附录 99.1
2024年1月3日
亲爱的 Virios (VIRI) 股东，
我们要感谢您在过去一年的支持，并在我们进入2024年之际为您提供公司进展报告：
| ● | 我们与美国食品药品监督管理局（“FDA”）就治疗纤维肌痛的 IMC-1（泛昔洛韦和塞来昔布组合）3 期开发计划（“FM”）达成一致。 |
| ● | 美国食品药品管理局明确了与将 IMC-2（伐昔洛韦和塞来昔布的组合）作为长期冠状病毒（“LC”）症状的治疗药物进入第二阶段开发相关的开发要求。在此之前，我们在贝特曼·霍恩中心（“BHC”）进行的一项开放标签概念验证研究中宣布了阳性数据，表明联合伐昔洛韦和塞来昔布治疗LC后，多种症状有所改善。 |
| ❖ | 在我们提议的 2 期概念验证研究中，FDA 已同意使用疲劳作为主要终点，使用体位不耐受作为关键的次要终点，以评估 IMC-2 治疗 LC 症状的有效性。 |
| ❖ | 美国食品药品管理局建议评估一系列 IMC-2 剂量，包括高于目前批准剂量的伐昔洛韦剂量，以确保有效抑制复活的疱疹病毒。 |
| ❖ | 在收到美国食品药品管理局的反馈后，我们正在探索推进 IMC-2 LC 研究性新药申请及其拟议的第二阶段研究计划的备选方案。作为过渡步骤，我们已经向BHC提供了一名研究人员发起的无限制补助金。BHC目前正在对三组中多达60名LC患者进行安慰剂对照研究，评估在12周内服用两剂IMC-2。BHC研究纳入了评估疲劳、体位不耐受、睡眠质量和其他重要的LC相关结果的衡量标准。 |
| ❖ | 目前尚无美国食品药品管理局批准的 LC 治疗方法，因此 IMC-2 有可能成为首批批准的 LC 治疗方法之一。 |