纳斯达克上市要求可能会导致我们的普通股从纳斯达克股票市场退市，这可能会消除我们普通股的交易市场。
2023年11月10日，我们收到了纳斯达克上市资格部的一封补短函(以下简称“纳斯达克信”)，通知我们不符合纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条，该规则要求我们必须维持至少每股1.00美元的最低买入价才能继续在纳斯达克全球精选市场上市(“最低买入价要求”)。我们未能遵守最低出价要求是因为我们的A类普通股每股价格连续30个交易日低于1.00美元的门槛。
根据纳斯达克函，我们有180个历日的初始期限，从纳斯达克函的日期起算，以恢复遵守。在最初的合规期内，我们没有重新获得合规。2024年5月9日，我们收到纳斯达克员工的通知函，通知我们我们已被额外给予180天，即至2024年11月4日，以恢复遵守最低投标要求，基于我们满足公开持有的股票的市值继续上市要求和除投标价格要求外的所有其他适用于纳斯达克资本市场的首次上市要求，以及我们打算在第二合规期内弥补这一不足的书面通知。为了有资格获得第二个合规期，我们申请将我们的A类普通股(以下简称A类普通股)从纳斯达克全球精选市场转移到纳斯达克资本市场。
如果在2024年11月4日之前的任何时候，A类普通股的投标价格在至少连续10个工作日内以每股1.00美元或更高的价格收盘，工作人员将提供书面确认，证明我们已经实现了合规。如果我们在第二个合规期结束前没有重新遵守最低投标要求，A类普通股将被摘牌。如果我们收到A类普通股将被摘牌的通知，根据纳斯达克上市规则，我们可以就工作人员的退市决定向听证会小组提出上诉。
虽然我们继续评估所有可供选择的方案，包括启动股票反向拆分，但不能保证我们能够在第二个合规期内重新遵守适用的规则，或我们将以其他方式继续遵守纳斯达克的其他上市标准。如果我们不能及时恢复合规，我们的普通股可能会退市。任何这样的退市都可能对我们普通股的价格产生不利影响，并使投资者更难在二级市场出售我们的普通股。此外，我们的普通股退市可能会严重损害我们筹集继续运营所需资本的能力。无论是纳斯达克这封信，还是我们不遵守最低投标要求，都不会对我们A类普通股的上市或交易产生立竿见影的影响，该股将继续在纳斯达克股票市场交易，代码为“ME”。
我们的公司注册证书指定位于特拉华州的州或联邦法院作为我们与我们股东之间所有纠纷的唯一和独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管、股东、员工或代理人的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。我们的第二次修订和重新修订的附例指定美国联邦地区法院为解决根据修订后的1933年证券法提出的索赔的诉讼的独家论坛。
我们的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是以下情况的唯一和独家法院：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称违反我们任何现任或前任董事、高级管理人员、雇员或代理人对我们或我们股东的受托责任的诉讼；(Iii)根据特拉华州一般公司法(“DGCL”)或本公司注册证书或第二修订及重订附例(“附例”)(两者均可不时修订)的任何条文而引起的任何诉讼，或(Iv)根据内部事务原则所管限的针对吾等提出申索的任何诉讼。上述条款不适用于根据修订后的1933年证券法(“证券法”)提出的任何索赔。根据附例的规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出索赔的任何诉讼的唯一和独家法院。
这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍诉讼
关于这类索赔。法院是否会强制执行这些规定还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们选择的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们普通股的双重股权结构具有将投票控制权集中到我们的首席执行官、联合创始人兼董事长安妮·沃西基手中的效果，这将限制股东影响重要决策结果的能力。
截至2024年3月31日，Wojcicki女士实益拥有我们166,724,586股B类普通股中的98,633,827股和我们323,394,807股A类普通股中的3,437,935股。B类普通股每股享有10票投票权，A类普通股每股享有1票投票权。因此，截至2024年3月31日，沃西基女士实益拥有的A类普通股和B类普通股的总投票权约为49%。因此，Wojcicki女士能够对需要股东批准的事项施加重大影响和控制，包括选举董事、增加我们的法定股本，或合并或出售我们几乎所有的资产。
根据我们的公司注册证书，所有B类普通股的股票都可以根据持有人的选择随时转换为A类普通股，如果不转换为A类普通股，则不能在市场上出售。每次转换或出售B类普通股的流通股都会自动减少B类普通股的流通股数量，从而自动增加B类普通股剩余股票的投票权。如果B类普通股持有人自愿将其股份转换为A类普通股或出售其持有的B类普通股，其余B类普通股持有人的投票权将自动增加。因此，沃西基的投票权可能只会因为B类普通股的其他持有者转换或出售他们的股票而自动增加。
我们无法预测我们的双重股权结构可能对我们A类普通股的市场价格产生的影响。
我们无法预测我们的双重股权结构，再加上我们的首席执行官、联合创始人兼董事长安妮·沃西基的集中投票权，是否会导致我们A类普通股的市场价格更低或更不稳定，或者造成不利的宣传或其他不利后果。某些指数提供商已宣布限制将具有多类股权结构的公司纳入其某些指数。例如，2017年7月，富时罗素(FTSE Russell)和标准普尔(Standard&Poor‘s)宣布，他们将停止允许大多数采用双层或多股权资本结构的新上市公司被纳入其指数。根据已公布的政策，我们的双层资本结构将使我们没有资格被纳入任何这些指数。鉴于投资资金持续流入寻求跟踪某些指数的被动策略，被排除在股指之外可能会排除其中许多基金的投资，并可能降低我们的A类普通股对其他投资者的吸引力。因此，我们A类普通股的市场价格可能会受到不利影响。
项目1B：处理未解决的工作人员意见
没有。
项目1C：关于网络安全的问题
风险管理和战略
我们制定并实施了一项网络安全风险管理计划，旨在保护我们的关键系统和信息的机密性、完整性和可用性。我们的网络安全风险管理计划被整合到我们更广泛的信息安全管理系统(“ISMS”)中，该系统旨在识别、评估、优先排序和缓解整个组织的风险，并增强我们的应变能力和支持实现我们的战略安全目标。我们的网络安全风险管理计划包括网络安全事件应对计划。我们董事会的审计委员会监督企业风险管理，作为其监督职能的一个组成部分和持续的组成部分。我们的整体企业风险管理框架中纳入了专门用于识别、评估和管理来自网络安全威胁的重大风险的程序。我们的网络安全风险管理方法既是主动的，也是防御性的，包括以下要素：
·我们有一个专门致力于网络安全的团队，由我们的临时首席安全官(CSO)管理，他直接向我们的首席产品官报告。临时CSO及其团队负责领导企业范围的网络安全战略、政策、标准、架构和流程。我们的临时CSO拥有超过25年的信息技术(IT)和网络安全经验，包括23andMe的网络安全架构、CA Technologies的主要网络安全工程和企业IT管理，其中23andMe拥有近7年的安全经验。他拥有行业认可的CCSK、CCFE和ITIL v3认证。
·中国建立了信息技术漏洞评估流程，其中包括内部测试，以及与外部安全研究人员接触，以识别、评估和管理网络安全风险。例如，我们进行测试以识别潜在的漏洞，如渗透测试、管理漏洞赏金计划、进行桌面和红色团队/紫色团队演习以评估我们的ISM和网络安全实践的有效性。
·我们制定了安全事件响应计划，根据该计划，我们的临时CSO及其团队将根据我们定义的隐私和安全事件响应计划，了解并监控网络安全事件的预防、检测、缓解和补救工作，该计划与其他与我们的网络安全风险管理相关的计划一起每年进行审查。
·批准信息技术申请审查流程，其中包括对拟连接到我们的信息系统环境或访问我们的数据的第三方产品和系统进行网络安全评估。
·我们推出了一个培训计划，根据该计划，我们为员工提供及时的相关安全主题，包括社会工程、网络钓鱼、密码保护、保护个人数据、适当使用资产以及
·由经认可的第三方审计师提供年度认证计划，以符合ISO/IEC 27001：2013(ISMS)、ISO/IEC 27701：2019年(PIMS)以及ISO/IEC 27018：2019年云计算要求和控制实施指南。
网络安全团队和战略-由临时CSO领导的网络安全团队负责管理该组织的日常网络安全战略。包括监督我们的网络安全工具和保护公司资产的控制。我们实施了迭代和多层次的网络安全战略，既包括对不断发展的网络安全威胁格局的主动审查，也包括对网络安全威胁的被动管理。我们对网络安全风险的主动管理包括零信任访问、数据丢失预防计划、纠正潜在的网络安全风险以及针对员工的网络安全风险教育计划。我们对网络安全风险的反应性管理包括持续的日志记录和警报、企业网络安全技术的利用以及致力于事件响应的人员。
第三方和供应商管理审查流程-我们实施的流程建立了一套系统的方法来评估网络安全控制，同时启动新的第三方供应商。此外，我们对提供基本服务和/或存储对我们和/或我们的客户构成业务风险的数据的第三方供应商的网络安全控制实施了年度审查。
网络安全事件应对预案-2023年10月，我们经历了一起网络安全事件，我们用户的某些信息在未经账户用户授权的情况下从23andMe.com个人账户被访问和下载。事件发生后，我们对我们的信息系统和流程进行了某些更改，旨在为我们的环境提供额外的保护，包括增强我们的安全操作、重置客户密码、对新客户和现有客户进行双因素验证、检测工具和功能，以及实施新的工具和流程等。然而，我们继续面临网络安全威胁的高风险，这可能会对我们的行动产生实质性影响。有关我们网络安全相关风险的更多信息，请参阅本10-K表第1部分第1A项风险因素中的“我们经历了一次网络犯罪事件，并可能在未来遇到其他安全漏洞、业务中断或声誉损害”。
治理
董事会监督-我们的董事会已将监督网络安全风险确定为其优先事项之一，并定期收到管理层(包括临时CSO)关于各种网络安全问题的报告，包括公司信息系统的安全、未来重大网络风险的预期来源以及如何
管理层正在应对任何重大的潜在漏洞。董事会的审计委员会至少每年审查我们的网络安全计划，并定期收到有关网络安全威胁和其他事项的最新情况。
除了定期更新审计委员会的情况外，我们还制定了上报某些网络安全事件的协议，并在适当的情况下，及时向董事会和审计委员会报告。
管理监督-我们已经实施了跨职能的ISMS治理委员会，该委员会推动广泛的治理和利益相关者群体的意识和协调，以有效地进行网络安全风险管理。临时社会服务主任及临时资料私隐主任共同担任ISMS管治委员会主席。ISMS治理委员会与数据保护治理委员会保持一致，后者是另一个跨职能的治理委员会，对公司与数据保护相关的计划提供战略指导和监督。这些治理委员会负责监督、资源分配、能力和规划。ISMS委员会的成员审查新发现的网络安全风险，评估适当的处理方法，监测风险补救的持续状态。临时CSO和DPO定期向审计委员会报告这些事项。
项目2.建筑和物业
我们的公司总部位于加利福尼亚州旧金山南部，租约将于2027年1月31日到期，占地65,340平方英尺。我们还在加利福尼亚州桑尼维尔租赁了154,987平方英尺的办公空间，在密苏里州圣路易斯租赁了23,731平方英尺的办公空间，租约分别于2031年7月31日和2026年6月30日到期。我们将这些设施用于通信、工程、金融、医疗保健运营、信息技术和安全、法律、营销、人力资源、产品、研究和科学、供应链和其他管理职能。我们还在位于旧金山南部的实验室设施中进行治疗学研究和开发。
项目3.提起法律诉讼
有关我们的法律程序的讨论，请参阅附注13-“承付款和或有事项“我们的合并财务报表包括在本10-K表的其他地方。
项目4.披露煤矿安全情况
不适用。
第II部
项目5.登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
市场信息
我们的A类普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)交易，代码为“ME”。
我们的B类普通股没有在任何证券交易所上市，也没有在任何公开市场交易。
持有者
截至2024年5月16日，我们A类普通股的登记持有人有170人，B类普通股的登记持有人有90人。由于我们的许多A类普通股由经纪人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有者代表的股东总数。然而，我们认为，更多的受益所有者通过经纪商、银行或其他被提名者持有A类普通股。
分红
到目前为止，我们还没有对我们的A类普通股支付任何现金股息。支付任何现金股息由本公司董事会酌情决定，本公司董事会目前并不打算在可预见的未来宣布任何股息。
股票表现图表
下图比较了A类普通股股东的累计总回报相对于S指数、S医疗保健板块指数和罗素2000指数的累计总回报。假设在2021年6月17日(我们的A类普通股开始在纳斯达克交易)对我们的A类普通股和每个指数进行了100美元的投资(包括所有股息的再投资)，并跟踪其相对表现到2024年3月31日。所显示的回报是基于历史结果，并不是为了暗示未来的表现。
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公司/指数 | 6/17/2021 | 6/30/2021 | 9/30/2021 | 12/31/2021 | 3/31/2022 | 6/30/2022 | 9/30/2022 | 12/31/2022 | 3/31/2023 | 6/30/2023 | 9/30/2023 | 12/31/2023 | 3/31/2024 |
23andMe控股公司 | $ | 100.00 | | $ | 87.76 | | $ | 68.02 | | $ | 50.00 | | $ | 28.75 | | $ | 18.62 | | $ | 21.47 | | $ | 16.22 | | $ | 17.12 | | $ | 13.14 | | $ | 7.34 | | $ | 6.86 | | $ | 3.99 | |
S&500医疗保健板块 | $ | 100.00 | | $ | 100.97 | | $ | 102.00 | | $ | 113.00 | | $ | 109.62 | | $ | 102.72 | | $ | 97.01 | | $ | 108.98 | | $ | 103.84 | | $ | 106.45 | | $ | 103.19 | | $ | 109.32 | | $ | 118.50 | |
标准普尔500指数 | $ | 100.00 | | $ | 101.79 | | $ | 102.03 | | $ | 112.89 | | $ | 107.30 | | $ | 89.66 | | $ | 84.93 | | $ | 90.94 | | $ | 97.33 | | $ | 105.41 | | $ | 101.57 | | $ | 112.98 | | $ | 124.46 | |
罗素2000指数 | $ | 100.00 | | $ | 101.01 | | $ | 96.37 | | $ | 98.16 | | $ | 90.50 | | $ | 74.67 | | $ | 72.77 | | $ | 77.00 | | $ | 78.80 | | $ | 82.57 | | $ | 78.04 | | $ | 88.62 | | $ | 92.88 | |
项目6.合作伙伴关系[已保留]
项目7.财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论分析
本管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析应结合本表格10-K第II部分第8项中包含的合并财务报表和附注阅读。这一讨论可能包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素，包括第一部分第1A项规定的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。“风险因素”或本表格10-K的其他部分。除文意另有所指外，在本管理层的《财务状况和经营结果的讨论和分析》中，所提及的“公司”、“23andMe”、“我们”和“我们”是指23andMe Holding Co.，该公司是特拉华州的一家公司，前身为VG Acquisition Corp.及其合并子公司。凡提及VG收购公司或“VGAC”，是指在完成业务合并之前的公司。
以下部分概述了我们截至2024年3月31日的财年(简称2024财年)与截至2023年3月31日的财年(简称2023财年)的财务状况和经营结果。关于我们2023财年的财务状况和运营结果与我们截至2022年3月31日的财年(以下简称2022财年)的比较的讨论，可以在我们于2023年5月25日提交给美国证券交易委员会的2023财年10-K表格年度报告的第二部分第7项中找到。
概述
我们的使命是帮助人们获取、理解并受益于人类基因组。为了实现这一目标，我们开创了直接面向消费者的基因检测，并建立了世界上最大的基因研究众包平台。我们的数据引擎为我们领先的直接面向消费者的精确健康平台以及我们的遗传学驱动的研究和治疗业务提供动力。
我们致力于通过我们的远程医疗平台Lemonaid Health(定义如下)，为客户提供直接访问他们的基因信息、个性化报告、可操作的见解和对负担得起的医疗保健专业人员的数字访问，从而使客户能够优化他们的健康。
通过直接面向消费者的基因测试，我们为消费者提供关于他们的基因健康风险、血统和特征的独特、个性化的信息。我们是第一家获得FDA授权进行直接面向消费者的基因测试的公司，也是唯一一家获得FDA授权、批准或豁免我们向客户提供的所有携带者状态、遗传健康风险、癌症易感性和药物遗传学报告的上市前通知的公司。截至2024年3月31日，我们拥有65岁以上向美国客户提供的运行状况和运营商状态报告。
通过我们的Lemonaid Health远程医疗平台，我们的最终目标是为客户提供基于他们独特的基因特征和生活方式的个性化护理。我们目前使用循证指南和最新的临床方案，将患者与有执照的医疗专业人员联系起来，为许多常见疾病提供负担得起的、直接的在线医疗服务，从咨询到治疗。当Lemonaid Health的附属医疗保健专业人员开出药物时，患者可以使用Lemonaid Health的在线药房来满足要求。患者还可以通过Lemonaid Health获得某些23andMe基因报告的远程健康咨询。
2023年11月，我们推出了Total Health，这是我们最全面的会员资格，为从事遗传学知情护理的第三方独立临床医生提供服务，重点是早期风险检测和预防措施。我们的全面健康服务结合了会员和远程医疗服务，并增加了新一代测序，涵盖的遗传性致病变异比我们的个人基因组服务报告多200倍(总健康外显子组测序中有50,000多个遗传性致病变异，而我们的基因分型携带者状态和遗传健康风险报告中有250个与健康相关的变异)。Total Health还包括血液检测和获得基于遗传学的临床护理。
我们已经建立了世界上最大的基因研究众包平台。我们研究业务的目标是通过对我们不断增长的数据引擎的访问来实现研究的革命性，并成为市场上首选的基于基因的研究合作伙伴，这些数据引擎由我们数百万活跃的客户提供。我们相信，这个平台使我们能够以前所未有的规模加快研究，使我们能够深入了解疾病的起源，并加快新疗法的发现和开发。
我们还在开发多样化和差异化的基因验证候选治疗组合，适用于不同治疗领域的各种疾病，这些领域具有高度未得到满足的医疗需求。我们有临床开发计划，以及多个发现阶段计划。我们的每个项目都是通过我们的人类遗传学药物发现平台确定的。我们相信，一个通过人类基因证据增加技术成功可能性的发现平台，以及一个成熟的治疗组合，将使我们为我们的目标长期成功奠定基础，即为患有严重和危及生命的疾病的患者推进下一代有针对性的药物。
我们的治疗业务专注于利用基因洞察力来确定潜在的靶点，并开发新的疗法来改善患者的生活。我们目前在几个治疗领域有研发计划，包括肿瘤学、免疫学和炎症性疾病以及其他疾病领域。治疗部门包括与已确定的药物靶标相关的知识产权的对外许可收入以及与发现和开发候选治疗产品有关的费用。
截至2024年3月31日，我们的两个内部计划已进入诊所，在人类患者身上进行测试。23ME-00610是一种高亲和力人源化单抗，旨在干扰CD200R1与癌细胞上发现的CD200的相互作用，从而释放肿瘤诱导的免疫抑制，用于癌症的治疗。2024年4月，我们完成了1/2a期临床试验(临床试验.gov编号NCT05199272)中2a期部分的登记，这些患者包括局部晚期或转移性肾细胞癌、卵巢癌、神经内分泌肿瘤、小细胞肺癌以及肿瘤突变负担高和/或微卫星不稳定的肿瘤。
23ME-01473是一项免疫肿瘤学抗体计划，是根据最初的葛兰素史克协议条款与葛兰素史克合作发起的。23ME-01473针对NKG2D途径中的ULBP6蛋白。2024年3月20日，我们宣布，第一名参与者已在一项第一阶段临床试验中接受剂量，评估在标准治疗后进展的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。23andMe独自负责该项目的持续发展。
23andMe此前曾与GSK合作开展一项针对CD96的免疫肿瘤学项目，GSK6097608由GSK牵头。2022年1月，23andMe宣布，如果GSK根据最初的GSK协议开发并商业化一种成功的疗法，它正在寻求一项开发选项，以获得该计划的特许权使用费。葛兰素史克独自负责这一计划的继续发展。
我们在两个报告部门运营：(1)消费者和研究服务部门和(2)治疗部门。请参阅“陈述的基础“关于细分市场的进一步细节，请参阅下面的一节。
影响经营成果的关键因素
我们认为，我们的业绩和未来的成功取决于若干因素，这些因素为我们带来了重大机遇，但也带来了风险和挑战，包括第一部分第1A项所述的风险和挑战。风险因素本表格10-K的“。
获取新客户
PGS。我们吸引新客户的能力是我们PGS业务和数据库未来增长的关键因素。我们历史上的财务业绩在很大程度上是由我们PGS套件的销售速度推动的。我们PGS业务的收入，主要由套件销售组成，分别约占我们2024财年和2023财年总收入的76%和68%。套件销售是我们会员服务的一个成员来源，分别约占我们2024财年和2023财年总收入的9%和5%。我们预计PGS的收入将在短期内波动，并在长期内增长，因为我们将继续在套件销售和会员服务中发展我们的产品供应，并推出新产品或功能，以增强或增加客户和会员的价值。这将通过提高对我们在现有市场的现有和新产品的认识并扩展到新市场来实现。
我们套件的购买模式在很大程度上受到产品创新、营销支出和产品不同程度的价格折扣的影响。在与一年中送礼部分一致的促销窗口期间，销售和营销费用通常会更高，重点是节日期间、其他送礼和以家庭为导向的节日，如母亲节和父亲节，以及亚马逊的主要销售活动，如Prime Day，这可能每年都会有所不同。随着时间的推移，我们预计我们业务的季节性将继续下去，第四财季与我们的假日促销有关的收入将出现显著增长。
远程医疗。我们吸引新患者和会员的能力是我们远程医疗业务未来增长的关键因素。我们的远程医疗业务收入分别约占我们2024财年和2023财年总收入的16%和15%。远程医疗市场有许多参与者，包括新进入者和提供虚拟医疗的传统医疗系统，竞争继续加剧。
研究参与者的参与度
我们进行研究并扩大我们的基因和表型信息数据库的能力取决于我们的客户是否愿意参与我们的研究。截至2024年3月31日，超过80%我们的客户已经同意参与研究。这些客户允许我们在我们的研究中使用他们的去身份数据，他们中的许多人定期回复我们的研究调查，除了他们DNA样本中的基因数据外，还向我们提供表型数据。我们分析这些基因类型和表型数据，并进行全基因组关联研究和全表型关联研究，这使我们能够确定特定的遗传变异是否影响个人患某些疾病的可能性。我们的客户可以随时撤回他们参与研究的同意。如果我们的大量客户撤回他们的同意，或者如果同意的客户比例在未来大幅下降，我们成功进行研究的能力可能会减弱，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我国遗传学数据库的药物靶向生产率研究
我们的遗传学数据库支持我们的研究计划，并使我们能够利用新的基因证据识别药物靶标。在根据最初的GSK协议于2023年7月结束的为期五年的独家靶标发现合作过程中，我们确定了50多个药物靶标。我们预计将根据套件销售增加和客户参与度增加带来的数据量增加，继续确定更多目标。这种生产率的任何显著下降都将对我们识别药物靶标以及最终开发和商业化新药的能力产生负面影响。
候选治疗产品的开发
随着时间的推移，我们成功识别和开发候选治疗产品的能力将决定我们治疗业务的成功。开发具有新基因证据的候选治疗产品需要在很长一段时间内投入大量资源。虽然我们的战略包括在这一领域继续投资，但我们预计投资水平将低于前几年。我们有两个临床开发的内部产品候选，以及多个发现阶段计划，
我们已经并将继续承担临床前研究和临床试验的巨额研发成本。我们预计，在未来一段时间内，我们的研发费用将继续占我们支出的很大一部分。
协作
我们几乎所有的研究服务收入都来自最初的GSK协议。
原葛兰素史克协议下的独家目标发现条款已于2023年7月到期。如上所述，2023年10月，我们签署了2023年GSK修正案。见附注6，“协作“有关详情，请参阅本10-K表格内其他地方的综合财务报表。我们签订新合作协议的能力将影响我们的研究服务收入。如果我们无法达成额外的合作协议，我们未来的研究服务收入可能会下降。
将我们的治疗产品商业化的能力
我们从候选治疗产品中获得收入的能力取决于我们和我们的合作伙伴成功完成候选治疗产品的临床试验并获得监管批准的能力，特别是在美国、欧洲和其他主要市场。
我们相信，我们广泛的候选治疗产品组合具有新的遗传证据和有效的靶点，提高了我们的研究和开发努力将产生成功的候选治疗产品的可能性。然而，我们不能确定我们的任何候选治疗产品是否会获得监管部门的批准。即使这样的批准获得批准，我们随后也需要建立制造和供应安排，并在从这些产品获得任何收入之前进行广泛的营销努力和费用。我们产品的最终商业成功将取决于它们被患者、医学界和第三方付款人接受，它们在市场上与其他疗法有效竞争的能力，以及第三方付款人对产品的适当定价和报销。
竞争环境也是我们候选治疗产品商业成功的一个重要因素，我们成功将候选治疗产品商业化的能力将取决于是否有竞争的候选治疗产品正在开发中或已被其他公司销售。
扩展到新类别并留住客户
我们在2020年10月推出了23andMe+Premium会员服务，通过收购Lemonaid Health，Inc.(“Lemonaid Health”)，我们于2021年11月开始提供远程医疗服务。2023年11月，我们推出了Total Health，这是我们全面的持续早期检测健康会员。
我们预计将扩展到新的类别和创新的医疗模式，目标是推动未来的增长。这些机会包括产品增强，如我们专有的多基因风险评分，旨在将我们的个性化和以客户为中心的理念扩展到初级保健的新产品，以及潜在的
其他以消费者为导向的医疗保健业务的额外收购。这样的扩张将使我们能够增加购买额外产品和服务的活跃客户的数量。
留住客户将基于他们收到的优质内容和功能的感知价值。如果我们不能提供足够有说服力的新内容和功能，会员可能不会续订。
类别扩展使我们能够增加我们可以向其提供产品和服务的患者数量。
我们的Total Health产品结合了我们的会员和远程医疗产品的精选功能和服务。因此，全面健康产品的成功将取决于与上述类似的因素。
对增长和创新的投资
我们的研究平台是基于一个持续增长的基因和表型信息数据库。我们的数据库允许我们以广泛的方式进行分析，通过搜索特定疾病的基因签名或特定基因变异在具有相同特征的特定个人或群体中导致疾病的可能性。我们的平台使我们能够以前所未有的统计能力，在几乎无限的条件下快速和连续地进行研究，深入了解各种疾病的原因和潜在的治疗方法。
我们相信，我们的研究平台使我们能够快速识别经过基因验证的药物靶点，从而提高临床成功的几率。凭借我们最先进的生物信息学能力，我们分析我们数据库中的数万亿个数据点，优化我们的资源使用，从基因上验证药物靶标，为临床试验的患者选择提供信息，并增加我们计划的成功概率。我们计划通过快速选择那些具有令人信服的临床前景的药物来推进、合作或超过许可新的潜在候选药物。
我们希望继续对我们的业务进行投资，以抓住市场机会和公司的长期增长。我们计划继续投资于我们的研发工作和营销，以获得新客户和提升品牌知名度，并预计在我们努力增强现有产品、扩大会员服务深度和设计新服务(包括额外的初级保健服务)的同时，也会产生软件开发成本。此外，我们预计与上市公司运营相关的费用将继续增加。我们产生的费用可能会因季度而异，例如，取决于何时进行大规模招聘，以及我们专注于扩大业务的不同方面。我们定期评估我们的资本配置方法，以确保我们的资本以最有效的方式用于创造最高价值的活动。这可能需要更改投资水平、我们的运营方式或结构，以确保与业务优先事项保持一致。
最新发展动态
2023年6月，我们进行了裁员，旨在根据我们的战略重组和战略调整我们的员工队伍，并降低运营成本。减少的劳动力约占当时劳动力的9%。重组费用主要与消费者和研究服务部门有关。
2023年10月10日，我们报告称，在未经帐户用户授权的情况下，个人23andMe.com帐户访问了某些信息（“事件”）。12月初，我们发布了我们的确定，即威胁行为者能够访问非常小比例的用户帐户（“凭据填充帐户”），以及大量的DNA Relative个人资料（约550万）和家谱个人资料（约150万），其中每个都连接到凭据填充帐户。我们相信威胁行为者的活动已得到控制。尽管我们认为该事件的直接或间接业务影响可能会对我们的财务业绩产生负面影响，但截至本表格10-K的提交日期，我们无法预测该事件的直接或间接影响是否会对我们未来的财务状况和/或经营业绩产生重大影响。见注13，”承诺和
或有事件—网络安全事件“有关详情，请参阅本10-K表格内其他地方的综合财务报表。
2023年10月27日，我们签署了《2023年葛兰素史克修正案》，向葛兰素史克提供某些新的、未识别的、聚合的新数据的非独家许可，以及访问我们关于这些新数据的某些研究服务。见附注6“协作“有关详情，请参阅本10-K表格内其他地方的综合财务报表。
2023年11月10日，我们收到了纳斯达克上市资格部的一封补短函(以下简称“纳斯达克信”)，通知我们不符合纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条，该规则要求我们必须维持至少每股1.00美元的最低买入价才能继续在纳斯达克全球精选市场上市(“最低买入价要求”)。根据纳斯达克函，我们有180个历日的初始期限，从纳斯达克函的日期起算，以恢复遵守。在最初的合规期内，我们没有重新获得合规。2024年5月9日，我们收到纳斯达克员工的通知信，通知我们获准再延长180天，即到2024年11月4日，为了重新遵守最低投标要求为了有资格获得第二个合规期，我们申请将A类普通股从纳斯达克全球精选市场转移到纳斯达克资本市场。见注2，“重要会计政策摘要--流动性“有关详情，请参阅本10-K表格内其他地方的综合财务报表。
在2024财年，根据我们的量化评估，我们确定我们的消费者和研究服务报告部门的账面价值超过了其公允价值。因此，我们在2024财年记录了总计3.517亿美元的商誉减值费用，导致我们的未偿还商誉完全减值。见附注10，“资产负债表组成部分--商誉“有关详情，请参阅本10-K表格内其他地方的综合财务报表。
陈述的基础
本10-K表格中其他部分包括的公司综合财务报表和附注包括23andMe Holding Co.及其合并子公司和可变利息实体的账目，并根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制。由于23andMe，Inc.被认为是公司的会计前身，合并财务报表中显示的某些历史财务信息代表23andMe，Inc.及其全资子公司的账目。
我们在两个报告部门运营：(1)消费者和研究服务，以及(2)治疗。消费者和研究服务部门包括我们的PGS和远程医疗业务，以及我们根据与第三方达成的协议(包括最初的GSK协议和2023年GSK修正案)提供的研究服务，这些协议与使用我们的基因和表型数据来识别有前景的药物靶标有关。治疗部门包括与已确定的药物靶标相关的知识产权的对外许可收入以及与临床开发中的治疗产品候选相关的费用。在2024财年、2023财年和2022财年，我们的所有收入都来自我们的消费者和研究服务部门。请参阅“调整后的EBITDA“有关进一步的详细信息，请参阅下面的章节。
关键业务指标
我们监控以下关键指标，以帮助我们评估业务、识别趋势、制定业务计划和做出战略决策。我们相信以下指标在评估我们的业务时很有用：
•PGS客户。“客户”是指注册了PGS试剂盒并提供了DNA样本的个人。我们将客户视为评估我们财务业绩的重要指标，因为每个客户都注册了一个试剂盒，并通过向我们提供他们的DNA样本与我们打交道。这些客户可能有兴趣购买其他PGS产品和服务或成为我们23andMe+Premium会员服务的成员，特别是如果他们同意参与我们的研究。我们有大约1510万截至2024年和2023年3月31日，分别有1410万客户。
•同意的客户。“同意客户”是指肯定地选择参加我们的研究项目的客户。征得客户的同意对我们的研究计划和我们数据库的持续增长至关重要，我们使用该数据库识别药物靶标，并生成新的和有趣的附加祖先和健康报告。此外，同意的客户对我们的研究调查做出回应，提供有关他们的特征、习惯和生活方式的有用表型数据，我们使用去识别的数据进行分析，以确定基因变异是否会使个人更有可能患上某些疾病。同意的客户可能会更多地参与我们的品牌，这可能会导致购买我们的23andMe+Premium会员服务并参与进一步的研究
学习，帮助我们推进我们的研究。截至2024年3月31日，超过80%我们的客户中有一半是同意的客户。
•会员。这一指标代表注册了我们的23andMe+Premium会员服务的客户数量，该服务于2020年10月推出。我们相信，23andMe+Premium和任何其他未来的会员服务将使我们为未来的增长做好准备，因为23andMe+Premium每年一次的会员模式代表着一个以前未开发的经常性收入来源。作为23andMe+Premium会员的一部分，我们不断投资于向会员提供新的报告和功能，我们相信这将提高客户的终身价值，因为客户可以对自己做出新的发现。我们相信，这反过来将有助于扩大我们的客户获取成本，并创造不断扩大的网络效应。截至2024年3月31日和2023年3月，我们的23andMe+Premium会员基础约有562,000 和64万名会员。
•调整后的EBITDA。调整后的EBITDA是向我们的首席执行官CODM报告的部门盈利能力的指标。见“-调整后的EBITDA“关于进一步的细节和调整后EBITDA与净亏损的对账，请参见下文。
经营成果的构成部分
收入
我们根据《会计准则法典》（“ASC”）主题606确认收入， 与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，当我们向客户转让承诺的商品或服务的金额反映了实体预期有权换取这些商品或服务的对价时。
在我们的消费者和研究服务部门，我们的服务收入主要来自向客户销售PGS套件、23andMe+高级会员和远程医疗服务(包括在线医疗访问和会员资格)，以及作为我们研究合作的一部分的目标发现活动的收入。我们的产品收入主要来自远程医疗药品销售，以及我们消费者和研究服务部门远程医疗会员收入的一部分。此外，通过我们在治疗部门的合作协议产生的收入主要来自将知识产权授权给合作伙伴。
见注2，“重要会计政策摘要，我们的合并财务报表包括在本表格10-K的其他地方，以更详细地讨论我们的收入确认政策。
收入成本、毛利和毛利
PGS的服务成本收入主要包括原材料成本、实验室加工费、与人员相关的费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬、运输和搬运以及分配的管理费用。远程保健的服务成本收入主要包括上文所述的医疗服务和无形资产摊销所产生的与人员有关的费用。产品收入成本包括与人员相关的费用、远程医疗处方药成本、包装和运输以及分配的管理费用。研究服务的收入成本主要包括上述与人事有关的费用和已分配的间接费用。我们预计，在可预见的未来，按绝对美元计算，收入成本将在不同时期波动，但从长远来看，收入成本占收入的百分比将逐渐下降。
我们的毛利润是总收入减去总收入成本，毛利率是我们的毛利润占总收入的百分比。我们的毛利率和毛利率一直并将继续受到多个因素的影响，包括已确认的PGS试剂盒销售量、我们对PGS产品和研究服务收取的价格、我们向会员服务收取的价格和会员续约率、我们为远程医疗服务(医疗访问、药房服务和会员资格)收取的价格、我们为实验室处理PGS试剂盒而产生的费用、我们为医疗服务和处方药成本产生的成本、我们从合作协议中获得的收入，以及实现这些协议的人员成本。我们预计，随着会员收入在收入组合中所占比例越来越高，我们的消费者和研究服务毛利率将长期增长，尽管我们的毛利率可能会在不同时期波动。在本报告所述期间，我们的几乎所有研究服务收入都来自原始的GSK协议，该协议是于2023年7月到期的独家目标发现期限。2023年10月，我们签署了《2023年葛兰素史克修正案》，向葛兰素史克提供某些新的、未识别的、聚合的新数据的非独家许可，以及访问我们关于这些新数据的某些研究服务。看见
注6，“协作“有关详情，请参阅本10-K表格内其他地方的综合财务报表。如果我们无法增加新的研究服务协议，我们的研究服务收入可能会大幅下降。
运营费用
我们的运营费用主要包括研发、销售和市场营销以及一般和行政费用。与人员有关的费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬，是研发以及一般和行政费用的最重要组成部分。与广告和品牌相关的支出以及与人员相关的支出是销售和营销费用的主要组成部分。运营费用还包括分配的间接费用。没有实质上专供特定职能组使用的间接费用是根据人数分配的。分摊的间接费用包括与设施(包括租金和水电费)和相关人员、信息技术和相关人员以及财产和设备折旧有关的分摊费用。我们定期评估我们的资本配置方法，以确保我们的资本以最有效的方式用于创造最高价值的活动。这可能需要更改投资水平、我们的运营方式或结构，以确保与业务优先事项保持一致。
研究和开发费用
我们的研发费用支持我们在现有服务中添加新服务和功能的努力，并确保我们在整个消费者和研究服务部门的服务的可靠性和可扩展性。研究和开发费用还包括我们努力发现和基因验证新的候选治疗产品，并继续开发我们现有的候选治疗产品组合，无论是我们自己的专有计划，还是与我们治疗部门合作伙伴合作的计划。研发费用主要包括与人员相关的费用，包括与我们的研发人员相关的工资、福利和基于股票的薪酬、协作费用、临床前和临床试验成本、实验室服务和用品成本、第三方数据服务以及分配的管理费用。
我们计划继续投资于我们的研发工作。随着我们自己的专有或合作项目的临床试验的进展，我们打算在治疗研究和开发工作上进行投资。我们的研发费用占收入的百分比可能会因这些费用的时间和金额而波动。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括广告费用、人员相关费用，包括与我们的销售和营销人员相关的工资、福利和基于股票的薪酬、无形资产的摊销和减值、外部服务和分配的管理费用。
广告和品牌成本主要包括与电视、在线和广播广告相关的直接费用，包括制作和品牌推广、付费搜索、在线展示广告、直接邮寄、附属计划、营销宣传资料、市场研究和公共关系。广告制作成本在第一次做广告时计入费用，其他所有广告费用在发生时计入费用。递延广告成本主要包括为确保不同媒体渠道的媒体插播而预先支付的供应商付款，以及在首次投放广告之前发生的制作成本。递延广告成本在广告出现的第一天计入费用。此外，广告成本还包括向与我们的第三方零售商相关的经纪人收取的平台费用。
我们预计，从长远来看，我们的销售和营销费用占收入的比例将逐渐下降，尽管由于推动这些费用的时间和金额的促销策略，我们的销售和营销费用占收入的比例可能会在不同时期波动。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与人员相关的费用，包括与公司管理相关的工资、福利和基于股票的薪酬，包括首席执行官办公室、财务、法律、合规、监管、公司沟通、公司发展和其他行政人员。此外，一般和行政费用包括外部法律、会计和其他咨询服务的专业费用，以及与PGS套件销售和远程保健服务有关的信用卡处理费用，以及分配的间接费用。
我们目前面临着与上市公司运营相关的大量一般和行政费用，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度相关的费用，以及相关的法律、审计、
保险、投资者关系、专业服务等行政费用。我们预计一般和行政费用将在长期内稳定下来，并作为收入的百分比逐渐下降，尽管由于这些费用的时间和金额的原因，它在总收入中的百分比可能会在不同时期波动。
重组和其他费用
重组和其他费用包括与员工离职或处置活动直接相关的费用。此类费用包括与裁员有关的雇员遣散费和解雇福利(如果适用于该期间)。
商誉减值费用
商誉减值费用包括已确认的商誉减值损失。商誉按年度及当事件及情况显示资产可能减值时于消费者及研究服务报告单位评估减值。我们将我们消费者和研究服务报告部门的公允价值与其账面价值进行比较。如果账面价值超过我们消费者和研究服务报告单位的公允价值，我们将就账面价值超过消费者和研究服务报告单位公允价值的金额确认减值损失。见附注10，“资产负债表组成部分--商誉.”
其他收入(费用)
其他收入(费用)包括利息收入净额和其他收入(费用)净额。利息收入净额主要由我们的现金存款和现金等价物赚取的利息收入组成。其他收入(支出)，净额主要包括2022财政年度认股权证负债的公允价值变化、外币汇率变化的影响以及其他营业外收入和支出。
所得税准备金(受益于)
所得税拨备主要包括2024财年由可变利息实体之一产生的单独国税支出，2023财年因Lemonaid英国无形资产减值而产生的递延税项债务调整，以及2022财年与Lemonaid收购相关的估值准备的部分释放。递延税项资产在管理层认为不太可能变现的范围内按估值拨备减值。递延税项资产的最终变现取决于未来应纳税所得额的产生。管理层根据与我们的计划和估计一致的假设，对未来的应税收入进行估计和判断。
经营成果
2024财年与2023财年比较
下表列出了我们所示会计年度的综合业务报表，以及这两个时期之间的美元和百分比变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三月三十一日止年度， | | $Change | | 更改百分比 |
| | 2024 | | 2023 | | |
| | (除百分比外，以千为单位) |
| 收入 | | | | | | | |
| 服务 | 191,816 | | | 265,840 | | | (74,024) | | | (28) | % |
| 产品 | 27,822 | | | 33,649 | | | (5,827) | | | (17) | % |
| 总收入 | 219,638 | | | 299,489 | | | (79,851) | | | (27) | % |
收入成本(1) | | | | | | | |
| 服务 | 108,116 | | | 150,595 | | | (42,479) | | | (28) | % |
| 产品 | 12,145 | | | 14,398 | | | (2,253) | | | (16) | % |
| 收入总成本 | 120,261 | | | 164,993 | | | (44,732) | | | (27) | % |
| 毛利 | 99,377 | | | 134,496 | | | (35,119) | | | (26 | %) |
| 运营费用： | | | | | | | |
研发(1) | 205,361 | | | 222,596 | | | (17,235) | | | (8 | %) |
销售和市场营销(1) | 85,600 | | | 119,927 | | | (34,327) | | | (29 | %) |
一般和行政(1) | 129,772 | | | 115,984 | | | 13,788 | | | 12 | % |
重组和其他费用(1) | 8,368 | | | — | | | 8,368 | | | 100 | % |
| 商誉减值 | 351,744 | | | — | | | 351,744 | | | 100 | % |
| 总运营费用 | 780,845 | | | 458,507 | | | 322,338 | | | 70 | % |
| 运营亏损 | (681,468) | | | (324,011) | | | (357,457) | | | 110 | % |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 利息收入，净额 | 14,331 | | | 9,676 | | | 4,655 | | | 48 | % |
| 其他收入(费用)，净额 | 506 | | | (93) | | | 599 | | | (644 | %) |
| 所得税前亏损 | (666,631) | | | (314,428) | | | (352,203) | | | 112 | % |
| 所得税准备金(受益于) | 73 | | | (2,772) | | | 2,845 | | | (103 | %) |
| 净亏损 | $ | (666,704) | | | $ | (311,656) | | | $ | (355,048) | | | 114 | % |
(1)包括基于股票的薪酬费用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 更改百分比 |
| (除百分比外，以千为单位) |
收入成本(a) | $ | 6,234 | | | $ | 10,874 | | | $ | (4,640) | | | (43 | %) |
| 研发 | 37,765 | | | 48,837 | | | (11,072) | | | (23 | %) |
| 销售和市场营销 | 6,567 | | | 8,635 | | | (2,068) | | | (24 | %) |
一般和行政(b) | 68,020 | | | 47,671 | | | 20,349 | | | 43 | % |
| 重组和其他费用 | 1,623 | | | — | | | 1,623 | | | 100 | % |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 120,209 | | | $ | 116,017 | | | $ | 4,192 | | | 4 | % |
（a） 截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财年，与产品成本相关的股票补偿费用并不重大。
（b） 包括与2024财年解雇两名前Lemonaid官员相关的3280万美元股票补偿费用。
下表列出了我们的合并运营报表数据，以所示财年收入的百分比表示：
| | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 |
| 收入 | | | |
| 服务 | 87 | % | | 89 | % |
| 产品 | 13 | % | | 11 | % |
| 总收入 | 100 | % | | 100 | % |
| 收入成本 | | | |
| 服务 | 49 | % | | 50 | % |
| 产品 | 6 | % | | 5 | % |
| 收入总成本 | 55 | % | | 55 | % |
| 毛利 | 45 | % | | 45 | % |
| 运营费用： | | | |
| 研发 | 93 | % | | 74 | % |
| 销售和市场营销 | 39 | % | | 40 | % |
| 一般和行政 | 59 | % | | 39 | % |
| 重组和其他费用 | 4 | % | | — | |
| 商誉减值 | 160 | % | | — | |
| 总运营费用 | 355 | % | | 153 | % |
| 运营亏损 | (310 | %) | | (108 | %) |
| 其他收入(支出)： | | | |
| 利息收入，净额 | 6 | % | | 3 | % |
| 其他收入(费用)，净额 | — | % | | — | % |
| 所得税前亏损 | (304 | %) | | (105 | %) |
| 所得税准备金(受益于) | — | % | | (1 | %) |
| 净亏损 | (304 | %) | | (104 | %) |
收入
与2023财年相比，2024财年总收入减少了7990万美元，降幅为27%。这一下降主要是由于消费者收入减少4490万美元，其中PGS工具包收入减少4050万美元，主要是由于PGS工具包销售量下降，但由于有利的价格实现比上一年略有上升，部分抵消了这一减少。消费者收入减少的另一个原因是远程医疗服务收入减少了440万美元，远程医疗有形产品收入减少了580万美元，这主要是由于与前一年相比，就诊次数减少和药房销售额下降。与去年同期相比，PGS会员服务收入增加了580万美元，部分抵消了消费者收入的减少。总收入的下降也是由于研究服务收入减少了3500万美元，这主要是由于与原始GSK协议相关的减少3560万美元，这是由于协议于2023年7月终止时，2024财年原始GSK协议收入约为4个月，与2023财年全年收入相比，减少了3560万美元。与第三方签订的其他研究服务合同项下收入增加60万美元，部分抵消了这一减少额。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的几年里，没有治疗收入。
收入成本、毛利和毛利率
与2023财年相比，2024财年的总收入成本减少了4470万美元，降幅为27%。消费者收入的收入成本减少了3,620万美元，这主要是由于PGS试剂盒销售量下降导致实验室用品、运输和履行、实验室处理和PGS试剂盒成本降低，以及折旧和设备支出减少，导致PGS收入成本减少2,330万美元。此外，还有1060万美元
在截至2024年3月31日的财政年度第二季度出售Lemonaid Health Limited后，收入的远程保健服务成本减少，主要是由于与人员相关的费用及其在相关间接费用分配中的份额减少，以及外部服务费用的减少。远程保健有形产品的收入成本也减少了230万美元，主要是由于销售量减少导致运输成本降低。研究服务的收入成本减少了850万美元，这主要是由于与2023年7月签订的最初GSK协议相关的项目工时减少所致。
我们的总毛利润从2023财年的1.345亿美元下降到2024财年的9940万美元，降幅为3510万美元，降幅为26%。毛利减少的主要原因是研究服务毛利减少2,650万美元，这是2023年7月签订最初的GSK协议的结果。消费者毛利减少860万美元，原因是PGS套件销售量和远程保健药房产品销售量下降，但远程保健服务和PGS会员服务对毛利润的积极贡献部分抵消了这一下降。
2024财年和2023财年，我们的总体毛利率保持在45%不变。消费者服务的毛利率有所改善，这是由于我们的PGS会员服务持续增长，PGS套件的平均售价略有上升，以及在2023年6月削减效力和出售Lemonaid Health Limited后，收入的远程医疗成本下降。毛利率的增加被研究服务毛利率的下降所抵消，研究服务毛利率因最初的GSK协议于2023年7月签订而下降。
从历史上看，与研究服务相关的活动的毛利率高于消费者服务，其中包括PGS工具包、PGS会员和远程保健有形产品和服务。
研究和开发费用
下表列出了我们所示会计年度的研究和开发费用，以及这两个时期之间的美元和百分比变化：
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| 截至三月三十一日止年度， | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 更改百分比 |
| (除百分比外，以千为单位) |
| 与人事有关的费用 | $ | 107,929 | | | $ | 126,583 | | | $ | (18,654) | | | (15 | %) |
| 与实验室相关的研究服务 | 43,845 | | | 41,017 | | | 2,828 | | | 7 | % |
| 折旧、摊销、设备和用品，扣除资本化的内部使用软件 | 6,018 | | | 6,717 | | | (699) | | | (10 | %) |
| 设施、间接费用分配和其他 | 47,569 | | | 48,279 | | | (710) | | | (1 | %) |
| 研发费用总额 | $ | 205,361 | | | $ | 222,596 | | | $ | (17,235) | | | (8 | %) |
2024财年的研发费用为2.054亿美元，而2023财年为2.226亿美元。减少1,720万美元，即8%，主要是由于与人事相关的支出减少了1,870万美元，包括非现金股票薪酬支出的减少，这主要是由于2023年6月和8月的有效削减，以及与2023财年相比，2022年AIP 2024财年业绩的下降。此外，扣除资本化的内部使用软件后，折旧、摊销、设备和用品净额减少了70万美元，这主要是由于在截至2024年3月31日的一年中，更高的劳动率和更多的项目开发时间增加了内部使用软件的资本化，以及设施、管理费用分配和其他费用减少了70万美元，这主要是由于减少了有效的管理费用分配。这些减少被我们推进专有和协作治疗计划带来的与实验室相关的研究服务增加了280万美元部分抵消，尽管由于最初的GSK协议于2023年7月达成，与实验室相关的研究服务在2024财年下半年大幅减少。
在2024财年和2023财年，总研发费用的49%和50%分别来自消费者和研究服务部门，51%和50%分别来自我们的治疗部门。
销售和营销费用
下表列出了我们所示会计年度的销售和营销费用，以及这两个时期之间的美元和百分比变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 更改百分比 |
| (除百分比外，以千为单位) |
| 广告与品牌 | $ | 45,627 | | | $ | 61,281 | | | $ | (15,654) | | | (26 | %) |
| 与人事有关的费用 | 18,557 | | | 21,494 | | | (2,937) | | | (14 | %) |
| 无形资产摊销和减值、折旧、设备和用品 | 9,628 | | | 24,759 | | | (15,131) | | | (61 | %) |
| 设施、间接费用分配和其他 | 11,788 | | | 12,393 | | | (605) | | | (5 | %) |
| 销售和营销费用总额 | $ | 85,600 | | | $ | 119,927 | | | $ | (34,327) | | | (29 | %) |
2024财年的销售和营销费用为8560万美元，而2023财年为1.199亿美元。减少3,430万美元，即29%，主要是由于营销活动和支出的减少，导致广告和品牌相关费用减少了1,570万美元。无形资产摊销和减值、折旧、设备和用品也减少了1,510万美元，其中包括2023财年作为Lemonaid收购的一部分收购的英国合伙企业资产1,000万美元的注销。此外，与人员相关的支出减少了290万美元，包括非现金股票薪酬支出的减少，这主要是由于2023财年的修改费用，以及与2023财年相比，2022年AIP 2024财年的业绩有所下降。
一般和行政费用
一般和行政费用增加了1380万美元，或12%，从2023财年的1.16亿美元增加到2024财年的1.298亿美元。一般和行政费用增加的主要原因是，由于两名前Lemonaid干事离职，产生了3280万美元的非现金股票补偿费。见附注13，“股权激励计划与股权薪酬有关详情，请参阅我们的综合财务报表。这些费用被与工资相关的费用减少1,270万美元所抵消，包括其他基于股票的薪酬减少，原因是2023年6月生效人数减少，以及与2023财年相比，2022年AIP 2024财年的业绩下降。此外，保险费减少330万美元，经费减少导致间接费用拨款减少180万美元，外部服务和其他费用减少120万美元。
重组和其他费用
2024财年的重组和其他费用为840万美元，其中主要包括员工遣散费和解雇福利，主要与2023年6月和2023年8月的裁员有关，其中160万美元是非现金股票薪酬支出。见附注11，“重组有关详情，请参阅我们的综合财务报表。
2023财年没有发生重组和其他费用。
商誉减值
我们在2024财年确认了总计3.517亿美元的商誉减值费用，因为我们消费者和研究服务报告部门的账面价值超过了其公允价值。在2023财年，我们没有任何商誉减值费用。见附注10，“资产负债表组成部分 — 商誉有关详情，请参阅我们的综合财务报表。
利息收入，净额
利息收入净额增加470万美元，从2023财年的970万美元增加到2024财年的1430万美元，主要是由于货币市场基金持有的现金等价物的利息收益增加。
所得税准备金(受益于)
2023财政年度确认了280万美元的税收优惠，其中主要包括对Lemonaid英国一项无形资产减值造成的递延税项负债的调整。所得税拨备(受益于)对2024财年来说无关紧要。
分部调整后的EBITDA
我们根据调整后的EBITDA来评估每个部门的业绩，调整后的EBITDA是一种非GAAP财务衡量指标，我们将其定义为扣除可能的保险回收前的净收益(亏损)、净利息收入(费用)、净其他收入(费用)、所得税支出(收益)、折旧和摊销、减损费用、基于股票的补偿费用和其他被认为不正常或不能代表我们业务潜在趋势的项目，包括但不限于：认股权证负债的公允价值变化、诉讼和解、子公司处置的收益或损失、收购交易相关成本和网络安全事件费用，扣除可能的保险回收(如果适用于所述期间)。调整后的EBITDA是我们的管理层和董事会用来了解和评估我们的经营业绩和趋势、准备和批准我们的年度预算以及制定短期和长期运营计划的关键指标。特别是，我们认为，在计算调整后的EBITDA时剔除已剔除的项目为我们的业务提供了有用的期间比较指标。因此，我们认为，调整后的EBITDA为了解和评估我们的经营业绩提供了有用的信息，其方式与我们的管理层和董事会相同。调整后的EBITDA不应作为根据公认会计原则编制的措施的孤立或替代措施来考虑。其他公司，包括我们行业的公司，可能会以不同的方式计算类似名称的非GAAP财务衡量标准，或者可能使用其他衡量标准来评估其业绩，所有这些都可能降低调整后EBITDA作为比较工具的有用性。在使用这些非公认会计准则财务计量而不是按照公认会计准则计算的最直接可比财务计量净亏损方面存在一些限制。
调整后EBITDA的一些局限性包括(I)调整后EBITDA没有正确反映未来将支付的资本承诺，以及(Ii)虽然折旧和摊销是非现金费用，但相关资产可能需要更换，调整后EBITDA没有反映这些资本支出。在评估调整后的EBITDA时，您应该意识到，未来我们将产生与本演示文稿中的调整类似的费用。我们对调整后EBITDA的列报不应被理解为我们未来的业绩不会受到这些费用或任何不寻常或非经常性项目的影响。在评估我们的业绩时，您应该考虑调整后的EBITDA以及其他财务业绩指标，包括我们的净亏损和其他GAAP结果。
下表将公司范围内和每个部门所示财年的净亏损与调整后EBITDA进行了对账：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $Change | | 更改百分比 |
| (除百分比外，以千为单位) |
分部收入： (1) | | | | | | | |
| 消费者和研究服务 | 219,638 | | | 299,489 | | | (79,851) | | | (27) | % |
| 总收入 | 219,638 | | | 299,489 | | | (79,851) | | | (27) | % |
| 部门调整后的EBITDA： | | | | | | | |
| 消费者和研究服务调整后EBITDA | (36,769) | | | (17,997) | | | (18,772) | | | 104 | % |
| 治疗调整后EBITDA | (91,025) | | | (88,503) | | | (2,522) | | | 3 | % |
未分配企业 (2) | (48,002) | | | (54,801) | | | 6,799 | | | (12) | % |
| 调整后EBITDA合计 | (175,796) | | | (161,301) | | | (14,495) | | | 9 | % |
| 净亏损与调整后EBITDA的对账： | | | | | | | |
| 净亏损 | (666,704) | | | (311,656) | | | (355,048) | | | 114 | % |
| 调整 | | | | | | | |
| 利息收入，净额 | (14,331) | | | (9,676) | | | (4,655) | | | 48 | % |
| 其他(收入)费用，净额 | (506) | | | 93 | | | (599) | | | (644) | % |
| 所得税准备金(受益于) | 73 | | | (2,772) | | | 2,845 | | | (103) | % |
| 折旧及摊销 | 18,033 | | | 20,239 | | | (2,206) | | | (11) | % |
| 已取得无形资产的摊销 | 11,448 | | | 16,486 | | | (5,038) | | | (31) | % |
| 购得无形资产减值准备 | — | | | 9,968 | | | (9,968) | | | (100) | % |
| 基于股票的薪酬费用 | 120,209 | | | 116,017 | | | 4,192 | | | 4 | % |
诉讼和解(3) | 98 | | | — | | | 98 | | | 100 | % |
Lemonaid Health Limited处置损失和交易相关成本 (4) | 2,375 | | | — | | | 2,375 | | | 100 | % |
商誉减值(5) | 351,744 | | | — | | | 351,744 | | | 100 | % |
网络安全事件费用，扣除可能的保险赔偿 (6) | 1,765 | | | — | | | 1,765 | | | 100 | % |
| 调整后EBITDA合计 | (175,796) | | | (161,301) | | | (14,495) | | | 9 | % |
(1)所有产品和服务收入均与消费者和研究服务部门相关，2024财年、2023财年和2022财年没有治疗学部门收入。
(2)财务、法律、监管和供应商质量、企业传播、企业发展和首席执行官办公室等某些部门费用不会作为主要运营决策者审查的报告分部的一部分报告。这些金额包括在未分配企业中。
(3)诉讼和解预计不会定期发生，也不是公司正常和持续业务活动的一部分。
(4)参见注19，“附属公司的处置“以获取更多信息。
(5)参见注10，”资产负债表组成部分--商誉“以获取更多信息。
(6)参见注13，”承诺和意外情况-网络安全事件“以获取更多信息。
消费者和研究服务
与2023财年相比，2024财年消费者和研究服务部门的调整后EBITDA减少了1880万美元，降幅为104%，这是由于消费者和研究服务收入减少了7990万美元，降幅为27%，但费用减少了6110万美元，降幅为19%。
消费者和研究服务收入下降的主要原因是消费者收入减少4490万美元，其中PGS工具包收入减少4050万美元，主要是由于PGS工具包销售量下降，但由于有利的价格实现比上一年略有上升，部分抵消了这一减少。消费者收入减少的另一个原因是远程医疗服务收入减少了440万美元和580万美元
与前一年相比，远程医疗有形产品收入减少了100万，主要原因是就诊次数减少和药房销售额下降。与上一年相比，PGS会员服务收入增加了580万美元，部分抵消了消费者收入的减少。消费者和研究服务收入的下降也是由于研究服务收入减少了3500万美元，主要是由于与原始GSK协议相关的减少3560万美元，这是由于2024财年协议终止时约四个月的原始GSK协议收入，与2023财年全年的收入相比，减少了3560万美元。与第三方签订的其他研究服务合同项下收入增加60万美元，部分抵消了这一减少额。
消费者和研究服务支出减少，原因是运输和履行、实验室用品和加工以及PGS试剂盒成本减少2180万美元，PGS试剂盒销售量下降，以及广告和品牌相关费用减少1570万美元，原因是营销活动和支出减少。此外，与薪金有关的支出减少1280万美元，主要与2023年6月减少兵力和处置Lemonaid Health Limited有关。外部事务也减少了330万美元，拨款减少了280万美元，各种其他费用减少了470万美元。
治疗学
由于费用的净增加，2024财年治疗部门的调整后EBITDA比2023财年下降了250万美元，降幅为3%。由于最初的GSK协议于2023年7月终止，以往分配给消费者和研究服务部门的费用减少，导致治疗部门的净拨款增加了390万美元。此外，由于推进我们的专有和协作治疗计划，与实验室相关的研究服务增加了140万美元，外部服务增加了130万美元，尽管由于最初的GSK协议于2023年7月达成，与实验室相关的研究服务在2024财年下半年大幅减少，以及其他费用增加了100万美元。与薪金有关的费用因2023年8月减员而减少470万美元，其他费用减少40万美元，部分抵消了这些增加。在2024财年或2023财年，治疗部门没有收入。
流动性与资本资源
我们主要通过出售股权证券以及销售PGS、远程医疗和研究服务来为我们的业务提供资金。在2022财年，我们从合并中获得了3.097亿美元的毛收入，并从与合并相关的管道投资中获得了2.5亿美元。我们对流动性和资本的主要要求是为运营需求提供资金，并为营运资本、资本支出和一般公司目的提供资金。
截至2024年3月31日，我们的主要流动性来源是现金和现金等价物余额2.165亿美元，这些现金和现金等价物余额用于营运资本。我们发生了严重的运营亏损，这反映在我们的累计亏损和运营现金流为负。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为22亿美元。根据我们目前的现金资源以及在2023年6月和8月进行的削减，我们相信截至2024年3月31日的现金将足以支付自本10-K表格其他部分包括的合并财务报表和附注提交之日起至少12个月的估计运营费用和资本支出需求。
于2023年2月6日，吾等与Cowen and Company，LLC(“代理商”)订立一项销售协议(“销售协议”)，根据该协议，吾等可不时选择透过代理商作为我们的销售代理，出售本金总额高达1.5亿美元的A类普通股，每股面值0.0001美元。在销售协议条款的规限下，代理商将根据吾等的指示(包括任何价格、时间或大小限制，或吾等可能施加的其他惯常参数或条件)，按照根据经修订的1933年证券法颁布的第415(A)(4)条所界定的“按市场发售”的方法，并仅根据货架登记声明的效力，不时作出合理努力出售ATM股份。我们将向代理商支付出售ATM机股份所得毛收入的3.0%的佣金。我们还同意向代理商提供惯常的赔偿和贡献权。自动柜员机股份的发售将于(A)出售根据销售协议准许出售的最高数目或金额的自动柜员机股份及(B)买卖各方终止销售协议中较早者时终止。虽然吾等不能保证将根据销售协议出售任何自动柜员机股份，但吾等预期会将根据销售协议出售证券所得款项净额(如有)用作一般公司用途，包括营运资金要求及营运开支；然而，吾等并未将所得款项净额分配作特定用途。截至本10-K表格日期，我们尚未根据销售协议进行任何销售。
我们预计，在可预见的未来，由于我们打算继续在研发方面进行投资，以及相关的一般和行政以及销售和营销费用，以利用市场机会并推动我们的长期增长，我们将继续出现运营亏损和运营现金流为负的情况。业务现金也可能受到我们的客户和第一部分第1A项所列其他风险的影响，“风险因素，“本表格10-K。我们将需要更多的资金来执行我们正在进行的和未来的业务，并预计在当前的市场条件下继续保持融资灵活性。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括我们的收入增长率、支持进一步销售和营销活动的支出时机和程度，以及研究和开发努力。我们可以继续达成收购或投资于互补业务、产品和技术的安排。由于这些安排或我们业务的全面扩张，我们可能需要寻求额外的股本或债务融资。如果需要从外部来源获得额外的融资，我们可能无法以我们可以接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集。我们获得额外融资的能力取决于许多因素，包括但不限于我们A类普通股的市场价格、额外股本的可用性和成本、我们保持A类普通股在纳斯达克股票市场上市的能力，以及影响资本可用性和成本的总体经济和行业条件。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。未来的债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。如果我们不能在需要的时候筹集更多的资本，我们的业务、经营结果和财务状况将受到实质性的不利影响。
2023年11月10日，我们收到了纳斯达克上市资格部的一封补短函(以下简称“纳斯达克信”)，通知我们不符合纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条，该规则要求我们必须维持至少每股1.00美元的最低买入价才能继续在纳斯达克全球精选市场上市(“最低买入价要求”)。在最初的合规期内，我们没有重新获得合规。2024年5月9日，我们收到纳斯达克工作人员的通知信，通知我们已获准再延长180天，即至2024年11月4日，以重新遵守最低投标要求，见附注2，重要会计政策摘要--流动性包括在本表格10-K的其他部分，以了解详细信息。
在截至2024年3月31日的财年，我们的承诺和合同义务在正常业务过程之外没有实质性变化。见附注13，“承付款和或有事项“有关更多详情，请参阅本表格10-K其他部分所载的综合财务报表。
现金流
下表汇总了我们在报告期间的现金流：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至三月三十一日止年度， |
| | 2024 | | 2023 |
| | (单位：千) |
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (164,319) | | | $ | (165,390) | |
| 用于投资活动的现金净额 | $ | (9,626) | | | (11,305) | |
| 融资活动提供的现金净额 | $ | 3,584 | | | $ | 9,777 | |
经营活动的现金流
2024财务年度在经营活动中使用的现金净额为1.643亿美元，主要原因是净亏损6.667亿美元，但被商誉减值的非现金费用3.517亿美元、基于股票的补偿1.202亿美元、折旧和摊销2320万美元、内部使用软件的摊销和减值630万美元以及处置Lemonaid Health的亏损200万美元部分抵消。营业资产和负债净变化50万美元的主要原因是，主要由于假日期间的销售额低于预期，库存增加了220万美元，应收账款增加了140万美元，预付费用和其他流动资产增加了120万美元，主要是由于与网络安全事件有关的保险回收估计增加，主要是由于租赁付款导致经营租赁负债减少了880万美元，主要由于供应商发票收据的时间安排以及员工薪酬和假期的减少，应计和其他流动负债减少了710万美元。应付账款减少100万美元，主要原因是供应商付款的时间安排。由于与2023年GSK修正案相关的研究服务递延收入增加和PGS递延收入增加，递延收入增加1,230万美元，主要由于使用权资产摊销导致经营性使用权资产减少720万美元，以及长期合同支出减少导致其他资产减少120万美元，部分抵消了这一减少额。
2023财年用于经营活动的现金净额为1.654亿美元，主要原因是净亏损3.117亿美元，但被1.16亿美元的股票薪酬非现金费用、3210万美元的折旧和摊销、1010万美元的长期资产减值以及440万美元的内部使用软件摊销和减值部分抵消。营业资产和负债的净变化为1,650万美元，主要原因是应付账款减少2,460万美元，主要是由于供应商付款的时间安排，经营租赁负债减少890万美元，其他负债减少320万美元，主要是因为与英国无形资产有关的递延税项负债被冲销，以及由于PGS递延收入减少40万美元，递延收入减少40万美元，这主要是由于在此期间确认的收入多于套件销售，主要被与原始GSK协议相关的递延收入增加所抵消。这些减少额被以下因素部分抵消：应收账款减少150万美元，主要原因是客户开具账单的时间安排；预付费用和其他流动资产减少670万美元，主要原因是收到保险索赔付款；收入递延成本减少230万美元，主要原因是PGS套件销售减少；经营性使用权资产减少740万美元，主要原因是使用权资产摊销；以及应计负债和其他流动负债增加270万美元，原因是供应商发票收据的时间安排。
投资活动产生的现金流
2024财政年度用于投资活动的现金净额为960万美元，其中主要包括资本化的内部使用软件费用850万美元以及购买财产和设备110万美元。
2023财政年度用于投资活动的现金净额为1,130万美元，其中主要包括资本化的内部使用软件费用730万美元以及购买财产和设备400万美元。
融资活动产生的现金流
2024财年融资活动提供的现金净额为360万美元，其中包括行使股票期权的90万美元收益，根据ESPP发行A类普通股的收益330万美元，部分被递延发售成本支付的40万美元所抵消，以及与股票净结算股权奖励相关的税款支付20万美元。
2023财年，融资活动提供的现金净额为980万美元，其中包括根据员工股权计划发行普通股的1070万美元，部分被70万美元的递延发售成本支付所抵消，以及20万美元与股权奖励的股票净结算相关的税收支付。
合同义务和承诺
我们的租赁组合包括租赁办公室、专用实验室设施和存储空间以及专用数据中心设施空间，剩余合同期从1.8年到7.3年不等。参阅附注12，“租约，“我们的合并财务报表包括在本表格10-K的其他地方，以总结我们未来的最低租赁义务。
在正常业务过程中，我们与各方就采购达成不可撤销的采购承诺。请参阅附注13“承诺和意外情况，“及注21，”后续活动--购买义务我们的合并财务报表包括在本表格10-K的其他地方，以获取我们截至2024年3月31日的承诺摘要。
关键会计政策和估算
我们的合并财务报表及其相关附注包括在本表格10-K的其他部分，是根据公认会计准则编制的。编制合并财务报表还要求我们做出影响资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露报告金额的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与管理层的估计大不相同。如果我们的估计与实际结果之间存在差异，我们未来的财务报表列报、财务状况、经营结果和现金流都将受到影响。我们认为以下是编制综合财务报表时使用的关键会计政策，以及影响这些政策应用的重大估计和判断。本讨论和分析应与我们的合并财务报表和本10-K表格中包含的相关附注一起阅读。
我们的重要会计政策在我们的合并财务报表附注2中进行了描述，这些附注包括在本表格10-K的其他部分。我们认为，这些政策对于全面了解和评估我们的综合财务状况和经营成果是最关键的。
收入确认
我们的收入来自消费者和研究服务部门，其中包括PGS、远程医疗和研究服务以及我们的治疗部门的收入。根据ASC 606，收入在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认。确认的收入金额反映了我们预期用这些商品或服务换取的对价。
我们通过多种渠道进行销售，包括通过我们的网站和在线零售商直接面向消费者。如果客户不归还套件，我们将无法完成服务，这可能会导致未行使的权利(“破坏”)收入。为了估计损失率，我们应用ASC 606中提供的实用方法来评估我们的客户合同，而不是单个客户合同，这是由于客户特征的相似性，在销售渠道层面上。我们将破损金额确认为收入，与这些各自销售渠道组合中退回套件的收入确认模式成比例。我们使用对历史数据的分析来估计预计不会退还的套件部分的损坏，并考虑其他可能影响客户套件退回行为的因素。我们定期更新我们的损失率估计，如有必要，我们会相应调整递延收入余额。如果实际回报模式与估计不同，实际损益收入可能与记录的金额不同。
我们确认2024财年和2023财年来自未退回套件的损坏收入分别为2210万美元和2770万美元。假设我们的破损率估计发生10%的变化，不会对2024财年确认的总收入产生实质性影响。
企业合并
我们采用收购会计方法对我们的业务合并进行会计处理，该方法要求(其中包括)将收购代价的公允价值分配给收购日收购的有形和无形资产以及按其估计公允价值承担的负债。购买对价的公允价值超过这些可确认资产和负债的价值的部分计入商誉。在企业合并中收购的业务的结果从收购之日起包括在我们的合并财务报表中。收购成本，如法律和咨询费，在发生时计入费用。
确定收购资产和承担负债的公允价值需要管理层使用重大判断和估计，包括估值方法的选择、对未来收入和现金流的估计、贴现率以及选择可比公司。用于确定已确认无形资产的公允价值和使用寿命的估计和假设可能会因许多因素而发生变化，这些因素包括市场状况、技术发展、经济状况和竞争。我们对公允价值的估计是基于被认为是合理的假设，但这些假设本身就是不确定和不可预测的，因此，实际结果可能与估计不同。在计量期之后，自收购之日起不超过一年，对公允价值的任何调整都反映在综合经营报表和全面亏损中。
当我们向被收购公司的股东发放基于股票或现金的奖励时，我们评估这些奖励是对收购后服务的对价还是补偿。除其他事项外，评估包括授予奖励是否取决于被收购公司的股东在收购日期后是否继续受雇。如果归属需要继续雇用，奖励将被视为收购后服务的补偿，并确认为必要服务期内的费用。
商誉
商誉是指被收购企业的收购价格高于归属于相关有形资产净值和可确认无形资产的公允价值。我们在每个财政年度的1月1日测试商誉ST对于消费者和研究服务报告单位级别的减值。只要发生事件或情况发生变化，报告单位的公允价值很可能会低于其账面价值，商誉也会进行减值测试。
定性减值评估的执行需要在确定和考虑相关事件和情况的重要性时作出判断，包括外部因素，如宏观经济和行业条件、法律和监管环境，以及特定实体的因素，如实际和计划的财务状况
业绩或持续的市场下滑可能会影响我们消费者和研究服务报告部门的公允价值。如果在评估所有这些定性因素后，我们确定报告单位的公允价值不太可能少于其账面价值，则不需要进行额外评估。否则，我们将继续进行量化减值测试，将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较，并就账面金额超过报告单位公允价值的金额计入减值费用。
考虑到各种估值方法的使用，我们估计消费者和研究服务报告部门的公允价值，主要是收益法(贴现现金流法)和市场法(准则上市公司法)，这两种方法使用重大不可观察投入，或公允价值层次定义的第3级投入。在我们进行评估时，考虑到数据的相关性和可用性，对这些方法的结果进行了适当的加权。对报告单位公允价值的估计包括几个判断，每个判断都带有内在的不确定性，如对报告单位的收入增长率、毛利率和预计的未来现金流量的预测，以及对这些预测的未来现金流量适用的贴现率。
收益法中使用的贴现率是基于我们的加权平均资本成本，并可能根据与特定业务特征相关的相关风险以及与报告单位执行预测未来现金流的能力相关的任何不确定性进行调整。在市场法下，公允价值是使用上市公司的某些财务指标来确定的。选择可比较的业务需要判断，并基于我们运营的市场，其中考虑到风险概况、规模和地理位置等。
每当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时，资产组内的长期资产(包括确定寿命的无形资产)的账面价值便会被检视。如果该等事实显示潜在的减值，我们将通过确定资产组的账面价值是否超过预期在剩余经济寿命内使用和最终处置资产而产生的预计未贴现现金流的总和来评估资产组的可回收性。如果回收测试显示资产组的账面价值不可回收，我们将使用贴现现金流量法估计资产组的公允价值。任何减值将以资产组的账面金额与其估计公允价值之间的差额计量。在评估这些资产的减值时，需要作出重大判断和估计，包括估计未来的现金流、确定适当的贴现率和估计资产的剩余价值。
确定消费者和研究服务报告单位的公允价值需要判断和使用重大估计和假设。鉴于目前的竞争和宏观经济环境以及对业务的相关影响的不确定性，不能保证我们在中期和年度商誉和长期资产减值测试中做出的估计和假设将被证明是对未来的准确预测。
关于我们截至2024年1月1日的年度商誉减值评估，根据我们的公开报价股价，我们发现市值持续下降，低于预期的财务表现和截至2023年12月31日的宏观经济状况。截至2023年12月31日，我们得出的结论是，消费者和研究服务报告部门的估计公允价值极有可能低于其账面价值。因此，我们进行了年度商誉减值评估。鉴于我们的量化评估结果是我们的消费者和研究服务报告部门的公允价值低于我们的消费者和研究服务报告部门的账面价值，我们在截至2024年3月31日的财政年度第三季度记录了1.988亿美元的商誉减值费用。我们对截至2023年12月31日的消费者和研究服务部门进行了长期资产回收测试，确定未贴现的未来现金流超过了资产组的账面价值，可以回收。
在我们的年度减值测试之后，在编制本年度报告Form 10-K中包含的2024财年财务报表时，根据我们的公开报价股价，我们发现市值进一步持续下降，需要对2024年3月31日的商誉进行中期减值测试。本公司对其消费者和研究服务报告部门进行了临时第一步定量测试，并确定报告单位的估计公允价值低于其账面价值。根据我们截至2024年3月31日的中期商誉减值测试结果，我们记录了1.529亿美元的额外减值费用，以冲销消费者和研究服务报告部门商誉的剩余余额，导致2024财年的商誉减值费用总额为3.517亿美元。截至2024年3月31日，我们的商誉余额已完全减值，没有余额。我们对截至2024年3月31日的消费者和研究服务部门进行了长期资产回收测试，确定未贴现的未来现金流超过了资产组的账面价值，可以回收。
这些商誉减值费用计入综合经营报表中的商誉减值以及消费者和研究服务部门的全面亏损。在2023财年和2022财年，商誉没有减值费用。
近期发布的会计公告
见注2“重要会计政策摘要--最近发布的会计公告“在本年度报告(表格10-K)第二部分第8项所载的财务报表中。
第7A项包括关于市场风险的定量和定性披露
我们的业务主要在美国境内，我们在正常的业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们不认为通货膨胀对我们的业务、经营结果或财务状况有实质性影响。尽管如此，如果我们的成本受到严重的通胀压力，我们可能无法完全抵消这些更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、运营结果或财务状况。
利率风险
截至2024年3月31日，我们拥有2.165亿美元的现金和现金等价物。我们的现金等价物主要由银行持有的货币市场账户组成。由于这些工具的短期性质，我们相信我们不会因利率变化而对我们投资组合的公允价值变动有任何重大风险敞口。然而，利率下降将减少未来的利息收入和现金流。假设2024财年、2023财年和2022财年利率变化10%，不会对我们的历史合并财务报表产生实质性影响。
外币风险
我们的经营业绩和现金流会因外币汇率的变化而波动。目前，我们几乎所有的收入和支出都以美元计价。收入和支出每天按交易发生当天的有效汇率重新计量。由于非美元计价合同的扩大和外汇汇率的变化，我们未来的运营结果和现金流可能会受到不利影响。适用于我们业务的外币汇率假设变化10%的影响不会对我们2024财年、2023财年和2022财年的历史合并财务报表产生实质性影响。到目前为止，我们还没有进行任何对冲策略。如果我们的国际活动增加，我们将继续重新评估我们管理与货币汇率波动相关的风险的方法。
项目8.合并财务报表和补充数据
| | | | | |
| 合并财务报表索引 | 页面 |
| |
独立注册会计师事务所报告 | 94 |
合并资产负债表 | 97 |
合并经营报表和全面亏损 | 98 |
可赎回可转换优先股和股东权益合并报表(亏损) | 99 |
合并现金流量表 | 100 |
合并财务报表附注 | 101 |
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
23andMe控股公司：
关于合并财务报表与财务报告内部控制的意见
我们审计了23andMe Holding Co.和子公司(本公司)截至2024年3月31日和2023年3月31日的合并资产负债表，截至2024年3月31日的三年期间各年度的相关综合经营表和全面亏损、可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)和现金流量，以及相关附注(统称为综合财务报表)。我们还根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，对公司截至2024年3月31日的财务报告内部控制进行了审计。
我们认为，上述综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的财务状况，以及截至2024年3月31日的三年期间每年的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。此外，我们认为，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》中确立的标准，截至2024年3月31日，公司在所有实质性方面保持了对财务报告的有效内部控制。
意见基础
本公司管理层负责编制这些综合财务报表，维护对财务报告的有效内部控制，并对所附管理层财务报告内部控制报告中所包含的财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是就公司的合并财务报表发表意见，并根据我们的审计对公司的财务报告内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在合理保证财务报告的可靠性，并根据公认会计原则编制供外部使用的财务报表。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：（1）与保持记录有关的政策和程序，这些记录以合理的细节准确和公正地反映公司资产的交易和处置;（2）提供合理的保证，即交易在必要时被记录，以便根据公认会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据管理层的授权进行，
(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
审计证据对收入确认的充分性
如综合财务报表附注5所示，在截至2024年3月31日的年度内，该公司与其个人基因组服务(PGS)相关的时间点收入为1.451亿美元。PGS收入的处理和记录依赖于多个信息技术(IT)系统。
我们将对PGS收入确认的审计证据充分性的评估确定为一项关键的审计事项。该公司的PGS收入确认流程高度自动化，并依赖于多个IT系统。由于与收入确认过程有关的信息技术环境十分复杂，需要具有专门技能和知识的信息技术专业人员参与，因此需要审计师的主观判断来评价所获得的审计证据的充分性。
以下是我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序。我们运用审计师的判断来确定对PGS收入确认的IT要素执行的程序的性质和范围，包括根据系统处理的信息确定为其执行这些程序的IT系统。我们对设计进行了评估，并测试了公司PGS收入确认流程中某些内部控制的运行效果。我们聘请了具有专业技能和知识的IT专业人员，他们帮助(I)了解IT系统和(Ii)测试公司PGS收入确认流程中的某些一般IT控制、IT应用控制和关键报告。对于PGS收入的样本，我们将记录的金额追溯到第三方来源文件和系统记录。我们通过评估所执行程序的结果来评估所获得的审计证据的充分性，包括此类证据的性质和范围的适当性。
消费者和研究服务报告股商誉减值评估
如综合财务报表附注2及附注10所述，商誉于每个财政年度于消费者及研究服务报告单位层面进行减值测试。每当事件发生或情况发生变化时，也会对商誉进行减值测试，而这种变化很可能会使报告单位的公允价值低于其账面价值。由于市值持续下降、财务业绩和宏观经济状况低于预期，在截至2024年3月31日的财政年度内，公司记录了总计3.517亿美元的商誉减值费用，这代表了消费者和研究服务报告部门的全部商誉余额。估计消费者和研究服务报告单位的公允价值涉及使用市场方法。
我们将对公司消费者和研究服务报告部门的声誉减损的评估确定为一项关键审计事项。需要高度的主观审计判断来评估公司估计消费者和研究服务报告部门公允价值时使用的方法和假设。具体来说，利用市场方法作为确定消费者和研究服务报告单位公允价值的方法，并根据上市公司准则假设和信息评估治疗学与消费者和研究服务报告单位之间的企业价值分配，需要主观审计师判断以及专业技能和知识。方法或假设的变更可能会对公司对声誉的公允价值的评估产生重大影响。
以下是我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序。我们对设计进行了评估，并测试了与商誉减值相关的某些内部控制的运作效果。这包括与市场方法的选择和应用以及公司企业价值在治疗和消费者及研究服务报告单位之间的分配有关的控制。我们通过考虑治疗报告单位的发展阶段、治疗区域和地理位置来评估用于选择指南上市公司(GPC)的标准的适当性。我们通过将企业价值与选定的GPC截至2024年3月31日的市值范围进行比较，评估了该公司对治疗报告部门的企业价值分配。我们聘请了具有专业技能和知识的估值专业人员，他们协助(1)评估所用估值方法的适当性，(2)使用选定的标准独立生成GPC列表，以及(3)将管理层使用的选定GPC的市值数据与截至2024年3月31日的第三方行业信息进行比较。
/s/毕马威律师事务所
自2020年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州圣克拉拉
2024年5月30日
23安德姆控股有限公司
合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 3月31日，
2023 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 216,488 | | | $ | 386,849 | |
| 受限现金 | 1,399 | | | 1,399 | |
| 应收账款净额 | 3,324 | | | 1,897 | |
| 盘存 | 12,465 | | | 10,247 | |
| 递延收入成本 | 4,792 | | | 5,376 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 16,841 | | | 19,224 | |
| 流动资产总额 | 255,309 | | | 424,992 | |
| 财产和设备，净额 | 28,351 | | | 38,608 | |
| 经营性租赁使用权资产净额 | 48,894 | | | 56,078 | |
| 非流动受限现金 | 6,974 | | | 6,974 | |
| 内部使用软件，网络 | 20,516 | | | 15,661 | |
| 无形资产，净额 | 33,255 | | | 45,520 | |
| 商誉 | — | | | 351,744 | |
| 其他资产 | 1,868 | | | 3,021 | |
| 总资产 | $ | 395,167 | | | $ | 942,598 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
应付账款（包括关联方金额美元3,809及$3,186，分别) | $ | 11,571 | | | $ | 12,924 | |
应计费用和其他流动负债（包括关联方金额美元6,752及$8,738，分别) | 42,263 | | | 66,430 | |
递延收入（包括关联方金额美元10,999及$11,753，分别) | 64,827 | | | 62,521 | |
| 经营租赁负债 | 8,670 | | | 7,541 | |
| 流动负债总额 | 127,331 | | | 149,416 | |
递延收入，非流动（包括关联方金额美元10,000和零，分别) | 10,000 | | | — | |
| 非流动经营租赁负债 | 67,845 | | | 77,763 | |
| 其他负债 | 1,471 | | | 1,480 | |
| 总负债 | 206,647 | | | 228,659 | |
| 承付款和或有事项(附注13) | | | |
| 股东权益 | | | |
优先股—面值$0.0001, 10,000,000截至2024年和2023年3月31日授权的股份; 零截至2024年和2023年3月31日已发行和发行股票 | — | | | — | |
普通股，面值$0.0001—A类股，1,140,000,000授权股份，323,394,807和293,020,474分别截至2024年3月31日和2023年3月31日已发行和发行的股份; B类股份， 350,000,000授权股份，166,724,586和168,179,488截至2024年3月31日和2023年3月31日已发行和发行的股票 | 49 | | | 46 | |
| 额外实收资本 | 2,361,559 | | | 2,220,897 | |
| 累计其他综合收益(亏损) | — | | | (620) | |
| 累计赤字 | (2,173,088) | | | (1,506,384) | |
| 股东权益总额 | 188,520 | | | 713,939 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 395,167 | | | $ | 942,598 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
23安德姆控股有限公司
合并经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | | | |
服务（包括关联方收入美元12,004, $47,448、和$46,064，分别) | $ | 191,816 | | | $ | 265,840 | | | $ | 257,749 | |
| 产品 | 27,822 | | | 33,649 | | | 14,144 | |
| 总收入 | 219,638 | | | 299,489 | | | 271,893 | |
| 收入成本： | | | | | |
服务（包括关联方费用美元295, $530、和$299，分别) | 108,116 | | | 150,595 | | | 135,027 | |
| 产品 | 12,145 | | | 14,398 | | | 3,921 | |
| 收入总成本 | 120,261 | | | 164,993 | | | 138,948 | |
| 毛利 | 99,377 | | | 134,496 | | | 132,945 | |
| 运营费用： | | | | | |
研发（包括关联方费用美元12,771, $10,709及$23,954，分别) | 205,361 | | | 222,596 | | | 189,377 | |
| 销售和市场营销 | 85,600 | | | 119,927 | | | 100,338 | |
| 一般和行政 | 129,772 | | | 115,984 | | | 97,383 | |
| 重组和其他费用 | 8,368 | | | — | | | — | |
| 商誉减值 | 351,744 | | | — | | | — | |
| 总运营费用 | 780,845 | | | 458,507 | | | 387,098 | |
| 运营亏损 | (681,468) | | | (324,011) | | | (254,153) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 利息收入，净额 | 14,331 | | | 9,676 | | | 277 | |
| 认股权证负债的公允价值变动 | — | | | — | | | 32,989 | |
| 其他收入(费用)，净额 | 506 | | | (93) | | | (83) | |
| 所得税前亏损 | (666,631) | | | (314,428) | | | (220,970) | |
| 所得税准备金(受益于) | 73 | | | (2,772) | | | (3,480) | |
| 净亏损 | (666,704) | | | (311,656) | | | (217,490) | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额 | 620 | | | (799) | | | 179 | |
| 全面损失总额 | $ | (666,084) | | | $ | (312,455) | | | $ | (217,311) | |
| 归属于普通股股东的A类和B类普通股每股净亏损： | | | | | |
| 基本的和稀释的 | $ | (1.40) | | | $ | (0.69) | | | $ | (0.60) | |
| 用于计算每股净亏损的加权平均股份数： | | | | | |
| 基本的和稀释的 | 475,982,265 | | 451,504,377 | | 361,528,119 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
23安德姆控股有限公司
可赎回可转换股票的合并报表
和股东权益(亏损)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可赎回可兑换
优先股 | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计其他
全面
收入(亏损) | | 累计
赤字 | | 总计
股东权益
(赤字) |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | |
| 截至2021年3月31日的余额 | 209,181,855 | | $ | 837,351 | | | 124,529,784 | | | $ | 12 | | | $ | 381,607 | | | $ | — | | | $ | (977,238) | | | $ | (595,619) | |
| 优先股转换 | (209,181,855) | | (837,351) | | | 209,181,855 | | | 21 | | | 837,330 | | | — | | | — | | | 837,351 | |
合并后发行普通股（扣除交易成本美元33,726) | — | | — | | | 46,901,747 | | | 5 | | | 200,574 | | | — | | | — | | | 200,579 | |
发行PIPE股票（关联方金额为美元25,000) | — | | — | | | 25,000,000 | | | 3 | | | 249,997 | | | — | | | — | | | 250,000 | |
| 行使股票期权时发行普通股 | — | | — | | | 5,808,526 | | | — | | | 16,831 | | | — | | | — | | | 16,831 | |
| 为收购业务而发行普通股 | — | | — | | | 30,572,268 | | | 3 | | | 322,842 | | | — | | | — | | | 322,845 | |
| 发行普通股进行A类普通股认购权 | — | | — | | | 6,016,347 | | | 1 | | | 42,355 | | | — | | | — | | | 42,356 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | — | | | — | | | — | | | 58,624 | | | — | | | — | | | 58,624 | |
| 发行受限制单位后发行普通股 | — | | — | | | 801,794 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 其他综合收益 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 179 | | | — | | | 179 | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (217,490) | | | (217,490) | |
| 截至2022年3月31日的余额 | — | | — | | | 448,812,321 | | | 45 | | | 2,110,160 | | | 179 | | | (1,194,728) | | | 915,656 | |
| 行使股票期权时发行普通股 | — | | — | | | 2,748,796 | | | — | | | 4,203 | | | — | | | — | | | 4,203 | |
| 发行受限制单位后发行普通股 | — | | — | | | 7,062,152 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的最低税款预扣税的净股份结算 | — | | — | | | (65,620) | | | — | | | (197) | | | — | | | — | | | (197) | |
| 员工购股计划下普通股的发行 | | | | | 2,642,313 | | | — | | | 6,463 | | | — | | | — | | | 6,463 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | — | | | — | | | — | | | 100,269 | | | — | | | — | | | 100,269 | |
| 其他综合损失 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | (799) | | | — | | | (799) | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (311,656) | | | (311,656) | |
| 截至2023年3月31日的余额 | — | | — | | | 461,199,962 | | | 46 | | | 2,220,897 | | | (620) | | | (1,506,384) | | | 713,939 | |
| 行使股票期权时发行普通股 | — | | — | | | 2,082,713 | | | — | | | 909 | | | — | | | — | | | 909 | |
| 发行受限制单位后发行普通股 | — | | — | | | 12,684,049 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 根据2022年年度激励计划释放受限制股票单位后发行普通股 | — | | — | | | 9,019,049 | | | 1 | | | 18,729 | | | — | | | — | | | 18,730 | |
| 基于股票的最低税款预扣税的净股份结算 | — | | — | | | (195,951) | | | — | | | (230) | | | — | | | — | | | (230) | |
| 员工购股计划下普通股的发行 | — | | — | | | 5,329,571 | | | 1 | | | 3,262 | | | — | | | — | | | 3,263 | |
| 基于股票的薪酬费用 | — | | — | | | — | | | — | | | 117,993 | | | — | | | — | | | 117,993 | |
| 其他综合收益 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | 620 | | | — | | | 620 | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (666,704) | | | (666,704) | |
| 截至2024年3月31日余额 | — | | $ | — | | | 490,119,393 | | | $ | 49 | | | $ | 2,361,559 | | | $ | — | | | $ | (2,173,088) | | | $ | 188,520 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
23安德姆控股有限公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 经营活动的现金流： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (666,704) | | | $ | (311,656) | | | $ | (217,490) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | | | |
| 折旧及摊销 | 23,227 | | | 32,071 | | | 23,699 | |
| 内部使用软件的摊销和减损 | 6,255 | | | 4,427 | | | 2,449 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 120,209 | | | 116,017 | | | 57,933 | |
| 认股权证负债的公允价值变动 | — | | | — | | | (32,989) | |
| 长期资产减值准备 | — | | | 10,126 | | | — | |
| 商誉减值 | 351,744 | | | — | | | — | |
| | | | | |
| Lemonaid Health Limited处置损失 | 2,026 | | | — | | | — | |
| 其他经营活动 | (529) | | | 77 | | | 85 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
应收账款净额 | (1,427) | | | 1,483 | | | (899) | |
| 盘存 | (2,218) | | | 542 | | | (4,262) | |
| 递延收入成本 | 584 | | | 2,325 | | | (2,219) | |
| 预付费用和其他流动资产 | (1,231) | | | 6,653 | | | (10,077) | |
| 经营性租赁使用权资产 | 7,185 | | | 7,393 | | | 7,078 | |
| 其他资产 | 1,152 | | | (429) | | | (1,820) | |
应付账款（包括关联方金额美元623, $(9,381)及$8,145，分别) | (996) | | | (24,573) | | | 22,856 | |
应计费用及其他流动负债（包括关联方金额美元（1,986), $2,966和$(1,293)，分别) | (7,104) | | | 2,671 | | | 8,316 | |
递延收入（包括关联方金额美元9,246, $2,572和$(20,959)，分别) | 12,307 | | | (418) | | | (8,799) | |
| 经营租赁负债 | (8,790) | | | (8,934) | | | (7,054) | |
| 其他负债 | (9) | | | (3,165) | | | (3,635) | |
| 用于经营活动的现金净额 | (164,319) | | | (165,390) | | | (166,828) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | | | |
| 购置财产和设备 | (1,129) | | | (4,048) | | | (3,968) | |
| 出售财产和设备所得收益 | 30 | | | 5 | | | 1 | |
| 购买无形资产 | — | | | — | | | (5,500) | |
| 资本化的内部使用软件成本 | (8,527) | | | (7,262) | | | (4,505) | |
| 为收购支付的现金，扣除获得的现金 | — | | | — | | | (94,165) | |
| 用于投资活动的现金净额 | (9,626) | | | (11,305) | | | (108,137) | |
| 融资活动的现金流： | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
行使股票期权所得收益 | 909 | | | 4,203 | | | 16,998 | |
| 根据员工购股计划发行普通股所得款项 | 3,262 | | | 6,464 | | | — | |
| 支付与股权奖励的股票净额结算相关的税款 | (230) | | | (197) | | | — | |
| 递延发行费用的支付 | (357) | | | (693) | | | (30,642) | |
| 合并后发行普通股的收益 | — | | | — | | | 309,720 | |
PIPE收益（包括关联方金额 零, 零及$25,000，分别) | — | | | — | | | 250,000 | |
| 行使合并令的收益 | — | | | — | | | 44 | |
| 认购证赎回付款 | — | | | — | | | (116) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 3,584 | | | 9,777 | | | 546,004 | |
| 汇率对现金及现金等价物的影响 | — | | | 385 | | | (146) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | (170,361) | | | (166,533) | | | 270,893 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金--期初 | 395,222 | | | 561,755 | | | 290,862 | |
| 现金、现金等价物和受限现金--期末 | $ | 224,861 | | | $ | 395,222 | | | $ | 561,755 | |
| 非现金投资和融资活动的补充披露： | | | | | |
| 应付账款和应计费用中所列财产和设备的购置 | $ | 97 | | | $ | 473 | | | $ | 722 | |
| 股票补偿资本化为内部使用软件成本 | $ | 3,606 | | | $ | 3,191 | | | $ | 1,166 | |
| | | | | |
| 延期发行成本的重新分类 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,971 | |
| 承担合并权证责任 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 75,415 | |
| 期内递延发行成本计入应付账款和应计费用 | $ | 1 | | | $ | 45 | | | $ | — | |
| 将可赎回可转换优先股转换为普通股 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 837,351 | |
| 赎回/行使A类普通股认股权证 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 42,354 | |
| 收购企业的股票对价，包括已发行普通股的公允价值和归属的股票奖励 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 322,842 | |
| 综合资产负债表内的现金、现金等价物及受限制现金与上述综合现金流量表所示金额的对账： | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 216,488 | | | $ | 386,849 | | | $ | 553,182 | |
| 流动受限现金 | 1,399 | | | 1,399 | | | 1,599 | |
| 非流动受限现金 | 6,974 | | | 6,974 | | | 6,974 | |
| 现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | 224,861 | | | $ | 395,222 | | | $ | 561,755 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
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合并财务报表附注
1. 业务的组织和描述
23andMe Holding Co.(“公司”或“23andMe”)致力于帮助人们获取、理解和受益于人类基因组。该公司正在建设领先的直接面向消费者的精准医学平台，为其遗传学驱动的治疗和研究业务提供动力。该公司致力于通过我们的远程医疗平台Lemonaid Health，Inc.为消费者提供直接访问他们的基因信息、个性化报告、可操作的见解和与负担得起的医疗保健专业人员的数字访问，从而使客户能够优化他们的健康。
该公司率先推出了直接面向消费者的基因测试，为消费者提供关于他们的基因健康风险、血统和特征的独特、个性化的信息。它是第一家获得食品和药物管理局(FDA)授权进行直接面向消费者的基因测试的公司，也是唯一一家获得FDA授权、批准或豁免其向客户提供的所有携带者状态、遗传健康风险、癌症易感性和药物遗传学报告的上市前通知的公司。
通过Lemonaid Health远程健康平台，该公司使用循证指南和最新的临床方案，将患者与有执照的医疗专业人员联系起来，为许多常见疾病提供负担得起的、直接的在线医疗服务，从咨询到治疗。当Lemonaid Health的附属医疗保健专业人员开出药物时，患者可以使用Lemonaid Health的在线药房来满足要求。患者还可以通过Lemonaid Health获得某些23andMe基因报告的远程健康咨询。
23andMe，Inc.是公司的会计前身，于2006年在特拉华州注册成立。该公司总部设在加利福尼亚州旧金山南部。本公司的前身VG Acquisition Corp.(“VGAC”)是一家空白支票公司，最初于2020年注册成立为开曼群岛豁免公司。于2021年6月16日(“截止日期”)，VGAC及VGAC的全资直属附属公司Chrome Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)完成与23andMe，Inc.的合并(“合并”)，从而Merge Sub与23andMe，Inc.合并并并入23andMe，23andMe，Inc.为尚存的公司及本公司的全资附属公司。关于合并，VGAC将其注册管辖权从开曼群岛改为特拉华州，并将其名称改为23andMe Holding Co.(“本地化”，与合并一起，“业务合并”)。
公司对其组织和管理方式进行了评估，并确定了二报告部门：(1)消费者、研究服务和(2)治疗。
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
本公司的综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制，并包括本公司及其全资附属公司的账目，以及本公司持有控股权的可变权益实体的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
在截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的财政年度，公司的业务主要在美国。在截至2024年3月31日、2023年3月31日及2022年3月31日的财政年度内，公司在英国(“英国”)拥有非实质业务。在2023年8月1日出售其英国子公司之前。
重新分类
从2024财政年度开始，以前在综合业务表和全面损失表中作为收入和收入成本列报的数额已更新，以便分别列报有形产品和服务。以前的期间已重新分类，以符合本期的列报。重新分类对总营收、总营收成本、毛利或净收入没有任何影响。
财政年度
该公司的财政年度将于3月31日结束。2024年、2023年和2022年财年分别是指截至2024年、2024年、2023年和2022年3月31日的财年。
预算的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的相关披露以及报告期内已报告的收入和支出金额以及附注。受此类估计和假设制约的重要项目包括但不限于确定各种履约债务的独立销售价格；唾液收集工具包(“工具包”)从未退回处理的购买的损毁收入比率和确认模式的估计预期受益期；内部使用软件的资本化和估计使用寿命；长期资产的使用寿命；在企业合并中购置的无形资产的公允价值；报告单位相对于商誉账面金额的公允价值；经营租赁的增量借款利率；私人认股权证的公允价值；以股票为基础的薪酬包括厘定股票期权的公允价值、以限制性股票单位(“RSU”)形式应付的年度奖励奖金，以及本公司普通股在合并完成日期前的公允价值；持续经营评估中使用的假设；以及递延税项资产和不确定税务状况的估值。该公司根据历史和预期结果、趋势以及它认为在这种情况下是合理的各种其他假设，包括对未来事件的假设，做出这些估计。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对合并财务报表产生重大影响。
于截至2022年3月31日止财政年度，本公司录得一项收入调整，与与葛兰素史克(“葛兰素史克”)的合作协议有关的估计变动有关。估计数的变化是由于项目总资源的变化导致估计项目总时数减少，这影响了使用输入法衡量安排的进展情况。这一调整使收入增加了美元。9.03.8亿美元，净亏损减少美元9.0减少了公司每股基本和稀释后净亏损$0.02截至2022年3月31日的财年。
本公司并不知悉有任何特定事件或情况需要修订估计、更新判断或调整资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得更多信息，这些估计可能会发生变化，一旦知道，将在合并财务报表中确认。
供应商风险集中
本公司在提供服务时使用的与脱氧核糖核酸(“DNA”)微阵列和试剂盒相关的某些原材料、部件和设备只能从第三方供应商处获得。该公司还依赖第三方实验室服务来处理其客户样品。由于该行业的供应中断或需求增加，这些基本材料、部件、设备和实验室服务可能会出现短缺和放缓。如果公司无法以可接受的价格采购某些材料、部件、设备或实验室服务，将被要求减少其实验室运营，这可能对其运营结果产生重大不利影响。
只有一家供应商负责100%的公司购买的微阵列和一个单独的单一供应商占100截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的财年，该公司购买的套件占总购买量的百分比。一家实验室服务提供商100截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的财年，公司处理的客户样本的百分比。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金、现金等价物和应收账款。本公司的大部分现金和现金等价物由一家高质量的金融机构维持，其组成和到期日由本公司定期监测。该公司的收入和应收账款主要来自美国。见注5，“收入，“获取有关收入地域分类的更多信息。该公司在正常业务过程中向其客户发放信贷，根据需要对其重要客户进行信用评估，不需要抵押品。信用风险的集中度有限，因为公司的贸易应收账款主要涉及第三方
收取其信用卡应收账款的各方和大型跨国公司。本公司定期监测应收账款余额的账龄情况。
重要的客户信息如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| 应收账款百分比： | | | |
客户C(1) | 59 | % | | 69 | % |
| 客户费用 | — | % | | 27 | % |
| 客户I | 30 | % | | — | % |
(1)客户C是经销商。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 占收入的百分比： | | | | | |
客户C(1) | 22 | % | | 22 | % | | 20 | % |
| 客户B | 5 | % | | 16 | % | | 17 | % |
(1)客户C是经销商。
现金、现金等价物和限制性现金
现金由存放在金融机构的银行存款组成。美国银行的现金按照联邦存款保险公司的规定投保。现金等价物主要由短期货币市场基金组成。该公司维持某些现金数额，限制其取款或使用。该公司持有的限制性现金总额为#美元8.4截至2023年3月31日、2024年和2023年3月，与经营租赁协议相关的信用证以及针对公司公司信用卡持有的抵押品。
公允价值计量
公允价值被定义为于计量日在市场参与者之间有秩序地交易资产或负债的本金或最有利的市场中，因出售资产或转移负债而支付的交换价格。本公司于各报告期间采用公允价值层级按公允价值计量金融资产及负债，这要求本公司在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，并尽量减少使用不可观察到的投入。金融工具在公允价值层次中的分类是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。
可以使用三种水平的投入来衡量公允价值：
第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级-第1级以外可直接或间接观察到的投入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或基本上整个资产或负债的可观测或可观测的市场数据证实的其他投入。
第三级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
应收账款净额
应收账款按发票金额入账，扣除客户退款、销售奖励和坏账的估计准备金后，不计息。应收账款是指支付给客户的大宗订单和零售金额，以及研究服务安排项下的账单金额。应收账款按管理层估计的等于其可变现净值的金额列报。坏账准备是公司对应收账款预期信用损失金额的最佳估计。本公司对应收账款的预期是基于客户的财务状况和任何有争议的应收账款的金额。如果事件或情况的变化表明特定的应收账款余额可能会减值，应进一步考虑
这些余额和津贴的可收集性将相应入账。用于客户退款、销售激励和坏账的准备金在列报的所有期间都不重要。
盘存
库存主要包括试剂盒和DNA微阵列的原材料，并以成本或可变现净值中的较低者列报。套件被运往和存储在第三方仓库和零售寄售地点。DNA微阵列被运送并储存在第三方实验室。所有库存预计将在公司的正常运营周期内交付给公司的客户，即12个月。因此，公司的所有试剂盒和DNA微阵列在综合资产负债表中被归类为流动资产。成本是使用标准成本确定的，标准成本近似于库存项目的平均成本，包括运输和税收。本公司已确定，其所有库存将以高于成本的价格出售，截至2024年3月31日和2023年3月31日，公司的库存不需要为降低成本或可变现净值预留准备金。
递延收入成本
递延收入成本主要包括已运往消费者和非寄售零售网站的套件的购买成本以及运输和履行成本。递延收入成本于与其相关的履约责任完成时确认为收入成本，即处理成套工具并向客户提供初步结果，并确认各自的递延收入。
财产和设备，净额
财产和设备按累计折旧和摊销后的成本净额列报。折旧是按资产的估计使用年限用直线法计算的。维护和修理的支出在发生时计入费用。当财产和设备报废或以其他方式处置时，成本和累计折旧将从合并资产负债表中剔除，由此产生的任何收益或亏损将反映在合并经营报表和已实现期间的全面亏损中。
公司财产和设备的预计使用年限如下：
| | | | | |
| 计算机设备和软件 | 3年份 |
| 实验室设备和软件 | 5年份 |
| 家具和办公设备 | 5年份 |
| 租赁权改进 | 剩余租期或估计使用年限较短 |
内部使用软件
该公司将与开发其客户平台和其他内部使用软件相关的某些成本资本化，主要包括与员工相关的成本。只有当公司认为开发可能会产生新的或附加的功能时，才会对应用程序开发阶段发生的成本进行资本化。在项目的初步规划和评价阶段以及在实施后业务阶段发生的费用计入已发生的费用。内部使用的软件在估计的使用寿命内使用直线方法进行摊销，估计使用寿命一般为二至四年.
商誉与无形资产
商誉是指被收购企业的收购价格高于归属于相关有形资产净值和可确认无形资产的公允价值。公司在每个财政年度的1月1日测试商誉ST对于消费者和研究服务报告单位级别的减值。只要发生事件或情况发生变化，报告单位的公允价值很可能会低于其账面价值，商誉也会进行减值测试。定性减值评估的表现需要在确定和考虑相关事件和情况的重要性时作出判断，包括外部因素，如宏观经济和行业状况以及法律和监管环境，以及特定实体的因素，如实际和计划的财务表现或持续的市场下跌，这些因素可能会影响消费者和研究服务报告部门的公允价值。如果在评估所有这些质量因素后，本公司认为报告单位的公允价值不太可能少于其账面价值，则不需要进行额外评估。否则，公司将进行量化减值测试，将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较，并就账面价值计入减值费用
超过报告单位的公允价值的金额(如果有)。关于本公司在截至2024年3月31日的财政年度内进行的商誉减值分析结果，见附注10，资产负债表组成部分--商誉.”
被收购的无形资产包括因企业合并而产生的可识别无形资产。收购的有限年限无形资产最初按公允价值入账，并在其估计使用年限内按直线摊销。摊销费用在综合经营报表和全面亏损中确认为已开发技术的收入成本，客户关系、合作伙伴关系和商标的销售和营销费用，以及竞业禁止协议的一般和行政费用。其他无形资产包括购买的专利。
无形资产按成本减去累计摊销列账，并采用直线法在估计收益期间摊销，并按其估计使用寿命摊销。专利摊销在研究和开发以及综合经营和全面亏损报表中确认的一般和行政费用。
长期资产减值准备
每当事件或情况变化显示长期资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会评估长期资产，例如物业及设备、内部使用软件、已收购的无形资产及与减值经营租约有关的使用权资产。这些资产的可回收性通过将账面金额与这些资产预期产生的未来未贴现现金流进行比较来衡量。如果未贴现现金流量少于资产组的账面金额，则本公司通过使用贴现现金流量分析来确定资产组的公允价值。如回收测试显示该资产组的账面价值不可收回，本公司将采用贴现现金流量法估计该资产组的公允价值。如该等资产之账面值超过该等资产应占之公平价值，则会确认减值。只要事件或情况需要对剩余摊销期限进行修订，就会评估长期资产的使用寿命。
租契
公司决定一项安排在开始时是否为租约或包含租约。本公司于租赁开始时及(如有需要)于修订时评估租赁类别为营运或融资。经营租赁包括在公司综合资产负债表上的经营租赁使用权(“ROU”)资产、其他应计负债和经营租赁负债中。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表其根据租赁支付租赁款项的义务。经营租赁ROU资产及负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于本公司的租约一般不提供隐含利率，本公司采用基于开始日期可得信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。经营租赁ROU资产还包括在租赁开始前产生的初始直接成本和租赁付款减去收到的租赁奖励。不依赖于指数或费率的可变租赁付款在发生时计入费用，不包括在ROU资产和租赁负债计算中。可变租赁支付主要包括物业税和出租人为公共区域维护而产生的费用。本公司的租赁条款是合同中规定的不可取消期限，包括出租人提供的任何免租期，在合理确定本公司将行使该选项时，根据任何延长或终止的选项进行调整。本公司在其租赁协议中将租赁和非租赁部分作为确定租赁资产和负债的单一租赁部分进行会计处理。此外，本公司不确认租期为12个月或以下的租赁的使用权资产和负债。
收入确认
该公司的收入主要来自其消费和研究服务部门，其中包括其个人基因组服务®、远程保健和研究服务的收入。根据会计准则编纂(ASC)主题606，与客户签订合同的收入根据ASC 606(“ASC 606”)，当其客户获得对承诺商品或服务的控制权时，公司确认收入，该金额反映了公司预期从向客户转让产品或服务的交换中获得的对价(“交易价格”)。交易价格包括各种形式的可变对价，如下所述。一般来说，交易价格是在合同开始时评估的。
对于有多个履约义务的合同，交易价按相对独立售价(“SSP”)价格分配给每个履约义务。SSP是在合同开始时确定的，没有更新以反映合同开始到履行义务得到履行之间的变化。确定
履约义务的SSP需要重大判断。每项履约义务的SSP以公司单独销售产品和服务的价格为基础。如果无法从独立销售中获得可观察到的价格，公司将使用调整后的市场评估方法，使用合理可用的信息和适用的投入来估计每项履约义务的销售价格。
PGS
该公司通过向客户提供一套广泛的基因报告来产生PGS收入，这些报告包括客户的遗传祖先来源、个人基因健康风险、将某些罕见的携带者疾病遗传给他们的孩子的机会的信息，以及关于遗传学如何影响药物反应的报告。
该公司与客户签订的PGS服务合同包括多项履行义务：(1)初始祖先报告，(2)祖先更新，(3)初始健康报告，(4)健康更新，以及(5)可访问独家报告和功能的扩展健康洞察的会员资格。PGS收入的交易价格包括公司预计收到的固定对价金额，以及与退款相关的可变对价。
该公司根据历史数据和其他信息对与退款相关的可变对价进行估计。估计包括：(I)退货和费用的时间安排，(Ii)与退货和费用有关的定价调整，以及(Iii)未来将退货的产品数量。在每个报告期确定这些假设的适当性时使用了重大判断。退货准备金是根据服务水平退货率和最近未处理的退货索赔以及相关市场事件和其他因素计算的。
本公司估计可退还的销售金额，并将该估计记录为相关PGS收入确认期间的收入减少和退款负债。根据PGS服务的分销模式和所提供服务的性质，该公司认为退款将是最少的，并且没有经历过重大的历史退款。
收入在向客户交付初始祖先报告和初始健康报告后的某个时间点确认，因为客户在收到报告时获得了控制权。
收入随着时间的推移而确认，用于客户估计保持活跃期间的祖先更新和运行状况更新。本公司根据客户在交付初始报告后继续参与可用的报告更新的历史平均时间段来估计这段时间。在客户与PGS服务交互的整个估计活动期间，这些更新在可用时提供给客户。该公司每年重新评估这些估计，并进行相应调整。本公司已确定，在估计期内提供的更新(如果可用)的访问权符合一系列不同的商品或服务的资格，这些商品或服务的收入在公司估计期内按比例确认。
扩展健康洞察力的PGS会员收入在合同会员期内按比例确认，因为客户在这段时间内均匀地获得这些洞察力，从而受益。
该公司通过多种渠道进行销售，包括通过公司网站和在线零售商直接向消费者销售。如果客户不退还套件进行处理，公司将无法完成服务，从而可能导致未行使的权利(“破坏”)收入。为估计损失率，本公司根据ASC 606的规定，运用实际的权宜之计，在销售渠道层面评估其客户合同，而不是单个客户合同，这是由于客户特征的相似性。该公司将破损金额确认为收入，与这些各自销售渠道投资组合中退回套件的收入确认模式成比例。该公司通过对历史数据的分析来估计预计不会退还的套件部分的损坏情况，并考虑可能影响客户套件退货行为的其他因素。本公司定期更新其损失率估计，如有需要，将相应调整递延收入余额。如果实际套件退货模式与估计不同，实际损坏收入可能与记录的金额不同。
支付给某些销售渠道合作伙伴的费用部分包括获得PGS合同的补偿。此类合同的摊销期限为一年或更短时间，公司已运用实际权宜之计，在发生时将这些成本确认为销售和营销费用。
研究服务
该公司通过根据与第三方达成的协议提供研究服务来产生研究服务收入，该协议涉及使用公司的基因和表型数据来执行各种研究活动，包括确定有前景的药物靶标和进一步研究特定疾病或患者治疗领域。
该公司与客户签订的研究服务合同可能包括多项绩效义务：(1)基因分型、(2)调查、(3)数据分析、(4)招聘、(5)网络开发、(6)项目管理和(7)专门的研究时间。研究服务收入的交易价格包括公司预计收到的固定对价金额，以及可变对价，包括但不限于每个参与者的费用、某些行业批准的额外补偿、对提前实现的里程碑的付款以及对客户延误的惩罚。本公司使用最可能金额法或预期金额法估计交易价格中应包括的可变对价金额。
该公司根据历史数据和其他现有信息对可变对价进行估计。只有在估计的后续变化很可能不会导致重大收入逆转的情况下，公司才会在交易价格中包括估计的可变对价金额。根据现有的历史数据，本公司认为所赚取的变动对价将微乎其微，因此，研究服务的交易价格不会受到重大影响。在每个报告期结束时重新审查可变对价估计数，并作出相应的调整。
对于大多数研究服务，为了确认收入，公司将迄今发生的实际工时与履行业绩义务所需的总预期工时进行比较。由于公司通过公司人员进行的研究履行其合同义务，因此使用人员工时是一种合理的进度衡量标准。随着时间的推移，收入会随着工时的增加而确认。本公司于每个报告期结束时审阅所有估计数字，并作出相应调整。
远程医疗
该公司从药房费用、患者费用和会员费中获得远程医疗收入。远程医疗服务的交易价格包括公司预计收到的固定对价金额，以及与销售扣减相关的可变对价，包括(1)产品退货，包括退货估计和(2)交易处理和按存储容量使用计费的费用。本公司使用期望值方法估计交易价格中应包括的可变对价金额。
本公司估计可退还的销售金额，并将该估计记录为相关远程保健收入确认期间的收入减少和退款负债。该公司的客户享有与远程医疗服务相关的有限退货权。该公司历史上没有经历过物质回报，相信未来会有最低限度的回报。因此，远程医疗服务的交易价格不会受到实质性影响。
交易手续费和按存储容量使用计费的拨备主要基于客户层面的合同条款。应计项目及相关准备金会随着新资料的出现而作出调整，该等资料一般包括实际交易费用及已处理的与已确认销售有关的冲销。
药房费用净额-公司主要通过销售和交付关联药店的处方药(定义如下)获得收入。当患者接受公司的条款和条件、要求处方或选择重新配药并提供付款途径时，就与患者签订了合同。该公司已确定，这些合同包含一项履约义务。收入在为这些交易提供处方服务的时间点确认。费用是在提供处方服务时收取的。收入是扣除退款后的净额。
患者费用净额-该公司主要通过PMC(定义如下)从患者就诊费用中获得收入，其中包括医疗保健专业咨询、实验室测试和订购处方。当患者接受公司的条款和条件并提供付款途径时，就与患者签订了合同。公司已确定，每个服务事件都是一项独特的履约义务。收入在为这些交易提供服务的时间点确认。费用在提供服务之前预先收取，并分配给向患者提供服务的每一项义务。收入是扣除退款、直通实验室和处方成本后的净额。
会员费，净额-本公司通过向患者缴纳会员费获得收入，其中包括在会员期内无限制就医和无限制处方的会员费(通常一, 三或12个月)。当患者接受公司的条款和条件并预付会员期的费用时，就与患者签订了合同。本公司已确定，在会员期内获得服务的资格为一系列不同的商品或服务，其收入在各自的会员期内按比例确认。收入是扣除退款后的净额。递延收入包括尚未履行会员资格的会员与会员履约义务有关的预付款。
在提供包括专业医疗咨询在内的远程医疗服务方面，该公司与各附属专业医疗公司(“PMC”)保持着关系。私营医疗机构是根据州法律组织的专业实体，由在适用州获得执照的医生所有，并聘请有执照的医疗保健专业人员(每个人都是一名“提供者”，以及统称为“提供者”)提供咨询服务。见附注8，“可变利息实体，以了解更多详细信息。该公司在与病人的安排中将服务收入作为本金进行会计处理。
此外，在涉及处方药销售的远程保健服务方面，公司与关联药房(统称为“关联药房”)保持关系，以满足公司患者订购的处方。该公司在与患者的安排中将处方药收入作为本金进行核算。
协作
公司不时地进入合作安排，其中双方都是安排的积极参与者并且暴露于合作的重大风险和回报，在这种情况下，合作在ASC主题808的范围内，协作安排。在这种合作中，公司确定是否有任何债务是公司普通活动的产出，以换取对价，如果是，公司对此类活动适用ASC 606。
对于从另一方收到的与特许产品的各种开发、发布和销售里程碑相关的其他协作活动的其他付款，或者与特许产品净销售额相关的版税，本公司类似于ASC 606。当相关活动发生时，此类付款将被确认，因为它们被确定为主要与转让给另一方的知识产权许可有关，因此也被排除在根据ASC 606确定的履约义务分配的交易价格之外。到目前为止，根据公司的合作协议，还没有收到这方面的任何考虑。
收入成本
PGS的收入成本主要包括原材料成本、实验室加工费、与人员有关的费用，包括工资和福利以及基于股票的薪酬、运输和搬运以及分配的间接费用。工具包的运输成本在履行消费者服务义务之前发生，相应的运输和搬运费用在收入成本中报告。
研究服务的收入成本主要包括与人事有关的费用，包括薪金、福利和基于股票的薪酬，以及分配的间接费用。
研究与开发
研发成本主要包括与公司研发人员相关的人员支出，包括工资、福利和股票薪酬、协作费用、实验室服务和用品成本、第三方数据服务和分配的管理费用。研究和开发成本在发生时计入费用。
广告费
广告成本主要包括与电视和广播广告相关的直接费用，包括制作和品牌推广、付费搜索、在线展示广告、直接邮件和附属节目。广告制作成本在第一次做广告时计入费用，其他所有广告费用在发生时计入费用。广告费用高达$。37.5百万，$49.1百万美元和美元54.7截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的年度分别为600万欧元，并在综合经营报表和全面亏损报表中计入销售和营销费用。
递延广告成本主要包括为确保不同媒体渠道的媒体插播而预先支付的供应商付款，以及在首次投放广告之前发生的制作成本。递延广告成本在第一次使用之前不会计入费用。递延广告费用为#美元。0.4百万美元和美元1.6分别截至2024年和2023年3月31日。递延广告成本计入综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产。
基于股票的薪酬
与员工和非员工股票奖励相关的股票薪酬支出根据授予的奖励的公允价值确认。每个股票期权和员工股票购买计划(“ESPP”)的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要输入高度主观的假设，包括基于股票的奖励的预期期限、公司普通股价格的预期波动率、无风险利率和普通股的预期股息率。鉴于本公司作为一家上市公司并无足够的历史行使数据，授予的股票期权的预期期限采用简化方法估计，该方法代表股票期权的合同期限及其加权平均归属期间的平均值。ESPP权利的预期期限相当于6个月和12个月的回顾期限。自成立以来，预期波动率是基于具有代表性的同业集团中可比公司的历史波动率。该公司历来没有宣布或支付任何股息，目前预计在可预见的未来也不会这样做。所使用的无风险利率是根据美国财政部(“美国财政部”)在授予期限大致等于预期期限的零息美国国库券时的有效收益率计算的。每个RSU的公允价值是根据授予日普通股的公允价值估计的。
在合并之前，公司根据许多客观和主观因素以及管理层的判断，确定了截至每个授予日用于财务报告的普通股的公允价值。合并后，本公司以其普通股于授出日的市场收市价厘定公平价值。相关的股票薪酬支出在奖励的必要服务期内以直线方式确认，包括分级归属的奖励和除服务条件外不附加任何归属条件的奖励。本公司对发生的没收行为进行核算。见附注15，“股权激励计划和股权薪酬，“了解更多细节。
公司2024财年的年度奖励奖金将根据公司达到某些预先确定的财务、运营和战略业绩指标，以RSU的形式支付。RSU的数量是通过将奖励奖金的美元金额除以公司A类普通股在董事会薪酬委员会确定的规定时间内的往绩平均收盘价来确定的。公司将RSU作为责任奖励进行会计处理，并考虑到满足业绩条件的可能性，在每个季度末调整负债和相应费用，直至结算之日。奖励的负债包括在公司综合资产负债表的其他流动负债中。见附注15，“股权激励计划与股权薪酬，以了解更多详细信息。
所得税
本公司适用ASC主题740的规定， 所得税(“ASC 740”)。根据《会计准则》第740条，本公司采用资产负债法核算所得税，递延税项资产和负债是根据财务报告和所得税报告使用的基准之间的临时差异确定的。递延所得税是根据颁布的税率和法律计提的，这些税率和法律将在这些暂时性差异预计逆转时生效。如果本公司很可能不会在未来业务中变现递延税项资产，则为该等递延税项资产拨备估值拨备。
该公司还利用ASC 740中的指导来说明不确定的税务状况。ASC 740包含一个两步法来确认和衡量不确定的税收状况。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该地位更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估纳税状况以供确认。第二步是将税收优惠衡量为最有可能实现和有效结算的最大金额。本公司在评估及估计本公司的税务状况及税务优惠时，会考虑许多因素，这些因素可能需要定期调整，亦可能不能准确反映实际结果。该公司确认未确认税收优惠的利息和罚款是综合经营报表和全面亏损中所得税拨备的一个组成部分。见附注18，“所得税，“了解更多细节。
企业合并
本公司采用收购会计方法对其业务合并进行会计处理，该方法要求(其中包括)将收购代价的公允价值分配给所收购的有形和无形资产以及在收购日按其估计公允价值承担的负债。购买对价的公允价值超过这些可确认资产和负债的价值的部分计入商誉。在企业合并中收购的业务的结果自收购之日起计入公司的综合财务报表。收购成本，如法律和咨询费，在发生时计入费用。
确定收购资产和承担负债的公允价值需要管理层使用重大判断和估计，包括估值方法的选择、对未来收入和现金流的估计、贴现率以及选择可比公司。用于确定已确认无形资产的公允价值和使用寿命的估计和假设可能会因许多因素而发生变化，这些因素包括市场状况、技术发展、经济状况和竞争。本公司对公允价值的估计是基于被认为是合理的假设，但这些假设本身就是不确定和不可预测的，因此实际结果可能与估计不同。在自收购日期起计不超过一年的计量期内，如果获得与收购日存在的事实和情况有关的新信息，本公司可记录对收购资产和承担的负债的调整，并与商誉进行相应的抵销。在计量期后，任何后续调整都反映在合并经营报表和全面亏损中。
当本公司向被收购公司的股东发出股票或现金奖励时，本公司评估奖励是否为收购后服务的对价或补偿。评估包括（其中包括）奖励的归属是否取决于被收购公司股东在收购日期后的继续雇用。如归属需要继续雇用，则奖励被视为收购后服务的补偿，并在所需服务期内确认为开支。
不确定的税务状况及与税务相关的估值免税额最初是根据收购日期的业务合并而确立的。该公司继续收集信息，并按季度重新评估这些估计和假设。本公司将记录对其初步估计的商誉的任何调整，前提是调整在一年的测算期内。
可变利息实体
该公司评估其在实体中的所有权、合同和其他权益，以确定它是否在可变利益实体(VIE)中拥有任何可变权益，以及它是否为主要受益人。这些评估是复杂的，涉及判断。如果本公司确定其持有合同或所有权权益的实体是VIE，并且本公司是主要受益人，则本公司将该实体合并到其合并财务报表中。VIE的主要受益人是满足以下两个标准的一方：(I)有权作出对VIE的经济表现影响最大的决定，(Ii)有义务承担损失或有权获得可能对VIE产生重大影响的利益。管理层持续重新评估有关本公司参与VIE的事实和情况的变化是否会导致合并结论发生变化。合并状态的更改是前瞻性应用的。
外币
本公司的报告货币为美元。本公司根据各子公司经营所处的主要经济环境的货币来确定各子公司的本位币。这些子公司的财务报表中包含的项目使用该职能货币计量。在2023年8月1日出售其英国子公司之前，公司境外子公司的本位币是英镑。以外币计价的货币资产和负债按期末汇率重新计量为美元，以外币计价的非货币资产和负债按历史汇率重新计量为美元。股权交易按历史汇率换算。收入和支出按期间的平均汇率换算。由此产生的换算调整计入累计其他全面收益，作为股东权益(亏损)的一部分。外币交易损益在其他(费用)收入、合并业务表和全面亏损净额中确认，在所列任何期间都不是实质性的。
综合损失
综合亏损由两部分组成：净亏损和其他综合收益(亏损)。该公司外币换算的变化代表了不包括在报告的净亏损中的其他全面收益(亏损)的组成部分。
普通股股东应占每股净亏损
本公司采用参与证券所需的两级法计算每股净亏损。两级法要求普通股股东在该期间可获得的收入根据他们各自获得股息的权利在普通股和参与证券之间分配，就好像这一期间的所有收入都已分配一样。本公司确定其于转换日期前拥有可赎回可转换优先股形式的参与证券，而在归属日期前普通股宣布派息时，须归属为该等证券持有人的股份享有不可没收的股息权利。这些参与证券在合同上并不要求这些股票的持有者承担公司的损失。因此，本报告所述期间的净亏损没有分配给本公司的参与证券。
公司每股基本净亏损的计算方法是，将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损是根据该等证券的性质，以库藏股法或IF折算法计算期间所有潜在摊薄的已发行证券。每股摊薄净亏损与普通股潜在摊薄影响为反摊薄期间的每股基本净亏损相同。见附注16，“普通股股东应占每股净亏损，以了解更多详细信息。
关联方
如一方直接或间接控制本公司，或由本公司控制或与本公司共同控制，包括本公司的主要拥有人、其管理层、本公司主要拥有人及其管理层的直系亲属成员，以及本公司可能与之交易并可对管理或经营政策产生重大影响的其他人士，则被视为与本公司有关连，以致交易一方可能会被阻止充分追求本身的独立利益。见附注20，“关联方交易，以了解更多详细信息。
重组
该公司将重组费用定义为包括与退出或出售活动直接相关的成本，如遣散费、福利延续，以及与修改某些股票奖励相关的非现金股票补偿费用。一般而言，当本公司向员工传达他们有权获得该等福利时，本公司会记录与员工有关的非自愿离职及处置成本，并可合理估计金额。
或有事件
本公司须遵守某些例行的法律和监管程序，以及在正常业务过程中出现的要求和索赔。自综合财务报表发布之日起，可能存在某些情况，这可能会导致公司亏损，但只有在未来发生或未能发生一项或多项事件时才会记录。本公司管理层评估该等或有负债，而该评估本身涉及行使判断力。在评估与针对本公司及由本公司进行的待决法律程序有关的或有损失，或有可能导致该等诉讼的未声明索偿时，本公司管理层会评估任何法律程序或非声明索偿的感知价值，以及所寻求或预期寻求的济助金额的感知价值。
如果对或有事项的评估表明很可能发生了重大损失，并且可以估计负债的金额，那么估计的负债将在公司的综合财务报表中应计。如果评估表明，或有可能发生重大损失的可能性不大，但有合理的可能性，或可能发生，但无法估计，则应披露或有负债的性质，以及可确定和重大的可能损失范围的估计。管理层认为遥远的或有损失一般不会披露，除非涉及担保，在这种情况下，担保将被披露。与潜在或有损失相关的法律费用在发生时计入费用。与损失相关的保险赔偿
或有事项在变现变得可能和可估计时确认，相关成本已在财务报表中确认，并且损失明显可归因于保险事件。
流动性
该公司的业务主要通过出售股权证券以及销售PGS、远程保健和研究服务来筹集资金。在截至2022年3月31日的财政年度内，公司收到的毛收入为309.7从合并中获得400万美元，以及250.0来自管道投资的100万美元与合并相关。该公司预计，在可预见的未来，由于它打算继续在研究和开发方面进行投资以利用市场机会和推动长期增长，以及在一般和行政以及销售和营销方面发生的运营费用，运营亏损和运营现金流将继续出现负增长。
该公司将需要额外的资金来执行正在进行的和未来的业务。公司获得额外融资的能力取决于许多因素，包括但不限于公司A类普通股的市场价格、额外股本的可获得性和成本、公司保持其A类普通股在纳斯达克股票市场上市的能力，以及影响资本可获得性和成本的总体经济和行业条件。该公司依赖于未来的融资来提供执行我们正在进行的和未来的业务所需的现金。管理层将继续监控公司的流动资金状况。
在编制各年度及中期报告期的综合财务报表时，本公司须评估在财务报表发出之日起一年内，是否有整体情况或事件令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。截至2024年3月31日，公司拥有现金和现金等价物$216.5百万美元。根据目前的现金资源以及之前披露的2023年6月和8月生效的减支措施的实施情况，公司相信其现金和现金等价物将足以支付自这些合并财务报表发布之日起至少12个月的预计运营费用和资本支出需求。管理层认为，总体而言，并无任何情况或事件令人对本公司自综合财务报表发布之日起至少一年内继续经营的能力产生重大怀疑。
2023年11月10日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(以下简称“纳斯达克”)纳斯达克上市资格部(“员工”)发来的短函(以下简称“纳斯达克函”)，通知公司不符合“纳斯达克上市规则”第5450(A)(1)条的规定，即要求公司维持至少每股1.00美元的最低买入价才能在纳斯达克全球精选市场继续上市(“最低买入价要求”)。该公司未能遵守最低出价要求是因为其A类普通股每股价格连续30个交易日低于1.00美元的门槛。根据纳斯达克函件，本公司自纳斯达克函件发出之日起最初有180个历日以恢复合规。在最初的合规期内，该公司没有重新获得合规。
2024年5月9日，本公司收到纳斯达克员工的通知函，通知本公司已获得额外180天，即至2024年11月4日，以恢复遵守最低投标要求，基于本公司满足公开持有股份市值继续上市的要求和除投标价格要求外的所有其他适用于纳斯达克资本市场上市的要求，以及本公司打算在第二合规期内弥补不足的书面通知。为了有资格获得第二个合规期，公司申请将其A类普通股从纳斯达克全球精选市场转移到纳斯达克资本市场。
如果在2024年11月4日之前的任何时间，A类普通股的投标价格在至少连续10个工作日内以每股1.00美元或更高的价格收盘，工作人员将提供书面确认，证明公司已实现合规。如果公司未能在第二个合规期结束前重新遵守最低投标要求，A类普通股将被摘牌。如果本公司收到A类普通股将被摘牌的通知，《纳斯达克上市规则》允许本公司对员工的退市决定向听证会小组提出上诉。
该公司打算从现在起至2024年11月4日监测其普通股的收盘价，并将考虑可用的选择，以重新遵守最低投标要求，包括启动反向股票拆分。然而，不能保证本公司将能够重新遵守最低投标要求，或将以其他方式遵守纳斯达克上市规则。无论是纳斯达克的信，还是
公司不遵守最低投标要求会立即影响A类普通股的上市或交易，A类普通股将继续在纳斯达克股票市场交易，代码为“ME”。
近期发布的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布了更新后的会计准则(ASU)第2023-07号，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露，要求在年度和中期基础上披露增量分部信息。本ASU适用于2023年12月15日之后的会计年度，以及2024年12月15日之后的会计年度内的中期，并要求追溯适用于财务报表中列报的所有先前期间。允许及早领养。我们目前正在评估新标准的影响。
2023年12月，FASB发布了美国会计准则委员会第2023-09号，所得税(主题740)：所得税披露的改进，扩大了实体所得税税率调节表和已缴纳所得税信息中的披露。本ASU在2024年12月15日之后的财年有效，可在前瞻性或追溯性基础上采用。允许及早领养。我们目前正在评估影响和采用的方法。
2024年3月，FASB发布了ASU编号2024-02，编撰改进-删除对概念声明的引用的修正案，对编撰进行了修改，删除了对各种概念声明的各种引用，并影响了编撰中的各种主题。这一修正适用于受影响的会计准则范围内的所有报告实体，但在大多数情况下，删除的参考是无关的，不需要理解或应用准则。一般说来，本ASU中的修订并不打算导致大多数实体的重大会计变化。本ASU在2024年12月15日之后开始的财政年度内有效，包括该年度的过渡期。这一ASU预计不会对公司的财务报表产生重大影响。
3. 资本重组
如附注1所述，“业务的组织和描述，“于完成日，VGAC完成对23andMe，Inc.的收购，并收购10023andMe，Inc.持有S股份的比例为30%。23andMe，Inc.收到的毛收入为$559.7百万美元，其中包括$309.7在合并完成后发行普通股所得的百万美元和250.0PIPE投资所得收益(定义见下文)百万美元。该公司记录了$33.7百万美元的交易成本，其中包括与企业合并直接相关的法律、会计和其他专业服务。这些成本包括在公司综合资产负债表上的额外实收资本中。与这些成本有关的现金流出在公司的综合现金流量表上作为融资活动列报。这些递延发行成本在计入完成合并后的收益中予以抵销。截止日期，23andMe，Inc.A类普通股的每位持有者获得了大约2.293698169公司A类普通股，面值$0.0001每股，23andMe，Inc.B类普通股的每位持有者获得大约2.293698169公司B类普通股的股份，面值$0.0001每股。见附注14，“股东权益”有关合并前和合并后公司股东权益的更多细节。
23andMe，Inc.的所有股权奖励都由公司承担，并转换为可比股权奖励，用于结算或行使公司A类普通股的股票。因此，每个已发行的股票期权被转换为购买公司A类普通股的期权，其交换比例为2.293698169，并且每个已发行的限制性股票单位被转换为公司的限制性股票单位，在归属时，这些限制性股票单位可以根据以下交换比例结算为公司的A类普通股2.293698169.
在合并时尚未行使的VGAC的每份公共和私人认股权证均由本公司承担，并代表购买权一行使认股权证时公司A类普通股的股份。
合并被视为反向资本重组，23andMe，Inc.作为会计收购方，VGAC作为被收购公司进行会计处理。自23andMe，Inc.以来，23andMe，Inc.被确定为会计收购方。‘合并前的S股东在合并后的实体23andMe，Inc.中拥有最大的投票权。’S股东任命的是合并后董事会的初始董事并控制未来的任命，23andMe，Inc.负责所有持续运营，23andMe，Inc.的高级管理层负责合并后实体的运营。因此，这些合并财务报表中列报的所有历史财务信息
代表23andMe，Inc.及其全资子公司的账目。净资产按历史成本列报，与交易被视为23andMe，Inc.的反向资本重组一致。
禁售股和套现股份
根据公司附例，与合并有关而收取作为代价的A类普通股(或可转换为A类普通股或可交换为A类普通股的证券)的股东在以下期限内不得出售、以其他方式处置或对冲180在截止日期(“禁售期”)之后的几天内。除受保荐人函件协议(定义见下文)或适用证券法或公司政策另有限制的证券外，禁售期于2021年12月14日届满后，本公司股东不再受限制出售其持有的证券。
根据由VGAC、VG收购保荐人有限责任公司(“保荐人”)及当时VGAC的高级职员及董事(统称为“VGAC内部人士”)于2020年10月1日订立并由23andMe，Inc.、VGAC、保荐人、VGAC内部人士及瑞士信贷证券(美国)有限责任公司作为承销协议所指名的若干承销商(“承销商”)的代表于2021年2月4日订立的保荐函协议(“保荐人函件协议”)修订的函件协议(“保荐函协议”)，VGAC内部人士同意适用于以下各项的某些转让限制12,713,750保荐人及VGAC内部人士持有的VGAC B类普通股(“创办人股份”)，该等股份已在业务合并中转换为同等数目的本公司A类普通股。根据经保荐人函件协议修订的VGAC IPO函件协议，70在(I)较早发生之前，方正股份不能转让(除某些有限的例外情况外)。一年截止日期后，或(Ii)公司完成清算、合并、换股或其他类似交易，导致所有股东有权将其普通股交换为现金、证券或其他财产的企业合并完成后的第二天。尽管有上述规定，如果公司A类普通股的收盘价等于或超过$12.00每股(按股份分拆、股份资本化、重组、资本重组及类似事项调整)20任何时间内的交易日30-至少开始交易日期间150在企业合并后的几天，70方正股份解锁比例为%。紧随其后的是一年制在截止日期周年纪念日，方正股票于2022年8月发布并分发给赞助商和VGAC内部人士。方正股份为不可没收的已发行和流通股A类普通股，符合ASC 505规定的股权分类标准，权益(“ASC 505”)。
在合并完成后，3,814,125保荐人于保荐人函件协议日期所持有的VGAC B类普通股(“赚取股份”)，该等股份构成余下30%的方正股份，并在业务合并中转换为同等数量的公司A类普通股，受以下限制七年了。锁定具有提前解除的效力(I)，涉及50在公司A类普通股收盘价等于或超过$时，收益的%12.50以每股计算20任何时间内的交易日30-交易日期间，以及(Ii)就另一方而言50在公司A类普通股收盘价等于或超过$时，收益的%15.00以每股计算20任何时间内的交易日30-交易日期间；如果该清算事件发生在第(I)和(Ii)项提及的股价门槛达到之日之前，则适用于赚得股份的转让限制将于本公司完成清算、合并、合并、股本交换、重组或导致本公司所有公众股东有权将其A类普通股股份交换为现金、证券或其他财产的其他类似交易结束之日起终止(“清算事件”)。截至2024年3月31日，公司未达到任何盈利门槛。增发股份为不可没收的已发行及已发行A类普通股，因此符合ASC 505规定的股权分类标准。
管道投资
于二零二一年二月四日，于签署合并协议的同时，VGAC与若干投资者(“管道投资者”)订立认购协议，该等投资者合共认购25,000,000该公司A类普通股的价格为$10.00每股总收益为$250.0百万美元(“管道投资”)。安妮·沃西基基金会，该基金会为2,500,000本公司A类普通股与本公司首席执行官有关联，因此也是关联方。PIPE投资是在完成合并的同时完成的。
4. 采办
2021年11月1日，公司完成了对Lemonaid Health，Inc.(“Lemonaid”或“Lemonaid Health”)的收购(“Lemonaid收购”)，并收购了Lemonaid Health的全部已发行股权。购买价格的对价是$。424.7百万美元，其中包括26,825,241该公司A类普通股的价值为$314.4百万美元截至收购日期，Lemonaid收购时归属的基于股票的奖励的收购前服务部分的公允价值为$8.4百万美元，现金支付约为$101.9100万美元，其中13.0100万美元被托管，以支付可能的收购价格调整，并确保Lemonaid Health前股权持有人的赔偿义务。2023年5月，$6.0已释放托管金额的100万美元，剩余的托管金额将在截至2025年3月31日的财政年度第一季度释放。
收购价对价不包括3,747,027本公司向某些持有人发行的股份，须受与继续受雇于本公司有关的归属限制所规限，该等股份在收购后确认为销售、一般及行政开支。见附注15，“股权激励计划与股权薪酬，以了解更多详细信息。该公司还产生了#美元的收购成本。9.4与收购Lemonaid直接相关的100万美元，在合并业务报表和全面亏损的一般和行政费用中记录。
本公司采用收购方法对收购进行会计处理，收购价格根据收购日各自的估计公允价值分配给收购的有形和可识别无形资产以及承担的负债。以下是截至收购日期在Lemonaid收购中转移到收购的可识别资产和假定负债的对价的分配，扣除收购的现金：
| | | | | |
| 金额 |
| (单位：千) |
| 现金 | $ | 7,711 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 3,388 | |
| 财产和设备，净额 | 1,019 | |
| 无形资产： | |
| 客户关系 | 14,900 | |
| 伙伴关系 | 23,200 | |
| 商标 | 11,000 | |
| 发达的技术 | 24,100 | |
| 竞业禁止协议 | 2,800 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 848 | |
| 其他假定资产 | 407 | |
| 应付帐款 | (3,106) | |
| 应计负债 | (4,218) | |
| 经营租赁负债 | (971) | |
| 递延税项负债 | (6,645) | |
| 其他承担负债 | (1,311) | |
| 购入的可确认资产和负债总额 | 73,122 | |
| 商誉 | 351,598 | |
| 转移的总对价 | $ | 424,720 | |
已取得或承担的可确认资产及负债按其于收购日期的公允价值分别计量。识别的无形资产的公允价值计量主要基于重要的不可观察的输入，因此表示ASC主题820中定义的第3级计量，公允价值计量(“ASC 820”)。该商号和已开发技术的公允价值是在收入法下采用特许权使用费减免法确定的。这包括预测避免的特许权使用费，通过税收减少它们，并使用适当的贴现率将由此产生的净现金流贴现为现值。在对已确认无形资产进行估值时，对若干假设进行了判断，包括收入和现金流预测、存活率、技术寿命、特许权使用费、陈旧和折扣率。客户关系的公允价值是通过以下方式确定的
重置成本法。这一办法包括对与被估价的资产或资产组具有最接近同等效用的类似新资产的当前成本进行估算，并包括估算在开发工作和应用任何相关的陈旧因素过程中发生和积累的所有成本。合伙企业的公允价值是采用多期超额收益法确定的。这包括预测资产预期产生的净收益，将其减去缴款资产的适当回报，然后使用适当的贴现率将由此产生的净现金流贴现为现值。竞业禁止协议的公允价值是使用有和无两种方法确定的，这是收益法的一种变体。有和没有方法是基于两种不同方案的现金流之间的差异。对于第一种情况，假设竞业禁止协议已经到位，预计该业务的预期现金流，而对于第二种情况，假设没有竞业禁止协议，则估计该业务的预期现金流。
与确认的无形资产相关的摊销费用在资产的使用年限内以直线方式确认二至七年了。摊销费用在综合经营报表和全面亏损中确认为已开发技术的收入成本，客户关系、合作伙伴关系和商标的销售和营销费用，以及竞业禁止协议的一般和行政费用。截至2024年3月31日和2022年3月31日的年度与Lemonaid收购无形资产相关的摊销为$11.4百万，$16.5百万美元，以及$7.3分别为100万美元。见附注10，“资产负债表组成部分--无形资产获取有关无形资产减值的更多信息。
支付的对价超出所购净资产公允价值的部分记为商誉。获得的商誉为#美元351.7100万美元分配给消费者和研究服务部门，代表未来的经济利益，预计将从将运营和商业组织合并以增加市场存在和扩展现有客户关系的协同效应中产生。关于本公司在截至2024年3月31日的财政年度内进行的商誉减值分析结果，见附注10，资产负债表组成部分--商誉。“收购时确认的商誉为不预计可在所得税方面扣除。
作为收购的结果，由于合并会计产生的基差，公司获得了净递延税项负债#美元。6.6百万美元。公司的递延税项负债被其递延税项资产部分抵消，导致公司所得税估值免税额的释放。这一释放带来了#美元的所得税优惠。3.5截至2022年3月31日的财年为100万美元。该公司剩余的海外递延税款负债为#美元。3.1截至2022年3月31日，由于与收购的无形资产相关的减值费用，这一数字在截至2023年3月31日的财年逆转。
从Lemonaid收购完成之日起至2022年3月31日止，公司确认收入为$19.2百万美元，净亏损$22.3与Lemonaid Health有关的100万美元。下表中的预计财务信息总结了该公司和Lemonaid Health的综合运营结果，就像这两家公司截至2020年4月1日已经合并一样。预计收入和净亏损仅供参考，并不表明未来业务的结果或如果交易发生在2020年4月1日将会发生的结果。
| | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2022 |
| (单位：千) |
预计收入(1) | $ | 295,025 | |
预计净亏损(1) | $ | (241,382) | |
(1)就像收购Lemonaid是在2020年4月1日完成的一样。
预计财务信息包括与收购价格的估值和分配有关的备考调整，主要是收购无形资产的摊销，与收购相关的期权加速归属相关的基于股票的额外补偿支出，与收购相关的重置奖励相关的基于股票的额外补偿支出，与收购相关的代表和保修保险的摊销，以及反映在历史财务报表中的直接交易成本。
5. 收入
收入的分类
下表按类别列出了收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 金额 | | 占收入的百分比 | | 金额 | | 占收入的百分比 | | 金额 | | 占收入的百分比 |
| (除百分比外，以千为单位) |
时间点 (1) | | | | | | | | | | | |
| PGS | $ | 145,113 | | | 66 | % | | $ | 182,866 | | | 61 | % | | $ | 189,703 | | | 70 | % |
| 远程医疗 | 26,486 | | | 12 | % | | 34,961 | | | 12 | % | | 15,299 | | | 6 | % |
| 消费者服务 | 171,599 | | | 78 | % | | 217,827 | | | 73 | % | | 205,002 | | | 76 | % |
| 研究服务 | 3,997 | | | 2 | % | | — | | | — | % | | — | | | — | % |
| | | | | | | | | | | |
| 总计 | $ | 175,596 | | | 80 | % | | $ | 217,827 | | | 73 | % | | $ | 205,002 | | | 76 | % |
| | | | | | | | | | | |
随着时间 (1) | | | | | | | | | | | |
| PGS | $ | 22,631 | | | 10 | % | | $ | 19,548 | | | 7 | % | | $ | 12,978 | | | 5 | % |
| 远程医疗 | 8,081 | | | 4 | % | | 9,761 | | | 3 | % | | 3,908 | | | 1 | % |
| 消费者服务 | 30,712 | | | 14 | % | | 29,309 | | | 10 | % | | 16,886 | | | 6 | % |
| 研究服务 | 13,330 | | | 6 | % | | 52,353 | | | 17 | % | | 50,005 | | | 18 | % |
| | | | | | | | | | | |
| 总计 | $ | 44,042 | | | 20 | % | | $ | 81,662 | | | 27 | % | | $ | 66,891 | | | 24 | % |
| | | | | | | | | | | |
按类别划分的收入(1) | | | | | | | | | | | |
| PGS | $ | 167,744 | | | 76 | % | | $ | 202,414 | | | 68 | % | | $ | 202,681 | | | 75 | % |
| 远程医疗 | 34,567 | | | 16 | % | | 44,722 | | | 15 | % | | 19,207 | | | 7 | % |
| 消费者服务 | 202,311 | | | 92 | % | | 247,136 | | | 83 | % | | 221,888 | | | 82 | % |
| 研究服务 | 17,327 | | | 8 | % | | 52,353 | | | 17 | % | | 50,005 | | | 18 | % |
| | | | | | | | | | | |
| 总计 | $ | 219,638 | | | 100 | % | | $ | 299,489 | | | 100 | % | | $ | 271,893 | | | 100 | % |
(1)有 不是治疗收入 财政截至2024年、2023年和2022年3月31日的年度。
下表根据客户送货地址按地区总结了收入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 金额 | | 占收入的百分比 | | 金额 | | 占收入的百分比 | | 金额 | | 占收入的百分比 |
| (除百分比外，以千为单位) |
| 美国 | $ | 180,153 | | | 82 | % | | $ | 217,242 | | | 73 | % | | $ | 192,438 | | | 71 | % |
| 英国 | 24,280 | | | 11 | % | | 63,023 | | | 21 | % | | 58,477 | | | 22 | % |
| 加拿大 | 10,565 | | | 5 | % | | 13,581 | | | 4 | % | | 14,293 | | | 5 | % |
| 其他地区 | 4,640 | | | 2 | % | | 5,643 | | | 2 | % | | 6,685 | | | 2 | % |
| 总计 | $ | 219,638 | | | 100 | % | | $ | 299,489 | | | 100 | % | | $ | 271,893 | | | 100 | % |
分项收入
该公司确认来自未退还工具包的损坏收入为#美元22.1百万，$27.7百万美元和美元21.9截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财政年度分别为100万美元。
合同余额
应收账款在对价权变得无条件时入账。合同资产包括与履约义务对价有关的合同权利相关金额，并计入综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产。截至2024年3月31日和2023年3月31日，合同资产的金额并不重要。
合同负债包括递延收入。当公司在履行合同规定的履行义务之前开具发票时，收入将递延。递延收入主要涉及已运往消费者和非寄售零售网站但尚未退回消费者进行处理的套件，以及在业绩之前开具账单的研究服务。递延收入在履行向客户交付结果的义务时确认，并在研究服务最终完成时确认。递延收入还包括成员与会员业绩义务相关的预付款，以及与截至资产负债表日尚未履行的扩展健康洞察业绩义务相关的客户的预付款。递延收入在履行提供会员服务的义务时确认。
截至2024年3月31日和2023年3月，消费者服务递延收入为美元52.3百万美元和美元48.6分别为100万美元。在美元中48.6百万美元和美元51.3截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日，公司确认消费者服务递延收入为1000万美元41.1百万美元和美元46.6在截至2024年和2023年3月31日的财年中，分别为收入100万美元。
截至2024年3月31日和2023年3月，研究服务的递延收入为美元22.5百万美元和美元14.0百万美元，其中包括关联方递延收入金额#美元21.0百万美元和美元11.8分别为100万美元。在美元中14.0百万美元和美元11.6截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日，公司确认研究服务递延收入为700万美元13.8百万美元和美元9.7在截至2024年和2023年3月31日的财政年度内分别为收入100万美元，其中包括关联方收入金额#美元11.8百万美元和美元9.2分别为100万美元。
剩余履约义务
分配给剩余履约债务的交易价格是尚未确认的合同收入，其中包括递延收入和预计将在未来期间记账和确认为收入的金额。该公司已利用ASC 606规定的实际权宜之计，不披露PGS和远程保健未履行的履约义务的价值，因为这些合同的预期期限为一年或更短。截至2024年3月31日，分配给研究服务剩余履约义务的交易价格总额为美元。27.5百万美元。该公司预计将确认收入约为50下一个金额的% 12几个月，其余时间在此之后。除附注2中指出的2022财年完成调整百分比的变化外，重要会计政策摘要--估计的使用，在截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的财政年度内，为前几个时期履行的业绩义务确认的收入并不重要。
6. 协作
葛兰素史克协议及后续修正案
于2018年7月，本公司与葛兰素史克的一家联属公司订立一项四年制独家药物发现和开发合作协议，分别于2019年和2021年修订(统称为“原始GSK协议”)，用于合作识别和开发治疗剂，GSK可单方面选择将期限再延长一年。2022年1月，葛兰素史克选择行使选择权，将独家目标发现期限再延长一年，至2023年7月。2022年10月，公司收到一笔一次性付款#美元。50.0根据原来的GSK协议行使购股权的代价，从GSK获得100,000,000英镑。根据最初的GSK协议，独家药物发现期限于2023年7月23日到期。
该公司的结论是，葛兰素史克被视为客户。因此，本公司应用ASC 606中的指引来说明和列报从GSK收到的与本公司提供的研究服务有关的对价。该公司在原GSK协议下的活动，包括报告、药物靶标发现、
以及联合指导委员会的参与，代表了提供研究服务的一项综合业绩义务。该公司确认了与原始GSK协议相关的研究服务收入，因为使用输入法来衡量进展情况已经履行了各自的业绩义务。此外，最初的GSK协议规定，GSK有权在GSK选举时将某些确定的先前存在的公司项目纳入合作，每个项目都被认为与研究服务不同。
在最初的GSK协议到期之前，在执行研究服务期间确定了要包括在合作中的药物目标。与研究服务业绩相关的成本分摊在消费者和研究服务部门的收入成本内发生时被记录。
对于已确定纳入最初合作的药物目标，本公司和葛兰素史克将继续平均分担根据原始GSK协议确定的目标的进一步研究、开发和商业化的成本，但受任何一方在某些预定开发里程碑选择退出资金的某些权利的限制。在确定药物目标后发生的计划成本的这些成本分摊费用已计入合并经营报表中的研究和开发费用以及发生期间的全面损失。本公司还可以分享根据合作进行商业化的产品的净利润或亏损，或对成功商业化的产品收取版税。
2023年10月，本公司对原GSK协议(“2023年GSK修正案”)进行了修订，向GSK提供了对本公司数据库中包含的某些新的、未识别的、聚合的数据(“新数据”)的非排他性许可，以及访问与该等新数据有关的某些公司研究服务，以换取$20.0百万数据访问费，公司在截至2024年3月31日的财年收到。新数据的许可证将到期一年自葛兰素史克向本公司发出通知之日起，葛兰素史克已准备好使用新数据，除非双方另行签订延期协议。该通知预计不迟于2024年9月30日，截至2024年3月31日尚未收到。根据《2023年葛兰素史克修正案》，该公司选择不承担以下方面的成本分担和其他研发义务三由葛兰素史克和该公司根据原葛兰素史克协议发起的计划。公司将保留从在这些平台上开发的产品的净销售额中收取低至中个位数的版税的权利三程序。
该公司确认与原始GSK协议相关的研究服务收入为#美元11.8百万，$47.4百万美元和美元46.1在截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财政年度内分别为100万美元。《公司》做到了不确认截至2023年3月31日、2024年、2023年和2022年3月31日的财年与2023年GSK修正案相关的研究服务收入。
截至2024年3月31日，该公司已递延收入，与2023年GSK修正案相关的收入为美元。20.0百万美元。截至2023年3月31日，公司已递延收入，与最初的GSK协议相关的收入为1美元。11.8百万美元。在确定列入收入成本的目标之前发生的费用分摊数额为#美元。0.3百万，$0.5百万美元和美元0.3在截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财政年度内分别为100万美元。确定目标后发生的费用分摊数额包括在研究和发展费用中12.8百万，$10.7百万美元和美元24.0在截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财政年度内分别为100万美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日，公司拥有10.6百万美元和美元11.9应支付给葛兰素史克的款项余额分别与应支付给葛兰素史克的分摊费用的余额以及合并资产负债表上的应计费用和其他流动负债有关。
葛兰素史克的联属公司葛兰素史克集团有限公司被视为该公司的关联方。见附注20“关联方交易记录。”
7. 细分市场信息
该公司目前在二报告部门：(1)消费者和研究服务，以及(2)治疗。消费者和研究服务部门包括来自PGS和远程医疗的收入和支出，以及来自某些合作协议(包括原始GSK协议)的研究服务收入和支出。治疗部门包括与已确定的药物靶标相关的知识产权的对外许可收入以及与临床开发中的治疗产品候选相关的费用。该公司几乎所有的收入都来自消费者和研究服务部门。见附注5“收入“以获取更多信息。没有细分市场间的销售。
某些部门支出，如财务、法律、监管和供应商质量、公司通信、公司发展和CEO办公室，不作为CODM审查的报告部分的一部分进行报告(定义如下)。这些金额包括在下面的对账中的未分配公司中。这个
首席运营决策者(CODM)是首席执行官(CEO)。CODM根据调整后的EBITDA评估每个部门的业绩。调整后的EBITDA是一项非GAAP财务指标，定义为扣除利息收入(费用)、其他收入(费用)、所得税费用(收益)、折旧和摊销、减值费用、基于股票的补偿费用和其他被认为不正常或不能代表公司业务基本趋势的项目之前的净收益(亏损)，包括但不限于：认股权证负债的公允价值变化、诉讼和解、出售子公司的收益或损失、收购交易相关成本和网络安全事件费用，如果适用于所述期间，则为净额。
调整后EBITDA是公司管理层和董事会了解和评估公司经营业绩和趋势、编制和批准年度预算以及制定短期和长期经营计划的关键指标。
公司按分部划分的收入和调整后EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| (单位：千) |
分部收入： (1) | | | | | |
| 消费者和研究服务 | $ | 219,638 | | | $ | 299,489 | | | $ | 271,893 | |
| 总收入 | $ | 219,638 | | | $ | 299,489 | | | $ | 271,893 | |
| 部门调整后的EBITDA： | | | | | |
| 消费者和研究服务调整后EBITDA | $ | (36,769) | | | $ | (17,997) | | | $ | (30,112) | |
| 治疗调整后EBITDA | (91,025) | | | (88,503) | | | (76,944) | |
未分配企业 (2) | (48,002) | | | (54,801) | | | (43,684) | |
| 调整后EBITDA合计 | $ | (175,796) | | | $ | (161,301) | | | $ | (150,740) | |
| 净亏损与调整后EBITDA的对账： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (666,704) | | | $ | (311,656) | | | $ | (217,490) | |
| 调整 | | | | | |
| 利息收入，净额 | (14,331) | | | (9,676) | | | (277) | |
| 其他(收入)费用，净额 | (506) | | | 93 | | | 83 | |
| 认股权证负债的公允价值变动 | — | | | — | | | (32,989) | |
| 所得税准备金(受益于) | 73 | | | (2,772) | | | (3,480) | |
| 折旧及摊销 | 18,033 | | | 20,239 | | | 18,899 | |
| 已取得无形资产的摊销 | 11,448 | | | 16,486 | | | 7,269 | |
| 所收购无形资产减值 | — | | | 9,968 | | | — | |
| 基于股票的薪酬费用 | 120,209 | | | 116,017 | | | 57,933 | |
与收购相关的成本(3) | — | | | — | | | 9,362 | |
诉讼和解，净额 (4) | 98 | | | — | | | 9,950 | |
Lemonaid Health Limited处置损失和交易相关成本 (5) | 2,375 | | | — | | | — | |
商誉减值(6) | 351,744 | | | — | | | — | |
网络安全事件费用，扣除可能的保险赔偿 (7) | 1,765 | | | — | | | — | |
| 调整后EBITDA合计 | $ | (175,796) | | | $ | (161,301) | | | $ | (150,740) | |
(1)所有产品和服务收入均与消费者和研究服务部门相关，并且 不是截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财年治疗收入。
(2)财务、法律、监管和供应商质量、企业传播、企业发展和首席执行官办公室等某些费用不会作为主要运营决策者审查的报告分部的一部分报告。这些金额包括在未分配企业中。
(3)截至2022年3月31日的财年，收购相关成本主要包括咨询费、法律费和咨询费。
(4)诉讼和解，净额是扣除可能的保险追回后的诉讼成本，预计不会经常发生，也不是公司正常和持续业务活动的一部分。
(5)参见注19，“附属公司的处置“以获取更多信息。
(6)参见注10，”资产负债表组成部分--商誉“以获取更多信息。
(7)参见注13，”承诺和意外情况-网络安全事件“以获取更多信息。
占细分市场收入10%或更多的客户如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| (除百分比外，以千为单位) |
| 消费者和研究服务部门收入： | | | | | | | | | | | |
客户C(1) (2) | $ | 48,325 | | | 22 | % | | $ | 65,721 | | | 22 | % | | $ | 53,875 | | | 20 | % |
客户B(3) | $ | 11,753 | | | 5 | % | | $ | 47,448 | | | 16 | % | | $ | 46,064 | | | 17 | % |
(1)客户C是经销商
(2)客户C的收入主要来自美国。
(3)客户B的收入在英国。
按服务和地理区域划分的客户收入可在附注5的收入确认披露中找到，收入。在本报告所述期间，公司几乎所有的财产和设备，扣除折旧和摊销后，都位于美国。报告部分不列报总资产，因为CODM在评估其业绩时未对其进行审查。
8. 可变利息实体
通过2021年11月收购Lemonaid，该公司与私营军保公司和附属药店签订了服务协议。为了让客户获得处方，客户必须通过本公司的网站或APP与其中一家私营医疗公司的适当许可的医疗提供者完成咨询。只有在医疗提供者认为客户的这种医疗是安全和适当的情况下，客户才会收到电子处方，该处方将被发送到附属药房或客户选择的药店。2024年2月15日，公司收购了活跃的关联药店。这些附属药房是100%由本公司全资拥有，不再被视为可变权益实体。这些实体被本公司收购，对本公司的综合财务报表没有任何影响。
该公司根据与私营医疗公司签订的合同提供服务，私营医疗公司雇用有执照的医疗提供者提供远程医疗服务。临市局的设计和架构符合有关专业医疗执业的法律和规例，这些法律和规例一般禁止业外人士或公司行医。为符合该等监管规定，两家私营医疗公司的所有已发行及尚未发行的股权均由本公司提名的一名持有适当执照的医疗专业人士(“代名股东”)拥有。本公司与每一家PMC签署管理服务及许可协议(“MSA”)，规定本公司向PMC提供各种行政、技术及管理服务，向PMC许可若干本公司知识产权，并赋予本公司权利以施加某些限制及条件，或由指定股东转让PMC股权。
该公司透过向两局提供贷款，为两局的运作提供所有所需的资金。本公司还独家负责提供所有非医疗服务，包括运营私营医疗公司或客户为完成与提供者的医疗咨询而使用的所有技术平台，处理每个私营医疗公司的所有金融交易和日常运营，为私营医疗公司制定符合州和联邦法律的远程医疗政策和协议提供监管指导，并向私营医疗公司提出建议，以制定每个私营医疗公司的医疗专业人员的就业和薪酬指导方针。此外，MSA规定，公司有权在MSA终止时更改指定股东，包括为方便起见180提前几天通知或其他列举的事件，并指定新的代名人股东，这进一步限制了代名人股东获得PMC回报的权利。尽管被提名股东以合法形式拥有两局的股权，但他们在两局并无实质的利润分享权。
本公司也与关联药房签订了类似的MSA。附属药房为持牌药房，主要负责向公司客户提供处方履行服务。本公司为关联药房提供的管理和行政服务与其向私营军保公司提供的服务相当，但本公司是运营关联药房所需的专业人员配备服务的唯一提供商。根据与关联药房签订的MSA条款，尽管被提名股东拥有关联药房的股权的合法形式，但在关联药房中并无实质的利润分享权。
根据该等协议的规定，本公司认定私营军事公司及联营药房为VIE(联营药房截至2024年2月15日止为VIE)，原因是各股权持有人的名义资本存在风险，而本公司于各私营军事公司及联属药房拥有可变权益。公司在VIE模式下合并了私营军保公司和附属药店，因为公司有权指导对VIE的经济表现最具重大影响的活动，并有权获得利益或承担可能对VIE产生重大影响的损失。在VIE模式下，公司将VIE的经营结果和财务状况作为公司合并财务报表的一部分列报。
此外，作为本公司向VIE提供财务支持(例如贷款)的直接结果，持有人持有的权益缺乏经济实质，无法让他们有能力分享VIE产生的剩余利润或亏损。因此，VIE确认的所有收入和费用都分配给公司的股东。
截至2024年3月31日、2024年3月和2023年3月31日，VIE合并资产负债表中包括的总资产和总负债在公司间交易消除后的账面价值总额并不重要。在取消公司间交易后，VIE的合并业务报表和综合亏损中包括的收入总额为#美元。30.2百万美元和美元40.2截至2024年和2023年3月31日的财政年度分别为100万美元。列入综合经营报表的VIE应占净亏损和综合亏损为#美元。10.8百万美元和美元14.0截至2024年和2023年3月31日的财政年度分别为100万美元。
9. 公允价值计量
经常性公允价值计量
现金、限制性现金、应收账款、应付账款和应计负债的公允价值按其账面价值列报，由于截至2024年3月31日和2023年3月31日的预期收到或付款日期的时间较短，因此公允价值与公允价值大致相同。
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日按公允价值经常性计量的公司金融工具的信息：
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| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| 公允价值 | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 公允价值 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| (单位：千) |
| 金融资产： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 211,000 | | | $ | 211,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 372,000 | | | $ | 372,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 金融资产总额 | $ | 211,000 | | | $ | 211,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 372,000 | | | $ | 372,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
现金等值项目主要由货币市场基金组成，由于其使用活跃市场的市场报价进行估值，因此被归类为公允价值层级的第一级。
该公司拥有不是截至2024年3月31日和2023年3月31日的财年，按公允价值计量的资产和负债的公允价值层级之间的转移。
非经常性公允价值计量
收购或承担的可识别资产和负债按收购日的公允价值单独计量。公司的某些资产，包括无形资产和声誉，按非经常性公平价值计量，并分类为公平价值等级的第3级。截至2024年3月31日的财年，公司录得美元351.7 百万美元的善意减损费用，导致善意全额减损，
不是剩余余额。截至2023年3月31日止年度，公司录得1美元10.0将所收购无形资产的价值减记至其估计公允价值的价值，价值百万美元。参见注10，”资产负债表组成部分--商誉” 和 “资产负债表组成部分-无形资产，净，“以获取更多信息。
10. 资产负债表组成部分
预付账款和其他流动资产
预付开支及其他流动资产包括以下各项：
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| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| (单位：千) |
| 预付费用 | $ | 9,296 | | | $ | 13,244 | |
| 其他应收账款 | 5,751 | | | 3,003 | |
| 其他流动资产 | 1,794 | | | 2,977 | |
| 预付费用和其他流动资产 | $ | 16,841 | | | $ | 19,224 | |
财产和设备，净额
财产和设备，净额包括：
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| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| (单位：千) |
| 计算机设备和软件 | $ | 7,485 | | | $ | 10,376 | |
| 实验室设备和软件 | 51,635 | | | 52,785 | |
| 家具和办公设备 | 8,929 | | | 8,946 | |
| 租赁权改进 | 41,180 | | | 40,964 | |
| 资本化资产报废义务 | 853 | | | 853 | |
| 财产和设备，毛额 | 110,082 | | | 113,924 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (81,731) | | | (75,316) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 28,351 | | | $ | 38,608 | |
折旧和摊销费用为#美元11.0百万，$14.8百万美元和美元16.1截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财年分别为百万美元。截至2024年3月31日的财年，该公司以成本基准核销了已完全折旧的不再使用的财产和设备，成本基础为美元4.6万在截至2023年3月31日的财年，已完全折旧的财产和设备的核销并不重大。有 不是截至2024年3月31日和2022年3月31日财年的财产和设备损失。截至2023年3月31日的财年，财产和设备出现了轻微的损失。
经营租赁使用权资产，净值
经营租赁使用权资产，净额包括以下各项：
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| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| (单位：千) |
| 经营性租赁使用权资产 | 85,166 | | | 85,408 | |
| 减去：累计摊销 | (36,272) | | | (29,330) | |
| 经营性租赁使用权资产净额 | 48,894 | | | 56,078 | |
内部使用软件，网络
内部使用软件，net包括以下内容：
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| | 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| | (单位：千) |
| 大写的内部使用软件 | $ | 35,918 | | | $ | 25,180 | |
| 减去：累计摊销 | (15,402) | | | (9,519) | |
| 内部使用软件，网络 | $ | 20,516 | | | $ | 15,661 | |
截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财年，公司资本化美元12.1百万，$10.8百万美元，以及$5.7内部使用软件分别为百万美元，包括美元3.6百万，$3.2百万美元，以及$1.2百万, 分别是基于股票的薪酬费用。截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财年，内部使用软件的摊销和减损为美元6.3百万，$4.8百万美元和美元2.9分别为100万美元。
此外，在截至2024年3月31日的财年内，该公司亏损了美元1.1与Lemonaid Health Limited的处置相关的百万个内部使用软件;参见注19，”附属公司的处置”以获取更多信息。在截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财年，公司记录了与未来不会使用的内部使用软件相关的无重大损失费用。
无形资产，净额
无形资产净额包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 加权平均剩余
使用寿命
(年) | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 账面净额 |
| (除年外，以千计) |
| 客户关系 | 0.0 | | $ | 14,900 | | | $ | (14,900) | | | $ | — | |
| 伙伴关系 | 7.6 | | 9,000 | | | (2,175) | | | 6,825 | |
| 商标 | 2.6 | | 11,000 | | | (5,317) | | | 5,683 | |
| 发达的技术 | 4.6 | | 24,100 | | | (8,320) | | | 15,780 | |
| 竞业禁止协议 | 2.6 | | 2,800 | | | (1,353) | | | 1,447 | |
| 专利 | 4.5 | | 5,500 | | | (1,980) | | | 3,520 | |
| 无形资产总额 | | | $ | 67,300 | | | $ | (34,045) | | | $ | 33,255 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 |
| 加权平均剩余有用值
生命
(年) | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 累积减损费用 | | 累计货币兑换 | | 账面净额 |
| (除年外，以千计) |
| 客户关系 | 0.6 | | $ | 14,900 | | | $ | (10,554) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,346 | |
| 伙伴关系 | 8.6 | | 23,200 | | | (4,385) | | | (9,968) | | | (1,122) | | | 7,725 | |
| 商标 | 3.6 | | 11,000 | | | (3,117) | | | — | | | — | | | 7,883 | |
| 发达的技术 | 5.6 | | 24,100 | | | (4,877) | | | — | | | — | | | 19,223 | |
| 竞业禁止协议 | 3.6 | | 2,800 | | | (793) | | | — | | | — | | | 2,007 | |
| 专利 | 5.5 | | 5,500 | | | (1,164) | | | — | | | — | | | 4,336 | |
| 无形资产总额 | | | $ | 81,500 | | | $ | (24,890) | | | $ | (9,968) | | | $ | (1,122) | | | $ | 45,520 | |
无形资产摊销费用为#美元。12.3百万，$17.3百万美元和美元7.6截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财政年度分别为100万美元。
在截至2023年3月31日的财年第三季度，由于英国合伙企业业务的产品发布延迟和利润率预测导致收入下降，公司对英国合伙企业资产组进行了截至2022年12月31日的中期量化减值测试。该资产组的公允价值是使用贴现现金流量计算的，并被确定为低于其账面价值。因此，该公司记录了一美元10.0百万减值准备将合伙企业无形资产的价值减记为其估计公允价值。这笔费用在其消费者和研究服务部门的销售和营销费用中记录在综合经营报表和全面亏损中。曾经有过不是截至2024年3月31日及2022年3月31日止年度的无形资产减值。
截至2024年3月31日已确认无形资产的估计未来摊销费用如下：
| | | | | |
| 估计摊销 |
| (单位：千) |
| 截至3月31日的财年， | |
| 2025 | $ | 7,919 | |
| 2026 | 7,919 | |
| 2027 | 6,769 | |
| 2028 | 5,006 | |
| 2029 | 3,176 | |
| 此后 | 2,466 | |
| 预计未来摊销费用总额 | $ | 33,255 | |
商誉
下表列出了消费者和研究服务报告单位商誉账面金额的变化：
| | | | | |
| 账面金额 |
| (单位：千) |
| 截至2023年3月31日 | $ | 351,744 | |
| 减值：减值 | (351,744) | |
| 截至2024年3月31日 | $ | — | |
在截至2024年1月1日的年度商誉减值评估中，根据公司公开报价的股价，公司发现市值持续下降，低于预期的财务业绩和截至2023年12月31日的宏观经济状况。该公司对作为收购Lemonaid Health的一部分获得的商誉进行了减值评估。商誉估值是一种第三级非经常性公允价值计量，采用的是市盈法(贴现现金流量法)确定的，并得到市场法(上市公司准则法)的确认。公司确认了一项非现金的税前商誉减值费用为#美元198.8截至2023年12月31日。
在年度减值测试之后，在编制截至2024年3月31日的年度财务报表时，根据我们的公开报价股价，公司发现市值进一步持续下降，需要对截至2024年3月31日的商誉进行中期减值测试。本公司对其消费者和研究服务部门进行了中期第一步量化测试，并确定报告单位的估计公允价值低于其账面价值。该公司利用市场法进行了截至2024年3月31日的商誉减值测试。根据截至2024年3月31日的中期商誉减值测试结果，公司额外记录了一笔非现金的税前商誉减值费用$152.9300万美元注销消费者和研究服务报告单位商誉的剩余余额，导致商誉减值费用总额为#美元351.7在截至2024年3月31日的一年中，截至2024年3月31日，公司商誉已完全减值，不是平衡仍然存在。
截至2024年3月31日止年度，商誉减值费用计入综合营运报表及消费者及研究服务分部的全面亏损。有几个不是截至2023年3月31日和2022年3月31日的财政年度的商誉减值费用。
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括：
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年3月31日 |
| (单位：千) |
| 应计应付款 | $ | 12,957 | | | $ | 17,030 | |
| 应计薪酬和福利 | 4,266 | | | 5,898 | |
| 应计假期 | 7,221 | | | 8,839 | |
| 应计奖金 | 7,420 | | | 21,600 | |
| 应计临床费用 | 9,291 | | | 11,707 | |
| 应计税金及其他 | 1,108 | | | 1,356 | |
| 应计费用和其他流动负债总额 | $ | 42,263 | | | $ | 66,430 | |
11. 重组
2023年6月，该公司批准了一项裁员计划，旨在根据公司的战略重组和战略调整其员工队伍，并降低公司的运营成本，主要是在消费者和研究服务部门。随后，在2023年8月，该公司批准了另一次裁员，主要目的是重组治疗人员并对其进行战略调整。因此，在截至2024年3月31日的财政年度内，公司记录了重组费用$8.4百万美元，在重组和其他费用中
合并业务报表，其中#美元6.7600万美元，与现金遣散费和福利延续有关。
下表显示了与一次性员工解雇福利相关的已发生和应计总额：
| | | | | |
| 一次性员工离职福利 |
| (单位：千) |
| 截至2023年3月31日，计入应计费用和其他流动负债的应计重组成本 | $ | — | |
| 期内产生的重组费用 | 8,368 | |
| 在该期间内支付的款额 | (8,346) | |
| 截至2024年3月31日，计入应计费用和其他流动负债的应计重组成本 | $ | 22 | |
本公司预计不会因减少2023年6月和8月发生的武力事件而产生任何进一步的物质费用。
12. 租契
该公司已为其公司办公室、实验室设施和存储空间签订了经营租赁，剩余合同期限为 1.8几年前7.3年对于该公司位于加利福尼亚州桑尼维尔的工厂，可以选择将租约延长一段时间 七年了.该公司无法合理确定其将行使该选择权，因此截至2024年3月31日，其未计入其ROU资产和租赁负债。截至2024年和2023年3月31日，公司没有任何融资租赁。
租赁成本组成部分及与租赁相关的其他信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| (in数千，年和百分比除外） |
| 经营租赁成本 | $ | 13,487 | | | $ | 13,650 | | | $ | 13,640 | |
| 可变租赁成本 | 4,403 | | | 5,422 | | | 6,425 | |
| 总租赁成本 | $ | 17,890 | | | $ | 19,072 | | | $ | 20,065 | |
| | | | | |
| 为经营租赁负债计量中包含的金额支付的现金，净额 | $ | (15,011) | | | $ | (14,941) | | | $ | (13,490) | |
| 为换取新经营租赁承担而取得的使用权资产 | $ | — | | | $ | 7,930 | | | $ | — | |
| | | | | |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | 6.6 | | 7.5 | | 8.4 |
| 加权平均贴现率 | 8 | % | | 8 | % | | 7 | % |
截至2024年3月31日，公司经营租赁负债计量中包含的未来最低租赁付款额如下：
| | | | | |
| 截至2024年3月31日 |
| (单位：千) |
| 截至三月三十一日止的年度， | |
| 2025 | $ | 14,225 | |
| 2026 | 15,946 | |
| 2027 | 15,472 | |
| 2028 | 11,666 | |
| 2029 | 12,016 | |
| 此后 | 29,414 | |
| 未来经营租赁支付总额 | 98,739 | |
| 减去：推定利息 | (22,224) | |
| 经营租赁负债总额 | $ | 76,515 | |
13. 承付款和或有事项
不可注销的购买债务
在正常业务过程中，公司与各方签订包含不可取消的商品或服务购买承诺的协议，其中包括对公司具有强制执行和法律约束力的购买商品或服务的协议。当产品或服务交付给公司时，就会确认购买义务，通常在应付账款或应计负债和其他流动负债中。 截至2024年3月31日，公司尚未在资产负债表上确认的期限为12个月或以上的未偿还不可取消购买义务如下：
| | | | | |
| 截至2024年3月31日 |
| (单位：千) |
| 截至3月31日的财年， | |
| 2025 | $ | 11,740 | |
| 2026 | 3,458 | |
| 2027 | 1,900 | |
| |
| |
| |
| 总计 | $ | 17,098 | |
根据期限为12个月或更长的不可取消购买义务协议购买的金额为美元26.2百万，$29.9百万美元和美元34.7截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财政年度分别为100万美元。
法律事务
网络安全事件
2023年10月10日，该公司报告称，在未经帐户用户授权的情况下，个人23andMe.com帐户访问了某些信息（“事件”）。
该公司产生了$4.6与该事件相关的费用为100万美元，抵消了2.8在截至2024年3月31日的财年中，可能的保险回收金额为100万美元，主要包括技术咨询服务、法律费用和其他第三方顾问的费用。虽然公司认为对这一事件的调查已经完成，但公司可能会发现新的或不同的信息或与这些财务报表中包含的信息不同的信息。
由于这一事件，已有多起针对该公司的集体诉讼在加利福尼亚州的联邦和州法院以及其他美国和国际司法管辖区提起，该公司还收到了声称代表客户寻求仲裁索赔的律师的要求函。该公司还回复了各政府官员和机构的询问。虽然联邦集体诉讼索赔已经合并，但截至这些财务报表提交日期，尚未任命首席原告律师，合并案件的初始状况会议定于2024年6月3日举行。
本公司认为，与这一事件有关的或有损失是合理可能的，并估计截至2024年3月31日，可能损失范围的低端(扣除可能的保险赔偿)将无关紧要。鉴于诉讼尚处于早期阶段，本公司无法可靠地估计可能产生的损失范围的上限，这可能是重大的。公司将继续评估已知的信息，任何特定中期或年度期间的未来经营业绩或现金流可能会受到这一问题的不利解决方案的重大影响。
赔偿
本公司在正常业务过程中根据与其他公司的协议订立赔偿条款，这些公司包括但不限于合作者、房东、供应商和承包商。根据这些安排，本公司同意对因本公司活动而蒙受或发生的某些损失向受赔方进行赔偿、辩护并使其不受损害。根据这些协议，该公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。因此，本公司认为这些拨备的公允价值并不重要。本公司维持保险，包括商业一般责任保险和产品责任保险，以抵消这些赔偿条款下的某些潜在责任。此外，在适用法律、公司章程和适用的赔偿协议规定的某些限制的限制下，公司对其高级管理人员、董事和某些关键员工在以各自身份任职期间就发生的事项提出的索赔予以赔偿。截至2024年3月31日，本公司不知道有任何已知事件或情况导致与这些赔偿义务相关的重大索赔。
14. 股东权益
可赎回可转换优先股
紧接在合并生效时间之前，23andMe，Inc.的所有系列可赎回可转换优先股于一-以一比一的基础，然后按交换比率转换为公司的B类普通股2.293698169，以及的总股份金额209,181,855截至2021年3月31日已转换。截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日不是可赎回可转换优先股的股票已发行。
普通股
在合并之前，23andMe，Inc.三法定普通股类别：A类普通股、B类普通股和C类普通股。有几个不是23andMe，Inc.C类普通股的流通股23andMe，Inc.A类、B类和C类普通股的持有者的权利是相同的，除了(I)选举董事会成员和(Ii)投票权。
截止日期，23andMe，Inc.每股A类普通股被注销，并按以下交换比例转换为公司的A类普通股2.293698169，23andMe，Inc.每股B类普通股被注销，并按以下交换比例转换为公司的B类普通股2.293698169.
2021年6月16日，就合并事宜，本公司修改重述公司注册证书，授权1,490,000,000面值为美元的法定普通股0.0001每股，其中1,140,000,000股票被指定为A类普通股和350,000,000股票被指定为B类普通股。除投票权和转换权外，A类普通股和B类普通股持有人的权利相同。A类普通股持有者有权一每股投票权和B类普通股持有者有权十每股投票。B类普通股的每股可转换为 一根据持有者的选择随时持有的A类普通股，并自动转换为一转让时A类普通股的份额(某些允许转让的除外)。一旦转换为A类普通股，B类普通股将不再重新发行。
A类普通股认股权证
作为会计收购人，23andMe，Inc.被视为8,113,999保荐人持有的A类普通股认股权证，行使价为$11.50(“私人配售认股权证”)及16,951,609VGAC股东持有的A类普通股认股权证，行使价为$11.50(“公开认股权证”及“私人配售认股权证”)。根据认股权证协议，认股权证于2021年10月6日开始可行使。假若认股权证未因赎回而到期(定义见下文)，认股权证将会到期五年业务合并完成后。
合并后，A类普通股股份的私募认股权证和公开认股权证符合责任分类要求，因为根据收购要约，认股权证必须以现金结算。此外，由于保荐人持有私募认股权证，私募认股权证可能需要支付不同的和解金额，这使得私募认股权证不会被视为与实体自己的股票挂钩。因此，权证被归类为综合资产负债表上的负债。
公共认股权证条款
从2021年10月6日开始，公共认股权证可以行使为A类普通股。
A类普通股每股价格等于或超过$时认股权证的赎回18.00
一旦认股权证可行使，本公司有权赎回尚未赎回的认股权证：
•全部，而不是部分；
•售价为$0.01每张搜查令；
•对不少于30向每名权证持有人发出提前3天的赎回书面通知；及
•如果且仅当，最近报告的A类普通股的销售价格20在一个交易日内30-截至本公司向权证持有人发出赎回通知前三个营业日止的交易日期间(称为“参考值”)等于或超过$18.00每股(经股份拆分、股份资本化、重组、资本重组等调整后)。
A类普通股每股价格等于或超过$时认股权证的赎回10.00
一旦认股权证可行使，本公司有权赎回尚未赎回的认股权证：
•全部，而不是部分；
•售价为$0.10每一份授权书至少30提前几天书面通知赎回，条件是持有人将能够在赎回前以无现金基础行使认股权证，并根据赎回日期和A类普通股的“公平市场价值”，参照下表确定的股票数量；
•当且仅当参考值等于或超过$10.00每股(经调整后的每股分拆、股息、重组、重新分类、资本重组等)；以及
•如果参考值小于$18.00每股(经股份分拆、股份资本化、重组、资本重组等调整后)私募认股权证亦须同时按与已发行的公开认股权证相同的条款赎回，如上所述。
权证持有人于行使时有权根据本公司根据这项赎回功能赎回而获得的A类普通股股份数目，是根据A类普通股在相应赎回日期(假设持有人选择在赎回前无现金基础上行使其认股权证)的“赎回公平市价”而厘定的，而A类普通股的价格是根据10在紧接赎回通知送交认股权证持有人的日期之后的交易日，以及相应的赎回日期在认股权证到期日之前的月数，每一项均载于该收费表。本公司向其认股权证持有人提供不迟于赎回后一个营业日的公平市价10-上述交易日期间结束。
不是在行使认股权证时发行零碎股份。如果认股权证持有人在行使认股权证时将有权获得一股股份的零碎权益，本公司在行使认股权证时将向认股权证持有人发行的A类普通股数量向下舍入为最接近的整数。
私募认股权证
私募认股权证(包括在行使私募认股权证时可发行的A类普通股的股份)不得转让、转让或出售，直至30在业务合并完成后数日内(但VGAC的高级管理人员和董事以及与保荐人有关联的其他人士或实体除外)，只要保荐人、保荐人成员或其获准受让人在某些特定情况下持有，该等股份可由公司赎回。保荐人或其获准受让人可选择在无现金基础上行使私募认股权证。除本文所述外，私募认股权证具有与公开认股权证相同的条款及条款。假若私募认股权证由保荐人或其获准受让人以外的持有人持有，私募认股权证将可由本公司赎回，并可由持有人按与公开认股权证相同的基准行使。
除“-当A类普通股每股价格等于或超过$时赎回权证”一节所述者除外10.00如果私募认股权证的持有人选择在无现金的基础上行使其权利，他们将通过交出A类普通股的认股权证支付行权价，该数量的A类普通股的商数等于(X)认股权证相关A类普通股的股数乘以A类普通股的“保荐人行使公允市价”的超额部分除以(Y)保荐人行使公允市价所得的商数。就此等目的而言，“保荐人行使公平市价”是指A类普通股于10在向权证代理人发出行使认股权证通知的日期前第三个交易日结束的交易日。
认股权证赎回
于2021年11月22日，本公司向认股权证持有人发出赎回通知，宣布所有于2021年12月22日(“赎回日期”)未赎回的公开认股权证及私募认股权证将赎回$0.10根据认股权证，如果不是更早地以现金或无现金基础行使(“赎回”)。于2021年11月22日之后及赎回日期前，认股权证持有人有权以现金(I)行使认股权证，行权价为$11.50每股A类普通股，或(Ii)在行使权力的持有人有权获得的无现金基础上0.2516每份认股权证的A类普通股。任何于赎回日期前仍未行使的认股权证，将由本公司自动赎回，价格为$0.10根据授权令。
关于救赎，23,901,466已行使认股权证，约相当于95未清偿认股权证的百分比；及6,016,327A类普通股是在行使认股权证后发行的。行使认股权证所产生的现金收益总额并不重要，而本公司向认股权证持有人支付了一笔非实质赎回款项。1,164,142赎回权证。于赎回日期后，该等公募认股权证停止在纳斯达克买卖，并被摘牌。不是截至2024年3月31日和2023年3月31日，认股权证尚未结清。
认股权证负债的公允价值变动合共#美元33.0截至2022年3月31日的财政年度，截至综合经营报表内的行使或赎回日期及全面亏损录得百万元。此外，权证负债的公允价值为#美元。42.4百万美元在赎回后重新分类为额外的实收资本。
采办
作为Lemonaid收购的一部分，公司发行了 26,825,241A类普通股和额外的3,747,027须归属的A类普通股股份。如注15所述，归属的股份被视为股票补偿，”股权激励计划与股权薪酬.”
发行准备金
该公司拥有以下A类普通股股份，按假设转换为未来发行：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 3月31日，
2023 |
| 未偿还股票期权 | 70,739,770 | | 68,050,752 |
| 已发行的限制性股票单位 | 44,056,670 | | 26,562,566 |
| 根据修订和重述的2021年激励股权计划可供未来发行的剩余股份 | 111,276,882 | | 55,922,182 |
| 剩余股份可供未来根据员工股票购买计划发行 | 12,845,267 | | 13,349,302 |
| 预留普通股总股数 | 238,918,589 | | 163,884,802 |
优先股
根据公司修订和重述的公司注册证书，公司有权发行10,000,000优先股，每股面值$0.0001每股公司董事会有权发行一个或多个系列的优先股，并确定这些股份的优先级、特权和限制，包括投票权。截至2024年3月31日和2023年3月31日， 不是优先股已发行并已发行。
市场(“ATM”)服务
2023年2月6日，公司与作为销售代理的Cowen and Company，LLC(“Cowen”)签订了一项销售协议，根据该协议，公司可以出售其A类普通股的股份，总金额最高可达$150在市场上提供计划(“自动取款机计划”)下的100万美元。公司将向考恩支付以下佣金3.0通过自动柜员机计划出售的A类普通股总收益的%。截至2024年3月31日，公司尚未通过自动取款机计划进行任何销售。
15. 股权激励计划与股权薪酬
激励性股权计划
2006年，23andMe，Inc.制定了经修订的2006年股权激励计划(“2006计划”)，规定向其员工、董事、高级管理人员和顾问授予股票期权和限制性股票。2006年的计划允许根据时间或绩效授予奖项。2006年计划自通过以来在不同时期进行了修订和重申。
2021年6月10日，VGAC股东批准了23andMe Holding Co.2021年激励股权计划(《2021计划》)并预留136,000,000据此发行的公司A类普通股的法定股份。此外，根据2006年计划发行的23andMe公司的所有股权奖励都被转换为可比股权奖励，这些股票奖励是为公司A类普通股的股票结算或可行使的。因此，每个23andMe，Inc.股票期权被转换为购买公司A类普通股股票的期权，其交换比例为2.293698169。自2021年计划生效之日起，不是根据2006年计划，已经或将授予更多的股票奖励。
2023年9月6日(“生效日期”)，公司股东批准了23andMe Holding Co.修订和重新发布的2021年激励股权计划(A&R计划)。A&R计划的条款取代了2021年计划的现有条款。A&R计划的通过，除其他外，是为了(I)将授权发行的股票数量增加75,000,000公司A类普通股股份，(2)增加每年可自动增加到法定股份数量的股份百分比，从3%至5%，(Iii)将非雇员董事的个人年薪上限由$300,000至$400,000并规定该限额适用于财政年度，(Iv)修订什么构成公司控制权的变更，(V)增加额外的业绩衡量标准，以及(Vi)实施A&R计划中规定的某些其他修改和澄清。 就生效日期或之后授予的奖励而言，根据A&R计划可发行的A类普通股的最高总数为(I)之和75,000,000A类普通股，(Ii)截至生效日期仍可根据《2021计划》奖励的任何A类普通股，以及(Iii)任何A类普通股
根据2021年计划，截至生效日期应以股票形式支付并到期、被没收或以其他方式终止而未在生效日期或之后全额行使、归属或结算的普通股，或以现金支付(视情况适用)的普通股，可按A&R计划中所述进行调整。
根据A&R计划，可向雇员、非雇员董事和顾问授予期权，包括非法定期权和激励性股票期权(“ISO”)和RSU。期权的合同期限最长可达十年。股票期权的行权价格不得低于100由董事会决定的股份授予日估计公允价值的%。就1986年经修订的《国内税法》(以下简称《守则》)所界定的ISO而言，授予10%股东的ISO行使价不得低于董事会确定的授予日标的股票估计公允价值的110%。该公司的期权一般授予三至四年。根据A&R计划，股票期权奖励使持有者有权获得一行使的每一项期权的A类普通股份额。与合并有关，23andMe，Inc.的所有期权持有者都获得了同等的奖励，交换比率为2.293698169这件背心是按照最初的奖励条款授予的。本公司确定这为第I类修订，但并未记录任何基于股票的任何增量补偿支出，因为紧接修订后的修订奖励的公允价值不大于紧接修改前的原始奖励的公允价值。
RSU通常在一段时间内按比例授予一至四年并须受参与者在该段期间内为本公司持续提供的服务所规限，但根据下文所述的年度奖励计划(“2022年AIP”)发出的RSU除外，该等RSU于发出时立即归属。在获得奖励之前，RSU不拥有普通股的投票权和股息参与权，奖励相关的股票不被视为已发行和未发行。
在行使股票期权和归属RSU时，公司发行新的普通股。
2022年2月，公司董事会薪酬委员会通过了一项针对非雇员董事的RSU转换和延期计划。该计划的目的是为非雇员董事提供将其全部或部分现金薪酬转换为A&R计划下的RSU奖励的选项，并有机会推迟结算其全部或部分RSU奖励。截至2024年3月31日，四非雇员董事已选择将他们所有的现金薪酬转换为RSU奖励，以及二非雇员董事已选择推迟根据该计划支付他们的RSU奖金。
2022年6月9日，公司董事会薪酬委员会通过了2022年AIP，根据该计划，从2022年4月1日开始的2023财年开始，23andMe，Inc.及其关联公司的员工和某些服务提供商有资格获得公司根据A&R计划以现金或RSU形式发放的年度激励奖金，奖金的基础是公司达到某些预先设定的财务、运营和战略业绩指标。在截至2024年3月31日的财政年度，2023财年的年度奖励奖金以RSU的形式支付，基于公司达到某些预先确定的财务、运营和战略业绩指标，并由公司董事会薪酬委员会确定。授予的RSU数量是通过将2022年AIP年度奖励奖金的美元金额除以公司A类普通股在2023财年的往绩平均收盘价来确定的20在付款日期之前的交易日，导致授予9,019,049截至2024年3月31日的财年，完全归属RSU的基础股票。
本公司将根据2022年AIP发放的RSU(“2022年AIP RSU”)计入责任奖励，并考虑到满足履约条件的可能性，在每个季度末调整负债和相应费用，直至结算之日。该公司记录的股票薪酬支出为#美元。5.8百万美元和美元18.9100万，与截至2024年3月31日和2023年3月31日的财政年度的2022年AIP RSU有关。截至2022年3月31日、2024年和2023年3月，AIP RSU的负债为#美元。6.5百万美元和美元18.9100万美元，计入合并资产负债表上的其他流动负债。
股票期权活动
股票期权活动和与2021年计划下可供授予的股票有关的活动如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 未完成的期权 |
| 杰出的 库存 选项 | | 加权平均
行权价格 | | 加权平均
剩余
合同
寿命(年) | | 集料
固有的
价值 |
| (in数千，份额、年数和每股数据除外） |
| 截至2023年3月31日的余额 | 68,050,752 | | $ | 4.20 | | | 6.0 | | $ | 10,621 | |
| 授与 | 13,097,016 | | $ | 1.25 | | | | | |
| 已锻炼 | (2,082,713) | | $ | 0.44 | | | | | |
| 取消/没收/过期 | (8,325,285) | | $ | 4.94 | | | | | |
| 截至2024年3月31日余额 | 70,739,770 | | $ | 3.68 | | | 5.1 | | $ | 306 | |
| 自2024年3月31日起已授予并可行使 | 52,562,963 | | $ | 4.12 | | | 4.0 | | $ | 306 | |
截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财年，每股已授予期权的加权平均授予日期公允价值为美元0.87, $2.42及$4.44，分别。截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财年已行使的既得期权的总内在价值为美元1.4百万美元和美元4.6百万美元和美元25.6分别为百万。截至2024年3月31日，与未归属股票期权相关的未确认股票补偿成本为美元28.1百万美元，预计将在加权平均期间确认2.2年由于递延所得税资产的估值备抵，该公司确实 不承认截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日财年股票期权行使的任何税收优惠。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计所授予期权的公允价值。股票期权的公允价值在奖励的必要服务期内以直线法摊销。
在授予日期用于估值股票期权的加权平均Black-Scholes假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 最小 | | 最大值 | | 最小 | | 最大值 | | 最小 | | 最大值 |
| 预期期限(年) | 5.8 | | 6.0 | | 6.0 | | 6.8 | | 3.3 | | 6.1 |
| 预期波动区间 | 78 | % | | 79 | % | | 76 | % | | 81 | % | | 72 | % | | 75 | % |
| 预期加权平均波动率 | 79% | | 79% | | 74% |
| 无风险利率 | 3.6 | % | | 4.4 | % | | 2.8 | % | | 4.2 | % | | 1.0 | % | | 2.5 | % |
| 预期股息收益率 | — | | — | | — | | — | | — | | — |
限售股单位
下表总结了股权激励计划下的RSU活动和相关信息：
| | | | | | | | | | | |
| 未归属的RSU | | 加权平均
赠与日期交易会
每股价值 |
| 截至2023年3月31日的余额 | 26,562,566 | | $ | 4.73 | |
| 授与 | 50,324,367 | | $ | 1.67 | |
| 既得 | (21,703,098) | | $ | 3.14 | |
| 取消/没收 | (11,127,165) | | $ | 3.66 | |
| 截至2024年3月31日余额 | 44,056,670 | | $ | 2.29 | |
截至2024年3月31日，与未偿还的未归属RSU相关的未确认股票补偿费用为美元90.9百万美元，预计将在加权平均期间确认2.3好几年了。
须归属的股票
2021年11月，就Lemonaid收购而言，公司授予 3,747,027授予日公允价值总额为美元的A类普通股股份43.9百万美元至二获奖者每人都是Lemonaid Health的前股东和高级管理人员(每个人都是“前Lemonaid官员”)，在Lemonaid收购完成后，每个人都加入了公司的管理团队。这些股票原计划授予一家四年制从2022年2月1日开始按季度分期付款，条件是收件人是否继续受雇于本公司。关于Lemonaid的收购，这些接受者中的每个人都签订了一项放弃协议，规定在四年制在于2021年11月1日(“保护期”)开始的期间内，本公司不会(I)无故终止受助人的雇用，(Ii)大幅削减受助人的基本工资或本公司或本公司附属公司处于类似位置的执行雇员有权享有的福利，但适用于该等处境相似的执行雇员的广泛减薪幅度除外，或(Iii)将受助人的主要工作地点迁至其现时主要受雇地点半径50英里以外的地点。如果在保护期内或在接受者死亡或残疾的情况下发生此类事件，则这些奖励的未归属部分(S)将立即归属。
在截至2024年3月31日的财政年度内，二的前Lemonaid干事被解雇，结果是#美元。25.1与这些奖励相关的基于股票的薪酬支出中的100万美元将在一般和行政费用中确认。
公司确认了与这些奖励有关的基于股票的薪酬支出总额#美元28.41000万，$11.02000万美元，和美元4.5截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财政年度，分别为一般费用和行政费用。截至2024年3月31日，有不是与这些奖励相关的剩余未摊销股票薪酬支出。
员工购股计划
2021年6月10日，VGAC的股东批准了公司的ESPP。总计11,420,000公司A类普通股的股票最初是根据ESPP预留供发行的。根据特别提款权条款，公司预留供发行的A类普通股数量将自2023年1月1日起于每个日历年度的1月1日自动增加，增幅为(I)相当于1%(1.0%)截至前一年12月31日最后一天已发行的A类和B类普通股总数，(Ii)5,000,000股份，或(Iii)董事会酌情决定的较少数量的股份。在分别截至2024年3月31日和2023年3月31日的财政年度内，5,329,571和2,642,313该公司的A类普通股是根据ESPP发行的，平均行权价为$0.61及$2.45，分别为。不是股票是在截至2022年3月31日的财年根据ESPP发行的。
公司的ESPP允许包括高管在内的美国员工受雇于公司，但持有五公司所有类别股票总投票权或总价值的百分比或更多，可参与ESPP，并可通常通过工资扣除贡献至多15在ESPP规定的预先指定的发售期间，用于购买公司A类普通股的收益的百分比(定义见ESPP)。A类普通股将以每股至少低于(I)较低的价格购买，用于参与ESPP的员工的账户85发行首日公司A类普通股股票公允市值的百分比，或(2)85购买当日公司A类普通股股票公允市值的%。任何员工不得根据员工持股计划以超过美元的价格购买股票。25,000公司A类普通股的价值基于公司A类普通股在每一历年发行之初的每股公平市场价值，这种购买权是未偿还的。以折扣价购买公司普通股的能力代表了一种选择，因此，ESPP被认为是一种补偿计划。因此，基于股票的补偿费用是根据期权授予日期的公允价值确定的，该公允价值是通过应用布莱克·斯科尔斯期权定价模型估计的，并在必要的服务期(即预扣期)内确认。
ESPP提供了并发12个月连续推出的产品六个月购买间隔由每年3月1日至9月1日开始，购买日期为每个购买间隔的最后一天(即8月31日和2月28日)。ESPP包含一项展期条款，根据该条款，如果公司A类普通股在新发售期间首日的价格低于任何先前发售期间首日的价格，则在先前发售期间首日价格较高的所有参与者将自动退出该先前发售期间，并在新发售期间重新登记。翻转功能在触发时将
应视为对前一发行期的修改，从而导致在新发行期内确认增量费用。
截至2024年、2023年和2022年3月31日的财年，ESPP奖励每股加权平均授予日期公允价值为美元0.44, $1.35及$1.84分别使用以下假设：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 最小 | | 最大值 | | 最小 | | 最大值 | | 最小 | | 最大值 |
| 预期期限(年) | 0.5 | | 1.0 | | 0.5 | | 1.0 | | 0.5 | | 1.0 |
| 预期波动区间 | 67 | % | | 99 | % | | 78 | % | | 109 | % | | 77 | % | | 86 | % |
| 预期加权平均波动率 | 70% | | 96% | | 82% |
| 无风险利率 | 4.9 | % | | 5.5 | % | | 3.3 | % | | 5.2 | % | | 0.6 | % | | 0.9 | % |
| 预期股息收益率 | — | | — | | — | | — | | — | | — |
基于股票的薪酬
股票补偿费用总额，包括与分类为负债的奖励相关的股票补偿费用，计入成本和费用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| (单位：千) |
收入成本(1) | $ | 6,234 | | | $ | 10,874 | | | $ | 4,029 | |
| 研发 | 37,765 | | | 48,837 | | | 26,540 | |
| 销售和市场营销 | 6,567 | | | 8,635 | | | 5,122 | |
一般和行政(2) | 68,020 | | | 47,671 | | | 22,242 | |
| 重组和其他费用 | 1,623 | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 120,209 | | | $ | 116,017 | | | $ | 57,933 | |
(1)成本主要与服务收入成本有关。在截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的财年，与产品成本相关的股票薪酬支出并不重要。
(2)收入包括美元32.82000万与终止合同有关的股票补偿费用二在截至2024年3月31日的财政年度内，前柠檬援助官员。
16. 普通股股东应占每股净亏损
该公司有两类普通股，因此采用两类方法计算每股收益。由于权利是相同的，包括清算权和股息权，除了公司的B类普通股具有额外的投票权，并可随时根据持有人的选择转换为A类普通股，并在转让时自动转换为A类普通股(某些允许的转让除外)，普通股股东应占净亏损按比例分摊，由此产生的每股净亏损在两类法下A类普通股和B类普通股相同。
不是宣布或支付了截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财年的股息。
本公司的股票期权、RSU、归属的限制性股票奖励、根据2022年AIP发行的估计RSU和根据ESPP发行的估计股份被视为潜在的普通股等价物，但由于其影响是反摊薄的，因此被排除在普通股股东应占每股摊薄净亏损的计算之外。
普通股股东应占净亏损相当于列报的所有期间的净亏损。
下表列出了本报告期间普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后每股净亏损的计算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| A类 | | B类 | | A类 | | B类 | | A类 | | B类 |
| (以千为单位，不包括每股和每股数据) |
| 分子： | | | | | | | | | | | |
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (431,876) | | | $ | (234,828) | | | $ | (185,112) | | | $ | (126,544) | | | $ | (68,620) | | | $ | (148,870) | |
| 分母： | | | | | | | | | | | |
| 加权平均股数，用于计算普通股股东应占每股净亏损，包括基本亏损和稀释亏损 | 308,330,435 | | 167,651,830 | | 268,177,185 | | 183,327,192 | | 114,064,921 | | 247,463,198 |
| 普通股股东每股净亏损： | | | | | | | | | | | |
| 普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | (1.40) | | | $ | (1.40) | | | $ | (0.69) | | | $ | (0.69) | | | $ | (0.60) | | | $ | (0.60) | |
A类普通股的潜在股份因将其包含反稀释而被排除在所列期间普通股股东应占每股稀释净亏损计算之外，如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 未偿还股票期权 | 70,739,770 | | 68,050,752 | | 73,609,565 |
| 未归属的限制性股票单位 | 44,056,670 | | 26,562,566 | | 10,676,378 |
| 须归属的股份 | — | | 2,576,082 | | 3,512,839 |
| 2022年AIP RSU | 13,116,407 | | 8,460,836 | | — |
| ESPP | 2,561,500 | | 2,937,194 | | 2,239,756 |
| 总计 | 130,474,347 | | 108,587,430 | | 90,038,538 |
17. 退休福利计划
该公司已经建立了401(K)退休计划，允许美国的参与员工按照该计划的定义缴费，并受修订后的1986年国内收入法第401(K)节的限制。公司与较大者相匹配100第一个的百分比2%或100首$的百分比2,300(受制于年度补偿和供款限额)雇员供款。本公司确认配对供款成本为#美元。2.7百万，$2.6百万美元和美元1.7截至2024年3月31日、2023年和2022年3月31日的财政年度分别为100万美元。
18. 所得税
该公司所得税前亏损的组成部分概述如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| (单位：千) |
| 国内 | $ | (663,740) | | | $ | (292,730) | | | $ | (221,212) | |
| 外国 | (2,891) | | | (21,698) | | | 242 | |
| 所得税前亏损 | $ | (666,631) | | | $ | (314,428) | | | $ | (220,970) | |
由于该公司历来出现营业亏损，并以其递延税项净资产作为全额估值准备金，因此历来没有关于所得税的联邦规定。在截至2024年3月31日的财年中，该公司有一项无形所得税拨备。在截至2023年3月31日的财政年度内，公司确认了一笔递延的外国所得税收益$2.8100万美元，用于冲销与收购Lemonaid时收购的英国无形资产有关的递延税项负债。在截至2022年3月31日的财政年度内，公司确认了一项递延所得税收益$3.5由于确认了与Lemonaid收购有关的递延税项负债，部分释放了递延税项资产的估值免税额。
按法定联邦税率计算的所得税（福利）与实际所得税税率的对账总结如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三月三十一日止年度， |
| 2024 | | 2023 | | 2022 |
| 法定联邦税收费用率 | 21 | % | | 21 | % | | 21 | % |
| 不可扣除的股票薪酬 | (3 | %) | | (4 | %) | | (3 | %) |
| 凭证的公平市值调整 | — | % | | — | | | 3 | % |
| 与收购相关的估值备抵变化 | — | % | | — | | | 2 | % |
| 商誉减值 | (11 | %) | | — | % | | — | % |
| 更改估值免税额 | (6 | %) | | (16 | %) | | (20 | %) |
| 其他 | (1 | %) | | — | | | (2 | %) |
| 实际税率 | — | % | | 1 | % | | 2 | % |
递延所得税是由于为税务和财务报告目的确认收入和费用的差异以及营业损失和税收抵免结转而产生的。 截至2024年和2023年3月31日，公司的递延所得税资产和负债组成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日， |
| 2024 | | 2023 |
| (单位：千) |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 280,549 | | | $ | 262,295 | |
| 资本化研究与开发费用 | 48,027 | | | 33,709 | |
| 应计项目和准备金 | 4,237 | | | 3,865 | |
| 基于股票的薪酬 | 13,397 | | | 18,065 | |
| 递延收入 | 17,570 | | | 11,498 | |
| 经营租赁负债 | 17,966 | | | 21,474 | |
| 财产和设备 | 1,192 | | | — | |
| 资本损失结转 | 5,109 | | | — | |
| 其他 | 303 | | | 332 | |
| 递延税项总资产 | 388,350 | | | 351,238 | |
| 估值免税额 | (364,871) | | | (322,104) | |
| 递延税项资产总额 | 23,479 | | | 29,134 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 预付费用 | (783) | | | (892) | |
| 无形资产 | (11,215) | | | (13,689) | |
| 经营性租赁使用权资产 | (11,481) | | | (14,117) | |
| 财产和设备 | — | | | (436) | |
| 递延税项负债总额 | (23,479) | | | (29,134) | |
| 递延税金净额 | $ | — | | | $ | — | |
该公司对该美国实体的剩余净递延所得税资产保持全额估值拨备，因为该公司很可能无法实现该递延所得税资产。净营业亏损结转的利用可能会受到该守则第382条和类似州规定规定的未来年度限制的约束。
截至2024年3月31日，该公司拥有1.110亿美元的联邦政府和693.7数百万美元的州净运营亏损结转可用于减少未来的应税收入，出于联邦和州税收目的，该收入将于2026年开始到期。纳入$1.1 十亿结转损失为美元779.7百万美元的净营业亏损和无限的寿命。该公司没有任何联邦和州研发税收抵免结转。截至2024年3月31日，
该公司拥有$21.8将于2029年开始到期的百万资本损失结转。本年度估值津贴的变动为增加#美元。42.8百万美元，主要与当年亏损的增加有关。
1986年的税改法案和类似的加州立法对净营业亏损和税收抵免结转的使用施加了实质性限制，前提是根据《国税法》第382条和类似的州规定发生所有权变更。这样的限制可能导致结转的净营业亏损和使用前的税收抵免到期。我们完成了一项截至2023年3月31日的第382条研究，该研究没有发现任何所有权变化会限制我们在到期前利用净营业亏损或税务属性的能力。2023年3月31日之后的进一步所有权变更可能会导致对到期前可能使用的净营业亏损额和税务属性的限制。
在确定所得税拨备，特别是针对公司递延税项资产记录的任何估值准备时，需要有重大的管理层判断力。本公司决定，由于本公司的累计税项亏损历史，以及难以预测未来收入的时间，有必要维持对递延税项资产全额的估值拨备。该公司确定，不太可能利用递延税项资产。
该公司拥有不是截至2024年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的财年未确认的税收优惠。
该公司的政策是将任何未确认的税收优惠的应计利息和罚款确认为所得税支出的组成部分。在截至2024年、2024年、2023年及2022年3月31日的财政年度内，本公司确认不是与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。确实有不是未确认税务优惠总额有合理可能于报告日期起计12个月内大幅增加或减少的税务头寸。若确认，将不会因其估值免税额而对本公司的实际税率产生影响。
本公司在美国联邦司法管辖区、各州和英国提交所得税申报单。本公司目前没有受到联邦、州或其他司法管辖区所得税当局的审查。自使用任何净营业亏损或抵免之日起，所有纳税申报单将分别开放三年和四年供联邦和州当局审查。
2021年，经济合作与发展组织制定了关于基数侵蚀和利润分享支柱二示范规则的指导意见(“支柱二”)，其中涉及一些大型跨国公司将利润从税收较高的司法管辖区转移到税收较低的司法管辖区或零税收地区所使用的公司税务筹划战略。该指导意见对大型跨国公司的收益征收最低15%的税。本公司目前没有在第二支柱预计将于2024年生效的任何司法管辖区开展业务。该公司预计这些规则不会对其有效税率或综合财务报表产生重大影响。
19. 附属公司的处置
2023年8月1日，该公司完成了对其全资间接英国子公司Lemonaid Health Limited的出售。Lemonaid Health Limited不是一家重要的子公司，Lemonaid Health Limited的出售并不构成会对公司的运营或财务业绩产生重大影响的战略转变。因此，在ASC 205“财务报表列报”的指导下，Lemonaid Health Limited的经营结果没有被报告为停产经营。在截至2024年3月31日的财政年度内，公司记录了2.4百万出售Lemonaid Health Limited的亏损以及一般和行政费用中的交易相关成本。本公司预期不会产生任何与出售有关的进一步重大开支。
20. 关联方交易
如附注6所述，“协作2018年7月，本公司与葛兰素史克签订了原GSK协议，在截至2024年、2023年、2023年和2022年3月31日的财政年度内，与GSK进行了交易。在签订最初的GSK协议时，GSK还购买了17,291,06623andMe，Inc.的F-1系列可赎回可转换优先股。这些股票在紧接合并之前转换为同等数量的23andMe，Inc.B类普通股，并根据股票转换比率在业务合并中交换为公司的B类普通股。葛兰素史克有一个19.9%和20.1截至2024年和2023年3月31日，公司投票权的百分比。
如附注3所述，“资本重组，“于二零二一年二月，在签署合并协议的同时，VGAC与若干投资者订立认购协议，该等投资者集体向该等投资者认购
认购了一系列25,000,000该公司A类普通股的价格为$10.00每股总收益为$250.0百万美元。安妮·沃西基基金会，该基金会为2,500,000本公司A类普通股与本公司首席执行官有关联，因此也是关联方。
2024年1月，该公司与Troper Wojcicki基金会(“TWF”)签订了研究服务协议(“TWF协议”)和相关的工作说明书(“初始SOW”)，目的是利用公司的表型和基因数据扩大肺癌领域的科学知识，以建立大规模的研究队列。苏珊·沃西基是董事的董事兼TWF的高级管理人员，也是该公司首席执行官安妮·沃西基的兄弟姐妹，因此本公司认定TWF为关联方。TWF协议的期限为五年一直到2028年12月21日。初始SOW下的费用为$5.41000万美元，在TWF协议期限内分期付款，某些付款取决于具体里程碑的实现。在截至2024年3月31日的财年中，公司确认的收入为0.3来自TWF的100万美元。截至2024年3月31日，公司已递延收入$1.0与这一安排相关的百万美元。
21. 后续事件
特别委员会
2024年4月17日，23andMe首席执行官、联合创始人兼董事会主席安妮·沃西基修改了她提交给美国证券交易委员会的附表13D，披露她正在考虑提出收购23andMe目前不拥有的所有流通股的提议。截至修订之日，沃西基女士持有的股份超过20%的流通股，使她有权获得大约4923andMe总流通股投票权的百分比。沃西基还在她的附表13D文件中表示，她希望保持对23andMe的控制，因此不愿支持任何替代交易。
本公司于2024年4月18日宣布，董事会已于2024年3月28日成立由董事会独立成员组成的特别委员会(以下简称“特别委员会”)。特别委员会的作用是审查23andMe可能可用的战略替代方案，以实现股东价值最大化。特别委员会将仔细审查沃西基的提议，并参照其他可用的战略选择对其进行评估，包括继续以上市公司的形式运营。特别委员会致力于以23andMe及其股东的最佳利益为行动。
购买义务
2024年5月，该公司与一家供应商签订了一份不可取消的长期合同，以购买PGS工具包，估计未来的额外最低付款为#美元。11.3到2026年12月，2000万人。
第九项会计准则与会计人员在会计和财务披露方面的变更和分歧
没有。
项目9A：管理控制和程序
披露控制和程序
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保根据交易所法案提交或提交的公司报告中要求披露的信息被累积并传达给管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便及时做出关于要求披露的决定。
我们并不期望我们的披露控制和程序能够防止所有错误和所有欺诈行为。披露控制和程序，无论构思和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑相对于其成本的好处。披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。
截至2024年3月31日，根据《交易法》规则13a-15和15d-15的要求，我们的首席执行官和首席财务官对我们的披露控制程序和程序的设计和运营的有效性进行了评估。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)在截至该日期的合理保证水平下是有效的，并且本10-K表格中包括的综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司根据GAAP披露的期间的财务状况、经营成果和现金流量。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；(Ii)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便根据美国公认会计准则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；及(Iii)就防止或及时发现可能对综合财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置本公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制有可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
管理层根据特雷德韦内部控制委员会赞助组织委员会于2013年发布的框架-综合框架，评估了截至2024年3月31日公司财务报告内部控制的有效性。基于这一评估，管理层得出结论，截至2024年3月31日，公司对财务报告的内部控制是有效的。
我们截至2024年3月31日的财务报告内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所毕马威有限责任公司审计，其审计报告包含在本表格10-K第8项下。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大变化，这一变化在截至2024年3月31日的三个月内被定义为《外汇法案》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能会对其产生重大影响。
项目9B.报告和其他资料
无.
项目9 C. 关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
本10-K表格中略去了第III部分第10、11、12、13和14项所要求的信息，这些信息将在我们提交给美国证券交易委员会的关于我们2024年股东年会的最终委托书(下称“2024年委托书”)中存档，或在本10-K表格涵盖的财政年度结束后120天内通过对本表格10-K的修正而存档。
项目10. 董事、行政人员及企业管治
在适用的范围内，本项目10要求的信息将在2024年委托书中以下列标题列出，并通过引用并入本文：“提案1--董事选举”、“执行官员”和“公司治理”。
项目11. 高管薪酬
我们已根据适用的纳斯达克规则通过了一份书面追偿政策，该政策的副本作为附件97-23和Me Holding Co.在本年度报告10-K表格中备案。该政策规定，本公司将寻求追回在紧接本公司确定需要会计重述日期之前的三个完整财政年度内，因重大不遵守证券法规定的任何财务报告要求而错误地授予任何现任或前任高管的任何基于激励的薪酬。
在适用的范围内，本条款11所要求的信息将在2024年委托书中的下列标题下列出，并通过引用并入本文：“董事薪酬”、“薪酬讨论与分析”及相关表格披露、“薪酬委员会报告”、“薪酬风险评估”、“禁止对冲、质押及投机性或短期交易的政策”以及“薪酬委员会联锁与内部人士参与”。
项目12. 某些受益所有人的担保所有权以及管理和相关股东事宜
在适用的范围内，本条款12所要求的信息将在2024年委托书中以下列标题列出，并通过引用并入本文：“某些受益所有者和管理层的担保所有权”和“股权补偿计划信息”。
项目13. 某些关系和关联交易以及董事独立性
在适用的范围内，本条款13所要求的信息将在2024年委托书中以下列标题列出，并以引用的方式并入本文：“与公司治理相关的个人交易”和“公司治理--董事会独立性”。
项目14. 主要会计费用和服务
我们的独立注册会计师事务所是毕马威会计师事务所, 加利福尼亚州圣克拉拉(审计师ID：185).
在适用的范围内，本条款14所要求的信息将在2024年委托书中以下列标题列出，并通过引用将其并入本文：“审计费用和服务”。
第四部分
项目15.所有展品、财务报表附表
请参阅“合并财务报表索引“在第II部分，本表格10-K的第8项。财务报表附表被省略，因为它们不是必需的或不适用的，或者因为这些附表所要求的信息不是实质性的，或者是包括在合并财务报表或附注中的。
以下证据作为本报告的一部分存档，或通过引用并入本报告(除非另有说明，每份存档文件的档案编号为001-39587)：
展品索引
| | | | | | | | |
展品
数 | | 描述 |
| 2.1† | | VG Acquisition Corp.、Chrome Merger Sub，Inc.和23andMe，Inc.之间的合并协议和计划，日期为2021年2月4日(通过参考2021年2月4日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件2.1并入)。 |
| 2.2 | | VG Acquisition Corp.、Chrome Merge Sub，Inc.和23andMe，Inc.之间的合并协议第一修正案，日期为2021年2月13日(通过引用2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的S-4表格登记声明附件2.2(文件编号333-254772)合并)。 |
| 2.3 | | VG Acquisition Corp.、Chrome Merge Sub，Inc.和23andMe，Inc.之间的合并协议第二修正案，日期为2021年3月25日(通过参考2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格登记声明(文件编号333-254772)附件2.3合并而成)。 |
| 2.4 | | 合并和重组协议和计划，日期为2021年10月21日，由23andMe Holding Co.、Life Merge Sub One，Inc.、Life Merge Sub Two，Inc.、Lemonaid Health，Inc.和Fortis Advisors LLC之间签署(通过引用附件2.1并入当前报告中，于2021年10月22日提交给美国证券交易委员会)。 |
| 3.1 | | 23andMe Holding Co.的注册证书(通过参考2021年6月21日提交给美国证券交易委员会的当前报告8-K/A的附件3.1合并而成)。 |
| 3.2 | | 第二次修订和重新修订23andMe Holding Co.的章程(通过引用附件3.1并入2022年12月9日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)。 |
| 4.1 | | 23andMe Holding Co.‘S证券按照经修订的1934年《证券交易法》第12节登记(合并内容参考2022年5月27日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件4.1)。 |
| 4.2 | | 授权书样本(参考2020年9月16日向美国证券交易委员会备案的S-1登记表(档案号333-248844)附件4.3并入)。 |
| 4.3 | | VG Acquisition Corp.和Continental Stock Transfer&Trust Company之间的权证协议，日期为2020年10月1日(通过参考2020年10月6日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1并入)。 |
| 4.4 | | VG收购公司的企业本地化证书(通过参考2021年6月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.3并入)。 |
| 10.1 | | 保荐信协议，日期为2021年2月4日，由23andMe，Inc.、VG收购保荐人有限责任公司、VG Acquisition Corp.、瑞士信贷证券(美国)有限责任公司作为其中指定的几家承销商、内部人士(如其中的定义)和持有人(如其中的定义)(通过参考2021年2月4日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.1并入)签署。 |
| 10.2 | | 认购协议表格(参考2021年2月4日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.2并入)。 |
| 10.3† | | 支持协议表格(通过引用附件10.3并入2021年2月4日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.3)。 |
| | | | | | | | |
| 10.4 | | 修订和重新签署的注册权协议，日期为2021年6月16日，由23andMe Holding Co.、VG收购保荐人有限责任公司和某些其他初始股东之间的协议(通过引用2021年6月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.4并入)。 |
| 10.5+ | | 23andMe Holding Co.修订和重启2021年激励股权计划(通过引用2023年9月15日提交给美国证券交易委员会的S-8登记说明书(文件编号333-274534)附件99.1并入)。 |
| 10.6+ | | 23andMe Holding Co.2021年员工购股计划(通过引用附件10.6并入2021年6月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)。 |
| 10.7+ | | 赔偿协议书表格(参考2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格登记说明书附件10.6而并入)。 |
| 10.8+ | | 邀请函，日期为2014年2月16日，由23andMe，Inc.和凯西·希布斯(通过引用2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的登记声明S-4/A表格(文件编号333-254772)附件10.8并入)。 |
| 10.9+ | | 23andMe，Inc.和Kenneth Hillan之间的邀请函，日期为2019年2月1日(通过引用2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的注册说明书S-4/A表格(文件编号333-254772)附件10.9而并入)。 |
10.10+ | | 23andMe，Inc.和William Richards之间的邀请函，日期为2020年2月20日(合并通过参考2023年11月8日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件10.3)。 |
| 10.11 | | 咨询协议，日期为2019年4月1日，由23andMe，Inc.和Richard Scheller博士签订(通过参考2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的注册声明S-4/A表(文件编号333-254772)的附件10.12并入)。 |
| 10.12 | | 23andMe，Inc.和Richard Scheller博士之间的咨询协议修正案1，日期为2020年3月30日(通过引用2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的注册声明S-4/A表(文件编号333-254772)的附件10.13而并入)。 |
| 10.13 | | 对咨询协议的第2号修正案，日期为2021年3月24日，由23andMe，Inc.和Richard Scheller，Ph.D.(通过引用2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的注册声明S-4/A表(文件编号333-254772)的附件10.14并入)。 |
10.14 | | 对咨询协议的第3号修正案，日期为2022年3月24日，由23andMe，Inc.和Richard Scheller，Ph.D.(通过引用2023年5月25日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告的附件10.15并入) |
10.15 | | 对咨询协议的第4号修正案，日期为2023年3月10日，由23andMe，Inc.和Richard Scheller，Ph.D.(通过引用2023年5月25日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告的附件10.16并入) |
10.16+ | | 23andMe，Inc.2006年股权激励计划(经修订和重述)(通过引用2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的S-4/A登记说明书(文件编号333-254772)附件10.15并入)。 |
10.17+ | | 23andMe，Inc.2006年股票期权协议表格(参考2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格登记说明书(文件编号333-254772)附件10.16而并入)。 |
10.18†† | | 合作协议，日期为2018年7月24日，由23andMe，Inc.与葛兰素史克知识产权(第3号)有限公司(通过引用2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格登记声明(文件编号333-254772)附件10.17并入)。 |
10.19†† | | 合作协议第一修正案，日期为2019年4月8日，由23andMe，Inc.与葛兰素史克知识产权(第3号)有限公司之间的合作协议(合并于2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格登记声明(文件编号333-254772)附件10.18)。 |
10.20†† | | 合作协议第二修正案，日期为2021年1月13日，由23andMe，Inc.与葛兰素史克知识产权(第3号)有限公司之间的合作协议(合并于2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的S-4/A表格登记声明(文件编号333-254772)附件10.19)。 |
| 10.21 + | | 合作协议第三修正案，日期为2023年10月27日，由23andMe，Inc.和葛兰素史克知识产权(第3号)有限公司(通过引用2023年11月8日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.2合并而成)。 |
| | | | | | | | |
| 10.22+ | | 23andMe，Inc.员工发明转让与保密协议表(通过引用于2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的登记声明S-4/A表(文件编号333-254772)附件10.20而并入)。 |
| 10.23 | | VG Acquisition Corp.向VG收购保荐人有限责任公司发行的日期为2021年4月5日的本票(合并时参考了2021年5月13日提交给美国证券交易委员会的登记声明S-4/A表格(文件编号333-254772)第10.21号)。 |
| 10.24+ | | 23andMe Holding Co.2021年非限制性股票期权授予协议表格(结合于2021年8月13日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.22)。 |
| 10.25+ | | 23andMe Holding Co.2021年限制性股票单位协议(员工)表格(通过参考2021年11月10日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告附件10.1并入)。 |
| 10.26+ | | 23andMe Holding Co.2021年限制性股票单位协议表格(非雇员董事)(通过参考2021年11月10日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告附件10.2而并入)。 |
| 10.27+ | | 23andMe Holding Co.控制权分离计划的变更(通过引用附件10.1并入2022年12月9日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告中)。 |
| 10.28+* | | 23andMe第二次修订和重新制定年度激励计划。 |
| 10.29+ | | 23andMe Holding Co. 2021年限制性股票单位协议（非员工董事）表格（参考2023年5月25日向SEC提交的10-K表格年度报告的附件10.31合并）。 |
10.30+ | | 23andMe Holding Co. 2023年限制性股票单位协议表格（员工-修订和重述年度激励计划奖励）（参考2021年11月10日向SEC提交的10-Q表格季度报告附件10.1合并）。 |
10.31+ | | 23andMe，Inc.签署的信函协议和Paul Johnson（参考2023年10月27日向SEC提交的8-K表格当前报告的附件10.1合并）。 |
19.1* | | 23andMe Holding Co.第二次修订和重述内幕交易政策。 |
| 21.1* | | 子公司名单。 |
| 23.1** | | 经独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所同意。 |
| 31.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
| 31.2* | | 根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
| 32.1** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
| 32.2** | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
97+* | | 23andMe Holding Co.薪酬补偿政策 |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档 |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
| 104 | | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
____________________________
| | | | | |
| * | 随函存档 |
| ** | 随信提供 |
| + | 指管理合同或补偿计划或安排 |
| † | 根据S-K规则第601(B)(2)项，本协议的附表和证物已被省略。任何遗漏的时间表和/或展品的副本将根据要求提供给美国证券交易委员会。 |
| †† | 注册人已根据S-K法规第601（b）（10）（iv）项编辑了本附件的条款或条款。注册人同意应SEC的要求向SEC提供未经编辑的附件副本。 |
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | |
| | | | 23安德姆控股有限公司 |
| | | | |
| 日期： | 2024年5月30日 | 发信人： | /s/安妮·沃西基 |
| | | | 姓名：安妮·沃西基 |
| | | | 首席执行官兼总裁 |
| | | | (首席行政主任) |
| | | | |
| 日期： | 2024年5月30日 | 发信人： | /s/约瑟夫·塞尔萨维奇 |
| | | | 姓名：约瑟夫·塞尔萨维奇 |
| | | | 首席财务和会计官 |
| | | | (首席财务会计官) |
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员以登记人的身份和日期在下文中签署。
| | | | | | | | |
名字 | 标题 | 日期 |
| | | |
| /s/安妮·沃西基 | 董事首席执行官兼首席执行官 | 2024年5月30日 |
Anne Wojcicki | (首席行政主任) | |
| | | |
| /s/约瑟夫·塞尔萨维奇 | 首席财务会计官 | 2024年5月30日 |
| 约瑟夫·塞尔萨维奇 | (首席财务会计官) | |
| | | |
| /s/Roelof Botha | 董事 | 2024年5月30日 |
| 罗洛夫·博塔 | | |
| | | |
| /发稿S/钟庭耀 | 董事 | 2024年5月30日 |
钟庭耀 | | |
| | | |
| /s/ Sandra R.埃尔南德斯，医学博士 | 董事 | 2024年5月30日 |
桑德拉·R埃尔南德斯，医学博士 | | |
| | |
| /s/尼尔·莫汉 | 董事 | 2024年5月30日 |
Neal Mohan | | |
| | |
| /s/瓦莱丽·蒙哥马利·赖斯，医学博士 | 董事 | 2024年5月30日 |
瓦莱丽·蒙哥马利·赖斯医学博士 | | |
| | |
| /s/理查德·谢勒，博士 | 董事 | 2024年5月30日 |
理查德·谢勒博士。 | | |
| | |
| /s/彼得·泰勒 | 董事 | 2024年5月30日 |
彼得·泰勒 | | |
| | |
