美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
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的过渡期 |
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至 |
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委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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|
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题
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交易 符号
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各交易所名称 在其上注册的
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至5月3日, 2024, 注册人h广告
目录表
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页面 数 |
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与我们的业务相关的风险摘要 |
2 |
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第一部分财务信息 |
4 |
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项目1.简明财务报表（未经审计） |
4 |
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简明资产负债表 |
4 |
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简明经营报表和全面亏损 |
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股东权益简明报表 |
6 |
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现金流量表简明表 |
7 |
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简明财务报表附注 |
8 |
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
19 |
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
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项目4.控制和程序 |
26 |
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第二部分：其他信息 |
27 |
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项目1.法律诉讼 |
27 |
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第1A项。风险因素 |
27 |
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第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 |
78 |
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|
项目3.高级证券违约 |
78 |
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项目4.矿山安全信息披露 |
78 |
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项目5.其他信息 |
78 |
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项目6.展品 |
80 |
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签名 |
81 |
在本表格10-Q的季度报告中，除另有说明或文意另有所指外，凡提及“维拉”、“本公司”、“本公司”及 维拉治疗公司
这份Form 10-Q季度报告还包含其他公司的注册商标、商标和商品名称。本报告中出现的所有其他商标、注册商标和商号均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示与这些其他公司的关系，或这些其他公司对我们的支持或赞助。
1
与我们的业务相关的风险摘要
投资我们的A类普通股涉及高度的风险。以下是与我们的业务相关的一些重大风险的清单。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本摘要所列风险以及我们面临的其他风险的其他讨论载于本表格10-Q的本季度报告第二部分第1A项“风险因素”下：
2
3
第一部分. FINAN商业信息
项目1.国际泳联社会性报表
维拉治疗公司
凝缩资产负债表
(单位为千，不包括份额)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他资产，流动 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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预付费用和其他资产，非流动 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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经营租赁负债 |
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应计费用和其他负债，流动 |
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流动负债总额 |
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长期债务 |
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非流动经营租赁负债 |
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应计费用和其他负债，非流动 |
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总负债 |
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股东权益 |
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优先股，$ |
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A类普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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( |
) |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
维拉治疗公司
O的浓缩陈述经营与综合损失
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
|
截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研发 |
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$ |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
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( |
) |
其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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) |
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( |
) |
其他收入 |
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非有价股权证券公允价值变化 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入合计 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
其他全面收益(亏损)： |
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有价证券未实现（损失）收益的变化 |
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( |
) |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用于计算每股净亏损的加权平均股份 |
|
|
|
|
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||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
5
维拉治疗公司
股东权益简明报表
(未经审计)
(单位为千，不包括份额)
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A类普通股 |
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其他内容 |
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累计其他 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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综合收益(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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承销后续发行普通股，扣除发行成本 |
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— |
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— |
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根据期权的行使发行普通股 |
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— |
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— |
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在归属限制性股票单位时发行普通股 |
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— |
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— |
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根据员工购股计划发行普通股 |
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— |
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— |
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短期结算收益 |
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基于股票的薪酬 |
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有价证券未实现亏损 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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截至2024年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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) |
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$ |
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A类普通股 |
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其他内容 |
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累计其他 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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综合收益(亏损) |
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赤字 |
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权益 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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) |
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承销后续发行普通股，扣除发行成本 |
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根据期权的行使发行普通股 |
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根据员工购股计划发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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有价证券未实现亏损 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
6
维拉治疗公司
凝结状态现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧、摊销和增值 |
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经营性租赁使用权资产账面金额减少 |
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基于股票的薪酬 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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应计负债和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流 |
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购买有价证券 |
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有价证券到期日收益 |
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出售有价证券所得款项 |
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投资活动提供的现金净额(用于) |
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融资活动产生的现金流 |
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行使股票期权及员工购股计划所得款项 |
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短期结算收益 |
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后续发行普通股发行收益 |
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支付与后续发行相关的成本、承保折扣和佣金 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物和限制性现金净增加 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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现金及现金等值物以及限制性现金与资产负债表的对账 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金和现金等价物及限制性现金总额 |
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补充披露现金流量信息 |
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为利息支出支付的现金 |
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为经营租赁支付的现金 |
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行使股票期权应收账款 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
7
维拉治疗公司
未经审计公司注释详细财务报表
1.业务的组织和描述
业务说明
维拉治疗公司(该公司)是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发严重免疫疾病患者的治疗方法并将其商业化。该公司于2016年5月在特拉华州注册成立。该公司的总部和业务部门设在加利福尼亚州布里斯班。该公司在一个细分市场中运营。
首次公开募股
2021年5月13日，公司首次公开发行(IPO)的S-1表格注册声明被美国证券交易委员会(SEC)宣布生效，其A类普通股于2021年5月14日在纳斯达克全球精选市场开始交易。IPO于2021年5月18日结束。在首次公开招股完成前，当时已发行的所有可赎回可转换优先股股票均转换为A类和B类普通股。
流动性
自成立以来，该公司将其几乎所有的资源投入到其研发工作、临床前研究和临床试验，建立和维护其知识产权组合，招聘人员，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。公司出现经常性净营业亏损，自成立以来没有产生正的现金流，累计亏损#美元。
管理层相信，公司截至2024年3月31日的现金、现金等价物和有价证券将足以支付这些财务报表发布日期后至少12个月的运营费用和资本支出需求。公司打算通过公开或私募股权发行或债务融资或其他资本来源筹集额外资本，这可能包括与第三方的战略合作或其他安排，以实现其长期业务目标。如果公司未能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能，它可能迫使公司推迟、限制、减少或终止其产品开发计划、商业化努力或其他运营.
2.列报基础和重大会计政策
陈述的基础
未经审计的简明财务报表
管理层认为，未经审计的简明财务报表反映了为公平列报所列报期间的业绩所需的所有正常经常性调整。中期业绩不一定代表全年业绩。本10-Q表格中包含的信息应与公司于2024年3月27日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中经审计的财务报表和相关说明一并阅读。
新兴成长型公司的地位
T他公司是2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)中定义的新兴成长型公司。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择使用这一延长的过渡期来遵守某些新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到(1)不再是新兴成长型公司或(2)肯定和
8
无可挽回地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
预算的使用
信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。本公司在联邦保险的金融机构维持银行存款，这些存款可能超过联邦保险的限额。如果持有其现金、现金等价物和有价证券的金融机构违约，本公司将面临信用风险，其程度取决于资产负债表。到目前为止，该公司还没有经历过与这些浓度有关的任何亏损。
该公司未来的经营业绩涉及许多其他风险和不确定因素。可能影响公司未来经营结果并导致实际结果与预期大相径庭的因素包括但不限于：临床试验和达到里程碑结果的不确定性、监管机构对公司当前和潜在未来候选产品批准的不确定性、市场对公司候选产品接受度的不确定性、来自替代产品和较大公司的竞争、获得和保护专有技术、战略关系以及对关键个人或独家供应商的依赖。该公司的每一种候选产品都依赖于一条供应链。如果任何供应链中的任何单一来源供应商不能及时满足公司的要求，它的临床开发计划和活动可能会出现延误，这可能会对经营业绩产生不利影响。
重大会计政策
公司截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K对公司的重大会计政策没有重大变化.
最近采用的会计公告
2022年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2022-03，公允价值计量(主题820)：受合同销售限制的股权证券的公允价值计量。本标准更新澄清了主题210中有关计量受禁止出售股权证券的合同销售限制的股权证券的公允价值的指导意见，并根据主题820对受合同销售限制的股权证券提出了新的披露要求。该指南在2023年12月15日之后的年度期间有效，允许提前采用。本公司于2024年1月1日采用该准则，并未对本公司的简明财务报表或相关披露产生实质性影响.
近期发布的会计公告
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：对可报告分部披露的改进。这一更新改进了可报告分部的披露要求，并要求加强与定期向首席运营决策者(CODM)提供的重大分部费用相关的披露，并包括在每个报告的分部损益衡量指标中，其他分部项目的金额和构成说明，以及对应报告分部的损益和资产的中期披露。此更新中的修订适用于2023年12月15日之后开始的财政年度，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期。这一ASU将导致所需的额外披露在采用后包括在公司的财务报表中。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税(主题740)：改进所得税披露。ASU要求提供关于报告实体有效税率调节的分类信息以及关于以下方面的附加信息
9
已缴纳所得税。ASU在2024年12月15日之后的年度期间内具有前瞻性。还允许对尚未印发或可供印发的年度财务报表及早采用。这一ASU将导致所需的额外披露在通过后包括在公司的财务报表中.
3.其他财务报表信息
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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预付临床试验费用 |
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$ |
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预付药品制造成本 |
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应收利息收入 |
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预付商业规划 |
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预付租金 |
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预付保险 |
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预付专业服务费 |
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预付软件许可费 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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应计工资总额 |
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$ |
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$ |
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应计临床和药物制造费用 |
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应计专业服务费 |
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关联方应付 |
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其他应计费用 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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$ |
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10
4.现金等价物和有价证券
公司的现金等价物和可供出售的投资证券归类于权威指引所界定的公允价值层次。一级证券由流动性高的货币市场基金组成，其账面价值接近活跃市场报价的相同资产的公允价值。二级证券由美国国债、美国机构证券和公司债务证券组成，基于其他可观察到的输入来衡量，包括经纪或交易商报价或使用可观察市场数据的其他估值。该公司的债务证券作为可供出售证券入账。
未实现损益被报告为其他全面收益(亏损)的组成部分。债务证券的公允价值为#美元。
下表列出了该公司在公允价值体系内按级别按公允价值经常性计量的金融资产(以千计)：
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|
2024年3月31日 |
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公允价值层级 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现亏损 |
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估计公允价值 |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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货币市场基金 |
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1级 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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美国政府债券 |
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2级 |
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( |
) |
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美国政府机构证券 |
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2级 |
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( |
) |
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公司债务证券 |
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2级 |
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( |
) |
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现金等价物和有价证券总额 |
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现金 |
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总计 |
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$ |
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2023年12月31日 |
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|
公允价值层级 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现亏损 |
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估计公允价值 |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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货币市场基金 |
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1级 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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美国政府债券 |
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2级 |
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( |
) |
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美国政府机构证券 |
|
2级 |
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( |
) |
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公司债务证券 |
|
2级 |
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现金等价物和有价证券总额 |
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( |
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现金 |
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总计 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
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|||||
截至2024年3月31日和2023年12月31日处于未实现亏损状况的有价债务证券处于未实现亏损状况的时间不到12个月。有价债务证券的未实现损失主要归因于利率变化。根据对现有证据的评估，管理层不认为任何剩余未实现损失构成损害。
下表按有效合同到期日（以千计）对可供出售有价债务证券投资的估计公允价值进行分类：
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2024年3月31日 |
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在一年内到期 |
|
$ |
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一年至两年后到期 |
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有价证券总额 |
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$ |
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5.租契
11
确认的净租赁成本为以下（千）：
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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转租收入 |
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( |
) |
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( |
) |
净租赁成本 |
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$ |
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$ |
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自.起2024年3月31日，基于最低租赁承诺额的租赁负债到期日如下(单位：千)：
2024(剩余) |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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最低租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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( |
) |
经营租赁负债现值 |
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减去：经营租赁负债的当期部分 |
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( |
) |
非流动经营租赁负债 |
|
$ |
|
于2020年11月，本公司就位于加利福尼亚州南三藩市的租赁设施订立不可撤销分租协议，该协议于2025年9月与原租约同时终止。
自2024年3月31日起，根据转租协议的条款，本公司有权获得如下的未来年度转租付款(单位：千)：
2024(剩余) |
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2025 |
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分租付款总额 |
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$ |
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位于加利福尼亚州旧金山南部的租赁设施的转租者在公开申报文件中披露，人们对其作为持续经营企业的能力存在很大怀疑。作为承租人，该公司仍负责至少#美元的租赁承诺。
2021年11月，本公司签订了一份租赁协议，该协议于2022年7月修订，用于其位于加利福尼亚州布里斯班的总部办公空间。租赁期至2024年11月，公司可选择续约。
截至2024年3月31日，本公司尚未签订任何尚未开始的融资租赁。截至2024年3月31日，加权平均剩余经营租赁期为
6.应付票据
12
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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成熟性 |
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有效 |
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金额 |
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实际利率 |
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金额 |
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抵押票据2021-12 |
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$ |
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$ |
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抵押票据2022-11 |
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抵押票据2023-12 |
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借款总额 |
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未摊销保费和债务发行成本 |
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债务账面净额 |
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$ |
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$ |
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由于利率可变，债务的公允价值接近公允价值。
2021年12月，公司与Oxford Finance签订了非循环贷款和担保协议（贷款协议）。贷款协议的借款能力高达美元
2023年3月，在实现临床数据里程碑后，公司选择行使借款人选择权，将未偿还贷款的到期日从2026年12月延长至2027年12月，延长12个月。
支取金额的浮动利率为SOFR加825个基点，年利率下限为
2024年剩余时间 |
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— |
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2025 |
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— |
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2026 |
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— |
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2027 |
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长期债务总额 |
|
$ |
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7.普通股
自2024年3月31日起，公司修订和重述的公司注册证书授权公司发行
2022年6月，该公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格(第333-265408号文件)的搁置登记声明，允许发行、发行和出售最高总发行价为$
13
2023年2月，本公司完成了后续公开发行，并据此发行和出售
2024年2月，本公司完成了后续公开发行，并据此发行和出售
8.股票薪酬
2021年4月，公司通过了2021年员工购股计划(ESPP)和2021年股权激励计划(2021年EIP)，这两项计划均与IPO相关而生效。本公司已预留
公司不得根据2017年股权激励计划（2017年EIP）授予任何额外奖励。2017年EIP将继续管理根据其授予的未偿股权奖励。截至2024年3月31日，有几个
2017年EIP和2021年EIP
2017年EIP和2021年EIP下的股票期权活动如下：
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数量 |
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加权的- |
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加权的- |
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集合体 |
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截至2023年12月31日的未偿还债务 |
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$ |
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$ |
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授与 |
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已锻炼 |
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( |
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取消和没收 |
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( |
) |
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截至2024年3月31日未完成 |
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$ |
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|
$ |
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||||
截至2024年3月31日可行使的期权 |
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$ |
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$ |
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||||
已归属并预计将于2024年3月31日归属 |
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$ |
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$ |
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||||
截至2024年3月31日的三个月内行使的股票期权的内在价值合计，大约是$
ESPP
ESPP使符合条件的员工能够在每个发行期结束时购买公司普通股，价格相当于
基于股票的薪酬费用
下表总结了授予员工和非员工的股票期权、限制性股票奖励和限制性股票单位的股票补偿费用，以及记录在公司简明运营表和综合损失中的ESPP股票补偿费用 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月。
14
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
|
$ |
|
|
$ |
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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员工 |
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$ |
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$ |
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非雇员 |
|
|
|
|
|
|
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基于股票的薪酬总支出 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2024年3月31日，该公司有$
期间授予的股票期权的公允价值 截至2024年和2023年3月31日的三个月是根据以下加权平均假设使用Black-Scholes期权定价模型估计的。
|
|
截至三个月 |
|
|
|
2024 |
2023 |
预期期限(以年为单位) |
|
||
预期波动率 |
|
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无风险利率 |
|
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股息率 |
|
— |
— |
限售股单位
该公司根据2021年EIP授予限制性股票单位（RSU），并通过发行其普通股来满足此类授予。
|
|
数量 |
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|
加权的- |
|
||
2023年12月31日的未归属余额 |
|
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$ |
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授与 |
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既得 |
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( |
) |
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取消和没收 |
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( |
) |
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2024年3月31日未归属余额 |
|
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|
$ |
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||
截至2024年3月31日止三个月，本公司确认$
截至2024年3月31日，公司拥有美元
激励计划
2024年2月，公司通过了《2024年诱导计划》(Inductive Plan)。该激励计划是公司董事会薪酬委员会根据纳斯达克商城规则第5635(C)(4)条(第5635(C)4条)在未经股东批准的情况下通过的。根据规则5635(C)(4)，根据激励计划作出的奖励，包括股票期权和限制性股票单位，只能授予新雇用的员工作为接受公司雇用的实质性激励。根据奖励计划授予的奖励不迟于
15
9.员工福利计划
该公司发起了一项涵盖合格员工的合格401(K)固定缴款计划。参与者可以缴纳年度补偿的一部分，但不得超过国税局规定的最高年度金额。该公司贡献了$
10.许可和协作
Ares Trading S.A.
于2020年10月，本公司与阿瑞斯订立许可协议(阿瑞斯协议)，据此，本公司获得若干专利及相关技术的全球独家许可，以研究、开发、制造、使用及商业化含有阿糖胞苷的治疗产品，阿糖胞苷是一种重组融合蛋白，用于抑制B细胞的生长和分化，可能治疗某些自身免疫性疾病。
作为Ares协议的代价，本公司以可赎回可转换优先股股份的形式向Ares支付了一笔不可退还的许可证发行费用，价值为#美元
2020年12月，公司向阿瑞斯支付了一笔里程碑式的付款#
在《阿瑞斯协议》生效日期后，阿瑞斯正在向本公司转让制造技术和专有技术。公司记录的关联方费用为#美元。
从第一次商业销售许可产品开始，公司有义务向Ares支付按许可产品年净销售额的低两位数到十几%的分级使用费。本公司有义务按许可产品和国家/地区支付许可产品的使用费，从产品在该国家/地区首次商业销售开始，直至(I)该许可产品在该国家/地区首次商业销售后15年为止；(Ii)涵盖该许可产品在该国家/地区的使用、进口或制造的许可专利的最后有效权利主张期满；以及(Iii)在该国家/地区关于该产品的所有适用的法规排他期届满，包括数据独占期届满。如果本公司根据Ares协议再许可其权利，则本公司将有义务向Ares支付指定再许可收入的中位数至两位数之间的百分比。
Amplyx制药公司
2021年12月，本公司与辉瑞公司的全资子公司Amplyx PharmPharmticals，Inc.(Amplyx)签订了资产购买协议(Amplyx协议)。根据Amplyx协议的条款，本公司支付了$
在收购Amplyx资产方面，Amplyx将Amplyx和诺华之间的独家许可协议(诺华许可)以及制造和供应协议转让给了公司。根据诺华公司的许可，该公司拥有诺华公司在全球独家开发、制造和商业化MAU868的权利。该公司将独自负责MAU868的所有研究、开发、监管、制造和商业化活动。
在……下面根据Amplyx协议，公司有义务在达到指定的开发、监管和商业里程碑后，向Amplyx和诺华公司支付未来的里程碑付款。2022年9月，公司和诺华公司进入
16
vt.进入，进入对诺华许可证的修正案，以修改未来里程碑付款的条款。根据这项修订，本公司发出
公司有义务支付未来高达$的里程碑式付款
11.承付款和或有事项
法律诉讼
该公司认为，目前尚无对其经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的待决行动。
弥偿
截至2024年3月31日，本公司并无任何可能或合理可能的重大赔偿要求，因此并无相关负债记录。
员工协议
本公司已与若干主要雇员签订雇佣协议，根据该等雇佣协议，如因本公司控制权变更而终止雇用该等雇员，该等雇员有权获得若干福利，包括遣散费及加速授予股权奖励。
开发和制造服务协议
该公司在开展业务时与供应商签订了开发和制造合同。与这些供应商的合同可由公司选择终止，有关终止的条款有所不同。如果与特定供应商的合同被终止，公司将有义务为终止生效时已经提供或收到的产品或服务支付费用，并可能根据取消通知日期和计划生产之间的剩余时间支付额外的补偿。
12.普通股股东每股净亏损
下列已发行的潜在摊薄股份未计入本报告所述期间普通股股东应占每股摊薄净亏损的计算范围，因为计入这些股份将具有反摊薄作用(按折算后的基准)。
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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已发行和已发行的A类普通股期权 |
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未归属的RSU |
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总计 |
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13.关联方交易
于2020年10月，本公司与阿瑞斯订立《阿瑞斯协议》，据此，本公司获得若干专利及相关技术的全球独家许可，以研究、开发、制造、使用及商业化含有阿替西普的治疗产品，阿替西普是一种重组融合蛋白，用于抑制B细胞的生长和分化，可
17
有可能治疗一些自身免疫性疾病。本期列报的关联方交易和余额载于附注3和附注10。
Sofinnova Venture Partners X，L.P.(SVP X)是一家由公司董事会成员Maha Katabi(Katabi博士)拥有金钱利益的投资基金。高级副总裁X在截至2024年3月25日的六个月内完成了公司普通股的交易。这些交易包括购买和出售公司普通股的股票，这些股票可能与修订后的1934年《证券交易法》第16(B)条相匹配。这些交易可以被认为为Katabi博士带来了#美元的短期周转利润。
18
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营成果分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明财务报表和相关说明，包括在本季度报告10-Q表中的其他部分以及我们已审计的财务报表和附注，以及相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，这些讨论和分析包括在我们于2024年3月27日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告(年度报告)中。
前瞻性陈述
除了历史财务信息外，本讨论还包含基于涉及风险和不确定性的当前预期的前瞻性陈述。由于各种因素，包括下文第二部分第1A项下标题为“风险因素”一节中所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将”等术语或其他类似表述来识别前瞻性陈述。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
概述
我们是一家临床晚期生物技术公司，专注于为患有严重免疫疾病的患者开发和商业化变革性治疗。免疫球蛋白A肾病(IgAN)是一种伴有肾脏病理的B细胞疾病。我们的主要候选产品atacicept是一种自制的自给跨膜激活剂和CAML相互作用因子(TACI)-Fc融合蛋白，可阻断B细胞激活因子(BAFF)和具有同类最佳潜力的增殖诱导配体(APRIL)治疗IgAN。评估阿西塞普在IgAN患者中的安全性和有效性的2b期Origin临床试验在三个时间点报告了阳性结果：2023年1月的24周TOPLINE结果，2023年6月的36周结果，以及2024年1月的72周结果。这项试验在36周期间仍然是盲目的，在此之后，所有参与者都有资格参加研究的开放标签延长部分，并在96周期间接受阿昔塞普150 mg。分别在24周和36周时，服用阿替西普150毫克的受试者达到其主要终点，尿蛋白肌酐比率(UPCR)显著降低，服用阿替西普的受试者观察到稳定的估计肾小球滤过率(EGFR)，与安慰剂相比，具有临床意义和统计学上的显著差异。接受阿替西普治疗的受试者表现出半乳糖缺乏性IgA1(Gd-IgA1)的减少，这是IgAN患者B细胞产生的自身抗原，并减少了血尿。Gd-IgA1、血尿、尿聚合酶链式反应和表皮生长因子受体的改善代表了与IgAN疾病改进一致的四项发现。72周的开放标签延长结果显示，Gd-IgA1、血尿、UPCR和持续的EGFR稳定持续减少。此外，阿替西普的安全性与安慰剂相当。我们在2023年第二季度在IgAN的关键3期临床试验中推进了阿替西普150 mg。我们相信阿替西普具有潜在的分子潜力，有可能用于其他适应症，包括系统性红斑狼疮(SLE)和狼疮性肾炎(LN)，这是SLE的一种严重的肾脏表现。我们已经设计并准备进行第三阶段临床试验，根据FDA对患有HDA的系统性红斑狼疮患者进行的第二阶段临床试验中的临床结果进行的反馈。我们还拥有MAU868的全球独家开发权和商业权，MAU868是一种潜在的一流单抗，用于治疗BK病毒(BKV)感染，我们于2022年完成了该药的第二阶段临床试验。2023年1月，我们推迟了LN关键阶段3试验的登记，并推迟了对MAU868计划的资源承诺。我们相信，我们目前的管道项目利用了我们团队的深厚专业知识，并具有强大的潜在商业协同效应。我们拥有所有流水线分子的全球开发权和商业权。
自成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到我们的研发工作、临床前研究和临床试验中，建立和维护我们的知识产权组合，招聘人员，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。
我们没有任何候选产品被批准进行商业销售，我们也没有从产品销售中获得任何收入。我们是否有能力创造足够的收入来实现盈利，将取决于我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化，我们预计这将需要数年时间。我们也没有拥有或运营，目前也没有建立任何制造设施的计划。我们依赖，并预计将继续依赖第三方生产我们的候选产品，用于非临床和临床测试，以及用于商业制造(如果我们的任何候选产品获得市场批准)。我们相信，这一战略使我们能够保持更高的效率
19
通过消除我们对自己的制造设施、设备和人员的投资，我们不必再投资于基础设施，同时也使我们能够将我们的专业知识和资源集中在我们的候选产品的开发上。
到目前为止，我们主要通过出售普通股、可赎回可转换优先股、债务融资和可转换本票的收益来为我们的业务提供资金。截至2024年3月31日，我们拥有4.037亿美元的现金、现金等价物和有价证券，而截至2023年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为1.607亿美元。
自开始运营以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为2，840万美元和3，010万美元，随着我们继续将我们的候选产品atacicept和MAU868推向商业化，我们预计在可预见的未来将产生重大且不断增加的亏损。我们的净亏损可能在不同时期有很大波动，这取决于我们研究和开发活动的支出时间。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.375亿美元，而截至2023年12月31日的赤字为3.091亿美元。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，其中包括研发以及一般和行政支出。用于支付运营费用的现金取决于我们支付这些费用的时间，这反映在我们营运资金余额的变化中。
我们预计至少在未来几年将继续出现净运营亏损，我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，因为我们：
我们还希望增加我们的行政职能的规模，以支持我们的业务增长。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
我们将需要大量的额外资金来开发我们的候选产品，并支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售或其他来源获得可观收入之前，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源为我们的运营提供资金，其中可能包括与第三方的合作、战略合作伙伴关系或营销、分销、许可或其他战略安排或赠款的收入。我们可能无法筹集更多资金，或无法以优惠条件达成此类协议或安排，或者根本无法。我们筹集更多资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。我们未能在需要时以可接受的条件获得足够的资金，可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响，包括要求我们不得不推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化努力。流动性不足还可能要求我们在开发的早期阶段放弃对候选产品的权利，或者以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们发展努力的速度和结果。我们不能保证我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。
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地缘政治和宏观经济发展
由于地缘政治和宏观经济事件、银行倒闭、供应链挑战、持续的军事冲突、相关制裁、美国和中国关系的变化、通货膨胀率上升以及中央银行当局为控制此类通胀而采取的应对措施，美国和全球金融市场经历了波动，导致全球贸易、商业、定价稳定、信贷供应和供应链连续性中断。由于这些因素以及本季度报告中描述的其他地缘政治和宏观经济发展，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
尽管在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有看到最近的地缘政治和宏观经济发展对我们的业务运营产生重大财务影响，但未来我们的业务可能会受到高度不确定和难以预测的潜在影响，例如我们供应链的中断或限制、我们员工旅行能力的中断或限制、正在进行的非临床试验、临床试验、第三方制造供应和其他运营的中断或延误、不利的地缘政治和宏观经济担忧、FDA或其他监管机构的业务中断或延误、通胀和利率的持续上升。或信贷的可获得性和成本以及我们筹集资金和开展业务发展活动的能力的变化。这些地缘政治和宏观经济发展的最终影响以及对我们业务的任何持久影响都是高度不确定的，并受到持续变化的影响，我们认识到宏观经济和地缘政治因素可能继续给我们带来独特的挑战。
我们相信，截至2024年3月31日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供资金，至少在本10-Q表格季度报告发布之日起的12个月内。然而，如果不利的地缘政治和宏观经济事件、银行倒闭、供应链挑战、持续的军事冲突、相关制裁、美中关系的变化、通货膨胀率的上升以及中央银行当局控制此类通胀的反应、与这些事件或本文描述的其他事件相关的任何衰退或萧条持续很长一段时间，我们的运营结果、财务状况、流动性和现金流可能会因为有效和高效地开发我们的候选产品并成功将其商业化的可能性降低而受到重大影响。
经营成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的比较
下表总结了我们在本报告所述期间的业务成果。
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截至三个月 |
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变化 |
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(千美元) |
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2024 |
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2023 |
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金额 |
|
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% |
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||||
运营费用： |
|
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|
|
|
|
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|
||||
研发 |
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$ |
23,200 |
|
|
$ |
25,108 |
|
|
$ |
(1,908 |
) |
|
|
(8 |
)% |
一般和行政 |
|
|
7,912 |
|
|
|
6,150 |
|
|
|
1,762 |
|
|
|
29 |
% |
总运营费用 |
|
|
31,112 |
|
|
|
31,258 |
|
|
|
(146 |
) |
|
|
(0 |
)% |
运营亏损 |
|
|
(31,112 |
) |
|
|
(31,258 |
) |
|
|
146 |
|
|
|
(0 |
)% |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
4,186 |
|
|
|
1,623 |
|
|
|
2,563 |
|
|
|
158 |
% |
利息支出 |
|
|
(1,906 |
) |
|
|
(874 |
) |
|
|
(1,032 |
) |
|
|
118 |
% |
其他收入 |
|
|
453 |
|
|
|
441 |
|
|
|
12 |
|
|
|
3 |
% |
非有价股权证券公允价值变化 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(1 |
) |
|
|
(3 |
) |
|
|
300 |
% |
其他收入合计，净额 |
|
|
2,729 |
|
|
|
1,189 |
|
|
|
1,540 |
|
|
|
130 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(28,383 |
) |
|
$ |
(30,069 |
) |
|
$ |
1,686 |
|
|
|
(6 |
)% |
研究和开发费用
研发费用占我们运营费用的很大一部分。我们的研究和开发费用主要包括与我们候选产品的研究和开发相关的直接和间接费用。直接费用包括与第三方协议产生的成本，包括与我们的候选产品研究和开发直接相关的合同研究组织、合同药品制造组织和顾问，以及由于我们对我们的候选开发产品承担合同义务而产生的许可费和里程碑费用。间接支出包括员工薪酬和其他与人员相关的支出，包括基于股票的薪酬、与研发人员和活动使用的建筑物和设备相关的设施和折旧以及其他支出。
研究和开发费用在相关活动发生的期间记为费用，我们在收到用于研究和开发工作的货物或服务之前支付的款项将作为预付费用递延至
21
货物或服务被接收和使用。我们累积合同研究和开发费用，因为相关服务是通过监测从我们的外部服务提供商收到的特定活动和账单的状态来执行的。这些费用是在估计的基础上应计的，并随着实际费用的了解而进行调整。获得技术许可所产生的成本，包括根据我们的许可协议产生的初始和后续里程碑付款，在发生这些费用的期间被记录为费用，因为获得许可的技术、方法或过程除了用于我们的研究和开发活动之外，在未来没有其他用途。如果根据许可或其他协议，或有里程碑付款应支付给第三方，则当或有里程碑可能实现时，里程碑付款义务被确认为费用，这通常是在实现里程碑时。
下表总结了我们在各自时期发生的研究和开发费用。
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|
截至三个月 |
|
|
变化 |
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||||||||||
(千美元) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金额 |
|
|
% |
|
||||
直接研发费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
代工制药 |
|
$ |
7,748 |
|
|
$ |
15,494 |
|
|
$ |
(7,746 |
) |
|
|
(50 |
)% |
临床试验费用 |
|
|
6,780 |
|
|
|
4,736 |
|
|
|
2,044 |
|
|
|
43 |
% |
咨询和专业服务 |
|
|
2,195 |
|
|
|
642 |
|
|
|
1,553 |
|
|
|
242 |
% |
间接研发费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
补偿及相关福利 |
|
|
5,967 |
|
|
|
3,999 |
|
|
|
1,968 |
|
|
|
49 |
% |
设施和其他 |
|
|
510 |
|
|
|
237 |
|
|
|
273 |
|
|
|
115 |
% |
研发费用 |
|
$ |
23,200 |
|
|
$ |
25,108 |
|
|
$ |
(1,908 |
) |
|
|
(8 |
)% |
在截至2024年3月31日的三个月中，研发费用减少了190万美元，降幅为8%，从截至2023年3月31日的三个月的2510万美元降至2320万美元。合同药品制造费用减少了770万美元，这主要是由于我们于2023年第二季度开始的阿替西普在IgAN中的第三阶段临床试验，称为Origin 3，于2023年第一季度生产临床药物供应。临床试验费用增加了200万美元，这是由于在2024年第一季度在Origin 3中发起的站点和参与者的数量增加。咨询和专业服务增加160万美元，主要是由于顾问费用增加、雇用研发人员的招聘和安置费用、市场研究和其他费用以及为批准申请和商业推出而产生的其他费用。由于研发人员的增加，研发员工的薪酬和相关福利，包括基于股票的薪酬，增加了200万美元。
我们预计，随着我们继续在Origin 3中启动更多的网站和招募参与者，并准备在IGAN中申请监管机构批准阿替西普，以及如果我们恢复开发其他适应症或候选产品，我们的研发费用在未来将会增加。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括薪酬和人事相关费用，包括基于股票的薪酬，用于执行管理、法律、财务、人力资源和其他行政职能的人员。一般和行政费用还包括为会计、审计、法律、税务和咨询服务支付的专业费用，以及支持我们运营的其他一般间接成本。一般和行政费用在发生期间被记为费用，我们在收到用于一般和行政目的的货物或服务之前支付的款项将作为预付费用递延，直到收到和使用货物或服务。
|
|
截至三个月 |
|
|
变化 |
|
||||||||||
(千美元) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金额 |
|
|
% |
|
||||
一般和行政 |
|
$ |
7,912 |
|
|
$ |
6,150 |
|
|
$ |
1,762 |
|
|
|
29 |
% |
在截至2024年3月31日的三个月中，一般和行政费用增加了180万美元，或29%，从截至2023年3月31日的三个月的620万美元增加到790万美元，这主要是由于本季度一般和行政员工人数增加导致工资和相关费用(包括基于股票的薪酬)增加了120万美元。专业服务，包括法律费用、招聘和安置费用、审计和税务服务，总共增加了90万美元。保险费支出减少30万美元，部分抵消了这一增长。
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其他收入，净额
|
|
截至三个月 |
|
|
变化 |
|
||||||||||
(千美元) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金额 |
|
|
% |
|
||||
其他收入，净额 |
|
$ |
2,729 |
|
|
$ |
1,189 |
|
|
|
1,540 |
|
|
|
130 |
% |
在截至2024年3月31日的三个月中，其他净收入增加了150万美元，从截至2023年3月31日的三个月的120万美元增加到270万美元，这是因为本期持有的有价证券收益率较高而产生的利息收入增加了260万美元，但由于本期未偿还贷款余额增加，利息支出增加了100万美元，部分抵消了这一增长。
流动性与资本资源
到目前为止，我们主要通过出售普通股、可赎回可转换优先股、债务融资和可转换票据的收益来为我们的业务提供资金。自公司成立至2024年3月31日，我们通过发行和出售可赎回的可转换优先股、可转换票据和普通股，以及我们与牛津金融有限责任公司(牛津)的贷款协议所得款项，总共筹集了约6.97亿美元的现金净收益。自公司成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并出现了大量运营亏损和运营现金流为负的情况。
2024年2月，我们完成了后续公开发行，发行了9，274，194股普通股，扣除承销折扣和佣金以及发售相关费用后，净收益约为2.696亿美元。
我们使用现金为业务提供资金，主要用于为我们的研发工作、临床试验、建立和维护我们的知识产权组合、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持提供资金。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款、应计费用和预付资产的变化中。
我们预计，在可预见的未来，由于我们将继续进行atacicept和MAU868的研究和开发活动，招聘更多的员工，包括临床、运营、行政和管理人员，并产生与上市公司运营相关的额外费用，我们将继续出现净亏损。我们预计，在可预见的未来，随着我们推进临床开发活动和我们的候选产品组合，将产生巨额费用和运营亏损。我们预计，由于为我们的研究计划和候选产品进行更多的临床试验和临床试验，与第三方签订合同支持非临床研究和临床试验，扩大我们的知识产权组合，以及为我们的运营提供一般和行政支持，我们的研发以及一般和管理成本将大幅增加。因此，我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，我们可以通过额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得这些资金。
截至2024年3月31日，我们拥有4.037亿美元的现金、现金等价物和有价证券，而截至2023年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为1.607亿美元。我们相信，根据我们目前的运营计划，截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以在本季度报告10-Q表格中其他部分的财务报表发布日期后至少12个月内为我们的运营和资本支出需求提供资金。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流。
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|
截至三个月 |
|
|||||
(千美元) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(33,830 |
) |
|
$ |
(26,292 |
) |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
(219,286 |
) |
|
|
12,234 |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
276,540 |
|
|
|
107,984 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
|
$ |
23,424 |
|
|
$ |
93,926 |
|
经营活动
在截至2024年3月31日的三个月中，我们在经营活动中使用了3380万美元的现金，这是由于净亏损2840万美元以及净运营资产和负债的净变化860万美元，但被320万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用主要包括410万美元的股票薪酬，150万美元的折旧和摊销
23
和增值，以及经营租赁使用权资产账面金额减少50万美元。我们净经营资产和负债的变化主要是由于经营租赁负债减少60万美元，应计负债和其他流动负债减少170万美元，应付账款减少590万美元，预付费用和其他流动资产增加40万美元。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们在经营活动中使用了2630万美元的现金，这是由于净亏损3010万美元和应付账款减少670万美元，但被应计负债和其他流动负债增加460万美元、预付费用和其他流动资产减少370万美元以及基于非现金股票的薪酬支出270万美元部分抵消。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月内，我们的投资活动使用了2.193亿美元的现金，主要来自购买有价证券的2.55亿美元，被有价证券的销售和到期日提供的3570万美元所抵消
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的投资活动提供了1220万美元的现金，主要来自4640万美元的有价证券销售和到期日，部分被3420万美元的有价证券购买所抵消。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的融资活动提供了2.765亿美元的现金，其中2.875亿美元来自我们2024年2月的后续发售，690万美元来自行使股票期权和根据我们的员工股票购买计划发行股票，部分被与我们2024年2月后续发售相关的1790万美元的发售成本所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的融资活动提供了1.08亿美元的现金，这是我们2023年2月后续发行的1.15亿美元毛收入的结果，部分被同期支付的730万美元相关发行成本所抵消。
合同义务
在截至2024年3月31日的三个月内，我们的合同义务和承诺与我们在Form 10-K年度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的义务和承诺没有实质性变化。
贷款和担保协议
2021年12月17日，我们与特拉华州有限责任公司牛津签订了贷款协议，作为贷款人(贷款人)和抵押品代理。贷款协议规定，定期贷款(贷款)的最高本金总额为5,000万美元，其中500万美元于2021年12月17日提供资金，2,000万美元于2022年11月4日提供资金，其余2,500万美元于2023年12月22日提供资金。
2023年3月，根据贷款协议中的规定，我们选择将贷款的最终到期日从2026年12月延长至2027年12月，这是根据贷款协议中规定的阿替西普在IgAN中的2b期临床试验数据。我们被要求每月支付60个月的利息，然后在到期时全额摊销。
最初，到2021年12月30日，这笔贷款的年利率为8.254%。其后，贷款按浮动年利率计息(按实际日数除以一年360天计算)，相等于(I)8.25%及(Ii)CME Group Benchmark Administration Limited于紧接计息月份前一个月最后一个营业日申报的1个月CME期限SOFR之和，两者以较大者为准，及(B)8.25%。
在向贷款人发出10个工作日的书面通知后，我们被允许在任何时间预付全部或部分贷款，但须支付适用的预付款费用(定义如下)。在到期日、贷款提速或贷款提前付款中最早发生的一天，我们被要求支付相当于贷款本金总额7.0%的最后一笔款项(最终费用)。贷款的任何预付款，无论是强制性的还是自愿性的，都必须包括一笔金额，其金额等于(A)贷款本金的预付部分加上截至预付日的应计和未付利息，(B)最后费用，(C)贷款人的费用和所有其他到期和应付给贷款人的债务，以及(D)(I)预付贷款部分的3.0%(如果还款是在定期贷款融资日一周年或之前)，或(Ii)预付贷款部分的2.0%(如果还款是在融资日一周年之后但在定期贷款融资日二周年或之前)(预付费)。在这种定期贷款的融资日期的两周年之后发生的任何提前还款不收取预付款费用。
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我们在贷款协议下的义务以我们所有资产的担保权益为抵押，但我们的知识产权除外，我们的知识产权受负质押的约束。贷款协议不包含任何与财务有关的契诺。贷款协议包括惯例陈述及契诺，除例外情况外，该等陈述及契诺限制吾等除其他事项外的能力：宣派股息或赎回或回购股权；产生额外留置权；发放贷款及投资；招致额外债务；进行合并、收购及出售资产；与联属公司进行交易；控制权变更；增加或更改营业地点；以及从事与我们现有业务无关的业务。
一旦发生违约事件，可对未偿还贷款余额附加5.0%的违约利率，贷款人可宣布所有立即到期和应支付的未偿还债务，并采取贷款协议中规定的其他行动。贷款协议下的违约事件包括常规违约事件，包括但不限于：(A)未能在到期日支付任何本金或利息，或(B)未能在此类债务到期和应付后三个工作日内支付任何其他债务；(Ii)未能履行特定契约下的任何义务；(Iii)发生重大不利变化；(Iv)我们或我们的任何子公司正在或正在破产、开始破产程序，或在45天内受到未被撤销或暂停的破产程序的约束；(V)根据与第三方达成的任何协议而发生的违约，导致该第三方有权加速偿还任何数额超过500,000美元的债务，或可合理地预期发生重大不利变化的债务；。(6)作出判决、命令或法令，要求支付数额至少为500,000美元的款项，不论是个别的，还是合计的，但在债务发生后10天内仍未清偿、未腾出或未搁置；。(Vii)撤销、撤销、暂停或不利修改任何政府批准，或在正常程序中将政府批准不再续期一整段时间，这可能会导致重大不利变化；及(Viii)根据贷款协议或任何其他贷款文件设立的留置权未能构成对任何声称以此为抵押的抵押品的有效和完善的留置权，但不受允许留置权以外的任何事先或同等留置权的约束。
在市场上提供产品
2022年6月，我们与Cowen and Company LLC(Cowen)作为销售代理签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以根据市场发售计划(ATM)以总计1.5亿美元的最高发行价发行和出售我们的普通股。我们将向考恩支付通过自动取款机出售的普通股总收益的3.0%。自2024年1月29日起，我们暂停并终止了与ATM机下出售普通股有关的招股说明书。因此，在新的招股说明书、招股说明书补充文件或登记声明提交之前，我们不会根据自动取款机出售任何普通股。
新兴成长型公司的地位
根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些新的或修订的会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到(I)我们不再是新兴成长型公司或(Ii)我们明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
根据《就业法案》，我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)我们的第一个财年的最后一天，我们的年度总收入达到12.35亿美元或更多，(Ii)我们在前三个财年发行了超过10亿美元的不可转换债务工具，(Iii)根据SEC的规则，我们被视为“大型加速申报公司”，至少有7.0亿美元的未偿还股权证券由非附属公司持有，或(Iv)2026年12月31日。根据我们目前的公开上市情况，我们预计，当我们在2024年12月31日重新评估我们的申请者状态时，我们将确定我们有资格成为“大型加速申请者”。
关键会计政策与重大判断和估计
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些未经审计的简明财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内发生的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的关键会计政策在我们的Form 10-K年度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和重大判断和估计”一节以及本季度报告中其他地方的未经审计的简明财务报表的附注中介绍
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10-Q。在截至2024年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策和估计与我们年度报告中讨论的政策和估计没有实质性变化。
项目3.数量和质量关于市场风险的权威性披露
不是必需的。
项目4.控制S和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性(根据修订后的1934年《证券交易法》(Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定)。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。
基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的，可以合理地保证我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度内，我们没有发现我们对财务报告的内部控制(根据交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)发生了重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分：其他急诊室信息
项目1.法律法规L议事录
有时，我们可能会卷入与正常业务过程中的索赔有关的诉讼。我们目前不是任何实质性法律程序的一方。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素。
投资我们的A类普通股涉及高度的风险。在决定是否购买、持有或出售A类普通股之前，您应仔细考虑以下所述的风险以及本季度报告Form 10-Q中的其他信息，包括我们的未经审计的简明财务报表和相关说明，以及题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的章节。发生下列任何风险都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果、增长前景和/或股票价格，或导致我们的实际结果与我们在本10-Q表格季度报告中所作的以及我们可能不时作出的前瞻性陈述中所包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
我们已经为我们的主要候选产品atacicept完成了有限数量的临床试验，没有产品获准商业销售，这可能会使我们很难评估我们目前的业务，并预测我们未来的成功和生存能力。
我们是一家临床晚期生物技术公司，我们没有任何产品被批准用于商业销售，也没有从产品销售中获得任何收入，自成立以来一直蒙受损失。到目前为止，我们已经将几乎所有的资源投入到我们的研发工作、临床前研究和临床试验中，建立和维护我们的知识产权组合，招聘人员，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们还没有证明我们有能力成功地获得市场批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，准确预测我们未来的成功或生存能力可能会更加困难。
此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险，这些因素和风险是处于后期阶段的生物技术公司在快速发展的领域经常遇到的。我们可能会面临从一家专注于研究的公司转型为一家能够成功执行药物开发活动和支持商业运营的公司的困难。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这种转型，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到严重损害。
我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个候选产品的研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
开发免疫和炎症性疾病的治疗方法，包括进行非临床研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的运营消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的支出将会增加，特别是在我们继续对我们的候选产品进行临床试验并寻求营销批准的情况下。我们预计与开发我们的候选产品相关的成本会很高。如果FDA或任何类似的外国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或非临床研究，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。此外，如果我们获得atacicept或MAU868的上市批准，我们预计将产生与药品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际数量。我们还将继续产生与上市公司运营相关的成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们的持续业务。
截至2024年3月31日，我们拥有4.037亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们预计，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供资金，至少在本10-Q表格季度报告发布之日起的12个月内。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。此外，考虑到我国经济的动态变化，要准确估计我们未来的开支尤其困难。
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商业以及宏观经济和地缘政治环境。我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：
推进atacicept、MAU868和我们可能开发的任何未来候选产品的开发将需要大量资金。我们的营运资金和可用信贷将不足以资助通过审批和商业发布完成我们的候选产品开发所需的所有活动。
2023年1月，我们推迟了LN关键阶段3试验的登记，并推迟了对MAU868计划的资源承诺。
我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。不利的地缘政治和宏观经济发展，例如最近和未来由于银行倒闭、持续的军事冲突、相关制裁、实际和预期的利率变化、经济通货膨胀以及中央银行当局为控制这种通货膨胀而采取的对策，可能会影响我们在需要时获得资本的能力。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。
我们自成立以来一直出现净亏损，预计在可预见的未来还将继续出现净亏损。此外，我们可能无法长期作为一家持续经营的企业继续下去。
自我们开始运营以来，我们在每个报告期内都出现了净亏损，到目前为止还没有从产品销售中产生任何收入。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为2840万美元和3010万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.375亿美元。我们的亏损主要源于研发费用、管理和行政成本以及我们在建设业务基础设施时发生的其他费用，其中很大一部分费用是由于我们努力开发伽马-PNA化学和用于治疗用途的三链基因编辑而产生的，我们于2020年9月停止了这项工作。我们的候选产品正在进行临床开发。因此，我们预计将需要几年时间，如果有的话，我们才能拥有商业化的产品并从产品销售中获得收入。即使我们在一个或多个适应症中成功地获得了我们的候选产品的市场批准并将其商业化，我们预计在继续我们的其他适应症候选产品的临床开发计划时，我们将继续产生大量的研究和开发以及其他费用。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续研发努力，并寻求获得监管机构对我们候选产品的批准，我们将继续招致更多的费用和运营亏损。我们产生的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们以前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的
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营运资金。在任何特定时期，我们的经营业绩都可能低于证券分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股价下跌。
我们的运营出现了亏损和负现金流。作为一家处于发展阶段的公司，我们预计在监管部门批准我们的候选产品之前，我们将遭受重大且不断增加的损失。监管部门的批准并不能得到保证，而且可能永远不会获得。因此，这些情况使人对我们作为一家长期持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。
我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。
我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力取决于我们单独或与我们的合作伙伴成功完成开发并获得必要的监管批准，以便将ACACEPT、MAU868和我们可能开发的任何未来候选产品商业化的能力。我们预计未来几年不会从产品销售中获得收入，如果有的话。我们从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于我们以及我们当前和潜在的未来合作伙伴在以下方面的成功：
即使atacicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何经批准的候选产品商业化相关的巨额成本。如果FDA或类似的外国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或非临床研究，我们的费用可能会超出预期。即使我们能够从销售任何经批准的产品中获得收入，我们也可能无法达到或保持盈利，可能需要获得额外资金才能继续运营。
我们贷款协议的条款限制了我们的运营和财务灵活性。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。
截至2024年3月31日，该公司在贷款协议下的未偿还借款为5,000万美元。我们的总体杠杆和相关文件中包含的某些债务以及肯定和否定契约可能会对我们的财务健康以及业务和未来的运营产生不利影响，因为这会限制我们履行贷款协议下的义务、以我们可以接受的条款或根本不接受的条款为我们的债务进行再融资、为不断变化的业务、行业和市场状况进行计划和调整、使用我们的可用现金流为未来的收购和股息支付提供资金、为营运资金获得额外融资、为增长提供资金或用于一般公司目的的额外融资，即使在必要时保持充足的流动性。
如果我们在贷款协议下违约，牛津可能会加速我们的所有偿还义务，并行使贷款协议和适用法律下他们的所有权利和补救措施，这可能需要我们重新谈判对我们不太有利的条款。此外，如果我们被清算，贷款人获得偿还的权利将优先于我们的
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从清算中获得任何收益的普通股。牛津可以在发生常规违约事件时宣布违约，包括他们认为是贷款协议中所描述的重大不利变化的事件、付款违约或违反某些肯定或消极的契诺，从而要求我们立即偿还贷款。贷款人对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。此外，如果我们筹集任何额外的债务融资，这些额外债务的条款可能会进一步限制我们的运营和财务灵活性。
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的候选产品atacicept和MAU868的成功，这两种产品目前处于临床开发阶段。如果我们不能在一个或多个适应症中及时完成我们的候选产品的开发、获得监管部门的批准并将其商业化，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到严重损害。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们及时完成临床试验、获得市场批准并成功将我们的候选产品商业化的能力。我们预计，在未来几年中，我们的大部分努力和支出将用于在我们正在进行的针对IgAN和LN患者的阿西塞普的临床试验中开发阿西塞普，以及我们在肾移植受者的MAU868中评估阿西塞普的努力。在短期内，我们计划优先考虑和集中我们目前的资源，将重点放在我们关键的第三阶段阿替西普在IgAN中的试验上。因此，我们推迟了LN关键阶段3试验的登记，并推迟了对MAU868计划的任何资源承诺。
我们计划在我们的候选产品的研发上投入大量的精力和财力，这将需要额外的临床开发、临床、非临床和制造活动的评估、监管机构的营销批准以及重大的营销努力，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。在我们获得FDA和类似的外国监管机构的上市批准之前，我们不被允许营销或推广我们的候选产品，而且我们可能永远不会获得这样的营销批准。如果我们计划在肾移植受者中为IgAN和LN患者或MAU868患者开发atacicept的计划不能及时完成或根本不能完成，我们将需要依赖atacicept或MAU868的额外适应症的临床开发，这将需要更多的时间和资源来获得监管部门的批准并进行商业化，最终可能不会成功。我们不能向您保证，我们为我们的候选产品计划的临床开发计划将及时完成，或者根本不能完成，或者我们将能够从FDA或类似的外国监管机构获得atacicept或MAU868的批准。如果我们不能在一个或多个适应症中及时完成我们的候选产品的开发、获得监管部门的批准并将其商业化，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到严重损害。
临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。失败可能发生在临床发展的任何阶段。我们从来没有完成过临床试验，也没有向FDA提交过BLA，也没有向类似的外国当局提交过类似的药物批准文件。如果我们最终无法获得监管机构对我们的候选产品的批准，我们将无法产生产品收入，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到严重损害。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。非临床研究和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的结果。我们的运营历史有限，到目前为止还没有证明我们有能力完成大规模的临床试验。
尽管在非临床研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。例如，atacicept一直是先前赞助商进行的临床试验的主题，包括SLE的2期试验，没有达到其在整个研究人群中的主要终点的预期。在未来，临床试验的失败可能由多种因素造成，包括试验设计、剂量选择、安慰剂效应和患者登记标准中的缺陷。生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性。根据否定或不确定的结果，我们或任何潜在的未来合作者可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或非临床研究。此外，从试验和研究中获得的数据容易受到不同解读的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。未来的任何延误或放弃都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们建议的适应症。
我们未来的临床试验可能不会成功。如果发现任何候选产品不安全或缺乏疗效，我们将无法获得监管部门的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大损害。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的改变、患者群体组成的差异、
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坚持给药方案和其他试验方案，以及临床试验参与者的辍学率。接受我们候选产品治疗的患者可能还在接受手术、放射和化疗，并可能使用其他批准的产品或研究新药，这些可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件。因此，对特定患者的疗效评估可能会有很大的不同，在临床试验中，不同的患者和不同的地点。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得营销批准来销售我们的候选产品。
我们不知道我们的临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，以获得监管部门的批准，将我们的候选产品推向市场。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。如果我们无法将我们的候选产品推向市场，我们创造长期股东价值的能力将受到限制。
此外，我们可能在一定程度上依赖CRO和其他第三方生成的非临床、临床和质量数据来提交监管报告。虽然我们已经或将会就这些第三方的服务达成协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。如果这些第三方不向我们提供数据，或在适用的情况下，及时提交监管报告，我们的开发计划可能会显著延迟，我们可能需要进行额外的研究或独立收集额外的数据。无论是哪种情况，我们的开发成本都会增加。
此外，非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在非临床研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或类似的外国监管机构的批准。我们不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解释试验结果，在我们能够提交申请寻求批准我们的候选产品之前，可能需要进行更多的试验。如果试验结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。即使获得了监管部门的批准，此类批准的条款可能会限制其范围和用途，这也可能限制商业潜力。此外，FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准，这可能导致FDA或类似的外国监管机构推迟、限制或拒绝批准候选产品。
临床试验的延迟是常见的，原因很多，任何延迟都可能导致我们的成本增加，并危及或推迟我们获得监管部门批准和开始产品销售的能力。
我们可能会在候选产品的临床试验中遇到延迟。我们计划的临床试验可能不会按时开始，不会有有效的设计，不会招募足够数量的参与者，也可能不会如期完成。我们的临床试验可能会因各种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：
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此外，在国外进行临床试验，就像我们可能为我们的候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的参与者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。
如果我们在完成或终止任何临床试验方面遇到延误，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
此外，导致或导致临床试验终止或暂停，或临床试验开始或完成延迟的许多因素，也可能最终导致监管部门拒绝批准。
我们的临床试验因此出现的任何延迟都可能缩短我们拥有独家商业化atacicept、MAU868或任何其他候选产品的期限，我们的竞争对手可能会先于我们将产品推向市场，而atacicept、MAU868或其他候选产品的商业可行性可能会显著降低。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
临床试验参与者的登记和保留是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或不可能，包括识别IgAN患者的困难、竞争产品的可用性以及临床试验招募参与者的激烈竞争。
确定并使患者有资格参与我们的临床试验是我们成功的关键。我们在招募足够数量的参与者来完成我们的任何临床试验时可能会遇到延迟，或者无法招募，即使一旦被招募，我们也可能无法留住足够数量的参与者来完成我们的任何试验。特别是，由于诊断IgAN的固有困难，竞争产品的供应，如TARPEYO和FILSPARI，以及招募数量有限的患有我们正在开发的候选产品的疾病的患者的激烈竞争，在招募我们需要的参与者以及时完成临床试验方面可能会有延误，或者根本没有。尽管我们已经聘请了某些第三方调查人员协助参与者登记，但不能保证我们将能够保持与这些第三方的关系，或者这些第三方将成功地帮助我们识别患者。
通常可能影响参与者注册的因素包括：
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此外，如果在我们未来的任何临床试验或其他类似作用机制的赞助商开发计划中观察到任何可能导致药物类别效应的重大不良事件或其他副作用，可能会使我们更难招募患者参加我们的临床试验，参与者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃一个或多个候选产品的试验或开发工作。我们无法招募足够数量的参与者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，这将增加我们的成本，并对我们的公司产生不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
我们的财力和人力资源有限，这在过去和未来可能会促使我们作出优先次序和资源分配决定。例如，在2023年1月，我们宣布了我们的计划，将优先考虑和集中我们目前的资源，以推进我们在IgAN中进行的关键的阿替西普3期试验。因此，我们推迟了LN关键阶段3试验的登记，并推迟了对MAU868计划的任何资源承诺。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。
我们可能会开发acicept，MAU868，以及潜在的未来候选产品，与其他疗法结合使用，这将使我们面临额外的风险。
我们可能会结合目前批准的一种或多种疗法来开发atacicept、MAU868和未来的候选产品。即使atacicept、MAU868或我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临FDA或美国以外的类似监管机构可能撤销或修改与我们的候选产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。这可能导致我们自己的产品被从市场上撤下，或者在商业上不那么成功。
我们还可能结合一种或多种尚未获得FDA或美国以外类似监管机构批准上市的其他疗法来评估atacicept、MAU868或任何其他未来的候选产品。我们将不能营销和销售acicept、MAU868或我们开发的任何候选产品，这些候选产品与最终未获得上市批准的任何此类未经批准的疗法相结合。如果FDA或美国以外的类似监管机构不批准这些其他药物或撤销对这些药物的批准，或者如果我们选择与atacicept、MAU868或我们开发的任何其他候选产品一起进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得atacicept、MAU868或我们开发的任何其他候选产品的批准或上市。
我们的产品候选产品在特定适应症的目标患者人群的发病率和流行率是基于估计和第三方来源的。如果在获得批准后，我们可能开发的atacicept、MAU868或任何未来候选产品的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到实质性的不利影响。
我们定期根据各种第三方来源和内部生成的分析对特定疾病的目标患者群体的发病率和流行率进行估计，并在做出关于我们的药物开发战略的决策时使用这些估计，包括获取或授权候选产品，以及确定在非临床或临床试验中重点关注的适应症。
我们的产品候选产品在特定适应症的目标患者人群的发病率和流行率是基于估计和第三方来源的。这些估计可能不准确，或者基于不准确的数据。例如，总的潜在市场机会将取决于医学界和患者对我们的药物的接受程度、药物定价和报销情况。潜在市场的患者数量可能会低于预期，患者可能
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不能以其他方式接受我们的药物治疗，否则可能会变得越来越难以识别或接触到新患者。如果在获得批准后，我们可能开发的atacicept、MAU868或任何未来候选产品的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入以及实现和维持盈利的能力可能会受到实质性的不利影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、初始、“主要”和初步数据可能会随着更多参与者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的非临床研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据也仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看顶线数据。
我们还可能不时地披露临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多参与者数据的获得，或者随着我们临床试验的参与者继续对他们的疾病进行其他治疗，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响我们特定计划的价值、我们特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
如果我们报告的中期、营收或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们面临着激烈的竞争，这可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
生物技术行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们的竞争对手包括跨国制药公司、专业生物技术公司以及大学和其他研究机构。目前对IgAN的标准治疗包括在标签外使用RAAS抑制剂，包括ACE抑制剂和ARB，以控制血压，或使用类固醇加或不加其他免疫抑制剂以非特异性地减轻炎症。SGLT2抑制剂，包括阿斯利康的Farxiga，被批准用于慢性肾脏疾病，正在成为包括美国在内的一些地区的标准护理。在新出现的疗法中，我们认为我们在治疗IgAN方面最直接的竞争对手是被批准的产品：Calliditas Treeutics AB的重新配制的类固醇，Travere Treateutics，Inc.的内皮素和血管紧张素受体拮抗剂；第三阶段临床开发计划：大冢制药有限公司、诺华公司、Alnylam制药公司和罗氏/Ionis公司；以及以下正在进行第二阶段临床开发计划的公司：Reata制药公司、阿斯利康公司、HI-Bio公司。Eladon制药公司和Diamedica治疗公司。
在LN，在2020年12月之前，没有批准的治疗方法，标准治疗包括一些非特异性治疗，包括MMF、类固醇、环磷酰胺、利妥昔单抗、钙调神经磷酸酶抑制剂、硫唑嘌呤和羟氯喹，取决于疾病类别和患者是否处于治疗的诱导或维持阶段。随着FDA批准葛兰素史克的Benlysta(Belimumab)和Auinia PharmPharmticals Inc.的S Lupkynis(Volosporin)，我们认为这两家公司都是直接竞争对手，范例正在演变。我们的竞争对手包括：罗氏控股公司、诺华制药公司和阿斯利康公司，它们都有第三阶段临床开发计划；百济神州有限公司、扬森制药公司、阿斯利康公司、亚历克森公司、Omeros公司、Kezar生命科学公司、百时美施贵宝公司、勃林格公司、安进公司和诺华公司都有第二阶段临床开发计划。
在肾移植或造血干细胞移植环境中，目前还没有批准的抗BKV疗法。在这两种情况下的护理标准都是减少免疫抑制作为第一线，并有可能在肾移植接受者或临床证据有限的抗病毒药物(包括来氟米特和西多福韦)中提供静脉免疫球蛋白(IVIG)。几乎没有几个
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针对这些适应症的行业赞助计划正在开发中；例如，Memo治疗公司的MTX-005，一种针对BKV的单抗正在进行第一阶段临床试验。
与我们相比，我们的许多竞争对手拥有更多的财力、技术、人力和其他资源，而且可能更有能力开发、制造和营销技术领先的产品。此外，许多竞争对手在进行新药品的非临床研究和人体临床试验以及获得人类治疗产品的监管批准方面比我们拥有更多的经验。因此，我们的竞争对手可能成功地获得FDA或类似的批准，生产出更好的产品。我们的许多竞争对手已经建立了产品商业化的分销渠道，而我们没有这样的渠道或能力。此外，许多竞争对手拥有更高的知名度和更广泛的合作关系。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。
我们的竞争对手可能比我们更快地获得监管机构对其产品的批准，或者可能获得专利保护或其他知识产权，这限制了我们开发或商业化我们的候选产品或任何未来候选产品的能力。我们的竞争对手也可能开发比我们的产品更有效、更方便、更广泛使用和更低成本的药物，或者具有更好的安全性，这些竞争对手在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。如果我们无法有效地与这些公司竞争，那么我们可能无法将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化，也无法在市场上取得竞争地位。这将对我们创造收入的能力造成不利影响。我们的竞争对手还在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员、建立临床试验场地和临床试验参与者注册以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。
更改我们的候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或延误。
随着我们的候选产品从临床前试验到后期临床试验，再到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如生产方法和配方，以及生产地点在此过程中经常发生变化，以努力优化产量、生产批量、最大限度地降低成本并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化(如果获得批准)和创造收入的能力。
与监管审批和其他法律合规事项相关的风险
FDA和类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到严重损害。
获得FDA和类似外国当局批准所需的时间通常需要在临床试验开始后多年。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。
Atacicept或MAU868的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
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这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，即使我们获得了我们候选产品的铅适应症的批准，监管机构也可能不会批准它们用于其他适应症，可能会以狭隘的适应症、警告或风险评估和缓解战略(REMS)的形式施加重大限制。某些监管机构可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能批准的标签不包括我们的候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。此外，如果我们无法获得监管部门的批准，或者如果监管部门的批准导致标签有限，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到重大损害。
即使获得批准，我们的候选产品也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他商业成功所必需的人中获得足够的市场接受度。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人中获得足够的市场接受度。我们的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
医疗产品的销售还取决于医生开出治疗处方的意愿，这很可能是基于这些医生确定产品是安全的、治疗有效的和患者可以获得的。此外，将产品纳入或排除在由不同医生团体制定的治疗指南以及有影响力的医生的观点可能会影响其他医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医生组织、医院、其他医疗保健专业人员、政府机构、监管机构或私营保险公司是否会确定我们的产品与竞争对手的治疗方法相比是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。如果有任何候选产品
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如果该候选产品获得批准，但未达到该等各方足够的接受程度，则我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，并且可能无法实现或维持盈利。
我们的业务存在重大的产品责任风险，如果我们无法获得足够的保险范围，这种无法承保的情况可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们的业务使我们面临着在治疗疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们在营销产品方面取得成功，此类声明可能会导致FDA或其他监管机构对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查。FDA或其他监管机构的调查可能会导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制其可用于的批准适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、对我们声誉的损害、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和资源的分流以及对试验参与者或患者的巨额金钱奖励。我们目前有产品责任保险，我们认为该保险适合我们的开发阶段，如果获得批准，可能需要在营销任何候选产品之前获得更高的水平。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，可能会导致严重的不良事件、毒性或其他不良副作用，可能会导致安全状况，可能会阻碍监管部门的批准，阻止市场接受，限制其商业潜力或导致严重的负面后果。
就像药品的一般情况一样，使用阿西塞普、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品很可能会有副作用和不良事件。我们的临床试验结果可能会显示副作用或意想不到的特征的严重程度和流行程度。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管批准。例如，德国达姆施塔特的默克KGaA公司此前进行了一项名为4月-LN的研究，旨在评估接受新启动的CS和MMF治疗的活动期LN患者使用atacicept的有效性和安全性。在阿替西普开始服药前两周，免疫球蛋白G(Ig G)水平在开始服用MMF和大剂量CS时意外地开始显著下降，并在开始阿替塞普后持续下降，导致试验终止。与药物相关的副作用可能会影响参与者的招募，或注册参与者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
如果我们开发的候选产品单独使用或与其他批准的产品或试验性新药联合使用时，在非临床研究或临床试验中具有意想不到的特征，则我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响参与者的招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们正在进行和计划中的临床试验的参与者在未来可能会遭受我们的非临床研究或以前的临床试验中没有观察到的重大不良事件或其他副作用。我们的候选产品可用于慢性疗法或用于儿科人群，其安全性问题可能会受到监管机构的特别审查。此外，如果atacicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品与其他疗法联合使用，atacicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品可能会加剧与治疗相关的不良事件，并且可能无法确定它是由我们的产品还是与其组合的产品引起的。接受我们候选产品治疗的患者还可能正在接受手术、放疗、化疗或其他治疗，这些治疗可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。将晚期疾病患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医疗事件，原因是这些患者可能正在使用其他治疗方法或药物，或者由于这些患者的病情严重。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募临床试验参与者，参与者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或我们的开发工作。我们、FDA、其他类似的监管机构或IRB或道德委员会可出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法，最初在早期试验中显示出治疗前景，后来被发现会导致副作用，
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阻碍了他们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于其与其他疗法相比的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受。任何这些事态发展都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，如果获得批准，在临床测试过程中未发现的与我们产品相关的毒性也可能会出现，并导致要求进行额外的临床安全试验、在药品标签上添加额外的禁忌症、警告和预防措施、对产品的使用进行重大限制或将产品从市场上召回。我们无法预测我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于非临床研究或早期临床试验的监管批准被撤销。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA或其他外国监管机构批准候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准该候选产品在其国家/地区的上市批准。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的非临床研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要批准。
获得外国监管机构的批准以及建立和保持遵守外国监管机构的要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将被减少，我们实现我们候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。
即使我们开发的任何候选产品获得了监管部门的批准，它也可能受到重大的上市后监管要求，并将受到持续的监管监督。
我们可能获得的任何候选产品的监管批准都将要求向监管机构和监督机构提交报告，以监控上市产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能需要REMS才能批准阿司匹林或MAU868，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的额外要素，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或适用的外国监管机构批准阿司匹林、MAU868或我们未来开发的任何候选产品，其制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验中持续遵守cGMP和GCP。此外，药品制造商及其设施受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。此外，如果不遵守FDA和其他类似的外国监管要求，我们的公司可能会受到行政或司法制裁，包括：
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发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将acicept、MAU868或我们未来可能开发的任何候选产品商业化的能力，并产生收入，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，阻止、限制或推迟监管部门对阿西塞普、MAU868或我们未来可能开发的任何候选产品的批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果这些行动限制了FDA或外国监管机构在正常过程中从事监督和执行活动的能力，可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们目前正在为治疗IgAN的阿替西普寻求孤儿药物指定，但即使指定了，我们可能最终也不会意识到孤儿药物指定的潜在好处。
我们目前正在向FDA寻求治疗IgAN的阿替西普的孤儿药物指定。我们被要求提供证据，证明IgAN符合FDA和欧盟规定的孤儿标准。根据《孤儿药品法》，如果一种药物产品打算用于治疗一种罕见的疾病或疾病，即在美国，患者人数低于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，但没有合理的预期在美国收回开发和营销治疗药物的成本，FDA可以将该药物产品指定为孤儿药物。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和申请费减免提供赠款资金的机会。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。然而，指定孤儿药物既不会缩短候选产品的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给候选人带来任何优势。
此外，如果一种产品获得了FDA对其具有孤儿指定的适应症的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，以销售同一适应症的同一药物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势，或者制造商无法保证孤儿患者群体有足够的产品数量。如果我们或我们的合作者寻求批准比孤立指定适应症更广泛的适应症，也可能无法获得在美国的独家营销权，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，可能会失去独家营销权。即使我们获得了孤儿药物的称号，由于与开发药品相关的不确定性，我们也可能不是第一个获得特定孤儿适应症上市批准的公司。此外，即使我们获得了候选产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护产品免受竞争，因为不同的药物可能会被批准用于相同的条件。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，后一种药物在临床上更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可以针对相同的疾病批准相同的药物。
同样，在欧盟，根据条例(EC)141/2000第3条，药品可被指定为孤儿。这适用于为危及生命或长期虚弱的情况而设计的产品，或者(1)当提出申请时，此类情况在欧盟影响不超过10，000人中的5人，或(2)如果该产品没有孤儿身份带来的好处，将不太可能在欧盟产生足够的回报，以证明对其开发的必要投资是合理的。此外，为了在欧盟获得孤儿称号，有必要证明没有令人满意的诊断、预防或治疗这种疾病的方法被授权在欧盟销售，或者，如果存在这种方法，产品将对受这种疾病影响的人有重大好处。孤儿药品指定使申请者有权获得诸如费用减免、方案援助和进入集中营销授权程序等激励措施。对一种孤立药物的营销授权会导致批准的治疗适应症有10年的市场排他期，这意味着EMA不能接受另一种营销授权申请或接受类似产品的延期申请，欧洲委员会不能在10年内批准同一适应症的营销授权。“类似医药产品”的定义是含有与批准的孤儿医药产品中所含的一种或多种类似活性物质的医药产品，其目的是用于相同的治疗适应症。对于也符合商定的PIP的孤儿药品，市场专营期延长两年。不得延长任何补充保护
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可根据对孤儿适应症的儿科研究授予证书。孤儿药品指定不会在监管审查和批准过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。但是，如果在第五年结束时确定该产品不再符合指定孤儿药物的标准，例如，因为该产品的利润足够高，不足以证明继续享有市场排他性是合理的，则这一期限可缩短至六年。此外，在非常特殊的情况下，在非常特殊的情况下，可以在非常个别的情况下，对具有相同孤儿适应症的类似医药产品授予营销许可，例如在获得营销许可持有人同意的情况下，如果最初的孤儿医药产品的制造商无法供应足够数量的授权产品，或者如果第二个申请人能够证明其产品虽然相似，但比最初的孤儿医药产品更安全、更有效或在临床上更好。公司可以自愿将一种产品从孤儿产品登记册中删除。
如果我们没有获得或维持用于治疗IgAN的阿替西普的孤儿药物名称，它可能会限制我们实现收入的能力。
尽管MAU868获得了FDA的快速通道指定，用于预防肾移植和造血干细胞移植中的BK病毒血症，但它可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加MAU868获得上市批准的可能性。
如果一种药物或生物制剂用于治疗严重或危及生命的疾病，而非临床或临床数据表明有可能满足未得到满足的医疗需求，则该产品可能符合FDA快速通道认证，赞助商必须申请该认证。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号。尽管我们已经获得了研究MAU868预防肾移植和造血干细胞移植患者BK病毒血症的快速通道指定，但与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。
我们可能会尝试通过使用加速审批途径来获得FDA或类似的外国监管机构的批准。如果我们无法获得这样的批准，我们可能被要求进行超出我们预期的额外的非临床研究或临床试验，这可能会增加获得必要的市场批准的费用，并推迟收到必要的市场批准。即使我们获得了FDA或类似外国监管机构的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA或类似的外国监管机构可能会寻求撤回任何加速批准。
我们未来可能会寻求加速批准atacicept、MAU868或我们可能开发的未来候选产品。例如，如果我们在IgAN患者中进行的阿替西普3期试验的结果是阳性的，我们可能会基于这项试验寻求FDA的加速批准，而我们可能不会获得批准。根据加速审批计划，FDA可以加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，该候选产品在确定候选产品对替代终点或中间临床终点具有合理预测临床益处的情况下，提供比现有疗法有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。例如，UPCR是免疫球蛋白肾病临床试验的公认替代主要终点，它可以比EGFR的变化率/斜率更快地实现商业化。我们可能会寻求基于UPCR终点的加速批准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。使用加速审批途径将需要根据FDA法规E分部提交BLA和第36周UPCR替代终点数据，同时完成3期试验以收集EGFR数据以证明肾功能的改善。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意完成正在进行的试验和/或以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以核实和描述药物的临床益处，并向FDA报告此类试验的监管进展。此外，除非在满足任何加速批准函的条件时转换为完全批准，否则赞助商必须至少在使用前30天向FDA提交加速批准药物的任何宣传材料。在验证性研究完成之前，第三方付款人可以拒绝为药物提供保险或报销。此外，如果此类批准后研究未能证实该药物的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。
在寻求加速批准atacicept或MAU868之前，我们打算寻求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交BLA，以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。
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此外，如果我们决定提交加速批准申请或获得针对ACTICEPT的快速监管指定(例如，突破性治疗指定)，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速的开发、审查或批准将被及时批准，或根本不能保证。FDA或类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。未能获得atacicept或MAU868的加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加atacicept或MAU868的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
我们候选产品的生物仿制药可能会比预期更快地带来竞争。
2010年3月23日签署成为法律的《患者保护和平价医疗法案》(统称为《平价医疗法案》)于2010年3月23日签署成为法律，其中包括一个副标题《2009年生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)，该法案为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。
我们认为，根据BLA被批准为生物制品的任何我们的候选产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这一排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的产品候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
在欧盟，一旦获得营销授权，创新医药产品通常有权获得八年的数据独占权和十年的市场独占权。如果授予数据排他性，欧盟的监管当局在自创新产品授权之日起八年内不得参考创新者的数据来评估仿制药申请或生物相似申请，之后可以提交仿制药或生物相似营销授权申请，并可参考创新者的数据。市场排他期禁止成功的仿制药或生物相似申请者在欧洲联盟将其产品商业化，直到该参考产品在欧洲联盟获得初步营销授权的十年后。如果在这十年的头八年中，营销授权持有人获得了对一个或多个新的治疗适应症的授权，在授权之前的科学评估期间，认为这些适应症与现有疗法相比能够带来显著的临床益处，则整个十年的期限偶尔可以再延长一年，最长可达十一年。然而，不能保证产品会被欧盟监管机构视为新的化学/生物实体，产品可能没有资格获得数据排他性。在欧盟，对生物仿制药，即与参考药品相似但不符合仿制药定义的生物医药产品，有一个特殊的制度。对于此类产品，必须提供适当的临床前或临床试验结果，以支持上市授权申请。EMA的指南详细说明了将为不同类型的生物制品提供的补充数据的类型。
如果任何批准的产品比我们预期的更早受到生物相似竞争，我们将面临巨大的定价压力，我们的商业机会将受到限制。
我们开发的任何候选产品可能会受到不利的第三方承保和报销做法以及定价法规的约束。
我们打算寻求批准在美国、欧盟和某些外国司法管辖区销售atacicept和MAU868。如果我们在一个或多个外国司法管辖区获得了对atacicept或MAU868的批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国国家，特别是欧盟国家，药品的定价受到政府控制和其他市场监管，这可能会对阿替西普或MAU868的定价和使用造成压力。在这些国家，在获得候选产品的市场批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，市场对候选产品的接受和销售将在很大程度上取决于候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
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第三方付款人，包括政府卫生行政当局、私人健康保险公司、管理性医疗组织和其他第三方付款人，其承保范围和范围以及适当的报销对大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。如果我们获得候选产品的营销批准，该产品在美国和国际上的销售将在很大程度上取决于该产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付和报销。如果无法获得报销，或者只有不适当的级别才能获得报销，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。承保范围和报销可能会影响我们获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。例如，在美国，有关新产品报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，CMS是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人第三方支付者通常在很大程度上遵循CMS关于覆盖和报销的决定。然而，一个第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。此外，有资格获得补偿并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率将覆盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。因此，确定覆盖范围的过程往往既耗时又昂贵。这一过程将要求我们为每个第三方付款人分别提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证将始终如一地应用保险和适当的报销或首先获得足够的报销。付款人在确定报销时考虑的因素基于产品是否为：
美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府支付者以及包括药房福利经理在内的其他第三方支付者试图通过限制特定产品的覆盖范围和报销金额并要求替代仿制药和/或生物仿制药来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，这些支付者越来越多地检查医疗必要性，并审查候选医疗产品的成本效益。在获得新批准的药物的保险和补偿方面，可能会出现特别重大的延误。第三方付款人可以将覆盖范围限制在批准的清单上的特定候选产品，即所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，ACTICEPT、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续对治疗药物(如atacicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品)的定价和使用施加压力。在许多国家，特别是欧盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家，在产品获得上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床研究，将atacicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品与其他可用的疗法进行成本效益比较。在一些欧盟成员国，包括代表较大市场的国家，医疗产品的卫生技术评估(HTA)正在成为定价和报销程序中越来越常见的部分。HTA过程是评估特定医疗产品在单个国家的国家医疗保健系统中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和补偿地位。目前，欧盟成员国之间的定价和补偿决定受到特定医药产品的HTA影响的程度各不相同。2021年12月，通过了关于HTA的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令
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欧盟。本条例于2022年1月生效，自2025年1月起施行。它旨在促进欧盟成员国在评估包括新医药产品在内的卫生技术方面的合作，并为在这些领域进行联合临床评估的欧盟层面的合作提供基础。该条例将允许欧盟成员国使用欧盟范围内通用的HTA工具、方法和程序，以及早确定有前景的技术，并在其他领域继续自愿合作。欧盟各成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销作出决定。如果我们无法在欧盟成员国对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品保持有利的定价和报销地位，那么这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低得多。其他国家允许公司为产品定价，但监控公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够对acicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，我们商业化的任何产品的报销可能会比美国减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
如果我们无法为我们从第三方付款人商业化的任何候选产品建立或维持承保范围和足够的报销，则这些产品的采用和潜在的销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来可能会对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。
现有的监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对atacicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
例如，2010年3月通过了《平价医疗法案》，除其他事项外，该法案使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争；解决了一种新的方法，即针对吸入、输液、滴注、植入或注射的药物，计算制造商在医疗补助药物退税计划下的退税；增加了大多数制造商在医疗补助药物退税计划下欠下的最低医疗补助退税；将医疗补助药物退税计划扩大到使用在医疗补助管理的护理组织中登记的个人的处方；要求制造商对某些品牌的处方药征收新的年费和税费；创建了一个新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保缺口期间向符合条件的受益人提供50%(根据2018年两党预算法增加到70%，自2019年1月1日起生效)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件；并为增加联邦政府比较有效性研究的计划提供激励。
自颁布以来，对《平价医疗法案》的某些方面提出了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，通过平价医疗法案市场启动了一项特殊的投保期保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或《平价医疗法案》为获得医疗保险造成不必要障碍的政策。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀降低法案(IRA)，其中包括将对在平价医疗法案市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前也不清楚拜登政府的任何医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》和我们的业务。
此外，自《平价医疗法案》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2013年开始的2011年预算控制法案，将向提供者支付的医疗保险支付总额减少2%，以及由于随后对该法规的立法修订，包括2018年两党预算法案、基础设施投资和就业法案以及2023年综合拨款法案，除非国会采取额外行动，否则这些法案将一直有效到2032年。此外，2021年3月11日，总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案，该法案取消了法定的医疗补助药品退税上限，目前设定的上限为
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从2024年1月1日开始，单一来源和创新者多来源药物的平均制造商价格。2012年的《美国纳税人救济法》除其他外，进一步减少了对几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们候选产品的客户以及我们的财务运营产生不利影响。此外，国会正在考虑额外的医疗改革措施。
此外，鉴于处方药和生物制品价格的上涨，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查，并提出并通过了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为《促进美国经济中的竞争》，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(1)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管联邦医疗保险药品价格否定计划目前受到法律挑战。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经发布并将继续发布和更新指导意见。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但它可能会对制药业产生重大影响。2023年2月14日，作为对拜登政府2022年10月行政命令的回应，HHS发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
我们预计，平价医疗法案、爱尔兰共和军以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们能够创造收入、实现并保持盈利或将ACTCEPT、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品商业化。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们开发的任何候选产品的上市审批可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
此外，FDA和类似的外国法规和指南可能会被主管当局以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。任何新的法规或指南，或对现有法规或指南的修订或重新解释，都可能对我们可能开发的atacicept、MAU868或未来的候选产品施加额外成本或延长审查时间。我们无法确定法规、法规、政策或解释的变化在何时以及如果发布、实施或采用，可能会如何影响我们未来的业务。除其他事项外，此类变化可能需要：
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我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，欧盟与临床试验相关的监管格局已经演变。CTR于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日生效。CTR允许赞助商向每个欧盟成员国的主管当局和道德委员会提交一份意见书，导致每个欧盟成员国做出一项决定。临床试验授权的评估程序也得到了统一，包括由所有相关欧盟成员国进行联合评估，以及由每个欧盟成员国针对与其领土有关的具体要求进行单独评估，包括道德规则。每个欧盟成员国的决定通过欧盟中央门户网站传达给主办方。一旦临床试验获得批准，临床研究开发就可以继续进行。CTR预计将有三年的过渡期。正在进行的临床试验和新的临床试验将在多大程度上受到CTR的控制，这一点各不相同。对于在2023年1月31日之前根据《临床试验指令》申请批准的临床试验，《临床试验指令》将继续在过渡性的基础上适用，直至2025年1月31日。到那时，所有正在进行的审判都将受制于《禁止酷刑公约》的规定。如果相关的临床试验申请是在CTR的基础上提出的，或者如果临床试验在2025年1月31日之前已经过渡到CTR框架，则CTR将适用于较早日期的临床试验。我们和我们的第三方服务提供商(如CRO)遵守CTR要求可能会影响我们的开发计划。鉴于CTR于2022年1月31日开始应用，我们可能需要将根据CTD获得监管批准的临床试验过渡到CTR的监管框架。对于在2025年1月30日至少有一个地点在欧盟活动的临床试验，将需要将由CTD管理的临床试验过渡到CTR。过渡申请需要通过临床试验信息系统提交给欧盟成员国的主管当局，并获得相关监管批准，才能在2025年1月30日之后继续进行临床试验。这将需要财政、技术和人力资源。如果我们不能及时过渡我们的临床试验，这些临床试验的进行可能会受到负面影响。目前尚不清楚英国未来将在多大程度上寻求将其法规与欧盟接轨。英国关于临床试验的监管框架源自现有的欧盟立法(通过次级立法落实到英国法律中)。2022年1月17日，英国MHRA就重新制定英国临床试验立法展开了为期8周的咨询。英国政府于2023年3月21日公布了对咨询的回应，确认将提前修改立法。这些由此产生的立法修订将决定英国的法规将在多大程度上与CTR保持一致。英国未能将其法规与欧盟紧密结合，可能会影响在英国进行临床试验的成本，和/或使在英国进行的临床试验为本公司的候选产品寻求营销授权变得更加困难。
此外，2023年4月26日，欧盟委员会通过了一项提案，提出了一项新的指令和法规，以修订现有的药品立法。如果以建议的形式通过，欧盟委员会最近提出的修订现有欧盟法律的建议可能会导致我们的候选产品在欧盟的数据和市场排他性机会减少，并使它们比目前更早地接受仿制药或生物相似的竞争，相关的报销状态也会降低。
此类更改可能需要大量时间并带来巨大成本，或者可能会降低我们可能开发的Accept、MAU868或未来候选产品的潜在商业价值，并可能对我们的业务和财务业绩造成实质性损害。此外，延迟收到或未能获得任何其他产品的监管批准或批准将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO和第三方付款人的关系与我们当前和未来的业务活动相关，可能会受到联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、政府价格报告以及医疗信息隐私和安全法律的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等风险。
医疗保健专业人员和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的候选产品方面发挥着主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们研究、营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：
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一些州和外国的法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的自愿合规指南和政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与向医生和其他医疗保健专业人员或营销支出支付和其他价值转移有关的信息。一些州和外国的法律要求生物技术公司报告某些药物产品的定价信息。一些州和地方法律要求药品销售代表注册。
在美国以外，制药公司和医疗保健专业人员之间的互动也受到严格法律的约束，例如欧洲国家的国家反贿赂法律、国家阳光规则、法规、行业自律行为准则和医生职业行为准则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
就像美国联邦反回扣法令禁止的那样，向医生和其他医疗专业人员提供福利或优势，以诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医疗产品，在欧盟也是被禁止的。制药公司和卫生保健专业人员之间的互动受到严格的法律的约束，例如欧洲国家的国家反贿赂法律、国家阳光规则、条例、行业自律行为守则和医生职业行为守则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。违反相关法律可能会导致巨额罚款和监禁。
在某些欧盟成员国，支付给医生和其他医疗保健专业人员的款项必须公开披露。此外，与医生和其他医疗保健专业人员的协议可能需要医生或其他医疗保健专业人员的雇主、其主管专业组织和/或个别欧盟成员国的监管机构事先通知或批准。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)或类似的外国计划、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减或重组。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们是
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如果成功抵御任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务可能会受到损害。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健专业人员或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
我们遵守严格和不断发展的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或感觉上未能遵守该等义务可能导致监管调查或行动；诉讼（包括集体索赔）和集体仲裁要求；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利业务后果。
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护、处置、传输和共享(统称为处理)个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业信息、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者信息以及敏感第三方信息(统称为敏感信息)。我们的数据处理活动要求我们承担许多与数据隐私和安全有关的义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同义务以及与数据隐私和安全有关的其他义务。
在美国以外，管理数据隐私和安全的法律、法规和行业标准越来越多。例如，欧盟的GDPR和英国的GDPR(统称为GDPR)，加拿大的个人信息保护和电子文件法案(PIPEDA)，澳大利亚的隐私法案，印度的信息技术法案，中国的个人信息保护法(PIPL)和韩国的个人信息保护法(PIPL)对个人数据的处理提出了严格的要求，包括临床试验参与者和其他个人。例如，违反GDPR的公司可能面临与处理由法律授权代表其利益的数据主体或消费者保护组织类别提起的个人数据有关的私人诉讼，暂时或明确禁止数据处理和其他纠正行动，根据欧盟GDPR/英国GDPR最高可处以2000万欧元/1750万英镑的罚款，或其全球年收入的4%，以金额较高者为准。此外，中国的PIPL对涉及个人数据处理和传输的企业施加了一系列具体的义务，并对违规者处以最高5000万元人民币或前一年总收入5%的罚款。
此外，由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区和英国对向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家传输个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于按照法律将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区的标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(允许转移到自我认证合规并参与该框架的相关美国组织)。这些机制受到法律挑战，不能保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临重大不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区(如欧洲经济区和/或英国)、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲经济区，原因是这些公司涉嫌违反欧盟GDPR的跨境数据转移限制。此外，将个人数据从欧洲经济区和/或英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和活动团体的更严格审查。美国的监管机构也在越来越多地审查某些个人数据传输，并可能实施某些个人数据本地化要求。
在美国，联邦、州和地方政府制定了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(如《联邦贸易委员会法》第5条)和其他类似法律(如窃听法)。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。
此外，在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利可能会影响我们的业务和提供我们的
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产品和服务。某些州还对处理某些个人数据，包括敏感信息，提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经加州隐私权法案(CPRA)修订的2018年加州消费者隐私法案(CCPA)适用于属于加州居民的消费者、商业代表和员工的个人数据，并要求覆盖的企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重此类个人行使某些隐私权利的请求。CCPA还规定，每次违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。尽管CCPA对临床试验数据有有限的豁免，但CCPA增加了合规成本，并增加了我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。虽然像CCPA一样，这些州也豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们和我们合作的第三方的法律风险和合规成本。
我们的员工和人员使用生成性人工智能(AI)技术来执行他们的工作，在生成性AI技术中披露和使用个人数据受各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范生成性人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们不能使用生成性人工智能，它可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。
除了数据隐私和安全法律外，我们在合同上还受到行业组织采用的行业标准的约束，并可能在未来受到此类义务的约束。我们还受到与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。
我们还发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不利后果。
与数据隐私和安全(以及消费者的数据隐私期望)相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。所有这些不断变化的合规和运营要求都会带来巨大的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加，可能需要我们修改我们的信息处理做法和政策，将资源从其他计划和项目中转移出来，包括与保险、网络安全和信息技术相关的成本增加，并可能限制涉及数据的产品和服务的提供方式，所有这些都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败(或被认为失败)。此外，尽管我们做出了努力，我们的人员或第三方合作伙伴(如合同研究组织和临床试验地点)可能无法(或被视为未能)履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们的第三方合作伙伴未能或被视为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临严重后果。这些后果可能包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括与阶级有关的索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司管理人员。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：我们的业务运营中断或停顿(包括相关的临床试验)；无法处理敏感信息或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果或前景的成本。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
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虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为因储存或处置危险和易燃材料(包括化学品和生物材料)而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的业务活动可能受到美国《反海外腐败法》(FCPA)和我们所在其他国家的类似反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在海外市场竞争的能力，如果我们违反了这些要求，我们将承担责任。
如果我们将我们的业务扩展到美国以外的地区，我们必须投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。我们的业务活动可能受到《反海外腐败法》以及我们所在国家/地区类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止公司及其员工和第三方中介直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。
我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，根据《反海外腐败法》，由政府拥有和运营的医院以及医生和其他医院员工将被视为外国官员。最近，美国证券交易委员会和司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。我们的所有员工、代理或承包商或我们附属公司的所有员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、交还以及其他制裁和补救措施，以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务。
此外，我们的产品和活动可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对我们产品进出口的监管，或我们未能为我们的产品获得任何必要的进出口授权(如果适用)，可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家/地区。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内，或在这些法规所针对的国家、个人或产品中的方法变化，都可能导致我们产品的使用量减少，或导致我们向拥有国际业务的现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用的减少或对我们出口或销售我们产品的能力的限制都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们受到与外国投资和某些技术出口相关的各种法律的约束，如果我们不遵守这些法律或不充分监督我们的供应商和其他与我们有业务往来的人的合规情况，我们可能会受到巨额罚款、处罚甚至禁令，对我们的业务成功可能会产生实质性的不利影响。
我们受到美国法律的约束，这些法律监管外国对美国企业的投资，以及外国人士获得在美国开发和生产的技术。这些法律包括经2018年《外国投资风险审查现代化法案》修订的1950年《国防生产法案》第721条，以及由美国外国投资委员会执行的《联邦贸易法》第31编第800和801部分的修订规定；以及2018年《出口管制改革法案》，该法案的实施部分是通过商务部制定的规则，对尚未完全确定的“新兴和基础性技术”施加新的出口管制限制。这些法律的应用，包括通过正在制定的法规实施，可能会以各种方式对我们的业务产生负面影响，包括限制我们进入资本和市场的机会；限制我们可能寻求的合作；监管我们的产品、服务和技术从美国和海外的出口；增加我们获得所需授权和确保合规所需的成本和时间；以及如果我们不这样做，可能会受到罚款和其他惩罚。
与员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的业务相关的其他风险
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不利的地缘政治和全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
我们的经营结果可能会受到全球经济、全球金融市场以及不利的地缘政治和宏观经济发展的不利影响。由于许多因素，美国和全球市场和经济状况一直并将继续处于动荡之中，包括最近和未来因银行倒闭而导致的银行存款和贷款承诺中断、供应链挑战、持续的军事冲突、相关制裁、美国和中国关系的变化、通货膨胀率上升以及央行当局为控制此类通胀而采取的应对措施等。可能影响我们的业务、财务状况或经营结果的一般商业和经济状况包括经济增长的波动、债务和股权资本市场、银行倒闭、全球金融市场的流动性、信贷的可获得性和成本、投资者和消费者的信心，以及我们、我们的制造商和我们的供应商所在经济体的实力。
严重或长期的全球经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险。例如，通货膨胀率，特别是美国的通货膨胀率最近上升到了多年来未曾见过的水平，通货膨胀的加剧可能会导致我们的运营成本(包括劳动力成本)增加，流动性减少，以及我们以可接受的条件获得信贷或以其他方式筹集资本的能力受到限制。此外，美联储已经提高了利率，并可能再次提高利率，以回应对通胀的担忧，再加上政府支出的减少和金融市场的波动，可能会进一步增加经济的不确定性，并加剧这些风险。最近的银行倒闭严重扰乱了某些公司获得银行存款和贷款承诺的渠道，而且这种情况可能会继续下去。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
作为对俄罗斯入侵乌克兰的回应，美国、英国和欧盟以及其他国家对俄罗斯、俄罗斯银行和某些俄罗斯个人实施了新的重大制裁和出口管制，并可能在未来实施额外的制裁或采取进一步的惩罚性行动。对俄罗斯实施的制裁(以及未来可能实施的惩罚性措施)以及俄罗斯采取的反措施，以及乌克兰和俄罗斯之间持续不断的军事冲突(可以想见，这种冲突可能扩大到周边地区)对经济和社会的全面影响仍然不确定；然而，冲突和相关制裁已经造成并可能继续导致欧洲和全球的贸易、商业、价格稳定、信贷供应、供应链连续性和流动性减少，并给全球市场带来了重大不确定性。因此，我们的业务和运营结果，包括在东欧和西亚进行全球临床试验，可能会受到乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突和相关制裁的不利影响，特别是当冲突升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突时。
过去几年，由于贸易政策、知识产权、网络安全和数据隐私等领域的争端，以及乌克兰和俄罗斯战争等地缘政治冲突，美国和中国之间的紧张局势有所加剧。我们在中国开展制造和临床开发活动。政府在跨境关系或国际贸易方面的任何不利政策，法律、行政命令、关税、条约或贸易协议的变化，或美国与中国关系或国际贸易的恶化，都可能对我们的候选药物和制造所需材料的进出口产生不利影响，或以其他方式推迟我们的产品开发活动，这反过来可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管、员工和关键顾问的能力。
为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，而我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。我们高度依赖我们的高管以及科学和临床团队的其他成员，包括某些关键顾问的管理、研发、临床、财务和业务发展方面的专业知识。
此外，尽管我们与我们的每一位高管都有聘书，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们并不为我们所有的高管或员工提供“关键人物”保险。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是在管理层，这可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的继任者，失去一名或多名执行干事可能对我们不利。生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住为我们的业务未来成功所必需的合格人员。我们未来可能难以吸引有经验的人员到我们的公司，并可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住我们的员工。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。它们还可能提供更多不同的机会
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以及更好的职业发展前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化Acicept、MAU868或任何其他候选产品的速度和成功程度将受到限制，成功发展我们业务的潜力将受到损害。
如果我们无法建立销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销Accept、MAU868或我们未来可能开发的任何候选产品，则我们可能无法成功销售或营销Accept、MAU868或我们未来可能开发的任何未来获得监管批准的候选产品。
为了将任何候选产品商业化，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方达成安排，在我们可能获得批准销售或营销Accept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能不会成功地完成这些必要的任务。
建立一支具有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队，将Accept、MAU868或我们未来可能开发的任何候选产品商业化将是昂贵和耗时的，需要我们的高管投入大量精力进行管理。如果我们没有与第三方达成协议，代表我们提供此类服务，在开发我们的内部销售、营销和分销能力方面的任何失败或延迟，都可能对atacicept、MAU868或我们未来可能开发的任何获得市场批准的产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择在全球或逐个地区的基础上与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与该等第三方就拟议的合作进行谈判并达成安排。如果我们不能在需要时以可接受的条款或根本不能达成此类安排，我们可能无法成功地将Acicept、MAU868或我们未来可能开发的任何可能获得监管批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
我们以前从来没有将候选产品商业化过，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。
作为一个组织，我们从未将候选产品商业化，目前我们的营销有限，没有销售队伍、市场准入或分销能力。为了实现候选产品的商业成功，我们可能会授权给其他人，我们将依赖这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利的任何候选产品，我们必须建立自己的销售、营销和供应组织，或将这些活动外包给第三方。
可能影响我们将自己开发的当前或任何未来候选产品商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、接触或培训足够数量的医生了解我们可能开发的当前或任何未来候选产品的好处，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织将是昂贵和耗时的，可能会推迟atacicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品的发布。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或为我们当前或未来可能开发的任何候选产品的商业化找到合适的合作伙伴，我们可能无法从这些候选产品中获得收入，也可能无法实现或保持盈利。
为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
截至2024年3月31日，我们有55名全职员工，其中38名从事研发。为了成功地实施我们的开发和商业化计划和战略，以及随着我们作为一家上市公司继续运营，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
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此外，我们计划同时针对几种不同的适应症进行阿替西普的多项临床试验，以及用于治疗肾移植受者BKV病的MAU868。考虑到我们组织的规模很小，我们可能会遇到同时管理多个临床试验的困难，这可能会对我们管理组织增长的能力产生负面影响，特别是在我们承担与上市公司相关的额外责任的情况下。我们未来的财务业绩以及我们成功开发和商业化(如果获得批准)Accept、MAU868和任何其他未来候选产品的能力在一定程度上将取决于我们有效管理任何未来增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得atacicept、MAU868和我们可能开发或以其他方式促进业务发展的任何其他未来候选产品的营销批准。我们不能向您保证，我们将能够管理我们现有的第三方服务提供商，或以经济合理的条件找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。
如果我们不能通过雇佣新员工和/或聘用更多的第三方服务提供商来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化Accept、MAU868和我们可能开发的任何其他未来候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、火灾或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们的总部位于加利福尼亚州布里斯班，该地区过去曾经历过严重的地震和火灾。如果这些超出我们控制范围的地震、火灾、其他自然灾害、恐怖主义和类似的不可预见事件阻止了我们使用我们的研究设施的全部或很大一部分，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们没有灾难恢复或业务连续性计划，可能会由于我们的内部或第三方服务提供商灾难恢复和业务连续性计划的缺失或性质有限而产生巨额费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，增加了它们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们进行临床试验的能力、我们的开发计划和业务产生不利影响。
全面的税制改革立法可能会对我们的商业和财政状况产生不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，2017年的减税和就业法案(Tax Act)和2020年的冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来关于税法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。最近，美国颁布了《2022年降低通货膨胀法案》，其中包括将影响美国联邦公司所得税的条款，包括对某些大公司的账面收入征收最低税率，以及对公司回购此类股票的某些公司股票回购征收消费税。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守此类立法或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税项净资产的变现、外国收益的征税以及税法或未来改革立法下的费用扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。税法作出的改变之一是减少了在测试某些罕见疾病或疾病的药物时产生的某些临床测试费用的营业税抵免，这些药物通常被称为“孤儿药物”。我们继续研究这项税改立法可能对我们的业务产生的影响。我们敦促投资者就税法以及美国税法过去和未来可能发生的变化对投资我们普通股的影响咨询他们的法律和税务顾问。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
我们在我们的历史中遭受了亏损，我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，我们可能永远不会实现盈利。截至2023年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损(NOL)结转分别为1.189亿美元和3570万美元，如果不加以利用，这些亏损将分别于2032年和2036年开始到期。我们还有
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截至2023年12月31日，1.09亿美元的联邦NOL结转，这些结转不会因最近税法的变化而到期。我们的NOL结转会受到美国和州税务当局的审查和可能的调整。我们的NOL结转可能到期，未使用，无法用于抵消未来的应税收入，因为它们的期限有限，或者因为美国税法的限制。根据适用的美国联邦税法，在2017年12月31日或之前的纳税年度产生的NOL只能在20个纳税年度内结转。在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的纳税年度产生的NOL可以结转到该亏损纳税年度之前的五个纳税年度中的每个纳税年度，而在2020年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL不得结转。在截至2017年12月31日的纳税年度内产生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的扣除额限制在本年度应纳税所得额的80%。在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。通常不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。
此外，根据修订后的1986年《国税法》第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(通常定义为“5%股东”在三年滚动期间所有权的累计变更超过50个百分点)，该公司使用变更前的NOL和某些其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入和税款的能力可能会受到限制。类似的规则可能适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来我们可能会因为随后的股票所有权变化而经历所有权变化，其中一些变化不在我们的控制范围之内。我们还没有进行任何研究来确定所有权的这种变化可能导致的年度限制(如果有的话)。我们利用这些NOL的能力可能会受到如上所述的“所有权变更”的限制，因此，我们可能无法利用我们NOL的很大一部分和某些其他税收属性，这可能会对我们的现金流和运营结果产生不利影响。
与营销我们目前或未来可能在国际上开发的任何候选产品相关的各种风险可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们计划寻求监管机构批准我们目前或未来可能在美国以外开发的任何产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：
与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
与我们的知识产权有关的风险
我们的成功取决于我们保护我们的知识产权和专有技术的能力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们当前或未来的许可方、被许可方或合作者在美国和其他国家/地区获得并维护对ACTICEPT、MAU868和我们可能开发的任何未来候选产品以及与其各种用途相关的技术的专有或知识产权保护的能力。我们通常寻求保护我们的专有地位，其中包括在美国和国外提交与我们的专有技术相关的专利申请，以及对我们的业务重要的制造和使用，以及
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对我们业务的发展和实施非常重要。我们在美国和某些外国司法管辖区拥有和授权的专利和专利申请涉及atacicept、MAU868和其他产品。不能保证我们拥有的或许可内的专利或作为专利发布的任何专利申请将排除其他人制造、使用或销售我们的候选产品或任何未来候选产品或与我们的候选产品或任何未来候选产品实质上相似的产品。我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和维护我们的专有和知识产权地位。为了保护我们的专有地位，我们可能会从第三方获取或授权其他相关的已发布专利或待处理的申请。如果我们或我们的潜在许可人、被许可人或协作者无法获得或保持对atacicept、MAU868和我们的其他产品、专有技术及其用途的专利保护，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。
未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非并直到此类申请颁发专利，而且仅限于已发布的权利要求涵盖该技术的范围。不能保证我们拥有的或授权中的专利申请，或我们当前或未来许可人、被许可人或协作者的专利申请将导致额外的专利发放，或已发放的专利将提供足够的保护，使其不受具有类似技术的竞争对手的影响，也不能保证发放的专利不会被第三方侵犯、设计或失效。
此外，在未来，我们拥有或授权的一些专利和专利申请可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，那么这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。
即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。因此，未来对我们的所有权的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。这些不确定性和/或限制可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。这些不确定性和/或限制使我们有能力适当地保护与acicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品相关的知识产权。
我们不能确定我们在美国的未决专利申请和相应的国际申请中的权利要求将被美国专利商标局或外国专利局和法院视为可申请专利，也不能确定我们已颁发的专利(S)中的权利要求在受到挑战时不会被发现无效或不可执行。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将成功地保护ACECEPT、MAU868或我们可能通过获得和保护专利而开发的任何未来候选产品。这些风险和不确定性包括：
专利诉讼过程也是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本或及时或在所有保护可能具有商业优势的司法管辖区提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，未能确定我们研发成果的可专利方面，例如，如果我们或第三方公开披露了可专利方面，如通过公开使用、出售或要约出售或出版。
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此外，尽管我们与能够访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，尽管我们要求我们的员工、商业承包商以及某些顾问和调查人员签订发明转让协议，授予我们对他们在受雇期间作出的任何发现或发明的所有权，但我们不能保证我们已经与每一方签订了此类协议，我们无法保证所有此类协议都已适当执行，并且任何这些方可能违反此类协议并要求我们认为由我们拥有或许可的知识产权的所有权。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们拥有的或任何许可的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明，或者是第一个为此类发明申请专利保护的公司。
考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。如果发生上述任何事件，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。
如果我们违反我们与德国达姆施塔特默克KGaA附属公司Ares关于atacicept的许可协议，或与诺华公司关于MAU868的许可协议，我们可能会失去继续分别开发和商业化atacicept或MAU868的能力。
我们依赖于阿瑞斯和诺华授权或再授权给我们的专利、专有技术和专有技术。我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品并在不侵犯第三方专有权利的情况下使用我们和我们许可方的专有技术的能力。如果我们实质性违反或违约履行适用许可协议下的任何义务，Ares或Novartis可能有权全面终止适用许可协议。终止任何一项许可协议都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。此外，第三方的某些专利、专有技术和专有技术，包括某些物质专利，被转授给我们，如果适用的许可协议终止、到期或存在争议，可能会导致重大权利的损失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。
我们还可能与默克KGaA、德国达姆施塔特、诺华的附属公司Ares或任何未来的潜在许可方之间就受许可协议约束的知识产权发生争议，包括：
如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
此外，吾等根据《阿瑞斯协议》收购了安普利康的全球独家权利，并根据Amplyx协议取得了开发、制造及商业化MAU868的全球独家权利，据此，吾等收购了Amplyx与诺华之间有关MAU868的许可协议(诺华协议)中Amplyx的权利、所有权及权益。阿瑞斯协议和诺华协议很复杂，某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权的权利的范围，或者增加我们认为是此类协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
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我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，正如我们对我们拥有的知识产权的保护一样，如下所述。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。
根据我们与atacicept和MAU868相关的许可协议，我们可能需要支付大量款项。
根据Ares协议，作为许可证的代价，我们在我们的C系列可赎回可转换优先股融资初步结束时向Ares发行了我们的C系列可赎回可转换优先股的股票，该融资在我们的IPO结束时自动转换为我们的普通股1,913,501股。作为许可证的额外代价，我们在交付和启动指定信息和材料的转让时向Ares支付了2,500万美元，并在实现指定的BLA申请或监管批准时向Ares支付了高达1.765亿美元的里程碑付款，以及在实现指定的商业里程碑时向Ares支付了高达5.15亿美元的里程碑付款。从许可产品的第一次商业销售开始，我们有义务按许可产品年净销售额的低两位数到十几岁之间的百分比支付分级版税。如果我们根据Ares协议再许可我们的权利，我们有义务向Ares支付从收到的指定再许可收入的中位数个位数到低两位数不等的百分比。
根据Amplyx协议，我们预付了500万美元的首付款。我们还有义务根据某些监管里程碑的实现向Amplyx支付总额高达700万美元的某些里程碑付款。此外，我们需要按国家/地区和产品按产品按净销售额MAU868支付Amplyx较低的个位数百分比版税。此外，根据诺华协议，我们有义务根据某些临床开发、监管和销售里程碑的实现，向诺华支付总额高达6200万美元的某些里程碑付款。此外，我们需要根据每个国家和产品的净销售额MAU868向诺华支付中到高个位数百分比的版税。如果里程碑或其他非特许权使用费义务到期，我们可能没有足够的资金来履行我们的义务，这将对我们的业务运营和财务状况产生不利影响。
如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。
生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决，近年来成为许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护ACECEPT或MAU868的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，许多国家限制人体治疗方法的专利性。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围可以在专利发布后重新解释。与有效和可执行的索赔范围有关的法律标准在美国和其他地方尚未解决，挑战或重新定义范围的纠纷在生物制药行业很常见。即使我们目前或将来拥有的或许可中的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们拥有或许可的任何专利可能会受到第三方的挑战或规避，或者可能会因为第三方的挑战而缩小范围或使其无效。因此，我们不知道atacicept或MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品是可保护的，还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性因素，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。
审查和考虑将专利申请作为专利发放的过程涉及到有关专利局对与发明技术有关的“现有技术”的审议。不同的国家对哪些信息或事件可以被认为是“现有技术”有不同的规则，对于相对于任何特定的潜在现有技术，何时必须提交专利申请有不同的要求。此外，法律决定可以重新解释或改变特定的信息或事件是否被视为“现有技术”。此外，在美国，除了专利审查员需要进行的独立检索外，专利申请人还被要求向美国专利商标局通报他们所知道的、供专利审查员考虑的任何材料。此外，在美国和某些其他司法管辖区，第三方有权将现有技术提交给专利局在审查期间进行审议。
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我们可能不知道某些相关的现有技术，可能无法识别或及时引用某些现有技术，或者可能无法说服专利审查员我们的专利(S)应该根据该技术颁发。此外，我们不能肯定在审查专利申请期间，所有相关的艺术都会或已经被识别，因此，即使专利发出，也可能容易受到质疑，即它对在审查过程中未被考虑的艺术无效。
我们可能受到第三方向美国专利商标局或其他司法管辖区提交现有技术的第三方发行前提交，或卷入授权后挑战，如反对、派生、撤销、撤销审查、授权后审查(PGR)和各方间审查(IPR)，或其他类似程序，或在诉讼中挑战我们的专利权，包括挑战我们专利的有效性或优先权主张。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权的范围，或使其无效或使其无法执行，允许第三方将ACECEPT、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品商业化，并与我们直接竞争，而无需向我们付款。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制atacicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品的专利保护期限。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，包括我们不知道的技术，以及在起诉我们的任何专利或专利申请期间没有提出的技术。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的技术或平台，或我们可能开发的任何候选产品的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大影响。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品，或者可能鼓励竞争对手推出产品或采取其他可能在市场上对我们不利的步骤，或将我们拖入额外的昂贵和耗时的纠纷中。如果这些事件中的任何一种发生，都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
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如果这些事件中的任何一种发生，都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他专有权的情况下运营的能力。第三方声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的专有权，可能会导致损害赔偿责任，或阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权利。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。如果法院或行政机构发现我们侵犯了第三方拥有的已授权专利的权利要求，可能会阻止我们将acicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品商业化。
其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口ACECEPT、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品和未来可能批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。美国国内外都有大量涉及生物技术行业专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼，以及向美国专利商标局和/或相应的外国专利局提起的反对、复审、知识产权诉讼和PGR诉讼。此外，许多依赖知识产权的行业的公司，包括生物技术行业，都利用知识产权诉讼作为一种手段，以获得相对于竞争对手的优势。在我们正在开发的领域中，可能存在大量的第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，这些领域包括Accept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品。可能有第三方专利或专利申请，要求与使用或制造阿西塞普、MAU868或我们可能开发的任何未来产品相关的组合物、配方、制造方法或治疗方法。
有可能一个或多个组织将拥有专利权，而我们需要获得许可。如果这些组织拒绝以合理的条款向我们授予此类专利权的许可，我们可能无法开发、制造、营销、销售产品或服务并将其商业化，或进行这些专利所涵盖的研究和开发或其他活动。如果这些专利中的任何一项被发布并被断言对我们不利，我们相信我们将对任何此类断言进行辩护，包括此类专利无效。然而，如果对此类主张的抗辩不成功，我们可能会承担损害赔偿责任，如果我们被发现故意侵犯此类专利，损害赔偿可能是巨额的，包括三倍的损害赔偿和律师费。我们还可能被要求获得此类专利的许可证，这些专利可能无法按商业合理的条款获得，或者根本无法获得。如果我们无法获得这样的许可，我们可能被禁止将任何最终被认为侵犯了此类专利的候选产品商业化。
随着生物技术行业的扩张和更多专利的颁发，我们可能会面临侵犯第三方专利权的指控，这就增加了ACECEPT、MAU868或我们未来可能开发的任何候选产品的风险。由于专利申请在一段时间内是保密的，在相关申请公布之前，我们可能不知道第三方专利可能会因将atacicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品商业化而受到侵犯，并且我们不能确定我们是第一个提交与候选产品或技术相关的专利申请的公司。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会在以后导致已发布的专利，而Accept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品可能会受到侵犯。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。也不能保证没有我们知道但我们认为与我们的业务无关的现有技术，尽管如此，这些技术最终可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，我们不能依赖我们的经验，即第三方迄今没有指控我们侵犯他们的专利权，因为美国专利法的条款为临床开发中的治疗产品提供了免受专利侵权的避风港。
第三方声称的任何专利侵权、挪用或其他侵权行为的索赔都将非常耗时，并可能：
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任何针对我们要求损害赔偿或试图禁止与我们的产品或工艺有关的商业活动的专利相关法律诉讼，都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，包括如果我们被确定故意侵权，则赔偿三倍，并要求我们获得制造或销售Accept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品的许可证。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类诉讼中获胜，也无法预测这些专利所需的任何许可是否会以商业上可接受的条款提供，如果有的话。此外，即使我们或未来的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，我们不能确定我们是否可以重新设计Accept、MAU868或任何未来的候选产品，如果有必要，我们可能会开发避免侵权的流程。
在司法或行政诉讼中的不利裁决，或未能获得必要的许可证，可能会阻止我们开发和商业化Accept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能造成负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式商业化atacicept、MAU868以及未来的候选产品和技术。
对我们提出索赔的各方可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生不利影响，或以其他方式严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能无法成功地从第三方获得或维护必要的权利，因为我们认为这些权利对于我们可能通过收购和许可证内开发的未来候选产品是必要的。
由于我们的开发计划未来可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些第三方专有权的能力。
虽然我们可能拥有涵盖atacicept和MAU868的许可内专利，但第三方可能拥有阻止我们营销、制造或商业化我们的专利产品和实践我们许可内专利技术的专利。
我们可能无法从第三方获取或许可我们认为对实践我们的专利所要求的发明所必需的组合物、使用方法、工艺或其他知识产权，包括制造、销售和使用atacicept、MAU868以及我们可能开发的任何未来候选产品。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关程序或候选产品的开发，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外，如果在法庭上提出质疑，我们颁发的专利可能被认定为无效或不可执行。
竞争对手或其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了防止侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提起侵权或其他知识产权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们将来可能获得许可或拥有的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯，或者可以以我们拥有的或获得许可的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。如果我们或我们未来的任何潜在合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对atacicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品的专利，被告可以反诉我们的专利全部或部分无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是
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司空见惯。质疑有效性的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、书面描述、不能实施或明显类型的双重专利。不可执行性主张的理由可能包括与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。
如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们可能会失去对该候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止滥用我们的知识产权，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中，胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。
即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
此外，由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或其他程序中因披露而被泄露。
如果这些事件中的任何一种发生，都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在任何知识产权诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
为了确定发明的优先权，派生程序可能是必要的，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得权利许可。
由第三方发起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对派生诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与此类诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系的能力产生不利影响，这些合作伙伴关系将帮助我们将atacicept、MAU868或任何未来的候选产品推向市场。如果这些事件中的任何一种发生，都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及专利的执行或保护的不确定性和成本。
与其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物技术行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利是昂贵、耗时和固有的不确定性。我们获得专利的能力非常不确定，因为到目前为止，一些法律原则仍然没有解决，而且对于美国专利中允许的权利要求的广度或解释，没有一致的政策。此外，支持和解释专利权利要求所必需的专利和专利申请的具体内容是高度不确定的，因为
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相关的法律、科学和事实问题。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。
此外，美国颁布和实施了范围广泛的专利改革立法，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和我们未来可能获得或许可的专利的能力。例如，最近的裁决提出了对相关专利在没有专利期限调整的情况下颁发的家族专利授予专利期限调整(“PTA”)的问题。因此，不能肯定地说，未来将如何看待PTA，以及专利到期日是否可能受到影响。无法获得、执行和保护涵盖我们专有技术(包括atacicept和MAU868)的专利将对我们的业务前景和财务状况产生不利影响。
同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化、执行它们的政府机构的变化或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的专利的能力。此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国和欧洲的法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。例如，如果在某一特定国家颁发涵盖某项发明的专利之后，没有在其他国家颁发涵盖同一发明的专利，或者如果在一个国家颁发的专利中对权利要求或书面描述或实施的有效性、可执行性或范围的任何司法解释与在另一个国家颁发的相应专利的解释不同，我们在这些国家保护我们知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会极大地降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，新的统一专利制度于2023年6月1日生效，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一专利制度下，一旦授予专利，欧洲的申请就可以选择成为受单一专利法院(UPC)管辖的单一专利。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测任何潜在变化的长期影响。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们有可能不转让或完善所有专利、专利申请或其他知识产权的所有权。这种可能性包括我们无法识别所有发明人或识别不正确的发明人的风险，这可能会导致前员工或其他第三方对我们的专利、专利申请或其他知识产权的清点或所有权产生争议。还有一个风险是，我们无法建立从发明家到我们的不间断的所有权链条。库存或所有权方面的错误有时也会影响优先权主张。如果我们失去了要求某些专利申请优先权的能力，介入的艺术或其他事件可能会阻止我们颁发专利。
诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
专利条款可能不足以保护我们在atacicept、MAU868或我们可能在足够长的时间内开发的任何未来候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。一般来说，已颁发的专利的有效期为自最早要求的非临时申请日起20年。可能有各种延期，但不能保证会获得任何这样的延期，而且专利的有效期及其提供的保护是有限的。在某些情况下，专利期限可以调整，以弥补美国专利商标局在审查专利申请时延迟的一部分(专利期限调整)，或延长期限，以说明由于FDA监管审查期限(专利期限延长)而实际上失去的期限，或两者兼而有之。我们有可能采取有损于任何累积专利期限调整的行动。即使获得了涵盖atacicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会接受来自竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
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我们最早的授权专利可能在我们的第一个产品在美国或外国司法管辖区获得上市批准之前或之后不久到期。一旦我们现有的专利到期，我们可能会失去排除其他人实施这些发明的权利。这些专利的到期也可能对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生类似的重大不利影响。
上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成重大损害。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在产品上的竞争地位，如果我们没有根据哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的非美国立法获得保护，以延长涵盖我们每个候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到严重损害。
考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)和欧盟类似立法获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的剩余期限。每个批准的药品只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药品、其使用方法或制造方法的权利要求。然而，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将受到影响，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们将无法在全世界保护我们的知识产权。
在世界上所有国家申请、起诉和保护专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们将无法阻止第三方在美国以外的所有国家或地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些侵权产品可能会与Accept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品竞争，但没有任何可用的追索权。
其他一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药有关的专利和知识产权保护。因此，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。由于许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物制药产品相关的专利保护，我们可能很难阻止侵犯、挪用或违反我们的专利或许可人的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和其他专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利或我们许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请或我们许可人的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
乌克兰持续的冲突和相关制裁可能会大大降低我们的俄罗斯和欧亚专利的价值。俄罗斯最近的法令可能会极大地限制我们执行俄罗斯专利的能力。我们无法预测这种情况将在何时或如何改变。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫
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如果向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。
此外，在美国境外记录与独家许可专利权有关的许可可能代价高昂，我们可能无法及时记录此类权利。如果我们未能及时记录我们的专利权，第三方可能会试图向专利所有者寻求许可，或者我们可能无法在我们没有此类记录的司法管辖区追回专利侵权的全部损害赔偿，任何这些都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在我们的专利和/或专利申请的有效期内，定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在我们的专利和/或专利申请的有效期内的不同时间向美国专利商标局和各个外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，潜在的竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。
我们打算使用注册或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己和我们的产品。我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能是无效的，可能会导致大量成本和资源转移，并可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，我们计划在美国当前或未来的产品中使用的任何专有名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，以努力确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适的专有产品名称。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务、财务状况、经营结果、前景和竞争地位将受到严重损害。
此外，我们依靠保护我们的商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密协议，以及与员工、顾问和顾问签订保密信息和发明协议，但我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术或流程的每一方签订了此类协议。此外，我们不能保证所有此类协议都已正式签署，任何一方都可能违反协议，披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，或要求我们认为由我们拥有或授权的知识产权的所有权。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的步骤是否有效。此外，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
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此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果发生任何此类事件，或者如果我们以其他方式失去对我们的商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。如果我们不在专利发布前申请专利保护，或者如果我们不能以其他方式对我们的专有技术和其他机密信息保密，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到威胁。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成重大损害。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工错误地使用或泄露了所谓的机密信息或商业秘密。
我们已经并可能在未来签订保密和保密协议，以保护第三方的专有地位，如外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问、潜在合作伙伴、共享多公司财产的承租人和其他第三方。我们的许多员工和顾问以前受雇于其他生物技术公司，可能以前曾向其他生物技术公司提供咨询服务，或目前可能正在向其他生物技术公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们试图通过确保我们与员工、合作者和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括要求此类各方将发明权利转让给我们的条款来保护我们的知识产权所有权，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露员工前雇主或其他第三方的机密信息而受到索赔。我们还可能受到前雇主或其他第三方对我们未来专利或专利申请拥有所有权权益的索赔。对这类问题的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并从我们的业务中大量转移员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式将acicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品或技术商业化。如果不对任何此类索赔进行抗辩，可能会使我们承担重大的金钱损失责任，或阻碍或推迟我们的开发和商业化努力，并导致我们失去宝贵的知识产权或人员，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队和其他员工的注意力。
对我们提出索赔的各方可能比我们更有效地承担复杂知识产权诉讼的费用。此外，由于与知识产权诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生不利影响，或以其他方式严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们开发和商业化我们的技术和候选产品的权利可能在一定程度上受制于其他人授予我们的许可证的条款和条件。
我们未来可能会与其他公司签订许可协议，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。这些许可和其他许可可能不提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术和产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们许可证所包括的地区开发竞争产品并将其商业化。
如果我们未能履行我们在任何此类许可协议下的义务，包括支付各种里程碑付款和版税支付的义务以及其他义务，许可方可能有权终止许可。如果这些协议终止，我们可能会失去对我们的业务很重要的知识产权，对此类许可方的任何损害负责，或者被阻止开发和商业化我们的候选产品，竞争对手可以自由地寻求监管部门的批准，并销售与我们完全相同的产品。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利也可能导致我们被要求谈判新的或恢复的条款较差的协议，导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利，或者阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一个或多个候选产品的进一步开发或商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何额外的许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上可能都不可行。
此外，根据任何此类许可协议的条款，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方许可的技术。在这种情况下，我们不能确定这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护是否符合我们业务的最佳利益，包括支付所有
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适用于适用于我们候选产品的专利费用。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或失去对这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。此外，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，即使我们有权控制对我们向第三方授权的专利和专利申请的起诉，我们仍可能受到我们的被许可人、我们的许可人及其律师在我们控制专利起诉之日之前的行动或不作为的不利影响或损害。
我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可方不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权的专利的所有权，他们可能能够将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们可能需要从现有的许可方和其他人那里获得额外的许可，以推进我们的研究或允许我们开发的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得额外的许可证(如果有的话)。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们不能保证不存在第三方专利，这些专利可能会对我们当前的技术、制造方法、候选产品或未来的方法或产品强制执行，从而导致禁止我们的制造或未来销售，或者对于我们未来的销售，我们一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。如果这些事件中的任何一种发生，都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
根据许可协议，我们与我们过去、现在或将来的许可人之间可能会发生关于知识产权的争议，包括：
此外，我们向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能会严重损害我们的业务、财务状况和前景。
尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了许可协议，因此可能会终止许可协议，从而使我们无法开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术。如果这些许可内被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们相同的产品。这可能会严重损害我们的竞争地位、业务、财务状况和前景。
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通过政府资助的项目发现的知识产权可能会受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们可能会开发、收购或许可通过使用美国政府资金或赠款而产生的知识产权。根据1980年的《贝赫-多尔法案》，美国政府对由政府资助开发的发明拥有某些权利。美国政府的这些权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可，如果它确定：(1)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(2)政府必须采取行动满足公共卫生或安全需求；或(3)政府必须采取行动满足联邦法规对公共使用的要求(也称为游行权利)。如果美国政府在我们未来的知识产权中行使通过使用美国政府资金或赠款产生的进行权，我们可能会被迫许可或再许可我们开发的知识产权，或者我们以对我们不利的条款许可，并且不能保证我们会因行使此类权利而获得美国政府的补偿。如果授予人没有向政府披露发明，或者没有在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这一要求可能需要我们花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含任何这些发明的产品或通过使用任何这些发明而生产的产品都必须基本上在美国制造。如果知识产权的所有者或受让人能够证明已经做出了合理但不成功的努力，以类似的条款向潜在的被许可人授予许可，而这些许可可能会在美国进行大量生产，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，那么提供资金的联邦机构可能会放弃对美国工业的这种偏好。这种对美国工业的偏爱可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。政府对上述任何权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖，并预计将继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和CRO，进行我们非临床研究和临床试验的某些方面。如果这些第三方不能成功地履行合同职责、遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们可能开发的Acicept、MAU868或未来候选产品的批准或将其商业化，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和第三方CRO，进行我们非临床研究和临床试验的某些方面，并为我们正在进行的非临床和临床项目监控和管理数据。我们依赖这些方来执行我们的非临床研究和临床试验，并且只控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的议定书、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO被要求遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对atacicept和MAU868执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或我们的任何第三方或我们的CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。如果不遵守并保持足够的文件符合这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将推迟监管批准过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，这些研究人员和CRO不是我们的员工，除了合同外，我们将无法控制他们用于atacicept或MAU868和临床试验的资源数量，包括时间。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果独立研究人员或CRO未能投入足够的资源开发atacicept或MAU868，或者CRO未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期的截止日期前完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准，也无法成功将atacicept或MAU868商业化。因此，我们的运营结果和阿替西普和MAU868的商业前景将是
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如果受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟或完全被排除，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。
如果发生未治愈的重大违约，我们的CRO有权终止与我们的协议。此外，如果我们能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算，我们的一些CRO有能力终止与我们的协议。此外，我们的CRO可能无法履行职责，我们可以终止他们的协议，或者他们可能会破产。如果我们与我们的CRO的关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加CRO涉及大量成本，需要管理时间和重点，可能会推迟atacicept、MAU868或我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。尽管我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务和财务状况产生负面影响。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。此外，CRO可能缺乏能力来吸收更高的工作负载或承担额外的容量来支持我们的需求。不能保证我们在未来不会遇到CRO的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。
在从Amplyx获得MAU868的权利之前，第三方负责所有开发活动。虽然我们相信历史开发活动是在物质方面根据适用的规则和法规进行的，但我们不能向您保证，我们不会发现先前开发活动中的不准确或不符合规定，从而对MAU868的未来发展产生不利影响。例如，监管机构可以选择检查先前由Amplyx进行的MAU868研究的调查地点和/或供应商，例如CRO。此类检查的结果可能会对FDA或外国监管机构未来对任何营销申请的审查产生影响。
在收购MAU868的过程中，我们承担了正在进行的MAU868临床研究的责任，包括之前由Amplyx管理和资助的相关费用以及制造和监管活动。这包括负责MAU868治疗肾移植受者BKV感染的第二阶段临床试验，该试验以前由Amplyx进行。受试者在试验中经历的任何不良事件或反应都可能归因于MAU868，并可能限制我们通过我们认为可取的标签获得监管批准的能力，或者根本不能。
我们与第三方签订合同，为我们正在进行的临床试验制造atacicept和MAU868药物产品，并预计将继续这样做，以便对我们的候选产品进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们将没有足够数量的atacicept、MAU868或其他候选产品开发或商业化所需的风险，或以可接受的成本获得此类数量的产品，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品供开发和商业化使用。我们依赖，并预计将继续依赖第三方制造商在我们组织成员的指导下生产我们用于临床试验的候选产品。我们没有阿替西普或MAU868的长期商业供应协议。此外，我们候选产品的原材料在某些情况下来自单一来源的供应商。如果我们的候选产品因任何原因意外失去供应，无论是由于制造、供应或储存问题或其他原因，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新启动或重复。
如果我们获得上市批准，我们预计将继续依赖第三方制造商为我们的候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
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对于生产活性药物物质和成品的cGMP法规，我们对生产过程的控制有限，并且依赖于我们的合同生产伙伴遵守cGMP法规。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他监管机构的严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外，对我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力有有限的控制。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得营销批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的合同制造商、任何未来的合作者及其合同制造商可能会受到FDA或其他类似外国监管机构的定期突击检查，以监督和确保符合cGMP。尽管我们努力审核和验证监管合规性，但我们的一个或多个第三方制造供应商在FDA或其他类似的外国监管机构的监管检查中可能会发现不符合cGMP规定。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们的制裁，包括关闭第三方供应商或使药品批次或流程无效、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停、变更或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应或我们候选产品开发或商业化所需的其他药物产生重大和不利影响，并严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，如果与我们的候选产品组合使用的疗法或正在开发的疗法的第三方提供商无法生产足够的数量用于临床试验或我们候选产品的商业化，或者如果联合疗法的成本高得令人望而却步，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们目前和预期的未来依赖他人生产我们的候选产品或开发或商业化我们候选产品所需的其他药物，可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的上市批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
药品的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到此类困难，我们为临床试验或为患者提供充足供应的候选产品的能力（如果获得批准）可能会被推迟或阻止。
制造药物，特别是大量制造药物是复杂的，可能需要使用创新技术。每批经批准的药品都必须经过身份、强度、质量、纯度和效力的彻底测试。制造药物需要专门为此目的而设计和验证的设施，并需要复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或变质。当生产过程发生变化时，我们可能被要求提供非临床和临床数据，显示产品在这种变化前后的可比性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染，这可能会推迟临床试验，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成严重损害。使用生物衍生成分还可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。如果我们的制造商不能为临床生产足够的数量
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由于这些挑战或试验或商业化，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会不时评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
此外，如果我们在未来进行收购或寻求合作，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。
我们可能会与第三方合作，开发和商业化我们的候选产品。如果这些合作不成功，我们可能无法利用atacicept或MAU 868的市场潜力。
未来，我们可能会与第三方合作者合作，开发和商业化我们的候选产品。我们未来任何合作安排的可能合作者可能包括大中型制药公司、区域和国家制药公司以及生物技术公司。
我们可能会对我们的合作者投入到我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和努力。涉及我们的候选产品的协作可能会给我们带来许多风险，包括：
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如果我们决定在未来建立合作，但不能在商业合理的条件下建立这些合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的药物开发计划以及我们目前或未来可能开发的任何候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。我们可能会继续寻求有选择地形成合作，以扩大我们的能力，潜在地加速研发活动，并为第三方的商业化活动提供支持。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。
如果我们在未来寻求合作，我们将面临在寻找合适的合作者方面的激烈竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或类似的外国监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者提供此类候选产品的成本和复杂性，竞争药物的潜力，有关我们对知识产权的所有权以及行业和市场状况的不确定性的存在。潜在的合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的迹象，以及这种合作是否会比与我们合作的合作对我们的候选产品更具吸引力。此外，我们为未来的候选产品建立协作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为它们具有证明安全性和有效性的必要潜力。
此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。即使我们成功地达成合作，该合作的条款和条件可能会限制我们与潜在的合作者就某些条款达成未来的协议。
如果我们寻求进行更多的合作，我们可能无法及时、以可接受的条款或根本无法就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加我们的开支并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加开支，为自己的发展或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件提供，或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并产生产品收益。
与我们A类普通股所有权相关的风险
我们普通股的价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们普通股的交易价格一直是，很可能是高度波动的，并受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。例如，我们普通股在2023年1月1日至2024年5月3日的收盘价从5.41美元的低点到49.14美元的高点不等。股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。
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无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。除了“风险因素”一节和本季度报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
此外，由于与特定公司或其技术无关的因素，其他生物技术公司普通股的交易价格一直高度波动。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。
实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。
我们的业务可能会因为维权股东的行动而受到负面影响，这种激进主义可能会影响我们证券的交易价值。
股东可能会不时地进行委托书征集或提前提出股东建议，或以其他方式试图对我们的董事会和管理层施加变化和影响力。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。委托书竞争将需要我们产生大量的法律和咨询费用、委托书征集费用以及行政和相关成本，并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力，将他们的注意力从我们的业务战略的追求上转移开来。关于我们未来的方向和控制、我们执行战略的能力，或由于委托而对我们的董事会或高级管理团队的组成产生的任何感知的不确定性
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竞争可能会导致我们对业务方向的改变或不稳定的看法，这可能会导致失去潜在的商业机会，使我们更难实施战略计划，或限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果个人最终以特定的议程被选入我们的董事会，可能会对我们有效实施我们的业务战略和为我们的股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会选择因代理权争夺战或因代理权争夺战产生的问题而提起诉讼，这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并要求我们产生重大额外成本。此外，基于暂时性或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务的潜在基本面和前景的因素，上述行动可能会导致我们的股票价格大幅波动。
如果我们未来在财务报告的内部控制方面遇到重大缺陷，或者未来未能维持有效的内部控制体系，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
作为一家上市公司，我们被要求对财务报告保持内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节(第404节)要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性，并提供关于财务报告内部控制的管理报告。萨班斯-奥克斯利法案还要求，我们关于财务报告内部控制的管理报告必须由我们的独立注册会计师事务所证明，前提是我们不再是JOBS法案定义的“新兴成长型公司”，也不是非加速申报公司。我们预计，只要我们是一家新兴的成长型公司，我们的独立注册会计师事务所就不会证明我们关于财务报告内部控制的管理报告。
我们过去有过，将来可能会发现我们在财务报告内部控制方面的重大弱点。如果我们发现任何此类重大弱点，如果我们无法及时遵守第404条的要求，如果我们无法断言我们的财务报告内部控制有效，或者未来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会成为我们证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象。这可能需要额外的财政和管理资源。
我们的主要股东和管理层拥有我们很大一部分的已发行有投票权的股票，并且能够对须经股东批准的事项施加重大控制。
我们的高管和董事，加上持有我们已发行股本5%以上的股东，将实惠地拥有我们已发行有表决权股票的相当大比例。因此，这些股东能够通过这种所有权地位对我们产生重大影响。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的股票寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
我们的普通股价格可能会因为未来出售大量普通股或认为这些出售可能发生而下跌。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。
截至2024年3月31日，已发行的A类普通股有54,457,371股，由20名股东登记持有。我们普通股的记录持有者数量不包括DTC参与者或通过被提名者姓名持有股票的受益者。
此外，在符合某些条件的情况下，我们普通股的某些持有人有权要求我们提交关于出售其股票的登记声明，或将其股票纳入我们可能为自己或我们的其他股东提交的登记声明中。我们还登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股。此类股票在发行后可在公开市场上自由出售，但受适用于关联公司的数量限制。
此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股，或其他可转换为普通股的股权或债务证券，与融资、收购、员工安排或其他相关。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们普通股的价格下降。
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筹集额外资本可能会对我们现有的股东造成稀释，限制我们的运营，或要求我们放弃对我们可能以不利条款开发的Accept、MAU868或未来产品候选产品的权利。
我们可能会通过各种方式寻求额外资本，包括通过公共或私人股本、债务融资或其他来源，包括预付款和战略合作的里程碑付款。例如，自我们首次公开募股以来，我们已经完成了三次普通股的后续公开募股。在我们通过出售股权或可转换债务或股权证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。这种融资可能导致对股东的稀释、强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作，通过预付款或里程碑付款来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们可能开发的atacicept、MAU868或未来候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。
我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“较小的报告公司”，我们不能确定，降低适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求，是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：
我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早发生的情况发生：(1)本财年的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；(2)我们符合“大型加速申报公司”资格的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(3)我们在之前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及(4)2026年12月31日。根据我们目前的公开上市情况，我们预计，当我们在2024年12月31日重新评估我们的申请者状态时，我们将确定我们有资格成为“大型加速申请者”。
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们利用延长的过渡期，根据《就业法案》采用新的或修订的会计准则，作为一家新兴的成长型公司。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。
根据第404条，我们必须提交管理层关于我们财务报告的内部控制的报告，如果我们的备案状况要求，包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的证明报告。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司或非加速申报公司，我们将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们进行了一次评估，以允许管理层根据萨班斯-奥克斯利法案第404(A)条的要求，报告我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们的申请状态发生变化，我们将需要支付额外的专业费用，以遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册会计师事务所都有可能在规定的时间框架内得出结论，证明我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能会导致金融市场因对我们财务报表的可靠性失去信心而产生不利反应。
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此外，根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。基于我们目前的公开上市，我们预计在截至2025年12月31日的一年中，我们将不再符合较小的报告公司的资格。
由于我们依赖这些豁免，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股的价值增值。
我们从未宣布或支付过股权证券的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。此外，贷款协议的条款限制了我们在没有牛津事先书面同意的情况下宣布和支付股息的能力。因此，对股东的任何回报都将限于我们普通股价值的任何增值，这一点并不确定。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他对我们的控制权的变化，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法(DGCL)第203条的规定管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。这些规定还可能阻止我们的管理层发生变化，或者限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。
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我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或者，如果且仅当特拉华州衡平法院缺乏主题管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或如果且仅当所有此类州法院都缺乏主题管辖权，特拉华州联邦地区法院)及其任何上诉法院是根据特拉华州成文法或普通法提出的下列索赔或诉讼的唯一和独家法院：
这种法院条款的选择不适用于为执行《证券法》、《交易法》或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提出的索赔或诉讼理由。
为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的一个或多个诉讼因由的任何投诉的独家论坛，包括针对该投诉的任何被告所主张的所有诉讼因由。为免生疑问，本条文旨在使吾等、吾等的高级职员及董事、任何招股的承销商，以及任何其他专业实体(其专业授权该人士或实体所作的声明，并已准备或证明该招股文件的任何部分)受惠，并可强制执行本条文。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
一般风险因素
如果我们的信息技术系统或我们的任何第三方合作伙伴(如合同研究组织和临床试验站点)的信息技术系统或我们的数据被或被泄露，我们可能会经历此类泄露导致的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；额外成本；收入或利润损失；以及其他不利后果。
在正常的业务过程中，我们和我们的第三方合作伙伴(如合同研究机构和临床试验站点)处理敏感信息。
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因此，我们和我们的第三方合作伙伴很容易受到各种可能导致安全事件的不断变化的威胁的影响。网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及我们第三方合作伙伴的敏感信息和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。这些威胁普遍存在并持续上升，越来越难以检测，并且来自各种来源，包括传统计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动主义者”、有组织犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。
一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们的第三方合作伙伴(如合同研究组织和临床试验地点)可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们服务的能力。
我们和我们的第三方合作伙伴还可能受到各种不断变化的威胁，包括但不限于人员的错误或渎职、恶意软件(包括高级持续威胁入侵造成的)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、软件漏洞、黑客攻击、拒绝服务攻击、凭据填充、社会工程攻击(包括越来越难识别为假货的深层假货和网络钓鱼攻击)、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、人工智能增强或促成的攻击、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。
特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断，提供我们的产品或服务的能力，敏感信息和收入的损失，声誉损害，以及资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和敏感信息的风险。此外，未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
此外，我们依赖第三方合作伙伴和技术来操作关键业务系统和处理敏感信息，可能会带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击，以及对我们的业务运营的其他威胁。我们在各种环境中依赖第三方合作伙伴，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能的第三方提供商。我们还依赖第三方合作伙伴提供其他产品、服务、部件或其他方式来运营我们的业务。我们监控这些第三方的网络安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施到位。如果我们的第三方合作伙伴遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方合作伙伴未能履行他们对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。 此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取措施检测、缓解和补救我们信息系统(例如我们的硬件和/或软件，包括我们的第三方合作伙伴的硬件和/或软件)中的漏洞。然而，我们可能不会及时检测和补救所有此类漏洞。此外，我们在开发和部署旨在解决已识别漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误。漏洞可能被利用并导致安全事件。
任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们的信息技术系统或第三方合作伙伴的系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们的第三方合作伙伴(如合同研究组织和临床试验站点))提供我们产品或服务的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以努力防范安全事故。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们或我们的第三方合作伙伴(如合同研究机构和
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临床试验站点)发生安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果。这些后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理信息(包括个人数据)的限制；大量补救成本；诉讼(包括集体索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；转移管理层注意力；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定这些保险将继续以经济合理的条款向我们提供，或者根本不能确定，或者这些保险将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，由于我们的员工、人员或第三方合作伙伴使用生成性人工智能技术，或与此相关，公司的敏感信息可能会泄露、披露或泄露。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们设计我们的披露控制和程序是为了合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
财务会计准则或惯例的未来变化可能会导致不利和意外的收入波动，并对我们报告的经营业绩产生不利影响。
财务会计准则的未来变化可能会导致不利的、意想不到的收入波动，并影响我们报告的财务状况或经营业绩。美国的财务会计准则不断受到审查，过去经常出现新的声明和对声明的不同解释，预计今后还会出现。因此，我们可能需要对我们的会计政策作出更改。该等变动可能影响我们的财务状况及经营业绩或该等财务状况及经营业绩的呈报方式。我们打算投入资源以遵守不断变化的标准，而这种投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理时间和注意力从业务活动转移到合规活动上。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致更多的诉讼，并分散管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们必须遵守交易所法案、萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克证券市场有限责任公司的上市要求以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。遵守这些规则和法规的情况有所增加，这将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们被要求按季度披露对我们的内部控制和程序产生重大影响或可能产生重大影响的变化。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们还可能需要雇佣额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。
此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，作为一种
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因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到损害。
这些规则和规定可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，并且在未来，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
通过披露美国证券交易委员会上市公司必须提交的备案文件中的信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或得到有利于我们的解决方案，解决这些索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，并严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼和股东派生诉讼的影响。我们未来可能成为这些类型的诉讼和索赔的目标。这些针对我们的索赔和诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果证券或行业分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发表关于我们、我们的业务或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。如果很少有证券或行业分析师开始报道我们，股价将受到负面影响。如果报道我们的任何分析师发布了关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
项目2.未注册的S股权证券的销售和收益的使用
贷款协议的条款限制了我们在没有牛津大学事先书面同意的情况下宣布和支付股息的能力。
第3项.违约高级证券
不适用。
项目4.地雷安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
贸易安排
在截至2024年3月31日的季度内，我们的董事和高级职员（定义见《交易法》第16 a-1（f）条）通过或终止了下表所列购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划。
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交易安排的类别 |
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名字 |
职位 |
行动 |
收养/终止 日期 |
规则10B5-1* |
非- 第10条b 5 -1** |
拟出售的A类普通股股份总数* |
拟购买的A类普通股股份总数 |
到期日 |
X |
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至.为止 |
不适用 |
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*旨在满足《交易法》规则10b5-1(C)规定的积极防御条件的合同、指示或书面计划。 |
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** “ |
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*代表根据10b5-1交易安排可出售的最大股份数目。出售股份的数量取决于书面计划中规定的某些条件的满足程度。 |
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项目6.eXhibit
展品 数
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描述
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3.1 |
修订和重订的注册人注册证书(通过引用注册人当前8-K报告的附件3.1并入(文件编号001-40407)，于2021年5月18日提交给证券交易委员会)。 |
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3.2 |
修订和重新修订注册人章程(通过引用注册人当前报告的8-K表格附件3.2(文件编号001-40407)并入，于2021年5月18日提交给美国证券交易委员会)。 |
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10.1 |
注册人与林惠兰，M.D.于2024年1月3日签订的分居协议(注册人于2024年3月27日提交给美国美国证券交易委员会的10-K表格年度报告附件10.14并入本文)。 |
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10.2*¥ |
注册人和Robert Brenner医学博士之间的邀请函，日期为2024年1月3日。 |
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10.3*¥ |
注册人和威廉·特纳之间的邀请函，日期为2023年12月19日。 |
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10.4 |
Vera Treateutics，Inc.2024年诱导计划(通过引用注册人年度报告Form 10-K(文件号：001-40407，于2024年3月27日提交给美国证券交易委员会)的附件10.7并入)。 |
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10.5 |
Vera Treateutics，Inc.2024年诱导计划下的股票期权授予通知、股票期权协议和行使通知(通过引用注册人于2024年3月27日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告(文件编号001-40407)第10.8条并入)。 |
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10.6 |
Vera Treateutics，Inc.2024年诱导计划下的限制性股票单位授予通知和奖励协议的表格(通过引用附件10.9并入注册人于2024年3月27日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告(文件编号001-40407))。 |
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31.1* |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发首席财务官证书。 |
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32.1*# |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2*# |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS* |
内联XBRL实例文档 |
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101.Sch* |
嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构 |
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104* |
封面交互数据文件-封面交互数据文件不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
*现送交存档。
根据第S—K条第601（a）（5）项，附表已被省略。注册人承诺应SEC的要求提供任何遗漏的附表的补充副本。
#附件32.1和32.2中的信息不应被视为就经修订的1934年证券交易法第18条而言“提交”，或以其他方式受该条的责任约束，也不应被视为通过引用纳入根据经修订的1933年证券法或1934年证券交易法进行的任何提交中，经修订（包括本10-Q表格季度报告），除非注册人通过引用具体将上述信息纳入这些文件中。
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标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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维拉治疗公司 |
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日期：2024年5月9日 |
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发信人： |
/s/马歇尔·福迪斯 |
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马歇尔·福迪斯，医学博士 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2024年5月9日 |
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发信人： |
/s/肖恩·格兰特 |
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肖恩·格兰特 |
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首席财务官 (首席财务官) |
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