附录 1.01
Helius 医疗技术有限公司
冲突矿产报告
适用于 2023 年日历年
Helius Medical Technologies, Inc.（“Helius”、“公司”、“我们” 和 “我们的”）根据经修订的1934年《证券交易法》（“规则”）第13p-1条提交了2023年1月1日至12月31日期间的这份冲突矿产报告。该规则由美国证券交易委员会（“SEC”）通过，旨在按照2010年《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的指示执行与冲突矿产相关的报告和披露要求。该规则对美国证券交易委员会注册人规定了某些报告义务，因为他们的制成品或签约制造的产品含有冲突矿物，这些冲突矿产是其产品功能或生产所必需的。冲突矿物被定义为锡石、钽铁矿、黑钨矿和金，包括其衍生物，仅限于锡、钽和钨（统称为 “3TG”）。
概述
Helius 的生意
我们是一家专注于神经系统健康的神经技术公司。我们的目标是开发、许可或收购旨在减轻神经系统疾病或创伤症状的非植入式技术。我们的产品被称为便携式神经调节刺激器（PonS®），是一种创新的非植入式医疗设备，包括控制器和喉舌，可向舌头表面提供温和的电刺激，以治疗步态缺陷和慢性平衡缺陷。ponS Therapy® 是整个 PonS 解决方案不可或缺的一部分，也是患者在使用 ponS 设备期间应用的物理疗法。PonS在美国已获得上市许可，可用作多发性硬化症（“MS”）轻度至中度症状引起的步态缺陷的短期治疗药物，并且只能通过处方作为22岁及以上患者的有监督的治疗性锻炼计划的辅助手段。
我们于 2022 年 3 月开始在美国接受 PoN 处方，并于 2022 年 4 月开始商业销售。PonS获准在加拿大销售，有三种适应症：（i）作为轻度至中度创伤性脑损伤导致的慢性平衡不足的短期治疗（14 周），可与物理疗法结合使用；（ii）作为多发性硬化症轻度和中度症状引起的步态缺陷的短期治疗（14 周），与物理疗法结合使用；（iii）作为短期治疗（14 周）。由于中风的轻度和中度症状而导致的步态不足（周），应与物理疗法结合使用。自2019年3月以来，它已在加拿大上市。PonS 获准作为 IIa 类医疗器械在澳大利亚出售。
本报告涵盖了 Helius 的产品
该公司已确定3TG是PonS设备的功能或生产所必需的，包括吹嘴上的143个镀金电极，这些电极会向舌头发送温和的电信号。
因此，该公司本着诚意进行了合理的原产国调查（“RCOI”），以确定PonS设备中所含的任何3TG是否源自刚果民主共和国、刚果共和国、中非共和国、南苏丹、乌干达、卢旺达、布隆迪、坦桑尼亚、赞比亚和安哥拉（统称为 “覆盖国家”），或者来自回收或废料来源。
合理的原产国查询
2023 年，我们依靠一家唯一的制造商来制造 PonS 设备（“2023 年制造商”）。2023 年，我们开始从 2023 年制造商过渡到新的唯一制造商（“新制造商”）。这家2023年制造商一直依赖供应商为其制造的多种产品提供组件和材料。我们与这些供应商都没有直接关系。
鉴于我们在供应链中作为 “下游” 公司的地位，该公司不得不依靠2023年制造商对其 “上游” 供应链中使用的冲突矿物进行自己的调查
产品。该调查包括获得2023年制造商的书面保证，证明其本着诚意履行了自己的RCOI。因此，我们向2023年制造商索取并收到了一份完整的冲突矿产报告模板（“CMRT”）。CMRT包括2023年制造商自己的调查过程的结果，在该过程中，2023年制造商进行了自己的供应链调查，并从供应商那里收集了CMRT。但是，2023年制造商的CMRT涵盖了我们的供应商为公司和其他客户生产的所有产品，我们的供应商在我们采取后续行动后证实，它无法通过针对我们或PonS设备的回应来回应CMRT。
已进行尽职调查
第 1 步：建立强大的公司管理系统
公司使用责任矿产倡议（RMI）的CMRT来确定我们供应链中3TG的来源和监管链。我们审查了2023年制造商发送给我们的CMRT，该CMRT基于其自有供应商向我们的唯一制造商提交的回复。
第 2 步：识别和评估供应链中的风险
我们要求并收到了 2023 年制造商提供的 CMRT，目的是收集有关我们供应链的信息，包括提供给 2023 年制造商的材料中是否含有任何可能被归类为 3TG 的矿物或来自回收或废料来源，以及这些矿物是否来自所涵盖的国家。
我们审查了 2023 年制造商的 CMRT，以确保答案的完整性和一致性。我们从2023年制造商那里收到的CMRT显示，该2023年制造商收到了来自50％以上的受访供应商的完整CMRT回复。
由于 2023 年制造商只能提供全公司范围的 CMRT，而不是特定于我们或 PonS 设备的 CMRT，因此我们收到的信息会报告 2023 年制造商生产的所有产品的 3TG 数据。因此，我们无法确定2023年制造商确定的冶炼厂和炼油厂是否实际处理了PonS设备中的3TG。鉴于已确定的冶炼厂和炼油厂数量众多，与2023年制造商相比，我们的业务规模相对较大，以及迄今为止我们签约生产的PoNs设备数量有限，我们认为所提供的冶炼厂和精炼厂清单明显过于包含，而且我们没有足够的信息来合理识别处理PonS设备中所含3TG的熔炼厂或精炼厂。因此，没有足够的信息来全面评估我们供应链中的风险。
步骤 3：设计和实施应对已识别风险的策略
由于我们无法识别处理PonS设备中所含3TG的冶炼厂和炼油厂，而且我们与供应2023年制造商的公司没有任何直接供应关系，因此我们应对供应链风险的能力有限。
第 4 步：在供应链的特定点对供应链尽职调查进行独立第三方审计
这家2023年制造商确定了264家独特的冶炼厂或炼油厂，这些冶炼厂或炼油厂可能用于加工其生产的产品中的3TG。出于上述原因，我们预计2023年制造商确定的264家独特的冶炼厂或炼油厂中，很少有人在PonS设备中实际处理了3TG。如果我们签订合同，将来生产PoNs设备，只要我们确定了冶炼厂或精炼厂并合理预计将成为我们供应链的一部分，我们将计划利用并依赖RMI提供的有关对熔炼厂和炼油厂进行独立第三方审计的信息，以评估熔炼厂和炼油厂的尽职调查，并确定该冶炼厂或精炼厂是否符合负责任矿产保障流程（“RMAP”）。
第 5 步：供应链尽职调查报告
我们向美国证券交易委员会提交了这份 SD 表格和冲突矿产报告，并将这些文件发布在我们的网站上，网址为 https://heliusmedical.com/index.php/investor-relations/sec-filings。
尽职调查结果
这家2023年制造商回应说，其供应链中的冶炼厂确实来自覆盖国家，其制造商产品中的3TG并不完全来自回收或废料来源。这家2023年制造商确定了264家独特的冶炼厂或炼油厂，这些冶炼厂或炼油厂可能被用来加工其生产的产品中的3TG。由于 2023 年制造商的 CMRT 是全公司范围的，并非特定于公司或 PonS 设备，而且鉴于已确定的冶炼厂和炼油厂数量众多、我们的业务与 2023 年制造商相比的相对规模以及我们迄今签约生产的 PoN 设备数量有限，我们预计 2023 年制造商确定的 264 家独特的熔炼厂或炼油厂中，很少有人可能用于在其生产的产品中加工 3TG 实际上是在 PonS 设备中处理了 3TG。出于这个原因，我们确定我们没有足够的信息来合理识别在PonS设备中处理3TG的特定冶炼厂或精炼厂，因此没有在本冲突矿产报告中列出冶炼厂或精炼厂。此外，我们无法确定PonS设备中包含的3TG是否来自覆盖的国家。这家2023年制造商报告说，它要求其直接供应商不存在刚果民主共和国冲突（不含直接或间接资助或使所涉国家武装团体受益的矿产），但2023年制造商确定的一些冶炼厂或炼油厂不符合RMAP标准或参与认证计划。
为降低风险而应采取的措施
迄今为止，我们已经签订了生产有限数量的 PonS 设备的合同。如果我们签约在未来生产更多的PonS设备，并且如果公司有额外的现金和资源，那么我们将考虑采取以下改进措施，以降低采购有利于武装团体的3TG的风险：建立跨职能冲突矿产小组；制定采购3TG的政策；以及在我们确定熔炼厂或炼油厂并合理预计会成为我们供应链一部分的前提下，利用现有信息马绍尔群岛共和国关于独立第三方审计的声明冶炼厂和炼油厂，以评估报告的冶炼厂或炼油厂是否符合RMAP标准。