00012898502023FY假的假的P4YP1YP1YP2Y00012898502023-01-012023-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-12-310001289850美国公认会计准则：优先股成员2023-01-012023-12-3100012898502023-06-30iso421:USD00012898502024-02-29xbrli: 股票00012898502023-12-3100012898502022-12-310001289850US-GAAP：优先非可转换股票会员2023-12-310001289850US-GAAP：优先非可转换股票会员2022-12-310001289850US-GAAP：可转换优先股成员2023-12-310001289850US-GAAP：可转换优先股成员2022-12-31iso421:USDxbrli: 股票00012898502022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：可转换优先股成员美国公认会计准则：优先股成员2021-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员2021-12-310001289850US-GAAP：额外实收资本会员2021-12-310001289850US-GAAP：留存收益会员2021-12-3100012898502021-12-310001289850US-GAAP：额外实收资本会员2022-01-012022-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：留存收益会员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：可转换优先股成员美国公认会计准则：优先股成员2022-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001289850US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001289850US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001289850US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：可转换优先股成员美国公认会计准则：优先股成员2023-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员2023-12-310001289850US-GAAP：额外实收资本会员2023-12-310001289850US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-12-310001289850US-GAAP：留存收益会员2023-12-310001289850US-GAAP：客户集中度风险成员Nuro：三位客户会员US-GAAP：应收账款会员2023-01-012023-12-31xbrli: pure0001289850US-GAAP：客户集中度风险成员Nuro: 两位客户会员US-GAAP：应收账款会员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：客户集中度风险成员Nuro: 两位客户会员美国公认会计准则：销售收入净成员2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：客户集中度风险成员Nuro：一位客户会员美国公认会计准则：销售收入净成员2022-01-012022-12-310001289850美国公认会计准则：股票期权会员2023-01-012023-12-310001289850美国公认会计准则：股票期权会员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成员2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：可转换优先股成员2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：可转换优先股成员2022-01-012022-12-310001289850美国公认会计准则：货币市场基金成员NURO：从持有到成熟证券会员2023-12-310001289850美国公认会计准则：201613 年会计准则更新2023-01-010001289850NURO: twozeroTwoTwoStockplan 成员2023-01-012023-12-310001289850NURO: twozeroTwoTwoStockplan 成员美国通用会计准则：普通股成员2023-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成员2023-12-310001289850US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-12-310001289850NURO: twozeroTwoTwoStockplan 成员2023-12-310001289850NURO: TwoZerozeronine 激励计划成员2023-12-310001289850SRT: 最低成员NURO：二万二十二股权计划和二千九激励计划成员2023-01-012023-12-310001289850SRT: 最低成员NURO：二万二十二股权计划和二千九激励计划成员NURO：超过10％的投票权强者2023-01-012023-12-310001289850SRT: 最大成员NURO：二万二十二股权计划和二千九激励计划成员NURO：超过10％的投票权强者2023-01-012023-12-310001289850SRT: 最大成员NURO：TwoZeroOnezeroEZERO 员工股票购买计划会员2023-12-310001289850NURO：TwoZeroOnezeroEZERO 员工股票购买计划会员2023-01-012023-12-310001289850NURO：TwoZeroOnezeroEZERO 员工股票购买计划会员2023-12-310001289850SRT: 最低成员2022-01-012022-12-310001289850SRT: 最大成员2022-01-012022-12-310001289850美国公认会计准则：期权成员2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员SRT: 董事会成员2023-05-012023-05-310001289850NURO: 员工会员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员SRT: 董事会成员2022-05-012022-05-310001289850US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员SRT: 董事会成员2022-07-012022-07-310001289850NURO: 员工会员US-GAAP：限制性股票成员2022-01-012022-12-310001289850NURO: 员工会员US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成员2022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-12-310001289850US-GAAP：限制性股票成员2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-12-310001289850US-GAAP：商业票据成员2023-12-310001289850US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2022-12-310001289850US-GAAP：公司债务证券会员2022-12-310001289850US-GAAP：商业票据成员2022-12-310001289850美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-12-310001289850美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-310001289850US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-12-310001289850US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-310001289850US-GAAP：商业票据成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001289850US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2023-12-310001289850US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001289850美国公认会计准则：货币市场基金成员2022-12-310001289850美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001289850US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2022-12-310001289850NURO：计算机和实验室设备会员2023-12-310001289850NURO：计算机和实验室设备会员2022-12-310001289850NURO：家具和设备会员2023-12-310001289850NURO：家具和设备会员2022-12-310001289850NURO: 生产设备会员2023-12-310001289850NURO: 生产设备会员2022-12-310001289850US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-12-310001289850US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2022-12-310001289850Nuro: 注销会员2022-01-012022-12-310001289850Nuro: DispalMember2022-01-012022-12-310001289850美国公认会计准则：国内成员国2023-12-310001289850美国公认会计准则：国内成员国Nuro: 到期开始2022会员2023-12-310001289850Nuro：当前成员的部分美国公认会计准则：国内成员国2023-01-012023-12-310001289850Nuro: 无限会员美国公认会计准则：国内成员国2023-12-310001289850US-GAAP：州和地方司法管辖区成员2023-12-310001289850US-GAAP：州和地方司法管辖区成员Nuro：当前成员的部分2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：州和地方司法管辖区成员2023-01-012023-12-310001289850美国公认会计准则：国内成员国2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：最早的纳税年度成员2023-01-012023-12-310001289850Nuro: 月租会员NURO: WoburnLease会员2023-01-012023-12-310001289850NURO: WoburnLease会员2023-12-310001289850美国公认会计准则：优先股成员US-GAAP：B系列优先股会员2022-12-310001289850美国公认会计准则：优先股成员US-GAAP：B系列优先股会员2023-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员US-GAAP：B系列优先股会员2023-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员US-GAAP：管理服务激励计划会员2022-01-012022-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员Nuro: At theMarket 优惠计划成员2023-01-012023-12-310001289850Nuro: At theMarket 优惠计划成员2023-01-012023-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员Nuro: At theMarket 优惠计划成员2022-01-012022-12-310001289850Nuro: At theMarket 优惠计划成员2022-01-012022-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员2022-01-012022-12-310001289850NURO：杰出股票期权会员2023-12-310001289850US-GAAP：可转换优先股成员2023-12-310001289850NURO：激励计划成员2023-12-310001289850NURO：股票期权计划会员2023-12-310001289850US-GAAP：员工股票会员2023-12-310001289850美国通用会计准则：普通股成员US-GAAP：后续活动成员Nuro: At theMarket 优惠计划成员2024-01-012024-02-260001289850US-GAAP：后续活动成员Nuro: At theMarket 优惠计划成员2024-01-012024-02-2600012898502023-11-212023-11-2100012898502023-11-2000012898502023-11-210001289850US-GAAP：信用损失成员免税额2022-12-310001289850US-GAAP：信用损失成员免税额2023-12-310001289850US-GAAP：递延纳税资产成员的估值补贴2022-12-310001289850US-GAAP：递延纳税资产成员的估值补贴2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：递延纳税资产成员的估值补贴2023-12-310001289850NURO：销售退货预留会员会员2022-12-310001289850NURO：销售退货预留会员会员2023-01-012023-12-310001289850NURO：销售退货预留会员会员2023-12-310001289850US-GAAP：保修储备会员2022-12-310001289850US-GAAP：保修储备会员2023-01-012023-12-310001289850US-GAAP：保修储备会员2023-12-310001289850US-GAAP：信用损失成员免税额2021-12-310001289850US-GAAP：递延纳税资产成员的估值补贴2021-12-310001289850US-GAAP：递延纳税资产成员的估值补贴2022-01-012022-12-310001289850NURO：销售退货预留会员会员2021-12-310001289850NURO：销售退货预留会员会员2022-01-012022-12-310001289850US-GAAP：保修储备会员2021-12-310001289850US-GAAP：保修储备会员2022-01-012022-12-31

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

_____________________________

 

表单 10-K

 _____________________________

（Mark One）
☒						根据第 13 或 15 (d) 条提交的年度报告 1934 年《证券交易法》

在截至的财政年度 12 月 31 日, 2023

或者

☐						根据第 13 或 15 (d) 条提交的过渡报告 1934 年《证券交易法》

在从到的过渡期内

委员会档案编号 001-33351

___________________________

 

NEUROMETRIX, INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

__________________________

 

特拉华						04-3308180
（州或其他司法管辖区 公司或组织）						（美国国税局雇主 证件号）

吉尔街 4B, 沃本, 马萨诸塞						01801
（主要行政办公室地址）						（邮政编码）

(781) 890-9989

（注册人的电话号码，包括区号）

___________________________

 

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易品种

注册的交易所名称

普通股，每股面值0.0001美元

NURO

纳斯达克股票市场有限责任公司

优先股购买权

纳斯达克股票市场有限责任公司

根据该法第12（g）条注册的证券

没有

____________________________

 

按照《证券法》第405条的定义，用复选标记表明注册人是否是经验丰富的知名发行人。是的 o 没有ý

用复选标记表示注册人是否无需根据该法第 13 条或第 15 (d) 条提交报告。是的 o 没有ý

用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告；以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。 是的ý没有 o

用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（§ 232.405）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的ý没有 o

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

大型加速过滤器 o 加速文件管理器o

非加速过滤器 ý     规模较小的报告公司☒

新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o

用复选标记表示注册人是否已就其管理层对编制或发布审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）条对财务报告进行内部控制的有效性提交了报告和证明。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记表明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 ☐

用复选标注明这些错误更正中是否有一项是重述，需要根据§240.10D-1 (b)，对注册人的任何执行官在相关恢复期内获得的基于激励的薪酬进行追回分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 ý

截至2023年6月30日，即注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的有表决权股票的总市值为美元8,183,506基于纳斯达克资本市场2023年6月30日公布的普通股收盘价。

截至 2024 年 2 月 29 日，有 1,986,540已发行普通股。

以引用方式纳入的文档

以下文件（或其中的一部分）以引用方式纳入本10-K表格的以下部分：本10-K表年度报告第三部分要求的某些信息已纳入将于2024年4月30日举行的年度股东大会（2024年年度股东大会）的注册人委托书。

---

NEUROMETRIX, INC.

10-K 表年度报告

截至2023年12月31日的财年

目录

第一部分
第 1 项。			商业			1
第 1A 项。			风险因素			14
项目 1B。			未解决的员工评论			29
第 1C 项。			网络安全			29
第 2 项。			属性			30
第 3 项。			法律诉讼			30
第 4 项。			矿山安全披露			30
第二部分
第 5 项。			注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券			31
第 6 项。			已保留			31
第 7 项。			管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析			32
第 8 项。			财务报表和补充数据			36
第 9 项。			会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧			36
项目 9A。			控制和程序			36
项目 9B。			其他信息			37
项目 9C。			关于阻止检查的外国司法管辖区的披露			37
第三部分
第 10 项。			董事、执行官和公司治理			38
项目 11。			高管薪酬			40
项目 12。			某些受益所有人的担保所有权以及管理及相关股东事务			40
项目 13。			某些关系和关联交易及董事独立性			40
项目 14。			主要会计费用和服务			40
第四部分
项目 15。			附录和财务报表附表			41
项目 16。			10-K 表格摘要			45
签名						46

“NEUROMETRIX”、“NC-STAT”、“OptiTherapy”、“ADVANCE”、“SENSUS”、“Quell”、风格化的 “Q”、“DPNCheck” 和 “NC-Stat DPNCHECK” 是美国商标注册或注册申请的主题。本10-K表年度报告中包含的其他品牌、名称和商标均为其各自所有者的财产。

10-K表年度报告中的所有股票金额均已调整，以反映2023年11月21日生效的1比8的反向股票拆分。

i

---

第一部分

本10-K表年度报告，包括标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分以及本年度报告的其他章节中的陈述，包括经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条所指的前瞻性陈述，包括但不限于有关我们或我们管理层预期的陈述，与之相关的希望、信念、意图或策略未来，例如我们对预期营业亏损、未来收入和预计支出的估计，我们未来的流动性；我们对慢性疼痛管理和糖尿病神经病诊断和治疗需求未得到满足的信念；我们对Quell和DPNCheck的期望；我们开发和商业化产品的预期时机和计划；我们满足拟议产品商业上市时间表的能力；我们获得和维持监管部门批准的能力我们现有的产品和任何我们可能开发的未来产品；美国和国外的监管和立法发展；我们第三方制造商的业绩；我们获得和维持产品知识产权保护的能力；销售和营销能力的成功发展；我们产品的潜在市场的规模和增长以及我们为这些市场服务的能力；任何未来产品的市场接受率和程度；我们对关键科学管理层或人员的依赖；付款和私人或政府第三方付款人使用的报销方法；我们维持普通股在纳斯达克资本市场上市的能力；最近完成的普通股反向拆分对普通股价格或交易的持续影响；以及本10-K表年度报告或此处以引用方式纳入的任何文件中其他地方讨论的其他因素。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“计划” 等词语和类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不是前瞻性的。本10-K表年度报告中包含的前瞻性陈述基于我们当前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。无法保证影响我们的未来事态发展会是我们预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性（其中一些是我们无法控制的）或其他假设，这些假设可能导致实际业绩或业绩与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果或业绩存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于标题为 “风险因素” 的部分中描述的那些因素。如果这些风险或不确定性中的一项或多项得以实现，或者如果我们的任何假设被证明不正确，则实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预测有所不同。除非适用的证券法另有要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。除非上下文另有要求，否则本10-K表年度报告中所有提及 “我们”、“公司” 或 “NeuroMetrix” 的内容均指NeuroMetrix, Inc.

第 1 项。商业

我们的业务 — 概述

NeuroMetrix是一家商业阶段的神经技术公司，总部位于马萨诸塞州沃本。该公司的使命是通过针对疼痛综合征和神经系统疾病的创新医疗设备和技术解决方案来改善个人和人群的健康状况。我们在生物医学工程方面的核心专业知识在设计、制造和销售用于诊断和治疗目的的刺激神经和分析神经反应的医疗器械方面经过二十年的不断完善。我们的内部能力已完全整合，涵盖研发、制造、监管事务与合规、销售和营销、产品配送和客户支持。我们拥有广泛的专有知识产权。

NeuroMetrix 创造了床旁神经测试市场，并推出了针对慢性疼痛综合征的先进可穿戴技术。我们的产品已为近500万患者提供服务。 收入来自在美国和部分海外市场销售医疗器械、售后消费品和配件。产品由美国食品药品监督管理局 (FDA) 和外国司法管辖区的监管机构酌情授权。我们有两个主要的产品类别：

•治疗技术 — 针对慢性疼痛综合征的可穿戴神经调节

•诊断技术-即时周围神经病变评估

慢性疼痛是一个重大的公共卫生问题。美国国立卫生研究院（NIH）将其定义为持续超过12周的疼痛。这与急性疼痛形成鲜明对比，急性疼痛是身体对受伤或创伤的正常反应。慢性疼痛包括腰痛、关节炎、纤维肌痛、神经病理性疼痛和癌症疼痛等。慢性疼痛

1

---

可能是由受伤触发的，也可能是疾病或疾病等持续原因。也可能没有明确的原因。慢性疼痛还可能导致其他健康问题，包括疲劳、睡眠障碍和情绪变化，这些问题会导致难以开展重要活动，并加剧残疾和绝望。通常，慢性疼痛无法治愈。慢性疼痛的治疗侧重于减轻疼痛和改善功能。目标是有效的疼痛管理。

慢性疼痛影响着美国近1亿成年人和全球超过15亿人。据估计，慢性疼痛对美国医疗保健成本的增量影响每年超过2500亿美元，生产力损失估计每年超过3000亿美元。最常见的慢性疼痛管理方法是止痛药。这包括非处方（OTC）内外止痛药以及处方止痛药，包括非阿片类药物和阿片类药物。治疗方法是个性化的，可以采用药物组合，而且效果往往不充分。副作用，包括成瘾的可能性是巨大的。我们认为，缓解不足会导致25％至50％的疼痛患者寻求处方止痛药的替代品，这反映了慢性疼痛的复杂性及其治疗的难度。这些替代品包括营养品、针灸、脊椎疗法、非处方止痛药、电刺激器、牙套、袖套、护垫和其他物品。在美国，这些止痛产品和服务总共占每年约200亿美元的自付支出。

神经刺激是长期以来的慢性疼痛治疗方法。这种治疗方法可以通过植入式设备获得，这些设备既有手术风险，也有持续的风险，例如植入的神经刺激导线的迁移。由于功率限制、剂量不足和患者依从性低，涉及经皮神经电刺激（TENS）的非侵入性方法在实践中疗效有限。我们认为，我们针对慢性疼痛的 Quell 可穿戴技术旨在解决传统 TENS 的许多局限性。

周围神经病变或多发性神经病是周围神经的疾病。 它们影响了美国约10％的成年人，在65岁及以上的人群中，患病率上升到30％以上。 周围神经病与感觉丧失、疼痛、跌倒风险增加、虚弱和其他并发症有关。 周围神经病变患者的生活质量下降，整体健康状况不佳，死亡率更高。 周围神经病最常见的具体病因是糖尿病，约占病例的三分之一。糖尿病是一种全球流行病，估计受影响的人口超过4亿。在美国境内，有超过3000万人患有糖尿病，另有8000万人患有糖尿病前期。在美国，每年治疗糖尿病的直接费用超过1000亿美元。尽管糖尿病有危险的急性表现，但该疾病的主要负担是其长期并发症，包括心血管疾病、神经疾病以及由此产生的疾病，例如可能需要截肢的足部溃疡、导致失明的眼病和肾衰竭。糖尿病最常见的长期并发症是周围神经病变，影响超过50％的糖尿病患者。糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病足溃疡的主要诱因，糖尿病足溃疡可能会发展到需要截肢的地步。糖尿病患者终身患足部溃疡的风险为15％至25％，大约15％的足部溃疡会导致截肢。足部溃疡是糖尿病最昂贵的并发症，每发作的费用通常为5,000至50,000美元。此外，有16％至26％的糖尿病患者患有脚部和小腿的慢性疼痛。

早期发现周围神经病变，例如DPN，很重要，因为一旦神经退化，就没有治疗选择。目前可用的周围神经病变诊断方法包括针对脚部感官缺失的简单单丝测试以及由专家进行的神经传导研究。我们的 DPNCheck 神经传导技术为包括 DPN 在内的周围神经病变提供快速、低成本的定量检测。它满足了重要的医疗需求，在筛查大量人群方面特别有效。DPNCheck 已在多项临床研究中得到验证。

商业战略

Quell和DPNCheck是我们领先的商业产品，也是我们战略关注的焦点。

Quell 是我们针对慢性疼痛的可穿戴神经调节技术。在过去的七年中，它根据超过20.4万名慢性疼痛患者的反馈进行了完善，并受20多项美国实用专利的保护。患者通过手机应用程序控制和个性化该技术，可以在Quell Health Cloud中跟踪他们对设备的使用情况和某些临床指标。技术的复杂程度，加上我们丰富的消费者经验和令人信服的临床研究结果，使我们有机会利用这一技术基础开发基于Quell的处方（Rx）可穿戴神经疗法产品组合。

2

---

2021 年，Quell 因纤维肌痛适应症获得了 FDA 的突破性设备认证。完成了一项针对 Quell-Fibromyalgia 的关键性双盲、随机、虚假对照的临床研究，并且 De Novo2022年获得美国食品药品管理局的上市许可。Quell — 纤维肌痛可作为缓解疼痛敏感度高的成人纤维肌痛症状的辅助手段。该Rx产品在受控的战略商业发布的主持下于2022年底推向国内市场，旨在扩大市场知名度和我们对市场动态的理解。

Quell还于2022年初获得美国食品药品管理局突破性设备认定，用于治疗慢性化疗诱发的周围神经病变（CIPN）。一项由美国国家癌症研究所（NCI）和美国国立卫生研究院资助的CIPN双盲、随机、虚假对照的临床研究已于2023年完成。已向美国食品和药物管理局提交了510（k）申请，要求CIPN患有中度至重度神经病理性疼痛和抽筋的患者获得上市前申报的许可，该申请需要进行上市前审查和美国食品药品管理局批准的上市前通知。美国食品和药物管理局对该申请的审查和批准可能会导致Quell-CIPN在2024年底推向市场。这将是我们新兴的基于Quell的Rx可穿戴疗法产品组合中的第二款产品。我们计划对涉及慢性疼痛的其他疾病适应症采取类似的方法。其中可能包括纤维肌痛样长期 COVID、慢性下背痛和慢性重叠疼痛症 (COPC)。

DPNCheck 是我们成熟的周围神经病检测技术。该技术已在多项临床研究中进行了评估，并在国内Medicare Advantage（MA）市场以及日本和中国的亚洲市场中都得到了推广。从历史上看，MA 贡献了 DPNCheck 收入的大部分，并且是产品线增长的推动力。

2023年初，医疗保险和医疗补助中心（CMS）提议对其并购分级条件类别（HCC）风险调整补助金和并购风险调整数据验证（RADV）审计做法进行重大修改。这些变化给参与的医疗保健提供商和保险公司的市场带来了巨大的不确定性。随后，CMS证实，RADV变更将立即实施并追溯适用，HCC付款的变更将在三年内分阶段实施。肝癌风险因子编码的变化显著减少了CMS为包括神经病在内的各种疾病的人群筛查支付的费用。2023 年，由于这些 CMS 报销额的变化，我们的并购销售额大幅下降。结果，我们减少了商业销售团队，同时继续支持我们的客户群并努力吸引新客户。但是，短期内似乎不太可能从DPNCheck MA业务收入的下降中恢复过来。在过去两年中，DPNCheck在亚洲市场的销售额一直保持稳定，没有受到并购报销变化的影响。

ADVANCE 是一种传统的即时神经诊断技术，主要用于腕管综合症 (CTS) 的诊断和筛查。ADVANCE设备的生产已于2012年停产；但是，我们将继续为手外科医生和工业健康用途制造商的客户群提供设备和一次性电极。

研究与开发以获得竞争优势 

我们的产品是专有的，由我们的研发团队内部开发。我们认为，持续的产品创新，专注于我们在精密神经刺激方面的独特能力，对于盈利增长和竞争优势至关重要。我们在2024年的研发工作集中在对我们的未来至关重要的两个领域：1) 进一步开发针对慢性疼痛和相关症状的特定疾病可穿戴神经调节产品的Quell技术平台；2) 改进我们为DPNCheck用户提供的企业集成和健康分析工具。

商业模式

我们的产品包括与消耗性电极或生物传感器配合使用的医疗设备。其他配件和消耗品也可供客户使用。我们的目标是建立活跃的用户群，定期订购或订阅售后市场产品。我们的 DPNCheck、Quell 和 ADVANCE 产品都符合这种商业模式。

3

---

主要上市产品

平息

Quell 是一款可穿戴设备，用于缓解症状和管理慢性疼痛适应症。 它采用了一系列专有方法，旨在优化神经刺激的有效性。其中包括具有精确控制的高功率电刺激硬件、自动确定治疗刺激强度并补偿神经脱敏的算法，以及自动检测用户睡眠和适当调整刺激水平。Quell由（1）放置在小腿上部的弹性带中的电子设备；（2）连接到设备并作为设备与皮肤接口的电极；（3）用于控制设备并可视化、理解和优化与慢性疼痛和健康相关的数据的智能手机应用程序组成。该应用程序与Quell Health Cloud集成在一起，用于存储用户数据、数据分析和科学研究。一款苹果手表®应用程序提供了智能手机应用程序的许多功能，并具有智能手表的便利。Quell 设备重量轻，可在白天活动时佩戴，晚上睡觉时佩戴。它已获得 FDA 的授权，用于缓解症状和管理下肢慢性疼痛，并可辅助减轻疼痛敏感度较高的成年人的纤维肌痛症状。到2023年，累计向客户交付了超过20.4万台Quell设备。

DPNCheck

DPNCheck 是一种快速、准确、定量的神经传导测试，用于评估周围神经病变（也称为多发性神经病或全身性神经病），例如 DPN。它设计供初级保健医生、内分泌学家、足病医生和其他临床医生在床边客观地检测、分期和监测周围神经病变。该设备测量腹神经（小腿和脚踝中的神经）的神经传导速度和反应振幅。这些参数被认为是周围神经病的敏感和特异性生物标志物。DPNCheck 包括：（1）电子手持设备和（2）患者使用的单一生物传感器（某些国际市场允许有限地重复使用生物传感器）。此外，我们还为用户提供基于 PC 的软件，该软件通过 USB 连接连接到设备，从而允许医生生成报告、管理测试数据并与包括电子病历 (EMR) 系统在内的企业系统集成。

DPNCheck 是我们之前上市的 NC-Stat 神经测试设备的修改版，在周围神经病方面具有相同的临床适应症。虽然成本低于原始设备，但DPNCheck在耳神经测试方面具有相同的功能。使用我们的 NC-Stat 技术已经进行了超过 400 万例患者研究。我们的神经测试技术已成为50多篇经过同行评审的出版物的主题，其中包括30多项专门针对DPNCheck设备在评估DPN和其他周围神经病变中的准确性和临床用途的研究。到2023年，累计向客户运送了超过9,000台DPNCheck设备。

提前

ADVANCE 系统是我们传统神经诊断业务的一部分。它是进行神经传导研究的综合平台。ADVANCE 系统由 (1) ADVANCE 设备和相关模块；(2) 各种类型的电极；以及 (3) 通信集线器组成，使医生办公室能够将设备联网到其办公室计算机和我们的服务器以进行数据归档和报告生成。ADVANCE 系统与专有的神经特异性电极阵列一起使用。这些电极阵列将多个独立的电极和嵌入式微电子元件组合成一个供患者使用的一次性单元。我们向市场提供许多不同的神经特异性电极阵列。ADVANCE 设备的生产已于 2012 年停产。但是，我们将继续向手外科医生和制造商的客户群提供一次性电极，用于工业健康用途。

从历史上看，ADVANCE System的销售对象是包括神经科医生、骨科医生、初级保健医生和内分泌学家在内的各种专业医生，并用于各种不同的临床适应症，包括评估CTS、腰痛和腿痛以及DPN。它最常用于 CTS 评估。关于在临床应用中使用ADVANCE系统，已经发表了20多项经过同行评审的研究。截至2023年12月31日，我们的ADVANCE系统的活跃客户群约为40个。

下图总结了我们之前和当前销售的产品。

4

---

产品

上市时间

科技

主要临床适应症

不。患者 已测试/治疗

平息

2015 年第二季度——至今

经皮神经电刺激

缓解下肢慢性疼痛（OTC）和纤维肌痛（Rx）的症状和管理

> 204,000

感觉

2013 年第一季度 — 2020 年第四季度

经皮神经电刺激

慢性疼痛的症状缓解和管理（Rx）

> 11,000

DPNCheck

2011 年第四季度至今

神经传导

周围神经病的评估

> 2,500,000

提前

2008 年第二季度至今

神经传导

对陷阱和全身性神经病的评估

> 1,960,000（ADVANCE 和 NC-Stat）

NC-Stat

1999 年第二季度 — 2010 年第三季度

神经传导

对陷阱和全身性神经病的评估

顾客

DPNCheck 客户包括美国的管理式医疗机构、内分泌学家、足病医生和初级保健医生，以及日本和中国的分销商。截至 2023 年 12 月 31 日，已向客户出货了 9,000 多台 DPNCheck 设备。Quell 的客户主要位于美国。截至 2023 年 12 月 31 日，已出货超过 204,000 台 Quell 设备。我们的传统ADVANCE System客户包括大约40个活跃账户，涵盖职业健康、初级保健、内科、骨科和手外科医生、疼痛医学医生、神经科医生、物理医学和康复医生以及神经外科医生。

截至2023年12月31日，三个客户占应收账款的74％，两个客户占收入的34％。

销售、营销和分销

我们在美国的DPNCheck销售工作主要侧重于承担患者医疗保健费用财务责任和相关风险的并购组织和提供商。我们认为，DPNCheck提供了一个有吸引力的临床案例，其周围神经病变的检测允许及早进行临床干预，以帮助减轻周围神经病变对患者生活质量和护理成本的影响。在美国以外，DPNCheck由我们的分销合作伙伴福田电子有限公司在日本销售，在中国由欧姆龙医疗（北京）有限公司出售。DPNCheck的销售和营销工作由我们的人口健康和价值护理高级副总裁领导。

Quell — 纤维肌痛可在美国通过在线药房Healthwarehouse.com获得。需要一个 Rx 才能购买。该公司正在战略性地推出该产品，以优化其营销策略。 新客户不再提供治疗下肢慢性疼痛的Quell（OTC）。 Quell的销售和营销工作由我们的神经调节全国销售总监领导。

客户服务部负责国内ADVANCE配件的销售和支持。几个欧洲国家的小型独立分销商网络在其管辖范围内为ADVANCE提供支持。

5

---

制造和供应

我们在马萨诸塞州的制造工厂对 Quell 和 DPNCheck 设备进行总装和维修。ADVANCE设备已停止生产；但是，我们将继续销售配件和维修服务。外部供应商提供我们在制造 Quell 和 DPNCheck 时使用的子组件和组件，以及我们的消耗品，包括生物传感器和电极。由于我们的产品生产和销售量相对较小，我们产品的许多关键组件没有替代供应商。相反，我们依赖于多年来与当地供应商建立的定期联系和密切的工作关系。在外包方面，我们的目标客户是符合 FDA、国际标准化组织 (ISO) 以及由内部政策和程序支持的其他质量标准的公司。通过纠正措施计划来维护和管理供应商的绩效，确保满足或超过所有产品要求。在收到来自第三方制造商的产品或产品组件后，我们在制造工厂进行必要的检查、最终组装、包装和贴标。我们相信，我们的制造关系可以最大限度地减少我们的资本投资，为我们提供制造专业知识，并有助于控制成本。

自2005年以来，一家新英格兰地区供应商一直在为我们制造设备和提供子组件。该供应商目前为Quell和DPNCheck生产子组件。一家位于美国中部的供应商自1999年以来一直在为我们生产ADVANCE电极。一家提供全方位服务的原始设备制造商 (OEM) 也位于美国中部，专门生产医疗和美容设备，生产 DPNCheck 生物传感器和 Quell 电极。

我们已在 FDA 注册，并遵守 FDA 质量体系法规。作为注册设备制造商，我们定期接受 FDA 质量体系检查，接受国家机构的检查，如果 FDA 认为有必要，可能会进行额外的检查。我们还通过了 ISO 注册，并接受了年度质量体系审计，以确保合规性 TÜV SUD。ADVANCE 和 DPNCheck 已获准在美国和加拿大境内销售。DPNCheck 还获准在日本和中国上市。Quell 已获准在美国进行营销。

研究和开发

我们相信，我们拥有业界独有的研发（R&D）能力，在开发诊断和治疗设备方面拥有超过二十年的经验，这些设备涉及精确神经刺激和临床神经信号测量。我们公司在神经生理学、生物医学仪器、信号处理、生物医学传感器和信息系统方面拥有丰富的经验。

我们的研发团队与市场营销和客户密切合作，设计以改善临床结果为重点的产品。由七名工程师组成的团队包括一名拥有医学博士学位的成员。我们的创始人兼首席执行官负责研发并协调我们的临床项目。他拥有医学博士学位和博士学位。

计划于 2024 年开展的研发工作：

•DPNCheck。 2024年，我们将继续专注于支持客户采用我们的DPNCheck技术、技术维护以及软件生态系统的进一步发展，不仅限于患者测试本身，还将涵盖更广泛的医疗保健企业。该生态系统的主要特征包括开发DPNCheck数据云，在该云中汇总测试信息，以提供企业范围的测试视图，还可以将患者数据传输到EMR。

•Quell Rx 可穿戴治疗计划。我们将继续开发针对慢性疼痛的Quell Rx产品组合。Quell Fibromyalgia 已上市，可上市。我们的下一个治疗目标是CIPN，这是最近一项多中心、双盲、随机、虚假对照试验的主题。对于CIPN患者的中度至重度神经性疼痛和肌肉痉挛，我们已经向美国食品药品管理局提交了上市前通知（510（k））。研发工作将包括支持FDA的审查流程，同时开发CIPN特定的产品功能，包括定制的移动应用程序和数字健康集成，这对于上市至关重要。

6

---

•我们的可穿戴技术的临床研究。 我们计划继续努力从独立的外部临床研究中积累大量证据，这是我们Quell计划的基础。

临床项目

我们的临床计划在首席执行官的指导下运作。这可能不时包括内部、协作和外部临床研究。内部临床研究由我们直接设计和实施，目的是进行产品设计和早期临床验证。我们与世界各地的领先研究人员进行了合作研究，以提供临床验证并探索我们产品的临床用途。外部研究完全独立于我们，尽管在许多情况下，研究人员会申请不受限制的资金和/或物质支持，例如提供设备和消耗品。外部研究可能会检查我们产品的临床表现和实用性，或使用我们的产品来衡量结果。我们积极寻求在领先的同行评审期刊上发表临床研究结果，同时也鼓励我们的临床合作者和临床研究资助获得者也这样做。我们预计到2024年，我们的临床项目将仅限于外部研究。

竞争

Quell技术属于拥挤的TENS类别，其中包括大量的神经刺激设备，其中大多数是从亚洲制造商进口的。但是，我们认为，我们的Quell技术在缓解慢性疼痛症状方面具有强大的功能、复杂性和用户友好型功能，没有直接竞争对手。治疗慢性疼痛的最常见方法是止痛药。这包括非处方药物（例如Advil和Motrin），以及包括抗惊厥药（例如Lyrica和Neurontin）和抗抑郁药（例如Cymbalta和Elavil）在内的Rx药物。也可以使用外用药膏（例如Zostrix和Bengay）。对于剧烈疼痛，可以开麻醉或阿片类止痛药（例如可待因、芬太尼、吗啡和羟考酮）。治疗方法是个性化的，可以采用药物组合，但效果往往不足。副作用，包括成瘾的可能性，是巨大的。

缓解不足导致许多疼痛患者转向非处方药市场购买Rx止痛药的补充剂或替代品，这反映了治疗慢性疼痛的困难。其中包括非处方药物、外用药膏、乳液、TENS 设备、膳食产品、牙套、袖套、护垫和其他物品。在美国，每年花费超过40亿美元购买此类止痛产品。

神经刺激是治疗慢性疼痛的既定方法。可通过植入式脊髓刺激获得；但是，这种方法需要手术并且存在随之而来的风险。由于设备限制、剂量不足和患者依从性低，非侵入性神经刺激方法在实践中取得的成功有限。我们认为，我们的 Quell — Fibromyalgia 可穿戴技术的 Rx 适应症使其成为唯一获得 FDA 授权的非药物治疗纤维肌痛的非药物疗法，其个性化功能，包括应用程序控制、高功率和自动化以及数字健康集成特性，使其属于独特的神经刺激类别，无需直接竞争。此外，我们预计，我们建立基于Quell的Rx可穿戴神经疗法产品组合的计划如果成功，将显著减少或消除来自TENS设备的直接竞争。

我们认为，DPNCheck是目前唯一在床旁广泛使用的针对周围神经病的客观和标准化检测。美国糖尿病协会和其他组织建议至少每年对所有糖尿病患者进行DPN评估。由于成本和可用性，评估通常使用简单的（5.07/10g）单丝进行。该方法是主观的，只能识别晚期神经病变，其干预通常仅限于足部护理。该领域的专家表示，对糖尿病神经病变的实用、客观和敏感的测试尚未得到满足，该测试可以广泛应用于所有糖尿病患者的常规护理。单丝（5.07/10g）是由多家医疗用品公司出售的商品。

有几家销售神经诊断设备的公司可能会与我们的ADVANCE系统竞争。这些公司包括Cadwell Laboratories, Inc.和Natus Medical Incorporated，这两家公司的财务资源都比我们多得多。Natus Medical Incorporated 和 Cadwell Laboratories, Inc. 拥有有效的全球分销渠道，可以向神经科医生、物理医学和康复医生提供医疗器械。

7

---

知识产权

我们依靠专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权法、保密协议和其他措施来保护我们的专有技术、知识产权和专有技术。我们持有已颁发的实用专利，涵盖了我们的Quell、SENSUS、DPNCheck和ADVANCE产品的许多重要方面。我们认为，为了获得竞争优势，我们必须开发和维护我们技术的专有方面。我们还要求我们希望参与产品开发的员工、顾问和顾问同意向我们披露和转让所有利用我们的财产构思或开发的或与我们的业务相关的发明。尽管采取了任何措施保护我们的知识产权，但未经授权的各方仍可能试图复制我们产品的某些方面或获取和使用我们认为是专有的信息。

专利

截至2023年12月31日，我们有48项颁发的美国专利，41项已颁发的外国专利和22项专利申请。我们的可穿戴治疗产品拥有26项已颁发的美国实用专利，23项外国实用专利，10项已颁发的美国设计专利以及11项已颁发的外国设计专利。我们还有22项与我们的可穿戴治疗产品相关的专利申请（10项美国专利和12项国外专利）。对于我们的DPNCheck诊断设备，共颁发了11项涵盖核心技术的实用专利（4项美国专利和7项国外专利）。

关于我们的传统神经诊断产品，我们颁发的设计专利于2015年开始到期，我们颁发的实用专利于2017年开始到期。我们还有其他针对其他新发明的专利和专利申请，将专利期限延长至2024年至2031年。

医疗器械行业的特点是拥有大量专利，并且经常因专利侵权指控而提起诉讼。专利诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果尚不确定。成功向我们提出的任何与专利侵权有关的索赔都可能要求我们支付巨额赔偿金。即使我们胜诉，任何诉讼都可能既昂贵又耗时，并且会将我们的管理层和关键人员的注意力从业务运营上转移开。我们的成功还将部分取决于我们向其他人（包括我们的竞争对手和潜在竞争对手）颁发的不侵权专利。如果发现我们的产品侵犯了他人的专利，我们对这些潜在产品的开发、制造和销售可能会受到严格限制或禁止。此外，我们的竞争对手可以独立开发类似的技术。由于我们的专利组合对我们的业务很重要，如果我们未能保护我们的知识产权，我们可能会将市场份额输给竞争对手。

对我们提起的专利侵权诉讼可能会迫使我们或任何战略合作伙伴或被许可人停止或延迟开发、制造或销售声称侵犯第三方知识产权的潜在产品，除非该方授予我们使用其知识产权的权利。在这种情况下，我们可能需要获得他人的专利或专有权利的许可，才能继续将我们的产品商业化。但是，我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得第三方的任何专利或专有权利所要求的任何许可。即使我们能够获得第三方知识产权的权利，这些权利也可能是非排他性的，因此我们的竞争对手可以获得相同的知识产权。最终，由于专利侵权索赔，我们可能无法将某些潜在产品商业化，或者可能不得不停止部分业务运营，这可能会严重损害我们的业务。

商标

我们持有 NEUROMETRIX、Quell、stylized Q、Quell Health Cloud、DPNCheck、SENSUS、NC-Stat、ADVANCE 和 NC-Stat DPNCheck 等商标的国内注册。我们使用可穿戴止痛技术和治疗自动驾驶仪的商标。我们持有 NEUROMETRIX、Quell、OptiTherapy 和 NC-Stat 商标的某些外国注册。

第三方赔偿

使用我们的神经诊断医疗设备（包括ADVANCE和DPNCheck）进行的手术可能由第三方付款人支付，包括政府健康计划（例如Medicare）以及私人保险和管理式医疗组织。CMS发布的2024年医生费用表包括CPT 95905，用于使用预配置的电极阵列进行的神经传导研究，例如与DPNCheck设备和ADVANCE系统一起使用的电极阵列。

8

---

我们认为，根据CPT 95905，医生使用符合当地医疗保险地区医疗必要性要求的预配置电极阵列为CTS进行的神经传导研究通常会获得Medicare的报销，但商业保险公司通常不提供报销。第三方付款人的报销是医疗器械公司成功的重要因素。我们预计，使用ADVANCE和DPNCheck进行的手术的报销在短期内不会有显著改善。

在美国，一些被保险人通过管理式医疗计划获得医疗服务，这些计划对成员的提供者开出的服务进行监督，出于付款目的，通常需要事先获得批准。一些管理式医疗计划向其提供者支付每位成员预先确定的年度付款，这使提供者因向其成员提供的服务而面临财务风险。我们对DPNCheck的国内销售工作主要集中在并购计划上。并购计划由CMS管理，由私人管理式医疗组织或被称为Medicare Advantage组织（MAO）的保险公司运营。CMS支付这些MAO的资本费用，这些费用是根据CMS的风险调整模型进行调整的，该模型使用健康状况指标或风险评分来确保付款的充足性。与风险代码较低的成员相比，具有较高风险代码的成员通常需要更多的医疗保健资源。反过来，MAO完全吸收了患者医疗保健费用的风险。MAO 可能会与独立执业协会 (IPA) 等提供商组织分担部分风险，他们与这些组织签订合同，为其成员提供医疗服务。正确评估每个成员的健康状况和准确的编码有助于确保MAO获得符合CMS风险调整模型的人头费。

并购计划在2023年经历了重大变化，因为CMS发布了有关MA RADV计划的新规定，该计划用于追回向MAO支付的不当风险调整款项，还发布了2024年Medicare Advantage预先通知，确认了2024日历年HCC风险调整模式的重大变化。RADV和HCC的这些变化严重限制了患者对各种疾病的筛查，包括周围神经病变，这对2023年DPNCheck的测试和收入产生了不利影响。我们预计与神经病相关的CMS风险调整模型在2024年不会有任何进一步的变化。

除其他外，我们成功销售DPNCheck和ADVANCE将取决于我们的客户获得的收益，以及我们的潜在客户对他们将从使用这些产品的手术或疗法的第三方付款人那里获得足够的报销或患者资本保费调整的期望。我们预计，在不久的将来，第三方付款人通常不会向Quell报销。请参阅 “风险因素-如果医疗保健提供者无法从第三方医疗保健付款人那里获得足够的报销或其他经济激励措施，则他们的采用和我们未来的产品销售将受到重大不利影响。”

FDA 和其他政府法规

FDA 法规

我们的产品是医疗器械，根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）及其颁布的法规，受美国食品和药物管理局以及美国和国外其他监管机构的广泛监管。美国食品和药物管理局根据与医疗器械相关的风险以及合理确保设备安全性和有效性所必需的控制措施，将医疗器械分为三类之一。这三个类别是：

•I 类：风险最低的产品，要求遵守医疗器械的一般控制措施，包括标签、机构注册、设备产品清单、不良事件报告，对于某些产品，还需要遵守美国食品和药物管理局质量体系法规规定的良好生产规范。

•第二类：包括中等风险设备，这些设备还要求遵守一般控制措施，在某些情况下，还要求遵守所谓的特殊控制措施，可能包括性能标准、特定标签要求或上市后监督义务；通常，二类设备还需要美国食品和药物管理局对上市前通知（510（k）申请）进行上市前审查和批准，并遵守设备的质量体系法规/良好生产规范；以及

•III 类：通常可植入或维持生命的高风险设备，还需要遵守医疗器械一般控制和质量体系法规，但通常必须通过更长的上市前批准 (PMA) 申请获得 FDA 的批准，然后才能进入市场。批准的PMA可以包括批准后的条件和上市后的监督要求，类似于可能对II类设备实施的一些特殊控制。

9

---

在进入美国市场之前，我们的产品必须通过510（k）上市前通知程序获得美国食品和药物管理局的上市许可或批准，或 De Novo分类过程（摘要如下 De Novo 分类流程（PMA程序）），除非它们被确定为I类设备或有资格获得美国食品和药物管理局提供的其中一种可用的上市前审查和授权形式的豁免。迄今为止，我们的产品均被归类为二类中等风险医疗器械，并受到 510 (k) 或 De Novo审查和批准程序。参见”风险因素——我们受到美国食品药品管理局的广泛监管，这可能会限制Quell、DPNCheck和ADVANCE以及我们可能寻求FDA批准或批准的其他产品的销售和营销，并可能导致我们承担巨额成本。”

510 (k) 上市前通知流程

二类设备通常需要获得美国食品和药物管理局的上市前审查和许可，这是通过在设备上市前提交510（k）份上市前通知来完成的。要获得510（k）许可，我们必须证明新设备基本上等同于另一台具有510（k）间隙或祖先状态的设备，或者与从三类重新分类为二类或一类的设备——与新设备进行比较的这种设备被称为 “谓词设备”。在某些情况下，我们可能需要进行临床试验，以支持实质等效的主张。如果需要进行临床试验，我们可能需要提交研究设备豁免 (IDE) 申请，该申请必须在临床研究开始之前获得美国食品和药物管理局的批准，除非该设备和临床研究被美国食品和药物管理局视为非重大风险或不受IDE要求的约束。无论涉及医疗器械的临床研究是否需要IDE，相应的机构审查委员会（IRB）都必须在启动研究方案之前对其进行审查和批准。从提交上市前通知之日起，通常需要三个月的时间才能获得美国食品和药物管理局的最终510（k）许可决定，但可能要长得多。

在医疗器械收到 510 (k) 许可函（授权针对一种或多种具体使用适应症的新器械进行商业销售）后，任何可能显著影响其安全性或有效性或可能构成其预期用途重大变化的修改都需要提交新的510（k）通知，或者可能要求 De Novo分类或 PMA。美国食品和药物管理局允许每家公司做出这一决定，但食品和药物管理局可以将该决定作为公司例行合规审计的一部分进行审查。如果FDA不同意一家公司不寻求FDA事先授权的决定，FDA可能会要求该公司寻求额外的510（k）许可或上市前批准。美国食品和药物管理局还可以要求该公司停止销售和/或召回相关医疗器械，直到其监管状况得到解决。

De Novo 分类流程

如果美国食品和药物管理局确定以前未分类的新医疗器械或其预期用途与前提设备实质上不等效，则该设备将自动归入第三类，需要提交PMA。由于缺乏谓词设备而无法通过510（k）流程批准但被视为低度或中度风险（换句话说，由于与设备相关的任何风险都可以通过一般控制和/或特殊控制措施来缓解与设备相关的任何风险，因此它们没有达到需要PMA批准的水平）的设备可能有资格获得510（k） De Novo分类过程。如果通过以下方式将商品归类为 II 类 De Novo分类过程，则该设备可以用作后续510（k）次上市前通知的谓词设备。

美国食品和药物管理局发布了一份指导文件，正式编纂了对医疗器械的要求 De Novo流程以及产品开发人员提交申请的程序和标准 De Novo分类请求。FDA为创新医疗器械开发商创造可预测性、一致性和透明度的活动可能会使整个医疗技术行业受益。

10

---

PMA 申请流程

如果医疗器械不符合510（k）上市前通知程序的资格，并且没有资格通过以下方式被归类为低风险或中等风险设备 De Novo在处理过程中，该设备被视为第三类，公司必须提交PMA申请才能获得商业销售许可。与510（k）申请相比，PMA需要更广泛的申请前测试，而且成本更高、时间更长且不确定。从向美国食品和药物管理局提交PMA申请起，PMA的审查和批准过程可能需要一到三年或更长时间。根据PMA，公司必须向食品和药物管理局证明新医疗器械对于其预期用途是安全有效的。PMA通常包括大量的临床前和临床试验数据，以及有关设备、其设计、制造、标签和组件的信息。在批准PMA之前，FDA通常还会对产品的制造设施进行现场检查，以确保符合FDA的质量体系法规（QSR）。

如果FDA批准PMA，则批准的适应症可能比最初寻求的适应症更加有限。此外，美国食品和药物管理局的批准令可能包括美国食品和药物管理局认为确保设备安全性和有效性所必需的批准后条件，包括对标签、促销、销售和分销的限制以及上市后研究要求。不遵守批准后的条件可能会导致不利的执法或行政行动，包括撤回批准。在对设备进行某些类型的修改之前，可能需要批准新的PMA申请或PMA补充剂，包括对其标签、预期用途或适应症或制造过程进行修改，尤其是在此类修改可能影响安全性和有效性的情况下。

上市后的合规义务

无论医疗器械采用哪种上市前途径进入美国市场，在设备投放市场后，许多监管要求继续适用。其中包括：

•美国食品和药物管理局的 QSR，要求制造商，包括第三方制造商，在制造过程的各个方面都必须遵循严格的设计、测试、控制、文件和其他良好的制造规范和质量保证程序（除非某一设备类别不受食品和药物管理局的这一要求的约束，例如许多 I 类设备）；

•标签法规和美国食品和药物管理局禁止促销用于未经批准或未经批准的用途（称为标签外用途）的产品，以及提供有关风险和收益的充分信息的要求；

•医疗器械报告法规，要求制造商向食品和药物管理局报告公司得知的任何事件，其中设备可能造成或促成死亡或重伤，或出现故障，如果再次发生故障，可能会导致或导致死亡或重伤；

•更正和移除报告法规，要求制造商向食品和药物管理局报告现场更正和设备召回或拆除情况，前提是为了降低设备对健康的风险或纠正设备造成的可能对健康构成威胁的违反 FDA 的行为；

•上市后监测法规，适用于二类或三类设备，前提是美国食品和药物管理局已发布上市后监测令，并且该设备的故障很可能会对健康造成严重的不良后果，预计该设备将在儿科人群中大量使用，该设备计划植入人体超过一年，或者该设备旨在用于维持或维持生命以及在用户设施之外使用；

•美国食品和药物管理局定期进行有根据的检查，以审查制造商的设施及其对适用 FDA 要求的遵守情况；以及

•美国食品和药物管理局的召回权限，它可以要求或命令设备制造商从市场上召回违反适用法律和法规的产品。

监管机构的批准和许可

ADVANCE System 于 2008 年 4 月获得 510 (k) 项二类医疗器械许可，用于医生进行神经传导研究和针头肌电图检查。

NC-Stat系统也是二类医疗器械，已获得多次510（k）次许可，最近一次是在2006年7月（K060584）。NC-Stat 系统已获准用于刺激和测量有用的神经肌肉信号

11

---

用于诊断和评估系统性神经病和陷阱性神经病。我们的NC-Stat DPNCheck（简称DPNCheck）设备是对经510（k）批准的NC-Stat设备的技术改装，具有相同的预期用途，因此不会根据美国食品和药物管理局发布的关于改装设备510（k）要求的指导方针单独提交510（k）申报的安全性或有效性问题。

作为经皮神经电刺激器，SENSUS和Quell疼痛治疗设备是二类医疗器械，分别于2012年8月和2014年7月获得美国食品药品管理局的510（k）许可。2012年11月，美国食品和药物管理局为与SENSUS设备配合使用的一次性电极提供了510（k）份许可；2013年7月，美国食品和药物管理局提供了在睡眠期间使用SENSUS的510（k）份许可。SENSUS 疼痛管理治疗系统的预期用途是缓解症状和管理慢性疼痛。SENSUS 设备已停止销售，在可能的情况下，我们已将 SENSUS 客户过渡到 Quell。2014年7月，我们的Quell设备获得了510（k）的非处方药使用许可；2014年11月，我们的Quell一次性电极获得了510（k）的非处方使用许可。2016年1月，Quell增加了许多新功能并获得了510（k）的许可，最值得注意的是与包含多项便利功能的可选移动应用程序一起使用。Quell疼痛管理治疗系统的预期用途是缓解症状和管理慢性疼痛。Quell 设备也可以在夜间睡眠时使用。

Quell — Fibromyalgia 是一种采用我们核心 Quell 技术的经皮神经电刺激器。它的预期用途与现有的谓词设备基本不相等；但是，它被认为是低到中等的风险。美国食品和药物管理局接受了 Quell — Fibromyalgia 的 510 (k) 资格 De Novo提交并向设备提供了 De Novo2022年5月获得授权。

联邦贸易委员会监管监督

我们受到联邦贸易委员会（FTC）的监管监督。根据《联邦贸易委员会法》（FTC法），联邦贸易委员会除其他外有权：(a) 防止商业中或影响商业的不公平竞争方法和不公平或欺骗性行为或做法；(b) 为损害消费者的行为寻求金钱补救和其他救济；(c) 收集和汇编信息，并对从事商业的实体的组织、业务、做法和管理进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权，不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求可能会导致行政或司法处罚，包括民事处罚或禁令，影响未来Quell的销售方式。

制造设施

我们的设施以及我们的合同分装制造商使用的设施过去曾接受过美国食品和药物管理局的检查，并记录了观察结果。没有发现任何涉及严重违反监管要求的行为。对这些观察结果的回应已被美国食品和药物管理局接受，我们认为我们和我们的合同制造商在很大程度上遵守了美国食品和药物管理局的QSR。我们预计，我们的设施和分包设施将按照食品和药物管理局的要求再次接受检查。如果美国食品和药物管理局发现重大违规行为，我们可能会受到罚款、召回、要求停止生产或其他行政或司法制裁。

医疗器械单一审核计划 (MDSAP)

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）认识到，对医疗器械制造进行审计和监控的全球方法可以在国际范围内提高其安全性和监督水平。IMDRF成立了一个工作组，负责制定具体文件，以推进医疗器械单一审核计划（MDSAP）。

医疗器械单一审核计划允许MDSAP认可的审计机构对医疗器械制造商进行单一监管审计，以满足参与该计划的监管机构的相关要求。

MDSAP 参与的国际合作伙伴包括：

•MDSAP 成员

▪澳大利亚治疗用品管理局

▪巴西国家治安机构

▪加拿大卫生部

▪日本厚生劳动省和日本药品和医疗器械管理局

▪美国食品药品监督管理局

12

---

•MDSAP 官方观察员：

▪世界卫生组织（WHO）体外诊断（IVD）计划的资格预审

▪英国药品和保健产品监管局 (MHRA)

▪欧盟（EU）

•MDSAP 附属会员：

▪大韩民国食品药品安全部

▪阿根廷国家管理局药品、食品和医疗器械的存放 (ANMAT)

▪墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）

▪以色列卫生部

▪新加坡健康科学管理局 (HSA)

▪TFDA — 台湾食品药品监督管理局

根据对MDSAP最终试点报告的评估，MDSAP监管机构理事会（国际MDSAP管理机构）确定，MDSAP试点项目令人满意地证明了医疗器械单一审核计划的可行性。

2023 年 5 月，我们接受了注册商 TüV SUD 的 MDSAP 审计。审计中没有发现任何意见。在欧盟的指导下，TüV南德意志集团进行了第二次审计，结果发现了两项小问题，这些问题得到了令人满意的解决。美国食品和药物管理局接受MDSAP审计报告作为机构例行检查的替代品。

人力资本资源

截至 2023 年 12 月 31 日，我们有 26 名全职员工。在这些员工中，六名从事研发工作，十名从事销售和市场营销，五名从事生产/分销，五名从事一般和管理服务。一名员工同时拥有医学博士和博士学位。我们的员工没有工会代表，也不受集体谈判协议的约束。我们从未经历过停工，我们相信我们有良好的员工关系。

我们招聘具备与职能职责相关的技能和培训的员工。作为一家专注于盈利增长的小型创新公司，我们相信我们未来的成功在很大程度上取决于我们持续吸引和留住高技能员工的能力。我们会评估特定候选人为公司的总体目标做出贡献的可能性，以及在他们具体分配的任务之外做出贡献的可能性。根据职位的不同，我们的招聘范围可以是全国性的，也可以是地方性的。我们的目标是提供基于市场的薪酬和扩大激励措施。我们努力留住员工多年，员工平均任期超过九年就证明了这一点。为新员工提供与行业相关的合规培训，并向他们介绍我们的《商业行为和道德准则》，要求所有员工每年确认遵守该准则。

可用信息

可通过我们网站的 “投资者关系” 部分获取我们的10-K表年度报告、10-Q表季度报告、8-K表最新报告以及向美国证券交易委员会（SEC）提交或提供的这些报告的修正案，网址为 www.neurometrix.com/in在我们以电子方式提交或提供这些报告后，在合理可行的情况下尽快完成。我们不收取访问和查看这些报告的费用。除非以引用方式特别纳入此处，否则我们的投资者关系页面和我们网站上的信息不属于本10-K表年度报告或我们任何其他证券申报文件的一部分。此外，美国证券交易委员会维护着一个互联网站点，其中包含有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的报告、代理和信息声明以及其他信息。此外，我们向美国证券交易委员会提交的文件可以通过美国证券交易委员会的网站访问 www.sec.gov。我们在任何证券申报中作出的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，均自该陈述所包含的文件发布之日起作出，除非法律要求，否则我们不承担或承担任何义务更新任何这些陈述或文件。

企业信息

NeuroMetrix 由我们的总裁兼首席执行官 Shai N. Gozani 医学博士、博士于 1996 年 6 月创立。我们最初于 1996 年在马萨诸塞州注册成立，并于 2001 年在特拉华州注册成立。我们的办公室和生产设施位于马萨诸塞州沃本市吉尔街 4-B 号 01801。我们的网站是 www.neurometrix.com。

13

---

第 1A 项。风险因素

在就我们的证券做出任何投资决策之前，您应仔细考虑本10-K表年度报告和我们的其他公开文件中包含的以下风险以及所有其他信息。如果发生以下任何风险，我们的业务、前景、声誉、经营业绩或财务状况都可能受到损害。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下跌，我们的股东可能会损失全部或部分投资。本年度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于特定因素，包括下文和本10-K表年度报告中其他地方描述的风险，我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括下文本节中重点介绍的风险和不确定性，这些风险和不确定性代表了我们在成功实施战略方面面临的挑战。以下风险因素中详细描述的一种或多种事件或情况的发生，无论是单独发生还是与其他事件或情况相结合，都可能对我们的业务、前景、声誉、经营业绩或财务状况产生不利影响。此类风险包括但不限于：

•自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失，无法向您保证我们将实现盈利。

•我们未来的资本需求不确定。如果我们无法在需要时获得所需的额外资金，我们的业务可能会受到限制。任何融资的条款可能对我们不利。

•我们持有可能遭受损失的证券投资组合。

•我们专注于增加治疗慢性疼痛的可穿戴设备Quell和我们的周围神经病变测试剂DPNCheck的销量。我们无法向您保证，我们将在开发管道中成功推出这些产品或未来的候选产品或产品改进。

•我们当前和未来的收入取决于我们产品在市场上的商业接受度。如果我们的产品不被处方者和客户接受，我们的运营将受到重大不利影响。

•如果医疗保健提供者无法从除Quell以外的第三方医疗保健付款人那里获得足够的报销或其他经济激励，则他们的采用和我们未来的产品销售将受到重大不利影响。

•临床研究过程漫长而昂贵，结果不确定。早期研究的结果可能无法预测未来的临床研究结果，也无法预测此类产品或正在开发的产品的安全性。

•我们依赖第三方进行临床试验，进行数据收集和分析，这可能会导致成本和延迟，使我们无法成功地将候选产品商业化。

•我们依靠几家单一来源制造商来生产我们产品的组件。我们与这些制造商的关系发生任何重大不利变化，或材料供应链延迟，都可能使我们无法及时向客户交付产品，并可能对我们未来的收入或成本产生不利影响。

•我们业务的成功取决于我们推进管道产品商业化的能力。

•我们实现盈利的能力在一定程度上取决于维持或增加我们可能无法实现的产品销售毛利率。

•如果我们无法招聘、雇用和留住熟练和有经验的人员，我们管理和扩展业务的能力将受到损害，这将损害我们未来的收入和盈利能力。

•未能发展或建立关系来销售我们现有产品以外的产品或改善现有产品，可能会对我们的业务前景产生不利影响。

•如果我们无法开发新产品或增强现有产品，我们可能无法吸引或留住客户。

•我们目前正在与其他拥有更多资源、更成熟的分销渠道和其他竞争优势的医疗器械和消费品公司竞争，将来可能需要竞争，而这些竞争对手的成功可能会损害我们的创收能力。

14

---

•网络安全事件、安全漏洞和其他中断可能会危害我们的信息，阻碍我们开展重要活动的能力，并使我们面临财务索赔和责任，这可能会导致我们的业务和声誉受到损害。

•如果将来的临床研究或其他文章发表，或者医生协会或其他组织宣布不利于我们产品的立场，我们的销售努力和收入可能会受到负面影响。

•如果我们在国外市场扩张，我们将受到新的业务风险的影响，这些风险可能会对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。

•我们受到美国食品药品管理局和其他联邦和州监管机构的广泛监管，这可能会限制Quell、DPNCheck和ADVANCE以及我们可能寻求FDA批准或批准的其他产品的销售和营销，并可能导致我们承担巨额成本。

•如果我们或我们的制造商未能遵守美国食品和药物管理局的质量体系规定，我们产品的生产和分销可能会中断，我们的产品销售和经营业绩可能会受到影响。

•我们受到联邦贸易委员会的监管监督。行使这种监管监督可能会导致限制我们对Quell的营销，导致我们承担巨额成本和罚款，并对我们的财务业绩产生不利影响。

•即使获得美国食品药品管理局的批准或批准，我们的产品也可能被召回，这将损害我们的声誉、业务和财务业绩。

•我们受联邦和州法律的约束，禁止 “回扣” 和虚假或欺诈性索赔，如果违反，我们可能会受到严厉处罚。此外，对我们在这些法律下的行为的任何质疑或调查都可能导致负面宣传，回应成本高昂，因此可能会损害我们的业务。

•如果发现我们违反了保护患者健康信息机密性的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉并损害我们的业务。

•使用我们的产品可能会导致产品责任索赔，这些索赔可能代价高昂，损害我们的声誉并损害我们的业务。

•我们的产品设计复杂，在向客户发货之前可能无法发现缺陷，这可能会导致保修义务或产品责任或其他索赔，从而减少我们的收入并增加我们的成本和负债。

•我们用来保护产品基础知识产权的专利权可能不足，这可能会使第三方使用我们的技术，并损害我们在市场上的竞争能力。

•我们为保护我们的知识产权而采取的其他权利和措施可能不够充分，这将损害我们在市场上的竞争能力。

•声称我们的产品侵犯了他人的所有权可能会对我们销售产品的能力产生不利影响，并增加我们的成本。

•由于现有股东的稀释，未来的证券销售可能会导致我们的股价下跌。

•我们普通股的交易价格一直波动，将来可能会波动。

•过去，我们未能满足纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克）的某些持续上市要求，将来也可能无法再次满足这些要求，这可能会影响我们普通股的市场价格和流动性，降低我们筹集资金的能力。

与我们的业务相关的风险

自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失，无法向您保证我们将实现盈利。

我们经常遭受运营亏损，经营活动造成负现金流。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为2.101亿美元。我们未来的营业收入或亏损程度非常不确定，我们无法向您保证我们将能够实现或保持盈利能力。

我们未来的资本需求不确定。如果我们无法在需要时获得所需的额外资金，我们的业务可能会受到限制。任何融资的条款可能对我们都不利。

15

---

截至2023年12月31日，我们持有1,800万美元的现金、现金等价物和投资级证券。我们认为，这些资源以及未来产品销售产生的现金将足以满足我们自财务报表发布之日起至少未来十二个月的预计运营需求。但是，我们可能仍需要筹集更多资金来支持我们未来的运营和资本需求。

随着我们产品销售的增长，我们预计将蒙受进一步的损失。我们继续面临重大挑战和不确定性，因此，我们的可用资本资源的消耗速度可能比目前的预期更快，这是由于：(a) 我们的产品销售下降和新产品未来收入的不确定性；(b) 供应链问题对我们从供应商那里获得零件和材料的能力的影响；(c) 我们可能对业务做出的影响持续运营支出的变化；(d) 我们可能对业务战略做出的改变；(e) 影响我们现有监管的发展和调查产品；（f）我们的研发支出计划的变化；以及（g）影响我们预测支出水平和现金资源使用的其他项目。我们可能会尝试通过公共或私人融资、与战略合作伙伴的合作安排、资产剥离，或者通过额外的信贷额度或其他债务融资来源获得额外资金，以增加可用于为运营提供资金的资金。但是，我们可能无法及时或以优惠的条件获得此类融资。此外，如果我们发行股票或债务证券以筹集更多资金，我们的现有股东可能会遭遇稀释，而新的股票或债务证券可能拥有优先于现有股东的权利、优惠和特权。如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以不利于我们的条款授予许可。如果没有额外资金，我们可能被迫推迟、缩减或取消部分销售和营销工作、研发活动或其他业务，并可能推迟产品开发，以提供足够的资金来继续运营。如果发生任何此类事件，我们实现开发和商业化目标的能力将受到不利影响。

我们持有可能遭受损失的证券投资组合。

我们将短期运营所需的现金资源投资于债务证券投资组合。这些证券由独立评级机构评估，在购买时符合 “投资级” 证券的标准。国内或全球经济状况或发行实体运营的变化可能导致证券评级下调或发行人无法在到期时履行对公司的义务。在这种情况下，公司将面临证券价值的损失。如果经济状况的变化如此严重以至于影响整个证券市场，从而影响公司投资组合的很大一部分，那么价值损失可能会危及公司为其运营、战略计划提供充足资金以及实现其发展和商业化目标的能力。

我们专注于增加Quell的销售, 我们的慢性疼痛可穿戴设备, 和DPNCheck, 我们的周围神经病变测试, 和.我们无法向您保证，我们将在开发管道中成功推出这些产品或未来的候选产品或产品改进。

Quell 于 2015 年 6 月推出，是一款可穿戴神经调节设备，用于缓解症状和管理慢性疼痛适应症。我们正在将我们的核心Quell技术应用到Rx可穿戴神经疗法产品组合中。Quell-Fibromyalgia是这一新兴产品组合中的第一款产品，于2022年底推出，旨在帮助减轻对疼痛敏感的成年人的纤维肌痛症状。我们最近向美国食品和药物管理局提交了Quell — CIPN的510（k）上市申请。

DPNCheck 于 2011 年推出，是一项针对糖尿病性周围神经病变等周围神经病变的神经传导测试。我们的DPNCheck销售策略通过我们自己的商业团队专注于美国并购领域，并通过分销合作伙伴将重点放在日本和中国的医生办公室和医院。

2023年，并购市场经历了重大变化，当时CMS发布了有关MA RADV计划的新规定，该计划用于追回向并购计划支付的不当风险调整款项，还发布了2024年Medicare Advantage预先通知，确认了HCC风险调整模型的实质性变化，限制了许多类型的周围神经病的HCC代码。这些因素对2023年DPNCheck收入的影响是重大不利的。尽管我们继续为客户提供支持并努力获得新账户，但我们预计短期内不会从DPNCheck收入的下降中恢复过来。

16

---

我们的未来前景与我们在Quell和DPNCheck方面的成功密切相关，这反过来又取决于市场的接受度以及未来收入和利润率的增长。我们无法向您保证我们的商业化战略将取得成功。如果我们的战略不成功，可能会对我们的收入和经营业绩产生重大影响。

我们未来的成功可能会受到多种因素的不利影响，包括：

•无法在并购市场和美国以外地区提高DPNCheck的采用率；

•监管查询或影响我们产品的问题；

•当前的医疗保险、Medicare Advantage和商业付款人付款政策发生了不利的变化；

•《患者保护和平价医疗法案》下的付款人政策的变更；

•无法以有利可图的价格和有效的营销有效地创造对基于Quell技术的处方可穿戴神经疗法的市场需求；

•Quell 或我们的其他产品的制造问题；

•患者和医生在使用 DPNCheck、Quell 和我们的其他产品的不利体验；以及

•医生或患者不愿改变其现有做法和采用我们的设备。

如果我们无法扩大对DPNCheck和Quell的曝光率和市场需求，我们增加收入的能力将受到限制，我们的业务前景将受到不利影响。

我们当前和未来的收入取决于我们产品在市场上的商业接受度。如果我们的产品不被处方者和客户接受，我们的运营将受到重大不利影响。

我们将继续蒙受营业亏损，直到Quell、DPNCheck和其他产品或候选产品的销售达到成熟水平，并且我们能够从其销售中产生足够的收入来支付我们的运营费用。无法保证客户会采用我们的技术和产品，也无法保证潜在客户会同意为我们的产品付费。如果我们无法大幅增加购买我们产品的客户数量，或者我们无法收取必要的价格，我们的财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

如果医疗保健提供者无法从第三方医疗保健付款人那里获得足够的报销或其他经济激励措施，则他们的采用和我们未来的产品销售将受到重大不利影响。

如果没有第三方付款人为使用我们的诊断产品提供经济激励，医学界就不太可能广泛采用这些产品。如果医疗保健提供者无法为使用这些产品进行的手术获得足够的报销，如果管理式医疗组织由于使用我们的产品进行更准确的患者风险评估而无法获得更好的资本补助，则我们可能无法以足以实现和维持盈利能力的水平销售产品，我们的业务将遭受重大损失。此外，即使第三方付款人今天对这些产品和程序进行了充足的补偿，付款人未来付款政策的不利变化也会损害我们推销和销售产品的能力。第三方付款人包括医疗保险和医疗补助等政府计划、私人健康保险公司、工伤补偿计划和其他组织。

CMS或其他政府机构将来的监管行动或阴性的临床结果可能会减少向使用我们的产品进行手术的医生支付的报销款项。各州的医疗补助报销情况各不相同，一些州的医疗补助计划可能不涵盖使用我们的产品进行的手术，也可能无法向医生支付足够的金额来执行这些手术（如果有的话）。此外，一些私人付款人不遵守医疗保险指南，可能只报销这些程序的一部分，或者根本不报销。我们无法预测私人或政府第三方付款人使用的报销方式将发生哪些变化。

临床研究过程漫长而昂贵，结果不确定。早期研究的结果可能无法预测未来的临床研究结果，也无法预测此类产品或正在开发的产品的安全性。

17

---

临床测试难以设计和实施，可能需要很多年，可能很昂贵，而且结果不确定。我们迄今为止对产品进行的临床研究结果以及对我们当前、计划或未来的产品和候选产品进行中的或未来的研究可能无法预测以后的临床研究结果，临床研究的中期结果不一定能预测最终结果。我们对临床研究数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床研究中取得类似的结果。此外，临床数据通常容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为自己的产品在临床研究中表现令人满意，但未能在后来的临床研究中复制结果。尽管非临床研究取得了进展，但处于临床研究后期阶段的产品可能无法显示出所需的安全性和有效性。临床测试的任何阶段都可能出现故障。我们的临床研究可能得出阴性或不确定的结果，我们可能会决定，监管机构可能会要求我们在计划之外进行额外的临床和非临床测试。

我们依靠第三方进行临床试验，进行数据收集和分析，这可能会导致成本和延迟，使我们无法成功地将候选产品商业化。

我们依靠合同研究组织、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行数据收集和分析以及临床试验的其他方面。在以下情况下，我们的临床试验可能会延迟、暂停或终止：我们所依赖的第三方由于未能遵守我们的临床协议或监管要求而导致其获得的数据的质量或准确性受到损害，或者由于其他原因，这些第三方未能成功履行其合同职责或未能履行监管义务或预期的最后期限，或者需要更换这些第三方。

如果我们所依赖的第三方表现不佳，我们的开发成本可能会增加，我们获得监管部门批准和将候选产品商业化的能力可能会被推迟或完全阻止。我们目前为正在进行与我们的产品相关的临床试验的医疗机构提供支持。尽管我们认为这些医疗机构还有其他途径，但如果我们寻求此类替代来源，我们可能无法在不拖延或产生额外费用的情况下达成替代安排。

我们依靠几家单一来源制造商来生产我们产品的组件。我们与这些制造商的关系发生任何重大不利变化，或材料供应链延迟，都可能使我们无法及时向客户交付产品，并可能对我们未来的收入或成本产生不利影响。

我们依靠第三方制造商来制造我们的 Quell、DPNCheck 和 ADVANCE 系统的组件。如果我们的制造商停止按我们可接受的条件及时生产足够数量的产品或组件，我们将被迫寻找其他制造商。此外，如果我们的制造商在生产过程中遇到故障，无法获得足够数量的产品所需的组件，产品必需的零件价格大幅上涨，或者以其他方式无法满足我们的质量要求，我们可能被迫推迟产品的生产和销售或寻找替代制造商。我们可能无法为我们的产品或组件找到合适的替代制造商，这些产品或组件的制造过程相对较为专业，也无法按照我们可接受的条款或根本无法找到合适的替代制造商。尽管我们与设备组件、电极和生物传感器的主要供应商有着长期的合作关系，但这些供应商反过来又依赖于其他电子零件和组件制造商，因此受到电子零件和组件市场的供需风险以及零件过时的可能性的影响。因此，存在某些零件和组件在我们需要时可能供不应求的风险，或者它们可能会停产并且不再提供给我们。

我们的产品和重要零件不时出现库存短缺的情况。如果我们与制造商或零件供应商的关系发生任何重大不利变化，我们向客户提供服务的能力将受到严重限制，直到我们能够聘请其他制造商或零件供应商，或者（如果适用）解决现有制造商的任何质量问题。这种情况可能会使我们无法及时向客户交付产品，导致销售减少或成本增加，或者损害我们在客户中的声誉。

如果我们的制造商无法向我们提供足够的产品组件，我们可能会失去客户，我们未来的潜在增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。

为了使我们成功扩展业务，我们的合同制造商必须能够根据商定的监管要求向我们提供大量的产品组件

18

---

规格，成本合理，及时。我们未来的潜在增长可能会限制我们的制造商交付产品和获得足够数量的材料和组件的能力。制造商在扩大产量方面经常遇到困难，包括产量以及质量控制和保证方面的问题。如果我们无法及时获得足够数量的高质量产品来满足客户的需求，我们可能会失去客户，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。

我们业务的成功取决于我们推进管道产品商业化的能力。

我们于2015年6月开始对Quell进行商业化，并在2022年完成了DPNCheck产品升级。我们的研发管道中还有其他候选产品和对现有产品的改进。 我们预计，推进我们的管道产品将需要大量的时间和资源。我们目前正在开发的任何候选产品或产品改进的商业化努力可能不会取得成功，而且在我们决定的范围内，我们可能无法成功开发、收购或许可其他候选产品。如果我们未能成功地通过开发渠道、监管程序和商业上市推进新产品，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。

我们实现盈利的能力在一定程度上取决于维持或增加我们可能无法实现的产品销售毛利率。

许多因素可能会对我们的产品销售和服务的毛利率产生不利影响，包括：

•电子元件短缺导致价格上涨或无法供应关键部件；

•产量低，这将导致单位生产的管理费用过高；

•材料或劳动力成本增加；

•服务或保修成本增加或未能降低服务或保修成本；

•价格竞争加剧；

•特定时期内产品利润率的变化；以及

•我们执行战略和运营计划的效果如何。

如果我们无法维持或增加产品销售的毛利率，我们的经营业绩可能会受到不利影响，我们可能无法实现盈利，股价可能会下跌。

如果我们失去任何高管或关键员工，我们的管理和技术专业知识可能会大大削弱。

我们的成功在很大程度上取决于我们的执行官、我们的创始人、董事长、总裁兼首席执行官沙伊·戈扎尼医学博士，以及我们的高级副总裁兼首席财务官托马斯·希金斯的技能、经验和努力。我们不为任何员工提供关键人寿保险保单。我们的任何一位执行官的流失都可能严重削弱我们的管理和技术专长，并损害我们的业务。

如果我们无法招聘、雇用和留住熟练和有经验的人员，我们管理和扩展业务的能力将受到损害，这将损害我们未来的收入和盈利能力。

截至2023年12月31日，我们是一家拥有26名员工的小公司，我们留住熟练劳动力的能力以及成功吸引和雇用新的熟练员工将是决定我们未来业绩的关键因素。我们可能无法满足未来的招聘需求或留住现有人员，尤其是考虑到我们的业务面临的挑战。在招聘、培训、管理和留住工程以及销售和营销员工方面，我们将面临挑战和风险。未能吸引和留住人员，尤其是技术、销售和营销人员，将严重损害我们有效竞争和发展业务的能力。

未能发展或建立关系来销售我们现有产品以外的产品或改善现有产品，可能会对我们的业务前景产生不利影响。

19

---

我们未来的业务和财务成功将部分取决于我们有效推销我们的产品（包括Quell和DPNCheck）的能力，以及根据客户需求和反馈增强这些产品的能力。开发新产品以及对现有和未来产品的升级给我们的研发部门和管理层带来了负担。此过程成本高昂，我们无法向您保证我们将能够成功开发新产品或增强我们当前的产品。我们也可能无法与其他公司建立关系以销售其他产品。此外，当我们开发产品市场时，未来的竞争对手可能会比我们更早地开发出理想的产品功能，这可能会使竞争对手的产品比我们的产品更便宜或更有效，并可能使我们的产品过时或无法销售。如果我们的产品开发工作不成功，我们将在没有意识到预期收益的情况下承担巨额成本，我们的业务前景可能会受到影响。

如果我们无法开发新产品或增强现有产品，我们可能无法吸引或留住客户。

我们的成功取决于成功开发、监管批准或批准（如果需要）、新一代产品、处理系统的引入和商业化，以及现有产品的改进和/或简化。除其他外，Quell和DPNCheck必须与竞争对手的产品保持同步。我们正在对长期增长计划进行大量投资。此类举措需要我们大量的资本承诺、高级管理层的参与和其他投资，而我们可能无法收回这些投资。我们开发新产品或增强功能的时间表可能无法实现，价格和盈利目标可能不切实际。新产品的商业化可能具有挑战性，我们可能需要投入比预期更多的时间和金钱才能成功推出新产品。新产品一旦推出，可能会对我们现有产品的订单和销售产生不利影响，或者使它们变得不那么受欢迎甚至过时。遵守法规、竞争替代方案和不断变化的市场偏好也可能影响新产品或增强功能的成功实施。

我们成功开发和推出新产品和产品改进的能力以及与这些努力相关的收入和成本可能会受到以下能力的影响：

•正确识别客户需求；

•及时证明新产品的可行性；

•教育医生如何使用新产品和程序；

•及时、高效地遵守内部质量保证体系和流程；

•遵守与我们的产品相关的监管要求，限制获得所需监管批准或许可的时间和成本；

•准确预测和控制与逐步淘汰新产品和逐步淘汰旧产品导致的库存超支相关的成本；

•为新产品定价具有竞争力；

•按时制造和交付足够数量的产品，并准确预测和控制与产品制造相关的成本；以及

•满足我们的产品开发计划和发布时间表。

即使客户接受新产品或产品改进，这些产品的收入也可能不足以抵消与向客户提供这些产品相关的巨额成本。未能成功开发、获得监管部门的批准或许可、制造或推出新产品或未能及时有效地完成这些流程，可能会导致延误，从而影响我们吸引和留住客户的能力，也可能导致客户延迟或取消订单，从而导致我们的积压、收入和经营业绩受到影响。

我们目前正在与其他拥有更多资源、更成熟的分销渠道和其他竞争优势的医疗器械和消费品公司竞争，将来可能需要竞争，而这些竞争对手的成功可能会损害我们的创收能力。

我们目前确实如此，将来可能需要直接或间接地与许多可能比我们具有竞争优势的其他公司竞争。我们的神经测试诊断设备与销售传统神经测试的公司竞争

20

---

神经传导研究和肌电图设备，包括 Cadwell Laboratories, Inc. 和 Natus Medical Incorporated。这些公司享有显著的竞争优势，包括：

•为产品开发、销售和营销提供更多资源；

•更成熟的分销网络；

•更高的知名度；

•与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人的关系更加牢固；以及

•其他产品系列以及提供折扣或捆绑产品以提供折扣或激励措施的能力。

在我们开发慢性疼痛可穿戴技术市场的过程中，我们将面临来自其他决定并能够进入市场的公司的竞争，以及来自其他形式的慢性疼痛治疗的竞争。我们未来在神经诊断测试市场和慢性疼痛市场中的部分或全部竞争对手可能会享有如上所述的竞争优势。如果我们无法与现有和未来的竞争对手进行有效竞争，我们的销售额将下降，我们的业务将受到损害。

网络安全事件、安全漏洞和其他中断可能会危害我们的信息，阻碍我们开展重要活动的能力，并使我们面临财务索赔和责任，这可能会导致我们的业务和声誉受到损害。

在我们的正常业务过程中，我们在数据中心和网络上收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息、我们的客户、供应商和业务合作伙伴的专有业务信息，以及我们员工的个人身份信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，或者由于员工的错误、不当行为或其他中断而遭到入侵。 我们的业务合作伙伴和第三方提供商（包括供应商、软件和基于云的服务提供商）也存在类似的风险，我们在信息技术支持服务和某些管理职能的某些方面依赖这些供应商、软件和基于云的服务提供商。任何此类事件或漏洞都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼，干扰我们的运营，损害我们的声誉，并导致对我们的产品和服务失去信心，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

如果将来的临床研究或其他文章发表，或者医生协会或其他组织宣布不利于我们产品的立场，我们的销售努力和收入可能会受到负面影响。

未来可能会发表有关我们现有产品或任何竞争产品的临床研究或其他文章，这些文章要么支持一项说法，要么被认为支持一项说法，即竞争对手的产品比我们的产品更准确或有效，或者我们的产品不如我们声称或先前的临床研究得出的结论那么准确或有效。此外，在神经传导研究、相关电诊断程序或使用我们的设备进行神经刺激疗法的其他程序中可能被视为权威或具有经济利益的医生协会或其他组织，可以认可与我们的产品竞争的产品或方法，或以其他方式宣布不利于我们产品的立场。这些事件中的任何一个都可能对我们的销售工作产生负面影响，并导致收入减少。

如果我们在国外市场扩张，我们将受到新的业务风险的影响，这些风险可能会对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。

2023年和2022年，国外市场分别约占我们收入的20％和14％。我们正在评估未来的扩张，特别是在亚洲。任何此类扩张都将使我们面临新的业务风险，包括：

•未能满足外国监管要求（如果适用）来销售我们的产品；

•在现行的外国医疗保健支付体系中，报销的可用性和变更情况；

•适应国外不同的商业惯例和法律；

21

---

•管理外国关系和业务方面的困难，包括我们与外国分销商或销售或营销代理建立的任何关系；

•一些国家对知识产权的保护有限；

•难以收取应收账款和较长的收款期限；

•在外国司法管辖区执行合同义务的费用；

•美国以外的经济衰退；

•政治不稳定以及外交和贸易关系的意外变化;

•货币汇率波动；以及

•潜在的不利税收后果。

如果我们成功地将产品引入国外市场，我们将受到这些额外业务风险的影响，这可能会对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响。此外，向国外市场的扩张给我们的行政和行政人员、研究和销售部门以及一般管理资源带来了额外的负担。将我们的产品引入国外市场的任何努力都可能不会成功，在这种情况下，我们可能在没有实现预期收益的情况下花费了大量资源。

与政府监管和其他法律合规事项相关的风险

我们受到美国食品药品管理局和其他联邦和州监管机构的广泛监管，这可能会限制Quell、DPNCheck和ADVANCE以及我们可能寻求FDA批准或批准的其他产品的销售和营销，并可能导致我们承担巨额成本。

在美国，我们销售的医疗器械在制造、标签、销售、促销、分销、运输以及持续监控和后续行动方面均受美国食品和药物管理局的广泛监管。新医疗器械或现有产品的新用途或索赔在美国上市之前，必须首先获得美国食品和药物管理局的批准或批准。医疗器械只能针对其获得批准或批准的适应症进行销售。监管审查过程可能既昂贵又漫长。美国食品和药物管理局授予510（k）许可的程序通常需要大约三到六个月，而且 De Novo通关大约五个月到一年。但是，在这两种情况下，时间都可能要长得多。获得 PMA 的过程要昂贵得多，也要繁琐得多。根据法律，美国食品和药物管理局对PMA的审查期限为180天；但是，这段时间通常会延长，从向FDA提交申请起，PMA审查过程需要三年或更长时间的情况并不少见。

如果出现安全或有效性问题，美国食品和药物管理局可能会将我们的设备从市场上撤出或禁止其商业分销。此外，我们可能无法获得额外的510（k）许可， De Novo及时或根本为新产品或现有产品的修改或额外适应症进行许可或上市前批准。延迟获得未来的许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们的收入和未来的盈利能力。我们过去曾对设备进行过修改，将来可能会进行其他修改，我们认为不需要或不需要额外的许可或批准。如果美国食品和药物管理局不同意，并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售改装后的设备。如果发生任何此类事件，或者如果美国食品和药物管理局采取其他执法行动，我们可能无法及时向客户提供他们所需的产品，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，收入减少和成本增加。

我们还受到许多上市后监管要求的约束，包括 FDA 的 (i) 质量体系法规，涉及我们产品的设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务；(ii) 标签法规、医疗器械报告法规；以及 (iii) 更正和移除报告法规。第三方药房，包括在线药房以及我们产品的其他分销商，也可能受到联邦、州和地方许可、认证和其他监管要求的约束。我们未能或我们产品的任何制造商、药房或分销商未能遵守适用的监管要求可能会导致 FDA 或其他监管机构采取执法行动，也可能导致我们产品的分销延迟。与上市后监管要求或其他问题相关的FDA执法行动可能包括以下任何一项：

•警告信、无标题信件、罚款、禁令、产品没收、同意令和民事处罚；

•要求维修、更换、退款、通知客户或召回我们的产品；

•实施运营限制、暂停或停产；

22

---

•拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品进行修改的 510 (k) 许可或 PMA 批准的申请；

•要求自愿撤销510（k）份许可或撤回已经批准的PMA许可；以及

•刑事起诉。

如果发生任何此类事件，都可能损害我们的声誉、创收能力和盈利能力。

此外，国会不时出台立法，这可能会对管理医疗器械批准、制造和销售的法定条款进行重大修改。该机构经常以可能会对我们的业务和产品产生重大影响的方式对美国食品和药物管理局的法规和指南进行修订或重新解释。无法预测是否会颁布立法变革，或者美国食品和药物管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法预测这些变更可能产生什么影响（如果有的话）。美国食品和药物管理局已公开表示，它正在重新评估其长期以来的510（k）审查计划。目前尚不清楚何时或是否会修改该计划，以及修改后的审查流程将对我们将候选产品推向市场的能力产生什么影响。

如果我们或我们的制造商未能遵守美国食品和药物管理局的质量体系规定，我们产品的生产和分销可能会中断，我们的产品销售和经营业绩可能会受到影响。

我们和我们的合同制造商必须遵守 FDA 的 QSR，这是一项复杂的法规，规定了我们设备的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文件。FDA 通过定期检查来执行 QSR。我们无法向您保证我们的设施或产品制造商的设施将通过未来的任何检查。如果我们的设施或我们产品制造商的任何设施未通过检查，我们产品的生产或分销可能会中断，我们的运营可能会中断。未能对不利检查采取充分和及时的纠正措施可能会导致我们的包装和标签业务以及产品制造商的业务暂停或关闭，或召回我们的产品，或其他行政或司法制裁。如果发生任何此类事件，我们可能无法及时向客户提供他们所需的产品数量，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，遭受收入减少和成本增加的影响。

我们受到联邦贸易委员会的监管监督。行使这种监管监督可能会导致限制我们对Quell的营销，导致我们承担巨额成本和罚款，并对我们的财务业绩产生不利影响。

根据《联邦贸易委员会法》，联邦贸易委员会除其他外有权：(a) 防止商业中或影响商业的不公平竞争手段和不公平或欺骗性行为或做法；(b) 为损害消费者的行为寻求金钱补救和其他救济；(c) 收集和汇编信息，并对从事商业的实体的组织、业务、做法和管理进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权，不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求可能会导致行政或司法处罚，包括民事处罚或禁令，影响我们未来销售Quell的方式。

即使获得美国食品药品管理局的批准或批准，我们的产品也可能被召回，这将损害我们的声誉、业务和财务业绩。

我们受医疗器械报告法规的约束，该法规要求我们向美国食品和药物管理局报告我们的产品是否可能造成或促成死亡或重伤，或者出现故障，如果发生故障，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们还受更正和移除报告法规的约束，该法规要求我们向食品和药物管理局报告我们为减少设备对健康造成的风险或纠正设备导致的可能对健康构成威胁的违反《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）的行为而做的任何现场更正和设备召回或移除。此外，如果我们的产品有合理的可能性会造成严重的不良健康后果或死亡，美国食品和药物管理局和其他国家的类似政府机构有权要求召回这些产品。由于制造缺陷、标签缺陷、包装缺陷或其他不遵守适用法规的情况，我们可能会进行政府授权或自愿召回。任何召回都将转移管理层的注意力和财务资源，损害我们在客户中的声誉，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

23

---

我们受联邦和州法律的约束，禁止 “回扣” 和虚假或欺诈性索赔，如果违反，我们可能会受到严厉处罚。此外，对我们在这些法律下的行为的任何质疑或调查都可能导致负面宣传，回应成本高昂，因此可能会损害我们的业务。

一项通常被称为联邦反回扣法的联邦法律和几项类似的州法律禁止支付任何旨在诱使医生或其他人转诊患者或获取、安排或建议收购医疗保健产品或服务的报酬。这些法律通过限制业务关系和财务安排的种类来限制医疗器械公司的销售、营销和其他促销活动，包括我们可能与医院、药房（包括在线药房）、医生或其他潜在的医疗器械购买者达成的销售计划。其他联邦和州法律通常禁止个人或实体故意向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性的付款索赔，或针对未按索赔提供的物品或服务提出索赔。我们依靠第三方医疗保健组织、药房（包括在线药房）和分销商来完成我们产品的订单。此外，我们可能会不时向产品购买者提供编码和账单信息作为产品支持。我们与医疗保健组织、药房和其他第三方的关系可能会受到联邦和州医疗保健法（例如反回扣法）的审查。反回扣和虚假索赔法对违规行为规定了民事和刑事处罚，包括禁止参与联邦医疗保健计划，罚款可能相当严厉。许多州已颁布法律，要求制药和医疗器械公司监控和报告向医生和其他医疗保健专业人员和医疗保健组织支付的款项、礼物和其他报酬。一些州的法规，例如马萨诸塞州的法规，完全禁止向医生赠送礼物。这些法律通常被称为 “礼物禁令” 或 “总支出” 法，如果违反，将处以巨额罚款。国会于2014年颁布了类似的立法，即《医生补助阳光法》。如果我们被发现违反了这些法律或决定解决我们已经违反了这些法律的索赔，则我们的业务可能会受到重大不利影响，原因是需要支付的任何款项、对我们未来业务的限制或需要采取的行动、我们的商业声誉受损或与此类调查或和解有关的负面宣传或其他与之相关的不利影响。此外，即使对我们的做法的质疑或调查不成功，也可能导致负面宣传，回应成本高昂，从而可能损害我们的业务和经营业绩。

如果发现我们违反了保护患者健康信息机密性的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉并损害我们的业务。

有许多联邦和州法律保护患者个人健康信息（包括患者记录）的机密性，并限制使用和披露这些受保护的信息。特别是，美国卫生与公共服务部根据1996年《健康保险流通与责任法》颁布了患者隐私规则。这些隐私规则通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露来保护这些信息，赋予个人获取、修改和要求核算自己的健康信息的权利，将大多数健康信息的使用和披露限制在实现预期目的合理必要的最低限度内。我们或任何第三方分销商、药房、服务提供商、承包商或顾问未能履行隐私、保密、数据安全或类似义务，或导致意外、非法或未经授权访问、使用、发布或传输敏感信息的任何数据安全事件或其他安全漏洞，都可能导致负面宣传、损害我们的声誉、政府调查、执法行动、监管罚款、针对我们的诉讼或公开声明，可以导致第三方对我们失去信任或可能导致第三方索赔，包括集体诉讼，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

使用我们的产品可能会导致产品责任索赔，这些索赔可能代价高昂，损害我们的声誉并损害我们的业务。

我们的业务使我们面临与医疗器械的制造、营销和销售相关的潜在产品责任索赔的固有风险。医疗器械行业历来一直在诉讼，如果使用我们的产品造成或促成伤害或死亡，我们将面临产品责任索赔的财务风险。我们的产品可能容易受到伤害索赔，因为它们的使用涉及对患者神经的电刺激。尽管我们为我们的产品和其他商业保险维持产品责任保险，但这些保单的承保限额可能不足以支付未来的索赔。我们可能无法以可接受的条件或合理的成本维持足够的产品责任或其他商业保险，并且该保险可能无法为我们提供足够的潜在责任保险。成功向我们提出的超过或超出保险范围的索赔可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。产品责任索赔，无论其优点或最终结果如何，都可能导致

24

---

我们付出了巨大的代价, 管理层的注意力严重分散以及负面宣传.产品责任索赔还可能损害我们的声誉，导致收入下降和支出增加。

我们的产品设计复杂，在向客户发货之前可能无法发现缺陷，这可能会导致保修义务或产品责任或其他索赔，从而减少我们的收入并增加我们的成本和负债。

我们依赖第三方来制造我们的产品或组件。我们的产品，尤其是我们的电极，需要大量的技术专业知识才能生产。如果这些制造商未能按照规格生产我们的产品，或者如果制造商在制造过程中使用有缺陷的材料或工艺，我们产品的可靠性和性能将受到损害。

如果我们的产品包含无法快速、轻松、廉价地修复的缺陷，我们可能会遇到：

•客户订单丢失和订单配送延迟；

•我们的品牌声誉受损；

•由于产品维修或更换，我们的保修计划成本增加；

•无法吸引新客户；

•将资源从我们的制造和研发部门转移到我们的服务部门；以及

•法律行动。

上述任何一项或多项的发生都可能损害我们的声誉，严重减少我们的收入，增加我们的成本和负债。

与我们的知识产权相关的风险

我们用来保护产品基础知识产权的专利权可能不足，这可能会使第三方使用我们的技术，并损害我们在市场上的竞争能力。

我们的成功将部分取决于我们开发或获得具有商业价值的专利权以及充分保护这些权利的能力。我们在专利和其他相关权利方面面临的风险和不确定性包括：

•我们已提交或拥有专属权的待处理专利申请可能不会导致专利颁发，也可能花费比我们预期的更长时间才能获得已颁发的专利；

•已颁发的任何专利的权利主张可能无法提供有意义的保护；

•我们可能无法开发其他可获得专利的专有技术；

•其他各方可能会对许可或颁发给我们的专利、专利索赔或专利申请提出质疑；以及

•其他公司可能围绕我们已获得专利、许可或开发的技术进行设计。

我们最近颁发和申请了可穿戴治疗产品的专利。关于我们的传统神经诊断产品，我们颁发的设计专利于2015年开始到期，我们颁发的实用专利于2017年开始到期。特别是，我们颁发的涵盖传统神经诊断业务各个方面的美国实用专利中有七项在2017年的同一天到期。尽管当时专利索赔所涵盖的这些产品的材料方面的专利保护已经失效，但我们还有其他专利和专利申请，这些发明的专利和专利申请涉及专利期限延至2024年及以后的其他新发明。

此外，其他国家的法律可能无法像美国法律那样保护我们的专利权。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大困难。某些国家，包括某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与医疗器械有关的知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利权或销售侵犯我们的知识产权和所有权的竞争产品。出于这个或其他原因，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护，也可能无法获得使我们能够阻止第三方进入市场的保护。

25

---

此外，在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，使我们的专利申请面临无法签发的风险，并促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

此外，许多国家都有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

此外，我们的产品所依据的专利权可能不充分，我们的竞争对手或客户可能会围绕我们的专有技术进行设计，或者在不侵犯我们的任何专利权的情况下独立开发与我们的技术和产品相同或优于我们的技术和产品的类似或替代技术或产品。此外，许可或颁发给我们的专利可能无法提供竞争优势。如果发生任何此类事件，我们在市场上的竞争能力就会受到损害。

我们为保护我们的知识产权而采取的其他权利和措施可能不够充分，这将损害我们在市场上的竞争能力。

除专利外，我们还依靠商业秘密、版权和商标法、保密、发明协议的保密和转让以及其他合同条款和技术措施来保护我们的知识产权。我们依靠商业秘密来保护我们在客户数据处理和仓储信息系统中使用的技术和算法。尽管我们目前要求员工、顾问和其他第三方签订保密、保密或转让发明协议，或酌情将这些协议结合起来，但仍可能发生以下任何情况：

•协议可能在特定司法管辖区被违反或未得到执行；

•对于任何违规行为，我们可能没有足够的补救措施；

•商业秘密和其他专有信息可能会泄露给我们的竞争对手；或

•其他人可以独立开发基本等同的专有信息和技术，或者以其他方式获取我们的商业秘密或披露此类技术。

如果出于上述任何原因，我们的知识产权被披露或盗用，将损害我们保护权利和竞争地位的能力。

我们可能需要提起诉讼来保护或强制执行我们的专利和其他知识产权，这可能代价高昂，如果我们败诉，可能会导致我们失去部分知识产权，这将损害我们在市场上的竞争能力。

我们依靠专利来保护我们的部分知识产权和竞争地位。与我们经营的技术领域的索赔范围相关的专利法仍在演变，因此，医疗器械行业的专利地位普遍不确定。为了保护或执行我们的专利权，我们可能会对第三方提起专利诉讼，例如侵权诉讼或干涉诉讼。可能需要提起诉讼，以便：

•主张侵权索赔；

•执行我们的专利；

•保护我们的商业秘密或专有技术；或

•确定他人所有权的可执行性、范围和有效性。

我们提起的任何诉讼都可能代价高昂，花费大量时间，并会转移管理层对其他业务问题的注意力。诉讼还使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，而我们的专利申请则面临不予颁发的风险。此外，我们可能会挑衅第三方对我们提出索赔。我们可能无法获胜

26

---

我们提起的任何诉讼以及裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业价值。任何此类事件的发生都可能损害我们的业务、我们在市场上的竞争能力或我们的声誉。

声称我们的产品侵犯了他人的所有权可能会对我们销售产品的能力产生不利影响，并增加我们的成本。

医疗器械行业存在大量知识产权诉讼。我们预计，随着竞争对手数量的增加以及不同行业中产品和技术功能的重叠，我们的产品可能会越来越多地受到第三方侵权索赔。第三方目前可能拥有或可能最终获得我们的产品或技术可能侵犯的专利。这些第三方中的任何一个都可能对我们提出侵权索赔。任何诉讼，无论其影响如何，都可能导致大量财政资源的支出，并分散管理层的时间和资源。此外，我们被指控侵权的诉讼可能会导致负面宣传，对潜在客户产生不利影响，导致产品发货延迟，或者要求我们开发非侵权技术，向第三方支付巨额款项，或签订特许权使用费或许可协议，这些协议可能无法按可接受的条款提供，甚至根本无法提供。如果成功地对我们提出了侵权索赔，而我们无法开发非侵权技术，也无法及时且具有成本效益地对侵权技术或类似技术进行许可，那么我们的收入可能会大幅减少，我们可能会承担重大责任。

与我们的普通股相关的风险

由于现有股东的稀释，未来的证券销售可能会导致我们的股价下跌。

在我们实现盈利之前（我们无法保证），我们可能需要额外的资金来发展我们的业务和维持我们的运营。过去，我们曾多次出售普通股、可转换优先股和认股权证，任何额外出售可行使为普通股的普通股或其他证券都可能会对我们当时的部分或全部股东产生稀释作用。在公开市场上转售新发行的股票也可能降低我们的股价，从而增加我们未来可能需要发行的股票数量，以筹集相同的美元金额，从而进一步稀释我们的已发行股票。

与可能出售大量股票相关的感知风险可能会导致我们的一些股东出售股票，从而导致我们的股票价格下跌。此外，由于股票的实际或预期发行或销售，我们的股价面临实际或预期的下行压力，可能会导致一些机构或个人卖空我们的普通股，这本身可能导致我们的股票价格下跌。

如果我们的股价下跌，可能很难筹集额外资金，这可能会损害我们吸引和留住合格员工的能力，减少普通股的流动性，并导致我们的普通股从纳斯达克退市。

我们普通股的交易价格一直波动，将来可能会波动。

我们普通股的交易价格波动很大。在截至2023年12月31日的两年期间，我们的股价从3.05美元的低点波动至59.28美元的高点。我们普通股的市场价格将受到多种因素的影响，包括：

•拒绝或延迟对我们正在开发的产品的监管许可或批准，或竞争产品的监管批准；

•我们完成临床、监管和其他产品开发和商业化里程碑的能力，以及根据我们的时间估算完成这些里程碑的能力；

•影响美国和其他国家第三方保险和报销的政策变化；

•影响医疗器械行业和我们产品的政府法规和标准的变化；

•我们的产品取得市场成功的能力；

•第三方合同制造商和组件供应商的业绩；

•我们或竞争对手的经营业绩的实际或预期变化；

•我们或竞争对手发布的新产品、技术创新或产品进步的公告；

•专利和其他知识产权方面的发展；

27

---

•我们或我们的股东将来出售普通股或其他证券；

•关键科学或管理人员的增加或离职；

•与所有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；

•我们普通股的交易量；

•影响我们产品的监管查询或事态发展；

•证券分析师对收益估计或建议的变化、未能获得或维持分析师对我们普通股的报道或我们未能实现分析师收益预期；

•分析师或临床医生就他们对我们的临床结果或我们产品有效性的看法发表的公开声明；

•医疗器械公司的市场估值下降；以及

•总体市场状况以及与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的其他因素。

医疗器械行业中许多公司的股价经历了剧烈的波动，这通常与这些公司的经营业绩无关。公司证券市场价格的波动时期可能导致针对公司的证券集体诉讼。如果对我们提起集体诉讼，我们可能会承担巨额费用，管理层的注意力可能会从我们的运营上转移开来，这可能会严重损害我们的业务。

过去，我们未能满足纳斯达克的某些持续上市要求，将来也可能无法再次满足这些要求，这可能会影响我们普通股的市场价格和流动性，降低我们筹集资金的能力。

过去，我们未能满足纳斯达克的某些持续上市要求。例如，正如先前披露的那样， 2023年8月8日，我们收到了纳斯达克上市资格部门的缺陷信，通知我们，由于我们的普通股收盘价连续30个工作日跌破每股1.00美元，我们不再符合出价要求。通过进行反向股票分割，我们得以在规定的180天合规期限内重新遵守最低出价要求，以及目前，我们的普通股在纳斯达克交易。但是，如果我们将来未能遵守纳斯达克的任何上市要求，包括普通股的最低出价，我们可能会被退市，根据美国证券交易委员会的规定，我们的股票将被视为一分钱，因此将受到对出售我们证券的经纪交易商施加额外销售惯例要求的规则的约束。这些要求给经纪交易商带来的额外负担可能会阻碍经纪交易商进行普通股交易，这可能会严重限制我们普通股的市场流动性以及您在二级市场出售我们证券的能力。

我们最近完成的反向股票拆分对普通股市场价格的长期影响无法肯定地预测，由于反向股票拆分，我们的普通股流动性可能有所下降。

2023 年 11 月 21 日，我们进行了反向股票拆分 公司普通股的比率为1比8，以符合纳斯达克的最低出价要求。鉴于反向股票拆分后，我们目前在流通的普通股数量减少，特别是如果我们的普通股市场价格没有从反向股票拆分后的近期下跌中上涨，我们的普通股的流动性可能受到不利影响，并可能继续受到反向股票拆分的不利影响。由于反向股票拆分后已发行股票数量减少，我们的普通股市场也可能变得更加波动，这可能导致我们的普通股交易量减少和普通股做市商数量减少。反向股票拆分还增加了持有少于100股普通股的 “碎股” 的股东人数。购买或出售少于100股普通股（“碎股” 交易）可能会导致某些经纪商，特别是 “提供全方位服务” 的经纪商的交易成本逐渐增加。因此，那些在反向股票拆分后拥有少于100股普通股的股东如果出售普通股，则可能需要支付更高的交易成本。

无法保证我们的股价会吸引新的投资者，包括机构投资者。此外，无法保证我们普通股的市场价格会满足这些投资者的投资要求。我们普通股的交易流动性可能不会改善。

28

---

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款，以及我们在2007年通过并于2021年更新的股东权益计划，可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购将有利于我们的股东，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们的公司注册证书和章程中包含的条款可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更或股东可能认为有利的董事会变动。其中一些规定：

•授权发行优先股，优先股可在未经股东事先批准的情况下由董事会创建和发行，其优先权优先于普通股；

•规定董事会机密，每位董事的任期错开为三年；

•禁止我们的股东填补董事会空缺、召开特别股东会议或经书面同意采取行动；

•规定只有在有理由的情况下，并经当时有权在董事选举中投票的75％或以上股份的持有人投赞成票，方可罢免董事；以及

•要求提前书面通知股东提案和董事提名。

我们还通过了一项股东权益计划，这可能会使第三方更难收购我们或我们的大部分普通股，或者可能会阻碍第三方收购我们或我们的大部分普通股。根据股东权益计划的条款，通过向收购人以外的所有股东发行普通股，收购我们15％或以上的普通股的第三方可能会大幅削弱其所有权权益。

此外，我们受特拉华州通用公司法第203条的约束，该条款可能禁止某些业务合并，股东拥有我们15％或以上的已发行有表决权的股票。我们公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些条款和其他条款可能会使股东或潜在收购方更难获得对我们董事会的控制权或发起我们当时的董事会反对的行动，包括涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。控制权变更交易或董事会变更的任何延迟或阻止都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

我们不打算支付现金分红。

我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于业务的运营和扩张，并且预计在可预见的将来不会支付任何现金分红。因此，在可预见的将来，普通股的资本增值（如果有的话）将是我们股东唯一的潜在收益来源。

项目 1B。未解决的工作人员评论

没有。

第 1C 项。网络安全

我们在医疗器械行业开展业务，该行业面临各种网络安全风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响，包括知识产权盗窃、欺诈、勒索、对员工或客户的伤害、违反隐私法和其他诉讼和法律风险以及声誉风险。我们已经启动了一种基于风险的方法，旨在识别和评估可能影响我们的业务和信息系统的网络安全威胁。我们的策略是保持高水平的风险意识，识别关键的IT资产，定期更新或更换这些资产，系统地进行漏洞测试，并及时修复缺陷。我们的网络安全计划符合行业标准和最佳实践，例如美国国家标准与技术研究所 (NIST) 网络安全框架。

我们正在采用各种工具和方法来管理网络安全风险，这些风险将定期进行测试。我们还在通过定期漏洞扫描、渗透测试和威胁情报源，持续监控和评估我们的网络安全态势和绩效。我们要求能够访问个人、机密或专有信息的第三方服务提供商根据适用的法律标准和行业最佳实践实施和维护全面的网络安全实践。

29

---

我们的业务取决于我们的信息系统、网络、数据和知识产权的可用性、可靠性和安全性。网络安全威胁或事件对我们的系统或数据的任何中断、入侵或泄露都可能对我们的运营、客户服务、产品开发和竞争地位产生不利影响。它们还可能导致我们违反合同义务或保护利益相关者隐私和保密的法律义务。此类违规行为可能使我们面临业务中断、收入损失、赎金支付、补救成本、对受影响方的责任、网络安全保护成本、资产损失、诉讼、监管审查和行动、声誉损害、客户不满、供应商关系受损或市场份额损失。

我们的董事会、审计委员会和网络委员会由首席执行官担任主席，由IT董事、首席财务官、公司财务总监和其他管理人员组成，负责监督网络安全风险和风险管理。董事会已将网络安全监督责任分配给审计委员会，该委员会定期与管理层就网络安全威胁和事件进行沟通。审计委员会审查管理层对网络控制、控制测试和结果的评估。审计委员会负责随时向董事会通报网络安全的重大进展，包括可能对公司产生重大影响的事件。网络委员会负责评估网络威胁、对行动的潜在影响和威胁的范围。网络委员会认为可能产生重大后果的威胁或事件将通报给审计委员会。包括审计委员会在内的全体董事会会议将在网络委员会评估后的48小时内召开。如果董事会确定威胁或事件是重大的，则根据美国证券交易委员会规则的要求，8-K表格将在裁定后的四天内完成并提交。

该公司目前正在实施更正式的网络安全计划。

第 2 项。属性

我们的总部、工程活动以及制造和配送活动位于马萨诸塞州沃本市约10,000平方英尺的租赁设施中。我们相信，在可预见的将来，该设施将足以满足我们的需求。

第 3 项。法律诉讼

本公司不是任何法律诉讼的当事方，也不知道任何法律诉讼。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

30

---

第二部分

第 5 项。注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为 “NURO”。

股东

2024年2月29日，我们的普通股登记在册的股东约有42人。该数字不包括以 “被提名人” 或 “街道” 名称持股的股东。2024年2月29日，我们在纳斯达克资本市场上最后一次公布的普通股每股销售价格为4.06美元。

未注册的证券销售

不适用

发行人购买股票证券

不适用

第 6 项。 [保留的]

31

---

第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论，以及我们精选的财务数据、财务报表以及本10-K表年度报告其他地方所附财务报表附注。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。有关可能导致我们的实际业绩与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的因素的描述，请参阅本10-K表年度报告第1A项中标题为 “风险因素” 的部分。

我们的业务

NeuroMetrix是一家商业阶段的神经技术公司，总部位于马萨诸塞州沃本。该公司的使命是通过针对神经系统疾病和慢性疼痛管理的创新医疗设备和技术解决方案，改善个人和人群的健康状况。我们的内部能力已完全整合，涵盖研发、制造、监管事务与合规、销售和营销、产品配送和客户支持。我们拥有广泛的专有知识产权。

NeuroMetrix 创造了床旁神经测试市场，并推出了针对慢性疼痛综合征的先进可穿戴技术。我们的产品已为近500万名患者提供服务。收入来自在美国和部分海外市场销售医疗器械和售后消费品及配件。产品由美国食品药品管理局和外国司法管辖区的监管机构酌情授权。我们有两个主要的产品类别：

•治疗技术 — 针对慢性疼痛综合征的可穿戴神经调节

•诊断技术-即时周围神经病变评估

早期发现周围神经病变，例如DPN，很重要，因为一旦神经退化，就没有治疗选择。当今的周围神经病诊断方法包括针对脚部感官缺失的简单单丝测试以及由专家进行的神经传导研究。我们的 DPNCheck 神经传导技术为包括 DPN 在内的周围神经病变提供快速、低成本的定量检测。它解决了尚未满足的重要医疗需求，在筛查大量人群方面特别有效。该技术已在多项临床研究中进行了评估，并已销售给国内并购医疗保健提供商和保险公司以及日本和中国的亚洲市场。从历史上看，MA 贡献了 DPNCheck 收入的大部分，并且是产品线增长的推动力。

2023年初，CMS提议对其并购HCC风险调整补助金和并购RADV审计做法进行重大修改。这些变化给参与的医疗保健提供商和保险公司的市场带来了巨大的不确定性。随后，CMS证实，RADV的变更将立即实施并追溯适用，HCC付款的变更将在三年内分阶段实施。肝癌风险因子编码的变化显著减少了CMS为包括神经病在内的各种疾病的人群筛查支付的费用。2023 年，由于 CMS 报销的这些变化，我们的并购销售收入大幅下降。我们减少了商业销售团队，同时继续支持我们的客户群并努力吸引新客户。但是，短期内不太可能从DPNCheck MA业务收入的下降中恢复过来。在过去两年中，DPNCheck在亚洲市场的销售额一直保持稳定，没有受到并购报销变化的影响。

慢性疼痛是一个重大的公共卫生问题。美国国立卫生研究院将其定义为持续超过12周的疼痛。这与急性疼痛形成鲜明对比，急性疼痛是身体对受伤或创伤的正常反应。慢性疼痛包括腰痛、关节炎、纤维肌痛、神经性疼痛、癌症疼痛等。慢性疼痛可能是由受伤引发的，也可能是疾病或疾病等持续原因。也可能没有明确的原因。慢性疼痛也可能导致其他健康问题。这可能包括疲劳、睡眠障碍和情绪变化，这些因素会导致难以开展重要活动，并加剧残疾和绝望。通常，慢性疼痛无法治愈。慢性疼痛的治疗侧重于减轻疼痛和改善功能。目标是有效的疼痛管理。神经刺激是长期以来的慢性疼痛治疗方法。这种治疗方法可以通过植入式设备获得，这些设备既有手术风险，也有持续的风险，例如植入的神经刺激导线的迁移。由于功率限制、剂量不足和患者依从性低，涉及TENS的非侵入性方法在实践中疗效有限。

32

---

Quell 是我们针对慢性疼痛的可穿戴神经调节技术。我们认为它旨在解决传统 TENS 的许多局限性。在过去的七年中，它经过了改进，涉及超过20.4万名慢性疼痛患者，并受20多项美国实用专利的保护。患者通过手机应用程序控制和个性化该技术，可以在Quell Health Cloud中跟踪其使用情况和某些临床指标。技术复杂程度，加上我们丰富的消费者经验和令人信服的临床研究结果，使我们有机会利用该技术平台开发基于Quell的处方（Rx）可穿戴神经疗法产品组合。

美国食品药品管理局于2021年批准了Quell-纤维肌痛适应症的突破性设备称号。在一项关键的双盲、随机、虚假对照的临床研究之后，美国食品和药物管理局批准了 De Novo2022年获得上市许可，新兴处方产品组合中的第一款产品Quell — Fibromyalgia上市。

Quell还于2022年初获得了美国食品药品管理局突破性设备称号，用于治疗慢性CIPN。一项由NCI和NIH资助的CIPN双盲、随机、虚假对照临床研究于2023年完成，并已向美国食品药品管理局提交了510（k）份申请，要求为患有中度至重度神经病理性疼痛和抽筋的CIPN患者提供上市许可。美国食品和药物管理局对该申请的审查和批准可能会导致Quell-CIPN在2024年底推向市场。这将是我们基于Quell的新兴处方可穿戴疗法产品组合中的第二款产品。我们计划对涉及慢性疼痛的其他疾病适应症采取类似的方法。其中可能包括纤维肌痛样长期 COVID、慢性腰痛和 COPC。

ADVANCE 是一种传统的床旁神经诊断技术，主要用于 CTS 的诊断和筛查。ADVANCE设备的生产已于2012年停产；但是，我们将继续为手外科医生和工业健康用途制造商的客户群提供设备和一次性电极。

运营结果

截至2023年12月31日的年度与2022年12月31日的年度比较

			财政年度												增加（减少）
			2023						2022						金额						百分比
收入			$	5,901,425					$	8,256,073					$	(2,354,648)					(28.5)		%
毛利			$	3,947,413					$	5,750,240					$	(1,802,827)					(31.4)		%
–占收入的百分比			66.9		%				69.6		%
运营费用			$	11,098,934					$	10,492,006					$	606,928					5.8		%
其他收入			$	622,034					$	325,157					$	296,877					91.3		%
净亏损			$	(6,529,487)					$	(4,416,609)					$	2,112,878					47.8		%
普通股每股净亏损			$	(6.27)					$	(4.97)					$	1.30					26.2		%

收入

与2023年相比，2023年的收入减少了240万美元，下降了28.5％。DPNCheck在这两年中贡献了大部分收入。该公司在2023年公布的收入下降了25.2％，这主要归因于Medicare Advantage市场的CMS报销不利变化，这给医疗保健提供者带来了巨大的不确定性，并减少了对包括周围神经病变在内的各种疾病的患者筛查。此外，2023年是我们在2022年第四季度退出市场的Quell（场外交易）停产后的第一个整年。该公司首个Rx适应症Quell — Fibromyalgia的销售部分抵消了Quell非处方药销售的损失。随着客户群的侵蚀，传统的ADVANCE收入继续下降。

毛利

2023年的毛利比2022年下降了180万美元，下降了31.4％，这主要是由于DPNCheck的销售额下降。毛利率收缩了2.7个百分点至66.9％，这反映了生产效率下降以及相对于产量的未吸收成本增加。

运营费用

33

---

2023 年的运营费用比 2022 年增加了 60 万美元，增长了 5.8%。净增长包括Quell — Fibromyalgia销售团队的扩大、与通货膨胀相关的人员成本增加、专业费用的上涨被外部工程服务的减少所抵消。

2023年的研发支出为280万美元，比2022年下降了14.3％，下降了46.2万美元，这主要是由于外部对Quell的工程支持减少，比上年下降了58.5万美元，被11.3万美元的人事成本增加所抵消。2023年销售和营销支出为340万美元，增长了50万美元，增长了17.4％，这反映了Quell员工人数和人员成本的增加。与2022年相比，500万美元的一般和管理成本增加了56.9万美元，增长了13％。人事成本（包括股权薪酬）增加了39.8万美元，增长了24.2％，专业服务成本增加了20.4万美元，增长了44.7％。

其他收入

其他收入反映了2023年提高利率对公司证券投资组合及其商业银行账户利息收入的影响。

净亏损

2023年的净亏损为650万美元，合普通股每股亏损6.27美元，而2022年的净亏损为440万美元，合每股普通股亏损4.97美元。截至2023年12月31日，已发行普通股为1,524,939股，而截至2022年12月31日为971,492股。该公司于 2023 年 11 月对其普通股进行了一比八的反向拆分。

流动性和资本资源

下表包含我们认为描述了我们的流动性和现金流状况的某些关键绩效指标：

			截至12月31日的年份
			2023						2022
现金、现金等价物和有价证券			$	17,997,151					$	21,199,727
营运资金			$	19,613,803					$	23,000,575
当前比率			16.8						21.8
净负债状况			$	(16,664,027)					$	(19,885,799)
未完成销售的天数			35.6						20.9
库存周转率			1.2						1.8

我们的主要流动性来源是现金、现金等价物和有价证券、我们产品销售的收款以及股权销售的净收益。我们认为，我们的资源足以满足自财务报表发布之日起至少未来十二个月的现金需求。

截至2023年12月31日，我们拥有1,800万美元的现金、现金等价物和有价证券，营运资金为1,960万美元，流动比率为16.8万美元。在2023年底和2022年底，我们没有定期债务或借款，这导致每年年底的净负债状况均为负数。（净负债头寸定义为短期和长期财务债务，减去现金、现金等价物和有价证券。）这些衡量标准表明公司的流动性和资本充足。

未付销售天数 (DSO) 反映了我们的客户付款条件，从订单付款到自发货之日起 60 天不等。与上年相比，2023年DSO的增加反映了2023年DPNCheck销售的权重增加，期限为30至60天，外加向长期DPNCheck客户提供的与交易量合同相关的延期付款条款。 由于销量减少，库存周转率在2023年有所下降。

34

---

现金流

			截至12月31日的年份
			2023						2022						改变
提供的净现金（用于）：
–经营活动			$	(6,084,868)					$	(5,289,416)					$	(795,452)
–投资活动			$	1,156,353					$	(16,811,699)					$	17,968,052
–筹资活动			$	2,325,441					$	3,864,031					$	(1,538,590)
现金和现金等价物的净减少			$	(2,603,074)					$	(18,237,084)

经营活动

与2022年相比，2023年的运营现金使用量增加了80万美元。这反映了2023年净亏损增加210万美元，部分被净亏损中非现金部分的净减少以及自2022年以来运营资产和负债的变化所抵消。

投资活动

2023年，扣除再投资和固定资产购买后的有价证券到期收益为120万美元。2022年的投资活动包括建立有价证券投资组合以及购买固定资产。2022年的投资活动包括将现金储备调配到价值1,680万美元的有价证券中。2023 年的固定资产购买量为 18.4 万美元，2022 年为 23,000 美元。

筹资活动

2023年，我们通过使用At-The-Market（ATM）融资机制向投资者出售根据现成注册声明注册的普通股，筹集了230万澳元的净收益，这些普通股由投资银行管理。相比之下，2022年通过自动柜员机筹集的资金为390万美元。2023年的活动使我们能够抵消运营中净现金使用量的很大一部分，并以约1,800万美元的现金、现金等价物和证券在年底结束。

我们将继续维持有效的上架登记声明，涵盖普通股和其他证券的销售，使我们有机会在需要或以其他方式认为适当时筹集资金，价格和条款将在任何此类发行时确定。根据S-3表格的指示，我们可以在任何12个月内根据货架注册声明出售股票，金额小于或等于非关联公司持有的普通股总市值的三分之一。如果我们通过发行股票或债务证券，通过根据注册声明出售证券或其他方式筹集更多资金，则我们的现有股东可能会受到稀释，而新的股权或债务证券可能拥有优先于现有股东的权利、优惠和特权。

关键会计政策与估计

我们的财务报表以选择和应用公认的会计原则为基础，这要求我们对影响财务报表和附注中报告的金额的未来事件做出估计和假设。无法肯定地确定未来的事件及其影响。因此，估算值的确定需要作出判断。实际业绩可能与这些估计有很大差异，任何此类差异都可能对我们的财务报表产生重大影响。我们认为，与我们的其他会计政策相比，下述政策在应用中可能涉及更高的判断力和复杂性，并且代表了编制财务报表时使用的关键会计政策。如果不同的假设或条件占上风，则结果可能与我们报告的结果存在重大差异。我们的重要会计政策列于财务报表附注2中。

35

---

库存

主要由制成品和购买的零部件组成的库存按成本或可变现净值中较低者列报。成本使用先入先出的库存估值方法确定。我们至少每季度对库存估值进行分析，以确定库存账面价值是否超过其可变现净值。可变现净值基于当前的销售价格和预计的未来销售量。如果市场状况恶化，我们的库存变现量可能会低于估计的可变现净价值。

最近发布或通过的会计公告

财务会计准则委员会（“FASB”）不时发布新的会计公告，并自规定的生效日期起由我们采用。除非另有讨论，否则我们认为最近通过和最近发布的会计公告的影响不会对我们的资产负债表、经营业绩和现金流产生重大影响。

第 8 项。财务报表和补充数据

本项目要求的信息可以在本10-K表年度报告的F-1至F21页中找到。

第 9 项。会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧

没有。

项目 9A。控制和程序

(a) 评估披露控制和程序。

我们的首席执行官兼首席财务官在评估了截至本10-K表格所涵盖期结束时我们的披露控制和程序（定义见交易法第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性后，得出结论，根据此类评估，我们的披露控制和程序是有效的，可以确保记录我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，在 SEC 规定的时间段内处理、汇总和报告的规则和表格，将酌情收集并传达给我们的管理层，包括我们的主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。

(b) 管理层关于财务报告内部控制的报告。

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，该术语在《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条中定义。由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来时期任何有效性评估的预测都可能面临这样的风险：由于条件的变化，控制措施可能变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能下降。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据以下标准，对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估 内部控制-综合框架（2013）由特雷德韦委员会赞助组织委员会（COSO）发布。根据我们在框架下的评估 在内部控制中 — 综合框架（2013）由COSO发布，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起生效。

本10-K表年度报告不包括我们独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。根据美国证券交易委员会的规定，管理层的报告不受我们独立注册会计师事务所的认证，该规则允许我们在本10-K表年度报告中仅提供管理层的报告。

(c) 财务报告内部控制的变化。

36

---

在最近一个季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

项目 9B。其他信息

2024年2月20日，我们与Equiniti Trust Company, LLC签订了经修订的截至2007年3月7日的股东权利协议第16号修正案（“第16号修正案”）。第16号修正案将股东权利协议的期限再延长一年。上述对第16号修正案的描述受第16号修正案全文的约束，并通过引用对其进行了全面限定，该修正案的副本载于本10-K表年度报告的附录4.3.17，并以引用方式纳入此处。

规则 10b5-1 交易计划

在截至2023年12月31日的年度中，没有董事或执行官签订、修改或终止旨在满足第10b5-1条肯定性辩护条件的出售或购买公司证券的合同、指示或书面计划。

第 9C 项。关于防止检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

37

---

第三部分

项目 10。董事、执行官和公司治理

有关董事和执行官的信息

姓名

年龄

位置

Shai N. Gozani，医学博士，博士

59

董事会主席、首席执行官、总裁兼秘书

托马斯·希金斯

72

高级副总裁、首席财务官兼财务主管

布拉德利·弗鲁格尔

62

导演

大卫·古德曼，医学博士

67

导演

南希 E. 卡兹

64

导演

大卫·范·阿弗马特

72

导演

Shai N. Gozani，医学博士，博士1996 年创立公司，目前担任董事会主席以及总裁、首席执行官兼秘书。自1996年创立我们公司以来，戈扎尼博士在我们公司担任过多个职位，包括自1996年起担任董事长，1996年至1998年和2002年至今担任总裁，自1997年起担任首席执行官，自2008年7月起担任秘书。Gozani 博士拥有加州大学伯克利分校计算机科学学士学位、生物医学工程硕士学位和神经生物学博士学位。他还获得了哈佛医学院和哈佛麻省理工学院的医学博士学位。麻省理工学院健康科学部在成立我们公司之前，戈扎尼博士在哈佛医学院杰拉尔德·菲施巴赫博士的实验室完成了神经生理学研究奖学金。戈扎尼博士发表了基础和临床神经生理学、生物医学工程和计算化学领域的文章。自2019年以来，戈扎尼博士一直在Madorra, Inc.董事会得出结论，戈扎尼博士应担任董事，因为戈扎尼博士在工程和神经生理学方面的广泛知识，加上他作为创始人和主要高管对我们技术和业务的独特理解，为董事会和整个组织提供了宝贵的见解。

布拉德利·弗鲁格尔自2022年6月起担任董事会成员。自2018年1月以来，弗鲁格尔先生一直是BMF Advisors的负责人，为医疗保健公司提供咨询。他曾于2015年8月至2018年1月担任沃尔格林高级副总裁兼首席医疗保健商业市场开发官，在此之前，他曾于2012年9月至2015年8月担任沃尔格林首席战略官。2011年4月至2012年9月，弗鲁格尔先生在医疗保健私募股权公司Health Evolution Partners担任驻地高管。弗鲁格尔先生在2007年9月至2010年12月期间担任WellPoint, Inc.（现为Elevance Health）的执行副总裁兼首席战略和对外事务官。在此之前，弗鲁格尔先生曾在安泰医疗公司担任国民账户高级副总裁兼企业战略副总裁。弗鲁格尔先生目前在Performant Financial Corporation（纳斯达克股票代码：PFMT）和美国肿瘤网络（纳斯达克股票代码：AONC）的董事会任职，在佐尔医疗收购该公司和谷歌之前曾在该公司和Fitbit, Inc.担任董事会成员对该公司的收购。Fluegel 先生拥有哈佛大学肯尼迪政府学院的硕士学位和华盛顿大学的工商管理学士学位。他还担任宾夕法尼亚大学沃顿商学院的讲师。Fluegel 先生在董事会任职的资格包括他丰富的管理经验和他在医疗保健行业的背景。

大卫·古德曼，医学博士，M.S.E.自 2004 年 6 月起担任董事会成员。自2013年以来，古德曼博士一直在经营自己的独立初级保健医疗机构，他还负责管理因公受伤的急救人员（警察、消防、急救人员）的护理。2013年至2016年，古德曼博士担任Feet First的首席执行官。Feet First是一家由他共同创立的专注于技术的医疗保健服务公司，致力于预防糖尿病造成的毁灭性而昂贵的微血管并发症。从 2014 年到 2016 年，古德曼博士担任骨科和脊柱外科产品的综合供应商 Xtant Medical（场外交易代码：BONE）的董事。从2012年到2015年，古德曼博士担任FirstVitals的首席营销官，FirstVitals是一家专注于健康和预防的医疗服务公司。自2011年以来，古德曼博士还担任独立顾问。2010年，古德曼博士担任SedLine, Inc. 的总裁兼首席执行官。SedLine, Inc. 是一家专注于研究的公司，其使命是扩大神经监测的范围和应用。从2008年到2009年，古德曼博士担任非侵入性患者监护仪制造商Masimo公司的业务发展执行副总裁。从2006年到2008年，古德曼博士担任独立顾问，为医疗器械和生物制药公司提供产品设计、监管和分析咨询服务，还曾在该领域任职

38

---

从 2003 年到 2004 年以及 2001 年到 2002 年的容量。从2005年到2006年，古德曼博士担任BaroSense, Inc. 的总裁兼首席执行官。BaroSense, Inc. 是一家医疗器械公司，专注于开发用于长期治疗肥胖的微创设备。从2004年到2005年，古德曼博士担任植入式药物递送系统公司介入治疗解决方案公司的总裁兼首席执行官。从2002年到2003年，古德曼博士担任药物发现和开发公司Pherin Pharmicals的董事长、总裁兼首席执行官。从1994年到2001年，古德曼博士在古德曼博士创立的疾病管理服务公司LifeMasters支持的SelfCare, Inc. 担任过各种职务，包括首席执行官、首席医疗官兼董事。古德曼博士还曾担任Sound Surgical Technologies LLC的董事。Sound Surgical Technologies LLC是一家美容外科工具的私人制造商，直到2013年该公司被Solta Medical（纳斯达克股票代码：SLTM）收购。古德曼博士拥有宾夕法尼亚大学应用科学和生物工程学士学位以及生物工程硕士学位。他还获得了哈佛医学院和哈佛麻省理工学院的医学博士学位。健康科学与技术司。古德曼博士拥有22项已颁发和正在申请的专利，是一名在加利福尼亚和夏威夷拥有执照的执业医生。理事会得出结论，古德曼博士应担任董事，因为古德曼博士的医学和工程背景以及他在医疗器械行业多年的管理经验为董事会提供了重要的经验和专长。

南希 E. 卡兹自 2010 年 12 月起担任董事会成员。2011年5月至2014年8月，卡茨女士在医疗技术公司美敦力公司担任消费者营销副总裁。从 2005 年 7 月到 2010 年 7 月，Katz 女士担任拜耳糖尿病护理北美高级副总裁。在此之前，她曾担任HIV诊断制造商Calypte Biomedical Corporation的总裁兼首席执行官、口腔护理产品制造商Zila Pharmaceutical, Inc.的总裁，并在强生公司（血糖糖尿病产品）的Lifescan部门、Schering-Plough医疗产品和美国家居产品公司担任高级营销职务。自 2016 年 10 月起，卡茨女士一直在 Cyanotech Corporation（纳斯达克股票代码：CYAN）的董事会任职。她之前曾在Neoprobe公司（美国证券交易所股票代码：NEOP）、Calypte Biomedical Corporation、LXN公司和Pepgen公司的董事会任职。她获得了南佛罗里达大学的商业学士学位。董事会得出结论，卡茨女士应担任董事，因为她在医疗行业拥有高管级别的经验，以及消费营销方面的专业知识，这为董事会提供了有关业务战略和执行的宝贵见解。

大卫·范·阿弗马特自 2013 年 9 月起担任董事会成员。自2015年1月以来，Van Avermaete先生一直担任Inject Safe Technologies的总裁。Inject Safe Technologies是一家私营公司，开发了一种专门用于支持注射的绷带。从2004年4月到2013年2月，范·阿弗马特先生担任VeraLight, Inc. 的首席执行官。VeraLight, Inc. 是一家他创立的医疗器械公司，专注于2型糖尿病的无创筛查。从2000年到2004年，Van Avermaete先生担任InLight Solutions的非侵入性技术高级副总裁。InLight Solutions是一家专注于糖尿病领域的变革性技术的强生公司。从1998年到2000年，范·阿弗马特先生担任强生公司LifeScan部门的美国总裁，并于1990年至1998年在LifeScan担任过多个高级职位，主要从事销售和营销。此前，Van Avermaete先生曾在Biotope担任销售和营销副总裁、罗氏诊断公司营销总监以及Syntex Medical Diagnostics的营销和销售总监。Van Avermaete 先生拥有亚利桑那大学的工商管理硕士学位和微生物学硕士学位以及鲍尔州立大学的医疗技术和化学理学学士学位。董事会得出结论，Van Avermaete先生应担任董事，因为他在医疗器械和糖尿病领域以及创业企业中的高管经验为董事会提供了医疗器械产品商业化的宝贵视角。

托马斯·希金斯自 2009 年 9 月起担任我们的高级副总裁、首席财务官兼财务主管。在加入NeuroMetrix之前，希金斯先生于2005年1月至2008年3月在生命科学研究技术和服务提供商Caliper Life Sciences, Inc. 担任执行副总裁兼首席财务官。在加入Caliper之前，希金斯先生曾在V.I. Technologies, Inc.（Vitex）担任运营执行副总裁兼首席财务官，该公司是一家致力于血液安全的生物技术公司。在加入Vitex之前，希金斯先生曾在卡博特公司担任过各种高级财务和运营职务。他在卡博特的最后一个职位是马萨诸塞州Distrigas公司的总裁，该公司是一家参与液化天然气业务的子公司，在此之前，他曾担任卡博特亚太炭黑业务的副总裁兼总经理。在加入卡博特之前，希金斯先生在普华永道会计师事务所开始了自己的职业生涯。Higgins 先生以优异成绩获得波士顿大学工商管理学士学位。

本项目要求的其他信息以引用方式纳入了我们的2024年年度股东大会委托声明（2024年委托声明）中 “董事会事务和公司治理”、“有关董事和执行官的信息”、“商业行为与道德准则” 和 “拖欠第16（a）条报告” 的相关讨论。

39

---

项目 11。高管薪酬

对本项目的答复以引用方式纳入了对该问题的回应，标题是 “董事薪酬” 和 “执行官薪酬” 我们的 2024 年委托声明。

项目 12。某些受益所有人的担保所有权以及管理及相关股东事务

对该项目的答复以引用方式纳入了我们的2024年委托书中相应的讨论，标题是 “某些受益所有人和管理层的担保所有权” 和 “股权补偿计划信息”。

第 13 项。某些关系和关联交易，以及董事独立性

对本项目的回应以引用方式纳入我们 2024 年委托书中 “某些关系和关联人交易” 和 “董事会事务和公司治理” 标题下的相应讨论。

项目 14。主要会计费用和服务

对该项目的答复以引用方式纳入了我们的2024年委托书中相应的讨论，标题是 “会计费用”。

40

---

第四部分

第 15 项。展品和财务报表时间表

(a)  1. 财务报表

财务报表列于随附的F-1页财务报表索引中。

2. 财务报表附表

财务报表附表列于随附的F-1页财务报表索引中。省略了本项目和第8项所要求的其他财务报表附表，因为它们不适用，或者所需信息已显示在财务报表或其脚注中。

3. 展品索引

以下是作为本10-K表年度报告的一部分提交的证物清单：

展品编号

展品描述

与本报告一起提交

由 此处引用 来自表单或 日程安排

申报日期

美国证券交易委员会文件/ 注册 数字

3.1.1

NeuroMetrix, Inc. 第三次修订和重述的公司注册证书，日期为 2004 年 7 月 27 日

S-8 （附录 4.1）

8/9/2004

333-118059

3.1.2

A系列初级累积优先股指定证书，面值每股0.001美元，日期为2007年3月7日

8-A12 (b) （附录 3.1）

3/8/2007

001-33351

3.1.3

2011年9月1日的NeuroMetrix, Inc.重述公司注册证书修正证书

8-K （附录 3.1）

9/1/2011

001-33351

3.1.4

2013年2月15日对NeuroMetrix, Inc.重述的公司注册证书的修正证书

8-K （附录 3.1）

2/15/2013

001-33351

3.1.5

2015 年 12 月 1 日重述的 NeuroMetrix, Inc. 公司注册证书修正证书

8-K （附录 3.1）

12/1/2015

001-33351

3.1.6

日期为2017年5月11日的NeuroMetrix, Inc.重述公司注册证书修正证书

8-K （附录 3.1）

5/12/2017

001-33351

3.1.7

日期为2019年11月18日的NeuroMetrix, Inc.重述公司注册证书修正证书

8-K （附录 3.1）

11/18/2019

001-33351

3.1.8

2023 年 11 月 20 日重述的 NeuroMetrix, Inc. 公司注册证书修正证书

8-K （附录 3.1）

11/20/2023

001-33351

3.1.9

A-1系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书，面值每股0.001美元，日期为2013年6月5日

8-K （附录 3.1）

6/6/2013

001-33351

3.1.10

A-2系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书，面值每股0.001美元，日期为2013年6月5日

8-K （附录 3.2）

6/6/2013

001-33351

3.1.11

A-3系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书，面值每股0.001美元，日期为2014年6月24日

8-K （附录 3.1）

6/25/2014

001-33351

3.1.12

A-4系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书，面值每股0.001美元，日期为2014年6月24日

8-K （附录 3.2）

6/25/2014

001-33351

41

---

展品编号

展品描述

与本报告一起提交

由 此处引用 来自表单或 日程安排

申报日期

美国证券交易委员会文件/ 注册 数字

3.1.13

B系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书，面值每股0.001美元，日期为2015年5月26日

8-K （附录 3.1）

5/29/2015

001-33351

3.1.14

C系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书，面值每股0.001美元，日期为2015年12月30日

8-K （附录 3.1）

12/30/2015

001-33351

3.1.15

D系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书，面值每股0.001美元，日期为2016年6月3日

8-K （附录 3.1）

6/3/2016

001-33351

3.1.16

E系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书，面值每股0.001美元，日期为2016年12月28日

8-K （附录 3.1）

12/29/2016

001-33351

3.1.17

F系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书，面值每股0.001美元，日期为2017年7月10日

8-K （附录 3.1）

7/11/2017

001-33351

3.2.1

经修订和重述的 NeuroMetrix, Inc. 章程

8-K （附录 3.1）

12/10/2021

001-33351

4.1

注册人证券的描述

10-K （附录 4.1）

1/28/2022

001-33351

4.2

普通股证书样本

S-1/A （附录 4.1）

7/19/2004

333-115440

4.3.1

NeuroMetrix, Inc. 与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司签订的截至2007年3月7日的股东权利协议

8-A12 (b) （附录 4.1）

3/8/2007

001-33351

4.3.2

NeuroMetrix, Inc. 与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司于2009年9月8日签订的股东权利协议修正案

8-K （附录 4.1）

9/14/2009

001-33351

4.3.3

NeuroMetrix, Inc.与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司于2013年6月5日签订的股东权利协议第2号修正案

8-K （展品 4.2）

6/6/2013

001-33351

4.3.4

NeuroMetrix, Inc. 与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司于2014年6月25日签订的股东权利协议第3号修正案

8-K （展品 4.2）

6/25/2014

001-33351

4.3.5

NeuroMetrix, Inc. 与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司于2015年5月28日签订的股东权利协议第4号修正案

10-Q （附录 4.1）

7/23/2015

001-33351

4.3.6

NeuroMetrix, Inc. 与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司于2015年12月29日签订的股东权利协议第5号修正案

8-K （展品 4.3）

12/30/2015

001-33351

42

---

展品编号

展品描述

与本报告一起提交

由 此处引用 来自表单或 日程安排

申报日期

美国证券交易委员会文件/ 注册 数字

4.3.7

NeuroMetrix, Inc.与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司于2016年6月3日签订的股东权利协议第6号修正案

8-K （展品 4.2）

6/3/2016

001-33351

4.3.8

NeuroMetrix, Inc. 与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司于2016年12月28日签订的股东权利协议第7号修正案

8-K （展品 4.2）

12/29/2016

001-33351

4.3.9

NeuroMetrix, Inc. 与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司于2017年2月8日签订的股东权利协议第8号修正案

10-K （展品 4.2.9）

2/8/2017

001-33351

4.3.10

NeuroMetrix, Inc. 与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司于2017年7月10日签订的股东权利协议第9号修正案

8-K （展品 4.2）

7/11/2017

001-33351

4.3.11

NeuroMetrix, Inc. 与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司于2018年2月5日签订的股东权利协议第10号修正案

10-K （展品 4.2.11）

2/8/2018

001-33351

4.3.12

NeuroMetrix, Inc. 与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司于2019年1月21日签订的股东权利协议第11号修正案

10-K （展品 4.2.11）

1/24/2019

001-33351

4.3.13

NeuroMetrix, Inc. 与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司于2020年1月27日签订的股东权利协议第12号修正案

10-K （展品 4.3.13）

1/28/2020

001-33351

4.3.14

NeuroMetrix, Inc. 与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司于2021年1月25日签订的股东权利协议第13号修正案

10-K （展品 4.3.14）

1/29/2021

001-33351

4.3.15

NeuroMetrix, Inc. 与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司于 2021 年 7 月 20 日签订的《股东权利协议》第 14 号修正案

10-Q （附录 4.1）

7/22/2021

001-33351

4.3.16

NeuroMetrix, Inc. 与作为版权代理人的美国股票转让与信托公司于 2023 年 3 月 6 日签订的《股东权利协议》第 15 号修正案

8-K（附录 4.1）

3/10/2023

001-33351

4.3.17

NeuroMetrix, Inc. 与 Equiniti Trust Company LLC 作为版权代理人于 2024 年 2 月 20 日签订的股东权利协议第 16 号修正案

8-K/A（附录 4.1）

2/27/2024

001-33351

租赁协议

10.1.1

Cummings Properties, LLC与NeuroMetrix, Inc.于2014年8月27日签订的租赁协议

10-Q （展品 10.1）

10/28/2014

011-33351

10.1.2

Cummings Properties, LLC 和 NeuroMetrix, Inc. 于 2018 年 6 月 14 日延期租约 #1

10-Q （附录 10.2）

7/19/2018

011-33351

信贷额度、贷款和股权协议

10.5.3

Comerica Bank 于 2020 年 4 月 27 日签发的期票

8-K （展品 10.1）

4/30/2020

001-33351

10.5.4

NeuroMetrix, Inc. 与 Comerica 银行签订的贷款协议，日期为 2020 年 4 月 27 日

8-K （附录 10.2）

4/30/2020

001-33351

43

---

展品编号

展品描述

与本报告一起提交

由 此处引用 来自表单或 日程安排

申报日期

美国证券交易委员会文件/ 注册 数字

10.5.5

在 NeuroMetrix, Inc. 与 Ladenburg Thalmann & Co. 签订的市场发行销售协议中Inc.，日期为2021年10月22日

S-3 （附录 1.2）

10/22/2021

333-260438

股权补偿计划

10.6+

第十二次修订和重述的2004年股票期权和激励计划

14A （附录 A）

3/16/2021

001-33351

10.7+

2009 年不合格激励股票计划

S-8 （附录 99.1）

6/3/2009

333-159712

10.8+

经修订的员工股票购买计划

S-8 （附录 99.1）

5/19/2022

333-265080

10.9.1+

2022 年股权激励计划

S-8 （附录 99.2）

5/19/2022

333-265080

10.9.2+

2022年股权激励计划下的股票期权协议形式

S-8 （附录 99.3）

5/19/2022

333-265080

10.9.3+

2022年股权激励计划下的限制性股票单位协议表格

S-8 （附录 99.4）

5/19/2022

333-265080

与执行官和董事的协议

10.10+

NeuroMetrix, Inc. 与其每位董事之间的赔偿协议形式

S-1/A （展品 10.8）

6/22/2004

333-115440

10.11.1+

医学博士、博士沙伊·戈扎尼与NeuroMetrix, Inc.于2004年6月21日签订的赔偿协议

S-1/A （展品 10.20）

6/22/2004

333-115440

10.11.2+

经修订的 NeuroMetrix, Inc. 与 Shai N. Gozani（医学博士、博士）和 NeuroMetrix 于 2020 年 12 月 30 日签订的雇佣协议

10-K （展品 10.12.2）

1/28/2022

001-33351

10.12.1+

NeuroMetrix, Inc. 与 Thomas T. Higgins 于 2009 年 9 月 10 日签订的赔偿协议

8-K （附录 10.2）

9/15/2009

001-33351

10.12.2+

经修订的 NeuroMetrix, Inc. 与 Thomas T. Higgins 于 2020 年 12 月 30 日签订的雇佣协议

10-K （附录 10.13.2）

1/28/2022

001-33351

10.13+

2017年2月3日经修订和重述的管理层留用和激励计划（经修改）

10-K （展品 10.17）

2/9/2017

001-33351

10.14+

2020年1月20日经修订和重述的管理层留用和激励计划（经修改）

10-K （展品 10.16.2）

1/28/2020

001-33351

关于合作、许可、研发的协议

10.15†

Parlex Polymer Flexible Circuits, Inc.与NeuroMetrix, Inc.签订的截至2006年8月2日的制造和供应协议

8-K （附录 99.1）

8/2/2006

000-50856

其他

23.1

独立注册会计师事务所贝克天利美国律师事务所的同意。

X

44

---

展品编号

展品描述

与本报告一起提交

由 此处引用 来自表单或 日程安排

申报日期

美国证券交易委员会文件/ 注册 数字

31.1

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。

X

31.2

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席会计和财务官进行认证。

X

32

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席会计和财务官进行认证。

X

97

补偿回政策

X

101.1

以下材料来自NeuroMetrix, Inc.截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告，格式为XBRL（可扩展业务报告语言）：（i）截至2023年12月31日和2022年12月31日的资产负债表，（ii）截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的运营报表，（iii）截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的股东权益变动表，（iv）截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的现金流量，以及（v）财务报表附注。

X

101.INS

XBRL 实例文档

X

101.SCH

XBRL 分类扩展架构

X

101.CAL

XBRL 分类扩展计算链接库

X

101.DEF

XBRL 分类法扩展定义链接库

X

101.LAB

XBRL 分类法扩展标签 Linkbase

X

101.PRE

XBRL 分类扩展演示文稿链接库

X

			+			表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。

			†			本附录的某些部分已获得保密处理，根据经修订的1934年《证券交易法》，作为保密处理申请的一部分，这些部分已被省略并单独提交给美国证券交易委员会。

项目 16。10-K 表格摘要

我们可以自愿在本第 16 项下附上 10-K 表格所要求的信息摘要。我们选择不包括此类摘要信息。

45

---

签名

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

NEUROMETRIX, INC.

			来自：			/s/ SHAI N. GOZANI，医学博士，博士
						Shai N. Gozani，医学博士，博士 董事长、总裁兼首席执行官

日期：2024 年 3 月 1 日

根据1934年《证券交易法》的要求，以下人员于2024年3月1日代表注册人签署了以下报告，身份如下。

姓名						标题
/s/ SHAI N. GOZANI，医学博士，博士						董事长、总裁兼首席执行官 （首席执行官）
Shai N. Gozani，医学博士，博士
/s/ 托马斯·希金斯						高级副总裁、首席财务官兼财务主管 （首席财务官兼首席会计官）
托马斯·希金斯
/s/ 布拉德利 M. 弗鲁格尔						导演
布拉德利·弗鲁格尔
/s/ 大卫 E. 古德曼，医学博士						导演
大卫·古德曼，医学博士
/s/ NANCY E. KATZ						导演
南希 E. 卡兹
/s/ DAVID VAN AVERMAETE						导演
大卫·范·阿弗马特

46

---

财务报表索引

NeuroMetrix, Inc.

截至 2023 年 12 月 31 日的年度 和 2022

			页面
独立注册会计师事务所的报告(PCAOB ID 23)			F-2
财务报表
资产负债表			F-3
运营声明			F-4
综合损失陈述			F-4
股东权益变动表			F-5
现金流量表			F-6
财务报表附注			F-7
附表二 — 估值和合格账户			S-1

F-1

---

独立注册会计师事务所的报告

致NeuroMetrix, Inc.的董事会和股东

对财务报表的意见

我们审计了截至2023年12月31日和2022年12月31日的NeuroMetrix, Inc.（公司）所附资产负债表，以及截至2023年12月31日的两年期间每年的相关运营报表、综合亏损、股东权益变动和现金流以及相关附注和附表（统称为财务报表）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两年期间每年的经营业绩和现金流量。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们需要对公司保持独立性。

我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和进行审计，以合理地保证财务报表是否不存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报情况。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

关键审计事项是本期对财务报表进行审计时产生的事项，这些事项已告知或要求传达给审计委员会，并且：（1）与财务报表相关的账目或披露以及（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。我们确定没有关键的审计事项。

/s/ Baker Tilly 美国，LLP

自2017年以来，我们一直担任公司的审计师

马萨诸塞州图克斯伯里

2024 年 3 月 1 日

F-2

---

NeuroMetrix, Inc.

资产负债表

			十二月三十一日
			2023						2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	1,731,946					$	4,335,020
可供出售证券			16,265,205						—
持有至到期证券			—						16,864,707
减去美元备抵后的应收账款25,000在 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日			518,824						646,771
库存			1,559,428						1,614,987
预付费用和其他流动资产			779,039						645,502
流动资产总额			20,854,442						24,106,987
固定资产，净额			293,449						165,619
使用权资产			250,150						370,609
其他长期资产			26,400						26,400
总资产			$	21,424,441					$	24,669,615
负债和股东权益
流动负债：
应付账款			$	215,509					$	368,082
应计费用和薪酬			876,739						589,939
租赁债务，当期部分			148,391						148,391
流动负债总额			1,240,639						1,106,412
租赁债务，扣除流动部分			92,485						207,516
负债总额			1,333,124						1,313,928
承付款和或有开支（注10）
股东权益：
优先股			—						—
可转换优先股			1						1
普通股，$0.0001面值； 25,000,000于 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日获得授权； 1,524,939和 971,492分别于 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日已发行和流通的股份			152						96
额外的实收资本			229,960,346						226,935,456
累计其他综合收益			240,171						—
累计赤字			(210,109,353)						(203,579,866)
股东权益总额			20,091,317						23,355,687
负债和股东权益总额			$	21,424,441					$	24,669,615

附注是这些财务报表的组成部分。

F-3

---

NeuroMetrix, Inc.

运营声明

			截至12月31日的年份
			2023						2022
收入，净额			$	5,901,425					$	8,256,073
收入成本			1,954,012						2,505,833
毛利			3,947,413						5,750,240
运营费用：
研究和开发			2,777,960						3,239,725
销售和营销			3,365,265						2,865,615
一般和行政			4,955,709						4,386,666
运营费用总额			11,098,934						10,492,006
运营损失			(7,151,521)						(4,741,766)
其他收入：
利息收入			257,105						325,157
其他收入			364,929						—
其他收入总额			622,034						325,157
净亏损：			$	(6,529,487)					$	(4,416,609)
适用于普通股股东的普通股每股净亏损，基本亏损和摊薄后			$	(6.27)					$	(4.97)

  

综合损失陈述

			截至12月31日的年份
			2023						2022
净亏损			$	(6,529,487)					$	(4,416,609)
其他综合收入：
可供出售证券的未实现收益			605,100						—
将可供出售证券的已实现收益重新归类为其他收入			(364,929)						—
综合损失			$	(6,289,316)					$	(4,416,609)

所附附附注是这些财务报表的组成部分。

F-4

---

NeuroMetrix, Inc.

股东权益变动表

			B 系列 可转换优先股												常见 股票												额外 付费 资本						累计其他综合收益						累积的 赤字						总计
			的数量 股份						金额						的数量 股份						金额
2021 年 12 月 31 日的余额			200						$	1					831,310						$	84					$	222,378,958					$	—					$	(199,163,257)					$	23,215,786
股票薪酬支出			—						—						—						—						477,062						—						—						477,062
按市价发行普通股			—						—						114,542						11						3,833,761						—						—						3,833,772
发行普通股以偿还补偿义务			—						—						6,276						—						215,417						—						—						215,417
根据员工股票购买计划发行普通股			—						—						2,526						—						30,259						—						—						30,259
根据股权计划归属限制性股票			—						—						4,806						1						(1)						—						—						—
净亏损			—						—						—						—						—						—						(4,416,609)						(4,416,609)
截至2022年12月31日的余额			200						1						959,460						96						226,935,456						—						(203,579,866)						23,355,687
股票薪酬支出			—						—						—						—						699,505						—						—						699,505
按市价发行普通股			—						—						537,094						54						2,305,699						—						—						2,305,753
根据员工股票购买计划发行普通股			—						—						4,902						—						19,688						—						—						19,688
根据股权计划归属限制性股票			—						—						17,261						2						(2)						—						—						—
可供出售证券的未实现收益			—						—						—						—						—						605,100						—						605,100
可供出售证券的已实现收益			—						—						—						—						—						(364,929)						—						(364,929)
净亏损			—						—						—						—						—						—						(6,529,487)						(6,529,487)
截至2023年12月31日的余额			200						$	1					1,518,717						$	152					$	229,960,346					$	240,171					$	(210,109,353)					$	20,091,317

附注是这些财务报表的组成部分。

F-5

---

NeuroMetrix, Inc.

现金流量表

			截至12月31日的年份
			2023						2022
经营活动的现金流：
净亏损			$	(6,529,487)					$	(4,416,609)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销			55,712						49,391
基于股票的薪酬			699,505						477,062
存货准备金计入收入成本			63,420						356,700
处置固定资产的损失			—						6,875
摊销证券的保费和折扣			(135,293)						(76,190)
可供出售证券的已实现收益			(364,929)						—
赔偿义务的结算			—						26,019
运营资产和负债的变化：
应收账款			127,947						(335,953)
库存			(7,861)						(1,265,134)
预付费用和其他流动和长期资产			(188,109)						(181,805)
应付账款			(152,573)						84,046
应计费用和薪酬			346,800						(13,818)
用于经营活动的净现金			(6,084,868)						(5,289,416)
投资活动的现金流：
购买可供出售证券			(29,755,105)						—
购买持有至到期证券			—						(40,933,126)
可供出售证券到期所得的收益			14,095,000						—
持有至到期证券到期的收益			17,000,000						24,144,609
购买固定资产			(183,542)						(23,182)
由（用于）投资活动提供的净现金			1,156,353						(16,811,699)
来自融资活动的现金流：
发行普通股的净收益			2,325,441						3,864,031
融资活动提供的净现金			2,325,441						3,864,031
现金和现金等价物的净减少			(2,603,074)						(18,237,084)
现金和现金等价物，年初			4,335,020						22,572,104
现金和现金等价物，年底			$	1,731,946					$	4,335,020
非现金融资活动的补充披露：
为偿还员工激励薪酬义务而发行的普通股			$	—					$	189,398

  

所附附附注是这些财务报表的组成部分。

F-6

---

NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

1。业务描述和陈述基础

NeuroMetrix, Inc.（以下简称 “公司” 或 “NeuroMetrix”）开发和商业化利用非侵入性神经刺激的医疗保健产品。收入来自医疗器械和售后消费品及配件的销售。该公司的产品在美国和部分海外市场销售。它们由美国食品药品监督管理局（“FDA”）和外国司法管辖区的监管机构酌情批准。该公司有两个主要产品。DPNCheck® 是一项针对糖尿病周围神经病变的即时检测，糖尿病周围神经病变是 2 型糖尿病最常见的长期并发症。Quell 是一款支持应用程序的可穿戴设备，用于治疗下肢慢性疼痛和纤维肌痛症状。

公司持有的现金、现金等价物和投资级证券总额为 $18.02023 年 12 月 31 日达到百万美元。该公司认为，其目前的现金资源和证券余额，加上产品销售产生的现金流入，将使公司能够自财务报表发布之日起至少未来十二个月为其运营提供资金。实际现金需求可能与管理层的预测有所不同，原因有很多，包括公司可能调整其业务战略、商业挑战、监管发展、研发计划的变化、供应链问题、人员配置挑战以及其他影响公司预计现金用途的项目。

F-7

---

NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

2。重要会计政策摘要

估计值和假设的使用

按照美国公认的会计原则编制财务报表要求管理层作出重要的估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债数额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出数额。实际结果可能与这些估计有所不同。

该公司根据历史经验和其他各种假设进行估计，这些假设在当时情况下是合理的，并定期评估这些估计，但实际结果可能与这些估计存在重大差异。估计值变化的影响记录在其发生的时期内。

现金和现金等价物

现金和现金等价物包括银行活期存款和主要投资于美国政府证券的货币市场基金。

证券

公司投资于高流动性、有价债务证券，信用评级高，到期日通常为两年或更短。在投资时，公司将个人证券指定为 “持有至到期”（“HTM”）或 “可供出售”（“AFS”）。被归类为短期的证券的到期日不到一年。截至2023年12月31日，公司持有的所有有价证券均被归类为可供出售，剩余合同到期日为一年或更短。

HTM证券按摊销成本进行估值并进行审查，以确定是否应在运营报表中记录信贷损失备抵金。AFS证券按公允价值估值。AFS证券的未实现损益作为累计其他综合收益的组成部分列入资产负债表和股东权益表，综合亏损表中列为综合亏损总额的一部分。如果AFS证券的公允价值低于摊销成本，则会减值。对未实现损失进行评估以确定减值是与信用有关还是与信贷无关。信贷相关减值被确认为资产负债表上的备抵金，对收益进行相应调整，非信贷相关减值在其他综合亏损中确认。对于某些类型的证券，例如美国国债，公司通常预计信贷损失为零。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，其证券投资组合中没有记录信贷损失备抵金。

信用风险的集中度

可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金等价物、贸易应收账款和证券。该公司将其现金等价物和证券投资于高评级机构。

在 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，有三个客户占据 74% 和两个客户占了 31分别占应收账款的百分比。两个客户占了上风 34截至2023年12月31日止年度收入的百分比和一位客户占比 32截至2022年12月31日止年度收入的百分比。

库存

主要由制成品和购买的零部件组成的库存按成本或可变现净值中较低者列报。成本使用先入先出的方法确定。库存的可变现净值基于所持库存的类型和水平、预测的需求、定价、竞争和技术变化。市场和经济状况的恶化可能会对库存价值的恢复产生不利影响。

F-8

---

NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

租赁

公司通过记录使用权资产和所有租赁的租赁负债在资产负债表上列报租赁义务，租赁期限不超过12个月的租赁除外。在租赁开始之日，公司衡量和记录的租赁负债等于剩余租赁款项的现值，使用租约中隐含的利率进行折扣，如果无法轻易确定，则使用公司的增量借款利率进行折扣。

公允价值

公司遵循财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）主题820-10，公允价值衡量和披露（“ASC 820-10”）的规定，该主题定义了公允价值，建立了按公认会计原则衡量公允价值的框架，并要求对公允价值计量进行某些披露。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。

作为考虑此类假设的基础，ASC 820-10建立了三级公允价值层次结构，对用于衡量公允价值的投入进行优先排序，如下所示：一级可观察的投入，例如活跃市场的报价；除活跃市场报价外，可直接或间接观察的二级投入；以及市场数据很少或根本没有的第三级不可观察投入，这要求公司制定自己的假设。该等级制度要求公司在可用时使用可观察的市场数据，并在确定公允价值时尽量减少不可观察的投入的使用。

附注5列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日以公允价值计量的公司金融资产或负债。由于其短期性质，公司现金等价物、应收账款、应付账款和应计费用的账面金额接近其截至2023年12月31日和2022年12月31日的公允价值。

收入确认

收入包括减去预计回报后的产品销售。收入按公司预期为换取产品转让而获得的对价金额来衡量。收入在合同履行义务得到履行并将产品控制权移交给客户时予以确认。公司有单一产品的交付履行义务。使用最可能金额法的应计产品回报是根据历史数据估算的，对当前信息和可变对价的评估不受限制。通过在线药房代理进行的产品销售收入按总额确认，相关的配送费用在收入成本内支出。

应收账款

应收账款按公司预期收取的金额入账，扣除可疑应收账款备抵后的金额。可疑账户备抵金是公司根据客户过去的付款历史记录、产品使用活动以及最近与客户的沟通对可能的信用损失金额的最佳估计。逾期 90 天以上的个人客户余额将逐一进行审查，以确定是否可以收回，如果不可能收回，则予以注销。该公司没有任何与客户相关的资产负债表外信用风险。可疑账户备抵金为 $25,000截至 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日。 

F-9

---

NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

所得税

公司使用资产负债法记录所得税。递延所得税资产和负债是针对未来税收后果进行确认的，这些后果归因于财务报表中现有资产和负债的账面金额与其各自的所得税基础以及营业亏损和税收抵免结转额之间的差异。公司的财务报表包含某些递延所得税资产，这些资产主要是由营业亏损以及财务和税务会计之间的其他临时差异造成的。根据法典所得税主题的规定，如果根据对客观可核实证据的评估，递延所得税资产变现的可能性降低，则公司必须确定估值补贴。在确定公司的所得税准备金、公司的递延所得税资产和负债以及计入这些递延所得税净资产的任何估值补贴时，需要管理层做出判断。公司评估所有可用证据的权重，以确定递延所得税净资产的部分或全部可能无法变现。

根据1986年《美国国税法》第382条以及类似的州规定，由于以前或将来可能发生的所有权变更限制，净营业亏损结转（“NOL”）和研发信贷结转的使用可能会受到相当大的年度限制。所有权变更可能会限制可用于分别抵消未来应纳税所得额和税收抵免结转额的NOL和税收抵免结转金额。通常，根据第382条的定义，所有权变更源于交易使某些股东或公共团体对公司股票的所有权在三年内增加了50个百分点以上。如果公司发生控制权变更，则根据第382条，其NOL或税收抵免结转额的使用将受到年度限制。任何限制都可能导致NOL或研发信贷结转部分在使用前到期。随后的所有权变更可能会进一步影响未来几年的限制。此外，在研究完成并知道任何限制之前，由于税收状况不确定，不会列报任何金额。已为公司的NOL结转额和研发信贷结转额提供了全额估值补贴，如果需要调整，则估值补贴的调整将抵消这一调整。因此，如果需要调整，不会对资产负债表或运营报表产生影响。

对所有纳税状况进行了两步评估，确保这些纳税申报表达到 “更有可能” 的确认门槛，并且可以足够精确地进行衡量，以确定财务报表中确认的收益。这些评估为公司提供了一个全面的模型，说明公司应如何识别、衡量、呈现和披露其在所得税申报表中已经采取或预计将要采取的某些纳税状况。

研究和开发

研发所产生的成本按实际支出列为支出。研发成本中包括工资、福利、产品设计咨询和其他运营成本，例如与研发工作直接相关的设施、用品、电子元件和管理费用。

产品保修费用

产品保修成本是根据历史经验、产品故障率、维修量和人工成本估算的。保修成本在销售时计入收入成本，并定期进行总额审查。产品保修费负债为美元9,400和 $16,700截至2023年12月31日和2022年12月31日，分别包含在相应资产负债表中的应计费用和薪酬中。

固定资产和长期资产

固定资产按成本入账，并在每项资产的估计使用寿命内使用直线法进行折旧。维修和保养支出在发生时记作支出。处置后，相关资产和累计折旧将从账户中扣除，由此产生的任何损益都包含在公司的运营报表中。租赁权益改善将在改善的估计使用寿命或剩余租赁期限中较短的时间内摊销。

F-10

---

NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

公司定期评估其固定资产和其他长期资产的可收回性，这可能会导致估计折旧寿命的调整或资产减值。当存在减值指标时，将根据资产的经营业绩和标的资产的未来未贴现现金流来评估资产的账面价值。如果表明减值，则根据市值估计值以及有关未来现金流金额和时间以及贴现率的假设，将资产账面价值降至公允价值。

股票薪酬的会计处理

股票薪酬成本在服务期内按比例确认。该公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权的公允价值，并使用直线法摊销股票薪酬费用。Black-Scholes模型要求对预期的股价波动、期权的预期寿命、预期的年度股息收益率和无风险利率进行假设（参见注释3——股票薪酬）。

普通股每股净亏损

普通股每股基本净亏损和摊薄净亏损如下：

			截至12月31日的年份
			2023						2022
适用于普通股股东的净亏损			$	(6,529,487)					$	(4,416,609)
已发行普通股、基本股和摊薄股的加权平均数			1,041,991						889,540
适用于普通股股东的普通股每股净亏损，基本亏损和摊薄后			$	(6.27)					$	(4.97)

以下证券的标的股票被排除在普通股摊薄后的每股净亏损的计算范围之外，因为它们在每个报告期内都具有反稀释作用：

			截至12月31日的年份
			2023						2022
选项			64,659						65,683
未归属的限制性股票奖励			6,222						12,031
未归属的限制性股票单位			60,492						24,341
可转换优先股			8						8
总计			131,381						102,063

广告和促销费用

广告和促销费用在发生时记作支出。广告和促销费用为 $132,806和 $268,703，分别在 2023 年和 2022 年。

累积的其他综合物品

截至2023年12月31日，公司累计的其他综合收益为美元240,171除了运营报表中的净亏损外，还包括AFS证券的未实现净收益。截至2022年12月31日，该公司有 不除净亏损以外的累计其他综合收益或亏损的组成部分。

细分市场

该公司在单一领域运营，涵盖医疗设备和消耗品的销售。2023年和2022年，公司的大部分资产、收入和支出位于美国或来自美国的业务。美国以外的销售收入约占 20% 和 14分别占2023年和2022年总收入的百分比。

F-11

---

NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

风险和不确定性

公司面临医疗器械行业公司常见的风险，包括但不限于环境风险，例如 COVID-19 疫情、公司或其竞争对手开发新技术创新、网络安全风险、对关键人员的依赖、第三方付款人向客户报销、专有技术保护以及遵守美国食品药品监督管理局、联邦贸易委员会和其他政府机构的法规。

该公司依靠内部装配和第三方制造商来制造其当前产品和产品组件的大部分内容。这些产品的供应中断或终止，或者这些来源的这些产品成本大幅增加，可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

前一期间的重新分类

我们对前几期的某些金额进行了重新分类，以符合目前的列报方式。金额为美元的货币市场资金81,751截至2022年12月31日在持有至到期证券中报告的已重新归类为现金和现金等价物。

最近的会计公告

财务会计准则委员会（“FASB”）不时发布新的会计公告，并自规定的生效日期起由我们采用。除非另有讨论，否则我们认为最近通过和最近发布的会计公告的影响不会对我们的资产负债表、经营业绩和现金流产生重大影响。

2016 年 6 月，FASB 发布了 ASU 2016-13 金融工具—信贷损失：金融工具信用损失的衡量。亚利桑那州立大学2016-13年度的指导方针取代了当前公认会计原则下的已发生亏损减值方法。新的减值要求立即确认大多数金融资产和某些其他工具预计将发生的估计信用损失。它适用于所有实体。对于贸易应收账款、贷款和HTM债务证券，各实体必须估计终身预期的信贷损失。交易和AFS债务证券必须按公允价值记录。美国证券交易委员会小型申报公司必须在2022年12月15日或之后开始的财政年度内采用这一新指导方针。该公司 采用本指南将从预期的角度出发 2023年1月1日，而且它有 不对财务报表的重大影响。

2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税披露的改进，它要求公共实体每年披露税率对账中的特定类别、用于对账符合量化门槛的项目的额外信息以及按司法管辖区分列的所得税。亚利桑那州立大学 2023-09 年对从 2024 年 12 月 15 日之后开始的年度有效。允许提前收养。公司目前正在评估采用该准则对公司财务报表和披露的影响。

3.基于股票的薪酬

公司的2022年股权激励计划（“股票计划”）规定向高管、员工和外部顾问发放激励和非合格股票期权和股票红利。股票计划下的未平仓期权通常归属 四年份并终止 10授予日期后数年，如果期权持有人不再是公司的执行官、员工、顾问、顾问或董事，则更早。截至2023年12月31日， 203,643根据股票计划，普通股获准发行，其中 41,583股票已经发行， 6,222限制性股票奖励和 60,492限制性股票单位仍未归属， 64,659股票受未偿还期权的限制，加权平均行使价为美元25.73每股和 26,520股票可供将来授予。

F-12

---

NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

3.股票薪酬-（续）

公司2009年的非合格激励股票计划（“激励计划”）旨在鼓励包括潜在员工在内的员工收购公司的股权，这些员工的努力是公司成功开展业务所依赖的。激励计划规定发放奖励，包括不合格股票期权、限制性股票和非限制性股票。截至 2023 年 12 月 31 日， 156.25根据激励计划，普通股已获准发行，可供将来拨款。

根据股票计划和激励计划授予的股票期权的行使价不得低于期权授予之日普通股的公允价值。对于持有超过金额的持有人 10公司所有类别股票、激励性股票期权的总投票权的百分比不得低于 110公司普通股公允价值的百分比，期限不超过 五年.

公司的2010年员工股票购买计划（“ESPP”）于2021年进行了修订和重述，以提高股票购买能力，该计划授权在公司每个财政年度的第一天进行年度增长，等于（i）中的较小值 6,250股份，（ii） 1上一财年最后一天已发行普通股的百分比，或（iii）董事会确定的较少数量的股份。 所有全职员工和某些兼职员工都有资格参加ESPP。要使兼职雇员符合资格，他们在任何日历年中的惯常工作时间必须超过五个月，并且每周工作时间必须超过20小时。在行使ESPP下购买股票的权利后，将拥有占公司普通股投票权5％或以上的股份的员工没有资格参与。

根据ESPP，参与的员工可以授权公司最多扣款 10他们在购买股票的连续六个月付款期内收益的百分比。在每个期限结束时，参与的员工可以在以下位置购买股票 85期初或期末其公允价值中较低者的百分比。ESPP被视为一项补偿计划。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，公司发行了 4,902和 2,526分别在ESPP下持有其普通股。截至 2023 年 12 月 31 日，有 22,089剩余的股票将在ESPP下发行。

公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定根据ESPP已发行或将要发行的普通股的公允价值。在确定公允价值时使用了以下假设：无风险利率假设以授予期权之日美国财政部六个月期限（对应于预期期权期限）的固定到期利率为基础。预期的股息收益率为 零因为公司目前不派发股息，也不希望在预期的期权期限内派发股息。根据每个计划提供期的持续时间使用六个月的预期期限。波动率假设基于对应于预期期权期限和预期未来股价波动的时间段内的每日历史波动率。

F-13

---

NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

3.股票薪酬-（续）

2023年没有新的股票期权发行。 公司在Black-Scholes定价模型中使用以下假设来确定计算截至2022年12月31日止年度的股票期权薪酬支出时使用的股票期权的公允价值：

												截至12月31日的年份
									2022
无风险利率															1.8%			—%			3.7%
预期股息收益率									—
预期的期权期限									5年份
波动率									70.0%

截至2023年12月31日止年度的期权活动摘要如下：

			的数量 选项						加权 平均值 行使价格						加权 平均值 剩余的 合同的 寿命（以年为单位）						聚合 内在价值
截至 2022 年 12 月 31 日已发行			65,662						$	26.15
已授予			—						—
已锻炼			—						—
被没收			(1,000)						40.21
已过期			(3)						4,224.00
截至 2023 年 12 月 31 日未平息			64,659						$	25.73					6.8						$	—
已归属或预计将于 2023 年 12 月 31 日归属			61,773						$	25.74					6.8						$	—
可在 2023 年 12 月 31 日行使			61,773						$	25.74					6.8						$	—

预期归属期权是通过将估计的没收率应用于未偿还期权总数来确定的。总内在价值代表如果在2023年12月31日行使所有价内期权，期权持有人本可以获得的税前内在价值总额（截至2023年12月31日的公司普通股收盘价（如适用）与价内期权行使价之间的总差额）。

2023年和2022年授予期权的每股授予日公允价值的加权平均值为 零和 $30.72，分别地。

2023年和2022年期间发行或行使的期权的总内在价值为 零.

与非既得股票期权相关的未确认的股票薪酬成本总额为美元36,885，这与 5,500每股加权公允价值为美元的股票25.40截至 2023 年 12 月 31 日。这笔未确认的费用预计将在大约加权平均时间内确认 1.7年份。

在2023年和2022年期间，某些员工和董事获得了限制性股票奖励和基于服务的限制性股票单位。限制性股票奖励和单位的公允价值是根据发行之日普通股的收盘价计算的。

在 2023 年期间， 51,210向员工和董事会成员发放了限制性股票单位，这些单位在2023年至2026年的不同时间归属。其中包括对董事会成员的补助金, 21,5842023 年 5 月的限制性股票单位，那个悬崖背心 一自发行之日起一年和 29,626将股票单位限制在2023年至2026年期间，员工在不同时间按季度归属。在 2022 年期间， 12,000限制性股票奖励和 27,655向员工和董事会成员发放了限制性股票单位，这些单位在2022年至2025年的不同时间归属。其中包括对董事会成员的补助金 6,616

F-14

---

NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

3.股票薪酬-（续）

2022年5月的限制性股票单位，那个悬崖背心 一自发行之日起一年， 3,4342022年7月将股票单位限制在董事会的新成员手中，该成员每季度将持股量分配给 二年期和 12,000限制性股票奖励和 17,605将股票单位限制在2022年至2025年期间，每季度在不同时间进行归属的员工。

截至2023年12月31日止年度的限制性股票活动摘要如下：

						限制性股票奖励						加权平均拨款日期公允价值						限制性股票单位						加权平均拨款日期公允价值
截至 2022 年 12 月 31 日未归属						12,032						$	43.44					24,341						$	27.20
已授予						—						$	—					51,210						$	7.45
既得						(5,094)						$	44.98					(14,535)						$	26.64
被没收						(716)						$	34.23					(524)						$	28.41
2023 年 12 月 31 日未归属						6,222						$	43.28					60,492						$	15.10

公司记录的股票薪酬支出为 $699,505和 $477,062分别为 2023 年和 2022 年。

截至2023年12月31日，与尚未确认的非既得奖励相关的总薪酬成本为美元698,854。这些未确认的成本预计将在加权平均时间内确认 1.4年份。

4。证券

根据ASC 320——投资——债务证券，公司的有价债务证券被归类为AFS或HTM。下表汇总了截至2023年12月31日以估计公允价值记录的AFS证券的估值和未实现损益。该公司持有 不截至2022年12月31日的AFS证券。

			2023年12月31日
									未实现总额
可供出售证券			成本						收益						损失						信用损失						估计公允价值
美国政府债券			$	4,412,935					$	5,665					$	—					$	—					$	4,418,600
商业票据			11,612,099						234,506						—						—						11,846,605
总计			$	16,025,034					$	240,171					$	—					$	—					$	16,265,205

HTM证券按摊销成本估值。该公司持有 不截至 2023 年 12 月 31 日的 HTM 证券。下表汇总了截至2022年12月31日HTM证券的估值。

			2022年12月31日
持有至到期证券			摊销成本						信用损失						估计公允价值
美国政府债券			$	3,457,651					$	—					$	3,456,580
公司债券			4,011,569						—						3,950,380
商业票据			9,395,487						—						9,387,914
总计			$	16,864,707					$	—					$	16,794,874

公司在每个报告期对所有HTM和AFS证券进行减值评估。它确定，截至2023年12月31日，其证券公允价值的变化主要是由证券购买之日之后的利率波动造成的。发行人的信誉没有恶化，而且 不截至2023年12月31日，记录了信贷损失。

F-15

---

5。公允价值测量

 

下表列出了公司按公允价值计量的金融工具：

			2023年12月31日
			总计						第 1 级						第 2 级						第 3 级
资产：
货币市场基金			$	1,284,290					$	1,284,290					$	—					$	—
美国政府债券			$	4,418,600					$	4,418,600					$	—					$	—
商业票据			$	11,846,605					$	—					$	11,846,605					$	—
总计			$	17,549,495					$	5,702,890					$	11,846,605					$	—

 

  

			2022年12月31日
			总计						第 1 级						第 2 级						第 3 级
资产：
货币市场基金			$	1,551,027					$	1,551,027					$	—					$	—
总计			$	1,551,027					$	1,551,027					$	—					$	—

公司的应收账款、应付账款和应计费用按近似公允价值的成本估值。

6。库存

库存包括以下内容：

			十二月三十一日
			2023						2022
已购买的组件			$	1,151,381					$	982,129
成品			408,047						632,858
			$	1,559,428					$	1,614,987

该公司记录了$的费用63,420和 $356,700将Quell库存的账面价值分别降至2023年和2022年的收入成本，以将账面价值降至可变现净值。

F-16

---

NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

7。固定资产

固定资产包括以下内容：

			估计的 有用生活 （年份）						十二月三十一日
									2023						2022
计算机和实验室设备			3						$	629,970					$	459,218
家具和设备			3						33,104						33,104
生产设备			7						296,180						296,180
租赁权改进			*						70,918						58,128
									1,030,172						846,630
减去 — 累计折旧									(736,723)						(681,011)
									$	293,449					$	165,619

*租赁寿命或预计使用寿命中较短者。

折旧费用为 $55,712和 $49,391分别适用于 2023 年和 2022 年。2022年，公司注销了已完全折旧但已停止使用的固定资产，其成本基础和累计折旧额为美元674,520。它还处置了成本基础为美元的资产6,875并确认了这一数额的损失.

8。应计费用和薪酬

应计费用和薪酬包括以下内容：

			十二月三十一日
			2023						2022
专业服务			$	298,534					$	155,000
补偿			346,245						249,224
质保			9,400						16,700
临床			39,000						—
销售税			141,672						131,621
其他			41,888						37,394
			$	876,739					$	589,939

9。所得税

归属于持续经营的当前所得税支出（收益）为 零截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度。

F-17

---

NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，公司的有效所得税税率与法定联邦所得税税率的不同之处如下。

			十二月三十一日
			2023						2022
联邦法定税率			(21.0)		%				(21.0)		%
州税收条款，扣除联邦拨款			(1.0)						(4.9)
永久物品			0.1						0.1
联邦研发信贷			(2.0)						(3.3)
382 限制-NOL 和税收抵免			—						(17.4)
估值补贴			23.9						46.5
有效所得税税率			—						—

公司的递延所得税资产包括以下内容：

			十二月三十一日
			2023						2022
递延所得税资产：
净营业亏损结转			$	4,289,409					$	3,369,688
研发信贷结转期付款			544,415						310,000
应计费用			44,497						74,459
库存储备			97,378						88,983
基于股票的薪酬			311,039						323,337
租赁责任			56,481						87,872
资本化研发			1,131,902						719,888
其他			1,596						—
递延所得税资产总额			6,476,717						4,974,227
估值补贴			(6,418,062)						(4,868,469)
递延所得税负债：
使用权资产			$	(58,655)					$	(91,502)
其他			$	—					$	(14,256)
递延所得税净资产			$	—					$	—

截至2023年12月31日，该公司的联邦净资产约为美元135.7百万，其中 $121.1百万开始到期 2022和 $14.5百万人有无限期的结转额。截至2023年12月31日，该公司的州净资产为美元57.6百万，其中一些有无限期结转期，而另一些则开始到期 2025。截至2023年12月31日，该公司的联邦和州税收抵免额约为美元1.8百万和美元0.9分别为百万美元，可用于减少未来的应纳税所得额和相关税收。这些金额包括大约 $ 的税收优惠2.4百万和美元75,000分别归因于行使员工股票期权产生的NOL和税收抵免结转。根据美国国税局条例，该公司在2019年经历了所有权变更，这大大减少了《美国国税法》第382和383条规定的与这些结转相关的税收优惠。联邦和州的研究与开发信贷均于2002年开始到期 2022.

根据法典所得税主题的规定，公司评估了影响其递延所得税资产可变现性的正面和负面证据，这些资产主要由净营业亏损组成。管理层已经确定，公司很可能不会确认联邦和州递延所得税资产的收益，因此估值补贴约为美元6.4百万和美元4.9百万已分别在2023年12月31日和2022年12月31日成立。该公司的控制权在2019年发生了变化。因此，根据《美国国税法》第382和383条，出于联邦税收目的，其各自合并和/或单独计算的NOL和/或税收抵免结转额的使用受年度限制。由于这个变化

F-18

---

NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

在控制方面，该公司估计约为 $123,800,000根据《美国国税法》第382条和第383条的限制，联邦净利润和/或税收抵免结转额实际上已取消。很大一部分州的NOL和/或税收抵免结转金也被取消了。该公司有 不t 记录了截至2023年12月31日或2022年12月31日的任何未确认的税收优惠金额。公司按照其经营所在司法管辖区的税法的规定提交纳税申报表。在正常业务过程中，如果适用，公司将接受联邦和州司法管辖区的审查。目前没有待处理的所得税审查。从12月31日起，根据法规，该公司的纳税年度仍处于开放状态， 2020到现在。可以根据未来时期使用税收抵免或净营业亏损结转额的程度来审查前几年。该公司的政策是将与所得税相关的利息和罚款记录为其所得税条款的一部分。

10。承诺和意外开支

经营租赁

该公司在马萨诸塞州沃本的公司办公室和制造设施的租约（“沃本租约”）延长至2025年9月，月基本租金为美元13,846并使用 5-年延期选项。该公司在马萨诸塞州沃尔瑟姆的前公司办公室的租约（“沃尔瑟姆租约”）于2022年2月到期。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，公司记录的沃尔瑟姆租约的转租收入总计 零和 $22,795，分别在公司运营报表的运营费用范围内。

以下是截至2023年12月31日的经营租赁负债年度现金流的到期分析：

2024			$	165,785
2025			117,431
最低租赁付款总额			$	283,216
折扣率， 15.0%			$	42,340
租赁债务，当期部分			148,391
租赁债务，扣除当期部分			92,485
			$	283,216

扣除转租收入后的记录租金支出总额为 $197,310和 $163,061，分别适用于 2023 年和 2022 年。该公司在租赁期内以直线方式记录其设施租赁的租金支出。剩余的经营租赁期限为1.7截至 2023 年 12 月 31 日的年份。

突发事件

本公司不是任何法律诉讼的当事方，也不知道任何法律诉讼。

F-19

---

NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

11。退休计划

公司为符合特定服务期和年龄要求的员工维持401（k）固定缴款储蓄计划。允许的缴款额不得超过《美国国税法》允许的每位受保员工工资的最高限额。储蓄计划允许公司自行决定缴款。在 2023 年和 2022 年，公司制作了 不对该计划的捐款。

12。股东权益

优先股和可转换优先股包括以下内容：

			十二月三十一日
			2023						2022
优先股，$0.001面值； 5,000,0002023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日授权的股份； 不2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日已发行和流通的股份			$	—					$	—
B系列可转换优先股，$0.001面值， 147,0002023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日指定的股票，以及 200分别于 2023 年 12 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日已发行和流通的股份			1						1

优先股活动

截至 2023 年 12 月 31 日， 200B系列可转换优先股的股票仍在流通。B系列可转换优先股的股票可转换为等价物 8普通股由持有人选择。

其他股票活动

2022年，公司发布了管理层激励薪酬结算表 6,276价值为美元的完全归属普通股的股份215,417.

在2023年和2022年，公司分别根据其自动柜员机协议发行 537,094普通股，扣除费用总额为 $142,795用于 $ 的收益2,305,753和 114,542其普通股股份，扣除总额为美元的费用175,355用于 $ 的收益3,833,772.

在2023年和2022年期间，公司分别发行了 4,902价值为美元的完全归属普通股的股份19,688和 2,526价值为美元的完全归属普通股的股份30,259分别根据公司的2010年员工股票购买计划。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，该公司已经 25,000,000授权的普通股和 1,524,939，以及 971,492分别是已发行股票和已发行股份。 每股普通股使持有人有权对提交给公司股东表决的所有事项进行一次表决。除非董事会宣布，否则普通股股东无权获得股息。

截至2023年12月31日，公司已预留法定普通股以供未来发行，具体如下：

未偿还的股票期权			64,659
可转换优先股			8
未归属的限制性股票单位			60,492
根据激励计划，未来可能发行			156
根据股票期权计划，未来可能发行			26,520
根据员工股票购买计划，未来可能发行			22,089
总计			173,924

随后，从 2024 年 1 月 1 日到 2024 年 2 月 29 日，公司发行了 458,380其自动柜员机计划下的普通股扣除总额为$的费用46,995用于 $ 的收益1,519,099.

F-20

---

NeuroMetrix, Inc.

财务报表附注

13。管理层留用和激励计划

根据公司的管理层留用和激励计划（“计划”），根据本计划及其修正案的定义，控制权变更交易时应付的部分对价将以现金支付给某些执行官和关键员工，并在控制权变更交易发生期间作为薪酬支出记入运营报表。

14。反向股票拆分

2023 年 11 月 21 日，该公司实施了 以 1 比 8 的比例反向拆分普通股，（“反向股票拆分”）。普通股的面值和其他条款不受反向股票拆分的影响。公司在拆分前夕已发行的股票总计 8,733,398，随后调整为 1,091,648已发行股份。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股票。由于反向拆分后的普通股金额向下舍入至最接近的全股，否则有权获得零股的股东将获得现金支付，以代替由此产生的任何普通股小额股票。对10-K表年度报告所含财务报表中列报的所有时期的股票、每股和股票期权金额进行了追溯调整，以反映反向股票拆分。

F-21

---

NeuroMetrix, Inc.

附表二 — 估值和合格账户

描述			余额为 的开始 时期						充电至 成本和 开支						充电至 其他 账户						恢复/ （扣除额）												余额为 的结束 时期
2023年12月31日
可疑账款备抵金			$	25,000					$	—					$	—					$	—											$	25,000
递延所得税资产估值补贴			4,868,469						1,946,667						—						(397,074)						(1)						6,418,062
应计产品退货			1,000						—						—						(1,000)												—
保修储备			16,700						—						—						(7,300)												9,400
2022年12月31日
可疑账款备抵金			$	25,000					$	—					$	—					$	—											$	25,000
递延所得税资产估值补贴			2,827,759						2,187,921						—						(147,211)						(1)						4,868,469
应计产品退货			39,000						—						—						(38,000)												1,000
保修储备			28,400						—						—						(11,700)												16,700

(1)联邦和州净营业亏损结转额的到期和其他减免。

S-1