目录表

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已于2024年5月24日向美国证券交易委员会提交

登记号333-

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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：S-4

注册声明

根据1933年《证券法》

特里萨勒斯生命科学公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

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6272 W。第91大道。

科罗拉多州威斯敏斯特80031

(303) 442-1222

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

玛丽·塞拉

首席执行官

6272 W。第91大道。

科罗拉多州威斯敏斯特80031

(303) 442-1222

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

复制到：

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拟向公众出售证券的大约开始日期：在本注册声明生效后，在切实可行的范围内尽快开始。

如果在本表格上登记的证券是与成立控股公司有关的要约，并且符合一般指示G，请勾选以下方框。☐

如果根据证券法规则第462(B)条提交本表格是为了注册发行的额外证券，请选中以下框并列出同一发行的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的第462(D)条规则提交的生效后修订，请选中以下框并列出相同发售的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

如果适用，请在方框中打上X，以指定进行此交易时所依赖的相应规则和规定：

交易法规则13 e-4（i）（跨境发行人要约收购） ☐

交易法规则第14d-1(D)条(跨境第三方投标要约)☐

注册人特此在必要的一个或多个日期修改本注册声明，以推迟其生效日期，直到注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)节生效，或直至注册声明将于证监会根据上述第8(A)节决定的日期生效。

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初步报告-有待完成，日期为2024年5月24日

招股说明书/交换要约

特里萨勒斯生命科学公司

要约交换认股权证以获得普通股股份

的

TriSalus生命科学公司。

为

普通股股份

的

TriSalus生命科学公司。

和

征求同意

要约和提存权将于2024年6月25日美国东部标准时间晚上11：59后一分钟到期，除非要约延期或提前终止。

要约条款及征求同意书

在到期日(定义见下文)之前，我们将向各类认股权证(定义见下文)的持有人，包括公开认股权证(定义见下文)、私募认股权证(见下文定义)及营运资金认股权证(见下文定义)，购买TriSalus Life Science，Inc.(“本公司”)的普通股，每股面值0.0001美元(“普通股”)，有机会获得0.3股普通股，以换取持有人(“认股权证持有人”)根据要约交换的每份认股权证(“要约”)。

该要约将向所有认股权证持有人提出，其中包括公开认股权证、私募认股权证和营运资金认股权证的持有人。该等认股权证受日期为2020年12月17日的认股权证协议(“认股权证协议”)所管限，该认股权证协议由本公司(f/k/a MedTech Acquisition Corp.(“MTAC”))及作为认股权证代理的大陆股票转让信托公司之间订立。我们的普通股在纳斯达克全球市场(“纳斯达克全球”)上市，我们的认股权证在纳斯达克全球市场上市，代码分别为“TLSI”和“TLSIW”。私募认股权证和营运资金认股权证不在证券交易所上市，也不在场外交易市场交易。截至2024年5月23日，共有14,215,112份未偿还权证，其中包括8,281,779份公募认股权证，4,933,333份私募认股权证和1,000,000,000份营运资金权证。根据要约，我们将发行最多4,264,532股普通股，以换取认股权证。

根据要约交换认股权证的每份认股权证持有人将获得0.3股普通股，换取该持有人提出并交换的每份认股权证。根据要约，不会发行普通股的零碎股份。作为发行零碎股份的替代，根据要约有权获得零碎股份的任何认股权证持有人，在汇总该持有人的所有该等零碎股份后，将以现金(不含利息)的形式支付，金额等于该零碎股份乘以我们的普通股在要约期最后一个交易日(定义如下)在纳斯达克全球的最后售价。我们完成要约的义务并不以收到最低数量的投标认股权证为条件。

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在要约进行的同时，吾等亦向认股权证持有人(“同意权证”)征询同意书(“同意权证”)，以修订管限认股权证的认股权证协议，使本公司有权根据认股权证修订(定义见下文)，要求于要约结束时尚未发行的一类或多类交换权证的所有认股权证转换为0.27股普通股，比率较适用于要约的交换比率低10%(定义如下)。根据认股权证协议的条款，某些修订，包括认股权证修订，至少需要当时尚未发行的(I)公开认股权证(“公开认股权证同意阈值”)、(Ii)私人配售认股权证适用于私募配售认股权证的修改或修订(“私人配售认股权证同意阈值”)或认股权证协议有关私募认股权证的任何条文(包括认股权证修订)的大多数持有人投票或书面同意。及(Iii)营运资金认股权证适用于营运资金认股权证的修订或修订(“营运资金认股权证同意阈值”，连同公开认股权证同意阈值及私募认股权证同意阈值(视何者适用而定，称为“同意阈值”)或认股权证协议中有关营运资金认股权证的任何条文，包括认股权证修订。因此，为修订有关(I)公开认股权证的认股权证协议，须征得大部分公开认股权证的同意，及(Ii)如属私募认股权证或营运资金认股权证，则须取得大部分公开认股权证及私人配售认股权证或营运资金认股权证的同意，视乎修订类别而定。

代表约34.8%的公开认股权证、0%的私募认股权证及0%的营运资金认股权证的各方已同意在要约中投标其认股权证，并同意根据投标及支持协议(各自为“投标及支持协议”)于同意征询中的认股权证修订。因此，如果额外约15.3%的未发行公共认股权证持有人同意同意征求意见中的认股权证修正案，并且满足或放弃了此处描述的其他条件，则将就公共认股权证采用认股权证修正案。同样，(I)如果至少大多数未发行的私募认股权证的持有人同意征求同意书中的权证修正案，并且满足或放弃了此处描述的其他条件(包括收到至少多数公开认股权证的持有人的同意)，则将就私募配售权证通过权证修正案，以及(Ii)如果至少大多数未发行的营运资金认股权证的持有人同意征求中的权证修正案，并且满足或放弃了此处描述的其他条件(包括获得至少多数公开认股权证持有人的同意)，然后，将通过关于营运资金认股权证的认股权证修正案。已签订投标和支持协议的19.4%公开认股权证的持有人保留在要约期内行使其公开认股权证的权利。在要约期届满前行使的任何认股权证将减少未清偿认股权证，并将在计算同意征集中同意认股权证修订的认股权证时省略。有关招标和支持协议的其他详细信息，请参阅“市场信息、股息和相关股东事项-与我们的证券投标和支持协议有关的交易和协议。”

您不得在要约中提交您的同意权证，否则不得同意授权证修正案，并且您不得在未同意授权证修正案的情况下提交此等授权证。对认股权证修订的同意是与认股权证有关的传送书和同意书(可不时补充和修订)的一部分，因此，通过提交您的同意书进行交换，您将向我们交付您的同意。您可以在到期日之前的任何时间通过撤回您在报价中提交的同意书来撤销您的同意。

要约和同意征集仅根据本招股说明书/要约交换和意见书和同意书中的条款和条件进行。要约与同意征求将于2024年6月25日东部标准时间晚上11：59过后一分钟到期，或我们可以延长的较晚时间和日期(要约和同意征求开放期间，使任何撤回或延期生效的期间称为“要约期”，要约期结束的日期和时间称为“到期日”)。据我们所知，美国没有任何州在提供要约和征求同意时不符合适用法律。如果我们发现美国任何州的要约和根据要约进行的同意征求或认股权证的接受不符合适用法律，我们将真诚努力遵守适用法律。如果在这种真诚的努力后，我们不能遵守适用的法律，我们将不会向认股权证持有人发出要约和同意征求意见(也不会接受来自或代表认股权证持有人的投标)。

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只有当要约和同意征求的条件在到期日之前未得到满足或放弃时，我们才可以撤回要约和同意征求。在任何此类撤回后，吾等将立即将投标的认股权证退还权证持有人(认股权证修订的同意将被撤销)。

你可以在要约中提供部分或全部认股权证。如阁下选择发出认股权证以回应要约及同意书征询，请遵照本招股说明书/要约及相关文件(包括意见书及同意书)的指示进行。如阁下发出认股权证，阁下可按照本招股章程/要约交换的指示，于到期日前随时撤回认股权证，并在认股权证修订获批准的情况下，按其现行条款或经修订条款保留该等认股权证。此外，我们在2024年7月24日之前仍未接受的投标认股权证，此后可由贵公司撤回，直至我们接受认股权证进行交换为止。如果您撤回对您的权证的投标，您对权证修正案的同意将因此被撤回。

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如果认股权证修订获得批准，根据要约没有交换为我们普通股股份的认股权证将在其当前条款或修订条款的约束下保持未偿还状态。吾等保留根据现行条款随时赎回任何认股权证(如适用)的权利，包括在要约及征求同意书完成前赎回任何认股权证，若认股权证修正案获批准，吾等可根据认股权证修正案的规定，选择要求将一类或多类交易所认股权证转换为普通股。我们的公募认股权证目前在纳斯达克全球上市，代码为“TLSIW”；然而，如果在要约及同意征集完成后，我们的公募认股权证的公开分派范围或总市值已变得如此之小，以致不宜或无法再上市，则我们的公募认股权证可能会被摘牌。私募认股权证和营运资金认股权证不在证券交易所上市，也不在场外交易市场交易。

要约及同意征求以S-4表格的登记声明是否有效为条件，本招股说明书/向交易所提交的本招股说明书/要约为其中的一部分，有关根据要约交换认股权证时可发行的普通股股份，吾等已向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交。

我们的董事会(“董事会”)已经批准了要约和同意征集。然而，吾等或吾等的任何管理层、董事会、或要约及同意征求的资料代理、交易所代理或交易商经理及征求代理均未就认股权证持有人是否应在要约中提交认股权证以换取要约及(如适用)同意同意征求中的认股权证修订，提出任何建议。每个认股权证持有人必须自行决定是否交换其部分或全部认股权证，并在适用时同意《认股权证修正案》。

有关要约和同意征集条款的所有问题，应直接向经销商经理和征集代理提出：

奥本海默保险公司

布罗德街85号，23楼

纽约州纽约市，邮编：10004

免费电话：(212)667-8055

有关交换程序的所有问题以及本招股说明书/交换要约、意见书和同意书或保证交付通知的额外副本的请求，应直接向信息代理提出：

次日索达利有限责任公司

公园大道430号

14楼

纽约州纽约市，邮编：10022

个人请拨打免费电话：（800）662—5200

银行和经纪公司，请致电：(203)658-9400

电子邮件：tlsi@investor.morrowsodali.com

我们将在适用证券法要求的范围内修改我们的发售材料，包括本招股说明书/交易所要约，以披露先前发布、发送或提供给认股权证持有人的信息的任何重大变化。

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本招股说明书/要约所提供的证券涉及风险。在参与要约与同意征集之前，建议您仔细阅读从第页开始的标题为“风险因素”的部分。8本招股说明书/交换要约。

美国证券交易委员会、任何国家证券委员会或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书/交易所要约是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

通过这一提议，我们正在征求您对授权修正案的同意。通过提交您的权证，您将交付您对拟议的权证修正案的同意，该同意将在我们接受该权证进行交换时生效。

要约和同意征集的交易商经理和征集代理为：

奥本海默保险公司

本招股说明书/交换要约日期可能 24, 2024.

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目录

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S-4表格中的注册声明并不包含该注册声明中或该注册声明的证物中包含的所有信息，本招股说明书/要约交易所也是其中的一部分。本招股说明书/要约交易所包含有关公司的重要业务和财务信息，这些信息来自本招股说明书/要约交易所没有包括或交付的文件。如果您提出书面或口头请求，您可以免费获得这些信息。公司以电子方式向美国证券交易委员会提交报告和其他商业和财务信息，美国证券交易委员会设有网站，网址为Www.sec.gov包含此信息的。此外，如果您对此招股说明书/报价有疑问，或希望索取上述业务和财务信息，请通过以下地址和电话与信息代理联系：

次日索达利有限责任公司

公园大道430号

14楼

纽约州纽约市，邮编：10022

个人请拨打免费电话：（800）662—5200

银行和经纪公司，请致电：(203)658-9400

电子邮件：tlsi@investor.morrowsodali.com

如欲索取文件，请不迟于2024年6月25日到期日前五个工作日办理，以确保及时送达。

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关于此招股说明书/交换要约

本招股说明书/要约交易所是提交给美国证券交易委员会的S-4表格登记声明的一部分。您应阅读本招股说明书/上市要约，包括关于本公司、普通股和认股权证的详细信息，以及本说明书中包含的财务报表和说明以及任何适用的招股说明书补充资料。

我们没有授权任何人向您提供与本招股说明书/报价中包含的信息不同的信息。如果任何人向您作出任何推荐或陈述，或向您提供任何信息，您不得依赖我们授权的该推荐、陈述或信息。我们和经销商经理和招标代理对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。您不应假定本招股说明书/要约交易所或任何招股说明书附录中的信息在除该等文件正面日期以外的任何日期是准确的。据我们所知，美国没有任何州在提供要约和征求同意时不符合适用法律。如果我们发现美国任何州的要约和根据要约进行的同意征求或认股权证的接受不符合适用法律，我们将真诚努力遵守适用法律。如果在这种真诚的努力后，我们不能遵守适用的法律，我们将不会向认股权证持有人发出要约和同意征求意见(也不会接受来自或代表认股权证持有人的投标)。

除文意另有所指外，在本招股说明书/交易所要约中，我们使用术语“本公司”、“本公司”、“我们”、“本公司”以及类似的提法来指代TriSalus生命科学公司及其子公司。

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II

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关于前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书/交易所要约中包含的一些陈述属于联邦证券法意义上的前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及预期、信念、预测、未来计划和战略、预期事件或趋势以及与非历史事实有关的类似表述。这些前瞻性陈述包括有关我们的意图、信念和当前预期的陈述，以及与我们的经营结果、财务状况、流动性、前景、增长、战略和我们经营的市场有关的预测。在某些情况下，您可以通过使用诸如“展望”、“相信”、“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“寻求”、“大约”、“预测”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”或这些词语或其他类似词语或短语的负面版本等术语来识别这些前瞻性陈述。

本招股说明书/报价中包含的前瞻性陈述反映了我们对未来事件的当前看法，会受到许多已知和未知的风险、不确定性、假设和环境变化的影响，这些风险、不确定性、假设和环境变化可能会使其实际结果与任何前瞻性陈述中所表达的大不相同。不能保证所描述的事务和事件会如所述那样发生(或者根本不会发生)。由于许多已知和未知的风险和不确定性，我们的实际结果或表现可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的内容大不相同。可能导致实际结果不同的一些因素包括：

三、

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此外，“TriSalus相信”、“公司相信”或“我们相信”的声明以及类似声明反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本招股说明书/交易要约之日我们可获得的信息，虽然我们相信此类信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，并且此类陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，警告投资者不要过度依赖这些陈述。

虽然前瞻性陈述反映了我们的真诚信念，但它们并不是对未来业绩的保证。除适用法律要求的范围外，我们没有义务(并明确拒绝任何此类义务)更新或修改其前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。有关可能导致我们未来的结果、业绩或交易与任何前瞻性陈述中所表达的大不相同的这些因素和其他因素的进一步讨论，请参阅标题为“风险因素”的章节。您不应过度依赖任何前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅基于我们(或作出前瞻性陈述的第三方)目前掌握的信息。

您应完整阅读本招股说明书/交易所要约及任何随附的招股说明书附录，并了解我们未来的实际结果、活动水平和业绩以及其他事件和情况可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

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四.

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某些已定义的术语

除文意另有所指外，本招股说明书/交易所要约中提及：

“调整后的到期日期“指认股权证行使期间的最后一天，经调整后，与本公司在权证修订所允许的情况下选择交换所有未清偿认股权证的强制交换有关。

“业务合并“适用于合并协议所考虑的交易，其中包括合并；

“附例是我们现行修订和重述的章程，作为S-4表格中登记声明的证物，本招股说明书/要约交易所是其中的一部分；

“宪章“或”公司注册证书我们于2023年8月10日向特拉华州州务卿提交的第二份修订和重述的公司注册证书，以及目前有效的，作为S-4表格注册声明的证物提交，本招股说明书/要约交易所是其中的一部分；

“结业“是为了企业合并的结束。

“截止日期“截止日期为2023年8月10日，也就是关闭的日期。

“代码“适用于经修订的1986年《国内税法》；

“普通股“或”普通股“对我们的普通股而言，每股面值为0.0001美元；

“征求同意“是征求同意权证持有人的同意，以批准授权证修正案；

“DGCL“适用于特拉华州公司法总则；

“《交易所法案》"适用于经修订的1934年证券交易法；

“锻炼周期“适用于根据认股权证协议和(如适用)认股权证修正案可行使认股权证的期限。

“到期日“是到2024年6月25日东部标准时间晚上11点59分后1分钟；

“交换认股权证“(I)如在要约及同意征求中取得公开认股权证同意门槛，则为公开认股权证；(Ii)如在要约及同意征求中获得私募认股权证门槛，则为私募认股权证；及/或(Iii)如在要约及同意征求中获得营运资金认股权证门槛，则为营运资金认股权证，即在此情况下，将就在要约及同意征求中取得适用同意门槛的一类或多类认股权证采用认股权证修正案。

“公认会计原则“是否符合美国公认的会计原则；

“美国国税局“是给美国国税局；

“传统TriSalus“是指TriSalus Operating Life Science，Inc.，这是特拉华州的一家公司，根据业务合并，该公司成为TriSalus Life Science，Inc.的直接全资子公司，除非上下文另有要求，否则是其合并子公司；

“意见书及同意书“适用于与要约和同意征求有关的传送书和同意书(可不时予以补充和修订)；

“合并“是指将MTAC的直接全资附属公司Sub与Legacy TriSalus合并，而Legacy TriSalus将继续作为尚存实体；

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“合并协议“是指本公司、合并子公司和遗产TriSalus签订的、日期为2022年11月11日的特定协议和合并计划，经日期为2023年4月4日的协议和计划第一修正案、日期为2023年5月13日的合并协议和计划第二修正案以及日期为2023年7月5日的合并协议和计划第三修正案；

“合并子“是给MTAC的全资子公司，特拉华州的一家公司，MTAC合并子公司；

“MTAC是给MedTech Acquisition Corporation(已更名为TriSalus Life Science，Inc.)。与企业合并的完善有关)；

“MTAC首次公开募股是指MTAC于2020年12月22日完成的首次公开募股；

“MTAC机组“是指我们的股权证券，每份包括一股A类普通股和三分之一的一份公共认股权证；

“报盘“有机会获得0.3股普通股，以换取每份认股权证；

“优惠期“适用于要约与同意征求的开放期限，使任何延期生效；

“管道股份“指根据该等认购协议，将原先以私募方式向投资者发行的优先股股份转换后可发行的普通股股份；

“优先股管道投资“指与认购协议有关的投资；

“优先股管道投资者“对已与MTAC订立认购协议的投资者；

“私募认股权证“指保荐人在与MTAC首次公开发行同时进行的私募交易中购买的4,933,333份认股权证；

“公开认股权证“包括8,281,779份已发行认股权证，作为MTAC首次公开发售单位的组成部分，每份认股权证均可行使，根据其条款，每股普通股的行使价为11.50美元；

“证券法“适用于经修订的1933年证券法。

“赞助商“是给收购赞助商MedTech LLC，这是一家特拉华州的有限责任公司，在交易结束前清算并将所持股份分配给最终受益人；

“认购协议“适用于日期为2023年6月7日和2023年7月4日的由MTAC和优先股管道投资者之间签署的某些认购协议，并根据该协议的条款和条件，优先股管道投资者以每股10.00美元的收购价，以私募方式集体认购和购买总计4,015,002股A系列可转换优先股，总收购价为40,150,020美元；

“特里萨卢斯,” “《公司》,” “我们,” “我们的“或”我们“致TriSalus生命科学公司，特拉华州公司，原名MTAC及其子公司，除非上下文另有要求;

“认股权证“适用于公开募股证（无论是在公开市场还是其他方式购买）、私募配股证和流动资本证，为免生疑问，不包括任何OrbiMed证;

“认股权证协议“是公司（f/k/a MTAC）和大陆股票转让信托公司（作为担保代理人）之间于2020年12月17日签订的担保协议;

“逮捕令修正案“是对随附的《令状协议》的修正案， 附件A及

“营运资金认股权证“指的是在MTAC向发起人发行的期票转换后发行的1，000，000份认购证，用于支付与业务合并相关的运营资金要求和某些费用。

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招股说明书/交换要约摘要

要约和征求同意

本摘要简要概述了要约和同意征求的主要方面。由于它只是一个摘要，它不包含本招股说明书/要约交易所中其他地方包含的所有详细信息，也不包含在包含本招股说明书/要约交易所的S-4表格的注册声明中作为证物的文件中的所有详细信息。因此，我们敦促您仔细审阅本招股说明书/要约交易所的全文(包括作为S-4表格中包含本招股说明书/要约交易所的登记声明的证物提交的所有文件，这些证物可以按照本招股说明书/要约交易所中标题为“在哪里可以找到更多信息”一节中规定的程序获得)。

要约和同意征求意见摘要

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您应(1)向交易商经理和招标代理提出有关要约和同意征集条款的问题，地址和电话如上所列；(2)将有关交换程序和本招股说明书/要约、意见书和保证递送同意书或通知的额外副本的问题提交给信息代理，地址和电话如下：

次日索达利有限责任公司

公园大道430号

14楼

纽约州纽约市，邮编：10022

个人请拨打免费电话：（800）662—5200

银行和经纪公司，请致电：(203)658-9400

电子邮件：tlsi@investor.morrowsodali.com

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风险因素摘要

以下是与要约与同意征求有关的主要风险因素以及可能对我们的业务、财务状况、流动性和运营结果产生重大不利影响的主要风险因素的摘要清单。这些并不是我们面临的唯一风险和不确定因素，您应该仔细审查和考虑标题为的部分中对我们风险因素的全面讨论。风险因素，以及本招股说明书/报价中的其他信息。

与我们的权证和要约交换及征求同意有关的风险

与我们的业务相关的风险

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风险因素

投资我们的证券涉及风险。在您决定购买我们的证券之前，除了上述“关于前瞻性陈述的告诫说明”中讨论的风险和不确定性外，您还应仔细考虑本文所述的具体风险。如果这些风险中的任何一项实际发生，可能会对我们的业务、财务状况、流动性和运营结果造成实质性损害。因此，我们证券的市场价格可能会下跌，你可能会损失你的全部或部分投资。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下风险因素，以及本招股说明书/交易所要约中包含的其他信息。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性可能会变得重大，并对我们的业务产生不利影响。

与我们的认股权证、交换要约和征求同意有关的风险

如果认股权证修正案获得批准，我们将允许我们要求在要约结束时所有未偿还的交换权证按照我们的选择(包括我们的选择权，即交换一个或多个类别的权证的所有交换权证，而不需要交换任何其他类别的权证的所有交换权证)，以低于适用于要约的交换比例10%的比例换取普通股股票。

倘若吾等完成要约及征求同意，并取得任何公开认股权证、私募配售认股权证及/或营运资金认股权证持有人所需的认股权证修订批准，吾等将有权要求于要约结束时交换所有适用的交易所认股权证(包括吾等选择交换一类或多类认股权证的所有交易所认股权证而无须交换任何其他类别认股权证的所有交易所认股权证)以换取0.27股普通股。这代表每个认股权证的普通股比例比适用于要约的交换比例低10%。我们不会被要求进行这样的交换，而且可能会推迟这样做，如果有的话，直到对我们最有利的经济利益。然而，如果我们真的进行这样的交换，这样交换的认股权证的持有者将获得大约10%的普通股，而不是他们在要约中提供认股权证的情况。

根据认股权证协议的条款，就适用类别的认股权证批准认股权证修订前，须取得足够数目的未偿还公开认股权证、私募配售认股权证及/或营运资金认股权证持有人的同意，以达致公开认股权证同意阈值、私人配售认股权证同意阈值及/或营运资金认股权证同意阈值。因此，通过关于公共认股权证、私募认股权证和/或营运资金认股权证的权证修正案的条件之一是至少获得一类认股权证的同意阈值。代表约34.8%的公开认股权证、0%的私募认股权证及0%的营运资金认股权证的各方已同意根据投标及支持协议，在要约中投标其认股权证，并同意同意征求同意书中的权证修订。因此，如果另外约15.3%的未发行公共权证的持有人同意同意征求同意书中的权证修正案，并且满足或放弃了本文所述的其他条件，则将就公共权证通过权证修正案。同样，(I)如果至少大多数未发行的私募认股权证的持有人同意征求同意书中的权证修正案，并且满足或放弃了此处描述的其他条件(包括收到至少多数公开认股权证的持有人的同意)，则将就私募配售权证通过权证修正案，以及(Ii)如果至少大多数未发行的营运资金认股权证的持有人同意征求中的权证修正案，并且满足或放弃了此处描述的其他条件(包括获得至少多数公开认股权证持有人的同意)，然后，将通过关于营运资金认股权证的认股权证修正案。已签订投标和支持协议的19.4%公开认股权证的持有人保留在要约期内行使其公开认股权证的权利。在要约期届满前行使的任何认股权证将减少未清偿认股权证，并将在计算同意征集中同意认股权证修订的认股权证时省略。

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目录表

将认股权证交换为普通股将增加未来有资格转售的股票数量，并导致对我们股东的稀释。

根据要约，我们的认股权证可以交换为普通股，这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致对我们股东的稀释，尽管不能保证此类交换将完成或认股权证的所有持有人将选择参与要约。只有在每股11.50美元的行权价低于我们普通股的市场价格的情况下，交易所之后仍未发行的认股权证才可能被行使。假设认股权证修正案获得批准，吾等亦可选择要求交换一类或多类未偿还的交易所认股权证。只要在认股权证修正案批准后交换或行使此类认股权证，将发行额外的普通股。这些普通股的发行将对我们的股东造成稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。

我们尚未获得第三方关于要约或同意征求对认股权证持有人是否公平的确定。

我们、我们的联属公司、交易商经理和招标代理、交易所代理或信息代理都不会就您是否应该交换您的部分或全部认股权证或就同意权证同意《认股权证修正案》提出任何建议。吾等并无、亦不打算聘请任何独立代表代表认股权证持有人就要约或同意征询事宜进行磋商，或就要约或同意征询的公平性拟备报告。您必须就您是否参与要约和征求同意做出自己的独立决定。

不能保证在要约中提供你的认股权证会让你在未来处于更好的经济地位。

我们不能保证未来我们普通股的市场价格。如果您选择在要约中投标您的部分或全部认股权证，未来的事件可能会导致我们普通股和认股权证的市场价格上升，这可能导致通过参与要约实现的价值低于您在没有交换权证的情况下可能实现的价值。同样，如果您不投标要约中的认股权证，也不能保证您将来能够以高于参与要约获得的价值出售您的权证(或行使其普通股)。此外，如果认股权证修正案被采纳，你获得的普通股可能会比你在要约中提供认股权证的情况下获得的普通股更少。您应该咨询您自己的个人税务和/或财务顾问，以获得帮助，了解这可能如何影响您的个人情况。

本次要约发行的普通股数量是固定的，不会调整。我们普通股的市场价格可能会波动，当我们交付普通股以换取您的认股权证时，我们普通股的市场价格可能低于您提交认股权证时的市场价格。

接受交换的每份认股权证的普通股数量是按照本招股说明书/要约交易封面上指定的股份数量确定的，如果我们的普通股或认股权证的市场价格在本招股说明书/要约交换日期后有任何增减，则普通股或认股权证的价格将会波动。因此，当我们交付普通股以换取您的认股权证时，我们普通股的市场价格可能低于您提交认股权证时的认股权证的市场价格。我们普通股的市场价格在我们接受认股权证以换取要约期间和我们交付普通股以换取认股权证之间的一段时间内或在要约期的任何延长期间可能继续波动和受到波动的影响。

吾等可于认股权证持有人同意下，以可能对认股权证持有人不利的方式修订认股权证条款，代表公开认股权证、私人配售认股权证及/或营运资金认股权证(视何者适用而定)的同意门槛。因此，您的权证的行权价格可以提高，行权期可以缩短，在权证行权时可购买的普通股数量可以减少，所有这些都没有权证持有人的批准。

该等认股权证乃根据认股权证协议发行。认股权证协议规定，认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修订，以消除任何含糊之处或纠正、更正或补充任何有缺陷的条文，但须经代表公开认股权证、私募配售认股权证及/或营运资金认股权证(视何者适用而定)同意门槛的认股权证持有人批准，方可作出对该类别认股权证登记持有人利益造成不利影响的任何更改。因此，如果认股权证持有人代表公开认股权证、私募认股权证和/或营运资金认股权证的同意门槛(视情况而定)，我们可以不利于持有人的方式修改权证条款。

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目录表

批准该修正案。虽然我们在权证持有人同意下修订认股权证条款的能力为公开认股权证、私募认股权证及/或营运资金认股权证(视何者适用而定)的同意门槛，但此类修订的例子可能包括修订适用认股权证的行使价、将适用认股权证交换为现金或普通股、缩短行使期或减少行使适用认股权证时可购买的普通股股份数目。

当投资者希望行使认股权证时，可根据证券法行使认股权证而发行的普通股股票的登记可能不会到位。

根据认股权证协议的条款，吾等有责任尽最大努力促使根据证券法发出的登记声明生效，并维持该等登记声明及与此有关的现行招股章程的效力，直至认股权证协议的规定期满为止。我们不能向您保证，如果出现任何事实或事件，表明登记声明或招股说明书所载信息发生根本变化，其中包含的或通过引用纳入的财务报表不是最新的或不正确的，或者美国证券交易委员会拒绝股票登记或发布停止令，我们将能够做到这一点。如果在行使认股权证时可发行的股票没有根据证券法登记，我们必须允许持有人在无现金的基础上行使认股权证。然而，任何认股权证不得以现金或无现金方式行使，吾等亦无责任向寻求行使其认股权证的持有人发行任何股份，除非根据行使认股权证持有人居住国的证券法，在行使认股权证时发行的股份已登记、合资格或被视为豁免登记或资格。如果认股权证可由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们不能根据所有适用的州证券法登记普通股的标的股票或使其符合出售资格。

我们可能会在对您不利的时间赎回您的未到期的公共认股权证，这些认股权证在行使之前没有交换，从而使您的公共认股权证变得一文不值。

我们将有能力在已发行的公共认股权证变得可行使后和到期之前的任何时间赎回它们，按每份公共认股权证0.01美元计算，前提是我们普通股的最后报告销售价格在截至我们发出赎回通知的第三个工作日的30个交易日内的任何20个交易日内等于或超过每股18.00美元，前提是在我们发出赎回通知之日以及在我们赎回公共认股权证之前的整个期间内，根据证券法，我们有一份有效的注册声明，涵盖在行使公共认股权证时可发行的普通股，以及与之相关的当前招股说明书。如果未交换的公共认股权证可以由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回未发行的公共认股权证可能迫使认股权证持有人：(I)在可能对其不利的情况下行使其公共认股权证并为此支付行使价；(Ii)当他们原本可能希望持有其公共认股权证时，以当时的市场价格出售其公共认股权证；或(Iii)接受名义赎回价格，而在要求赎回公共认股权证时，名义赎回价格将大幅低于其公共认股权证的市值。

未交换的权证的流动性可能会减少。

如果认股权证修正案获得批准，在要约和同意征求完成后，达到适用同意门槛的任何类别的认股权证都有可能继续悬而未决。此外，对于我们没有收到适用同意门槛的任何类别的权证，如果有的话，我们仍然可以交换由其持有人根据要约提出的该类别的权证。因此，如果任何未交换的认股权证仍未结清，那么由于要约和同意征求完成后未结售权证的数量减少，出售该等权证的能力可能变得更加有限。一个更有限的交易市场，如果有的话，可能会对未交换的权证的流动性、市场价格和价格波动产生不利影响。如果我们的未交换认股权证继续有市场，这些证券的交易价格可能会低于如果未偿还认股权证数量没有减少时证券的交易价格，这取决于类似证券的市场和其他因素。

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目录表

纳斯达克全球可能会将我们的公共权证从其交易所退市，这可能会限制公共权证持有人在我们的公共权证中进行交易的能力。

如果认股权证修正案获得批准，在要约和同意征求完成后，不太可能有任何公开认股权证仍未结清。然而，如果在要约与同意征集完成后仍有任何未交换的公开认股权证，我们不能向您保证我们的公开认股权证未来将继续在纳斯达克全球上市。为了继续在纳斯达克全球上市我们的公共认股权证，我们的公共认股权证必须至少有两个注册的和活跃的做市商。

如果有足够数目的认股权证持有人以公开认股权证换取要约中的普通股，则可能不再有至少两名注册活跃的市场庄家按纳斯达克全球的要求为我们的公共认股权证做市商，而纳斯达克全球可能会将我们的公共认股权证摘牌。

如果纳斯达克全球将我们的公共权证从其交易所退市，而我们的证券无法在另一家全国性证券交易所上市，我们的公共权证可能会在场外交易市场报价。然而，即使发生这种情况，公共权证持有人也可能面临重大的不利后果，包括：

与我们的业务相关的风险

与我们的财务状况有关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来一直遭受重大亏损，预计在可预见的未来将招致越来越多的费用和持续的亏损。

我们是一家商业阶段的医疗设备和一期临床阶段的制药公司，运营历史有限，您可以根据这些历史来评估我们的业务和前景。自成立以来，我们发生了重大亏损，包括截至2024年3月31日的三个月的净亏损1320万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为2.616亿美元。我们预计，在可预见的未来，与我们的运营和向上市公司转型相关的研究和开发以及一般和管理费用将会增加。随着我们继续产生与药物开发相关的巨额费用，亏损可能会继续下去，未来可能会增加。我们可能会发现，这些努力的成本比我们目前预期的要高，或者这些努力可能不会带来收入，这将进一步增加我们的损失。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服临床阶段制药公司经常遇到的许多风险和不确定性。如果我们无法实现和/或持续盈利，或者如果我们无法通过这些努力实现我们预期的增长，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。

Legacy TriSalus就其收购Nelitolimod签订的Dyavax协议要求我们在获得监管部门对Nelitolimod的批准并能够从Nelitolimod的销售中获得收入之前，向Dyavax支付可能的巨额款项。

根据《Dyavax协议》，截至本招股说明书/交易所要约构成的注册声明之日，我们迄今已向Dyavax支付了1,200万美元，在实现与nelitolimod有关的某些开发和监管里程碑时，我们可能被要求向Dyavax额外支付1.58亿美元。我们还将被要求支付高达8000万美元，一旦达到某些商业里程碑，一旦奈利托莫德的销售已经开始。Dyavax协议还规定，我们有义务在适用的特许权使用费期限内，根据含有奈利托莫特化合物的产品未来的潜在净销售额，按产品和国家/地区支付特许权使用费。在某些情况下，此类特许权使用费可能会减少高达50%。我们不能履行该等付款义务或《戴纳瓦克斯协议》规定的其他义务，可能会导致罚款或诉讼，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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目录表

在我们能够通过产品销售创造可观的收入或实现盈利之前，我们将需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金，并继续开发我们的候选产品。我们不能确定这样的额外融资是否会以对我们有利的条款提供，或者根本不会，这可能会限制我们的增长能力，并危及我们继续业务运营的能力。

根据我们的销售、运营和研发计划，我们预计我们现有的现金和现金等价物，连同我们根据信贷协议提取的初始承诺额的收益，将不足以在自注册说明书发布日期起至少12个月内为运营提供资金，本招股说明书/交易所要约是注册说明书的一部分。我们预计在可预见的未来将产生巨额费用和运营亏损，因为我们将继续投资于TriNav的商业化、临床试验和TriNav、Nelitolimod和我们的其他候选产品的其他开发、制造和监管活动，以及Discovery研究和开发。基于我们的亏损历史，我们预计我们将无法仅通过我们的现金余额、运营现金流和信贷协议的收益来满足我们的长期资本和流动性需求。

在我们能够产生足够的收入之前，我们将需要通过战略联盟和许可安排以及/或公共或私人债务和股权融资来为我们的运营提供资金。我们预计需要获得与我们的持续运营和计划活动相关的大量额外资金，包括继续任何适应症的nelitolimod的临床开发，并寻求监管机构的批准，以扩大我们的业务，应对竞争压力和进行收购。我们需要的资本额可能会发生变化，这取决于我们努力增加收入的成功程度、我们继续有效管理费用的努力、我们对候选产品的研发和临床试验的结果，以及寻求监管批准的成本。我们可能不会成功地及时筹集额外资金。我们何时需要额外拨款，将视乎很多因素而定，这些因素难以预测或可能不是我们所能控制的，包括：

如果我们对其中任何一个因素的估计和预测是不正确的，我们可能需要修改我们的商业计划。进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成必要的数据或结果，以获得监管部门的批准并实现nelitolimod或我们的任何候选产品的产品销售。此外，奈利托莫德和任何未来的候选产品，如果获得批准，可能不会获得商业成功。

如果我们选择在股票和债券市场筹集额外资本，我们的能力将取决于许多因素，包括但不限于对我们普通股的市场需求，这本身受到许多发展和业务风险和不确定性的影响，以及投资者对我们信誉和前景的看法。它还将取决于一个数字

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这些因素包括市况、利率、我们的经营表现和我们的信贷评级。如果我们不能以可接受的条件筹集资金，我们可能无法执行我们的业务计划，无法利用未来的机会，也无法应对竞争压力或意外要求。这可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。如果我们不能继续运营，投资者在我们证券上的投资可能会遭受完全损失。

如果我们通过未来发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券可能拥有高于普通股持有人的权利、优先和特权。除有限的例外情况外，根据信贷协议，未经OrbiMed事先书面同意，我们不得产生债务。无论如何，我们未来可能获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动和其他财务和运营事宜有关的巨额固定付款义务和限制性契约，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。我们可能无法以对我们有利的条款获得额外的融资，如果有的话。如果我们不能在需要时以令我们满意的条款获得足够的融资或融资，我们可能需要推迟、缩小或搁置一个或多个研发计划或商业化努力，同时我们寻求战略替代方案，我们继续支持业务增长和应对业务挑战和机会的能力可能会受到严重损害。

我们还可能需要为nelitolimod和任何未来的候选产品寻找合作伙伴，而不是在其他情况下是可取的，或者以比其他方式更不利的条款，或者放弃或以不利的条款许可我们对nelitolimod和任何未来候选产品的权利，否则我们将寻求自己的市场开发或商业化。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致普通股价格下跌。此外，我们根据信贷协议筹集额外资本的能力和我们定期贷款的利率可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，以及地缘政治事件(包括乌克兰和中东的战争)对美国和世界各地信贷和金融市场的持续干扰和波动，以及由于银行倒闭而对美国银行系统的破坏，特别是考虑到最近发生的硅谷银行、签名银行和第一共和银行的事件。涉及影响金融机构或金融服务业其他公司或整个金融服务业的流动性有限、违约、业绩不佳或其他不利事态发展的实际事件，或对任何此类事件的担忧或谣言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。如果我们无法筹集足够的额外资本，我们可能会被迫削减我们计划的运营以及我们增长战略和业务发展努力的追求，这可能会危及我们继续业务运营的能力。

我们未来的资本需求可能需要我们出售额外的股权或债务证券，这可能会稀释我们的股东，对我们普通股的市场价格产生不利影响，或者引入可能限制我们运营的契约。

我们可能会通过公共和私人股本发行、债务融资、战略合作伙伴关系和许可安排相结合的方式寻求额外资本。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，现有股东的所有权权益将被稀释，此类发行可能会降低普通股的市场价格，条款可能包括优先清算分配或优先支付股息或对现有股东权利产生不利影响的其他优惠。因此，我们普通股的现有持有者承担了我们未来发行普通股的风险，降低了我们普通股的市场价格，稀释了他们在我们的股份。例如，2023年10月，我们与开曼群岛豁免有限合伙企业(约克维尔)YA II PN，Ltd.签订了备用股权购买协议(SEPA)，根据该协议，我们有权但没有义务应我们的要求向York kville出售高达3,000万美元的普通股，符合SEPA中规定的条款和条件。根据国家环保总局的规定，我们已经，而且未来可能会继续将我们普通股的股份出售给约克维尔。此外，与OrbiMed的信贷协议要求我们支付利息和本金，并要求我们遵守一些限制性条款，其中包括对我们产生额外债务的能力的限制；设立留置权和产权负担；合并、解散、合并、解散、清算或合并；进行收购、投资、垫款或贷款；处置或转让资产；支付股息或就我们的股本支付其他款项；修改某些重要文件；赎回或回购某些债务；与我们的联属公司进行某些交易；订立某些限制性协议；以及许可知识产权。如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。

由于我们决定在未来的任何发行中发行额外的股权或债务证券，或达成任何战略合作伙伴关系或许可安排，将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，我们无法预测或估计

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目录表

我们未来融资努力或合作伙伴关系和许可安排的金额、时间、性质或成功。此外，我们普通股交易价格的显着下跌可能会影响我们使用股权证券作为收购对价的能力。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作，或授予开发和营销我们原本会开发和营销的产品或候选产品的权利。

我们可能无法产生足够的现金来偿还我们的债务或根据我们的贷款安排借入额外的资金。

我们已经与OrbiMed签订了一项信贷协议，根据该协议，我们可以借入最多5000万美元的优先担保定期债务。我们在信贷协议下的债务以我们几乎所有的资产为抵押。

根据信贷协议，吾等须遵守若干正面及限制性契诺，该等契诺限制或限制吾等(其中包括)以下各项的能力：设定留置权及产权负担；招致额外债务；合并、解散、清盘或合并；进行收购、投资、垫款或贷款；处置或转让资产；就吾等的股本支付股息或其他付款；修订某些重要文件；赎回或回购某些债务；与吾等的联属公司进行某些交易；以及订立某些限制性协议。此外，我们被要求始终保持至少500万美元的无限制现金和现金等价物(这一要求将在2025年3月31日之后一直增加到1000万美元)。我们在信贷协议项下的责任会在违约事件发生时加速履行(受制于适用的通知和宽限期)。我们目前正在遵守信贷协议契约。如果我们不能实现某些里程碑、产生足够的收入和保持某些最低现金门槛，我们可能会违反这些公约。我们还可能在未来签订其他债务协议，这些协议可能包含类似或更具限制性的条款。

我们按计划每月付款或为我们的债务再融资的能力取决于许多因素，包括我们的现金储备金额以及我们实际和预计的财务和经营业绩。这些数额和我们的业绩受某些财务和商业因素以及当前的经济和竞争状况的影响，其中一些情况可能超出我们的控制。我们不能向您保证，我们将保持足够的现金储备或经营活动的现金流水平，使我们能够支付我们现有或未来债务的本金、保费(如果有的话)和利息。如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟资本支出，出售资产或业务，寻求额外资本，或重组或再融资我们的债务。我们不能向您保证，我们将能够采取任何这些行动，或这些行动将使我们能够履行我们预定的偿债义务。不遵守信贷协议的条件可能会导致违约事件，这可能会导致信贷协议下的到期金额加速。我们可能没有足够的资金或无法安排额外的融资来偿还我们的债务或进行任何加速付款，而OrbiMed可能会寻求强制执行担保债务的抵押品权益，这将损害我们的业务。

此外，信贷协议规定，在2025年6月30日或之前，将提供最多1,000万美元，在每种情况下，根据一定的收入要求，将在2025年12月31日或之前提供最多1,500万美元。如果我们无法在适用日期前达到收入要求，我们将无法根据贷款安排借入额外资金，这可能会对我们为运营提供资金的能力造成负面影响。

根据我们的股权激励计划，我们可能会不时发行额外的普通股。任何此类发行都会稀释我们股东的利益，并可能带来其他风险。

根据我们的股权激励计划，我们可能会不时发行额外的普通股。根据我们的股权激励计划为未来发行预留的普通股一旦发行，将有资格在公开市场出售，但须遵守与基于时间和业绩的归属条件、锁定协议有关的条款，在某些情况下，还应遵守规则第144条适用于关联公司的数量和销售方式限制。我们已根据证券法提交了S-8表格的登记声明，以登记我们可能根据我们的2023年股权激励计划(“2023年计划”)和2023年员工购股计划发行的额外股票。此外，我们可能会根据证券法以S-8表格的形式提交一份或多份登记声明，以登记根据我们的股权激励计划发行的额外普通股或可转换为或可交换为普通股的证券。未来任何S-8登记报表的表格将自备案时自动生效。因此，根据这种登记声明登记的普通股可以立即在公开市场上出售。

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如果我们进行未来收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，如果我们发行股本证券，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

此外，如果我们进行收购，我们可能会产生巨额一次性费用和收购无形资产，这可能会导致未来的巨额摊销费用。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。

与TriNav相关的风险

我们的收入主要来自TriNav设备的销售，因此我们的成功高度依赖于它。无论出于何种原因未能继续获得市场对TriNav的认可，都将损害我们的业务和未来前景。

我们于2020年开始在美国销售TriNav，TriNav的销售主要占我们所有收入的份额，并将继续占我们未来所有收入的主要份额。因此，我们执行增长战略并实现盈利的能力将取决于医生和医院等机构采用TriNav的情况。

TriNav是一种相对较新的药物输送平台，旨在克服高压肿瘤微环境的障碍。因此，医生对TriNav的认识和使用TriNav的经验有限。一些我们无法控制的因素可能会导致我们财务业绩的波动，包括：

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不能保证TriNav将在医生和医院中获得广泛的市场接受。TriNav未能满足医生或医院的需求或获得有意义的市场认可，都将损害我们的业务和未来前景。此外，即使未来获得广泛的市场接受，也不能保证这种接受会持续下去。

我们的业务有赖于医院和医生继续采用TriNav。

我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于我们提高医生对TriNav的认识和采用的能力，以及医生向更多患者推荐该设备的意愿。医生可能不会使用我们的产品，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定我们的产品为药物输送提供了一种安全有效的治疗替代方案。即使我们能够提高医生对TriNav的认识并增加他们对TriNav的采用，医生在改变他们的医疗实践方面往往会很慢，而且可能会因为各种原因而不愿选择TriNav作为向患者推荐的药物，包括：

医生在确定患者的治疗过程以及将向患者推荐或提供的治疗类型方面发挥着重要作用。我们的销售、营销和教育工作主要集中在介入放射科医生身上，目的是教育这些医生了解我们认为将从TriNav中受益的患者群体。然而，我们不能向您保证，我们将在这些从业者中实现广泛的教育或市场接受。例如，如果治疗医生不知道TriNav，他们可能不会使用我们的产品治疗患者，这些患者可能根本不会寻求治疗，或者可能会使用替代产品或程序进行治疗。此外，一些医生可能选择只在他们总患者群体的一部分使用TriNav，或者可能根本不采用TriNav。如果医生在他们的一个或多个TriNav患者身上遇到不良事件，或者如果TriNav的安全性或有效性出现任何问题，医生可能不会继续以相同的速度或根本不提供TriNav作为一种药物输送方法。如果我们不能有效地证明TriNav在广泛的患者中是有益的，那么TriNav的采用将受到限制，并且可能不会像我们预期的那样迅速发生，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能向您保证，TriNav将获得医院和医生的广泛市场接受。TriNav未能满足需求或实现有意义的市场接受度和渗透率，都将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，医疗器械行业与包括医生和医院在内的医疗保健提供者的互动和关系受到美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)、司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构的日益严格的审查。我们不遵守管理我们与医疗保健提供者(包括医生和医院)关系的法律、规则和法规，或者OIG、美国司法部、州总检察长或其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会严重损害我们的业务。

在大多数情况下，在医生可以第一次使用我们的产品之前，我们的产品必须经过医院的新产品或价值分析委员会、医院或卫生系统的工作人员的批准才能使用。在获得批准后，我们可能被要求与这些医院或医疗系统签订采购合同。这种签订采购合同的批准或要求可能

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阻止或推迟医生使用我们的产品。我们不能保证我们获得此类批准、签订采购合同或促进采用的努力将会成功或增加我们产品的使用，如果我们不成功，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

TriNav报销状态的任何变化都会降低我们的报销水平，可能会导致TriNav的销售额大幅下降，并阻碍市场采用。

我们目前受益于美国的各种报销代码，包括：

2023年12月，CMS为涉及TriNav的测绘和治疗程序授予了新技术HCPCS。这一新代码，HCPCS C9797，已被分配到动态支付分类(APC)5194个四级血管内膜手术。新代码于2024年1月1日生效，医院门诊部和门诊外科中心可能会报告，但不能保证继续报销将以类似的报销费率提供，或者根本不能。

TriNav报销金额的任何减少都将对我们能够从出售TriNav中产生的收入产生负面影响，并可能阻碍我们收回在TriNav的全部投资的能力，尽管监管机构批准了该产品。如果我们无法从医院预算或政府资助和私人买家那里为TriNav或任何未来的产品维持覆盖范围和有利可图的支付率，我们可能会销售更少的设备或需要以更低的价格出售它们。收入的这种变化将对我们的经营业绩和我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。

我们目前有一个有限的营销、销售和分销组织。如果我们不能成功地扩大我们的营销、销售和分销能力，那么我们与TriNav相关的产品收入、我们的运营业绩和财务状况将受到影响。

我们目前的内部销售和营销能力有限。在2023年1月1日之前，我们与有限数量的第三方分销商签订了TriNav相当大一部分商业销售合同。尽管我们继续发展一支拥有技术专长和支持分销能力的内部营销组织和销售队伍，以实现TriNav的商业化，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间，但我们可能无法准确预测现有或潜在客户对TriNav的未来需求水平，或者这些客户或新客户对我们医疗器械产品的未来需求。我们还必须与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。我们可能无法按照适用的法律要求在美国、欧盟(“EU”)或其他关键的全球市场建立一个具有支持分销能力的有效销售和营销组织。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对我们的收入、运营结果和财务状况产生不利影响。

此外，如果我们决定与第三方重新达成销售、营销和分销服务的安排，我们与TriNav相关的产品收入可能会低于我们自己营销、销售和分销TriNav的情况。我们在寻找第三方协助TriNav的销售、营销和分销工作时也将面临竞争。

此外，我们还与中国的一家合作伙伴达成了一项协议，如果获得中国的批准，TriNav将进行分销和商业化。外国组织可能会受到美国法律的约束，包括拟议的生物安全法、制裁、贸易限制和其他外国监管要求，这可能会对我们扩大某些外国司法管辖区的能力产生不利影响。

成本增加、供应中断或材料短缺都可能损害我们的业务。

我们在内部制造TriNav，生产我们产品所需的某些材料来自有限数量的供应商。此类供应商材料供应的任何中断都可能扰乱我们产品的生产，直到另一家供应商完全合格为止。因此，我们可能会遇到成本增加或无法满足客户需求的情况。此外，这种材料的短缺或需求增加，以及其他经济状况，如通货膨胀，可能会导致我们

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材料成本显着增加。就TriNav而言，我们生产中使用的材料价格的大幅上涨将增加我们的运营成本，并且如果我们无法通过提高产品定价来弥补任何此类增加的成本，可能会减少我们的利润率。任何因材料成本增加而提高产品价格的尝试都可能导致产品订单取消，从而对我们的品牌、业务、前景和运营业绩产生重大不利影响。

与Nelitolimod和产品开发相关的风险

我们的药物开发工作还处于早期阶段，我们只有一种候选药物nelitolimod处于早期临床开发阶段。如果我们因任何原因(包括缺乏资金)而无法推进我们的候选产品(包括Nelitolimod)在临床开发中的应用，无法获得监管部门的批准并最终将我们的候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。

我们正处于开发工作的早期阶段，只有一种候选产品nelitolimod处于早期临床开发阶段。我们已经为该候选产品启动了1期和1b期临床试验，每一项试验都专注于不同的目标适应症，特别是：葡萄膜黑色素瘤、肝内胆管细胞癌和肝细胞癌。我们将需要通过IND使能研究进展任何早期候选产品，并在开始临床开发之前向FDA提交研究性新药申请(“IND”)。我们从候选药品中产生产品收入的能力，我们预计这在几年内都不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化。这些候选产品的成功将取决于以下几个因素：

我们业务的成功在一定程度上取决于我们的候选产品nelitolimod以及任何其他未来候选产品的成功开发、监管批准和商业化，这可能永远不会发生。我们还没有成功地，也可能不会成功地获得纳利托莫德的上市批准。如果我们无法开发或获得监管部门对我们的候选产品的批准，或者如果获得批准，我们可能无法从我们的药物开发努力中产生任何收入，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

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我们的候选产品或潜在候选产品的临床试验可能无法产生支持监管批准或授权所需的结果。

我们在临床试验上花费了大量的费用，并投入了大量的时间，但我们不能确定这些试验是否会带来商业收益。我们可能会在临床试验中经历重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，失败也可能在临床开发过程中的任何时候发生。我们的产品可能会产生不良的不良影响，可能会导致我们、机构审查委员会(“IRBs”)或监管机构中断、推迟或停止临床试验。我们、IRBs、FDA或其他监管机构可以随时暂停或终止临床试验，以避免将试验参与者暴露在不可接受的健康风险中。我们的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，或者可能证明我们的候选产品缺乏效果。此外，FDA可能不同意我们对我们的试点研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验的设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床试验，这可能会进一步推迟我们候选产品的批准或授权。如果我们无法在临床试验中证明候选产品的安全性和有效性，我们将无法获得将新产品商业化所需的监管许可或授权。

随着更多的患者数据可用，我们候选产品的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的影响。

有时，我们可能会公布临床试验的中期、背线或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或底线数据仍需接受审计和核查程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。

临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。此外，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。失败可能发生在临床发展的任何阶段。

临床测试费用高昂，可能需要数年时间才能完成，结果本身也不确定。失败可能在临床试验过程中的任何时候发生，并可能由我们控制范围内外的多种因素引起，包括配方缺陷、不良安全性或疗效特征以及试验设计缺陷等。为了获得必要的法规批准或许可，将我们的任何候选产品推向市场并销售，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在人体上用于每个目标适应症都是安全有效的。Nelitolimod和任何未来候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，因此无法预测我们的任何候选产品何时或是否会在人体上证明是安全或有效的，或者获得监管部门的批准或批准。到目前为止，我们的候选产品在临床前研究中产生的结果并不能确保以后的临床前研究或临床试验将显示类似的结果。尽管在临床前和早期临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。在后期临床试验中，我们可能会受到比已完成的早期临床试验更严格的统计分析。生物制药行业的几家公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或不良反应，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得这些候选产品的上市批准或批准。

在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的坚持，以及临床试验参与者的退学率。如果试验结果为否定或不确定的结果，我们或我们的合作者或合作伙伴可能决定或监管机构要求他们停止我们候选药物的试验或进行额外的临床试验或临床前研究。此外，从试验和研究中获得的数据容易受到不同解读的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。出于这些原因，我们未来的临床试验可能不会成功。如果我们的任何候选产品在计划的临床前研究或临床试验中未能产生积极的结果，

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我们候选产品的开发时间轴、监管批准或许可和商业化前景，以及相应地，我们的业务和财务前景将受到重大不利影响。

此外，我们不能保证任何临床前研究或临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。我们可能会因为各种原因在临床试验中招募患者时遇到困难，包括新冠肺炎、劳动力短缺和全球供应链中断带来的挑战。任何不能及时和成功地完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或者削弱我们实现监管和商业化里程碑的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以将我们修改后的候选产品连接到更早的版本。如果我们在测试或获得营销批准或许可方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。

临床试验的延误很常见，原因很多，任何延误都可能导致我们的成本增加，并可能危及或推迟我们获得监管部门批准和开始未来产品销售的能力。我们还可能发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的开发。

我们可能会在候选药物的临床试验中遇到延迟。计划中的临床试验可能不会按时开始，不会有有效的设计，不会招募足够数量的患者，也可能不会如期完成。由于各种原因，我们的临床试验已经并可能被推迟，包括：

如果由于上述任何原因或其他原因，我们计划的临床试验的启动或完成被推迟，我们的开发成本可能会增加，我们的监管审批过程可能会延迟，我们将候选药物商业化和开始销售的能力可能会受到实质性损害，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

此外，识别和资格患者参与我们候选药物的临床试验对于我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试候选药物的速度以及所需随访期的完成情况。我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者

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那些具有所需或期望特征的人或及时完成我们的临床试验。患者入组和试验的完成受到多种因素的影响，包括：

Nelitolimod依赖于寡核苷酸TLR激动剂。与TLR激动剂相关的严重不良事件数据可能要求我们缩小或停止某些临床前或临床活动。

Nelitolimod部分由TLR9激动剂CpG寡核苷酸组成。如果nelitolimod或我们未来临床试验中的任何候选产品或竞争对手的类似产品产生严重的不良事件数据，我们可能会被要求推迟、停止或修改我们的许多临床试验或临床试验策略。如果根据作用机制或分子结构确定了安全风险，可能会阻碍我们开发候选产品或达成潜在的合作或商业安排的能力。在我们的临床试验中，在患者中观察到了罕见的疾病和心脏不良事件的数量失衡。如果不良事件数据被发现适用于我们的TLR激动剂和/或抑制剂技术作为一个整体，我们可能被要求大幅缩小我们的某些临床前或临床活动的范围或停止。

我们的长期前景取决于我们的开发阶段产品的成功，包括nelitolimod，这取决于监管部门的批准。如果不能保持或获得监管部门的批准，将对我们和我们的业务前景产生重大不利影响。

我们的长期前景取决于Nelitolimod，这是我们目前唯一的开发阶段免疫肿瘤学候选产品，早期开发本身就有风险。即使我们在临床开发方面取得了成功的早期迹象，为了能够在美国销售nelitolimod，我们也必须获得FDA的批准，向外国监管机构提出的相应申请必须得到这些机构的批准，然后我们才能在各自的地理区域销售产品。获得FDA的上市批准和相应的外国申请是高度不确定的，我们可能无法获得批准，或者可能在比寻求的更有限的适应症中获得批准。FDA的审查过程是广泛、漫长、昂贵和不确定的，FDA或外国监管机构可能会因为许多原因而推迟、限制或拒绝批准我们的申请，包括：我们的临床试验或开发计划的数据是否令FDA或外国监管机构满意；与我们的临床试验或拟议的上市后研究的数量、设计、规模、进行或实施不一致，或得出数据未能满足统计或临床意义或安全要求的结论；我们的临床试验站点产生的数据由第三方CRO监控的可接受性；我们的制造工艺或设施或我们的第三方合同制造商和供应商(如果有)的制造工艺或设施存在缺陷。

如果我们决定在美国境外（例如欧洲）商业化奈利莫德，我们是否能成功实现这一目标将取决于我们是否获得监管机构的批准，这可能成本高昂且耗时，并且存在一个或多个监管机构可能要求我们进行额外的临床试验和/或采取其他措施的风险，这需要时间和时间

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需要我们承担大量额外费用。此外，我们还存在无法在一个或多个司法管辖区获得批准的风险。

此外，我们从监管机构获得关于我们临床开发活动的某些方面的指导，并寻求遵守这些机构提供的书面指导。这些讨论和书面指南不是监管当局的约束性义务，或者监管当局可能需要进行更多的患者数据或研究。监管部门可以在临床试验过程中或试验结束后修改或撤回先前的指导意见。如果当局认为临床试验不是按照良好的临床实践进行的，或者如果数据不令人信服，他们也可以取消临床试验的考虑资格，以支持批准潜在的产品。FDA或外国监管机构可能会认定我们的临床试验或其他有关安全性、有效性或生产一致性或符合GMP法规的数据不足以获得监管部门的批准。如果不能保持或获得监管部门的批准，将对我们和我们的业务前景产生重大不利影响。

即使我们的候选产品获得监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们唯一的候选药物nelitolimod可能永远不会被批准作为一种潜在的癌症治疗药物上市。在奈利托莫特作为一种潜在的癌症治疗药物被批准上市的程度上，它可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。各种因素将影响奈利托莫特是否被市场接受，包括：

如果nelitolimod获得FDA批准，但未能在医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他机构中获得市场接受，我们的业务和前景将受到不利影响。即使奈利莫德

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如果新产品或技术比奈利莫德更受欢迎、更具成本效益或使奈利莫德过时，那么随着时间的推移，它可能无法保持市场接受度。

此外，尽管奈替利莫德在某些方面与其他方法不同，但涉及精准药物的其他临床试验中的严重不良事件或死亡，即使最终不是我们的候选产品所致，也可能导致政府监管增加，不利的公众认知和宣传，我们候选产品测试或许可的潜在监管延迟，对获得许可的候选产品更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。

如果我们的产品没有得到医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场认可，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

与我们的商业和工业有关的风险

现有第三方覆盖范围的变化或我们无法获得和保持有利的报销可能会影响我们销售产品的能力，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

TriNav以及任何未来候选产品的保持和增长销售，在一定程度上取决于第三方付款人是否提供保险和足够的补偿，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理保健计划。确定第三方付款人是否将为产品或程序提供保险的过程可以与确定第三方付款人将为产品或程序支付的偿还率的过程分开。付款人决定为产品或程序提供保险并不意味着将批准足够的偿还率。此外，一个付款人决定为一种产品或程序提供保险并不能保证其他付款人也会提供这种保险。我们可能无法获得足够的第三方报销来实现盈利。如果第三方付款人拒绝承保或降低任何现有的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。

例如，2023年12月，CMS为涉及TriNav的程序授予了新技术HCPCS。新代码于2024年1月1日生效，医院门诊部和门诊外科中心可能会报告，但不能保证继续报销将以类似的报销费率提供，或者根本不能。如果TriNav没有收到或维持足够的补偿，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

此外，报销过程复杂，可能涉及长时间的延误。此外，第三方付款人可以基于确定某些金额在计划覆盖范围内不能报销、所提供的服务不是医疗上必要的、额外的证明文件是必要的或其他原因而拒绝全部或部分报销请求。第三方付款人的追溯性调整可能很难上诉，或者成本高昂，而且这种变化可能会大幅减少我们收到的实际金额。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，第三方付款人对我们产品的报销和我们可能收到的产品付款金额可能会受到我们无法控制的因素的实质性和不利影响，包括联邦或州法规或立法的变化，以及第三方付款人或产品购买者(如医院)的成本控制决定和报销时间表的变化。缺乏报销或任何减少或取消这些付款可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，美国的医疗保健行业已经经历了一种控制成本的趋势，因为政府和私营保险公司试图通过实施较低的费率和与服务提供商谈判降低合同费率来控制医疗成本。因此，我们不能确定使用我们产品的程序是否会以具有成本效益的水平得到报销。此外，我们不能确定使用基于所执行的程序类型来设置金额的方法的第三方付款人是否会认为我们的产品的成本是合理的，从而将此类成本纳入程序的总成本中。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现盈利的定价。此外，我们无法预测未来第三方付款人使用的报销方法将发生什么变化。

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我们参与的商业和行业竞争非常激烈。如果我们不能有效地竞争，我们将无法在市场上建立我们的产品，也无法保持或扩大我们的产品在市场上的市场份额，因此，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

生物制药和医疗器械行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手可能能够开发出其他能够达到类似或更好效果的设备或药物。TriNav和Nelitolimod的潜在竞争对手包括大型跨国医疗器械和制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学以及其他研究机构。其中许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造组织、成熟的销售队伍和知名度。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。

由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能成功地开发、收购或独家授权比奈替莫德更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们可能需要的专利技术或专利保护，以开发我们的药物输送技术和产品或候选产品。

如果Nelitolimod获得批准，其FDA批准的标签与我们竞争对手产品的标签相比，其供应和价格可能会限制TriNav和Nelitolimod的需求和价格(如果获得批准)。如果价格竞争或医生不愿改变现有的治疗方法，或者如果医生转向其他新药或生物产品或药物输送系统，或者选择保留TriNav和/或nelitolimod供在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的业务计划。有关我们的竞争对手的更多信息，请参阅标题为“行业与竞争”的章节。

在未来，我们可能会与第三方进行实质性合作、许可安排、合资企业或战略联盟，这些合作或战略联盟可能不会导致开发商业上可行的产品或产生重大或任何未来的收入。或者，我们战略的一部分是与涉及我们的产品和候选产品的第三方建立这种关系，而我们可能无法以可接受的条款或根本无法做到这一点。

在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、授权安排、合资企业或战略联盟，以开发和/或商业化我们的产品或候选产品和/或开拓新市场。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业和战略联盟可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入或以其他方式实现其目标的产品，并且可能在开发任何产品之前终止。

此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作者或任何未来的合作者投入到我们的合作者或我们未来的产品上的资源的数量和时间的控制有限。我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，并可根据适用协议的条款终止或解散，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品权利，或可能需要以溢价购买该等权利。

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我们的业务和增长战略有赖于TriNav能否继续成为公认的董事会认证医生和其他提供商专家社区的首选产品，并扩大这样的社区。如果我们不能做到这一点，我们未来的增长将是有限的，我们的业务将受到损害。

我们的成功有赖于TriNav能否继续保持其在医疗实践中使用TriNav的独立、公认、经董事会认证的医生和其他提供商专家社区的首选产品。在任何特定市场，购买TriNav供这些供应商使用的医院可能会要求更高的付款或采取其他可能导致成本更高或难以满足监管或认证要求的行动。我们与这些提供者发展和保持满意关系的能力也可能受到其他与我们无关的因素的负面影响，例如Medicare和/或Medicaid报销水平的变化，以及医疗保健提供者面临的其他压力，以及医院、医生团体和医疗保健提供者之间的整合活动。未能维护或获得与医院的新合同可能会导致失去或无法扩大我们的客户基础、更高的成本和/或医疗保健提供商社区中断，其中任何一项都可能损害我们的业务。

我们通常没有从客户那里获得长期的合同承诺，我们的客户可能会选择不与我们签订新的协议。

我们通常与客户没有长期的合同承诺。我们的TriNav客户可以无故或无故终止我们的许多寄售协议，在某些情况下，在无故终止的情况下，只需提前30天通知即可。虽然我们的大部分收入通常来自现有客户，但我们与客户的接触通常是针对性质单一的订单。大型寄售订单可能涉及多个交付或阶段，客户可以选择不使用TriNav设备替换库存，也可以取消或推迟额外的计划订单。

即使我们成功地交付了合同订单并与客户保持了密切的关系，一些我们无法控制的因素可能会导致我们现有客户的业务或收入损失或减少。我们的任何主要客户的业务损失或减少都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。我们客户终止协议的能力加剧了我们未来收入的不确定性。我们可能无法替换任何选择终止或不与我们续签合同的客户。

我们可能无法有效管理我们的增长或实现预期的增长。

我们未来经营活动的成功将取决于我们是否有能力扩大我们的支持系统，以满足我们不断增长的业务需求。我们预计，我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在销售和营销、研究、药物开发和监管事务方面。由于我们有限的财政资源和管理这种预期增长的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们将被要求管理与各种客户、临床研究人员、制造商和供应商、顾问和其他第三方的多种关系。这种扩张和扩大的关系将要求我们显著改进或取代我们现有的管理、运营和财务系统、程序和控制；改善我们各种公司职能之间的协调；以及管理、培训、激励和保持不断增长的员工基础。实施这些步骤的时间和成本可能会给我们的管理人员、系统和资源带来极大的压力，特别是考虑到当时可用的财务资源和熟练员工的数量有限。我们可能无法及时或根本无法对我们的管理、运营和财务系统、程序和控制进行必要的改进，以支持我们预期增加的运营水平和协调我们的各种公司职能，或者我们将能够适当地管理、培训、激励和保留预期增加的员工基础。如果我们的管理层未能有效地预测、实施和管理维持我们增长所需的变化，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们不能向您保证，我们将能够成功运营收购的业务，如果有的话，在未来实现盈利，或有效地管理任何其他变化。

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生不利影响。

我们未来的业绩在很大程度上取决于我们目前管理层成员的持续服务，特别是我们的首席执行官、首席医疗官和首席财务官。如果这些主要高管中的任何一人离开我们，我们将被迫花费大量时间和金钱来寻找继任者，这将导致我们业务计划的实施延迟，并转移有限的营运资金。独一无二的知识和专长

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这些人将很难被取代。如果我们因任何原因失去这些关键人员的持续服务，这可能会对我们的业务、运营和前景产生实质性的不利影响。此外，从长远来看，我们将被要求聘用高技能的管理、科学和行政人员，以全面实施我们的业务计划和增长战略。由于我们的业务是专门的科学性质，我们高度依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。如果我们不能吸引和留住这些人员，我们将无法开发我们的候选产品并获得监管部门的批准，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

截至2024年5月8日，我们约有101名全职员工，其中9人拥有高级学位。我们预计，我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在销售和营销、研究、药物开发和监管事务方面。我们行业对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件及时或根本无法聘用和留住高素质人才的能力。特别是，我们经历了一个竞争非常激烈的招聘环境。与我们竞争合格人才的许多其他生物技术和医疗器械公司比我们拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了随着时间的推移而授予的股权激励奖励。随着时间的推移，股票期权或其他股权奖励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员是随意的员工，他们可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。考虑到我们计划的阶段和扩大业务的计划，我们的成功还取决于我们是否有能力继续吸引、留住和激励整个组织的高技能初级、中级和高级人员。

劳动力短缺可能会继续对我们的运营产生负面影响。

劳动力短缺导致我们和我们使用的第三方遇到了人员配备挑战，包括但不限于制造和测试组织、CRO和临床试验地点。如果这些挑战持续一段时间，我们预期的临床试验和产品开发时间可能会推迟，我们的产品库存可能无法满足需求。

如果我们不能以具有成本效益的方式推广、保护和维护我们的品牌，我们可能会失去市场份额，我们将产品和收入商业化的能力将受到影响。

我们进一步发展业务的能力取决于我们建立强大和值得信赖的品牌的能力。我们正在建设我们的品牌，一旦实现，我们相信以具有成本效益的方式发展、保护和保持我们品牌的知名度将是继续发展我们业务的关键。我们品牌的成功推广将需要在医生和医院中扩大我们的品牌，这将在很大程度上取决于我们营销努力的有效性以及使用我们的产品和候选产品治疗患者的医生的经验。我们为打造自己的品牌付出了巨大的代价，我们希望在短期内增加我们的营销支出。这些品牌推广活动可能不会增加收入，即使增加了收入，任何增加的收入也可能无法抵消所产生的费用。此外，我们品牌的成功保护和维护将取决于我们为我们的品牌获得、维护、保护和执行商标和其他知识产权保护的能力。如果我们未能成功地推广、保护和维护我们的品牌，或者如果我们在推广、保护和维护我们的品牌的尝试失败时产生了巨额费用，我们可能无法在医生和医院中扩大我们的产品和产品候选的使用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

医疗器械和药物开发行业的特点是快速、持续的创新，如果我们不能跟上这些行业的快速创新步伐，我们的产品和候选产品将变得更具竞争力，我们将产品和收入商业化的能力将受到影响。

医疗器械和药品开发行业竞争激烈，变化迅速，意义重大。由于我们的研究方法融合了许多技术，我们可能很难跟上每一项技术的快速变化。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时或竞争力下降。

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我们目前和潜在的许多竞争对手都比我们拥有更多的财务、制造、营销和技术资源。规模较大的竞争对手可能拥有比我们现在或计划拥有的更大的销售和营销业务，并可能拥有更高的知名度。这可能会让这些竞争对手花更多的时间与潜在客户在一起，并专注于更多的潜在客户，这将使他们比我们在进行销售时使用的销售和营销团队具有显著的优势。

规模较大的竞争对手也可能拥有更广泛的产品线，这使他们能够向客户提供捆绑采购合同和数量折扣。这些竞争对手在研发、营销、制造、临床前测试、进行临床研究、获得FDA和外国监管机构的批准或认证以及营销批准或认证的产品方面可能比我们拥有更多的经验。我们的竞争对手可能会发现技术和技术，或建立合作伙伴关系和合作关系，以开发比我们的产品或我们可能开发的产品更有效或更低成本的竞争产品。不能保证其他公司不会成功开发或营销比我们的产品或候选产品更有效的产品，或使我们的产品或候选产品过时或缺乏竞争力的产品。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织可能会就潜在的竞争产品或技术寻求专利保护，并可能与我们的竞争对手建立独家合作或许可关系。我们的竞争对手可能比我们更有能力应对竞争压力。竞争可能会加剧。

此外，许多医疗保健提供商系统正在整合，以创建具有更大市场力量的新公司，我们预计这种情况将继续下去。随着医疗保健提供者系统的整合，医疗保健提供者系统供应商之间的竞争将变得更加激烈。医疗保健提供商系统可能会试图利用其市场力量来谈判我们产品的价格优惠或降价。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入将会减少，我们的运营结果和财务状况将受到影响。

我们候选产品的制造可能需要外包、定制制造，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在配方、工艺开发或扩大我们的制造能力方面。如果我们的第三方制造商或供应商遇到这样的困难，我们为临床前研究、临床试验或为患者提供产品的候选产品的供应能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法维持商业上可行的成本结构。

在开发我们的候选产品的过程中，我们预计开发计划的各个方面，如制造方法，可能会在此过程中进行更改，以优化过程和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标，任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床前研究或未来临床试验的结果。

如果我们或我们所依赖的任何第三方在生产我们的候选产品时使用的材料受到持续的供应链限制的不利影响，我们和我们的第三方制造商可能无法及时生产用于我们临床试验的候选产品。虽然我们正在努力开发商业上可行的制造工艺，但这样做是一项困难和不确定的任务，而且与扩展到高级临床试验或商业化所需的水平相关的风险包括成本超支、工艺放大或配方的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、批次一致性以及试剂或原材料的及时可获得性。

这些挑战中的任何一项都可能推迟临床前研究或临床试验的完成，需要过渡研究或试验，或一项或多项研究或试验的重复，增加开发成本，推迟我们候选产品的批准，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

我们目前依赖，未来也可能依赖第三方承包商，包括某些独家供应商和制造商，为奈利托莫德和任何未来的候选产品供应和制造临床前、临床和商业药物供应。

我们目前没有内部基础设施来供应或生产我们的候选药物Nelitolimod的临床前、临床或商业数量。虽然我们有足够的nelitolimod供应我们正在进行的临床试验，但我们目前没有nelitolimod的供应商。如果我们不能在我们的供应耗尽之前建立一个可靠的尼利托莫特供应商，我们的临床试验可能会被推迟。

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我们可能无法建立协议并验证第三方制造商和供应商，也无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，对第三方制造商和供应商的依赖也会带来额外的风险，包括但不限于：

因此，我们当前和预期的未来对他人生产或供应奈利莫德或其他候选产品和材料的依赖可能会对我们的开发时间轴、我们未来的利润率或我们商业化奈利莫德或任何未来获得营销批准的候选产品的能力产生不利影响。在竞争的基础上。

我们可能依赖某些第三方作为他们提供的材料或他们制造的成品的唯一来源。我们还可能为我们的一个或多个其他候选产品提供独家供应商。我们的候选产品中使用的一些活性药物成分(“原料药”)和其他物质和材料目前只能从一家或有限数量的国内外供应商和外国制造商那里获得，而我们的某些候选成品是由一家或有限数量的合同制造商生产的。

如果现有供应商或制造商未能及时或按要求的数量供应或制造候选产品或产品，未能满足监管要求或我们的规格，由于业务中断或财务破产而变得不可用，或失去作为批准来源的监管地位，或者如果我们或我们的制造商无法在此类协议到期时续签当前的供应协议，并且我们没有第二家供应商，我们可能会在确定或鉴定替代供应商、制造商和材料方面产生额外成本和延误，并且不能保证我们将按可接受的条款及时提供替代产品。在某些情况下，我们可能需要获得监管部门的批准才能使用替代供应商和制造商，而这一批准过程可能会无限期地推迟我们产品的生产或候选产品的开发。我们和我们的制造商目前没有这些原料药和其他物质和材料的库存。原料药或其他物质或材料的供应或成品制造的任何中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

虽然我们最终负责确保遵守法规要求，如现行的良好制造规范(“cGMP”)，但我们依赖我们的合同供应商和制造商在日常生产中遵守cGMP。我们的合同供应商和制造商用于生产用于商业销售的原料药和其他物质和材料或成品的设施必须通过检查，并得到FDA和其他相关监管机构的批准。我们的合同供应商和制造商必须遵守FDA通过其设施检查计划和对提交的技术信息进行审查而执行的cGMP要求。如果我们的合同供应商或制造商未能达到并保持遵守适用的法律和法规要求，我们的业务可能会在多种方面受到不利影响，并造成其他方面的不利影响：

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此外，如果任何产品或候选产品或组件的安全因未能遵守适用的法律和法规要求或其他原因而受到损害，我们可能无法成功地将受影响的产品或候选产品商业化或获得监管部门的批准，并且我们可能要对由此造成的伤害承担责任。这些因素中的任何一个都可能导致我们候选产品的临床前研究、临床试验或监管提交或批准的延迟或终止，并可能导致更高的成本或导致我们无法及时有效地将我们批准的产品商业化，或者根本不能。

我们预计在可预见的未来将继续依赖第三方合同供应商和制造商，但供应和制造安排不能保证合同供应商或制造商将提供足够的服务来满足我们的需求。我们和我们的合同供应商和制造商可能会尝试改进生产流程，其中某些方面是复杂和独特的，我们可能会在新的或现有的流程中遇到困难。虽然我们试图在这些第三方供应商和制造商身上加入某些合同义务，但我们可能无法确保这些第三方遵守这些义务。根据遇到的困难程度，我们可能会遇到临床或商业供应中断，导致我们的产品或候选产品的开发、监管批准或商业化可能会推迟或中断。

我们的风险管理流程和程序可能并不有效。

虽然我们有专门的资源来制定风险管理流程和程序，旨在识别、衡量、监测和控制我们面临的风险类型，包括流动性风险、战略风险、操作风险、网络安全风险、医疗保健监管合规风险、产品责任风险和声誉风险，但这些程序可能并不有效。

风险是我们业务所固有的，因此，尽管我们努力管理风险，但不能保证我们不会遭受意外损失。如果我们的业务模式、运营流程、控制功能、技术能力、风险分析和业务/产品知识不能充分识别和管理与我们的业务运营和战略计划相关的潜在风险，我们可能会招致重大损失，我们的业务运营可能会受到干扰。也可能存在或在未来发展的风险，我们没有适当地预测、识别或缓解，包括在更改流程或引入新产品时。如果我们的风险管理框架不能有效地识别和控制我们的风险，我们可能遭受意外损失或受到不利影响，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利后果。

在我们的正常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方可能收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护、保护、处置、传输和共享(统称为“过程”)专有、机密和敏感数据，包括个人数据(如与我们的临床试验相关的匿名健康相关数据)、知识产权、商业秘密、商业数据、敏感第三方数据、业务计划、交易、财务信息和患者数据。因此，我们和我们所依赖的第三方面临各种不断变化的威胁，包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感数据和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这种威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难

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检测并来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。

一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重破坏我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们服务的能力。

我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过深度伪装，可能越来越难以识别为假冒和网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击(凭据填充攻击)、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信和电气故障、地震、火灾、洪水、人工智能增强或协助的攻击以及其他类似威胁。

特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入丢失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。

随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。此外，未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

此外，我们对第三方的依赖可能会带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击和对我们业务运营的其他威胁。我们可以依赖第三方和第三方技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感数据，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还可能依赖第三方提供其他产品、服务、部件或其他方式来运营我们的业务，包括临床试验地点和调查人员、承包商、制造商、供应商和顾问。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们所依赖的第三方发生安全事件或其他中断，我们可能会遇到不利的后果。虽然如果我们所依赖的第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法收回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中或供应链所依赖的第三方的基础设施没有受到损害。

虽然我们已经实施了旨在防止安全事故的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取措施检测、缓解和补救我们信息系统(例如硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞). 然而，我们可能无法及时检测和补救所有此类漏洞。此外，我们可能会在开发和部署补救措施和补丁程序方面遇到延误，这些措施和补丁程序旨在解决已确定的漏洞，这些漏洞可能会被利用并导致安全事件。

任何先前确定或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的系统。安全事件或其他中断可能会扰乱我们(以及我们所依赖的第三方)提供服务的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。

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此外，适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者，或实施其他要求，如提供信用监控。此类披露和遵守此类要求的代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。

如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果，包括政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害(包括但不限于对我们患者、合作伙伴或员工关系的损害)；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性和临床试验操作中断)；经济损失；延迟我们的产品和候选产品的开发和商业化；以及其他类似的危害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的服务，阻止新客户使用我们的服务，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。

天灾人祸和其他类似事件可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们与供应商、制造商和商业伙伴合作制造、移动和销售产品的能力对我们的成功至关重要。天气、气候变化的任何潜在影响、自然灾害、大流行或其他传染性疾病的爆发、火灾、爆炸、网络攻击、恐怖主义、罢工、维修或增强生产或交付TriNav的设施或其他原因导致我们的集体供应、制造或分销能力受到损害或中断，可能会削弱我们制造、销售或及时向客户和患者交付TriNav的能力。此外，对奈利托莫特的供应、制造或试验地点的这种损害或中断可能会削弱我们及时完成临床试验的能力，如果有的话。

我们依赖数量有限的第三方供应商和制造商。影响这些供应商或制造商的不利事件可能会限制我们获得他们为我们供应或制造的材料的能力，或者以具有竞争力的价格获得替代材料的能力，或者根本不能。竞争对手可能会受到天气条件和自然灾害的不同影响，这取决于他们的供应商和运营地点。未能采取适当措施降低此类事件发生的可能性或减轻其潜在影响，或在此类事件发生时有效管理此类事件，特别是当材料来自单一地点或供应商或由单一制造商生产时，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果产生不利影响，和/或需要额外资源来恢复我们的供应链或制造能力(视情况而定)。

任何收购、战略投资、进入新业务、合资企业、资产剥离和其他交易都可能无法实现战略目标，扰乱我们正在进行的运营，导致运营困难、负债和支出，损害我们的业务，或对我们的运营结果产生负面影响。

我们可以评估和考虑战略交易、合并、收购、处置、合资或类似交易。如果完成这些交易，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。如果我们能够找到合适的商机，我们可能无法成功地谈判有利的条款和/或完成交易，即使我们完成了此类交易，我们也可能无法获得此类交易的好处或避免此类交易的困难和风险。任何战略性交易、合并、收购、处置、合资或类似交易都将涉及商业关系中遇到的风险，包括：

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我们不得进行任何战略交易、合并、收购、处置、合资企业或类似交易，或者任何未来的交易、合并、收购、处置、合资企业或类似交易可能不会成功，可能不利于我们的业务战略，可能无法产生足够的收入来抵消相关成本，或者可能不会以其他方式产生预期利益。

我们可能需要比预期更长的时间来充分实现这些交易的预期效益和协同效应，而这些效益和协同效应最终可能小于预期或根本无法实现，这可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。

任何战略交易、合并、收购、处置、合资企业或类似交易也可能需要我们发行额外的股权证券，花费我们的现金，或产生债务(并增加我们的利息支出)、负债和与无形资产或商誉注销相关的摊销费用，这可能会对我们的运营业绩和我们债务持有人的利益产生不利影响，并稀释我们股东的经济和投票权。

此外，我们不能向您保证，未来对新业务、产品、候选产品或技术的任何收购将导致任何产品、候选产品或技术与我们现有业务的成功整合，或成功开发新的或增强的产品，或者任何新的或增强的产品，如果开发出来，将获得市场认可或证明是盈利的。此外，我们还可能选择剥离某些不再符合我们战略目标的业务或产品线。如果我们决定出售资产或业务，我们可能很难及时获得我们可以接受的条款，或者根本不能。此外，此类潜在交易的条款可能会使我们承担持续的义务和责任。

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与我们的法律和监管环境有关的风险

我们受到许多复杂的监管要求的约束，不遵守这些规定或遵守这些规定的成本可能会损害我们的业务。

如果我们希望将产品出口到其他司法管辖区，医疗器械、人类药物和生物制品以及组合产品的研究、临床前测试、临床试验、制造、营销和分销都受到美国和其他司法管辖区众多政府当局的监管。这些规定管理或影响候选产品的测试、制造、安全、有效性、标签、储存、记录保存、批准或许可、分销、广告和促销，以及安全工作条件。在某些情况下，FDA的要求增加了开发新产品并将其推向美国市场所需的时间和资源。FDA和外国监管机构有很大的自由裁量权，可以要求进行额外的测试，可以推迟或扣留注册和上市批准或许可，也可以以其他方式阻止产品的分销和销售。此外，监管机构的批准或许可可能会对候选产品可能上市的指定或预期用途施加限制，并施加批准后的要求。我们未能获得批准或批准，批准或批准过程中的重大延误，或我们未能在任何司法管辖区保持批准或批准，都将阻止我们在该司法管辖区销售任何适用的产品。在我们没有批准或许可的任何司法管辖区，我们将无法实现这些新产品的收入。

即使在候选产品获得批准后，FDA和类似的政府当局也会对该产品进行持续的审查和监管要求，例如，报告与使用批准的药物或批准或批准的设备有关的安全问题或不良事件。

在某些情况下，这些当局可能会要求我们进行和报告某些临床研究或试验的结果，并承诺自愿进行更多的临床试验。监管部门批准或批准后的事态发展可能会对我们产品的销售产生不利影响。

不遵守或更改适用的法规要求可能会导致各种后果，包括：

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近年来，FDA和其他机构更加严格的监管导致执法活动增加，这增加了我们的合规风险。

如果我们的合作伙伴或我们本身不履行特定的监管职能，而是外包给第三方，包括合同制造商、合同研究组织、临床试验场所和实验室，我们的合作伙伴或我们可能会对此类第三方未能遵守适用的监管要求负责。

包括一种药物和一种医疗设备的组合产品的复杂性带来了额外的、独特的开发和监管挑战，这可能会对我们的开发计划以及我们获得监管部门批准或批准我们的候选产品的能力产生不利影响。

我们可能决定为由候选药物和医疗器械组成的组合产品寻求营销授权。除其他可能性外，组合产品包括根据其拟议的标签将药物和装置组合在一起使用，在这些标签中，两者都需要达到预期的用途、适应症或效果。

开发和获得联合产品的监管批准或许可具有独特的挑战，因为它们涉及由FDA根据不同的监管框架和不同的FDA中心进行监管的组件。因此，这类产品带来了监管、政策和审查管理方面的挑战。例如，由于FDA药物评估和研究中心和FDA设备和放射健康中心的部门都必须审查关于由药物和设备组成的组合产品的候选产品的提交，因此这些产品的监管审查和批准可能会延长。此外，组合产品每种成分的监管途径的不同可能会影响产品开发和管理的所有方面的监管流程，包括临床调查、营销应用、制造和质量控制、不良事件报告、促销和广告、用户费用和批准后的修改。同样，我们候选产品的设备组件将需要在其他司法管辖区获得任何必要的批准或许可或其他营销授权或认证，这可能会证明获得这些授权或认证具有挑战性。

我们打算对nelitolimod使用FDA的快速药物开发计划，但可能无法实现该候选产品的快速开发或批准。

FDA已经建立了各种快速药物开发计划，以促进某些类型药物的更快速、更有效的开发、审查和批准。这些计划包括快速通道指定、突破性治疗指定、加速批准和优先审查。我们打算使用一个或多个加速的药物开发计划来治疗奈利托莫德。FDA在是否接纳候选药物参加这些计划方面拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格参加加速药物开发计划，我们也不能向您保证FDA会同意。即使我们的任何候选产品被允许进入任何加速的药物开发计划，与传统的FDA批准时间表相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准，FDA仍可能拒绝批准此类候选产品。

快速通道指定旨在促进开发和加快对满足未得到满足的医疗需求的严重疾病的治疗的审查。具有快速通道指定的项目可能受益于与FDA的早期和频繁沟通、潜在的优先审查以及提交滚动申请以进行监管审查的能力。如果我们的任何候选产品获得了Fast Track认证，但没有继续满足Fast Track认证的标准，或者如果我们的临床试验因意外的不良事件或临床供应问题或其他问题而延迟、暂停或终止或临床搁置，我们将不会获得与Fast Track计划相关的好处。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。

FDA可将突破性治疗指定授予单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物制剂，初步临床证据表明，该药物或生物制剂可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。即使我们的一个或多个候选产品符合FDA标准的突破性疗法，FDA稍后可能会决定

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产品不再符合合格条件。因此，即使我们可能为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求突破性的治疗指定，也不能保证我们将获得突破性的治疗指定。

如果我们的任何计划或候选产品获得FDA的快速通道或突破性治疗指定或其他监管机构的类似指定，则不能保证我们将从此类计划中获得任何好处，也不能保证我们将继续满足保持此类指定的标准。即使我们获得了这样的认证，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。快速通道或突破性治疗指定并不能确保候选产品将获得上市批准，或在任何特定时间范围内获得批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划中基于各种因素的数据不再支持任何此类指定，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性，则FDA可能会撤回任何此类指定。开发期间市场审批政策的变化，附加法规或法规的变化，或对每个提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止Nelitolimod或任何未来候选产品的上市批准。我们或我们的合作者最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。

即使我们的任何候选产品被指定为孤儿药物，我们也可能无法保持与这种指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。

包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构也可能将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果是用于治疗罕见疾病的药物，FDA可以将候选产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病通常被定义为每年患者人数不到20万人，或者在美国，患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物的成本。在欧盟，EMA的孤儿药物产品委员会评估孤儿药物指定，以促进产品的开发，这些产品旨在诊断、预防或治疗一种威胁生命或慢性衰弱的疾病，在欧盟，影响不超过每10,000人中就有5人。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会，并可能使治疗药物有权获得排他性。监管机构可能不会批准我们的孤儿指定请求，或者可能要求我们在做出决定之前提交额外的数据。

即使我们的任何候选产品获得了孤儿药物称号，也不能保证它会获得批准或此类候选产品的孤儿药物独家经营权。即使我们获得了任何候选产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护候选产品免受竞争，因为不同的疗法可能适用于相同的病情，而相同的疗法可能适用于不同的病情。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA随后也可以批准另一种药物治疗相同的疾病。此外，指定的孤儿药物如果被批准用于比其被指定为孤儿的疾病更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。2023年1月24日，FDA宣布打算应用其现有法规和长期做法，根据药物被批准的适应症授予孤儿药物排他性，而不是对作为孤儿药物指定标的的整个罕见疾病或疾病授予排他性，以回应美国第11巡回上诉法院2021年9月30日在催化剂P危害，Inc.诉Becera。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。指定孤儿药物既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。

此外，根据2022年《通货膨胀率降低法案》(IRA)，孤儿药物不受联邦医疗保险药品价格谈判计划的约束，但前提是它们有一个孤儿名称，并且唯一批准的适应症是针对该疾病或条件的。如果一种产品获得了多个罕见疾病的指定或有多个批准的适应症，它可能没有资格获得孤儿药物豁免。爱尔兰共和军的实施目前受到正在进行的诉讼，质疑爱尔兰共和军的医疗保险药品价格谈判计划的合宪性。爱尔兰共和军对我们的业务和整个医疗行业的影响尚不清楚。

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FDA、SEC和其他政府机构的混乱（例如，由于资金短缺或全球健康问题而导致的CMS）可能会阻碍我们雇用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，近几年来，该机构的平均审查时间一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新的医疗器械、药物或生物制品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府多次关门，某些监管机构，如FDA和美国证券交易委员会，不得不让FDA、美国证券交易委员会和其他关键的政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局不得不推迟对国内外制造设施和产品的检查。虽然这样的检查已经恢复，但FDA可能会在面对面检查不可行的情况下使用远程互动评估，或者可能会因为旅行限制等因素而推迟行动。美国以外的监管机构也采取了类似的限制或其他政策措施，可能会在监管活动中遇到延误。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构照常开展业务或进行检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

因此，如果我们或任何未来的合作者在获得批准或许可方面遇到延误，或者如果我们或他们未能获得nelitolimod或任何未来候选产品的批准或许可，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。

即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，监管批准或审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们获得尼利托莫德或任何未来候选产品的商业化批准或许可。如果我们或任何未来的合作者无法获得所需的监管批准或许可，或者如果延迟获得所需的监管批准或许可，我们或他们将无法将nelitolimod商业化，我们创造收入的能力将受到实质性损害。

与nelitolimod或其他候选产品的开发和商业化相关的活动，包括测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准或清关、广告、促销、销售和分销、出口和进口，都受到美国FDA和其他监管机构的全面监管。此外，为了在欧盟、加拿大、英国、中国或其他国家和许多其他司法管辖区将我们的产品商业化、开发、营销和销售，我们或我们的第三方合作伙伴必须获得单独的营销批准或许可，并遵守这些其他国家/地区对类似监管机构的众多不同的监管要求。

如果Nelitolimod或任何未来的候选产品未能获得上市批准或许可，我们将无法将其商业化。我们还没有从任何司法管辖区的监管机构那里获得上市nelitolimod的批准。我们在设计临床试验、获得授权和在不同国家进行临床试验方面的经验有限，预计将依赖第三方CRO在这一过程中帮助我们。要获得上市批准或批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据和支持信息，包括生产信息，以确定候选产品的安全性和有效性。

Nelitolimod或任何未来的候选产品可能无效，可能只是中等有效，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得上市批准或

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清除、阻止或限制商业用途。我们候选产品的成功将取决于其他几个因素，包括：

其中许多因素是我们无法控制的，包括充分完成临床前研究、临床测试和监管提交过程所需的时间、我们获得和保护知识产权的能力以及竞争格局的变化。我们的候选产品有可能永远不会获得监管部门的批准或批准，即使我们花费大量时间和资源寻求此类批准或批准。此外，在美国以外的许多国家，产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售许可。我们或任何未来的第三方合作者可能无法及时获得美国以外监管机构的批准或许可(如果有的话)。FDA的批准或批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准或批准，而美国以外的一个监管机构的批准或批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准或批准。如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功完成临床试验，无法获得监管部门的批准或许可，或者如果获得批准，我们的候选产品将商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。

我们未来可能会开发与其他疗法相结合的候选产品，这可能会使我们面临额外的风险。

我们可能会开发未来的候选产品，与目前批准的一种或多种疗法结合使用。即使我们开发的任何候选产品将获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临fda或类似的外国监管机构可能撤销与我们的候选产品结合使用的疗法的批准，或可能出现的安全性、有效性、制造或供应问题。

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这些现有的疗法。联合疗法通常用于癌症的治疗，如果我们开发任何候选产品与其他药物或癌症以外的适应症联合使用，我们将面临类似的风险。这可能导致我们的产品从市场上撤出，或者在商业上不那么成功。

我们还可能结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他疗法来评估我们的候选产品。我们将不能将我们开发的候选产品与任何最终未获得上市批准的此类未经批准的疗法结合起来进行营销和销售。

如果FDA或类似的外国监管机构不批准或撤销这些其他药物的批准，或者如果我们选择结合我们的候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得我们的候选产品的批准或将其推向市场。

即使我们获得了nelitolimod或任何未来候选产品的监管批准或许可，这些候选产品仍将受到持续的监管监督。

即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准或许可，它们也将受到制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、抽样和记录保存等广泛和持续的监管要求的约束。

这些要求包括对于我们在批准后进行的任何临床试验提交安全和其他上市后信息和报告、注册以及继续遵守cGMP法规和GCP，所有这些都可能导致巨额费用并限制我们将此类产品商业化的能力。此外，我们为候选产品获得的任何监管批准或许可也可能受到候选产品上市的已批准指示用途的限制，或受批准或许可条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，这可能需要监测候选产品的安全性和有效性的监督要求。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。如果我们获得了未来可能开发的任何候选产品的上市批准或许可，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。然而，如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。FDA还可能要求风险评估和缓解策略(“REMS”)作为批准我们的候选产品的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准或许可，我们可能无法实现或维持盈利。此外，如果法律或监管政策的应用发生变化，或者如果发现产品或我们的产品制造存在问题，或者如果我们或我们的分销商、被许可人或合作营销者之一未能遵守监管要求，监管机构可以采取各种行动。这些措施包括：

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如果发生任何此类事件，我们销售此类产品的能力可能会受到损害，我们可能会产生大量额外费用来遵守监管要求，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

特别是对于TriNav和胰腺逆行静脉输液(“PRVI”)设备和任何未来的医疗器械候选产品，我们和我们的第三方供应商必须遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)。这些FDA法规涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。对适用法规要求的遵守情况将受到持续审查，并通过FDA的定期检查进行严格监控。如果我们或我们的制造商未能遵守美国的QSR要求，这可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果，这反过来可能对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

此外，FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查来评估对QSR的遵守情况。如果我们或我们的供应商未能遵守FDA实施的适用法规，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应，都可能导致上述任何执法行动。这些制裁中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，我们的主要零部件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产产品并达到所需的数量(如果有的话)。

如果我们的任何候选产品获得了市场批准或许可，而我们或其他人后来发现该产品没有之前认为的那么有效，或者引起了之前没有确定的不良副作用，我们营销该产品的能力可能会受到影响。

我们候选产品的临床试验是在精心定义的同意进入临床试验的患者子集中进行的。因此，我们的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。如果我们的一个或多个候选产品获得了监管部门的批准或批准，而我们或其他人后来发现这些候选产品的效果不如之前认为的那样有效，或导致了不良的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

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这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

医疗改革和其他政府和私人付款人倡议可能会对我们的产品或候选产品的商业成功产生不利影响，并可能阻止它们的商业成功。

在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的许多立法和监管变化可能会影响我们销售产品的盈利能力，例如经2010年《医疗保健和教育负担能力协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《平价医疗法案》(ACA)。

自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修正案。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体违宪，因为国会废除了个人强制令。2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年通胀削减法案》，其中包括将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年计划。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新建立的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013至2021年间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，除非国会采取额外行动，否则这一削减将持续到2032年。

在美国，有关处方药定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。

在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为《促进美国经济中的竞争》，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。此外，2023年2月14日，HHS发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，爱尔兰共和军除其他事项外，(1)指示HHS就联邦医疗保险覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，以及(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定自2023财年起逐步生效。2023年8月29日，卫生与公众服务部公布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。为了回应拜登政府2022年10月发布的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用贝赫法案下的进行权来控制处方药价格-

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多尔法案。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。

我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们未来收到的任何经批准、授权或批准的设备或我们的任何候选产品的报销价格产生额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此类改革可能会对我们可能成功开发的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能获得监管部门的批准、授权或批准，这可能会影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们目前或我们可能开发的任何未来候选产品可能会失去任何可能已获得的监管许可、授权或批准，我们可能无法实现或保持盈利。

TriNav和Prvi设备必须按照联邦和外国法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们或我们的任何供应商或第三方制造商可能会被迫召回产品或停止生产。

医疗器械的设计、制造和营销存在一定的内在风险。制造或设计缺陷、组件故障、未经批准或不当使用我们的产品、或未充分披露与使用我们的产品相关的风险或其他信息可能会导致伤害或其他严重不良事件。FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。对于FDA来说，要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡的调查结果。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。FDA要求某些类别的召回在召回开始后十个工作日内向FDA报告。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的国际分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能受到责任索赔，被要求承担其他成本，或采取其他行动，可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA或其他第三国主管当局报告。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA或其他第三国主管当局。如果FDA不同意我们的决定，FDA可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会对未报告召回情况采取执法行动。我们还被要求遵循所有公司发起的医疗器械更正和拆卸的详细记录保存要求。

如果我们针对癌症适应症的治疗指南发生变化，或者护理标准发生变化，我们可能需要重新设计我们的临床前或临床试验，或者为任何批准的产品寻求FDA的新的营销授权。

如果我们针对癌症适应症的治疗指南发生变化或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计TriNav、Prvi设备或任何候选产品，并为任何批准的产品寻求FDA的新批准或批准。我们从FDA获得的TriNav、TriNav Large和Prvi设备的510(K)许可是基于当前的治疗指南。如果治疗指南发生变化，不同的治疗方法变得可取，TriNav和Prvi设备的临床效用可能会降低，我们的业务可能会受到影响。其他形式的癌症治疗的竞争，例如开发新的和更有效的系统疗法，可能会减少在某些适应症中将区域治疗作为护理标准的使用。治疗指南或护理标准的变化也可能影响产品覆盖和/或付款人的报销。

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更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。

随着候选产品通过临床前研究到后期临床试验，以获得潜在的批准或批准和商业化，开发活动的各个方面，如制造方法和配方，在过程中被改变以努力优化过程和结果，这是很常见的。

这些变化中的任何一项都可能导致Nelitolimod或任何未来的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变工艺制造的材料进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化还可能需要额外的测试，包括可比性测试，以连接从早期制造方法或配方下生产的奈替利莫特获得的早期临床数据，监管机构可能不同意对这种测试结果的解释。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟批准nelitolimod或任何未来的候选产品，并危及我们开始销售和创造收入的能力。

我们与客户、医院、医生和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

医疗保健提供者，包括美国和其他地方的医生和第三方付款人，将在TriNav和Prvi设备的推荐以及我们获得营销批准或许可的任何候选产品的处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、医院、客户和第三方付款人的协议使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律、数据隐私和安全法律、透明度法律和其他医疗法律的约束，这些法律可能会限制我们研究、销售、营销和分销TriNav和Prvi设备以及任何其他未来候选产品的业务或财务安排和关系，一旦它们获得营销授权。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规进行的限制包括：

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确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本可能会很高。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组。

如果与我们有业务往来或预期与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。即使解决方案对我们有利，与医疗保健法律法规相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗法律法规相关的诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

我们可能会受到诉讼，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们时不时地卷入诉讼。我们业务固有的众多经营风险增加了我们面临的诉讼风险，其中可能涉及合同纠纷、人身伤害、环境、雇佣、保修和产品责任索赔、税务和证券诉讼、专利侵权和其他知识产权索赔以及在正常业务过程中出现的诉讼。我们的管理层不能肯定地预测任何索赔或其他诉讼事项的结果或影响。诉讼可能会对我们产生不利影响，因为潜在的负面后果，如金钱损失或对未来运营的限制，与诉讼辩护相关的成本，管理层资源的转移和其他因素。

针对我们的潜在产品责任诉讼可能会导致我们招致重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们正在开发其他尺寸的TriNav设备，并将其用于TriNav设备。我们的候选产品可能用于医疗程序，在这些程序中，这些产品的功能精确和准确是很重要的。如果我们现有的TriNav设备或我们的候选产品(如果获得批准)不能按设计发挥作用，或设计不当，我们可能会被监管机构强制从市场上召回此类产品。此外，在临床试验中使用我们的候选产品，销售我们获得上市批准的任何产品，以及医疗器械的测试、制造、营销和销售中固有的其他责任风险，都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。有时，在基于具有意想不到的不利影响的产品的集体诉讼中，会做出大额判决。如果我们不能成功地对产品责任索赔进行辩护，我们可能会产生大量的责任和成本，而这些可能不在保险范围之内。超过我们可能获得的任何产品责任保险范围的索赔或损失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

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虽然我们目前投保的是我们认为合理的临床试验保险和产品责任保险，但此类保险可能不足以覆盖我们可能招致的所有责任。如果我们无法以可接受的成本续签保单或获得足够的保险，可能会阻止或阻碍我们单独或与合作伙伴开发的药品的商业化。

我们和与我们合作的第三方可能受到严格和不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务的约束。我们(或与我们合作的第三方)实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。

在正常的业务过程中，我们处理敏感数据。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。

在过去的几年里，包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州在内的许多州都通过了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据，包括敏感信息，提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年加州隐私权法案(CPRA)修订的2018年加州消费者隐私法(CCPA)(统称为CCPA)适用于属于加州居民的消费者、商业代表和员工的个人数据，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重此类个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定，每一次故意违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但CCPA

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增加了关于加州居民维护的其他个人数据的合规成本和潜在责任。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。虽然像CCPA这样的州也豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并可能增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会管理数据隐私和安全。例如，欧盟的一般数据保护条例(“欧盟GDPR”)对处理个人数据施加了严格的要求，根据欧盟GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令；最高可达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款(以金额较大者为准)；或由经法律授权代表其利益的各类数据当事人或消费者保护组织提起的与处理个人数据有关的私人诉讼。

此外，由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区(“EEA”)和英国(“UK”)对向美国和其他其认为隐私法不完善的国家转移个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(允许转移到自我认证合规并参与该框架的相关美国组织)，但这些机制受到法律挑战，不能保证我们可以满足或依赖这些措施合法地向美国转移个人数据。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，我们可能面临严重的不利后果。

除了数据隐私和安全法律外，我们在合同上还受到行业组织采用的行业标准的约束，并可能在未来受到此类义务的约束。我们还受到与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。

我们发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不利后果。

与数据隐私和安全(以及消费者的数据隐私期望)相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并造成监管不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。

我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败(或被认为失败)。此外，尽管我们做出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司管理人员。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。

任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营(包括相关的临床试验)中断或停顿；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。

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税法的变化和对税收法律法规的不同解释可能会对我们的财务报表产生不利影响。

我们在多个司法管辖区开展业务，并受美国联邦、州、地方和非美国政府的税收法律和法规的约束。美国联邦、州、地方和非美国的税收法律法规很复杂，可能会发生变化，有不同的解释。例如，爱尔兰共和军对某些大公司的账面收入征收15%的最低税率，对某些公司的股票回购征收1%的消费税。美国联邦、州、地方和非美国税务当局可能会以不同于我们的方式解读税收法律和法规，并挑战我们的税收立场。这可能导致对收入、扣减、贷项的处理不同，和/或这些项目的时间不同。待遇的不同可能会导致支付额外的税款、利息或罚款，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。此外，美国联邦、州、地方和非美国税收法律法规的未来变化可能会增加我们在业务所在司法管辖区的纳税义务，或者要求我们改变我们开展业务的某些方面的方式。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力是有限的。

在我们的历史中，我们遭受了损失。从2018年1月1日之前开始的应税年度未使用的联邦净营业亏损(NOL)可以结转，以抵消未来的应税收入，如果有的话，直到这些未使用的NOL到期。根据现行法律，在2017年12月31日之后的应纳税年度内发生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的扣除额限制在应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦税法。

此外，根据修订后的1986年《国税法》第382和383条，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，通常定义为某些股东在三年期间其股权所有权的变化超过50%(按价值计算)，该公司使用变更前的NOL和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵销变更后的收入或税收的能力可能是有限的。我们过去经历了所有权的变化，未来可能会因为我们股票所有权的后续变化(其中一些变化不是我们所能控制的)而经历所有权变化。因此，如果我们获得净应纳税所得额，我们使用变动前的NOL来抵消此类应税收入的能力将受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。这些因素可能会限制我们使用NOL和其他税收属性的能力，这可能会对我们未来的现金流或运营结果产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果不能获得、充分保护、维护或执行我们的知识产权，可能会严重损害我们的业务和运营结果。

我们的成功在一定程度上取决于我们有能力获得和保持对我们拥有的和授权内的知识产权和专有技术的保护。我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合，包括其他方的知识产权许可证，来保护我们当前或未来的平台技术、产品、候选产品、用于制造我们当前或未来候选产品的方法，以及使用我们当前或未来候选产品治疗患者的方法。

我们拥有或许可与我们的平台技术、产品和候选产品相关的专利和专利申请。不能保证涵盖我们的平台技术或候选产品的任何专利将从我们拥有的、许可内的或未来可能提交的专利申请中发布，或者，如果他们这样做了，也不能保证发布的权利要求将为我们的平台技术或候选产品提供足够的保护，或任何有意义的竞争优势。此外，不能保证已颁发的此类专利不会被第三方侵犯、设计、失效或有效地阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。

专利诉讼过程昂贵、复杂且耗时。专利许可谈判也可能是复杂和旷日持久的，结果不确定。我们可能无法以合理的成本或以及时的方式提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利和专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，即使颁发了专利，此类专利也可能不涵盖我们当前或未来的技术或

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美国或其他国家的候选产品或提供足够的保护，使其不受竞争对手的影响。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。根据我们的某些许可内协议，我们对专利申请的准备、提交和起诉没有独家控制权，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护我们将专利授权给第三方的权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。即使我们拥有或授权的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权的方式开发类似或替代的候选产品来绕过我们的专利。

此外，尽管我们作出合理努力确保我们发明的可专利性，但我们不能保证与我们拥有或许可的专利和专利申请有关的所有潜在相关的在先技术都已找到。例如，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个半月后才发表，在某些情况下根本不发表。此外，在某些限制的限制下，已公布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们的平台技术、我们的候选产品或我们的技术的使用。因此，我们不能确切地知道是我们还是我们的许可人最先申请了此类发明的专利保护。此外，美国专利商标局(下称“美国专利商标局”)可能会要求从一项待决专利申请中发出的专利的期限必须被放弃，并仅限于共同拥有或指定共同发明人的另一项专利的期限。不能保证与我们拥有或许可的专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到。因此，由于不能保证任何现有技术搜索是正确和全面的，我们可能不知道现有技术可以用于使已发布的专利无效或阻止我们拥有或授权的专利申请作为专利发布。我们的任何专利权，包括许可内的专利权的无效，都可能对我们的业务造成实质性的损害。

此外，像我们这样的生物技术和医疗器械公司的专利地位通常是不确定的，因为它们可能涉及复杂的法律和事实考虑，近年来，这些考虑一直是法律发展和变化的主题。美国国内外的相关专利法及其解释也是不确定的。美国和其他司法管辖区专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的平台技术或候选产品的能力，并可能影响此类知识产权的价值。我们能否阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们知识产权的产品，在一定程度上将取决于我们能否成功地获得和执行涵盖我们的平台技术、候选产品、发明和改进的专利主张。我们不能保证将就我们拥有或许可的任何未决专利申请或我们未来可能提交或许可的任何专利申请授予专利，也不能确保未来可能授予我们或我们的许可人的任何专利在保护我们的产品、使用方法或这些产品的制造方面具有商业用途。此外，包括我们的前雇员和合作者在内的第三方可能会挑战我们专利权的所有权或发明权，以声称他们有权获得所有权和发明权利益，而我们可能无法成功地对抗此类索赔。然而，我们目前没有面临任何这样的挑战。此外，已颁发的专利并不保证在产品商业化方面实践我们的技术的权利。已颁发的专利只允许我们阻止--在某些情况下--潜在的竞争对手实践已颁发的专利所声称的发明。

我们未决专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是确定的，而且并不总是统一或可预测地适用。例如，关于可专利标的或专利中允许的权利要求的范围，没有全球统一的政策。我们未决和未来的专利申请可能不会导致在美国或其他司法管辖区颁发专利，这些专利保护我们的技术或产品，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们拥有或许可的专利申请的价值，或缩小我们从我们拥有或许可的专利申请中获得的任何专利保护的范围。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。

此外，制药、生物技术和医疗器械领域的专利和其他知识产权正在演变，涉及许多风险和不确定因素。例如，第三方可能拥有阻止我们将我们的候选产品和任何未来的候选产品商业化并实践我们的专有技术的阻止专利，任何已发布的专利可能会受到挑战、无效或规避，这可能限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力，或者可能限制我们的产品、候选产品和任何未来可能存在的专利保护期。

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候选产品。此外，根据任何已发布的专利授予的权利的范围可能不会为我们提供针对竞争对手或拥有类似技术的其他方的保护或竞争优势。此外，我们的竞争对手可能会提起法律诉讼，例如联邦法院的宣告性判决诉讼或复审或各方间在USPTO进行审查，试图使我们的专利无效或缩小我们的专利范围。然而，我们目前没有面临任何这样的诉讼。此外，我们的竞争对手或其他方可以独立开发不在任何已颁发专利下授予的权利范围内的类似技术。出于这些原因，我们可能会在我们的产品、候选产品和任何未来的候选产品方面面临竞争。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查所需的时间很长，在任何特定的候选产品可以商业化之前，对该候选产品的任何专利保护都可能在商业化后很短的一段时间内到期或保持有效，从而减少了专利提供的商业优势。

即使专利确实从我们拥有或许可的专利申请中成功颁发，即使这些专利涵盖我们当前或任何未来的产品或候选产品，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或不可执行。对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战，都可能剥夺我们将任何当前或未来产品或我们可能开发的候选产品成功商业化所必需的权利。同样，如果我们拥有或授权的与我们的开发计划和当前或未来的产品或候选产品有关的专利申请未能发布，如果它们的广度或实力受到威胁，或者如果它们未能提供有意义的排他性，可能会阻止其他公司与我们合作开发当前或未来的产品或候选产品。缺乏有效和可执行的专利保护可能会威胁到我们将当前或未来产品商业化的能力，并可能阻止我们保持对专利申请中要求的发明或功能的排他性。任何未能获得或失去专利保护都可能对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响，可能无法阻止竞争对手以与我们的任何产品或当前或潜在的候选产品相似或相同的产品进入市场，或使用与我们的产品或当前候选产品中的技术类似的技术。

专利申请的提交或专利的颁发对于我们的所有权、发明权、范围、可专利性、有效性或可执行性并不是决定性的。已颁发的专利和专利申请可能会在美国和国外的法院和专利局受到挑战。例如，我们的专利申请或由我们的许可人提交的专利申请，或从中授予的任何专利，可能会通过第三方提交、反对或派生程序受到挑战。通过进一步的例子，我们拥有或许可的专利申请可能产生的任何已颁发的专利可以通过复审、各方之间的审查或美国专利商标局的授权后审查程序，或者在宣告性判决诉讼或反诉中受到挑战。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会阻止发布、缩小我们拥有的或许可内的专利权、使其无效或使其不可执行、导致排他性的丧失、限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的产品和候选产品的能力，或者允许第三方在不向我们付款的情况下与我们直接竞争。此外，如果我们拥有或许可的专利申请可能产生的任何专利所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品或候选产品。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们目前与第三方共同拥有某些专利和专利申请，未来可能与第三方共同拥有更多专利和专利申请。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生重大不利影响。

我们的专利权可能会受到一个或多个第三方（如美国政府）的权利保留。此外，我们在此类发明中的权利可能受到在美国生产体现此类发明的候选产品的某些要求的约束。美国政府行使这些权利的任何行为都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。

专利保护的到期或丧失可能会对我们未来的收入产生不利影响。

我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护来发现、开发、制造和销售我们的产品和候选产品。特别是，专利保护在发展中和最终都是重要的

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将我们的候选产品商业化。涵盖我们候选产品的专利通常提供市场排他性，这对于提高我们候选产品能够盈利的可能性非常重要。我们的商业成功在很大程度上将取决于我们在美国和其他国家获得和维护我们的产品和候选产品的专利和其他知识产权保护的能力。

生物技术和医疗器械公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，任何颁发的专利的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们为保护我们的专有权利而采取的步骤可能不足以防止我们的专有信息在美国国内外被挪用或侵犯我们的知识产权。此外，审查过程可能要求我们缩小未决专利申请的权利要求，这可能会限制在这些申请发布后可能获得的专利保护范围。根据未来颁发的专利可能授予的权利可能不会为我们提供我们所寻求的专有保护或竞争优势。如果我们无法为我们的产品和候选产品获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够充分，我们的竞争对手可能会开发和商业化类似或优于我们的技术和产品，我们成功将我们的产品和候选产品商业化的能力可能会受到损害。

截至2024年5月8日，我们拥有至少66项注册专利。我们颁发的美国专利将在2031年至2040年之间到期。我们所有独资授予的与Nelitolimod物质组成相关的美国和外国专利于2023年12月到期。在涵盖nelitolimod的专利到期后，除我们拥有其他专利保护之外，包括其他生物制药公司在内的第三方将能够获得或使用nelitolimod，包括通过我们的压力控制治疗输送专利使用方法。此外，我们与TriNav使用相关的某些专利将于2031年到期，与TriNav相关的其他专利将于2036年和2038年到期。虽然我们正在寻求更多的专利覆盖范围，但不能保证会授予这种额外的专利保护，或者如果授予，也不能保证这些专利不会受到侵犯或以其他方式被认为是可强制执行的。即使我们成功地获得了专利，专利的寿命也是有限的。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。我们还打算分别在美国和欧盟申请Nelitolimod的孤儿药物指定和孤儿指定，如果获得批准，将延长监管排他期，超过新化学实体(NCE)自美国批准之日起的最初五年监管排他性，以及从欧洲批准之日起的八年数据排他性；然而，不能保证我们将获得批准或此类候选产品的孤儿药物排他性。如果我们的候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自此类方法和组合物的仿制版本的竞争。截至2024年5月8日，我们至少有79项待决专利申请和14项美国临时专利申请。我们不知道我们的任何专利申请是否会导致颁发专利，或者如果我们的任何专利申请确实颁发了专利，这些专利是否会全部或部分保护我们的技术和药物，或者这些专利是否会有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。即使我们成功地获得了专利，专利的寿命也是有限的。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自此类药物产品的仿制药的竞争。

不能保证我们颁发或授予的任何专利不会在以后被发现无效或不可强制执行。考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们的候选产品相似或相同的药物商业化。此外，随着我们颁发的专利到期，竞争对手可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们剩余专利的风险增加。

如果我们不通过延长专利期来获得哈奇-瓦克斯曼修正案的保护，我们的业务可能会受到损害。

我们的商业成功将在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维护与我们的产品和候选产品有关的专利和其他知识产权的能力。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们候选产品的专利可能会在这些候选产品开始商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会在我们起诉专利的其他国家寻求延长。

根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman修正案”)获得有限的专利期限延长或PTE。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限为

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在专利正常到期后最多五年，作为对开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿，这仅限于专利涵盖的批准的适应症(以及可能在延长期内批准的其他适应症)。这一延期仅限于一项专利，该专利涵盖经批准的产品、产品的经批准的用途或产品的制造方法。然而，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或可能批准比我们要求的更有限的延期。我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。即使我们能够获得延期，专利期仍可能在我们获得FDA上市批准之前或之后不久到期。如果我们无法延长现有专利的到期日或获得到期日更长的新专利，我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资，通过参考我们的临床和临床前数据，在我们的法规排他性到期和专利到期后获得竞争产品的批准，并比其他情况下更早推出他们的产品。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。

在世界所有国家申请、起诉和保护我们的产品和候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律和实践并不像美国的联邦和州法律那样保护知识产权，特别是与生命科学有关的知识产权。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的可专利性限制更多，现有药物和制造工艺的新配方在某些司法管辖区可能无法获得专利。此外，未来的许可合作伙伴可能不会在我们可能获得商业权利的某些司法管辖区起诉专利，从而排除了以后在这些国家获得专利保护的可能性。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发我们自己的产品或候选产品，也可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品和候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们在这些司法管辖区与我们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术和医疗器械产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望在其中营销我们的产品和候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不充分，这可能会对我们在所有预期的重要外国市场成功地将我们的产品和候选产品商业化的能力产生不利影响。

此外，某些国家对可专利性的要求可能有所不同。仿制药或生物相似药品制造商或其他竞争对手可能会挑战我们或我们的许可人专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可人或任何未来的许可人参与复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他程序。此外，某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们和我们的被许可人或任何未来的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的被许可人或任何未来的许可人可能获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制

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我们潜在的收入机会。因此，我们在世界某些地区执行知识产权的努力可能不足以从我们的知识产权中获得显著的商业优势。

我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问、承包商或顾问侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。

我们知识产权的许多贡献者，包括专利和应用程序，以前受雇于大学或其他生物技术、制药或医疗设备公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的知识产权和其他专有信息、诀窍或商业机密，但我们或这些员工可能会受到有关我们或这些员工使用或披露此类知识产权或其他专有信息的指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的业务。

此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权概念或开发的员工、顾问和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。在我们无法获得此类转让的范围内，此类转让不包含自动执行的知识产权转让，或者如果此类转让被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的产品或候选产品商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理层和科学人员的注意力。

我们的商业模式可能需要依赖第三方并需要分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性，如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的知识产权价值可能会受到实质性的不利影响，我们的业务将受到损害。

除了为我们的一些产品和候选产品寻求专利外，我们还依赖商业秘密，包括未获专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，以寻求发展和保持竞争地位。由于我们依赖第三方生产我们的候选产品，并且我们可能会与第三方合作开发我们的候选产品，因此我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、顾问、独立承包商、顾问、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、供应商和其他第三方。我们还与员工和某些顾问签订保密和发明或专利转让协议。我们亦致力保障我们的资料、商业秘密和专有技术的完整性和保密性，方法是维持我们处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。

自成立以来，我们一直寻求与制造商签订合同，提供商业批量的药物配方。因此，根据保密协议，我们与潜在的制造商和供应商披露了我们技术的各个方面。我们认为，虽然这些披露对我们的业务是必要的，但可能会导致潜在制造商和供应商试图不正当地主张我们技术的所有权，试图在谈判制造和供应商权利方面获得优势。

我们不能保证我们的商业秘密和其他专有和机密信息不会被泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密。与我们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是合法或独立获得的

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如果该技术或信息是由竞争对手开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

商业秘密和专有技术可能很难像商业秘密和专有技术一样受到保护，随着时间的推移，商业秘密和专有技术将通过独立开发、发表期刊文章以及将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位的方式在行业内传播。如果我们不能阻止向第三方披露与我们的技术相关的技术诀窍、商业秘密和其他知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。即使我们能够充分保护我们的商业秘密和专有信息，我们的商业秘密也可能被我们的竞争对手知道或独立发现。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，在没有专利保护的情况下，我们将无权阻止他们或他们的通信者使用该技术或信息与我们竞争。

我们可能无法防止我们的商业秘密或其他专有和机密信息被盗用，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。

我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们的专利。

我们的竞争对手可能寻求销售nelitolimod的仿制药或任何其他候选产品，我们未来可能会通过向FDA提交简化的新药申请(“ANDA”)或生物相似申请或使用我们批准的产品作为参考上市药物或生物制剂的新产品来获得批准，在每一种情况下，我们的竞争对手都声称我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯。或者，我们的竞争对手可能会寻求批准，销售他们自己的产品，这些产品与我们可能开发的任何未来候选产品和奈替利莫特相同、相似或在其他方面具有竞争力。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，方法包括提起诉讼，指控我们侵犯了专利，要求我们从事复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他诉讼。在任何一种类型的诉讼中，有管辖权的法院或政府机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯。在获得专利保护之前，我们也可能无法识别我们研究和开发的可申请专利的方面。即使专利是有效和可强制执行的，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。此外，随着我们颁发的专利到期，竞争对手可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们剩余专利的风险增加。

此外，竞争对手可以购买TriNav或我们的其他产品，并试图复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。

我们过去一直是，将来也可能是，挑战我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

专利的颁发对于我们的发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和许可的专利在过去和未来都会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，2017年10月，一个人在科罗拉多州美国地区法院对Legacy TriSalus提起诉讼，声称共同发明了分配给Legacy TriSalus的六项专利。这名个人寻求被添加为相关专利的共同发明人和共同所有者。2021年6月，法院发布了一项规定的驳回令，法院以偏见驳回了原告的案件。在未来，我们可能会面临来自第三方、前雇员或合作者的类似或其他挑战，涉及我们当时拥有或许可的专利和知识产权的所有权利益。我们可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们产品或候选产品的顾问或其他人的义务冲突。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上开发我们视为Legacy-TriSalus拥有的知识产权的每一方执行此类协议。就我们从第三方获得知识产权许可的程度而言，此类许可人可能面临类似的障碍。此外，我们没有更新某些外国专利局的记录，以反映我们对某些与nelitolimod相关的过期外国专利的所有权，但至少记录了我们从dyavax获得的与澳大利亚、加拿大、奥地利、德国、丹麦、爱沙尼亚、英国、香港、爱尔兰、卢森堡、葡萄牙、新西兰和

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新加坡。如果不更新此类所有权，可能会导致购买者潜在地获取此类专利的权利，而这些权利对我们的利益不利。为了对任何质疑库存或所有权的索赔进行抗辩，可能需要提起诉讼，而这种诉讼可能代价高昂。如果我们未能为任何此类索赔辩护，我们可能不得不支付金钱损害赔偿，并可能失去宝贵的知识产权，如知识产权的独家所有权或使用权，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生不利影响。

在所承担的范围内，我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了美国和国外与我们的产品和候选产品商业化有关或可能相关或必要的每一项第三方专利和待定申请。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月才公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。此外，某些美国专利申请可以保密，直到专利发布。因此，涉及我们产品和候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，在受到某些限制的情况下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或我们的产品和候选产品的使用。

专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品或候选产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。

如果我们未能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们无法保证能够成功和解或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿之外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的任何被认为侵权的产品或候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计产品或候选产品，以便我们不再侵犯第三方知识产权。即使我们最终获胜，任何这些事件都可能需要我们转移大量财务和管理资源，否则我们可以将这些资源投入到我们的业务中。

我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们对许可人的财务或其他义务。

我们知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。

我们与任何这些交易对手之间可能会就受该等协议约束的知识产权产生争议，包括但不限于：

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任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们未能履行任何协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需或有用的知识产权。

Dyavax向我们表示，根据Dyavax协议，我们获得了与Nelitolimod相关的所有知识产权。根据Dyavax协议，我们有义务在实现某些开发、监管和商业里程碑以及基于含有奈替利莫特化合物的产品未来潜在净销售额的较低两位数特许权使用费时支付最高2.5亿美元。此外，我们还负责起诉和维护已获得的专利，并有义务将这些专利的状况合理地告知Dyavax。我们未来签订的任何合作协议或许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、特许权使用费、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。如果我们违反任何此类重大义务，或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，任何许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或者不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可，或者使竞争对手能够获得许可的技术。

知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。

专利一旦被授予，在允许或授予后的一段时间内，专利可以在法院或专利局或类似程序中受到反对、干涉、复审、授予后复审、当事方间复审、无效或派生诉讼，在此期间，第三方可以对此类授予提出异议。在这种程序可能持续很长一段时间的过程中，专利权人可能被迫限制被允许或被允许的权利要求的范围，或者可能完全失去被允许或被允许的权利要求。此外，我们的知识产权提供的未来保护程度并不确定，因为即使已授予的知识产权也有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下例子是说明性的：

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一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们任何专利的有效性、范围和可执行性都可能受到第三方的质疑，任何保护或强制执行我们专利的诉讼都可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手或其他第三方可能会侵犯我们的专利或我们未来可能向其授权专利的任何一方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。在专利诉讼期间，法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。法院可以裁定我们或我们任何未来许可人的专利无效或不可强制执行，或者可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。此外，如果我们必须向联邦法院提起针对美国专利持有者的专利诉讼，我们将被要求在该实体的公司注册州或居住地发起诉讼。例如，关于有效性问题，我们不能确定不存在使现有技术无效的问题。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现无法强制执行或被狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分甚至全部对我们的一个或多个产品或某些候选产品或TriNav或其他技术的方面的专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们实施商业战略的能力。

美国专利商标局提起的干涉程序可能是必要的，以确定与我们的专利和专利申请或我们的合作者或许可人的专利和专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用该技术，或者试图从胜利方那里获得权利许可。如果胜利方不以我们可以接受的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并使我们的管理层和其他员工分心。我们可能无法单独与我们的被许可人或与我们未来的任何许可人一起防止挪用我们的专有权，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

此外，我们可能会受到第三方向USPTO或其他外国专利局提交现有技术的约束，或者参与异议、衍生、复审、各方间审查、授予后审查或质疑我们专利权或他人专利权的干涉程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定

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可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术、产品或候选产品商业化，并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的产品或候选产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品或候选产品。

如果我们的一个候选产品获得FDA的批准，一个或多个第三方可能会挑战我们产品组合中的现有专利或未来可能发布的专利，这可能会导致部分或全部相关专利主张或非侵权裁决无效或无法执行。例如，如果第三方根据第505(B)(2)节或ANDA为包含我们的任何候选产品的仿制药提交申请，并且全部或部分依赖由我们或为我们进行的研究，则第三方将被要求向FDA证明：(1)FDA出版物中没有列出具有治疗等效性评估的已批准药物产品的专利信息，我们将其称为橙皮书，涉及适用的已批准产品候选的新药申请(“NDA”)；(2)橙皮书中列出的专利已经到期；(三)所列专利尚未到期，但将于特定日期失效，并在专利到期后寻求批准的；(四)所列专利无效、不可强制执行或者不会因制造、使用、销售第三方仿制药而受到侵犯的。新药将不会侵犯适用的批准产品候选产品的橙皮书列出的专利，或此类专利无效或不可强制执行的证明称为“第四段证明”。如果第三方向FDA提交了第四款认证，也必须在第三方的ANDA被FDA接受备案后20天内向我们发送第四款认证的通知。然后，我们可能会提起诉讼，以捍卫通知中确定的专利。在收到通知后45天内提起专利侵权诉讼，自动阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30个月中最早的一个，或专利到期之日，诉讼达成和解，或法院在侵权诉讼中做出有利于第三方的裁决。如果我们没有在要求的45天期限内提起专利侵权诉讼，第三方的ANDA将不受FDA批准的30个月缓期的约束。

此外，第三方可能会对我们产品组合中的现有专利或未来可能颁发的专利提出质疑，这可能会导致部分或全部专利失效，否则这些专利可能有资格在橙皮书中列出我们的某个候选产品。如果第三方成功挑战了Orange Book中我们的某个候选产品的所有专利，我们将无权在包含适用候选产品的仿制药的ANDA提交后30个月内暂停FDA的批准。执行或保护知识产权的诉讼或其他程序往往非常复杂，可能非常昂贵和耗时，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力，并可能导致不利的结果，从而限制我们阻止第三方与我们的候选产品竞争的能力。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，因此在此类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而受到损害。

如果我们不通过获得数据独占性来获得《哈奇-瓦克斯曼修正案》的保护，我们的业务可能会受到损害。

我们的商业成功将在很大程度上取决于我们在TriNav和其他设备技术方面的保留能力，以及在Nelitolimod和其他候选产品方面在美国和其他国家/地区获得市场独家经营权的能力。根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、持续时间和细节，我们的某些候选产品可能有资格获得市场独家经营权。

联邦食品、药物和化妆品法案为第一个获得NDA或新化学实体(NCE)第505(B)(2)条NDA批准的申请者提供了五年的美国境内非专利营销排他期。NCE是指不包含FDA在根据FDC法案第505(B)条提交的任何其他NDA中批准的活性部分(负责药物物质作用的分子或离子)的药物。在五年的NCE排他期内，如果申请人不拥有或拥有合法的参考批准所需的所有数据，FDA可能不会批准另一家公司为该药物的另一版本提交的缩写新药申请或ANDA，或第505(B)(2)条的NDA。然而，如果申请包含由创新者NDA持有人向FDA提交的关于专利无效、不可强制执行或未对橙皮书中列出的一项专利进行侵权的第四段证明，则可以在四年后提交申请。

FDC法案还为NDA提供了三年的市场排他性，或现有NDA的补充，如果申请人进行或赞助的针对先前批准的活性部分的新临床研究(生物利用度研究除外)被FDA认为对批准申请至关重要，例如，新的适应症、剂量、剂量

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现有药物的形式或强度。这项为期三年的排他性只涵盖与新临床调查相关的条件，并禁止FDA批准ANDA或另一家公司提交的与三年期间新临床调查相关条件重叠的ANDA或第505(B)(2)条的NDA。三年的排他性并不禁止FDA批准含有原始使用条件的药物的ANDA，即原始适应症。

如果我们无法为我们的候选产品获得此类营销独家经营权，我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资，通过参考我们的批准来获得竞争产品的批准，并比其他情况更早地推出他们的产品。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在专利和申请的有效期内，需要分几个阶段向USPTO和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和申请的政府费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中和专利发布后遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。

如果我们的商标没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标作为一种手段，将我们的任何产品或被批准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。TriNav^®和压力使能药物递送™(PEDD™)是我们的商标，在美国，我们的商标可能会受到挑战、侵犯、规避或被宣布为描述性或仿制药，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标建立名称识别，我们可能就无法有效地竞争。

与我国证券所有权相关的风险

作为一家美国上市公司，我们的运营经验有限，可能无法充分发展和实施上市公司所需的治理、合规、风险管理和控制基础设施和文化，包括遵守萨班斯·奥克斯利法案。

作为一家美国上市公司，我们的运营经验有限。我们的某些高管缺乏管理美国上市公司的经验，这使得他们遵守适用的法律、规则和法规的能力不确定。我们不遵守适用于美国上市公司的所有法律、规则和法规，可能会使我们和我们的管理层受到监管审查或制裁，这可能会损害我们的声誉和股价。

我们在准备和向美国证券交易委员会提交定期报告或其他报告，或遵守适用于上市公司的美国联邦证券法的其他要求方面经验有限。我们在建立和维护适用于美国上市公司的披露控制和程序以及财务报告内部控制方面的经验也有限，包括萨班斯-奥克斯利法案。尽管我们正在制定和实施上市公司所需的治理、合规、风险管控框架和文化，但我们可能无法达到美国证券交易委员会和/或我们投资者期望的必要标准。我们还可能在流程和控制方面遇到错误、错误和失误，导致无法达到上市公司所期望的必要标准。

作为一家美国公共报告公司，我们产生了大量的法律、会计、保险、合规和其他费用。我们不能预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的时间。遵守报告、财务报告和公司治理义务的内部控制要求我们的管理层成员和我们的财务和会计人员将时间和资源从其他职责上转移出来，以确保这些新的监管要求得到满足。

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如果我们不能充分实施所需的治理和控制框架，我们可能面临更大的风险，无法遵守与上市公司相关的规则或要求。这种失败可能导致投资者失去信心，可能损害我们的声誉，并导致我们证券的市场价格下跌。在遵守这些法规要求方面可能会出现其他挑战，因为我们可能无法及时完成对合规性的评估和任何必要的补救措施。此外，由于法规的变化或增加的复杂性、我们的运营环境或其他原因，任何当前或未来的控制都可能被认为是不充分的。

由于治理和内部控制政策不足，由于错误或欺诈而导致的错误或遗漏可能会发生，也可能无法被发现，这可能导致无法及时提交所需的文件，并使文件包含不正确或误导性的信息。这些结果中的任何一种都可能导致美国证券交易委员会执法行动、罚款或其他处罚，以及对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和股价造成损害。

作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层现在将大量时间投入到新的合规举措和公司治理实践中。我们可能无法遵守适用于上市公司的规则，包括萨班斯-奥克斯利法案第404节，这可能会导致制裁或其他惩罚，从而对我们的业务产生不利影响。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的，包括根据证券法和交易法的上市公司报告义务以及有关公司治理实践的规定产生的成本。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、美国证券交易委员会规则、纳斯达克股票市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们已经开始为成为一家上市公司聘请更多的会计、财务和其他人员，我们的管理层和其他人员投入了大量时间来保持遵守这些要求。这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。我们目前正在评估这些规章制度，无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们无法预测或估计我们将因成为上市公司而产生的额外成本的金额或此类成本的时间。我们为履行这些义务而做出的任何改变，可能都不足以让我们及时履行作为一家上市公司的义务，或者根本不足以。这些报告要求、规则和法规，加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也可能使我们更难吸引和留住合格人士在董事会或董事会委员会任职，或担任执行董事，或以可接受的条款获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员保险。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们必须提交一份由我们的管理层就我们的财务报告进行内部控制的报告。为了继续保持有效的内部控制，以支持增长和上市公司的要求，我们将需要更多的财务人员、系统和资源。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们不需要包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的期限内遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们正在进行一个过程，以增强我们的文件记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。我们的管理层已经发现了重大弱点，未来我们的管理层可能会发现一个或多个重大弱点，这可能会由于对我们财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场的不利反应。

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我们的管理层已经发现了其财务报告内部控制的重大弱点，我们可能会在未来发现更多的重大弱点。如果我们未能弥补重大弱点，或未能建立和维持对财务报告的有效控制，可能会对我们准确和及时报告财务业绩的能力产生不利影响，并可能对投资者信心和业务运营产生不利影响。

重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

关于我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的两个年度经审计的综合财务报表，管理层发现其财务报告内部控制在以下方面存在重大弱点：(I)缺乏足够数量的训练有素的资源，具有适当的技能和知识，缺乏设计和运行财务报告内部控制的责任和责任；与国家环保总局、专利和业务合并相关的成本的会计核算；以及某些研发应计项目；(Ii)由于对认股权证的估值以及B-2系列优先股融资产生的部分权利、义务和负债的内部控制不足；以及(Iii)对将数据从我们的传统股权管理系统转换到我们的新系统的控制不足，以及用于计算某些股权奖励的公允价值的假设；每个都在第I部分第4项标题下更详细地描述。注册说明书中的其他控制和程序，本招股说明书/向交易所提出的要约是其中的一部分。

我们的管理层制定了补救计划，我们正在采取措施补救上述每个重大弱点。补救计划包括增聘四名受过培训的人员，这些人员对复杂的会计问题具有必要的经验，设计和执行程序以确保在财务职能中充分分工，充分审查假设和会计估计数的投入，并视需要聘请外部专家顾问。截至2024年3月31日，我们已经聘用了所有具有此类必要经验的额外培训资源。当我们的管理层设计和实施有效的控制措施，并在一段足够的时间内运作，并且管理层通过测试得出这些控制措施是有效的时，这些重大弱点将被认为得到了补救。我们的管理层将继续监测补救计划的有效性，并将做出其认为适当的改变。虽然我们的管理层打算在可行的情况下尽快完成这一补救过程，但目前还无法估计需要多长时间，而且事实证明，这些举措可能不会成功补救重大弱点。

此外，我们不能向您保证，我们迄今采取的补救措施以及我们未来可能采取的行动将足以补救导致上述财务报告内部控制重大缺陷的控制缺陷，或我们将防止或避免未来潜在的重大缺陷。此外，我们在财务报告的披露控制和内部控制方面的其他弱点可能会在未来被发现。任何未能发展或维持有效控制，或在实施或改善过程中遇到任何困难，都可能限制我们防止或发现可能导致我们年度或中期财务报表出现重大错误的账目错误陈述或披露的能力。在这种情况下，除了纳斯达克的上市要求外，我们可能无法继续遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股票价格可能会因此下跌。此外，我们可能会受到美国证券交易委员会、纳斯达克或其他监管机构的制裁或调查，以及股东诉讼，这将需要额外的财务和管理资源，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会因此下跌。因此，我们获得融资或以优惠条款融资的能力可能会受到重大和不利的影响，进而可能对我们的业务、财务状况和证券的市场价值产生重大和不利的影响，并要求我们产生额外的成本来改善我们的内部控制系统和程序。此外，客户、合作伙伴、投资者、证券分析师和其他人对我们的看法也可能受到不利影响。

如果我们未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制制度，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们必须遵守萨班斯-奥克斯利法案的要求，其中包括保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中必须披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易所法案要求在报告中披露的信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和财务官。然而，我们可能无法满足美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段。例如，在提交截至2010年12月31日的年度报告Form 10-K之前，

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在2023年4月11日向美国证券交易委员会提交的2023年年报中，我们向美国证券交易委员会提交了12B-25表格(迟交通知)，以利用15天的延期来提交于2024年4月11日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的年度报告T10-K。需要延期的主要原因是，由于2023年过渡到新服务提供商的相关数据错误，计算了非现金股票补偿。

我们必须继续完善财务报告的内部控制。我们的管理层将被要求根据萨班斯-奥克斯利法案第404(A)节对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，并且我们未来可能被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的时间内遵守这些要求，我们将着手记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，通过测试验证控制正在发挥文件记录的作用，并为财务报告的内部控制实施持续的报告和改进程序。

有一种风险是，我们无法在规定的时间内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，正如萨班斯-奥克斯利法案第404节所要求的那样。

任何未能实施和保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制，包括发现一个或多个重大弱点，都可能导致投资者对我们的财务报表和报告的准确性和完整性失去信心，这可能会对我们的普通股的市场价格产生不利影响。此外，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会和其他监管机构的制裁或调查。

我们的证券价格一直且可能继续波动。

我们的证券价格一直且可能继续波动。从2023年8月11日（业务合并后的日期）到2024年5月8日，我们的普通股价格从每股3.62美元的低点波动至每股12.00美元的高点，我们的公开募股价格从每股0.12美元的低点波动至每股1.20美元的高点。由于多种因素，我们的普通股和公开募股的价格未来可能会继续波动，包括但不限于：

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这些市场和行业因素可能会大幅降低我们证券的市场价格，无论我们的经营业绩如何。活跃的交易市场也有可能无法持续。这些影响中的任何一个都将使我们很难以有吸引力的价格出售我们的证券，或者根本不会。

我们将来可能无法维持我们的证券在纳斯达克上市。

我们不能保证我们的证券会继续在纳斯达克上市。如果我们未能达到适用的上市规则的要求，该等失败可能会导致我们的股票在未来停牌或退市。这可能会进一步导致法律或监管程序、罚款和其他处罚，我们的法律责任，我们的股东无法交易他们的股票，并对我们的股价、声誉、运营和财务状况以及我们进行未来筹款活动的能力产生负面影响。如果纳斯达克将我们的证券退市，而我们不能将我们的证券在另一家国家证券交易所上市，我们预计我们的证券可以在场外交易市场报价。如果发生这种情况，我们可能面临重大的不利后果，包括：

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不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升、通货膨胀率上升、利率上升以及经济稳定的不确定性。例如，新冠肺炎大流行导致广泛的失业、经济放缓和资本市场的极端波动。同样，俄罗斯对乌克兰的持续入侵造成了全球资本市场的极端波动，扰乱了全球供应链和能源市场；中东战争可能会产生类似的影响。最近，由于银行倒闭，美国银行系统也出现了中断，比如硅谷银行、签名银行和第一共和银行。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利后果。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高，或更具稀释作用。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。此外，更高的通货膨胀率还可能增加客户的运营成本，这可能会导致客户预算减少，对我们的产品和服务的需求可能会减少。通胀和相关利率的任何大幅上升都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

如果我们在任何特定时期的经营和财务表现不符合向公众提供的指导或投资分析师的预期，普通股的市场价格可能会下跌。

我们可能，但没有义务，就我们未来期间的预期经营和财务业绩提供公开指导。任何此类指导都将由前瞻性陈述组成，受本文件以及我们的公开文件和公开声明中描述的风险和不确定性的制约。提供这种公众指导的能力，以及准确预测我们的运营结果的能力，将受到许多因素的影响，其中许多因素不是我们所能控制的。实际结果可能并不总是与我们提供的任何指导一致或超过，特别是在经济或监管不确定的时期。如果我们在未来某一特定时期的经营或财务业绩不符合所提供的任何指导或投资分析师的预期，或者如果我们降低对未来期间的指导，普通股的市场价格可能也会下降。即使我们发出公众指引，也不能保证我们将来会继续这样做。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对一家公司提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生命科学公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和我们的资源，这可能会损害我们的业务。

分析师发布的报告，包括那些与我们实际结果不同的报告中的预测，可能会对我们证券的价格和交易量产生不利影响。

证券研究分析师可能会建立并发布他们自己对我们的定期预测。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测我们实际取得的结果。如果我们的实际结果与这些证券研究分析师的预测不符，我们的股价可能会下跌。同样，如果为我们撰写报告的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们的股价或交易量可能会下降。虽然我们预计研究分析师的报道将继续，但如果分析师停止对我们的报道，我们证券的市场价格和成交量可能会受到不利影响。

我们或我们的股权持有人在公开市场或其他方面出售我们的证券或对此类出售的看法可能会导致我们证券的市场价格下跌。

在公开市场出售我们的普通股或以其他方式出售我们的普通股，或认为这种出售可能发生，可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些销售，或者这些销售可能发生的可能性，也可能使它

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对于我们来说，未来很难在我们认为合适的时间和价格出售股权证券。即使我们的业务表现良好，转售我们的普通股也可能导致我们证券的市场价格大幅下降。

我们的某些股权持有人以远低于我们普通股当前交易价格的价格购买了证券。我们已提交一份登记声明(“转售S-1”)，内容涉及某些股权持有人或其获准受让人不时向保荐人发售及出售(I)最多52,536,549股普通股，包括(A)最多25,237,094股普通股，可于转换4,015,002股PIPE股份时发行，发行价为每股10.00美元，(B)最多4,062,500股在MTAC首次公开招股前以私募方式向保荐人发行的方正股份，价格约为每股0.006美元，包括3,125,000股方正股份，须予归属及没收，(C)在行使Legacy TriSalus初步授予的认购权后可发行的普通股最多1,452,965股，加权平均价为每股2.51美元；。(D)在结算由Legacy TriSalus最初授予的假定RSU后可发行最多86,148股普通股。(E)认购最多4,933,333股于行使私募认股权证时可按每股11.50美元价格发行的普通股；及(F)认购最多8,281,779股可于行使公开认股权证时以每股11.50美元价格发行的普通股；及(Ii)认购最多5,933,333股认股权证，包括(A)最多4,933,333股私募认股权证及(B)最多1,000,000股换股权证。本讨论中使用的已定义术语未在注册说明书中定义(本招股说明书/交易所要约构成其一部分)应具有转售S-1中为该术语提供的含义。

只要回售S-1生效，我们的股东就可以出售他们持有的所有证券，但要受到一定的锁定限制。此类限制始于企业合并结束，并于(I)2024年8月10日；(Ii)普通股收盘价等于或超过每股12.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)后第一天，在结束之日后至少150个交易日内的任何20个交易日内结束；或(Iii)我们完成清算、合并、股本交换、重组或其他类似交易的日期，该交易导致我们的所有公众股东有权将其普通股交换为现金、证券或其他财产。我们的某些出售证券持有人以显著低于我们普通股当前交易价格的价格收购了普通股。即使我们普通股的交易价格跌至或显著低于当前交易价格，我们的某些证券持有人仍可能有动力出售并获利，因为此类出售证券持有人支付的名义购买价格显著低于他们支付的购买价格。

我们的认股权证可就普通股行使，行使该认股权证将增加合资格于未来公开市场转售的股份数目，并导致股东摊薄。

我们的8,281,779份公开认股权证购买合共8,281,779股普通股、4,933,333份私募配售认股权证以购买合共4,933,333股普通股及1,000,000,000份换股认股权证以购买合共1,000,000股普通股于2023年9月10日开始可予行使，根据该等于2020年12月17日由吾等与作为认股权证代理的大陆股份转让信托公司订立的该等认股权证协议(“认股权证协议”)的条款而可予行使。最初的OrbiMed认股权证于2024年4月30日开始可行使。假设SPAC认股权证的行权价为每股11.5美元，或总计约1.64亿美元，假设没有任何一份SPAC认股权证通过“无现金”行使，而初始的OrbiMed认股权证的行权价为每股9.5562美元，或总计约125万美元，假设最初的OrbiMed认股权证都不是通过“无现金”行使的。我们有权单方面降低SPAC认股权证的行使价格，并可能将其作为一种筹集资金的手段。不能保证权证持有人将以当前行权价或任何降低的行权价行使权证。我们相信，认股权证持有人行使其认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益数额，取决于我们普通股的交易价格。只要我们普通股的交易价格低于每股11.50美元(或者，如果行权价格降低，那么更低的行权价格)，这意味着权证“没有钱”，我们相信我们发行的SPAC权证的持有者将不太可能以现金为基础行使他们的SPAC权证。同样，如果我们普通股的交易价格跌破9.5562美元，意味着最初的OrbiMed认股权证将“没有钱”，我们相信最初的OrbiMed权证的持有者不太可能以现金为基础行使他们的初始OrbiMed权证。此外，最初的OrbiMed认股权证受到基于价格的反稀释保护的约束，在某些情况下，如果我们发行的普通股低于最初的OrbiMed认股权证的当前行使价格，初始OrbiMed认股权证的行使价格将根据此类发行向下调整。因此，如果有任何这样的调整，我们从行使最初的OrbiMed认股权证获得的收益总额将不到125万美元。2024年5月8日，我们普通股的报告销售价格为每股9.66美元，我们的公共认股权证的最新报告销售价格为每股0.97美元，两者均低于认股权证的行使价。

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在行使这种认股权证的情况下，将发行额外的普通股，这将导致普通股持有者的股权被稀释，并将增加有资格在公开市场上转售的股票数量。在公开市场出售大量此类股票或行使此类认股权证可能会对普通股的市场价格产生不利影响。

我们是一家新兴成长型公司，也是证券法意义上的一家规模较小的报告公司，如果我们利用“新兴成长型公司”可以获得的某些披露要求豁免，我们的证券对投资者的吸引力可能会降低，可能更难将我们的业绩与其他上市公司进行比较。

根据美国证券交易委员会规则，我们有资格成为新兴成长型公司。作为一家新兴成长型公司，我们被允许并计划依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些规定包括：(1)仅提交两年的经审计财务报表；(2)仅提供两年的相关选定财务数据和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”披露；(3)根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，在评估财务报告的内部控制时豁免遵守审计师的认证要求；(4)不需要遵守上市公司会计监督委员会可能就强制性审计公司轮换或对审计师报告提供有关审计和财务报表的额外信息的补充所采取的任何要求；(5)减少定期报告、登记声明和委托书中关于高管薪酬安排的披露义务；以及(6)免除就高管薪酬和股东批准任何先前未获批准的金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。因此，我们提供的信息将与其他非新兴成长型公司的上市公司提供的信息不同。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，其市场价格可能会更加波动。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(1)在本财年的最后一天，(A)在MTAC首次公开募股(IPO)结束五周年(即2025年12月31日)之后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)根据美国证券交易委员会的规则，我们被视为“大型加速申报公司”，这意味着，截至上一财年第二财季末，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元；以及(2)在前三年期间我们将发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

此外，我们有资格成为S-K条例第(10)(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家规模较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(1)截至本财年第二财季末，非关联公司持有的普通股市值超过2.5亿美元，或(2)在完成的财年中，我们的年收入超过1亿美元，截至本财年第二财季末，非关联公司持有的普通股市值等于或超过7亿美元。在某种程度上，我们利用了这种减少的披露义务，这也可能使我们的财务报表难以或不可能与其他上市公司进行比较。

我们的认股权证可能根本不会被行使，或可能在无现金的基础上行使，我们可能不会从行使认股权证中获得任何现金收益。

认股权证的行权价可能高于相关普通股的现行市场价格。认股权证的行权价受市场情况影响，如果普通股相关股份的现行市价低于行权价，则认股权证的行权价可能并不有利。与行使认股权证购买我们普通股相关的现金收益取决于我们的股票价格。我们普通股的价值将会波动，可能不会在任何给定时间与认股权证的行权价格保持一致。截至2024年5月8日，我们普通股的最新报告销售价格为每股9.66美元。只要我们普通股的交易价格低于11.50美元，这意味着认股权证“没有钱”，意味着行使价格高于我们普通股的市场价格，我们相信权证持有人不太可能选择行使他们的权证。因此，我们可能不会从行使认股权证中获得任何收益。

此外，如果私募认股权证、转换认股权证或OrbiMed认股权证是以“无现金基础”行使的，我们将不会在行使时收到现金。无现金行使使这些认股权证的持有者可以将认股权证转换为我们普通股的股票，而不需要现金支付。权证持有人将根据预先确定的公式获得减少数量的股票，而不是在行使时支付现金。因此，通过无现金行使方式发行的股票数量将低于以现金方式行使私募认股权证、转换权证或OrbiMed认股权证的情况。

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目录表

公共认股权证只能以现金形式行使，前提是有有效的登记声明，登记在行使认股权证后可发行的普通股的股份。如果没有当时生效的注册声明，则根据证券法规定的注册豁免，此类公共认股权证可以在“无现金基础上”行使。

我们的公司注册证书和章程中包含的反收购条款以及特拉华州法律的条款可能会限制股东采取某些行动的能力，并可能推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。

我们的公司注册证书和章程中包含的条款可能会阻止股东可能认为符合他们最佳利益的主动收购提议。这些规定还可能使股东难以采取某些行动，包括选举非董事会提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。我们还受到特拉华州法律中的反收购条款的约束，这可能会推迟或阻止控制权的变更。总而言之，这些规定可能会阻碍交易，否则可能涉及为我们的证券支付高于当前市场价格的溢价。这些规定包括：

这些条款单独或共同可能会延迟或阻止敌意收购和对我们控制权的变更，或我们董事会和管理层的变更。

作为一家特拉华州公司，我们还必须遵守特拉华州法律的条款，包括特拉华州公司法(“DGCL”)第203节，该条款禁止持有我们已发行普通股15%以上的某些股东在未经我们几乎所有普通股持有人批准的情况下进行某些业务合并。我们的公司注册证书和章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款都可能限制股东获得普通股溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为普通股支付的价格。

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目录表

我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院或特拉华州法院或美国联邦地区法院作为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的唯一和独家法庭，这可能会限制这些股东在与我们或我们的董事、高管、其他员工或其他股东的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。

我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院没有标的管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者如果所有这样的州法院都没有标的管辖权，特拉华州联邦地区法院)将是以下州法律索赔的唯一和独家法院：(I)代表我们提出的任何派生索赔或诉讼原因；(Ii)任何声称违反吾等任何现任或前任董事、高级职员、其他雇员或股东、吾等或吾等股东所负受信责任的诉讼；。(Iii)任何针对吾等或吾等任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员的诉讼；。(Iii)任何针对吾等或吾等任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员的诉讼；。(Iv)任何旨在解释、适用、强制执行或决定吾等公司注册证书或附例的有效性的申索或诉讼因由(每项均可不时修订，包括据此而产生的任何权利、义务或补救措施)；。(V)DGCL赋予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何申索或诉讼因由；及(Vi)任何针对我们或我们的任何现任或前任董事、高级人员或其他雇员的申索，受内务原则管辖或以其他方式与我们的内部事务有关。上述规定将不适用于特拉华州衡平法院认定存在不受该法院管辖的不可或缺的一方的任何索赔，该当事人属于除该法院以外的法院或法院的专属管辖权。

证券法第22条规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或根据证券法颁布的规则或法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类证券法索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据证券法提出的任何申诉的唯一和独家论坛。

任何个人或实体购买或以其他方式获得、持有或拥有(或继续持有或拥有)我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意我们公司注册证书中的法院条款。尽管我们相信这些排他性论坛条款将使我们受益，因为它们在各自适用的诉讼类型中提供了更一致的特拉华州法律和联邦证券法的适用，但排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。法院是否会强制执行这些规定还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。此外，投资者不能放弃遵守联邦证券法律和规则以及根据其颁布的法规。

我们的公司注册证书，在适用法律允许的范围内，包含放弃我们的利益和期望参与确定或呈现给我们的非雇员董事或股东的某些公司机会的条款。

我们的高级管理人员和董事以及他们各自的关联公司可能持有，并可能在未来不时获得与我们业务的某些领域直接或间接竞争的业务的权益或向其提供建议。公司注册证书规定，在特拉华州或其他适用法律允许的最大范围内，我们不承担任何预期，即我们的任何非雇员董事、股东或该等股东的关联公司将提供有关董事或股东可能知悉的任何公司机会，但仅通过其董事身份向其提供的公司机会除外，并且(I)该机会是我们在法律和合同上允许我们进行的，并且(Ii)董事被允许在不违反任何法律义务的情况下将该机会转介给我们。因此，如果有吸引力的商业机会分配给我们的任何非雇员董事、股东或该等股东的关联公司，而不是我们，这些安排可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或前景产生不利影响。

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目录表

要约和征求同意

参与要约与同意征集涉及许多风险，包括但不限于“风险因素”一节中确定的风险。权证持有人应仔细考虑这些风险，并敦促他们在决定是否参与要约和同意征求之前，在必要时与他们的个人法律、财务、投资和/或税务顾问交谈。此外，我们强烈建议您在就要约和同意征求作出决定之前，阅读本招股说明书/要约全文以及本文中包含的信息和文件。

一般术语

在到期日之前，我们向每一类已发行的公共认股权证、私募认股权证和营运资金认股权证的持有人提供获得0.3股普通股的机会，以换取他们持有的每一份认股权证。认股权证持有人将无须为认购权证支付任何行使价，即可根据要约获得普通股股份。我们完成要约的义务并不以收到最低数量的投标认股权证为条件。

根据要约，不会发行零碎股份。作为发行零碎股份的替代，任何本来有权根据要约获得零碎股份的权证持有人，在将该持有人的所有此类零碎股份合计后，将获得现金(不含利息)，金额等于该零碎股份乘以我们的普通股在要约期间最后一个交易日在纳斯达克全球的最后销售价格。

作为要约的一部分，我们还征求权证持有人对权证修正案的同意，如果该修正案就一个或多个类别的权证获得批准，将允许本公司要求在要约结束时，根据我们的选择(包括我们的选择权，将一个或多个类别的权证的所有交换权证交换为普通股，而不需要将任何其他类别的权证的所有交换权证交换为普通股)转换为普通股，比率为每股普通股0.27股。比要约适用的交换比例低10%的；倘若本公司选择交换所有尚未发行的交易所认股权证，则行权期将于经该强制性交换后的经调整认股权证行权期的最后一日，即经调整的到期日之后届满。权证修正案将允许我们根据我们的选择，取消批准权证修正案并在要约完成后仍未结清的一类或多类权证。认股权证修正案的副本作为附件A附于本文件之后。我们敦促您仔细阅读认股权证修正案的全文。根据认股权证协议的条款，就适用类别的认股权证批准认股权证修订前，须取得足够数目的未偿还公开认股权证、私募配售认股权证及/或营运资金认股权证持有人的同意，以达致公开认股权证同意阈值、私人配售认股权证同意阈值及/或营运资金认股权证同意阈值。因此，为修订有关(I)公开认股权证的认股权证协议，须征得大部分公开认股权证的同意，及(Ii)如属私募认股权证或营运资金认股权证，则须取得大部分公开认股权证及私人配售认股权证或营运资金认股权证的同意，视乎修订类别而定。

在要约中提交同意权证以换取要约的持有人将自动被视为已同意批准认股权证修订(在吾等接受提交的认股权证后生效)，而无需采取任何进一步行动。对授权证修正案的同意是与授权证有关的意见书和同意书的一部分。

在未征得您同意的情况下，您不能在要约中提供任何同意权证进行交换。因此，在决定是否认购任何同意权证之前，阁下应知道：(I)公开认股权证的投标可能导致有关公开认股权证的认股权证修订获得批准，(Ii)私募配售认股权证可能导致有关私募配售认股权证的认股权证修订获得批准，及(Iii)营运资金认股权证可能导致有关营运资金认股权证的认股权证修订获得批准。

要约及同意征集须受本招股说明书/要约交换及意见书及同意书所载条款及条件所规限。

你可以在要约中提供部分或全部认股权证。

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目录表

如果您选择在要约和同意征求中投标认股权证，请遵循本招股说明书/要约交换和相关文件中的说明，包括意向书和同意书。

如阁下发出认股权证，阁下可在到期日前任何时间撤回认股权证，并在认股权证修订获批准的情况下，按现行条款或经修订的条款保留该等认股权证，方法是按照此处的指示行事。此外，我们在2024年7月24日之前仍未接受换证的认股权证，此后可由贵公司撤回，直至我们接受认股权证进行换证为止。

认股权证以要约为准

这些认股权证是根据认股权证协议发出的。每份认股权证使持有者有权以每股11.50美元的价格购买一股我们的普通股，并可进行调整。这些公开认股权证在纳斯达克全球上以“TLSIW”的代码报价。私募认股权证和营运资金认股权证不在证券交易所上市，也不在场外交易市场交易。截至2024年5月23日，共有14,215,112份未偿还认股权证，其中包括8,281,779份公开认股权证，4,933,333份私募认股权证和1,000,000,000份营运资金权证。根据要约，我们将发行最多4,264,532股普通股，以换取认股权证。

优惠期

要约和同意邀请书将在到期日到期，即2024年6月25日东部标准时间晚上11：59过后一分钟，或我们可能延长到的更晚的时间和日期。吾等明确保留在任何时间或不时自行决定延长要约及同意征集开放时间的权利。不能保证我们会行使延长报价期的权利。在任何延期期间，所有先前提交认股权证的权证持有人将有权撤回该等先前提交的认股权证，直至延长后的到期日。若吾等延长要约期，吾等将不迟于美国东部标准时间上午9时前，于紧接该延期前有效的到期日后下一个营业日上午9：00前公布有关延期的公告。

只有当要约和同意征求的条件在到期日之前未得到满足或放弃时，我们才可以撤回要约和同意征求。在任何此类撤回后，我们将立即退还任何投标的认股权证。我们将通过发布公告或适用法律允许的其他方式宣布我们撤回要约和同意征集的决定。

在要约期届满时，如果就公开认股权证、私人配售认股权证或营运资金认股权证的权证修订获得批准，则公开认股权证、私人配售认股权证及营运资金认股权证的现行条款将继续适用于任何该等未经交换的认股权证，或经修订的公共认股权证、私人配售认股权证及营运资金认股权证的条款，直至认股权证于2028年8月10日纽约时间下午5：00到期，或在赎回或清盘时更早到期为止。

对《要约与同意征求意见》的修订

吾等保留随时或不时修订要约及同意征求意见的权利，因其与每份公开认股权证、私募认股权证及营运资金认股权证有关，包括透过增加或(如要约条件不符合要约条件)增加或(如要约条件未获满足)降低普通股换股比率以换取每一份交换的认股权证，或改变认股权证修订的条款。

如果吾等对要约及同意征求的条款或有关要约及同意征求的资料作出重大更改，或如吾等放弃要约及同意征求的实质条件，吾等将根据《交易法》第13E-4(D)(2)及13E-4(E)(3)条规则的要求延长要约及同意征求的范围。

如果吾等增加或降低可发行普通股的交换比率以换取认股权证、寻求投标的认股权证金额或交易商经理及募集代理的募集费用，而要约及同意征集计划于吾等首次刊登、发送或发出有关增加或减少的通知的第十个营业日之前的任何时间届满，则吾等将延长要约及同意征集至该十个营业日届满。

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目录表

要约及同意书征求的其他重大修订可能需要吾等将要约及同意征求延长至少五个工作日，而吾等将需要修订S-4表格中的登记声明，而本招股章程/要约交换构成本招股章程/要约交换的一部分，以取代S-4表格中该登记声明所载事实的任何重大更改。

允许部分交换

我们完成要约的义务并不以收到最低数量的投标认股权证为条件。如果您选择参与要约，您可以根据要约条款出价低于您的所有认股权证。根据要约，不会发行零碎股份。作为发行零碎股份的替代，任何本来有权根据要约获得零碎股份的权证持有人，在将该持有人的所有此类零碎股份合计后，将获得现金(不含利息)，金额等于该零碎股份乘以我们的普通股在要约期间最后一个交易日在纳斯达克全球的最后销售价格。

要约和同意征求的条件

要约和征求同意的条件如下：

征求同意书的条件是投标及接纳足够数目的未发行公开认股权证、私募配售认股权证及/或营运资金认股权证，以达致公开认股权证同意阈值、私人配售认股权证同意阈值及/或营运资金认股权证同意阈值，从而就至少一类认股权证采纳认股权证修订。为修订有关(I)私募认股权证及(Ii)私募认股权证或营运资金认股权证之认股权证协议，须取得大部分公开认股权证及私募认股权证或营运资金认股权证之同意，视乎修订类别而定。若吾等未能就认股权证修订取得足够同意，因其与任何公开认股权证、私募认股权证及营运资金认股权证有关，吾等仍会购买要约中所提供的任何认股权证。

除非上述注册声明生效，否则我们不会完成要约及同意征集。如登记声明于到期日仍未生效，吾等可酌情决定延长、暂停或取消优惠，以及

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目录表

同意征集，并将通知授权证持有人此类事件。如吾等延长要约期，吾等将不迟于美国东部标准时间上午9：00，于紧接该延期前生效的届满日期后的下一个营业日的上午9：00前公布该项延期及新的届满日期。

此外，就任何认股权证持有人而言，要约及同意征询的条件是该认股权证持有人希望在要约中提出认股权证，并及时向交易所代理提交持有人的认股权证及任何其他所需的文件，所有这些均须符合本招股章程/要约买卖书中所述的适用程序及递交同意书及同意书中所述。

上述条件完全是为了我们的利益，我们可在合理的酌情决定权下主张上述条件，而不管导致任何该等条件的情况(我们的行动或不行动除外)，并且我们可在到期日或之前的任何时间和不时以我们的合理酌情权放弃全部或部分条件。如发生上述一项或多项事件，吾等将立即通知认股权证持有人吾等是否决定(I)放弃或修改适用条件(S)，并继续要约及同意征求或(Ii)终止要约及同意征求。此外，根据任何被放弃条件的重要性(S)，以及在要约与同意征求当时预定的到期日之前剩余六天的时间，我们可能被要求迅速向认股权证持有人披露有关该放弃的信息，并延长要约与同意征求。吾等就是否已满足任何条件所作的裁定应为最终决定，并对各方均具约束力，但须受各认股权证持有人在具司法管辖权的法院对吾等的任何裁定提出质疑的权利所规限。

只有当要约和同意征求的条件在到期日之前未得到满足或放弃时，我们才可以撤回要约和同意征求。在任何此类撤回后，我们将立即退还任何提交的认股权证(对于同意认股权证，对认股权证修正案的相关同意将被撤销)。我们将通过发布公告或适用法律允许的其他方式宣布我们撤回要约和同意征集的决定。

无建议；授权证持有人自行决定

我们的联属公司、董事、管理人员或员工，或信息代理、交易所代理或要约与同意征集的交易商经理和征集代理，均未就是否交换其认股权证并提交其对认股权证修正案的同意向任何认股权证持有人提出任何建议。各认股权证持有人必须自行决定是否根据要约认购认股权证以进行交换，以及就同意权证而言，同意根据同意征求意见修订认股权证协议。

提交权证以换取和同意权证修订的程序

根据要约及吾等接纳根据要约进行交换的认股权证并在阁下同意认股权证修订的情况下，于根据要约交换认股权证时发行普通股，惟须按照下述程序及递交同意书及同意书所述的程序适当地提交认股权证方可进行。根据该等程序进行的认股权证投标，如获吾等接纳，将构成认股权证投标持有人与吾等根据要约及征求同意书的条款及条件订立的具约束力的协议。适当地提交您的同意书将构成对所提交的每个同意书的授权证修正案的同意。

根据本文所述的任何交付方法进行的认股权证投标也将构成认购权证持有人的协议和确认，其中包括：(I)认股权证持有人同意按照本招股说明书/交换要约以及递交同意书和同意书中规定的条款和条件交换所投标的认股权证，在每种情况下均可在到期日之前进行修订或补充；(Ii)认股权证持有人同意认购权证修正案；(Iii)要约是酌情决定的，并可由吾等按本文规定延长、修改、暂停或终止；(Iv)该等认股权证持有人是否自愿参与要约收购；(V)我们认股权证的未来价值未知，且不能肯定地预测；及(Vi)该等认股权证持有人已阅读本招股章程/交换要约、递交同意书及认股权证修正案。

权证的登记持有人；权证的实益拥有人

就下述招标程序而言，“登记持有人”一词是指在我们的账簿上登记其名下的认股权证的任何人士，或被列为结算机构与认股权证有关的证券头寸清单参与者的任何人士。

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目录表

通过存托信托公司(“DTC”)的直接或间接参与者持有权证的人，如经纪商、交易商、商业银行、信托公司或其他金融中介机构，不被视为这些权证的登记持有人，而是“实益拥有人”。受益所有人不能根据要约直接要约认股权证进行交换。相反，实益所有人必须指示其经纪人、交易商、商业银行、信托公司或其他金融中介机构代表实益所有人提交权证进行交换。见“-实益所有人要求的通信。”

使用递交同意书和同意书的投标认股权证

认股权证的登记持有人可使用本公司随本招股章程/要约交换提供的表格中的传送书及同意书，发出认股权证以进行交换。只有在将认股权证通过簿记转账的方式交付给DTC的交易所代理人账户的情况下，方可使用递交函。-使用簿记转账方式招标认股权证“；然而，如果有关认股权证投标的指示是通过DTC的自动投标要约计划(”TOOP“)传递的，则无需签署和交付一份递交和同意书。如果您是认股权证的登记持有人，除非您打算通过TOP投标该等认股权证，否则您应填写、签立及递交一份递交同意书及同意书，表明您希望就要约及同意征集采取的行动。

为使认股权证可根据要约使用递交书及同意书进行适当交割，认购权证的登记持有人必须确保交易所代理收到以下文件：(I)按照递交同意书(包括任何所需的签署保证)的指示，妥为填写及妥为签立的递交同意书；(Ii)以簿记方式将认股权证交付至交易所代理在DTC的账户；及(Iii)递交递交同意书及同意书所需的任何其他文件。

在意见书和同意书中，投标登记认股权证持有人必须载明：(I)其名称和地址；(Ii)由持有人提交以供交换的权证数目；及(Iii)以意见书和同意书的形式指定的某些其他资料。

在某些情况下，意见书和同意书上的所有签名必须由“合格机构”保证。请参阅“-签名保证.”

如果递交同意书及同意书是由认股权证登记持有人以外的其他人士签署(例如登记持有人已将认股权证转让予第三方)，或如在交换已投标认股权证时发行的普通股将以非已投标认股权证登记持有人的名义发行，则所投标的认股权证必须妥为附上适当的转让文件，在上述两种情况下，认股权证上的转让文件必须与认股权证上出现的登记持有人(S)的姓名或名称完全相同，并在由合资格机构担保的认股权证或转让文件上签名(S)。

任何如上所述正式投标及交付的认股权证将于发行普通股股份时自动注销，以换取该等认股权证，作为要约完成的一部分。

签名保证

在某些情况下，意见书和同意书上的所有签名必须由“合格机构”保证。“合格机构”是指银行、经纪商、信用社、储蓄协会或其他实体，是证券转让代理奖章计划的良好成员，或银行、经纪商、交易商、信用社、储蓄协会或其他实体，是根据《交易法》颁布的第17AD-15号规则中对该术语的定义。

在下列情况下，递交同意书及同意书上的签名无须由合资格机构担保：(I)递交同意书及同意书的登记持有人已签署该等认股权证，而该持有人并未填写递交同意书及同意书的“特别发行指示”栏或“特别交付指示”栏；或(Ii)该等认股权证是由合资格机构代为提交的。在所有其他情况下，合格机构必须通过填写并签署《递交同意书(S)》中的表格来保证递交同意书上的所有签名。

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目录表

实益拥有人所需的通讯

通过直接或间接直接或间接DTC参与者，如经纪商、交易商、商业银行、信托公司或其他金融中介持有权证的人，不被视为这些权证的登记持有人，而是“实益拥有人”，必须指示经纪商、交易商、商业银行、信托公司或其他金融中介代表其认股权证。您的经纪人、交易商、商业银行、信托公司或其他金融中介机构应在本招股说明书/要约中向您提供一份“指导表”。说明书表格还作为S-4表格注册说明书的证物提交，其中本招股说明书/交易所要约形成了一部分，作为给经纪商、交易商、商业银行、信托公司和其他被指定人的客户的信函的一部分。阁下可使用指示表格指示阁下的经纪或其他托管人代表阁下投标及交付认股权证。

使用账簿录入转让的投标认股权证

交易所代理已在DTC为要约和征求同意的目的建立了认股权证账户。任何作为DTC系统参与者的金融机构都可以通过促使DTC根据ATOP将认股权证转移到交易所代理人的账户中来进行认股权证的账面交割。然而，即使认股权证的交付可以通过账簿登记转移到交易所代理商在DTC的账户来实现，但在任何情况下，一份正确填写和正式签署的传输和同意书(带有任何所需的签名保证)或下一段所述的“代理商的电文”以及任何其他必需的文件，在任何情况下都必须在到期日期之前按本招股说明书/交易所要约中规定的地址或下述保证交付程序发送给交易所代理商并由其接收。-保证交付程序“必须遵守。

DTC参与者希望根据要约提交认股权证以进行交换，可以通过TOP进行，在这种情况下，参与者不需要填写、签署和交付一份意见书和同意书。DTC将核实投标认股权证的接受情况，并将投标的认股权证登记交付给DTC的交易所代理账户。然后，DTC将向交换代理发送一条“代理消息”，以供其接受。DTC交付代理人的消息将满足要约和同意征求的条款，该条款涉及由代理人消息中指定的DTC参与者签署和交付一封传送信和同意书。术语“代理人的信息”是指由DTC向交易所代理发送并由交易所代理接收并构成登记确认的一部分的信息，该信息表明DTC已收到DTC投标交换认股权证的参与者的明确确认，该参与者已收到并同意受传送书和同意书条款的约束，本公司可对参与者强制执行此类协议。任何以登记转让方式投标的DTC参与者必须明确承认，它已收到并同意受意见书和同意书的约束，并且意见书和同意书可能会对其强制执行。

任何如上所述正式投标及交付的认股权证将于发行普通股股份时自动注销，以换取该等认股权证，作为要约完成的一部分。

向DTC交付传递同意书或任何其他所需文件不构成向交易所代理交付。见“-交货的时间和方式”。

保证交付程序

如果权证登记持有人希望根据要约提交其权证进行交换，但(一)登记过户手续不能及时完成，或(二)时间不允许在到期日之前将所有要求的文件送达交易所代理，则在满足下列所有条件的情况下，持有人仍可提交其权证：

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目录表

在任何情况下，如果根据要约招标认股权证采用保证交割程序，则只有在交易所代理及时收到适用的上述项目的情况下，才会为根据要约进行交换并根据要约接受的权证发行普通股。

交货的时间和方式

除非遵循上述保证交割程序，否则，只有在到期日之前，交易所代理商通过登记转账方式收到该等认股权证，连同一份填写妥当并已正式签署的传输和同意书或代理人的电文，该认股权证才能被适当地提交。

所有与要约和征求同意有关的交付，包括任何传送函和同意书以及提交的认股权证，都必须提交给交易所代理。不应该向美国发货。任何交付给美国的单据将不会被转发给交易所代理，因此不会被视为正确提交。所有所需文件的交付方式由投标权证持有人自行选择和承担风险。如果是邮递，我们建议寄挂号信，并要求回执(已投保)。在任何情况下，都应留出足够的时间以确保及时交货。

有效性的确定

所有关于文件形式以及根据本文所述程序交换任何认股权证投标的有效性、资格(包括收到时间)和接受交换的问题，以及所有文件的形式和有效性，将由我们全权酌情决定，我们的决定将是最终的，对各方都具有约束力，但每个权证持有人有权在具有司法管辖权的法院对我们的任何决定提出质疑。我们保留绝对权利拒绝任何或所有我们认为不是适当形式的认股权证投标。我们也保留绝对的权利，在任何特定的认股权证的投标中放弃任何瑕疵或违规。我们对要约和同意征求的条款和条件的解释将是最终的和具有约束力的，但每个权证持有人有权在有管辖权的法院对我们的任何决定提出质疑。我们没有义务，也不打算接受任何替代、有条件或有条件的投标。除非获豁免，否则任何与投标认股权证有关的违规行为，必须在我们决定的时间内予以纠正。吾等或吾等的任何联属公司或受让人、资讯代理、交易所代理或交易商经理及招标代理均无责任就投标中的任何瑕疵或违规行为发出通知，亦不会因未能发出任何此等通知而向认股权证持有人承担任何责任。在这些违规行为得到纠正或放弃之前，不会被视为已发出认股权证。

费用及佣金

直接向交易所代理提供认股权证的认股权证持有人将没有义务支付交易所代理、交易商经理和招标代理或任何经纪佣金的任何费用或开支。透过经纪或银行持有认股权证的实益拥有人应咨询该机构，以了解该机构会否根据要约及同意征求意见而代拥有人收取任何与认股权证投标有关的服务费。

转让税

我们将在要约中支付适用于向我们转让认股权证的所有转让税。如果因任何其他原因征收转让税，则这些转让税的金额，无论是对登记持有人或任何其他人征收的，都将由投标人支付。可能征收转让税的其他原因包括(I)如果我们的普通股是以任何人的名义登记或发行的，而不是以签署转让同意书的人的名义登记或发行的，或(Ii)如果要约认股权证是以签署转让同意书和转让同意书的人以外的任何人的名义登记的。如果没有提交令人满意的已缴纳或免征这些转让税的证据，则这些转让税的金额

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转让税将直接向投标持有人支付和/或扣缴与该持有人提交的认股权证相关的任何应付款项。

提款权

通过提交权证进行交换，持有人将被视为已有效地提交了其对权证修正案的同意。根据要约发出的认股权证的投标可在到期日之前的任何时间撤回。同意令修正案与同意征集有关的同意，可在到期日之前的任何时间通过撤回您的同意权证投标而被撤销。在到期日之前有效撤回提交的同意书，将被视为同时撤销对授权证修正案的相关同意书。认股权证的投标和对认股权证修正案的同意在有效期届满后不得撤回。如要约期延长，阁下可随时撤回投标认股权证，直至该延长要约期届满为止。在要约期到期后，此类投标不可撤销，但是，如果我们在2024年7月24日之前没有接受认股权证进行交换，您随后可以撤回认股权证，直到我们接受认股权证进行交换。

为使退出生效，交易所代理必须在本招股说明书/报价中确定的地址及时收到退出的书面通知。任何撤回通知必须指明提交要撤回的认股权证的人的姓名和撤回的认股权证的数目。如果要撤回的认股权证已交付交易所代理，则必须在发布该等认股权证之前提交经签署的撤回通知。此外，该通知必须指明登记持有人的姓名或名称(如与投标认股权证持有人的姓名不同)。撤回不得被取消，此后，就要约和同意征求而言，撤回投标的认股权证将被视为未有效投标。但是，撤回投标的认股权证可以按照上述标题为“”部分所述的程序之一重新投标。-认股权证的交投程序“在到期日之前的任何时间。

认股权证的实益所有人如欲撤回先前通过DTC交付的已提交认股权证，应与持有其认股权证的DTC参与者联系。为了撤回之前提交的认股权证，DTC参与者可以在到期日之前通过以下方式撤回其指令：(I)通过DTC的参与者投标报价计划(“PTOP”)功能撤回其接受，或(Ii)通过邮寄、亲手递送或传真方式向交易所代理交付撤回指令的通知。退学通知必须包含DTC参与者的姓名和号码。指令的撤回必须由DTC参与者执行，因为该DTC参与者的姓名出现在通过与撤回有关的PTOP功能传输的指令上。如果被撤回的投标是通过TOP进行的，则只能通过PTOP撤回，而不能通过硬拷贝交付撤回指示的方式撤回。只有在提交的认股权证符合本款所述规定的情况下，DTC参与者才可撤回该认股权证。

权证持有人如非透过DTC提交其认股权证，应向交易所代理发出书面撤回通知，指明提交被撤回权证的权证持有人的姓名。提款通知上的所有签名必须由合格机构担保，如上文标题为“-交易所认股权证招标程序-签字担保“；然而，如果被撤回的认股权证是由合资格机构持有的，则撤回通知上的签名不需要得到担保。优先认股权证投标的撤回将在交易所代理收到撤回通知后生效。通知方式的选择由权证持有人承担风险，交易所代理必须及时收到撤回通知。

关于任何撤回通知的形式和有效性(包括收到通知的时间)的所有问题将由我们全权酌情决定，该决定将是最终的，并对各方具有约束力，但每个权证持有人有权在有管辖权的法院对我们的任何决定提出质疑。在所有缺陷和违规行为得到纠正或放弃之前，不得视为已适当地撤回授权证。吾等或吾等的任何联属公司或受让人、资讯代理、交易所代理或交易商经理及招标代理均无责任就投标中的任何瑕疵或违规行为发出通知，亦不会因未能发出任何此等通知而向认股权证持有人承担任何责任。认股权证投标的撤回不得被撤销，任何适当撤回的认股权证将被视为没有就要约的目的进行有效投标。然而，权证持有人可以在到期日之前的任何时间，通过遵循本文所述的任一认股权证程序重新认购撤回的权证。

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承兑发行股份

根据要约及同意征求的条款及条件，吾等将接受有效递交至到期日(即美国东部标准时间2024年6月25日晚上11时59分后一分钟)或吾等可延长的较后时间及日期的换股认股权证。我们将在根据要约交换认股权证时发行的普通股，连同交易所代理确认任何未交换的认股权证余额的书面通知，将在到期日期后立即交付。在所有情况下，认股权证只有在交易所代理及时收到(I)投标认股权证的簿记交付、(Ii)妥为填妥及妥为签署的递交同意书，或在适用情况下符合《托普协议》，(Iii)递交同意书及同意书所要求的任何其他文件，以及(Iv)任何所需的签署保证后，才会根据要约接受以供交换。

就要约及同意征询而言，吾等将被视为已接受有效投标且投标书未被撤回的交换认股权证，除非吾等向认股权证持有人发出不接受的书面通知。

要约及征求同意书结果公告

我们将公布要约和同意征求的最终结果，包括要约和同意征求的所有条件是否已经满足或放弃，以及我们是否会在要约期结束后立即接受投标的认股权证进行交换。公告将通过新闻稿和修改我们将向美国证券交易委员会提交的与要约和同意征集相关的附表来发布。

要约和征求同意的背景和目的

董事会的一个授权委员会于2024年5月22日批准了要约和同意征求。要约与同意征求的目的是简化我们的资本结构，减少认股权证的潜在稀释影响，从而为我们未来的业务融资提供更大的灵活性。根据要约进行交换的认股权证将在普通股股票发行后自动注销和注销，以换取根据要约进行交换的认股权证。

协议、监管要求和法律程序

除认股权证协议及投标及支持协议外，吾等与吾等任何董事、行政人员、联属公司或任何其他人士之间并无现有或建议中的协议、安排、谅解或关系，直接或间接与要约及同意征求或认股权证有关。

根据投标及支持协议，代表约34.8%的公开认股权证、0%的私募配售认股权证及0%的营运资金认股权证的各方已同意在要约中投标其认股权证，并同意同意征求同意书中的认股权证修订。因此，如果额外约15.3%的未发行公共认股权证持有人同意同意征求意见中的认股权证修正案，并且满足或放弃了此处描述的其他条件，则将就公共认股权证采用认股权证修正案。同样，(I)如果至少大多数未发行的私募认股权证的持有人同意征求同意书中的权证修正案，并且满足或放弃了此处描述的其他条件(包括收到至少多数公开认股权证的持有人的同意)，则将就私募配售权证通过权证修正案，以及(Ii)如果至少大多数未发行的营运资金认股权证的持有人同意征求中的权证修正案，并且满足或放弃了此处描述的其他条件(包括获得至少多数公开认股权证持有人的同意)，然后，将通过关于营运资金认股权证的认股权证修正案。已签订投标和支持协议的19.4%公开认股权证的持有人保留在要约期内行使其公开认股权证的权利。在要约期届满前行使的任何认股权证将减少未清偿认股权证，并将在计算同意征集中同意认股权证修订的认股权证时省略。

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除适用的联邦和州证券法的要求外，我们不知道任何联邦或州监管要求需要遵守，也不需要获得与要约与同意征集相关的联邦或州监管批准。没有适用于要约和同意征求的反垄断法。《交易法》第7节的保证金要求及其相关规定不适用于要约与同意征求。

没有与要约和同意征求有关的未决法律程序。

董事、行政人员及其他人的利益

吾等或吾等任何董事、行政人员或联属公司均非实益拥有任何认股权证；然而，于2024年5月15日，(I)本公司董事之一David·马特林实益拥有1,240,518股相关私募认股权证，约占已发行私募认股权证的25.1%；(Ii)本公司董事之一Arjun“JJ”Desai实益拥有246,667股相关私募认股权证，约占已发行私募认股权证的5.0%；及(Iii)本公司名列行政人员之一及MTAC前行政总裁Christopher Dewey为Christopher C.Dewey Trust D5/3/18，的唯一受托人。因此，被视为实益拥有881,599股相关私人配售认股权证，约占已发行私人配售认股权证的17.9%。请参阅标题为“主要证券持有人了解更多信息。

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我们的业务

概述

我们是一家不断增长的、专注于肿瘤学的医疗技术公司，我们带来了颠覆性药物输送技术，目标是改善对肝脏和胰腺肿瘤的治疗输送。此外，我们正在探索将我们的技术与我们正在研究的免疫治疗药物Nelitolimod进行整合，Nelitolimod是一种C类Toll样受体9激动剂，用于一系列肝脏和胰腺适应症。我们的最终目标是改变与肝脏和胰腺肿瘤作斗争的患者的治疗模式。我们开发了一个创新的器官专用平台，旨在克服阻碍这些难以治疗的疾病中治疗药物最佳输送和效果的两个最重要挑战：(I)肿瘤生长和血管塌陷导致的瘤内高压，限制肿瘤治疗药物的输送；(Ii)肝脏和胰腺肿瘤免疫细胞的免疫抑制特性。通过系统地解决这些障碍，我们的目标是改善对治疗的反应，并使患者能够改善结果。

背景

肝癌和胰腺癌是世界上最致命的疾病之一。根据疾病的不同阶段，许多患者没有治愈的治疗选择，结果很差，晚期患者的5年存活率从8%到20%不等。虽然免疫疗法是过去50年来癌症治疗中最大的进步之一，但与大多数其他不涉及这些部位的癌症类型相比，肝或胰腺原发或继发肿瘤的患者对治疗的反应较小。这些患者需要新的治疗方案来解决肝和胰腺肿瘤特有的挑战，这些挑战限制了免疫治疗的成功。

我们开发了一种平台方法，通过将我们的创新药物输送技术与我们的研究免疫治疗剂nelitolimod(以前称为SD-101)相结合，来应对治疗肝脏和胰腺肿瘤的独特挑战，目标是克服阻碍治疗成功的两个主要障碍：肿瘤内压力和免疫抑制，这两个障碍都限制了治疗的交付和疗效。

PEDD和TriNav-具有增长潜力的设备业务：

我们的递送方法 - 压力使能药物递送( - ) - 调节血管内的压力和流量，以改进对肿瘤的血管内治疗递送，与传统递送技术相比，旨在增加肿瘤反应的可能性。我们的市面上510(K)批准的PEDD设备TriNav Infusion System(“TriNav”)目前正被用于多种介入性放射治疗程序，最常用于原发性肝癌患者和肝转移患者的经动脉放射栓塞术(“TARE”)和经动脉化疗栓塞术(“TACE”)。TriNav是一种高度创新、技术新颖、获得FDA批准的药物输送设备，已在多个临床地点进行了同行评议研究。PEDD方法现已用于18,000多个手术，主要是TACE和TARE。TriNav在2023年实现了1850万美元的收入，第四季度同比增长77%。

我们还开发了一种单独的510(K)许可的PEDD设备，用于胰腺内输液(胰腺逆行静脉输注(PRVI)设备)，以治疗胰腺肿瘤。TriSalus开发了一种通过静脉血管进入胰腺的新方法，其中血管更大，更容易接近，Prvi旨在解决胰腺动脉灌注所固有的许多限制。目前，PRVI设备正在进行一项临床试验，用于将尼利托莫特输送到胰腺肿瘤中。尽管获得了FDA的批准，但Prvi设备尚未商业化，预计在2025年前不会进行商业销售。

我们目前正在研究Nelitolimod的能力，Nelitolimod是一种研究中的C类Toll样受体9(TLR9)激动剂，通过对免疫细胞进行广泛的重新编程和减少导致免疫抑制的髓系衍生抑制细胞(MDSCs)来重新激活肝脏和胰腺内的免疫系统，从而对免疫检查点抑制剂(CPIs)产生更持久的反应，从而改善患者的预后。

Nelitolimod此前已在临床和非临床研究中被证明可广泛诱导干扰素产生、树突状细胞激活和B细胞激活。通过对肝脏和胰腺肿瘤患者的临床前实验和早期临床经验，我们已经证明，奈利托莫特在招募作为CPIs靶点的T细胞的同时，减少了作为这些肿瘤类型免疫抑制的重要介质的MDSCs。

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我们相信，PEDD与奈利托莫德的结合创造了一种平台方法，有可能解决影响肝脏和胰腺的许多癌症适应症的共同治疗障碍，并且这种方法可以为患者提供有意义的好处。这个平台还有可能不仅使CPIs成为可能，而且还可能使其他类别的免疫疗法成为可能，例如细胞疗法。

目前，我们正在全美领先的学术肿瘤学中心完成四种适应症的第一阶段临床试验。在这些试验中，PEDD设备被用来通过肝脏和胰腺肿瘤患者的区域血管内途径来管理我们研究中的免疫治疗候选药物Nelitolimod。我们相信，这种方法将最大限度地刺激肝脏和胰腺内的TLR9，并消除免疫抑制细胞，以广泛重新编程肿瘤微环境(TME)，目标是在保持可耐受的安全性的同时，提高CPIs或细胞疗法等全身免疫疗法的疗效。我们目前正在评估这些试验的数据，并确定我们打算推进的适应症。

用PEDD克服有效给药的障碍

系统地提供癌症治疗药物对肝肿瘤患者来说是两个关键的挑战。首先，基于心输出量的正态分布，肝脏将只接受一小部分剂量。第二，肿瘤内的固体应力会压缩肿瘤内部并使血管变形，从而抑制治疗进入肿瘤组织。特别是，血管渗漏和血管压迫会导致间质液体压力升高，从而阻碍治疗剂的输送并限制疗效。这些因素的最终结果对肿瘤化疗药物和纳米药物的系统给药造成了障碍，降低了治疗效果。

PEDD输送技术是对这种肿瘤内压力屏障的一种技术解决方案，可以使治疗剂更有效地输送到肝脏和胰腺肿瘤。PEDD设备旨在通过创建有利的压力梯度来克服肿瘤内的高压力，导致流向肿瘤的血液增加，同时收缩流向正常组织的血液，将全身暴露降至最低，并减少毒性。

PEDD设备上的独特瓣膜，称为SmartValve，与心脏周期同步工作，由于其间歇性闭塞设计，通过脉动反应(与完全闭塞相比)保留了70%以上的前向血流。这在生理上和创伤上增加了肿瘤附近目标位置的局部血管压力，将治疗药物注入到抵抗肿瘤的血管中，以实现更深层次的灌流，并改善治疗效果。与标准的微导管不同，SmartValve还提供固定的中心-管腔导管位置，后者的导管位置是随机的、偏离中心的位置。这种更可重复性的导管定位与更均匀的颗粒分布有关体内肝动脉模型。SmartValve还被证明可以减少或消除反流，临床研究表明它可以减少治疗药物对非靶组织的输送。

在独立的临床研究中，PEDD给药方法已经证明有能力克服TME的输液障碍，改善治疗给药。此外，在最近的一项大型健康经济学和结果研究(“HEOR”)研究中(覆盖超过98%的美国患者的3亿患者数据集)，捕捉了TriNav在其启动阶段(2020-2022年)的真实世界安全性和临床结果，表明尽管TriNav患者的基线疾病负担和临床复杂性较高，但其总体临床结果与疾病负担较低的患者相当。这项研究还表明：

这项HEOR研究的结果表明，TriNav被优先选择用于治疗疾病负担比标准导管治疗更高的患者，但这些患者在治疗后与患者相比显示出类似的结果

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疾病负担更低。在配对的队列比较中，TriNav患者显示出有意义的改善结果的趋势，包括肝脏移植比率的增加。这些结果还表明，真实世界的数据如何补充传统的临床试验，以提供更强大和更及时的理解患者实现的好处。TriSalus致力于不断更新这一数据集，并继续加强TriNav和PEDD方法已被证明为患者、提供者和支付者提供的好处。

经动脉放射栓塞术(TARE)治疗肝癌

TARE是一种影像引导的局部区域疗法，包括肝动脉栓塞术和动脉内注入90 Y微球，用于治疗肝细胞癌和某些转移性肝癌患者。治疗的目的是用高剂量的辐射来靶向肿瘤细胞，同时限制对健康组织的暴露。

PEDD方法旨在提供一种可靠的方法来最大化肿瘤与正常肝脏的比率(“T/N比率”)。PEDD设备的设计不仅是为了增加对靶肿瘤的治疗输送，而且还提供抗反流保护，以最大限度地减少放射性微球的靶外输送和与不希望看到的正常组织暴露相关的潜在并发症。一项初步研究表明，PEDD导管不仅减少了肝脏的非靶点栓塞，而且还发现99mTC-MAA的肿瘤沉积显著增加了1.68倍(范围从1.33到1.90，p

在接受TARE治疗的患者中，由于吸收剂量与肿瘤反应之间存在直接的正相关关系，因此增加治疗微球的T/N比有可能增加治疗反应。除了改善反应的可能性外，增加T/N比率还可以减少对正常肝实质的辐射暴露，并降低相关肝脏毒性的风险。

肝动脉化疗栓塞术(TACE)治疗肝肿瘤

TACE是一种图像引导的局部治疗方法，涉及肝动脉栓塞和化疗药物的动脉内注入，在美国最常用于治疗肝癌以及结直肠和神经内分泌肿瘤的肝转移。与TARE一样，TACE程序的目标是输送化疗药物(以乳剂形式或作为药物洗脱微珠系统的一部分)，以实现完全肿瘤覆盖的目标，同时避免将治疗性或栓塞珠输送到正常组织。

这一增加肿瘤灌注量同时减少对正常组织的输送的目标可以通过使用510(K)英寸FDA批准的TriNav设备的PEDD方法实现。TriNav可改变下游肝动脉血压，并可能降低肿瘤微血管阻力。在临床研究中，与传统的端孔导管相比，使用PEDD设备输送药物涂层微球治疗肝癌显示出更好的微球沉积、肿瘤坏死和成像反应。在多项独立的临床研究中，PEDD设备还被证明可以增加化疗珠的输送，提高对化疗珠的响应率，改善Y-90产品的肿瘤靶向性，并增强对肝脏肿瘤的细胞治疗输送。

PEDD临床研究

在比较PEDD设备和标准导管的多项临床研究中，PEDD设备在TARE和TACE研究中都显示出更好的治疗效果。例如，这类研究表明：

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现实世界的支持

TriSalus最近发表了一项HEOR研究，研究了2020-2022年期间与传统导管相比，TriNav的安全性和临床并发症的真实数据。这项研究利用了覆盖98%的美国支付者的3亿患者大型数据集。这些数据比较了258名PEDD患者和8940名非PEDD患者的关键特征和临床并发症发生率，为了解PEDD技术的好处提供了宝贵的见解，否则这些好处将需要许多年才能通过替代方法积累，例如随机对照临床试验。

主要发现包括，尽管与非TriNav患者相比，TriNav患者的基线疾病负担和临床复杂性更高，但总体临床结果与疾病负担较低的患者相当。这项研究还显示：

这些研究数据表明，与使用标准导管治疗的患者相比，TriNav被优先选择用于治疗疾病负担较高的复杂患者，但与疾病负担较低的患者相比，这些患者在治疗后表现出类似的结果。在匹配的队列比较中，TriNav患者显示出有意义的改善结果的趋势，包括肝脏移植比率的增加。TriSalus致力于不断更新这一数据集，并确认TriNav和PEDD方法为患者、提供者和支付者带来的好处。

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TriNav市场机遇

原发性和转移性肝癌的发病率一直在上升，鉴于与肝癌相关的不良结局，无论是原发癌还是转移性肝癌，这为开发技术和治疗方法提供了巨大的机会。根据美国癌症协会的数据，包括肝内胆管细胞癌和肝细胞癌在内的原发性肝肿瘤目前在美国每年有超过41,000例病例。肝脏也是最常见的转移部位之一，即从其他部位扩散的癌症。根据美国国家癌症研究所和最近的流行病学数据，每年至少有96,000人被诊断为肝转移，主要是结直肠癌或非小细胞肺癌，每年新诊断的肝癌总数超过137,000例。

我们估计，这些患者中有40%有资格接受TACE或TARE手术，25%至30%是我们当前TriNav设备的合适候选者，基于我们目前7,750美元的价格，潜在市场机会约为37,000台，或约2.86亿美元。

当TriNav Large--能够用于更大尺寸(3.0-5.0 mm)的更大版本的TriNav--商业化推出后，我们预计我们的潜在市场将增长约25%，根据目前的TriNav定价，将带来总计47,500台或约3.68亿美元的商机。目前，TriNav主要用于TACE或TARE，两者都需要使用标准的介入放射学技术对肝癌或转移性肝肿瘤进行局部治疗。我们还在探索更多的使用适应症，包括子宫肌瘤栓塞术，这属于目前的510(K)许可范围内。其他适应症的潜在市场影响将在获得临床数据后确定。

TriNav定位

TACE和TARE的多项临床研究表明，PEDD方法可以增加对肿瘤的治疗输送，同时减少对健康组织的放射栓塞剂或化疗栓塞剂的输送。我们最近发表的HEOR研究清楚地表明，TriNav用于疾病负担较高的患者，以及病情进展较晚的患者，这些患者表现为较高的合并症、较高水平的肝相关不良事件、较高的既往栓塞率和较高的系统治疗率。

鉴于TriNav患者取得了与总体疾病负担较轻的患者相似的结果，以及朝着更好的结果(成功的肝脏移植)和更低的临床并发症发生率的趋势，我们相信TriNav将成为可能从肝脏栓塞术中受益的复杂患者的标准护理。我们认为，绝大多数栓塞术患者都是由以下一项或多项定义的“复杂患者”：

鉴于这一证据基础，我们正在将TriNav定位为复杂患者的标准护理，并指示我们的销售组织将介入放射科医生使用TriNav的重点放在这些复杂患者身上，与标准导管相比，TriNav已被证明具有益处。

报销

2023年12月，TriNav从CMS收到了一个唯一和永久的HCPCS代码C9797，该代码已分配给2024年日历年的APC 5194(4级血管内皮内手术)，支付率为16,724.70美元。该代码可以不受限制地用于符合TriNav使用说明的任何栓塞或闭塞程序，并在医院、门诊和门诊手术中心设置中得到报销。随着这一新代码的提供，TriNav的报销自去年发射以来一直不间断。与以前的CMS覆盖相比，新的C9797代码带来了显著的好处，因为新的代码不限于与特定的CPT代码结合使用，这是在TPT状态下的情况。

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2019年11月，TriNav凭借其创新的SmartValve技术，获得了过渡性直通(TPT)状态，可在美国报销。接受TPT需要满足严格的临床和有效性标准，而TriNav是介入肿瘤学领域为数不多的获得这一标准的技术之一。TriNav于2020年2月推出，恰逢新冠肺炎大流行爆发，暂时限制了人们前往医院的机会，并阻碍了该技术的采用。此外，它还阻碍了我们收集医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立长期报销计划所需的基本数据的能力。

2022年末，我们与国会合作，在合并的2023年综合拨款法案(P.L.117-328)中纳入了一项两党条款，将TPT报销再延长一年。这一延期使我们有机会收集必要的数据，以便与CMS密切合作，制定长期补偿解决方案。多亏了这一年的额外时间，我们能够进行HEOR研究，这是一个包含3亿多名患者生活的数据库，以深入了解带有SmartValve的TriNav是如何使用的、患者概况、涉及的额外步骤以及执行的程序。这一额外的一年覆盖范围提供了必要的数据，推动CMS提供上述独特和永久的HCPCS代码。

我们的客户和利益相关者

我们的目标是与所有关键的利益相关者密切互动，以确保患者的体验是有益的。我们认为我们的客户包括介入放射科医生、IR技术人员、内科肿瘤学家、护理支持人员和价值分析委员会工作人员，他们使用我们的产品或向医院以及最重要的是他们治疗的患者推荐购买此类产品。

我们的目标是与不同的临床医生建立高度的接触和信任，并为医院的个人和患者提供支持。此外，我们认为，许多医院面临成本压力，需要教育和援助，以支持和接受现代技术的使用。我们有报销、临床和技术支持，以确保每个临床医生和支持人员对使用我们的技术充满信心。

另一个重要的利益相关者群体由倡导组织组成，这些组织在更广泛的范围内支持TriNav和我们公司的使用。TriSalus与几个患者倡导团体合作，致力于帮助不同范围的肝癌患者，包括原发性和继发性肝癌。我们的目标是提高患者群体对一系列可用治疗方案的认识，包括参与我们的技术和Nelitolimod临床试验。接受诊断，如肝癌或胰腺癌，对患者来说是毁灭性的和不堪重负的。我们的承诺是向患者、他们的临床医生和倡导组织提供有关我们的技术和Nelitolimod平台方法的好处的信息。

销售和市场营销

我们已经建立了一个商业基础设施，旨在推动介入放射科医生和肿瘤学家采用TriNav。我们的TriNav商业战略通过与临床医生和更广泛的医疗、医院和技术人员的直接销售接触来瞄准医院。TriSalus采用面向全国医院和门诊外科中心的直销模式，无需支付分销商费用，并确保代表接受过TriNav临床益处和使用方面的培训，不会被其他销售重点分散注意力，这与我们使用分销商的情况不同。我们目前的销售重点是瞄准拥有最高水平TACE和TARE程序的医院和主要学术医疗中心。

我们的销售代表和销售经理拥有丰富的医疗设备经验，直接向执行TACE和TARE程序的介入放射科医生推销我们的产品。我们专注于与我们的医生和医院客户发展牢固的关系，以便教育他们使用我们的产品和带来的好处。同样，我们的营销团队拥有大量的领域专业知识和良好的成功记录。截至2024年5月15日，我们的销售和营销团队共有35名专业人员。

TriNav的使用与介入放射科医生进行TACE和TARE程序的当前步骤是一致的。按照我们的一名销售代表关于如何最好地管理SmartValve的最佳功能的说明，我们相信TriNav导管是直观的，并且相对容易使用。我们相信，这为我们的客户提供了价值，并使我们的销售模式成为竞争优势的来源。较低的服务负担意味着我们可以通过优化临床专家和销售人员的组合来开发具有成本效益的销售模式。在美国，TriNav可以通过寄售的方式提供给医院

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在临床程序中使用该技术时，所有权转让的依据。其他医院直接购买TriNav，TriNav通过预定的合同或采购订单以预定的每根导尿管费用出售。

TriNav设计规范

TriNav是一种灵活的微导管，可用于将诊断和治疗药物输送到外周血管床，其主要临床用途是TACE或TARE程序。它配备了SmartValve，这是一种单向微阀，能够产生高于平均动脉压的输液压力，以帮助克服肿瘤内压力，改善治疗药物的分配。SmartValve旨在提供反流保护，并在输液过程中保持中心位置。

TriNav在产生输液压力以推动治疗深入实体肿瘤方面的独特能力是由导管末端的SmartValve驱动的。它由以精确编织几何形状排列的超薄镍钛纤维制成，然后在其上覆盖由复合聚合物 - 制成的纳米丝，从而形成一个过滤器阀，允许>10微米的颗粒(例如红细胞)通过。精确的编织结构和聚合物的组成已经过校准，可以制造出一种柔软、柔韧的阀门，它可以对血管中不同的压力和流动条件做出动态反应，而且足够强大，可以防止材料回流，并在不对血管壁施加太大径向力的情况下产生足够的压力。TriNav的尺寸规格如下：

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导管轴由不同软度的复合聚合物(PEBAX)管段制成，并用不锈钢编织物加固。轴的设计和材料经过了优化，以提供强度、抗扭结、易于跟踪和灵活性 - ，所有这些都是使导管能够在曲折的血管系统中通过微丝导航的重要因素。在导管的远端，有两个不透射线的标记带，以帮助医生在导管穿过血管系统时定位导管的远端。导管轴的内腔内衬有聚四氟乙烯，这是一种高度惰性和润滑性的聚合物，以最大限度地减少摩擦，并最大限度地与微丝、化疗、细胞治疗产品和手术中使用的其他试剂兼容。最后，该设备涂有一层亲水性配方，薄而耐用，使其更可跟踪，并能够接触到最曲折的血管系统。

产业与竞争

我们的行业竞争激烈，随着研究提供了对疾病病理的更深入了解，以及新技术和治疗方法的开发，我们的行业受到快速和重大技术变化的影响。我们相信，我们的科学知识、技术和开发能力为我们提供了实质性的竞争优势，但我们面临着来自多种来源的潜在竞争，包括大型制药、生物技术、专业制药，以及较小程度的医疗器械公司。

TriNav比赛

TriNav的主要竞争对手是标准的微导管，这种导管经常用于提供治疗或设备的微创程序中。然而，标准的微导管没有调节压力和流量的能力，也没有临床证据或数据表明它们可以改善对肝脏和胰腺肿瘤的治疗效果。

微导管由多家医疗器械制造商制造。除了标准的微导管，还有另外两款竞争产品：Embolix的Sniper和Guerbet的Sequre。

我们的一些竞争对手是资本充裕的大型公司，拥有比我们大得多的市场份额和资源。因此，他们能够在产品开发、营销、销售和其他产品上花费更多的钱。我们还与资源较少、在市场上影响力有限的较小的利基公司竞争。

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增长机会-TriNav投资组合扩展

我们计划商业化的下一款产品是能够用于更大容器尺寸的更大版本的TriNav，4.0-6.0 mm，这是FDA在2023年5月批准的510(K)。我们打算在我们正在进行的市场评估完成后将该产品投入商业使用，预计将于2024年下半年完成。我们相信，通过提供更多的设备来解决TACE和TARE程序中遇到的更广泛的血管尺寸问题，TriNav和我们的下一代PEDD产品有可能被用于介入放射科医生遇到的广泛的程序方法、疾病阶段和患者血管。嵌入导管中的SmartValve组件是高度动态的，它与心跳同步地打开和关闭，以实现以下目标：

TriSalus致力于增强我们的技术，以改善患者的预后。该公司正在进行的产品增强的一个主要领域是将机器学习和传感纳入我们的技术，通过几种机制改善患者的预后：