附录 99.5
| 新闻稿 |
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Sarclisa获准接受美国食品药品管理局优先审查 ，用于治疗不符合移植条件的新诊断多发性骨髓瘤
| • | 根据IMROZ 3期研究的积极结果，美国食品药品管理局批准了优先审查 |
| • | 如果获得批准，Sarclisa将成为第一种抗CD38疗法与 标准护理疗法相结合，适用于新诊断的不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者 |
| • | IMROZ 3 期研究的关键结果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头陈述 |
巴黎，2024年5月27日。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受补充生物制剂许可申请（SbLA）的优先审核，该申请要求研究使用Sarclisa（伊沙妥昔单抗）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（vrD）联合治疗不符合移植资格的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者。如果获得批准，Sarclisa将是第一种与之联合使用的抗CD38疗法 护理标准对于不符合移植条件的新诊断患者的VrD，这将是Sarclisa在多发性骨髓瘤中的第三种适应症。美国食品和药物管理局决定的目标行动日期是 2024 年 9 月 27 日。欧盟（EU）也在审查监管文件。
Dietmar Berger， 医学博士，博士
赛诺菲首席医疗官兼全球开发主管
尽管最近在多发性骨髓瘤治疗方面取得了进展，但对新的一线疗法仍有大量未得到满足的需求， 特别是对于不符合移植资格、可能因该疾病而面临不良预后的患者。申请的受理以及美国食品药品管理局的优先审查认定，增强了我们对Sarclisa作为潜在人员的信心 一流的治疗，是朝着在 中推进这种组合迈出的关键一步难以治疗癌症。
sBLA 以及欧盟提交的 文件基于IMROZ 3期临床研究的积极结果，该研究评估了Sarclisa与 的研究用途护理标准VrD。2023年12月，该研究在计划进行的疗效中期分析中达到了其主要终点，该研究表明，与单独使用vrD相比，在不符合移植条件的NDMM患者中，使用Sarclisa联合使用vrD的无进展存活率（PFS）具有统计学意义的 改善。在这项研究中观察到的 Sarclisa 的安全性和耐受性与 已确立的 Sarclisa 和 vrD 安全概况一致。
IMROZ研究是第四项3期研究，该研究调查了NDMM患者中的Sarclisa联合疗法 以显示出与 护理标准VrD 和 KrD，强化其 一流的 潜力。IMROZ研究的结果还将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的口头报告以及2024年欧洲血液学协会 （EHA）年会的全体科学会议上公布。
对于寻求批准有可能在严重疾病的治疗、诊断或预防方面提供 重大改善的疗法的监管申请，将获得优先审查。
Sarclisa与 vrD联合用于不符合移植条件的NDMM患者的研究用途目前正在临床开发中，其对该适应症的安全性和有效性尚未经过任何监管机构的全面评估。
关于这项研究
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