附录 99.1
初步说明
此处包含的截至2024年3月31日的三个月期间未经审计的 中期简明合并财务报表是根据国际会计准则委员会(IASB)发布的 国际会计准则34(中期财务报告)编制的。合并财务报表以欧元列报。除非另有说明,否则本中期报告中所有提及的美元均指美元,所有 提及和欧元均指欧元。
本中期报告,包括管理层 对财务状况和经营业绩的讨论和分析,包含构成《交易法》第21E条和经修订的 1933年《证券法》(《证券法》)第27A条所指的前瞻性陈述的陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述,包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务和商业战略、潜在市场 机会、产品和候选产品、研究管道、正在进行和计划中的临床前研究和临床试验、监管机构提交和批准、研发成本、成功时机和成功可能性以及未来运营的计划 和管理层目标的陈述,均为前瞻性陈述。本中期报告中包含的许多前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词语来识别,例如预期、 认为、可能、预期、应该、计划、打算、估计、意愿和潜力等。前瞻性陈述基于我们 管理层的信念和假设以及我们的管理层在发表此类陈述时获得的信息。此类陈述存在风险和不确定性,实际结果可能与前瞻性陈述中表达或 暗示的结果存在重大差异,这些因素包括但不限于宏观经济环境;临床试验结果不确定的或未能实现一个或多个终点的临床试验;在正在或未来的临床试验中没有重复 早期数据,未能获得所需的监管部门批准,因我们所关注的第三方失败而中断依赖我们的临床试验,监管 机构的延迟或否定决定、监督和监管的变化或加强;竞争加剧;生产延迟或问题、无法实现注册目标、与合作伙伴的分歧或合作伙伴未能追踪候选产品、法律挑战,包括产品责任索赔或知识产权纠纷;商业化因素,包括监管批准和定价决定;原材料或 起始材料的供应中断,新技术的扩散和持续发展;Immatics业务中断;管理层变动;资本市场的混乱;以及 我们于2024年3月21日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日年度的20-F表年度报告以及我们在证券 和交易委员会提交的其他文件中描述的 风险因素中描述的其他重要因素。前瞻性陈述仅代表其发表之日。由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响,其中一些无法预测或量化,有些 是我们无法控制的,因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。此外,我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现,管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除非适用法律要求,否则我们不计划公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、 情况变化还是其他原因。
我们拥有各种商标注册和申请以及未注册的商标,包括 Immatics®,总统®,actengine®, actalLO®,ActoLog®,XCEPTOR®,TCER®,Absquant®,imaDetect®以及我们的公司标志。本中期报告中出现的所有其他公司商品名称、 商标和服务商标均为其各自所有者的财产。仅为方便起见,本中期报告中提及的商标和商品名称不包括以下内容 ®和 ™符号,但不应将此类提法解释为其各自所有者不会在 根据适用法律的最大范围内主张其权利的任何指标。我们无意使用或显示其他公司的商标和商品名称来暗示与任何其他公司的关系,或对我们的认可或赞助。
在本中期报告中使用的术语Immatics、我们、我们、集团和 公司整体上是指Immatics N.V. 及其子公司,除非上下文另有要求。本中期报告中未经审计的中期简明合并财务报表和管理层对财务 经营状况和业绩的讨论与分析,涉及Immatics N.V. 及其德国子公司Immatics Biotechnologies GmbH及其美国子公司Immatics US Inc.
Immatics N.V. 未经审计的中期简明合并亏损表
截至3月31日的三个月 | ||||||||||||
注意事项 | 2024 | 2023 | ||||||||||
(千欧元,除外 每股数据) |
||||||||||||
来自合作协议的收入 |
5 | 30,269 | 9,796 | |||||||||
研究和开发费用 |
(32,108 | ) | (27,581 | ) | ||||||||
一般和管理费用 |
(11,642 | ) | (9,586 | ) | ||||||||
其他收入 |
12 | 941 | ||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
运营结果 |
(13,469 | ) | (26,430 | ) | ||||||||
认股权证负债公允价值的变化 |
6 | 1,043 | 7,397 | |||||||||
其他财务收入 |
6 | 11,381 | 2,795 | |||||||||
其他财务费用 |
6 | (677 | ) | (3,509 | ) | |||||||
|
|
|
|
|||||||||
财务业绩 |
11,747 | 6,683 | ||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
税前亏损 |
(1,722 | ) | (19,747 | ) | ||||||||
所得税 |
7 | (1,332 | ) | — | ||||||||
净亏损 |
(3,054 | ) | (19,747 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
每股净亏损: |
17 | |||||||||||
基本 |
(0.03 | ) | (0.26 | ) | ||||||||
稀释 |
(0.04 | ) | (0.26 | ) |
随附的附注是这些未经审计的中期简明合并财务 报表的组成部分。
Immatics N.V. 未经审计的中期简明综合亏损报表
截至3月31日的三个月 | ||||||||||||
注意事项 | 2024 | 2023 | ||||||||||
(千欧元) | ||||||||||||
净亏损 |
(3,054 | ) | (19,747 | ) | ||||||||
其他综合收入 |
||||||||||||
随后可能重新归类为损益的项目 |
||||||||||||
货币折算与国外业务的差异 |
14 | 336 | 564 | |||||||||
|
|
|
|
|||||||||
本年度综合亏损总额 |
(2,718 | ) | (19,183 | ) | ||||||||
|
|
|
|
随附的附注是这些未经审计的中期简明合并财务 报表的组成部分。
Immatics N.V. 未经审计的中期简明合并财务状况表
截至截至 | ||||||||||||
注意事项 | 3月31日2024 | 十二月三十一日2023 | ||||||||||
(千欧元) | ||||||||||||
资产 |
||||||||||||
流动资产 |
||||||||||||
现金和现金等价物 |
16 | 122,093 | 218,472 | |||||||||
其他金融资产 |
16 | 441,857 | 207,423 | |||||||||
应收账款 |
16 | 1,781 | 4,093 | |||||||||
其他流动资产 |
9 | 22,666 | 19,382 | |||||||||
|
|
|
|
|||||||||
流动资产总额 |
588,397 | 449,370 | ||||||||||
非流动资产 |
||||||||||||
不动产、厂房和设备 |
10 | 49,968 | 43,747 | |||||||||
无形资产 |
10 | 1,501 | 1,523 | |||||||||
使用权 资产 |
10 | 11,886 | 13,308 | |||||||||
其他非流动资产 |
9 | 1,373 | 2,017 | |||||||||
|
|
|
|
|||||||||
非流动资产总额 |
64,728 | 60,595 | ||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
总资产 |
653,125 | 509,965 | ||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
负债和股东权益 |
||||||||||||
流动负债 |
||||||||||||
规定 |
11 | 1,740 | — | |||||||||
应付账款 |
12 | 20,537 | 25,206 | |||||||||
递延收入 |
5 | 96,525 | 100,401 | |||||||||
认股权证的负债 |
16 | 17,950 | 18,993 | |||||||||
租赁负债 |
16 | 2,762 | 2,604 | |||||||||
其他流动负债 |
13 | 9,590 | 9,348 | |||||||||
|
|
|
|
|||||||||
流动负债总额 |
149,104 | 156,552 | ||||||||||
非流动负债 |
||||||||||||
递延收入 |
5 | 91,358 | 115,527 | |||||||||
租赁负债 |
16 | 11,877 | 12,798 | |||||||||
其他非流动负债 |
— | 4 | ||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
非流动负债总额 |
103,235 | 128,329 | ||||||||||
股东权益 |
||||||||||||
股本 |
14 | 1,031 | 847 | |||||||||
股票溢价 |
14 | 1,001,402 | 823,166 | |||||||||
累计赤字 |
14 | (600,347 | ) | (597,293 | ) | |||||||
其他储备 |
14 | (1,300 | ) | (1,636 | ) | |||||||
|
|
|
|
|||||||||
股东权益总额 |
400,786 | 225,084 | ||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
负债和股东权益总额 |
653,125 | 509,965 | ||||||||||
|
|
|
|
随附的附注是这些未经审计的中期简明合并财务 报表的组成部分。
Immatics N.V. 未经审计的中期简明合并现金流量表
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(千欧元) | ||||||||
来自经营活动的现金流 |
||||||||
净亏损 |
(3,054 | ) | (19,747 | ) | ||||
所得税 |
1,332 | — | ||||||
税前亏损 |
(1,722 | ) | (19,747 | ) | ||||
对以下各项的调整: |
||||||||
利息收入 |
(6,294 | ) | (2,254 | ) | ||||
折旧和摊销 |
3,014 | 1,811 | ||||||
利息支出 |
194 | 195 | ||||||
以股权结算的股份支付 |
4,297 | 6,103 | ||||||
净外汇差额和预期信贷损失 |
(4,553 | ) | 3,143 | |||||
认股权证负债公允价值的变化 |
(1,043 | ) | (7,397 | ) | ||||
以下方面的变化: |
||||||||
应收账款减少 |
2,312 | 880 | ||||||
其他资产减少 |
574 | 234 | ||||||
递延收入、应付账款和其他负债(减少) |
(31,674 | ) | (7,793 | ) | ||||
收到的利息 |
2,484 | 1,189 | ||||||
已付利息 |
(194 | ) | (79 | ) | ||||
缴纳的所得税 |
— | — | ||||||
|
|
|
|
|||||
用于经营活动的净现金 |
(32,605 | ) | (23,715 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
来自投资活动的现金流 |
||||||||
不动产、厂房和设备的付款 |
(9,174 | ) | (4,317 | ) | ||||
无形资产的付款 |
(2 | ) | (8 | ) | ||||
处置不动产、厂房和设备的收益 |
— | — | ||||||
对归类为其他金融资产的投资的付款 |
(290,599 | ) | (67,735 | ) | ||||
归类为其他金融资产的投资到期所得 |
57,957 | 68,341 | ||||||
|
|
|
|
|||||
用于投资活动的净现金 |
(241,818 | ) | (3,719 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
来自融资活动的现金流 |
||||||||
向股东发行股票的收益 |
185,669 | — | ||||||
从权益中扣除的交易成本 |
(11,548 | ) | — | |||||
与租赁负债相关的付款 |
524 | (866 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
融资活动提供/(用于)的净现金 |
174,645 | (866 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
现金和现金等价物的净减少 |
(99,778 | ) | (28,300 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
年初的现金和现金等价物 |
218,472 | 148,519 | ||||||
|
|
|
|
|||||
汇率变动和预期信贷损失对现金和现金等价物的影响 |
3,399 | (2,300 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
年底的现金和现金等价物 |
122,093 | 117,919 | ||||||
|
|
|
|
随附的附注是这些未经审计的中期简明合并财务 报表的组成部分。
Immatics N.V. 未经审计的中期简明合并股东权益变动表
(千欧元) |
注意事项 | 分享 首都 |
分享 保费 |
累积的 赤字 |
其他 储备 |
总计 分享- 持有者 公正 |
||||||||||||||||||
截至2023年1月1日的余额 |
767 | 714,177 | (500,299 | ) | (1,481 | ) | 213,164 | |||||||||||||||||
其他综合收入 |
— | — | — | 564 | 564 | |||||||||||||||||||
净亏损 |
— | — | (19,747 | ) | — | (19,747 | ) | |||||||||||||||||
本年度综合亏损 |
— | — | (19,747 | ) | 564 | (19,183 | ) | |||||||||||||||||
股权结算的基于股份的薪酬 |
8 | — | 6,103 | — | — | 6,103 | ||||||||||||||||||
行使的股票期权 |
14 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
发行扣除交易成本后的股本 |
14 | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
截至2023年3月31日的余额 |
767 | 720,280 | (520,046 | ) | (917 | ) | 200,084 | |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
截至 2024 年 1 月 1 日的余额 |
847 | 823,166 | (597,293 | ) | (1,636 | ) | 225,084 | |||||||||||||||||
其他综合收入 |
— | — | — | 336 | 336 | |||||||||||||||||||
净亏损 |
— | — | (3,054 | ) | — | (3,054 | ) | |||||||||||||||||
本年度综合亏损 |
— | — | (3,054 | ) | 336 | (2,718 | ) | |||||||||||||||||
股权结算的基于股份的薪酬 |
8 | — | 4,297 | — | — | 4,297 | ||||||||||||||||||
行使的股票期权 |
14 | 1 | 682 | — | — | 683 | ||||||||||||||||||
发行扣除交易成本后的股本 |
14 | 183 | 173,257 | — | — | 173,440 | ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
1,031 | 1,001,402 | (600,347 | ) | (1,300 | ) | 400,786 | |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
随附的附注是这些未经审计的中期简明合并财务 报表的组成部分。
Immatics N.V. 未经审计的中期简明合并财务报表附注
1。群组信息
Immatics N.V. 及其德国子公司Immatics Biotechnologies GmbH及其美国子公司Immatics US Inc.(Immatics或集团)是一家生物技术集团,主要从事用于治疗癌症的T细胞重定向 免疫疗法的研究和开发。荷兰上市有限责任公司Immatics N.V. 于2020年7月1日从荷兰有限责任公司Immatics B.V. 转型。作为ARYA合并的一部分,Immatics Biotechnologies GmbH(Immatics GmbH)和Immatics US Inc.于2020年7月1日成为Immatics N.V. 的全资子公司。
Immatics N.V. 在荷兰商会的商业登记处注册,注册地址为RSIN 861058926,公司总部设在阿姆斯特丹,位于德国图宾根72076号的保罗-埃利希街15号。在2020年7月1日之前,Immatics N.V. 是一家空壳公司,没有活跃的贸易、业务或子公司,所有相关的资产和负债以及收入和支出均由Immatics Biotechnologies GmbH及其美国子公司Immatics US, Inc.承担。Immatics N.V. 是集团的 终极母公司。
Immatics N.V. 审计委员会于2024年5月14日授权发布截至2024年3月31日的三个月的集团未经审计的中期简明合并财务报表。
2。 当前报告期内的重大事件和变化
在截至2024年3月31日的三个月中,发生了以下重大事件或交易。
2024年1月22日,集团完成了18,313,750股普通股的发行,公开发行价格为每股普通股11.00美元。该集团 获得1.85亿美元的总收益,减去1150万美元的交易成本,从而增加18.3万股股本,1.733亿股溢价。
宏观经济环境
当前,存在多种全球 不确定性。
俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及巴以冲突已经导致 全球市场的重大干扰、不稳定和波动,并可能进一步导致能源和其他大宗商品价格上涨。由于该公司目前没有从俄罗斯、 乌克兰或以色列的供应商那里开展任何业务或接受任何物质服务,因此预计持续的冲突不会在短期内对其运营产生直接影响。但是,公司可能会受到价格上涨或某些政策变化的间接影响,例如新的税收立法、 经济制裁和类似措施。尽管目前预计冲突不会对公司产生直接影响,但如果冲突规模进一步扩大,情况可能会改变。此外,其他地缘政治 的不稳定性可能会在未来影响该集团。
3.重要的会计政策
列报依据
截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,集团未经审计的中期简明 合并财务报表是根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际会计准则34(中期 财务报告)在持续经营的基础上编制的,未经法定审计师的审计或审查。
根据国际会计准则第34号,未经审计的中期简明合并财务报表不包含 年度财务报表中要求的所有信息和披露,应与集团根据国际财务报告准则编制的截至2023年12月31日年度的年度财务报表一起阅读®国际会计准则理事会(IASB)发布的会计准则,考虑了国际财务报告准则解释委员会(IFRIC)的建议®解释)。在未经审计的简明合并财务报表附注中,主要提供的信息涉及与集团2023财年的合并财务报表相比发生重大变化的项目 。
未经审计的中期简明合并财务报表 以欧元列报,欧元是母公司Immatics N.V的功能和报告货币。外国业务的资产和负债按报告日的通行汇率折算成欧元。未经审计的 中期简明合并亏损表按平均汇率折算。货币折算差额在其他综合收益中确认。
在编制未经审计的中期简明合并财务 报表时采用的会计政策与编制截至2023年12月31日的集团年度合并财务报表时遵循的会计政策一致。截至2023年12月31日止年度的合并财务报表附注中披露,截至2024年1月1日首次适用的新和经修订的标准和解释 对集团截至2024年3月31日的三个 个月中未经审计的中期简明合并财务报表没有影响。
2024年4月,发布了国际财务报告准则第18号 “财务报表的列报和披露”,以实现类似实体财务业绩的可比性。该准则取代了国际会计准则第1号《财务报表列报》,影响了主要财务报表和附注的列报,包括 收益表,其中要求公司为运营、投资和融资活动列报单独的收入和支出类别,并对每个新类别进行规定的小计。该准则还将要求解释管理层定义的 绩效指标,并将其包含在合并财务报表的单独附注中。
该准则对从 2027 年 1 月 1 日或之后开始的年度 报告期有效,包括中期财务报表,需要追溯适用。该公司目前正在评估新标准的影响。
估算和假设必须在截至2024年3月31日的未经审计的中期合并财务报表中作出。这会影响已确认资产和负债、收入和支出以及或有负债的 金额和披露。估计和判断与 集团2023财年合并财务报表中描述的情况基本没有变化。新的事态发展可能导致数额偏离最初的估计。这些可能的事态发展不在管理层的影响范围之内。
4。区段信息
集团将其业务 作为单一部门进行管理,目的是评估业绩和做出运营决策。该小组的重点是研究和开发用于治疗癌症的T细胞重定向免疫疗法。首席执行官是 首席运营决策者,他定期审查合并的经营业绩,并就集团的资源分配做出决定。
5。来自合作协议的收入
该集团 目前通过与第三方制药和生物技术公司的战略合作协议获得收入。截至2024年3月31日,该集团签订了四项创收战略合作协议,其中三项与 百时美施贵宝(BMS)签订,与ModernaTX, Inc.(Moderna)的协议于2023年10月生效。四项创收战略合作协议中有三项处于 临床前阶段,BMS IMA401 合作协议处于临床阶段。与哥本哈根/丹麦Genmab A/S(Genmab)的合作于2024年3月终止,该集团 在截至2024年3月31日的三个月中记录了来自Genmab合作的剩余递延收入1,490万美元。
与以下合作伙伴达成了合作协议的收入:
截至3月31日的三个月 |
||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(千欧元) | ||||||||
丹麦 Genmab |
14,951 | (700 | ) | |||||
摩德纳,美国 |
9,583 | — | ||||||
BMS,美国 |
5,735 | 10,496 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
30,269 | 9,796 | ||||||
|
|
|
|
截至2024年3月31日,由于实现里程碑或产品成功商业化存在科学不确定性,集团尚未确认合作协议下的任何里程碑收入。截至2024年3月31日,Immatics尚未收到任何与合作协议相关的里程碑或特许权使用费。集团 计划在履行每份合同下的相关履约义务时将剩余的递延收入余额确认为收入。
截至2023年3月31日的三个月,与Genmab的合作协议产生的 收入为负数,这是 中输入的变化的结果成本对成本模型是由于合作的预期成本增加,导致计算出的完成百分比降低。
与合作协议相关的递延收入包括以下内容:
截至截至 | ||||||||
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
(千欧元) | ||||||||
当前 |
96,525 | 100,401 | ||||||
非当前 |
91,358 | 115,527 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
187,883 | 215,928 | ||||||
|
|
|
|
递延收入是《国际财务报告准则第15号》范围内的合同负债。
集团确认了与摊销截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中获得 30万和0万美元合同的资本化成本相关的支出。
6。财务业绩
财务收入和财务支出包括以下内容:
截至3月31日的三个月 |
||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(千欧元) | ||||||||
认股权证负债公允价值的变化 |
1,043 | 7,397 | ||||||
|
|
|
|
|||||
利息收入 |
6,294 | 2,254 | ||||||
外币收益 |
5,087 | 541 | ||||||
|
|
|
|
|||||
其他财务收入 |
11,381 | 2,795 | ||||||
|
|
|
|
|||||
利息支出 |
(194 | ) | (195 | ) | ||||
外币损失 |
(17 | ) | (3,314 | ) | ||||
金融工具损失 |
(466 | ) | — | |||||
|
|
|
|
|||||
其他财务费用 |
(677 | ) | (3,509 | ) | ||||
财务业绩 |
11,747 | 6,683 | ||||||
|
|
|
|
认股权证的公允价值从截至2023年12月31日的每份认股权证2.64美元(2.92美元)下降至2024年3月31日的每份认股权证2.50美元(2.70美元)。结果是截至2024年3月31日的三个月中,100万份认股权证负债的公允价值和相应的支出减少。
认股权证的公允价值从截至2022年12月31日的每份认股权证2.35美元(2.51美元)下降至2023年3月31日的每份认股权证1.32(1.44美元)。结果是截至2023年3月31日的三个月,认股权证负债的公允价值减少了740万英镑。
利息收入主要来自短期存款和现金余额。利息支出主要来自租赁。
外币收益和亏损主要包括与我们在Immatics N.V. 和 Immatics GmbH中持有的美元现金和现金等价物 以及短期存款相关的已实现和未实现损益。
金融工具的损失包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中现金和现金等价物 和其他金融资产的预期信贷损失。
7。所得税
在截至2024年3月31日的三个月中,Immatics N.V. 和Immatics US Inc.在集团内部出现净亏损。Immatics GmbH创造了净 收入,这要归因于收入中确认了与Genmab合作的剩余1,490万美元的预付款,相应地,集团确认了截至2024年3月31日的三个月中 130万美元的所得税支出和等值的当期纳税义务。
所得税支出是根据Immatics GmbH截至2024年3月31日的三个月的应纳税所得额计算的,不考虑下一季度的任何潜在收入或损失。集团将2024财政年度的估计有效税率应用于截至2024年3月31日的三个月的应纳税所得额。由于截至2023年12月31日尚未确认任何递延所得税资产,该集团考虑了结转的税收损失,可用于抵消截至2024年3月31日的三个月中产生的应纳税所得额。 根据第10d条第2款 estG(德国所得税法),给定年度收入的70%(公司税)/60%(贸易税)可以通过结转的税收损失来抵消。因此,Immatics GmbH税前收入的30%/40%需要缴纳所得税。
由于Immatics GmbH在截至2024年3月31日的三个月中产生的利润被视为一次性利润,因此在结转的税收损失方面,没有超过临时差额递延所得税负债的递延所得税资产。当前关于 递延所得税资产可用性的评估可能会发生变化,具体取决于集团未来几年的应纳税所得额,这可能会导致递延所得税资产的确认。
在截至2023年3月31日的三个月中,集团所有实体均出现亏损。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,集团德国业务的法定税率为30.4%, 集团在美国的业务需缴纳21%的联邦企业所得税税率。
由于前期所有权的变动,根据美国国税法第382条,Immatics US, Inc. 产生的净营业亏损结转的税收损失有一些 限制。
8。基于股份的付款
Immatics N.V. 有两个 股权付款计划。2020年6月,Immatics N.V. 制定了初始股权激励计划(2020年股权计划)。在2022年6月13日的年度股东大会上,Immatics股东批准了公司的2022年股票 期权和激励计划(2022年股权计划)。2022年股权计划允许公司授予更多期权。
Immatics GmbH此前 根据两个不同的计划向员工发放基于股份的奖励。根据2010年GmbH股票增值计划(2010年计划),公司发行了股票增值权(SAR),该集团将其计为 以现金结算的奖励。根据Immatics GmbH的2016年股权激励计划(2016年计划),该公司发行了串联奖励,其中包含了充当SAR或股票期权的可能性。集团将根据2016年计划发放的 奖励进行了核算,这些奖励可由集团酌情以现金或股权形式兑换,以股权结算。
作为ARYA合并的一部分, 2010年计划和2016年计划下的所有未偿奖励都被Immatics N.V. 2020年股权计划下的现金支付和股票奖励组合所取代。根据2020年股权计划,管理层和员工获得了 不同类型的期权,所有这些都是股票结算交易。作为替换的一部分,在职员工和管理层成员获得了股票期权(匹配股票期权)以收购Imatics N.V的股份。匹配的 股票期权的行使价为10.00美元,并于2021年7月31日全额归属。这些奖项的合同期限为10年。
基于股份的奖励
员工在转换过程中获得的 基于股票的奖励包括再投资股票、配对股票期权和转换后的股票期权,如下所述。
根据员工再投资选举,截至2020年7月1日合并,员工获得了Immatics N.V.(再投资股份)的733,598股股票,按ARYA15.15美元的股价计算,该公司的公允价值为850万股。发行的 再投资股份是对先前根据2010年计划和2016年计划授予的奖励的修改。对于收到的每股普通再投资股份 ,活跃员工和管理层成员还将获得两个股票期权(匹配股票期权),用于收购Imatics N.V的股票。配对股票期权的行使价为10美元,并于2021年7月31日全额归属。奖励获得者必须在授予之日之前继续受雇于Immatics或其关联公司,才能获得期权。这些奖项的合同期限为10年。
截至2024年3月31日的配对股票期权:
2024 | ||||||||
加权平均行使价 以美元计 |
数字 | |||||||
配对1月1日流通的股票期权 |
10.00 | 1,342,648 | ||||||
配对股票期权被没收 |
— | — | ||||||
已行使的配对股票期权 |
10.00 | 15,410 | ||||||
配对股票期权已过期 |
— | — | ||||||
匹配3月31日流通的股票期权, |
10.00 | 1,327,238 | ||||||
3月31日可行使的配对股票期权 |
10.00 | 1,327,238 | ||||||
加权平均剩余合同期限(年) |
6.25 |
对于计划于2021年1月1日当天或之后授予的任何未偿还的2016年计划和2010年计划奖励,员工将获得 替代股票期权(转换期权)以收购Immatics N.V的股份。转换后的期权与之前的奖励条款相似,修订后的行使价反映了Imatics重组后的资本结构。 根据2020年股权计划授予的期权,赋予员工收购Immatics N.V. 股份的权利,根据国际财务报告准则2进行了修改,增量公允价值将在剩余的归属期内支出。
增量公允价值是根据2020年股权计划购买普通股以收购 Immatics N.V. 股份的期权的公允价值与交换的未归属特别行政区公允价值(均以替代奖励发行之日计算)之间的差额。
截至 2024 年 3 月 31 日未偿还的已转换期权 :
2024 | ||||||||
加权平均行使价 美元 |
数字 | |||||||
1月1日未偿还的转换期权 |
2.81 | 503,310 | ||||||
转换后的期权被没收 |
— | — | ||||||
已转换期权已行使 |
1.46 | 8,615 | ||||||
转换后的期权已过期 |
— | — | ||||||
3 月 31 日未偿还的转换期权 |
2.83 | 494,695 | ||||||
转换后的期权可在3月31日行使, |
2.83 | 494,695 | ||||||
加权平均剩余合同期限(年) |
3.76 |
2020年和2022年股权计划下的额外补助金
服务选项
根据2020年股权计划和2022年股权计划,Immatics还向员工发行股票期权,并附带服务要求(服务期权),以收购Immatics N.V的股份。包括管理层在内的员工的基于服务的期权将按四年时间表归属 。根据2022年股权计划,董事会成员的年度服务选择将在一年后完全归属。服务选项是定期授予的。公司授予了服务期权,这些期权使用了相应的授予日公允价值 。
Immatics应用了Black-Scholes定价模型来估算服务期权的公允价值,在截至2024年3月31日的三个月中,授予的服务期权的 加权平均公允价值为9.41美元,并使用了以下加权平均假设:
三个月 已于 3 月 31 日结束, 2024 |
||||
以美元计算的行使价 |
$ | 12.24 | ||
标的股票价格(美元) |
$ | 12.24 | ||
波动率 |
90.63 | % | ||
时间段(年) |
6.11 | |||
无风险率 |
4.08 | % | ||
股息收益率 |
0.00 | % |
截至 2024 年 3 月 31 日未偿还的服务选项:
2024 | ||||||||
加权平均行使价 美元 |
数字 | |||||||
1月1日未兑现的服务期权 |
9.87 | 7,757,974 | ||||||
2024 年授予的服务选项 |
12.24 | 995,900 | ||||||
服务选项被没收 |
8.98 | 24,447 | ||||||
已行使的服务期权 |
10.02 | 56,124 | ||||||
服务选项已过期 |
12.30 | 2,806 | ||||||
服务选项将于3月31日到期, |
10.15 | 8,670,497 | ||||||
服务期权将于3月31日行使 |
10.07 | 3,332,299 | ||||||
加权平均剩余合同期限(年) |
8.37 |
基于性能的选项 (PSU)
此外,在ARYA合并完成后,集团的某些执行官和关键人员根据2020年股票计划 绩效期权(PSU)获得了归属,其归属基于市值里程碑的实现和对四年时间归属计划的满意度。PSU 分为三个相等的部分。这三个相应批次的业绩 标准要求Immatics分别实现至少15亿美元、20亿美元和30亿美元的市值。
该公司于2024年2月7日授予了PSU,这是考虑6.37美元的加权平均公允价值计算的。蒙特卡洛模拟 模型已用于衡量PSU在授予日的公允价值。该模型在计算授予日的奖励公允价值时纳入了有关市值的绩效标准的影响。除了 达到市值绩效标准的概率外,用于衡量PSU授予日公允价值的输入如下:
截至截至 二月 7, 2024 |
||||
以美元计算的行使价 |
$ | 11.15 | ||
标的股票价格(美元) |
$ | 11.15 | ||
波动率 |
77.62 | % | ||
时间段(年) |
2.07 | |||
无风险利率 |
4.12 | % | ||
股息收益率 |
0.00 | % |
截至 2024 年 3 月 31 日未偿还的 PSU:
2024 | ||||||||
加权平均行使价 美元 |
数字 | |||||||
1月1日未偿还的PSU |
10.08 | 3,642,000 | ||||||
2024 年授予的 PSU |
11.15 | 50,000 | ||||||
PSU 被没收 |
— | — | ||||||
3月31日到期的PSU |
10.09 | 3,692,000 | ||||||
PSU 可于 3 月 31 日行使 |
— | — | ||||||
加权平均剩余合同期限(年) |
6.35 |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,集团确认了所有计划中与员工相关的基于股份的薪酬支出总额,如下所示:
截至3月31日的三个月 |
||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(千欧元) | ||||||||
研究和开发费用 |
(2,268 | ) | (3,534 | ) | ||||
一般和管理费用 |
(2,029 | ) | (2,569 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
(4,297 | ) | (6,103 | ) | ||||
|
|
|
|
9。其他流动和非流动资产
其他流动资产包括以下内容:
截至截至 | ||||||||
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
(千欧元) | ||||||||
预付费用 |
10,589 | 10,619 | ||||||
增值税应收账款 |
1,641 | 1,644 | ||||||
其他资产 |
10,436 | 7,119 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
22,666 | 19,382 | ||||||
|
|
|
|
预付费用包括截至2024年3月31日的690万份许可证和软件费用以及截至2023年12月31日的700万份预付保险费用,以及截至2024年3月31日的70万份预付保险费用和截至2023年12月31日的110万英镑的预付保险费用。由于成功安排了2019年签署的BMS合作,该集团截至2024年3月31日累积了10万英镑的增量成本,截至2023年12月31日累积了20万英镑的增量成本。
此外,预付费用包括截至2024年3月31日的100万美元维护费用和截至2023年12月31日的90万英镑的维护费用。剩余金额主要与合同研究机构的预付费用和差旅费用有关。
其他资产 包括资本利得税、预付存款费用和应计利息收入的应收账款。
其他 非流动资产包括以下内容:
截至截至 | ||||||||
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
(千欧元) | ||||||||
预付费用 |
765 | 1,414 | ||||||
其他资产 |
608 | 603 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
1,373 | 2,017 | ||||||
|
|
|
|
预付费用包括截至2024年3月31日的许可 协议预付款的非当期部分为20万英镑,截至2023年12月31日为50万英镑,截至2024年3月31日为40万英镑,截至2023年12月31日为50万英镑,以及截至2024年3月31日为20万英镑的BMS合作协议应计增量成本和截至2023年12月31日的40万英镑的应计增量成本。其他资产包括预付存款费用的非流动部分。
10。财产、厂房和设备、无形资产和 使用权资产
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,集团分别收购了金额为750万和410万的不动产、厂房和设备以及无形资产。
集团新增的项目包括租赁权益改善、实验室设备、办公设备和计算机设备,用于在德克萨斯州休斯敦建设490万英镑的研究和商业GMP 制造设施,截至2024年3月31日的三个月。
在截至 2024 年 3 月 31 日的 三个月中,没有实质性增加 使用权资产和相应的租赁负债。
11。规定
规定包括以下内容:
截至截至 | ||||||||
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
(千欧元) | ||||||||
奖金准备金 |
1,740 | — | ||||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
1,740 | — | ||||||
|
|
|
|
这些金额包括集团年度员工奖金的准备金。
12. | 应付账款 |
应付账款包括以下内容:
截至截至 | ||||||||
3月31日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
|||||||
(千欧元) | ||||||||
应付账款 |
6,081 | 7,666 | ||||||
应计负债 |
14,456 | 17,540 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
20,537 | 25,206 | ||||||
|
|
|
|
13。其他流动负债
其他流动负债包括以下内容:
截至截至 | ||||||||
3月31日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
|||||||
(千欧元) | ||||||||
所得税责任 |
5,294 | 4,298 | ||||||
工资税 |
2,097 | 3,560 | ||||||
假期和加班应计费用 |
1,504 | 1,277 | ||||||
其他负债 |
695 | 213 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
9,590 | 9,348 | ||||||
|
|
|
|
其他流动负债不计息,应在一年内到期。由于其短期性质, 其他流动负债的账面金额代表公允价值。
14。股东权益
截至2024年3月31日和2023年12月31日,Immatics N.V. 的已发行普通股总数为103,053,445股和84,657,789股,面值 为0.01。
2024年1月22日,集团完成了18,313,750股普通股的发行,公开发行价格为每股普通股11.00美元。该集团获得的总收益为1.85亿美元,减去1150万美元的交易成本,导致股本增加18.3万股,股价溢价为1.733亿美元。
此外,在截至2024年3月31日的三个月中,由于行使了集团股权激励计划中的股份 期权,普通股数量有所增加。
其他储备金与与 集团在美国业务相关的累计外币折算金额有关。
15。关联方披露
在截至2024年3月31日的三个月中,集团没有与其主要管理人员或 关联实体进行任何新的关联方交易,也没有向其董事会授予新的服务选项。
16。金融工具
以下是未经审计的中期简明 合并财务报表中记账的集团金融工具的账面金额和公允价值。
每个计量类别的账面金额 | ||||||||||||||||||||||||
金融资产 | 金融负债 | |||||||||||||||||||||||
(千欧元) | 在展会上 价值 通过 利润和 损失 |
在 摊销 成本 |
在展会上 价值 通过 利润和 损失 |
在 摊销 成本 |
国际财务报告准则第16号 | 3月31日 2024 |
||||||||||||||||||
流动/非流动资产 |
||||||||||||||||||||||||
现金和现金等价物 |
— | 122,093 | — | — | — | 122,093 | ||||||||||||||||||
短期存款* |
— | 441,857 | — | — | — | 441,857 | ||||||||||||||||||
应收账款 |
— | 1,781 | — | — | — | 1,781 | ||||||||||||||||||
其他流动/非流动资产* |
— | 7,650 | — | — | — | 7,650 | ||||||||||||||||||
流动/非流动 负债 |
|
|||||||||||||||||||||||
应付账款 |
— | — | — | 20,538 | — | 20,538 | ||||||||||||||||||
其他流动负债 |
— | — | — | 50 | — | 50 | ||||||||||||||||||
认股权证的负债 |
— | — | 17,950 | — | — | 17,950 | ||||||||||||||||||
租赁负债 |
— | — | — | — | 14,639 | 14,639 | ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
总计 |
— | 573,381 | 17,950 | 20,588 | 14,639 | — | ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
每个计量类别的账面金额 | ||||||||||||||||||||||||
金融资产 | 金融负债 | |||||||||||||||||||||||
(千欧元) | 在展会上 价值 通过 利润和 损失 |
在 摊销 成本 |
在展会上 价值 通过 利润和 损失 |
在 摊销 成本 |
国际财务报告准则第16号 | 十二月三十一日 2023 |
||||||||||||||||||
流动/非流动资产 |
||||||||||||||||||||||||
现金和现金等价物 |
— | 218,472 | — | — | — | 218,472 | ||||||||||||||||||
短期存款* |
— | 207,423 | — | — | — | 207,423 | ||||||||||||||||||
应收账款 |
— | 4,093 | — | — | — | 4,093 | ||||||||||||||||||
其他流动/非流动资产* |
— | 4,552 | — | — | — | 4,552 | ||||||||||||||||||
流动/非流动 负债 |
|
|||||||||||||||||||||||
应付账款 |
— | — | — | 24,280 | — | 24,280 | ||||||||||||||||||
其他流动负债 |
— | — | — | 50 | — | 50 | ||||||||||||||||||
认股权证的负债 |
— | — | 18,993 | — | — | 18,993 | ||||||||||||||||||
租赁负债 |
— | — | — | — | 15,402 | 15,402 | ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
总计 |
— | 434,540 | 18,993 | 24,330 | 15,402 | — | ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* | 短期存款归入资产负债表项其他金融 资产。其他流动/非流动资产主要包括应计利息和存款。 |
除租赁负债和认股权证负债以外的金融资产和负债的账面价值代表公允价值的合理近似值。
认股权证负债包括以无现金行使机制向投资者发行的Immatics认股权证作为流动负债 ,根据IAS 32的规定,公司对其进行了核算。公司使用纳斯达克认股权证的收盘价,按公允价值衡量认股权证。逮捕令是在每个报告期内计量的。在公司的合并亏损表中, 视情况将公允价值的变动确认为财务收入或支出。认股权证被归类为公允价值层次结构的第一级。认股权证负债的到期日取决于 股价的发展以及Immatics认股权证持有人的决定。
17。每股收益和亏损
集团在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中报告了每股基本亏损和摊薄亏损。每股基本亏损和摊薄后的每股亏损以及基本 每股收益的计算方法是将净利润或亏损除以报告期内已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股收益是通过调整已发行普通股的加权平均数计算得出的 普通股的加权平均数,以应对向集团董事会和员工发放的股权奖励以及公开交易的Immatics认股权证所产生的任何稀释效应。 行使价超过集团加权平均股价的集团股票奖励和Immatics认股权证不包括在普通股摊薄后的加权平均数的计算中。
在截至2024年3月31日的三个月以及截至2023年3月31日的三个月中,该集团均处于亏损状态,因此,2020年和2022年计划下的所有工具 均为反稀释工具,不包括在摊薄后的加权平均已发行普通股数量的计算中。2020年发行并截至2024年3月31日未偿还的7,187,500份Immatics认股权证在截至2024年3月31日的三个月中呈摊薄态势,原因是集团的加权平均股价超过行使价,转换本来会增加每股亏损。
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(千欧元,除外 份额和每股数据) |
||||||||
净亏损 |
(3,054 | ) | (19,747 | ) | ||||
基本 |
(0.03 | ) | (0.26 | ) | ||||
稀释 |
(0.04 | ) | (0.26 | ) | ||||
已发行股票的加权平均值: |
||||||||
基本 |
98,740,222 | 76,671,265 | ||||||
稀释 |
105,927,722 | 76,671,265 |
18。承诺和意外开支
集团2023财年合并财务报表中描述的或有负债和其他金融负债报表基本保持不变。
19。中期报告期之后发生的事件
公司评估了截至2024年5月14日的进一步后续事件以供确认或披露,并未发现随后 事件的其他重要事件。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析基于Immatics N.V及其德国子公司Immatics Biotechnologies GmbH及其美国子公司Immatics US, Inc.(Immatics、公司、集团、我们)的财务信息。您应阅读以下对我们的财务状况和 运营业绩的讨论和分析,以及本中期报告中包含的截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间未经审计的中期简明合并财务报表。您还应在2024年3月21日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的20-F表年度报告(年度报告)中阅读我们的运营和财务审查以及 前景以及2023财年的合并财务报表及其附注。以下讨论基于Immatics根据国际财务报告准则(IFRS)编制的财务信息,该信息在重大 方面可能与其他司法管辖区的公认会计原则(包括美国公认的会计原则)有所不同。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司,致力于开发用于治疗癌症的基于T细胞受体(TCR)的免疫疗法 。我们的目标是通过开发基于TCR的新型免疫疗法,对癌症患者的生活产生有意义的影响,这些疗法旨在实现除 增量临床益处以外的效果。我们的重点是开发用于治疗实体瘤患者的候选产品,而现有治疗模式无法充分为实体瘤患者提供服务。我们努力成为一家行业领先、完全整合的 全球生物制药公司,致力于开发、制造和商业化TCR免疫疗法,以造福癌症患者、我们的员工、我们的股东和合作伙伴。
通过使用基于TCR的疗法,我们能够将T细胞引导到细胞内癌靶标 ,而这些靶标是传统的抗体或CAR-T疗法无法实现的。我们相信,通过识别我们所谓的 真的癌症靶标和 权利TCR,我们完全有能力通过提供有可能显著改善癌症患者生活的细胞和双特异性候选产品, 改变当前的实体瘤治疗模式。
我们正在通过两种不同的治疗方式开发我们的靶向免疫疗法候选产品: TCR 设计的自体(Actengine)或异基因(ActalLO)过继细胞疗法(ACT)和抗体样双特异性药物,也称为T细胞结合受体 (TCER)。每种模式的设计都具有不同的属性和作用机制,可为具有不同未满足医疗需求的多个癌症患者群体产生所需的治疗效果。我们目前的产品线包括 几款专有的临床和临床前开发的基于TCR的候选产品。除了我们的专有产品线外,我们还与行业领先的合作伙伴,包括百时美思 施贵宝(BMS)、Moderna和Editas Medicine,合作开发涵盖ACT和Bispecifics的更多治疗计划。2023 年 9 月,我们与 Moderna 建立了合作关系,该合作于 2023 年 10 月 12 日生效。2024年3月14日,Genmab向我们提供了与我们的合作有关的终止通知,该通知最初于2018年7月宣布。
自成立以来,我们一直专注于开发我们的技术和执行我们的临床前和临床研究项目,其目的是 为癌症患者提供T细胞的力量。我们没有任何获准销售的产品。我们主要通过股权融资和合作伙伴的付款为我们的业务提供资金。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,我们已分别组建了一支由 524 名和 482 名全职员工组成的团队。
截至2024年3月31日,我们已通过合作者的许可付款以及通过私募和 公开配售证券筹集了13.2亿美元。这包括我们在2024年1月从公开募股中获得的1.73亿美元的净收益。截至2024年3月31日 ,我们持有的现金和现金等价物以及其他金融资产为5.64亿美元。我们认为,我们有足够的资本资源为至少未来12个月的运营提供资金。
自成立以来,我们已经蒙受了净亏损,近期亏损巨大。截至 2022年12月31日止年度的净利润来自一次性预付款。随着我们继续研究和 开发工作并寻求获得监管部门批准和商业化我们的候选产品,我们预计在可预见的将来将继续产生巨额支出和净亏损增加。我们未来的盈利能力将取决于候选产品的成功开发、批准和商业化,以及 达到足以支持我们成本结构的收入水平。我们可能永远无法实现盈利,除非我们实现盈利,否则我们将继续需要筹集额外资金。我们的净亏损可能会在 个时期之间以及每年之间波动很大。
全球发展
当前,存在多种全球不确定性。
俄罗斯和乌克兰之间的 冲突以及巴以冲突已经导致并可能进一步导致全球市场的严重破坏、不稳定和波动,以及能源和其他大宗商品价格的上涨。由于 公司目前没有开展任何业务或接受来自俄罗斯、乌克兰或以色列供应商的任何物质服务,因此预计持续的冲突不会在短期内对其运营产生直接影响。 但是,公司可能会受到价格上涨或某些政策变化的间接影响,例如新的税收立法、经济制裁和类似措施。尽管目前预计冲突不会对我们的 公司产生直接影响,但这种情况可能会改变,尤其是在冲突规模进一步扩大的情况下。此外,其他地缘政治不稳定性将来可能会影响该集团。
我们的战略
我们的使命是 向癌症患者传递T细胞的力量。我们力求执行以下战略,开发用于治疗癌症的基于 TCR 的免疫疗法,最大限度地提高我们的技术平台和 广泛的候选产品组合的价值:
• | 将 IMA203 推迟到 FDA 的批准和商业化。我们计划在 2024 年开始一项针对二线或后期(2L+)黑色素瘤的 Actengine IMA203 支持注册的 随机2/3期试验。对于 IMA203CD8(GEN2),除了治疗黑色素瘤患者外,我们还开始扩大黑色素瘤以外的临床覆盖范围,以满足更广泛的患者群体,包括卵巢癌和子宫癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌患者,同时继续增加剂量,目标是为进一步发展确定最佳剂量。 |
• | 进一步增强我们的细胞疗法制造能力。我们的后期临床细胞疗法 开发由我们的制造工艺、时间表、能力和设施提供支持。IMA203 和 IMA203CD8(第二代)细胞疗法产品在 7 天内制造,随后进行为期 7 天的质量控制释放 测试,成功率大于 95% 以达到目标剂量。我们最近还完成了占地约100,000平方英尺的研发和GMP制造设施的建设,该设施采用模块化设计,可实现高效且具有成本效益的可扩展性,可为 早期和支持注册的临床试验以及潜在的初始商业供应提供服务。新基地将于2025年初开始细胞疗法产品的GMP制造。同时,与UT Health 合作运营的现有GMP设施将一直活跃到2025年,最初还将为2/3阶段的注册试验提供服务。 |
• | 为我们的下一代延长半衰期 TCR 双特异性 (tCER) 和进一步的临床 开发提供临床 PoC。我们力求尽快为我们的新型 TCER 平台提供临床 PoC,并计划在 2024 年下半年为我们的两个 TCER 先导候选药物(IMA401 靶向 MAGEA4/8 和 IMA402 靶向 PRAME)提供第一批临床数据。目标 是 (1) 证明我们新型的下一代延长半衰期 TCR 双特异性格式的耐受性,(2) 根据药代动力学数据,在剂量递增期间优化给药时间表以降低频率; (3) 证明初始临床抗肿瘤活性(即根据RECIST 1.1确认的客观反应)。 |
• | 推进我们的下一代延长半衰期 TCR 双特异性药物的临床前产品线。我们将针对迄今为止尚未公开的专有和/或合作产品线的目标,继续开发几种创新的临床前TCER候选产品。我们在所有候选药物中使用的下一代半衰期延长 TCER 格式的设计目的是 即使靶标密度较低,也能安全地应用高剂量的药物以促进各种肿瘤的活性,并实现患者方便的给药时间表。 |
• | 推进我们的创新型Actengine候选药物临床前产品线。正在开发的 创新细胞疗法项目(例如针对新型肿瘤基质靶标 COL6A3 的 ActenGine IMA204)加强了我们的产品线。我们认为,作为 单一疗法或与针对肿瘤靶标的 TCR-T 细胞联合使用,IMA204 为广大患者群体提供了前景广阔的创新治疗机会。 |
• | 进一步增强我们的细胞疗法平台,包括开发异基因 现成的细胞疗法。我们将继续积极研究下一代增强和组合策略,使Actengine T细胞更有效 ,以对抗实体瘤,增强耐受性并进一步提高候选产品的可用性。此外,我们的目标是加快向患者供应细胞疗法产品并降低成本 现成的细胞疗法方法,ActalLO。 |
• | 充分发挥战略合作的潜力。我们已经与主要的 行业合作伙伴建立了战略合作,以保持我们在TCR疗法领域的领导地位,并且还在积极寻求与行业领先合作伙伴建立进一步的战略合作,以加强我们的专有产品线。我们打算通过结合协同能力和技术,开发变革性的尖端疗法,从这些战略合作中创造 价值。对于我们的合作伙伴成功进入临床开发和商业发布的候选产品,我们受益于预付款、潜在的里程碑付款和特许权使用费 。 |
• | 增强我们技术平台的竞争优势。我们的靶标和TCR发现平台, XPRESIDENT、XCEPTOR和XCUBE,是进一步加强我们的产品线和我们在基于TCR的疗法领域的地位的基础。我们的目标是通过这些专有的差异化平台技术保持和扩大我们的 竞争优势。 |
• | 加强我们的知识产权组合。我们打算持续建立和维护我们的 知识产权组合,以成功捍卫和巩固我们在TCR疗法领域的地位。 |
投资组合更新
2024 年 5 月 14 日,Immatics N.V.(以下简称 “公司” 或 Immatics)提供了正在进行的使用 Actengine 进行的 1 期试验的最新数据®IMA203 以规定的推荐第 2 期剂量 (RP2D) 对其黑色素瘤患者进行治疗。数据截止日期为2024年4月25日。
安全数据:
• | 可对65名患者进行评估,以进行所有剂量水平和所有肿瘤类型的安全性分析 |
• | 在高达 10x10 的剂量下具有良好的安全性9TCR-T 细胞 |
• | 多为轻度至中度 CRS |
• | 不频繁的 ICAN(6.2% Gr1,4.6% Gr2,4.6% Gr3) |
• | 没有与 IMA203 相关的 5 级不良事件 |
• | 完整的 IMA203 单一疗法安全概况通常与黑色素瘤子集的安全性一致 |
无论与研究治疗的相关性如何,所有治疗紧急不良事件 (TEAE) 均为 ≥ 3 级。不良 事件使用《监管活动医学词典》进行编码。评分是根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版确定的。细胞因子释放综合征和 ICANS的等级是根据CARTOX标准确定的(Neelapu等人,2018年)。每个不良事件和严重程度分类仅对患者进行一次计数。基于从开放临床数据库中提取的中期数据 (2024年4月25日); 1 另外一名在数据截止前不久 接受了 IMA203 TCR-T 细胞治疗的患者不包括在内;在数据截止时,安全数据库中没有报告该患者的 ≥3 级严重不良事件; 2两名在第一次 IMA203 输液后出现疾病进展的患者接受了探索性第二次 IMA203 输注。他们只有在第二次输液后才有这些 ≥ 3 级的 TEAE,这包括在 表中:第一位患者:腹痛、细胞因子释放综合征、腹泻、低钾血症、蛋白尿;第二位患者:肱骨骨折、肌肉痉挛、中性粒细胞减少症、血小板减少症; 3 ICANS:免疫效应细胞相关神经毒性综合征; 4致命不良事件被认为与任何研究药物无关; 5 患者死于不明原因的败血症,没有接受 IMA203 TCR-T 细胞; 6在数据截止时在eCRF中输入了另外一例未经严重程度分级 的急性肾损伤病例; 7DLT:2021 年 3 月 17 日报告的 DL2 的 1a 期剂量限制毒性。
2024 年 4 月 25 日截止数据时的临床活动,30 名 PRAME 阳性和 HLA-A* 02:01 阳性患者,原发性不明的皮肤、葡萄膜、粘膜或黑色素瘤患者在 RP2D (1-10x10) 处注入 IMA2039可对1a期或1b期的总TCR-T细胞(TCR-T 细胞)进行评估,以进行疗效分析
• | 确认的客观回复率 (CorR) 为 55% (16/29) |
• | 疾病控制率为 90% (27/30) |
• | 87% (26/30) 患者的肿瘤萎缩 |
• | 中位缓解持续时间 (mDoR) 为 13.5 个月(最短 1.2 个月以上,最长 21.5 个月以上),包括 16 份经确认的 个客观反应中的11份在数据截止时持续进行,最长的缓解持续时间为输液后>21个月 |
• | 所有黑色素瘤亚型的确诊反应率都相似:(皮肤黑色素瘤为 56%(9/16);其他黑色素瘤亚型为 54%(7/13) ) |
cPR:确认的部分反应;PR:部分反应;SD:稳定疾病;PD:进行性疾病;BL:基线
经营业绩的组成部分
来自合作协议的收入
迄今为止,我们尚未从药品销售中获得任何收入。我们的收入完全来自我们的合作 协议,例如与BMS、Genmab和Moderna的协议。我们的合作协议收入包括预付款和研发费用报销。
分配给提供研发服务的义务的预付款项最初作为递延收入记入我们的财务 状况表,随后作为一项收入确认 成本对成本计量基础,根据我们的会计政策,如关键会计估计下的 所述。
作为合作安排的一部分,我们授予独家许可权 ,用于未来候选产品的开发和商业化,这些候选产品是为相应合作协议中规定的特定目标开发的。我们使用我们的专有技术和专有知识开展研究活动,参与联合指导委员会并准备数据包。在我们目前的四份创收合作协议中,有两份协议代表一项综合绩效义务, 因为研究活动是相互依赖的,如果没有我们的研究活动,合作者就无法从我们获得这些目标中获得重大收益,而我们的研究活动是高度专业化的,不能由其他 组织执行。对于2021年12月与BMS签署的合作协议,我们确定了两项单独的履行义务,因为许可是一项不同的义务,临床试验服务不会导致许可证的修改。 在2023年9月与Moderna签署的合作中,该集团确定了以下不同的绩效义务:TCER部分的初始早期临床前目标(早期TCER 活动)、TCER部分的一项初始高级临床前目标(高级TCER活动)和四项不同的绩效义务,由于其与许可证访问的核算 待遇相同,因此共同记作一项绩效义务(数据库活动)。
截至2024年3月31日,所有 合作协议共计支付了5.257亿笔款项。2023年,我们收到了与Moderna签订的战略合作协议相关的1.13亿美元(合1.2亿美元),以及我们的合作伙伴BMS向其支付的1,370万美元(合1,500万美元)的选择加入付款。作为协议的一部分,我们将提供来自XPRESIDENT和其他技术的见解,并承诺 参与联合研究活动。此外,我们同意许可某些目标权利和合作下开发的潜在候选产品。
根据我们的每项创收合作协议,我们有权获得某些开发和商业 里程碑活动的付款,以及产品成功商业化后的特许权使用费。实现这些里程碑的不确定性极大地影响了我们的创收能力。
我们通过药品销售创收和盈利的能力取决于我们和/或合作伙伴成功将 候选产品商业化。在可预见的将来,我们预计不会从产品销售中获得收入。就现有或潜在的未来合作产生收入而言,由于候选产品开发中的许多 不确定性以及其他因素,我们的收入可能会有所不同。
研究与开发费用
研发费用主要包括各种研究 和开发部门的人事相关成本(包括基于股份的薪酬)、知识产权(IP)支出、设施相关成本和摊销以及临床和临床前项目的直接支出。
我们的核心业务侧重于以下举措,目标是为癌症患者提供基于TCR的新型 免疫疗法:
• | 将 IMA203 推迟到 FDA 的批准和商业化; |
• | 进一步增强我们的细胞疗法制造能力; |
• | 为我们的下一代延长半衰期 TCR 双特异性 (tCER) 和进一步的临床 开发提供临床 PoC; |
• | 推进我们的下一代延长半衰期 TCR 双特异性药物的临床前产品线; |
• | 推进我们的创新型Actengine候选药物临床前产品线; |
• | 进一步增强我们的细胞疗法平台,包括开发同种异体疗法 现成的细胞疗法; |
• | 充分发挥战略合作的潜力; |
• | 增强我们技术平台的竞争优势;以及 |
• | 加强我们的知识产权组合。 |
研究费用定义为当前或计划进行的调查所产生的成本,目的是获得新的科学 或技术知识和理解。由于科学的不确定性,所有研发费用均按实际支出计算。
我们 预计,随着我们将现有和未来的专有候选产品推向临床研究并通过临床研究并寻求监管部门的批准,我们的研发费用将在未来大幅增加。为获得监管部门批准而进行 必要临床研究的过程既昂贵又耗时。我们预计将增加员工人数,以支持我们持续的研究活动并推进候选产品的开发。随着临床研究进入后期阶段,临床研究 的规模通常会变得越来越大,开展成本也越来越高,将来,我们将需要估算与临床研究费用相关的应计费用。目前,我们无法合理估计或 知道完成我们根据项目开发的任何候选产品的开发所必需工作的性质、时间和估计成本。我们的研发计划尚处于初期阶段。我们必须 通过广泛的临床测试证明我们的产品安全性和有效性。在测试过程中或测试过程中,我们可能会遇到许多不可预见的事件,这些事件可能会延迟或阻止我们产品的商业化, 包括但不限于以下内容:
• | 在审查了试验结果后,我们或我们的合作者可能会放弃以前被认为有希望的项目; |
• | 如果参与的受试者或 患者面临不可接受的健康风险,我们、我们的合作者或监管机构可能会暂停或终止临床试验; |
• | 我们的潜在产品可能无法达到预期的效果,或者可能包含不良副作用或其他 特征,这些特征妨碍了监管部门的批准或在获得批准后限制其商业用途; |
• | 合同制造可能不符合生产候选产品的必要标准,或者 可能无法提供足够数量的候选产品; |
• | 监管机构可能会发现我们的临床试验设计或实施不符合适用的批准 要求;以及 |
• | 科学和医学文献中报告的各种人体临床试验的安全性和有效性结果 可能不代表我们在临床试验中获得的结果。 |
临床测试非常昂贵,可能需要很多年, 而且结果不确定。我们可能需要几年时间才能从任何使用ACT或TCR双特异性药物的临床试验中得出结果。从我们的临床试验中收集的数据可能不足以支持 FDA、EMA 或 相应监管机构批准我们的用于治疗实体瘤的 ACT 或 TCR 双特异性候选产品。我们正在开发的产品的临床试验可能无法按期完成,FDA、EMA或其他国家的监管机构 最终可能不会批准我们的任何候选产品进行商业销售。如果我们未能充分证明正在开发的任何候选产品的安全性和有效性,我们可能无法获得监管部门对 候选产品的批准,这将阻碍我们创造收入或实现盈利。
一般和行政 费用
一般和管理费用主要包括 财务、法律、人力资源、业务发展和其他行政和运营职能的人事相关成本(包括基于股份的薪酬)、专业费用、会计和法律服务、信息技术和设施相关费用。这些成本与 业务的运营有关,与研发职能或任何个人计划无关。
如上所述,由于我们计划增加研究和 开发活动,我们还预计我们的一般和管理费用可能会增加。我们可能会增加会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员的保险费用。此外,如果 以及当候选产品可能获得监管部门的批准时,我们预计由于我们为商业运营做准备,工资和支出将增加。
财务业绩
财务业绩包括认股权证负债公允价值变动产生的收入和支出,以及其他财务收入和 其他财务支出。我们的认股权证被归类为认股权证负债。认股权证负债公允价值的变化包括这些认股权证公允价值的变化。其他财务收入主要来自利息 收入和外汇收益。其他财务支出包括与租赁负债相关的利息支出、外汇损失和预期信贷损失。
运营结果
截至2024年3月31日的三个月与2023年3月31日的比较
下表汇总了我们在列报的每个时期的合并运营报表:
截至3月31日的三个月 |
||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(千欧元,除外 每股数据) |
||||||||
来自合作协议的收入 |
30,269 | 9,796 | ||||||
研究和开发费用 |
(32,108 | ) | (27,581 | ) | ||||
一般和管理费用 |
(11,642 | ) | (9,586 | ) | ||||
其他收入 |
12 | 941 | ||||||
|
|
|
|
|||||
运营结果 |
(13,469 | ) | (26,430 | ) | ||||
认股权证负债公允价值的变化 |
1,043 | 7,397 | ||||||
其他财务收入 |
11,381 | 2,795 | ||||||
其他财务费用 |
(677 | ) | (3,509 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
财务业绩 |
11,747 | 6,683 | ||||||
|
|
|
|
|||||
税前亏损 |
(1,722 | ) | (19,747 | ) | ||||
所得税 |
(1,332 | ) | — | |||||
净亏损 |
(3,054 | ) | (19,747 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
每股净亏损: |
||||||||
基本 |
(0.03 | ) | (0.26 | ) | ||||
稀释 |
(0.04 | ) | (0.26 | ) |
来自合作协议的收入
下表汇总了我们在指定时期内的合作收入:
截至3月31日的三个月 |
||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(千欧元) | ||||||||
丹麦 Genmab |
14,951 | (700 | ) | |||||
摩德纳,美国 |
9,583 | — | ||||||
BMS,美国 |
5,735 | 10,496 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
30,269 | 9,796 | ||||||
|
|
|
|
我们的合作协议收入从截至2023年3月31日的三个月的980万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的3,030万美元。收入增加2,050万美元的主要原因是确认了与Genmab 合作的剩余递延收入,该合作已于2024年3月终止。此外,我们于2023年10月与Moderna达成的新合作使截至2024年3月31日的三个月收入达到570万英镑。
截至2023年3月31日的三个月中,与Genmab的合作协议的收入为负数,这是由于 项的投入发生了变化 成本对成本模型源于预期协作成本的增加导致 的计算完成百分比降低。
在提交的 期内,我们没有实现任何里程碑或收到任何与合作协议相关的特许权使用费。
研究与开发费用
下表汇总了我们在指定时期内的研发费用:
截至3月31日的三个月 |
||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(千欧元) | ||||||||
按项目分列的直接外部研发费用: |
||||||||
ACT 项目 |
(4,758 | ) | (3,599 | ) | ||||
TCR 双特异性项目 |
(1,857 | ) | (2,316 | ) | ||||
其他节目 |
(1,965 | ) | (1,591 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
直接外部支出小计 |
(8,580 | ) | (7,506 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
间接研发费用: |
||||||||
人事相关(不包括基于股份的薪酬) |
(13,399 | ) | (9,909 | ) | ||||
基于股份的薪酬支出 |
(2,268 | ) | (3,534 | ) | ||||
知识产权开支 |
(1,804 | ) | (2,350 | ) | ||||
设施和折旧 |
(2,528 | ) | (1,776 | ) | ||||
其他间接费用 |
(3,529 | ) | (2,506 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
间接费用小计 |
(23,528 | ) | (20,075 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
(32,108 | ) | (27,581 | ) | ||||
|
|
|
|
我们的ACT项目的直接外部研发费用从截至2023年3月31日的三个月的360万 增加到截至2024年3月31日的三个月的480万英镑。这一增长主要是由于我们的临床试验活动增加。我们的TCR Bispecifics项目的直接外部研发 支出从截至2023年3月31日的三个月的230万美元减少到截至2024年3月31日的三个月的190万英镑。这种下降主要是由于我们在 IMA402 的临床前研究中减少了 活动,在截至2023年12月31日的年度中,该研究已过渡到临床开发。
我们的其他项目(例如技术平台和合作协议)的直接外部研发费用从截至2023年3月31日的三个月的160万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的200万英镑。这一增长主要是由于与 BMS 合作开发的 IMA401 活动的增加,以及 Moderna 合作的活动增加。
我们不按项目分配间接的研究和 开发费用,因为我们的研发人员跨项目工作。我们的知识产权费用用于保护癌症抗原靶标、T 细胞受体、抗体、双特异性分子和 抗原发现平台,这些平台有利于整个研发组,而不是特定项目。我们的项目使用通用的研发设施和实验室设备,我们还会产生其他费用,例如 ,例如一般实验室材料或整个研发小组中常用活动产生的维护费用。
人事相关支出从截至2023年3月31日的三个月的990万增加到截至2024年3月31日的三个月 的1,340万英镑。这一增长源于我们增加的研发活动,包括临床试验,导致我们的员工人数增长。基于股份的薪酬支出从截至2023年3月31日的三个月的350万 减少到截至2024年3月31日的三个月的230万英镑。随着时间的推移,基于股份的薪酬支出减少,这主要是由于作为ARYA 合并的一部分授予的某些奖励已全部归属。知识产权支出从截至2023年3月31日的三个月的240万美元下降到截至2024年3月31日的三个月的180万英镑。设施和折旧费用从截至2023年3月31日的三个月的180万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的250万英镑。这一增长是由于购置了实验室设备和改善了租赁条件。其他 间接支出从截至2023年3月31日的三个月的250万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的350万英镑。这一增长源于我们扩大了研发 活动。
一般和管理费用
下表汇总了我们在所述期间的一般和管理费用:
三个月已结束 3月31日 |
||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(千欧元) | ||||||||
基于股份的薪酬支出 |
(2,029 | ) | (2,569 | ) | ||||
人事相关(不包括基于股份的薪酬) |
(3,794 | ) | (3,550 | ) | ||||
专业和咨询费 |
(2,078 | ) | (960 | ) | ||||
其他外部一般和管理费用 |
(3,741 | ) | (2,507 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
(11,642 | ) | (9,586 | ) |
一般和管理费用从截至2023年3月31日的三个月的960万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的1160万英镑。
基于股份的薪酬支出 从截至2023年3月31日的三个月的260万英镑下降到截至2024年3月31日的三个月的200万英镑。随着时间的推移,基于股份的薪酬支出减少,这主要是由于作为ARYA合并的一部分授予的某些 奖励已全部归属。
与人事有关的一般和管理费用,不包括基于股份的 薪酬,从截至2023年3月31日的三个月的360万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的380万英镑。增长主要是由于我们的财务、IT、 人力资源和通信职能的员工人数增加。
专业和咨询费用从截至2023年3月31日的三个月 的100万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的210万英镑。专业和咨询费的增加主要是由于审计、法律和咨询费用的增加。
其他外部支出从截至2023年3月31日的三个月的250万美元增加到截至2024年3月31日的 三个月的370万英镑。其他开支的增加主要是由于保险支付、折旧和设施费用的增加。
认股权证负债公允价值的变化
在业务合并之后,有7,187,500份未偿认股权证,这些认股权证通过 损益归类为金融负债。认股权证使持有人有权以每股11.50美元的行使价购买一股普通股。认股权证将在企业合并完成五年后到期,或根据其条款在赎回或清算 后更早到期。
认股权证的公允价值从截至2023年12月31日的每份认股权证2.64美元(2.92美元)下降至2024年3月31日的每份认股权证2.50美元(2.70美元)。结果是截至2024年3月31日的三个月中,100万份认股权证负债的公允价值和相应的收入减少。
其他财务收入和其他财务支出
其他财务收入从截至2023年3月31日的三个月的280万美元增加到截至2024年3月31日的 三个月的1140万英镑。增长主要来自利息收入和未实现的外汇收益。
其他 财务支出从截至2023年3月31日的三个月的350万美元下降到截至2024年3月31日的三个月的70万英镑。减少的主要原因是外汇损失减少。
所得税
收入的税收从截至2023年3月31日的三个月的0万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的130万英镑。增长主要来自于Immatics GmbH的应纳税利润,该利润是Genmab合作终止后确认的收入 。
流动性和资本资源
现金及现金等价物从截至2023年12月31日的2.185亿美元下降至2024年3月31日的1.221亿。
我们认为,至少在未来12个月内,我们现有的现金、现金等价物和其他金融资产将足以为我们的运营费用和 资本支出需求提供资金。我们可以考虑筹集额外资金进行战略投资,利用融资机会或其他原因。
流动性的来源和用途
自成立以来,我们 蒙受了亏损,截至2022年12月31日的年度除外。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为6.03亿美元。
我们的运营资金主要来自股票证券的公开发行和私募以及合作协议中的预付和其他 付款。
2024年1月,我们从18,313,750股普通股的发行中获得了1.734亿股净收益(扣除公司应付的 承保折扣、费用和发行费用)。
在截至2023年12月31日的 年度中,我们收到了(i)与Moderna的战略合作协议有关的1.13亿美元(1.20亿美元);(ii)来自合作伙伴BMS的1,370万美元(合1,500万美元) 选择加入付款;(iii)3,150万美元来自私募股权证券。此外,我们还建立了一个 在市场上(ATM)发行计划,根据该计划,我们可以不时发行和出售总发行价为1亿美元的股票。在截至2023年12月31日的财年中,根据与Leerink Partners LLC的自动柜员机协议,出售了550万股股票,我们共筹集了5,880万股股票。在截至2024年3月31日的三个月中,没有根据自动柜员机协议出售任何股票。
我们计划将现有的现金、现金等价物和其他金融资产主要用于资助我们与研发计划相关的 经营活动,以继续或开始临床试验,并为我们的候选产品寻求监管部门的批准。我们还预计将继续投资实验室和制造业 设备和运营,以支持我们的预期增长。超过即时需求的现金将根据我们的投资政策进行投资,重点是流动性和资本保值,主要包括银行现金 和短期存款。
现金流
下表汇总了我们列报的每个时期的现金流量:
截至3月31日的三个月 |
||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(千欧元) | ||||||||
/提供的净现金(用于): |
||||||||
经营活动 |
(32,605 | ) | (23,715 | ) | ||||
投资活动 |
(241,818 | ) | (3,719 | ) | ||||
筹资活动 |
174,645 | (866 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
总计 |
(99,778 | ) | (28,300 | ) | ||||
|
|
|
|
经营活动
我们主要从合作协议中获得现金。我们在经营活动中使用的现金在很大程度上受到我们使用 现金作为运营费用和使用营运资金来支持业务的影响。从历史上看,我们在候选产品的临床和临床前开发 中投资于技术开发,经营活动产生的现金流为负。
截至2024年3月31日的三个月,我们的经营活动净现金流出量为 3,260万英镑。这包括310万美元的亏损、2750万美元的营运资金的增加、净外汇差额和450万美元的预期信贷损失、 380万的其他影响,以及与认股权证公允价值变动相关的100万美元非现金收入,被300万美元的折旧和摊销费用以及430万员工股权结算的基于股份的薪酬支出中的非现金费用部分抵消。
截至2023年3月31日的三个月, 我们的经营活动净现金流出量为2370万英镑。这包括1,970万美元的亏损、670万欧元的营运资金增加、90万欧元的其他影响,以及与认股权证公允价值变动相关的740万美元非现金 收入,180万英镑的折旧和摊销费用、净外汇差额和310万欧元的预期信贷损失以及610万名员工的非现金支出。
投资活动
截至2024年3月31日的三个月,我们的 投资活动净现金流出量为2.418亿美元。这主要包括为短期存款投资支付的2.906亿美元现金,这些投资被归类为其他金融资产,由金融机构持有,用于为公司融资,920万美元作为新设备和无形资产的付款,部分被债券和短期 存款的到期现金所抵消,5,800万英镑的债券和短期 存款的到期现金所抵消。
截至2023年3月31日的三个月,我们的投资活动净现金流出量为 370万英镑。这主要包括支付的6,770万美元现金,用于债券和短期存款投资,这些投资被归类为其他金融资产,由金融机构持有,用于为 公司融资,430万美元作为新设备和无形资产的付款,部分被6,830万美元债券到期时收到的现金所抵消。
融资活动
截至2024年3月31日的三个月,融资活动提供的净现金为1.746亿美元。2024年1月22日,公司完成了18,313,750股普通股的发行,公开发行价格为每股普通股11.00美元。在扣除承保折扣和费用以及发行费用后,公司获得了1.734亿美元的净收益,并打算将本次发行的净收益用于资助集团管道的持续研究 和开发、候选产品的制造和生产以及营运资金。此外,该集团从股票计划下的期权行使中获得了70万英镑,从租赁协议中获得了50万英镑。
在截至2023年3月31日的三个月中,来自融资活动 的净现金为90万英镑。这主要是由与租赁合同相关的主要付款部分推动的。
运营和 资金需求
从历史上看,由于我们大量的研发费用,我们蒙受了重大损失。截至2024年3月31日,我们 的累计赤字为6.03亿美元。我们预计,与持续活动相关的支出将增加,尤其是在我们继续研发、继续或开始 临床试验(包括候选产品的GMP制造)和寻求监管部门批准的情况下。我们认为,我们有足够的财政资源来为至少未来十二个月的预计运营需求提供资金。由于我们当前和计划中的临床试验结果极不确定,因此我们无法合理估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际金额。以 为例,如果我们当前和计划中的临床试验出现任何延迟,我们的成本就会增加。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
1. | 我们临床试验的进展、时间、范围和成本,包括及时启动临床 站点、招募患者以及为我们正在进行的、计划中的和未来可能的临床试验生产ACT和TCR双特异性候选产品的能力; |
2. | 为我们的临床前项目进行支持 IND 或 CTA 的研究所需的时间和成本; |
3. | 进行研究和开发以识别和描述我们研究计划中的新候选产品 所需的时间和成本; |
4. | 获得监管 机构为执行临床试验或将我们的产品商业化可能需要的监管授权和批准所需的时间和成本; |
5. | 如果获得批准,我们有能力成功将候选产品商业化; |
6. | 我们有能力成功制造符合FDA、EMA和 监管机构相应法规的临床和商业产品; |
7. | 我们可能商业化的候选产品的销售额和其他收入金额(如果有),包括此类潜在产品的 销售价格以及是否有足够的第三方保险和患者报销; |
8. | 与我们的产品商业化相关的销售和营销成本(如果获得批准),包括建立我们的营销和销售能力的成本和 时机; |
9. | 建造、配备人员和验证我们的制造流程的成本,其中可能包括资本支出; |
10. | 我们目前和未来可能建立或可能建立的任何合作、许可或其他安排的条款和时间; |
11. | 未来任何收购或开发其他候选产品的现金需求; |
12. | 作为上市公司运营的成本; |
13. | 应对技术、监管、政治和市场发展所需的时间和成本; |
14. | 提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用;以及 |
15. | 与我们可能建立的任何潜在业务或产品收购、战略合作、许可 协议或其他安排相关的成本。 |
确定潜在的候选产品和进行 临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程,需要许多年才能完成,而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准和商业化我们的 候选产品所需的必要数据或结果。此外,我们的候选产品如果获得批准,可能无法取得商业成功。我们的商业收入(如果有)将来自我们预计在多年内不会上市的产品的销售(如果有 的话)。因此,我们将需要继续依靠额外的融资来实现我们的业务目标。在可接受的条件下,我们可能无法获得足够的额外融资,或者根本无法获得充足的额外融资。
除非我们能够创造足够的收入来满足我们的现金需求(这种情况可能永远不会发生),否则我们可以通过各种方式寻求额外资本 ,包括通过公共和私募股权发行和债务融资、信贷和贷款便利以及其他合作。如果我们通过出售股权或可转换债务 证券筹集额外资金,则我们现有的股东所有权权益将被稀释,此类股权或可转换债务证券的条款可能包括清算或其他优先于现有股东权利或以其他方式对现有股东的权利产生不利影响的优惠。如果我们通过出售债务证券或通过信贷或贷款机制筹集额外资金,我们采取某些行动的能力可能会受到限制,例如承担额外债务、进行 资本支出、收购或许可知识产权、申报分红或抵押资产以担保未来的债务。此类限制可能会对我们开展业务和执行业务计划的能力产生不利影响。如果我们 通过与第三方合作筹集额外资金,我们可能需要向我们的知识产权或候选产品放弃宝贵的权利,或者我们可能需要以不利的条件为我们的知识产权或候选产品授予许可。如果我们 无法在需要时筹集额外资金,我们可能需要延迟、限制、减少或终止我们的产品开发工作,或者我们可能需要向第三方授予开发和销售我们 本来更愿意自己开发和销售我们的候选产品的权利。有关与我们未来资金需求相关的风险的更多信息,请参阅年度报告中与我们的财务状况相关的风险因素。
关键会计估计
我们 分别截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 未经审计的中期简明合并财务报表是根据国际会计准则委员会发布的 国际会计准则34(中期财务报告)编制的。
根据国际财务报告准则编制截至2023年12月31日的财年 和截至2024年3月31日的三个月的合并财务报表,需要管理层使用影响资产负债表日报告的资产和负债以及或有资产 和负债的价值以及该年度产生的收入和支出的估计和假设。假设、估计和行使一定程度的自由裁量权的主要领域与收入确认、研发费用、基于股份的薪酬以及所得税的确定 有关。
我们的估算基于历史经验和其他被认为适合具体情况的假设,以及编制合并财务报表时可用的参数。但是,由于市场变化或出现我们无法控制的情况, 的现有情况和对未来发展的假设可能会发生变化。因此,我们的估计值可能与实际值有所不同。
尽管我们在年度报告中包含的合并财务报表中对我们的重要会计政策进行了更全面的讨论,但我们 认为,以下会计政策对于在编制未经审计的中期简明合并财务报表时做出重大判断和估计的过程至关重要。
合作协议的收入确认
我们通过合作和许可协议以及研发费用补偿来确认收入。
根据我们的合作和许可协议,我们可能会收到预付的许可付款、里程碑付款以及研究 和开发费用的报销。此类合作协议还包括向相应合作者许可我们的某些知识产权。由于这些协议由多项承诺组成,因此必须评估这些承诺在合同背景下是否能够区分 。对于四份创收合作协议中的两份,我们确定每份协议中包含的承诺代表单一的合并履约义务,只有一个 衡量进展的标准。履约义务被列为在一段时间内履行的履约义务 成本对成本基础,因为我们的合作伙伴 同时从我们的绩效中获得和消费收益。预付的许可付款和开发费用报销最初是在我们的财务状况表中递延的,随后随着成本的产生而确认为在 段时间内的收入。
在我们与 BMS 于 2021 年 12 月签署的 IMA401 合作中,我们得出结论,合作协议中的 承诺代表了两项不同的绩效义务。授予的许可证将在协议生效之日的某个时间点进行转让,我们在 生效之日确认了分配给许可证的收入。随着时间的推移,与承诺的临床试验服务相关的履行义务将得到履行。随着时间的推移,我们会转移对这些商定服务的控制权,因此随着时间的推移确认收入 成本对成本基础。分配给临床试验服务承诺的交易价格最初是在我们的财务状况表中递延的,随后作为产生的成本 确认为收入。
在我们于 2023 年 9 月与 Moderna 签署的合作中,该集团确定了以下不同的 履行义务:早期的 TCER 活动、高级 TCER 活动和数据库活动。早期TCER活动和数据库活动最合理的估算方法是调整后的市场评估方法,因为 事实是,我们能够利用先前合作的见解以及合同中隐含的信息来估算独立销售价格。为了估算与高级 TCER活动相关的履约义务的独立销售价格,我们得出结论,使用剩余方法,因为该许可证是唯一的许可证,许可证没有可用的市场价格,因此 除了剩余金额外,没有具体的独立销售价格。我们对每项履约义务进行了评估,以确定该义务是否可以在某个时间点或在一段时间内得到满足。随着时间的推移,对所有履约义务的控制都会得到满足。随着时间的推移,我们会转移对这些商定服务的控制权,因此 将随着时间的推移确认收入,因为使用以下方法产生了成本 成本对成本方法。对于数据库活动,我们将随着时间的推移线性确认收入, 因为履约义务代表访问数据库的权利。在Moderna协议开始时,我们的合并财务状况表中最初推迟了全部预付款。
里程碑付款通常按相应协议中规定的金额包含在交易价格中,并在 的范围内予以确认,以至于确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。迄今为止,尚未将任何里程碑付款计入交易价格并确认为收入。
我们向合作伙伴提供开发和制造工作,并使用基于输入的方法确认一段时间内的收入,以 衡量服务完全满意度方面的进展,因为协作合作伙伴同时获得和消费所提供的好处。预测值用于计算合同剩余 期限的预期未来收入。作为预算过程一部分估算的这些费用必须经过审查和批准,然后才能将其用于确认目的。管理层需要做出重大判断,才能确定 一项安排所要求的工作水平,以及我们预计完成该安排下的绩效义务的期限,包括内部人事费用总额和将产生的外部费用。这些估算值的变化可能会对确认的收入产生实质性影响 。
基于股份的薪酬
该公司提供基于股份的薪酬计划,其中包括基于绩效的期权(PSU)和服务选项,包括对Immatics GmbH先前签订的基于股份的薪酬安排的 转换。
股票结算交易的成本由 使用适当的估值模型由授予日的公允价值确定。相应归属期内的股份支出在研发费用以及一般和管理费用中确认,这反映了 的相应权益增长。
所得税
复杂税收法规的解释、税法的变化以及未来 应纳税所得额的金额和时间方面存在不确定性。鉴于现有合同协议的范围广泛和复杂性,实际结果和假设之间出现的差异,或者这些假设的未来变化,可能需要将来对已经记录的税收 收入和支出进行调整。递延所得税资产将确认未使用的税收损失,但前提是有可能有可用的应纳税利润可用来抵消亏损。管理层需要做出重大判断,才能根据可能的时间和未来应纳税利润水平以及未来的税收筹划策略,确定可以确认的递延所得税资产金额。由于我们在过去 几年的亏损历史以及我们对可预见的将来的预期,尽管截至2023年12月31日的年度有净收入,但我们尚未确认任何结转的税收亏损的递延所得税资产。对结转的税收亏损的 可能使用的估计值的变化可能会对我们的净收入产生重大影响。
最近发布和通过的会计公告
自2024年1月1日和2023年1月1日起首次适用的新标准和解释对集团合并 财务报表没有实质性影响。
2024年4月,发布了国际财务报告准则第18号 “财务报表中的列报和披露”,以 实现类似实体的财务业绩的可比性。该准则取代了国际会计准则第1号《财务报表列报》,影响了主要财务报表和附注的列报,包括收益表 的列报,在该表中,公司需要为运营、投资和融资活动列报单独的收入和支出类别,并对每个新类别进行规定的小计。该准则还将要求解释管理层定义的 绩效指标,并将其包含在合并财务报表的单独附注中。
该准则 对从 2027 年 1 月 1 日或之后开始的年度报告期有效,包括中期财务报表,并且需要追溯适用。该公司目前正在评估新标准的影响。
关于市场风险的定量和定性披露
我们面临与金融工具相关的各种风险。我们的主要金融工具包括现金和现金等价物、 短期存款和应收账款。这些金融工具的主要目的是投资资本出资收益和合作协议的预付款。我们还有其他各种金融工具,例如 其他应收账款和贸易应付账款,这些应付账款直接来自其运营。
我们的金融 工具产生的主要风险是市场风险和流动性风险。管理委员会审查并商定了管理这些风险的政策,概述如下。我们还监控所有金融工具产生的市场价格风险。
利率风险
我们对 利率变动的风险敞口与存款投资和隔夜存款利息的变化有关。总体利率水平的变化可能导致这些投资的公允价值增加或减少。关于 合并财务状况表中显示的负债,我们目前没有重大利率风险。
信用风险
可能使我们面临信贷和流动性风险集中的金融工具主要包括现金和现金 等价物、应收账款和短期存款。我们的现金和现金等价物以及短期存款以欧元和美元计价,由德国的三家金融机构和美国的两家金融机构维持。我们的 应收账款以欧元计价。
我们会持续监控我们在金融 机构和公司的状况和信贷质量,这些机构和公司是我们的金融工具的对应机构,我们预计不会出现不良业绩。最大违约风险对应于财务状况表中显示的金融 资产的账面金额。我们监控流动性短缺的风险。这里考虑的主要因素是金融资产的到期日以及股票衡量标准的预期现金流。
货币风险
货币风险显示 的风险,即金融工具的价值会因外汇汇率的变化而波动。特别是,如果用于定价负债的货币的价值相对于资产的货币升值,则会构成威胁。 我们的商业交易通常以欧元和美元进行。我们的目标是尽可能将欧元现金流入与欧元现金流出相匹配,将美元现金流入与美元现金流出相匹配。我们的货币风险 管理目标是在可接受的范围内识别、管理和控制货币风险敞口。
截至2024年3月31日,我们的现金及现金等价物为1.221亿。 我们大约 78% 的现金和现金等价物存放在德国,其中大约 84% 以欧元计价,16% 以美元计价。我们剩余的现金和现金等价物在美国持有, 以美元计价。此外,截至2024年3月31日,我们的短期存款被归类为以欧元计价的其他金融资产,金额为1.515亿美元,金额为2.904亿美元。
认股权证的市场风险和货币风险
我们的活动使我们面临认股权证价格变动的财务风险。由于认股权证在集团 合并财务状况表中按公允价值确认,因此我们的市场风险敞口源于认股权证价格的波动。认股权证在纳斯达克证券交易所公开交易。截至2024年3月31日,在所有其他变量保持不变的情况下,认股权证 价格合理增加(下降)10%,将导致180万美元的税前收益(亏损),对股权产生相应影响。
其他信息
法律诉讼
我们可能会不时受到在正常业务活动过程中产生的各种法律诉讼和索赔。 TaurX 已对我们在欧盟的注册商标 IMTX 提出了商标异议。发现和初步程序事项仍在进行中,各方正在进行和解讨论。 无法肯定地预测诉讼和索赔的结果。截至本报告发布之日,我们不认为我们是任何索赔或诉讼的当事方,可以合理地预计索赔或诉讼的结果会对我们的 业务产生重大不利影响。
风险因素
与我们的年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中描述的风险因素相比, 没有实质性变化。