附录 99.2

 

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

 

 

截至2024年3月31日止三个月的未经审计的简明合并中期财务报表列为本提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的6-K表报告的附录99.1。我们还建议您阅读我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注,以及我们在2024年3月19日提交的截至2023年12月31日年度的20-F表年度报告以及我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中包含的标题为 “风险因素” 的部分。以下讨论和分析包含经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和《交易法》第21E条所指的前瞻性陈述,包括但不限于以 “期望”、“预测”、“打算”、“相信” 或类似措辞表示的有关我们的预期、信念、意图或未来战略的陈述。正如以下标题为 “关于前瞻性陈述的警示说明” 的部分所讨论的那样,本讨论和分析中包含的所有前瞻性陈述均基于我们截至本文发布之日获得的信息,我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。除非文中另有说明或指明,否则此处使用的 “公司”、“Oculis”、“我们” 或 “我们” 等术语是指Oculis Holding AG及其合并子公司。“传统Oculis” 是指业务合并完成之前存在的Oculis SA。

 

截至2024年3月31日的三个月未经审计的简明合并中期财务报表是根据国际财务报告准则会计准则(“IFRS”),特别是国际会计准则委员会(“IASB”)发布的国际会计准则(“IAS”)34中期财务报告编制的,除非另有说明,否则以瑞士法郎(CHF)列报。除股票数据外,金额也以千计,除非另有说明。

 

公司概述

 

我们是一家处于临床后期阶段的生物制药公司,总部位于瑞士,在用于治疗眼部疾病的疗法方面拥有丰富的专业知识,从事创新候选药物的开发,这些候选药物有可能解决许多眼部相关疾病的大量未得到满足的医疗需求。我们的重点是推进旨在治疗导致视力丧失、失明或生活质量下降的重大和流行的眼科疾病的候选治疗方案。我们的使命是通过开发可挽救视力和改善患者眼部护理的药物,改善全球患者的健康和生活质量。为了实现这一使命,我们打算成为眼科治疗领域的全球领导者。

 

我们的临床产品组合包括 OCS-01,这是我们在糖尿病黄斑水肿(“DME”)以及眼科手术后炎症和疼痛的第三阶段开发的主要候选产品。我们已将 OCS-01 DME DIAMOND 临床项目推进到第 3 阶段第 2 阶段,其中包括两项全球临床试验,即用于治疗 DME 的 DIAMOND-1 和 DIAMOND-2,我们分别于 2023 年 12 月和 2024 年 2 月宣布患者首次就诊。此外,我们正在将 OCS-01 OPTIMIZE 计划推进到 OPTIMIZE-2,这是第二项评估 OCS-01 治疗白内障手术后炎症和疼痛的效用的三期试验,我们宣布在 2023 年 12 月首次就诊患者,并预计在 2024 年第四季度取得主要结果。除三期试验外,LEOPARD试验也在研究 OCS-01,这是一项由研究者发起的试验(“IIT”),旨在研究 OCS-01 在葡萄膜性黄斑水肿(“UME”)和术后黄斑水肿(“PSME”)中的安全性和有效性。LEOPARD 由全球眼科研究中心 (GORC) 赞助。该PoC试验的数据预计将于2025年第一季度公布。

 

我们的第二个临床候选药物是用于治疗干性角膜结膜炎或干眼病(“DED”)的 OCS-02(利卡明利单抗)及其潜在的生物标志物精准医疗方法。2024 年 2 月,我们完成了 2b 期救济试验的入组,该试验评估 OCS-02 用于治疗 DED,预计将在 2024 年第二季度公布结果。第二项临床试验计划于2024年下半年进行,旨在评估其作为非感染性前葡萄膜炎治疗的潜力。

 

我们的第三种临床候选药物是 OCS-05,这是一种新的神经保护候选产品,可能应用于多种适应症,包括青光眼、干性年龄相关性黄斑变性(“AMD”)和糖尿病视网膜病变(“DR”)。我们最初正在评估 OCS-05 作为急性视神经炎(“AON”)的潜在治疗方法,目前尚无批准的治疗方法。我们目前正在法国怡安进行 OCS-05 的首次住院临床试验,以测试候选人的安全性和耐受性


最近完成了注册,预计将在 2024 年第四季度公布头号数据,我们还在美国开展了 OCS-05 的支持活动。

许多疾病和失调都与人眼有关,其中许多是重要的医疗需求。美国国立卫生研究院下属的国家眼科研究所估计,在美国,失明或严重的视力障碍影响约700万人,其中包括因视网膜疾病(例如DME、黄斑变性、DR 和视网膜静脉闭塞(“RVO”)导致的视力丧失者;由肿胀和炎症引起的疾病,例如DED、角膜角膜炎和葡萄膜炎;以及青光眼昏迷,以及其他疾病状态。据业内消息人士透露,到2027年,全球眼科治疗支出将达到330亿美元。

 

最近的事态发展

 

冰岛上市和融资

2024年4月22日,我们完成了注册直接融资,总收益约为5,350万瑞士法郎或5,880万美元,其中包括在美国注册直接发行(“融资”)中以10.70瑞士法郎或每股11.75美元的收购价发行500万股普通股,以及冰岛中央银行批准我们的普通股在冰岛纳斯达克主市场上市所需的招股说明书。我们认为,融资的净收益,加上我们目前的现金、现金等价物和短期投资,将足以为2026年下半年的运营和资本支出需求提供资金。

 

运营结果的组成部分

 

收入

 

自成立以来,我们没有通过产品销售产生任何收入,预计在不久的将来不会从产品销售中产生任何收入。如果我们对候选产品的开发工作成功并获得监管部门的批准,或者如果我们与第三方签订了合作或许可协议,那么将来我们可能会通过产品销售和此类合作或许可协议的付款相结合来创造收入。但是,无法保证我们何时会产生这样的收入。

 

补助金收入

 

补助金收入反映了研发费用的报销以及冰岛政府机构管理的某些研究项目的收入。我们在冰岛设有子公司,为我们的候选产品提供研究和开发。某些支出有资格获得冰岛政府以税收抵免或现金补偿的形式提供的激励措施。我们预计在不久的将来不会产生可观的补助金收入。

 

研究和开发费用

 

研发费用主要包括与研究和开发我们的候选产品和项目相关的成本。我们将研发成本和用于研发活动的所购无形资产的成本按实际支出支出。只有当研发支出符合国际会计准则第38号(“无形资产”)的确认标准并在有用经济寿命内按直线计算时,才计为资本。这些费用包括:

与员工相关的费用,包括从事研发职能的员工的工资、相关福利和基于股权的薪酬支出;
与我们的候选产品和项目的临床前和临床开发相关的费用,包括与临床研究组织(“CRO”)以及临床试验研究场所和进行临床试验的顾问签订的协议产生的费用;
与主要为我们的临床试验、研发计划提供药物物质和产品的合同制造组织(“CMO”)相关的成本,以及收购和制造非临床和临床试验材料(包括制造注册和验证批次)的成本;

与非临床研究和其他科学开发服务相关的费用;
与遵守质量和监管要求相关的成本;
根据第三方许可协议支付的研发相关款项;以及
与配方研究、知识产权费用、设施、管理费用、实验室设备的折旧和摊销以及其他费用相关的成本。

 

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,公司没有将研发成本资本化。

 

处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计,在短期和将来,我们的研发费用将大幅增加,这与我们计划的临床开发活动有关。目前,我们无法准确估计或知道完成任何当前或未来候选产品的临床开发所必需工作的性质、时间和成本。

 

一般和管理费用

 

一般和管理费用主要包括执行管理、财务和会计、法律、业务发展、企业和营销传播以及其他行政职能人员的薪金和相关费用。一般和管理费用还包括与某些知识产权费用有关的律师费、公司保险费用、会计、审计、投资者沟通和其他运营成本的专业费用。

 

自2022年以来,与业务合并以及从私营公司向上市公司的相关过渡相关的会计、审计、法律和其他专业服务成本有所增加。我们预计,与成为双重上市公司相关的成本而言,未来我们的一般和管理费用将继续增加,例如董事会成员费用增加、员工相关费用增加、董事和高级管理人员保险费增加、审计和律师费、投资者关系费用以及遵守美国和冰岛上市公司报告要求和证券交易所规则的费用。

 

合并和上市费用

 

如未经审计的简明合并中期财务报表附注2所述,业务合并被列为基于股份的支付交易,涉及转让Oculis的股份以换取EBAC的净资产。转让股份的公允价值与净资产的公允价值之间的差额代表为股票上市服务支付的非现金对价。这笔支出本质上是非经常性和非现金性质的。

 

财务收入(支出)

 

财务收入(支出)主要包括与向传统Oculis优先B系列和C系列股票持有人支付6%的优先股息相关的应计利息成本。根据国际会计准则第32号,B系列和C系列优先股被归类为负债,相关的应计股息被确认为利息支出。2023年3月2日业务合并完成后,所有优先股均转换为普通股。

 

认股权证负债的公允价值调整

 

认股权证负债的公允价值调整反映了公司认股权证工具公允价值的变化。公允价值取决于认股权证基础市场价格的变化以及报告日未偿还的认股权证数量。认股权证的市场价格通常与公司普通股的市场价格直接相关。假设未偿还认股权证的数量保持不变,我们预计认股权证市场价格上涨将导致公允价值损失,认股权证市价下跌将导致公允价值收益。

 


 

外币汇兑收益(亏损)

 

外币汇兑损益包括以瑞士法郎以外货币计价的交易产生的汇兑差额。

 

所得税支出

 

公司分别在瑞士、楚格州和楚格市缴纳瑞士联邦、州和社区的公司税。在瑞士、沃州和洛桑附近的埃库布伦斯公社,Oculis Operations分别需缴纳瑞士联邦、州和社区的公司税。在我们经营业务的其他司法管辖区,尤其是我们的全资子公司注册地美国、法国、中国和冰岛,我们也需要纳税。

 

根据瑞士法律,我们有权结转七年内产生的任何损失,并可以用未来所欠税款抵消我们的结转亏损。截至2023年12月31日,我们的税收亏损结转总额为1.704亿瑞士法郎。无法确定我们将获得足够的利润来全额使用税收损失结转额,而且财务报表中没有确认任何递延所得税资产。

A. 经营业绩

下表汇总了我们在报告所述期间的经营业绩:

 

 

在截至3月31日的三个月中,

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

 

% 变化

 

补助金收入

 

222

 

 

 

229

 

 

 

(7

)

 

 

(3

%)

营业收入

 

222

 

 

 

229

 

 

 

(7

)

 

 

(3

%)

研究和开发费用

 

(10,856

)

 

 

(6,148

)

 

 

(4,708

)

 

 

(77

%)

一般和管理费用

 

(4,694

)

 

 

(4,042

)

 

 

(652

)

 

 

(16

%)

合并和上市费用

 

-

 

 

 

(34,863

)

 

 

34,863

 

 

 

100

%

运营费用

 

(15,550

)

 

 

(45,053

)

 

 

29,503

 

 

 

(65

%)

营业亏损

 

(15,328

)

 

 

(44,824

)

 

 

29,496

 

 

 

(66

%)

财务收入

 

581

 

 

 

33

 

 

 

548

 

 

 

1661

%

财务费用

 

(41

)

 

 

(1,279

)

 

 

1,238

 

 

 

97

%

认股权证负债的公允价值调整

 

(3,069

)

 

 

422

 

 

 

(3,491

)

 

 

(827

%)

外币汇兑收益(亏损)

 

1,794

 

 

 

(243

)

 

 

2,037

 

 

 

838

%

财务业绩

 

(735

)

 

 

(1,067

)

 

 

332

 

 

 

(31

%)

该期间的税前亏损

 

(16,063

)

 

 

(45,891

)

 

 

29,828

 

 

 

(65

%)

所得税支出

 

(30

)

 

 

(124

)

 

 

94

 

 

 

76

%

该期间的损失

 

(16,093

)

 

 

(46,015

)

 

 

29,922

 

 

 

(65

%)

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较

 

补助金收入

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,这两个时期的补助金收入均为20万瑞士法郎。补助金收入取决于冰岛政府为研发活动提供此类补偿。尽管我们的某些研发费用历来符合报销条件,而且我们预计将来会产生类似水平的成本,但无法保证冰岛政府会继续实施税收补偿计划。

研究和开发费用

 

 

在截至3月31日的三个月中,

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

 

% 变化

 

人事费用

 

1,736

 

 

 

1,124

 

 

 

612

 

 

 

54

%

工资单

 

1,285

 

 

 

1,076

 

 

 

209

 

 

 

19

%

基于股份的薪酬

 

451

 

 

 

48

 

 

 

403

 

 

 

840

%

运营费用

 

9,120

 

 

 

5,024

 

 

 

4,096

 

 

 

82

%

外部服务提供商

 

8,971

 

 

 

4,902

 

 

 

4,069

 

 

 

83

%

其他运营费用

 

94

 

 

 

66

 

 

 

28

 

 

 

42

%

财产和设备折旧

 

25

 

 

 

28

 

 

 

(3

)

 

 

(11

%)

使用权资产的折旧

 

30

 

 

 

28

 

 

 

2

 

 

 

7

%

研发费用总额

 

10,856

 

 

 

6,148

 

 

 

4,708

 

 

 

77

%

 


 

截至2024年3月31日的三个月,研发费用为1,090万瑞士法郎,而截至2023年3月31日的三个月,研发费用为610万瑞士法郎。增加470万瑞士法郎,增长77%,主要是由于公司积极的临床试验导致外部临床试验相关费用增加,以及研发人员成本的增加。开发费用的增加主要反映了正在进行的 OCS-01 DME DIAMOND-1 和 DIAMOND-2 3 期 2 期临床试验、OPTIMIZE-2 3 期临床试验和 OCS-02 REIF 2b 期临床试验。

 

下表显示了按项目分列的研发费用细目:

 

 

在截至3月31日的三个月中,

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

改变

 

% 变化

OCS-01

4,949

 

4,044

 

905

 

22%

OCS-02

4,362

 

1,104

 

3,258

 

295%

OCS-05

809

 

675

 

134

 

20%

其他开发项目

736

 

325

 

411

 

126%

总计

10,856

 

6,148

 

4,708

 

77%

 

在截至2024年和2023年3月31日的三个月中,研发费用主要由该公司针对DME的 OCS-01 DME DIAMOND-1 和 DIAMOND-2 3期第二阶段临床试验、OCS-01 OPTIMIZE-2 针对白内障手术后炎症和疼痛的3期临床试验、OCS-01 研究者发起的针对囊状黄斑水肿的LEOPARD试验(“CME”)和针对DED的OCS-02 2b期救济试验,以及ACUITY PoC的临床试验 AON。OCS-05

一般和管理费用(不包括合并和上市费用)

 

 

在截至3月31日的三个月中,

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

 

% 变化

 

人事费用

 

2,236

 

 

 

1,193

 

 

 

1,043

 

 

 

87

%

工资单

 

1,546

 

 

 

1,096

 

 

 

450

 

 

 

41

%

基于股份的薪酬

 

690

 

 

 

97

 

 

 

593

 

 

 

611

%

运营费用

 

2,458

 

 

 

2,849

 

 

 

(391

)

 

 

(14

%)

外部服务提供商

 

1,816

 

 

 

1,510

 

 

 

306

 

 

 

20

%

其他运营费用

 

624

 

 

 

1,332

 

 

 

(708

)

 

 

(53

%)

财产和设备折旧

 

4

 

 

 

7

 

 

 

(3

)

 

 

(43

%)

使用权资产的折旧

 

14

 

 

 

-

 

 

 

14

 

 

 

100

%

总计

 

4,694

 

 

 

4,042

 

 

 

652

 

 

 

16

%

 

截至2024年3月31日的三个月,一般和管理费用为470万瑞士法郎,而截至2023年3月31日的三个月为400万瑞士法郎。70万瑞士法郎的增长,增长16%,主要是由于与上市公司有关的一般和管理费用以及人事成本的增加,但这部分被2023年3月与业务合并相关的某些非经常性非资本化(支出性)交易成本所抵消。

 

合并和上市费用

 

 

在截至3月31日的三个月中,

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

改变

 

% 变化

合并和上市费用

-

 

34,863

 

(34,863)

 

(100%)

 

在截至2023年3月31日的三个月中,我们因业务合并产生了3,490万瑞士法郎的非经常性合并和上市费用。该业务合并被列为基于股份的支付交易,涉及转让Oculis的股份以换取EBAC的净资产。这笔费用是证券交易所上市服务的一次性非现金补偿,等于转让股票公允价值相对于净资产公允价值的部分。


 

 

财务收入和财务费用

 

 

在截至3月31日的三个月中,

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

 

% 变化

 

财务收入

 

581

 

 

 

33

 

 

 

548

 

 

 

1661

%

财务费用

 

(41

)

 

 

(1,279

)

 

 

1,238

 

 

 

(97

%)

财务收入总额(支出)

 

540

 

 

 

(1,246

)

 

 

1,786

 

 

 

(143

%)

 

在截至2024年3月31日的三个月中,我们实现了50万瑞士法郎的财务收入,在截至2023年3月31日的三个月中出现了120万瑞士法郎的亏损。2023年的活动主要与截至2023年3月2日业务合并结束时优先B系列和C系列的应计利息支出有关。2024年,60万瑞士法郎的财务收入主要与短期银行存款的利息收入有关。

 

认股权证负债的公允价值调整

 

 

在截至3月31日的三个月中,

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

 

% 变化

 

认股权证负债的公允价值调整

 

(3,069

)

 

 

422

 

 

 

(3,491

)

 

 

(827

%)

 

在截至2024年3月31日的三个月中,我们的认股权证负债的公允价值调整损失为310万瑞士法郎,这主要是由于我们于2023年3月2日从EBAC承担的与业务合并相关的认股权证的市场价格上涨。截至2023年3月31日的三个月中实现的认股权证负债收益是由于该季度市场价格的下跌所致。

 

外币汇兑收益(亏损)

 

 

在截至3月31日的三个月中,

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

 

% 变化

 

外币汇兑收益(亏损)

 

1,794

 

 

 

(243

)

 

 

2,037

 

 

 

(838

%)

 

截至2024年3月31日的三个月,我们确认的外币汇兑收益为180万瑞士法郎,而截至2023年3月31日的三个月的亏损为20万瑞士法郎。在截至2024年3月31日的三个月中,有利的货币兑换主要是由于美元和欧元兑瑞士法郎的有利波动影响了我们的现金和短期金融资产余额。

 

在截至2023年3月31日的三个月中,不利的货币汇率主要是由于以美元计价的C系列长期金融债务的升值,该债券根据商业合并于2023年3月全部转换为普通股,以及美元兑瑞士法郎的波动影响了我们的美元计价现金余额,但美元兑瑞士法郎的波动影响了我们的美元计价应付账款余额,部分抵消了这一点。

 

 

B. 流动性和资本资源

 

概述

 

自成立以来,我们已经蒙受了巨大的营业损失。我们尚未将任何产品商业化,我们预计在不久的将来不会从产品的销售中获得收入。在截至2024年3月31日的三个月中,我们蒙受了1,610万瑞士法郎的亏损和1,320万瑞士法郎的运营现金流出。截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和短期金融资产共计7,990万瑞士法郎,合8,870万美元。2024年4月22日,我们完成了一笔融资,总收益约为5,350万瑞士法郎或5,880万美元,其中包括以10.70瑞士法郎的收购价发行500万股普通股


或在美国注册直接发行中每股11.75美元,以及冰岛中央银行金融监管局批准我们的普通股在冰岛纳斯达克主市场上市所需的招股说明书。

 

随着我们继续通过额外的研发活动和临床试验,投资于候选产品的开发,我们预计在不久的将来将蒙受额外的营业亏损,我们的运营支出将增加。2023 年 12 月,我们宣布了针对 DME 的 OCS-01 DIAMOND-1 3 期临床试验和 OPTIMIZE-2 针对白内障手术后炎症和疼痛的 3 期临床试验的首次患者就诊。2024 年 2 月,我们宣布第二项 OCS-01 DIAMOND-2 DME试验的首次患者就诊,OCS-02 2b 期救济试验已完成入组。我们预计,2024年,救济试验的头号数据将在第二季度公布,OPTIMIZE-2 的头号数据将在第四季度公布。法国怡安进行的 OCS-05 首次住院临床试验也在进行中,该试验旨在测试候选人的安全性和耐受性。我们最近完成了该试验的入组,并预计将在 2024 年第四季度公布头条数据。我们还预计,由于成为一家双重上市的上市公司,我们的支出将增加。

 

根据我们目前的运营计划,我们认为,在没有额外资本的情况下,我们现有的现金、现金等价物和短期金融资产将足以为我们至少未来24个月的运营和资本支出提供资金。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设,我们可能会比目前预期的更快地使用可用资本资源。由于低估了完成候选产品的开发所必需工作的性质、时间和成本,我们可能需要额外的资本资源。如果我们选择扩大开发活动和投资组合,或者考虑收购或其他战略交易,包括许可交易,我们可能还需要更快地筹集额外资金。

现金流

下表汇总了我们在列报的每个时期内现金和现金等价物的来源和用途:

 

 

在截至3月31日的三个月中,

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

改变

 

% 变化

经营活动产生的净现金流出

(13,195)

 

(15,619)

 

2,424

 

(16%)

来自投资活动的净现金流出

(2,047)

 

-

 

(2,047)

 

100%

融资活动产生的净现金流入

181

 

95,270

 

(95,089)

 

(100%)

现金和现金等价物(减少)/增加

(15,061)

 

79,651

 

(94,712)

 

119%

 

运营活动

 

在截至2024年3月31日的三个月中,经营活动使用了1,320万瑞士法郎的现金,主要包括1,610万瑞士法郎的税前亏损和30万瑞士法郎的净营运资金减少30万瑞士法郎,部分被260万瑞士法郎的非现金调整所抵消。净营运资金的减少是由贸易应付账款减少640万瑞士法郎所致,部分被其他流动资产减少410万瑞士法郎以及应计费用和其他应付账款增加230万瑞士法郎所抵消。非现金费用主要包括310万瑞士法郎的认股权证负债公允价值调整亏损和110万瑞士法郎的股份薪酬支出,由外汇交易和利息收入组成的170万瑞士法郎的财务业绩部分抵消。

 

在截至2023年3月31日的三个月中,经营活动使用了1,560万瑞士法郎的现金,主要包括4,600万瑞士法郎的税前亏损和770万瑞士法郎的净营运资金减少,但部分被3,800万瑞士法郎的非现金调整所抵消。净营运资金的变化是由应计费用和其他应付账款减少540万瑞士法郎以及贸易应付账款减少220万瑞士法郎推动的。非现金支出主要包括与业务合并相关的3,490万瑞士法郎的合并和上市费用、影响净财务业绩的200万瑞士法郎外汇交易以及业务合并前产生的130万瑞士法郎的B和C系列优先股利息支出。

 

投资活动

 

在截至2024年3月31日的三个月中,扣除赎回后,200万瑞士法郎用于投资当前定期银行存款。


 

融资活动

 

在截至2024年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金为20万瑞士法郎,主要包括行使股票期权所得收益。在截至2023年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金为9,530万瑞士法郎,其中主要包括业务合并的结束、PIPE融资和CLA的转换。

 

未来的资金需求

 

产品开发成本高昂且风险很高。只有少数的研发计划导致产品的商业化。除非我们成功完成临床开发,能够获得监管部门批准并成功将我们目前正在开发或可能开发的候选产品商业化,否则我们不会通过产品销售创造收入。我们的候选产品目前正在开发或可能开发,将需要大量的额外研发工作,包括在商业化之前进行广泛的临床测试和监管部门的批准。

 

如果我们的一个或多个候选产品获得监管部门的批准,我们预计将承担与发展商业化能力相关的巨额费用,以支持产品的销售、营销和分销活动,无论是单独还是与其他人合作。因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续经营和推行我们的增长战略。

 

在此之前,如果有的话,我们可以创造可观的产品收入,我们可以通过私募或公开股权发行、债务融资、合作、战略联盟、营销、分销或许可安排或其他融资来源为我们的运营融资。在需要时或以可接受的条件下,我们可能无法获得足够的资本。如果我们通过出售私募股权或公开股权或可转换债务证券筹集额外资金,则您的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股持有人的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资(如果有)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行收购或资本支出。债务融资还将产生固定还款义务。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化工作,授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选产品的权利,通过与合作者以不利于我们的条件达成协议获得资金,或者推行合并或收购策略,所有这些都可能对我们的持股或权利产生不利影响股东们。

 

我们预计,与持续活动相关的支出将大幅增加,尤其是在我们推进候选产品的临床前活动、制造和临床开发的过程中。此外,我们将继续承担与作为双重上市上市公司运营相关的额外成本,包括大量的法律、会计、投资者关系和其他因经营私营公司而产生的额外费用。我们的支出也将增加,因为我们:

 

推进我们的临床阶段候选产品,包括随着我们对最先进项目的三期临床试验、用于二甲苯甲醚和眼科手术后炎症和疼痛的 OCS-01 的进展情况;
推进我们的 OCS-02 第 2b 阶段及相关的制造开发活动;
在美国将 OCS-05 推向印第安纳州;
将我们的临床前阶段候选产品推进到临床开发阶段;
寻求识别、收购和开发其他候选产品,包括通过业务发展来投资或许可其他技术或候选产品;
雇用额外的临床、质量保证和控制、医疗、科学和其他技术人员来支持我们的临床运营;

扩大我们的运营、财务和管理系统,增加人员以支持我们的运营;
满足成为双重上市公司的要求和要求,包括遵守美国和冰岛的监管制度和证券交易规则;
维护、扩大、保护和执行我们的知识产权组合;
根据《诺华协议》和《Accure协议》(分别如下所述)以及任何未来的许可协议或合作协议,支付里程碑、特许权使用费或其他款项;
为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准;
寻求许可或收购其他项目,以进一步扩大我们的产品线;以及
在我们选择自行或与第三方联合将产品商业化的地区开展任何商业化前活动,为我们可能获得监管部门批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力。

 

 

已知合同义务和承诺的实质性现金需求

 

根据各种许可和合作协议,我们有特定的付款义务。根据这些协议,我们必须支付不可退还的预付许可费、预定义的开发和商业里程碑款项以及许可产品的净销售额的特许权使用费。

 

我们的大部分短期现金需求与我们的临床和化学、制造与控制(“CMC”)项目有关。我们通过合作安排开展了研发计划,其中包括与大学、CRO和临床研究场所的安排。截至2024年3月31日,其他外部研究项目的承付款总额为4,950万瑞士法郎,其中2340万瑞士法郎在一年内到期,2610万瑞士法郎在一至五年内到期。此外,我们在正常业务过程中与临床试验的CRO签订协议,与供应商签订临床前研究、制造服务以及其他以运营为目的的服务和产品的供应商签订协议,这些协议通常可以在收到书面通知后取消。

 

有关我们的义务和未来预期付款时间的更多详细信息,请参阅本报告其他部分中截至2024年3月31日的截至2024年3月31日的三个月未经审计的简明合并中期财务报表附注13。

 

C. 关键会计政策和会计估计

 

与我们在2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告中披露的截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注中披露的关键估计、假设和判断相比,没有重大变化。有关编制合并财务报表以及关键会计估计和判断时适用的最重要的会计政策的更多详情,请参阅本6-K表报告中其他地方包含的未经审计的简明合并中期财务报表附注4。

 

D. 风险因素

 

正如我们于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告和2024年4月11日向美国证券交易委员会提交的6-K报告所述,风险因素没有发生重大变化。

 

E. 新兴成长型公司地位

 

作为一家新兴成长型公司,我们可以利用特定的缩减披露要求和其他通常适用于上市公司的要求。此外,在我们不再是新兴成长型公司之前,我们的独立注册会计师事务所无需证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

 

最早在 (i) 年收入超过12.35亿美元的财政年度的最后一天;(ii) 我们有资格成为 “大型加速申报人” 的财年的最后一天;(iii) 我们在前三年中发行更多股票的日期,我们将停止成为新兴成长型公司


超过10亿美元的不可转换债务证券;以及(iv)上市公司五周年之后的本财年的最后一天。

 

关于前瞻性陈述的警示说明

 

本6-K表季度报告中的一些陈述构成前瞻性陈述,与历史事实并不直接或完全相关。您不应过分依赖此类陈述,因为它们受到与我们的运营和业务环境相关的许多不确定性和因素的影响,所有这些都难以预测,其中许多是我们无法控制的。前瞻性陈述包括有关我们可能或假设的未来经营业绩的信息,包括对我们业务战略的描述。这些陈述通常是通过使用诸如 “相信”、“预测”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“打算”、“计划”、“潜力”、“预测”、“将”、“期望”、“估计”、“项目”、“定位”、“战略”、“展望” 等词语或短语发表的,但并非总是如此。所有这些前瞻性陈述都涉及估计和假设,这些估计和假设受风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致实际结果与陈述中表达的结果存在重大差异。由于许多已知和未知的风险和不确定性,我们的实际业绩或业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的业绩或表现存在重大差异。可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的预测存在重大差异的关键因素包括:

我们的财务业绩;
维持我们的普通股和认股权证在纳斯达克全球市场和纳斯达克冰岛主要市场上市的能力;
临床试验、临床前研究、监管机构申报和批准以及商业结果的时间和预期结果;
我们的业务、科学方法和技术的预期收益;
我们的候选产品的潜在安全性和有效性;
我们成功开发、推进和商业化我们的候选产品线的能力;
我们建立和维持候选产品的生产安排的能力;
我们合作和伙伴关系的有效性和盈利能力,我们维持当前合作和伙伴关系以及建立新合作和伙伴关系的能力;
与我们的合作和合作伙伴关系下的未来里程碑和特许权使用费付款以及其他经济条款相关的预期;
对现金跑道、未来收入、支出、资本需求、财务状况和额外融资需求的估计;
对我们候选产品的市场机会的估计;
竞争加剧以及我们行业中新的和现有竞争对手创新的影响;
我们的战略优势以及这些优势可能对未来财务和运营业绩产生的影响;
我们的扩张计划和机会;
我们以具有成本效益的方式发展业务的能力;
我们对我们获得和维持知识产权保护且不侵犯他人权利的能力的期望;
任何宏观经济因素和其他全球事件对我们业务的影响;
适用法律或法规的变化;以及
任何已知和未知的诉讼和监管程序的结果。

 

这些前瞻性陈述基于截至本季度报告发布之日可获得的信息以及当前的预期、预测和假设,涉及许多判断、风险和不确定性。因此,不应依赖前瞻性陈述来代表我们以后的任何观点


日期,除非适用的证券法另有要求,否则我们没有义务更新前瞻性陈述以反映前瞻性陈述发表之日后的事件或情况,无论这些事件或情况是由新信息、未来事件还是其他原因造成的。

 

此外,“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本报告发布之日我们获得的信息。尽管我们认为此类信息为这些陈述提供了合理的依据,但此类信息可能有限或不完整。不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,提醒您不要过分依赖这些陈述。