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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
(标记一) | | | | | | | | |
| ☒ | | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止2022年12月31日
或 | | | | | | | | |
| ☐ | | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金文件编号000-30713
直觉外科公司股份有限公司
(注册人的确切姓名载于其章程) | | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 77-0416458 |
| (法团或组织的州或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主身分证号码) |
基弗路1020号
桑尼维尔, 加利福尼亚94086
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(408)523-2100
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券： | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股票面价值0.001美元 | ISRG | 纳斯达克全球精选市场 |
根据该法第12(G)节登记的证券：无
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是**☒*☐
如果注册人不需要根据该法案的第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。*是，*☐*不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90个月内一直遵守此类提交要求。是**☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是**☒*☐
请勾选注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12条b-2款中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件管理器 | ☐ | | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*☒
根据纳斯达克全球精选市场报告的该日普通股收盘价，非附属公司于2022年6月30日持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为美元71.41000亿美元。每位高管和董事持有的有投票权股票已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。对于其他目的，这一关于附属公司地位的假设不一定是决定性的决定。
截至2023年2月7日，注册人普通股的流通股数为 350,389,679.
以引用方式并入的文件
第三部分包含参考将于2023年4月27日或前后举行的公司年度股东大会的最终委托声明的信息，该声明将在登记人截至2022年12月31日的财年后120天内提交。
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| | 第…页，第 |
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第一部分 | | |
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第1项。 | 业务 | 6 |
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第1A项。 | 风险因素 | 26 |
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项目1B。 | 未解决的员工意见 | 54 |
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第二项。 | 属性 | 54 |
| | |
第三项。 | 法律诉讼 | 55 |
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第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 55 |
| | |
第II部 | | |
| | |
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 56 |
| | |
第六项。 | [已保留] | 57 |
| | |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 58 |
| | |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 82 |
| | |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 83 |
| | |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 122 |
| | |
第9A项。 | 控制和程序 | 122 |
| | |
项目9B。 | 其他信息 | 122 |
| | |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 123 |
| | |
第III部 | | |
| | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 124 |
| | |
第11项。 | 高管薪酬 | 124 |
| | |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 124 |
| | |
第13项。 | 某些关系和关联交易与董事独立性 | 124 |
| | |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 124 |
| | |
第IV部 | | |
| | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 125 |
| | |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 126 |
| |
签名 | 127 |
有关前瞻性陈述的警示说明
本报告包含修订后的1933年《证券法》第27A节和修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第21E节所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及对非历史事实事项的预期。使用“估计”、“项目”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“将”、“目标”以及类似词语和表达的陈述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性表述包括但不限于有关新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和经营成果的预期影响、未来经营业绩、未来财务状况、我们的融资计划和未来资本需求、我们潜在的税务资产或负债的表述，以及基于我们经营所处的经济体和市场以及我们对这些经济体和市场的信念和假设的当前预期、估计、预测和预测的表述。这些前瞻性陈述必然是反映我们管理层判断的估计，涉及许多风险和不确定因素，可能导致实际结果与前瞻性陈述所建议的大不相同。这些前瞻性表述应考虑到各种重要因素，包括但不限于以下因素：影响客户支出和成本的整体宏观经济环境，包括通胀和利率上升；乌克兰冲突；我们供应链的中断，包括在半导体和其他市场获得足够材料供应的难度增加；新冠肺炎大流行可能导致实质性延误和取消或减少对手术的需求的风险；医院削减或延迟的资本支出；我们的设施关闭；外科医生培训的延误；临床证据收集的延误；从美国食品和药物管理局、类似的监管机构或通知机构获得新产品批准、许可或认证的延迟；用于应对新冠肺炎爆发的资源的转移；全球和地区经济和信贷市场状况对医疗支出的影响；我们无法遵守复杂的FDA和其他法规的风险，这可能导致重大执法行动；监管批准、许可、认证和限制或可能与任何监管机构发生的任何纠纷；医疗保健和患者社区的指南和建议；美国医疗改革立法及其对医院支出、报销和对某些医疗设备收入征收的费用的影响；入院人数的变化和付款人限制或管理手术程序的行动；产品开发和市场对已开发产品的接受程度的时机和成功；任何合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系的结果，包括与复星医药(集团)有限公司的合资企业；我们完成收购的情况和成功整合收购的能力，包括Orpheus Medical；程序计数；知识产权地位和诉讼；医疗器械行业和我们经营的特定外科市场的竞争；与我们的业务和在美国以外的任何扩张相关的风险；意想不到的制造中断或无法满足对产品的需求；我们对唯一和单一来源供应商的依赖；我们正在或可能成为当事人的法律诉讼的结果，包括但不限于产品责任索赔；关于我们和我们产品的安全性和培训充分性的负面宣传；税收立法、指导和解释变化的影响；关税、贸易壁垒和监管要求的变化；以及其他风险和不确定性，包括在“风险因素”标题下列出的风险和不确定性。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本报告发表之日发表，基于当前预期，受难以预测的风险、不确定性和假设的影响。我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中所表达的结果大不相同，并且我们没有义务公开更新或发布对这些前瞻性陈述的任何修订，除非法律要求。本报告通篇描述了其他风险，特别是在第I部分“项目1a”。风险因素“，包括但不限于以下几页总结的内容。
与我们业务相关的风险
•宏观经济状况可能对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。
•我们对独家和单一来源供应商的依赖，以及以可接受的价格采购充足的材料、零部件和组件的能力，可能会损害我们及时或在预算内满足产品需求的能力。
•公共卫生危机或流行病，或其影响的感知，可能会对我们的业务，财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
•我们面临与我们的产品、我们的客户、我们的竞争对手和政府监管机构有关的诉讼、调查和其他法律程序，这些诉讼、调查和法律程序可能会对我们的财务状况产生重大不利影响，转移管理层的注意力，并损害我们的业务。
•由于我们的市场竞争激烈，客户可能会选择购买我们竞争对手的产品或服务，或者可能不接受机器人辅助的医疗程序，这可能会导致收入减少和市场份额的丧失。
•如果我们的产品不能获得并保持市场接受度，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。
•如果医院无法获得使用我们产品的程序的保险和报销，如果报销不足以支付购买我们产品的成本，或者如果政府对医院对某些程序收取的费用施加限制，我们可能无法产生足够的销售额来支持我们的业务。
•如果我们的产品存在缺陷或遇到性能问题，我们可能不得不召回我们的产品，从而产生额外的不可预见的成本，我们的声誉可能会受到影响。
•我们可能会遭受重大的、未投保的损失，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
•如果我们失去关键人员或无法吸引和留住其他人员，我们的竞争能力将受到损害，劳动力成本的增加可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
•关于我们产品或我们公司的负面宣传，无论准确与否，都可能降低我们产品的市场接受度，并可能导致产品需求减少和收入减少。
•我们的业务经历了漫长和可变的资本销售周期和季节性，这可能会导致我们的财务业绩出现波动。
•新产品的开发和推出可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
•由于我们在美国以外的业务，我们面临着各种风险。
•我们可能会因汇率波动而蒙受损失，并可能无法有效对冲我们的风险敞口。
•我们的客户可能会使用重新制造和/或未经授权的第三方仪器和附件，这可能会导致收入减少并对我们的声誉造成负面影响。
•信息技术系统故障、网络攻击或我们网络安全的缺陷可能会损害我们的业务、客户关系、财务状况或经营业绩。
•我们的业务受到有关隐私、数据保护和与信息收集相关的其他事项的复杂和不断变化的法律法规的约束。
•如果我们未能成功收购或整合新业务、产品和技术，我们可能无法实现预期收益，或者我们的业务可能受到损害。
•如果我们没有成功地管理我们与第三方的协作安排、许可安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，我们可能无法实现此类联盟的预期收益，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
•我们预计毛利率会随着时间的推移而变化，毛利率的变化可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
•我们利用分销商在某些国家/地区销售和服务我们的产品，这使我们面临许多风险，这些风险可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。
•我们提供替代资本收购方法，因此，我们面临部分客户的信贷风险及收入损失风险，可能导致重大损失。
•我们面临着信用风险和投资市场价值的波动。
•俄罗斯和乌克兰之间持续的武装冲突可能会对我们的业务、财务状况或运营业绩产生不利影响。
•我们可能会遇到制造问题或延误，这可能会导致收入损失。
•由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构或通知机构的中断可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止产品的开发、审批、认证、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生不利影响。
•我们受到与房地产建设和开发相关的风险的影响。
•医疗保健行业的持续整合可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•气候变化和自然灾害或我们无法控制的其他事件可能会扰乱我们的业务并导致收入损失或费用增加。
•我们的实际税率的变化可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•我们使用估计、判断和某些方法来确定我们的财务结果，并衡量我们的业务进展。随着这些估计、判断和方法的变化，我们的运营结果和我们对业务进展的评估可能会有所不同。
与我们的监管环境有关的风险
•遵守FDA和外国法规是一个复杂的过程，如果我们未能完全遵守，可能会受到重大的执法行动。
•我们的产品受到漫长且不确定的国内监管审查过程的影响。如果我们没有获得并保持必要的国内监管授权，我们将无法在美国销售我们的产品。
•我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者发生我们必须向FDA和外国监管机构报告的故障或故障，如果我们未能做到这一点，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩的制裁。
•如果我们的制造设施不能继续满足联邦、州或其他制造标准，我们可能会被要求暂时停止全部或部分制造业务、产品的进口/出口和/或召回部分产品，这将导致严重的产品交付延迟和收入损失。
•我们的产品受到国际监管流程和批准或认证要求的约束。如果我们没有获得并保持必要的国际监管批准或认证，我们将无法在其他国家销售我们的产品。
•医疗法规和政策的变化可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
•我们的商业行为受到联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会受到重大处罚。此外，对我们做法的挑战或调查可能会导致负面宣传，应对成本高昂，从而可能损害我们的业务。
•如果医院和其他手术机构不能继续满足联邦、州或其他监管标准，则可能需要暂时停止全部或部分系统使用。
与我们的知识产权有关的风险
•如果我们不能充分保护和成功保护我们的知识产权不被第三方使用，我们在市场上的竞争能力可能会受到损害。
•其他人可能成功地声称我们的产品侵犯了他们的知识产权，这可能会导致我们支付巨额损害赔偿和/或禁止我们将产品商业化。
•我们的产品依赖于来自第三方的许可，这些许可可能无法以商业合理的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们无法获得这些技术，我们的收入可能会下降。
一般风险因素
•我们未来的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价下跌。
•我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。
•财务会计准则的变化可能会影响我们报告的运营结果。
上述重大风险因素摘要应与下文题为“项目1A.风险因素”和其他信息载于本年度报告中的10-K表格，包括我们的综合财务报表和相关附注，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。上文概述或下文全面描述的风险并非我们面临的唯一风险。我们不确切知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
第一部分
第一项：商业银行业务
在本报告中，“直觉外科公司”、“直觉”、“公司”、“我们”是指直觉外科公司股份有限公司及其全资和控股子公司。凭直觉®、直觉外科公司®、达芬奇®、达芬奇·S®、达芬奇·斯®，达芬奇X®、达芬奇·xi®、达芬奇SP®, 内环®，萤火虫®, 离子®，Iris®，现场®、SimNow®，SureForm®和SynchroSeal®是公司的商标或注册商标。
公司背景
作为直觉使命的一部分，我们相信微创护理是提高生活质量的护理。通过独创性和智能技术，我们扩大了医生不受限制地治愈疾病的潜力。我们展望了一个侵入性更小、更好的未来护理，疾病可以更早地被发现并得到快速治疗，这样患者就可以回到最重要的地方。
直觉致力于通过全面的产品和服务生态系统推进微创护理。这个互联的生态系统包括通过数字产品组合连接的系统、仪器和附件、学习和服务，该产品组合支持在整个护理过程中提供可操作的数字洞察，并提供增强的功能、术中指导、决策支持和个性化的学习旅程，所有这些都旨在帮助提高结果和效率。
直觉为我们的机器人辅助手术解决方案带来了近三十年的经验和技术创新。虽然手术和急性干预在过去几十年中有了显著的改善，但仍然需要更好的结果，并降低这些结果在各个护理团队中的可变性。目前的医疗环境继续给关键资源带来压力，包括为护理团队工作的专业人员：外科医生、麻醉师、护士和其他工作人员。与此同时，各国政府努力满足民众的医疗需求，并要求降低每位患者治疗疾病的总成本。面对这些挑战，我们相信，生物学、计算、成像、算法和机器人等领域的科技进步可能会为解决持续存在的难题提供新的方法。
我们通过分享客户在四重目标中反映的目标来满足他们的需求。首先，我们专注于通过先进的机器人系统、仪器和附件、进步的技术学习途径以及全面的支持和计划援助服务组成的生态系统来改善患者的预后。其次，我们寻求通过将对生活的干扰降至最低并为治疗体验创造更大的可预测性来改善患者体验。第三，我们寻求通过创造可靠、智能和针对护理环境进行优化的产品和服务来提高护理团队的满意度。最后，与现有的治疗方案相比，我们寻求降低每个患者发作的治疗总成本，为医院和医疗保健系统提供投资回报，并为支付者提供价值。
产品
系统
先进的机器人系统提供具有高性能视觉的精确、强大的系统，扩展了护理团队的能力，以增强微创护理。这些系统包括达芬奇外科系统和离子腔内系统，前者旨在使用微创方法进行复杂的手术，后者将我们的商业产品从手术扩展到诊断程序，从而实现肺内微创活组织检查。
达芬奇外科系统
通过努力寻找侵入性更小的进入人体的方法，提供更清晰的解剖和更精确的组织相互作用，并帮助磨练手术技能，直觉于1999年推出了其第一个达芬奇手术系统。2000年，FDA批准达芬奇接受普通腹腔镜手术。
有几种型号的达芬奇外科系统：我们的第四代达芬奇X，达芬奇xi，和达芬奇SP外科系统，我们的第三代达芬奇 SI外科系统，我们的第二代达芬奇 S手术系统和我们的第一代达芬奇标准手术系统。达芬奇外科系统旨在使外科医生能够在我们的目标普通外科、泌尿外科、妇科、心胸外科和头颈部专科范围内执行广泛的外科手术。到目前为止，外科医生已经使用达芬奇外科系统进行了数十种不同类型的外科手术。达芬奇系统为外科医生提供了三维、高清晰度(3DHD)视觉、放大的视野以及机器人和计算机辅助。他们使用专门的器械，包括微型手术相机(内窥镜)和扭动器械(如剪刀、手术刀和钳子)，这些器械旨在帮助精确解剖和重建身体深处。
我们的达芬奇手术系统由以下组件组成：
外科医生操纵台。达芬奇手术系统允许外科医生舒适地坐在人体工程学控制台前进行手术，观看手术领域的3DHD图像。外科医生的手指抓住了显示屏下方的器械控制
外科医生的手自然地相对于他或她的眼睛定位。使用电子硬件、软件、算法和机械，我们的技术将外科医生的手动作转化为患者体内达芬奇器械的精确和相应的实时微动作。在我们目前的大多数系统上(达芬奇 X, 达芬奇 Xi、达芬奇SP和达芬奇·西)，第二个外科医生的控制台可用于两种方式：在手术期间向初级外科医生提供帮助或在外科医生-检察官培训期间充当主动助手。带着达芬奇 X, 达芬奇 坐在第二控制台的外科医生xi、达芬奇SP和达芬奇·西可以观看与主外科医生相同的手术，并且可以在手术期间通过控制部分或全部达芬奇器械。此外，外科医生可以控制3D虚拟指针，以增强双重外科医生的体验。达芬奇手术系统的设计允许外科医生坐着操作，这可能在临床上是有利的，因为减少了外科医生的疲劳。达芬奇手术系统的设计在外科医生的操纵台上提供了自然的手眼对准。由于达芬奇手术系统的机械臂稳定地支撑着相机和器械，因此外科医生和助理的疲劳感较少。
病人侧推车。患者侧的手推车持有操纵患者体内器械的机电手臂。可以根据需要放置最多四个连接到手推车上的手臂，然后将其锁定到位。至少有两只胳膊拿着手术器械，一只代表外科医生的左手，另一只代表外科医生的右手。第三只手臂定位内窥镜，使外科医生能够轻松地移动、缩放和旋转视野。第四个器械臂通过允许外科医生增加第三个器械来执行额外的任务，从而扩展了手术能力。第四个仪器臂是达芬奇X、达芬奇xi和达芬奇硅外科系统的标准集成功能。我们的达芬奇SP手术系统包括一个单臂和三个多关节扭转式器械，以及第一个达芬奇完全扭转式3DHD相机。器械和相机都通过单个插管露出，并围绕目标解剖结构进行三角测量，以避免在狭窄的外科工作空间中可能发生的外部器械碰撞。
3DHD视觉系统。我们的视觉系统包括一个3DHD内窥镜，它有两个独立的视觉通道，通过复杂的图像处理电子设备和软件连接到两个独立的彩色监视器。生成的3DHD图像具有高分辨率、高对比度、低闪烁和低交叉衰落。3DHD视觉系统中的数字变焦特征允许外科医生在不调整内窥镜位置的情况下放大手术视野，从而减少内窥镜和器械之间的干扰。3DHD视觉系统是达芬奇的标准集成功能 X, 达芬奇 Xi,达芬奇SP 达芬奇 安全,和达芬奇S外科系统公司。
萤火虫荧光成像(《萤火虫》)。萤火虫是达芬奇X、达芬奇xi和达芬奇SP的标准功能 外科手术系统，并作为我们的达芬奇的升级版 SI外科系统。这种成像能力将可注射的荧光染料与专门的达芬奇摄像头、内窥镜和基于激光的照明器相结合，使外科医生能够实时识别组织表面下的三维血管系统、组织灌注或胆管。使用Firefly最常见的操作类别是泌尿外科、妇科和普通外科。
达芬奇xi综合台面运动。集成工作台运动协调达芬奇机械臂的运动与先进的手术室(OR)工作台，由Hillrom销售的TS 7000dV OR工作台TM能够在达芬奇机械臂保持停靠的情况下实时管理患者的位置。这使手术室团队能够在达芬奇外科系统程序中改进手术台的位置。集成的转台运动使患者能够在手术过程中动态定位。它使外科医生能够扩大覆盖范围，方便进入，选择接近目标解剖的角度，以及在手术过程中重新定位手术台，以加强麻醉医生对患者的管理。
离子腔内系统
2019年，FDA批准了我们的离子腔内系统，这是一个灵活的、机器人辅助的、基于导管的平台，利用仪器和附件，其第一个被批准的适应症是肺部的微创活检。我们的Ion系统将我们的商业产品从外科扩展到诊断和腔内手术。该系统的特点是一根超薄、超灵活的导管，可以在各个方向连接180度，并允许导航到远距离的周围肺，并提供活检所需的精确度所需的稳定性。在肺部发现的许多可疑病变可能很小，很难接近，这可能会使诊断变得困难，而Ion帮助医生从肺深处获取组织样本，这可能有助于早期诊断。
仪器和附件
我们为我们的外科系统提供一整套订钉、能量和核心器械。我们的技术旨在将外科医生在体外的自然手部运动转化为患者体内相应的微小运动，并精确缝合，就像他们在开放手术中所能做到的那样。有了我们的技术，外科医生还可以使用“运动缩放”，这是一种功能，例如，将患者身体外3毫米的手移动转换为患者体内外科领域中1毫米的器械移动。运动缩放旨在实现精细任务的精确度和控制力。此外，我们的技术可以过滤外科医生手中固有的颤抖。
达芬奇仪器公司。我们制造的大多数不同类型的器械都采用了EndoWrist技术和扭结关节，以实现自然的灵活性和为各种手术程序定制的尖端。达芬奇仪器提供各种直径，其中8毫米和12毫米直径尺寸是最常见的销售。达芬奇器械的各种尖端包括钳子、剪刀、电灼工具、手术刀和外科医生熟悉的其他外科工具，这些工具来自开放手术和传统的微创手术。在手术过程中，可以选择和互换使用各种器械。大多数器械在医院是可以消毒的，而其他器械是无菌的，而且大多数器械都可以重复使用，进行一定数量的手术。每个仪器内部的编程存储芯片执行几项功能，这些功能有助于确定达芬奇系统和仪器如何协同工作。此外，芯片一般不会允许仪器使用超过规定数量的程序，以帮助确保其性能在每个程序中符合规格。
2020年，我们宣布了我们的“扩展使用计划”，其中包括精选的达芬奇xi和达芬奇X仪器，与之前的10种用途相比，它们拥有12到18种用途(“扩展使用仪器”)。这些扩展用途仪器代表了我们的一些较高容量的仪器，但不包括装订、单极和先进的能源仪器。该计划中包括的器械被用于许多达芬奇手术。它们的使用增加是对我们仪器的设计和生产能力进行持续的重大投资的结果，从而提高了质量和耐用性。扩展使用仪器于2020年第四季度在美国和欧洲推出，并于2021年上半年在全球大多数其他国家推出，中国除外。我们认为，截至2021年底，在美国和欧洲，已经完全过渡到延长使用仪器，因为客户基本上已经使用了他们剩余的10台使用仪器。
达芬奇装订。EndoWrist和SureForm吻合器是一种用于切除、横断和建立吻合口的扭曲、钉合器械。这些仪器使操作员能够精确定位和点火订书机。我们有适用于达芬奇X和达芬奇xi手术系统的五种吻合器的各种间隙：EndoWrist吻合器30和45以及SureForm吻合器30、45和60，其中数字表示订书线的长度。EndoWrist和吻合器30旨在为肺叶切除术和其他胸部手术提供具有精细组织交互作用的特殊用途。EndoWrist And Stapler 45用于普通外科、妇科、胸科和泌尿科手术。SureForm订书机30、45和60是一次性使用的、完全拧紧的订书机 用于普通外科、胸科、妇科、泌尿科和儿科外科手术。SureForm吻合器30可在胸部手术中提供特殊用途。SureForm 45可在可操作性和可视化受到限制的胸部和结直肠手术中提供特殊用途。SureForm吻合器60旨在提供减肥手术中的特殊用途。我们还有五种订书机装订间隙：灰色(2.0 mm)、白色(2.5 mm)、蓝色(3.5 mm)、绿色(4.3 mm)和黑色(4.6 mm)。并不是所有的重新装订都可以在所有订书机上使用。并不是所有的订书机或装订机都可以在所有国家使用。
达芬奇能源。EndoWrist One血管密封器是一种扭转式一次性器械，用于双极凝固和机械横断直径不超过7 mm的血管和适合器械颌骨的组织束。该仪器使外科医生能够完全控制血管密封，同时提供机器人辅助手术的好处。该仪器旨在提高各种普通外科和妇科手术的效率和自主性。达芬奇密封器EXTEND是我们在容器密封系列产品中的最新仪器。达芬奇血管密封器Extended是一种一次性使用、完全扭转的双极电刀，与我们的第四代多端口系统兼容。它用于抓取和钝化组织的分离，以及双极凝固和机械横切直径不超过7 mm的血管和适合器械钳口的组织束。
E-100发电机是直觉公司的第一款发电机，作为达芬奇密封器Extended和SynchroSeal仪器的升级产品。SynchroSeal使外科医生能够使用单个踏板按压进行快速、一步封闭和横切。SynchroSeal使用其凸起的切割电极产生的先进的双极能量来横切组织，然后快速冷却。
配饰产品。我们销售各种附件产品，这些产品在手术过程中与达芬奇外科系统一起使用。附件产品包括用于帮助确保手术中无菌区域的无菌窗帘、视觉产品，如更换的3D立体内窥镜、摄像头和光导，以及其他便于使用达芬奇外科系统的物品。
学习
直觉提供循序渐进的学习途径，支持安全有效地使用我们的技术。它们是外科医生、内科医生和护理团队的结构化和可衡量的培训途径。这些途径既利用了学习参与，也利用了学习技术。学习接触接触点因具体途径、技能水平和兴趣而异，而学习技术可直接为客户提供培训。学习产品组合包括特定于角色的培训途径、学习活动和学习技术。
培训路径。直觉培训路径是一种渐进式的学习之旅，帮助我们的客户使用直觉技术达到熟练程度。有为外科医生和内科医生、住院医生和研究员、或护理团队、患者侧助理和机器人协调员提供的途径，以及为高管提供的建议。
学习活动。直观学习活动是在客户的整个学习过程中为其提供支持的接触点。它们因途径、技能水平和关注领域而异。参与的项目包括案例观察、在线教育、在职培训、模拟/技能培训、或护理团队培训、技术培训、后处理培训、监督、高级培训和课程开发支持。这些计划中的许多都是在老牌的直觉培训中心进行的，其中包括专业外科医生和内科医生的指导。
学习技术。学习技术包括直接向客户提供教育和培训的解决方案，以及使供应成为可能的使之成为可能的技术。直觉公司的支持技术包括网真和程序分析平台。具体的技术解决方案包括直觉学习、SimNow、定制培训模型、远程案例观察和远程监督。客户使用最多的两个技术解决方案是直觉学习和SimNow。
直觉学习。直觉学习为我们的客户提供了访问其特定学习过程所必需的技术、程序和模拟材料的途径。学习材料的分配和学习进度的跟踪都可以在该平台内无缝进行。虽然直观的学习计划指导学员完成学习道路上的每一步，但客户也能够独立地在平台上搜索可能与其重点领域相关的其他材料。该平台还为客户提供即时访问其各种培训证书的机会。
西姆诺。我们的云支持的SimNow模拟平台是一个实践工具，让用户有机会练习他们的技能，熟悉外科医生控制台控制，并支持用户的渐进式学习途径。SimNow结合了基于物理的3D计算机模拟技术，使用户沉浸在虚拟环境中，并提供已被外科医生广泛使用的培训功能。用户通过从外科医生控制台控制虚拟仪器在环境中导航并完成练习。在完成技能练习后，技能模拟器根据各种特定于任务的指标提供对用户表现的定量评估。SimNow Online Connection通过在线仪表盘为外科医生和管理员提供实时模拟性能跟踪，并支持VR内容和3DHD视频的远程更新，以推动更具互动性和吸引力的客户体验。SimNow旨在增强而不是取代达芬奇X、达芬奇xi和达芬奇SP外科系统的现有培训计划。
服务
我们拥有遍布美国、欧洲和亚洲的现场服务工程师网络，并与全球各地的分销商保持着合作关系。这一由服务和支持专家组成的基础设施为我们的客户提供全面的服务，包括安装、维修、维护、全天候技术支持和主动的系统运行状况监控。
我们的全面支持和计划帮助帮助确保客户和关怀团队最大限度地提高计划性能并保护他们的投资。服务包括准备支持、维护支持、围手术期咨询、定制医院分析和市场咨询优化。
就绪性和维护支持。就绪性支持是指确保顺利入职和采用新系统和技术的运营支持。维护支持有助于最大限度地提高运营效率并减少计划外设备停机时间。它包括服务维护计划、支持团队、现场监控、软件升级和更新，以及客户门户。服务计划组合提供灵活的服务计划，以确保系统和仪器的可靠性，并帮助优化机器人计划。由专家现场服务、远程技术支持和客户服务工程师组成的支持团队可解决并防止任何可能阻碍最佳利用率的技术问题。现场监控提供实时远程服务，用于术前和术中故障排除，以及主动监控系统性能。软件升级和更新实现了最新的产品创新、增强和可靠性改进。客户门户是一个在线工具，使客户能够访问系统利用率和程序分析，查看订单和维护历史记录，并启动产品退货和交换，以帮助实现机器人计划的运营和财务目标。
围手术期咨询。围手术期咨询是一套定制的解决方案，旨在通过直观的技术提高医院的效率和绩效。提供了新的系统集成支持，以简化启动过程并加快增加的程序量。总体计划评估有助于支持效率提高、成本降低和系统访问优化。
程序分析。我们的定制医院分析程序支持集成数据源，以便各个医疗机构可以在自己的环境中分析其数据。使用这些数据，管理人员、管理员、护理团队和外科医生可以根据他们的KPI来协调他们的计划，确定最佳实践，评估差距，并采取可行的步骤来弥补任何差距。
数字解决方案
集成的数字功能提供互联产品，通过增强计划的洞察力简化医院的性能。设计安全、支持云的产品可分析和简化基本数据，以持续优化时间、工具和技术的使用。
直观的托管和托管服务。我们的绝大多数系统都是网络连接的，并直接与直觉进行通信，以实现主动监控，并向直观的客户提供软件更新和数据洞察。
3D建模服务。虹膜是我们用于肾脏手术的增强现实成像产品。该服务提取CT扫描，通过机器学习算法运行它们，在技术人员修改和放射科医生审查后，返回肾脏的3D分割模型，用于计划手术和术中该区域的可视化。该工具使用增强现实技术为外科医生提供了肾脏解剖细节的图像-血管、肿瘤形状和大小-他们可能无法用其他成像技术很好地看到这些细节。直觉公司设计这本书是为了帮助进行术前计划和术中指导，并将其作为教学工具分享给其他医生和患者。它也可以成为达芬奇外科医生控制台内观看体验的一部分，以增强信息，让外科医生在完成手术时知道关键解剖结构的位置。我们已经完成了与IRIS的几项试点研究，以获得客户反馈，目前正在纳入这些反馈，以支持未来的产品发布。
我的直觉。这款移动和Web应用程序旨在成为直观客户从直觉访问个人或程序级数据的单点。该应用程序还将这些见解与匿名的国家基准进行比较，以帮助提高运营效率并降低成本。最新版本允许移动访问Intuitive的学习平台，为外科医生自动生成病例报告，并使外科医生能够为寻求当地医生的患者在线发布他们的实践信息。
直观集线器。直觉中心是我们的OR信息学平台的一部分，它集成了多个应用程序和数据集，以帮助协调医疗程序工作流。对于护理团队，Intuitive Hub充当一个护理点设备，可自动执行视频录制和书签等任务，并可用于利用我们的网真产品促进点对点协作。对于医生来说，直觉中心可以连接视频和其他可以在医疗程序后访问的数据，以帮助促进个性化学习和提高效率。
业务战略
我们将我们的目标与客户的目标保持一致，通常称为四重目标：使医生和医院能够改善患者的结局，改善患者和护理团队的体验，并降低每个患者发作的治疗总成本。通过使用智能互联系统、机器人技术、先进的成像技术和信息学，我们的目标是为患者、外科医生和医院创造价值，总结如下。
病人价值。我们认为，医疗程序对患者的价值可以定义为：患者价值=手术疗效/侵袭性。我们定义程序效能作为程序在帮助解决潜在疾病方面的成功程度的衡量标准侵入性作为患者疼痛和常规活动中断的衡量标准。当使用直观产品的程序的患者价值大于替代治疗方案时，患者可能会从寻找提供这些产品的外科医生和医院中受益，这可能会导致当地市场份额的转移。直观技术的采用是按程序进行的，按市场进行的，是由相对患者价值和达芬奇程序的总治疗成本推动的，与针对相同疾病状态或情况的替代治疗方案相比。我们相信，大多数患者会更看重那些不仅比替代治疗更有效，而且侵入性更小的治疗方法。我们的目标是为外科医生提供产品，而外科医生反过来又为患者提供既高效又侵入性较小的手术方案。
外科医生的价值。我们为医生和他们的手术室工作人员提供关于我们产品的技术使用的培训。我们通过我们的达芬奇手术系统为外科医生提供了一个符合人体工程学的平台来执行他们的手术。我们致力于为外科医生提供可靠、易用的产品。例如，改变基于云的分析和常规使用本地分析可能有助于外科医生跟踪他们的程序和过程，通过连接网络的智能手机和My直觉应用程序，外科医生可以访问和浏览他们的程序数据，如控制台时间和仪器使用情况，以深入了解他们的程序。
医院价值。我们通过使用达芬奇产品为患者提供价值，从而帮助医院创造价值，从而通过降低并发症发生率和减少患者住院时间来增加手术收入和降低成本。例如，我们认为，与许多已发表的研究承认的那样，与替代治疗方案相比，达芬奇外科系统的机器人辅助手术是许多手术的一种成本效益较高的方法。我们还提供定制医院分析程序，该程序可以集成数据源，以便各个医疗机构可以在自己的环境中分析其数据。使用这些数据，管理员、外科主任和外科医生可以
根据他们的KPI调整他们的计划，确定最佳实践，评估差距，并采取可行的步骤来弥补任何差距。
临床应用
我们受益于与领先外科医生的富有成效的合作，探索和开发新的技术和应用，使用达芬奇外科系统进行机器人辅助手术，以及使用离子腔内系统进行微创活组织检查-这是我们创造性过程的重要组成部分。我们主要专注于那些我们认为我们的产品能带来最高的患者价值、外科医生价值和医院价值的手术。我们目前专注于五个外科专科：普通外科、泌尿外科、妇科外科、心胸外科和头颈外科。我们关注的关键手术包括疝修补术、结肠和直肠手术、胆囊切除术、减肥手术、前列腺切除术、部分肾切除术、子宫切除术、固定术、肺叶切除术和经口机器人手术。我们还将重点放在肺部的微创活检上。下面描述了典型的外科应用。
普外科
疝气修补术。当器官或其他组织挤过周围肌肉或结缔组织的薄弱部位时，就会发生疝气。在疝修补术中，削弱的组织被固定，缺陷被修复。常见的腹股沟疝气类型有腹股沟和腹股沟。腹股沟或腹股沟疝会在腹部手术后通过疤痕形成。腹股沟疝气是腹股沟内的一个凸起，在男性中更为常见。腹股沟疝修补术可以使用传统的开放手术或MIS进行。疝修补术有广泛的复杂性，外科医生对最佳手术方法的看法也各不相同。微创和机器人辅助的疝修补术的好处因患者而异。
结直肠手术。这些手术通常涉及下消化系统的良性或癌性疾病，特别是直肠或结肠。该区域的常见手术包括半结肠切除术、乙状结肠切除术、低位前切除术和腹会切除术。外科医生报告说，机器人辅助手术与达芬奇手术系统和我们的最新技术的使用，如EndoWrist吻合器和达芬奇能源，使他们能够为更广泛的结直肠手术患者提供管理信息系统方法。
做了胆囊切除术。胆囊术是一种常见的普通外科手术。胆囊术是治疗胆结石和其他胆囊病的主要方法。大多数胆囊术是使用多端口管理信息系统技术进行的，尽管一些外科医生选择使用手动单端口器械进行胆囊术。在多端口达芬奇胆囊术中，可以使用Firefly技术在组织表面下的三维可视化胆道解剖。
减肥外科大量文献指出，手术治疗病态肥胖症患者的好处及其副作用，如糖尿病。袖状胃切除和Roux-en-Y胃分流术(“RYGB”)是美国常见的治疗病态肥胖的外科手术。病态肥胖患者的身体形态使腹腔镜手术在体力上具有挑战性，一些外科医生发现，在对病态肥胖患者进行管理时，使用达芬奇手术系统来改进人体工学设计是有价值的。此外，由于需要缝合、吻合口和组织(肠道)操作，RYGB可能是一项具有技术挑战性的手术。据报道，使用达芬奇手术系统的外科医生比使用腹腔镜手术的RYGB减少了关键并发症(吻合口漏)。此外，我们相信SureForm 60在减肥手术中可能有特殊的用途。
泌尿外科
前列腺摘除手术。根治性前列腺癌切除术是对临床诊断为局限性前列腺癌的患者进行的前列腺切除手术。切除前列腺的标准方法是通过开放的外科手术。传统的腹腔镜方法是一种选择，但它很困难，甚至对最熟练的泌尿科医生也构成了挑战。达芬奇外科系统使大量外科医生从使用开放式外科技术转变为使用微创技术。
部分肾切除术。肾部分切除术是切除肾脏的一小部分(通常是肾脏中含有肿瘤的区域)。肾部分切除术最常见于临床诊断为局限性肾癌的患者。除了达芬奇外科系统的机器人辅助手术外，有三种常见的手术方法可以进行部分肾切除：开放外科技术、腹腔镜和手助腹腔镜，后者是开放和腹腔镜技术的混合体。外科医生报告说，达芬奇外科系统的能力可能使大量这样的手术能够通过微创技术进行，使更广泛的肾部分切除患者受益于管理信息系统。针对局限性肾癌患者的治疗指南建议部分肾切除，因为保留肾单位的手术对患者的长期预后有好处。已发表的临床文献表明，达芬奇的存在 手术系统与接受指南推荐的部分肾切除术的患者比例较高有关。
妇科外科
子宫切除术。子宫摘除是妇科最常见的手术之一，适用于各种潜在的良性和癌性疾病。子宫切除术可以使用开腹手术(剖腹术)或管理信息系统技术，包括阴道、腹腔镜和机器人辅助方法。在2005年达芬奇手术系统被批准用于妇科手术之前，大多数子宫切除手术都是开放手术。我们认为，达芬奇手术系统的机器人辅助手术为患者提供了接受微创治疗的机会，作为开放子宫切除术的替代方案。
耻骨联合固定术。腹式(开放式)固定术是治疗阴道穹隆脱垂的手术之一。骶骨固定术包括缝合将阴道连接并支撑到骶骨(尾骨)的合成网状物。可以使用传统的腹腔镜技术进行骶管固定术；然而，它通常被描述为执行起来困难和繁琐。外科医生们报告说，达芬奇外科系统的能力可能使更多的此类手术能够通过微创技术进行，使更多的固定术患者受益于管理信息系统。
心胸外科
开胸手术。传统的胸外科手术方法包括开放手术和电视胸腔镜术。通过这些方法进行的手术包括肺楔形切除术、肺叶切除术、胸腺切除术、纵隔肿块切除术和食道切除术。许多胸部手术仍然是开放的。外科医生报告称，在已发表的单中心、多中心和国家数据库临床研究中，达芬奇外科系统中机器人辅助手术的使用使他们能够为更广泛的胸外科患者提供管理信息系统，并与开放和视频辅助胸外科相比，改善了临床结果。此外，我们认为EndoWrist和SureForm吻合器30可能在胸部手术中具有特殊的实用价值。
头颈外科
口腔外科手术。头颈部癌症通常通过手术切除或化疗放射治疗，或两者兼而有之。通过开放入路进行的外科切除可能需要“裂开”下颌骨。这种手术虽然在治疗癌症方面有效，但对患者来说可能会造成创伤和毁容。传统的内窥镜检查工具所规定的视线限制对经口腔(经口腔手术)的MI方法提出了挑战。化疗作为一种主要的治疗方法，确实可以使患者避免创伤性的手术切开；然而，文献表明，这种方法会削弱患者正常说话和吞咽的能力。外科医生报告说，达芬奇经口手术允许他们通过口腔对发生在口咽(即扁桃体和舌根)和喉部的肿瘤进行手术，并克服了传统经口手术的一些视线限制。
达芬奇混合手术
我们的达芬奇手术业务大致分为两类：(1)癌症手术和(2)良性手术。癌症和其他高度复杂的手术往往比良性疾病的较简单的手术获得更高的报销率。因此，医院对治疗不那么复杂、良性疾病的相关成本更敏感。我们的战略是为医院提供具有吸引力的临床和经济解决方案，涵盖各种复杂的程序。我们功能齐全的达芬奇 Xi 具有先进仪器的手术系统，包括达芬奇能量和EndoWrist和SureForm Stapler产品，以及我们的集成台面运动产品，针对更复杂的程序细分市场。我们的达芬奇X外科系统面向对价格敏感的市场和程序。我们的达芬奇SP外科系统使外科医生能够进入狭窄的工作空间，从而补充了达芬奇xi和X外科系统。
临床总结
达芬奇外科系统有70多个具有代表性的临床应用。我们相信，达芬奇手术系统还可以解决许多其他应用，我们与我们的外科医生客户密切合作，改进和探索达芬奇手术系统可能带来价值的新技术。截至2022年12月31日，我们拥有7544个达芬奇外科系统的安装基础，其中4563个在美国，1388个在欧洲，1234个在亚洲，359个在世界其他地区。我们估计，在截至2022年12月31日的一年中，使用我们技术的外科医生在全球医院完成了约1,875,000例各种类型的手术。
此外，随着时间的推移，我们相信离子腔内系统还可以解决许多其他应用。截至2022年12月31日，我们拥有321个Ion系统的安装基础，其中320个位于美国。我们计划随着时间的推移在美国以外的市场寻求更多的Ion许可。
销售和客户支持
销售模式
我们通过在美国、欧洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希腊和大多数东欧国家)、中国、日本、韩国、印度、台湾以及2022年6月在加拿大的直销机构提供产品。我们通过与复星医药(集团)有限公司(“复星国际医药”)及其关联公司的合资企业(“合资企业”)在复星国际提供产品和服务。见“项目7.管理层的讨论和分析财务状况和经营业绩了解有关合资企业的更多细节。在美国以外的其他市场，我们通过分销商提供产品。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，国内收入分别占总收入的67%、67%和68%，而来自OUS市场的收入分别占总收入的33%、33%和32%。
我们的直销组织由资本销售团队和临床销售团队组成，资本销售团队负责销售系统，临床销售团队负责支持在我们医院账户执行的程序中使用的系统。我们的医院客户既包括个别医院和医疗机构，也包括医院和医疗机构，这些医院和医疗机构是综合服务网络(“IDN集团”)的一部分。初始系统销售到账户是我们客户购买的主要资本设备，通常销售周期较长，可能会受到宏观经济因素、资本支出优先顺序、预算周期的时机和竞争性投标过程的影响。资本销售活动包括培训多个专科的外科医生或内科医生和医院工作人员，了解使用达芬奇外科系统进行机器人辅助手术或使用离子腔内系统进行机器人辅助支气管镜检查的好处、总治疗成本以及我们的技术实现的临床应用。我们还培训我们的销售组织，让医院管理层了解采用我们的技术的潜在好处，包括使用达芬奇手术系统进行机器人辅助手术或使用离子腔内系统进行机器人辅助支气管镜检查的临床好处，以支持他们的四重目标。
我们的临床销售团队在医院的现场工作，与外科医生或内科医生、手术室工作人员和医院管理人员互动，以开发和维持成功的机器人辅助手术或支气管镜检查项目。它们帮助医院识别对机器人辅助手术或支气管镜检查感兴趣的外科医生或内科医生，以及 达芬奇手术系统和离子腔内系统提供的好处。我们的临床销售团队为医院团队提供有关机器人辅助手术或支气管镜检查实践和新产品应用的最新临床信息。我们的临床销售团队随着达芬奇安装基础的扩大而发展壮大 外科手术 系统和离子腔内系统以及所执行的手术总数。我们预计，随着我们业务的扩大，该组织将继续增长。
我们的客户会定期下订单补充他们的仪器和配件供应。收到的订单通常在一个工作日内发货。购买系统的新直接客户通常在收到系统后不久就会下一份仪器和配件的初始库存订单。
我们的业务受季节性波动的影响。从历史上看，随着医院预算的重置，我们的达芬奇外科系统公司的销售额在第四季度往往较重，在第一季度往往较轻。此外，我们历来经历了第一和第三季度的程序量较低，第二和第四季度的程序量较高的情况。超过一半的达芬奇手术是良性的。这些良性手术和其他短期的选择性手术往往比癌症手术和其他危及生命的手术更具季节性。在美国，与良性疾病相关的手术数量通常在第四季度季节性较高，当更多患者达到年度免赔额时，而在第一季度重置免赔额时较低。美国以外地区的季节性有所不同，在当地节假日和假期期间表现得更为明显。程序的时间安排和程序量的变化影响工具和附件以及资本购买的时间安排。由于下文“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--新冠肺炎大流行”中概述的因素，包括当局过去和未来可能提出的推迟选择性程序的建议，历史程序模式已经并可能继续被打乱。
客户支持
我们拥有遍布美国、欧洲和亚洲的现场服务和技术支持工程师网络，并与全球各地的分销商保持着合作关系。这一由服务和支持专家组成的基础设施，以及先进的服务工具和解决方案，为我们的客户提供全面的服务，包括安装、维修、维护、全天候技术支持和主动的系统运行状况监控。我们通过全面的服务合同以及时间和物质计划向客户提供这些服务，从而产生服务收入。
研究与开发
我们专注于创新和改进产品和服务，以符合我们的使命：我们相信微创护理是提高生活质量的护理。通过智慧和智能技术，我们
相信我们可以扩大内科医生的治愈潜力，不受限制。我们聘请工程和研发人员，专注于提供未来的创新和持续的改进，以推进我们的使命。在某些情况下，我们通过与巴克斯特国际公司等其他公司的合作来补充我们的研发工作。
制造业
我们在加利福尼亚州桑尼维尔、北卡罗来纳州达勒姆和佐治亚州桃树角的工厂生产我们的系统。我们在加利福尼亚州桑尼维尔和墨西哥墨西哥的工厂生产乐器。我们还在德国的多个地点设有生产基地。
我们从大量供应商那里购买定制和现成的组件，并对它们进行严格的质量规范和流程。组装我们产品所需的一些部件目前由独家供应商(我们唯一认可的供货来源)或单一供应商(在其他来源中唯一认可的我们供货来源)提供给我们。我们通过采购订单而不是长期供应协议购买我们的大部分零部件和主要组件，相对于我们的预期需求，我们通常不会保持大量的成品。
竞争
我们面临着现有的开放手术、传统的管理信息系统、药物治疗、放射治疗和其他新兴的诊断和介入外科方法的竞争。我们的成功取决于持续的临床和技术创新、质量和可靠性，以及教育医院、外科医生和患者与使用达芬奇外科系统或离子腔内系统的机器人辅助医疗程序相关的示范结果及其相对于其他技术的价值。我们还面临着来自几家公司的竞争，这些公司已经或正在为管理信息系统市场推出或正在开发新的方法和产品。我们认为，竞争的进入或出现验证了管理信息系统和机器人辅助手术或机器人辅助支气管镜检查。
此外，随着我们增加新的机器人控制产品(例如，达芬奇吻合器和达芬奇能源)，这些产品与传统的开放手术和/或传统管理信息系统领域的产品竞争，我们面临着来自更大和成熟的公司，如强生和美敦力的更大竞争。
已经在机器人辅助医疗程序领域推出产品或明确表示努力进入该领域的公司包括但不限于以下公司：Ascount Surgical，Inc.；avateramedical GmbH；CMR Surgical Ltd.；强生；Medicarid Corporation；Medbot Corporation；美敦力；meerecpany Inc.；奥林巴斯公司；三星电子有限公司；威高股份股份有限公司；上海微港医疗机器人(集团)有限公司；以及Titan Medical Inc.。其他在工业机器人领域拥有丰富经验的公司可能会扩展到医疗机器人领域，成为竞争对手。此外，多家公司和研究机构正在进行利用计算机和机器人进行医疗程序的研究工作。我们的收入可能会受到不利影响，因为我们的竞争对手宣布了他们进入我们市场的意图，而且我们的客户预计会有竞争对手的产品上市。
知识产权
我们非常重视获得和维护重大新技术、产品和工艺的专利、版权、商标和商业秘密保护。
我们通常依靠知识产权法、保密程序和合同条款的组合来保护我们的专有技术。例如，我们拥有注册和未注册的商标，可以在市场上提供我们产品的独特标识。我们还拥有与各种第三方的独家和非独家专利许可证，以补充我们自己强大的专利组合。
截至2022年12月31日，我们拥有4300多项已授予并仍有效的专利，以及2100多项全球正在申请的专利。我们打算继续在美国和其他司法管辖区提交新的专利申请，以寻求对我们的技术的保护。
专利授予的期限是有限的。专利期满后，要求保护的发明进入公有领域。
政府监管
我们的产品和运营在美国受到FDA和加利福尼亚州以及我们营销和推广产品的其他国家和地区的监管。此外，我们的产品必须满足一大批不断增长的国际标准的要求，这些标准规范着我们产品的设计、制造、材料含量和采购、测试、认证、包装、安装、使用和处置。我们必须不断地与这些法规、标准和要求保持同步，并将我们的遵从性整合到以下开发和法规文档中
我们的产品。未能达到这些标准可能会限制我们在需要遵守这些标准的地区销售我们的产品的能力。我们必须遵守的标准包括电气安全标准，例如国际电工委员会的标准(例如IEC 60601-ss系列标准)，以及成分标准，例如减少危险物质(RoHS)和废弃电子电气设备(WEEE)指令。
美国监管机构
我们的产品作为医疗器械在美国受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(“FFDCA”)的监管。FDA对美国医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、记录保存、投诉和不良事件报告、许可、批准、认证、促销、营销、出口、进口分销和服务进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的。
根据FFDCA，医疗器械被分为三类之一--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保安全和有效性所需的控制程度。我们目前的产品是二类医疗器械。
第二类医疗器械是指受一般控制的医疗器械，大多数需要在上市前证明其符合FDA规定的某些性能标准或其他特殊控制，以及FDA认为必要的特殊控制，以确保器械的安全性和有效性。这些特殊控制措施包括性能标准、上市后监督、患者登记和FDA指南文件。
根据FFDCA第510（k）条，大多数II类器械的制造商必须向FDA提交上市前通知，请求批准器械的商业分销。FDA对受510（k）上市前通知约束的器械进行商业分销的授权通常称为510（k）许可。根据FFDCA第510（k）条，我们目前的产品需要进行上市前通知和批准。为了获得510（k）批准，我们必须向FDA提交上市前通知，证明申报器械与合法上市的同品种器械“实质等同”。
FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，以确定实质等同性。此外，FDA还对某些医疗器械申报收取用户费，并对医疗器械企业收取年费。
如果FDA同意该器械与同品种器械实质等同，则将批准该器械在美国上市销售。FDA有90天的法定期限来回复510（k）申请;然而，实际上，批准通常需要更长时间。FDA可能需要更多信息，包括临床数据，以确定实质等同性。如果FDA确定该器械或其预期用途不是“实质等同”，则该器械可能被指定为III类器械。然后，器械申办者必须满足更严格的PMA要求，或者可以根据重新分类途径要求对器械进行基于风险的分类确定，重新分类途径是低至中等风险且与同品种器械不实质等同的新型医疗器械的上市途径。
PMA流程比510（k）上市前通知流程要求更高。在PMA申请中，制造商必须证明器械安全有效，PMA申请必须有广泛的数据支持，包括临床前研究和人体临床试验的数据。根据法律和法规，FDA有180天的时间来审查PMA申请，尽管审查通常需要更长的时间，可能需要长达数年。在批准PMA申请或批准510（k）提交时，FDA还可能要求一些额外的制造控制、设计控制活动和批准，以及特定的上市后监督要求（必要时），以保护公众健康或提供器械的额外安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能需要跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。
临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。所有旨在确定医疗器械的安全性和有效性的临床研究都必须根据FDA的研究器械豁免(IDE)法规进行，该法规管理研究器械的标签，禁止推广研究器械，并明确了研究赞助者和研究调查者的一系列记录保存、报告和监测责任。无论医疗器械的风险程度如何，临床研究必须得到每个临床地点的机构审查委员会(IRB)的批准并在其监督下进行。在研究期间，赞助商被要求遵守FDA的适用要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员也必须遵守FDA的规定，并必须获得患者的通知
同意，严格遵守调查计划和研究方案，控制调查设备的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。
在过去的几年里，FDA已经提出了对其510(K)审批流程的改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，并使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，FDA在2019年9月发布了修订的最终指南，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的必要性。FDA保留了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型的清单，并继续制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及可行的推荐测试方法。
在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改情况，需要PMA批准或从头开始分类。FDA要求每个制造商首先确定拟议的变更是否需要提交510(K)、从头分类或PMA，但FDA可以审查任何此类决定，并不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或请求召回修改后的设备，直到510(K)市场许可、PMA批准或发布从头开始分类。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。
此外，FDA可能会对我们产品的预期用途施加重大限制，作为授予营销授权的条件。此外，在设备投放市场后，许多FDA和其他监管要求继续适用。这些要求包括在FDA进行机构注册和设备清单；遵守医疗设备报告条例，该条例要求制造商在其设备导致或促成、或可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下，向FDA报告；遵守纠正和移除报告条例，该条例要求制造商向FDA报告现场纠正和产品召回或移除，以降低设备对健康构成的风险，或补救违反FFDCA可能对健康构成风险的行为；FDA的召回权力，根据该权力，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管理法律和法规的产品；以及上市后监督活动和法规，当FDA认为有必要保护公众健康或为该设备提供额外的安全和有效性数据时，这些活动和法规适用。此外，FDA和联邦贸易委员会还对我们产品的广告和促销进行监管，以确保我们的声明与我们的监管许可一致，有科学数据来证实这些声明，并且我们的广告既不虚假也不具有误导性。一般来说，我们可能不会为超出许可中预期用途声明范围内的用途推广或宣传我们的产品，也不会做出未经证实的安全和有效性声明。
我们的制造工艺必须符合质量体系法规(“QSR”)。除其他事项外，QSR涵盖所有供人使用的医疗器械的设计、测试、控制、文件编制、制造、包装、标签、储存、安装和维修中使用的方法以及使用的设施和控制。QSR还要求维护广泛的记录，这些记录表明符合FDA的规定，制造商自己的程序、规范和测试，以及分销和上市后的经验。制造商必须遵守QSR，才能继续在美国市场销售经过批准或批准的产品。公司的设施、记录和制造流程都要接受FDA定期计划或不计划的检查。未能遵守适用的QSR要求可能会导致生产运营的关闭或限制，以及上市产品的召回或扣押。如果FDA确定制造商未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：
•警告函、无标题函、罚款、禁令、同意令、行政处罚、民事处罚或刑事处罚；
•召回、撤回、行政拘留或扣押我们的产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或拖延510(K)上市许可或PMA批准新产品或改良产品的请求；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
•拒绝批准我们的产品的出口；或
•刑事起诉。
此外，发现任何上市产品存在以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或日益严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或在标签外使用该设备而导致的，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。
由我们或为我们在美国境外制造的产品在进入美国后接受美国海关和FDA的检查。我们必须证明此类产品符合美国法规，并仔细记录此类产品的最终分销或再出口。如果不遵守所有适用的法规，我们可能无法获得对成品制造至关重要的产品或组件，并导致短缺和延误。
数据隐私和安全法律
许多州、联邦和外国的法律、法规和标准管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、访问、保密和安全，并且现在或将来可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。在美国，许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法以及消费者保护法律和法规，都规范着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外，某些外国法律管理个人数据的隐私和安全，包括与健康相关的数据。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或行动，导致重大民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。
我们收集、处理、共享、披露、传输和以其他方式使用数据，其中一些包含有关可识别个人的个人信息，包括但不限于我们的员工、临床试验参与者、合作伙伴和供应商。因此，关于数据隐私和安全以及我们对此类数据的使用，我们必须遵守美国(联邦、州、地方)和国际法律法规，包括欧洲经济区(EEA)和英国的法律和法规。
我们须遵守欧盟一般数据保护条例2016/679及适用的国家补充法律(统称为“欧盟GDPR”)及英国“一般数据保护条例及2018年数据保护法”(统称为“英国GDPR”)(欧盟GDPR及英国GDPR合称为“GDPR”)。GDPR对我们收集、处理、共享、披露、转移和以其他方式使用与可识别的活着的个人或“个人数据”有关的数据规定了全面的数据隐私合规义务，包括问责原则和通过政策、程序、培训和审计证明合规的义务。
欧盟GDPR和英国GDPR还对个人数据跨境转移出欧洲经济区和英国进行了监管。欧洲最近的法律发展造成了这类转让的复杂性和不确定性，特别是与向美国的转让有关。
网络安全
在正常业务过程中，我们可能会收集和存储个人信息和其他敏感信息，包括专有和机密的商业信息、商业秘密、知识产权、患者信息、敏感第三方信息和员工信息。为了保护这些信息，我们现有的网络安全政策需要持续的监控和检测计划、网络安全预防措施、关键数据加密以及对供应商的深入安全评估。我们维护各种旨在防范网络攻击的保护措施，包括防火墙和病毒检测软件。我们已经建立并定期测试我们的灾难恢复计划，我们通过备份我们的主要系统来防止业务中断。此外，我们还定期扫描我们的环境中的任何漏洞，执行渗透测试，并聘请第三方评估我们数据安全实践的有效性。此外，我们还维护包括网络安全保险在内的保险。
我们的网络安全计划由一组高技能的网络安全专业人员执行，包括但不限于风险和威胁分析师、渗透测试员、安全运营中心分析师、网络监管分析师和风险/威胁建模师。团队成员通过诸如ISC2(认证信息安全系统专业人员或CSSP)、全球信息保障(GIAC)、欧委会、国家安全系统委员会(CNSS)和国家安全局(NSA)等组织保持认证(S)和实际应用技能。该计划整合了旨在保护我们敏感信息的隐私和安全的行业标准框架、政策和实践。我们的网络安全团队每季度向董事会报告信息安全和网络安全问题，或根据需要更频繁地报告。我们的审计委员会由多名董事会成员组成，负责监督我们的数据安全实践，我们相信该委员会拥有必要的技能和对我们数据安全实践的设计和运营的可见性，可以有效地履行这一责任。我们董事会的五名成员
许多董事都增强了信息安全专业知识，包括Gary S.Guthart博士、Joseph C.Beery、Amal M.Johnson、Keith R.Leonard Jr.和Mark J.Rubash。
尽管我们实施了网络安全计划，但我们的安全措施不能保证不会发生重大网络攻击。对我们的信息技术系统的成功攻击可能会对业务产生重大影响。虽然我们将资源投入到我们的安全措施上，以保护我们的系统和信息，但这些措施不能提供绝对的安全。有关与我们的信息技术系统遭到破坏或危害相关的业务风险的更多信息，请参阅“风险因素-信息技术系统故障、网络攻击或网络安全缺陷可能损害我们的业务、客户关系、财务状况或运营结果”。
2022年4月，FDA发布了与医疗器械质量体系和上市前提交内容相关的网络安全指导意见草案。2022年医疗器械上市前网络安全指南草案将增加FDA对制造商的期望。我们正在努力遵守这一新的指导方针。
外国监管
为了让我们的产品在美国以外的国家销售，我们必须获得监管部门的批准或认证，并遵守其他国家广泛的产品和质量体系法规。这些法规，包括审批、许可或认证的要求以及监管审查所需的时间，因国家/地区而异。一些国家的监管审查过程比美国的过程要长得多。在我们计划销售产品的任何外国国家，如果不能及时获得监管部门的批准或认证，并满足所有当地要求，包括语言和特定的安全标准，可能会阻止我们在这些国家销售产品，或使我们受到制裁和罚款。
中国
中国有自己的监管机构。它们需要获得监管部门的批准，并遵守广泛的安全和质量体系法规。未能获得监管部门的批准或未能遵守任何法规可能会对我们的创收能力产生负面影响，并损害我们的业务。除了产品注册审批外，我们的系统对中国的销售还取决于获得进口授权和省级批准，以及医院在授权下完成招标和医院上市过程。2018年10月，中国国家卫生健康委员会在其官方网站上公布了中国至2020年主要医疗设备进口和销售配额。在2020年第三季度发布调整通知后(参见NHC财务通知[2020]，政府将允许向中国出售225台新型内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)，其中可能包括达芬奇手术系统以及其他公司引进的手术系统。达芬奇外科系统在配额下的销售是不确定的，因为它们取决于医院完成招标过程并获得相关批准。
日本
大多数医疗器械必须经过彻底的安全检查并证明医疗效果，才能获得监管部门的批准，才能在日本销售。我们的达芬奇手术系统于2012年10月获得日本厚生劳动省的批准，达芬奇xi手术系统于2015年3月获得批准，达芬奇X手术系统于2018年4月获得批准。2012年4月接受了前列腺摘除手术，2016年4月接受了达芬奇部分肾切除手术，获得了日本的国家补偿地位。另外12例达芬奇手术从2018年4月1日起获得报销，包括胃切除术、低位前切除术、肺叶切除术和子宫切除术，适用于恶性和良性疾病。另外七个达芬奇手术获得了补偿，从2020年4月1日起生效。另外8例达芬奇手术从2022年4月1日起获得报销，其中包括结肠切除术。此外，与开腹和传统的腹腔镜手术相比，我们获得了更高的达芬奇胃切除手术补偿。额外的报销手术具有不同程度的传统腹腔镜穿透，一般将按与传统腹腔镜手术相同的费率报销。考虑到这些额外手术的报销水平和腹腔镜普及率，不能保证这些手术的采用速度将类似于前列腺切除术或部分肾切除术，因为它们的报销更高，或任何其他达芬奇手术。如果不采用这些程序，并且我们无法成功获得额外程序的足够程序补偿，那么日本对我们产品的需求可能会受到限制。在日本，新的达芬奇手术的报销过程由外科学会领导。这些协会向卫生部提交报销或递增报销申请，以供其评估。报销的决定需要国内的临床数据，并固定在偶数年的4月份。2022年9月，我们获得了日本达芬奇SP外科系统的监管许可，可以进行与日本达芬奇xi外科系统相同的一套程序。
欧盟
在欧洲联盟(“欧盟”)，所有投放欧盟市场的医疗器械必须符合基本要求，包括医疗器械的设计和制造必须以不妥协的方式进行。
患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。
在2021年5月25日之前(包括2021年5月25日)，医疗器械受到理事会第93/42/EEC号指令(“欧盟医疗器械指令”或“MDD”)的监管，该指令已被废除，并由第2017/745号法规(“欧盟医疗器械条例”或“MDR”)取代。我们目前的证书是根据MDD颁发的。然而，自2021年5月26日起，《千年发展目标》的部分要求取代了《千年发展目标》关于经济经营者和设备注册、上市后监督和警觉的相应要求。要在欧盟推广医疗器械，我们需要根据MDR中规定的新制度对我们的器械进行认证，我们正在努力实现我们的计划，在2024年5月26日之前完全合规。根据欧盟委员会最近发布的拟议立法草案，对于较高级别的装置(III类和某些C类IIb植入装置)，这一日期将延长至2027年12月；对于中低风险装置(对于其他IIb类装置、IIa类装置和一些I类装置)，这一日期将延长至2028年12月。如果欧洲议会和理事会通过上述立法提案，我们可能会调整我们的过渡计划，以考虑到这一过渡期。
医疗器械指令
根据欧盟医疗器械指令，在欧盟市场上销售的所有医疗器械必须符合欧盟医疗器械指令附件I所列的基本要求，包括医疗器械的设计和制造必须不会损害患者的临床状况或安全或使用者和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗设备的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最简单的方法，因为它建立了一个可推翻的推定，即设备满足基本要求。
除低风险医疗器械（I类非无菌、非测量器械）外，制造商可自行评估其产品是否符合基本要求（与无菌或计量相关的任何部分除外），符合性评估程序需要公告机构的干预。公告机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在器械上市前评估器械的符合性。公告机构通常会审核和检查产品的技术档案和制造商的质量体系（公告机构必须假定实施相关协调标准（即ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系）的质量体系符合这些要求）。如果确认相关产品符合相关基本要求，认证机构将颁发符合性证书，制造商将其用作自己的符合性声明的基础。然后，制造商可以将符合欧洲标准的标志（“CE标志”）应用于器械，这允许器械在整个欧盟上市。
在合格证书的整个有效期内，制造商将接受定期监督审计，以验证是否继续符合适用的要求。具体地说，通知机构在更新相关证书之前将进行新的审计。
《医疗器械规例》
2017年4月5日，MDR获得通过，旨在确保更好地保护公共卫生和患者安全。MDR为整个欧盟的医疗器械建立了统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。与指令不同，法规直接适用于欧盟成员国，而无需成员国将其纳入国内法。其目的是加强整个欧盟的协调。
MDR于2021年5月26日生效。在2021年5月26日之前根据MDD合法投放市场的设备一般可以继续在市场上供应或投入使用，直到2025年5月26日(包括2025年5月26日)，前提是满足过渡性条款的要求(称为“抛售”条款)。特别是，有问题的证书必须仍然有效。然而，即使在这种情况下，制造商也必须遵守MDR中提出的一些新的或强化的要求，特别是以下所述的义务。如果得到欧洲议会和理事会的通过，根据欧盟委员会提出的立法草案，抛售条款将被删除。
MDR要求，在将定制设备以外的设备投放市场之前，制造商(以及其他经济经营者，如授权代表和进口商)必须通过向电子系统(EUDAMED)提交身份信息进行注册，除非他们已经注册。制造商(和授权代表)提交的信息还包括有关人员的姓名、地址和联系方式
负责监管合规性。新法规还要求，在将定制设备以外的设备投放市场之前，制造商必须为设备分配唯一标识符，并将其与其他核心数据一起提供给唯一设备标识符(UDI)数据库。这些新要求旨在确保更好地识别和跟踪设备。
所有在欧盟市场上投放医疗器械的制造商都必须遵守欧盟医疗器械警戒制度，MDR加强了这一制度。根据这一制度，严重事故和现场安全纠正措施(“FSCA”)必须向欧盟成员国的有关当局报告。这些报告将必须通过Eudame(一旦起作用)提交，旨在确保除了向欧盟成员国的相关当局报告外，还将通知其他行为者，如供应链中的经济运营商。在Eudame完全发挥作用之前，《千年发展目标》的相应规定将继续适用。制造商被要求采取FSCA，FSCA被定义为出于技术或医疗原因采取的任何纠正行动，以防止或降低与使用市场上可获得的医疗器械相关的严重事故的风险。
医疗器械的广告和促销受到欧盟立法中规定的一些一般原则的约束。根据MDR，只有标有CE标志的设备才能根据其预期用途在欧盟进行营销和广告。关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令和关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令，虽然不是专门针对医疗器械广告的，但也适用于其广告，并包含一般规则，例如，要求广告是有证据的、平衡的，并且不具有误导性。具体要求是在国家一级确定的。欧盟成员国与医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异，可能会限制或限制向普通公众宣传和推广产品，并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
许多欧盟成员国已经通过了具体的反赠与法规，进一步限制了医疗器械的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织的商业行为。此外，最近有一种趋势是加强对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管，许多欧盟成员国通过了全国性的“阳光法案”，实施了报告和透明度要求(通常是每年一次)，类似于美国对医疗器械制造商的要求。某些国家还强制实施商业合规计划。
在欧盟，监管当局有权对公司、供应商和/或分包商以及在必要时对专业用户的设施进行已宣布和未宣布的检查。不遵守监管要求(视情况而定)可能需要时间和资源来回应监管当局的意见，并酌情采取纠正和预防行动。监管当局拥有广泛的合规和执法权力，如果这些问题不能得到令其满意的解决，可以采取各种行动，包括无标题或警告信、罚款、同意法令、禁令或民事或刑事处罚。
上述欧盟规则普遍适用于由27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威组成的欧洲经济区。
英国退欧
自2021年1月1日起，药品和保健品监管局(“MHRA”)成为负责英国(即英格兰、威尔士和苏格兰)医疗器械市场的主权监管机构。2021年1月1日英国退欧过渡期结束后，新法规要求所有医疗器械在进入英国市场之前都必须在MHRA注册。从2022年1月1日起，非英国制造商必须任命一名英国负责人，以注册放置在英国市场上的设备。根据《关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书》的条款，MDR适用于北爱尔兰市场上销售的医疗器械，与适用于在欧盟销售的医疗器械的方式相同。
2022年6月26日，MHRA公布了对为期10周的关于英国未来医疗器械监管的咨询的回应。实施新制度的规定原定于2023年7月生效，但最近被推迟到2024年7月。根据MDR或MDD，带有欧盟通知机构颁发的CE标志的设备现在受到过渡性安排的约束。MHRA在其咨询回应中表示，未来的英国法规将允许根据MDR认证的设备在英国市场上以CE标志上市，直到证书到期或新法规生效后五年，以较早者为准。在这些过渡期之后，所有医疗器械都将需要英国合格评定(“UKCA”)标志才能在英国市场上销售。制造商可以选择在2024年7月1日新法规生效前自愿使用UKCA标志。然而，从2024年7月起，根据欧盟医疗器械指令或欧盟MDR，没有现有和有效认证的产品，因此不受过渡性安排的约束，如果要在英国市场销售，将被要求带有英国KCA标志。对于在北爱尔兰市场销售的产品，由于英国退出欧盟后实施的北爱尔兰议定书，CE标志将继续得到承认。UKCA
欧盟将不承认打标。在过渡期之后，遵守英国法规将是能够在我们的产品上贴上UKCA标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在英国销售或营销。
此外，英国和欧盟之间的贸易协议一般规定了双方在产品安全和合规领域的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、标准化相关活动、官员交流和协调产品召回。因此，合规和报告流程应反映监管当局的要求。
其他国家
其他国家的法规，包括审批、认证或审批的要求以及监管审查所需的时间，因国家而异。某些国家，如韩国、巴西、澳大利亚、印度和加拿大，都有自己的监管机构。这些国家通常要求获得监管部门的批准，并遵守医疗器械单一审核计划(MDSAP)中包含的广泛的安全和质量体系法规，作为我们年度审核计划的一部分，我们每年都会遵守该计划。未能在我们计划销售产品的任何外国国家获得监管批准，或未能遵守我们在其销售产品的任何外国国家的任何法规，都可能对我们的创收能力产生负面影响，并损害我们的业务。
此外，当地法规可能适用，这些法规管理着我们产品的使用，如果它们不利，可能会对我们的产品利用产生不利影响。所有这类法规都会不时修订，总的来说，这些法规的复杂性以及所需文件和测试的范围和程度都在增加。不能保证这些文件和测试的结果会被任何特定的监管机构接受，或者随着时间的推移会继续被接受。在我们经营和营销产品的地区，还有关于医疗器械的进口、营销、销售、分销、使用和服务以及移除和处置的进一步规定。不遵守这些规定中的任何一项都可能导致制裁或罚款，并可能阻止我们在这些地区销售我们的产品。
第三方承保和付款
我们的客户，包括医生、医院和门诊设施，通常向第三方付款人收取与使用我们产品的程序相关的成本和费用。在美国，为了获得使用我们产品进行的手术的付款，我们的客户必须报告描述所提供的服务或产品的代码，并确定服务的医疗必要性或服务是否包括在付款人的保单中。在我们销售产品的美国和全球大多数市场，向医院、门诊设施和外科医生(统称为“提供者”)支付的医疗服务和手术费用由政府、商业付款人(保险公司)或两者的组合决定。
在美国，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)及其财政中介机构(联邦医疗保险行政承包商)和州医疗补助计划在州和联邦一级为联邦医疗保险和医疗补助计划制定医疗和手术服务的报销政策。第三方支付者在设置自己的承保和支付政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但也有自己的方法和审批流程。非首字母合同中的商业支付者通常根据医疗保险支付率的一定百分比向提供者付款。
医生和门诊机构通过报告一组帐单代码为医疗和外科服务开具帐单。目前的程序术语(“CPT”)代码是由美国医学会(“AMA”)创建的，由CMS和商业付款人提供的信息来描述医疗和手术程序。目前存在微创手术程序的CPT代码，可能涉及达芬奇手术系统，以及机器人辅助支气管镜检查，可能涉及离子腔内系统。一般来说，包括联邦医疗保险在内的大多数付款人都将机器人辅助视为一种用于执行手术的工具，而不会为使用达芬奇、离子或任何其他机器人系统的机器人辅助手术向提供者支付更高的费用。由于使用我们的产品通常没有单独付费，因此与使用我们的产品相关的额外成本可能会影响进行手术的医院或手术中心的利润率。如果医院没有从第三方付款人那里获得使用我们产品进行的手术的足够付款，或者如果政府和私人付款人的政策不包括使用我们的产品进行的手术程序，我们可能无法产生支持我们业务所需的收入。
医院通过报告ICD-10-PCS代码对住院服务进行计费。CMS主要负责监督ICD-10-PCS代码的更改和修改。医院在住院期间提供的服务的医疗保险付款是基于住院预期付款系统(IPPS)的。根据IPPS，每个患者出院被归类为医疗保险严重性调整诊断相关组(MS-DRG或DRG)。每个DRG都有一个基于该DRG中用于Medicare患者的平均资源的指定支付权重，其中考虑了患者的主要诊断、手术程序、年龄、出院状态以及其他或次要诊断等。DRG是一种单一的捆绑付款，旨在支付与住院相关的所有费用。
机器人技术的使用不会影响MS-DRG的分配或与外科手术相关的住院费用。CMS每年根据医院的收费数据更新医院住院和门诊支付。医院的住院和门诊费用也会根据医院是否为教学医院、其地理位置以及是否未能满足某些质量指标等因素进行调整。
商业付款人通常使用公布的Medicare DRG费率作为基准，为提供者建立住院设施付款。向提供商支付的商业费用因所执行的程序、地理位置、合同津贴和其他因素而异。
医疗保险和商业付款人对医疗和外科服务设施的付款可能并不总是全额偿还提供者与提供这些程序相关的所有费用。如果涉及我们技术的手术费用不足，医院和医生可能会决定不使用我们的产品。
在美国以外的国家，向医生和设施支付的外科服务费用差别很大，而且不同国家的情况也不同。在一些市场，有一个单一的公共支付者，他向医院提供全球年度预算，为指定地理区域的人口提供所有护理。在其他市场，私人保险可以由雇主购买或提供，以补充公共健康保险。在一些国家，患者可能被允许直接为手术服务付费；然而，这种“共同付费”的做法在许多国家并不常见(或允许)。此外，在许多全球市场，程序和技术的获取受到健康技术评估(HTA)组织的管理或严重影响，这些组织对新技术的临床价值和成本效益进行定期和广泛的循证审查。为了有效地开展我们的业务，我们可能需要寻求OUS报销批准，而我们不知道这些所需的批准是否会及时获得，或者根本不知道。此外，在一些市场，HTA组织可能会发布关于我们的产品对人群的临床和经济价值的混合结论的报告。这样的审查可能会对医院采用我们的技术产生负面影响。
医疗改革
在美国，已经有并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。2010年3月，颁布了经《保健和教育和解法案》(统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》。ACA做出的变化对医疗保健提供者、保险公司、制药公司和医疗器械制造商产生了重大影响。ACA包含一些条款，旨在产生必要的收入，为扩大医疗保险复盖面提供资金，并拨款研究医疗保健治疗和战略的相对有效性。到目前为止，这项研究对联邦医疗保险覆盖范围和补偿决定以及对其他第三方支付者覆盖和补偿政策的影响可以忽略不计。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括全面减少医疗保险支付，于2013年4月1日生效，并将一直有效到2031年，除非国会采取额外行动，但因新冠肺炎大流行而暂停支付的情况除外，从2020年5月1日到2022年3月31日。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向几种类型的提供者支付的医疗保险，包括医院、成像中心和癌症治疗中心。2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案》(以下简称《MACRA》)废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和新的奖励支付系统，该系统始于2019年，基于各种绩效衡量标准和医生对替代支付模式的参与，例如责任护理组织。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制和折扣，并要求披露营销成本和透明度措施。
在美国和国外，报销是动态的，公共和私人付款人每年都会改变。国会和政府机构也可能进行干预，通过旨在减少医疗支出的立法，这可能会影响市场准入。基于政府的领导力，这种立法干预可能会有很大的摇摆不定。未来可能采取的其他联邦或州医疗改革措施可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。国内外市场的任何法规或立法发展，如果取消或降低对我们产品进行的程序的报销率，都可能损害我们销售产品的能力或对我们产品的价格造成下行压力，这两种情况中的任何一种都会对我们的业务、财务状况和业务运营结果产生不利影响。
例如，2021年12月，欧盟通过了关于HTA的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。该条例于2022年1月生效，旨在促进欧盟成员国在评估包括某些医疗器械在内的卫生技术方面的合作，并为欧盟层面的合作提供基础，以联合
这些领域的临床评估。该法规预计为期三年的过渡期，并将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域共同合作，包括对对患者最具潜在影响的创新医疗技术进行联合临床评估、联合科学咨询，开发人员可以向HTA当局寻求建议识别新兴卫生技术，尽早识别有前途的技术，并继续在其他领域进行自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估非临床（例如，经济、社会、道德等）卫生技术方面以及定价和报销决策。
人力资本
我们公司未来的成功取决于我们吸引、留住和进一步培养顶尖人才的能力。我们通过不断努力使直觉成为一个包容、多样化和安全的工作场所，让我们的员工有机会在他们的职业生涯中成长和发展，从而实现这一点。这些目标通过强有力的薪酬、福利、鼓励员工健康和健康的计划以及我们的员工与他们生活和工作的社区之间的联系来支持。
截至2022年12月31日，我们有大约12,120全职雇员，其中1 651人直接从事研发，4 843人从事制造业务，3 834人从事商业和服务业务，1 792人从事行政活动。2022年期间，员工人数增加了约2327人。O我们的员工分布在全球29个不同的国家。我们的全球员工队伍由不同层次的高技能人才组成。2022年，我们的离职率约为10.9%。
包容性和多样性
直觉的包容性和多样性(“I&D”)愿景是使我们的员工和来自各个背景的客户能够为我们的使命做出全面贡献，即扩大医生的潜力，使其不受限制地进行治疗。我们希望建立一个环境，让每个人都能在我们的公司和我们服务的社区中属于并蓬勃发展。
我们相信，每个人都应该感到被纳入并得到公平的对待，我们拥抱造就他们的独特品质。这包括所有性别和性别认同、种族、民族、年龄、国籍、母语、残疾、性取向、体型、军人背景、社会经济背景、宗教和家庭结构。我们相信寻求不同的东西来推动创新和创造力向前发展。
我们有一个由四部分组成的战略来指导我们的研发进展：确保包容性的体验，让来自各种背景的员工感到受欢迎、受到支持和受到重视；建立一支多元化的员工队伍，以推动创新并更好地反映我们所服务的患者；不断投资于我们的员工实践并增强其公平性，并分享进展；通过与医疗保健社区、专注于多元化的组织和股东合作，加强行业参与，以推动积极的变革。员工资源小组(“ERGs”)一直是投资与开发重点和发展的一个关键领域，为传统上被边缘化的群体提供支持和社区，包括妇女、有色人种、女同性恋、男同性恋、双性恋、变性人、同性恋和/或提问(“LGBTQ+”)社区的成员、退伍军人和残疾员工。我们员工队伍构成的详细信息，包括提交给美国平等就业机会委员会(“EEOC”)的雇主信息报告(“EEO-1”)的链接，可在我们的网站上查阅。尽管我们在这份Form 10-K年度报告中提到了我们网站上EEO-1的可用性，但我们网站上的EEO-1和任何其他材料并没有通过引用的方式并入本Form 10-K年度报告或我们根据1933年证券法(经修订)或交易法提交的任何其他文件中。虽然此类EEO-1和其他网站材料中讨论的事项可能意义重大，但不应将任何重要性解读为我们为遵守美国联邦证券法而使用的重要性水平，即使我们在此类材料中使用了“材料”或“重要性”一词。
从治理的角度来看，在我们的董事会组成中保持背景和经验的混合对于了解和反映我们不同利益相关者的需求是必不可少的。目前，我们的11名董事会成员中有4名自我认同为女性，11名董事会成员中有3名自我认同为来自代表不足的社区的个人(定义为自认为黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚裔、太平洋岛民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民，或自我认同为LGBTQ+的个人)。
健康、安全和健康
员工的健康、安全和健康是我们继续投资和扩张的优先事项。我们为我们的员工及其家人提供各种创新、灵活和方便的健康和健康计划。计划福利旨在提供保护、安心和安全，包括将工作场所健康和安全最佳实践整合到日常活动和计划中，以支持员工在工作之外的时间、家庭护理、心理健康或财务健康。
我们继续发展我们的计划，以满足我们不断变化的劳动力以及我们所在社区的最佳利益，符合政府法规。每个直观的位置通过基于地区、国家和地方法规和最佳实践的指导来管理整体安全。
2022年，我们专注于收集内部和外部见解，为工作模式决策提供信息，这些模式将与员工在当前环境中的工作方式保持一致，当前环境已因新冠肺炎疫情而发生变化。这些努力将改善员工体验，无论员工是在家工作、完全在现场工作，还是以混合方式工作。随着我们进入2023年，我们的重点将是这些新工作模式的实施和持续成功，包括加强我们差异化文化并促进跨团队网络、协作和创新的现场参与活动。
薪酬和福利
我们提供薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。除了基本薪酬外，这些计划因国家和地区而异，包括年度奖金、股票奖励、员工股票购买计划、退休储蓄计划、医疗保健、收入保护福利、带薪假期、探亲假、家庭护理资源和灵活的工作时间等。
确保公平和公平的薪酬是我们对员工承诺不可或缺的一部分。我们的执行团队和董事会强烈支持这一承诺。我们定期审查内部公平薪酬，并确保我们的薪酬结构适当，包括种族/族裔和性别方面的薪酬结构。我们还聘请外部法律顾问，以确保遵守薪酬平等法。当我们发现任何潜在的薪酬差异时，无论出于什么原因，我们都会研究这些差异，并在适当的情况下采取行动。鼓励员工与管理层、人力资源部或通过我们的报告热线(包括匿名)秘密分享任何薪酬公平问题。对于提出任何工作场所的担忧，包括薪酬问题，直觉公司都有一项不报复的政策。
人才培养
我们重视我们的员工以及他们对直觉的热情、承诺和专业知识。为了提高员工的留任率和参与度，我们提供持续的学习和领导力培训机会，以支持增长。
2022年，我们致力于建设强大、包容的领导者，我们推出了对现有管理者发展计划的增强，旨在让我们的员工领导者掌握基本的管理技能，以加速领导成功。该计划通过面对面学习、虚拟学习和按需学习相结合，在12个月内交付。对于我们的个人贡献者员工群体，我们提供各种一般和有针对性的发展机会，包括技术技能培训、职业学习之旅和网络机会。我们还通过1：1培训计划为员工资源小组负责人提供额外的支持。
我们有健全的全球年度绩效和薪酬规划流程，以审查所有员工的绩效和薪酬。作为这一过程的一部分，直觉通过我们的人才行动计划支持职业发展和成长，该计划鼓励员工致力于有针对性的人才发展行动，以提高在职表现，并在领导的支持下为未来的职业机会做准备。为了支持我们的员工领导者管理其团队的绩效，我们培训他们进行有效的职业对话和绩效评估，并提出公平和公平的薪酬建议。薪酬指南提供给领导者，其中考虑了市场薪酬数据和业绩，以及工作经验。2022年，我们在内部推广流程中增加了对清晰度和一致性的新关注。
社区计划
我们相信，在我们的员工、他们的家庭和我们的社区之间建立联系，可以创造一个更有意义、更充实和更愉快的工作场所。通过我们的参与计划，我们的员工可以追求自己的兴趣和爱好，参与志愿服务和提供机会，并与家人一起享受独特的娱乐体验。
直觉基金会是一个非营利性组织，成立于2018年，由直觉资助。自成立以来，直觉基金会一直致力于促进健康、促进教育和减少人类痛苦。基金会在财政上支持外展计划，而我们则从公司内部提供志愿者和导师。自成立以来，我们已向直觉基金会捐赠了8500万美元，以履行其使命。
我们鼓励您查看我们的2022年ESG年度报告(将在我们的网站上提供)中的“员工健康和安全”和“全球准入和参与外联计划”部分，以了解有关我们的人力资本计划和计划的更多详细信息。尽管我们在本报告中引用了我们网站上的ESG年度报告，但本报告和公司网站上的任何其他材料并未通过引用的方式并入本年度报告或公司根据1933年证券法(经修订)或交易所法案提交的任何其他文件中。虽然此类ESG年度报告和网站材料中讨论的事项可能很重要，但任何重要性都不应被解读为一定会上升到
为遵守美国联邦证券法而使用的重大程度，即使我们在此类材料中使用了“重大”或“重大”一词。
一般信息
我们的定期报告和当前报告，包括我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及这些报告的任何修订，在这些材料以电子方式提交或提供给美国证券交易委员会（“SEC”）后，我们会尽快在我们的网站上免费提供。我们的网站地址是 www.intuitive.com，这些报告在我们网站的公司-投资者关系部分的“SEC文件”下提交。我们定期在网上直播公司公告、产品发布活动和高管演示，您可以通过我们网站上的投资者关系页面查看。此外，我们还在网站上的投资者关系页面中提供重大新闻通知，包括SEC文件、投资者活动和新闻稿。本公司网站的内容无意以引用方式纳入本报告或本公司提交的任何其他报告或文件，而对本公司网站的任何提述仅属无效的文字参考。美国证券交易委员会维护一个互联网网站，其中包含报告，代理和信息声明，以及有关发行人的其他信息，这些信息以电子方式向美国证券交易委员会提交， Www.sec.gov.这些网站的内容不包含在本文件中。此外，对这些网站的URL的引用仅旨在作为非活动的文本引用。
我们按照美国公认会计原则的定义，将我们的业务作为一个部门进行运营。本公司截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的财务业绩在本年度报告的“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”和“项目8.财务报表和补充数据”中讨论。
Intuitive Surgical公司成立于1995年我们是一家特拉华州的公司，我们的主要行政办公室位于1020 Kifer Road，Sunnyvale，California 94086。我们的电话号码是（408）523-2100，我们的网站地址是 www.intuitive.com.
第1A项。影响风险因素的因素
您应该考虑以下每个风险因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来的运营结果产生重大影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来的经营结果产生重大不利影响。此外，全球经济环境以及新冠肺炎疫情带来的额外或不可预见的影响放大了其中许多风险。
与我们业务相关的风险
宏观经济状况可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
宏观经济状况，如高通胀、货币政策变化、利率上升、货币汇率波动、某些欧洲国家的信贷和主权债务担忧、对中国和其他OUS市场增长放缓的担忧、消费者信心和支出(包括资本支出)的下降，以及全球或本地经济衰退，都会对对我们产品的需求产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况或运营业绩产生负面影响。最近的宏观经济状况受到多个地区的政治不稳定和军事敌对行动(包括乌克兰和俄罗斯之间的冲突)、货币和金融不确定性以及持续的新冠肺炎疫情的不利影响。这些宏观经济状况的结果，以及政府、中央银行、企业和消费者采取的应对行动，已经并可能继续导致美国和全球通胀上升，这反过来可能导致成本上升，并可能导致财政和货币政策的变化，包括利率上升。最近宏观经济状况的其他不利影响一直是，并可能继续是供应链限制、物流挑战和劳动力供应的波动。
在通胀较高的环境下，我们可能无法将产品和服务的价格提高到足以跟上通胀率的水平。通胀压力的影响可能会更明显，并对我们业务的某些方面产生实质性的不利影响，因为我们可能无法快速或轻松地调整定价、降低成本或实施对策，因为收入流和成本承诺与未来进一步延长的合同协议有关。更高的通胀环境也可能对原材料、零部件和物流成本产生负面影响，这反过来可能会增加我们产品的生产和分销成本。最近，我们产品生产和销售所需的原材料、运输、建筑、服务和能源的成本都有了很大的提高。
此外，医院和分销商可能会选择推迟或减少支出，原因是财务困难，或者由于利率上升和信贷限制而难以获得信贷来购买我们的产品。特别是，由于人员短缺、供应链环境和通胀加剧，医院正在并可能继续面临财务和运营压力，这可能会影响它们进入资本市场和其他资金来源的能力，增加资金成本，或者阻碍它们遵守债务契约的能力，所有这些都可能阻碍它们提供患者护理的能力，推迟选择性手术，并影响它们的盈利能力。如果医院面临财务压力、政府支出减少或利率上升，医院在资本设备上的支出能力或意愿可能会受到不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们无法预测中央银行以及联邦、州和地方政府抗击高通胀的努力所产生的影响。如果他们对通胀施加下行压力的努力过于激进，他们可能会导致经济衰退。或者，如果这些措施不足以或没有维持足够长的时间，使通胀降至更低、更可接受的水平，医院在资本设备上的支出能力或意愿可能会受到较长一段时间的影响。如果出现经济衰退、经济疲软或通胀趋势持续，我们的业务和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。
此外，2023年初，美国政府达到了现有的可允许联邦债务额度的法定上限，必须提高这一上限，以使美国政府继续及时偿还债务。如果不提高债务上限，目前尚不清楚美国政府将如何优先向其各种项目付款，这可能会对整体经济以及执行的医疗程序产生重大影响。
此外，由于目前的供应链环境和物流挑战，我们已经并可能继续面临供应链限制，包括难以获得我们产品所用的足够的零部件材料供应。如果利率继续上升，获得信贷可能变得更加困难，这可能导致包括单一来源供应商在内的关键供应商破产，这将加剧供应链的挑战。这种供应链限制可能会导致我们无法满足产品需求，这可能会导致程序被推迟或取消。
我们对独家和单一来源供应商的依赖以及以可接受的价格采购的能力充足的材料、零部件和组件的供应可能会损害我们及时或在预算内满足产品需求的能力。
组装我们产品所需的一些部件目前由独家供应商或单一供应商提供给我们。我们通常通过采购订单而不是长期供应协议来采购零部件，通常不会保持大量库存。虽然存在并可以为单一来源的零部件确定替代供应商，但零部件供应的中断或终止，或我们供应链中的通胀压力，可能会导致这些零部件的成本大幅增加，这可能会影响我们的经营业绩。组件供应的中断或终止也可能导致我们无法满足对产品的需求，这可能会损害我们创造收入的能力，导致客户不满，并损害我们的声誉和品牌。此外，如果我们被要求更换我们产品的关键部件的制造商，我们可能需要验证新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的时间和流程可能会推迟我们按计划或在预算内生产产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
此外，我们满足客户需求的能力在一定程度上取决于我们能否及时从供应商那里获得足够的优质材料、零部件和部件。信息技术系统中断，包括网络攻击，可能会对我们供应商的订购、分销和制造流程产生不利影响。在获得充足的半导体和其他部件材料供应方面仍然存在困难，我们预计在可预见的未来这种困难将持续存在。这类材料的价格也有所上涨，由于对包括半导体在内的材料的需求增加，以支持服务器和云网络的扩张，因为越来越多的全球人口远程工作、5G的引入以及车辆的持续电气化，全球供应已变得严重受限。我们开展活动寻求缓解此类供应中断，例如，增加与供应商的沟通，修改我们的采购订单覆盖范围和库存水平。这种全球重要零部件的短缺已经并将继续造成我们供应链的通胀压力，这将影响我们的利润和利润率。如果半导体或其他市场的重要供应链材料持续短缺和价格上涨，我们也可能无法满足产品需求，这将对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
公共卫生危机或流行病，或对其影响的看法，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们的全球业务使我们面临与公共卫生危机以及流行病、大流行或传染性疾病爆发相关的风险，例如目前爆发的一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)。到目前为止，新冠肺炎已经并可能继续对我们的运营、我们的供应链和分销系统以及我们的费用产生不利影响，包括我们、其他企业和政府已经并可能继续采取的预防和预防措施的结果。此外，医院正在经历人员短缺和供应链问题，这可能会影响它们提供患者护理的能力。由于这些影响和措施，随着医疗保健客户将医疗资源和优先事项转移到该疾病的治疗上，我们已经并可能继续经历对我们产品的需求大幅和不可预测的减少。此外，我们的客户已经推迟、取消或重新定向，并且将来可能会推迟、取消或重新定向计划的资本支出，以便将资源集中在新冠肺炎上或应对与新冠肺炎相关的经济中断。例如，由于全球新冠肺炎大流行，在2020年上半年，我们在美国和西欧经历了程序量的显著下降，因为医疗系统转移了资源来满足日益增长的新冠肺炎管理需求。此外，美国和全球公共卫生机构有时建议在新冠肺炎大流行期间推迟选择性手术，这可能会继续对我们产品的使用和进行的达芬奇手术数量产生负面影响。此外，当我们进行IDE研究以支持达芬奇平台的510(K)提交和寻求新的适应症时，我们可能会在获得新产品批准、FDA的批准或外国当局或通知机构的外国批准或认证方面遇到延误，或者在我们正在进行和计划中的临床研究中招募患者方面出现延误。
由于新冠肺炎疫情的爆发，我们经历了严重的业务中断，包括我们旅行以及分销和服务我们产品的能力受到限制，我们的设施和我们的供应商及其代工制造商的设施暂时关闭，以及由于政府实施长时间的就地庇护和/或自我检疫命令，由于资源和优先事项的转移以及医院的营业时间，我们与客户的接触减少。例如，我们的公司总部和我们的许多业务，包括我们的某些制造设施，都位于加利福尼亚州，这之前制定了适用于我们在该地区的员工的风险降低命令，严重影响了我们员工到达工作地点生产产品的能力，并阻碍了我们的产品通过供应链。这些史无前例的减缓病毒传播的措施由地方政府和医疗保健部门采取
全球当局，包括推迟选择性医疗程序和社会疏远措施，已经并可能继续对我们的运营和财务业绩产生负面影响。此外，我们未来的工作方式变化，包括在家工作、完全现场工作或混合工作方式，可能会带来额外的风险、不确定性和成本，这些风险、不确定性和成本可能会影响我们的绩效，包括运营风险增加、办公空间需求的不确定性、因远程工作而更容易受到网络攻击、工作效率可能降低、我们的公司文化发生变化以及成本增加，以确保我们的办公室作为混合办公室安全且正常运行，从而实现远程和面对面同事的有效协作。
此外，新冠肺炎疫情对许多国家的经济和金融市场产生了不利影响，并可能继续产生不利影响，这可能会导致一段时间的地区性、全国性和全球性经济放缓或地区性、全国性或全球性衰退，从而可能削减或推迟医院支出，影响对我们产品的需求，并增加客户违约或延迟付款的风险。我们的客户可能会因破产、缺乏流动性、缺乏资金、经营失败或其他原因而终止或修改他们购买、租赁或服务我们产品的协议。新冠肺炎和当前的金融、经济和资本市场环境，以及这些和其他领域的未来发展，给我们的业绩、财务状况、业务量或运营结果带来了重大的不确定性和风险。
其他流行病、大流行或传染性疾病的爆发，如历史上的埃博拉病毒、中东呼吸综合征、严重急性呼吸综合征或H1N1病毒，也可能将医疗资源和优先事项转移到该疾病的治疗上。其他传染病的爆发可能会对入院率造成负面影响，或扰乱我们的业务，类似于上文强调的新冠肺炎大流行的影响。这些疫情中的任何一种都可能对所执行的手术数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们面临与我们的产品、我们的客户、我们的竞争对手和政府监管机构有关的诉讼、调查和其他法律程序，这些诉讼、调查和法律程序可能会对我们的财务状况产生重大不利影响，转移管理层的注意力，并损害我们的业务。
我们是，也可能会受到在正常业务过程中或之外产生的各种法律程序和索赔的约束。本公司参与的若干现行诉讼及待决诉讼，包括声称的集体诉讼、产品责任诉讼及专利诉讼，载于第二部分第(8)项所载综合财务报表附注8。
特别是，我们的业务使我们面临专利索赔、产品责任索赔和竞争索赔(包括反垄断索赔)的重大风险，其中许多在医疗器械行业很常见。例如，个人或其代表向我们提出了产品责任索赔，声称他们因据称的产品缺陷、据称未能发出警告和/或我们在使用达芬奇外科系统方面对医生培训不足而遭受人身伤害和/或死亡。提起产品责任索赔的个人要求赔偿他们声称的人身伤害，在许多情况下，还要求惩罚性赔偿。目前的产品责任索赔导致了对我们公司的负面宣传，这些以及任何其他产品责任或疏忽索赔或产品召回也可能损害我们的声誉。如需了解与负面宣传对我们业务的潜在影响相关的额外风险，请参考我们的风险因素--关于我们产品的负面宣传，无论是准确的还是不准确的，或者我们的公司可能会降低市场对我们产品的接受度，并可能导致产品需求减少和收入减少。此外，寻求在仪器或服务领域竞争的第三方以及某些客户也对我们提出了反垄断诉讼。
这些产品责任索赔和其他法律程序的结果无法肯定地预测。我们为某些责任购买和维护商业保险，并通过预付保单为我们的产品责任索赔提供自我保险。我们不能确定我们现有的商业保险计划是否足以支付与这些诉讼和诉讼程序相关的成本或潜在损失，或者是否被排除在任何保险单的条款之外。无论案情如何，诉讼可能会耗费时间，对我们的运营造成干扰，并导致巨额法律成本(包括和解、判决、法律费用和其他相关辩护成本)和分散管理层的注意力。如果我们不在这些法律程序中获胜，我们可能面临针对我们的巨额金钱损害赔偿或禁令救济，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。我们还可能受到与其中许多索赔有关的政府调查。
由于我们的市场竞争激烈，客户可能会选择购买我们竞争对手的产品或服务，或者可能不接受机器人辅助的医疗程序，这可能会导致收入减少和市场份额损失。
使用达芬奇手术系统的机器人辅助手术或使用离子腔内系统的机器人辅助支气管镜检查是与重建医疗程序或
疾病管理。这些具有竞争力的治疗方案包括开放手术、传统的管理信息系统、药物治疗、放射治疗和其他新兴的诊断和介入外科方法。其中一些程序被医学界广泛接受，在许多情况下，已经有很长的使用历史。技术进步可以使这种治疗比使用我们的产品更有效或更便宜，因为使用我们的产品可能会使我们的产品过时或无法销售。可以发表的研究表明，其他治疗方案比机器人辅助医疗程序更有益和/或更具成本效益。我们不能确定医生将使用我们的产品来取代或补充现有的治疗方法，或者我们的产品将继续与当前或未来的技术竞争。
此外，我们面临或预计将面临来自开发或已经开发了扭曲的、机器人辅助的或计算机辅助的医疗系统和产品的公司的竞争。已经有公司在机器人医疗程序领域推出了产品或明确表示了他们进入该领域的努力，这些公司包括但不限于以下公司：Ascount Surgical，Inc.；Avateramedical GmbH；CMR Surgical Ltd.；强生；Medicarid Corporation；Medbot Corporation；美敦力；Meerecpany Inc.；奥林巴斯公司；三星电子有限公司；威高股份股份有限公司；上海Microport Medbot(集团)有限公司；以及Titan Medical Inc.。其他在工业机器人领域拥有丰富经验的公司可能会扩展到医疗机器人领域，成为竞争对手。如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更有效或更便宜的产品，我们的收入可能会因为定价压力而减少或被淘汰。如果我们无法成功竞争，我们的收入将受到影响，这可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。面对现有或潜在的竞争对手，尤其是那些拥有更多资源的竞争对手，我们可能无法保持或提高我们的竞争地位。
此外，第三方服务提供商向 达芬奇外科系统和离子腔内系统运营商可能会出现，并在价格或产品上与我们竞争。到目前为止，我们几乎所有的客户都通过服务合同承诺或时间和材料合同从我们那里获得了他们系统上的服务。此外，还有第三方服务提供商提供咨询服务，旨在分析医院机器人辅助医疗项目的成本效益，包括执行的程序、系统的放置以及仪器和附件的消耗。我们目前向客户提供类似的服务和分析，但很难评估这可能对我们的业务产生的影响。如果我们无法与任何第三方服务提供商成功竞争，我们的收入可能会受到影响。
如果我们的产品不能获得和维持市场认可，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。
达芬奇手术系统和我们的其他产品代表了一种执行医疗程序的全新方式。实现和保持医生、患者和第三方付款人接受机器人辅助医疗程序作为执行这些程序的首选方法，对我们的成功至关重要。如果我们的产品不能获得或保持市场接受度，客户将不会购买我们的产品，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。我们相信，医生和第三方付款人对使用我们的产品进行的手术的好处的接受将是患者接受我们的产品的关键。医生不会建议使用我们的产品，除非我们能证明它们产生的结果与现有技术相当或更好。即使我们可以通过临床研究证明我们产品的有效性，医生也可能出于其他任何原因选择不使用我们的产品。例如，心脏病专家可能会继续推荐传统的心脏手术，因为这种手术已经被广泛接受。此外，医生采用我们产品的速度可能较慢，因为使用新产品所产生的感知责任风险以及第三方付款人报销的不确定性，尤其是考虑到正在进行的医疗改革举措和不断变化的美国医疗环境。
我们预计，患者护理团队将继续参与学习过程，以熟练使用我们的产品。我们产品的广泛使用需要对患者护理团队进行培训。市场接受可能会因完成此培训所需的时间而延迟。我们可能无法迅速培训足够数量的患者护理团队，以产生对我们产品的足够需求。
如果医院无法获得使用我们产品的程序的保险和报销，如果报销不足以支付购买我们产品的成本，或者如果政府对医院对某些程序收取的费用施加限制，我们可能无法产生足够的销售额来支持我们的业务。
在美国，医院通常向各种第三方付款人，如联邦医疗保险、医疗补助、其他政府计划和私人保险计划，收取使用我们产品提供的服务的费用。如果医院没有从第三方付款人那里获得使用我们产品进行的手术的足够补偿，或者如果政府和私人付款人的政策不包括使用我们的产品进行的手术程序，我们可能无法产生支持我们业务所需的收入。此外，在从住院环境向门诊环境转变的情况下，我们可能
体验定价压力和手术次数的减少。我们在OUS市场的成功还取决于我们的产品是否有资格通过政府支持的医疗支付系统和第三方支付者获得保险和报销。不同国家的报销做法差别很大。许多OUS市场都有政府管理的医疗系统，控制新产品和程序的报销。其他外国市场既有私人保险系统，也有政府管理的系统，控制新产品和程序的报销。市场对我们产品的接受程度可能取决于某个国家/地区在特定时间内的可获得性和覆盖范围及报销水平。此外，与美国类似的医疗成本控制措施在我们销售并打算销售我们产品的许多其他国家/地区也很普遍，预计这些努力将继续下去。有关与医院获得报销能力相关的其他风险，请参考我们题为“医疗保健法规和政策的变化可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响”的风险因素。
在中国，湖南省医疗保障管理局对医院使用机器人外科技术进行的手术(包括软组织手术和整形外科)可以向患者收取的费用进行了重大限制。这一规定已经并可能继续对我们在湖南省进行的程序产生实质性的负面影响。除了湖南省，海南省(中国的一个岛屿省份)最近宣布了一项政策，对医院可以向使用机器人手术技术的患者收取的费用实施几乎相同的限制。我们不能向您保证，其他省级医疗保健管理部门不会实施类似的限制。
如果我们的产品存在缺陷或遇到性能问题，我们可能不得不召回我们的产品，并因此产生额外的不可预见的成本，我们的声誉可能会受到影响。
我们的成功取决于我们产品的质量和可靠性。虽然我们要求采购的零部件和制造的产品遵守严格的质量规范和流程，但我们的产品包括机械部件、电子部件、光学部件和计算机软件，其中任何一个都可能包含错误或表现出故障，特别是在产品首次推出时。与我们产品相关的组件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露与产品相关的风险可能会导致不安全的情况或患者的受伤或死亡。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但只有在商业发货后才能发现这些错误或性能问题。由于我们的产品专为执行复杂的外科手术而设计，由于产品故障的严重和代价高昂的后果，我们和我们的客户对此类缺陷越来越敏感。过去，我们曾自愿召回某些产品。虽然我们的产品受到严格的质量流程和控制，但我们不能保证我们的产品不会出现部件老化、错误或性能问题。如果我们遇到产品缺陷或性能问题，可能会发生以下任一或全部情况：
•产品发货延迟；
•收入损失；
•市场接受度延迟；
•转移我们的资源；
•损害我们的声誉；
•产品召回，包括但不限于产品从市场上撤回、标签更改、设计更改、客户通知和向全球监管机构通知；
•监管行动；
•增加服务或保修成本；或
•产品责任索赔。
与产品缺陷或性能问题相关的成本可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能会遭受重大的、未投保的损失，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
对于某些风险，由于成本和/或可用性，我们不提供保险。例如，我们自行投保产品责任风险，并就第三方索偿向董事及高级职员作出弥偿，而并无购买保险以涵盖该弥偿或相关潜在损失。此外，我们不进行，除其他类型的覆盖范围，地震保险。此外，在未来，我们可能无法继续维持某些现有的保险范围或足够的保障水平。近年来，多类保险的保费大幅增加，而视乎市况及我们的情况，某些类别的保险，例如董事及高级人员保险，日后可能无法按可接受的条款提供或根本无法提供。由于我们保留了部分可保风险，并且在某些情况下，我们完全自行投保，因此超出保险范围的不可预见或灾难性损失可能需要我们支付大量金额，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
如果我们失去关键人员或无法吸引和留住其他人员，我们的竞争能力将受到损害，劳动力成本的增加可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们高度依赖我们的管理和科学工作人员的主要成员。例如，我们的产品开发计划在一定程度上取决于我们吸引和留住软件、机械、电气和机器人工程师的能力。吸引和留住人才是我们成功的关键，而人才竞争是激烈的。考虑到受限的劳动力市场以及科技和医疗保健公司对此类人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才。此外，由于最近我们的股价下跌，某些长期激励福利，如最近发行的股票期权，可能被视为价值较低，因此可能会导致更高的流失率。此外，我们可能会遇到更高的招聘费用、工资率和留任福利，这可能是更高的通胀环境造成的。
全球劳动力供应的波动，包括劳动力短缺、员工倦怠和自然减员，也可能影响我们雇用和留住对我们的制造、物流和商业运营至关重要的人员的能力。劳动力市场挑战的影响程度和持续时间受许多因素的影响，包括新冠肺炎大流行的持续影响；我们运营的市场中合格和高技能人才的可用性；以及这些市场中的失业率；行为变化，例如充分利用员工和赢得忠诚度；当前的工资率；健康和其他保险及福利成本；通货膨胀；新的或修订的就业和劳工法律法规或政府计划的采用；我们业务的安全水平；以及我们在劳动力市场的声誉。我们任何合格人员的流失或我们无法吸引和留住合格人员可能会损害我们的业务和我们的竞争能力，相关费用可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
此外，如果我们不能吸引、激励或留住员工，或放松我们的标准以满足我们增长的要求，我们的企业文化、我们实现战略目标的能力以及我们遵守内部控制和其他要求的义务可能会受到损害。我们认为，我们成功的一个关键因素是我们的企业文化，我们认为企业文化促进了创新、团队合作和对执行的关注，并促进了关键知识的转移和知识共享。我们的许多员工在新冠肺炎疫情期间远程工作，这给保持或提升我们的文化带来了挑战。虽然我们正在探索改善员工体验的方法，无论员工是在家工作、完全在现场工作还是以混合方式工作，这对我们的企业文化、创新、协作以及吸引和留住人才的能力的影响都是不确定的。
关于我们产品或我们公司的负面宣传，无论是准确的还是不准确的，都可能降低市场对我们产品的接受度，并可能导致产品需求减少和收入减少。
已经发表了一些报告和文章，质疑与达芬奇外科系统的机器人辅助手术相关的患者安全性和有效性、其相对于其他疾病管理方法的成本，以及外科医生培训的充分性。负面宣传，包括政府官员关于我们的产品或公司的声明，无论准确或不准确，都可能降低市场对我们产品的接受度，并可能导致产品需求减少和收入下降。此外，显著的负面宣传可能会导致产品责任索赔的数量增加，无论这些索赔是否有价值。原告律师事务所可能会进一步增加索赔数量，这些律师事务所使用各种媒体宣传他们的服务，并为针对我们的产品责任案件征求客户。
我们的业务经历了漫长和可变的资本销售周期和季节性，这可能会导致我们的财务业绩出现波动。
我们系统的销售和采购订单周期很长，因为这些系统是主要的资本项目，它们的购买通常需要获得医院高级管理层、其母组织、采购小组和政府机构的批准(如果适用)。此外，对我们一些客户的销售是通过竞争性招标或公开招标程序进行的。这些审批和投标过程可能会很漫长。因此，医院可能会推迟或加快系统采购，同时考虑到资本预算时间表的时间安排。此外，IDN集团正在创建更大的系统用户网络，以提高购买力，并越来越多地评估他们的机器人辅助手术计划，以优化使用达芬奇进行手术的效率 外科系统。此外，新产品的推出可能会对我们的销售周期产生不利影响，因为客户需要更多的时间来评估此类产品的好处和成本。因此，我们很难预测资本出售周期的长度，因此很难预测资本出售的确切时间。从历史上看，随着医院预算的重置，我们的达芬奇外科系统公司的销售额在第四季度往往较重，在第一季度往往较轻。
我们经历了一些良性疾病的手术增长，包括子宫切除术、固定术、疝修补术、胆囊切除术、咖啡术和某些其他手术。许多这类手术可能会在短期内被患者推迟，以避免假期和其他个人日程安排的原因。患者还可以加快程序，以利用保险资金截止日期。从历史上看，我们经历了较低的程序量
今年第一季度和第三季度，第二季度和第四季度的程序量较高。程序的时机和程序增长的变化直接影响客户购买工具和附件的时间以及资本购买。
上述因素可能会导致我们的季度经营业绩出现大幅波动。由于这些波动，在未来一段时间内，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌。这些波动，以及其他因素，也意味着我们在任何特定时期的经营业绩可能不会被视为未来业绩的指标。
新产品的开发和推出可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们不时开发和推出具有增强功能和扩展功能的新产品。我们可能会推出针对不同市场的新产品，而不是我们现有产品的目标。新产品推出的成功取决于许多因素，包括但不限于及时和成功的研发、监管许可、批准或认证、定价、竞争、市场和消费者接受程度、对产品需求的有效预测和管理、库存水平、制造和供应成本的管理，以及新产品在推出初期可能存在质量或其他缺陷的风险。
我们在各种研发项目上投入了大量资金，以扩大我们的产品供应。我们的研发努力对我们的成功至关重要，而我们的研发项目可能不会成功。我们可能无法成功地开发和营销新产品，我们投资和开发的产品可能不受客户欢迎或达不到我们的期望。我们的研发投资可能在几年内不会产生显著的运营收入或对我们未来的运营业绩做出贡献，这些贡献可能达不到我们的预期，甚至无法覆盖此类投资的成本。此外，推出或宣布新产品或产品改进可能会缩短我们现有产品的生命周期或减少对我们现有产品的需求，从而抵消成功推出产品的任何好处，并可能导致管理现有产品库存的挑战。
我们的产品受到各种监管流程的制约，我们必须获得并保持监管批准和认证，才能销售我们的新产品。如果潜在买家认为我们计划在不久的将来推出新产品，或位于我们推出的新产品尚未获得监管批准或认证的国家/地区，则计划中的采购可能会被推迟或推迟。过去，在新产品推出之前，我们经历了对现有产品的需求放缓，未来我们也可能经历需求放缓。新产品的推出也有可能对我们现有产品的价格造成下行压力，或者要求我们改变销售产品的方式，这两种情况都可能对我们的收入产生实质性的不利影响。
如果我们未来不能有效地开发新产品和管理新产品的推出，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到不利影响。
由于我们在美国以外的业务，我们面临着各种风险。
我们制造、进行研发活动，并在OUS市场分销我们的产品。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，来自OUS市场的收入分别约占我们收入的33%、33%和32%。我们的OUS业务正在并将继续受到一些风险的影响，包括：
•由于OUS国家的知识产权保护法与美国的知识产权保护法不同，未能获得或保持相同程度的保护，防止我们的知识产权受到侵犯；
•多个OUS监管要求可能会发生变化，可能会影响我们制造和销售产品的能力；
•关税、贸易壁垒和监管要求的变化；
•有利于当地竞争对手或导致非美国客户青睐国内技术解决方案的保护主义法律、政策和商业做法，这可能会减缓我们在OUS市场的增长；
•地方或国家法规使营销或使用我们的产品变得困难或不切实际；
•美国与我们开展业务的其他国家的政府的关系；
•我们跨境运输货物的能力没有能力或受到监管限制；
•与外币汇率波动相关的风险；
•建立、配备和管理OUS业务的困难，包括不同的劳动关系；
•在新的外国市场建立设施和运营的费用；
•建立和维持一个能够支持地理上分散的行动的组织，包括适当的业务程序和控制；
•反腐败法律，如美国《反海外腐败法》(FCPA)，以及其他禁止向政府官员行贿的地方法律；
•反垄断法和反竞争法；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定，包括如果我们向这些经济体的客户提供信贷，将面临更高程度的金融风险；以及
•由于自然灾害、疾病爆发、气候变化和其他我们无法控制的事件而导致的业务中断。
我们已经增加了，并将继续增加我们在中国的业务。基于中国和美国之间的复杂关系，存在固有的风险，即政治、外交、军事或其他事件可能导致商业中断，包括加强对公司的监管执法、关税、贸易禁运或出口限制。关税增加了我们产品以及制造这些产品所需的零部件和原材料的成本。这些增加的成本对我们从产品中赚取的毛利产生了不利影响。关税还会使我们的产品对客户来说更加昂贵，这可能会降低我们产品的竞争力，减少消费者需求。各国还可能采取其他措施，例如控制货物、技术或数据的进出口，这可能会对我们的运营和供应链产生不利影响，并限制我们按设计提供产品和服务的能力。这些措施可能需要我们采取各种行动，包括更换供应商和重组业务关系。根据新的或改变的贸易限制来改变我们的业务可能是昂贵、耗时的，对我们的业务造成干扰，并分散管理层的注意力。这些限制可以在很少或没有事先通知的情况下宣布，我们可能无法有效地减轻此类措施的所有不利影响。围绕贸易和其他国际争端的政治不确定性也可能对消费者信心和支出产生负面影响。这些事件中的任何一项都可能减少客户需求，增加我们产品和服务的成本，或者以其他方式对我们客户和供应商的业务或运营结果产生重大不利影响。
例如，2020年，美国政府修改了实体清单规则，扩大了在出口某些技术之前获得许可证的要求。此外，2020年，美国的一项新规定寻求禁止美国政府与使用某些中国公司的产品或服务的公司签订合同。我们相信，这些法规目前不会对我们的业务产生实质性的负面影响，但无法预测未来其他法规变化可能对我们的业务产生的影响。这些行为或类似行为可能会导致相应的政策和法规，从而对我们在中国的业务运营产生不利影响，或以其他方式限制我们在中国和世界其他地区提供产品和服务的能力。
在全民公投和英国政府立法后，英国正式退出欧盟，并批准了一项管理其与欧盟关系的贸易与合作协议。《欧盟-英国贸易与合作协定》于2021年1月1日临时生效，并于2021年5月1日生效。TCA并没有特别提到医疗器械。然而，由于英国脱欧，欧盟医疗器械条例将不会在英国实施，此前寻求在英国法律中反映欧盟医疗器械条例的立法已被撤销。英国对医疗器械的监管制度继续基于先前欧盟立法的要求，英国可能会选择保留监管灵活性，或在未来与欧盟医疗器械法规保持一致。2022年6月26日，MHRA公布了对为期10周的关于英国未来医疗器械监管的咨询的回应。实施新制度的规定原定于2023年7月生效，但最近被推迟到2024年7月。由欧盟通知机构发布的设备现在受到过渡性安排的影响。在这些过渡期之后，预计所有医疗器械都将需要UKCA标志，但由欧盟通知机构颁发的CE标志将在此之前保持有效。制造商可以选择在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标志。然而，UKCA标志将不会在欧盟得到承认。在过渡期之后，遵守英国法律将是能够在我们的产品上贴上UKCA标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在英国销售或营销。TCA确实规定了在产品安全和合规领域的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、与标准化有关的活动、官员交流和协调产品召回(或其他类似行动)。对于在当地制造但使用其他国家零部件的医疗器械，将需要审查“原产地规则”标准。根据产品最终将在哪些国家销售，制造商可能会开始寻找零部件的替代来源，如果这将使他们受益于零关税的话。将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则将与英国的不同。这些发展，或任何相关发展可能发生的看法，已经并可能继续对全球经济状况和金融市场产生重大不利影响，我们的业务可能会受到影响，对我们产品的需求可能会受到抑制。
此外，美国联邦政府对美国的贸易政策进行了调整，包括签订北美自由贸易协定(NAFTA)的后续协定，即美国-墨西哥-加拿大协定(USMCA)，自2020年7月1日起生效。此外，美国联邦政府已经实施或正在考虑对某些外国商品征收关税。这些关税以及，如果通过，美国联邦政府采取的任何进一步立法或行动
限制贸易的政府，如额外关税、贸易壁垒以及欧洲、亚洲和其他国家政府采取的其他保护主义或报复性措施，可能会对我们在OUS市场销售产品和服务的能力产生不利影响。关税可能会增加我们产品以及制造这些产品的零部件和原材料的成本。这些增加的成本可能会对我们从产品上赚取的毛利率产生不利影响，这可能会降低我们产品的竞争力，并减少消费者需求。各国还可能采取其他保护主义措施，限制我们提供产品和服务的能力。
此外，我们OUS销售额的很大一部分是以美元计价的。因此，美元相对于外币的价值增加可能会降低我们的产品在OUS市场的竞争力和/或更低的价格。
如果我们无法应对和管理这些风险，我们的OUS业务可能不会成功，这将限制我们业务的增长，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们可能会产生与货币波动相关的损失，并且可能无法及时对冲我们的风险。
由于外币汇率波动，我们的经营业绩会受到波动的影响。我们对外币汇率波动的主要风险敞口涉及以美元以外的货币计价的收入和运营费用。外币相对于美元的疲软对我们以外币计价的收入造成了不利影响。OUS收入的利润率也可能受到外币汇率波动的重大不利影响，因为我们可能无法提高当地价格来完全抵消美元走强的影响。相反，外币相对美元走强，虽然总体上有利于我们以外币计价的收入和收益，但可能会导致我们降低产品在OUS市场的定价，并可能导致我们在外币对冲工具上蒙受损失，从而限制外币走强可能对我们的运营结果产生的好处。
基于我们对风险、机会和费用之间的适当权衡的判断，我们试图通过外汇对冲来缓解部分风险。虽然我们已经建立了一套套期保值计划，以部分对冲我们对外币汇率波动的风险敞口，主要与以欧元、英镑、日元、韩元、新台币和瑞士法郎计价的交易有关，并且我们定期审查我们的套期保值计划并进行必要的调整，但我们的对冲活动可能无法抵消外汇汇率不利变动造成的不利财务影响的一部分以上，这可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。见“项目7A。关于市场风险的定量和定性披露“，以进一步讨论外汇风险的影响。
我们的客户可能会使用重新制造和/或未经授权的第三方仪器和附件，这可能会导致收入减少并对我们的声誉造成负面影响。
我们很大一部分收入来自于仪器和配件的销售。第三方已经并可能继续向客户提供已重新制造和/或未经授权的假冒仪器和附件和/或仪器和附件，包括已重新制造以支持我们的一些有限使用仪器的使用期限超过其标签的使用寿命的仪器。截至申报日期，我们不知道FDA或任何其他监管机构已批准510(K)或同等许可用于再制造用于达芬奇X或达芬奇xi外科系统的任何器械，但我们了解FDA已向一家公司授予510(K)许可，用于再制造用于我们的达芬奇S和达芬奇硅外科系统的EndoWrist器械。虽然我们与客户的销售协议一般禁止在我们的系统中使用未经授权和未经批准的仪器和附件，但此类活动可能会导致收入减少、患者安全风险增加和负面宣传，如果这些产品在与我们的系统一起使用时造成伤害和/或不能按预期发挥作用，任何这些都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
信息技术系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷可能会损害我们的业务、客户关系、财务状况或经营业绩。
我们的信息技术系统对我们产品的成功至关重要，帮助我们有效和高效地运营，与客户互动，维护我们的供应链和制造业务，保持财务准确性和效率，并帮助我们编制综合财务报表。如果我们不分配和有效管理建立和维持适当的信息技术基础设施所需的资源，我们可能会出现交易错误、处理效率低下、现有客户流失、难以吸引新客户、业务运营中断、转移管理层和关键信息技术资源的注意力、安全漏洞，或未经授权访问、丢失或损坏知识产权、机密信息或个人信息。我们的信息
技术系统以及我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的系统容易受到来自各种来源的攻击、损坏或中断。这些来源包括计算机病毒和恶意软件(例如，勒索软件)、恶意代码、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降低服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者，或组织内部人员或对组织内部系统具有访问权限的人员进行的未经授权的访问或使用。如果我们的信息技术系统不能有效和安全地收集、存储、处理和报告业务运营的相关数据，我们有效规划、预测和执行业务计划以及遵守适用法律法规的能力可能会受到损害。任何此类减值都可能对我们的财务状况、经营结果以及我们报告内部和外部经营业绩的及时性产生重大不利影响。
我们的业务要求我们使用和存储客户、员工和业务合作伙伴的个人信息。这可能包括姓名、地址、电话号码、电子邮件地址、联系方式、税务识别号码和支付帐户信息。我们需要用户名和密码才能访问我们的信息技术系统。我们还使用加密和身份验证技术来保护数据的传输和存储。这些安全措施可能会因未经授权人员的安全漏洞、员工错误、渎职、密码管理错误或其他违规行为而受到损害，并导致人员未经授权访问我们的数据或帐户。第三方可能试图欺诈性地诱使员工或客户泄露用户名、密码或其他敏感信息，进而可能被用来访问我们的信息技术系统。由于新冠肺炎的流行，我们可能还会面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。
此外，未经授权的人员可能试图侵入我们的产品或系统，以获取与患者或员工有关的个人数据、我们的机密或专有信息，或我们代表第三方持有的机密信息。如果未经授权的人员成功侵入或干扰我们的互联产品或服务，他们可能会在产品功能上造成问题，可能会造成数据丢失的风险、患者安全的风险以及产品召回或现场行动的风险，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。我们制定了检测、控制和应对数据安全事件的计划，并根据行业和监管标准不断改进我们的信息共享产品，以最大限度地减少漏洞。然而，由于用于未经授权访问或窃取个人信息或知识产权，或破坏包含个人信息或知识产权的系统的技术经常变化，并且可能来自世界上监管较少的偏远地区，很难被检测到，因此我们可能无法预测和防止这些入侵，或者在它们发生时减轻它们。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。
我们还依赖外部供应商提供和/或支持我们信息技术系统的某些方面。这些外部供应商的系统可能存在设计或制造方面的缺陷或其他问题，可能会意外地危及我们自己的信息技术系统的安全，我们依赖这些第三方部署适当的安全程序来保护他们的系统。除了可能暴露于数据泄露、安全和网络安全事件或其他可能危及或干扰我们系统安全或功能的操作之外，我们外部供应商的软件或系统中的缺陷或漏洞还可能暴露我们内部控制和风险管理流程中的故障，这可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响，还可能损害我们的声誉、品牌和客户关系。
虽然我们在网络安全、数据加密和其他安全措施上投入了大量资源来保护我们的系统和数据，但这些安全措施不能提供绝对的安全性。我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击、安全漏洞和事件的影响。我们认为，对于像我们这样规模的行业公司来说，此类网络攻击或安全漏洞和事件是正常的业务过程。虽然我们不认为到目前为止我们还没有经历任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件，可能会削弱我们为产品吸引和留住客户的能力，影响我们的股票价格，严重损害商业关系，并使我们面临诉讼或政府调查，这可能导致惩罚、罚款或判决。我们消除或缓解网络安全问题、漏洞、病毒、蠕虫、勒索软件和其他恶意软件程序以及安全漏洞的成本可能会很高。我们解决这些问题的努力可能不会成功，并可能导致意外中断、延误、服务中断和对我们的业务运营造成损害。此外，如果安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权发布个人信息，我们的声誉和品牌可能会受到实质性损害，我们的产品和服务的使用率可能会下降。我们还将面临损失、诉讼和潜在责任的风险，以及监管审查，这可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
在全球范围内，随着越来越多的工具和技术的使用，预计攻击的频率和复杂性都将继续加快，这些工具和技术旨在规避控制、避免检测、移除或混淆法医证据，所有这些都阻碍了我们识别、调查和恢复事件的能力。
此外，由于涉及俄罗斯和乌克兰的政治不确定性，紧张局势也更有可能导致网络攻击或网络安全事件，从而直接或间接影响我们的行动。网络攻击者试图破坏我们的服务或信息技术系统，或我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的服务或信息技术系统，如果成功，可能会损害我们的业务，导致资金被挪用，补救成本高昂，并损害我们的声誉或品牌。
虽然我们维持旨在解决数据安全风险的网络保险覆盖范围，但此类保险覆盖范围可能不足以覆盖可能出现的所有损失或索赔。
我们的业务受到有关隐私、数据保护和与信息收集相关的其他事项的复杂和不断变化的法律法规的约束。
有许多州、联邦和外国的法律、法规、决定和指令涉及隐私以及不同类型的个人数据和个人信息以及其他客户或其他数据的收集、存储、传输、使用、处理、披露和保护，其范围不断演变，并受到不同解释的影响。如果我们不遵守这些法律、法规和指令，我们可能会受到包括处罚和罚款在内的重大后果。
例如，适用于整个欧洲经济区的《个人资料披露条例》对个人资料的控制人和处理者施加了几项严格的要求，例如，在取得个人同意以处理其个人资料时施加严格的标准、要求向个人披露严格的信息、提供个人数据权利、对数据泄露通知设定较短的时限、限制信息的保留期和二次使用、对健康数据以及假名(即密钥编码)数据施加某些要求、监管将个人数据跨境转移出欧洲经济区、以及当我们与第三方处理者就个人数据的处理签订合同时的额外义务。GDPR规定，欧洲经济区成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制对遗传、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加并损害我们的业务和财务状况。如果不遵守GDPR的要求和欧洲经济区成员国适用的国家数据保护法，可能会被处以高达上一财政年度全球年营业额4%的罚款和其他行政处罚。除罚款外，违反GDPR还可能导致监管调查、声誉损害、下令停止/更改我们的数据处理活动、执行通知、评估通知(用于强制审计)和/或民事索赔(包括集体诉讼)。遵守GDPR实施的新数据保护规则可能会很繁重，并对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
此外，自2021年以来，我们一直受英国GDPR的约束，该法律与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，例如，最高可达上一财政年度全球年营业额的4%。英国和欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不清楚，也不清楚英国数据保护法律和法规将在中长期如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。这些变化可能会导致额外的成本，并增加我们的总体风险敞口。
在美国，经2009年《经济和临床健康信息技术法案》修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》及其实施的法规(统称为HIPAA)对某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健票据交换所及其业务伙伴施加了隐私、安全和违规通知义务，这些服务涉及为此类覆盖实体及其承保分包商或代表此类实体或其代表创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息。因泄露不安全的个人信息、对隐私做法的投诉或美国卫生与公众服务部(“HHS”)的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果被要求与HHS签订解决协议和纠正行动计划，以了结对HIPAA违规的指控，可能会面临巨额的民事、刑事和行政罚款和处罚，和/或额外的报告和监督义务。
根据联邦贸易委员会(FTC)的规定，即使HIPAA不适用，侵犯消费者隐私权或未能采取适当步骤保护消费者个人信息安全也可能构成不公平和/或欺骗性行为或做法，违反联邦贸易委员会法案第5(A)条。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。
此外，加州消费者私隐法案于2020年生效，赋予加州居民更大的权利，以获取和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，以及接收详细信息和他们的个人信息被如何使用。CCPA对许多在加州做生意的组织施加合规负担，这些组织收集加州居民的个人信息。CCPA对个人信息的定义非常广泛，具体包括生物识别信息。CCPA允许州总检察长处以巨额罚款，以及个人就某些安全漏洞提起私人诉讼的权利。CCPA的颁布正在促使美国其他州出现一波类似的立法发展，并为重叠但不同的州法律拼凑创造了可能性。这些事态发展正在增加我们的合规负担和风险，包括监管罚款、诉讼和相关的声誉损害风险。此外，加利福尼亚州最近通过了一项新的加州投票倡议--加州隐私权法案(CPRA)。CPRA将大幅扩大CCPA的要求，并将对在加州开展业务的公司施加额外的数据保护义务。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州也通过了类似的法律，其他州和联邦政府也提出了类似的法律，这反映了美国倾向于更严格的隐私立法的趋势。
此外，欧洲最近的法律发展造成了某些个人数据从欧洲经济区或英国转移到美国的复杂性和合规性不确定性。举例来说，在2020年7月16日，欧洲联盟法院(下称“欧盟法院”)宣布欧盟-美国私隐盾牌框架(“私隐盾牌”)无效，根据该框架，个人资料可从欧盟转移至根据私隐盾牌计划获得自我认证的美国实体。CJEU还指出，仅依靠标准合同条款(欧盟委员会批准的一种标准合同形式，作为适当的个人数据转移机制和隐私权盾牌的潜在替代品)并不一定在所有情况下都足够，转移必须在个案基础上进行评估。欧洲法院和监管机构在2020年7月16日CJEU裁决后做出的决定，对国际数据传输采取了限制性做法。
我们依靠多种机制将个人数据从我们的欧盟业务转移到美国(包括之前依赖于Privacy Shield)，并正在评估是否需要额外的机制来建立足够的个人数据保护措施。随着监管机构就个人数据出口机制发布进一步的指导意见，包括无法使用标准合同条款和/或开始采取执法行动的情况，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款。此外，如果我们无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人信息，可能会影响我们提供服务的方式，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
在以色列，第5741-1981号《隐私保护法》(“以色列隐私法”)规定了对隐私和个人数据的保护，以及据此颁布的其他几项具体条例，尤其是第5777-2017号《隐私保护条例(数据安全)》(与《以色列隐私法》、《以色列隐私法和条例》一起)。根据以色列《隐私法和条例》，各组织须遵守各种隐私和数据保护要求，包括强制向以色列数据库注册处登记数据库(如果满足某些条件)、与数据接受者执行数据处理协议、保障个人数据的收集和处理、保障个人数据的转移(具体受《隐私保护条例》的要求约束)、个人数据违规通知义务以及其他要求。隐私保护局(PPA)负责以色列隐私法律和法规的执行，并定期发布关于隐私问题的意见和指导方针。在执行方面，不遵守以色列《隐私法和条例》可能导致PPA调查、行政罚款或制裁以及民事或刑事诉讼(民事诉讼可能包括法定损害赔偿，而不需要证明实际损害赔偿)。
此外，我们未能遵守或未能对我们的政策进行有效修改，或未能遵守任何联邦、州或国际隐私、数据保留或数据保护相关的法律、法规、命令或行业自律原则，都可能导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动，丧失客户信心，损害我们的品牌和声誉，以及客户流失，这些都可能对我们的业务产生不利影响。此外，各个联邦、州和外国立法或监管机构可能会颁布关于隐私、数据保留和数据保护问题的新的或附加的法律和法规，包括强制向国内或国际执法机构披露的法律或法规，这可能会对我们的业务或我们在客户中的声誉造成不利影响。例如，一些国家通过了法律，要求只在本国保存有关本国客户的某些个人信息。必须维护本地数据中心并重新设计产品、服务和业务运营，以将个人信息处理限制在单个国家/地区内，这可能会显著增加我们的运营成本。
如果我们不能成功地收购或整合新的业务、产品和技术，我们可能无法实现预期的好处，或者我们的业务可能会受到损害。
我们需要发展业务，以应对不断变化的技术、客户需求和竞争压力。在某些情况下，我们可能决定通过收购互补性业务、产品或技术来发展业务，而不是通过内部发展。
寻找合适的收购候选者可能是困难、耗时和昂贵的，我们可能无法找到合适的候选者或成功完成已确定的收购。此外，完成收购可能会将我们的管理层和关键人员从业务运营中分流出来，这可能会损害我们的业务并影响我们的财务业绩。即使我们完成了收购，我们也可能无法成功地将新收购的组织、产品、技术或员工整合到我们的运营中，或者可能无法完全实现预期的一些协同效应。被收购公司可能在产品质量、监管营销授权或认证或知识产权保护方面存在缺陷，这些缺陷在尽职调查活动中没有被发现，或者在收购时没有得到证实。在这种情况下，我们可能很难、很昂贵且耗时地重建市场准入、法规遵从性或补救此类产品质量或知识产权保护方面的缺陷，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
整合一项收购也可能既昂贵又耗时，可能会给我们的资源带来压力。在许多情况下，整合一家新企业还将涉及在缺乏内部控制的企业实施或改进适合上市公司的内部控制。此外，由于各种原因，我们可能无法留住被收购公司的员工或被收购公司的客户、供应商、分销商或其他合作伙伴，包括这些实体可能是我们的竞争对手，或者可能与我们的竞争对手关系密切。此外，被收购公司的信息系统、证券做法或培训可能不那么成熟或不那么复杂，当这些公司被整合时，这可能会导致安全和网络安全事件的风险增加。2020年，我们收购了Orpheus Medical Ltd.及其全资子公司(“Orpheus Medical”)，以深化和扩大我们的综合信息平台。此次收购的整合涉及跨越不同地理位置和新产品、分销网络和法律管辖区的复杂运营。因此，我们不能向您保证我们能够成功整合此次收购或实现此次收购的预期收益。如果不能成功整合我们的收购，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们没有成功地管理我们的协作安排、许可安排、合资企业、战略联盟或与第三方的伙伴关系，我们可能无法实现此类联盟的预期收益，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响.
我们不时地进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，以补充或加强我们的研究和开发、产品开发、培训、程序开发和营销工作。例如，2016年，我们达成了成立合资企业的协议。2019年1月，合营公司收购了复星国际医药的子公司中地达·芬奇经销业务相关的若干资产，之后合资公司开始在中国直接经销达芬奇产品和服务。不能保证我们和合资企业能够成功完成机器人辅助、基于导管的医疗设备的开发，也不能保证我们和合资企业会成功地将此类产品商业化。也不能保证合资企业将不需要额外出资来资助其业务，不能保证合资企业将会盈利，也不能保证收购Chindex某些资产的预期收益将会实现。提议、谈判和实施协作、许可内协议、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。此外，其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。因此，我们可能无法及时、以符合成本效益的方式或以其他有利条件确定、确保或完成任何此类安排(如果一切都是如此)。
不能保证我们将从这些联盟中实现预期的好处。此外，我们可能无法对任何合作或其他安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们的联盟可能具有与我们的利益不一致或可能变得不一致的经济或商业利益。在这些关系中可能会出现冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或关于任何协议下重要术语的解释的冲突，例如与金融义务、终止权或合作期间形成的知识产权所有权或控制权有关的冲突。考虑到各方潜在的不同利益，这些联盟可能很难管理，我们可能会在产品开发方面遇到延误或其他运营困难。
我们不能保证我们的战略投资将实现回报。此外，如果我们收购私人持股公司，由于缺乏现成的市场数据，这类公司的估值本身就很复杂。如果我们确定我们在私人持股公司的投资经历了价值下降，我们可能需要记录减值，这可能是实质性的，并对我们的运营业绩产生不利影响。
这些联盟还可能涉及巨额成本，并转移我们管理层和其他关键人员的注意力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，或扰乱我们的正常业务活动。此类安排还可能使我们面临许多已知和未知的风险，包括与我们合作的任何外国实体(包括复星国际医药)的经济、政治和监管环境有关的独特风险。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
我们预计毛利率会随着时间的推移而变化，毛利率的变化可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们的毛利率在各个时期都在波动，我们预计未来还会继续波动。我们的毛利率可能会受到多种因素的不利影响，包括：
•客户、地域或产品组合的变化，包括出售或租赁的系统型号组合；
•涉及另一个系统的以旧换新的销售部分和给予的以旧换新积分金额的变化；
•我们推出的新产品，利润率可能低于我们现有的产品；
•我们无法维持或降低生产成本；
•改变我们的定价策略；
•竞争；
•产品需求驱动下的生产量变化；
•材料、劳动力或其他与制造相关的成本变化，包括汇率波动对以外币计价的成本的影响；
•美国和对外贸易政策的变化，例如对进口到美国的商品征收关税，包括但不限于从墨西哥进口的商品，我们销售的大部分仪器都是在墨西哥制造的；
•库存过时，这可能是由于维持大量的原材料、零部件和制成品库存而造成的；
•产品召回费用；以及
•市况。
如果我们不能通过增加产品出货量、降低产品制造成本或其他方式来抵消上述因素的不利影响，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到不利影响。
我们利用分销商在某些国家/地区销售和服务我们的产品，这使美国面临许多风险，这些风险可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。
我们与一些主要分销商建立了战略关系，在某些国家和地区销售和服务我们的产品。如果这些战略关系被终止而不被取代，我们的收入和/或在这些分销商服务的市场上销售或服务我们产品的能力可能会受到不利影响。此外，我们可能会在针对我们的分销商的诉讼中被列为被告，这些诉讼涉及他们销售或服务我们的产品。请参考我们的风险因素，标题为“我们正受到与我们的产品、我们的客户、我们的竞争对手和政府监管机构有关的诉讼、调查和其他法律程序的影响，这些诉讼、调查和法律程序可能对我们的财务状况产生重大不利影响，转移管理层的注意力，并损害我们的业务。”如果我们的经销商在某些国家或地区持有监管授权或认证，并通过采取行动或不采取行动导致暂停此类营销授权或认证或因违规行为而受到制裁，则我们的经销商可能会影响我们在某些国家或监管司法管辖区有效销售我们产品的能力。在这种情况下，对我们来说，重新建立市场准入或监管合规可能是困难、昂贵和耗时的。
我们提供替代的资本收购方法，因此，我们面临一些客户的信用风险和收入损失的风险，这可能导致重大损失。
我们相信，通过租赁进行客户融资是我们一些客户的重要考虑因素，并经历了客户融资需求的增长。租赁融资安排在租赁开始时减少了现金流，相反，在租赁期内分摊现金流，这增加了收回产品成本所需的时间，并可能影响我们的流动性。如果客户不按合同租赁条款付款，我们可能会蒙受损失。如果我们的客户受到医疗法律、保险和报销、经济压力或不确定性或其他客户特定因素的不利影响，我们对与我们的租赁融资安排相关的信用风险的风险敞口可能会增加。
尽管我们已经制定了旨在监控和缓解相关风险的计划，但不能保证此类计划将有效地降低与这些租赁融资安排相关的信用风险。如果我们未来经历的信贷损失水平超出我们的预期，这种损失可能会对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们的某些租赁安排允许客户在租赁期结束前取消、退还或升级租赁的系统，而不会招致经济处罚。我们还将我们的系统租赁给某些符合条件的客户，这些客户的租赁费用是根据他们对系统的使用情况而定的。虽然租赁和基于使用的安排使我们的客户能够更快地升级和使用新技术，但它也可能使竞争对手更容易地诱使客户转向竞争对手的系统。此外，根据升级交易的时间和条款，初始和升级租赁安排产生的收入总额可能不会与传统的销售和以旧换新交易产生的收入总额相同。此外，如果客户没有在基于使用的安排下租赁的系统上执行足够数量的程序，或者提前退还或终止租赁，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们面临信贷风险及投资市场价值波动。
我们的投资组合包括国内和国际投资。我们投资的信用评级和定价可能会受到流动性担忧、信用恶化、财务结果、经济风险、政治风险或其他因素的负面影响。因此，我们的现金等价物和有价证券的价值和流动性可能会大幅波动。我们的其他收入和支出也可能与预期存在实质性差异，这取决于出售或交换投资的收益或损失、债务和股权、证券和其他投资的重估所产生的减值费用、利率的变化、现金余额的增减、外汇汇率的波动以及衍生工具公允价值的变化。金融市场的波动性增加和整体经济不确定性可能会增加我们投资的实际变现金额可能与目前分配给它们的公允价值大幅不同的风险。
我们的直觉风险基金计划投资于早期公司，这些公司涉及大量风险和不确定因素。这些风险和不确定因素包括：研究和开发中固有的不确定因素；直觉风险投资公司识别投资候选者的能力的不确定因素；直觉风险投资公司投资成功的不确定因素；所作投资的经营和财务表现中固有的不确定因素和变数，包括竞争发展和总体经济、政治、商业、行业、监管和市场状况；未来汇率和利率；以及税收和其他法律、法规、税率和政策的变化。
虽然我们还没有意识到我们的现金等价物、有价证券或其他投资有任何重大损失，但它们的价值未来的波动可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
俄罗斯和乌克兰之间持续的武装冲突可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
2022年2月，俄罗斯军队在乌克兰发动军事行动，该地区持续的冲突和破坏仍在继续。这场正在进行的军事冲突的持续时间、影响和结果非常不可预测，可能导致重大的市场和其他干扰，包括大宗商品价格和能源供应的大幅波动、金融市场的不稳定、供应链中断、政治和社会不稳定、贸易争端或贸易壁垒、消费者或购买者偏好的变化，以及网络攻击和间谍活动的增加。
俄罗斯对乌克兰的军事行动导致美国、欧盟、英国、加拿大、瑞士、日本等国对俄罗斯、白俄罗斯、
乌克兰的克里米亚地区、所谓的顿涅茨克人民共和国和所谓的卢甘斯克人民共和国，其中包括：
•阻止对俄罗斯一些最大的国有和私营金融机构(以及随后将它们从全球银行间金融电信支付系统中除名)和某些俄罗斯企业的制裁，其中一些企业与欧盟有重要的金融和贸易联系；
•阻止对俄罗斯和白俄罗斯个人，包括俄罗斯人总裁等政界人士以及与政府有联系或参与俄罗斯军事活动的人实施制裁；以及
•封锁俄罗斯的外汇储备，以及扩大部门制裁和出口和贸易限制，限制投资和进入资本市场，以及禁止各种俄罗斯进口。
为了报复新的国际制裁，并作为稳定和支持动荡的俄罗斯金融和货币市场的措施的一部分，俄罗斯当局还实施了旨在限制外国货币和资本流出俄罗斯的重大货币管制措施，对与非俄罗斯方的交易施加了各种限制，禁止出口各种产品，并施加了其他经济和金融限制。形势正在迅速发展，俄罗斯和其他国家的进一步制裁可能会对全球经济、金融市场、能源供应和价格、某些关键材料和金属、供应链和全球物流产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们正在积极监测乌克兰和俄罗斯的局势，并评估其对我们业务的影响，包括我们的业务伙伴和客户。到目前为止，我们的基础设施、供应、技术系统或支持我们运营所需的网络尚未发生任何实质性中断。我们无法预测乌克兰军事冲突的进展或结果及其对乌克兰、俄罗斯、白俄罗斯、欧洲或美国的影响。军事行动的范围和持续时间、制裁、其他后果，如俄罗斯对交易施加限制或禁止包括天然气在内的能源产品出口，以及由此导致的市场混乱，可能会对全球经济和我们的业务产生重大影响，并可能在一段未知的时期内产生重大影响。对我们业务的影响可能包括但不限于所执行的程序、对我们产品的需求以及总体上在资本设备和医疗保健上的支出能力。任何此类干扰也可能放大所述其他风险的影响。
我们可能会遇到制造问题或延误，这可能会导致收入损失。
制造我们的产品是一个复杂的过程。我们(或我们的关键供应商)在扩大或维持我们产品的生产时可能会遇到困难，包括：
•涉及产量的问题；
•质量控制和保证；
•零部件供应短缺；
•对零部件、材料或技术的进出口限制；
•缺乏合格的人才；以及
•遵守州、联邦和外国法规。
如果对我们产品的需求超过我们的制造能力，我们可能会积压大量客户订单。如果我们无法按计划或在预算内开发或维持更大规模的制造能力或建设新的制造能力或设施，我们产生预期的收入和维持利润率的能力将受到限制，我们在市场上的声誉可能会受到损害，所有这些都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构或通知机构的中断可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止产品的开发、审批、认证、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生不利影响。
医院、卫生系统和医生依赖于许多政府机构和服务来有效地为患者提供医疗保健。政府长期关闭可能会影响检查，监管审查和认证，拨款或批准，或可能导致其他可能阻碍其有效提供医疗保健的能力的情况，包括试图减少联邦医疗保健计划对医院的付款和其他报销。这些情况可能会对我们的客户使用我们的器械进行手术的能力和/或他们从我们这里购买其他产品的决定产生不利影响。
此外，FDA、外国监管机构和公告机构审查和批准、批准或认证新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。此外，政府对资助研究和开发活动的其他政府机构的供资受制于政治进程，而政治进程本身是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构或公告机构的干扰，包括长期的政府关闭，可能会导致重大的监管延迟，因此会延迟我们向FDA、外国当局和公告机构寻求许可、批准或认证的努力，并对商务旅行和产品进出口产生不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、或经营成果。例如，在过去几年中，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不解雇关键的FDA员工并停止关键活动。
另外，为了应对全球新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。尽管FDA已在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查操作，但FDA仍在继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工及其监管公司的安全，以适应不断演变的新冠肺炎疫情，而病毒的死灰复燃或新变种的出现可能会导致进一步的检查延误。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构也采取了类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻止FDA、其他监管机构或通知机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA、其他监管机构或通知机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
例如，在欧盟，通知机构必须被正式指定，根据欧盟医疗器械法规对产品和服务进行认证。虽然已经指定了几个通知机构，但新冠肺炎疫情大大减缓了它们的指定过程，目前指定的通知机构面临着新规定的大量请求，其结果是审查时间延长。除非实施额外的过渡措施，否则这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区发展业务的能力。
我们受到与房地产建设和开发相关的风险的影响。
我们设施的发展受到与我们按时或在预算内完成项目能力有关的风险的影响。可能导致开发项目无法完成或延迟完成或超出预算的因素包括但不限于：(I)由于劳动力挑战、恶劣天气、缺陷或成本超支而造成的施工延误，这可能会增加项目开发成本；(Ii)与材料相关的成本上升，包括可获得性、接近性和材料成本的变化，如钢材、水泥、混凝土、骨料、石油、燃料和其他建筑材料，包括美国贸易政策的变化和其他国家的报复性反应、汇率的变化，以及与分包商和劳动力相关的成本上升；(3)发现危险或有毒物质，或其他环境、文化敏感或相关问题；(4)无法获得或严重拖延获得、分区、建设、占用和其他必要的政府许可和授权；(5)难以遵守有关许可、分区、细分、公用事业和水质的地方、市、县和州的规章制度，以及关于空气和水质量以及保护濒危物种及其栖息地的联邦规章制度；(Vi)基础设施容量或可用性不足(例如，水、下水道和道路)，无法满足我们项目的需求；(Vii)未能达到或维持预期的入住率水平；(Viii)谴责所有或部分开发或运营物业，这可能对此类项目的价值或生存能力产生不利影响；(Ix)自然灾害和其他极端天气条件，包括但不限于飓风、龙卷风、地震、野火或洪水。
医疗保健行业的持续整合可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
医疗保健行业一直在整合，组织继续为我们的许多医疗保健提供商客户整合购买决策。立法者、监管机构和第三方付款人为遏制医疗成本上升而采取的众多举措和改革，促进了我们销售产品的市场内总购买力的整合。随着医疗保健行业的整合，提供产品和服务的竞争预计将继续加剧，导致定价压力和平均售价下降。我们预计，市场需求、政府监管、第三方付款人覆盖和补偿政策、政府合同要求和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致进一步整合，这可能会对我们的产品和服务价格施加进一步的下行压力，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
气候变化、自然灾害或其他我们无法控制的事件可能会扰乱我们的业务，导致收入损失或更高的费用。
自然灾害、恐怖活动和其他我们无法控制的事件，包括但不限于互联网安全威胁和出于政治或社会原因的暴力，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。此外，全球气候变化可能导致某些类型的自然灾害发生得更频繁或影响更大。气候变化的影响可能包括物质风险(如极端天气条件的频率和严重程度)、社会和人类影响(如人口流离失所或对健康和福祉的损害)、遵约成本、过渡风险、市场趋势的变化以及其他不利影响。这种影响可能会扰乱我们供应链中的各方、我们的客户和我们的运营。例如，2011年3月日本发生的地震和海啸及其后果造成了经济不确定性，扰乱了日本的经济活动，包括减少医院支出。
与气候变化相关的物理风险在美国和全球受到越来越多的社会、监管和政治关注。气候变化引起的天气模式的变化预计将增加某些不利天气条件和自然灾害的频率、严重程度和持续时间，例如飓风、龙卷风、地震、野火、干旱、极端温度或洪水，这些可能导致比我们过去经历的此类事件更严重的业务和供应链中断、对我们的产品和设施以及医院、医疗保健设施和其他客户的基础设施的破坏、劳动力可获得性降低、原材料和组件成本增加、负债增加和收入下降。我们加州总部和许多制造设施的地理位置，以及我们某些关键供应商和服务提供商的设施，使他们面临地震、干旱和野火的风险。如果大地震、野火或其他自然灾害损坏我们的设施或我们供应商和服务提供商的设施，或影响我们的员工或我们供应商和服务提供商的员工前往工作场所的能力，我们可能会经历从生产和发货延迟到收入损失和成本增加等潜在影响，这可能会损害我们的业务。此外，干旱加剧的时期和每年的野火危险时期可能会增加我们工作和生活的社区计划停电的可能性。例如，2019年10月，北加州地区的公共电力公司太平洋燃气电力公司利用计划内停电来避免和遏制因电线倒塌或设备故障而在大风事件期间引发的野火。如果持续或频繁，这种计划中的停电可能会影响我们的运营以及我们位于北加州地区的供应商和服务提供商的运营。虽然这一危险具有较低的评估中断正常业务运营的风险，但它对我们的员工通勤上班或在家工作并有效保持联系的能力有潜在影响。在业务中断的情况下，我们没有为所有业务提供多个站点的能力，而且我们主要是自我保险，可能无法充分弥补我们可能承受的损失或额外费用。此外，全球气候变化对水资源的影响可能会导致水资源短缺，这可能会影响我们在某些地点获得足够数量的水的能力，并导致成本增加。
此外，对气候变化的日益关注已经导致并可能继续导致更多旨在减轻气候变化对环境影响的法律和监管要求，包括监管温室气体排放、替代能源政策和可持续发展倡议。如果这样的法律或法规比当前的法律或法规要求更严格，我们可能会经历更多的合规负担和成本，以履行法规义务。需求的变化可能会对供应商的原材料采购、我们的制造业务和供应商的业务以及我们产品的分销产生不利影响。此外，市场和其他利益相关者对环境、社会和治理(ESG)实践的审查可能会越来越严格，预期可能会发生变化。任何此类监管变化或增加的市场预期也可能对我们的运营和财务决策产生重大影响，包括涉及减少排放和遵守其他监管要求或利益相关者预期的资本支出的决策。
我们有效税率的变化可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们在美国和世界各地的其他司法管辖区都要纳税。由于经济和/或政治条件，这些司法管辖区的税率可能会发生重大变化。若干其他因素亦可能影响我们未来的实际税率，包括：
•确定利润应在哪些司法管辖区赚取和征税；
•与各税务机关解决税务审计中出现的问题；
•我们的递延税项资产和负债的估值变化；
•不能用于税务目的的费用增加，包括与收购有关的无形资产的注销和商誉减值；
•税收抵免、免税期和税收减免的可用性发生变化;
•更改以股份为基础的薪酬；以及
•税法的变化或此类税法的解释以及公认会计原则的变化。
我们无法预测未来可能对美国和其他司法管辖区的税法提出或颁布哪些变更，或者这些变更将对我们的业务产生哪些影响。我们未来有效税率的任何显着提高都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们使用估计、判断和某些方法来确定我们的财务结果，并衡量我们的业务进展。随着这些估计、判断和方法的变化，我们的运营结果和我们对业务进展的评估可能会有所不同。
我们在应用会计政策时使用的方法、估计和判断对我们的经营结果有重大影响。此类方法、估计和判断因其性质而受到重大风险、不确定性和假设的影响，随着时间的推移，可能会出现一些因素，这些因素可能会导致我们改变我们的方法、估计和判断。我们假设的任何变化都可能对我们报告的财务结果产生不利影响。
我们利用各种方法来确定外科手术市场规模、某些手术的数量和类型(癌症或良性)，以及我们系统的装机量，这些都涉及评估和判断，这些估计和判断因其性质而受到重大风险、不确定性和假设的影响。我们对外科手术市场规模、手术数量和类型或系统安装数量的估计不会对我们的手术结果产生影响，但会用于估计我们的业务进展。用于确定手术市场规模、程序的数量和类型、我们系统的安装基数以及这些估计的准确性的估计和判断可能会随着时间的推移受到治疗方式、医院报告行为、系统互联网连接、分销商报告行为、每个现场员工程序增加以及其他因素的影响。此外，我们可能会不时更改确定市场规模的方法、程序的数量和类型以及我们系统的安装基数，从而导致我们的报告发生变化。
与我们的监管环境有关的风险
遵守FDA和外国的法规是一个复杂的过程，如果我们不能完全遵守，美国可能会面临重大的执法行动。
由于我们的产品是商业分销的，因此适用于许多质量和上市后监管要求，包括：
•继续遵守FDA的QSR，要求制造商在开发和制造过程中遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签规定；
•FDA一般禁止在未经批准或“非标签”用途的产品的标签或促销中作出虚假或误导性的陈述；
•严格的投诉报告和医疗器械报告条例，要求制造商保存针对其设备的调查或投诉的详细记录，并在其设备可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的情况下向FDA报告，如果再次发生故障可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•充分利用纠正和预防措施过程，以识别和纠正或防止产品或过程的重大系统性故障或出现类似的趋势；以及
•报告纠正和移除，这要求制造商向FDA报告召回和现场纠正措施，以降低对健康的风险或补救可能对健康构成风险的违反FFDCA的行为。
我们接受FDA的检查和营销监督，以确定我们是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守，它可以采取各种执法行动，从检查观察(如FDA表格483所述)到公开警告信，再到更严厉的民事和刑事制裁，包括没收我们的产品和设备或禁止我们的产品进出口。FDA过去曾向我们发出过警告信或其他不良信息，将来也可能发出。如果我们未能满足或补救任何此类警告信或通信中讨论的问题，FDA可能会采取进一步的执法行动，包括禁止销售或营销受影响的产品。我们不遵守适用的要求可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。收到警告信可能会对获得FDA颁发给外国政府的证书(“CFGs”)的能力施加一定的限制，这些证书用于在某些其他国家/地区对产品进行新的和重新注册。
FDA还严格监管标签、广告、促销和其他与我们产品营销相关的活动。医疗器械只能根据其批准或批准的适应症，并根据批准或批准的标签的规定进行宣传。如果联邦或州执法当局认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，他们可能会采取行动，这可能会导致根据包括FFDCA在内的各种法定机构以及禁止虚假报销的法律规定的巨额罚款或处罚。
此外，任何批准上市的医疗器械的修改或更改都需要制造商确定更改是否足够重大，以要求新的510(K)批准。我们已经为达芬奇手术系统创建了标签、广告和用户培训，以描述我们认为完全在我们现有的510(K)许可中规定的使用510(K)适应症范围内的特定手术程序。尽管我们依赖于专家内部和外部工作人员、顾问和顾问，其中一些人曾受雇于FDA，并熟悉FDA的观点，但我们不能保证FDA同意所有此类特定程序在现有的一般许可范围内，或我们已汇编足够的信息来支持在所有此类特定程序中使用达芬奇手术系统的安全性和有效性。在我们以我们认为不需要新的510(K)许可的方式从FDA获得设备的510(K)许可后，我们会不时地修改我们的产品，包括达芬奇外科系统中的硬件和软件。我们不能保证FDA在所有情况下都会同意我们的决定，不为任何这些变化寻求新的510(K)批准。如果FDA不同意我们的评估，即在将这些更改或修改的设备商业化之前不需要新的510(K)许可，则FDA可以实施执法制裁和/或要求我们在对产品进行任何修改时获得510(K)许可或其他FDA营销授权。我们可能会被禁止销售改装后的设备，直到此类销售授权获得批准。
我们在墨西哥的墨西哥有一个全资拥有的制造工厂，生产可重复使用和一次性的手术器械。该设施已在FDA和墨西哥当局注册。该设施根据美国和国际质量体系法规运营，包括适用于加拿大、欧盟和日本等国的法规。我们在墨西哥墨西哥的全资制造工厂拥有FDA机构注册，但到目前为止还没有接受FDA的检查。如果FDA发现我们的产品文件或质量体系合规性不合格，它可能会无限期地暂停边境仪器的进口，这将剥夺我们销售和供应大多数客户的能力，直到FDA的要求得到满足。如果美国以外的主要供应商在文件或质量体系合规性方面遇到不合格，可能会发生类似的供应中断。
我们的产品受到漫长且不确定的国内监管审查过程的影响。如果我们没有获得并保持必要的国内监管授权，我们将无法在美国销售我们的产品。
我们的产品和运营在美国受到FDA的广泛监管。FDA对美国的开发和临床测试、制造、标签、储存、记录保存、推广、销售、分销和上市后支持以及医疗器械报告进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全有效的。为了使我们能够销售在美国使用的产品，我们通常必须首先根据FFDCA第510(K)节获得FDA的批准，或通过上市前批准(PMA)途径对产品进行批准。第510(K)节规定的许可要求证明新设备实质上等同于具有510(K)许可或祖辈(修订前)状态的另一种设备，并且不需要PMA。如果我们未来开发的产品不被认为实质上等同于具有510(K)许可或祖辈状态的设备，我们可能需要通过更繁琐的PMA过程或替代地通过从头开始分类过程，这是低到中等风险且没有断言设备的新型设备进入市场的途径。PMA通常比510(K)或510(K)或从头开始分类请求。为了支持PMA，FDA可能会要求我们进行一项或多项临床研究，以证明该设备对于其预期用途是安全有效的。在某些情况下，可能还需要此类研究来支持510(K)应用程序或从头开始分类请求。FDA在审查任何营销申请时可能不会采取有利或迅速的行动，或者我们在努力获得FDA的营销授权时可能会遇到重大困难和成本，这两者中的任何一种都可能推迟或阻止新产品在美国的销售。此外，FDA可能会对我们产品的预期用途施加重大限制，作为授予营销授权的条件。产品申请也可能因未能遵守监管要求或在营销授权后发生不可预见的问题而被拒绝或撤回。我们开发的新产品或改装产品的任何延迟或未能获得FDA的营销授权，FDA对新产品使用施加的任何限制，或获得FDA批准或批准的成本，都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
此外，FDA或其他监管机构可能会改变他们的政策，采用额外的法规，修改现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的批准或批准，或影响我们及时修改目前批准或批准的产品的能力。我们可能会因此被发现不符合要求
FDA或其他监管机构对法规的未来变化或解释。例如，FDA于2022年2月23日发布了一项修订QSR的拟议规则，该规则为医疗器械制造商建立了当前的良好制造实践要求，以更紧密地与国际标准化组织(ISO)的标准保持一致。这项提议尚未最后敲定或通过。因此，尚不清楚这项或任何其他建议如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，从而增加合规成本或以其他方式造成竞争，从而可能对我们的业务产生负面影响。
此外，2019年9月，FDA发布了修订的指南，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA保留了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型的清单，并继续制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及可行的推荐测试方法。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，可能会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
为了进行涉及人类受试者的临床调查，以证明医疗器械的安全性和有效性，公司必须为拟议的调查申请和获得IRB的批准。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义)，研究的赞助者也必须提交并获得FDA对IDE申请的批准。到目前为止，我们的许多产品已经或将被认为是重大风险设备，需要在研究使用之前获得IDE批准。我们可能无法获得FDA和/或IRB的批准，无法在美国对我们未来打算在美国上市的任何新设备进行临床试验。
即使我们获得了这样的批准，我们也可能无法进行符合IDE和其他临床调查法规的研究，或者来自任何此类试验的数据可能不支持研究设备的批准或批准。临床试验很难设计和实施，可能需要多年时间，费用昂贵，结果不确定，如果我们未能完成计划中的或正在进行的临床试验，或者如果此类临床试验产生否定或不确定的结果，我们可能会被推迟或阻止获得监管批准或批准，以便将我们的产品商业化用于新的或扩大的适应症。此外，由于各种原因，我们可能会在正在进行的临床试验中遇到延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响。此外，新冠肺炎大流行造成的干扰可能会增加我们在启动、登记、进行或完成计划中的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。如果我们未能完成我们计划中的和正在进行的临床试验，或者如果此类临床试验产生否定或不确定的结果，我们可能会被推迟或阻止获得监管许可或批准，以将我们的产品商业化用于新的或扩大的适应症，这可能会限制我们产品的市场。
未能获得此类批准或不遵守此类法规可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。不能确定临床试验将达到预期的终点，产生有意义或有用的数据，并且没有意想不到的不良影响，或者FDA将接受外国临床研究数据的有效性，并且这种不确定性可能会阻止或推迟市场许可或授权，从而导致重大财务成本和收入减少。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者发生故障或故障，我们必须向FDA和外国监管机构报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况或运营结果的制裁。
我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下，向FDA和外国监管机构报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或外国监管机构可以采取行动，包括警告信、无标题信函、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可、批准或认证、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可、批准或认证。
如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。
根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA或外国监管机构可能要求或我们可能决定，我们需要获得该设备的新许可、批准或认证，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可、批准或认证可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA或外国监管机构的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA或外国监管机构报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA或外国监管机构的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA或外国监管机构不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
如果我们的生产设施不能继续满足联邦、州或其他国家的标准，我们可能会被要求暂时停止我们的全部或部分生产经营，进口/出口我们的产品，和/或召回一些产品，这将导致严重的产品交付延迟和收入损失。
我们的生产设施受到监管机构和通知机构的定期检查，我们的运营将继续受到FDA和其他监管机构和通知机构的监管和检查，以确保符合QSR和其他监管要求中包含的良好制造规范要求。我们还必须遵守ISO质量体系标准以及欧盟立法和规范，才能生产在欧盟销售的产品。此外，许多国家，如加拿大和日本，对质量保证和制造都有非常具体的额外监管要求。如果我们未能继续遵守良好制造规范要求，以及ISO或其他法规标准，我们可能会被要求停止全部或部分运营，直到我们遵守这些规定。
我们将继续随时接受FDA以及其他监管机构和公告机构的某些其他检查。维持这种遵守既困难又昂贵。我们无法确定监管机构和公告机构在未来的检查和稽查中是否会发现我们的设施符合药品生产质量管理规范要求或ISO标准和其他监管要求。
我们目前正在参与医疗器械单一审核计划(“MDSAP”)，该计划允许MDSAP认可的审核组织对医疗器械制造商进行单一监管审核，以评估我们的质量体系，以评估对包括美国、日本、巴西、澳大利亚和加拿大在内的多个监管司法管辖区的要求的合规性。在MDSAP审计中收集的信息在参与MDSAP的所有监管机构之间共享和审查，他们可能确定是否需要额外的信息或审计。
我们位于加利福尼亚州桑尼维尔的工厂获得了加利福尼亚州的许可，可以制造医疗器械。我们一直受到加州卫生服务部食品和药物分部的定期检查，如果我们在未来的任何检查后无法保持本许可证，我们将无法制造或运输某些产品，这将对我们的运营结果产生重大不利影响。此外，我们位于加利福尼亚州桑尼维尔和墨西哥墨西哥卡利的工厂都要接受其他监管机构的定期检查，包括代表国家监管机构的第三方审计师。遵守多个监管标准是复杂、困难和昂贵的维护，而重大缺陷可能会导致我们在一个或多个国家/地区制造、运输和销售产品的能力受到严重限制。
我们的产品受到国际监管流程和批准或认证要求的约束。如果我们没有获得并保持必要的国际监管批准或认证，我们将无法在其他国家销售我们的产品。
为了能够在其他国家/地区销售我们的产品，我们必须获得监管批准或认证，并遵守这些国家/地区的法规，这些法规可能与美国的法规有很大不同。这些法规，包括审批或认证的要求以及监管审查所需的时间，因国家/地区而异。获得和维护外国监管机构的批准或认证非常复杂，在其他国家/地区获得许可或认证的时间各不相同；因此，我们不能确定我们是否会在我们计划将产品推向市场的任何其他国家/地区获得监管机构批准或认证，或按有利的时间表获得此类批准或认证。如果我们未能在我们计划销售产品的任何其他国家获得或保持监管批准或认证，我们的创收能力将受到损害。特别是，如果FDA拒绝提供CFG，我们注册产品或续签此类注册的能力可能会被推迟或拒绝。
例如，与监管格局相关的最重要的移动目标之一是在欧盟；更具体地说，对医疗器械的监管最近发生了变化。欧盟医疗器械条例废除并取代了欧盟医疗器械指令，于2021年5月26日生效。在2021年5月26日之前根据欧盟医疗器械指令合法投放市场的器械一般可以继续在市场上销售或投入使用，直到2025年5月26日，前提是满足过渡性条款的要求。特别是，有问题的证书必须仍然有效。然而，自2021年5月26日以来，制造商必须已经遵守欧盟医疗器械法规中规定的一些新的或强化的要求，包括经济经营者和器械的注册、上市后监督、市场监督和警戒要求。
在过渡性条款的约束下，为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械法规的一般安全和性能要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上CE标志的先决条件，没有CE标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。在欧盟市场上投放市场的所有医疗器械必须符合欧盟医疗器械条例附件I规定的一般安全和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造方式必须使其在正常使用条件下适合其预期用途。监管合规负责人(“PRRC”)有责任确保这些要求在公司内得到满足和落实。医疗器械必须安全有效，不得损害患者的临床状况或安全，不得损害使用者和(如适用)其他人的安全和健康，前提是与使用医疗器械相关的任何风险在与患者的益处进行权衡时构成可接受的风险，并符合高度的健康和安全保护水平，同时考虑到公认的最新技术水平。为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须接受合格性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同，可能包括技术文件评估和现场审核。除低风险医疗器械(I类)外，制造商可以自我评估其产品是否符合一般安全和性能要求(除与无菌、计量或重复使用有关的任何部件外)，合格评估程序需要通知机构的干预。被通知的机构通常会审核和检查我们的设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。如果认为相关产品符合相关的一般安全和性能要求，并且我们有支持它的组织结构(即PRRC)，则被通知机构将颁发合格证书，制造商将其用作其自身合格声明的基础。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，从而允许该设备在整个欧盟范围内投放市场。如果我们不遵守适用的法律和法规，我们将无法在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟或任何承认CE标志的国家销售这些产品。上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区。
1999年1月，除了我们的通知机构Presafe的认证外，我们还在我们的达芬奇手术系统和EndoWrist器械上贴上了CE标志，证明符合以前的欧盟医疗器械指令，从那时起，我们一直保持着这些认证。后续产品和附件也已根据前欧盟医疗器械指令获得了我们通知机构的认证。如有需要，我们将保留根据前欧盟医疗器械指令颁发的证书，并已获得或正在努力根据欧盟医疗器械法规对我们打算继续在欧盟和欧洲经济区销售的所有医疗器械进行认证。如果我们在根据前欧盟医疗器械指令颁发的证书的有效期结束前没有获得此类认证，这可能不会超过2024年5月26日欧盟医疗器械条例目前规定的过渡期，这将阻止我们在欧盟和欧洲经济区销售我们的产品。然而，根据欧盟委员会最近发布的拟议立法草案，对于较高级别的装置(III类和某些IIb类可植入装置)，这一日期可以延长到2027年12月，对于中低风险装置(对于其他IIb类装置、IIa类装置和一些I类装置)，这一日期可以延长到2028年12月。
此外，瑞士是我们将产品进口到欧盟的国家，也是我们欧盟监管团队的总部所在地，但瑞士尚未与欧盟签订涵盖欧盟医疗器械监管并允许医疗器械在瑞士和欧盟之间自由流动的相互承认协议。因此，为了未来的需要，我们将调整我们将产品带入欧盟市场的方式。任何此类调整都可能导致我们在欧洲的业务暂时中断，并对其产生不利的财务影响。
到目前为止，我们收到了日本厚生劳动省的批准，我们的达芬奇 用于某些达芬奇手术的S、思思、xi、X和SP外科系统及各种相关器械和附件。我们可能会为其他产品和/或适应症寻求额外的批准；但不能保证此类批准会获得批准。此外，由于并非我们所有的工具都获得了产品批准，而报销是一个额外的过程来获得市场认可，因此程序可能会被缓慢采用或根本不采用。我们产品的销售在一定程度上取决于政府卫生行政部门对我们产品成本的报销程度。有多种途径可以获得程序的报销，包括那些需要国内临床数据并在偶数年的4月份被考虑报销的程序。如果我们不能成功获得必要的报销批准或未来产品和程序的批准，那么对我们产品的需求可能会受到限制。这些限制可能会使我们的产品在日本失去一个重要的市场机会。
我们在中国的资本销售需要经过进口许可和采购招标程序。2018年10月，中国国家卫生健康委员会在其官方网站上公布了中国至2020年主要医疗设备进口和销售配额。在2020年第三季度发布调整通知后(参见NHC财务通知[2020]，政府将允许向中国出售225台新型内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)，其中可能包括达芬奇手术系统以及其他公司引进的手术系统。未来的系统销售和我们未来程序量增长的能力取决于这些采购招标授权的完成。这些未来授权的时间和规模可能决定我们未来几年的系统配售，目前尚不确定，我们预计中国资本出售的时间将继续发生变化。
医疗保健法规和政策的变化可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
在美国，已经有并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。2010年3月，ACA颁布，做出了已经并预计将对制药和医疗器械行业产生重大影响的变化。
ACA包含一些条款，旨在产生必要的收入，为扩大医疗保险复盖面等提供资金。这包括一系列医疗保险支付制度改革，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式和比较有效性研究拨款来提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政部门和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括全面减少医疗保险支付，于2013年4月1日生效，并将一直有效到2031年，除非国会采取额外行动，但因新冠肺炎大流行而暂停支付的情况除外，从2020年5月1日到2022年3月31日。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向几种类型的提供者支付的医疗保险，包括医院、成像中心和癌症治疗中心。Macra废除了Medicare对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年开始的新的奖励支付系统，该系统基于各种绩效衡量标准和医生对替代支付模式的参与，例如责任护理组织。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制和折扣，并要求披露营销成本和透明度措施。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，这些措施可能会对我们的行业总体和我们的客户产生实质性的不利影响。未来报销费率或入院率的任何变化或不确定性都可能影响我们客户对我们产品和服务的需求，进而可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
此外，联邦、州和地方政府、医疗保险、医疗补助、管理保健组织和外国政府在过去、现在和将来都在考虑、并可能考虑旨在遏制医疗成本上升的医疗政策和建议，包括那些可能对私人和公共部门都产生重大影响的政策和建议
医疗服务报销。美国或其他国家医疗保健系统未来的重大变化，包括追溯和预期费率和覆盖标准的变化，某些产品和服务的竞争性招标或招标过程，以及其他旨在减少支出的变化，以及是否以及如何实施变化的不确定性，可能会对我们的产品需求产生负面影响。我们无法预测未来是否会提出或颁布其他医疗保健政策，包括影响我们业务的立法或法规所产生的政策，这些政策将对我们的业务产生什么影响，或者这些问题的持续不确定性将对我们客户的购买决策产生什么影响。
例如，2021年12月，欧盟通过了关于卫生技术评估的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。该规定于2022年1月生效，旨在促进欧盟成员国在评估包括某些高风险医疗器械在内的卫生技术方面的合作，并为这些领域的欧盟层面的联合临床评估提供基础。该法规预计有三年的过渡期，并将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新医疗技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发商可以向HTA当局寻求建议，确定新兴医疗技术以及早发现有前景的技术，以及继续在其他领域进行自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估非临床(例如，经济、社会、伦理等)。卫生技术方面的问题，并就定价和报销作出决定。
我们的商业行为受到联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会受到重大处罚。此外，对我们做法的挑战或调查可能会导致负面宣传，应对成本高昂，因此可能会损害我们的业务。
《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》要求我们追踪和披露可能源自刚果民主共和国或邻近地区的任何钽、锡、金和钨的来源（所谓的“冲突矿物”）。这些金属是技术行业的核心，并作为零部件存在于我们的一些产品中。在大多数情况下，没有可接受的替代材料具有我们产品所需的必要特性。由于无法通过分析确定金属的来源，我们必须从供应链中的各方获得关于中间组件和原材料来源的诚信描述。包含这些金属的组件可能来自许多来源，我们从制造商那里购买制造产品，这些制造商可能拥有漫长且难以追踪的供应链。随着这些材料的现货价格的变化，金属中间体的生产商可能会改变所使用的来源组合。因此，我们购买的部件和组件可能有多种来源作为其来源。我们必须努力确定并披露这些材料的来源。我们无法保证我们能够准确或可靠地从中间生产商那里获得这些信息，这些中间生产商可能不愿意或无法提供这些信息或进一步确定其供应来源或在这些来源发生变化时通知我们。此外，这些金属易受价格波动和短缺的影响，这可能会影响我们以优惠条款或从一致来源获得我们所依赖的制造材料的能力。这些变化可能会对我们制造和销售我们的设备和产品的能力产生不利影响。
我们还受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的医疗监管和执法。可能影响我们运营能力的医疗保健法律法规包括联邦反回扣法规，其中禁止可能被认为诱使医院、医生或其他潜在购买者转介患者或购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或订购保健产品或服务的付款或其他报酬，这些产品或服务可能是根据联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid以及任何其他第三方支付或计划)进行付款的。此外，个人或实体不需要实际了解这一法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。外国司法管辖区必须遵守类似的法律。
联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括联邦民事虚假索赔法案和民事罚款法律，其中禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔。尽管我们不会直接向政府付款人提交索赔，但根据联邦虚假索赔法案，如果制造商被认为通过向客户提供不准确的账单或编码信息或在标签外宣传产品而被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，则制造商可能被追究责任。此外，政府可以断言，根据《虚假申报法》的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
1996年的《健康保险可转移性和责任法》制定了额外的联邦刑法，除其他外，禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划和作出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规。
这些法律可能会限制我们与医院、医生或其他潜在购买者之间的财务安排，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。它们尤其影响我们构建销售产品的方式，包括折扣做法、客户支持、演讲者、教育和培训计划、医生咨询和其他服务安排。这些法律写得很宽泛，通常很难准确地确定这些法律将如何适用于特定情况。违反反回扣法和虚假申报法可能会导致民事和刑事罚款和处罚，处罚金额可能很大，包括金钱损害和处罚、监禁，以及因不遵守规定而被排除在政府医疗保健计划之外。即使对我们的做法提出质疑或调查失败，也可能造成负面宣传，辩护成本高昂，从而可能损害我们的业务、财务状况或运营结果。
联邦《医生支付阳光法案》对某些设备制造商作出或分发给法规所界定的医生(包括家庭成员)、某些非医生从业者(包括医生助理和护士从业者)以及教学医院的任何“价值转移”，规定了报告和披露要求。此类信息必须以可搜索的格式公开提供。此外，设备制造商必须报告和披露医生及其直系亲属在上一历年持有的任何所有权或投资权益，以及向这些医生所有者和投资者进行的任何价值转移。类似的要求也适用于外国司法管辖区。未提交所需信息可能会导致对年度提交中未报告的所有付款、价值转移或所有权或投资利益处以民事罚款。设备制造商被要求在每个日历年的第90天之前向CMS提交报告。
许多州都有类似的法律法规，如反回扣和虚假申报法，除了根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务外，这些法律的范围可能更广，可能适用于无论付款人是谁。某些州强制实施商业合规计划，以确保遵守这些法律，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医生支付的礼物、薪酬和其他报酬或营销支出和定价信息。不断变化的商业合规环境，以及建立和维护稳健且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司被发现违反一项或多项要求的可能性，从而使我们受到重大民事罚款。
此外，如果我们的产品在外国销售，我们可能会受到类似的外国法律的约束。
遵守适用于我们OUS业务的复杂的外国和美国法律法规会增加我们在外国司法管辖区开展业务的成本，并可能使我们或我们的员工在美国和/或国外面临罚款和处罚。这些众多的、有时相互冲突的法律法规包括美国的法律，如《反海外腐败法》，以及其他国家的类似法律，如2010年的英国《反贿赂法案》。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、禁止开展我们的业务，并损害我们的声誉。尽管我们已经实施了旨在确保遵守这些法律的政策和程序，但不能保证我们的员工、承包商或代理商不会违反我们的政策。
在我们开展业务的司法管辖区，特别是美国和欧盟，我们的业务受到某些反垄断和竞争法律的约束。除其他事项外，这些法律禁止反竞争协议和做法。如果我们的任何商业协议或做法被发现违反或违反了这些法律，我们可能会受到民事和其他处罚。我们还可能受到第三方损害索赔的影响。此外，违反这些反托拉斯法和竞争法的协议可能全部或部分无效和不可执行，或者需要修改才能合法和可执行。如果我们不能执行我们的商业协议，无论是完全的还是实质性的，我们的业务、财务状况或经营结果都可能受到不利影响。
我们还受到涉及劳工和就业的索赔、诉讼和政府调查。这样的指控、诉讼和政府调查本身就是不确定的。无论结果如何，这些类型的法律程序中的任何一种都可能因为法律费用、管理资源转移和其他因素而对我们产生不利影响。
我们还面临这样的风险，即我们的员工、独立承包商、顾问、制造商、供应商以及我们可能与我们的产品开发和商业化相关的任何其他第三方可能从事欺诈或非法活动。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似监管机构的法律，包括要求向该等机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)数据隐私、安全、欺诈和滥用法律法规；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还可能涉及在临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，或在临床试验中创建欺诈性数据，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。识别和阻止员工和其他第三方的不当行为并不总是可能的，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法
有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼。
此外，我们面临的风险是，一个人或一个政府可能会指控欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务或运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在参与Medicare、Medicaid、其他美国联邦医疗保健计划或其他司法管辖区的医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务，以解决违规指控、监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们的业务削减。
如果医院和其他外科设施不能继续达到联邦、州或其他监管标准，它们可能被要求暂时停止全部或部分系统使用。
我们的全球客户受到监管机构的定期检查。我们的客户必须遵守适用的当地和国际法规，包括关于我们的 仪器和配件。医院可能没有正确遵循清洁和消毒说明，或者用于清洁和消毒的设备可能出现故障或使用不当。如果我们的客户偏离清洁和灭菌说明，监管机构可能会要求他们暂停使用我们的系统。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护和成功保护我们的知识产权不被第三方使用，我们在市场上的竞争能力可能会受到损害。
我们的商业成功在一定程度上取决于为我们产品中包含的专有技术获得专利保护，以及在诉讼或行政诉讼(包括专利异议、审查或复审)中成功地保护我们的专利不受侵权产品和/或服务的侵害。我们在获得专利以及在必要时捍卫我们的专利权方面都会产生巨大的成本。我们不知道我们是否会成功地为我们的新专有技术获得所需的专利保护，或者我们确实获得的保护在受到挑战时会被发现是有效的和可强制执行的。捍卫我们的所有权的成功与否可能非常不确定，因为它涉及复杂且往往不断变化的法律问题和程序，这些问题和程序取决于每个案件的特定事实。
除了专利，我们还依靠其他知识产权，如商业秘密、版权和商标法来保护专有技术。我们还利用保密协议和其他合同条款以及技术措施来保护我们的专有技术。然而，这些措施可能不足以保护我们的技术。如果这些措施被证明不足以保护我们的技术，我们的竞争优势可能会被削弱。此外，对于员工、顾问和其他参与开发我们专有技术的人员违反他们与我们就知识产权达成的协议的潜在违规行为，我们可能没有足够的补救措施。因此，我们的商业秘密可能会丢失。尽管我们努力保护我们的知识产权，但我们的竞争对手可能会独立开发与我们的技术相同或优于我们的技术或产品，而不会侵犯我们的任何知识产权，这将损害我们在市场上的竞争能力。
随着海外市场对我们的收入变得越来越重要，我们的海外业务和与外国实体的战略联盟可能会增加。我们面临与这些业务相关的风险，这就要求我们更加依赖于保护我们的知识产权不受美国以外市场侵权产品和/或服务的侵害。这些国家的法律和司法制度可能会给我们获得所需保护以及捍卫我们的权利的努力带来另一种程度的不确定性。
其他人可能成功地声称我们的产品侵犯了他们的知识产权，这可能导致美国支付巨额损害赔偿和/或禁止美国将我们的产品商业化。
随着我们继续推出新产品和技术并将其商业化，可能会有美国和外国的专利颁发给与我们的产品相关的第三方。其中一些专利可能足够广泛，足以涵盖我们产品的一个或多个方面。我们不知道这些专利中的任何一项，如果受到挑战，是否会被认定为有效、可强制执行和受到侵犯。我们不时会收到第三方的来信，指控我们侵权和/或邀请我们许可他们的专利，而且很可能会继续收到。我们可能会被这些第三方中的一个或多个起诉或卷入行政诉讼。
我们不能确定法院或行政机构会同意我们关于无效、不可强制执行或不侵犯任何第三方专利的任何论点或辩护。此外，其他各方可能已经提交了
或者将提交涵盖与我们类似或相同的产品的专利申请。我们无法确定我们自己的专利申请所颁发的涵盖我们产品的专利是否比第三方提交的申请所颁发的任何专利具有优先权日期。
医疗器械行业经历了广泛的知识产权诉讼和行政诉讼。如果第三方对我们提出侵权索赔或提起行政诉讼，我们的技术和管理人员将需要花费大量时间和精力，我们将在防御这些攻击方面产生巨额费用。我们不能确定我们是否会在针对我们的侵权、有效性或可执行性索赔中获胜。如果原告在专利行政诉讼中胜诉，我们的专利组合可能会受到不利影响。如果原告在任何专利诉讼中胜诉，我们可能会被禁止销售或进口我们的产品，我们可能不得不支付巨额损害赔偿，包括三倍的损害赔偿，或者我们可能被要求获得许可证，要求我们支付大量版税或搬迁我们的制造设施。此外，任何与针对我们发起或威胁的诉讼或行政诉讼有关的公开声明都可能导致我们的股价下跌。
我们的产品依赖于第三方的许可，这些许可可能无法以商业合理的条款或根本无法向我们提供。如果我们失去了这些信息，我们的收入可能会下降。
我们依赖于我们从他人那里获得许可的技术，包括我们产品不可或缺的技术。不能保证我们能够以可接受的条款获得或保留许可证，或者根本不能保证。我们与几个行业合作伙伴签订的许可协议可能会因违约而被终止。如果这些协议中的任何一项终止，我们可能无法以令人满意的条款重新获得必要的许可证，或者根本无法重新获得许可证。未能获得、保留或维护许可证可能会阻止或推迟我们产品的进一步开发或商业化，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
一般风险因素
我们未来的经营业绩可能低于分析师或投资者的预期，这可能导致我们的股票价格下跌。
由于我们行业的新生性质，我们对市场中可能出现的影响我们业务的趋势的洞察力有限。我们市场的收入和收入潜力尚未得到证实，我们可能无法保持或增长收入。我们的产品通常有很长的销售周期。此外，我们的成本可能比我们预期的要高。如果我们不能产生足够的收入或我们的成本高于我们的预期，我们的运营结果可能会受到实质性的不利影响。此外，我们产品未来的销售收入很难预测，因为新的外科技术市场仍在发展中。我们的运营结果可能会受到多种因素的影响，包括：
•我们的产品达到并保持市场认可的程度;
•与监管事项有关的诉讼；
•产品质量和供应问题；
•生产和分销我们产品的成本面临通货膨胀压力；
•我们发展制造、销售和营销能力的时机和能力；
•对我们产品的需求；
•特定销售的规模和时间以及与这些销售相关的任何收款延迟；
•外科培训在使用我们产品方面的进展；
•我们有能力及时开发、推出和营销我们产品的新版本或增强版本；
•第三方付款人报销政策；
•我们保护我们的专有权利和抵御第三方挑战的能力；
•我们有能力许可更多的知识产权；以及
•任何临床试验的进展和结果。
我们在任何特定时期的经营业绩都不能作为我们未来业绩的可靠指标。在未来一段时间内，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们普通股的价格和您的投资价值可能会下降。
我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。
我们普通股的市场价格经历了波动，未来可能会大幅波动。例如，2020年期间，我们普通股调整后的收盘价达到272.70美元的高点和122.58美元的低点;期间
2021年，最高点为365.42美元，最低点为228.30美元; 2022年，最高点为360.00美元，最低点为183.06美元。我们的股价可能因多种原因波动，包括：
•关于我们或我们的竞争对手的公告；
•我们的经营业绩和财务指引的差异；
•引进或放弃新技术或新产品；
•监管批准和执法行动；
•我们的产品定价政策的变化；
•分析师盈利预估或建议的变动；
•会计政策的变化；
•经济变化和整体市场波动；
•有关产品质量和我们产品供应链的公告；
•诉讼；
•媒体报道，无论是准确还是不准确，公平还是误导；
•政治不确定性；
•卖空者对普通股股票的卖空或其他活动；
•我们的股票回购计划。
未来的股票回购计划将取决于各种因素，包括我们的财务状况、经营业绩和业务要求。我们不能保证未来我们将继续回购我们的普通股，与历史水平一致，或者根本不能保证我们的股票回购计划将对我们的股价产生有利影响。
此外，股票市场普遍经历了，未来可能也会经历重大的价格和成交量波动。这种波动对许多上市公司的证券市场价格有重大影响，其原因往往与具体公司的经营业绩无关或不成比例。此外，包括我们在内的许多医疗器械公司的证券历来受到广泛的价格和成交量波动的影响，这可能会影响其普通股的市场价格。如果这些广泛的市场波动继续下去，可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
财务会计准则的变化可能会影响我们报告的运营结果。
会计准则的改变可能会对我们报告的结果产生重大影响，并可能追溯影响之前报告的结果。新的会计声明和对会计声明的不同解释已经发生，并可能在未来发生。对现有标准的改变或对当前做法的重新评估可能会对我们报告的财务结果或我们开展业务的方式产生不利影响。
项目1B：处理未解决的工作人员意见
没有。
项目2.管理所有财产
截至2022年12月31日，我们在加利福尼亚州桑尼维尔112英亩的土地上拥有约200万平方英尺的空间，我们的主要总部、研发、服务和支持职能以及我们的某些制造业务都在这里。
在加利福尼亚州森尼维尔以外，我们在美国其他地点拥有用于销售、培训、制造、工程和行政职能的设施，包括佐治亚州桃树角60英亩土地上约53万平方英尺的空间。我们还在美国不同的地点租用了约750,000平方英尺的空间用于某些工程、仓储和支持功能。在美国以外，我们在墨西哥的墨西哥和瑞士的奥邦拥有主要用于制造业务的物业，主要用于我们的国际总部。在中国，我们的合资企业租赁研发、制造和销售业务的设施。在德国，我们拥有和租赁制造设施，因为我们扩大了从Schölly光纤有限公司收购某些资产和运营的业务。在以色列，我们租赁设施，包括我们的子公司Orpheus Medical的运营空间。此外，我们还租赁各种国际设施进行销售和其他业务。
项目3.开展法律诉讼
中包含的信息合并财务报表附注8包括在第二部分中的本报告第8项以引用的方式并入本文。
项目4.披露煤矿安全情况
不适用。
第II部
项目5.建立注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
所呈现的所有股份和每股信息均已进行追溯调整，以反映2021年10月我们已发行和发行普通股的三对一股票拆分。
普通股
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“ISRG”。
截至2023年2月7日，我们普通股有记录的股东有130名，尽管我们普通股的受益所有者数量要多得多。
分红
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前打算保留收益，用于我们的业务运营和扩张。此外，如果合适的话，我们可以使用我们的留存收益的一部分来回购我们普通股的股票。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
请参阅第12项。本年度报告第三部分中的“某些受益所有人和管理层的担保所有权以及相关股东事项”表格10-K中，了解如何查找S-K法规第201（d）项要求的信息。
最近出售的未注册证券
没有。
发行人购买股权证券
下表总结了我们截至2022年12月31日季度的股票回购活动。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财务期 | 总人数：
股票
已回购 | | 平均值
付出的代价
每股 | | 总人数
购买股票的时间为
公开的一部分
已宣布的计划 | | 近似值
该公司股票的总价值为
可能还会购买
在计划(1)下 |
2022年10月1日至10月31日 | 3,635,474 | | | $ | 254.46 | | | 3,635,474 | | | $ | 1.6 | 1000亿美元 |
2022年11月1日至11月30日 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 1.6 | 1000亿美元 |
2022年12月1日至12月31日 | 298,017 | | | $ | 254.48 | | | 298,017 | | | $ | 1.5 | 1000亿美元 |
截至2022年12月31日的季度合计 | 3,933,491 | | | $ | 254.46 | | | 3,933,491 | | | |
(1)自2009年3月以来，我们实施了一项积极的股票回购计划(“回购计划”)。截至2022年12月31日，我们的董事会(我们的董事会)已批准总额高达100亿美元的股票回购，其中最近一次授权发生在2022年7月，当时我们的董事会将我们回购计划下的授权金额增加到35亿美元。截至2022年12月31日，根据授权回购计划，可用于回购股票的剩余金额为15亿美元。授权回购计划没有到期日。
股票表现图表
就交易法第18节而言，本图表并不是“征求材料”，也不被视为在美国证券交易委员会“存档”，也不受该节规定的其他责任的约束，且不应被视为已通过引用并入直觉外科公司股份有限公司根据1933年证券法(修订本)提交的任何文件，无论该文件是在1933年证券法之前还是之后提交的，也不应考虑在任何此类文件中使用的任何一般合并语言。
下图比较了2017年12月31日至2022年12月31日我们普通股的累计股东总回报与同期(I)纳斯达克综合指数、(Ii)S医疗保健指数和(Iii)S指数的累计总回报。此图表假设在2017年12月31日对我们的普通股-纳斯达克综合指数、S医疗保健指数和S指数-的投资为100.00美元，并假设再投资股息(如果有)。
下图所示的比较基于历史数据。我们警告，下图中显示的股价表现不一定表明，也不打算预测我们普通股的潜在未来表现。
| | |
| 直觉指数、纳斯达克综合指数、S医疗保健指数和S指数累计总收益的比较 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2017 | | 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 | | 2022 |
| 直觉外科公司股份有限公司 | $ | 100.00 | | | $ | 131.23 | | | $ | 163.08 | | | $ | 224.17 | | | $ | 295.36 | | | $ | 218.13 | |
| 纳斯达克复合体 | $ | 100.00 | | | $ | 97.16 | | | $ | 132.81 | | | $ | 192.47 | | | $ | 235.15 | | | $ | 158.65 | |
| S医疗保健指数 | $ | 100.00 | | | $ | 104.69 | | | $ | 124.25 | | | $ | 138.45 | | | $ | 171.90 | | | $ | 165.80 | |
| 标准普尔500指数 | $ | 100.00 | | | $ | 95.62 | | | $ | 125.72 | | | $ | 148.85 | | | $ | 191.58 | | | $ | 156.88 | |
第六项。
[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
概述
开放手术仍然是外科手术的主要形式，几乎应用于身体的每一个部位。然而，开放手术所需的大切口会对患者造成创伤，通常会导致更长的住院和恢复时间，增加住院成本，并与可使用管理信息系统的微创手术相比增加疼痛和痛苦。三十多年来，管理信息系统通过允许通过小端口而不是大切口进行选定的手术，减少了对患者的创伤。管理信息系统已被广泛应用于某些外科手术。
达芬奇外科系统使外科医生能够通过使用计算、机器人和成像技术来克服传统开放手术或传统管理信息系统的许多局限性，从而将管理信息系统的好处扩展到许多患者，否则他们将接受更具侵入性的手术。使用达芬奇外科系统的外科医生舒适地坐在控制台前，观看手术区域的3D高清晰度图像。这个身临其境的控制台将外科医生连接到外科领域和他们的器械。当坐在控制台上时，外科医生以一种自然的方式操纵仪器控制，类似于开放的外科技术。我们的技术旨在为外科医生提供一系列外科手术器械的关节，类似于人类手腕的运动，同时过滤外科医生手中固有的颤动。在设计我们的产品时，我们专注于使我们的技术易于使用和安全。
我们的达芬奇产品分为五大类：达芬奇手术系统、达芬奇器械及配件、达芬奇装订、达芬奇能源和达芬奇视觉，包括萤火虫荧光成像系统和达芬奇内窥镜。我们还提供一整套系统、学习和服务产品。近30年来，这三种产品都是数字化的，旨在通过提供可靠、一致的功能和集成的用户体验来减少可变性。我们的系统类别包括机器人平台、软件、视觉、能源以及仪器和附件。我们的学习类别包括教育技术，如模拟和远程呈现，以及技术培训计划和个性化的点对点学习机会。我们的服务类别通过就绪性、按需支持、微创计划优化咨询和医院定制分析来协助和优化微创计划。在我们的集成生态系统中，我们的重点是通过提供可操作的见解和数字解决方案来减少手术的可变性，以采取有潜力的行动来改善结果、个性化学习和优化效率。我们采取全方位的方法，提供旨在协同工作的智能技术和系统，使管理信息系统干预更容易获得和适用。
我们已经将以下达芬奇外科系统商业化：1999年的达芬奇标准外科系统，2006年的达芬奇S外科系统，2009年的达芬奇硅外科系统，以及2014年的第四代达芬奇xi外科系统。我们扩展了我们的第四代平台，增加了2017年商业化的达芬奇X外科系统和2018年商业化的达芬奇SP外科系统。达芬奇SP外科系统通过单个切口进入人体，而其他达芬奇外科系统通过多个切口进入身体。所有的达芬奇系统都包括一个(或多个)外科医生控制台、成像电子设备、病人端推车以及计算硬件和软件。我们正处于推出我们的达芬奇SP外科系统的早期阶段，截至2022年12月31日，我们已经安装了121个达芬奇SP外科系统。我们已获得FDA批准的达芬奇SP外科系统用于泌尿外科和某些跨口腔手术，我们还获得了韩国的监管许可，在韩国，达芬奇SP外科系统可用于广泛的一系列程序。2022年9月，我们还获得了日本达芬奇SP外科系统的监管许可，可以进行与日本达芬奇xi外科系统相同的一套程序。随着时间的推移，我们计划为达芬奇SP的其他适应症寻求FDA的批准。我们还计划随着时间的推移在其他OUS市场寻求许可。达芬奇SP外科系统的成功依赖于其已被批准的手术的积极经验和临床结果的改善，以及确保更多的临床许可。
我们提供大约70种不同的多端口达芬奇器械，为外科医生提供灵活性，选择执行特定手术所需的工具类型。这些多端口器械通常是由机器人控制的，并提供类似于开腹或腹腔镜手术中使用的末端效应器(TIP)。我们为达芬奇X和达芬奇xi平台提供先进的器械，包括达芬奇能源和达芬奇吻合器产品，为外科医生提供复杂的计算机辅助工具，以精确和高效地与组织互动。达芬奇X和达芬奇xi外科系统使用相同的仪器，而达芬奇硅外科系统使用的仪器与达芬奇X或达芬奇xi系统不兼容。我们目前在我们的达芬奇SP外科系统上提供九种核心器械。我们计划随着时间的推移扩展SP仪器产品。
培训技术包括我们的直观模拟产品、我们直观的网真远程病例观察和远程监控工具，以及我们用于外科医生监督和协作手术的双控制台。
2019年，FDA批准了我们的离子腔内系统，使肺部能够进行微创活组织检查。我们的离子系统将我们的商业产品从外科扩展到诊断程序，这是我们的第一个应用。我们推出的Ion
系统进展顺利，我们正在继续收集更多的临床证据。我们计划随着时间的推移在OUS市场为Ion系统寻求更多的许可。
新产品推出的成功取决于许多因素，包括但不限于定价、竞争、市场和消费者接受程度、对产品需求的有效预测和管理、库存水平、制造和供应成本的管理，以及新产品在推出初期可能存在质量或其他缺陷的风险。
宏观经济环境
美国和全球宏观经济因素的不确定性，包括供应链环境、通胀压力、利率上升、劳动力短缺以及俄罗斯和乌克兰冲突导致的大宗商品市场严重混乱，可能会导致经济衰退，这可能会对我们的长期业务产生实质性的不利影响。
由于某些材料的需求增加，全球供应变得严重受限，我们在获得产品所用的多种组件材料(如半导体组件)以及一系列其他材料(包括但不限于金属和聚合物)的充足供应方面遇到了越来越大的困难。此外，由于需求增加和供应短缺，此类材料的价格也有所上涨。随着利率上升，获得信贷可能变得更加困难，包括独家和单一来源供应商在内的关键供应商的任何破产都可能加剧当前的供应链挑战。我们正在开展活动，寻求缓解供应中断，但在可预见的未来，全球供应链短缺仍将是一个挑战。
这种全球重要零部件的短缺以及某些物流挑战已经并将继续在我们的供应链中造成通胀成本压力。到目前为止，这些供应链挑战还没有对我们的运营结果或向客户提供产品和服务的能力产生实质性影响。然而，如果半导体或其他市场的重要供应链材料短缺或物流挑战持续下去，我们可能无法满足产品需求，这可能导致程序推迟或取消。如果物流或零部件成本的通胀压力持续存在，我们可能无法调整定价、降低成本或实施对策。此外，美国联邦储备委员会(Federal Reserve)和其他央行为应对与通胀相关的结构性风险而采取的任何货币政策变化的影响都存在不确定性。
全球劳动力供应的波动，包括劳动力短缺、员工倦怠和自然减员，也可能影响我们招聘和留住对我们的制造、物流和商业运营至关重要的人员的能力。我们还高度依赖我们的管理和科学工作人员的主要成员。我们团队关键成员的流失，或我们无法吸引和留住合格人员，可能会严重损害我们的运营、业务和竞争能力。
目前的宏观经济环境对我们的客户在财务和运营方面都产生了影响。医院正在经历人员短缺和供应链问题，这可能会影响他们提供病人护理的能力。此外，由于供应链约束和通胀推高了运营成本，利率上升使获得信贷的成本更高，未实现亏损减少了可用现金储备，以及新冠肺炎疫情期间实施的财政刺激计划逐步结束，医院正面临巨大的财务压力。由于财政压力和盈利能力下降，一些医院表示正在降低资本投资计划，并收紧运营预算。我们认为，这些因素导致了美国资本管道的疲软，我们预计资本需求，特别是美国的资本需求将继续受到影响，而宏观经济状况仍然具有挑战性。此外，随着各个市场竞争的加剧，我们可能会经历更长的销售周期和定价压力。任何或所有这些因素都可能对执行的达芬奇手术数量或系统植入数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响，导致无法实现预期的财务业绩。
新冠肺炎大流行
程序
2020年，由于一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)的爆发，我们看到达芬奇手术大幅减少。2020年第一季度，医疗程序大幅下降，最明显的是中国，后来随着疫情的蔓延，西欧和美国也出现了下降。2020年第二季度，程序进一步大幅下降，随后出现了一段恢复期和新的恢复阶段。在美国，医疗程序最初继续减少，后来随着新冠肺炎案件的减少和选择性程序的允许，程序开始回升。在中国，程序量强劲回升，但对其他国家程序量的影响各不相同。2020年第三季度和第四季度的特点是美国和中国的程序量持续回升，而其他国家(如日本)的程序量继续根据新冠肺炎的传播和/或复兴而变化。
2021年，在我们开展业务的大多数市场，新冠肺炎回流在全年的不同时间影响了达芬奇手术的数量。在每次复苏之后，随着新冠肺炎病例和住院人数的减少，我们看到了程序
卷恢复。在美国，与COVID相关的高住院率对手术数量的影响因人员短缺而加剧。尽管与疫情开始时相比，医院有更好的设备来处理新冠肺炎患者，但新冠肺炎手术对医院资源构成了挑战，并对达芬奇手术量产生了负面影响。此外，对潜在疾病诊断和治疗的延误对达芬奇手术的数量产生了负面影响。随着新冠肺炎病例和住院人数的增加，与良性手术相关的交易量通常受到更高程度的影响，这反映了某些择期手术的延期。
2022年初，新冠肺炎的复兴导致美国和欧洲某些国家的感染率和住院率大幅上升，这反过来又对1月和2月的手术量产生了负面影响。随着2月份美国和欧洲的感染和住院人数开始下降，我们看到手术量有所回升。在2022年3月和第二季度，我们还看到新冠肺炎病例有所回升，住院人数增加和政府干预影响了亚洲部分地区，特别是中国，这对手术量产生了负面影响。在2022年第三季度，我们没有经历新冠肺炎的重大中断。2022年第四季度，我们看到中国案件卷土重来，这对我们在该地区的程序量产生了重大负面影响。
根据疫苗接种、个人防护设备、重症监护病房和手术室、医务人员以及政府干预措施的可获得性，新冠肺炎大流行对各个市场的影响深度和程度将有所不同。新冠肺炎对我们程序量的影响因国家、地区和类型而异。当新冠肺炎感染率在特定地区飙升时，手术量会受到负面影响，新疾病及其相关治疗的诊断被推迟。虽然积压了大量的患者，但这些患者最终何时会寻求诊断和治疗，以及他们是否会通过手术接受治疗，这是无法预测的。根据我们过去三年的经验，我们预计所有市场、地区和程序类型都不会同时或以相同的速度复苏。
系统需求
随着新冠肺炎疫情的影响在2020年全年蔓延，受影响地区的客户将购买或租赁系统的决定推迟到未来几个季度，在某些情况下还会无限期推迟。此外，程序在2020年期间年复一年地停滞不前，进而减少了我们系统的利用率，导致现有安装基础中有未使用的能力。另一方面，在整个2021年，随着利用率水平的恢复，我们经历了强劲的系统需求。总体而言，我们认为新冠肺炎疫情对医院支出能力的影响较小，客户认识到手术比其他手术方法更能实现他们的四重目标。这一系统需求在2022年持续；然而，在2022年，我们的系统需求也受到了影响我们客户的宏观经济挑战的影响，主要是在美国。请参阅宏观经济环境上一节。
客户救济计划
2020年4月，我们宣布了一项向客户提供经济救济的计划。该方案由三个主要要素组成。第一个要素抵免了2020年4月1日至9月30日这六个月期间应缴的服务费，这通常反映出该系统在这一期间未得到充分利用。这些积分是向全球大多数客户提供的。该计划的第二个要素推迟了某些租赁付款，第三个要素延长了某些付款期限。服务费抵免导致2020年服务收入减少8000万美元。虽然提供的短期付款减免没有对运营结果产生实质性影响，但在该计划期间，我们推迟了1500万美元的租赁账单，并延长了与1.81亿美元贸易应收账款相关的付款期限，截至2020年12月31日，其中1900万美元仍未偿还。截至2021年12月31日，所有延期付款的贸易应收账款均已收回。我们可能会面临更高的信用风险，导致催收拖欠和违约，这可能会对我们的坏账注销和信贷损失拨备产生重大影响。尽管我们已经制定了旨在监控和缓解相关风险的计划，但不能保证此类计划将有效地降低与这些租赁融资安排和延长的付款期限相关的信用风险。2021年或2022年没有类似的客户救济计划。
风险普遍增加
新冠肺炎疫情和当地行动，如“原地避难”命令和对我们旅行和接触客户能力的限制，或我们设施的临时关闭，包括我们的培训和制造业务，或我们供应商及其合同制造商的设施，可能会进一步显著影响我们的销售以及我们生产和运输我们的产品和供应客户的能力。
此外，新冠肺炎也造成了医院人员短缺，这影响了医院提供病人护理的能力，在某些情况下，还会导致选择性手术的推迟。
我们的回应
在新冠肺炎大流行期间，我们的优先事项和行动一直并将继续如下。首先，我们专注于我们服务的所有人的健康和安全--患者、客户、我们的社区和我们的员工--不断更新我们的健康和安全政策和流程。其次，我们正在根据客户的优先事项(临床、运营和经济)为他们提供支持，并通过与我们的供应商和分销商合作确保供应的连续性。第三，我们正在从经济上保障我们的劳动力。多年来，我们已经建立了一支有价值的团队，我们相信，他们将在大流行后的恢复中发挥重要作用。最后，我们将继续投资于我们的优先发展项目，同时消除可避免的支出。
随着新冠肺炎疫苗接种率的上升和病例严重性的下降，我们正在实施重返办公室的战略。我们收集了内部和外部的见解，为有关工作模式的决策提供信息，这些工作模式将与员工在当前环境中的工作方式保持一致，当前环境已因新冠肺炎疫情而发生变化。这些努力将改善员工体验，无论员工是在家工作、完全在现场工作，还是以混合方式工作。我们在这一过程中的首要任务仍然是我们员工的健康和安全。
商业模式
概述
我们通过配售达芬奇外科系统公司、销售或销售型租赁安排产生收入，其中收入预先确认，或通过基于运营租赁和使用的安排产生收入，其中收入随时间确认。我们从销售仪器、配件和服务中赚取经常性收入，以及从经营租赁中赚取收入。达芬奇手术系统的售价一般在50万美元到250万美元之间，具体取决于型号、配置和地理位置，购买时对我们的客户来说是一笔巨大的资本设备投资。我们的器械和附件寿命有限，在手术中使用时会过期或磨损，此时需要更换。根据具体手术的类型和复杂性以及所使用的器械的数量和类型，我们通常每进行一次外科手术可以赚取600至3500美元的器械和附件收入。2020年末，我们在美国和欧洲推出了我们的扩展使用计划(请参阅下一节的进一步讨论)，目的是降低客户治疗患者的成本，这反过来将减少我们每个手术的整体仪器和附件收入。我们通常在出售或租赁系统时签订服务合同，年费在80,000美元到190,000美元之间，这取决于底层系统的配置和合同提供的服务的组成。这些服务合同一般在最初的合同服务期结束时续签。
我们从我们的离子腔内系统获得收入，其商业模式与上述达芬奇外科系统模型一致。我们通过放置Ion系统、销售或销售型租赁安排(收入预先确认)或基于运营租赁和使用的安排(收入随时间确认)产生收入。我们从销售仪器、配件和服务中赚取经常性收入，以及从经营租赁中赚取收入。Ion系统的平均售价通常比达芬奇外科系统的平均售价低得多。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，Ion对收入和毛利率的贡献并不显著。
此外，作为我们产品和服务生态系统的一部分，我们提供一系列学习产品和数字解决方案。我们目前没有从这些产品中产生实质性收入。
扩展使用计划
2020年，我们在美国和欧洲推出了我们的扩展使用计划，包括精选的达芬奇xi和达芬奇X仪器，与之前的10种用途相比，拥有12到18种用途。这些扩展用途仪器代表了我们的一些较高容量的仪器，但不包括装订、单极和先进的能源仪器。该计划中包括的器械被用于许多达芬奇手术。它们的使用增加是对我们仪器的设计和生产能力进行持续的重大投资的结果，从而提高了质量和耐用性。随后，由于监管时间表的原因，延长使用仪器于2021年上半年在全球大多数其他国家推出，中国除外。此外，在地区推出扩展使用仪器的同时，我们降低了某些仪器的价格，这些仪器最常用于区域内的低视力程序和/或较低报销程序。这些行动降低了客户治疗患者的成本，这反过来又减少了我们每个手术的收入。在美国和欧洲，在2021年期间，我们看到客户调整了他们的工具购买模式，以降低他们的库存水平，以反映每种工具的额外用途。我们认为，截至2021年底，在美国和欧洲，已经完全过渡到延长使用仪器，因为客户基本上已经使用了他们剩余的所有10种使用仪器。这些行动对未来收入的确切影响将取决于未来的数量和程序组合，以及成本弹性是否能够更好地渗透到现有市场。
经常性收入
经常性收入包括仪器和配件收入、服务收入和经营租赁收入。2022年经常性收入增至49亿美元，占总收入的79%，而2021年为43亿美元，占总收入的75%；2020年为34亿美元，占总收入的77%。
随着时间的推移，仪器和配件收入的增长速度快于系统收入的增长速度。2022年，仪器和配件收入增至35.2亿美元，而2021年和2020年分别为31亿美元和24.6亿美元。仪器和配件收入的增长在很大程度上反映了程序的持续采用。
2022年服务收入为10.2亿美元，而2021年和2020年分别为9.2亿美元和7.2亿美元。服务收入的增长主要是由于达芬奇手术系统安装基础的增长产生了服务收入，以及2020年客户救济计划的影响，导致服务收入减少了8000万美元。截至2022年12月31日，达芬奇外科系统的装机量增长了12%，达到约7544人；截至2021年12月31日，增长了12%，达到约6730人；截至2020年12月31日，增长了7%，达到约5989人。
我们使用安装基数、放置数量和系统利用率作为财务和运营决策的衡量标准，并作为评估期间间比较的一种手段。管理层认为，安装基数、放置数量和系统利用率为我们的业绩提供了有意义的补充信息，因为管理层认为安装基数、放置数量和系统利用率是机器人辅助手术或支气管镜检查采用率的指标，也是未来经常性收入的指标。管理层认为，在评估我们的业绩以及规划、预测和分析未来时期时，IT和投资者都能从参考安装基数、安置数量和系统利用率中受益。系统的安装基数、放置数量和使用情况也便于管理层对我们的历史业绩进行内部比较。我们认为，安装基数、配售数量和系统利用率作为指标对投资者很有用，因为(1)它们允许管理层在财务和运营决策中使用的关键指标具有更高的透明度，以及(2)机构投资者和分析师群体使用这些指标来帮助他们分析我们的业务表现。绝大多数已安装的系统都是通过互联网连接的。对于未连接到互联网的系统，现场工程师也可以访问系统日志。我们利用这些信息以及从与客户达成的协议和讨论中获得的其他信息，这些信息涉及估计和判断，这些估计和判断因其性质而受到重大不确定性和假设的影响。随着时间的推移，确定安装基数、放置数量和系统利用率的估计和判断可能会受到各种因素的影响，包括系统互联网连接、医院和分销商的报告行为以及新协议中固有的复杂性。这样的估计和判断也容易受到技术错误的影响。此外，安装基数、放置数量和系统利用率与我们的收入之间的关系可能会在不同时期波动，安装基数、放置数量和系统利用率的增长可能并不对应于收入的增加。根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制和呈报的收入或其他财务信息，其安装基数、安装数量和系统使用情况不应被孤立地考虑，或被视为替代或优于这些信息。
直观的系统租赁
自2013年以来，我们直接与某些合格客户签订了销售类型和运营租赁安排，以此为客户提供灵活的方式，让他们在利用我们的资产负债表的同时，购买系统并扩展其机器人辅助计划。与提供设备租赁的其他第三方实体相比，这些租赁通常具有商业竞争力。我们还与承诺了达芬奇计划的合格客户达成了基于使用的安排，在这些计划中，我们根据系统的使用情况对系统和服务收费。我们认为，这些替代融资结构一直有效且广受欢迎，我们愿意根据客户需求扩大这些结构的比例。我们在我们的系统布局和安装基础披露中包括运营和销售类型的租赁，以及基于使用安排的系统。我们从达芬奇外科系统平均销售价格(“ASP”)计算中剔除了与运营租赁相关的收入、基于使用的收入和离子系统收入。
在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我们分别将591、668和432个达芬奇外科系统置于租赁和基于使用的安排下，其中分别有492、517和317个系统是基于运营租赁和使用的安排。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度内，我们分别将112、57和9个Ion系统置于基于租赁和使用的安排下，其中101、50和9个系统分别是基于运营租赁和使用的安排。
营运租赁安排的收入一般按租赁期内的直线基础确认，如属使用型安排，则按系统的使用情况确认。我们通常将运营租赁和基于使用的定价设置为相对于购买的系统的适度溢价，反映了金钱的时间价值，并且在基于使用的安排的情况下，反映了系统利用率可能达不到预期水平的风险。从基于使用的安排确认的可变租赁收入已包括在我们的运营租赁指标中。运营租赁收入的增长速度快于整体系统收入的增长速度，截至2021年12月31日的年度分别为3.77亿美元、2.77亿美元和1.77亿美元。
和2020年，其中分别为1.33亿美元、7800万美元和2800万美元，分别为可变租赁收入。随着运营租赁和基于使用的系统的收入随着时间的推移而确认，当运营租赁和基于使用的放置数量占系统放置总数的比例增加时，系统总收入的增长会减少。一般来说，租赁交易产生的毛利与我们的销售交易类似。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，根据运营租赁或基于使用的安排，客户分别安装了1,683、1,294和901台达芬奇外科系统。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，根据运营租赁或基于使用的安排，客户分别安装了132、61和11个Ion系统。
如果我们的客户受到医疗法律、保险和报销、经济压力或不确定性或其他客户特定因素的不利影响，我们对与我们的租赁融资安排相关的信用风险的风险敞口可能会增加。由于这些宏观经济因素影响我们的客户，我们可能在我们的租赁融资安排下面临违约风险。此外，基于使用的安排通常不包含最低付款；因此，客户可以退出此类安排，而无需向我们支付经济处罚。
对于一些运营租赁安排，我们的客户有权在租赁期内和/或租赁期结束时的特定时间购买租赁系统。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度，客户根据营运租赁安排(“租赁收购”)购买系统所产生的收入分别为7,200万美元、9,600万美元和5,200万美元。我们预计，从客户行使收购期权中确认的收入将根据客户选择何时以及是否行使其收购期权的时间而波动。
系统收入
在大多数市场，系统植入是由程序增长推动的。在一些市场，系统配置受到监管的限制。在达芬奇所在的地区 程序 如果采用处于早期阶段或系统放置受到法规的限制，则系统销售将先于程序增长。由于季节性在很大程度上与医院预算周期保持一致，系统配置也会有所不同。随着客户预算的重置，我们通常在第四季度安排较高比例的年度系统置入，而在第一季度安排较低比例的安排。系统收入还受到运营租赁和基于使用的安排下的系统放置比例、经常性运营租赁和基于使用的收入、运营租赁买断、产品组合、ASP、以旧换新活动和客户组合的影响。2022年系统收入下降1%，至16.8亿美元。2021年，系统收入增长44%，达到16.9亿美元。2020年，系统收入下降了12%，至11.8亿美元。基于中概述的因素新冠肺炎大流行上一节，我们认为，历史系统配置趋势可能不是未来系统配置的良好指标。
程序组合/产品
我们的达芬奇外科系统通常用于骨盆和颈部之间身体部位的软组织手术，主要用于普通外科、妇科手术、泌尿外科手术、心胸外科和头颈部手术。在这些类别中，手术的复杂程度从癌症和其他高度复杂的手术到良性疾病的不太复杂的手术。癌症和其他高度复杂的手术往往比良性疾病的简单手术获得更高的报销率。因此，医院对治疗不那么复杂、良性疾病的相关成本更敏感。我们的战略是为医院提供具有吸引力的临床和经济解决方案，涵盖各种复杂的程序。我们功能齐全的达芬奇xi手术系统配备了先进的仪器(包括达芬奇能源和EndoWrist产品以及SureForm吻合器产品)，我们的集成台面运动产品面向更复杂的手术细分市场。我们的达芬奇X手术系统面向对价格敏感的市场和程序。我们的达芬奇SP外科系统使外科医生能够进入狭窄的工作空间，是对达芬奇xi和X外科系统的补充。
程序季节性
超过一半的达芬奇手术是为了治疗良性疾病，尤其是疝气修补术、子宫切除术和胆囊切除术。这些良性手术和其他短期的选择性手术往往比癌症手术和其他危及生命的手术更具季节性。在美国，良性疾病手术的季节性通常会导致第四季度手术数量增加，当更多患者达到年度免赔额时，第一季度手术数量会减少。美国以外地区的季节性有所不同，在当地节假日和假期期间表现得更为明显。由于下列因素，新冠肺炎大流行上一节，包括当局过去和未来可能提出的推迟选举程序的建议，历史程序模式可能会被打乱。
分销渠道
我们通过在美国、欧洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希腊和大多数东欧国家)、中国(通过我们直观的复星国际医药合资企业)、日本、韩国、印度、台湾以及截至2022年6月的加拿大的直销机构提供产品。在我们OUS的其余市场，我们通过分销商提供我们的产品。
监管活动
概述
我们的产品必须满足管理产品安全、功效、广告、标签、安全报告设计、制造、材料内容和采购、测试、认证、包装、安装、使用和处置的大量且不断增长的国际标准的要求。这类标准的例子包括电气安全标准，如国际电工委员会的标准，以及成分标准，如减少危险物质和废旧电子电气设备指令。未能达到这些标准可能会限制我们在需要遵守这些标准的地区销售我们的产品的能力。
我们的产品和运营还受到地区、联邦、州和地方当局越来越严格的医疗器械、隐私和其他法规的约束。在一种设备投放市场后，许多FDA和其他监管要求继续适用。这些要求包括在FDA进行机构注册和设备清单，以及遵守医疗设备报告法规，该法规要求制造商在其设备导致或促成、或可能已导致或促成死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告，如果再次发生故障，可能会导致或促成死亡或严重伤害。
我们最近修订了我们的医疗器械报告政策，这些政策是根据FDA之前的反馈制定的。这些修订是在与FDA协商后做出的，以更好地与现有法规保持一致。由于我们的报告标准的变化，医疗器械报告的申请数量有所增加。此外，我们一直在投资资源，并利用外部专家来加强我们的质量体系。这些努力正在进行中。
我们还预计，由于这些规定，推出新产品和/或适应症的时间表可能会相对于过去的经验延长。例如，我们看到美国和欧洲的监管审批时间表延长了。
许可、批准和认证
我们通常已经获得了在美国、韩国、日本和我们开展业务的欧洲市场销售与我们的达芬奇外科多端口系统(标准、S、硅、xi和X系统)相关的产品所需的监管许可、批准和认证。自2020年以来，我们已获得以下产品的监管许可、批准和认证：
•2022年9月，我们在日本获得了达芬奇SP外科系统在普通外科、胸部手术(不包括心脏手术和肋间入路)、泌尿外科手术、妇科手术和经口头颈手术中使用的监管许可。2014年4月，我们的达芬奇SP手术系统获得了FDA的初步批准，自那以来，我们一直在投资于重要的平台改进。2018年5月，我们的达芬奇SP手术系统还获得了韩国的监管批准。
•2022年2月，我们获得了中国的监管许可，可以销售我们的12 mm SureForm 45订书机和SureForm 60订书机以及相应的重新装填。
•2022年1月，我们获得了中国的监管许可，可以销售我们的达芬奇血管密封剂Extended，其血管适应症长达7 mm。
•2021年12月，我们的8 mm SureForm 30弯头吻合器获得了FDA的批准，并重新加载，用于普通外科、胸科、妇科、泌尿外科和儿科手术。8 mm的SureForm 30弯头订书机预计将于2023年在美国推出，其他国家也将紧随其后。2022年10月，我们在日本获得了监管许可，可以销售我们的8 mm SureForm 30弯头和直头吻合器器械，并重新加载，用于普通外科、胸科(心脏除外)、妇科和泌尿外科手术。
•在2020年底和2021年初，我们在我们的大多数重要市场获得了FDA批准、欧洲认证和其他监管许可，以营销我们的延长使用仪器。
•2019年11月，我们的SynchroSeal仪器和E-100发生器获得了FDA的批准。在FDA批准后，我们于2020年2月获得了这两种产品的欧洲认证。2020年3月，我们获得了日本监管部门的批准，可以销售我们的SynchroSeal仪器和E-100发电机。我们在2020年1月和2020年8月分别获得了韩国监管部门的批准，可以销售我们的SynchroSeal仪器和E-100发电机。
•2019年7月，我们的SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray ReLoad获得了FDA的批准，这使我们的SureForm 45产品组合更加完整。我们的SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray重新装填也获得了欧洲认证。2019年9月，我们获得了日本监管部门的批准，可以销售我们的SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray ReLoad。我们分别于2021年6月和2021年7月获得韩国监管部门的批准，可以销售我们的SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray ReLoad。
•2019年6月，我们为欧洲的达芬奇xi和达芬奇X外科系统获得了达芬奇内窥镜Plus的欧洲认证。继欧洲认证之后，2019年7月，我们的达芬奇内窥镜Plus获得了FDA的批准。我们还获得了韩国和日本的监管许可，分别于2019年12月和2020年5月销售我们的达芬奇内窥镜Plus。2022年3月，我们获得了中国的监管许可，可以销售我们的达芬奇内窥镜Plus。
•2019年6月，我们的达芬奇手持相机获得了FDA的批准，2020年2月，我们获得了欧洲认证。
请参阅下面最近的产品介绍部分对我们在2022年、2021年和2020年获得监管许可、批准或认证的新产品的描述。
2018年10月，中国国家卫生健康委员会在其官方网站上公布了中国到2020年销售的主要医疗设备配额。在2020年第三季度发布调整通知后，政府现在将允许向中国出售总计225台新的手术机器人，其中可能包括达芬奇手术系统以及其他公司引进的手术系统。截至2022年12月31日，我们已经在这个配额下销售了187个达芬奇手术系统，我们认为不再有四个系统配额；因此，在这个配额下，应该仍然有34个手术机器人可供销售。达芬奇外科系统在配额下的未来销售是不确定的，因为它们取决于医院完成招标过程并获得相关批准。此外，在授予中国新配额方面的任何延误都将限制我们进一步扩大中国客户群的能力，并限制我们在中国的程序性增长能力。
2022年第三季度，湖南省医疗保障管理局对医院使用机器人外科技术进行的手术(包括软组织手术和整形外科)可以向患者收取的费用实施了重大限制。这一规定对我们在湖南省进行的程序产生了实质性的负面影响。除了湖南省，海南省(中国的一个岛屿省份)最近宣布了一项政策，对医院可以向使用机器人手术技术的患者收取的费用实施几乎相同的限制。然而，目前我们在中国的安装基地中只有一小部分位于湖南和海南两省。提供机器人手术技术的公司，包括我们在中国的合资企业，正在与中国政府医疗机构会面，讨论这一进展并提供反馈。我们不能向您保证，其他省级医疗保健管理部门不会实施类似的限制。
日本厚生劳动省考虑在4月份对偶数年的手续进行报销。获得补偿的过程需要日本大学医院和外科学会在我们的支持下寻求补偿。获得手术补偿的途径有多种，包括那些需要国内临床数据/经济数据的途径。2012年4月和2016年4月，卫生部分别批准了前列腺切除术和部分肾切除术的补偿状态。在达芬奇报销之前，大多数前列腺切除术和部分肾切除术都是开放手术。达芬奇手术对前列腺切除和肾部分切除的报销高于开腹和传统的腹腔镜术。另外12例达芬奇手术从2018年4月1日起获得补偿，包括胃切除术、低位前切除术、肺叶切除术和子宫切除术，适用于恶性和良性疾病，另外7例达芬奇手术从2020年4月1日起获得补偿。另外8例达芬奇手术从2022年4月1日起获得报销，其中包括结肠切除术。此外，与开腹和传统的腹腔镜手术相比，我们获得了更高的达芬奇胃切除手术补偿。额外的报销手术具有不同程度的传统腹腔镜穿透，一般将按与传统腹腔镜手术相同的费率报销。考虑到这些额外手术的报销水平和腹腔镜普及率，不能保证这些手术的采用速度将类似于前列腺切除术或部分肾切除术，因为它们的报销更高，或任何其他达芬奇手术。
召回和纠正
医疗器械公司有监管义务纠正或移除该领域可能对健康构成风险的医疗器械。“召回和纠正”的定义范围很广，包括维修、更换、检查、重新贴标签，以及在出于安全或合规的特定原因而采取此类行动时，发布新的或额外的使用或加强现有使用和培训说明的说明。这些实地行动需要严格的文件记录、报告和全球监测。医疗器械制造商还可以在不报告的情况下在现场采取其他行动，包括但不限于例行维修和库存轮换。
当我们确定现场行动是否可以在任何监管司法管辖区报告时，我们准备并向特定司法管辖区的适当监管机构提交通知。监管机构可以要求扩大、重新分类或改变现场行动的范围和语言。一般而言，在向监管机构提交有关召回或纠正的现场行动所需的通知后，我们将通知客户有关现场行动的情况，以客户的国家语言提供所需的任何其他文件，并根据需要安排受影响产品的退回或更换，或安排现场服务访问以执行纠正。
现场行动以及监管活动的某些结果可能会对我们的业务造成不利影响，包括损害我们的声誉、客户延迟购买决定、减少或停止使用已安装的系统、减少收入以及增加开支。
由于第三方制造的用于某些达芬奇武器的部件存在内部发现的缺陷，我们将在2023年2月10日左右发布自愿现场行动。根据与FDA达成的协议，现场行动建议客户停止使用大约109个达芬奇X和xi系统，直到我们可以更换受影响的手臂，我们预计在2023年2月完成。受影响的部分没有患者接触，也没有与此问题相关的不良事件报告。我们预计这一现场行动不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响。
程序
我们将患者价值建模为等于程序有效性/侵入性。在这个方程式中，程序效能被定义为手术在解决潜在疾病方面是否成功的衡量标准，以及侵入性被定义为衡量患者疼痛和常规活动中断的指标。当达芬奇手术的患者价值大于替代治疗方案时，患者可能会受益于寻找提供达芬奇手术的外科医生和医院，这可能会导致当地市场份额的转移。达芬奇手术的采用是按程序进行的，按市场进行的，并受与相同疾病状态或状况的替代治疗方案相比，达芬奇程序的相对患者价值和总治疗成本的推动。
我们使用程序的数量和类型作为财务和业务决策的衡量标准，并作为评估期间间比较的一种手段。管理层认为，程序的数量和类型为我们的业绩提供了有意义的补充信息，因为管理层认为程序量是机器人辅助手术或支气管镜检查采用率的指标，也是未来收入(包括基于使用的安排的收入)的指标。管理层认为，在评估我们的业绩以及规划、预测和分析未来时期时，参考程序的数量和类型对IT和投资者都有好处。程序的数量和类型也便于管理层对我们的历史业绩进行内部比较。我们认为，程序的数量和类型作为指标对投资者很有用，因为(1)它们允许管理层在财务和运营决策中使用的关键指标具有更大的透明度，(2)机构投资者和分析师群体使用它们来帮助他们分析我们的业务表现。我们安装的绝大多数系统都是通过互联网连接的。对于未连接到互联网的系统，现场工程师也可以访问系统日志。我们利用某些依赖于从安装的系统收集的信息的方法来确定所执行的程序的数量和类型，这些程序涉及估计和判断，其性质受重大不确定性和假设的影响。随着时间的推移，确定程序数量和类型的估计和判断可能会受到各种因素的影响，包括治疗方式的变化、医院和分销商的报告行为以及系统的互联网连接。这样的估计和判断也容易受到算法或其他技术错误的影响。此外，手术的数量和类型与我们的收入之间的关系可能会随着时间的推移而波动，手术数量的增长可能不会与收入的增加相对应。程序的数量和类型不应被孤立地考虑，或被视为替代或优于根据公认会计原则编制和列报的收入或其他财务信息。
世界范围内的程序
我们的系统和工具在世界不同的国家和地区受到独立的监管。对使用适应症和代表性或目标程序的讨论仅旨在为我们的产品提供市场了解，而不是为了促进销售或使用任何未经许可或许可的标签和使用适应症以外的直观产品。
使用达芬奇手术系统的机器人辅助手术的采用具有增长潜力，因为这些手术比非达芬奇替代手术提供了更大的患者价值，并为医疗保健提供者提供了具有竞争力的总体经济效益。我们的达芬奇外科系统主要用于普通外科、泌尿外科、妇科外科、心胸外科和头颈外科。我们将我们的组织和投资重点放在开发、营销和培训达芬奇能够为患者带来相对于替代治疗方案的患者价值和/或医疗保健提供者经济利益的程序产品和服务上。普通外科的目标手术包括腹股沟和腹股沟腹股沟疝修补术、结直肠手术、胆囊切除术和减肥手术。泌尿外科的目标手术包括前列腺切除术和部分肾切除术。妇科的目标手术包括癌症和良性疾病的子宫切除术以及固定术。在心胸外科手术中，目标手术包括肺叶切除术。在头颈部手术中，目标程序包括经口腔手术。并非所描述的所有适应症、程序或产品在特定国家或地区或所有世代的达芬奇外科系统上都可用。外科医生和他们的患者需要查阅他们特定国家和每种产品的产品标签，以确定明确的用途，以及重要的限制、限制或禁忌症。
同样，使用离子系统的机器人辅助支气管镜检查的采用具有增长的潜力，如果它能够提供比非离子替代方案更大的患者价值和具有竞争力的医疗保健提供者的总体经济。
2022年，达芬奇外科系统进行了大约1,875,000次手术，而2021年和2020年，达芬奇外科系统分别进行了大约1,594,000次和1,243,000次手术。我们2022年总程序量的增加反映了2022年和2021年新冠肺炎大流行造成的干扰，如新冠肺炎大流行美国普通外科、OUS泌尿科和OUS普通外科(尤其是癌症)手术的增长推动了这一增长。
2022年，使用Ion系统进行了大约23,500次活组织检查，相比之下，2021年和2020年分别进行了大约7,400次和1,700次活组织检查。2022年我们整个流程数量的增长反映了更大的安装基数，约为321个系统，与截至2021年的约129个系统的安装基数相比，增长了149%。目前，绝大多数离子活组织检查程序是在美国进行的。
美国达芬奇手术
2022年，美国达芬奇外科系统的总手术量增长到约1,282,000例，而2021年约为1,109,000例，2020年约为876,000例。2022年，普外科是我们在美国规模最大、增长最快的专业，手术数量在2022年增长到约720,000台，而2021年约为588,000台，2020年约为434,000台。2022年，妇科是我们在美国的第二大外科专业，手术数量在2022年增长到约341,000例，而2021年约为316,000例，2020年约为267,000例。2022年，泌尿外科是我们在美国的第三大外科专业，2022年的手术量增长到约162,000例，而2021年约为153,000例，2020年约为134,000例。
达·芬奇手术
2022年，达芬奇外科系统的OUS手术总量增长到约593,000例，而2021年约为485,000例，2020年约为367,000例。2022年，泌尿外科是我们最大的OUS专科，手术数量在2022年增长到约316,000例，而2021年约为264,000例，2020年约为215,000例。2022年，普外科是我们第二大OUS专科，2022年的手术量增长到约133,000台，而2021年和2020年的手术量分别约为101,000台和68,000台。妇科手术也促进了OUS手术的增长。
最近的商业事件和趋势
程序
总的来说。在截至2022年12月31日的一年中，我们的客户进行的达芬奇手术总数增长了约18%，而截至2021年12月31日的一年中，达芬奇手术的总数增长了约28%。2022年和2021年程序结果(以及2020年可比程序结果)反映了新冠肺炎大流行造成的破坏，如新冠肺炎大流行这对我们在病毒死灰复燃的地区和市场的某些时期的程序产生了重大影响。2022年手术的增长主要归因于美国普通外科、OUS泌尿科和OUS普通外科(尤其是癌症)手术的增长。疾病诊断和治疗的延误反映了新冠肺炎造成的中断，这在以前就已经并可能继续影响我们客户进行的手术数量。
美国的程序。在截至2022年12月31日的一年中，美国达芬奇手术的增长率约为16%，而截至2021年12月31日的一年，达芬奇手术的增长率约为27%。2022年和2021年程序结果(以及2020年可比程序结果)反映了新冠肺炎大流行造成的破坏，如新冠肺炎大流行这对我们的程序产生了重大影响。2022年美国手术的增长在很大程度上归因于普通外科手术的增长，最明显的是疝修补术、胆囊切除术和减肥手术。在更成熟的妇科和泌尿外科手术类别中，增长较为温和。
美国普通外科。2022年，美国的普通外科手术增加到约720,000例，而2021年约为588,000例，2020年约为434,000例。腹股沟和腹股沟疝修补术、胆囊切除术和减肥手术在2022年和2021年贡献了最多的增量手术，而在2020年，胆囊切除术和减肥手术贡献了最多的增量手术。
我们认为，使用达芬奇疝修补术的增长反映了某些患者群体的临床结果的改善，以及相对于某些替代治疗的潜在成本效益。我们相信，疝修补术是一个重要的机会，有可能推动未来的增长。然而，考虑到与不同的腹股沟疝气患者群体的治疗相关的手术复杂性的差异，以及外科医生对最佳手术技术的不同意见，很难估计未来腹股沟修补手术的时间和数量将增长到什么程度。我们预计很大一部分疝修补术将继续通过不同的手术方式进行。
鉴于腹腔镜技术在胆囊切除术中的应用水平已经很高，目前还不清楚我们的增长是否可持续，以及达芬奇可能在多大程度上被采用。
减肥手术在过去三年里有了显著的增长。这些手术已经成为一个越来越受关注的领域，也可能受益于某些患者将减肥放在首位，因为肥胖是新冠肺炎的一个重要风险因素。此外，我们的SureForm 60 mm吻合器为外科医生提供了更优化的减肥手术机器人工具集。然而，肥胖患者的诊断和治疗道路很长，我们不能保证我们将在未来一段时间内继续看到减肥手术的显著增长。
达芬奇用于结直肠手术，包括几种基本的手术，包括直肠癌的低位前切除和良性和癌症的某些结肠手术，已经持续了几年，并得到了某些技术的支持，如EndoWrist和SureForm吻合器、能量装置和集成台面运动。
OU程序。在截至2022年12月31日的一年中，我们的达芬奇手术增长了约22%，而截至2021年12月31日的一年，增长了约32%。2022年和2021年程序结果(以及2020年可比程序结果)反映了新冠肺炎大流行造成的破坏，如新冠肺炎大流行这对我们的程序产生了重大影响。2022年OUS手术的增长是由泌尿外科手术(包括前列腺切除术和部分肾切除术)的持续增长以及普通外科(尤其是结直肠手术)、妇科和胸部手术的早期增长推动的。2022年OUS手术的增长率反映了达芬奇在欧洲和亚洲市场的持续采用。2022年，我们在日本、德国和英国看到了强劲的流程增长。2022年生效的新冠肺炎限制，尤其是第二季度，以及随后第四季度取消这些限制的影响，对中国的诉讼增长产生了负面影响，导致新冠肺炎案件激增。我们认为，这些全球市场的增长是由外科医生和卫生系统越来越多的接受程度推动的，越来越多的全球证据证实了达芬奇手术的临床和经济价值，以及增加的外科医生培训。
我们的泌尿科。与普通外科一样，OUS泌尿外科手术对我们的整体手术增长做出了巨大贡献。2022年，OU泌尿外科手术增加到约316,000例，而2021年约为264,000例，2020年约为215,000例。在美国，达芬奇是前列腺癌手术治疗的标准护理，我们认为增长在很大程度上与前列腺癌的手术量一致。对于OUS来说，前列腺切除术在世界不同地区的采用情况各不相同，但它是整个达芬奇手术中规模最大的。2022年，与2021年的较高增长相比，我们看到OUS前列腺切除术的增长较为温和，因为我们正在进一步提高采用曲线。
肾癌手术也是我们最近全球泌尿外科手术增长的强大贡献者。临床出版物表明，使用一种 达芬奇系统增加了患者通过部分肾切除接受保留肾单位手术的可能性，这通常是外科学会指南推荐的治疗方法。
我们的普通外科。2022年，OUS普外科手术增加到约133,000例，而2021年约为101,000例，2020年约为68,000例。在2022年、2021年和2020年，结直肠手术贡献了最多的增量手术，这得益于某些患者群体中相对于开腹和腹腔镜技术的临床结果的改善，以及EndoWrist和SureForm吻合器、能源设备和集成台面运动等使能技术。
系统需求
我们在2022年放置了1264个达芬奇手术系统，而2021年为1347个。系统数量的减少反映了可用于折价的第三代达芬奇系统的数量减少，以及影响我们客户的宏观经济挑战，主要是在美国。由于宏观经济挑战，一些医院表示他们正在降低资本投资计划并收紧运营预算。我们预计，在宏观经济形势仍然具有挑战性的情况下，对资本的需求将受到影响。
与2021年相比，2022年达芬奇手术系统的植入人数下降了6%，我们预计达芬奇外科系统公司未来的植入将受到一系列因素的影响：供应链风险；经济和地缘政治因素；通胀压力；利率上升；医院人员短缺；当前新冠肺炎大流行的影响，如新冠肺炎大流行这些信息包括但不限于上文第一节所述；医院对不断变化的医疗环境的反应；手术程序的增长率；医院合并的趋势；不断变化的系统利用率和护理点动态；资本更换趋势，包括可用于以旧换新交易的老一代系统数量的减少；包括日本在内的各种全球市场的额外报销金额；包括中国在内的政府招标和授权的时机；我们的达芬奇xi外科系统、达芬奇X外科系统和达芬奇SP外科系统以及相关器械获得其他OUS市场监管批准的时间；以及市场反应。我们的达芬奇SP手术系统的市场接受度以及额外的达芬奇SP监管适应症的性质和时机也可能影响未来的系统配置。
需求也可能受到竞争的影响，包括已经在机器人辅助医疗程序领域推出产品或明确表示努力进入该领域的公司，包括但不限于以下公司：Ascount Surgical，Inc.；Avateramedical GmbH；CMR Surgical Ltd.；强生；Medicarid Corporation；Medbot Corporation；美敦力；Meerecpany Inc.；奥林巴斯公司；三星电子有限公司；威高股份公司；上海微港医疗机器人(集团)有限公司；和Titan Medical Inc.。
随着我们将我们的商业产品扩展到诊断领域，以及与新产品推出相关的其他因素，包括但不限于我们优化制造和供应链的能力、竞争、证明价值的临床数据以及市场接受度，上述许多因素也将影响未来对Ion系统的需求。
最新产品介绍
SureForm 30弯头吻合器和钉匣。2021年12月，我们的8 mm SureForm 30弯头吻合器获得FDA批准，并重新装填(灰色、白色和蓝色)，用于普通外科、胸科、妇科、泌尿外科和儿科手术。我们设计这种器械是为了帮助外科医生通过8 mm直径的器械轴和颌骨、120度锥形扭转关节和弯曲的尖端的组合来更好地可视化和了解解剖结构。由于它可以插入8毫米的达芬奇手术系统器械插管，因此吻合器允许外科医生从不同的角度接近患者的解剖结构。与我们的其他SureForm订书机一样，8 mm SureForm 30弯头订书机集成了SmartFire技术，可以在订书机成型和横切时自动调整烧成过程。这项技术每秒可进行1000多次测量，有助于实现一致的订书线。我们于2022年与美国的某些客户完成了8 mm SureForm 30订书机的初步评估。美国的产品将于2023年底全面发布，其他国家也将紧随其后。2022年10月，我们在日本获得了监管许可，可以销售我们的8 mm SureForm 30弯头和直头吻合器器械，并重新加载，用于普通外科、胸科(心脏除外)、妇科和泌尿外科手术。
SynchroSeal和E-100发电机。2019年11月，我们的SynchroSeal仪器和E-100发生器获得了FDA的批准。在FDA批准后，我们于2020年2月获得了这两种产品的欧洲认证。2020年3月，我们获得了日本监管部门的批准，可以销售我们的SynchroSeal仪器和E-100发电机。2020年8月，我们获得了韩国监管部门的批准，可以销售我们的E-100发电机。SynchroSeal是一种一次性使用的双极电子外科器械，用于抓取、解剖、密封和横切组织。凭借其扭曲的关节、快速的密封周期和精致的弧形下巴，SynchroSeal为达芬奇能源产品组合提供了增强的多功能性。E-100发电机是一种为达芬奇X和达芬奇xi外科系统上的两台关键仪器--血管密封器Extended和SynchroSeal--提供动力的电外科发电机。该发电机提供高频能量，用于组织的切割、凝固和血管封闭。
SureForm 45弯头订书机和灰色重新加载。2019年7月，我们获得了FDA对SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray重新加载的批准。我们的SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray重新装填也获得了欧洲认证。2019年9月，我们获得了日本监管部门的批准，可以销售我们的SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray ReLoad。我们分别于2021年6月和2021年7月获得韩国监管部门的批准，可以销售我们的SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray ReLoad。SureForm 45弯头吻合器是一种一次性使用的、完全拧紧的吻合器，其弯头用于切除、横断和/或创建吻合口。SureForm 45 Gray ReLoad是一种新型一次性墨盒，其中包含多排交错排列的植入性钉和一把不锈钢刀。SureForm 45弯头吻合器和Gray ReLoad在胸部手术中特别有用，使我们的SureForm 45产品组合更加完善。并非所有重新装填或订书机都可在所有系统或所有国家/地区使用。
达芬奇内窥镜Plus。2019年6月，我们的达芬奇内窥镜Plus获得了欧洲认证，这是一种用于我们的达芬奇X和xi外科系统的增强型3D内窥镜。继欧洲认证之后，2019年7月，我们的达芬奇内窥镜Plus获得了FDA的批准。我们还获得了韩国和日本的监管许可，分别于2019年12月和2020年5月销售我们的达芬奇内窥镜Plus。2022年3月，我们获得了中国的监管许可，可以销售我们的达芬奇内窥镜Plus。达芬奇内窥镜Plus利用新的传感器技术，提高了清晰度和色彩精确度。
达芬奇手持相机。2019年6月，我们的达芬奇手持相机获得了FDA的批准，这是一款轻便的2D摄像头，可以连接到第三方腹腔镜。这使得腹腔镜图像可以显示在达芬奇X/xi视觉车上，以解决可能需要使用腹腔镜的达芬奇手术的各个方面，从而消除了对手术室多余设备的需要，并提高了手术效率。2020年2月，我们的达芬奇手持相机获得了欧洲认证。我们分别于2020年5月和2020年6月在我们的欧洲直接市场和美国广泛推出了达芬奇手持相机。
收购Orpheus Medical
2020年2月，我们收购了Orpheus Medical Ltd.及其全资子公司，以深化和扩大我们的综合信息平台。Orpheus Medical为医院提供信息技术连接，以及处理和归档手术视频的专业知识。Orpheus Medical是直觉公司的全资子公司。
直观的风险投资
2020年，我们推出了Intuitive Ventures，这是一只首只1亿美元的基金，专注于那些与Intuitive一样致力于推动医疗保健领域积极成果的公司的投资机会。截至2022年12月31日，我们已经投资了1亿美元中的3300万美元。
2022年运营和财务亮点
•在截至2022年12月31日的财年，总收入增长了9%，达到62亿美元，而截至2021年12月31日的财年，总收入为57亿美元。
•在截至2022年12月31日的年度内，共进行了约1,875,000例达芬奇手术，与截至2021年12月31日的年度的约1,594,000例达芬奇手术相比，增长了18%。
•在截至2022年12月31日的一年中，大约进行了23,500次离子手术，与截至2021年12月31日的年度的约7,400次离子手术相比，增长了218%。
•截至2022年12月31日的年度，仪器及配件收入增长13%，至35.2亿美元，而截至2021年12月31日的年度，收入为31亿美元。
•截至2022年12月31日的年度，系统收入下降1%，至16.8亿美元，而截至2021年12月31日的年度，系统收入为16.9亿美元。
•1,264 在截至2022年12月31日的一年中，达芬奇外科系统被放置，与截至2021年12月31日的1,347个系统相比，减少了6%。
•截至2022年12月31日，我们的达芬奇外科系统安装量约为7544个系统，与截至2021年12月31日的约6730个系统的安装量相比增长了12%。
•与2021年相比，达芬奇外科系统的利用率(以每个系统每年的手术程序衡量)增加了4%。
•在截至2022年12月31日的一年中，共放置了192个离子系统，与截至2021年12月31日的93个系统相比，增长了106%。
•截至2022年12月31日，我们的Ion System客户群约为321个系统，与截至2021年12月31日的约129个系统的客户群相比，增长了149%。
•截至2022年12月31日的一年，毛利润占收入的百分比为67.4%，而截至2021年12月31日的一年为69.3%。
•截至2022年12月31日的年度，营业收入下降13%，至15.8亿美元，而截至2021年12月31日的年度，营业收入为18.2亿美元。营业收入包括截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度与员工股票计划相关的基于股票的薪酬支出5.17亿美元和4.57亿美元，以及与无形资产相关的费用4540万美元和3700万美元。
•截至2022年12月31日，我们拥有67.4亿美元的现金、现金等价物和投资。与截至2021年12月31日的86.2亿美元相比，现金、现金等价物和投资减少了18.8亿美元，这主要是由于用于股票回购的现金26.1亿美元，资本支出和与股权奖励的股票净结算相关的税款，以及归类为可供出售的有息债务证券的未实现亏损，部分被经营活动提供的现金以及行使股票期权和员工购买股票的收益所抵消。
经营成果
以下讨论应与我们的合并财务报表及其注释一起阅读。10-K表格年度报告的这一部分总体讨论了2022年和2021年的项目以及2022年和2021年的同比比较。未包含在本10-K表格报告中的2020年项目讨论以及2021年与2020年之间的同比比较可参阅公司截至2021年12月31日财年的10-K表格年度报告第二部分第7项“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”。
下表列出了所示年份的某些合并损益表资料(除百分比外，以百万计)：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 占总收入的百分比 | | 2021 | | 占总收入的百分比 | | 2020 | | 占总收入的百分比 |
| 收入： | | | | | | | | | | | |
| 产品 | $ | 5,198.0 | | | 84 | % | | $ | 4,793.9 | | | 84 | % | | $ | 3,634.6 | | | 83 | % |
| 服务 | 1,024.2 | | | 16 | % | | 916.2 | | | 16 | % | | 723.8 | | | 17 | % |
| 总收入 | 6,222.2 | | | 100 | % | | 5,710.1 | | | 100 | % | | 4,358.4 | | | 100 | % |
| 收入成本： | | | | | | | | | | | |
| 产品 | 1,700.3 | | | 28 | % | | 1,464.1 | | | 26 | % | | 1,230.3 | | | 28 | % |
| 服务 | 325.9 | | | 5 | % | | 287.5 | | | 5 | % | | 266.9 | | | 6 | % |
| 收入总成本 | 2,026.2 | | | 33 | % | | 1,751.6 | | | 31 | % | | 1,497.2 | | | 34 | % |
| 产品毛利 | 3,497.7 | | | 56 | % | | 3,329.8 | | | 58 | % | | 2,404.3 | | | 55 | % |
| 服务业毛利 | 698.3 | | | 11 | % | | 628.7 | | | 11 | % | | 456.9 | | | 11 | % |
| 毛利 | 4,196.0 | | | 67 | % | | 3,958.5 | | | 69 | % | | 2,861.2 | | | 66 | % |
| 运营费用： | | | | | | | | | | | |
| 销售、一般和行政 | 1,739.9 | | | 28 | % | | 1,466.5 | | | 25 | % | | 1,216.3 | | | 28 | % |
| 研发 | 879.0 | | | 14 | % | | 671.0 | | | 12 | % | | 595.1 | | | 14 | % |
| 总运营费用 | 2,618.9 | | | 42 | % | | 2,137.5 | | | 37 | % | | 1,811.4 | | | 42 | % |
| 营业收入 | 1,577.1 | | | 25 | % | | 1,821.0 | | | 32 | % | | 1,049.8 | | | 24 | % |
| 利息和其他收入，净额 | 29.7 | | | 1 | % | | 69.3 | | | 1 | % | | 157.2 | | | 4 | % |
| 税前收入 | 1,606.8 | | | 26 | % | | 1,890.3 | | | 33 | % | | 1,207.0 | | | 28 | % |
| 所得税费用 | 262.4 | | | 4 | % | | 162.2 | | | 3 | % | | 140.2 | | | 3 | % |
| 净收入 | 1,344.4 | | | 22 | % | | 1,728.1 | | | 30 | % | | 1,066.8 | | | 24 | % |
| 减去：可归因于合资企业非控股权益的净收入 | 22.1 | | | 1 | % | | 23.5 | | | — | % | | 6.2 | | | — | % |
| 直觉外科公司公司的净收入。 | $ | 1,322.3 | | | 21 | % | | $ | 1,704.6 | | | 30 | % | | $ | 1,060.6 | | | 24 | % |
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总收入
在截至2022年12月31日的财年，总收入增长了9%，达到62亿美元，而截至2021年12月31日的财年，总收入为57亿美元。截至2021年12月31日的年度总收入与截至2020年12月31日的年度的44亿美元相比增长了31%。截至2022年12月31日的年度总收入增长，原因是仪器和配件收入增加13%，达芬奇手术数量增加约18%，但外汇影响和客户购买模式部分抵消了12%的服务收入增加，系统收入下降1%，达芬奇系统放置减少6%，运营租赁收入增加部分抵消了这一增长。结合我们于2020年第二季度实施的2020年新冠肺炎客户救助计划，由于向客户提供服务费用抵免，2020年的服务收入减少了8000万美元。
截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，以外币计价的收入占总收入的百分比分别约为24%、23%和23%。我们通常以当地货币销售我们的产品和服务，在那里我们有直接的分销渠道。外币汇率波动，是通过比较本期美元收入和本期本期收入(使用与上年同期相同的汇率)确定的，扣除外币对冲的影响后，对OUS全年1.38亿美元的总收入产生了不利影响
截至2022年12月31日，与2021年相比。与2020年相比，在截至2021年12月31日的一年中，外币汇率波动(扣除外币对冲的影响)对OUS的总收入产生了有利影响，达到3500万美元。
截至2022年、2021年和2020年12月31日的财年，美国创造的收入分别占总收入的67%、67%和68%。我们认为，美国的收入占总收入的大部分，这是因为美国患者能够选择他们的提供者和治疗方法，支持创新和管理信息系统的报销结构，以及我们最初的投资集中在美国的基础设施上。我们一直在OUS市场投资我们的业务，我们的OUS程序与美国程序的比例增长更快。我们预计，从长远来看，我们的OUS程序和收入将占我们业务的更大比例。
下表汇总了截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度收入和系统单元配置(单位为百万，不包括百分比和系统单元配置)：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入 | | | | | |
| 仪器及配件 | $ | 3,517.9 | | | $ | 3,100.5 | | | $ | 2,455.7 | |
| 系统 | 1,680.1 | | | 1,693.4 | | | 1,178.9 | |
| 产品总收入 | 5,198.0 | | | 4,793.9 | | | 3,634.6 | |
| 服务 | 1,024.2 | | | 916.2 | | | 723.8 | |
| 总收入 | $ | 6,222.2 | | | $ | 5,710.1 | | | $ | 4,358.4 | |
| 美国 | $ | 4,157.6 | | | $ | 3,853.2 | | | $ | 2,962.7 | |
| OU | 2,064.6 | | | 1,856.9 | | | 1,395.7 | |
| 总收入 | $ | 6,222.2 | | | $ | 5,710.1 | | | $ | 4,358.4 | |
| 收入百分比-美国 | 67% | | 67% | | 68% |
| 收入百分比-美国以外地区 | 33% | | 33% | | 32% |
| | | | | |
| 仪器及配件 | $ | 3,517.9 | | | $ | 3,100.5 | | | $ | 2,455.7 | |
| 服务 | 1,024.2 | | | 916.2 | | | 723.8 | |
| 经营租赁收入 | 376.5 | | | 276.9 | | | 176.7 | |
| 经常性总收入 | $ | 4,918.6 | | | $ | 4,293.6 | | | $ | 3,356.2 | |
| 占总收入的百分比 | 79% | | 75% | | 77% |
| | | | | |
| 按地区划分的达芬奇外科系统安置情况 | | | | | |
| 美国单位安置 | 692 | | | 865 | | | 600 | |
| OU单元放置 | 572 | | | 482 | | | 336 | |
| 单位总安置数* | 1,264 | | | 1,347 | | | 936 | |
| * 根据运营租赁放置的系统（包括在总单元放置中） | 492 | | | 517 | | | 317 | |
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| 涉及系统折价的达芬奇手术系统置入 | | | | | |
| 涉及以旧换新的单位安置 | 345 | | | 510 | | | 447 | |
| 不涉及以旧换新的单位安置 | 919 | | | 837 | | | 489 | |
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离子系统放置** | 192 | | | 93 | | | 26 | |
| **根据运营租约放置的系统(包括在总单元放置中) | 101 | | | 50 | | | 9 | |
产品收入
截至2022年12月31日的一年，产品收入增长了8%，达到52亿美元，而截至2021年12月31日的一年，产品收入为47.9亿美元。截至2021年12月31日的年度，产品收入与截至2020年12月31日的年度的36.3亿美元相比增长了32%。
截至2022年12月31日的年度，仪器及配件收入增长13%，至35.2亿美元，而截至2021年12月31日的年度，收入为31亿美元。仪器和配件收入的增长主要是由于达芬奇手术程序大约18%的增长和我们先进仪器的增加销售。这一增长被外汇影响、客户购买模式以及医院因最近推出的延长使用计划而使其购买新的延长使用仪器正常化所部分抵消。2022年美国达芬奇手术的增长约为16%，这是由于普通外科手术的强劲增长，尤其是疝气修补、胆囊切除和减肥手术，以及更成熟的妇科和泌尿外科手术类别的适度增长。2022年OUS da Vinci手术的增长约为22%，这是由于泌尿外科手术(包括前列腺切除术和部分肾切除术)的持续增长，以及普通外科(尤其是结直肠手术)、妇科和胸部手术的早期增长。这两个增长率都受到了新冠肺炎大流行造成的干扰的影响，正如新冠肺炎大流行上一节。从地域上看，2022年OUS da Vinci手术的增长是由手术在日本、德国和英国等一些特别强劲的市场的扩张推动的。我们也看到中国的程序增长，尽管由于新冠肺炎案件的增加，特别是2022年第四季度，程序增长率低于前一年。
截至2022年12月31日的年度，系统收入下降1%，至16.8亿美元，而截至2021年12月31日的年度，系统收入为16.9亿美元。系统收入的下降主要是由于销售类型租赁收入下降、达芬奇系统配置减少、2022年达芬奇系统配置减少、租赁买断收入减少以及运营租赁项下达芬奇系统配置比例增加所致，但运营租赁收入增加和离子系统配置增加部分抵消了这一影响。
2022年期间，放置了1264个达芬奇手术系统，而2021年放置了1347个系统。按地理位置划分，2022年在美国放置了692个系统，在欧洲280个，在亚洲244个，在其他市场48个，相比之下，2021年在美国放置了865个系统，在欧洲232个，亚洲203个和其他市场47个。系统置入量的减少主要是由于可用于折价的第三代达芬奇系统数量减少，以及影响我们客户的宏观经济挑战，主要是在美国。然而，系统置入量的增加反映了程序的持续增长和进一步的客户验证，即机器人辅助手术实现了他们的四重目标。截至2022年12月31日，我们的达芬奇外科系统安装量约为7544台，而截至2021年12月31日的安装量约为6730台。
我们对591个和668个达芬奇外科系统进行了租赁或基于使用的安排，其中492个和517个系统分别被归类为截至2022年12月31日和2021年12月31日的运营租赁。在截至2022年12月31日的一年中，包括来自Ion系统的贡献在内的运营租赁收入为3.77亿美元，而截至2021年12月31日的一年为2.77亿美元。作为运营租约的达芬奇外科系统公司占2022年总租约的39%，与38%在.期间2021年。截至2022年12月31日，根据运营租赁或基于使用的安排，客户安装了1,683个达芬奇外科系统，而截至2021年12月31日，客户安装了1,294个系统。在截至2022年12月31日的一年中，租赁收购的收入为7200万美元，而截至2021年12月31日的一年为9600万美元。我们预计租赁买断的收入将在不同时期波动，这取决于客户选择何时以及是否行使其租赁中嵌入的买断期权的时间。
在截至2022年12月31日的一年中，达芬奇外科系统的平均销售额约为149万美元，而截至2021年12月31日的一年约为155万美元，其中不包括以运营租赁或基于使用安排的系统和离子系统。2022年ASP下降的主要原因是不利的外汇影响、不利的地域组合和更高的定价折扣，但部分被有利的产品组合和更少的折价所抵消。根据地域和产品组合、产品定价、涉及以旧换新的系统以及外汇汇率的变化，ASP会在不同时期波动。
2022年期间，放置了192个离子系统，而2021年放置了93个系统。我们对112个和57个Ion系统进行了租赁或基于使用的安排，其中101个和50个系统分别被归类为截至2022年12月31日和2021年12月31日的运营租赁。2022年，作为运营租约放置的ION系统占总放置数量的53%，而2021年这一比例为54%。
服务收入
截至2022年12月31日止年度的服务收入增长了12%，达到10.2亿美元，而截至2021年12月31日止年度的服务收入为9.2亿美元。截至2021年12月31日止年度的服务收入增长了27%，而截至2020年12月31日止年度的服务收入为7.2亿美元。2022年服务收入的增长主要是由于达芬奇手术系统安装基础扩大而产生的服务收入，部分被外币影响所抵消。2021年服务收入的增长主要是由于达芬奇手术系统装机量增加而产生的服务收入，以及上一年客户救济计划的影响，导致2020年服务收入减少了8000万美元，原因是向客户提供了服务费抵免。
毛利
截至2022年12月31日的年度，产品毛利增长5%至35亿美元，占产品收入的67.3%，而截至2021年12月31日的年度，产品毛利为33.3亿美元，占产品收入的69.5%。截至2022年12月31日的年度产品毛利润较高，主要是由于产品收入增加，但产品毛利率下降部分抵消了这一影响。截至2022年12月31日的年度产品毛利率较低，主要是由于推动业务增长和加强我们运营能力的投资的固定间接费用增加、运费和材料成本增加、不利的外汇影响以及2022年达芬奇系统ASP减少。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度产品毛利分别包括基于股票的薪酬支出6760万美元和6890万美元，以及无形资产摊销支出1730万美元和1760万美元。
截至2022年12月31日的年度，服务毛利增长11%至7亿美元，占服务收入的68.2%，而截至2021年12月31日的年度，服务毛利为6.3亿美元，占服务收入的68.6%。截至2022年12月31日的一年中，服务毛利润较高，主要是由于服务收入增加，反映了达芬奇外科系统的安装基础更大，但服务毛利率较低部分抵消了这一影响。截至2022年12月31日的年度服务毛利率较低，主要是由于运费和间接成本上升，以及不利的外汇影响，但维修材料成本的下降部分抵消了这一影响。
截至2022年和2021年12月31日的年度的服务毛利分别包括基于股票的薪酬支出2360万美元和2220万美元，以及无形资产摊销支出190万美元和100万美元。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用包括销售、市场营销和行政人员、销售和市场活动、展会费用、法律费用、监管费用和一般公司费用。
截至2022年12月31日的一年，销售、一般和行政费用增长了19%，达到17.4亿美元，而截至2021年12月31日的一年为14.7亿美元。截至2022年12月31日的年度，销售、一般和行政费用的增加主要是由于员工人数增加，导致固定和基于股票的薪酬支出增加，可变薪酬增加，支持我们增长的基础设施成本增加，以及诉讼费用增加，但有利的外汇影响部分抵消了这一增长。此外，与前一年相比，截至2022年12月31日的一年的差旅、培训和营销费用有所增加。2021年第四季度，我们向直觉基金会捐赠了3000万美元，这是一个非营利性组织，其使命是通过研究、教育和慈善事业减轻全球疾病和痛苦的负担，旨在为全球患者提供更好的结果。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的销售、一般和行政费用分别包括基于股票的薪酬费用2.61亿美元和2.32亿美元，以及无形资产摊销费用分别为590万美元和730万美元。
研究和开发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用包括与我们产品的设计、开发、测试和重大改进相关的成本。
截至2022年12月31日的年度，研发支出增长31%，至8.8亿美元，而截至2021年12月31日的年度，研发支出为6.7亿美元。截至2022年12月31日的一年，研发费用的增长主要是由于与人员相关的费用增加，包括基于股份的薪酬费用，支持更广泛的产品开发计划(包括未来几代机器人、离子和SP平台投资和数字投资)的项目成本，以及与无形资产相关的费用。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的研发费用分别包括基于股票的薪酬支出1.64亿美元和1.34亿美元，以及与无形资产相关的费用分别为2030万美元和1110万美元。
研究和开发费用随着项目时间的推移而波动。基于我们更广泛的产品开发计划和基础项目所处的阶段，我们预计将继续在研发方面进行大量投资，并预计未来研发费用将继续增加。
利息和其他收入，净额
截至2022年12月31日的一年，利息和其他收入净额为3000万美元，下降了57%，而截至2021年12月31日的一年为6900万美元。截至2021年12月31日的年度，利息和其他收入净额下降56%，而截至2020年12月31日的年度为1.57亿美元。截至2022年12月31日的年度利息和其他收入净额减少的主要原因是战略安排投资的未实现亏损(与2021年战略安排投资的未实现收益相比)和较高的汇兑损失，但由于平均利率上升，尽管现金和投资余额较低，但利息收入增加，部分抵消了这一下降。
我们持有对Broncus Holding Corporation(“Broncus”)优先股的股权投资，这在我们的综合财务报表中以成本为基础反映。2021年第一季度，我们在Broncus的投资录得约1400万美元的未实现收益。2021年9月，Broncus在香港联合交易所完成了普通股的首次公开发行(IPO)。IPO完成后，优先股在Broncus转换为普通股，我们在2021年第三季度确认了这项投资的净收益约800万美元。我们被限制在六个月内不能出售这些股票。在截至2022年12月31日的一年中，我们确认了这项投资的亏损约2100万美元。
我们持有对BOLDER Surgical Holdings，Inc.(“BOLDER”)普通股的股权投资，这在我们在成本基础上的综合财务报表中得到了反映。2021年第四季度，上市公司霍洛奇公司完成了对BOLDER的收购。根据收购协议的条款，我们在交易完成之日收到了现金，并确认了这项投资约1,000万美元的收益。
我们持有对InTouch Technologies，Inc.(“InTouch”)优先股的股权投资，这在我们的合并财务报表中以成本为基础反映了出来。2020年7月1日，上市公司Teladoc Health，Inc.(以下简称Teladoc)完成了对InTouch的收购。根据协议条款，我们在交易完成之日收到了Teladoc股票，并确认了我们约4500万美元的投资收益。我们被限制在六个月内不能出售这些股票。2021年1月，我们出售了我们在Teladoc的所有股份，并确认了这笔投资约1,100万美元的收益。这一收益被2021年1月相应衍生品领子合同结算时确认的750万美元亏损所抵消。
此外，该公司在2020年记录了约2200万美元的其他战略投资的未实现收益。
所得税费用
截至2022年12月31日和2021年12月31日的财年，所得税支出分别为2.62亿美元和1.62亿美元。我们2022年的有效税率约为16.3%，而2021年为8.6%。
我们2022年和2021年的有效税率不同于美国联邦法定税率21%，主要是由于与员工股权计划相关的超额税收优惠，某些海外实体赚取的收入的税率低于联邦法定税率的影响，以及联邦研发信贷福利，但部分被美国对外国收入和州所得税(扣除联邦福利)的税收所抵消。
截至2022年12月31日的年度所得税拨备反映了2022年1月1日生效的美国税法变化的影响，该法律要求对2021年12月31日之后发生的研发支出进行资本化和摊销。
截至2022年12月31日止年度的所得税开支增加，主要是由于研发资本化及超额税项优惠减少的影响(如下所述)，以及截至2021年12月31日止年度的所得税开支包括因延长某些无形资产的经济使用年限而对我们的瑞士递延税项资产重新计量所带来的6,640万美元一次性效益。这一增长被2021年1360万美元的一次性费用部分抵消，这笔费用与2020年前相关期间基于股票的薪酬的公司间费用有关，这是由2021年7月发布的与第九巡回上诉法院涉及独立第三方的意见有关的额外国税局(IRS)指导引发的。
我们2022年和2021年的所得税拨备分别包括与员工股权计划相关的超额税收优惠9900万美元和1.86亿美元，这分别将我们的有效税率降低了6.1和9.8个百分点。超额税收优惠或不足的金额将根据我们的股票价格、基于股票的已结算或归属奖励数量以及根据GAAP分配给员工股权奖励的价值而不同时期波动，这将导致所得税费用波动性增加。
2022年8月16日，美国颁布了《降低通胀法案》(IRA)。爱尔兰共和军根据某些大公司的财务报表收入引入了15%的替代最低税率，从2022年12月31日之后的纳税年度开始生效。爱尔兰共和军还包括对以下股票回购的公平市场净值征收1%的消费税
2022年12月31日。我们已经考虑了适用的税法变化，对我们截至2022年12月31日的年度的税收拨备没有影响。我们将继续评估这些税法变化对未来时期的影响。
我们在美国和国外的许多司法管辖区提交联邦、州和外国所得税申报单。对于大多数重要司法管辖区来说，2016年之前的年份被认为是关闭的。我们的某些未确认的税收优惠可能会因不同税务机关的活动而发生变化，包括在我们运营的司法管辖区对现有税法的不断变化的解释、潜在的额外税收评估、可能的审计结算，或者由于各种诉讼时效的正常到期，这可能会影响我们在变化期间的有效税率。由于与审计时间和潜在结果相关的不确定性，我们无法估计未来12个月可能发生的未确认税收优惠的合理可能变化的范围。
我们受到美国国税局和其他税务机关对我们的所得税申报单的审查。这些审计的结果不能肯定地预测。管理层定期评估这些检查导致不利结果的可能性，以确定我们的所得税拨备是否充足。如果我们在税务审计中处理的任何问题以与管理层预期不一致的方式得到解决，我们可能被要求在解决期间调整我们的所得税拨备。
合营企业非控股权益应占净收益
该公司与复星国际制药公司成立了合资企业，研究、开发、制造和销售机器人辅助的基于导管的医疗设备。合资公司位于中国，由我们和复星国际医药分别拥有60%和40%的股份。这项基于导管的技术最初将针对肺癌的早期诊断和经济有效的治疗，肺癌是世界上最常见的诊断癌症之一。在中国的导尿管医疗器械将由合资公司经销，而在中国以外的经销则由我们负责。
2019年1月，合资公司从复星国际制药的子公司中迪士及其关联公司收购了某些资产，包括分销权、客户关系和某些人员，并开始在中国直接运营达芬奇产品和服务。截至2022年12月31日，在合资协议要求的最高1亿美元中，两家公司已经贡献了5500万美元。
在截至2022年12月31日的一年中，可归因于合资企业非控股权益的净收入为2210万美元，而截至2021年12月31日的年度为2350万美元，截至2020年12月31日的年度为620万美元。于截至2022年12月31日止年度，合营公司非控股权益所导致的净收入减少，主要是由于中国的销售减少及销售、一般及行政开支增加，但被中国的所得税开支减少部分抵销。
流动性与资本资源
现金及现金等价物的来源和用途
我们的主要流动资金来源是运营部门提供的现金，以及通过行使股票期权和我们的员工股票购买计划发行普通股。截至2022年12月31日，现金和现金等价物加上短期和长期投资减少了18.8亿美元，从2021年12月31日的86.2亿美元减少到67.4亿美元，主要来自股票回购中使用的现金、资本支出和与股权奖励的股票净结算相关的税款，以及归类为可供出售的有息债务证券的未实现亏损，被我们业务提供的现金以及行使股票期权和员工购买股票的收益所抵消。截至2021年12月31日，现金和现金等价物加上短期和长期投资增加了17.5亿美元，从2020年12月31日的68.7亿美元增加到86.2亿美元，主要来自我们业务提供的现金以及股票期权行使和员工购买股票的收益，部分被资本支出和与股权奖励净股票结算相关的税款所抵消。
我们的现金需求取决于许多因素，包括市场对我们产品的接受程度、我们投入到产品开发和支持上的资源，以及其他因素。我们预计将继续投入大量资源，以扩大程序的采用和我们产品的接受度。我们在商业运营、产品开发活动、设施和知识产权方面进行了大量投资。根据我们的商业模式，我们预计我们将继续能够通过我们业务提供的现金为未来的增长提供资金。我们相信，我们目前的现金、现金等价物和投资余额，加上来自销售我们产品的收入，将足以满足我们在可预见的未来的流动性需求。然而，由于经济衰退风险增加以及其他宏观经济和地缘政治逆风，我们可能会遇到运营现金流减少的情况。
截至2022年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资中的3.96亿美元由外国子公司持有。我们打算根据需要将我们瑞士子公司和我们在香港的合资企业的收益汇回国内，因为这种汇回对美国和外国的税收影响预计不会很大。我们将继续无限期地将其余海外子公司的收益进行再投资，这些收益并不显著。
见“项目”7A。关于市场风险的定量和定性披露“，讨论利率风险和市场风险对我们投资组合的影响。
合并现金流数据
下表汇总了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度现金流(单位：百万)：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
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| 提供的现金净额(用于)： | | | | | |
| 经营活动 | $ | 1,490.8 | | | $ | 2,089.4 | | | $ | 1,484.8 | |
| 投资活动 | 1,370.8 | | | (2,461.5) | | | (940.6) | |
| 融资活动 | (2,572.3) | | | 43.0 | | | (85.7) | |
| 汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 5.4 | | | (3.4) | | | (2.6) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | $ | 294.7 | | | $ | (332.5) | | | $ | 455.9 | |
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经营活动
在截至2022年12月31日的一年中，经营活动提供的净现金14.9亿美元超过了我们13.4亿美元的净收入，这主要是由于以下因素：
1.我们的净收入包括7.66亿美元的非现金费用，主要包括以下重要项目：5.13亿美元的基于股份的薪酬；3.38亿美元的折旧费用和财产、厂房和设备的处置损失；1.85亿美元的递延所得税变化；以及4900万美元的投资、增值和摊销净亏损。
2.上述非现金费用被营业资产和负债的变化部分抵消，这些变动导致在截至2022年12月31日的年度内用于经营活动的现金为6.19亿美元。包括将设备从库存转移到物业、厂房和设备在内的库存增加了5.47亿美元，主要是为了应对业务增长以及减少可能因贸易、供应或其他事项而产生的中断风险。详见综合财务报表附注4补充现金流量资料。应收账款增加1.59亿美元，主要是由于开票和催收的时间安排。预付费用和其他资产增加1.29亿美元，主要是由于销售型租赁的净投资以及与我们的OUS业务增长相关的可收回增值税的增加。这些项目对经营活动提供的现金的不利影响被其他负债增加1.22亿美元部分抵消，这主要是由于与资本支出和所得税支付时间相关的额外应计项目，主要是由于员工人数增加和可变薪酬，应计薪酬和员工福利增加了5200万美元，以及应付账款增加了2100万美元，主要是由于记账和支付的时间。
在截至2021年12月31日的一年中，经营活动提供的现金净额为20.9亿美元，超过了我们17.3亿美元的净收入，这主要是由于以下因素：
1.我们的净收入包括7.29亿美元的非现金费用，主要包括以下重要项目：4.49亿美元的基于股份的薪酬；2.83亿美元的折旧费用和财产、厂房和设备的处置损失；递延所得税的变化(6300万美元)；以及2700万美元的无形资产摊销。
2.上述非现金费用被营业资产和负债的变化部分抵消，这些变动导致在截至2021年12月31日的年度内用于经营活动的现金约为3.68亿美元。包括将设备从库存转移到物业、厂房和设备在内的库存增加了2.56亿美元，主要是为了应对业务增长以及降低可能因贸易、供应或其他事项而产生的中断风险。详见综合财务报表附注4补充现金流量资料。预付费用和其他资产增加2.05亿美元，主要是由于销售型租赁净投资增加，应收账款增加1.42亿美元，主要是由于账单和收款的时间安排。这些项目对经营活动中使用的现金的不利影响被应计薪酬和员工福利增加1.15亿美元部分抵消，这主要是由于员工人数增加和可变薪酬，其他负债增加5100万美元，主要是由于与资本支出和所得税支付时间有关的额外应计项目，应付账款增加3600万美元，主要是由于付款和供应商账单的时间安排，以及递延收入增加3300万美元，主要是由于销售合同数量增加。
投资活动
在截至2022年12月31日的一年中，投资活动提供的现金净额主要由投资到期和销售收益(扣除购买)19.2亿美元组成，部分抵消了用于购置房地产、厂房和设备的5.32亿美元。
截至2021年12月31日的年度，投资活动中使用的现金净额主要包括购买投资，扣除到期和销售收益，约21亿美元，以及用于购买房地产、厂房和设备的3.4亿美元。
截至2020年12月31日的年度，投资活动中使用的现金净额包括购买投资，扣除到期和销售收益，5.61亿美元，为收购物业、厂房和设备支付的3.42亿美元，以及为收购Orpheus Medical支付的3800万美元，扣除收购的现金。
我们主要投资于高质量的固定收益证券。我们的投资组合随时可能包含对美国国债和美国政府机构证券、应税和免税市政债券、公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券、现金存款和货币市场基金的投资。
融资活动
在截至2022年12月31日的一年中，用于融资活动的现金净额主要包括用于以26.1亿美元回购约1120万股我们普通股的现金。850万其中与2022年期间执行和结算的加速股份回购计划有关并在综合财务报表附注9中进一步说明的股份，以及代表员工支付的与既有员工股权奖励的股份结算净额相关的税款1.94亿美元，由行使股票期权和购买员工股票的收益2.34亿美元部分抵销。
在截至2021年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额主要包括行使股票期权和员工购买股票的收益2.77亿美元，但被代表员工支付的与既有员工股权奖励的股票净额结算相关的税款2.12亿美元和递延购买对价2200万美元部分抵消。
在截至2020年12月31日止年度的融资活动中使用的现金净额主要包括代表员工支付的与既有员工股权奖励的股份净结算相关的税款1.75亿美元，用于在公开市场回购约70万股我们的普通股的现金1.34亿美元，以及支付递延购买对价8500万美元，但被行使股票期权和员工购买股票的收益3.09亿美元部分抵消。
资本支出
这项投资的很大一部分涉及建设设施，以扩大我们的制造和商业能力。我们还一直在垂直整合关键技术，以发展更强大的供应链，并以有吸引力的价位将重要产品推向市场。我们打算用运营产生的现金为这些资本投资提供资金。
合同义务和商业承诺
经营租约。我们在美国以及日本、中国、以色列、墨西哥、德国、韩国、英国和其他国家为我们的业务租用空间。我们还为某些销售人员和现场服务人员租赁汽车。这些租约的期限各不相同，最长可达20年。经营租赁金额包括我们所有不可撤销经营租赁的未来最低租赁支付，初始期限超过一年。详情见第二部分第8项所列合并财务报表附注6。
采购承诺和义务。截至2022年12月31日的购买承诺和债务总额估计为21.4亿美元，其中17.9亿美元预计将在一年内到期。这些金额包括正常业务过程中所有未结订单和合同义务的估计数，包括我们与合同制造商和供应商之间尚未收到货物或服务的承诺，我们尚未收到货物或服务的资本支出承诺，包括与建筑有关的活动的承诺，以及购买和许可知识产权的承诺。我们估计的采购承诺和义务中有三分之一以上与设施有关。尽管未结采购订单被认为是可强制执行和具有法律约束力的，但这些条款通常允许我们选择在交货或交货之前根据我们的业务需求取消、重新安排或调整我们的要求。
服务的表现。除上述外，我们还承诺向第三方支付未来可能具有里程碑意义的款项，作为许可、协作和开发安排的一部分。这些协议项下的付款通常只有在实现某些开发、管理和/或商业里程碑时才到期和支付。对于这些里程碑的实现既不可能也不能合理评估的情况，我们的综合资产负债表没有记录此类或有事项。
2017年税法被视为汇回税。截至2022年12月31日，我们与视为遣返税相关的债务为1.61亿美元，其中4000万美元应在一年内到期。应缴款项预计将根据2017年《税法》分期支付。
我们无法就何时支付我们未确认的税收优惠做出合理可靠的估计。
表外安排
截至2022年12月31日，我们没有任何重大的表外安排，如根据《交易所法》颁布的S-K法规第303(A)(4)(Ii)项所定义。
关键会计估计
我们的合并财务报表是按照公认会计准则编制的，这要求我们做出判断、估计和假设。有关我们在编制合并财务报表时使用的重要会计政策和方法的说明，请参阅“综合财务报表附注”中的“附注2.重要会计政策摘要”，该附注包含在“项目8.财务报表和补充数据”中。我们在应用会计政策时使用的方法、估计和判断要求我们做出困难和主观的判断，这通常是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。我们最关键的会计估计包括：
•投资的估值和确认，当我们评估公允价值、利息和其他收入时，这会影响我们的投资组合余额，当我们记录减值时；
•用于将合同对价分配到个人履约义务的独立销售价格，这影响了收入确认；
•影响毛利率的存货计价；
•对无形资产和商誉的可回收性以及无形资产的估计使用年限的估值和评估，当我们记录资产减值或加速其摊销时，这主要影响毛利率或营业费用；
•确认和计量当期所得税和递延所得税(包括对不确定的税收状况的计量)，这会影响我们的税收拨备；以及
•对与法律或有事项相关的可能损失的估计，这会影响应计负债和运营费用。
投资估值
公允价值。我们的投资随时可能包括现金等价物的多元化投资组合以及对各种高质量证券的短期和长期投资，包括货币市场基金、美国国债和美国政府机构证券、公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券和市政票据，以及具有和不具有容易确定的价值的股权投资。评估投资的公允价值可能是困难和主观的。公认会计原则确立了三个可用于计量公允价值的投入水平。每种投入水平在确定公允价值时都有不同程度的主观性和难度。1级和2级工具的估值一般不需要管理层做出重大判断，估计并不困难。3级工具包括很少或没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。3级工具的公允价值的确定需要最多的管理层判断和主观性。本报告所述期间没有3级证券。
在确定我们的可供出售工具的公允价值后，我们确认以摊余成本为基础的工具超过其估计公允价值。处于未实现亏损状态的可供出售票据通过计入利息和其他收入减记至公允价值(在综合收益表中净额)，如果我们打算出售该证券，或者我们更有可能被要求在收回其摊余成本基础之前出售该证券。对于剩余的证券，我们评估预期信贷损失造成的超额金额(如果有的话)。在确定是否存在与信贷相关的损失时，考虑的因素包括被投资方的财务状况和近期前景、与发行人的信贷相关的损失的程度，以及证券的预期现金流。这些判断可能被证明是错误的，信用评级相对较高、财务状况稳健的公司可能无法履行义务。
截至2022年12月31日、2021年12月31日及2020年12月31日止年度并无重大减值费用。截至2022年12月31日和2021年12月31日，投资未实现净亏损分别为1.542亿美元和1600万美元(税后净额)，计入累计其他综合亏损。
收入确认。我们的系统销售安排包括多种产品和服务，包括系统(S)、系统组件、系统配件、仪器、配件和服务。除服务外，我们通常会预先提供所有产品。这些产品和服务中的每一项都是不同的履约义务。系统配件、仪器、配件和服务也单独销售。
对于多要素安排，收入根据其相对独立的销售价格分配给每个履约义务。独立销售价格是基于我们单独销售产品或服务的可观察到的价格。如果无法直接观察到独立销售价格，则我们会考虑市场状况和特定于实体的因素来估计独立销售价格，这些因素包括但不限于产品和服务的特性和功能、地理位置、客户类型和市场状况。我们定期审查独立的销售价格，并保持对建立和更新这些估计的内部控制。
我们的系统销售安排一般包括五年的服务期。服务的第一年通常是免费的，并包括在系统销售安排中，其余四年按规定的服务价格收费。分配给服务义务的收入在服务期内按比例递延和确认。
库存估价。存货在先进先出的基础上，以成本或可变现净值中较低者为准。根据对未来需求和市场状况的假设，对于任何被认为过剩或过时的产品，我们的库存成本基础都会降低。如果未来的实际需求或市场状况不如管理层预测的那样有利，可能需要额外的库存减记，这可能会对我们的运营结果产生重大不利影响。
无形资产和商誉的估值。收购对价的公允价值，包括或有对价，我们根据收购日的估计公允价值分配给企业合并中收购的资产和承担的负债。购买对价的公允价值超过收购资产的公允价值、承担的负债和任何非控制性权益的部分计入商誉。在确定收购资产、承担的负债和任何非控股权益的公允价值时，管理层需要做出某些估计和假设，尤其是关于无形资产。评估无形资产时使用的估计和假设包括但不限于，预计未来现金流量的金额和时间、用于确定这些现金流量现值的贴现率，以及资产生命周期的确定。这些估计本身是不确定的，因此，实际结果可能与所作的估计不同。
我们的无形资产包括可识别的无形资产和商誉。可识别的无形资产包括已开发的技术、专利、经销权、客户关系、许可证和竞业禁止协议。目前，我们所有可识别的无形资产的寿命都是有限的。使用年限不定的商誉及无形资产须按公允价值准则进行年度减值审核(如出现减值指标，则更频密审核)。没有出现过这样的减损。
寿命有限的可识别无形资产须接受减值测试，并在事件或情况显示资产的账面价值不可收回且其账面金额超过其公允价值时进行减值审查。我们根据该等资产将产生的估计未贴现现金流量，评估该等可识别无形资产的账面价值的可回收性。如果现金流量估计或其所基于的重大经营假设在未来发生变化，我们可能需要记录额外的减值费用。
无形资产和商誉的估值和分类以及为摊销目的分配使用年限涉及判断和估计数的使用。根据既定会计原则对这些无形资产和商誉的减值进行评估需要在经常性基础上进行。商业环境的变化可能需要未来对所做的假设进行调整。当我们确定资产的使用寿命比我们最初估计的要短时，我们就会加快资产新的、更短的使用寿命的摊销速度。截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度，没有记录减值费用或加速摊销。在评估减值时需要相当大的判断力，其中包括财务预测。如果情况与管理层目前的估计不同，可能需要对长期资产进行重大减记，这将对我们的经营业绩产生不利影响。
所得税会计。在根据公认会计原则确定我们的所得税、递延税项资产和负债拨备以及根据递延税项净资产计入的任何估值准备时，需要有重大的管理层判断。这些估计和判断发生在税收抵免、利益和扣除的计算以及某些税收资产和负债的计算中，这些资产和负债是由于确认税收和费用的时间不同而产生的。
财务报表目的，以及与不确定的税收状况相关的利息和罚款。这些估计的重大变化可能会导致我们在本期或以后各期的税收拨备增加或减少。
此外，我们还必须评估我们能够收回递延税项资产的可能性。如果我们的全部或部分递延税项资产在未来无法收回，我们必须通过记录估值准备金来增加我们的税项拨备，以将我们的递延税项资产减少到更有可能无法收回的金额。为了使我们的递延税项资产可以收回，我们必须能够在递延税项资产所在的司法管辖区产生足够的应税收入。在决定是否需要估值免税额时，我们会考虑预期收入，包括某些税务筹划策略可能产生的收入，以及现有应税暂时性差异的未来冲销。截至2022年12月31日，我们认为我们的递延税项资产最终被收回的可能性很大，但我们的加州递延税项资产除外。我们认为，由于在单一销售因素下计算加州税收，我们的加州递延税项资产更有可能无法变现。如果我们收回递延税项资产的能力发生变化，我们的税务拨备将在发生这种变化的期间受到影响。
在计算我们的税务责任时，涉及处理复杂税务规则应用中的不明朗因素。我们根据两个步骤确认不确定税收头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该地位更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估纳税状况以供确认。如果我们确定一个税收状况更有可能在审计中持续下去，那么第二步要求我们估计和衡量税收优惠，作为最终结算时可能实现的50%以上的最大金额。由于我们必须确定各种可能结果的概率，因此估计这样的数额具有内在的难度和主观性。我们每季度重新评估这些不确定的税务状况。这项评估基于各种因素，包括但不限于事实或情况的变化、税法的变化、审计问题的有效解决以及新的审计活动。这种确认或计量的变化将导致确认税收优惠或对税收拨备收取额外费用。
法律或有事项的会计处理. 我们不时涉及多项法律诉讼，涉及产品责任、知识产权、股东衍生诉讼、证券集体诉讼、保险、员工相关事宜等。当亏损被认为是可能的并且金额可以合理估计时，我们在我们的合并财务报表中为法律或有事项记录了负债和相关的收益费用。我们的评估在每个会计期间都会重新评估，并基于所有可用的信息，包括与代表我们的任何外部法律顾问的讨论。如果不能对已知或可能的损失作出合理的估计，但可以估计一个可能的损失范围，如果在这个范围内没有一个数额比其他任何数额更好的估计，则确认损失范围的低端。如果亏损是合理可能的，但不是很可能的，并且可以合理地估计，则估计亏损或亏损范围在综合财务报表附注中披露。
在确定估计的可能损失或损失范围时，需要作出重大判断，以便估计要记录的损失的金额和时间。估计诉讼可能造成的损失本身就很困难，特别是在有关事项处于早期程序阶段，事实和信息不完整的情况下。法律程序的最终结果取决于许多变数，很难预测，因此，完全解决这类问题的最终费用可能与目前估计的数额有很大不同。因此，新的信息或判断和估计的变化可能会对我们的业务、财务状况以及运营或现金流的结果产生重大不利影响。
最近的会计声明
有关近期会计声明的更多信息，请参阅合并财务报表附注“附注2.重要会计政策摘要”中的“项目8.财务报表和补充数据”，包括各自的预期采用日期和对我们的合并财务报表的估计影响(如果有的话)。
第7A项包括关于市场风险的定量和定性披露
利率与市场风险
我们投资活动的主要目标是保留本金，同时支持我们的流动性要求。为了实现这一目标，我们维持着现金等价物以及对各种高质量证券的短期和长期投资的多元化投资组合，包括货币市场基金、美国国债和美国政府机构证券、公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券和市政债券。这些证券被归类为可供出售，因此按公允价值记录，未实现收益或损失作为累计其他全面损失的单独组成部分报告。截至2022年12月31日，我们投资组合的加权平均存续期约为0.8年。如果利率上升，我们投资的市场价值可能会下降，如果我们被迫在预定的到期日之前出售投资，可能会导致实现亏损。我们不使用衍生金融工具来管理利率风险。
金融市场的不确定性可能导致信贷市场紧缩，许多金融市场的流动性水平降低，以及固定收益和信贷市场的极端波动。我们所投资证券的信贷评级可能转差，并可能对该等投资的账面值造成不利影响。
外汇风险
我们的大部分收入、费用和资本购买活动都是以美元进行交易的。然而，我们通常以当地货币销售我们的产品和服务，在那里我们有直接的分销渠道。我们以直销的方式在多个市场开展业务，并产生以当地货币计价的运营费用。我们还以当地货币从非美国供应商那里购买某些产品组件。因此，由于我们的部分业务包括美国以外的销售活动，我们面临非美元收入、运营费用、应收账款、应付账款和外币银行余额的外汇风险敞口。
在截至2022年12月31日的一年中，以外币计价的销售额约占总收入的24%。我们套期保值计划的目标是减轻货币汇率变化对我们以外币计价的销售和费用产生的净现金流的影响。在截至2022年12月31日的一年中，如果美元汇率升值10%，我们的收入将减少约1亿美元。我们还通过外汇远期合约对冲已确认的非功能性货币资产负债表的净风险，以降低我们的收益和现金流受到汇率变化不利影响的风险。考虑到截至2022年12月31日的外币对冲和抵消头寸，美元兑我们有敞口的所有货币的汇率升值10%，将导致这些净资产的账面价值增加约270万美元。未来的实际损益可能与上文讨论的基于外币汇率变动的时间和金额的变化以及我们的实际风险敞口和对冲交易的假设损益大不相同。外汇远期合约的银行对手方在不履行时，使我们面临与信贷相关的损失。为了降低这种风险，我们只与符合我们交易对手风险评估流程中某些最低要求的交易对手签订合同。我们至少每季度监测一次信用评级和可能的降级。根据我们对交易对手风险的持续评估，我们将调整对各种交易对手的敞口。
虽然我们以美元向美国以外的经销商销售产品，但如果我们的经销商试图通过提高产品和服务价格来弥补美元变化的影响，美元的走强可能会影响我们的经销商的利润率，并可能影响最终客户购买我们产品的能力。我们不到10%的收入是通过美国以外的分销商获得的。美元相对于非美国货币的升值可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在美国以外的业务受到美国以外业务的典型风险的影响，包括但不限于不同的经济条件、政治气候的变化、不同的税收结构、其他法规和限制以及汇率波动。
项目8.编制财务报表和补充数据
合并财务报表索引 | | | | | | | | | | | |
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独立注册会计师事务所报告- | PCAOB ID： | 238 | 84 |
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截至2022年12月31日和2021年12月的合并资产负债表 | 85 |
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截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的合并利润表 | 86 |
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截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的综合全面收益表 | 87 |
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截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的股东权益综合报表 | 88 |
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截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的合并现金流量表 | 89 |
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合并财务报表附注 | 90 |
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附表二-估值及合资格账目 | 121 |
所有其他附表均被省略，因为这些附表不适用，或所需资料载于合并财务报表或其附注。
独立注册会计师事务所报告
致直觉外科公司股份有限公司董事会和股东。
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
我们审计了Intuitive Surgical，Inc.随附的合并资产负债表。及其附属公司（“公司”）截至2022年12月31日和2021年12月31日的相关合并利润表、全面收益表、股东权益表和现金流量表，截至2022年12月31日止期间三年各年的相关合并利润表、全面收益表、股东权益表和现金流量表，包括第15（a）（2）项下索引中列出的相关附注和财务报表附表（统称为“合并财务报表”）。我们还根据中规定的标准审计了公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制 内部控制--综合框架 (2013) 由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。
吾等认为，上述综合财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于二零二二年十二月三十一日、二零二二年及二零二一年十二月三十一日的财务状况，以及截至二零二二年十二月三十一日止三个年度内各年度的经营业绩及现金流量，并符合美国公认的会计原则。此外，我们认为，本公司在所有实质性方面都保持了对截至2022年12月31日的财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架 (2013) 由COSO发布。
意见基础
本公司管理层负责编制这些合并财务报表，维持对财务报告的有效内部控制，并对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在9A项下管理层的财务报告内部控制报告中。我们的责任是根据我们的审计，对公司的合并财务报表和公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关的政策和程序；(2)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂判断的当期综合财务报表审计所产生的事项。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
与系统销售安排有关的独立售价的厘定
如综合财务报表附注2及5所述，本公司确认$1,680.1截至2022年12月31日的年度内，系统收入为百万美元。公司的系统销售安排包括以下绩效义务的组合：系统;系统组件;系统配件;仪器;配件;和系统服务。对于多元安排，收入根据其相对独立售价分配给每项绩效义务。独立售价基于公司单独销售产品或服务的可观察价格。如果无法直接观察独立售价，则管理层会考虑市场条件和实体特定因素来估计独立售价，包括但不限于产品和服务的特征和功能、地理位置和客户类型。
我们将执行有关厘定与系统销售安排有关的独立售价的程序定为关键审计事项的主要考虑因素为管理层在厘定独立售价的估计时作出的重大判断，而该判断继而导致核数师作出高度判断、主观性，及努力执行程序及评估与用于将安排的交易价格分配至各项不同履约责任的独立售价估计有关的审计凭证。
处理该等事项涉及执行程序及评估审核凭证，以形成我们对综合财务报表的整体意见。该等程序包括测试对收入确认过程的控制的有效性，包括对厘定独立售价估计的控制。该等程序亦包括（其中包括）（i）测试管理层厘定独立售价估计的程序;（ii）评估管理层用以制定估计的整体方法的适当性，包括方法中所用与产品及服务、地区及客户类别有关的数据输入的适当性;（iii）评估管理层厘定独立售价估计的程序;及（iv）评估管理层用以制定估计的整体方法的适当性。（iii）测试有关方法所用数据的完整性及准确性;及（iv）测试管理层计算估计售价的准确性。
/s/ 普华永道会计师事务所
加利福尼亚州圣何塞
2023年2月10日
自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。
目录表
直觉外科公司股份有限公司
合并资产负债表
(单位：百万，面值除外)
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| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 1,581.2 | | | $ | 1,290.9 | |
| 短期投资 | 2,536.7 | | | 2,913.1 | |
应收账款，扣除准备金净额#美元22.4及$20.2分别截至2022年和2021年12月31日 | 942.1 | | | 782.7 | |
| 库存 | 893.2 | | | 587.1 | |
| 预付和其他流动资产 | 299.8 | | | 271.1 | |
| 流动资产总额 | 6,253.0 | | | 5,844.9 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 2,374.2 | | | 1,876.4 | |
| 长期投资 | 2,623.6 | | | 4,415.5 | |
| 递延税项资产 | 664.6 | | | 441.4 | |
| 无形资产和其他资产，净额 | 710.1 | | | 633.2 | |
| 商誉 | 348.5 | | | 343.6 | |
| 总资产 | $ | 12,974.0 | | | $ | 13,555.0 | |
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| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 147.0 | | | $ | 121.2 | |
| 应计薪酬和雇员福利 | 401.6 | | | 350.1 | |
| 递延收入 | 397.3 | | | 377.2 | |
| 其他应计负债 | 476.2 | | | 301.3 | |
| 流动负债总额 | 1,422.1 | | | 1,149.8 | |
| 其他长期负债 | 439.3 | | | 453.7 | |
| 总负债 | 1,861.4 | | | 1,603.5 | |
| 承付款和或有事项(附注8) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，2.5授权股份，$0.001面值，可连续发行；不是截至2022年和2021年12月31日已发行和发行的股票 | — | | | — | |
普通股，600.0授权股份，$0.001面值，350.0股票和357.7分别截至2022年和2021年12月31日已发行和发行股票 | 0.4 | | | 0.4 | |
| 额外实收资本 | 7,703.9 | | | 7,164.0 | |
| 留存收益 | 3,500.1 | | | 4,760.9 | |
| 累计其他综合损失 | (162.5) | | | (24.2) | |
| 直觉外科公司股份有限公司股东权益合计 | 11,041.9 | | | 11,901.1 | |
| 合资企业中的非控股权益 | 70.7 | | | 50.4 | |
| 股东权益总额 | 11,112.6 | | | 11,951.5 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 12,974.0 | | | $ | 13,555.0 | |
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附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
目录表
直觉外科公司股份有限公司
合并损益表
(单位：百万，每股除外)
22
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入： | | | | | |
| 产品 | $ | 5,198.0 | | | $ | 4,793.9 | | | $ | 3,634.6 | |
| 服务 | 1,024.2 | | | 916.2 | | | 723.8 | |
| 总收入 | 6,222.2 | | | 5,710.1 | | | 4,358.4 | |
| 收入成本： | | | | | |
| 产品 | 1,700.3 | | | 1,464.1 | | | 1,230.3 | |
| 服务 | 325.9 | | | 287.5 | | | 266.9 | |
| 收入总成本 | 2,026.2 | | | 1,751.6 | | | 1,497.2 | |
| 毛利 | 4,196.0 | | | 3,958.5 | | | 2,861.2 | |
| 运营费用： | | | | | |
| 销售、一般和行政 | 1,739.9 | | | 1,466.5 | | | 1,216.3 | |
| 研发 | 879.0 | | | 671.0 | | | 595.1 | |
| 总运营费用 | 2,618.9 | | | 2,137.5 | | | 1,811.4 | |
| 营业收入 | 1,577.1 | | | 1,821.0 | | | 1,049.8 | |
| 利息和其他收入，净额 | 29.7 | | | 69.3 | | | 157.2 | |
| 税前收入 | 1,606.8 | | | 1,890.3 | | | 1,207.0 | |
| 所得税费用 | 262.4 | | | 162.2 | | | 140.2 | |
| 净收入 | 1,344.4 | | | 1,728.1 | | | 1,066.8 | |
| 减去：可归因于合资企业非控股权益的净收入 | 22.1 | | | 23.5 | | | 6.2 | |
| 直觉外科公司公司的净收入。 | $ | 1,322.3 | | | $ | 1,704.6 | | | $ | 1,060.6 | |
| 直觉外科公司公司的每股净收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 3.72 | | | $ | 4.79 | | | $ | 3.02 | |
| 稀释 | $ | 3.65 | | | $ | 4.66 | | | $ | 2.94 | |
| 用于计算直觉外科公司股份有限公司每股净收益的股份： | | | | | |
| 基本信息 | 355.7 | | | 356.1 | | | 351.1 | |
| 稀释 | 362.0 | | | 365.8 | | | 361.0 | |
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附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
目录表
直觉外科公司股份有限公司
综合全面收益表
(单位：百万)
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 净收入 | $ | 1,344.4 | | | $ | 1,728.1 | | | $ | 1,066.8 | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额： | | | | | |
| 外币折算收益(损失)变动 | (0.5) | | | (13.3) | | | 5.2 | |
| 可供出售证券(税后净额)： | | | | | |
| 未实现收益(亏损)变动 | (138.2) | | | (45.5) | | | 13.8 | |
| 减去：证券收益的重新分类调整 | — | | | — | | | (4.7) | |
| 净变化 | (138.2) | | | (45.5) | | | 9.1 | |
| 对冲工具(税后净额)： | | | | | |
| 未实现收益(亏损)变动 | (35.0) | | | 12.3 | | | (0.8) | |
| 减去：对冲工具(收益)损失的重新分类调整 | 27.6 | | | (4.9) | | | (2.8) | |
| 净变化 | (7.4) | | | 7.4 | | | (3.6) | |
| 员工福利计划(税后净额)： | | | | | |
| 未实现收益的变动 | 5.8 | | | 0.1 | | | 1.0 | |
| 减去：员工福利计划亏损的重新分类调整 | 0.2 | | | 1.5 | | | 1.3 | |
| 净变化 | 6.0 | | | 1.6 | | | 2.3 | |
| 其他综合收益(亏损)，税后净额 | (140.1) | | | (49.8) | | | 13.0 | |
| 综合收益总额 | $ | 1,204.3 | | | $ | 1,678.3 | | | $ | 1,079.8 | |
| 减去：可归因于非控股权益的综合收益 | $ | 20.3 | | | $ | 22.8 | | | $ | 6.7 | |
| 直觉外科公司股份有限公司的综合收益总额。 | $ | 1,184.0 | | | $ | 1,655.5 | | | $ | 1,073.1 | |
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| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
目录表
直觉外科公司股份有限公司
合并股东权益报表
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 保留
收益 | | 累计
其他
全面
(亏损)/收入 | | 直觉外科公司股份有限公司股东权益总额 | | 非控制性
利息
在……里面
接合
风险投资 | | 股东权益总额 |
| 股票 | | 金额 | | | | | | |
截至2019年12月31日的余额 | 347.9 | | | $ | 0.3 | | | $ | 5,756.6 | | | $ | 2,494.5 | | | $ | 12.4 | | | $ | 8,263.8 | | | $ | 20.9 | | | $ | 8,284.7 | |
采用新会计准则（1） | — | | | — | | | — | | | (0.1) | | | — | | | (0.1) | | | — | | | (0.1) | |
通过员工股票计划发行普通股 | 6.8 | | | 0.1 | | | 308.7 | | | — | | | — | | | 308.8 | | | — | | | 308.8 | |
与股权奖励净额结算相关的被扣留股份 | (0.9) | | | — | | | (7.9) | | | (167.3) | | | — | | | (175.2) | | | — | | | (175.2) | |
与员工股票计划相关的基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 395.4 | | | — | | | — | | | 395.4 | | | — | | | 395.4 | |
普通股回购和注销 | (0.7) | | | — | | (7.9) | | | (126.4) | | | — | | (134.3) | | | — | | (134.3) | |
| 直觉外科公司公司的净收入。 | — | | | — | | | — | | | 1,060.6 | | | — | | | 1,060.6 | | | — | | | 1,060.6 | |
其他全面收益(亏损) | — | | | — | | | — | | | — | | | 12.5 | | | 12.5 | | | 0.5 | | | 13.0 | |
合营企业非控股权益应占净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6.2 | | | 6.2 | |
截至2020年12月31日的余额 | 353.1 | | | $ | 0.4 | | | $ | 6,444.9 | | | $ | 3,261.3 | | | $ | 24.9 | | | $ | 9,731.5 | | | $ | 27.6 | | | $ | 9,759.1 | |
通过员工股票计划发行普通股 | 5.4 | | | — | | | 276.5 | | | — | | | — | | | 276.5 | | | — | | | 276.5 | |
与股权奖励净额结算相关的被扣留股份 | (0.8) | | | — | | | (6.6) | | | (205.0) | | | — | | | (211.6) | | | — | | | (211.6) | |
与员工股票计划相关的基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 449.2 | | | — | | | — | | | 449.2 | | | — | | | 449.2 | |
直觉外科公司公司的净收入。 | — | | | — | | | — | | | 1,704.6 | | | — | | | 1,704.6 | | | — | | | 1,704.6 | |
其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | (49.1) | | | (49.1) | | | (0.7) | | | (49.8) | |
合营企业非控股权益应占净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 23.5 | | | 23.5 | |
截至2021年12月31日的余额 | 357.7 | | | $ | 0.4 | | | $ | 7,164.0 | | | $ | 4,760.9 | | | $ | (24.2) | | | $ | 11,901.1 | | | $ | 50.4 | | | $ | 11,951.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通过员工股票计划发行普通股 | 4.2 | | | — | | | 233.8 | | | — | | | — | | | 233.8 | | | — | | | 233.8 | |
与股权奖励净额结算相关的被扣留股份 | (0.7) | | | — | | | (7.4) | | | (186.8) | | | — | | | (194.2) | | | — | | | (194.2) | |
与员工股票计划相关的基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | 524.6 | | | — | | | — | | | 524.6 | | | — | | | 524.6 | |
普通股回购和注销 | (11.2) | | | — | | | (211.1) | | | (2,396.3) | | | — | | | (2,607.4) | | | — | | | (2,607.4) | |
直觉外科公司公司的净收入。 | — | | | — | | | — | | | 1,322.3 | | | — | | | 1,322.3 | | | — | | | 1,322.3 | |
其他全面收益(亏损) | — | | | — | | | — | | | — | | | (138.3) | | | (138.3) | | | (1.8) | | | (140.1) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
合营企业非控股权益应占净收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 22.1 | | | 22.1 | |
截至2022年12月31日的余额 | 350.0 | | | $ | 0.4 | | | $ | 7,703.9 | | | $ | 3,500.1 | | | $ | (162.5) | | | $ | 11,041.9 | | | $ | 70.7 | | | $ | 11,112.6 | |
|
|
(1)代表与采用会计准则更新（“ASO”）2016-13、C相关的调整信用损失（主题326）：金融工具信用损失的衡量. |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
目录表
直觉外科公司股份有限公司
合并现金流量表
(单位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 经营活动： | | | | | |
| 净收入 | $ | 1,344.4 | | | $ | 1,728.1 | | | $ | 1,066.8 | |
| 将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整： | | | | | |
| 财产、厂房和设备的折旧和处置损失，净额 | 338.0 | | | 282.8 | | | 226.4 | |
| 无形资产摊销 | 27.8 | | | 27.4 | | | 49.8 | |
| 出售业务的收益 | (3.8) | | | — | | | — | |
| 投资损失（收益）、折扣增加和投资溢价摊销，净额 | 49.0 | | | 10.6 | | | (55.1) | |
| 递延所得税 | (185.3) | | | (62.6) | | | 57.6 | |
| 基于股份的薪酬费用 | 513.2 | | | 449.2 | | | 395.4 | |
| 合同购置款资产摊销 | 26.6 | | | 22.0 | | | 17.1 |
| 扣除收购影响后的营业资产和负债变动： | | | | | |
| 应收账款 | (159.3) | | | (142.3) | | | 5.7 | |
| 库存 | (546.6) | | | (256.0) | | | (170.1) | |
| 预付款项和其他资产 | (129.2) | | | (204.9) | | | (111.8) | |
| 应付帐款 | 21.3 | | | 36.0 | | | (32.3) | |
| 应计薪酬和雇员福利 | 51.5 | | | 115.1 | | | (16.6) | |
| 递延收入 | 21.5 | | | 32.6 | | | 15.0 | |
| 其他负债 | 121.7 | | | 51.4 | | | 36.9 | |
| 经营活动提供的净现金 | 1,490.8 | | | 2,089.4 | | | 1,484.8 | |
| 投资活动： | | | | | |
| 购买投资 | (1,399.5) | | | (6,452.0) | | | (4,292.9) | |
| 出售投资所得收益 | 61.1 | | | 84.9 | | | 800.7 | |
| 投资到期所得收益 | 3,254.4 | | | 4,267.8 | | | 2,930.8 | |
| 购置不动产、厂场和设备 | (532.4) | | | (339.5) | | | (341.5) | |
| 收购业务（扣除现金、知识产权及其他投资活动） | (12.8) | | | (22.7) | | | (37.7) | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 1,370.8 | | | (2,461.5) | | | (940.6) | |
| 融资活动： | | | | | |
| 发行与员工股票计划有关的普通股所得款项 | 233.8 | | | 276.5 | | | 308.8 | |
| 与股权奖励的股份净额结算有关的已支付税款 | (194.2) | | | (211.6) | | | (175.2) | |
| 普通股回购 | (2,607.4) | | | — | | | (134.3) | |
| | | | | |
| 支付延期购买对价 | (4.5) | | | (21.9) | | | (85.0) | |
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | (2,572.3) | | | 43.0 | | | (85.7) | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 5.4 | | | (3.4) | | | (2.6) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) | 294.7 | | | (332.5) | | | 455.9 | |
| 现金、现金等价物和受限现金，年初 | 1,306.0 | | | 1,638.5 | | | 1,182.6 | |
| 现金、现金等价物和受限现金，年终 | $ | 1,600.7 | | | $ | 1,306.0 | | | $ | 1,638.5 | |
附注是这些综合财务报表不可分割的一部分。
注1.交易记录。业务描述
直觉外科公司公司(“直觉”或“公司”)开发、制造和营销达芬奇®外科手术系统与离子®腔内系统。该公司的产品和相关服务使医生和医疗保健提供者能够改善微创护理的质量和获得机会。该系统由一个或多个外科医生控制台、患者侧手推车和高性能视觉系统组成，并使用专有仪器和附件。
注2.交易记录。重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的，包括本公司及其全资和控股子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
合并财务报表包括本公司与复星医药(集团)股份有限公司(“复星国际医药”)合营的多数股权合资企业(“合资企业”)的业绩和结余。复星国际医药的子公司正达医疗有限公司(“正典”)一直是其在中国的达芬奇外科系统的分销合作伙伴。本公司持有合资企业的控股权，非控股权作为合并股东权益的单独组成部分反映。合营企业中非控股权益所占收益于截至2022年、2022年、2021年及2020年12月31日止年度的综合收益及全面收益表中分别列示。
普通股拆分
根据本条例发行的股份三-公司已发行和已发行普通股的一次股票拆分(“股票拆分”)，面值$0.001每股，于2021年10月4日分发给截至2021年9月27日登记在册的股东。综合财务报表内列载的所有股份及每股资料均已追溯调整，以反映股份分拆。
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表和合并财务报表附注中报告的金额。需要管理层作出最重要、最复杂和最主观的判断的会计估计包括投资的估值和确认、用于将合同对价分配给个人履约义务的独立销售价格、存货的估值、无形资产和商誉的可回收性的估值和评估、当期和递延所得税的确认和计量，包括不确定税收状况的计量，以及法律或有事项的估计。实际结果可能与这些估计值大不相同。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
由现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债组成的金融工具由于到期日较短，其账面值接近公允价值。有价证券及衍生工具根据相同或类似工具的市场报价，按其估计公允价值列报。与本公司的投资证券和衍生工具有关的协议的交易对手包括各大公司、金融机构、市政当局和信誉较高的政府机构。
该公司的应收账款主要来自与世界各地的客户和分销商的收入安排有关的账单。该公司对其客户的财务状况进行信用评估，通常不需要客户提供抵押品。该公司为潜在的信贷损失提供准备金，但到目前为止还没有出现重大损失。截至2022年12月31日和2021年12月31日，60%和67应收账款的百分比分别来自国内客户。
在截至2022年12月31日、2021年和2020年的年度内，国内收入占67%, 67%，以及68分别占总收入的1%，而美国以外的收入占33%, 33%，以及32分别占当年结束的每一年度总收入的1%。
公司未来的经营业绩和流动性可能受到以下因素的重大不利影响：导致未付应收账款延迟支付的宏观经济因素、供应链中断(包括材料短缺和通胀压力)、需求不确定或减少，以及公司为解决客户面临的财务和运营挑战而可能采取的任何举措或计划的影响。
特别是，由于对某些材料的需求增加，全球供应变得非常有限，该公司在获得足够的产品中使用的多种组件材料(如半导体组件)以及包括但不限于金属和聚合物在内的一系列其他材料方面遇到了越来越大的困难。此外，由于需求增加和供应短缺，此类材料的价格也有所上涨。随着利率上升，获得信贷可能变得更加困难，该公司的关键供应商，包括独家和单一来源供应商的任何破产，都可能加剧当前的供应链挑战。该公司正在开展活动，寻求通过增加与供应商的沟通和修改其采购订单覆盖面和库存水平来缓解供应中断。然而，在可预见的未来，全球供应链短缺仍将是一个挑战。
这种全球重要零部件的短缺以及某些物流挑战已经并将继续造成公司供应链中的通胀成本压力。到目前为止，通胀成本压力在公司的物流成本中更为明显，但这些供应链挑战并未对公司的运营结果或向客户提供产品和服务的能力产生实质性影响。然而，如果半导体或其他市场的重要供应链材料短缺或物流挑战持续下去，该公司可能无法满足产品需求，这可能导致程序推迟或取消。此外，如果物流或组件成本的通胀压力持续存在，公司可能无法快速或轻松地调整定价、降低成本或实施对策。此外，美国联邦储备委员会(Federal Reserve)和其他央行为应对与通胀相关的结构性风险而采取的任何货币政策变化的影响都存在不确定性。
全球劳动力供应的波动，包括劳动力短缺、员工倦怠和自然减员，也可能影响公司招聘和留住对其制造、物流和商业运营至关重要的人员的能力。该公司还高度依赖其管理层和科学人员的主要成员。公司团队关键成员的流失，或无法吸引和留住合格人员，可能会严重损害公司的运营、业务和竞争能力。
医院还面临人员短缺和供应链问题，这可能会影响它们提供病人护理的能力。此外，由于供应链约束和通胀推高了运营成本，利率上升使获得信贷的成本更高，未实现亏损减少了可用现金储备，以及新冠肺炎疫情期间实施的财政刺激计划逐步结束，医院正面临巨大的财务压力。就宏观经济状况仍然具有挑战性的程度而言，医院在资本设备上的支出可能会受到不利影响。此外，随着各个市场竞争的加剧，可能会导致更长的销售周期和定价压力。截至这些综合财务报表发布之日，这些宏观经济因素可能在多大程度上对公司的财务状况、流动资金或经营结果产生重大不利影响尚不确定。
由于持续的新冠肺炎疫情，该公司还面临着额外的风险和不确定因素。对公司业务的影响程度是高度不确定和难以预测的。本公司的客户可能会将资源转用于治疗新冠肺炎患者，并推迟一些选择性的手术程序，这两者都可能影响本公司客户履行其义务的能力，包括对本公司的义务。新冠肺炎疫情对公司业务的影响的严重程度将取决于许多因素，包括但不限于疫情的持续时间和严重程度，以及对公司客户的影响的程度和严重程度，所有这些都是不确定和无法预测的。
客户救济计划
在2020年第二季度，公司推出了一系列为客户提供财务救济的计划(“客户救济计划”)。作为客户救济计划的一部分，该公司向其客户提供与直观的系统租赁安排相关的服务费抵免、延期付款期限和延期付款。客户救济计划于2020年第三季度末结束。2021年或2022年没有类似的客户救济计划。
服务费抵免。作为客户救济计划的一部分，该公司根据2020年第二季度和第三季度客户系统使用率与新冠肺炎之前的基线水平相比有所下降的情况，向客户提供服务费抵免。该公司将服务费抵免反映为其客户当季的服务收入和应收账款的减少。服务费抵免计划产生了$802020年服务收入减少1000万美元。
短期付款宽免。为应对新冠肺炎疫情，该公司推出了延期付款计划，为符合条件的客户提供财务救济。这项减免将合格和信誉良好的客户的付款期限延长至180天。
该公司还推出了租赁付款延期计划，其中具有活跃Intuitive系统租赁安排的信誉良好的客户可以选择通过延长租赁期限将租赁付款推迟最多五个月，该付款应在租赁结束时支付。该计划并未导致出租人的权利或义务的大幅增加
承租人，并且公司选择应用财务会计准则委员会（“FASB”）常见问题解答提供的关于COVID-19和市场波动会计处理的救济，不将ASC 842中的租赁修改指南应用于受延期和租赁延期影响的租赁安排。
对于租期延长的经营租赁安排，公司根据修订后的条款重新计算直线收入，这与财务会计准则常见问题中对新冠肺炎的会计处理一致。对于受影响的销售型租赁安排，本公司将延迟支付租赁款项的时间视为租赁合同没有变化，这与财务会计准则委员会常见问题中对新冠肺炎的会计处理一致。虽然所提供的短期付款减免对经营业绩没有实质性影响，但公司递延了#美元。15 与美元相关的数百万份租赁账单和延长付款期限181该计划期间的账单为400万美元，其中19截至2020年12月31日，仍有1.8亿美元未偿还。截至2021年12月31日，所有延期付款的贸易应收账款均已收回。
现金和现金等价物
本公司将所有原始到期日为90天或以下的高流动性投资视为现金等价物。
受限现金
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司拥有美元19.5百万美元和美元17.9分别为100万美元的受限现金，主要与其保险计划相关。限制性现金计入预付款和其他流动资产、无形资产和其他资产，并计入综合资产负债表净额。
投资
可供出售的债务证券。该公司的投资可能包括货币市场基金、美国国债和美国政府机构证券、优质公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券以及应税和免税的市政债券。本公司已将所有投资指定为可供出售，因此，根据可供出售债务证券减值模式，该等投资须接受定期减值。处于未实现亏损状态的可供出售债务证券通过计入利息和其他收入(净额)减记为公允价值，如果公司打算出售该证券，或者本公司更有可能被要求在收回其摊销成本基础之前出售该证券。本公司评估剩余证券，以确定预期信贷损失造成的超额金额(如果有的话)。可归因于预期信贷损失的公允价值下降计入利息和其他收益净额，而与非信贷因素相关的任何部分亏损计入累计其他全面收益(亏损)。对于到期前出售的证券，出售证券的成本根据具体的识别方法计算。出售投资的已实现收益和损失记入利息和其他收入，净额记入综合损益表。在购买之日剩余到期日超过90天而截至报告期剩余到期日不到一年的投资被归类为短期投资。剩余期限超过一年的投资被归类为长期投资。
股权投资。本公司持有公允价值可随时厘定的股权投资及公允价值不能轻易厘定的股权投资。本公司确认按报价市价及计入利息及其他收入净额的价值变动可随时厘定公允价值的股权投资。本公司一般确认不容易按成本减去减值(如有)厘定公平值的股权投资，加上或减去因同一发行人的相同或类似投资的有序交易中可见的价格变动而导致的变动。
公允价值计量
该公司根据活跃市场上与一级证券相同资产的报价，计量货币市场基金、某些美国国库券和价值易于确定的股权投资的公允价值。使用第2级投入以公允价值计量的有价证券主要包括商业票据、公司票据和债券、美国和非美国政府机构、市政票据和不容易确定价值的股权投资。自计量之日起，该公司对这些投资的交易活动和定价进行审查。当无法获得相同证券的足够报价时，本公司使用从各种第三方数据提供商获得的类似证券的市场定价和其他可观察到的市场信息。这些投入要么代表活跃市场中类似资产的报价，要么来自可观察到的市场数据。这一方法导致了这些证券在公允价值层次中的二级分类。
库存
库存以先进先出的方式按成本或可变现净值中的较低者列报。库存成本包括直接材料、直接劳动力和正常制造费用。根据对未来需求和市场状况的假设，对于任何被认为过多或过时的产品，公司库存的成本基础都会降低。
此外，公司库存的成本基础不包括与工厂利用率异常低相关的任何未分配的固定间接费用。
物业、厂房和设备
财产、厂房和设备按扣除累计折旧后的成本列报。折旧是按资产的估计使用年限按直线计算的，一般如下：
| | | | | |
| | 有用的生命 |
| 建房 | 至.为止30年份 |
| 建筑改进 | 至.为止15年份 |
| 租赁权改进 | 使用年限或租期较短 |
| 设备和家具 | 5年份 |
| 经营性租赁资产 | 租期较长或1至5年份 |
| 计算机和办公设备 | 3年份 |
| 企业级软件 | 5年份 |
| 购买的软件 | 次要的3执照的年限或有效期 |
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的折旧费用为美元3261000万，$280百万美元，以及$221分别为100万美元。
内部使用的资本化软件成本
公司将与开发或获取内部使用软件（包括企业范围的业务软件）相关的直接成本资本化，这些成本在应用程序开发阶段发生。这些资本化成本作为资本化软件记录在不动产、厂场和设备中。与项目初步活动和执行后活动有关的费用在发生时记作支出。一旦软件准备好用于其预定用途，资本化金额将在估计的使用寿命内摊销， 5年，通常以直线为基础。
云计算安排中的实施成本
本公司根据开发内部使用软件所产生的成本资本化的要求，将其作为客户的服务合同的托管安排所产生的合格实施成本资本化。这些资本化的实施成本记录在无形资产和其他资产净额内，一般按直线法在相关托管安排的固定、不可撤销期限内摊销。
企业合并
本公司根据ASC 805对业务收购进行会计处理， 企业合并.该准则要求业务合并中的收购实体使用收购日期的公平值确认所收购的资产、所承担的负债及于被收购方的任何非控股权益。该准则的若干条文规定（其中包括）厘定业务合并中已付代价（包括或然代价）于收购日期的公平值。已付代价于收购日期之公平值超出可识别资产及负债之公平值之差额入账列作商誉。收购相关成本与业务合并分开确认，并于产生时支销。本公司包括于收购日期所收购业务之经营业绩。
商誉与无形资产
商誉和具有无限使用寿命的无形资产不摊销，但至少每年在第四季度进行减值测试，或者如果情况表明其价值可能不再可收回。商誉指购买价超出可识别资产及负债净值公平值之部分。公司继续在 一本集团的商誉分部被视为唯一的报告单位，因此，商誉在企业层面进行减值测试。
无形资产按成本减累计摊销列账。除商誉外，本公司并无使用年期无限的无形资产。摊销乃按无形资产之可使用年期以直线法入账，可使用年期介乎约 3至9好几年了。
长期资产减值准备
每当事件或情况变化表明长期资产的公允价值可能无法收回时，公司就会评估长期资产（包括有限寿命无形和有形资产）的损失。
可收回性是通过将其净资产的未来未贴现现金流量进行比较来衡量的。公司确认相当于净资产超过其公允价值的金额的减损费用。于呈列期间内没有产生重大损失。
收入确认
该公司的收入包括销售系统、系统部件、仪器和配件所产生的产品收入和服务收入。当公司与客户之间存在法律上可强制执行的合同，确定了当事人的权利，合同具有商业实质，合同对价很可能可收取时，公司就与客户签订了合同。该公司的收入是根据与每个客户签订的合同中规定的对价，扣除从客户那里收取的任何销售激励措施和向政府当局汇出的税款后计算的。
本公司的系统销售安排一般包含多种产品和服务。就该等捆绑销售安排而言，倘个别产品及服务为可与捆绑包装中其他项目分开识别的独特产品或服务，且倘客户可自行或利用客户可随时获得的其他资源从产品或服务中获益，则本公司将个别产品及服务入账列作独立履约责任。公司的系统销售安排包括以下履约义务的组合：系统;系统组件;系统配件;仪器;配件;和系统服务。 本公司的系统销售安排一般包括五年服务期。第一年的服务通常是免费的，并包括在系统销售安排中，其余四年通常以规定的服务价格包括在内。本公司认为安排中可依法强制执行的服务条款为履约义务。除服务外，公司通常在某个时间点履行所有履约义务。系统组件、系统配件、仪器、配件和服务也单独销售。
公司确认通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务的收入。公司一般通过以下方式确认履约义务的收入：
系统销售量。对于直接销售给最终客户的系统(包括系统组件和系统附件)，收入在公司将控制权移交给客户时确认，这通常是在验收发生时，表明客户确认交付或安装，具体取决于安排的条款。对于通过分销商销售的系统，收入通常在发货时确认。该公司的制度安排一般不提供回报权。这些系统通常由一年制保修。在本报告所述期间，保修费用并不重要。
仪器和配件。销售仪器及配件的收入于控制权转移至客户时确认，这通常发生在装运时，但也可能发生在交付时，视客户安排而定。该公司一般允许其客户在正常业务过程中，在首次购买后的有限时间内退还未使用的产品，并就估计退货从收入中扣除。
服务。服务收入在服务期内确认，因为客户在整个服务期内从服务中受益。与按时间和材料执行的服务有关的收入在执行时确认。
该公司为其客户提供以旧系统折价以换取购买新一代系统的积分的机会。在购买系统时，本公司一般不提供特定价格的折价或升级权利。此类以旧换新或升级交易是根据以旧换新或升级时的情况、基于系统当时的公允价值单独协商的，通常不基于本公司授予的任何预先存在的权利。因此，在系统销售安排中，此类以旧换新和升级不被视为单独的履行义务。以旧换新的系统可以翻新和转售。本公司通过计入以旧换新系统的可变现净值减去正常利润率，在安排的总对价中计入以旧换新系统的公允价值。以旧换新系统的价值被确定为在增加翻修成本后，将允许出售翻修单位产生正常利润率的金额。当以旧换新的单位没有市场时，就不会分配任何价值。在转售或以其他方式处置之前，以旧换新单位的分配价值将作为库存的组成部分进行报告。
此外，客户还可能有机会以升级时确定的价格升级他们的系统，例如，通过增加第二个外科医生控制台以与达芬奇外科系统一起使用。此类升级是通过在客户现场完成组件级别升级来执行的。当组件级别升级完成并且满足所有收入确认标准时，将确认升级收入。
对于多元安排，收入根据其相对独立售价分配给每项绩效义务。独立售价基于公司单独销售产品的可观察价格，或
服务如果无法直接观察独立售价，则公司会考虑市场条件和实体特定因素来估计独立售价，包括但不限于产品和服务的特征和功能、地理位置和客户类型。该公司定期审查独立售价并根据需要更新这些估计。
从与客户签订合同的成本中确认的资产
本公司已确定，当本公司预期在最初的系统销售交易后从相关的创收合同中获得未来的经济利益时，需要将向本公司销售团队提供的某些销售激励措施资本化。在确定已确认的合同收购资产的经济寿命时，公司考虑了历史服务续约率、对未来客户续签服务合同的预期，以及可能影响公司预期从与客户的关系中产生的经济利益的其他因素。在合并资产负债表中计入无形资产和其他资产的资本化合同购置成本净额为#美元。72.3百万美元和美元71.8截至2022年12月31日和2021年12月31日，分别为百万。本公司在所列期间没有产生任何损失。
直观的系统租赁
本公司与若干合资格客户订立租赁安排。租赁的条款一般从 24至84通常以标的资产的担保权益作抵押。该公司还根据基于使用的安排将系统租赁给某些符合条件的客户，该安排的条款最高可达84个月对于这些基于使用的租赁安排，租赁费通常根据合同规定的每次使用费用每月结算，使用量通常定义为使用系统执行的程序数量。
与多要素安排相关的收入根据租赁和非租赁要素的相对独立销售价格分配给租赁和非租赁要素，该价格由本公司的收入确认政策规定。租赁元素通常包括系统或系统组件，而非租赁元素通常包括服务。对于某些租赁安排，客户有权在租赁期内和/或租赁期结束时购买租赁系统。除某些以用途为基础的租赁安排外，租赁安排一般不会为客户提供退出或终止租赁的权利，而不会招致惩罚。某些租赁安排还可能包括升级权利，允许客户在租赁期内的某个时候将租赁的系统升级到较新的技术。一般而言，这些升级权不具体说明条款，包括未来升级交易的价格或结构，因为这些条款是根据升级时的情况进行谈判的，包括系统当时的公允价值以及其他因素。
在确定一项交易是否应被归类为销售型或经营性租赁时，公司在租赁开始时考虑以下条款：(1)系统所有权在租赁期结束时是否自动转让或以象征性费用转让；(2)最低租赁付款的现值是否等于或基本上超过租赁系统的全部公允价值；(3)租赁期是否针对租赁系统剩余经济寿命的大部分；(4)租赁是否授予承租人购买租赁系统的选择权，承租人合理地肯定会行使该选择权；(5)标的系统是否具有专门性，预计在租赁期结束时将无法替代本公司使用。
假设所有其他收入确认标准都已满足，公司通常在客户接受系统时确认来自销售型租赁安排的收入。与销售类型租赁的租赁要素相关的收入列示为产品收入。与经营租赁安排的租赁要素相关的收入一般在租赁期内以直线基础确认，并作为产品收入列报。与基于使用的安排的租赁元素相关的收入在客户使用系统时确认，并作为产品收入列报。
其他租赁安排
本公司决定一项安排在开始时是否包含租约。对于本公司为承租人的安排，经营租赁包括在截至2022年12月31日的综合资产负债表上的无形资产和其他资产、净额、其他应计负债和其他长期负债中。本公司目前没有任何融资租赁。
营运租赁使用权(“ROU”)资产及营运租赁负债乃根据生效日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。净收益资产还包括在租赁开始日或之前产生的任何初始直接成本和支付的任何租赁付款，减去收到的租赁奖励。由于本公司并不了解计算租赁隐含利率所需的资料，故本公司采用基于开始日期所得资料的递增借款利率来厘定租赁负债。租赁条款可包括在公司合理确定将行使选择权时延长或终止的选择权。租赁费用在租赁期内以直线法确认。
该公司还与租赁和非租赁部分达成租赁安排。公司选择了实际的权宜之计，不将公司的房地产和汽车租赁的非租赁部分与租赁部分分开。
此外，公司还采用了投资组合方法，有效地核算了公司汽车租赁的经营租赁ROU资产和租赁负债。本公司还选择适用短期租赁计量和确认豁免，即12个月或以下的租赁不确认ROU资产和租赁负债。
信贷损失
应收贸易账款。坏账准备是基于公司对客户账款可收回性的评估。本公司会定期检讨备抵金额，并会考虑可能影响客户支付能力的因素，例如过往经验、信贷质素、应收账款结余的年龄，以及当前的经济状况。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的几年里，坏账支出并不是实质性的。
销售型租赁的净投资。本公司与若干合资格客户订立销售型租赁以购买其系统。销售型租赁的条款范围通常为 24至84通常以标的资产的担保权益作抵押。贷款损失准备是基于本公司对租赁应收账款当前预期终身损失的评估。本公司会定期检讨备抵金额，并会考虑可能影响客户支付能力的因素，例如过往经验、信贷质素、应收租约结余的年期，以及当前的经济状况。应收租赁款在开具发票后90天内视为逾期。
该公司使用一系列因素来管理销售型租赁净投资的信用风险，这些因素包括但不限于：业务规模；盈利能力、流动资金和债务比率；付款历史；以及逾期金额。该公司还使用从外部供应商获得的信用评分作为确定信用质量的关键指标。下表汇总了截至2022年12月31日销售型租赁净投资的按起源年份和信贷质量划分的摊余成本基础(以百万为单位)：
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| 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2018 | | | 之前 | | 净投资 |
| 信用评级： | | | | | | | | | | | | | | |
| 高 | $ | 67.3 | | | $ | 86.7 | | | $ | 42.6 | | | $ | 14.5 | | | $ | 2.2 | | | | $ | 0.4 | | | $ | 213.7 | |
| 中等 | 98.4 | | | 69.6 | | | 34.1 | | | 7.7 | | | 4.1 | | | | 0.3 | | | 214.2 | |
| 低 | 2.6 | | | 1.6 | | | 2.9 | | | — | | | — | | | | — | | | 7.1 | |
| 总计 | $ | 168.3 | | | $ | 157.9 | | | $ | 79.6 | | | $ | 22.2 | | | $ | 6.3 | | | | $ | 0.7 | | | $ | 435.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
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在截至2022年12月31日和2021年12月31日的一年中，与销售型租赁净投资相关的信贷损失并不重大。
如果其客户受到医保法、医疗程序覆盖范围和报销的变化、与本地或全球经济衰退相关的经济压力或不确定性、与当前新冠肺炎疫情相关的中断或其他客户特定因素的不利影响，公司面临的信贷损失风险可能会增加。尽管该公司历史上没有经历过重大的信贷损失，但由于应对新冠肺炎疫情的应对措施影响了医院现金流，因此贸易和租赁应收账款账面价值的潜在调整可能会产生实质性的不利影响。
可供出售的债务证券。本公司定期审核处于未实现亏损状态的证券，并通过考虑被投资方的历史经验、市场数据、财务状况和近期前景、与发行人信用相关的损失程度以及证券的预期现金流等因素来评估当前预期的信用损失。该公司根据证券的基本风险状况对其投资组合进行细分，并对美国国债和美国政府机构证券保持零损失预期。这一假设的基础是，这些证券拥有评级机构一贯的高信用评级，历史悠久，没有信用损失，由主权实体明确担保，可以印制自己的货币，以一种中央银行经常持有的货币计价，这种货币在国际商务中使用，通常被视为储备货币。此外，该公司对公司债务证券的所有投资都是在具有高质量信用评级的证券上进行的，这些证券的违约率历来较低。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，与可供出售债务证券相关的信贷损失并不重大。
销售退货准备
销售退货准备是基于公司对某些产品与本期产品收入相关的潜在未来退货的估计。该公司分析历史回报、当前经济趋势以及客户需求的变化和对公司产品的接受程度。
基于股份的薪酬
公司根据其基于股票的薪酬计划向公司的某些员工授予长期股权奖励。这些奖励包括限制性股票单位、股票期权和绩效股票单位。本公司采用公认会计原则下的公允价值确认和计量条款，对基于股份的薪酬计划进行会计处理。本公司以股份为基础的薪酬成本在授予日以奖励的公允价值为基础进行计量，并在必要的服务期内按直线原则确认为费用。本公司于授出时估计预期的没收金额，如有需要，如实际没收金额与估计的金额不同，本公司将于其后期间修订有关估计。
限制性股票单位。限制性股票单位(“RSU”)的公允价值是根据授予之日公司普通股的收盘报价确定的。
股票期权。布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型用于估计授予的股票期权的公允价值，并使用了以下数据：(1)公司普通股在授予日的收盘价；(2)预期期限；(3)预期波动率；(4)无风险利率。
预期期限：预期期限代表股票期权在行使前预计未偿还的加权平均期间。公司根据历史行权模式和对员工行使尚未行使的期权所需时间的预期来确定预期期限。
预期波动率：该公司使用基于市场的隐含波动率对授予的股票期权进行估值。基于市场的隐含波动率是基于交易活跃、到期时间大于一年在公司普通股上。本公司在评估期权价值时对基于市场的波动性的依赖程度取决于公司股票的交易期权的可用性和该等期权的期限。由于交易的期权数量充足，本公司使用了100基于市场的隐含波动率对授予的价值期权的百分比，公司认为这比历史波动率更能代表未来股价趋势。
无风险利率：无风险利率基于授予股票期权预期期限时有效的美国国债收益率曲线。
业绩存量单位。业绩存量单位(“PSU”)包括预定义的业绩和市场状况。有绩效条件的绩效股票单位的公允价值以授予之日公司普通股的收盘价为基础，并在必要的服务期内以直线基础确认。本公司估计有绩效条件的奖励的数量，最终将根据每个季度的实现概率来确定确认每个报告期的补偿费用金额。包含市场状况的绩效股票单位的公允价值是使用蒙特卡罗估值模型确定的，并在必要的服务期内以直线方式确认。
员工购股计划。根据公司的员工购股计划(“ESPP”)将发行的股票的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯-默顿模型在每年2月和8月的发行期开始时计算的，使用了以下数据：(1)公司普通股在发行期初始日的收盘价；(2)预期期限；(3)预期波动率；(4)无风险利率。ESPP的基于股票的薪酬在两年的发行期内直线支出。
见“注10.以股份为基础的补偿”，详细讨论了公司的股票计划和以股份为基础的补偿费用。
每股净收益的计算
直觉外科公司股份有限公司的每股基本净收入是根据期内已发行股份的加权平均数计算的。直觉外科公司公司应占每股摊薄净收益采用本公司股票和期内已发行稀释潜在股份的加权平均数计算。稀释性潜在股票主要包括员工股票期权、限制性股票单位和员工根据公司员工股票购买计划购买的股票。
公认会计原则要求，在计算稀释每股收益时，公司授予的员工股权期权、非既得股和类似的股权工具应视为潜在的已发行普通股。已发行摊薄股份包括股权奖励的摊薄效果，按库藏股方法根据每个会计期间的平均股价计算。在库存股法下，假设员工因行使股票期权而必须支付的金额和公司尚未确认的未来服务补偿成本金额将用于回购股份。
研究和开发费用
研发成本于产生时计入费用，包括无形资产摊销、与共同开发研发许可安排有关的成本、原型成本、薪金、福利及其他与员工编制有关的成本、合同及其他外部服务费，以及设施及间接费用。
外币及其他对冲工具
对于以当地货币为其职能货币的子公司，其资产和负债在资产负债表日按汇率换算为美元，收入和费用按期间有效的平均汇率换算。外币折算损益计入综合资产负债表股东权益内的累计其他全面收益(亏损)。对于所有非功能货币账户余额，将这些余额重新计量为功能货币，将产生汇兑损益，计入利息和其他收入，并在重新计量的同一会计期间的综合收益表中计入净额。
该公司使用衍生品来部分抵消其业务面临的外汇兑换风险。本公司衍生工具合约的条款一般为12个月或者更短。本公司通常对冲其与收入及开支相关的预测外币风险部分。本公司亦可能订立外币远期合约，以抵销因重新计量若干以非功能货币计值的资产及负债而产生的外币汇兑收益及亏损。对冲计划并非指定用于交易或投机目的。
公司对这些工具的会计政策是基于这些工具是被指定为套期工具还是非套期工具。本公司将所有衍生工具按公允价值计入综合资产负债表。现金流量套期保值的有效部分计入其他全面收益(亏损)(“保监处”)，直至被套期保值项目在收益中确认。被指定为现金流对冲的衍生工具在预测的对冲交易很可能不会在最初确定的时间段内或在随后的一段时间内发生时，被取消指定为对冲。两个月时间段。保监处与这类衍生工具相关的损益立即重新分类为利息和其他收入净额的收益。此类衍生工具公允价值的任何后续变动也反映在当期收益中。未被指定为套期保值工具的衍生品和现金流量套期保值的无效部分通过利息和其他收入净额调整为公允价值。
所得税
递延税项资产及负债就可归因于现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差异而产生的未来税务后果予以确认。递延税项资产和负债采用颁布税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应纳税所得额。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。如有需要，可设立估值免税额，以将递延税项资产减至预期将来可能变现的金额。
本公司只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后，更有可能维持税务状况的情况下，才会确认来自不确定税务状况的税务利益。在综合财务报表中确认的来自该等头寸的税收优惠然后根据具有大于50最终和解时变现的可能性。该公司将未确认的税收优惠的利息和罚款作为其所得税支出的一部分。
本公司确认所得税拨备中的超额税收优惠和税收不足在奖励归属或结算期间为离散项目。本公司将全球无形低税收入(“GILTI”)计入发生时的期间成本。
细分市场
该公司在以下地区运营一细分市场。作为资源分配和绩效评估决策的一部分，首席运营决策者定期在综合基础上审查公司的运营结果。截至2022年12月31日和2021年12月31日，845%的长寿资产在美国。外部客户的收入将根据客户所在的国家/地区分配给各个国家/地区。
法律或有事项
本公司不时涉及多项法律诉讼，涉及产品责任、知识产权、股东衍生诉讼、证券集体诉讼及其他事宜。当亏损被认为是可能的，且金额可以合理估计时，负债和相关费用在公司的综合财务报表中为法定或有事项计入收益。每段时间重新评估评估，并基于所有可用信息，
包括与外部法律顾问的讨论。如果不能对已知或可能的损失作出合理的估计，但可以估计一个可能的损失范围，如果在这个范围内没有一个数额比其他任何数额更好的估计，则确认损失范围的低端。如果重大损失是合理可能但不可能且能够合理估计的，则估计损失或损失范围在综合财务报表附注中披露。本公司承担已发生的法律费用。
在确定估计的可能损失或损失范围时，需要作出重大判断，以便估计要记录的损失的金额和时间。估计诉讼可能造成的损失本身就很困难，特别是在有关事项处于早期程序阶段，事实和信息不完整的情况下。法律程序的最终结果取决于许多难以预测的变数，因此，完全解决这类问题的最终费用可能与目前估计的数额有很大不同。因此，新的信息或判断和估计的变化可能会对公司的业务、财务状况以及运营或现金流的结果产生重大不利影响。
最近采用的会计公告
企业合并
2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08号，企业合并(主题805)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债(“ASU 2021-08”)，这为ASC 805中的一般确认和计量原则创造了一个例外，要求公司应用ASC 606来确认和计量与企业合并中获得的客户的合同所产生的合同资产和合同负债。指导意见还澄清，公司在确认企业合并中承担的合同责任时，应适用ASC 606中对履约义务的定义。该公司从2022年1月1日起提前采用了ASU 2021-08，具有前瞻性。采用ASU 2021-08的影响对公司截至2022年12月31日的年度财务报表产生了非实质性影响。
合同销售限制下股权证券的公允价值计量
2022年6月，FASB发布了ASU 2022-03号，公允价值计量(主题820)：受合同销售限制的股权证券的公允价值计量(“ASU 2022-03”)，适用于所有按公允价值计量、受合同销售限制的股权证券。这一变化禁止实体在估计公允价值时考虑出售股权证券的合同限制，并为此类交易引入了必要的披露。该公司从2022年7月1日起提前采用了ASU 2022-03，具有前瞻性。采用ASU 2022-03对本公司截至2022年12月31日止年度的财务报表并无影响。
近期发布的会计公告
问题债务重组和Vintage披露
2022年3月，FASB发布了ASU 2022-02号，金融工具--信用损失(话题326)：问题债务重组和年份披露(“ASU 2022-02”)，取消了对债权人不良债务重组的会计指导，同时加强了对某些贷款再融资和债权人在借款人遇到财务困难时的重组的披露要求。此外，该标准要求披露在ASC 326-20分专题范围内的应收款融资和租赁净投资按起始年度分列的当期核销总额，金融工具-信用损失-以摊余成本计量。该标准将于2023年1月1日起对本公司生效，并应具有前瞻性。ASU 2022-02的采用预计不会对公司未来的财务报表产生实质性影响。
注3.交易记录。金融工具
现金、现金等价物和投资
下表总结了截至2022年和2021年12月31日，公司现金和可供出售债务证券的摊销成本、未实现收益总额、未实现亏损总额、信用损失拨备以及按报告为现金和现金等值项目、短期投资或长期投资的重要投资类别划分的公允价值（单位：百万）：
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| | | | | | | | | | | 报告为： |
| 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 信用损失准备 | | 公平
价值 | | 现金和
现金
等价物 | | 短期
投资 | | 长期的
投资 |
| 2022年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 现金 | $ | 497.2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 497.2 | | | $ | 497.2 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 1级： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | 1,084.0 | | | — | | | — | | | — | | | 1,084.0 | | | 1,084.0 | | | — | | | — | |
| 美国国债 | 2,715.2 | | | — | | | (96.6) | | | — | | | 2,618.6 | | | — | | | 1,542.4 | | | 1,076.2 | |
| 小计 | 3,799.2 | | | — | | | (96.6) | | | — | | | 3,702.6 | | | 1,084.0 | | | 1,542.4 | | | 1,076.2 | |
| 第2级： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商业票据 | 20.0 | | | — | | | — | | | — | | | 20.0 | | | — | | | 20.0 | | | — | |
| 公司债务证券 | 2,022.0 | | | — | | | (76.0) | | | (1.1) | | | 1,944.9 | | | — | | | 651.8 | | | 1,293.1 | |
| 美国政府机构 | 447.2 | | | — | | | (19.9) | | | — | | | 427.3 | | | — | | | 247.8 | | | 179.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 市政证券 | 155.5 | | | — | | | (6.0) | | | — | | | 149.5 | | | — | | | 74.7 | | | 74.8 | |
| 小计 | 2,644.7 | | | — | | | (101.9) | | | (1.1) | | | 2,541.7 | | | — | | | 994.3 | | | 1,547.4 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 6,941.1 | | | $ | — | | | $ | (198.5) | | | $ | (1.1) | | | $ | 6,741.5 | | | $ | 1,581.2 | | | $ | 2,536.7 | | | $ | 2,623.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 报告为： |
| 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 信用损失准备 | | 公平
价值 | | 现金和
现金
等价物 | | 短期
投资 | | 长期的
投资 |
| 2021年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 现金 | $ | 572.3 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 572.3 | | | $ | 572.3 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 1级： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | 696.6 | | | — | | | — | | | — | | | 696.6 | | | 696.6 | | | — | | | — | |
| 美国国债 | 3,429.1 | | | 6.3 | | | (15.4) | | | — | | | 3,420.0 | | | 17.0 | | | 1,100.3 | | | 2,302.7 | |
| 小计 | 4,125.7 | | | 6.3 | | | (15.4) | | | — | | | 4,116.6 | | | 713.6 | | | 1,100.3 | | | 2,302.7 | |
| 第2级： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商业票据 | 717.7 | | | — | | | — | | | — | | | 717.7 | | | — | | | 717.7 | | | — | |
| 公司债务证券 | 2,485.6 | | | 2.7 | | | (11.9) | | | — | | | 2,476.4 | | | 5.0 | | | 886.7 | | | 1,584.7 | |
| 美国政府机构 | 526.1 | | | 0.2 | | | (2.9) | | | — | | | 523.4 | | | — | | | 137.8 | | | 385.6 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 市政证券 | 213.4 | | | 0.7 | | | (1.0) | | | — | | | 213.1 | | | — | | | 70.6 | | | 142.5 | |
| 小计 | 3,942.8 | | | 3.6 | | | (15.8) | | | — | | | 3,930.6 | | | 5.0 | | | 1,812.8 | | | 2,112.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 8,640.8 | | | $ | 9.9 | | | $ | (31.2) | | | $ | — | | | $ | 8,619.5 | | | $ | 1,290.9 | | | $ | 2,913.1 | | | $ | 4,415.5 | |
下表总结了截至2022年12月31日公司现金等值物和可供出售债务证券（不包括货币市场基金）的合同到期日（单位：百万）：
| | | | | | | | | | | |
| 摊销
成本 | | 公平
价值 |
| 不到一年就成熟了 | $ | 2,586.6 | | | $ | 2,536.7 | |
| 在一到五年内成熟 | 2,773.3 | | | 2,623.6 | |
| 总计 | $ | 5,359.9 | | | $ | 5,160.3 | |
| | | |
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实际到期日可能与合同到期日不同，因为某些借款人有权要求偿还或预付某些义务。出售投资时确认的已实现损益总额为 非物质的截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度。
截至2022年和2021年12月31日，可供出售债务证券的未实现净亏损（扣除税后）为 $154.2万和$16.0万分别计入所附综合资产负债表中的累计其他全面亏损。
下表列出了截至2022年和2021年12月31日存在未实现亏损的可供出售债务证券的细目（单位：百万）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未实现亏损较少
多于12个月 | | 未实现亏损12
数月或更长时间 | | 总计 |
| 2022年12月31日 | 公平
价值 | | 未实现
损失 | | 公平
价值 | | 未实现
损失 | | 公平
价值 | | 未实现
损失 |
| 美国国债 | $ | 731.7 | | | $ | (26.0) | | | $ | 1,886.9 | | | $ | (70.6) | | | $ | 2,618.6 | | | $ | (96.6) | |
| | | | | | | | | | | |
| 公司债务证券 | 631.4 | | | (17.6) | | | 1,221.9 | | | (58.4) | | | 1,853.3 | | | (76.0) | |
| 美国政府机构 | 102.7 | | | (4.4) | | | 324.6 | | | (15.5) | | | 427.3 | | | (19.9) | |
| 市政证券 | 44.6 | | | (1.1) | | | 104.9 | | | (4.9) | | | 149.5 | | | (6.0) | |
| 总计 | $ | 1,510.4 | | | $ | (49.1) | | | $ | 3,538.3 | | | $ | (149.4) | | | $ | 5,048.7 | | | $ | (198.5) | |
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | | | | | | | | | | |
| 美国国债 | $ | 2,596.3 | | | $ | (15.4) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,596.3 | | | $ | (15.4) | |
| 商业票据 | 4.0 | | | — | | | — | | | — | | | 4.0 | | | — | |
| 公司债务证券 | 1,687.9 | | | (11.9) | | | — | | | — | | | 1,687.9 | | | (11.9) | |
| 美国政府机构 | 412.5 | | | (2.9) | | | — | | | — | | | 412.5 | | | (2.9) | |
| 市政证券 | 156.0 | | | (1.0) | | | — | | | — | | | 156.0 | | | (1.0) | |
| 总计 | $ | 4,856.7 | | | $ | (31.2) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,856.7 | | | $ | (31.2) | |
公司可供出售债务证券的未实现损失是由于利率上升造成的。这些投资的合同条款不允许发行人以低于投资摊销成本的价格结算证券。截至2022年12月31日，公司不打算出售这些投资，并且公司不太可能被要求在收回摊销成本基础（可能在到期时）之前出售这些投资。在确定未实现损失的处理时考虑的其他因素包括被投资公司的财务状况和近期前景、与发行人信用相关的损失程度以及证券的预期现金流量。
股权投资
下表是与股权投资有关的活动摘要(单位：百万)：
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| | | | | | | | | 报告为： |
| 2021年12月31日 账面价值 | | 公允价值变动(1) | | 采购/销售/其他(2) | | 2022年12月31日 账面价值 | | 预付和其他流动资产 | | 无形资产和其他资产，净额 |
| 价值易于确定的股权投资(第1级) | $ | 26.9 | | | (21.2) | | | (1.4) | | | $ | 4.3 | | | $ | 4.3 | | | $ | — | |
| 价值不能轻易确定的股权投资(第2级) | $ | 15.6 | | | 0.2 | | | 43.3 | | | $ | 59.1 | | | $ | — | | | $ | 59.1 | |
| | | | | | | | | | | |
(1)计入利息和其他收入，净额。 |
(2) 其他包括外币折算收益/(损失)。 |
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2021年9月，Broncus Holding Corporation(“Broncus”)在香港联合交易所完成首次公开发售(IPO)普通股。首次公开招股完成后，本公司的Broncus优先股被转换为普通股，普通股具有易于确定的价值(一级)。该公司被限制在六个月内出售这些股票。2022年，该公司确认了一笔21.2这项投资的亏损反映在第一级股权投资的公允价值变化中，反映在利息和其他收入净额中。
该公司确认了一美元0.2反映在利息和其他收入中的公允价值净额增加100万美元，原因是某些股权投资的可见价格发生变化，而这些投资缺乏易于确定的市场价值(第2级)。由于减值，反映在净收入中的公允价值没有减少。
外币衍生品
该公司对冲计划的目标是减轻货币汇率变化对以外币计价的销售、费用、公司间余额以及以美元以外货币计价的其他货币资产或负债产生的净现金流的影响。本公司衍生产品合约的期限一般为12个月或更短。衍生资产和负债采用第2级公允价值投入计量。
现金流对冲基金。本公司订立货币远期合约作为现金流对冲，以对冲某些以美元以外货币，主要是欧元(“欧元”)、英镑(“英镑”)、日元(“JPY”)、韩元(“韩元”)及新台币(“台币”)计价的预期收入交易。该公司还签订货币远期合约，作为现金流对冲，以对冲以欧元和瑞士法郎(“瑞士法郎”)计价的某些预测费用交易。
就该等衍生工具而言，本公司将套期交易的未实现税后收益或亏损列为股东权益累计其他全面亏损的一部分，并将金额重新分类为套期交易影响收益的同期收益。重新归类为与对冲交易有关的收入和支出的金额以及现金流量对冲的无效部分在本报告所述期间并不重要。
其他未被指定为套期保值工具的衍生工具。未指定为对冲工具的其他衍生品主要包括公司用于对冲公司间余额和以美元以外的货币计值的其他货币资产或负债的远期合同，主要是欧元、英镑、日元、韩国克朗、瑞士法郎、新台币、印度卢比（“印度卢比”）、墨西哥比索（“MXN”）、人民币（“CNY”）和加元（“加元”）。
这些衍生工具被用来对冲资产负债表上的外汇风险。相关损益情况如下(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 已确认的利息和其他收入收益(亏损)，净额 | $ | 26.9 | | | $ | 15.5 | | | $ | (12.3) | |
| 与资产负债表重新计量相关的汇兑损益 | $ | (54.2) | | | $ | (16.4) | | | $ | 10.9 | |
衍生工具的名义金额提供了交易量的一种衡量标准。未偿还衍生品名义总额(美元)和每个期末的公允价值总额如下(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 指定为对冲工具的衍生工具 | | 未被指定为对冲工具的衍生工具 |
| 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 名义金额： | | | | | | | |
| 远期合约 | $ | 188.4 | | | $ | 181.2 | | | $ | 496.3 | | | $ | 318.8 | |
| 公允价值总额记录于： | | | | | | | |
| 预付和其他流动资产 | $ | 1.8 | | | $ | 5.7 | | | $ | 4.3 | | | $ | 6.9 | |
| 其他应计负债 | $ | 5.3 | | | $ | 0.5 | | | $ | 4.2 | | | $ | 0.8 | |
注4.交易记录。合并财务报表明细
下表提供了选定合并财务报表项目的详细情况(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 应收账款净额 | | | |
| 应收贸易账款净额 | $ | 864.9 | | | $ | 731.0 | |
| | | |
| | | |
| 未开票应收账款和其他 | 91.7 | | | 64.8 | |
| 销售报税表和折扣 | (14.5) | | | (13.1) | |
| 应收账款总额，净额 | $ | 942.1 | | | $ | 782.7 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 库存 | | | |
| 原料 | $ | 382.9 | | | $ | 214.6 | |
| 在制品 | 159.9 | | | 96.4 | |
| 成品 | 350.4 | | | 276.1 | |
| 总库存 | $ | 893.2 | | | $ | 587.1 | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 预付和其他流动资产 | | | |
| 销售型租赁的净投资--短期 | 131.2 | | | 110.3 | |
| 股权投资 | 4.3 | | | 26.9 | |
| 其他预付款和其他流动资产 | 164.3 | | | 133.9 | |
| 预付款项和其他流动资产总额 | $ | 299.8 | | | $ | 271.1 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 财产、厂房和设备、净值 | | | |
| 土地 | $ | 388.6 | | | $ | 367.8 | |
| 建筑和建筑/租赁方面的改进 | 866.5 | | | 812.5 | |
| 机器和设备 | 566.4 | | | 497.6 | |
| 经营性租赁资产-直观系统租赁 | 806.4 | | | 616.1 | |
| 计算机和办公设备 | 134.7 | | | 123.7 | |
| 大写软件 | 240.9 | | | 217.6 | |
| 在建工程 | 608.6 | | | 209.7 | |
| 总财产、厂房和设备 | 3,612.1 | | | 2,845.0 | |
| 减去：累计折旧* | (1,237.9) | | | (968.6) | |
| 财产、厂房和设备合计(净额) | $ | 2,374.2 | | | $ | 1,876.4 | |
| | | |
| *与经营租赁资产相关的累计折旧-直观的系统租赁 | $ | (285.8) | | | $ | (182.1) | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 其他应计负债--短期 | | | |
| 应缴所得税和其他税款 | $ | 96.1 | | | $ | 54.1 | |
| 应计与建筑有关的资本支出 | 50.3 | | | 23.1 | |
| 与诉讼相关的应计费用 | 23.0 | | | 2.4 | |
| 递延和或有购买对价的当前部分 | 7.8 | | | 12.0 | |
| 其他应计负债 | 299.0 | | | 209.7 | |
| 其他应计负债总额--短期 | $ | 476.2 | | | $ | 301.3 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 其他长期负债 | | | |
| 所得税--长期所得税 | $ | 288.0 | | | $ | 316.6 | |
| 递延收入--长期 | 41.0 | | | 36.8 | |
| 其他长期负债 | 110.3 | | | 100.3 | |
| 其他长期负债总额 | $ | 439.3 | | | $ | 453.7 | |
补充现金流信息
下表提供了补充现金流信息（单位：百万）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 已缴纳的所得税 | $ | 444.2 | | | $ | 180.0 | | | $ | 34.4 | |
| 补充非现金投资和融资活动： | | | | | |
| 设备从库存转移到不动产、工厂和设备 | $ | 279.2 | | | $ | 302.4 | | | $ | 186.5 | |
| 在应付账款和应计负债中购置财产、厂房和设备 | $ | 73.4 | | | $ | 32.1 | | | $ | 47.3 | |
注5.交易记录。收入
下表列出了按类型和地域分列的收入(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 美国 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 仪器及配件 | | $ | 2,507.2 | | | $ | 2,225.1 | | | $ | 1,785.1 | |
| 系统 | | 966.0 | | | 1,024.8 | | | 695.0 | |
| 服务 | | 684.4 | | | 603.3 | | | 482.6 | |
| 美国总收入 | | $ | 4,157.6 | | | $ | 3,853.2 | | | $ | 2,962.7 | |
| | | | | | |
OU | | | | | | |
| 仪器及配件 | | $ | 1,010.7 | | | $ | 875.4 | | | $ | 670.6 | |
| 系统 | | 714.1 | | | 668.6 | | | 483.9 | |
| 服务 | | 339.8 | | | 312.9 | | | 241.2 | |
| OUS总收入 | | $ | 2,064.6 | | | $ | 1,856.9 | | | $ | 1,395.7 | |
| | | | | | |
| 总计 | | | | | | |
| 仪器及配件 | | $ | 3,517.9 | | | $ | 3,100.5 | | | $ | 2,455.7 | |
| 系统 | | 1,680.1 | | | 1,693.4 | | | 1,178.9 | |
| 服务 | | 1,024.2 | | | 916.2 | | | 723.8 | |
| 总收入 | | $ | 6,222.2 | | | $ | 5,710.1 | | | $ | 4,358.4 | |
剩余履约义务
分配给剩余履约债务的交易价格涉及分配给尚未确认收入的产品和服务的金额。这些履约债务中有很大一部分与公司系统销售和租赁安排中的服务债务有关，这些债务将在未来几个时期得到履行并确认为收入。分配给剩余履约债务的交易价格为#美元。1.86 截至2022年12月31日，已达10亿美元。剩余的履行义务预计将在系统销售、租赁和服务安排期限内履行，通常为 5好几年了。
合同资产和负债
以下信息汇总了该公司的合同资产和负债(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 合同资产 | $ | 45.0 | | | $ | 46.9 | |
| 递延收入 | $ | 438.3 | | | $ | 414.0 | |
该公司根据其销售安排中的账单明细表向客户开具发票。付款期限一般为发票开出之日起30至60天。本报告所列期间的合同资产主要是根据已履行的相关履约债务的相对独立销售价格确认的收入与安排中的合同账单条款之间的差额。本报告所列期间的递延收入主要涉及服务合同，在提供这些服务之前，通常每季度或每年预付服务费。相关递延收入一般在服务期内确认。在本报告所述期间，该公司的合同资产并无任何重大减值损失。
于截至2022年12月31日止年度内，本公司确认380 截至2021年12月31日，已计入递延收入余额的百万收入。截至2021年12月31日止年度，公司确认美元351截至2020年12月31日包括在递延收入余额中的收入的100万美元。
直观的系统租赁
下表显示了直观系统租赁安排的产品收入(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 销售型租赁收入 | | $ | 156.4 | | | $ | 220.3 | | | $ | 154.4 | |
| 经营租赁收入* | | $ | 376.5 | | | $ | 276.9 | | | $ | 176.7 | |
| | | | | | |
*与经营租赁收入中包括的基于使用的安排有关的可变租赁收入 | | $ | 133.0 | | | $ | 78.1 | | | $ | 27.5 | |
注6.交易记录。租契
与直观系统租赁相关的出租人信息
销售型租赁。与销售型租赁安排有关的应收租赁款项在综合资产负债表中列报如下(以百万计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2022 | | 2021 |
| 应收租赁应收款毛额 | $ | 449.4 | | | $ | 404.0 | |
| 非劳动收入 | (14.4) | | | (11.4) | |
| 小计 | 435.0 | | | 392.6 | |
| 信贷损失准备 | (3.0) | | | (3.6) | |
| 销售型租赁净投资 | $ | 432.0 | | | $ | 389.0 | |
| | | |
| 报告为： | | | |
| 预付和其他流动资产 | $ | 131.2 | | | $ | 110.3 | |
| 无形资产和其他资产，净额 | 300.8 | | | 278.7 | |
| 销售型租赁净投资 | $ | 432.0 | | | $ | 389.0 | |
截至2022年12月31日，租赁应收账款总额的合同到期日如下（单位：百万）：
| | | | | |
| 财政年度 | 金额 |
| 2023 | $ | 137.5 | |
| 2024 | 126.3 | |
| 2025 | 95.5 | |
| 2026 | 60.3 | |
| 2027 | 26.5 | |
| 2028年及其后 | 3.3 | |
| 总计 | $ | 449.4 | |
经营租约。公司的经营租赁期限一般少于七年。 截至2022年12月31日，与经营租赁不可撤销部分相关的未来最低租赁付款（不包括与基于使用的安排相关的或有付款）如下（单位：百万）：
| | | | | |
| 财政年度 | 金额 |
| 2023 | $ | 300.0 | |
| 2024 | 250.5 | |
| 2025 | 194.4 | |
| 2026 | 130.2 | |
| 2027 | 58.7 | |
| 2028年及其后 | 20.2 | |
| 总计 | $ | 954.0 | |
承租人信息
该公司签订房地产、汽车和某些设备的经营租赁合同。运营租赁费用为$25.71000万，$20.42000万美元，和美元21.0 截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度分别为百万。对于期限为12个月或以下的租赁，截至2022年、2021年和2020年12月31日止各年度的相关费用并不重大。
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度与经营租赁相关的补充现金流信息如下（单位：百万）： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | |
| 2022 | | 2021 | | 2020 | | | |
| 包括在经营性现金流出中的租赁支付的现金 | $ | 33.8 | | | $ | 23.2 | | | $ | 11.0 | | | | |
| 与新租赁义务相关的已确认使用权资产 | $ | 34.0 | | | $ | 30.6 | | | $ | 9.6 | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
截至2022年和2021年12月31日，与经营租赁相关的补充资产负债表信息如下（单位：百万，租期和贴现率除外）： | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， | | | |
| 2022 | | 2021 | | | |
| 无形资产和其他资产，净额(使用权资产) | $ | 82.2 | | | $ | 74.4 | | | | |
| | | | | | |
| 其他应计负债 | $ | 24.2 | | | $ | 20.4 | | | | |
| 其他长期负债 | 69.6 | | | 66.6 | | | | |
| 租赁总负债 | $ | 93.8 | | | $ | 87.0 | | | | |
| | | | | | |
| 加权平均剩余租期 | 4.5年份 | | 4.9年份 | | | |
| 加权平均贴现率 | 3.0 | % | | 2.5 | % | | | |
截至2022年12月31日，公司经营租赁负债相关的未来付款安排如下（单位：百万）： | | | | | | | | |
| 财政年度 | 金额 | | | |
| 2023 | $ | 26.0 | | | | |
| 2024 | 21.7 | | | | |
| 2025 | 19.5 | | | | |
| 2026 | 16.6 | | | | |
| 2027 | 8.3 | | | | |
| 2028年及其后 | 8.9 | | | | |
| 租赁付款总额 | 101.0 | | | | |
| 减去：推定利息 | (7.2) | | | | |
| 经营租赁负债总额 | $ | 93.8 | | | | |
注7.交易记录。商誉和无形资产
收购
2022年和2021年没有重大收购。
2020年2月，公司收购了奥菲斯医疗有限公司及其全资子公司（“奥菲斯医疗”），以深化和扩展公司的综合信息化平台。Orpheus Medical为医院提供信息技术连接以及处理和存档手术视频的专业知识。
商誉
下表汇总了商誉账面金额的变动情况(单位：百万)：
| | | | | | | | |
| | 金额 |
2020年12月31日的余额 | | $ | 336.7 | |
| 收购活动 | | 8.0 | |
| 翻译和其他 | | (1.1) | |
截至2021年12月31日的余额 | | 343.6 | |
| 收购活动 | | 6.5 | |
| 翻译和其他 | | (1.6) | |
截至2022年12月31日的余额 | | $ | 348.5 | |
该公司完成了年度善意减损测试，并确定不存在任何减损。截至2022年12月31日，未发生任何善意减损。
无形资产
下表总结了截至2022年和2021年12月31日的无形资产总额、累计摊销和无形资产净余额的组成部分（单位：百万）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 网络
携带
金额 | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 网络
携带
金额 |
| 专利和开发的技术 | | $ | 199.1 | | | $ | (167.4) | | | $ | 31.7 | | | $ | 219.3 | | | $ | (173.2) | | | $ | 46.1 | |
| 分销权和其他权利 | | 11.0 | | | (7.4) | | | 3.6 | | | 26.3 | | | (19.4) | | | 6.9 | |
| 客户关系 | | 32.6 | | | (18.1) | | | 14.5 | | | 31.8 | | | (14.3) | | | 17.5 | |
| 无形资产总额 | | $ | 242.7 | | | $ | (192.9) | | | $ | 49.8 | | | $ | 277.4 | | | $ | (206.9) | | | $ | 70.5 | |
与无形资产相关的摊销费用为#美元27.8百万，$27.4百万美元，以及$49.8截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度分别为100万美元。
截至2022年12月31日，与无形资产相关的未来摊销费用估计如下（单位：百万）：
| | | | | |
| 财政年度 | 金额 |
| 2023 | $ | 19.2 | |
| 2024 | 15.0 | |
| 2025 | 10.3 | |
| 2026 | 3.4 | |
| 2027 | 1.0 | |
| 2028年及其后 | 0.9 | |
| 总计 | $ | 49.8 | |
之前的预期摊销费用是估计。由于额外的无形资产收购、无形资产的计量期调整、外币汇率变化、无形资产的减损、无形资产的加速摊销和其他事件，摊销费用的实际金额可能与估计金额不同。
注8.调查结果。承付款和或有事项
承付款
截至2022年12月31日，公司的承诺包括估计金额约为美元2.14与公司在正常业务过程中发生的未结采购订单和合同义务有关的10亿美元，包括与合同制造商和供应商的承诺，公司尚未收到货物或服务的承诺，公司未收到服务的资本支出和建筑相关活动的承诺，以及知识产权的收购和许可。尽管未完成的采购订单被认为是可强制执行和具有法律约束力的，但条款通常允许公司选择取消、重新安排和调整其要求
在货物交付或者服务履行之前的业务需要。此外，作为许可、合作和开发安排的一部分，该公司已承诺向第三方支付某些未来的里程碑付款。这些安排下的付款通常只有在实现某些特定的开发、管理和/或商业里程碑时才到期和支付。对于这些里程碑的实现既不可能也不能合理估计的情况，这些或有事项不包括在估计数额中。
或有事件
本公司不时涉及与证券法、产品责任、知识产权、商业、保险、合同纠纷、雇佣和其他事项有关的各种索赔、诉讼、调查和诉讼。这些诉讼和索赔中的某些将在下文中进一步详细描述。无法预测这些事件的结果会是什么，公司也不能保证会以商业上合理的条款达成任何决议。
当亏损被认为是可能的并且金额可以合理估计时，负债和相关的收益费用被记录在合并财务报表中的法律或有事项。每个会计期间都会对评估进行重新评估，评估的依据是所有现有信息，包括谈判、和解、裁决、法律顾问的咨询意见以及与每个案件有关的其他信息和事件。然而，未来额外的法律费用(包括和解、判决、法律费用和其他相关辩护费用)可能会对公司的业务、财务状况或未来的运营结果产生重大不利影响。
该公司产生了$28.12022年税前诉讼费用为1.8亿美元。在截至2021年和2020年的几年里，税前诉讼费用微不足道。
产品责任诉讼
该公司目前在多个州和联邦法院提起的个人产品责任诉讼中被列为被告。原告一般声称，他们或一名家庭成员接受了使用达芬奇外科系统的外科手术，并遭受了各种人身伤害，在某些情况下，这种手术导致死亡。其中几起立案案件的审判日期是在未来12个月。
这些案件提出了各种指控，包括在不同程度上，原告的受伤是由于达芬奇手术系统据称存在的缺陷和/或该公司未能为为原告进行手术的医疗保健专业人员提供足够的培训资源造成的。这些案件进一步声称，该公司没有充分披露和/或歪曲达芬奇手术系统的潜在风险和/或好处。原告还主张各种诉讼理由，例如，基于声称的设计缺陷、疏忽、欺诈、违反明示和默示保证、不当得利和财团损失的严格责任。原告要求赔偿所谓的人身伤害，在许多情况下，还要求惩罚性赔偿。该公司对这些指控提出异议，并对这些指控进行辩护。
本公司对解决未决案件的预期成本的估计是基于与索赔人律师的谈判。未决诉讼和索赔的最终结果以及可能出现的其他结果取决于许多难以预测的变量，与这些产品责任诉讼和索赔相关的最终成本可能与当前估计和应计金额大不相同，可能对公司的业务、财务状况或未来的运营结果产生重大不利影响。虽然存在超过已确认金额的损失的合理可能性，但本公司无法估计可能的损失或超过此时已确认金额的损失范围。
专利诉讼
2017年6月30日，美国特拉华州地区法院提起了针对该公司的专利侵权诉讼，分别是ethicon LLC、ethicon Endo-Surgery，Inc.和ethicon US LLC(统称为“ethicon”)。该起诉书于2017年7月12日送达公司，称公司的EndoWrist 订书机仪器侵犯了伊思康的几项专利。Ethcon声称侵犯了美国专利号9,585,658；8,479,969；9,113,874；8,998,058；8,991,677；9,084,601和8,616,431。索赔施工听证会于2018年10月1日举行，法院于2018年12月28日发布了排程令。2019年3月20日，法院批准了本公司的动议，以等待在专利商标和上诉委员会举行的当事人间审查，以审查上述七项专利中六项的可专利性，并取消了审判日期。2019年8月1日，法院批准了双方的联合规定，根据ethcon的美国国际贸易委员会(USITC)对涉及美国专利号8,479,969和9,113,874的直觉的申诉，修改暂缓执行，如下所述。目前还没有为这件事安排审判日期。
2018年8月27日，爱思康向美国特拉华州地区法院第二次提起针对该公司的专利侵权诉讼。起诉书称，该公司的SureForm 60订书机侵犯了ethcon的五项专利。Ethcon声称侵犯了美国专利号9,884,369；7,490,749；8,602,288；8,602,287；和9,326,770。该公司提交了一份答辩书，否认了所有索赔。2019年3月19日，埃斯康提交了一项动议，要求许可提交第一次修订
删除了与美国专利号9,326,770有关的指控，增加了与美国专利号9,844,379和8,479,969有关的指控。2019年7月17日，法院在没有损害的情况下作出命令，拒绝这项修正案，并鉴于USITC涉及美国专利号9,844,369和7,490,749的调查，批准双方共同规定整个案件暂缓审理，如下所述。目前还没有为这件事安排审判日期。
根据目前掌握的信息，本公司无法对该等事项引起的损失或损失范围(如有)作出合理估计。
2019年5月30日，该公司向美国国际贸易委员会提出申诉，声称侵犯了美国专利号9,884,369(“‘369”)、7,490,749(“’749”)、9,844,379(“‘379”)、9,113,874(“’874”)和8,479,969(“‘969”)。2019年6月28日，美国国际贸易委员会投票决定对本申诉中的索赔展开调查(编号337-TA-1167)。被指控的产品包括该公司的EndoWrist 30、EndoWrist 45、SureForm 45和SureForm 60订书机，以及订书机重新装填墨盒。2020年3月，ethcon驳回了它对749号专利的索赔。证据听证会于2021年2月举行。2021年3月26日，美国专利审判和上诉委员会(“PTAB”)发布了一份最终书面裁决，裁定在USITC诉讼中针对公司的‘379号专利权利要求无效。2021年6月8日，首席行政法法官作出初步裁定，裁定(1)被控产品没有侵犯‘874或’969专利中所主张的权利要求；(2)‘874和’969专利中所主张的权利要求无效；(3)被指控的SureForm订书机和相关的再装填墨盒侵犯了‘369专利中的两项权利要求；(4)被指控的SureForm订书机和相关的再装填墨盒侵犯了’379专利中的两项权利要求；以及(5)本公司被禁止主张‘379专利中所主张的权利要求无效。对于初步裁定的结果，对于免除与被指控的EndoWrist订书机和相关的重新装填墨盒有关的任何责任的直觉上的责任，ethcon没有提出质疑。2021年10月14日，USITC发布了其意见，其中做出了以下裁决：(1)USITC免除直觉上与‘874、’969和‘369专利有关的任何责任；(2)USITC发现，虽然SureForm订书机及其相关的重新装填墨盒侵犯了’379专利中主张的权利要求，但它已暂停实施任何补救命令，等待美国联邦巡回上诉法院就专利商标局是否正确地认定本专利中主张的权利要求无效的意见。2022年5月23日，美国联邦巡回上诉法院确认了早先PTAB的最终书面裁决，宣布‘379号专利中主张的权利无效。美国联邦巡回上诉法院的听证会定于2023年3月8日举行，听证会将针对ethcon对美国国际贸易委员会的意见提出上诉。对ethcon就美国国际贸易委员会的意见提出上诉的不利裁决可能导致禁止将被指控的SureForm产品进口到美国，或需要采取变通措施。根据目前掌握的信息，本公司不认为这件事造成的任何损失将是重大的。
2022年10月19日，陪审团做出了不利于该公司的裁决，裁定该公司10在一起专利侵权诉讼中，向Rex Medical，L.P.支付了100万美元的损害赔偿金。该公司打算对这一决定提出上诉，并积极捍卫自己的立场。根据目前掌握的信息，本公司不认为这件事造成的任何损失将是重大的。
商业诉讼
2019年2月27日，Restore Robotics LLC和Restore Repair LLC(“Restore”)在佛罗里达州北区提起诉讼，指控该公司受到反垄断指控。2019年5月13日，Restore提交了一份修改后的申诉，指控与达芬奇手术系统和EndoWrist服务、维护和修复流程有关的反垄断索赔。2019年9月16日，法院部分批准和部分驳回了公司提出的驳回经修订的申诉的动议。
2019年9月30日，该公司提交了一份答辩书，否认了反垄断指控，并对Restore提起了反诉。在法院部分批准和部分拒绝Restore提出的驳回反诉的动议后，该公司提出了修订后的反诉。修改后的反诉称，Restore违反了联邦拉纳姆法案、联邦计算机欺诈和滥用法案以及佛罗里达州的欺骗性和不公平贸易行为法案，Restore还对公司承担不公平竞争和侵权干扰合同的责任。2020年1月7日，法院驳回了Restore提出的驳回修改后的反诉的动议。
2022年4月11日，法院部分批准和部分驳回了当事人的简易判决动议。此后不久，Restore的许可方Rebotix Repair LLC(Rebotix)在另一项法律行动中提交了一份通知，称它已收到美国食品和药物管理局(FDA)的一封电子邮件，确认[内环]仪器[s]使用新芯片“构成了”再制造“和所需的510(K)许可，而Restore和Rebotix都没有获得这一许可。鉴于与FDA的沟通，该公司于2022年4月13日向法院提出动议，要求重新考虑法院的简易判决命令，但法院于2022年5月31日驳回了该动议。此案原定于2023年2月开庭审理。2023年1月23日，双方解决了针对对方的所有索赔，2023年1月27日，该案被以偏见驳回。这项和解对公司截至2022年12月31日的年度综合财务报表产生了非实质性影响。
与Restore案中的索赔类似，2021年5月10日，外科器械服务公司(SIS)向加利福尼亚州北区法院提起诉讼，指控该公司涉及以下方面的反垄断索赔
EndoWrist服务、维护和维修流程。法院部分批准和部分驳回了公司的驳回动议，证据开示已经开始。该公司提交了一份答辩书，否认了反垄断指控，并对SIS提出了反诉。反诉称，SIS违反了联邦拉纳姆法案、加利福尼亚州的不公平竞争法和加利福尼亚州的虚假广告法，SIS还对公司的不正当竞争和侵权干预合同承担责任。根据目前掌握的信息，本公司无法对此事造成的损失或损失范围(如果有的话)作出合理估计。
在加利福尼亚州北区法院对该公司提起了三起集体诉讼，指控与该公司制造的某些仪器的服务和维修有关的反垄断指控。拉金社区医院于2021年5月20日提出申诉，方济各会联盟公司和国王县公立医院第一区于2021年7月6日提出申诉，卡莱达健康公司于2021年7月8日提出申诉。最高法院将方济各会联盟公司和金县公立医院第一区和卡莱达健康案与拉金社区医院案合并在一起，拉金案件现在被列在拉金案卷上的标题为“In Re：da Vinci Surgical Rogical Robot反垄断诉讼”。代表先前提起的案件中被点名的每个原告提交了一份综合修订的集体诉讼申诉。2022年1月14日，卡莱达健康自愿退出本案。2022年1月18日，公司就此事提交了针对原告的答辩书，证据开示已经开始。根据目前掌握的信息，本公司无法对此事造成的损失或损失范围(如果有的话)作出合理估计。
注9.调查结果。股东权益
股票回购计划
截至2022年12月31日，公司董事会(以下简称董事会)已批准的总金额为10.0自公司2009年3月成立以来，为公司的普通股回购计划(“回购计划”)提供了200亿美元的资金。最近一次授权发生在2022年7月，当时董事会将回购计划下的授权金额增加到#美元。3.5200亿美元，包括之前授权的剩余金额。截至2022年12月31日，董事会根据回购计划授权的剩余股份回购金额约为$1.5十亿美元。
于2022年8月，本公司与高盛公司(“高盛公司”)订立一项加速股份回购计划(“八月ASR计划”)，以回购$1.0 亿美元的公司普通股。该公司支付了美元1.0 向高盛提供10亿美元，并收到了约为 3.5 百万股公司普通股，随后已退役。2022年9月，8月ASB计划完成，另外 1.1收到并注销普通股1.8亿股。总的来说，4.62000万股以每股平均价格$1的价格回购。217.52。8月份ASR计划的总成本在合并资产负债表中反映为股本的减少。
于2022年10月，本公司与Citibank，N.A.(“Citibank”)订立加速股份回购计划(“十月ASR计划”)，以回购$1.0 亿美元的公司普通股。该公司首期付款为美元1.0 向花旗银行提供10亿美元，并收到初步交付约为 3.6 百万股公司普通股，随后已退役。2022年12月，10月ASC计划完成，并增加了 0.3收到并注销普通股1.8亿股。总的来说，3.92000万股以每股平均价格$1的价格回购。254.48。10月份ASR计划的总成本在合并资产负债表中反映为股本的减少。
下表汇总了股票回购活动(单位为百万，每股金额除外)： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 回购股份 | 11.2 | | | — | | | 0.7 | |
| 每股平均价格 | $ | 233.70 | | | $ | — | | | $ | 183.84 | |
| 回购股份的价值 | $ | 2,607.4 | | | $ | — | | | $ | 134.3 | |
该公司使用面值法对其股票回购进行会计处理。由于截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的股票回购活动，公司减少了普通股和额外缴入资本总计美元211百万，零、和$8分别百万，并收取美元2.396十亿美元，零、和$126分别为保留收益。
直觉外科公司公司应占税后累计其他全面收益(亏损)
直觉外科公司公司应占累计其他综合收益(亏损)的税后净额构成如下(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日的年度 |
| | 得(损)利
在对冲基金上
仪器 | | 未实现的
得(损)利
在……上面
可供出售的证券 | | 外国
货币
翻译
收益
(亏损) | | 员工福利计划 | | 总计 |
| 期初余额 | $ | 4.5 | | | $ | (16.0) | | | $ | (7.9) | | | $ | (4.8) | | | $ | (24.2) | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | (35.0) | | | (138.2) | | | 1.3 | | | 5.8 | | | (166.1) | |
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额 | 27.6 | | | — | | | — | | | 0.2 | | | 27.8 | |
| 当期其他综合收益(亏损)净额 | (7.4) | | | (138.2) | | | 1.3 | | | 6.0 | | | (138.3) | |
| 期末余额 | $ | (2.9) | | | $ | (154.2) | | | $ | (6.6) | | | $ | 1.2 | | | $ | (162.5) | |
| | | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日的年度 |
| | 得(损)利
在对冲基金上
仪器 | | 未实现
得(损)利
在……上面
可供出售的证券 | | 外国
货币
翻译
收益
(亏损) | | 员工福利计划 | | 总计 |
| 期初余额 | $ | (2.9) | | | $ | 29.5 | | | $ | 4.7 | | | $ | (6.4) | | | $ | 24.9 | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | 12.3 | | | (45.5) | | | (12.6) | | | 0.1 | | | (45.7) | |
从累计其他全面收益(亏损)中重新归类的金额 | (4.9) | | | — | | | — | | | 1.5 | | | (3.4) | |
| 当期其他综合收益(亏损)净额 | 7.4 | | | (45.5) | | | (12.6) | | | 1.6 | | | (49.1) | |
| 期末余额 | $ | 4.5 | | | $ | (16.0) | | | $ | (7.9) | | | $ | (4.8) | | | $ | (24.2) | |
重新分类前在其他综合收入中确认的金额对税收的影响如下(以百万计)：
| | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 可供出售的证券 | 2022 | | 2021 | | |
| 其他全面收益（损失）中记录的净亏损的所得税优惠 | $ | 39.1 | | | $ | 14.9 | | | |
2022年和2021年对冲工具、外币兑换收益（损失）和员工福利计划重新分类前的其他全面收益（损失）中确认的金额的税务影响对公司的合并财务报表并不重大。从2022年和2021年与对冲工具、可供出售证券、外币兑换收益（损失）和员工福利计划相关的累计其他全面损失重新分类的金额的税务影响对公司的合并财务报表并不重大。
注10.调查结果。基于股份的薪酬
库存计划
2010年度奖励计划。2010年4月，公司股东批准了2010年激励奖励计划(“2010计划”)。根据该计划，公司可以向员工、非员工董事和顾问发放RSU、非限制性股票期权(“NSO”)和PSU。授予员工和非员工董事的股权奖励包括RSU、股票期权和PSU(如适用)的组合。2010年计划一般允许以不低于赠与之日普通股公平市场价值的价格授予国有企业。在2022年前，非营利组织被授予的条款是10自赠款之日起数年。从2022年开始，公司将新NSO赠款的期限改为 7自授予之日起数年。2010年的计划将于2032年到期。2022年4月，公司股东批准了一项修订并重述的2010年计划，以增加根据该计划为发行预留的普通股数量。103,350,000从现在到现在110,350,000。自.起
大约2022年12月31日 27.2根据2010年计划，为未来发行预留了100万股。最多大约11.8这些股票中有100万股可以作为RSU授予。
2009年就业启动激励计划。2009年10月，董事会通过了2009年开始就业奖励计划(“新雇用计划”)。新雇用计划规定，股份将专门用于向以前不是本公司雇员或非雇员董事的新雇员授予RSU和NSO(“新雇用选择权”)。薪酬委员会批准新雇用计划下的所有股权奖励，这些奖励在新雇用的员工被雇用后每个月的第五个工作日授予他们一次。期权以不低于授予当日股票公平市场价值的行权价授予，并且期限不超过10好几年了。
2015年4月，董事会修订并重申了新雇用计划，规定根据新雇用计划授予的奖励，批准发行的普通股股票数量将从10,395,000至13,095,000。新雇用计划于2019年10月到期，因此，根据新雇用计划，没有预留股份供未来授予。然而，在该计划到期之前发放的赔偿金在其原定到期日之前仍未结清。
限制性股票单位。授予员工的RSU每年以四分之一的增量授予四年制期授予现有非雇员董事的RSU自授予之日起一年内或在下次年度股东大会上（以先发生者为准）归属。新的非雇员董事获得按比例分配的RSU赠款，该赠款的归属期限与年度RSU赠款相同。RSU归属之日发行的股份数量扣除了最低法定预扣税，该预扣税代表公司员工以现金支付给适当的税务机关。
不合格股票期权。在2020年前，每年向员工发放NSO补助金的日期为2月15日(如果日期不是工作日，则为下一个工作日)和8月15日(如果日期不是工作日，则为下一个工作日)。自2020年起，本公司将其年度股权奖励授予的时间改为2月的最后一个交易日和8月的同一天，如果该日期不是交易日，则改为下一个交易日。2月份的NSO在服务完成6个月后授予1/8奖金，此后每月发放1/48英镑。8月，NSO在一个月结束时授予Vest 7/48，此后每月通过3.5-年归属期限。获批给新员工的国家服务组织一般在服务满一年后授予四分之一，此后每月授予四分之一。授予现有非雇员董事的NSO在授予之日起一年内或在下一次年度股东大会上(以先到者为准)授予。新的非雇员董事获得按比例计算的NSO补助金，其授予期限与年度NSO补助金相同。期权归属条款由董事会决定，未来可能与过去的做法不同。
绩效股票单位。从2022年开始，公司向高级管理人员和其他关键员工发放了PSU，旨在为实现公司长期目标提供进一步的激励。PSU受到为期三年的悬崖归属和预先设定的量化目标的约束。是否有任何PSU归属以及归属的金额与三年内完成服务以及实现三个同等权重的量化指标有关，这些指标直接与公司的战略和长期股东总回报保持一致或有助于推动。
2000年非雇员董事股票期权计划。2000年3月，董事会通过了2000年非雇员董事股票期权计划(“董事计划”)。于二零零九年十月，常青树自动增持拨备已取消，因此根据董事计划预留供发行的股份数目不会进一步自动增加。此外，根据董事计划授权发行的普通股减少至1,350,000。期权以不低于授予当日股票公平市场价值的行权价授予，并且期限不超过10好几年了。2016年前，向新的非雇员董事授予的初始股票期权授予三年制自授予之日起一年后，1/3的股份归属，此后按月归属1/36的股份。已归属的年度股票期权授予一年自授予之日起生效。自2016年以来，新的非雇员董事获得按比例评级的股票期权授予，授予期限与年度股票期权授予相同。董事计划已于二零二零年十一月终止，因此，根据董事计划，并无预留股份供日后授予。然而，在该计划终止之前授予的期权在其原定到期日之前仍未结清。
2000年员工购股计划。2000年3月，董事会通过了ESPP。员工一般有资格参加ESPP，前提是他们通常受雇于公司超过20每周工作时间超过5日历年中的月份，而不是5公司股东的百分比。根据ESPP，符合资格的员工可以选择最高为15他们的合格补偿的%受某些最高购买限制的限制。每个服务期的持续时间为24几个月，并分为四采购期约为六个月在篇幅上。产品是同时提供的。本次发行的股份收购价为85股票于发售日的公平市价的百分比或85买入日股票公允市值的%。一个两年制如果公司普通股在购买期第一天或最后一天的公允价值低于原始发行日期的公允价值，ESPP中的回顾功能将导致发行期重置。员工购买的ESPP将使用ESPP之前授权且可用的股票池中新发行的普通股结算。2017年4月，公司股东批准了修订和重述的ESPP，以增加保留发行的普通股股数
从…18,270,945从现在到现在22,770,945.截至2022年12月31日，约有 2.4百万分享S根据增发计划为未来发行预留资金。
限售股单位
截至2022年12月31日止年度的RSU活动如下（以百万计，每股金额除外）：
| | | | | | | | | | | |
| |
股票 | | 加权平均
授予日期每股公允价值 |
截至2021年12月31日的未归属余额 | 4.8 | | | $ | 207.37 | |
| 授与 | 2.0 | | | $ | 272.97 | |
| 既得 | (1.9) | | | $ | 191.19 | |
| 被没收 | (0.3) | | | $ | 235.38 | |
截至2022年12月31日的未归属余额 | 4.6 | | | $ | 241.47 | |
截至2022年12月31日，4.2预计将有100万股RSU股票授予，总内在价值为#美元。1.12十亿美元。归属日期已归属的RSU的公允价值合计为#536百万，$578百万、和$478分别在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的年度内达到100万欧元。
股票期权
2022年所有股票计划下的NSO活动如下（单位：百万美元，每股金额除外）：
| | | | | | | | | | | |
| | 未偿还的股票期权 |
| | 数
杰出的 | | 加权平均行权每股价格 |
截至2021年12月31日的余额 | 11.7 | | | $ | 125.07 | |
| 授予的期权 | 1.2 | | | $ | 249.62 | |
| 行使的期权 | (1.9) | | | $ | 77.59 | |
| 期权被没收/到期 | (0.2) | | | $ | 240.02 | |
截至2022年12月31日的余额 | 10.8 | | | $ | 144.86 | |
截至期权行使日，根据公司股票计划行使的股票期权的总内在价值为$315百万，$613百万美元，以及$598截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度分别为百万美元。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，从期权行使和员工股票购买计划中收到的现金为美元234百万，$276百万美元，以及$309百万，分别。行使股票期权的所得税优惠为美元70截至2022年12月31日的年度为百万美元。
下表总结了截至2022年12月31日尚未行使和可行使期权的重要范围（股份数量和总内在价值，单位：百万）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未完成的期权 | | 可行使的期权 |
范围
对价格行使权力 | | 数
的股份。 | | 加权平均
剩余
合同生命周期 | | 加权平均
行使价格
每股 | | 集料
固有的
价值评估(1) | | 数
的股份。 | | 加权平均
剩余
合同生命周期 | | 加权平均
行使价格
每股 | | 集料
固有的
价值评估(1) |
$29.91-$49.34 | | 1.1 | | | 0.9 | | $ | 45.33 | | | | | 1.1 | | | | | $ | 45.33 | | | |
$51.02-$59.23 | | 1.5 | | | 2.1 | | $ | 55.61 | | | | | 1.5 | | | | | $ | 55.61 | | | |
$59.46-$77.00 | | 1.4 | | | 2.6 | | $ | 67.23 | | | | | 1.4 | | | | | $ | 67.23 | | | |
$77.04-$139.52 | | 1.4 | | | 4.6 | | $ | 108.37 | | | | | 1.4 | | | | | $ | 108.37 | | | |
$143.49-$174.26 | | 1.3 | | | 6.1 | | $ | 168.86 | | | | | 1.2 | | | | | $ | 168.99 | | | |
$175.53-$182.83 | | 1.2 | | | 6.6 | | $ | 179.92 | | | | | 1.0 | | | | | $ | 180.26 | | | |
$182.90-$242.34 | | 1.3 | | | 7.1 | | $ | 219.80 | | | | | 0.6 | | | | | $ | 224.29 | | | |
$243.26-$290.33 | | 1.1 | | | 7.2 | | $ | 268.20 | | | | | 0.4 | | | | | $ | 261.46 | | | |
$292.49-$341.16 | | — | | | 6.8 | | $ | 311.17 | | | | | — | | | | | $ | 330.70 | | | |
$347.42-$347.42 | | 0.5 | | | 8.6 | | $ | 347.42 | | | | | 0.2 | | | | | $ | 347.42 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总计 | | 10.8 | | | 4.7 | | $ | 144.87 | | | $ | 1,354 | | | 8.8 | | | 4.2 | | $ | 121.60 | | | $ | 1,292 | |
(1)合计内在价值为税前内在价值总额，以公司收盘价#美元为基础。265.35截至2022年12月31日，期权持有人本应收到的所有现金期权持有人在该日行使了期权。
截至2022年12月31日，共有10.6100万股已归属和预期归属的股票期权的加权平均剩余合同期限为4.7年，总内在价值为#美元1.35亿美元，加权平均行使价为1美元143.06.
绩效股票单位
2022年PSU赠款指标的重点是相对总股东回报(TSR)、2023年达芬奇手术同比增长和2024年达芬奇手术两年复合年增长。TSR被认为是一种市场条件，费用在授予日确定。这两个程序增长目标被视为业绩条件，并根据预测业绩记录费用，每个报告期都会根据实现这两个业绩条件的可能性重新评估预测业绩。在三年期末赚取的股份数量将根据实际业绩而变化，从授予的目标PSU数量的0%到125%不等。如果在归属日期之前终止雇佣，PSU将被没收。PSU不被视为本公司的已发行或流通股。
该公司单独计算PSU的每个组成部分的公允价值。使用蒙特卡罗模拟确定具有TSR度量的组件的公允价值。具有程序性增长指标的成分股的每股公允价值等于授权日的收盘价。
PSU在2022年期间的活动情况如下(除每股金额外，以百万计)：
| | | | | | | | | | | |
| |
股票 | | 加权平均
授予日期每股公允价值 |
截至2021年12月31日的未归属余额 | — | | | $ | — | |
| 授与 | 0.1 | | | $ | 299.32 | |
| 既得 | — | | | $ | — | |
| 性能变化 | — | | | $ | — | |
| 被没收 | — | | | $ | — | |
截至2022年12月31日的未归属余额 | 0.1 | | | $ | 299.32 | |
截至2022年12月31日，0.1预计将有1.5亿股PSU股票被授予，总内在价值为$181000万美元。
员工购股计划
根据ESPP，员工购买了大约0.4百万, 0.5百万美元，以及0.5百万股，代表一种几乎是$87.9百万, $75.9百万、和$71.2截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的员工缴款分别为百万美元。
基于股份的薪酬费用
下表汇总了基于股份的薪酬支出(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 收入成本--产品 | $ | 67.6 | | | $ | 68.9 | | | $ | 58.9 | |
| 收入成本--服务 | 23.6 | | | 22.2 | | | 24.0 | |
| 收入总成本 | 91.2 | | | 91.1 | | | 82.9 | |
| 销售、一般和行政 | 261.1 | | | 231.6 | | | 202.2 | |
| 研发 | 164.2 | | | 134.1 | | | 113.6 | |
| 基于股份的所得税前薪酬支出 | 516.5 | | | 456.8 | | | 398.7 | |
| 所得税优惠 | 101.7 | | | 93.7 | | | 81.4 | |
| 基于股份的所得税后薪酬支出 | $ | 414.8 | | | $ | 363.1 | | | $ | 317.3 | |
Black-Scholes-Merton期权定价模型用于估计根据公司股份薪酬计划授予的股票期权的公允价值以及根据ESPP授予的股票收购权。 截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度授予的股票期权、ESPP项下股票收购权和RSU的加权平均估计公允价值，以及用于计算股票期权和ESPP项下股票收购权的公允价值的加权平均假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| 2022 | | 2021 | | 2020 |
| RSU | | | | | |
| 授予日的公允价值 | $272.97 | | $256.52 | | $181.89 |
| 股票期权 | | | | | |
| 无风险利率 | 2.6% | | 0.8% | | 0.6% |
| 预期期限(以年为单位) | 3.2 | | 4.1 | | 4.1 |
| 预期波动率 | 38% | | 32% | | 32% |
| 授予日的公允价值 | $73.65 | | $78.23 | | $54.34 |
| PSU | | | | | |
| 授予日的公允价值 | $299.32 | | $— | | $— |
| ESPP | | | | | |
| 无风险利率 | 2.1% | | 0.1% | | 0.9% |
| 预期期限(以年为单位) | 1.2 | | 1.2 | | 1.2 |
| 预期波动率 | 39% | | 29% | | 30% |
| 授予日的公允价值 | $80.61 | | $89.98 | | $57.29 |
由于截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度综合利润表中确认的股份薪酬费用是基于最终预计归属的奖励，因此已因估计没收而减少。
截至2022年12月31日，有1美元700百万，$121百万，$15百万美元，以及$65与未归属的限制性股票单位、未归属的股票期权、未归属的绩效股票单位以及根据ESPP授予的收购普通股的权利相关的未确认补偿支出总额分别为100万欧元。未确认的赔偿费用预计将在#年的加权平均期内确认2.3未授予的限制性股票单位的年数，2.4数年未授予的股票期权，2.2未归属绩效股票单位的年数，以及1.5根据ESPP授予的收购普通股的权利的年数。
注11.交易记录。所得税
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的所得税拨备前收入包括以下内容（单位：百万）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美国 | $ | 956.7 | | | $ | 1,298.7 | | | $ | 926.8 | |
| 外国 | 650.1 | | | 591.6 | | | 280.2 | |
| 扣除所得税准备前的总收入 | $ | 1,606.8 | | | $ | 1,890.3 | | | $ | 1,207.0 | |
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的所得税拨备包括以下各项（单位：百万）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 当前 | | | | | |
| 联邦制 | $ | 350.4 | | | $ | 158.8 | | | $ | 34.2 | |
| 状态 | 49.2 | | | 17.3 | | | 21.5 | |
| 外国 | 48.1 | | | 50.1 | | | 26.9 | |
| 447.7 | | | 226.2 | | | 82.6 | |
| 延期 | | | | | |
| 联邦制 | (188.8) | | | (21.4) | | | 23.8 | |
| 状态 | (16.4) | | | 0.5 | | | 1.6 | |
| 外国 | 19.9 | | | (43.1) | | | 32.2 | |
| (185.3) | | | (64.0) | | | 57.6 | |
| 所得税总支出 | $ | 262.4 | | | $ | 162.2 | | | $ | 140.2 | |
截至2022年12月31日的年度所得税拨备反映了2022年1月1日生效的美国税法变化的影响，该变化要求对2021年12月31日之后发生的研发支出进行资本化和摊销。
2022年8月16日，美国颁布了2022年《降低通胀法案》(简称《爱尔兰共和军》)。爱尔兰共和军根据某些大公司的财务报表收入引入了15%的替代最低税率，从2022年12月31日之后的纳税年度开始生效。爱尔兰共和军还包括对2022年12月31日之后进行的股票回购的公平市场净值征收1%的消费税。本公司考虑了适用税法的变化，对本公司截至2022年12月31日止十二个月的税项拨备并无影响。公司将继续评估这些税法变化对未来期间的影响。
公司2021年的所得税支出包括一次性福利$66.4由于延长了某些无形资产的经济使用年限，对其瑞士递延税项资产进行了重新计量。
所得税支出与在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度应用21%的法定联邦所得税率计算的金额不同，原因如下(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2011年12月31日的几年， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 按法定税率征收的联邦税 | $ | 337.4 | | | $ | 397.0 | | | $ | 253.5 | |
| 因下列原因导致的增(减)税： | | | | | |
| 扣除联邦福利后的州税 | 34.9 | | | 33.1 | | | 23.1 | |
| 外币利差 | (64.2) | | | (54.3) | | | (19.3) | |
| 美国对外国收入征税 | 75.4 | | | 40.1 | | | 29.3 | |
研发信贷 | (41.7) | | | (30.7) | | | (37.1) | |
| 未受益的基于股份的薪酬 | 24.1 | | | 17.8 | | | 14.3 | |
| 与股份薪酬相关的未确认税收优惠 | 3.3 | | | 13.6 | | | 39.3 | |
| 冲销未确认的税收优惠 | (11.1) | | | (3.0) | | | (4.0) | |
| 与基于股份的薪酬相关的超额税收优惠 | (98.7) | | | (185.8) | | | (166.2) | |
| 递延税金重新计量 | — | | | (66.4) | | | — | |
| 其他 | 3.0 | | | 0.8 | | | 7.3 | |
| 所得税总支出 | $ | 262.4 | | | $ | 162.2 | | | $ | 140.2 | |
递延所得税反映税项结转以及财务报告中资产和负债账面值与所得税所用金额之间暂时性差异的净税务影响。本公司递延税项资产及负债的主要组成部分如下（以百万计）：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 递延税项资产： | | | |
| 无形资产 | $ | 342.8 | | | $ | 369.1 | |
资本化的研究和开发支出 | 172.5 | | | 4.8 | |
| 研发学分 | 156.7 | | | 98.5 | |
| 基于股份的薪酬费用 | 121.3 | | | 110.9 | |
| 以后年度为纳税目的扣除的费用 | 57.5 | | | 38.4 | |
| 租赁负债 | 16.6 | | | 15.2 | |
| 净营业亏损 | 6.4 | | | 9.7 | |
| 可供出售证券和其他未实现损失净额 | 45.5 | | | 5.3 | |
| 递延税项总资产 | 919.3 | | | 651.9 | |
| 估值免税额 | (168.6) | | | (104.6) | |
| 递延税项资产 | 750.7 | | | 547.3 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 物业、厂房和设备 | (64.1) | | | (79.4) | |
| 使用权资产 | (11.8) | | | (12.3) | |
| 无形资产 | (9.3) | | | (9.7) | |
| 其他 | (1.0) | | | (5.1) | |
| 递延税项负债 | (86.2) | | | (106.5) | |
| 递延税项净资产 | $ | 664.5 | | | $ | 440.8 | |
截至2022年12月31日，该公司拥有27.4数百万美元的美国和外国联邦净营业亏损结转，其中某些如果不使用，将于2028年开始到期。这些净营业亏损结转的利用可能会受到某些限制。公司预计这些限制不会导致这些税收优惠的任何永久损失。截至2022年12月31日，公司拥有美元221.9 加州研发信贷结转100万美元，不会到期。
截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司的估值备抵为美元168.6百万美元和美元104.6分别为百万美元，主要与加州递延所得税资产有关，公司认为实现税收优惠的可能性不大。
该公司打算根据需要将其瑞士子公司和在香港的合资企业的收益汇回美国和外国，预计这种汇回对美国和外国的税收影响不会很大。该公司将继续无限期地将其其余外国子公司的收益进行再投资，这些收益并不显著。
截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度未确认所得税福利总额的年初和期末金额对账如下（单位：百万）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 期初余额 | $ | 222.5 | | | $ | 176.3 | | | $ | 96.7 | |
| 与本年度税收头寸有关的增加 | 49.5 | | | 40.6 | | | 40.1 | |
| 与上一年税收状况有关的增加额 | 4.9 | | | 11.2 | | | 46.1 | |
| 与上一年度的纳税状况有关的减少额 | (16.5) | | | (1.3) | | | — | |
| 与税务机关结算有关的减少额 | (1.2) | | | (0.2) | | | (0.5) | |
| 与诉讼时效到期有关的减少额 | (6.6) | | | (4.1) | | | (6.1) | |
| 期末余额 | $ | 252.6 | | | $ | 222.5 | | | $ | 176.3 | |
截至2022年、2021年和2020年12月31日，与未确认税收优惠相关的利息总额为美元21.0百万，$14.9百万美元，以及$11.0百万，分别。本公司未确认的税收优惠净额及相关利息在合并资产负债表的其他长期负债和长期递延所得税资产中列示。
截至2022年12月31日，未确认税收优惠总额为252.6100万美元，其中187.4 如果确认，将对公司的实际税率产生影响。
该公司记录的所得税准备金增加了#美元。39.3在截至2020年12月31日的年度内，由于第九巡回上诉法院涉及独立第三方的意见，涉及向外国子公司收取基于股份的薪酬。额外费用$13.6在2021年7月美国国税局发布了额外的指导意见后，与这一问题相关的600万美元被记录在2021年的所得税支出中。该公司将继续关注美国国税局未来就此事采取的行动或其他事态发展，并将在相关季度评估任何此类事态发展对其所得税拨备的影响。
该公司在美国和OUS的许多司法管辖区提交联邦、州和外国所得税申报单。对于重要司法管辖区来说，2016年前的几年是关闭的。公司某些未确认的税收优惠可能会因不同税务机关的活动而发生变化，包括可能的额外税收评估、可能的审计结算或各种限制法规的正常到期，这可能会影响公司在变化期间的有效税率。由于与审计时间和潜在结果相关的不确定性，本公司无法估计未来12个月可能发生的未确认税收优惠的合理可能变化的范围。
本公司须接受美国国税局和其他税务机关对其所得税申报表的审查。这些审计的结果不能肯定地预测。公司管理层定期评估这些检查产生不利结果的可能性，以确定公司所得税拨备的充分性。如果公司税务审计中处理的任何问题以与管理层预期不一致的方式得到解决，公司可能被要求在解决期间调整其所得税拨备。
附注12.调查结果。每股净收益
下表列出了直觉外科公司公司应占基本和稀释后每股净收入的计算方法(单位为百万，不包括每股金额)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | | | |
| 直觉外科公司公司的净收入。 | $ | 1,322.3 | | | $ | 1,704.6 | | | $ | 1,060.6 | |
| 分母： | | | | | |
| 基本计算中使用的加权平均流通股 | 355.7 | | | 356.1 | | | 351.1 | |
| 补充：潜在普通股的稀释效应 | 6.3 | | | 9.7 | | | 9.9 | |
| 加权平均-稀释计算中使用的流通股 | 362.0 | | | 365.8 | | | 361.0 | |
| 直觉外科公司公司的每股净收益： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 3.72 | | | $ | 4.79 | | | $ | 3.02 | |
| 稀释 | $ | 3.65 | | | $ | 4.66 | | | $ | 2.94 | |
以股份为基础的薪酬奖励约为3.4百万，0.8百万美元，以及1.9百万截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的股票分别为流通股，但未计入Intuitive Surgical，Inc.应占每股稀释净利润的计算中。普通股股东，因为纳入此类股份的影响在所列期间将具有反稀释作用。
注13.调查结果。员工福利计划
该公司为符合条件的美国和非美国员工提供各种退休计划。对于在美国的员工，公司维持直觉外科公司公司的401(K)计划(下称“计划”)。根据美国国税法第401(K)节的允许，该计划为符合条件的美国员工提供递延纳税的工资缴款。该计划允许员工缴纳最多100税前和/或税后基础上的年度报酬的%。雇员缴款以《国内税收法》定期规定的年度最高数额为限。公司匹配 200员工缴费的百分比最高可达$1,500每人每个日历年。所有匹配的雇主供款立即授予。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡点：
开始日期：
年 | | 加法 | | 扣除金额：(1) | | 平衡点：
年终报告 |
| 销售报税表和折扣 | | | | | | | |
截至2022年12月31日的年度 | $ | 13.1 | | | $ | 44.4 | | | $ | (43.0) | | | $ | 14.5 | |
截至2021年12月31日的年度 | $ | 15.5 | | | $ | 41.7 | | | $ | (44.1) | | | $ | 13.1 | |
截至2020年12月31日的年度 | $ | 11.7 | | | $ | 39.7 | | | $ | (35.9) | | | $ | 15.5 | |
(1)主要代表退回的产品。
项目9.报告会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9A：管理控制和程序
关于披露控制和程序的有效性的结论
我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们的交易所法案报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
根据美国证券交易委员会规则13a-15(B)的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对截至本Form 10-K年度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制程序和程序的设计和运行的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
内部控制的内在局限性
我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制外部综合财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：
(i)与保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关；
(Ii)提供合理保证，确保按需要记录交易，以便根据公认会计原则编制综合财务报表，并且我们的收入和支出仅根据管理层和董事的授权进行；以及
(Iii)就防止或及时发现可能对综合财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制将防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论其设计和运作如何良好，都只能合理而非绝对地保证控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制的事实，并且必须相对于其成本来考虑控制的好处。由于所有控制制度都有固有的局限性，对内部控制的任何评价都不能绝对保证所有控制问题和任何欺诈行为都已被发现。此外，对未来期间监控措施有效性的任何评估，均须面对该等内部监控措施可能因业务状况变动而变得不足，或遵守政策或程序的程度可能下降的风险。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》规则13a-15(F)中有定义。在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)框架》对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们在《内部控制-综合框架(2013)》框架下的评估结果，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制于2022年12月31日生效。
我们截至2022年12月31日的财务报告内部控制的有效性，已由独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所在其报告中审计，该报告包含在本年度报告的第8项.财务报表和补充数据中。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
项目9B：提供其他资料
没有。
项目9C.禁止披露妨碍检查的外国司法管辖区
不适用。
第三部分
本报告以Form 10-K的形式省略了第III部分所要求的某些信息，并将其并入本文，以参考我们为下一届股东年会提交的最终委托书(“委托书”)，我们打算在2022年12月31日之后120天内根据修订后的1934年证券交易法第14A条提交委托书。
项目10.包括董事、高管和公司治理
本项目所要求的有关我们的董事和企业管治的信息，通过引用我们的委托书中“董事和企业管治”一节所载的信息而纳入。本项目所要求的有关我们的执行官的信息通过引用并入我们的委托书中标题为“公司执行官”的一节所载的信息。有关我们的第16节报告合规性和商业行为和道德准则的信息通过引用并入我们的代理声明中题为“某些受益所有人和管理层的安全所有权以及相关股东事项”的一节中所载的信息。
项目11.增加高管薪酬
本项目所要求的有关高管薪酬的信息通过参考我们委托书中标题为“高管薪酬”和“董事薪酬”的部分所载的信息合并而成。
项目12.讨论某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
本项目所要求的有关某些实益所有人和管理层的担保所有权的信息，是通过参考我们将于2022年12月31日120天内提交给美国证券交易委员会的2023年股东年会委托书中“某些实益所有者的担保所有权和管理及相关股东事项”一节中的信息纳入的。
第十三项：建立某些关系和关联交易，以及董事的独立性
本项目所要求的有关某些关系和关联交易以及董事独立性的信息是通过参考我们委托书中题为“某些关系和关联交易”和“董事和公司治理”部分中的信息而纳入的。
项目14.支付总会计师费用和服务费
本项目所要求的有关主要会计师费用及服务的资料以参考吾等委托书“主要会计师费用及服务”一节所载资料的方式并入。
第四部分
项目15.公开展示和财务报表明细表
(a)以下文件作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交。
1)财务报表--见本报告表格10-K第8项下的合并财务报表索引。
2)以下是Intuitive Surgical，Inc.的财务报表附表。2022年、2021年和2020年的财务报表已作为本报告的一部分提交，并应与Intuitive Surgical，Inc.的合并财务报表一起阅读： 所有其他附表都被省略，因为它们不适用，不是指示所要求的，或者要求的资料载于合并财务报表或相关附注中。
3)陈列品
作为本报告的一部分提交的证据列在本项目15(B)分段“证据”之下。
(b)陈列品
展品索引 | | | | | | | | |
| 3.1(1) | | 修改后的《公司注册证书》。 |
| | |
| 3.2(2) | | 修改后的《公司注册证书》。 |
| |
| 3.3(3) | | 修订和重新制定公司章程。 |
| |
| 4.1(4) | | 样品存放证。 |
| |
| 4.2(5) | | 注册人描述’S证券根据1934年《证券交易法》第12条注册。 |
| | |
| 10.1(6) | | 2000年非雇员董事股票期权计划。 * |
| |
| 10.2(7) | | 弥偿协议书格式。 * |
| |
| 10.3(8) | | 经修订和重述的2009年就业开始激励计划。 * |
| |
| 10.4(9) | | 2000年员工购股计划，经修订和重述。 * |
| | |
| 10.5(10) | | 经修订和重述的2010年奖励计划。 * |
| |
| 10.6(11) | | 遣散费计划。 * |
| |
| 10.7(12) | | 直觉外科公司股份有限公司2009年就业启动激励计划股票期权授予公告 * |
| |
| 10.8(13) | | 直觉外科公司股份有限公司2009年就业启动激励计划限制性股票单位授予公告。 * |
| |
| 10.9 | | 直觉外科公司股份有限公司2010年全球股票期权激励计划授予公告修订重订格式。 * |
| |
| 10.10 | | 直觉外科公司股份有限公司2010年全球限制性股票激励计划授予公告格式。 * |
| | |
| 10.11 | | 直觉外科公司股份有限公司2010年全球业绩奖励计划授予公告修订重定格式。 * |
| | |
| 21.1 | | 直觉外科公司股份有限公司下属子公司。 |
| |
| 23.1 | | 独立注册会计师事务所同意。 |
| | |
| 31.1 | | 首席行政官证书。 |
| |
| 31.2 | | 首席财务官的证书。 |
| |
| 32.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
| | |
| 101 | | 以下材料来自Intuitive Surgical，Inc.'截至2022年12月31日的年度10-K表格年度报告，格式为Inline MBE（内联可扩展商业报告语言）：（i）合并资产负债表，（ii）合并利润表，（iii）合并全面利润表，（iv）合并股东权益表，（v）合并现金流量表，及（vi）合并财务报表附注，标记为一级至四级。 |
| | |
| 104 | | Intuitive Surgical，Inc.的封面页'截至2022年12月31日的年度10-K表格年度报告，格式为Inline BEP，包含在附件101中。 |
1.通过引用与公司于2020年7月23日提交的Form 10-Q季度报告(文件号：000-30713)一起提交的附件3.1并入。
2.通过引用与公司于2021年10月20日提交的Form 10-Q季度报告(文件号：000-30713)一起提交的附件3.1并入。
3.通过引用与公司于2021年2月1日提交的当前8-K表格报告(文件号：000-30713)一起提交的附件3.1并入。
4.通过引用2000年5月2日提交的公司登记声明修正案S-1/A表格(文件编号：333-33016)中的附件4.2合并。
5.通过引用附件4.2与公司于2022年2月3日提交的10-K表格年度报告（文件编号333-33016）合并。
6.通过引用2000年3月22日提交的公司注册表S-1(档案号：333-33016)中提交的证据而并入。
7.通过引用与2015年8月3日提交的公司当前8-K报表(文件号：000-30713)一起提交的附件10.1并入。
8.本公司于2015年5月1日以S-8表格(档案号：333-203793)随本公司注册说明书提交的附件4.2注册为本公司。
9.通过引用与公司于2017年4月26日提交的当前8-K表格报告(文件号：000-30713)一起提交的附件10.1合并。
10.通过引用与本公司于2022年5月3日提交的8-K表格的当前报告(文件号：000-30713)一起提交的附件10.1合并。
11.通过引用与公司于2008年12月2日提交的当前8-K表格报告(文件号：000-30713)一起提交的附件10.1合并。
12.通过引用与2016年2月2日提交的公司2015年年报Form 10-K(文件号：000-30713)一起提交的附件10.9并入。
13.通过引用与2016年2月2日提交的公司2015年年报Form 10-K(文件号：000-30713)一起提交的附件10.10合并。
*管理合同或补偿计划或安排。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| 直觉外科公司股份有限公司 |
| |
| 发信人： | | /S/ G艾瑞S.G.UTHART对美国、日本和中国进行了评估。 |
| | 加里·S·古萨特博士。
总裁与首席执行官 |
日期：2023年2月10日
授权书
现授权并委任加里·古萨特博士和杰米·萨马思为其真实和合法的事实受权人和代理人，并以每个人的名义和代表其名义和代表签立本年度报告的任何和所有修正案，以及提交对本年度报告的任何和所有修订，以及提交本年度报告及其所有证物和与此相关的其他文件。向美国证券交易委员会授予上述事实律师和代理人以及他们每一个人进行和执行每一项行为和事情的全部权力和权力，批准和确认所有上述事实律师和代理人或他们中的任何人或他们或他们的替代者可以合法地作出或导致作出的所有行为和事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | |
/S/ G艾瑞S.G.UTHART | | 首席执行官总裁和董事
(首席行政主任) | | 2023年2月10日 |
| 加里·S·古萨特博士。 | | |
/S/ JAmieE·S阿玛斯 | | 高级副总裁和首席财务官
(首席财务官) | | 2023年2月10日 |
| 杰米·E·萨马特 | | |
/S/ FRedrikC. WIDMAN | | 总裁副会长，公司财务总监
(首席会计主任) | | 2023年2月10日 |
| 弗雷德里克·C·威德曼 | | |
/S/ C瑞格H. B阿拉特 | | 董事会主席 | | 2023年2月10日 |
| 克雷格·H·巴拉特博士。 | | |
/S/ J欧瑟夫C.B.EERY | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 约瑟夫·C·比利 | | |
/S/ AmalM. JOhnson | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 阿迈勒·M·约翰逊 | | |
/S/ D在……上面R.K.Ania | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 唐·R·卡尼亚博士 | | |
/S/ A我的L.L添加 | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 艾米·L·拉德博士。 | | |
/S/ KEITHR. L伊奥纳德 JR. | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 小基思·R·伦纳德。 | | | | |
/S/ A局域网J·LEvy | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 艾伦·J·利维博士 | | |
/S/ J阿美族 D超过 N阿克舍姆 | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| Jami Dover Nachtsheim | | |
/S/ M奥尼卡公关EED | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 莫妮卡·P·里德 | | | | |
/S/ M方舟J.R.UBASH | | 董事 | | 2023年2月10日 |
| 马克·鲁瓦什 | | | | |
