附录 1


立即发布

BioLinerX 公布2024年第一季度财务业绩和近期公司业绩
和投资组合更新
 
-批准后的第一个完整季度，APHEXDA® 的采用率稳步增长-

-在排名前80位的移植中心中，迄今为止已获得APHEXDA处方集的安置
代表约 26% 的干细胞移植手术的机构已步入正轨
到第二季度末达到约35％的既定目标-

-公布了美国临床肿瘤学会（ASCO）接受的摘要新数据
2024 年关于正在进行的 2b 期胰腺癌临床试验试点阶段的年会
与哥伦比亚大学合作-

-合作伙伴 Gloria Biosciences 的 motixafortide HSC 动员桥接研究 IND 是
经国家医疗产品药品审评中心备案和批准
中国的管理。预计临床试验将在2024年下半年启动-

-完成总额为2600万美元的债务和股权融资，以支持美国的商业化
APHEXDA 和高级生命周期扩展活动-

-管理层将于今天，美国东部时间5月28日上午 8:30 主持电话会议-

以色列特拉维夫，2024年5月28日——BioLinerX Ltd.（纳斯达克/塔斯证券交易所代码：BLRX）是一家致力于改变生命的肿瘤和罕见疾病疗法的商业阶段生物制药公司， 今天公布了截至2024年3月31日的第一季度未经审计的财务业绩，并提供了最新的公司和投资组合最新情况。

BioLinerX首席执行官菲利普·塞林表示：“在APHEXDA® 批准后的第一个完整季度中，移植中心的采用率和重复购买量稳步增长令我们感到高兴，这与我们在这个基础时期的 预期一致。”“这种增长是在我们看到完成药学与治疗委员会 审查并批准使用APHEXDA的移植中心数量持续增加之际出现的。提醒一下，APHEXDA的最终用户定义明确，在212个美国移植中心中，有80个执行了大约85％的移植手术。重要的是，在这些排名前80位的移植 中心中，迄今为止，我们已经在占所进行干细胞移植手术的约26％的机构中找到了处方集，这使我们有望在第二季度末达到35％的既定目标。

“在我们的胰腺癌主要研发项目中，我们继续看到哥伦比亚大学赞助的2期PDAC试验的试点阶段出现了强有力的数据。上周，我们在一份公认的 ASCO摘要中公布了有关治疗前和治疗中配对活检数据的新数据，这些数据显示，在所有11名接受治疗的患者中，肿瘤中的CD8+ T细胞密度显著增加，这进一步增强了我们的信念，即摩沙福肽与PD-1抑制剂联合使用有可能治疗这种极具挑战性的癌症，但需求大量未得到满足。

“最后，我们在探索motixafortide支持镰状细胞病患者基因治疗的潜力方面也取得了长足的进展，镰状细胞病需要大量的造血干细胞。这是 一项重要的增长计划，我们正在与基因疗法领域的许多领导者积极合作，同时期待今年下半年，我们与圣路易斯华盛顿大学合作的早期数据将出现 。”

企业最新消息
 

 •
从先前宣布的与贝莱德EMEA风险投资和成长贷款（前身为Kreos Capital）的协议中获得了2000万美元的非稀释性债务融资，并完成了600万美元的注册直接股权发行。资金将用于 支持APHEXDA在美国持续的商业化以及推进生命周期扩展活动
 

 •
通过批准美国专利的通知，加强了motixafortide的知识产权，该专利涵盖了适用于大规模生产的制造方法的美国专利；该专利补充了 孤儿药认证在美国和欧洲为治疗胰腺癌提供的现有保护，以及继去年美国食品药品管理局批准后，美国多发骨髓瘤患者自体干细胞动员的孤儿药市场独家经营权 APHEXDA

APHEXDA 发布更新
 

 •
在排名前80位的移植中心中，迄今为止在占干细胞移植手术约26％的机构中确保了处方集——有望在第二季度末达到约35％的既定目标，到2024年年底达到约60％
 

 •
获得医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的 “直通” 身份，确保在 在医院门诊环境中进行医疗保险和某些商业付款人的APHEXDA报销与捆绑支付方法分开

临床产品组合更新
 
Motixafortide（CXCR4 趋化因子受体的选择性抑制剂）
 
多发性骨髓瘤
 

 •
在2024年4月17日的美国血液分离学会2024年年会上和2024年4月6日的国际药物经济学与结果研究学会年会上均发布了海报。 海报回顾了多发性骨髓瘤患者中 CXCR4 拮抗剂（包括 APHEXDA）之间的血液分离中心效率，以及有关 APHEXDA 用于多发性骨髓瘤患者 HSC 动员的经济模型数据
 

 •
合作伙伴Gloria Biosciences的干细胞动员桥接研究IND已在中国国家药品监督管理局药物审评中心申请并获得批准。预计将在2024年下半年启动关键临床 试验
 
胰腺导管腺癌 (mpDAC)
 

 •
在美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年年会上接受的一份摘要中公布了有关与哥伦比亚大学正在进行的Chemo4MetPanc 2期临床试验合作的试点阶段的新数据，包括对配对的治疗前和治疗中活检样本的新分析。该演讲将于 2024 年 6 月 1 日在伊利诺伊州芝加哥举行
 

 •
宣布在随机Chemo4metPanc 2期临床试验中为首位患者给药，该试验是试点阶段单臂研究的扩展，评估了摩沙福肽与PD-1抑制剂塞米普利单抗联合治疗和标准护理 化疗作为一线治疗的108名转移性胰腺癌患者
 

 •
与合作伙伴Gloria Biosciences共同在中国进行一项2b期随机临床试验，评估莫司福肽与PD-1抑制剂津伯瑞利单抗和标准护理化疗联合用于转移性胰腺癌患者的一线 治疗。预计临床试验将于2025年启动
 
镰状细胞病 (SCD) 和基因疗法


 •
继续招募患者参加与圣路易斯华盛顿大学医学院合作的临床试验，以评估motixafortide作为单一疗法以及与那他珠单抗联合用于镰状细胞病基因 疗法的干细胞动员。预计 2024 年下半年的初始数据
 
2024 年第一季度财务业绩
 

 •
截至2024年3月31日的前三个月，总收入为690万美元。该公司在2023年第一季度没有记录任何收入。本季度的收入反映了Gloria Biosciences许可协议预付款的一部分，以及根据同一许可协议实现的里程碑式付款，共计590万美元，以及APHEXDA在美国产品销售的90万美元净收入。
 

 •
截至2024年3月31日的前三个月，收入成本为150万美元。该公司在2023年第一季度没有记录任何收入成本。本季度的收入成本主要反映根据Gloria Biosciences许可协议收到的 里程碑付款的分许可费、APHEXDA在美国净产品销售的特许权使用费，以及无形资产的摊销和产品销售成本的摊销
 

 •
截至2024年3月31日的前三个月，研发费用为250万美元，而2023年同期为370万美元。下降的主要原因是与motixafortide新 药物申请（NDA）支持活动相关的支出减少，以及 AGI-134 的开发终止
 

 •
截至2024年3月31日的前三个月的销售和营销费用为630万美元，而2023年同期为390万美元。增长的主要原因是与 motixafortide 相关的 商业化活动的增加，包括与全员聘用的外勤团队相关的员工成本
 

 •
截至2024年3月31日的前三个月的一般和管理费用为140万美元，而2023年同期为130万美元。增长主要是由于基于股份的薪酬略有增加
 

 •
截至2024年3月31日的前三个月的营业外收入为450万美元，而2023年同期的营业外支出为290万美元。非营业费用和收入主要与未偿认股权证的非现金 重估有关，该重估是由公司股价在相应时期的变动引起的
 

 •
截至2024年3月31日的前三个月，净亏损为70万美元，而2023年同期为1,220万美元。2024年期间的净亏损包括450万美元的非现金收入，而2023年同期的营业外支出 为290万美元，两者都与认股权证的重估特别相关
 

 •
截至2024年3月31日，该公司的现金、现金等价物和短期银行存款为2,820万美元。该金额不包括注册直接发行的600万美元总收益，以及从与贝莱德签订的现有贷款协议中提取的2,000万美元 ，该协议均于2024年4月完成。该公司预计，按照目前的计划，这笔款项将足以为2025年的运营提供资金
 
电话会议和网络直播信息
要参加电话会议，请从美国拨打 +1-888-281-1167 或在国际上拨打 +972-3-918-0685。可以通过公司 网站上的活动页面观看网络直播和电话会议重播。请在通话前留出更多时间访问该网站并下载任何必要的软件来收听直播。电话会议结束大约两小时后，电话会议重播将可用。 电话会议的拨入重播将持续到2024年5月30日；请从美国拨打+1-888-295-2634或在国际上拨打+972-3-925-5904。

关于 BioLinerX
BioLinerX有限公司（纳斯达克/塔斯证券交易所代码：BLRX）是一家商业阶段的生物制药公司，致力于在肿瘤和罕见疾病领域寻求改变生活的疗法。该公司的第一款获批产品是APHEXDA®（motixafortide），在美国具有 适应症，用于多发性骨髓瘤自体移植的干细胞动员。BioLinerX 正在推进针对镰状细胞病、胰腺癌和其他固体 肿瘤患者的研究药物产品线。该公司总部位于以色列，在美国开展业务，正在利用开发和商业化方面的端到端专业知识推动创新疗法，确保改变生活的发现从试验台延伸到床边。

在 www.biolinerx.com、Twitter 和 LinkedIn 上详细了解我们的身份、我们的工作以及我们是如何做到的。
 
前瞻性声明
本新闻稿中有关BioLinerX未来预期的各种陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法》 所指的 “前瞻性陈述”。这些陈述包括 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和 “将” 等词语，并描述了对未来事件的看法。 其中包括有关管理层对APHEXDA的潜在好处、APHEXDA启动的执行以及管理层对未来 运营的计划和目标、motixafortide的预期和商业潜力及其潜在研究用途等方面的期望、信念和意图的声明。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致BioLinerX的实际 业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致BioLinerX的实际结果与此类前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于：BioLinerX的临床前研究、临床试验和其他候选疗法 开发工作的启动、时间、进展和结果；BioLinerX将其候选疗法推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验的能力；BiolinerX是否有能力将其候选疗法推向临床试验或成功完成临床前研究或临床试验；BiolinerX 是否有能力将其候选药物推向临床试验 inerX 的合作伙伴将能够执行 合作及时实现目标；APHEXDA的临床试验结果是否可以预测现实世界的结果；BioLinerX获得监管机构对其候选疗法的批准以及其他监管机构申报 和批准的时机；BioLinerX候选疗法的临床开发、商业化和市场接受度，包括用于动员 造血药物的APHEXDA的市场吸收程度和速度用于多发性骨髓瘤患者自体移植的干细胞；是否可以在多发性骨髓瘤患者中获得APHEXDA商业上可行的方式，以及APHEXDA是否从第三方付款人那里获得足够的报销；BioLinerX建立、运作和维持企业合作的能力；BioLinerX整合新的候选疗法和新人员的能力；对BioLinerX的治疗候选药物的特性和特征的解释，以及对临床前研究或临床试验中其候选疗法获得的结果的解释；BioLinerX的实施其业务的商业模式和战略计划，以及候选治疗药物； 保护范围 BioLinerX 能够确立和维护知识产权，涵盖其候选疗法及其在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力； BioLinerX 的支出、未来收入、资本要求及其获得足够额外融资的需求和能力的估计，包括APHEXDA商业上市的任何意外成本或延迟；与 {变更相关的风险 br} 中的医疗保健法律、规章和条例美国或其他地方；竞争性公司、技术和BioLinerX的行业；关于以色列政治和安全局势对BioLinerX业务影响的声明；以及 COVID-19 疫情、俄罗斯入侵乌克兰、以色列对哈马斯宣战以及针对哈马斯和其他恐怖组织的军事行动的 影响，这可能会加剧上文 所讨论因素的严重性。BioLinerX于2024年3月26日向美国证券交易委员会提交的最新20-F表年度报告的 “风险因素” 部分对这些因素和其他因素进行了更全面的讨论。此外，任何前瞻性 陈述仅代表BioLinerX截至本新闻稿发布之日的观点，不应以此为依据来代表其自以后的任何日期的观点。除非 法律要求，否则BioLinerX不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。

联系人：

美国
约翰·莱西
BioLinerX
IR@biolinerx.com

以色列
莫兰·梅尔
LifeSci 顾问有限公司
moran@lifesciadvisors.com

BioLinerX Ltd.
简明合并中期财务状况表
（未经审计）

   
十二月三十一日
    
3月31日
  
   
2023
    
2024
  
   
以千美元计
  
资产
            
流动资产
            
现金和现金等价物
    
4,255
      
5,990
  
短期银行存款
    
38,739
      
22,183
  
贸易应收账款
    
358
      
2,832
  
预付费用
    
1,048
      
1,290
  
其他应收账款
    
830
      
507
  
库存
    
1,953
      
2,889
  
流动资产总额
    
47,183
      
35,691
  
                 
非流动资产
                
财产和设备，净额
    
473
      
411
  
使用权资产，净额
    
1,415
      
1,308
  
无形资产，净额
    
14,854
      
14,190
  
非流动资产总额
    
16,742
      
15,909
  
总资产
    
63,925
      
51,600
  
                 
负债和权益
                
流动负债
                
长期贷款的当前到期日
    
3,145
      
3,680
  
合同负债
    
12,957
      
9,027
  
应付账款和应计账款：
                
贸易
    
10,869
      
8,256
  
其他
    
3,353
      
2,455
  
租赁负债的当前到期日
    
528
      
467
  
认股证
    
11,932
      
7,488
  
流动负债总额
    
42,784
      
31,373
  
                 
非流动负债
                
长期贷款，扣除当前到期日
    
6,628
      
5,938
  
租赁负债
    
1,290
      
1,229
  
非流动负债总额
    
7,918
      
7,167
  
承付款和或有负债
                
负债总额
    
50,702
      
38,540
  
                 
公平
                
普通股
    
31,355
      
31,355
  
股票溢价
    
355,482
      
355,482
  
认股证
    
1,408
      
1,408
  
资本储备
    
17,000
      
17,533
  
其他综合损失
    
(1,416
)
    
(1,416
)
累计赤字
    
(390,606
)
    
(391,302
)
权益总额
    
13,223
      
13,060
  
负债和权益总额
    
63,925
      
51,600
  

BioLinerX Ltd.
简明综合中期综合亏损报表
（未经审计）

   
截至3月31日的三个月
  
   
2023
    
2024
  
   
以千美元计
  
收入
    
-
      
6,855
  
收入成本
    
-
      
(1,455
)
毛利
    
-
      
5,400
  
研究和开发费用
    
(3,684
)
    
(2,494
)
销售和营销费用
    
(3,874
)
    
(6,342
)
一般和管理费用
    
(1,298
)
    
(1,386
)
营业亏损
    
(8,856
)
    
(4,822
)
非营业收入（支出），净额
    
(2,916
)
    
4,490
  
财务收入
    
537
      
565
  
财务费用
    
(927
)
    
(929
)
净亏损和综合亏损
    
(12,162
)
    
(696
)
                 
   
以美元计
  
普通股每股亏损——基本亏损和摊薄亏损
    
(0.01
)
    
(0.00
)
                 
使用的股票的加权平均数
计算每股普通股亏损
    
922,958,942
      
1,086,589,165
  

BioLinerX Ltd.
简明合并中期权益变动表
（未经审计）

   
普通股
    
股票溢价
    
认股证
    
资本储备
    
其他综合损失
    
累计赤字
    
总计
  
   
以千美元计
  
2023 年 1 月 1 日的余额
    
27,100
      
338,976
      
1,408
      
14,765
      
(1,416
)
    
(329,992
)
    
50,841
  
截至 2023 年 3 月 31 日的三个月的变化：
                                                        
员工股票期权已过期
    
-
      
66
      
-
      
(66
)
    
-
      
-
      
-
  
基于股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
435
      
-
      
-
      
435
  
该期间的全面损失
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(12,162
)
    
(12,162
)
截至2023年3月31日的余额
    
27,100
      
339,042
      
1,408
      
15,134
      
(1,416
)
    
(342,154
)
    
39,114
  

   
普通股
    
股票溢价
    
认股证
    
资本储备
    
其他综合损失
    
累计赤字
    
总计
  
   
以千美元计
  
2024 年 1 月 1 日的余额
    
31,355
      
355,482
      
1,408
      
17,000
      
(1,416
)
    
(390,606
)
    
13,223
  
截至2024年3月31日的三个月的变化：
                                                        
基于股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
533
      
-
      
-
      
533
  
该期间的全面损失
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(696
)
    
(696
)
2024 年 3 月 31 日的余额
    
31,355
      
355,482
      
1,408
      
17,533
      
(1,416
)
    
(391,302
)
    
13,060
  

BioLinerX Ltd.
简明合并中期现金流量表
（未经审计）
 
   
三个月已结束
3月31日
  
   
2023
    
2024
  
   
以千美元计
  
             
现金流——经营活动
            
该期间的全面损失
    
(12,162
)
    
(696
)
需要进行调整，以反映用于经营活动的净现金
（见下面的附录）
    
4,146
      
(13,413
)
用于经营活动的净现金
    
(8,016
)
    
(14,109
)
                 
现金流-投资活动
                
投资短期存款
    
(5,500
)
    
-
  
短期存款的到期日
    
12,271
      
16,719
  
购买财产和设备
    
(32
)
    
(32
)
购买无形资产
    
(97
)
    
-
  
投资活动提供的净现金
    
6,642
      
16,687
  
                 
现金流——融资活动
                
偿还贷款
    
-
      
(765
)
租赁负债的偿还
    
(49
)
    
(129
)
用于融资活动的净现金
    
(49
)
    
(894
)
                 
现金和现金等价物的增加（减少）
    
(1,423
)
    
1,684
  
现金和现金等价物——期初
    
10,587
      
4,255
  
现金和现金等价物的汇兑差额
    
(98
)
    
51
  
现金和现金等价物-期末
    
9,066
      
5,990
  

BioLinerX Ltd.
简明合并中期现金流量表附录
（未经审计）
 
   
三个月已结束
3月31日
  
   
2023
    
2024
  
   
以千美元计
  
             
为反映经营活动中使用的净现金而需要进行的调整：
            
不涉及现金流的收入和支出：
            
折旧和摊销
    
259
      
897
  
现金和现金等价物的汇兑差额
    
98
      
(51
)
认股权证的公允价值调整
    
3,040
      
(4,444
)
基于股份的薪酬
    
435
      
533
  
短期存款的利息
    
(497
)
    
(163
)
贷款利息
    
630
      
610
  
租赁负债的汇兑差额
    
(92
)
    
(25
)
     
3,873
      
(2,643
)
                 
运营资产和负债项目的变化：
                
贸易应收账款增加
    
-
      
(2,474
)
库存增加
    
-
      
(936
)
预付费用和其他应收账款减少（增加）
    
(121
)
    
81
  
应付账款和应计账款增加（减少）
    
394
      
(3,511
)
合同负债减少
    
-
      
(3,930
)
     
273
      
(10,770
)
     
4,146
      
(13,413
)
                 
关于收到的现金利息的补充信息
    
276
      
357
  
                 
关于以现金支付的利息的补充信息
    
311
      
255
  
                 
使用权资产和租赁负债的变化
    
66
      
32