Heron Therapeutics 宣布向美国食品药品管理局提交 ZYNRELEF® 小瓶接入针（“VAN”）事先批准补充文件

圣地亚哥，2024年5月29日 /PRNewswire/ — 处于商业阶段的生物技术公司Heron Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：HRTX）（“Heron” 或 “公司”）今天宣布向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了ZYNRELEF®（布比卡因和美洛昔康）延期释放溶液Vilal Access（针头）的事先批准补充文件（“PAS”）“货车”）。

Heron预计将在未来几周内收到FDA完成对该PAS审查的指定行动日期，并预计该PAS的行动日期将在四（4）至六（6）个月之间。

ZYNRELEF 试剂盒包含一个即用型小瓶和所有必要的组件，可对患者进行无针注射。当前的试剂盒包含一个通风瓶塞（“VVS”），最多可能需要三（3）分钟才能完成产品提取，需要无菌和非无菌人员之间的协调。如果获得批准，VAN的引入将取代VVS，并有可能简化无菌制备，同时还将ZYNRELEF的取出时间显著缩短至二十（20）—四十五（45）秒。VAN 的用户友好型 “类似容器” 的设计可以增强 ZYNRELEF 的安全使用，提高采用率并改善制备过程。

“这份为ZYNRELEF提交的VAN文件直接回应了Heron从医疗保健提供者那里收到的关于需要改善ZYNRELEF的使用准备的反馈。Heron执行副总裁兼首席开发官比尔·福布斯博士说，这有可能简化准备工作，为我们的临床医生引入更简化的流程，从而使更多的患者在手术后能够显著缓解疼痛，这让我们感到兴奋。

ZYNRELEF是第一种也是唯一一种在3期研究中经过严格测试的术后疼痛管理疗法，该疗法显示出优于当前护理标准布比卡因溶液的优越性。与布比卡因相比，ZYNRELEF表现出优越性，疼痛评分较低，出现剧烈疼痛的患者较少，阿片类药物的摄入量也较低。ZYNRELEF最初于2021年5月获得美国食品药品管理局的批准，于2021年12月获得第一份扩展标签补充新药申请（“snDa”）的批准，随后于2024年1月获得第二份扩大标签的snDA的批准。

患者重要安全信息

ZYNRELEF 含有一种非甾体抗炎药（非甾体类抗炎药），这种药物：

也不应使用 ZYNRELEF：

ZYNRELEF最常见的副作用是软组织手术：呕吐和整形外科手术：便秘和头痛。

ZYNRELEF（局部麻醉剂和非甾体抗炎药）中的药物可能会影响神经和心血管系统；可能导致肝脏或肾脏问题；可能会降低某些血压药物的作用；如果您患有严重的心力衰竭，应避免使用；可能对软骨造成不良影响；可能导致罕见的血液疾病、危及生命的皮肤或过敏反应；如果在怀孕 20 周或之后服用，可能会伤害未出生的婴儿；可能导致低红细胞（贫血）。

告诉您的医疗保健提供者您的所有健康状况以及您服用的所有药物，包括处方药或非处方药、维生素或草药补充剂，以讨论 ZYNRELEF 是否适合您。

向您的医疗保健提供者咨询有关副作用的医疗建议。致电 1-844-437-6611 向 Heron 报告副作用，或通过 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 向 FDA 报告副作用。

此处提供的信息并不全面。请查看完整的处方信息，包括方框警告。

关于 ZYNRELEF 治疗术后疼痛

ZYNRELEF是第一种也是唯一一种提供局部麻醉剂布比卡因和低剂量非甾体抗炎药物美洛昔康的固定剂量组合的双效局部麻醉剂。与布比卡因溶液（当前用于术后疼痛控制的标准局部麻醉剂）相比，ZYNRELEF是第一种也是唯一一种在3期研究中证明可显著减轻疼痛，并且在手术后的前72小时内无需使用阿片类药物的患者比例显著增加的缓释局部麻醉剂。ZYNRELEF 最初于 2021 年 5 月获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，用于成人软组织或关节周围滴注，以在拇囊切除术、开放性腹股沟疝和全膝关节置换术后最长 72 小时内产生术后镇痛。2021年12月，美国食品药品管理局批准扩大ZYNRELEF的适应症，将足部和脚踝、中小型开腹和下肢全关节置换手术包括在内。2024年1月23日，美国食品药品管理局批准ZYNRELEF用于软组织和骨科外科手术，包括足部和脚踝以及其他避免直接接触关节软骨的手术。在高血管外科手术，例如胸腔内手术、大型多层脊柱手术以及头颈部手术中，尚未确定安全性和有效性。

请在www.zynrelef.com上查看完整的处方信息，包括盒装警告。

关于 Heron Therapeutics, Inc.

Heron Therapeutics, Inc. 是一家处于商业阶段的生物技术公司，专注于通过开发和商业化改善医疗保健的治疗创新来改善患者的生活。我们先进的科学、专利技术和创新的药物发现和开发方法使我们能够创建和商业化一系列旨在提高急性护理和肿瘤患者的护理标准的产品组合。欲了解更多信息，请访问 www.herontx.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所定义的 “前瞻性陈述”。Heron提醒读者，前瞻性陈述基于管理层截至本新闻发布之日的预期和假设，并受某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩出现重大差异。因此，您不应过分依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述的示例包括我们就ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI和SUSTOL的潜在市场机会发表的声明；公司提供的收入、调整后的息税折旧摊销前利润和其他财务指导；APONVIE商业上市的结果；扩大ZYNRELEF美国品牌的潜在额外市场机会；公司开发VAN计划和获得所需监管批准的时机；

我们建立和维持成功的商业安排的能力，例如我们的共同促销协议CrossLink Life Sciences；公司未决的ANDA诉讼的结果；公司未来是否需要注销任何额外库存；Heron现金、现金等价物和短期投资的预期未来余额；Heron的现金、现金等价物和短期投资余额为其运营提供资金的预期期限以及未来股票融资可能产生的风险需要；任何无能为力或延迟实现盈利。可能导致实际业绩与前瞻性陈述存在重大差异的重要因素载于我们最新的10-K表年度报告和随后的10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告，包括 “风险因素” 标题下的报告。前瞻性陈述仅反映我们在规定日期的分析，除非法律要求，否则Heron没有义务更新或修改这些陈述。

投资者关系和媒体联系人：

艾拉·杜阿尔特
执行副总裁、首席财务官
Heron Therapeutics, Inc
iduarte@herontx.com
858-251-4400