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附录 99.3

Oculis 公布 2024 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况

随着第二项针对糖尿病黄斑水肿(DME)的 OCS-01 3 期 DIAMOND-2 试验启动,以及干眼病(DED)OCS-02(利卡明利单抗)2b 期缓解试验的注册完成,临床项目正在按计划取得进展;RELIEF 主要结果预计将于 2024 年第二季度公布
2024年4月在纳斯达克冰岛主市场完成了5900万美元的注册直接股权发行和同步上市,将现金流延至2026年下半年
任命成就卓著、经验丰富的专业人员担任研发总裁兼首席人力资源官,从而加强了执行领导团队和美国影响力

瑞士楚格,2024年5月8日——旨在挽救视力和改善眼保健的全球生物制药公司Oculis Holding AG(纳斯达克股票代码:OCS;XICE:OCS)(“Oculis” 或 “公司”)今天公布了截至2024年3月31日的三个月期间的业绩,并概述了公司的进展情况。

Oculis首席执行官里亚德·谢里夫医学博士表示:“我们在第一季度取得了非常成功,并在实现战略目标方面取得了长足的进步。新老投资者的大力支持促成了5900万美元的融资,并在冰岛纳斯达克以及美国的双重上市。此外,我们在第一季度后期管道的持续进展以及Snehal和Virginia的任命使领导团队得到加强,使我们为未来做好了准备。我期待在本季度末之前提供有关 OCS-02 DED 中预期的 RELIEF 2b 期临床数据的最新信息,以及随着年度的推移介绍其他关键里程碑的最新情况。”

 

2024 年第一季度及近期亮点

临床亮点

使用高浓度地塞米松滴眼液的 OPTIREACH® 配方 OCS-01 启动了第二个 DME 的 3 期 DIAMOND-2 试验。正在进行的两项为期 52 周的 3 期试验,即 DIAMOND-1 和 DIAMOND-2,分别于 2023 年 12 月和 2024 年 2 月按计划开始。
迅速完成了 OCS-02(利卡明利单抗)DED 2b 期救济试验的患者入组。Licaminlimab是一种以滴眼液形式开发的肿瘤坏死因子α抑制剂,采用专为治疗眼部炎症而设计的专有抗体片段技术。该试验于 2023 年 11 月启动,旨在评估 OCS-02(利卡明利单抗)与出现 DED 体征的载体的疗效和安全性,并进一步探讨其对特定基因型患者的潜在益处。

企业要闻

通过超额认购的注册直接发行筹集了5900万美元的总收益,冰岛新机构和现有投资者也参与其中。同时,除了在美国的纳斯达克全球市场外,该公司还在纳斯达克冰岛主市场上市。
领导任命:

 


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Snehal Shah,Pharm。D.,业内资深人士,成就卓越的监管和眼科开发专业人士,被任命为研发总裁。
o
弗吉尼亚·迪恩是一位经验丰富的人力资源高管,被任命为首席人力资源官。

活动和演讲集锦

2024 年 2 月 28 日举办了研发日,以审查关键临床项目:DME 中的 OCS-01 三期钻石计划和 DED 中的 OCS-02(利卡明利单抗)2b 期缓解试验,有 10 位视网膜和前段的领先专家参加,有 100 多名参与者。
在 2024 年美国白内障和屈光手术学会 (ASCRS) 年会上介绍了使用 OCS-01 治疗白内障手术后炎症和疼痛的 3 期 OPTIMIZE-1 阳性结果。

即将到来的临床里程碑

该公司继续推进其创新和差异化的产品线和计划中的临床开发计划,包括:

评估局部用抗肿瘤坏死因子α OCS-02(利卡明利单抗)对DED体征的疗效和安全性的2b期救济试验已步入正轨,预计将在2024年第二季度公布顶线。
第二项 3 期 OPTIMIZE-2 试验将 OCS-01 评估为每天一次的眼药水,用于治疗白内障手术后的炎症和疼痛,预计将在 2024 年第四季度公布顶线。如果为阳性,该试验的数据以及第一阶段 3 OPTIMIZE-1 试验的阳性结果预计将支持该公司提交的首次保密协议。
这项 2 期 ACUITY 试验旨在评估 OCS-05(一种血清糖皮质激素激酶-2(SGK-2)激活剂,可能具有神经保护作用的候选药物)在急性视神经炎(AON)中的安全性和耐受性,预计将在 2024 年第四季度公布顶线。该公司还计划于2024年在美国完成 OCS-05 的IND申请。

2024 年第一季度财务摘要

现金状况:截至2024年3月31日,该公司的现金、现金等价物和短期投资总额为7,990万瑞士法郎或8,870万美元,而截至2023年12月31日为9,170万瑞士法郎或1.089亿美元。现金状况的减少反映了计划发展活动和日常业务运营的执行。加上最近发行的5900万美元注册直接股权发行,预计该公司的现金、现金等价物和短期金融资产将为2026年下半年的运营提供资金。
截至2024年3月31日的三个月,研发费用为1,090万瑞士法郎或1,240万美元,而2023年同期为610万瑞士法郎或660万美元。增长的主要原因是由于正在进行的 DIAMOND-1、DIAMOND-2、OPTIMIZE-2、RELIEF 和 ACUITY 临床试验,2024年第一季度临床试验成本增加。
截至2024年3月31日的三个月,一般和管理费用为470万瑞士法郎或540万美元,而同期为400万瑞士法郎或440万美元

 


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2023 年这段时间。增长的主要原因是与运营上市公司相关的支出和人事相关成本的增加。
截至2024年3月31日的季度,第一季度净亏损为1,610万瑞士法郎,合1,840万美元,合0.44瑞士法郎,合每股亏损0.50美元,而2023年第一季度为4,600万瑞士法郎,合4,970万瑞士法郎,合3.57瑞士法郎,合每股亏损3.86美元。下降的主要原因是2023年第一季度确认的非经常性合并和上市费用,但被较高的研发费用所抵消,以及2024年第一季度未偿认股权证的非现金公允价值调整。
截至2024年3月31日的季度,第一季度非国际财务报告准则净亏损为1,610万瑞士法郎,合1,840万美元,合0.44瑞士法郎,合每股亏损0.50美元,而2023年同期为1,120万瑞士法郎,合1,210万美元,合0.87瑞士法郎,合每股亏损0.94美元。非国际财务报告准则净亏损的增加主要是由研发费用的增加以及未偿认股权证的非现金公允价值调整所推动的。

非国际财务报告准则财务信息

本新闻稿包含不符合国际财务报告准则会计准则(“IFRS”)的财务指标,包括非国际财务报告准则年初至今的亏损以及归属于每股普通股股东的非国际财务报告准则亏损。这些非国际财务报告准则财务指标不包括公司管理层认为会影响可比性或潜在业务趋势的项目的影响。这些措施补充了公司根据国际财务报告准则编制的财务业绩。公司的管理层使用这些衡量标准来更好地分析其财务业绩并更好地估计其财务前景。管理层认为,这些非国际财务报告准则指标提高了公司持续经营业绩及其未来前景的透明度,从而对投资者和公司财务报表的其他用户很有用。不应将此类措施视为国际财务报告准则要求的替代方案。

报告期的非国际财务报告准则指标反映了为排除合并和上市支出而进行的调整,合并和上市费用是一次性非现金支出,即2023年第一季度总运营支出3,490万瑞士法郎或3,820万美元。

 

 

 

 


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简明合并财务状况表(未经审计)

 

(金额以千瑞士法郎计)

截至3月31日,

 

截至12月31日,

 

2024

 

2023

资产

 

 

 

 

 

 

 

非流动资产

 

 

 

财产和设备,净额

259

 

288

无形资产

12,206

 

12,206

使用权资产

719

 

755

其他非流动资产

87

 

89

非流动资产总额

13,271

 

13,338

 

 

 

 

流动资产

 

 

 

其他流动资产

4,371

 

8,488

应计收入

1,138

 

876

短期金融资产

55,572

 

53,324

现金和现金等价物

24,361

 

38,327

流动资产总额

85,442

 

101,015

 

 

 

 

总资产

98,713

 

114,353

 

 

 

 

权益和负债

 

 

 

 

 

 

 

股东权益

 

 

 

股本

367

 

366

股票溢价

288,387

 

288,162

为基于股份的付款预留金

7,520

 

6,379

离职后福利债务的精算损失

(1,072)

 

(1,072)

累积翻译调整

(296)

 

(327)

累计损失

(215,873)

 

(199,780)

权益总额

79,033

 

93,728

 

 

 

 

非流动负债

 

 

 

长期租赁负债

411

 

431

长期应付账款

378

 

378

固定福利养老金负债

738

 

728

非流动负债总额

1,527

 

1,537

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

贸易应付账款

1,174

 

7,596

应计费用和其他应付账款

8,358

 

5,948

短期租赁负债

182

 

174

认股证负债

8,439

 

5,370

流动负债总额

18,153

 

19,088

 

 

 

 

负债总额

19,680

 

20,625

 

 

 

 

权益和负债总额

98,713

 

114,353

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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简明合并亏损表(未经审计)

 

(金额以千瑞士法郎为单位,每股数据除外)

 

在截至的三个月中
3月31日

 

 

 

2024

 

2023

 

补助金收入

 

222

 

229

 

营业收入

 

222

 

229

 

研究和开发费用

 

(10,856)

 

(6,148)

 

一般和管理费用

 

(4,694)

 

(4,042)

 

合并和上市费用

 

-

 

(34,863)

 

运营费用

 

(15,550)

 

(45,053)

 

 

 

 

 

 

 

营业亏损

 

(15,328)

 

(44,824)

 

 

 

 

 

 

 

财务收入

 

581

 

33

 

财务费用

 

(41)

 

(1,279)

 

认股权证负债的公允价值调整

 

(3,069)

 

422

 

外汇汇兑收益(亏损),净额

 

1,794

 

(243)

 

财务业绩,净额

 

(735)

 

(1,067)

 

 

 

 

 

 

 

该期间的税前亏损

 

(16,063)

 

(45,891)

 

 

 

 

 

 

 

所得税支出

 

(30)

 

(124)

 

 

 

 

 

 

 

该期间的损失

 

(16,093)

 

(46,015)

 

 

 

 

 

 

 

每股亏损:

 

 

 

 

 

归属于股东的基本亏损和摊薄亏损

 

(0.44)

 

(3.57)

 

 

 

 

 

 

 

 

非国际财务报告准则指标的对账(未经审计)

 

(金额以千瑞士法郎为单位,每股数据除外)

 

 

 

 

 

在截至3月31日的三个月中,

 

 

2024

 

2023

 

该期间的国际财务报告准则亏损

(16,093)

 

(46,015)

 

非国际财务报告准则调整:

 

 

 

 

合并和上市费用 (i)

-

 

34,863

 

该期间的非国际财务报告准则亏损

(16,093)

 

(11,152)

 

 

 

 

 

 

归属于股东的国际财务报告准则基本亏损和摊薄亏损

(0.44)

 

(3.57)

 

归属于股东的非国际财务报告准则基本亏损和摊薄亏损

(0.44)

 

(0.87)

 

 

 

 

 

 

国际财务报告准则用于计算基本和摊薄后每股亏损的加权平均股票数量

36,621,162

 

12,879,944

 

 

 

 

 

 

(i) 合并和上市费用是指转让股份的公允价值与企业合并协议规定的EBAC净资产的公允价值之间的差额。这种合并和上市费用本质上是非经常性的,是为换取上市服务而进行的基于股份的付款,不会导致任何现金流出。

 

 

 

 

 

 

 


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关于 Oculis

Oculis是一家全球生物制药公司(纳斯达克股票代码:OCS;XICE:OCS),致力于挽救视力和改善眼部护理。Oculis高度差异化的产品线包括多个正在开发的创新候选产品。它包括 OCS-01,一种治疗糖尿病黄斑水肿(DME)和治疗白内障手术后炎症和疼痛的局部用眼药水;OCS-02,一种治疗干眼病(DED)和非感染性前葡萄膜炎的局部生物制抗肿瘤坏死因子α候选滴眼液;以及急性视神经炎(AON)的神经保护候选药物 OCS-05。Oculis总部位于瑞士,在美国和冰岛开展业务,其目标是改善全球患者的健康和生活质量。该公司由一支拥有成功记录的经验丰富的管理团队领导,并得到领先的国际医疗保健投资者的支持。

 

OCS-01、OCS-02 和 OCS-05 是研究药物,尚未在任何国家获得监管部门的商业用途批准。

 

欲了解更多信息,请访问: www.oculis.com

 

Oculis 联系方式:

 

首席财务官张怡怡女士
sylvia.cheung@oculis.com

 

投资者与媒体关系:

 

生命科学顾问

科里·戴维斯博士

cdavis@lifesciadvisors.com

1-212-915-2577

 

关于前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包含前瞻性陈述和信息。例如,关于 OCS-01、OCS-02 和 OCS-05 潜在益处的声明,包括患者影响和市场机会;OCS-01 在眼科手术后治疗 DME 以及炎症和疼痛方面的潜力;OCS-02 治疗 DED 的潜力;OCS-05 在治疗 AON 和其他神经眼科疾病方面的潜力;预期的现金流;预期的未来里程碑和催化剂,包括 RELIEF、OPTIMIZE-2 和 ACUITY 试验结果公布时机;,Oculis 临床的时机、进展和结果和临床前研究;Oculis的研发计划、监管和业务战略、未来发展计划和管理;Oculis推进候选产品进入临床试验并成功完成临床试验的能力;以及监管机构申请和批准的时机或可能性,都是前瞻性的。所有前瞻性陈述均基于估计和假设,尽管Oculis及其管理层认为这些估计和假设是合理的,但本质上是不确定的,并且本质上会受到风险、可变性和突发事件的影响,其中许多是Oculis无法控制的。这些前瞻性陈述仅用于说明目的,无意用作对事实或概率的担保、保证、预测或最终陈述,投资者也不得依赖这些陈述。实际事件和情况很难或不可能预测,并且会与假设有所不同。所有前瞻性陈述都受风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致实际结果与我们的预期和/或此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述受许多条件的约束,

 


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其中许多是Oculis无法控制的,包括Oculis20-F表年度报告中的风险因素部分以及向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的任何其他文件中列出的内容。这些文件的副本可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。除非法律要求,否则在本新闻稿发布之日之后,Oculis没有义务更新这些声明以进行修订或更改。