附录 99.1
Candel Therapeutics 获得 FDA 的 CAN‑2409 胰腺癌快速通道认证
马萨诸塞州尼德姆，2023年12月12日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发多模式生物免疫疗法以帮助患者对抗癌症的临床阶段生物制药公司Candel Therapeutics, Inc.（Candel或公司）（纳斯达克股票代码：CADL）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）为其主要研究性腺病毒资产 CAN-2409 plus prodrug（valdug）授予了快速通道称号 acyclovir）用于治疗胰腺导管腺癌（PDAC）患者，以提高总体存活率。
Candel总裁兼首席执行官保罗·彼得·塔克医学博士、FMedSci博士表示：“我们对美国食品药品管理局决定授予 CAN-2409 胰腺癌快速通道认证感到高兴。”“这一里程碑是在我们针对临界可切除PDAC患者的随机2期临床试验中的第一份中期数据报告之后发布的，该试验显示，在使用 CAN-2409 进行实验性治疗后，尤其是与接受放射治疗的患者的真实数据相比，该试验显示出长期和持续的存活期。坎德尔仍有望在2024年第二季度发布该临床试验中期分析的最新总体存活数据。我们感谢参与这项临床试验的患者、护理人员、研究人员和临床场所。”
2023 年 11 月，公司在癌症免疫疗法协会 (SITC) 年会上公布了令人鼓舞的总体存活率和免疫生物标志物数据，该数据基于对 CAN-2409 加前药和标准护理 (SoC) 新辅助放化疗以及临界可切除非转移性PDAC的随机2期临床试验的中期分析。观察到在手术前接受 2 或 3 次 CAN-2409 加前药方案和 SoC 化疗的患者在 24 个月和 36 个月内的存活率估计为 71.4%，而仅在手术前接受 SoC 化疗治疗的患者的估计存活率为 16.7%。同时，在给药 CAN-2409 后在切除的胰腺组织中观察到的免疫学变化表明，这种研究性治疗可以激活这种原本 “寒冷” 肿瘤的有效免疫抗肿瘤反应。
关于坎德尔疗法
Candel是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发现成的多模式生物免疫疗法，以激发个性化的全身抗肿瘤免疫反应，帮助患者对抗癌症。Candel已分别基于新型转基因腺病毒和单纯疱疹病毒（HSV）基因结构建立了两个临床阶段的多模态生物免疫治疗平台。CAN-3110 是 HSV 平台的主要候选产品，目前正在进行一项由研究者赞助的复发性高级别神经胶质瘤 (HGG) 的 1 期临床试验。此外，Candel的Enlighten发现平台是一个基于HSV的系统、迭代的发现平台，利用人类生物学和高级分析为实体瘤创造新的病毒免疫疗法。CAN-2409 是腺病毒平台的主要候选产品，目前正在进行非小细胞肺癌 (NSCLC)（第 2 期）、临界可切除胰腺癌（第 2 期）和局部非转移性前列腺癌（2 期和 3 期）的临床试验。
有关 Candel 的更多信息，请访问： www.candeltx.com
关于 CAN-2409 在非转移性胰腺癌中的二期临床试验
这项随机、开放标签的 2 期临床试验旨在评估 CAN-2409 加前药（伐昔洛韦或阿昔洛韦）2-3 注射方案对在切除前接受新辅助化疗治疗的临界可切除 PDAC 患者中的安全性、初步疗效和生物学活性。在2022年修订方案后，停止了局部晚期PDAC患者的入组，该临床试验旨在专门研究临界可切除疾病。该临床试验仍在进行中，但目前尚未招收新患者。在先前完成的 1b 期临床试验中，证实 CAN-2409 治疗后，肿瘤部位的 CD8+ 肿瘤浸润淋巴细胞数量显著增加。
关于 CAN-2409
CAN-2409 是 Candel 最先进的多模态生物免疫疗法候选药物，是一种正在研究的现成复制缺陷腺病毒，旨在将单纯疱疹病毒胸腺嘧啶激酶 (HSV-TK) 基因传递给患者的特定肿瘤，并诱导针对该疾病的个体化全身免疫反应。HSV-TK 是一种将局部口服的伐昔洛韦转化为有毒代谢物，可杀死附近的癌细胞。该方案旨在基于针对各种肿瘤抗原的原位疫苗接种，共同诱导针对注射的肿瘤和未注射的远处转移的个体化特异性CD8+ T细胞介导反应，以实现广泛的抗肿瘤活性。由于其多功能性，CAN-2409 有可能治疗各种实体瘤。此前已在多种临床前和临床环境中显示出令人鼓舞的单一疗法活性以及与标准护理放疗、手术、化疗和免疫检查点抑制剂的联合活性。此外，迄今为止，已有950多名患者服用了具有良好耐受性的 CAN-2409，这支持了与其他治疗策略联合使用的可能性，而无需过分担心重叠的不良事件。
目前，Candel 正在进行的临床试验中评估 CAN-2409 治疗对非小细胞肺癌、临界可切除的 PDAC 和局部非转移性前列腺癌的疗效。CAN-2409 已获美国食品药品管理局授予快速通道资格，用于治疗对一线 PD-(L) 1 抑制剂疗法有耐药性、没有激活分子驱动突变或在定向分子治疗方面取得进展的患者 PDAC 或 III/IV 期非小细胞肺癌。该公司针对前列腺癌的关键3期临床试验正在FDA的特别协议评估下进行。
关于胰腺导管腺癌（PDAC）
胰腺癌是一种高致死性的恶性肿瘤，是美国男性和女性中第四大癌症相关死亡原因。根据美国国家癌症研究所、监测、流行病学和最终结果（SEER）数据库，胰腺癌预计将占所有新发癌症病例的3.3％，2023年估计有64,050例新发病例和50,550例死亡。迫切需要有效的胰腺癌疗法，包括占所有胰腺癌90％的PDAC。
手术切除是唯一的治愈机会，因此，非转移性疾病受试者的主要治疗目标是实现完全的肿瘤切除。对于确诊为可切除癌症的患者，通常推荐手术治疗（胰十二指肠切除术，也称为Whipple手术）或胰腺全切除术或远端胰腺切除术（视肿瘤位置而定）；事实证明，添加辅助化疗只能略微提高存活率（20至23个月）。为此，对于临界可切除胰腺导管腺癌的受试者，越来越多地使用新辅助化疗和化疗方案。新辅助疗法旨在减轻肿瘤的体积，从而增加有资格接受手术切除并实现完全切除（即边缘为负的切除术，指定为 “R0 切除”）的患者比例。不幸的是，即使最初实现了R0切除术，治疗方法仍然难以捉摸，因为大多数患者会由于残留的微转移性疾病而出现疾病复发。在最近对20项研究的荟萃分析中，这些研究涉及283名临界可切除PDAC、新辅助FOLFIRINOX患者，无论是否接受放射治疗，操作系统中位数仅为22.2个月（95% 置信区间，18.8至25.6个月）。
由于 PDAC 组织周围的基质密集，且不存在肿瘤浸润淋巴细胞，使用含有或没有 CTLA-4 抗体的 PD-1 抗体的免疫疗法一直不成功。
关于指定快速通道
Fast Track Designation是一项旨在促进有可能治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和加快审查的计划。获得快速通道认证的在研药物可能有资格与美国食品药品管理局进行更频繁的互动，以讨论候选人的开发计划，如果符合相关标准，则可能有资格获得加速批准和优先审查。
前瞻性陈述
本新闻稿包括某些包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述” 的披露，包括但不限于有关开发计划时间和进展的明示或暗示陈述，包括关键数据读出里程碑，包括胰腺癌的 CAN-2409，例如PDAC对其项目治疗效益的预期；以及对现金跑道和支出的预期。“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“计划”、“预测”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受许多风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险和不确定性可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异，包括但不限于与发展计划的时机和进展相关的风险和不确定性；对公司项目治疗效益的预期；来自我们的最终数据临床前研究和已完成的临床试验可能与正在进行的研究和试验中报告的中期数据；公司有效发现和开发候选产品的能力；公司获得和维持监管部门对候选产品的批准的能力；公司维护其知识产权的能力；公司业务模式和公司业务和候选产品的战略计划的实施以及公司向美国证券交易委员会提交的文件中确定的其他风险，包括公司的大部分风险最近向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告，以及随后向美国证券交易委员会提交的文件。公司提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发表之日。公司不承担任何义务公开更新或修改任何此类陈述，以反映预期或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际业绩与前瞻性陈述中列出的业绩不同的可能性。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司截至本新闻稿发布之日的观点，不应以此为依据来代表其自以后的任何日期的观点。
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