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近期比赛更新
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
要么
在从 ___________ 到 ___________ 的过渡时期
委员会文件编号：
CLENE INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| | | |
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 |
| | | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
| ( |
（注册人的电话号码，包括区号）
| 不适用 |
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| | | 这个 | ||
| | | 这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| | ☒ | 规模较小的申报公司 | |
| 新兴成长型公司 | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2024年5月6日，注册人普通股的已发行股票数量为
CLENE INC.
截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告
| 第一部分—财务信息 | 1 |
||
| 第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
| 简明合并资产负债表 |
1 | ||
| 简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 | ||
| 股东权益（赤字）简明合并报表 |
3 |
||
| 简明合并现金流量表 |
4 |
||
| 简明合并财务报表附注 |
5 |
||
| 第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
26 |
|
| 第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
39 |
|
| 第 4 项。 |
控制和程序 |
39 |
|
| 第二部分——其他信息 |
41 |
||
| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
41 |
|
| 第 1A 项。 |
风险因素 |
41 |
|
| 第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
42 |
|
| 第 3 项。 |
优先证券违约 |
42 |
|
| 第 4 项。 |
矿山安全披露 |
42 |
|
| 第 5 项。 |
其他信息 |
42 |
|
| 第 6 项。 |
展品 |
42 |
|
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表
CLENE INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 受限制的现金 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计负债 | ||||||||
| 经营租赁债务，流动部分 | ||||||||
| 融资租赁债务，流动部分 | ||||||||
| 应付票据，当期部分 | ||||||||
| 可转换应付票据，流动部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁债务，减去流动部分 | ||||||||
| 应付票据，扣除流动部分 | ||||||||
| 可转换应付票据，扣除当期部分 | ||||||||
| 普通股认股权证负债 | ||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益负债 | ||||||||
| 初始股东或有收益负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注9） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，$面值： 和 分别于2024年3月31日和2023年12月31日授权的股份； 和 分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合收益 | ||||||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
参见简明合并财务报表的附注。
CLENE INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 收入： |
||||||||
| 产品收入 |
$ | $ | ||||||
| 特许权使用费收入 |
||||||||
| 总收入 |
||||||||
| 运营费用： |
||||||||
| 收入成本 |
||||||||
| 研究和开发 |
||||||||
| 一般和行政 |
||||||||
| 运营费用总额 |
||||||||
| 运营损失 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 其他收入（支出），净额： |
||||||||
| 利息收入 |
||||||||
| 利息支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 承诺分摊费用 |
( |
) | ||||||
| 普通股认股权证负债公允价值的变化 |
( |
) | ||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益负债的公允价值变动 |
( |
) | ||||||
| 初始股东或有收益负债的公允价值变动 |
( |
) | ||||||
| 研发税收抵免和无限制补助金 |
||||||||
| 其他收入，净额 |
||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 所得税前净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 所得税优惠 |
— |
— |
||||||
| 净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 其他综合收益（亏损）： |
||||||||
| 可供出售证券的未实现收益（亏损） |
( |
) | ||||||
| 外币折算调整 |
( |
) | ||||||
| 其他综合收益总额（亏损） |
( |
) | ||||||
| 综合损失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 加权平均普通股用于计算每股基本亏损和摊薄后的净亏损 |
||||||||
参见简明合并财务报表的附注。
CLENE INC.
股东权益（赤字）的简明合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
| 普通股 |
额外付费 |
累积的 |
累积其他综合版 |
股东总数 |
||||||||||||||||||||
| 股份 |
金额 |
资本 |
赤字 |
收入（亏损） |
公平 |
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| 截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 限制性股票奖励归属后发行普通股 |
||||||||||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 普通股的发行 |
||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现收益 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
参见简明合并财务报表的附注。
CLENE INC.
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 来自经营活动的现金流： |
||||||||
| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
||||||||
| 折旧 |
||||||||
| 非现金租赁费用 |
||||||||
| 承诺分摊费用 |
||||||||
| 普通股认股权证负债公允价值的变化 |
||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益负债的公允价值变动 |
( |
) | ||||||
| 初始股东或有收益负债的公允价值变动 |
( |
) | ||||||
| 股票薪酬支出 |
||||||||
| 债务折扣的增加 |
||||||||
| 有价证券的非现金利息收入 |
( |
) | ||||||
| 应付票据的非现金利息支出 |
||||||||
| 运营资产和负债的变化： |
||||||||
| 应收账款 |
||||||||
| 库存 |
( |
) | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应付账款 |
( |
) | ||||||
| 应计负债 |
||||||||
| 经营租赁义务 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用于经营活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 来自投资活动的现金流： |
||||||||
| 购买有价证券 |
( |
) | ||||||
| 有价证券到期的收益 |
||||||||
| 购买财产和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投资活动提供的净现金 |
||||||||
| 来自融资活动的现金流： |
||||||||
| 普通股和认股权证发行的收益，扣除发行成本 |
||||||||
| 支付融资租赁债务 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 发行应付票据所得收益 |
||||||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 |
( |
) | ||||||
| 外汇汇率变动对现金和限制性现金的影响 |
( |
) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
( |
) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金——期初 |
||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金——期末 |
$ | $ | ||||||
| 将现金、现金等价物和限制性现金与合并资产负债表进行对账 |
||||||||
| 现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
| 受限制的现金 |
||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金 |
$ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： |
||||||||
| 为利息支出支付的现金 |
$ | $ | ||||||
参见简明合并财务报表的附注。
CLENE INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注意 1.业务性质
Clene Inc.（“公司”、“我们” 或类似的参考文献）是一家临床阶段的制药公司，在发现、开发和商业化新型表面清洁纳米技术疗法方面处于领先地位。我们开发了电晶化学药物开发平台，该平台可以生产浓缩、稳定、高活性、表面清洁的纳米晶悬浮液。我们目前正在开发多种药物资产，主要用于神经病学的应用。目前，我们的工作重点是解决中枢神经系统疾病中未得到满足的高度医疗需求，包括肌萎缩性侧索硬化症（“ALS”）、多发性硬化症（“MS”）和帕金森氏病（“PD”）。我们获得专利的电晶化学制造平台进一步使我们能够开发极低浓度的膳食补充剂，以促进广大人群的健康和福祉。这些膳食补充剂可能差异很大，包括不同成分、形状和大小的纳米晶体，以及具有不同金属成分的离子溶液。膳食补充剂通过我们的全资子公司DorBital, Inc. 进行销售和分销，或通过独家许可与 4Life研究有限责任公司 (“4Life”）、国际保健品供应商、股东和关联方（见注释 15).
Clene Nanomedicine, Inc.（“Clene Nanomedicine”）成为上市公司 2020 年 12 月 30 日（“截止日期”），当它完成了与托特纳姆热刺收购一有限公司（“托特纳姆热刺”）、托特纳姆热刺的全资子公司和我们的前身切尔西环球公司以及切尔西环球公司的全资子公司Creative Worldwide Inc. 的反向资本重组（“反向资本重组”）。截止日期，切尔西环球公司更名为Clene Inc.，并上市了面值为美元的普通股
继续关注
我们因运营蒙受了美元的损失
自成立以来，我们的运营蒙受了重大损失和负现金流。我们有 不自成立以来创造了可观的收入，而且我们确实如此 不除非我们成功完成开发并获得监管部门批准以实现候选药物的商业化，否则预计将产生可观的收入。我们预计未来将蒙受更多损失，尤其是在我们推进临床阶段候选药物的开发，继续研究和开发临床前候选药物，启动这些和其他未来候选药物的更多临床试验并寻求监管部门的批准之际。我们预计在不久的将来会如此 十二几个月，我们会 不除非我们获得额外融资，否则手头有足够的现金和其他资源来维持我们目前的运营或履行到期的债务。此外，根据我们向Avenue Venture Opportunitions Fund, L.P.（“Avenue”）提供的定期贷款，我们必须将不受限制的现金和现金等价物保持在至少$的水平
为了缓解我们的资金需求，我们计划筹集更多资金，包括探索股权融资和发行、债务融资、许可或合作安排 第三各方，以及利用我们现有的市场融资机制、股权购买协议以及行使未偿认股权证和股票期权的潜在收益。这些计划受市场条件的约束，并依赖于 第三派对，还有 不确保有效执行我们的计划将为继续目前的业务提供必要的资金。我们已经实施了节省成本的举措，包括推迟和减少某些研发计划和商业化工作，以及裁撤某些员工职位。我们得出的结论是，我们的计划确实如此 不缓解了人们对我们是否有能力继续作为持续经营企业的重大怀疑 一自发布简明合并财务报表之日起的年度。
随附的简明合并财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业的情况下编制的，该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。因此，随附的简明合并财务报表确实如此 不包括与资产的可收回性和分类及其账面金额或负债金额和分类有关的任何调整 可能 如果我们无法继续作为持续经营机构，那将是结果。
注意 2.重要会计政策摘要
演示基础
随附的简明合并财务报表包括Clene Inc.及其全资子公司、在特拉华州注册成立的子公司Clene Nanomedicine, Inc.、在澳大利亚注册的子公司Clene Australia Pty Ltd（“Clene Australia”）、在荷兰注册的子公司Clene Netherlands B.V.（“Clene Netherlands”）和在特拉华州注册的子公司DorbiTal, Inc.，在所有子公司Dorbital, Inc. 公司间账户和交易。我们根据美国（“美国”）编制了随附的简明合并财务报表中期财务报告的公认会计原则（“GAAP”），符合S-法规的要求X,规则 10-01.简明合并财务报表的编制基础与我们经审计的年度合并财务报表相同，管理层认为，这些调整反映了公允列报财务报表所必需的所有正常和经常性调整。简明合并财务报表和相关附注中披露的财务数据和其他信息三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023未经审计。
的运营结果 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023是 不必然表明整个财政年度或任何其他时期的业绩。的简明合并财务报表 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023应与我们的年度表格报告中包含的经审计的合并财务报表一起阅读 10-K.
估算值的使用
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债金额、或有资产和负债的披露以及报告的支出金额。我们的估计以历史经验和我们认为合理的其他各种假设为基础。实际结果 可能 与这些估计或假设不同。根据情况、事实和经验的变化定期对估算值进行审查，估算值的任何变化都将记录在未来的发展时期。
风险和不确定性
我们面临某些风险和不确定性，并认为以下任何领域的变化都可能对未来的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响：获得额外融资的能力；候选产品的监管批准和市场接受度以及报销；表现 第三-我们所依赖的合同研究组织（“CRO”）和制造商；保护我们的知识产权；基于知识产权、专利、产品、监管或其他因素对我们的诉讼或索赔；以及我们吸引和留住支持我们增长所必需的员工的能力。我们开发的候选产品在商业销售之前需要获得监管机构的批准。可能有 不保证我们当前和未来的候选产品将获得必要的批准或在商业上取得成功。如果我们被拒绝批准或延迟批准，将对我们的业务和简明合并财务报表产生重大不利影响。
信用风险的集中度
可能使我们面临严重集中的信用风险的金融工具主要是现金。我们的现金存放在金融机构中，金额存入存款 可能 有时会超过联邦保险限额。我们有 不我们的现金存款蒙受了任何损失 不相信，除了与商业银行关系相关的正常信用风险外，我们还面临不寻常的信用风险。
现金和现金等价物
我们考虑所有初始到期日的短期投资 90购买现金等价物时不超过天数。
限制性现金
当现金无法提取或用于我们的一般经营活动时，我们会将其归类为受限现金。根据限制的性质，限制性现金在简明合并资产负债表中被归类为流动和非流动现金。我们的限制性现金余额包括与公司信用卡相关的合同限制存款。
有价证券
有价证券是原始到期日超过的投资 90购买后的天数。我们确实如此 不投资原始到期日超过的证券 一年。有价债务证券被视为可供出售，按公允价值入账，未实现的损益作为累计其他综合收益的一部分，直至变现。根据具体确定，已实现收益和亏损计入其他收入（支出）净额。有价证券的成本根据保费摊销或到期折扣的增加进行调整，此类摊销或增加计入其他收入（支出）净额。
库存
库存按历史成本列报 第一-在内 第一退出基础。我们的库存包括 $
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧后列报。财产和设备包括实验室和办公设备、计算机软件和租赁权改进。折旧是根据资产的估计经济使用寿命使用寿命使用直线法计算的，这些寿命是
我们将获取或开发供内部使用的计算机软件的成本资本化，包括软件开发阶段产生的开发成本以及获取用于访问和转换历史数据的软件的成本。我们还将修改、升级或增强现有内部使用软件的成本资本化，从而带来更多功能。我们支出项目初期阶段产生的成本、培训成本、数据转换成本和维护成本。
债务
当发行债务并要求分离衍生品（例如分叉转换期权）或发行另一种单独的独立金融工具（例如认股权证）时，所产生的成本和费用将根据收益分配比例分配给已发行（或分支）的工具。当部分成本和费用与随后按公允价值计量的分叉衍生品或独立金融工具有关时，这些分配成本将立即记为支出。与债务相关的债务折扣、债务溢价和债务发行成本记为扣除额，扣除额以债务本金为净值，并在债务的合同期限内使用实际利息法摊销为利息支出。
根据 ASC 470-20, 带转换和其他选项的债务，当我们使用认股权证发行债务时，我们将认股权证视为债务折扣，记为债务抵押负债，并在简明合并运营报表和综合亏损报表中将标的债务余额作为利息支出摊销。如果认股权证是，抵押负债的抵消将在简明的合并资产负债表中记录为额外的实收资本 不根据ASC，被视为衍生品或负债 480, 区分负债和权益(“ASC 480”）。否则，抵押负债的抵消将作为权证负债记录在简明的合并资产负债表中，并在每个资产负债表日重新计量为公允价值，公允价值的任何变动将在简明合并运营报表和综合亏损中确认。如果债务提前偿还，则相关的债务折扣将立即在简明的合并运营和综合亏损报表中确认为利息支出。
可转换债务
根据亚利桑那州立大学 2020-06, 债务—带有转换和其他选项的债务（副主题） 470-20) 以及衍生品和套期保值——实体自有权益中的合约（副主题 815-40)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理，当我们发布带有转换功能的笔记时，我们会评估转换功能是独立的还是嵌入式的。如果嵌入了转换功能，我们就会嵌入 不将转换功能与可转换票据的主体合约分开 不必须记作衍生品，或者确实如此 不导致巨额保费计入实收资本。因此，只要按摊销成本计量，我们就将可转换票据记作单一负债 不其他特征需要分离和识别为衍生物。如果转换功能是独立的，或者是嵌入式的，并且符合分离的要求，我们会将转换功能视为ASC下的衍生功能 815, 衍生品和套期保值(“ASC 815”）。我们从一开始就按公允价值记录衍生工具，然后在每个报告期和衍生工具终止之前重新计量为公允价值，任何变动都记录在简明的合并运营报表和综合亏损报表中。
租赁
在合同开始时，我们会确定合同是否符合租赁的定义。我们确定合同是否传达了在一段时间内控制已识别资产使用的权利。我们在整个使用期内评估我们是否拥有以下两点：（i）有权从使用已识别资产中获得几乎所有的经济利益，（ii）指导使用已识别资产的权利。如果合同条款发生变化，将重新评估这一决定。根据租赁协议的条款和已确定资产的某些特征，租赁被归类为运营租赁或融资租赁。使用权资产和租赁负债在租赁开始之日根据未来租赁付款的现值减去获得的任何租赁激励措施予以确认。在租赁开始之日，如果可以轻易确定，则使用租约中隐含的贴现率对租赁负债进行折扣。如果 不很容易确定，租赁也可以 不包含隐含利率，我们的增量借款利率用作贴现率。我们的政策是 不记录租约，原始期限为 十二在简明的合并资产负债表中不超过几个月，我们在租赁期内按直线方式确认这些短期租赁的租赁费用。
某些租赁协议 可能 要求我们支付额外金额的税款、保险、维护和其他费用，这些费用通常称为非租赁部分。此类可变非租赁组成部分被视为可变租赁付款，并在发生这些付款义务的期限内予以确认。可变租赁组成部分和可变非租赁组成部分是 不作为使用权资产和负债的一部分来衡量。只有当租赁部分及其相关的非租赁部分是固定的，它们才被视为单一租赁组成部分，并被确认为使用权资产和负债的一部分。合同对价总额分配给固定租赁和非租赁部分。该政策选择始终适用于租赁协议下的所有资产类别。
租赁 可能 包含我们选择续订的条款。在期权期内支付的款项被确认为使用权租赁资产和租赁负债的一部分，前提是可以合理地确定延长租赁的选择权将得到行使，或是 不由我们选择。我们通过考虑合约、资产、市场和实体的因素来确定是否达到合理确定的门槛。运营租赁费用在租赁期内按直线方式确认，融资租赁使用权资产的摊销（包含在财产和设备中并折旧）包含在与租赁资产主要用途一致的研发或一般和管理费用中。融资租赁负债的增加包含在利息支出中。
或有盈利负债
在反向资本重组方面，某些Clene Nanomedicine股东有权获得额外的普通股（“Clene Nanomedicine应急收益”），具体如下：(i)
根据 ASC815,应急收益是 不与我们自己的股票挂钩，因此在反向资本重组之日被记为负债，随后在每个报告日重新计量为公允价值，变动记为净额其他收入（支出）的组成部分。
普通股认股权证
根据对认股权证条款的评估，我们将普通股认股权证列为股票或负债分类工具。根据ASC，评估考虑认股权证是否为独立金融工具 480,符合 ASC 规定的责任定义 480,以及认股权证是否符合ASC对股票分类的所有要求 815,包括认股权证是否与我们的普通股挂钩，以及其他股票分类条件。这项评估需要使用专业判断，在认股权证签发时进行，对于负债分类认股权证，在每个报告期结束之日，在认股权证未到期时进行。
拨款资金
我们 可能 提交申请以获得政府和非政府实体的赠款资助。我们通过类比国际会计准则下的拨款会计模型来核算补助金 20, 政府补助金的会计和政府援助的披露（“是 20”）。我们在简明合并运营和综合亏损报表中将无条件或持续绩效义务的补助金（包括某些研发税收抵免）确认为其他收入。我们在其他流动资产中累积某些应收的研发税收抵免（见附注） 4）金额等于每个时期产生的符合条件的费用乘以适用的报销百分比，然后我们在简明合并运营报表和综合亏损报表中确认其他收入。提交纳税申报表后，我们将获得某些研发税收抵免的现金退款，并减免应收账款。
我们将有条件或持续绩效义务的补助金认定为在相关合格费用发生期间以及条件或绩效义务得到履行时研发支出的减少。在满足此类条件或履约义务之前收到的任何金额都记入应计负债（见附注）。 6) 如果预计条件或履约义务将在未来内得到满足 十二月。我们确认了美元的补助金
外币折算和交易
我们的功能货币和报告货币是美元（“USD”）。Clene Australia和Clene Netherlands分别将其功能货币确定为澳元和欧元。我们的外币业务业绩按该期间的平均汇率折算成美元，资产和负债使用资产负债表日的汇率折算，股东权益使用历史汇率折算。我们的外币业务业绩折算后的调整不计入净亏损，并作为股东权益的单独部分累计。对于以外币计价的购买，我们还会产生外汇交易损益。外汇交易收益和亏损按发生的净额计入其他收入（支出）。
综合损失
综合亏损包括净亏损以及除与股东的交易和经济事件之外的交易和经济事件引起的股东权益的其他变化。在列报的任何时期中，其他综合亏损的唯一要素是将澳大利亚克莱恩和荷兰克莱恩的外币计价余额折算成美元进行合并，以及我们的可供出售证券的未实现收益（亏损）。
细分信息
我们根据 ASC 报告区段信息 280 分部报告(“ASC 280”），它将运营部门定义为从事其活动的公司的组成部分 可能 确认收入并产生支出，该实体的首席运营决策者（“CODM”）定期审查其经营业绩，以做出有关资源分配的决策和评估绩效，并提供相关离散的财务信息。有效于 第四四分之一 2023,由于我们的膳食补充剂业务不重要，我们修订了内部报告流程，以更好地与我们的战略优先事项保持一致。因此，根据 ASC 280,我们确定该公司是一个单一的运营和可报告的细分市场。我们的首席执行官是CODM，负责在合并层面上分配资源和评估绩效。在此之前 第四四分之一 2023,我们的运营方式是 二与我们的药物和膳食补充剂开发和商业化相关的运营和可报告的细分市场。改动确实发生了 不要求对前一时期的所有信息进行重写。
所得税
我们使用资产负债法核算所得税，该法要求确认递延所得税资产和负债，以应对简明合并财务报表或纳税申报表中确认的事件的预期未来税收后果。递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报表基础与纳税基础之间的差异确定的，使用预计差异将逆转的当年颁布的税率。递延所得税资产和负债的变化记录在所得税准备金中。我们评估了从未来应纳税所得额中收回递延所得税资产的可能性，在我们认为的范围内，根据现有证据，递延所得税资产更有可能超过 不全部或部分递延所得税资产将 不实现后，估值补贴是通过从所得税支出中扣除来确定的。通过估算预期的未来应纳税利润并考虑谨慎可行的税收筹划策略，来评估递延所得税资产的回收潜力。
我们通过采用以下方法来考虑简明合并财务报表中确认的所得税的不确定性 二-分步流程，确定要确认的税收优惠金额。首先，必须对税收状况进行评估，以确定在税务机关进行外部审查后维持税收状况的可能性。如果认为税收状况的可能性大于-不为了保持不变，然后对税收状况进行评估，以确定简明合并财务报表中要确认的收益金额。该补助金的金额 可能 被识别是大于的最大金额 50%在最终解决时实现的可能性。所得税准备金包括由此产生的任何税收储备或未确认的税收优惠的影响，这些优惠被认为是适当的，以及相关的净利息和罚款。
股票薪酬
我们使用基于公允价值的方法对股票薪酬安排进行核算，计算与所有基于股票的支付（包括股票期权和股票奖励）相关的成本。股票薪酬支出根据受赠方所做工作的分类记入研发以及一般和管理费用中。公允价值是在要求受赠方以直线方式提供服务以换取期权奖励和基于服务的股票奖励（称为必要服务期（通常是归属期）的时期内确认的。对于具有市场条件的股票奖励，公允价值根据预期的里程碑实现日期作为衍生服务期（通常是归属期），按直线方式确认。对于具有绩效条件的股票奖励，这些奖励的授予日公允价值为适用授予日的市场价格，薪酬费用将在条件可能得到满足时予以确认。我们承认，一旦条件有可能得到满足，就会进行累积调整调整，因为相关服务期已在前一时期结束。我们选择在没收发生时对其进行核算，而不是估计预期的没收情况。我们根据纳斯达克在授予之日公布的普通股收盘价，使用Black-Scholes期权定价模型确定每股普通股标的股票奖励的公允价值。具有市场条件的股票奖励的公允价值是使用蒙特卡洛估值模型确定的。
最近的会计公告 不是还没被采纳
在 2023 年 11 月， FASB 发布了 ASU 2023-07, 区段报告（主题） 280)：对可申报分部披露的改进（“ASU 2023-07”）。ASU 2023-07除其他外，要求拥有单一可报告细分市场的公共实体提供ASC要求的所有披露 280和 ASU 2023-07,并要求公共实体提供有关应申报分部的损益和当前在过渡期内所需的资产的所有年度披露.该指导方针对之后开始的财政年度有效 2023年12月15日， 以及以后开始的财政年度内的过渡期 2024年12月15日。 我们目前正在评估亚利桑那州立大学的影响 2023-07.
在 2023 年 12 月 FASB 发布了 ASU 2023-09, 所得税（主题） 740)：所得税披露的改进（“ASU 2023-09”）。ASU 2023-09除其他外，要求公共实体每年披露税率对账的具体类别，为符合量化门槛的对账项目提供额外信息，并披露按司法管辖区分列的已缴所得税。该指导方针自之后开始的年度期间内有效 2024年12月15日。 我们目前正在评估亚利桑那州立大学的影响 2023-09.
注意 3.现金、现金等价物和有价证券
可供出售的证券
截至目前可供出售的证券 2024年3月31日如下所示：
| 2024年3月31日 | ||||||||||||||||
| （以千计） | 摊销成本 | 未实现收益总额 | 未实现亏损总额 | 公允价值 | ||||||||||||
| 现金等价物（合同到期日在 90 天内）： | ||||||||||||||||
| 美国国债 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 货币市场基金 | ||||||||||||||||
| 现金等价物总额 | ( | ) | ||||||||||||||
| 现金 | ||||||||||||||||
| 现金和现金等价物总额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 有价证券（合同到期日大于 90 天但少于 1 年）： | ||||||||||||||||
| 美国国债 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 有价证券总额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
截至目前可供出售的证券2023年12月31日如下所示：
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| （以千计） | 摊销成本 | 未实现收益总额 | 未实现亏损总额 | 公允价值 | ||||||||||||
| 现金等价物（合同到期日在 90 天内）： | ||||||||||||||||
| 美国国债 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 货币市场基金 | ||||||||||||||||
| 现金等价物总额 | ||||||||||||||||
| 现金 | ||||||||||||||||
| 现金和现金等价物总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 有价证券（合同到期日大于 90 天但少于 1 年）： | ||||||||||||||||
| 美国国债 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 有价证券总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我们收到了 $ 的收益
注意 4.预付费用和其他流动资产
截至的预付费用和其他流动资产 2024年3月31日和 2023年12月31日如下所示：
| 3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
||||||
| 用于研发的金属 |
$ | $ | ||||||
| 应收研发税收抵免 |
||||||||
| 其他 |
||||||||
| 预付费用和其他流动资产总额 |
$ | $ | ||||||
注意 5.财产和设备，净额
截至目前的财产和设备，净额 2024年3月31日和 2023年12月31日如下所示：
| 3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
||||||
| 实验室设备 |
$ | $ | ||||||
| 办公设备 |
||||||||
| 计算机软件 |
||||||||
| 租赁权改进 |
||||||||
| 在建工程 |
||||||||
| 减去累计折旧 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 财产和设备总额，净额 |
$ | $ | ||||||
折旧费用记录在研发费用以及一般和管理费用中 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023如下所示：
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
||||||
| 一般和行政 |
$ | $ | ||||||
| 研究和开发 |
||||||||
| 折旧费用总额 |
$ | $ | ||||||
注意 6.应计负债
截至的应计负债 2024年3月31日和 2023年12月31日如下所示：
| 3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
||||||
| 应计薪酬和福利 |
$ | $ | ||||||
| 应计的 CRO 和临床费用 |
||||||||
| 其他 |
||||||||
| 应计负债总额 |
$ | $ | ||||||
注意 7.租赁
我们根据不可取消的运营和融资租赁租赁实验室和办公空间以及某些实验室设备。我们的使用权租赁资产的账面价值主要集中在房地产租赁中，而租赁协议的数量主要集中在设备租赁中。我们预计，在正常业务过程中，现有租约将被续订或由类似的租约取代。
经营租赁
经营租赁主要包括办公和实验室空间的房地产租赁。我们有
截至 2024年3月31日和 2023年12月31日，我们的经营租赁债务的加权平均贴现率为
融资租赁
截至当日，在融资租赁义务下记录并包含在财产和设备中的资产 2024年3月31日和 2023年12月31日如下所示：
| 3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
||||||
| 实验室设备 |
$ | $ | ||||||
| 减去累计折旧 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 网 |
$ | $ | ||||||
截至 2024年3月31日和 2023年12月31日，我们的融资租赁债务的加权平均利率为
租赁义务的到期日分析
截至我们的财务和经营租赁义务的到期日分析 2024年3月31日如下所示：
| （以千计） |
融资租赁 |
经营租赁 |
||||||
| 2024 年（剩余部分） |
$ | $ | ||||||
| 2025 |
||||||||
| 2026 |
||||||||
| 2027 |
||||||||
| 2028 |
||||||||
| 2029 |
||||||||
| 此后 |
||||||||
| 最低租赁付款总额 |
||||||||
| 减去代表利息/折扣的金额 |
( |
) | ||||||
| 最低租赁付款的现值 |
||||||||
| 减去租赁债务，当期部分 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 租赁债务，减去流动部分 |
$ | $ | ||||||
租赁成本的组成部分
融资和运营租赁成本的组成部分 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023如下所示：
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
||||||
| 融资租赁成本： |
||||||||
| 摊销 |
$ | $ | ||||||
| 租赁负债的利息 |
||||||||
| 运营租赁成本 |
||||||||
| 可变租赁成本 |
||||||||
| 租赁费用总额 |
$ | $ | ||||||
补充现金流信息
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
||||||
| 来自经营租赁的运营现金流 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 来自融资租赁的运营现金流 |
$ | $ | ( |
) | ||||
| 为来自融资租赁的现金流融资 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
注意 8.应付票据和可转换应付票据
我们的应付票据和可转换票据截至的应付票据 2024年3月31日和 2023年12月31日如下所示：
| 申明 |
3月31日 |
十二月三十一日 |
||||||||||
| （以千计，利率除外） |
利率 |
2024 |
2023 |
|||||||||
| 应付票据 |
||||||||||||
| Advance Cecil, Inc.（成立于 2019 年 4 月） |
% | $ | $ | |||||||||
| 马里兰州 DHCD（2019 年 2 月开始） |
% | |||||||||||
| 马里兰州 DHCD（2022年5月开始） |
% | |||||||||||
| Avenue 风险机会基金，L.P.（2021 年 5 月开始） |
% | |||||||||||
| 减去未摊销的折扣和债务发行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 减去扣除未摊销折扣和债务发行成本后的流动部分的应付票据 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 应付票据总额，扣除当期部分 |
$ | $ | ||||||||||
| 可转换票据应付款 |
||||||||||||
| Avenue 风险机会基金，L.P.（2021 年 5 月开始） |
% | $ | $ | |||||||||
| 马里兰州 DHCD（2022年12月开始） |
% | |||||||||||
| 减去未摊销的折扣和债务发行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 减去当期应付可转换票据，扣除未摊销的折扣和债务发行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 扣除流动部分的应付可转换票据总额 |
$ | $ | ||||||||||
马里兰州贷款
在 2019 年 2 月， 我们签订了定期贷款协议（ “2019MD Loan”）向马里兰州主要部门住房和社区发展部（“DHCD”）提供，价格为美元
在 2019 年 4 月， 我们签订了定期贷款协议（ “2019根据马里兰州法律成立的非股份公司Advance Cecil Inc. 的Cecil Loan”），价格为美元
在 2022 年 5 月， 我们签订了定期贷款协议（ “2022带有 DHCD 的 MD 贷款”），最高可达 $
在 2022 年 12 月 我们签订了定期贷款协议（ “2022使用 DHCD 的 DHCD 贷款”），价格为 $
大道贷款
在 2021 年 5 月， 我们签订了定期贷款协议（ “2021Avenue 的 Avenue Loan”）最高可获得 $
介于两者之间的任何时候 2022年5月21日 和 2024 年 5 月 21 日 大道 可能， 自行决定最多可转换为 $
我们在到期前受契约的约束，包括限制我们退回、回购或赎回我们的股票、期权和认股权证的能力，但证券条款除外；对我们支付股息能力的限制；以及我们必须维持至少$的无限制现金和现金等价物
在成立之初 2021Avenue Loan，我们向 Avenue 发出了收购令
债务到期日
扣除未摊销的折扣和债务发行成本，且不影响将来可能使用的任何转换功能，未来的债务还款额如下：
| （以千计） |
2019 年 MD 贷款 |
2019 年 Cecil Loan |
2021 年大道贷款 |
2022年 MD 贷款 |
2022年 DHCD 贷款 |
|||||||||||||||
| 2024 年（剩余部分） |
$ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 2025 |
||||||||||||||||||||
| 2026 |
||||||||||||||||||||
| 2027 |
||||||||||||||||||||
| 2028 |
||||||||||||||||||||
| 2029 |
||||||||||||||||||||
| 此后 |
||||||||||||||||||||
| 债务本金还款总额 |
||||||||||||||||||||
| 应计和未付利息 |
||||||||||||||||||||
| 减去未摊销的折扣和债务发行成本 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
| 未来的债务还款额，净额 |
$ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
注意 9.承付款和或有开支
承诺
我们在正常业务过程中与CRO签订了用于临床试验的协议，与供应商签订了用于运营目的的临床前研究和其他服务和产品的协议，我们可以随时取消这些协议，但前提是我们支付了具有约束力的采购订单下的剩余义务，在某些情况下，还需要支付象征性的提前终止费。这些承诺是 不被认为是重要的。
截至 2024年3月31日和 2023年12月31日，根据各种协议，我们承诺的资本支出总额为美元
突发事件
有时，我们 可能 承担在正常业务活动过程中产生的某些或有法律责任。当未来可能发生支出并且可以合理估算此类支出时，我们就会为此类事项累计负债。我们是 不知道目前有任何未决法律事务或索赔的材料。
我们获得了美国国家多发性硬化症协会（“NMSS”）的以下补助金：（i）$
注意 10.所得税
所得税前亏损的组成部分 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023如下所示：
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
||||||
| 美国 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 国外 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 所得税前净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
我们在美国、澳大利亚、荷兰和各州司法管辖区缴税。我们的纳税申报表来自 2017由于未使用的净营业亏损和研发信贷的结转，目前尚待美国和州当局的审查。目前有 不待考试。我们使用预测的年度有效税率来计算季度所得税准备金，并根据本季度出现的任何离散项目进行调整。有效税率和联邦法定税率之间的主要区别与我们的净营业亏损和其他递延所得税资产的全额估值补贴有关。
注意 11.福利计划
401(k) 计划
我们的 401(k) 计划是本节下的一项递延薪金安排 401(k)《美国国税法》。我们匹配
股票补偿计划
Clene Nanomedicine, Inc. 2014股票计划（ “2014计划”) 于 2014 年 7 月。 自反向资本重组结束之日起生效， 不额外奖励 可能 根据以下规定获得批准 2014计划。截至 2024年3月31日,
The Clene Inc. 2020经修订的股票计划（ “2020计划”) 于 2020 年 12 月 并在中进行了修改 2023 年 5 月 和
股票薪酬支出
股票薪酬支出记录在研发费用以及一般和管理费用中 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023如下所示：
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
||||||
| 一般和行政 |
$ | $ | ||||||
| 研究和开发 |
||||||||
| 股票薪酬支出总额 |
$ | $ | ||||||
按奖励类型划分的股票薪酬支出 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023如下所示：
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
||||||
| 股票期权 |
$ | $ | ||||||
| 股票奖励 |
||||||||
| 股票薪酬支出总额 |
$ | $ | ||||||
股票期权
未偿还的股票期权及相关活动 三几个月已结束 2024年3月31日如下所示：
| （以千计，股票、每股和定期数据除外） |
期权数量 |
加权平均每股行使价 | 加权平均剩余期限（年） | 内在价值 |
||||||||||||
| 杰出 — 2023 年 12 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 |
— | |||||||||||||||
| 被没收 |
( |
) | — | — | ||||||||||||
| 杰出 — 2024 年 3 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 既得且可行使 — 2024 年 3 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 既得、可行使或预计将归属 — 2024 年 3 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
截至 2024年3月31日和 2023年12月31日，我们有大约 $
在此期间授予的股票期权的加权平均授予日公允价值 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023是 $
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 预期的股价波动 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 期权的预期期限（以年为单位） | ||||||||
股票奖励
股票奖励包括根据市场归属条件获得限制性股票奖励的权利，以及具有基于服务的归属条件的限制性股票单位。的杰出股票奖励和相关活动 三几个月已结束 2024年3月31日如下所示：
| 股票奖励数量 | 加权平均拨款日期公允价值 | |||||||
| 未归还余额 — 2023 年 12 月 31 日 |
$ | |||||||
| 归属时转换为普通股 |
( |
) | ||||||
| 未归还余额 — 2024 年 3 月 31 日 |
$ | |||||||
截至 2024年3月31日，我们有 与非既得股票奖励相关的未确认的股票薪酬成本。截至2023年12月31日，我们有大约 $
注意 12.公允价值
现金、现金等价物和有价证券按公允价值记账。金融工具，包括应收账款、应付账款和应计费用，按成本记账，鉴于其短期性质，其近似于公允价值。下文将讨论我们剩余的公允价值衡量标准。
定期采用公允价值计量的金融工具
截至目前，定期按公允价值计量的金融工具的公允价值层次结构 2024年3月31日如下所示：
| 2024年3月31日 |
||||||||||||||||
| （以千计） |
第 1 级 |
第 2 级 |
第 3 级 |
总计 |
||||||||||||
| 现金等价物： |
||||||||||||||||
| 美国国债 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 货币市场基金 |
||||||||||||||||
| 有价证券： |
||||||||||||||||
| 美国国债 |
||||||||||||||||
| 普通股认股权证负债 |
||||||||||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益负债 |
||||||||||||||||
| 初始股东或有收益负债 |
||||||||||||||||
截至目前，定期按公允价值计量的金融工具的公允价值层次结构 2023年12月31日如下所示：
| 2023年12月31日 |
||||||||||||||||
| （以千计） |
第 1 级 |
第 2 级 |
第 3 级 |
总计 |
||||||||||||
| 现金等价物： |
||||||||||||||||
| 美国国债 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 货币市场基金 |
||||||||||||||||
| 有价证券： |
||||||||||||||||
| 美国国债 |
||||||||||||||||
| 普通股认股权证负债 |
||||||||||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益负债 |
||||||||||||||||
| 初始股东或有收益负债 |
||||||||||||||||
有 不关卡之间转移 1,级别 2,或等级 3在上述任何时期。
我们等级公允价值的变化 3的金融工具 三几个月已结束 2024年3月31日如下所示：
| （以千计） |
普通股认股权证负债 |
Clene Nanomedicine 应急盈利 |
初始股东或有收益 |
|||||||||
| 余额 — 2023 年 12 月 31 日 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 公允价值的变化 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 余额 — 2024 年 3 月 31 日 |
$ | $ | $ | |||||||||
我们等级公允价值的变化 3的金融工具 三几个月已结束 2023年3月31日如下所示：
| （以千计） |
Clene Nanomedicine 应急盈利 |
初始股东或有收益 |
||||||
| 余额 — 2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | ||||||
| 公允价值的变化 |
||||||||
| 余额 — 2023 年 3 月 31 日 |
$ | $ | ||||||
应付票据和可转换应付票据的估值
这个 2019MD Loan 和 2019塞西尔贷款按本金加上应计利息或幻影股票价值的两者中较大者结账（见附注） 8），它近似于公允价值。这个 2021Avenue Loan， 2022医学博士贷款，以及 2022DHCD贷款按摊销成本记账，由于我们的信用风险和市场利率，摊销成本近似于公允价值。我们的应付票据和可转换应付票据归类为 Level 3公允价值等级制度的。
普通股认股权证负债的估值
新大道认股权证被归类为负债，按公允价值计值。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算公允价值，该模型包含以下事件发生的概率权重：（i）控制权变更交易后的工具结算，（ii）公司解散，或（iii）（ii）（ii）之外的其他结果。这些估计需要大量的判断。账面金额 可能 波动很大，实际结算金额波动可能 与估计的公允价值存在重大差异。Black-Scholes期权定价模型的不可观察的输入如下：
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 预期的股价波动 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | – | % | – | % | ||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 预期期限（以年为单位） | ||||||||
| 控制权变更的概率 | % | % | ||||||
| 解散的可能性 | % | % | ||||||
| 其他结果的概率 | % | % | ||||||
A批认股权证被归类为负债并按公允价值记账（B批认股权证在发行时有资格进行股票分类）。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算公允价值，该模型包含以下事件发生的概率权重：（i）美国食品和药物管理局接受CNM-8 月 8 日，（ii）基本交易的结算，（iii）公司的解散，以及（iv）（i）-（iii）之外的其他结果。这些估计需要大量的判断。账面金额 可能 波动很大，实际结算金额波动 可能 与估计的公允价值存在重大差异。Black-Scholes期权定价模型的不可观察的输入如下：
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 预期的股价波动 | – | % | – | % | ||||
| 无风险利率 | – | % | – | % | ||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 预期期限（以年为单位） | – | – | ||||||
| 接受保密协议的可能性 | % | % | ||||||
| 基本交易的概率 | % | % | ||||||
| 解散的可能性 | % | % | ||||||
| 其他结果的概率 | % | % | ||||||
或有盈利负债的估值
或有收益按公允价值计入，使用蒙特卡洛估值模型确定，以模拟我们在收益期内股票价格的未来走向。负债的账面金额 可能 大幅波动，实际支付的金额 可能 与负债的估计价值存在重大差异。蒙特卡罗估值模型不可观察的输入如下：
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 预期的股价波动 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 预期期限（以年为单位） | ||||||||
注意 13.资本存量
截至 2024年3月31日和 2023年12月31日，我们修订和重述的公司注册证书授权我们签发
我们的普通股股东有权 一每股投票并通知任何股东大会。普通股持有人的投票、股息和清算权受所有类别股票持有人的优先权利的约束，并受优先股持有人的权利、权力、优先权和特权的限制。 没有在优先股所有申报的股息支付完毕或预留支付之前，应对普通股进行分配。普通股是 不可由持有人选择兑换。
普通股认股权证
截至 2024年3月31日和2023年12月31日，购买普通股的未偿认股权证如下：
| 可发行股票数量 | |||||||||||||||||
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||||||||||||||
| 可行使日期 | 行使价格 | 到期 | 分类 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| 2020 年 12 月 | $ | 2025 年 12 月 | (1) | 公平 | |||||||||||||
| 2020 年 12 月 | $ | 2025 年 12 月 | (2) | 公平 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 | $ | 2028 年 6 月 | (3) | 责任 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 | $ | 2026 年 6 月 | (4) | 责任 | |||||||||||||
| 2023 年 6 月 | $ | 2030 年 6 月 | (5) | 公平 | |||||||||||||
| 总计 | |||||||||||||||||
| (1) | 代表 |
| (2) | 代表 |
| (3) | 代表 |
| (4) | 代表 |
| (5) | 代表 |
公开发行
在 2023 年 6 月 我们卖了
普通股销售协议
在 2022 年 4 月 我们签订了股权分配协议，并对其进行了修改 2022年12月 (“自动柜员机协议”）。Canaccord 充当配售代理而我们 可能 通过Canaccord不时发行和出售普通股，总发行价最高为美元
根据自动柜员机协议，Canaccord 是 不需要出售任何特定数量或金额的普通股，但将作为我们的配售代理人，根据Canaccord的正常交易和销售惯例，按照Canaccord与我们共同商定的条款，代表我们出售我们要求出售的所有普通股。Canaccord 有权按固定佣金率获得补偿
普通股购买协议
开启 2023 年 3 月 3 日， 我们与林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了购买协议（“购买协议”），根据该协议，林肯公园承诺最多购买美元
根据购买协议，我们 可能 直接林肯公园购买最多
在购买协议签订之日，我们签发了
我们评估了ASC下的购买协议 815-40 衍生品和套期保值——实体自有股权合约因为它代表了要求林肯公园在未来购买普通股的权利，类似于看跌期权。我们得出结论，它是一种独立的衍生工具，确实如此 不有资格进行股票分类，因此需要公允价值会计。我们分析了合同条款，得出结论，衍生工具有 截至的价值 2024年3月31日和2023年12月31日。我们做到了 在此期间进行任何销售 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023.
注意 14.每股净亏损
计算归属于普通股股东的每股基本和摊薄后的每股净亏损 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023如下所示：
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||
| （以千计，股票和每股数据除外） |
2024 |
2023 |
||||||
| 分子： |
||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 分母： |
||||||||
| 已发行普通股的加权平均值 |
||||||||
| 归属于普通股股东的每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
在计算归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损时，不包括以下潜在稀释性证券 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023因为它们是反稀释的、价外的，或者此类股票的发行取决于某些条件，而这些条件是 不到期末满意：
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 可转换应付票据（见附注8） |
||||||||
| 普通股认股权证（见附注13） |
||||||||
| 购买普通股的期权（见附注11） |
||||||||
| 未归属的限制性股票奖励（见注释11） |
||||||||
| 或有盈利股票（见附注2） |
||||||||
| 总计 |
||||||||
注意 15.关联方交易
许可和供应协议
在 2018 年 8 月， 我们同时签订了许可协议（“许可协议”）和独家供应协议（“供应协议”） 4Life's投资我们前身的C系列优先股和认股权证。之后 2024年3月31日， 上 2024 年 4 月 25 日 我们订立了许可协议和供应协议的修正案（“经修订的” 4Life协议”）。经修正的 4Life协议包含以下条款：
| ● |
供应协议。我们批准了 4Life，或其关联公司和双方商定的制造供应商（“买方购买方”）拥有购买我们的某些膳食补充剂和非药物产品（“许可产品”）的独家权利，我们将向买方购买方独家销售许可产品。许可产品的购买价格应等于我们的成本加上 |
| ● |
许可协议。我们批准了 4Life使用、销售和商业化许可产品的独家、附带特许权使用费的许可。按季度计算， 4Life应向我们支付特许权使用费 |
我们目前提供一种含水的锌银离子膳食（矿物质）补充剂 4Life，由... 出售 4Life商品名为 Zinc Factor™；以及一种由极低浓度金纳米颗粒组成的含水金膳食（矿物质）补充剂，由 4Life商品名为 Gold Factor™。许可和供应协议下的总收入 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023如下所示：
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
||||||
| 来自关联方的产品收入 |
$ | $ | ||||||
| 关联方的特许权使用费收入 |
||||||||
| 来自关联方的总收入 |
$ | $ |
|
|||||
注意 16.后续事件
除上文注释中描述的内容外 13和注意事项 15，开启 2024 年 4 月 9 日， 我们宣布进入 第一subaward（“Subaward”）下方2023 年 10 月 美国国立卫生研究院（“NIH”）与主要获奖者哥伦比亚大学和神经病学专业健康诊所Synapticure合作向我们颁发的补助金（“美国国立卫生研究院补助金”）。美国国立卫生研究院拨款将支持 四-CNM 的年度扩展访问计划（“NIH EAP”）-Au8ALS 的治疗。在美元中
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。本讨论包含反映我们或我们的管理团队的前瞻性陈述’对可能影响我们未来财务状况或经营业绩的事件和财务趋势的期望、希望、信念、意图、策略、估计和假设。此外，任何提及对未来事件或情况的预测、预测或其他描述的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。这些话 “预期，” “相信，” “考虑，” “继续，” “可以，” “估计，” “期望，” “打算，” “可能，” “可能，” “计划，” “可能，” “潜力，” “预测，” “项目，” “应该，” “将，” “会，”类似的表述可以识别前瞻性陈述，但是没有这些词汇并不意味着陈述不是前瞻性的。由于多种因素，包括标题为的部分中讨论的因素，实际结果和事件发生时间可能与这些前瞻性陈述中包含的结果和发生时间存在重大差异 “风险因素”在我们的 10-K 表年度报告中。除非适用的证券法另有要求，否则我们没有义务更新前瞻性陈述以反映前瞻性陈述发表之日后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因造成的。除非上下文另有要求，否则就本节而言，这些条款 “公司，” “我们，” “我们，”要么 “我们的”意指Clene Inc. 及其合并子公司的业务和运营。
业务概述
我们是一家临床阶段的制药公司，开创了新型清洁表面纳米技术（“CSN”）的发现、开发和商业化®”）疗法。CSN®疗法由过渡元素的原子组成，这些过渡元素在以纳米晶形式组装时，具有异常高的独特催化活性，散装形式的相同元素中不存在。这些催化活性驱动、支持和维持患病、压力和受损细胞内的有益代谢和能量细胞反应。
我们受专利保护的专有地位使我们有可能开发广泛而深入的新型CSN疗法产品线，以解决一系列对人类健康具有重大影响的疾病。我们利用纳米技术、等离子体和量子物理学、材料科学和生物化学的进步，创新了电晶化学药物开发平台。我们的平台工艺可生成具有刻面结构和表面的纳米晶体，不会出现其他生产方法所伴随的化学表面修饰。许多传统的纳米颗粒合成方法涉及不可避免地沉积潜在有毒的有机残留物和稳定表面活性剂在颗粒表面。合成既无毒又具有高催化作用的稳定纳米晶体克服了利用过渡金属催化活性进行治疗方面的这一重大障碍。我们的清洁表面纳米晶的催化活性比使用各种技术生产的其他多种市售纳米颗粒高出许多倍，我们对这些纳米颗粒进行了比较评估。
我们目前有多种药物资产正在开发和/或临床试验中，主要用于神经病学领域。我们的开发和临床工作目前侧重于解决中枢神经系统疾病中未得到满足的高度医疗需求，包括肌萎缩性侧索硬化症（“ALS”）、多发性硬化症（“MS”）和帕金森氏病（“PD”）。我们目前没有获准商业销售的药物，也没有从药品销售中产生任何收入。自成立以来，我们从未盈利，每年都出现营业亏损。我们通过全资子公司DorBital, Inc. 或通过国际保健品供应商、股东和关联方4Life Research LLC（“4Life”）的独家许可，通过膳食补充剂销售来获得收入。我们预计，与我们的运营支出以及我们预计未来潜在销售候选药物所产生的收入相比，这些收入将很小，我们目前正在为此进行临床试验。
反向资本重组
Clene Nanomedicine, Inc.（“Clene Nanomedicine”）于2020年12月30日（“截止日期”）成为上市公司，当时该公司与托特纳姆热刺第一收购有限公司（“托特纳姆热刺”）、托特纳姆热刺的全资子公司兼我们的前身切尔西全球公司和切尔西的全资子公司Creative Worldwide Inc. 完成了反向资本重组（“反向资本重组”）Worldwide Inc. 截止日期，切尔西环球公司更名为Clene Inc.，将其普通股上市，面值为每股0.0001美元（“Common股票”）在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市，代码为 “CLNN”。
在反向资本重组方面，Clene Nanomedicine的某些普通股股东有权获得收益付款（“Clene Nanomedicine应急收益”），托特纳姆热刺的前高管和董事以及诺里奇投资有限公司（统称为 “初始股东”）有权获得收益付款（“初始股东应急收益”，统称为 “应急股东”）收益”）以实现某些里程碑为基础。
我们临床项目的最新发展
肌萎缩性侧索硬化
2024年4月，我们宣布加入由美国国立卫生研究院（“NIH”）与主要获奖者哥伦比亚大学和神经病学专业健康诊所Synapticure合作向我们提供的2023年10月补助金（“美国国立卫生研究院补助金”）下的第一个子奖励（“Subaward”）。美国国立卫生研究院拨款将支持一项为期四年的扩大准入计划（“美国国立卫生研究院EAP”），用于CNM-au8治疗肌萎缩性侧索硬化症。在总额为4510万美元的奖励中，向我们提供的补助金总额可能高达3,090万美元，并可能延长至2027年8月31日。Subaward相当于高达730万美元的补助金，可以支付给我们，以报销我们在2023年9月25日至2024年8月31日期间为美国国立卫生研究院EAP产生的费用。未来高达3,090万美元剩余部分的补助将受未来协议或附录的管辖。除了美国国立卫生研究院的EAP外，我们还将继续支持我们目前正在进行的两个ALS EAP，自2019年以来，这两个计划已招收了250多名参与者。
我们目前正计划与ALS临床专家一起设计一项名为RESTORE-ALS的CNM-Au8 30 mg国际3期试验，并预计将在2024年下半年启动该试验，视资金情况而定。我们计划与美国食品药品监督管理局（“FDA”）、欧洲药品管理局（“EMA”）、ALS 专家和患者代表的监管卫生机构密切合作，以确定支持潜在批准的正确途径。
此外，继我们在2023年第四季度与美国食品药品管理局会晤之后，我们计划在2024年中期之前提供补充数据，以便进一步与美国食品药品管理局合作，包括CNM-Au8对肌萎缩性侧索硬化症患者的治疗益处的更多长期临床证据和生物标志物结果。我们计划演示CNM-au8的作用机制如何与血浆神经丝轻链（“nFL”）减少有关，以及观察到的nFl减少与ALS患者临床结果改善之间的关系，包括存活时间的延长。我们不知道何时或是否能够向美国食品和药物管理局提交新药申请（“保密协议”），这将基于我们未来与FDA会晤的结果以及我们积累的临床证据。
多发性硬化
2024年4月，我们在2024年美国神经病学会年会上公布了我们的2期VISIONARY-MS临床试验的开放标签长期延期（“LTE”）的最新数据。这些跨多个副临床探索终点的新的长期结果进一步证实了试验参与者在与神经元功能持续改善和髓鞘再生相关的多种临床结果指标中持续获益的证据。LTE结果显示有证据支持CNM-Au8治疗对最初随机分配到CNM-Au8的患者具有修复和再髓鞘作用，并进一步增强了双盲期的试验结果，双盲期分别显示主要和次要终点、低对比度字母敏锐度（“LCLA”）和修改后的多发性硬化症功能评级量表均有显著改善。LTE 的主要结果包括以下内容：
| ● |
认知和视觉的临床改善： |
| ○ |
根据LCLA的测量，最初随机接受CNM-au8治疗的参与者的视力持续显著改善。在低对比度斯隆眼图上，超过一半的参与者提高了10个或更多字母，与原始基线相比，增加了多达38个字母（混合模型重复度量或MMRM，即MMRM） |
| ○ |
根据LCLA的测量，最初被随机分配到安慰剂的参与者在接受30 mg cnm-Au8（MMRM与原始基线相比，MMRM）治疗后，视力也显著改善，p |
| ○ |
根据符号数字模态测试（“SDMT”）的测量，接受CNM-au8治疗的参与者的认知和工作记忆多达29个百分点的显著改善（最大分数=110）（MMRM与原始基线，p |
| ● |
修复和再髓鞘化的生理功能证据： |
| ○ |
接受CNM-au8治疗的参与者的两个振幅均有显著改善（MMRM 与原始基线相比，p |
| ● |
修复和再髓鞘化的结构证据： |
| ○ |
磁共振成像（“MRM”）轴向扩散率测量结果显示，接受CNM-au8治疗的参与者的T2脑部病变显著改善（MMRM 与原始基线相比，p |
| ○ |
长期 cnm-Au8 治疗（MWF：MMRM 与原始基线相比，MWF）和磁化转移率（“MTR”）的磁共振成像测量得到改善，这些指标是再髓鞘化的标志（MWF：MMRM 与原始基线的比较，p |
CNM-Au8 耐受性良好，未观察到明显的安全性发现。
我们已经启动了第二个REPAIR-MS给药队列，这是一项针对非活跃的进行性多发性硬化症患者的开放标签的研究性2期临床试验。我们预计招生将于2024年上半年结束，并将在2024年底前公布头条结果。我们计划与美国食品药品管理局和欧洲药品管理局、多发性硬化症专家和患者代表密切合作，以确定将CNM-au8推进到第三阶段和未来可能获得批准的正确途径。我们预计将在2024年下半年第二阶段会议结束时与美国食品药品管理局会面。
下图反映了我们已完成和正在进行的临床项目中越来越多的CSN疗法证据。
近期比赛更新
尽管迫切需要有效的ALS改善疾病的治疗方法，而且制药行业为满足这一需求做出了大量的研究，但临床成功有限，迄今为止还没有批准任何治疗疗法。2023 年 4 月，美国食品药品管理局加速批准了名为 Qalsody 的 tofersen，这是一款来自百健公司的药物，用于治疗 SOD1-ALS（一种罕见的肌萎缩性侧索硬化症）遗传形式。2024年2月，EMA人用药品委员会建议在特殊情况下批准Qalsody在欧盟的上市许可申请，但须视欧盟委员会预计于2024年第二季度做出的最终决定而定。此外，苯丁酸钠和Amylyx Pharmicals, Inc.（“Amylyx”）用于治疗肌萎缩性侧索硬化症的药物此前已获得美国食品药品管理局的批准和加拿大卫生部的有条件批准，这是一项基于2期试验结果的有条件批准。2024年1月，欧盟委员会拒绝了苯丁酸钠和牛磺二醇的上市许可，2024年3月，Amylyx公布了一项3期试验的结果，该结果没有显示出以ALSFRS-R评分和患者报告的生活质量结局评估（包括总体存活率和呼吸功能）衡量的具有统计学意义的治疗益处。2024年4月，Amylyx宣布他们将自愿从美国和加拿大市场撤出苯丁酸钠/牛磺二醇。
财务概览
我们的财务状况、经营业绩以及财务业绩的同期可比性主要受以下因素的影响：
研发费用
新候选药物的发现和开发需要在很长一段时间内投入大量资源，而我们战略的核心部分是继续在该领域进行持续的投资。由于这一承诺，我们的候选药物管道一直在推进，我们几乎所有的研发费用都与我们的主要资产CNM-Au8有关，其余的则花在了我们的CNM-ZNAG资产上。
我们的研发费用受现有产品管道的范围和进展以及新药项目启动的影响。处于临床开发后期阶段的候选药物的开发成本通常高于早期阶段的候选药物，这主要是由于大型临床试验、开设和监测临床试验场所、合同研究组织（“CRO”）活动和制造的每位患者临床试验场所的成本和费用。我们预计，随着资产进入第三阶段，我们的研发费用将在整个2024年及未来几年增加。此外，如果我们能够加速向美国食品药品管理局提交保密协议，前提是我们与美国食品药品管理局讨论了我们预计在2024年中期之前积累的临床证据，那么我们预计与监管活动相关的研发费用将在获得监管部门批准之前增加。
研发成本主要包括工资、福利和股票薪酬的工资和人事开支；支持我们临床试验的用品和材料支出；对CRO、主要研究人员和临床试验场所的付款；临床前活动成本；咨询成本；以及分配的管理费用，包括租金、设备、公用事业、折旧、保险和设施维护。研发费用按发生时记入运营部门，与未来研发活动相关的不可退还的预付款最初记为资产，并在我们收到相关商品或服务时记作支出。
我们的临床试验应计流程旨在核算与CRO、顾问和临床机构签订的与进行临床试验有关的合同所产生的费用。这些合同的财务条款各不相同，可能导致付款流与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限不符。我们通过将相应的费用与提供服务的期间进行匹配，在简明合并财务报表中反映相应的临床试验费用。如果向CRO支付了预付款，则这些款项记为预付资产，并在提供服务期间记作支出。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资、福利和股票薪酬方面的工资和人事费用；法律、会计、税务和信息技术服务费用；董事和高级管理人员保险费；业务发展活动以及投资者和公共关系费用；租金、公用事业和设施费用；差旅费用；咨询费。
我们预计，我们未来时期的一般和管理费用将取决于我们预计在2024年中期之前与美国食品药品管理局的讨论。如果我们能够根据我们积累的临床证据向美国食品药品管理局提交保密协议，我们预计未来的一般和管理费用将增加，以支持我们的药物开发活动的增加，也因为我们在获得监管部门批准之前建立了商业能力。这种潜在的增长可能包括增加员工、增加股票薪酬支出、扩大基础设施，包括在监管部门批准之前进行的某些销售和营销活动，以及增加保险支出。如果我们无法根据美国食品和药物管理局的互动提交保密协议，我们将需要继续投资于临床研究活动，并且我们预计，随着商业扩张项目的减少，包括马里兰州埃尔克顿工厂的商业扩张项目，以及我们实施节省成本的举措，例如减少薪酬、冻结招聘和裁撤某些员工职位，我们的一般和管理费用将在未来减少。
其他收入（支出）总额，净额
净额其他收入（支出）总额主要包括（i）利息收入和利息支出，（ii）作为承诺费发行的普通股的承诺份额支出，（iii）我们（a）普通股认股权证负债和（b）或有收益的公允价值的变化，（iv）符合适用条件的研发税收抵免、无条件补助金和有条件补助金，以及（v）已实现收益和亏损关于外币交易和其他杂项收入和支出项目。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的经营业绩如下：
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
改变 |
|||||||||
| 收入： |
||||||||||||
| 产品收入 |
$ | 44 | $ | 64 | (31 | )% | ||||||
| 特许权使用费收入 |
29 | 43 | (33 | )% | ||||||||
| 总收入 |
73 | 107 | (32 | )% | ||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||
| 收入成本 |
16 | 5 | 220 | % | ||||||||
| 研究和开发 |
5,869 | 7,395 | (21 | )% | ||||||||
| 一般和行政 |
3,420 | 3,439 | (1 | )% | ||||||||
| 运营费用总额 |
9,305 | 10,839 | (14 | )% | ||||||||
| 运营损失 |
(9,232 | ) | (10,732 | ) | (14 | )% | ||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 |
(1,848 | ) | (1,038 | ) | 78 | % | ||||||
| 净亏损 |
$ | (11,080 | ) | $ | (11,770 | ) | (6 | )% | ||||
收入
产品收入与我们的膳食补充剂产品有关，包括（i）我们的全资子公司DorBital, Inc. 以 “rmetX™ ZnAg Immune Boost” 的商品名或与4Life签订的供应协议销售的水性锌银离子膳食（矿物）补充剂的销售，以及（ii）含水黄金膳食（矿物）的销售（矿物））浓度极低的补充剂，根据与4Life签订的供应协议出售，商品名为 “Gold Factor™”。™ KHC46特许权使用费收入与我们的膳食补充剂产品有关，包括与4Life签订的与销售Gold Factor相关的独家特许权使用费许可协议下的收益。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，产品和特许权使用费收入的变化是由于4Life根据供应和许可协议购买锌因子和黄金因子的时机造成的。
收入成本
收入成本与销售金因子、锌因子和RmetX膳食补充剂的生产和分销成本有关。
研发费用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的研发费用如下：
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
改变 |
|||||||||
| CNM-AU8 |
$ | 1,051 | $ | 2,133 | (51 | )% | ||||||
| CNM-ZNAG |
13 | 813 | (98 | )% | ||||||||
| 未分配 |
1,264 | 1,159 | 9 | % | ||||||||
| 人事 |
2,664 | 2,317 | 15 | % | ||||||||
| 基于股票的薪酬 |
877 | 973 | (10 | )% | ||||||||
| 研究和开发总额 |
$ | 5,869 | $ | 7,395 | (21 | )% | ||||||
研发费用的变化主要是由于以下原因：
| (i) |
与我们的主要候选药物CNM-au8相关的支出减少，这主要是由于每项试验的盲期已经结束，HEALEY ALS平台试验以及我们的RESCUE-ALS、REPAIR-MS和VISIONARY-MS临床试验的支出减少；与VISIONARY-MS的LTE相关的支出减少；由于增加与我们在马萨诸塞州综合医院的两项ALS EAP相关的支出增加，部分抵消了与我们在马萨诸塞州综合医院合作的两项ALS EAP相关的支出增加一个EAP的注册和扩大，与美国国立卫生研究院EAP相关的费用增加，支出增加与非临床和临床前活动有关，与监管活动相关的费用增加； |
| (ii) |
与CNM-ZNAG相关的费用减少，这主要是由于治疗COVID-19 的临床试验已于2022年底完成，费用将持续到2023年； |
| (iii) |
未分配支出增加，主要是由于与研究、制造、设备和材料相关的支出增加；以及与我们的设施租金、公用事业和折旧相关的费用增加； |
| (iv) |
人事支出增加，主要是由于员工工资的增加，以及与我们的监管活动和美国国立卫生研究院EAP相关的薪酬支出增加；以及 |
| (v) |
股票薪酬支出减少，这主要是由于研发人员的奖励补助、归属和没收的时机所致。 |
一般和管理费用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的一般和管理费用如下：
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
改变 |
|||||||||
| 董事和高级职员保险 |
$ | 186 | $ | 398 | (53 | )% | ||||||
| 法律 |
75 | 108 | (31 | )% | ||||||||
| 财务和会计 |
249 | 259 | (4 | )% | ||||||||
| 公共和投资者关系 |
234 | 144 | 63 | % | ||||||||
| 人事 |
1,096 | 989 | 11 | % | ||||||||
| 基于股票的薪酬 |
1,136 | 1,250 | (9 | )% | ||||||||
| 其他 |
444 | 291 | 53 | % | ||||||||
| 一般和行政总计 |
$ | 3,420 | $ | 3,439 | (1 | )% | ||||||
一般和管理费用的变化主要是由于以下原因：
| (i) |
减少董事和高级管理人员的保险费； |
| (ii) |
律师费的减少，主要是由于与融资和筹款相关的律师费减少，但与监管活动相关的法律费用的增加部分抵消了减少； |
| (iii) |
财务和会计费用的减少，主要是由于审计师、顾问、顾问和其他金融供应商的费用减少；部分被税费增加所抵消； |
| (iv) |
与我们的公共关系和投资者关系工作相关的费用增加； |
| (v) |
人事开支增加，主要是由于员工工资的增加； |
| (六) |
股票薪酬支出减少，主要是由于一般和行政人员的奖励补助、归属和没收的时间安排；以及 |
| (七) |
在截至2024年3月31日的三个月中，其他支出的增加，主要是由于与信息技术、办公和专业费用以及游说活动相关的支出增加；与用品和设备、公司和责任保险、旅行、租赁设施和折旧相关的支出减少部分抵消了增长。 |
其他收入（支出）总额，净额
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，净其他收入（支出）总额如下：
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
改变 |
|||||||||
| 利息收入 |
$ | 359 | $ | 172 | 109 | % | ||||||
| 利息支出 |
(1,244 | ) | (1,066 | ) | 17 | % | ||||||
| 承诺分摊费用 |
— | (399 | ) | * | ||||||||
| 普通股认股权证负债公允价值的变化 |
(1,309 | ) | — | * | ||||||||
| Clene Nanomedicine 或有收益负债的公允价值变动 |
53 | (55 | ) | * | ||||||||
| 初始股东或有收益负债的公允价值变动 |
7 | (7 | ) | * | ||||||||
| 研发税收抵免和无限制补助金 |
286 | 314 | (9 | )% | ||||||||
| 其他收入，净额 |
— | 3 | * | |||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 |
$ | (1,848 | ) | $ | (1,038 | ) | 78 | % | ||||
| * |
没有意义。 |
净其他收入（支出）总额的变化主要是由于以下原因：
| (i) |
利息收入的增加主要是由于现金和现金等价物余额的增加以及现金和现金等价物的利率上升；利息支出的增加主要是由于利率上升以及应付票据的债务折扣和债务发行成本的摊销增加； |
| (ii) |
向林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）发行的普通股产生的承诺股份支出，作为林肯公园承诺在截至2023年3月31日的三个月内根据与公司的收购协议购买普通股的初始费用； |
| (iii) |
截至2024年3月31日的三个月中，新大道认股权证和A批认股权证负债公允价值变动造成的损失。公允价值的变化是由于我们在纳斯达克的普通股价格的变化以及估值模型假设的更新（见”关键会计估计”); |
| (iv) |
截至2024年3月31日的三个月中，Clene Nanomedicine应急收益负债和初始股东或有收益负债的公允价值变动所产生的收益，而截至2023年3月31日的三个月的亏损。这些变化是由于我们在纳斯达克普通股的价格以及每个时期末估值模型假设的更新（见”关键会计估计”); |
| (v) |
由于发生的合格研发费用金额的变化，研发税收抵免和无限制补助金减少；以及 |
| (六) |
截至2023年3月31日的三个月中的其他收入，主要来自外币交易和其他杂项收入和支出项目的已实现损益。 |
税收
美国
我们在特拉华州注册成立，按21.00％的税率缴纳法定美国联邦企业所得税。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们还需要缴纳马里兰州的州所得税，税率为8.25％，犹他州的州所得税税率分别为4.65％和4.85％。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们对递延所得税净资产进行了全额估值补贴，这是由于我们的三年累计亏损状况以及我们在可预见的将来产生税前收入的能力存在不确定性，因此我们对递延所得税净资产进行了全额估值补贴。
澳大利亚
我们的全资子公司克伦澳大利亚私人有限公司（“澳大利亚克莱恩”）于2018年3月在澳大利亚成立，需缴纳企业所得税，税率为30.00％。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，澳大利亚克莱恩没有应纳税所得额或所得税准备金。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们在2024年和2023年纳税年度分别记录了与澳大利亚克莱恩相关的研发税收抵免，其他收入分别为1.4万美元和30万美元。
荷兰
我们的全资子公司克伦荷兰有限公司（“克伦荷兰”）于2021年4月在荷兰成立，需缴纳企业所得税，税率为19.00％，最高为20万欧元的应纳税所得额，税率为25.80％，超过20万欧元的应纳税所得额为25.80％。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，荷兰克伦没有应纳税所得额或所得税准备金。
流动性和资本资源
资本来源
自成立以来，我们因运营而蒙受了巨额亏损和负现金流。我们预计未来将蒙受额外损失，以资助我们的运营和对候选药物进行研发。我们认识到需要筹集额外资金以全面实施我们的商业计划。我们的业务计划的长期持续取决于我们的产品能否产生足够的收入来抵消支出和资本支出。如果我们没有产生足够的收入并且无法获得资金，我们将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩张、商业化工作或资本支出，这可能会对我们的业务前景、满足长期流动性需求的能力产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。
自成立以来，我们几乎将所有资源都用于开发我们的候选药物。我们的运营资金主要来自以下来源：
| ● | 股权融资总收益1.751亿美元，包括出售普通股、优先股、购买普通股的认股权证； |
| ● | 可转换本票下的借款总收益为3,230万美元； |
| ● | 应付票据和可转换应付票据下的借款总收益为2730万美元； |
| ● | 反向资本重组的总收益为940万美元； |
| ● | 可退还的研发税收抵免总收入为910万美元； |
| ● | 来自不同组织的赠款的总收入为290万美元；以及 |
| ● | 股票期权和认股权证行使的总收益为100万美元。 |
我们还获得了由马萨诸塞州综合医院管理的HEALEY ALS Platform试验的间接财政支持，该试验使用某些候选药物（包括CNM-AU8）进行了一项治疗肌萎缩性侧索硬化症的平台试验，其成本比我们以合理的市场价格进行设计相似的临床试验所产生的成本要低得多。
继续关注
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的运营损失分别为920万美元和1,070万美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的累计赤字分别为2.538亿美元和2.427亿美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额分别为2790万美元和3,500万美元，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金分别为710万美元和920万美元。
自成立以来，我们因运营而蒙受了巨额亏损和负现金流。自成立以来，我们没有创造过可观的收入，除非我们成功完成候选药物的开发并获得监管部门的批准，否则我们预计不会产生可观的收入。我们预计未来将蒙受额外的损失，尤其是在我们推进临床阶段候选药物的开发，继续研究和开发临床前候选药物，启动更多临床试验并寻求监管部门批准这些药物和其他未来的候选药物。我们预计，除非我们获得额外融资，否则在未来十二个月内，我们将没有足够的现金和其他资源来维持我们目前的运营或履行到期的债务。此外，根据我们向Avenue Venture Opportunitions Fund, L.P.（“Avenue”）提供的定期贷款，我们必须保持至少500万美元的无限制现金和现金等价物，以避免贷款的全部余额加快（见简明合并财务报表附注8）。这些情况使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
为了缓解我们的资金需求，我们计划筹集更多资金，包括探索股权融资和发行、债务融资、与第三方的许可或合作安排，以及利用我们现有的市场融资和股权购买协议以及行使未偿认股权证和股票期权的潜在收益。这些计划受市场条件和对第三方的依赖，无法保证有效实施我们的计划会为继续目前的运营提供必要的资金。我们已经实施了节省成本的举措，包括推迟和减少某些研发计划和商业化工作，以及裁撤某些员工职位。我们得出的结论是，我们的计划并不能缓解人们对我们自简明合并财务报表发布之日起一年后继续作为持续经营企业的重大疑问。
随附的简明合并财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业的情况下编制的，该财务报表考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。因此，随附的简明合并财务报表不包括与资产及其账面金额的可收回性和分类有关的任何调整，也不包括我们无法继续作为持续经营企业可能产生的负债金额和分类的任何调整。
短期物资现金需求
至少在接下来的十二个月中，我们的主要资本要求是为我们的运营提供资金，包括与我们的主要候选药物CNM-Au8的开发相关的研发、人员、监管和其他临床试验成本；以及在候选药物获得监管部门批准之前支持我们的药物开发和商业前活动的一般和管理费用。坚定的资金承诺分别包括约7,000美元和110万美元的融资和经营租赁义务下的付款；总额为2190万美元的应付票据的本金和利息的支付；以及根据各种协议承付的与制造设施建设相关的总额为20万美元的资本支出。我们预计将主要通过手头现金来满足我们的短期流动性需求。其他资金来源包括股权融资、债务融资或其他资本来源。
我们在正常业务过程中与CRO签订了用于临床试验的协议，与供应商签订了用于运营目的的临床前研究和其他服务和产品的协议，我们可以随时取消这些协议，但前提是我们支付了具有约束力的采购订单下的剩余义务，在某些情况下，还需要支付象征性的提前终止费。这些承诺被认为并不重要。
长期物资现金需求
在接下来的十二个月之后，我们的主要资本要求是为我们的运营提供资金，包括与我们的主要候选药物CNM-Au8的开发相关的研发、人员、监管和其他临床试验成本；以及在候选药物获得监管部门批准之前支持我们的药物开发活动的一般和管理费用。我们可以自行决定是否会花费额外资金来启动新的临床试验。未来十二个月以后的已知债务包括经营租赁义务下的610万美元付款，以及890万美元应付票据的利息和本金偿还。我们期望主要通过股权融资、债务融资或其他资本来源来满足我们的长期流动性需求。
资金的使用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的现金流如下：
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
||||||
| 用于经营活动的净现金 |
$ | (7,082 | ) | $ | (9,218 | ) | ||
| 投资活动提供的净现金 |
71 | 4,722 | ||||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 |
(19 | ) | 4,588 | |||||
| 外汇汇率变动对现金的影响 |
(59 | ) | 18 | |||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
$ | (7,089 | ) | $ | 110 | |||
在所有报告期内，我们主要使用现金来资助我们的研发、监管和其他临床试验费用以及一般公司支出。
运营活动
截至2024年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为710万美元，经非现金项目调整后，净亏损为1,110万美元，运营资产和负债的净变动为20万美元。重要的非现金项目包括（i）与实验室和办公设备以及租赁权益改善相关的40万美元折旧费用；（ii）10万美元的非现金租赁支出；（iii）200万美元的股票薪酬支出；（iv）增加40万美元的债务折扣；（v）91,000美元的非现金利息支出；（vi）130万美元普通股认股权证负债公允价值的变化，主要是由我们在纳斯达克普通股价格的上涨和估值模型输入的变化所推动的；以及（vii）公允价格的变化Clene Nanomedicine和初始股东的应急收益分别为10万美元和7,000美元，这主要是由我们在纳斯达克普通股价格的下跌以及估值模型输入的变化所推动的。运营资产和负债的净变动主要归因于以下方面：(a) 由于供应商开具发票和付款的时间安排，应收账款减少了10万美元，应付账款增加了10万美元；(b) 由于供应商开具发票和付款的时间安排、收到用于研发的金属的时间以及研究和开发的增加，预付费用和其他流动资产增加了40万美元应收发展税收抵免; (c) 应计负债增加0.2美元百万美元主要是由于应计薪酬和福利以及CRO和临床费用的增加，但部分被其他应计负债的减少所抵消；以及（d）经营租赁债务减少20万美元。
截至2023年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为920万美元，这源于净亏损1180万美元，经非现金项目调整后，总额为350万美元，运营资产和负债的净变动为100万美元。重要的非现金项目包括（i）与实验室和办公设备以及租赁权益改善相关的40万美元折旧费用；（ii）10万美元的非现金租赁费用；（iii）与发行给林肯公园的普通股相关的40万美元承诺分成支出，作为林肯公园根据与公司签订的收购协议购买普通股的初始费用；（iv）220万美元的股票薪酬支出；(v) 增加30万美元的债务折扣；(vi) 0.1美元的非现金利息支出百万；以及（vii）Clene Nanomedicine和初始股东应急收益的公允价值分别变动10万美元和7,000美元。这些工具公允价值的变化主要是由我们在纳斯达克普通股收盘价的下跌推动的。运营资产和负债的净变动主要归因于以下方面：(a) 由于供应商开具发票和付款的时间安排，应收账款减少10万美元，应付账款减少240万美元；(b) 库存增加45 000美元；(c) 由于供应商开具发票和付款的时间安排，预付费用和其他流动资产增加60万美元，金属的接收时间为用于研发，并增加应收的研发税收抵免；(d)应计负债增加210万美元，这主要是由于应计薪酬和福利的增加以及CRO和临床费用的增加；以及（e）经营租赁债务减少了10万美元。
投资活动
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为10万美元，其中包括购买620万美元的有价证券和购买11,000美元的房地产和设备，部分被630万美元的有价证券到期收益所抵消。截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为470万美元，其中包括500万美元的有价证券到期收益，部分被购买的30万美元不动产和设备所抵消。
融资活动
截至2024年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为19,000美元，其中包括19,000美元的融资租赁债务的支付。截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为460万美元，其中包括（i）扣除发行成本后的普通股发行收益430万美元，以及（ii）发行40万美元应付票据的收益；部分被28,000美元的融资租赁债务的支付所抵消。
公开发行
2023年6月，根据与作为承销商的Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）签订的承保协议，我们以每单位0.80美元的销售价格出售了5000万套。每个单位包括（i）一股普通股，（ii）一份以每股1.10美元的行使价购买一股普通股的认股权证（“A批认股权证”），以及（iii）一份以每股1.50美元的行使价购买一股普通股的认股权证（“B批认股权证”）。总收益为4,000万美元，其中不包括行使A批认股权证和B批认股权证的收益（如果有）。我们无法预测A批认股权证或B批认股权证何时或是否会被行使，它们有可能到期和/或永远不会被行使。我们支付了240万美元的承保折扣和佣金以及20万美元的发行费用。此次发行是根据我们在S-3表格（文件编号333-264299）上的注册声明进行的，该声明于2022年4月26日由美国证券交易委员会宣布生效，根据第462（b）条（文件号333-272692）（文件编号333-272692）向美国证券交易委员会提交并于2023年6月16日生效，以及我们与本次发行相关的招股说明书补充文件。
普通股销售协议
在截至2023年3月31日的三个月中，我们根据与Canaccord的股权分配协议（“自动柜员机协议”）出售了2895,090股普通股，产生了450万美元的总收益，并支付了10万美元的佣金。在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有进行任何销售。我们根据自动柜员机协议发行和出售普通股是根据美国证券交易委员会于2022年4月26日宣布生效的S-3表格（文件号333-264299）上的注册声明以及与本次发行相关的招股说明书补充文件进行的。随后，我们终止并提交了与本次发行有关的新招股说明书补充文件，该补充说明书最近于2024年5月8日进行了修订，涉及普通股的未来要约和出售，总发行价最高为1,230万美元。
普通股购买协议
在截至2023年3月31日的三个月中，我们与林肯公园签订了购买协议（“购买协议”），根据该协议，我们向林肯公园发行了332,668股普通股（“初始承诺股”），作为其在购买协议下的承诺的初始费用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们没有根据购买协议出售任何普通股。根据购买协议发行和出售普通股是根据我们在S-3表格（文件编号333-264299）上的注册声明进行的，该声明于2022年4月26日由美国证券交易委员会宣布生效。2023年6月16日，我们暂停并终止了与根据购买协议发行的未售普通股发行相关的招股说明书补充文件（“购买协议招股说明书补充文件”）。除非提交了新的招股说明书补充文件，否则我们不会根据购买协议进一步出售我们的证券。除了终止购买协议招股说明书补充文件和我们未来销售的要约外，购买协议仍然完全有效。
关键会计估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出估计、假设和判断，以影响报告的资产、负债、收入、成本和支出的金额。我们会持续评估我们的估计和判断，我们的实际结果可能与这些估计有所不同。我们的估算基于历史经验、已知的趋势和事件、合同里程碑以及其他在这种情况下被认为是合理的因素，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些因素从其他来源不容易看出。
我们认为以下估计至关重要，因为它们涉及很大的估算不确定性，并且已经或有可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。
或有盈利负债
在反向资本重组方面，某些股东有权根据某些里程碑的实现获得或有收益补助金。根据ASC 815，我们将或有收益归类为负债，并在反向资本重组之日按公允价值进行计量。我们在每个报告日重新衡量负债，并将公允价值的变化作为其他净收益（支出）的组成部分记录在简明的合并运营和综合亏损报表中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，Clene Nanomedicine应急收益的公允价值的变化分别导致10万美元的收益和10万美元的亏损。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，初始股东或有收益的公允价值的变化分别导致7,000美元的收益和7,000美元的亏损。我们使用蒙特卡罗估值模型估算公允价值，这需要大量的判断。不可观察的输入包括预期的股价波动、无风险利率和预期期限。截至2024年3月31日和2023年12月31日，不可观察的输入如下：
| 3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 预期的股价波动 |
97.50 | % | 115.00 | % | ||||
| 无风险利率 |
4.70 | % | 4.20 | % | ||||
| 预期股息收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % | ||||
| 预期期限（以年为单位） |
1.75 | 2.00 | ||||||
可转换票据
根据2021年的Avenue贷款，500万美元的未偿本金有转换功能。根据亚利桑那州立大学 2020-06， 债务—带有转换和其他期权的债务（副主题 470-20）以及衍生品和套期保值—实体中的合同’s 自有权益（副主题 815-40）：实体中可转换工具和合同的会计’s 自有股权，我们在简明合并资产负债表中将这部分归类为可转换应付票据，没有将转换期权与主办合约分开，因为它不符合衍生工具会计的要求。我们将可转换票据列为按摊销成本计量的单一负债。截至2024年3月31日和2023年12月31日，可转换票据的账面分别为500万美元和490万美元。
我们将2022年DHCD贷款归类为简明合并资产负债表中应付的可转换票据，没有将转换期权与主办合约分开，因为它不符合作为衍生工具的会计要求。我们将可转换票据列为按摊销成本计量的单一负债。截至2024年3月31日和2023年12月31日，可转换票据的账面分别为530万美元和530万美元。
普通股认股权证负债
根据2023年6月对2021年大道贷款的修正案，我们发行了以每股0.80美元的价格购买3,000,000股普通股的认股权证（“新大道认股权证”）。根据ASC 815，我们将新大道认股权证视为以公允价值计量的衍生负债，并在每个报告日重新衡量新大道认股权证，并将公允价值的变化作为其他收益（支出）的组成部分记录在简明合并运营和综合亏损报表中。新大道认股权证公允价值的变化导致截至2024年3月31日的三个月亏损10万美元。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算公允价值，该模型包含以下事件发生的概率权重：（i）控制权变更交易后的工具结算，（ii）公司解散，或（iii）（ii）（ii）之外的其他结果。这些估计需要大量的判断。截至2024年3月31日和2023年12月31日，不可观察的输入如下：
| 3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 预期的股价波动 |
105.00% – 120.00 | % | 105.00% – 110.00 | % | ||||
| 无风险利率 |
4.28% – 5.38 | % | 3.88% – 5.03 | % | ||||
| 预期股息收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % | ||||
| 预期期限（以年为单位） |
0.50 – 4.25 | 0.75 – 4.50 | ||||||
| 控制权变更的概率 |
20.00 | % | 25.00 | % | ||||
| 解散的可能性 |
50.00 | % | 50.00 | % | ||||
| 其他结果的概率 |
30.00 | % | 25.00 | % | ||||
根据2023年6月的承销公开发行，我们发行了A批认股权证，以每股1.10美元的价格购买5000万股普通股，并发行了B批认股权证，以每股1.50美元的价格购买5000万股普通股。根据ASC 815，我们将A批认股权证确认为按公允价值计量的衍生负债，并将在每个报告日重新衡量A批认股权证，并将公允价值的变化作为其他收入（支出）的组成部分记录在简明的合并运营和综合亏损报表（发行时符合股票分类条件的B批认股权证）中。截至2024年3月31日的三个月中，A批认股权证公允价值的变化导致亏损120万美元。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算公允价值，该模型包含以下事件发生的概率权重：（i）FDA接受CNM-Au8的保密协议，（ii）基本交易的结算，（iii）公司解散，（iv）（iii）之外的另一种结果。这些估计需要大量的判断。截至2024年3月31日和2023年12月31日，不可观察的输入如下：
| 3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 预期的股价波动 |
100.00% – 105.00 | % | 100.00% – 110.00 | % | ||||
| 无风险利率 |
4.55% – 5.15 | % | 4.13% – 4.74 | % | ||||
| 预期股息收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % | ||||
| 预期期限（以年为单位） |
0.83 – 2.21 | 1.08 – 2.46 | ||||||
| 接受保密协议的可能性 |
20.00 | % | 20.00 | % | ||||
| 基本交易的概率 |
20.00 | % | 25.00 | % | ||||
| 解散的可能性 |
50.00 | % | 50.00 | % | ||||
| 其他结果的概率 |
10.00 | % | 5.00 | % | ||||
所得税
我们采用两步流程来确定简明合并财务报表中应确认的税收优惠金额，从而考虑了所得税的不确定性。首先，对税收状况进行评估，以确定在税务机关进行外部审查后维持税收状况的可能性。如果认为税收状况很可能持续下去，则对税收状况进行评估，以确定要确认的福利金额。可以确认的收益金额是最终结算时变现可能性大于50％的最大金额。此外，我们还评估了我们的递延所得税资产从未来的应纳税所得额中收回的可能性，根据现有证据，我们认为递延所得税资产的全部或部分很可能无法变现，则通过对所得税支出收取费用来确定估值补贴。通过估算预期的未来应纳税利润并考虑谨慎可行的税收筹划策略，来评估递延所得税资产的回收潜力。对这些因素的估计需要大量的判断。根据我们对这些因素的评估，由于从这些项目中实现收益的不确定性，我们尚未记录净营业亏损或研发税收抵免或其他递延所得税资产的所得税优惠。
股票薪酬
我们使用基于公允价值的方法对股票薪酬安排进行核算，计算与所有基于股票的支付（包括股票期权和股票奖励）相关的成本。公允价值是在受赠方被要求提供服务以换取期权奖励和基于服务的股票奖励（称为必要服务期（通常是归属期）的直线期内确认的。对于具有市场条件的股票奖励，公允价值根据预期的里程碑实现日期作为衍生服务期（通常是归属期），按直线方式确认。对于具有绩效条件的股票奖励，这些奖励的授予日公允价值为适用授予日的市场价格，薪酬费用将在条件可能得到满足时予以确认。一旦条件有可能得到满足，我们将确认累积调整调整，因为相关服务期已在前一时期结束。我们选择在没收发生时对其进行核算，而不是估计预期的没收情况。
我们使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值，这需要大量的判断。不可观察的输入包括预期的价格波动、无风险利率、预期的股息收益率和预期期限。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，不可观察的输入如下：
| 截至3月31日的三个月 |
||||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| 预期的股价波动 |
99.99 | % | 96.22% –103.24 | % | ||||
| 无风险利率 |
4.04 | % | 3.38% –3.98 | % | ||||
| 预期股息收益率 |
0.00 | % | 0.00 | % | ||||
| 期权的预期期限（以年为单位） |
5.00 | 5.00 –6.08 | ||||||
我们使用蒙特卡罗估值模型估算限制性股票奖励的公允价值，以模拟某些股价里程碑的实现。不可观察的输入包括预期的股价波动、无风险利率和预期期限。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，没有授予限制性股票奖励。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2024年3月31日的披露控制和程序的有效性进行了评估，该术语的定义见1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条。根据本次评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，由于下述财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序无效。尽管发现了重大弱点，但包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层认为，本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表在所有重大方面都公允地代表了我们截至和该期间根据美国公认会计原则列报的财务状况、经营业绩和现金流。
披露控制和程序旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会（“SEC”）规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告，并酌情收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的重大弱点
在对截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的财务报表的审计中，我们的管理层发现了财务报告的内部控制存在重大缺陷。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报。已查明的重大缺陷与我们没有设计或维持符合财务报告要求的有效控制环境有关。我们控制环境的这种缺陷导致了与控制活动以及财务报告内部控制中的信息和沟通相关的以下其他重大弱点：
| ● | 我们没有设计和维持对账准备和审查以及对人工日记账分录职责的审查和分工的控制措施，包括对信息完整性和准确性的控制；以及 |
| ● | 我们没有为与编制财务报表有关的信息技术系统设计和维持信息技术 (“IT”) 一般控制措施.具体而言，我们没有设计和维护：(a) 用户访问控制是为了确保适当的职责分离，并充分限制我们的相关人员对财务应用程序、程序和数据的用户和特权访问权限；(b) 计划变更管理控制措施，以确保适当地识别、测试、授权和实施影响财务 IT 应用程序和基础会计记录的 IT 计划和数据变更；(c) 计算机操作控制，以确保数据备份得到授权和监控；以及 (d) 计算机操作控制措施，以确保数据备份得到授权和监控；以及 (d))对项目开发进行测试和批准控制，以确保新软件开发与业务和 IT 要求保持一致。 |
上述每种控制缺陷都可能导致一个或多个账户余额的错报或披露，从而导致年度或中期合并财务报表出现无法预防或发现的重大错报。因此，我们的管理层已确定上述每一项控制缺陷均构成重大弱点。
物质缺陷补救
管理层继续积极参与并承诺采取必要步骤，纠正构成上述重大缺陷的控制缺陷。2023 年，我们对控制环境进行了以下增强：
| ● | 我们通过完善财务报告流程和内部控制以及信息技术和技术会计资源，继续加强内部会计团队的经验；以及 |
| ● | 在我们有足够的技术会计资源之前，我们聘请了外部顾问来提供支持并协助我们评估更复杂的GAAP应用。 |
我们的修复活动将在2024年继续进行。除上述行动外，我们预计还将参与其他活动或已完成其他活动，包括但不限于：
| ● | 增加更多技术会计资源以改善我们的控制环境；以及 |
| ● | 直到我们有足够的技术会计资源，聘请外部顾问提供支持并协助我们评估更复杂的公认会计原则应用。 |
我们将继续加强公司对流程层面控制和结构的监督，以确保适当分配权力、责任和问责制，从而能够弥补我们的重大弱点。我们认为，我们的补救计划足以弥补已发现的重大弱点，加强我们对财务报告的内部控制。在我们继续评估和努力改善对财务报告的内部控制时，管理层可能会决定需要采取额外措施来解决控制缺陷或修改补救计划。
财务报告内部控制的变化
除 “—” 中描述的更改外物质缺陷补救，” 在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前不是任何未决法律诉讼的当事方。但是，在正常业务过程中，我们可能会不时参与法律诉讼。我们无法预测任何此类法律诉讼的结果，尽管有潜在的结果，但由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，其存在可能会对我们产生不利影响。
第 1A 项。风险因素
我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于我们在2024年3月13日向美国证券交易委员会提交的2023年10-K表年度报告第一部分第1A项风险因素中描述的那些因素。自先前在《10-K表2023年年度报告》中披露以来，风险因素没有发生任何重大变化。这些因素中的任何一个或多个都可能直接或间接导致我们的实际财务状况和经营业绩与过去或预期的未来财务状况和经营业绩存在重大差异。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股价产生重大不利影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
| (a) |
近期未注册证券的销售 |
没有。
| (b) |
所得款项的用途 |
没有。
| (c) |
发行人及关联买家购买股权证券 |
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
物品 5.其他信息
在 三几个月已结束 2024年3月31日, 我们的高级管理人员或董事采用或终止了任何 “规则” 10b5-1交易安排” 或任何 “非规则” 10b5-1交易安排”，每个术语的定义都在项目中 408S-K 法规的。
第 6 项。展品
| 展品编号 |
展品描述 |
|
| 3.1 |
第四次修订和重述的Clene Inc.公司注册证书（参照注册人于2023年5月11日提交的当前8-K表报告的附录3.1纳入）。 |
|
| 3.2 |
克伦公司章程（参照注册人于2021年1月5日提交的8-K表最新报告的附录3.2纳入）。 |
|
| 31.1* |
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证。 |
|
| 31.2* |
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
|
| 32.1** |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
|
| 32.2** |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
|
| 101.INS |
内联 XBRL 实例文档。 |
|
| 101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
|
| 101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
|
| 101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
|
| 101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
|
| 101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
|
| 104 |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| * |
随函提交。 |
| ** |
随函提供。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
| CLENE INC. |
||
| 日期：2024 年 5 月 8 日 |
来自： |
/s/ 罗伯特·埃瑟灵顿 |
| 姓名： |
罗伯特·埃瑟灵顿 |
|
| 标题： |
总裁、首席执行官兼董事 |
|
| 日期：2024 年 5 月 8 日 |
来自： |
/s/ 摩根 R. 布朗 |
| 姓名： |
摩根 R. 布朗 |
|
| 标题： |
首席财务官 |
|