tlsi-20240331000182666712/312024Q1假象P3DP10DP1Y30,00024Xbrli：共享ISO 4217：美元ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
| | | | | |
x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末2024年3月31日
或
| | | | | |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
佣金文件编号001-39813
特里萨勒斯生命科学公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | |
| 特拉华州 | 85-3009869 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
| |
第91大道西6272号, 威斯敏斯特, 公司 | 80031 |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(888) 321-5212
注册人的电话号码，包括区号
不适用（以前的名称、以前的地址和以前的财年，如果自上次报告以来发生了变化）
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股，面值0.0001美元 | TLSI | 纳斯达克全球市场 |
凭证，每份完整的凭证可以以每股11.50美元的行使价为一股注册人普通股行使 | TLSIW | 纳斯达克全球市场 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 x*不是。o
通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅“大型加速文件”的定义，
《交易法》第12 b-2条中的“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”。（勾选一项）：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | o | 加速文件管理器 | o |
| 非加速文件服务器 | x | 规模较小的报告公司 | x |
| | 新兴成长型公司 | x |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是o不是x
注册人有27,159,327截至2024年5月8日的流通普通股股份。
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
| 关于前瞻性陈述的特别说明 | 1 |
| | |
| 汇总风险因素 | 2 |
| | |
第一部分： | 财务信息 |
|
第1项。 | 财务报表 | 4 |
| 简明综合资产负债表 | 4 |
| 简明综合业务报表 | 5 |
| 股东亏损简明合并报表 | 6 |
| 现金流量表简明合并报表 | 7 |
| 简明合并财务报表附注 | 8 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 23 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 31 |
第四项。 | 控制和程序 | 31 |
| | |
第二部分。 | 其他信息 | 33 |
第1项。 | 法律诉讼 | 33 |
第1A项。 | 风险因素 | 33 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 83 |
第三项。 | 高级证券违约 | 83 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 83 |
第五项。 | 其他信息 | 83 |
第六项。 | 陈列品 | 84 |
| | |
签名 | | 86 |
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form10-Q的季度报告(“季度报告”)包含符合1933年证券法(“证券法”)第27A条和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E条含义的前瞻性陈述。这包括但不限于关于财务状况、业务战略以及未来经营的管理计划和目标的陈述。这些陈述构成预测、预测和前瞻性陈述，并不是业绩的保证。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。任何提及对未来事件或情况的预测、预测或其他描述的陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“展望”、“相信”、“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“寻求”、“大约”、“预测”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期”或这些词语或其他类似词语或短语的负面版本等术语来识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述会受到有关我们的已知和未知风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就大不相同。除非适用法律另有要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映本季度报告日期之后的事件或情况。
我们提醒您，这些前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，其中大多数风险和不确定性很难预测，而且许多风险和不确定性超出了我们的控制范围。可能导致实际结果不同的一些因素包括：
•我们未来筹集资金的能力；
•我们偿还债务的能力，以及获得未来可能获得的额外延迟提款的能力；
•适用法律或法规的变更；
•我们留住或招聘高级管理人员、关键员工或董事的能力，或需要进行的变动；
•我们有能力成功地将我们成功开发并获得适用监管机构批准的任何候选产品商业化；
•我们对临床试验和监管批准申请数据的时间和结果的预期；
•我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；
•我们的业务、运营和财务业绩包括：
•我们经营亏损的历史，以及对可预见的未来的重大费用和持续亏损的预期；
•我们执行业务战略的能力，包括我们产品市场的增长潜力和为这些市场服务的能力；
•我们在现有市场或我们可能进入的任何新市场中增加市场份额的能力;
•我们有能力发展和维护我们的品牌和声誉；
•我们与其他公司合作的能力；
•我们候选产品的潜在市场规模；
•我们对获得和维护知识产权保护以及不侵犯他人权利的能力的期望；
•我们有能力有效地管理我们的增长；
•我们维持我们的证券在纳斯达克全球市场上市的能力，以及此类证券的潜在流动性和交易；
•可能对我们提起的任何法律诉讼的结果；以及
•我们行业、全球经济或全球供应链的不利条件，包括金融和信贷市场波动、国际贸易关系、流行病、政治动荡、自然灾害、战争和恐怖袭击。
鉴于这些风险和不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。如果本季度报告中描述的一个或多个风险或不确定因素发生，或者潜在的假设被证明是不正确的，实际结果和计划可能与任何前瞻性陈述中所表达的大不相同。有关这些和其他可能导致我们未来的结果、业绩或交易与任何前瞻性陈述中所表达的大不相同的因素的进一步讨论，请参阅标题为“风险因素”的章节。
除适用法律要求的范围外，我们没有义务(并明确拒绝任何此类义务)更新或修改其前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。您应完整阅读本季度报告，并了解我们未来的实际结果、活动水平和业绩以及其他事件和情况可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，这一总结没有涉及我们面临的所有风险和不确定因素。关于本风险因素摘要中总结的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的更多讨论可在更详细的在本季度报告的项目1A中进行了讨论，下面的摘要通过对这种风险和不确定性的更全面的讨论对全文进行了限定。在评估对我们证券的投资时，您应仔细考虑本文所述的风险和不确定性：
•我们的经营历史有限，自成立以来一直遭受重大亏损，预计在可预见的未来将招致越来越多的费用和持续的亏损。
•资产购买协议日期为2020年7月31日，TriSalus运营生命科学公司(前身为TriSalus生命科学公司)就购买nelitolimod一事与dynavax Technologies Corporation(以下简称“dynavax”)签订的协议要求我们在获得监管部门对nelitolimod的批准并能够从nelitolimod的销售中获得收入之前，向dyavax支付潜在的巨额款项。
•在我们能够通过产品销售创造可观的收入或实现盈利之前，我们将需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金，并继续开发我们的候选产品。我们不能确定这样的额外融资是否会以对我们有利的条款提供，或者根本不会，这可能会限制我们的增长能力，并危及我们继续业务运营的能力。
•我们可能无法产生足够的现金来偿还我们的债务或根据我们的贷款安排借入额外的资金。
•我们的收入主要来自TriNav设备的销售，因此我们的成功高度依赖于它。无论出于何种原因未能继续获得市场对TriNav的认可，都将损害我们的业务和未来前景。
•TriNav目前面临着不确定的报销环境，TriNav报销状态的任何变化如果降低了我们的报销水平，都可能导致TriNav的销售额大幅下降，并阻碍市场采用。
•我们目前有一个有限的营销、销售和分销组织。如果我们不能成功地扩大我们的营销、销售和分销能力，那么我们与TriNav相关的产品收入、我们的运营业绩和财务状况将受到影响。
•我们的药物开发工作处于早期阶段，我们只有一种候选药物nelitolimod处于早期临床开发阶段。如果我们因任何原因(包括缺乏资金)而无法推进我们的候选产品(包括Nelitolimod)在临床开发中的应用，无法获得监管部门的批准并最终将我们的候选产品商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到实质性的不利影响。
•临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。此外，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。失败可能发生在临床发展的任何阶段。
•现有第三方覆盖范围的变化或我们无法保持和确保有利的报销可能会影响我们销售产品的能力，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
•我们参与的商业和行业竞争非常激烈。如果我们不能有效地竞争，我们将无法在市场上建立我们的产品，也无法保持或扩大我们的产品在市场上的市场份额，因此，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
•我们受到许多复杂的监管要求的约束，不遵守这些规定或遵守这些规定的成本可能会损害我们的业务。
•包括一种药物和一种医疗设备的组合产品的复杂性带来了额外的、独特的开发和监管挑战，这可能会对我们的开发计划以及我们获得监管部门批准或批准我们的候选产品的能力产生不利影响。
•如果不能获得、充分保护、维护或执行我们的知识产权，可能会严重损害我们的业务和运营结果。
•专利保护的到期或丧失可能会对我们未来的收入产生不利影响。
•作为一家美国上市公司，我们的运营经验有限，可能无法充分发展和实施上市公司所需的治理、合规、风险管理和控制基础设施和文化，包括遵守萨班斯·奥克斯利法案。
•我们的管理层已经发现了其财务报告内部控制的重大弱点，我们可能会在未来发现更多的重大弱点。如果我们未能弥补重大弱点，或者我们未能建立和保持对财务报告的有效控制，可能会对我们准确和及时报告财务业绩的能力产生不利影响，并可能对投资者信心和业务运营产生不利影响。
•我们的证券价格一直且可能继续波动。
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
特里萨勒斯生命科学公司
简明综合资产负债表
（未经审计，单位为千，份额和每股数据除外）
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 3,970 | | | $ | 11,777 | |
| 应收账款 | 4,277 | | | 3,554 | |
| 库存，净额 | 2,913 | | | 2,545 | |
| 预付费用 | 2,031 | | | 2,986 | |
| 流动资产总额 | 13,191 | | | 20,862 | |
| 财产和设备，净额 | 1,965 | | | 2,091 | |
| 使用权资产 | 1,196 | | | 1,179 | |
| 无形资产，净额 | 1,113 | | | 1,127 | |
| 其他资产 | 424 | | | 466 | |
| 总资产 | $ | 17,889 | | | $ | 25,725 | |
| 负债和股东赤字 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 贸易应付款 | $ | 2,348 | | | $ | 3,391 | |
| 应计负债 | 11,423 | | | 10,556 | |
| 短期租赁负债 | 363 | | | 351 | |
| 其他流动负债 | 260 | | | 389 | |
| 流动负债总额 | 14,394 | | | 14,687 | |
| 长期租赁负债 | 1,218 | | | 1,244 | |
| 或有收益负债 | 22,620 | | | 18,632 | |
| 令状和SEPA负债 | 14,580 | | | 17,100 | |
| 总负债 | 52,812 | | | 51,663 | |
| 股东赤字： | | | |
优先股，A系列，$0.0001每股面值，美元10.00每股清算价值。授权 10,000,000分别于2024年3月31日和2023年12月31日的股票;已发行和发行， 4,015,002分别于2024年3月31日和2023年12月31日的股票。 | — | | | — | |
普通股，$0.0001每股面值。授权400,000,000分别于2024年3月31日和2023年12月31日的股票;已发行和发行， 26,758,272和26,413,213分别于2024年3月31日和2023年12月31日的股票。 | 2 | | | 2 | |
| 额外实收资本 | 226,671 | | | 222,437 | |
| 累计赤字 | (261,596) | | | (248,377) | |
| 股东总亏损额 | (34,923) | | | (25,938) | |
| 总负债和股东赤字 | $ | 17,889 | | | $ | 25,725 | |
见未经审计的简明合并财务报表附注。
特里萨勒斯生命科学公司
简明综合业务报表
（未经审计，单位为千，份额和每股数据除外）
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 收入 | $ | 6,457 | | | $ | 2,984 | | | | | |
| 销货成本 | 971 | | | 662 | | | | | |
| 毛利 | 5,486 | | | 2,322 | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研发 | 5,857 | | | 5,642 | | | | | |
| 销售和市场营销 | 6,687 | | | 3,249 | | | | | |
| 一般和行政 | 4,627 | | | 3,552 | | | | | |
| 运营亏损 | (11,685) | | | (10,121) | | | | | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 利息收入 | 92 | | | 35 | | | | | |
| 利息支出 | (3) | | | (5) | | | | | |
| 股票发行亏损 | — | | | (1,465) | | | | | |
| 部分责任的消除 | — | | | 881 | | | | | |
| SEPA和担保负债的公允价值变化 | 2,521 | | | 2,421 | | | | | |
| 或有收益负债的公允价值变动 | (3,988) | | | — | | | | | |
| 其他费用，净额 | (153) | | | (19) | | | | | |
| 所得税前亏损 | (13,216) | | | (8,273) | | | | | |
| 所得税(费用)福利 | (3) | | | 5 | | | | | |
| 普通股股东可获得的净亏损 | $ | (13,219) | | | $ | (8,268) | | | | | |
| 与B-2系列优先股向下轮拨备相关的视为股息 | $ | — | | | $ | (959) | | | | | |
| A系列优先股的未宣布股息 | $ | (801) | | | $ | — | | | | | |
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (14,020) | | | $ | (9,227) | | | | | |
| 每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 | $ | (0.60) | | | $ | (0.57) | | | | | |
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | 23,323,045 | | | 16,166,581 | | | | | |
见未经审计的简明合并财务报表附注。
特里萨勒斯生命科学公司
股东亏损简明合并报表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
（未经审计，以千计，共享数据除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2024年3月31日的三个月 |
| 优先股 | | 普通股 | | 其他内容
实收资本 | | 累计
赤字 | | 总计 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | |
| 2023年12月31日 | 4,015,002 | | | $ | — | | | 26,413,213 | | $ | 2 | | | $ | 222,437 | | | $ | (248,377) | | | $ | (25,938) | |
| 期权的行使 | — | | | — | | | (4,941) | | (1) | — | | | 7 | | | — | | | 7 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,086 | | | — | | | 1,086 | |
| 出售普通股所得收益 | — | | | — | | | 350,000 | | | — | | | 3,141 | | | — | | | 3,141 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (13,219) | | | (13,219) | |
| 2024年3月31日 | 4,015,002 | | | $ | — | | | 26,758,272 | | $ | 2 | | | $ | 226,671 | | | $ | (261,596) | | | $ | (34,923) | |
| | | | | | | | | | | | | |
(1) 数额反映 2,906为期权行使而发行的股票和 7,847从2023年行使的期权中返回的股票以纠正文书错误。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年3月31日的三个月 |
| 优先股 | | 普通股 | | 其他内容
实收资本 | | 累计
赤字 | | 总计 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | |
| 2022年12月31日 | — | | | $ | — | | | 14,075,524 | | $ | 14 | | | $ | 10,015 | | | $ | (186,358) | | | $ | (176,329) | |
| 期权的行使 | — | | | — | | | 3,877,352 | | 4 | | | 46 | | | — | | | 50 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 74 | | | — | | | 74 | |
| 当作股息 | — | | | — | | | — | | | — | | | 959 | | | (959) | | | — | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,268) | | | (8,268) | |
| 2023年3月31日 | — | | | $ | — | | | 17,952,876 | | $ | 18 | | | $ | 11,094 | | | $ | (195,585) | | | $ | (184,473) | |
| | | | | | | | | | | | | |
见未经审计的简明合并财务报表附注。
特里萨勒斯生命科学公司
现金流量表简明合并报表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
(未经审计，以千计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 普通股股东可获得的净亏损 | $ | (13,219) | | | $ | (8,268) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
| 折旧及摊销 | 188 | | | 184 | |
| 减少使用权资产的账面金额 | 76 | | | 11 | |
| 认购证和SEPA负债的公允价值变化 | (2,521) | | | (2,421) | |
| 或有收益负债的公允价值变动 | 3,988 | | | — | |
部分责任的消除
| — | | | (881) | |
| 股票发行亏损 | — | | | 1,465 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 1,086 | | | 74 | |
| 固定资产处置损失 | 18 | | | 16 | |
| | | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | |
| 应收账款 | (723) | | | (35) | |
| 库存，净额 | (368) | | | (250) | |
| 预付费用 | 955 | | | (348) | |
| 存款 | 43 | | | — | |
| 经营租赁负债 | (85) | | | (72) | |
| 应付贸易款项和应计负债 | (305) | | | 22 | |
| 用于经营活动的现金净额 | (10,867) | | | (10,503) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | |
| 购置财产和设备 | (66) | | | (7) | |
| | | |
| 购买知识产权和许可证 | — | | | (67) | |
| 用于投资活动的现金净额 | (66) | | | (74) | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| 发行优先股所得款项 | — | | | 3,182 | |
| 发行普通股的收益 | 3,141 | | | — | |
| 行使优先股证所得款项 | — | | | 4,720 | |
| | | |
| | | |
| 融资租赁负债的偿付 | (22) | | | (22) | |
| 行使普通股股票期权所得收益 | 7 | | | 50 | |
| 融资活动提供的现金净额 | 3,126 | | | 7,930 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金减少 | (7,807) | | | (2,647) | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 12,127 | | | 9,664 | |
| 现金、现金等价物和受限现金，期末 | $ | 4,320 | | | $ | 7,017 | |
| | | |
| 现金流量信息的补充披露： | | | |
| B-2系列优先股发行的权证价值 | $ | — | | | $ | 4,647 | |
| 以新的经营租赁负债换取的使用权资产 | $ | 90 | | | $ | — | |
| 在认股权证行使时将认股权证法律责任转移至优先股 | $ | — | | | $ | 11,633 | |
见未经审计的简明合并财务报表附注。
TriSalus生命科学公司
简明合并财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
(1) 业务性质
于2023年8月10日(“截止日期”)，特拉华州的TriSalus生命科学公司(“本公司”、“TriSalus”、“我们”)(前身为MedTech Acquisition Corporation(“MTAC”))根据日期为2022年11月11日的合并协议和计划完成了先前宣布的合并，该协议和计划由日期为2023年4月4日的协议和合并计划的特定第一修正案、日期为2023年5月13日的协议和合并计划的第二修正案修订，以及日期为2023年7月5日的《协议和合并计划第三修正案》(经修订的《合并协议》)，由MTAC合并子公司(MTAC Merger Sub，Inc.)和TriSalus Operating Life Science，Inc.(前身为TriSalus Life Science，Inc.)(前称TriSalus Life Science，Inc.)以及由MTAC的全资子公司MTAC Merger Sub，Inc.(以下简称“合并子公司”)和特拉华州的一家公司(“Legacy TriSalus”)合并，根据该协议，合并子公司与Legacy TriSalus合并并并入Legacy TriSalus，合并后合并子公司停止(“合并”)，与合并协议预期的其他交易一起，商业合并)和TriSalus生命科学公司成为幸存的公司。企业合并的结束在本文中被称为“结束”。关于合并的完成，2023年8月10日，Legacy TriSalus从TriSalus Life Science，Inc.更名为TriSalus Operating Life Science，Inc.，MTAC从MedTech Acquisition Corporation更名为TriSalus Life Science，Inc.，幸存的公司(“New TriSalus”)。(3)企业合并，Legacy TriSalus被视为企业合并中的会计收购方和前身公司。因此，这些简明合并财务报表中列报的前几个期间属于遗留财务报表。
业务描述
我们致力于创新的药物输送技术和免疫肿瘤疗法的研究、开发和销售，以改善难以治疗的肝癌和胰腺癌的结果。我们的技术被用于提供我们的治疗方法，并由介入放射科医生进行管理。我们正在开发和营销二产品线包括目前正在使用的 - 压力驱动药物输送(“PEDD™”)输液系统，以及一种研究用药奈洛莫特，该药显示出在治疗肝细胞癌、胰腺癌和其他肝实体肿瘤中增强免疫系统反应的潜力。我们的PEDD技术与Nelitolimod的结合专注于解决肿瘤微环境中阻碍免疫治疗成功的两个主要障碍。第一个障碍(机械)由肿瘤内限制药物摄取的高肿瘤内压力组成，第二个障碍(生物)是肿瘤内免疫抑制的逆转。我们采用SmartValve™的PEDD是唯一一种与心脏周期同步工作的技术，可以打开肿瘤中塌陷的血管，以实现更深层次的灌注，并改善对肿瘤内高压的治疗药物输送。使用SmartValve的PEDD已经在前瞻性和回溯性临床研究以及多种临床前模型中显示出来，以改善治疗摄取和肿瘤反应。Nelitolimod在实体瘤中具有双重作用机制，包括通过减少免疫抑制的髓系来源抑制细胞来改变肿瘤微环境，同时激活免疫反应和向肿瘤募集T细胞，使检查点抑制剂更有效地发挥作用。
TriNav™是最新的治疗输送设备，采用SmartValve技术，适用于专有的PEDD方法。目前的销售包括2020年推出的TriNav输液系统，以及一系列相关的引导导管。2020年，我们获得了医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的过渡性传递付款(TPT)批准，允许医院支付使用TriNav的费用。该批准于2023年底到期。2023年6月1日，我们向CMS申请了一项新技术APC码。2023年12月，CMS为涉及TriNav的测绘和治疗程序批准了新技术医疗通用程序编码系统(“HCPCS”)代码。这一新代码，HCPCS C9797，已被分配到动态支付分类(APC)代码5194-4级血管内手术。新代码于2024年1月1日生效，医院门诊部和门诊外科中心可能会报告新代码。
我们相信，通过将我们的药物输送技术与免疫肿瘤药物相结合，我们的技术的全部潜力可以实现。2020年7月，我们获得了我们的第一个免疫肿瘤学药物nelitolimod，并开始临床开发用于治疗肝癌和胰腺癌的nelitolimod。
到目前为止，我们主要通过出售优先股、发行债券和可转换债券以及结束业务合并所得资金为业务提供资金。自公司2009年成立至2024年3月31日，我们已发行现金$164,364优先股(其中$36,854在业务合并结束时筹集，包括发行A系列可转换优先股)，连同美元3,708从普通股和美元57,466来自可转换票据和认股权证，填补了我们累积的赤字
$261,596。在截至2024年3月31日的三个月内，我们筹集了3,141现金，通过根据备用股权购买协议出售普通股，该协议是我们于2023年10月2日与YA II PN，Ltd.(“约克维尔”)(“SEPA”)签订的，并7来自股票期权的行使。请参阅备注(13)备用股权购买协议关于国家环保总局的讨论。
截至2024年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和受限现金$4,320。该公司仍处于早期阶段，有经常性经营亏损的历史，尚未产生足以创造正现金流的收入，并有#美元的累计赤字。261,596截至2024年3月31日。我们目前正在进行战略转型，从一家只专注于销售我们的输液系统的公司转变为一家治疗公司，我们的医疗设备将与这些设备向患者提供的药物和其他治疗方法一起销售。这种转变要求我们重组我们的运营基础设施，导致运营费用 - 的增加，包括开发一个候选的制药 - ，这在短期内不会完全被增加的收入所抵消。我们预计，我们现有的现金和现金等价物，以及我们根据信贷协议(各自定义见附注)提取的初始承诺额的收益(14)债务)，将不足以支付我们预计的流动资金需求，至少从财务报表发布之日起计的未来12个月。如果我们能够实现信贷协议中规定的某些目标，然后能够提取剩余的可用资金，如果市场状况允许我们根据SEPA出售更多股份，我们相信我们可以为我们的运营提供资金，直到2025年底。
根据ASC主题205-40，财务报表的列报，持续经营：Disc确定一个实体作为持续经营企业的持续经营能力的不确定性因此，我们必须在每个报告期内评估是否存在对我们作为持续经营企业的持续经营能力的严重怀疑。在评估我们继续作为持续经营企业的能力时，管理层预测了我们的现金流来源和需求，并评估了条件和事件，这些条件和事件令人对我们在这些精简综合财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生很大怀疑。管理层应对这些情况和事件的计划考虑了我们目前对未来现金流、当前财务状况、流动资金来源和债务的预测，自这些简明综合财务报表发布之日起至少一年内，我们在考虑我们是否有能力为未来的运营提供资金并在正常业务过程中履行债务时履行债务。
我们有能力为未来的运营提供资金，并继续执行我们的长期业务计划和战略，包括我们向治疗公司的转型，这将要求我们通过合作、战略联盟和许可安排以及发行额外的股权和/或债务来筹集更多资金。如附注(13)备用股权购买协议所述，我们有权利但没有义务出售最多$30,000在符合协议中规定的条款和条件的情况下，根据我们根据国家环保总局的要求，我们的普通股。在截至2024年3月31日的三个月内，我们出售了350,000国家环保总局普通股，募集资金$3,141。2024年4月，我们出售了400,000国家环保总局普通股，募集资金$3,602。此外，如附注中所述(14)债务，2024年4月，我们获得了一笔高达1美元的担保贷款。50,000，我们立即从中提取了$25,000，扣除费用前。除了这些协议外，我们不能保证我们将能够筹集到这些额外的资金，或者如果有的话，我们不能保证能够以令人满意的条件获得这些资金。如果不能及时获得足够的资本资源，我们打算考虑大幅限制我们的业务。这一运营限制可能包括冻结招聘、裁员、减少现金薪酬、推迟临床试验和资本支出，以及降低其他运营成本。
我们目前的运营计划部分是根据我们最新的业绩和趋势以及上述项目确定的，这使得人们对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了很大的怀疑，而管理层的计划并没有减少这种怀疑的存在。我们的财务报表在编制时假设我们将继续作为一家持续经营的企业，该财务报表考虑了正常业务活动的连续性以及在正常业务过程中的资产变现和负债清偿，并不包括如果我们无法作为持续经营的企业继续经营可能需要的任何调整。
我们面临着公司在成长初期经常遇到的各种风险和不确定因素，特别是在以医疗技术为基础的快速发展的医疗产品和服务市场中的公司。此类风险和不确定性包括但不限于：有限的经营历史、对额外资本的需求、动荡的商业和技术环境、测试和获得上市候选药物的批准的过程、获得CMS持续批准的过程和为我们的PEDD产品报销申请新的ACS代码的过程、不断变化的业务模式以及对我们产品的需求。为了应对这些风险，我们必须在可接受的条件下以足够的金额获得资本，保持和扩大我们的客户基础，实施并成功执行我们的业务战略，开发候选药物，继续提高我们的技术，提供卓越的客户服务，以及吸引、保留和激励合格的人员。不能保证我们会成功地解决这些风险。
(2) 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的中期未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制。中期未经审核简明综合财务报表由本公司的财务报表组成。管理层认为，提交的中期财务数据包括公平列报所需的所有调整。所有的公司间账户和交易都已被取消。根据美国证券交易委员会的规章制度，美国公认会计原则(“公认会计原则”)所要求的某些信息已被浓缩或遗漏。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定表明未来任何时期或截至2024年12月31日的年度的预期结果。随附的中期未经审计简明财务报表应与截至2023年12月31日的年度Form 10-K年度报告一并阅读。截至2023年12月31日的简明综合资产负债表来自截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的经审计的资产负债表。我们的重要会计政策摘要包含在我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K的综合财务报表附注2中。我们的某些会计政策被认为是关键的，因为这些政策对我们的财务报表的描述是最重要的，需要我们做出重大、困难或复杂的判断，通常使用对内在不确定事项影响的估计。这些政策概述如下。以前期间的某些金额已重新分类，以符合截至2024年3月31日、2024年和2024年3月31日的期间的报告分类。具体地说，公司在简明综合经营报表和简明综合现金流量表上对其他收入(费用)的某些组成部分进行了重新分类，以增加清晰度。本期其他收入(支出)总额没有变化。
(a)应负法律责任
允许持有人购买可由持有人出售、可赎回或或有可赎回的股份的独立金融工具必须在财务报表中作为负债报告。我们在资产负债表上按其估计公允价值列示此类负债。负债的公允价值变动在每个报告期计算，任何价值变动均在简明综合经营报表中确认。吾等已决定，向投资者及贷款人发行的认股权证，可就本公司的可转换优先股股份行使，因相关可转换优先股的或有赎回特征而应归类为负债。
关于业务合并，我们承担了购买普通股的权证。这些权证既包括公开交易的权证，也包括私人持有的权证。我们根据公开持有的认股权证的交易价格对两套认股权证的责任进行估值。请参阅备注(10)手令和(4)金融工具以供进一步讨论。
(b)或有收益负债
就执行合并协议而言，MTAC与MedTech收购保荐人LLC(“保荐人”)、Legacy TriSalus及MTAC董事及高级职员(保荐人及MTAC董事及高级职员，统称为“保荐人持有人”)订立保荐人支持协议(“保荐人支持协议”)。根据保荐人支持协议，3,125,000保荐人在紧接截止日期后持有的本公司普通股股份(“普通股”)(该等股份，即“保荐人溢价股份”)成为未归属股份，如某些触发事件未能在截止日期前发生，则可能会被没收。5截止日期(“溢价期”)的周年纪念日。保荐人的盈利股票在公司的简明综合资产负债表中被归类为负债，因为它们不符合与公司自己的股票挂钩的资格。溢利负债最初在结算日按公允价值计量，随后在每个报告期结束时重新计量。溢利负债的公允价值变动计入简明综合经营报表。请参阅备注(4)金融工具和(9)或有收益负债以了解更多详细信息。
(c)备用股权购买协议
2023年10月，我们与YA II PN，Ltd.(“约克维尔”)签订了国家环保总局。根据国家环保总局的规定，我们有权，但没有义务，向约克维尔出售最高可达$30,000根据我们的要求，在下列期间的任何时间24在符合某些条件的情况下，在国家环保总局执行后的几个月内。我们考虑到ASC 815-40中的指导意见，对合同进行了评估，该合同包括要求约克维尔在未来购买普通股的权利(PUT RIGHT)，衍生品和套期保值--实体自身权益的合同并得出结论认为，这是一种与股权挂钩的合同，不符合股权分类的条件，因此需要进行公允价值会计。
在每个期间，我们都会分析独立清偿的条款，并将余额记录为负债。公允价值的变动在收益中确认。
(d)预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响简明综合财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计大相径庭。最重要的估计涉及溢利、认股权证和分批负债的估值，以及递延税项资产的估值拨备。
(e)研究与开发
研发(R&D)成本包括我们的工程、监管、临床前和临床活动。研发成本在发生时计入费用。
我们被要求估计我们根据与供应商、顾问和合同研究组织的协议所承担的与开展研发活动相关的费用。这些合同的财务条款需要进行谈判，不同的协议会有所不同，并可能导致与提供货物或服务的期限不匹配的付款流量。我们通过将研发费用与服务和努力支出的期间相匹配，在我们的精简合并财务报表中反映了研发费用。我们根据协议的进展情况以及财务模型的编制情况来核算这些费用，同时考虑到与研究人员和其他主要人员就研究进展情况或正在进行的其他服务进行的讨论。到目前为止，我们对这类费用的估计与实际发生的金额之间没有实质性差异。不可退还的商品和服务预付款在相关商品或服务被消费或提供服务期间递延并确认为费用。
最近采用的会计公告
2022年6月，FASB发布了ASU 2022-03，合同销售限制下股权证券的公允价值计量它澄清了关于受合同销售限制的股权证券公允价值计量的ASC主题820的指导意见，并要求与此类股权证券相关的具体披露。具体地说，ASU澄清说，“禁止出售股权证券的合同销售限制是持有股权证券的报告实体的特征，不包括在股权证券的记账单位中。”因此，实体在衡量股权证券的公允价值时，不应适用与合同销售限制有关的折扣。此外，ASU禁止实体将合同销售限制视为单独的记账单位。对于上市公司，此次更新的修正案从2023年12月15日之后的财年开始生效。对于所有其他实体，修正案在2024年12月15日之后开始的财政年度和这些财政年度内的过渡期有效。我们于2024年1月1日通过了ASU 2022-03。采用的效果对我们的简明合并财务报表产生了非实质性的影响。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，关于可报告部门的信息披露的改进。ASU通过加强对年度和中期报告中重大分部费用的披露，改善了可报告分部的披露要求，澄清了一个实体可以披露多个分部损益的情况，增加了对只有一个可报告分部的实体的披露要求，以及其他改进措施。ASU在2023年12月15日之后的财政年度内对所有公共实体有效，在2024年12月15日后的财政年度内的过渡期内有效。我们于2024年1月1日采用了ASU 2023-07。采纳的效果对我们的简明合并财务报表没有影响。
尚未采用的会计公告
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，改进所得税披露。根据ASU，公共商业实体(“PBE”)必须每年“(1)披露税率调节中的特定类别，(2)为达到量化门槛的调节项目提供额外信息(如果这些调节项目的影响等于或大于税前收入或损失乘以适用的法定所得税税率所计算的金额的5%)。”本指引自2024年12月15日起对上市公司的年度有效。对于其他公司，这些修正案在2025年12月15日之后的年度期间有效。我们目前正在评估采用这一ASU将对我们的精简合并财务报表产生的影响。
(3) 业务合并
2023年8月10日，我们根据MTAC、Merge Sub，Inc.和TriSalus Life Science，Inc.之间的合并协议完成了之前宣布的合并。交易完成后
根据合并协议，Merge Sub与Legacy TriSalus合并并并入Legacy TriSalus(“业务合并”)，Legacy TriSalus在合并后作为MTAC的全资子公司继续存在，更名为“TriSalus Operating Life Science，Inc.”。此外，随着业务合并的完成，MTAC更名为“TriSalus生命科学公司”。
紧接业务合并生效时间前，Legacy TriSalus未行使及未到期的每股现金认股权证自动净行使至Legacy TriSalus各自的优先股系列。已发行及已发行的每股Legacy TriSalus优先股(“Legacy TriSalus优先股”)随后根据经修订及重订的Legacy TriSalus注册证书按当时的换股价自动转换为Legacy TriSalus普通股(“Legacy TriSalus普通股”)，以致每股经转换的Legacy TriSalus优先股不再发行及不再存在，而每位Legacy TriSalus优先股持有人其后不再拥有有关证券的任何权利。
这笔交易的收益总额为#美元。42,854。这些收益包括#美元。2,704来自MTAC信托账户，以及$40,150从假设同时对公共股权融资进行私人投资(“PIPE融资”)获得。根据合并协议的条款，$6,000其中所得款项用于支付MTAC与合并有关的开支，所得现金净额为#美元。36,854。该公司产生了$6,069与MTAC合并有关的交易费用，其中#美元1,742记为权益减少额和余额#美元4,327被记录在一般和行政费用中。
根据合并协议的条款，Legacy TriSalus的现有股东按以下交换比例交换所持股权：0.02471853(“兑换率”)21,999,886我们普通股的股份。此外，MTAC此前曾于2020年11月发行公开认股权证及私募认股权证(统称“MTAC认股权证”)，作为其首次公开招股的一部分。MTAC认股权证的任何条款均未因业务合并而修改。请参阅备注(10)手令关于搜查令的额外讨论。
(4) 金融工具
我们的金融工具包括现金、现金等价物、应收账款、贸易应付账款、或有收益负债以及购买优先股和普通股的认股权证。这些金融工具的账面价值(认股权证和部分及溢价负债除外，按公允价值持有)在2024年3月31日和2023年12月31日接近公允价值。一般而言，资产和负债公允价值是使用以下类别确定的：
第1级 - 投入利用活跃市场上相同资产或负债的报价。
第二级 - 投入包括活跃市场中类似资产或负债的报价，以及直接或间接可观察到的资产或负债的报价以外的投入。
第三级 - 投入是不可观察的投入，包括在期末资产负债表项目几乎没有市场活动的情况。定价投入在条款中是不可观察的，并基于公司自己对市场参与者将使用的假设的假设。
我们的认股权证、分期付款和溢价负债按公允价值经常性计量。
在截止日期，我们假设有认股权证购买14,266,605普通股的价格为$11.50(请参阅附注(10)手令)。其中，8,333,272公开交易(“公开认股权证”)及5,933,333是私人持有的(“私人配售认股权证”，与公开认股权证一起，称为“SPAC认股权证”)。在截止日期，我们确定所有SPAC认股权证的公允价值为$2,568基于美元的收盘价。0.18适用于公共认股权证(第1级)。
在截止日期，我们确定溢价负债的公允价值为#美元。28,927基于对我们普通股未来交易价格的蒙特卡洛模拟。请参阅备注(9)或有收益负债以供进一步讨论。
2023年10月2日，我们与约克维尔签订了国家环保总局。在执行国家环保总局时，我们确定国家环保总局衍生负债的公允价值为#美元。183基于基于场景的模型。请参阅备注(13)备用股权购买协议以供进一步讨论。我们确定SEPA衍生负债的公允价值为#美元。366于2024年3月31日，我们在其他收入和费用净额中记录了公允价值的变化。
我们的未清偿SPAC认股权证负债账面值为$14,2142024年3月31日。未偿还溢利负债的账面金额为#美元。22,6202024年3月31日。未清偿SEPA衍生负债的账面金额为#美元3662024年3月31日。认股权证负债的账面价值代表
根据公开买卖认股权证的第一级投入及私募认股权证的第二级投入，于每个报告期重新计量公允价值。或有收益负债和SEPA衍生负债的账面价值代表在每个报告期内根据不可观察或第三级投入，使用我们所做的假设对公允价值进行的重新计量，这些假设包括我们普通股的市场价格和观察到的同行公司集团的波动性。
下表汇总了截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三个月我们的未偿还认股权证负债、或有收益负债和SEPA衍生品负债的公允价值变化。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 认股权证负债 | | 公允价值在
十二月三十一日，
2023 | | 更改中
未实现
(得)亏 | | 发行
(定居点) | | 公允价值在
3月31日，
2024 |
| 公开认股权证-1级 | | $ | 9,855 | | | $ | (1,574) | | | $ | — | | | $ | 8,281 | |
| 私募认股权证-2级 | | $ | 7,061 | | | $ | (1,128) | | | $ | — | | | $ | 5,933 | |
| 总计 | | $ | 16,916 | | | $ | (2,702) | | | $ | — | | | $ | 14,214 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
3级
负债 | | 公允价值在
十二月三十一日，
2023 | | 更改中
未实现
(得)亏 | | 发行
(定居点) | | 净转移
入（出）出
第三级 | | 公允价值在
3月31日，
2024 |
| 或有收益负债 | | $ | 18,632 | | | $ | 3,988 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 22,620 | |
| SEPA衍生负债 | | $ | 185 | | | $ | 181 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 366 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
3级
负债 | | 公允价值在
十二月三十一日，
2022 | | 更改中
未实现
(得)亏 | | 发行
(定居点) | | 净转移
入（出）出
第三级 | | 公允价值在
3月31日，
2023 |
| 认股权证负债 | | $ | 369 | | | $ | (1) | | | $ | (106) | | | $ | — | | | $ | 262 | |
| B-2系列负债 | | $ | 4,702 | | | $ | (608) | | | $ | (881) | | | $ | — | | | $ | 3,213 | |
| B-3系列认购证负债 | | $ | 15,819 | | | $ | (1,812) | | | $ | (6,880) | | (1) | $ | — | | | $ | 7,127 | |
(1)该金额包括美元的结算11,527，转移至可转换优先股，被发行美元所抵消4,647
(5) 现金、现金等价物和限制性现金
简明综合现金流量表中呈列的现金、现金等值物和受限制现金包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 现金和现金等价物 | $ | 3,970 | | | $ | 11,777 | |
| 受限现金(包括在其他资产中) | 350 | | | 350 | |
| 简明合并现金流量表中显示的现金、现金等值物和限制现金总额 | $ | 4,320 | | | $ | 12,127 | |
受限现金：$350由我们的银行持有，以支持我们的企业信用卡计划。
(6) 库存
库存的构成部分摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 原料 | $ | 790 | | | $ | 607 | |
| 成品 | 2,123 | | | 1,938 | |
| 库存，净额 | $ | 2,913 | | | $ | 2,545 | |
产成品金额包括超额或过时库存准备金#美元。211及$117分别截至2024年3月31日和2023年12月31日。
(7) 无形资产
无形资产完全由专利成本组成，这些成本为公司提供了开发某些工艺、发现和发明的权利、所有权和利益，并有权商业化，这些工艺、发现和发明可能带来未来经济利益。与药品知识产权相关的专利成本在发生时计入费用，因为未来的经济利益被认为不可能实现。无形资产按成本记录，并根据适用于每个专利的批准和到期日期在专利的估计寿命内摊销-通常 20年-按直线计算。 截至2024年和2023年3月31日止三个月与知识产权相关的摊销费用为美元13及$22，分别。我们做 不在所示的任何一个期间记录损失。 接下来五个财年中每个财年需要摊销的无形资产的估计摊销费用总额如下：
| | | | | |
| 2024 | $ | 51 | |
| 2025 | 51 | |
| 2026 | 51 | |
| 2027 | 51 | |
| 2028 | 51 | |
| 此后 | 858 | |
| $ | 1,113 | |
(8) 应计负债
应计负债包括以下内容： | | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 应计负债-临床试验 | $ | 3,345 | | | $ | 3,115 | |
| 应计负债 | 2,992 | | | 2,790 | |
| 应计奖金 | 4,662 | | | 3,736 | |
| 应计假期 | 353 | | | 327 | |
| 应计工资总额 | 37 | | | 557 | |
| 应计税 | 34 | | | 31 | |
| 应计负债总额 | $ | 11,423 | | | $ | 10,556 | |
(9) 或有收益负债
与合并协议的执行有关（见注 (3)业务合并）、MTAC签订了《赞助商支持协议》。根据赞助商支持协议， 3,125,000如果某些触发事件在之前未实现，则赞助商盈利股份将不再归属并可能被没收 5截止日期周年。根据赞助商支持协议，（i） 25只有在以下情况下，发起人持有的未归属普通股股份的%才会归属： 五年收盘后一段时间内，我们普通股的成交量加权平均价格等于或超过美元15.00对于任何20在一段时间内的交易日30连续交易日，（ii） 25只有在以下情况下，发起人持有的未归属普通股股份的%才会归属： 五年收盘后一段时间内，我们普通股的成交量加权平均价格等于或超过美元20.00对于任何20在一段时间内的交易日30连续交易日，（iii） 25只有在以下情况下，发起人持有的未归属普通股股份的%才会归属： 五年收盘后一段时间内，我们普通股的成交量加权平均价格等于或超过美元25.00对于任何20在一段时间内的交易日30连续交易日;及（iv） 25只有在以下情况下，发起人持有的未归属普通股股份的%才会归属： 五年收盘后一段时间内，我们普通股的成交量加权平均价格等于或超过美元30.00对于任何20在一段时间内的交易日30连续交易日。此外，如果我们公司的控制权在日期或之前发生变化，则发起人应得股份将归属 5截止日期第五周年，导致我们普通股持有人获得的每股价格等于或超过适用的收益目标。发起人持有的任何该等股份在上市后仍未归属 5闭幕周年纪念日将被没收。
2023年8月10日收盘时，或有收益负债总额的估计公允价值为美元28,927基于蒙特卡洛模拟估值模型。负债重新计量为其公允价值美元18,632及$22,620分别截至2023年12月31日和2024年3月31日。这次重新测量导致记录$3,988截至2024年3月31日止三个月，在简明综合经营报表中分类为或有收益负债公允价值变动。 估值中使用的假设如下：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 当前股价 | $ | 9.75 | | | $ | 8.45 | |
| 预期股价波动 | 65.0 | % | | 65.0 | % |
| 无风险利率 | 4.3 | % | | 3.9 | % |
| 预期期限(年) | 4.4 | | 4.6 |
| 估计股息收益率 | — | % | | — | % |
负债的估计公允价值是使用蒙特卡洛模拟估值模型确定的，该模型使用了潜在结果的分布。计算中使用的输入和假设要求管理层应用判断和估计，包括：
(a)预期波动率，这是基于上市同行公司的历史股权波动率，其期限等于溢出期的预期期限；
(b)预期期限，我们以协议的溢出期为基础；
(c)无风险利率，该利率是参考美国国债收益率曲线在与套利期预期期限相称的时间段内确定的；以及
(d)预期股息率，我们估计为0% 基于我们从未支付或宣布分红的事实。
这些估计可能是主观的，涉及不确定性和判断问题，因此不能准确地确定。
(10) 认股权证
截至2024年3月31日和2023年12月31日的未偿还权证如下： | | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 公开认股权证 | 8,281,779 | | | 8,281,779 | |
| 私募认股权证 | 5,933,333 | | | 5,933,333 | |
| 总认股权证 | 14,215,112 | | | 14,215,112 | |
公共及私人配售认股权证责任
关于完善企业合并，我们承担了与以下相关的认股权证责任8,333,272公共搜查证。每份公共认股权证均可购买一普通股股份，价格为$11.50每股，可予调整。根据董事会批准的计划，我们回购了51,493公开认股权证为$20在2023年第四季度。该购买计划于2023年12月终止。截至2024年3月31日，有8,281,779未完成的公共认股权证。
公开认股权证到期5企业合并完成后数年或更早于赎回或清算时。我们可以赎回以下未偿还的公共认股权证：
a.全部，而不是部分；
b.售价为$0.01根据公共授权；
c.对不少于30向每名权证持有人发出提前3天的赎回书面通知；及
d.当且仅当普通股的报告收盘价等于或超过$18.00每股(按股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)20在一个交易日内30截至本公司向认股权证持有人发出赎回通知前三个营业日的交易日。
如果及当SPAC认股权证可由本公司赎回时，即使本公司无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格，本公司仍可行使其赎回权利。
如果我们要求赎回公开认股权证，管理层将可以选择要求所有希望行使公开认股权证的持有人在“无现金的基础上”这样做。行使认股权证时可发行的普通股的行权价格和数量在某些情况下可以调整，包括在股票分红、资本重组、合并或合并的情况下。然而，除下文所述外，认股权证将不会因普通股发行价格低于其行使价而作出调整。此外，在任何情况下，本公司均不会被要求以现金净额结算认股权证。因此，这些权证可能会到期变得一文不值。
除了公开认股权证外，我们还承担了与以下相关的权证责任5,933,333私募认股证。私募认股权证与公开认股权证相同，不同之处在于私募认股权证及行使私募认股权证后可发行的普通股不得转让、转让或出售，直至30除某些有限的例外情况外，业务合并完成后的几天内。此外，私人配售认股权证可在无现金基础上行使，只要由初始购买者或其获准受让人持有，则不可赎回。若私人配售认股权证由初始购买者或其获准受让人以外的其他人士持有，则私人配售认股权证将可由本公司赎回，并可由该等持有人按与公开认股权证相同的基准行使。截至2024年3月31日，有5,933,333私募股权投资权证尚未到期。
我们确定，公开配售和私募认股权证均不符合股权分类的标准，应作为负债入账。我们的分析得出了ASC 815下的责任分类，衍生工具和套期保值由于此等认股权证包括一项条款，可在本公司无法控制的事件发生时进行现金结算，而该等事件可能不会导致本公司控制权的变更。因此，私募和公募认股权证不符合股权分类标准。
于业务合并结束时，公开认股权证及私人配售认股权证的公平价值为$1,500及$1,068，分别为。截至2024年3月31日，公开认股权证和私募认股权证的公允价值为$8,281及$5,933，分别为。该等认股权证的公允价值乃根据该等认股权证在纳斯达克全球市场的报价计算。将私人配售认股权证转让给少数获准受让人以外的任何人，将导致私人配售认股权证的条款与公开认股权证基本相同。因此，我们确定每份私募认股权证的公允价值等于每份公有认股权证的公允价值。
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月内购买普通股的认股权证活动。在截至2023年3月31日的三个月里，没有任何活动。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 系列 | | 余额为
2023年12月31日 | | 习题 | | 发行 | | 退役/转换 | | 余额为
2024年3月31日 |
| 公开认股权证 | | 8,281,779 | | — | | — | | — | | 8,281,779 | |
| 私募认股权证 | | 5,933,333 | | — | | — | | — | | 5,933,333 | |
(11) 所得税
在每个过渡期结束时，我们对预期适用于整个日历年的有效税率做出最佳估计，并使用该税率在离散项目之前的本年至今基础上计提所得税。如果不能做出可靠的估计，我们可以对年度有效税率做出合理的估计，包括使用今年迄今的实际有效税率。离散项目的影响被记录在它们发生的季度。
我们采用资产负债表法对所得税和递延税项进行会计处理，这些税项是根据已制定税法规定的资产和负债的财务报表和计税基础之间的差异而确定的。在评估递延税项资产的变现能力时，我们考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能不会透过产生未来应课税收入而变现。在做出这一决定时，我们评估了当时可用的所有证据，包括最近的收益、预测的收入预测和历史财务表现。由于这项评估，我们已全额预留递延税项资产。
根据我们对递延税项净资产的全额估值准备，本日历年的有效联邦税率为零在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月里，我们记录了一笔无形的所得税支出。我们仍然认为，其递延税项资产的部分或全部收益更有可能无法实现，因此，我们认为这些资产仍有必要计入估值拨备。管理层评估现有的正面和负面证据，包括暂时性差异的未来逆转、税务筹划策略和未来应纳税所得额，以估计未来是否将产生足够的未来应纳税所得额以允许使用递延税项资产。如果我们得出结论认为，我们的部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则递延税项资产将减去估值津贴。评估的一项重要的客观负面证据是近年来发生的累计损失。这种客观的消极证据限制了考虑其他主观积极证据的能力。如果对未来应纳税所得额的估计发生变化，或如果不再存在以累计亏损形式出现的客观负面证据，并对诸如未来增长等主观证据给予额外重视，则被视为可变现的递延税项资产的金额可能会进行调整。我们每季度评估其估值津贴的适当性。
(12) Dyavax购买
我们于2020年前从戴纳伐科技公司(“戴纳维”)购买了奈利托莫德的全部知识产权和试验药物。这是对正在进行的研究和开发(“IPR&D”)的购买。Nelitolimod是一种正在开发的研究药物，是一种Toll样受体9(TLR9)激动剂，据信与抑制性免疫细胞上发现的TLR9受体结合，包括髓系来源的抑制细胞(MDSCs)和抗原呈递免疫细胞。我们相信，当使用我们的PEDD设备给药时，nelitolimod可以改善实体肿瘤的治疗分布，并改善肝转移瘤和胰腺癌的预后。
Dyavax购买协议项下的付款包括：(A)一次性预付款#美元。9,000这笔钱被分成两笔付款($5,000及$4,000Nelitolimod分别于2020年7月和12月支付)，(B)在实现某些开发和商业里程碑时支付里程碑式的付款，以及(C)在Nelitolimod获得食品和药物管理局(FDA)批准销售后，根据年净销售额支付的特许权使用费。
里程碑式的付款从$1到$1不等1,000至$10,000，由每项最高可达四有迹象表明。发展里程碑付款不能超过$170,000。我们已经在2021年9月支付了1,000美元的里程碑式付款，在启动我们的葡萄膜黑色素瘤肝转移临床研究之后，在2022年6月，在启动我们的原发性肝脏肿瘤的临床研究之后，在2023年8月，在启动我们的胰腺癌临床研究之后。总体而言，商业里程碑不应超过$80,000。我们还将每年支付版税，费率为10年净销售额合计小于或等于美元的百分比1,000,000和12超过这一数字的年度净销售额总额为%。
当发生里程碑付款时，我们将其记录在研发费用中。我们已在简明综合现金流量表中将这些里程碑付款反映为投资活动，以反映对知识产权与发展的合同投资。里程碑付款和特许权使用费付款视未来事件而定，因此也将在可能达到里程碑或到期支付特许权使用费时记录为费用。
(13) 备用股权购买协议
2023年10月，我们与约克维尔签订了国家环保总局。约克维尔是一家由约克维尔顾问全球公司管理的基金。
根据国家环保总局的规定，公司有权但无义务向约克维尔出售不超过$30.0百万股普通股，面值$0.0001在承诺期内(自2023年10月2日(“生效日期”)开始至下一个月的第一天终止)内的任何时间，应公司的要求24-生效日期的月份周年纪念日。本公司根据国家环保总局向约克维尔发行和出售的每一笔债券(“预付款”)的最高限额为：(I)下列金额中较大者100按年度纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)普通股日均成交量的百分比计算10紧接预先通知前的交易日，或(Ii)1,000,000普通股股份。在公司选举时，股票将以相当于以下价格的每股价格发行和出售给约克维尔：(I)96自约克维尔收到预先通知之日起至下午4：00止的任何期间的市价(定义见下文)的%。适用的提前通知日期(“备选方案1定价期”)的纽约市时间，或(Ii)97以市价的百分比三从预告日期开始的连续交易日(“期权2定价期”，以及期权1定价期和期权2定价期各一个，称为“定价期”)。“市场价”的定义是，对于任一期权1定价期，指纳斯达克普通股每日成交量加权平均价；对于任一期权2定价期，指纳斯达克普通股在期权2定价期内的最低成交量加权平均价。预付款受到某些限制，包括约克维尔不能购买任何导致其实益拥有超过4.99已发行投票权或普通股的百分比。此外，约克维尔不能购买会导致其收购超过5,260,704普通股，代表19.99自国家环保总局生效之日起，已发行普通股的百分比。
如中所述附注(2)主要会计政策摘要，国家环保总局作为衍生产品入账，并根据ASC 820确认为按公允价值计量的负债。该公司打算利用国家环保总局获得资本，为其运营提供资金。本公司于截至2023年12月31日止年度内并无发放任何垫款。
截至2023年12月31日，SEPA负债的估计公允价值为$185，这是使用基于情景的估值模型确定的。负债被重新计量为其公允价值#美元。366截至2024年3月31日，并在简明综合资产负债表中归类为其他长期负债。这一重新计量导致确认损失#美元。181截至2024年3月31日的三个月，在简明综合经营报表中归类为SEPA、部分和权证负债的公允价值变化。评估中使用的假设如下：
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| 估值假设： | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 预期抽签 | $ | 11,900 | | | $ | 5,000 | |
| 预期抽签概率 | 100.0 | % | | 90.0 | % |
| 无风险利率 | 5.5 | % | | 5.4 | % |
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负债的估计公允价值是使用基于情景的估值模型确定的，该模型为若干不同的结果分配了概率。计算中使用的输入和假设要求管理层应用判断和估计，包括：
(a)预计总抽奖金额为$11,900及$5,000，分别于2024年3月31日和2023年12月31日，通过发行期权2定价期2024年3月31日和期权1定价期2023年12月31日项下的多个单独预付款；
(b)我们根据我们对抽奖完成的预期估计的国家环保总局抽奖的预期概率；以及
(c)无风险利率，该利率是参考美国国债收益率曲线确定的，时间段与预期提取日期的协议预期期限相称。
这些估计可能是主观的，涉及不确定性和判断问题，因此不能准确地确定。
在截至2024年3月31日的三个月内，我们出售了350,000根据国家环保总局的普通股，筹集约$3,141。2024年4月，我们出售了400,000国家环保总局普通股，募集资金$3,602.
(14) 债务
于2024年4月30日(“OrbiMed成交日期”)，我们与医疗保健投资公司OrbiMed Royalty&Credit Opportunities IV，LP(“OrbiMed”)及其若干附属公司订立信贷协议(“信贷协议”)，以支持战略扩张计划的执行，推动持续增长，并提供财务灵活性。
信贷协议规定最高可达$50,000优先担保定期债务(“贷款安排”)，其中(I)#美元25,000已在截止日期(“最初承诺额”)向我们提供，以及(Ii)最高可达$10,000将在2025年6月30日或之前提供给我们，最高可达$15,000将在2025年12月31日或之前向我们提供，在每种情况下，只要满足某些收入要求(该等额外承诺额，即“延迟提取承诺额”)。定期贷款将于2029年4月30日到期。2024年4月30日，我们借入了最初的承诺额，产生了毛收入$25,000.
关于初始承诺额的结束，我们还向OrbiMed发行了认股权证130,805我们普通股的股票，行使价为$9.5562(《OrbiMed初始授权书》)。最初的OrbiMed授权将于2031年4月30日到期。在延迟提取承诺额的每一次结束时，如果有的话，我们同意发行额外的认股权证，以购买我们普通股的一些股票，这是通过除以5适用延迟提取承诺额的百分比乘以我们普通股于发行日的10天成交量加权平均售价(“后续OrbiMed认股权证”，连同最初的OrbiMed认股权证，统称为“OrbiMed认股权证”，以及连同SPAC认股权证，统称为“认股权证”)。随后的认股权证将到期。七年了从每个适用的发行日期(如果有的话)开始。关于OrbiMed认股权证，吾等与OrbiMed订立登记权协议(“OrbiMed登记权协议”)，据此，OrbiMed将对OrbiMed认股权证相关普通股股份拥有若干惯常登记权。
(15) 可转换优先股
A系列可转换优先股
在2023年8月的截止日期，我们发布了4,015,002A系列可转换优先股，收购价为$10.00每股，总购买价为$40,150，根据日期分别为2023年6月7日及2023年7月4日的认购协议(统称为“认购协议”)。
自2024年3月31日起，公司有权发行最多10,000,000有优先股的股份5,984,998可发行的股票。A系列可转换优先股的原始发行价为$10.00。A系列可转换优先股按以下比率累计分红8.00年息为原来发行价的%。截至2024年3月31日，未申报的累计股息总额为美元2,059。除经营报表外，我们并未在简明综合财务报表中记录未申报股息。
A系列可转换优先股的所有股票拥有以下权利：
(i)转换
(a)可选转换
A系列可转换优先股可随时根据其持有人的选择权转换为我们普通股的股票数量，该数量由(I)和$10.00(按影响A系列可换股优先股的任何股息、股票拆分、反向股票拆分、合并或类似事件而调整)(“清算优先股”)，以及，如吾等并未选择以其他方式以现金向持有人支付应计年度股息(定义见下文)，则该等股份于转换日期的应计年度股息除以(Ii)于转换时生效的A系列可换股优先股(“指定证书”)的换股价格(定义见吾等的指定、优先及权利证书(“指定证书”))。
(b)自动转换
论四年制A系列可转换优先股的所有已发行股份将自动转换为本公司普通股的股数，等于(I)清算优先权的总和，如吾等并未选择以其他方式以现金向持有人支付应计年度股息，则该等股份截至转换日期的应计年度股息除以(Ii)转换时有效的该等股份的转换价格。
(Ii)投票权
A系列可转换优先股的持有人有权就提交我们股东表决的所有事项与我们普通股的持有人一起投票，除非指定证书中另有规定或适用法律要求，作为一个类别与我们普通股的持有人一起投票。每名持有人有权就其在记录日期所拥有的A系列可转换优先股股份享有若干投票权，或如未设定该记录日期，则在进行该表决或征求股东任何书面同意之日，相等于(I)$的商数10.00除以(Ii)于收市时厘定的普通股最低价格(定义见纳斯达克上市规则第5635(D)条)。
只要A系列可转换优先股的任何股份仍未发行，我们不得(I)修改、更改、废除或以其他方式修改我们的公司注册证书或指定证书的任何条款，从而改变或改变A系列可转换优先股的条款或权力、优先权、权利或特权；(Ii)授权、创建、增加或发行A系列可转换优先股的任何类别或系列优先股；(Ii)在没有获得A系列可转换优先股多数已发行股票持有人的赞成票的情况下，修订、更改、废除或以其他方式修改我们的公司注册证或指定证书的任何条款；(Iii)增加A系列可转换优先股的法定股数或就上述事项订立任何协议。
(Iii)分红
A系列可转换优先股的持有者有权平等参与向普通股持有者宣布的任何股息。此外，A系列可转换优先股的每个持有者有权获得每日累积的年度股息，股息的年利率(根据实际365天或366天的年利率计算，视情况而定)相当于8.00原定发行价$的百分比10.00每股(“年度股息”)。年度股息将以现金支付，以发行缴足股款及非评估普通股股份的方式支付，或于董事会授权及宣布时以现金或两者的组合支付。在转换或控制权变更时，任何未支付的年度股息将以普通股的形式支付给持有人，或者在控制权变更时以现金的形式支付。只要A系列可转换优先股的任何股份仍未发行，除非A系列可转换优先股的所有已发行股票的所有年度股息已以现金宣布和支付，否则我们将被禁止宣布任何股息，或作出任何与A系列可转换优先股级别较低的其他类别股本有关的任何分配，但某些例外情况除外。
(Iv)反稀释条款
初始转换价格为$10.00在向普通股持有人分发以普通股股份支付的某些分派、普通股股份的拆分、拆分或组合，以及向所有普通股持有人分派任何可转换证券或期权或A系列可转换优先股没有相应分配的任何其他资产的情况下，必须遵守惯例调整。
转换价格将在2025年2月10日和2027年7月10日自动重置18个月和47个月截止日期的周年纪念日，以下列最低者为准：
(i)初始转换价格，取决于对没有相应优先股分配的普通股股东的股票股息和分配或其他分配的调整，
(Ii)当时的转换价格，以及
(Iii)1)底价($)中的较高者2.10每股)或2)往绩十-自重置之日起确定的普通股的交易日VWAP。
(Iv)清算优惠
A系列可转换优先股的条款规定了在公司控制权变更、清算、解散或某些其他基本交易(“清算事件”)发生时的清算优先权，截至2024年3月31日，这些交易都不被认为是可能的。美元的清算优先权10.00每股，加上所有未支付的股息，在支付A系列可转换优先股以下的任何类别的股本之前支付。
如果本公司的资产或在该清算事件中收到的代价不足以向A系列可转换优先股的所有持有人支付全部清算优先股，则该等资产将按A系列可转换优先股持有人本来有权获得的全额按比例分配给A系列可转换优先股持有人。在支付上述清算优先股后，清算活动的任何剩余收益将按折算基础按比例分配给A系列可转换优先股按比例低于所有类别的股本。
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中A系列可转换优先股的活动。在截至2023年3月31日的三个月里，没有任何活动。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 系列 | | 余额为
2023年12月31日 | | 发行 | | 余额为
2024年3月31日 |
| A系列可转换优先股(假设最大转换) | | $ | 25,237,155 | | | $ | — | | | $ | 25,237,155 | |
| | | | | | |
| 可转换优先股总额 | | $ | 25,237,155 | | | $ | — | | | $ | 25,237,155 | |
(16) 每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。在我们可能获得净收益的期间，我们将把净收益的一部分按比例分配给参与证券，方法是将总的加权平均参与证券除以总的加权平均普通股和参与证券的总和(“两级法”)。我们的优先股(如果有的话)参与我们宣布的任何股息，因此被视为参与证券。参股证券的作用是在收益期内稀释基本每股收益和稀释后每股收益。在我们发生净亏损期间，我们不会将损失分配给参与的证券，因为它们没有合同义务分担我们的损失。我们在计算每股普通股摊薄亏损时，考虑到了期内尚未发行的股票期权和认股权证的摊薄效应，除非此类非参与证券具有反摊薄作用。由于我们报告了截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间的净亏损，稀释后每股普通股净亏损与这些时期的每股普通股基本净亏损相同。
下列可能稀释的证券(在普通股等值股票中)已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为此类证券由于报告的损失而具有反稀释影响：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日， |
| 2024 | | 2023 |
| 优先股 | 4,015,002 | | | 14,897,532 | |
| 优先股权证 | — | | | 1,429,942 | |
| 普通股认股权证 | 14,215,112 | | | — | |
| 限制性股票单位 | 562,428 | | | — | |
| 购买普通股的期权 | 4,882,418 | | | 1,538,083 | |
| 23,674,960 | | | 17,865,557 | |
(17) 基于股份的薪酬
我们目前维持2023年股权激励计划(“2023年计划”)，该计划是我们的董事会和股东就业务合并批准的，目的是向我们的员工和顾问，包括我们的高管和董事授予基于股权的奖励。在业务合并之前，TriSalus根据2009年修订和重新设定的股权激励计划(“2009计划”)授予股权激励奖励。2009年计划将不会在业务合并后使用。但是，根据2009年计划授予的任何奖励仍受2009年计划和适用的授标协议条款的约束。从历史上看，我们一直使用期权作为高管长期薪酬的激励，因为只有当标的股权证券的价值相对于期权的行权价格增加时，期权才允许我们的高管从这种形式的股权薪酬中实现价值，期权的行权价格是按授予日的标的股权证券的公平市场价值设定的。
2009年计划和2023年计划由我们的首席执行官和首席财务官管理，他们根据公司经理的建议选择将被授予奖励的个人，并确定奖励的金额和授予期限。所有拨款均须经董事会批准。
截至2024年3月31日，二计划如下。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 授权 | | 杰出的 | | 可供发行 |
| 2009年计划 | 1,570,793 | | | 1,570,793 | | | — | |
| 2023年计划 | 7,970,702 | | | 3,874,053 | | | 4,096,649 | |
| 总计 | 9,541,495 | | | 5,444,846 | | | 4,096,649 | |
2009年股权激励计划
截至2024年3月31日，共有 1,506,620股票期权和64,173根据2009年计划已发放和未偿还的RSU。授予的股票期权的行使价等于授予日期股票的估计公允价值。在业务合并之前，公允价值由根据IRS第409 A条进行的第三方估值确定。业务合并后没有授予任何奖励，因为2009年计划已被冻结并被2023年计划取代（见下文）。期权通常有 十年合同期限，通常有分级归属 一从现在开始四年.
截至2024年3月31日，我们未确认的补偿费用为美元836及$554分别适用于根据2009年计划授予的期权和受限制股份单位。2024年3月31日的余额将在加权平均期间内确认 1.6好几年了。
2023年股权激励计划
根据《2023年计划》，本公司董事会可向本公司及其附属公司的员工、顾问和其他服务提供商授予基于股权的奖励，该奖励符合《1986年国税法》(经修订)第422条的含义。最初，5,585,008股票是根据2023年计划授权的。此外，股票储备金将于每年1月1日起自动增加，有效期为10自2024年1月1日起至2033年1月1日止，金额相当于(1)上一年12月31日厘定的完全摊薄普通股股份总数的5%，或(2)本公司董事会于指定年度1月1日前厘定的较少数目的普通股股份。2024年1月1日，2023年计划项下授权股份增加2,419,316共享至8,004,324。在截至2024年3月31日的三个月内，我们批准1,316,093加权平均公允价值为$的期权5.36，以及498,255加权平均公允价值为#美元的限制性股票单位9.46.
截至2024年3月31日，我们未确认的补偿费用为美元12,852及$4,547分别适用于根据2023年计划授予的期权和RSU。2024年3月31日的余额将在加权平均期间确认3.5好几年了。
我们的董事会或其正式授权的委员会负责管理2023年计划。本公司董事会亦可授权本公司一名或多名高级职员(其中包括)(1)指定雇员(高级职员除外)接受指定股票奖励及(2)决定适用于该等股票奖励的股份数目。根据2023年计划，董事会有权决定获奖者、授予日期、将授予的股票奖励的数量和类型、适用的公平市值和行使价格，以及每项股票奖励的规定，包括适用于股票奖励的行使期和归属时间表，但须受2023年计划的限制。
授予股票期权的行权价格不低于100在授予之日，普通股估计公允价值的百分比。
员工购股计划
我们维持员工股票购买计划(“ESPP”)，为我们的合格员工提供购买普通股的机会，帮助我们保留符合条件的员工的服务，确保和保留新员工的服务，并激励这些人为我们的成功尽最大努力。ESPP于2024年开始活跃。确实有2,350,530根据ESPP为发行保留的普通股。根据ESPP为发行保留的普通股数量将于每年1月1日自动增加，期限最长为十年由2024年1月1日起至2033年1月1日止(包括该日在内)，款额相等于(A)2%(2%)上一年12月31日确定的全部稀释后普通股的总股数，及(B)200初始股份储备的%。2024年1月1日，ESPP项下的授权股份增加954,278共享至2,350,530.
(18) 承付款和或有事项
有时，我们可能会在其正常的业务活动过程中产生某些或有负债，包括诉讼。当未来有可能发生支出，并且这些支出可以合理估计时，我们应计或有负债。管理层认为，并无任何未决索赔的结果预期会对我们的浓缩综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
根据经修订及重订的登记权协议，在若干要求及惯常条件的规限下，本公司亦向订约方授予搭载登记权及要求登记权，并将支付与该等登记有关的若干开支，以及就与该等登记有关的若干责任向订约方作出弥偿。本公司于经修订及重订注册权协议任何一方不再持有任何须登记证券(定义见经修订及重订注册权协议)当日，其注册责任将终止。经修订及重订的登记权协议并不包含因延迟登记本公司证券而导致的违约金或其他现金结算条款。
我们不是任何法律程序的一方，我们不知道有任何针对我们的索赔或行动悬而未决或受到威胁。将来，我们可能会不时卷入与我们日常业务过程中的索赔有关的诉讼。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的中期简明综合财务报表及其相关附注一起阅读，这些附注包括在本季度报告Form 10-Q(“季度报告”)的其他部分。本10-Q表格中包含的信息包含符合1933年证券法(“证券法”)第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节含义的前瞻性陈述。这些信息可能涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能会导致TriSalus生命科学公司(以下简称“公司”)的实际结果、业绩或成就与任何前瞻性陈述中明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。前瞻性陈述涉及假设，描述公司未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“预期”、“估计”、“相信”、“打算”或“项目”或这些词语的否定或这些词语或类似术语的其他变体来识别。这些前瞻性陈述是基于可能不正确的假设，不能保证这些前瞻性陈述中包括的这些预测会成为现实。由于各种因素的影响，公司的实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。除非适用法律要求，否则公司没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，即使未来有新信息或发生其他事件。
在本讨论中，“TriSalus”、“本公司”、“我们”、“我们”或“我们”系指TriSalus Life Science，Inc.(因业务合并而更名为TriSalus Operating Life Science，Inc.)及其子公司，在业务合并完成之前，以及TriSalus Life Science，Inc.(前身为MedTech Acquisition Corporation)在业务合并完成后，除非文意另有所指。
概述
我们致力于创新的药物输送技术和免疫肿瘤疗法的研究、开发和销售，以改善难以治疗的肝癌和胰腺癌的结果。我们的技术被用于提供我们的治疗方法，并由介入放射科医生进行管理。我们正在开发和销售两个产品线：目前正在使用的压力驱动药物输送(“PEDD”)输液系统，以及一种名为nelitolimod的研究药物，该药物显示出在治疗肝细胞癌、胰腺癌和其他肝脏实体肿瘤中增强免疫系统反应的潜力。我们的PEDD技术与Nelitolimod的结合专注于解决肿瘤微环境中阻碍免疫治疗成功的两个主要障碍。第一个障碍(机械) 第二个障碍(生物学障碍)是肿瘤内免疫抑制的逆转。
2020年，我们推出了TriNav™，这是我们最新的肝脏治疗输送设备，采用了SmartValve技术，用于我们专有的PEDD方法。目前的销售包括2020年推出的TriNav输液系统。2020年，我们获得了医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的过渡性传递付款(TPT)批准，允许医院支付使用TriNav的费用。该审批始于2020年1月，2023年底到期。2023年12月14日，CMS为涉及TriNav®输液系统的程序创建了永久的新技术医疗通用程序编码系统(HCPCS)代码。新代码于2024年1月1日生效，医院门诊部(HOPD)和门诊外科中心(ASC)可能会报告，以便公司获得TriNav设备的报销。
我们目前正处于开发的早期阶段，尚未产生足够的收入来推动运营的正现金流。从2020年开始，我们开始了战略转型，从一家只专注于销售我们的输液系统的公司转变为一家治疗公司，我们的医疗设备与这些设备向患者提供的药物和其他治疗一起销售。这一转变使我们在2020年7月获得了我们的第一种免疫肿瘤学药物nelitolimod，并开始临床开发用于治疗肝癌和胰腺癌的nelitolimod。如果我们的临床试验成功，我们预计最早在2025年向FDA提交新药批准(NDA)请求，并假设我们获得FDA的批准，之后将开始商业销售，可能在2027年。
企业合并
于2022年11月11日，Legacy TriSalus与MedTech Acquisition Corporation(“MTAC”)及MTAC的全资附属公司MTAC Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)订立合并协议及计划(“合并协议”)，据此，Legacy TriSalus将与Merge Sub合并并并入Merge Sub，而Legacy TriSalus将于合并后继续存在，并成为MTAC的全资附属公司(“业务合并”)。支付给Legacy TriSalus股东的总对价为2.2亿美元，以大约2200万股MTAC普通股支付。
2023年8月8日，MTAC股东批准了业务合并，业务合并于2023年8月10日结束。根据合并协议，890,020,482股Legacy TriSalus普通股(经所有Legacy TriSalus优先股及所有现金认股权证转换后)交换为约22,000,000股MTAC普通股，换股比率约为0.02471853。我们的普通股和优先股的所有股份和每股金额都已根据以下讨论中的交换比率进行了追溯调整。
业务合并完成后，我们被视为会计收购方，并将业务合并作为反向资本重组进行会计处理。
影响我们业绩的因素
我们相信，我们的业绩和未来的成功取决于几个因素，这些因素为我们带来了重要的机遇，但也带来了风险和挑战，包括下文讨论的和本季度报告中题为风险因素“特别是，我们的业绩受到以下因素的影响：
•TriNav在市场上的持续接受和增长虽然我们相信TriNav是为肿瘤，特别是高密度肿瘤提供治疗的一项优越技术，但还有其他技术与我们竞争。我们增加TriNav销售的能力取决于我们销售队伍的技能和市场使用TriNav的意愿。
•我们有能力维持目前的TriNav定价和毛利率，以帮助为我们的其余活动提供资金。我们目前的定价使我们能够产生可观的毛利率，这为我们的增长和TriNav和Nelitolimod的研发(“R&D”)提供了资金。TriNav的售价远远高于竞争对手的产品。我们更高的价格之前得到了CMS的TPT支付计划的支持；然而，TPT授权于2023年12月31日到期。2023年12月，CMS为涉及TriNav的测绘和治疗程序授予了新技术HCPCS。这一新代码，HCPCS C9797，已被分配到动态支付分类(APC)5194-4级血管内手术。新代码于2024年1月1日生效，医院门诊部和门诊外科中心可能会报告，但不能保证继续报销将以类似的报销费率提供，或者根本不能保证。TriNav报销金额的任何减少都将对我们能够从出售TriNav中产生的收入产生负面影响，并可能阻碍我们收回在TriNav的全部投资的能力，尽管监管机构批准了该产品。如果我们不能迅速从医院预算或政府资助和私人买家那里获得TriNav或任何未来产品的保险和有利可图的付款费率，我们可能会减少销售单位或需要以更低的价格出售它们。收入的这种变化将对我们的经营业绩和我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
•我们临床试验的成功和成本目前，Nelitolimod正在进行第一阶段的人体试验，以确定通过TriNav给药时，它在治疗某些癌症方面是否安全有效。与所有候选药物一样，临床试验的操作成本可能很高，不能保证试验会产生有利的数据。
•获得FDA批准的奈利托莫特用于销售我们的临床试验仍处于早期阶段，不确定我们是否会产生有利的数据，也不确定FDA是否会在审查后批准销售尼利托莫特。
最新发展动态
国家环保总局销售额
在截至2024年3月31日的三个月里，我们根据国家环保总局出售了35万股普通股，筹集了310万美元。2024年4月，我们根据国家环保总局出售了40万股普通股，筹集了360万美元。
后续事件
2024年4月(“OrbiMed成交日期”)，我们与医疗保健投资公司OrbiMed及其某些附属公司签订了信贷协议，以支持战略扩张计划的执行，推动持续增长，并提供财务灵活性。
信贷协议规定最多5,000万美元的优先担保定期债务，其中(I)在成交日期向我们提供2,500万美元(“初始承诺额”)，以及(Ii)将在2025年6月30日或之前向我们提供最多1,000万美元，在每种情况下，在满足某些收入要求(该等额外收入要求)的情况下，将向我们提供最多1,500万美元
承诺额，“延迟提取承诺额”)。定期贷款将于2029年4月30日到期。2024年4月30日，我们借入了最初的承诺额，产生了2500万美元的毛收入。
在完成初始承诺额的同时，我们还向OrbiMed发行了认股权证，购买了130,805股我们的普通股，行使价为9.5562美元。最初的OrbiMed授权将于2031年4月30日到期。在延迟提取承诺额的每一次成交时，如果有的话，我们同意发行额外的认股权证来购买我们普通股的一定数量的股票，方法是将适用的延迟提取承诺额的5%除以我们普通股截至发行日的10天成交量加权平均销售价格。后续认股权证将于每个适用的发行日期(如有)起计七年届满。关于OrbiMed认股权证，我们与OrbiMed签订了一项注册权协议，根据该协议，OrbiMed将拥有与OrbiMed认股权证相关的普通股股份的某些惯常注册权
经营成果的构成部分
以下讨论阐述了我们简明综合业务报表的某些组成部分以及影响这些项目的因素。
收入
我们目前在一个可报告的部门运营，收入来自向我们的客户销售PEDD输液系统，主要与TriNav有关。当承诺的商品或服务的控制权转移给客户时，收入被确认，该金额反映了我们预期有权获得的对价，以换取这些产品或服务。
我们产品的主要最终用户客户是医院、诊所和医生。我们与我们的分销商达成了一定的协议，他们购买我们的产品，然后在我们没有销售业务的地区市场转售。这些安排规定，当分销商以我们的正常销售价格转售我们的产品时，发票上有折扣。这样的销售是扣除折扣后记录的。所有此类安排均于2022年12月31日或之前终止。
销货成本
销售成本主要包括与TriNav生产相关的原材料、直接人工和制造间接成本。
毛利和毛利率
毛利代表销售收入减去销售成本。毛利率是指毛利润占收入的百分比。我们的毛利率和整体盈利能力未来可能会根据几个因素而波动，例如我们进行的创新计划、制造成本和效率，以及为我们的产品获得永久报销代码。
运营费用
我们的运营费用包括研发、销售和市场营销以及一般和行政费用。
研究与开发
研发费用包括工程、监管、临床前和临床活动。我们按发生的金额计入研发费用。我们根据供应商向我们提供的数据或其他信息对完成特定任务的进度进行评估，确认某些开发活动的费用，例如临床前研究和制造。这些活动的付款依据个别协议的条款，这些条款可能与所发生的费用模式不同。将来收到用于研发活动的货物或服务的不可退还的预付款被记录为预付费用。这些金额在货物交付或提供相关服务时确认为费用，或直至不再预期货物将交付或提供服务为止。
研发活动占我们运营费用的很大一部分。我们预计，随着我们继续实施我们的业务战略，我们的研发费用在未来将大幅增加，其中包括将我们的制造技术推进到并通过nelitolimod的临床开发，扩大我们的研发努力，包括招聘更多的人员来支持我们的研发努力，以及为成功完成临床试验的我们的候选药物寻求监管批准。此外，处于临床开发后期阶段的候选药物通常比处于临床开发早期阶段的候选药物承担更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，尽管我们预计我们的研发费用将
随着nelitolimod进入临床开发的后期阶段，我们认为目前不可能通过商业化准确预测特定计划的总费用。
销售和市场营销
销售和营销费用主要包括我们销售人员的工资、佣金、差旅和相关业务费用，他们主要从事有关TriNav功能和优势的医生培训。我们还产生了参加医学会会议、产品推广和营销活动的费用。
一般和行政
一般和行政费用包括行政管理、财务、信息技术、人力资源、业务发展、法律、与业务合并相关的一次性成本以及与这些活动相关的行政和专业成本。一般和行政成本还包括公司设施成本，包括租金、水电费、折旧和维护，否则不包括在生产或研发费用中，以及法律、专利、会计和其他咨询服务的监管和专业费用。我们还记录上市公司的一般成本和行政成本，包括董事会费用、保险、审计费、纳斯达克费用和与上市公司财务报告相关的成本。
股票发行亏损
股票发行亏损是指购买B-3系列优先股和B-2系列分批债务的权证的公允价值超过从初始优先股融资和随后的分批结算收到的收益。
或有盈利负债之公允价值变动
或有收益负债的公允价值变动是由于重新计量公允价值而记录的变动。
国家环保总局、部分及认股权证负债的公允价值变动
SEPA、认股权证和部分负债的公允价值变动指于每个报告期作为初始优先股融资的一部分发行的SEPA、购买B-3系列优先股的权证和B-2系列部分负债的公允价值变动，以及我们在业务合并中承担的SPAC认股权证的公允价值变动。
与B-2系列优先股向下轮拨备相关的视为股息
被视为股息是指优先股东在2022年10月、2023年3月和2023年6月的B-2系列优先股融资回合中获得的Legacy TriSalus普通股股份增加的价值，这些融资被认为是下降轮，并触发了与我们的优先股相关的反稀释条款。由此产生的优先股价值增加被视为优先股股东的股息，并被确认为对额外实收资本的非现金调整。
所得税优惠(费用)
我们的所得税条款主要包括美国联邦和州所得税。我们对我们的联邦和州递延税项资产维持全额估值准备，包括结转净营业亏损，因为我们得出的结论是，递延税项资产变现的可能性不大。
运营结果：
下表列出了我们每个所示期间的简明综合业务报表数据(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | | 占收入的百分比 | |
| 2024 | 2023 | | 2024 | 2023 | | | | |
| 收入 | $ | 6,457 | | $ | 2,984 | | | 100.0 | % | 100.0 | % | | | | |
| 销货成本 | 971 | | 662 | | | 15.0 | | 22.2 | | | | | |
| 毛利 | 5,486 | | 2,322 | | | 85.0 | | 77.8 | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | | | |
| 研发 | 5,857 | | 5,642 | | | 90.7 | | 189.1 | | | | | |
| 销售和市场营销 | 6,687 | | 3,249 | | | 103.6 | | 108.9 | | | | | |
| 一般和行政 | 4,627 | | 3,552 | | | 71.7 | | 119.0 | | | | | |
| 运营亏损 | (11,685) | | (10,121) | | | (181.0) | | (339.2) | | | | | |
| 利息收入 | 92 | | 35 | | | 1.4 | | 1.2 | | | | | |
| 利息支出 | (3) | | (5) | | | 0.0 | | (0.2) | | | | | |
| 股票发行亏损 | — | | (1,465) | | | — | | (49.1) | | | | | |
| 部分责任的消除 | — | | 881 | | | $ | (881) | | (100.0) | | | | | |
| SEPA和担保负债的公允价值变化 | 2,521 | | 2,421 | | | 39.0 | | 81.1 | | | | | |
| 或有收益负债的公允价值变动 | (3,988) | | — | | | (61.8) | | — | | | | | |
| 其他费用，净额 | (153) | | (19) | | | (2.4) | | (0.6) | | | | | |
| 所得税前亏损 | (13,216) | | (8,273) | | | (204.7) | | (277.2) | | | | | |
| 所得税费用 | (3) | | 5 | | | — | | 0.2 | | | | | |
| 普通股股东可获得的净亏损 | $ | (13,219) | | $ | (8,268) | | | (204.7) | % | (277.1) | % | | | | |
与B-2系列优先股向下轮拨备相关的视为股息 | $ | — | | $ | (959) | | | — | % | (32.1) | % | | | | |
| A系列优先股的未宣布股息 | $ | (801) | | $ | — | | | (12.4) | % | — | % | | | | |
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (14,020) | | $ | (9,227) | | | (217.1) | % | (309.2) | % | | | | |
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| | | | | | | | | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
收入
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月收入增加了350万美元，增幅为116.4%。收入的增加是由于我们从2020年开始推出的产品从新冠肺炎疫情的影响中恢复过来，TriNav的销量增加了350万美元。
销货成本和毛利
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的销售成本增加了30万美元，或46.7%。销售成本的增加主要是由于生产量增加，以支持我们增加的收入。
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的毛利增加了320万美元，增幅为136.3%，毛利率从77.8%增加到85.0%。毛利的增加主要是由于销售量的增加。毛利率百分比的增长主要是由于生产产量的提高和吸收固定间接费用的额外生产量而提高了制造效率。
运营费用
研究与开发
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的研发费用增加了20万美元，增幅为3.8%。这一增长主要是由于与员工人数相关的费用增加了80万美元，专利费用增加了30万美元，设施费用增加了10万美元，但我们三项临床试验的费用减少了100万美元，部分抵消了这一增长。
销售和市场营销
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的销售和营销费用增加了340万美元，增幅为105.8%。这一增长主要是由于增加了销售和营销人员以支持我们的TriNav销售，导致工资和差旅费用增加了340万美元。
一般和行政
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的一般和行政费用增加了110万美元，增幅为30.3%。这一增长主要是由于包括差旅在内的与员工相关的费用增加了100万美元，以及设施和其他费用增加了10万美元。
利息收入
截至2024年3月31日的三个月，利息收入较截至2023年3月31日的三个月增加10万元，增幅为162.9%。这是由于在截至2024年3月31日的三个月内，我们将多余现金投资于短期货币市场基金而产生的额外利息。
分期付款及认股权证负债的公允价值变动
在截至2023年3月31日的三个月中报告的部分和认股权证负债的公允价值变化，涉及行使认股权证购买B-3系列优先股的收益160万美元，以及部分负债减少80万美元的收益。在截至2024年3月31日的三个月中，报告的部分和认股权证负债的公允价值变化与认股权证负债减少270万美元和SEPA负债增加20万美元有关。
溢利负债的公允价值变动
在截至2024年3月31日的三个月里，由于相关普通股的市场价格上涨，收益负债的公允价值变化导致了400万美元的亏损。截至2023年3月31日的三个月没有溢价负债。
其他收入和支出，净额
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的其他收入和支出净额增加了10万美元，增幅为705.3%，这主要是由于本季度支付的额外特许经营税所致。
流动性与资本资源
概述
自成立以来，由于我们将继续在研发、销售和营销方面进行投资，以及我们作为一家上市公司预计将产生的额外一般和行政成本，我们已经发生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来将继续出现净亏损。在截至2024年3月31日的前三个月，我们发生了1320万美元的净亏损。截至2024年3月31日，我们拥有约400万美元的现金和现金等价物。自成立以来，我们主要通过发行和销售普通股和优先股、可转换票据和定期贷款来为业务融资。我们仍处于开发的早期阶段，尚未产生足够的收入来为运营现金流提供资金。我们有能力为未来的运营提供资金，并执行我们的长期业务计划和战略，包括我们向治疗公司的转型，这将要求我们通过证券发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来筹集更多资本。我们不能保证我们能够以令人满意的条件筹集到这些额外的资金。如果在需要时没有获得额外的资金，我们可能需要推迟或削减我们的业务，直到收到这些资金。如果我们因为缺乏足够的资本而不能扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
在截至2024年3月31日的三个月里，我们根据国家环保总局出售了35万股普通股，筹集了310万美元。2024年4月，我们根据国家环保总局出售了40万股普通股，筹集了360万美元。此外，我们于2024年4月签订信贷协议，提供高达5,000万美元的优先担保定期债务，其中我们立即提取了2,500万美元的费用前，除非我们能够以优惠条款获得额外资本，否则我们预计将不得不进一步依赖国家环保总局继续为我们的运营提供资金。我们预计我们现有的现金和现金等价物，连同我们根据信贷协议提取的初始承诺额的收益，将不足以为我们预计的流动资金提供资金。
自本季度报告发布之日起至少12个月内的需求。如果我们能够实现信贷协议中规定的某些目标，然后能够提取剩余的可用资金，如果市场状况允许我们根据SEPA出售更多股份，我们相信我们可以为我们的运营提供资金，直到2025年底。我们基于的这些估计可能被证明是错误的，我们可能会比目前预期的更早使用我们的可用资本资源，未来的资本需求和可用资金的充分性将取决于许多因素，包括本季度报告中题为“风险因素”一节中描述的那些因素。另见下文“资金要求”。
现金流
截至2024年3月31日的三个月与2023年3月31日的比较
下表显示了运营、投资和融资活动的净现金(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (10,867) | | | $ | (10,503) | |
| 用于投资活动的现金净额 | (66) | | | (74) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 3,126 | | | 7,930 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | $ | (7,807) | | | $ | (2,647) | |
用于经营活动的现金
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为1,090万美元。经营活动中使用的现金净额包括1320万美元的净亏损，经非现金费用调整后总计280万美元，主要与或有收益负债公允价值调整亏损400万美元、折旧20万美元和基于股票的薪酬110万美元有关，但被购买普通股的认股权证公允价值调整收益250万美元部分抵消。净营业资产和负债减少50万美元，主要原因是应收账款和存货增加、预付费用增加以及应付账款减少。
截至2023年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为1050万美元。经营活动中使用的现金净额包括830万美元的净亏损，经非现金费用调整后总计160万美元，主要与240万美元权证负债公允价值变化的收益有关，但被150万美元的股票发行亏损、20万美元的折旧和摊销以及10万美元的基于股票的薪酬支出部分抵消。此外，我们的净营业资产和净负债净增加70万美元。我们净营业资产和负债的增长是由于预付费用增加30万美元和库存增加30万美元，以及应付贸易、应计费用和其他流动负债减少10万美元。
用于投资活动的现金
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额为10万美元，主要是由于购买了10万美元的财产和设备。
截至2023年3月31日的三个月，投资活动中使用的现金净额为10万美元，主要是由于购买或维护知识产权的付款。
融资活动提供的现金
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为310万美元，其中包括根据国家环保总局出售普通股的收益。
截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为800万美元，主要包括行使认股权证购买B-3系列优先股470万美元的收益和发行B-2系列优先股320万美元的收益。
资金需求
我们现金的主要用途是资助运营费用，其中包括与我们的主要候选产品Nelitolimod相关的研究、开发和临床费用，以及临床前计划、与TriNav增长相关的销售和营销费用，以及一般和管理费用。我们计划推进Nelitolimod的开发，启动新的研究和临床前开发工作，并为我们成功开发的候选产品寻求市场批准。如果我们的候选产品获得批准，我们预计会产生与建立销售、市场营销、制造等相关的商业化费用，这可能是一笔可观的费用
将这些产品商业化的能力、分销和其他商业基础设施。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。通货膨胀和利率上升可能导致全球或美国的经济衰退，这可能导致产品需求减少、企业资本支出减少、长期失业、劳动力短缺、消费者信心下降、不利的地缘政治和宏观经济事件，或任何类似的负面经济状况。世界一些地区的经济状况一直在恶化，通胀和利率上升的影响导致美国和世界各地的信贷和金融市场受到干扰，并出现波动和不确定性。由于银行倒闭、乌克兰战争和中东冲突，最近和未来可能出现的银行存款或贷款承诺中断，进一步加剧了这种状况。目前还无法估计这些事件和相关事件可能对我们的业务产生的长期影响，因为影响将取决于未来的发展，这些发展具有很高的不确定性，无法预测。如果这些情况持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况，或者我们的流动性可能会受到影响。如果我们无法在需要时以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划和/或其他努力。
我们还预计将继续产生与TriNav相关的持续活动相关的巨额费用，包括销售和营销费用以及支持扩大我们的产能以支持我们预期的销售增长的支出。我们未来的短期和长期资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：我们TriNav商业化的成功，其中包括患者和医生继续采用TriNav，以及我们保持对TriNav的充分报销的能力；TriNav商业化活动的成本，包括制造、分销、营销和销售；从TriNav销售获得的净产品收入；FDA对nelitolimod的监管批准过程的结果、时间和成本，包括FDA要求我们进行比目前预期的更多研究和临床试验的可能性；我们在需要时提取延迟提取承诺额的能力；准备、提交和起诉专利申请所涉及的成本和与已颁发专利相关的年金费用；维护和执行我们的知识产权的成本，以及为知识产权纠纷辩护的成本，包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼；与我们的候选产品相关的临床试验和其他研究和开发的启动、进度、时间、成本和结果；以及我们在其他产品、候选产品或技术的开发或商业化中获得许可、获得或以其他方式合作的程度；这些因素包括：根据戴纳瓦克斯协议或任何其他合作或其他协议获得付款的里程碑的实现或其他发展的发生；我们可能追求的未来候选产品的数量及其开发要求；我们可能获得营销批准的任何候选产品的商业化活动成本，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间；我们当前和未来候选产品在任何营销批准后从商业销售中获得的未来收入(如果有的话)的金额和时间；以及作为上市公司运营的成本。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过证券发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们公司的现有所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们证券价格产生不利影响的优惠。此外，根据信贷协议，我们受制于一些肯定和限制性的契约，这些契约限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过额外的合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
我们可能在短期内需要额外资本，以便继续通过证券发行、债务融资、合作、战略联盟和/或许可安排中的一种或一种组合为我们的业务提供资金，这些安排可能无法及时、以有利的条款或根本不能获得，而这些资本如果获得，可能不足以使我们继续实施我们的长期业务战略。请参阅本季度报告中题为“风险因素”的章节中进一步描述的因素。
我们作为一家持续经营企业的持续经营取决于我们是否有能力从运营中产生足够的现金流和/或通过证券发行、债务融资、合作、战略联盟和/或许可安排中的一个或组合获得额外资本，以执行我们的长期业务战略。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能收到低于公允价值的此类资产，以及低于该等资产在我们财务报表上的列报价值，投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。如附注中所述(1)业务性质到我们未经审计的浓缩
根据本季度报告所附的合并财务报表，截至2024年3月31日，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。
合同义务和承诺
截至2024年3月31日，我们的合同义务包括160万美元的租赁义务，反映了我们主要行政和生产设施以及其他办公空间的最低承诺。
根据TriSalus和Dyavax于2020年7月31日签署的资产购买协议，截至2024年3月31日，我们已向Dyavax支付了1200万美元，并可能需要在实现有关奈替利莫德的某些开发和监管里程碑时，额外向Dyavax支付高达1.58亿美元。在获得Nelitolimod的上市批准后，一旦开始销售Nelitolimod，我们还将被要求在达到某些商业里程碑时支付最高8000万美元。Dyavax协议还规定，我们有义务在适用的特许权使用费期限内，根据含有奈利托莫特化合物的产品未来的潜在净销售额，按产品和国家/地区支付较低的两位数特许权使用费。在某些情况下，此类特许权使用费可能会减少高达50%。
表外安排
于提交报告期间，我们并无任何表外融资安排，或与未合并实体或金融合伙企业(包括有时称为结构性融资或特殊目的实体的实体)之间的任何关系，而这些实体是为促进表外安排或其他合约上狭窄或有限的目的而设立的。
关键会计政策和估算
我们的重要会计政策摘要载于附注(2)重要会计政策摘要在本季度报告所附未经审计的简明综合财务报表中。在截至2024年3月31日的三个月里，与我们于2024年4月11日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中披露的管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中披露的关键会计政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。虽然所有这些重要的会计政策都会影响我们财务状况和经营结果的报告，但我们认为其中某些政策是关键的。被确定为关键的政策是那些对我们的财务报表具有最重大影响并要求我们使用更大程度的判断和/或估计的政策。实际结果可能与这些估计不同。此外，会计估计数未来可能会在不同时期发生变化。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
根据证券法S-K条例第10(F)(1)项的规定，我们是一家较小的报告公司；我们不需要提供这一项所考虑的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持信息披露控制和程序(见1934年证券交易法，经修订(“交易法”)第13a-15条)，旨在提供合理保证，确保我们在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息，在美国证券交易委员会公布的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并在适当情况下积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。由于任何披露控制和程序制度的有效性受到固有限制，任何对披露控制和程序的评价都不能绝对保证及时防止或发现公司的所有控制问题和欺诈事件。即使是被确定为有效的披露控制和程序，也只能合理地保证其目标得以实现。
截至2024年3月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据交易法规则13a-15(E)对我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)所定义)的设计和操作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上并不有效。
物质弱点
我们的管理层已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点，我们可能会在未来发现更多的重大弱点。如果我们未能弥补重大弱点，或未能建立和维持对财务报告的有效控制，可能会对我们准确和及时报告财务业绩的能力产生不利影响，并可能对投资者信心和业务运营产生不利影响。
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，以致我们的简明综合财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。关于我们截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度经审计的综合财务报表，管理层发现我们对财务报告的内部控制在以下方面存在重大缺陷：
(i)缺乏足够数量的训练有素的资源，具备适当的技能和知识，并在以下方面承担设计和运作内部控制的责任和问责：
1.财务报告，
2.计入与国家环保总局相关的成本，
3.专利费用，以及
4.某些研发应计项目；
(Ii)对企业合并的会计和财务报告控制不充分；
(Iii)对B-2系列优先股融资产生的权证、分期付款权利和义务及负债的估值内部控制不足；以及
(Iv)对于将数据从我们的传统股权管理系统转换到我们的新系统，以及对用于计算某些股权奖励的公允价值以支持确认股票薪酬支出的假设，设计和实施的控制不足。
我们的管理层制定了补救计划，我们正在采取措施补救上述每个重大弱点。补救计划包括增聘四名受过培训的人员，这些人员对复杂的会计问题具有必要的经验，设计和执行程序以确保在财务职能中充分分工，充分审查假设和会计估计数的投入，并视需要聘请外部专家顾问。
补救活动
考虑到我们有限的资源，我们打算在合理可能的范围内采取措施来弥补上述弱点，包括但不限于增加我们合格的财务人员的能力和数量，以确保会计政策和程序在整个组织内保持一致，并确保我们对我们的交易所法案报告披露有足够的控制。我们的管理层制定了补救计划，我们正在采取措施补救上述每个重大弱点。补救计划包括增聘四名受过培训的人员，这些人员对复杂的会计问题具有必要的经验，设计和执行程序以确保在财务职能中充分分工，充分审查假设和会计估计数的投入，并视需要聘请外部专家顾问。自.起2024年3月31日，我们已经聘请了四名额外的培训人员中的两名，这些人员具有必要的经验。当我们的管理层设计和实施有效的控制措施，并在一段足够的时间内运作，并且管理层通过测试得出这些控制措施是有效的时，这些重大弱点将被认为得到了补救。我们的管理层将继续监测补救计划的有效性，并将做出其认为适当的改变。虽然我们的管理层打算在可行的情况下尽快完成这一补救过程，但目前还无法估计需要多长时间，而且事实证明，这些举措可能不会成功补救重大弱点。
在适用的新的或增强的控制措施运行足够长的一段时间以及管理层通过测试得出这些控制措施的设计和运行有效之前，不会认为上述重大弱点已得到补救。
财务报告内部控制的变化
除上述重大弱点及补救措施外，截至2024年3月31日止三个月内，我们对财务报告的内部控制程序(如交易法第13a-15(F)及15d-15(F)条所界定)并无重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第II部分--其他资料
项目1.法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时受到诉讼和索赔的影响。我们目前并不是任何重大法律程序的一方，我们也不知道针对我们的任何未决或威胁的法律程序，我们认为这些诉讼可能会对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。
第1A项。风险因素
投资我们的证券涉及高度风险。在您决定购买我们的证券之前，除了上述“关于前瞻性陈述的特别说明”中讨论的风险和不确定因素外，您还应仔细考虑以下描述的风险和不确定因素，以及本季度报告中包含的所有其他信息，包括随附的财务报表和相关说明，以及标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节。如果以下任何被描述为风险的事件或事态发展单独或合并发生，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到实质性和不利的影响。在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生不利影响。以下列出的风险因素与标题旁边的星号(*)包含对我们之前在截至2023年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的与我们的业务相关的风险因素的描述的变化。
与我们的业务相关的风险
与我们的财务状况有关的风险
我们的经营历史有限，自成立以来一直遭受重大亏损，预计在可预见的未来将招致越来越多的费用和持续的亏损。*
我们是一家商业阶段的医疗设备和一期临床阶段的制药公司，运营历史有限，您可以根据这些历史来评估我们的业务和前景。自成立以来，我们遭受了重大亏损，包括1320万美元的净亏损截至2024年3月31日的三个月。自.起2024年3月31日，我们的累计赤字为2.616亿美元。我们预计，在可预见的未来，与我们的运营和向上市公司转型相关的研究和开发以及一般和管理费用将会增加。随着我们继续产生与药物开发相关的巨额费用，亏损可能会继续下去，未来可能会增加。我们可能会发现，这些努力的成本比我们目前预期的要高，或者这些努力可能不会带来收入，这将进一步增加我们的损失。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服临床阶段制药公司经常遇到的许多风险和不确定性。如果我们无法实现和/或持续盈利，或者如果我们无法通过这些努力实现我们预期的增长，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。
Legacy TriSalus就其收购Nelitolimod签订的Dyavax协议要求我们在获得监管部门对Nelitolimod的批准并能够从Nelitolimod的销售中获得收入之前，向Dyavax支付可能的巨额款项。*
根据《Dyavax协议》，截至本季度报告10-Q表格之日，我们迄今已向Dyavax支付了1200万美元，在实现与奈利托莫德有关的某些开发和监管里程碑时，我们可能被要求向Dyavax额外支付1.58亿美元。我们还将被要求支付高达8000万美元，一旦达到某些商业里程碑，一旦奈利托莫德的销售已经开始。Dyavax协议还规定，我们有义务在适用的特许权使用费期限内，根据含有奈利托莫特化合物的产品未来的潜在净销售额，按产品和国家/地区支付特许权使用费。在某些情况下，此类特许权使用费可能会减少高达50%。我们不能履行该等付款义务或《戴纳瓦克斯协议》规定的其他义务，可能会导致罚款或诉讼，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
在我们能够通过产品销售创造可观的收入或实现盈利之前，我们将需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金，并继续开发我们的候选产品。我们不能确定这样的额外融资是否会以对我们有利的条款提供，或者根本不会，这可能会限制我们的增长能力，并危及我们继续业务运营的能力。*
根据我们的销售、运营和研发计划，我们预计，我们现有的现金和现金等价物，连同我们根据信贷协议提取的初始承诺额的收益，将不足以为本季度报告发布之日起至少未来12个月的运营提供资金。我们预计在可预见的未来将产生巨额费用和运营亏损，因为我们将继续投资于TriNav的商业化、临床试验和TriNav、Nelitolimod和我们的其他候选产品的其他开发、制造和监管活动，以及Discovery研究和开发。基于我们的亏损历史，我们预计我们将无法仅通过我们的现金余额、运营现金流和信贷协议的收益来满足我们的长期资本和流动性需求。
在我们能够产生足够的收入之前，我们将需要通过战略联盟和许可安排以及/或公共或私人债务和股权融资来为我们的运营提供资金。我们预计需要获得与我们的持续运营和计划活动相关的大量额外资金，包括继续任何适应症的nelitolimod的临床开发，并寻求监管机构的批准，以扩大我们的业务，应对竞争压力和进行收购。我们需要的资本额可能会发生变化，这取决于我们努力增加收入的成功程度、我们继续有效管理费用的努力、我们对候选产品的研发和临床试验的结果，以及寻求监管批准的成本。我们可能不会成功地及时筹集额外资金。我们何时需要额外拨款，将视乎很多因素而定，这些因素难以预测或可能不是我们所能控制的，包括：
◦从TriNav销售中获得的收入；
◦研究和开发计划的成本和时间，包括额外的压力驱动药物输送(“PEDD”)装置；
◦我们有能力在需要时获取延迟支取承诺额；
◦我们当前和未来候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果、资源、时间和成本；
◦准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间；
◦我们在有利条件下建立合作的能力(如果有的话)；
◦奈利托莫特和任何未来候选产品的监管审查和批准的成本、时间和结果；
◦应支付给Dyavax的任何里程碑式付款或特许权使用费的时间安排；以及
◦作为上市公司的运营成本。
如果我们对其中任何一个因素的估计和预测是不正确的，我们可能需要修改我们的商业计划。进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成必要的数据或结果，以获得监管部门的批准并实现nelitolimod或我们的任何候选产品的产品销售。此外，奈利托莫德和任何未来的候选产品，如果获得批准，可能不会获得商业成功。
如果我们选择在股票和债券市场筹集额外资本，我们的能力将取决于许多因素，包括但不限于对我们普通股的市场需求，这本身受到许多发展和业务风险和不确定性的影响，以及投资者对我们信誉和前景的看法。这亦会视乎多项因素而定，包括市况、利率、我们的经营表现和信贷评级。如果我们不能以可接受的条件筹集资金，我们可能无法执行我们的业务计划，无法利用未来的机会，也无法应对竞争压力或意外要求。这可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。如果我们不能继续运营，投资者在我们证券上的投资可能会遭受完全损失。
如果我们通过未来发行股本或可转换债务证券筹集更多资金，我们现有的股东可能会遭受重大稀释，我们发行的任何新股本证券可能拥有高于普通股持有人的权利、优先和特权。除有限的例外情况外，根据信贷协议，未经OrbiMed事先书面同意，我们不得产生债务。无论如何，我们未来可能获得的任何债务融资都可能涉及与我们的筹资活动和其他财务和运营事宜有关的巨额固定付款义务和限制性契约，这可能会使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。我们可能无法以对我们有利的条款获得额外的融资，如果有的话。如果我们无法获得足够的资金或在需要时以我们满意的条件获得融资，我们可能需要推迟、缩小或搁置一个或多个研发计划或商业化努力，同时寻求战略替代方案，
我们继续支持业务增长以及应对业务挑战和机遇的能力可能会受到严重损害。
我们还可能需要为nelitolimod和任何未来的候选产品寻找合作伙伴，而不是在其他情况下是可取的，或者以比其他方式更不利的条款，或者放弃或以不利的条款许可我们对nelitolimod和任何未来候选产品的权利，否则我们将寻求自己的市场开发或商业化。上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并导致普通股价格下跌。此外，我们根据信贷协议筹集额外资本的能力和我们定期贷款的利率可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，以及地缘政治事件(包括乌克兰和中东的战争)对美国和世界各地信贷和金融市场的持续干扰和波动，以及由于银行倒闭而对美国银行系统的破坏，特别是考虑到最近发生的硅谷银行、签名银行和第一共和银行的事件。涉及影响金融机构或金融服务业其他公司或整个金融服务业的流动性有限、违约、业绩不佳或其他不利事态发展的实际事件，或对任何此类事件的担忧或谣言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。如果我们无法筹集足够的额外资本，我们可能会被迫削减我们计划的运营以及我们增长战略和业务发展努力的追求，这可能会危及我们继续业务运营的能力。
我们未来的资本需求可能需要我们出售额外的股权或债务证券，这可能会稀释我们的股东，对我们普通股的市场价格产生不利影响，或者引入可能限制我们运营的契约。*
我们可能会通过公共和私人股本发行、债务融资、战略合作伙伴关系和许可安排相结合的方式寻求额外资本。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，现有股东的所有权权益将被稀释，此类发行可能会降低普通股的市场价格，条款可能包括优先清算分配或优先支付股息或对现有股东权利产生不利影响的其他优惠。因此，我们普通股的现有持有者承担了我们未来发行普通股的风险，降低了我们普通股的市场价格，稀释了他们在我们的股份。例如，2023年10月，我们与开曼群岛豁免有限合伙企业(约克维尔)YA II PN，Ltd.签订了备用股权购买协议(“SEPA”)，根据该协议，我们有权但没有义务应我们的要求向约克维尔出售最多3,000万美元的普通股，符合SEPA中规定的条款和条件。根据国家环保总局的规定，我们已经，而且未来可能会继续将我们普通股的股份出售给约克维尔。此外，与OrbiMed的信贷协议要求我们支付利息和本金，并要求我们遵守一些限制性条款，其中包括对我们产生额外债务的能力的限制；设立留置权和产权负担；合并、解散、合并、解散、清算或合并；进行收购、投资、垫款或贷款；处置或转让资产；支付股息或就我们的股本支付其他款项；修改某些重要文件；赎回或回购某些债务；与我们的联属公司进行某些交易；订立某些限制性协议；以及许可知识产权。如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。
由于我们决定在未来的任何发行中发行额外的股本或债务证券或达成任何战略合作伙伴关系或许可安排将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，因此我们无法预测或估计我们未来的融资努力或合作伙伴关系和许可安排的金额、时间、性质或成功。此外，我们普通股交易价格的大幅下降可能会影响我们在收购中使用股权证券作为对价的能力。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或者授予我们开发和营销我们本来会自行开发和营销的产品或候选产品的权利。
我们可能无法产生足够的现金来偿还我们的债务或根据我们的贷款安排借入额外的资金。*
我们已经与OrbiMed签订了一项信贷协议，根据该协议，我们可以借入最多5000万美元的优先担保定期债务。我们在信贷协议下的债务以我们几乎所有的资产为抵押。
根据信贷协议，吾等须遵守若干肯定及限制性契诺，该等契诺限制或限制吾等(除某些资格及例外情况外)以下各项的能力：设定留置权及产权负担；招致额外债务；合并、解散、清算或合并；进行收购、投资、垫付或贷款；处置或转让资产；就吾等的股本支付股息或其他付款；修订某些重要文件；赎回或回购某些债务；与吾等的联属公司进行某些交易；以及
签订某些限制性协议。此外，我们被要求始终保持至少500万美元的无限制现金和现金等价物(这一要求将在2025年3月31日之后一直增加到1000万美元)。我们在信贷协议项下的责任会在违约事件发生时加速履行(受制于适用的通知和宽限期)。我们目前正在遵守信贷协议契约。如果我们不能实现某些里程碑、产生足够的收入和保持某些最低现金门槛，我们可能会违反这些公约。我们还可能在未来签订其他债务协议，这些协议可能包含类似或更具限制性的条款。
我们按计划每月付款或为债务再融资的能力取决于许多因素，包括我们的现金储备金额以及我们实际和预计的财务和经营业绩。这些数额和我们的业绩受某些财务和商业因素以及当前的经济和竞争状况的影响，其中一些情况可能超出我们的控制。我们不能向您保证，我们将保持足够的现金储备或经营活动的现金流水平，使我们能够支付我们现有或未来债务的本金、保费(如果有的话)和利息。如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟资本支出，出售资产或业务，寻求额外资本，或重组或再融资我们的债务。我们不能向您保证，我们将能够采取任何这些行动，或这些行动将使我们能够履行我们预定的偿债义务。不遵守信贷协议的条件可能会导致违约事件，这可能会导致信贷协议下的到期金额加速。我们可能没有足够的资金或无法安排额外的融资来偿还我们的债务或进行任何加速付款，而OrbiMed可能会寻求强制执行担保债务的抵押品权益，这将损害我们的业务。
此外，信贷协议规定，2025年6月30日或之前将提供最多1,000万美元，2025年12月31日或之前将分别提供最多1,500万美元，但均受某些收入要求的限制。如果我们无法在适用日期前达到收入要求，我们将无法根据贷款安排借入额外资金，这可能会对我们为运营提供资金的能力造成负面影响。
根据我们的股权激励计划，我们可能会不时发行额外的普通股。任何此类发行都会稀释我们股东的利益，并可能带来其他风险。
根据我们的股权激励计划，我们可能会不时发行额外的普通股。根据我们的股权激励计划为未来发行预留的普通股一旦发行，将有资格在公开市场出售，但须遵守与基于时间和业绩的归属条件、锁定协议有关的条款，在某些情况下，还应遵守规则第144条适用于关联公司的数量和销售方式限制。我们已根据证券法提交了S-8表格的登记声明，以登记我们可能根据我们的2023年股权激励计划(“2023年计划”)和2023年员工购股计划发行的额外股票。此外，我们可能会根据证券法以S-8表格的形式提交一份或多份登记声明，以登记根据我们的股权激励计划发行的额外普通股或可转换为或可交换为普通股的证券。未来任何表格S-8登记声明将自备案时自动生效。因此，根据这种登记声明登记的普通股可以立即在公开市场上出售。
如果我们进行未来收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，如果我们发行股本证券，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
•业务费用和现金需求增加；
•承担或发生额外的债务或或有负债；
•发行我们的股权证券；
•吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合有关的困难；
•将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到寻求这种收购或战略合作伙伴关系上；
•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；
•与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景以及相关的监管批准；以及
•我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，以实现我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。
此外，如果我们进行收购，我们可能会产生巨额一次性费用和收购无形资产，这可能会导致未来的巨额摊销费用。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。
与TriNav相关的风险
我们的收入主要来自TriNav设备的销售，因此我们的成功高度依赖于它。无论出于何种原因未能继续获得市场对TriNav的认可，都将损害我们的业务和未来前景。*
我们于2020年开始在美国销售TriNav，TriNav的销售主要占我们所有收入的份额，并将继续占我们未来所有收入的主要份额。因此，我们执行增长战略并实现盈利的能力将取决于医生和医院等机构采用TriNav的情况。
TriNav是一种相对较新的药物输送平台，旨在克服高压肿瘤微环境的障碍。因此，医生对TriNav的认识和使用TriNav的经验有限。一些我们无法控制的因素可能会导致我们财务业绩的波动，包括：
•医生对我们产品的经验和医院需求，以及TriNav的采用程度，包括医生推荐TriNav用于患者的比率；
•我们的第三方供应商延迟或未能提供产品、部件和材料；
•媒体对TriNav或竞争产品和程序的正面或负面报道，或公众、患者和/或医生的看法；
•与TriNav有关的任何安全或有效性问题；
•CMS对购买TriNav的报销程度；以及
•引入新的产品或程序，将药物输送到与TriNav竞争的肿瘤微环境中。
不能保证TriNav将在医生和医院中获得广泛的市场接受。TriNav未能满足医生或医院的需求或获得有意义的市场认可，都将损害我们的业务和未来前景。此外，即使未来获得广泛的市场接受，也不能保证这种接受会持续下去。
我们的业务有赖于医院和医生继续采用TriNav。
我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于我们提高医生对TriNav的认识和采用的能力，以及医生向更多患者推荐该设备的意愿。医生可能不会使用我们的产品，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定我们的产品为药物输送提供了一种安全有效的治疗替代方案。即使我们能够提高医生对TriNav的认识并增加他们对TriNav的采用，医生在改变他们的医疗实践方面往往会很慢，而且可能会因为各种原因而不愿选择TriNav作为向患者推荐的药物，包括：
•与销售竞争产品的竞争公司和分销商保持长期合作关系；
•来自替代导管产品供应商的竞争反应和负面销售努力；
•通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；
•缺乏足够的临床证据，包括长期数据，支持TriNav的临床益处；
•不愿改用或使用新产品和程序；以及
•熟悉和熟练掌握TriNav所需的时间投入和技能发展。
医生在确定患者的治疗过程以及将向患者推荐或提供的治疗类型方面发挥着重要作用。我们的销售、营销和教育工作主要集中在介入放射科医生身上，目的是教育这些医生了解我们认为将从TriNav中受益的患者群体。然而，我们不能向您保证，我们将实现广泛的教育或
这些从业者的市场接受度。例如，如果治疗医生不知道TriNav，他们可能不会使用我们的产品治疗患者，这些患者可能根本不会寻求治疗，或者可能会使用替代产品或程序进行治疗。此外，一些医生可能选择只在他们总患者群体的一部分使用TriNav，或者可能根本不采用TriNav。如果医生在他们的一个或多个TriNav患者身上遇到不良事件，或者如果TriNav的安全性或有效性出现任何问题，医生可能不会继续以相同的速度或根本不提供TriNav作为一种药物输送方法。如果我们不能有效地证明TriNav在广泛的患者中是有益的，那么TriNav的采用将受到限制，并且可能不会像我们预期的那样迅速发生，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能向您保证，TriNav将获得医院和医生的广泛市场接受。TriNav未能满足需求或实现有意义的市场接受度和渗透率，都将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，医疗器械行业与包括医生和医院在内的医疗保健提供者的互动和关系受到美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)、司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构的日益严格的审查。我们不遵守管理我们与包括医生和医院在内的医疗保健提供者的关系的法律、规则和法规，或者OIG、美国司法部、州总检察长或其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会严重损害我们的业务。
在大多数情况下，在医生可以第一次使用我们的产品之前，我们的产品必须经过医院的新产品或价值分析委员会、医院或卫生系统的工作人员的批准才能使用。在获得批准后，我们可能被要求与这些医院或医疗系统签订采购合同。签订购买合同的批准或要求可能会阻止或推迟医生使用我们的产品。我们不能保证我们获得此类批准、签订采购合同或促进采用的努力将会成功或增加我们产品的使用，如果我们不成功，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
TriNav报销状态的任何变化都会降低我们的报销水平，可能会导致TriNav的销售额大幅下降，并阻碍市场采用。*
我们目前受益于美国的各种报销代码，包括：
•医疗保健通用程序编码系统代码(HCPCS)：C1982；以及
•医生支持报销医生提供的医疗服务的当前程序术语代码：37242映射和37243治疗。
2023年12月，CMS为涉及TriNav的测绘和治疗程序授予了新技术HCPCS。这一新代码，HCPCS C9797，已被分配到动态支付分类(APC)5194-4级血管内手术。新代码于2024年1月1日生效，医院门诊部和门诊外科中心可能会报告，但不能保证继续报销将以类似的报销费率提供，或者根本不能保证。
TriNav报销金额的任何减少都将对我们能够从出售TriNav中产生的收入产生负面影响，并可能阻碍我们收回在TriNav的全部投资的能力，尽管监管机构批准了该产品。如果我们无法从医院预算或政府资助和私人买家那里为TriNav或任何未来的产品维持覆盖范围和有利可图的支付率，我们可能会销售更少的设备或需要以更低的价格出售它们。收入的这种变化将对我们的经营业绩和我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
我们目前有一个有限的营销、销售和分销组织。如果我们不能成功地扩大我们的营销、销售和分销能力，那么我们与TriNav相关的产品收入、我们的运营业绩和财务状况将受到影响。
我们目前的内部销售和营销能力有限。直到2023年1月1日，我们与有限数量的第三方分销商签订了TriNav相当大一部分商业销售合同。尽管我们继续发展一支拥有技术专长和支持分销能力的内部营销组织和销售队伍，以实现TriNav的商业化，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间，但我们可能无法准确预测现有或潜在客户对TriNav的未来需求水平，或者这些客户或新客户对我们医疗器械产品的未来需求。我们还必须与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。我们可能无法按照适用的法律要求在美国、欧盟(“EU”)或其他关键的全球市场建立一个具有支持分销能力的有效销售和营销组织。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对我们的收入、运营结果和财务状况产生不利影响。
此外，如果我们决定与第三方重新达成销售、营销和分销服务的安排，我们与TriNav相关的产品收入可能会低于我们自己营销、销售和分销TriNav的情况。我们在寻找第三方协助TriNav的销售、营销和分销工作时也将面临竞争。
此外，我们还与中国的一家合作伙伴达成了一项协议，如果获得中国的批准，TriNav将进行分销和商业化。外国组织可能会受到美国法律的约束，包括拟议的生物安全法、制裁、贸易限制和其他外国监管要求，这可能会对我们扩大某些外国司法管辖区的能力产生不利影响。
成本增加、供应中断或材料短缺都可能损害我们的业务。
我们在内部制造TriNav，生产我们产品所需的某些材料来自有限数量的供应商。此类供应商材料供应的任何中断都可能扰乱我们产品的生产，直到另一家供应商完全合格为止。因此，我们可能会遇到成本增加或无法满足客户需求的情况。此外，此类材料的短缺或需求增加，以及其他经济状况，如通货膨胀，可能会导致我们经历材料成本的大幅上升。就TriNav而言，生产中使用的材料价格大幅上涨将增加我们的运营成本，如果我们无法通过提高产品定价来收回任何此类增加的成本，可能会降低我们的利润率。任何提高产品价格以应对材料成本增加的尝试都可能导致产品订单被取消，从而对我们的品牌、业务、前景和运营结果产生重大不利影响。
风险 相关 至 Nelitolimod和 产品 发展
我们的药物开发工作还处于早期阶段，我们只有一种候选药物nelitolimod处于早期临床开发阶段。如果我们因任何原因(包括缺乏资金)而无法推进我们的候选产品(包括Nelitolimod)在临床开发中的应用，无法获得监管部门的批准并最终将我们的候选产品商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。
我们正处于开发工作的早期阶段，只有一种候选产品nelitolimod处于早期临床开发阶段。我们已经为该候选产品启动了1期和1b期临床试验，每一项试验都专注于不同的目标适应症，特别是：葡萄膜黑色素瘤、肝内胆管细胞癌和肝细胞癌。我们将需要通过IND使能研究进展任何早期候选产品，并在开始临床开发之前向FDA提交研究性新药申请(“IND”)。我们从候选药品中获得产品收入的能力将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化。我们预计这种情况在未来几年内都不会发生。这些候选产品的成功将取决于以下几个因素：
◦成功参加临床试验，完成临床试验和临床前研究并取得良好结果；
◦FDA批准IND或类似的外国监管机构为我们的候选产品和我们未来临床试验的拟议设计进行临床试验而提交的类似监管文件；
◦证明我们的候选产品的建议使用适应症的安全性和有效性，使适用的监管机构满意；
◦接收适用监管机构的上市批准，包括FDA的新药申请(“NDA”)，并维持此类批准；
◦与第三方制造商安排或建立临床和商业制造能力；
◦建立销售、营销和分销能力，并启动我们的候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与其他合作；
◦为我们的候选产品建立和维护专利和商业秘密保护或法规排他性；
◦经批准后，我们的产品保持可接受的安全状况；以及
◦建立和维护一个能够成功开发我们的候选产品的人员组织。
我们业务的成功在一定程度上取决于我们的候选产品nelitolimod以及任何其他未来候选产品的成功开发、监管批准和商业化，这可能永远不会发生。我们还没有成功地，也可能不会成功地获得纳利托莫德的上市批准。如果我们无法开发我们的产品，或无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，则无法将我们的产品成功商业化
对于候选人，我们可能无法从我们的药品开发工作中产生任何收入，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们的候选产品或潜在候选产品的临床试验可能无法产生支持监管批准或授权所需的结果。
我们在临床试验上花费了大量的费用，并投入了大量的时间，但我们不能确定这些试验是否会带来商业收益。我们可能会在临床试验中经历重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，失败也可能在临床开发过程中的任何时候发生。我们的产品可能会产生不良的不良影响，可能会导致我们、机构审查委员会(“IRBs”)或监管机构中断、推迟或停止临床试验。我们、IRBs、FDA或其他监管机构可以随时暂停或终止临床试验，以避免将试验参与者暴露在不可接受的健康风险中。我们的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，或者可能证明我们的候选产品缺乏效果。此外，FDA可能不同意我们对我们的试点研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验的设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床试验，这可能会进一步推迟我们候选产品的批准或授权。如果我们无法在临床试验中证明候选产品的安全性和有效性，我们将无法获得将新产品商业化所需的监管许可或授权。
随着更多的患者数据可用，我们候选产品的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的确认、审计和验证程序的影响。
有时，我们可能会公布临床试验的中期、背线或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或底线数据仍需接受审计和核查程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。
临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。此外，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。失败可能发生在临床发展的任何阶段。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。失败可能在临床试验过程中的任何时候发生，并可能由我们控制范围内外的多种因素引起，包括配方缺陷、不良安全性或疗效特征以及试验设计缺陷等。为了获得必要的法规批准或许可，将我们的任何候选产品推向市场并销售，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在人体上用于每个目标适应症都是安全有效的。Nelitolimod和任何未来候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，因此无法预测我们的任何候选产品何时或是否会在人体上证明是安全或有效的，或者获得监管部门的批准或批准。到目前为止，我们的候选产品在临床前研究中产生的结果并不能确保以后的临床前研究或临床试验将显示类似的结果。尽管在临床前和早期临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。在后期临床试验中，我们可能会受到比已完成的早期临床试验更严格的统计分析。生物制药行业的几家公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或不良反应，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得这些候选产品的上市批准或批准。
在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的坚持，以及临床试验参与者的退学率。如果试验结果为否定或不确定的结果，我们或我们的合作者或合作伙伴可能决定或监管机构要求他们停止我们候选药物的试验或进行额外的临床试验或临床前研究。此外，从试验和研究中获得的数据容易受到不同解读的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。出于这些原因，我们未来的临床试验可能不会成功。如果我们未能在我们计划的任何候选产品的临床前研究或临床试验中产生积极的结果，我们候选产品的开发时间表和监管批准或批准和商业化前景，以及相应的我们的业务和财务前景，将受到实质性和不利的影响。
此外，我们不能保证任何临床前研究或临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。我们可能会因为各种原因在临床试验中招募患者时遇到困难，包括新冠肺炎、劳动力短缺和全球供应链中断带来的挑战。任何不能及时和成功地完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或者削弱我们实现监管和商业化里程碑的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以将我们修改后的候选产品连接到更早的版本。如果我们在测试或获得营销批准或许可方面遇到延误，我们的产品开发成本也会增加。
临床试验的延误很常见，原因很多，任何延误都可能导致我们的成本增加，并可能危及或推迟我们获得监管部门批准和开始未来产品销售的能力。我们还可能发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们候选产品的开发。
我们可能会在候选药物的临床试验中遇到延迟。计划中的临床试验可能不会按时开始，不会有有效的设计，不会招募足够数量的患者，也可能不会如期完成。由于各种原因，我们的临床试验已经并可能被推迟，包括：
•无法筹集或延迟筹集启动或继续试验所需的资金；
•拖延获得监管部门的批准才能开始审判；
•延迟与FDA就最终试验设计达成协议；
•出于安全原因或在FDA或其他监管机构对我们的临床试验操作或试验地点进行检查后实施临床暂停；
•延迟与预期合同制造组织(“CMO”)或合同研究组织(“CRO”)和临床试验地点就可接受的条款达成协议，或此类CMO未能完成临床试验材料或CRO的制造以按照我们与其达成的协议的条款在每个地点遵循和执行临床研究方案；
•延迟获得所需的内部审查委员会，并在每个地点获得批准；
•在患者完全参与试验或返回治疗后随访方面遇到困难或延误；
•临床站点选择终止参与我们的一项临床试验，这可能会对受试者的登记产生不利影响；
•增设新诊所所需的时间；或
•未来的CMO在生产和提供足够的临床试验材料方面的延误。
如果由于上述任何原因或其他原因，我们计划的临床试验的启动或完成被推迟，我们的开发成本可能会增加，我们的监管审批过程可能会延迟，我们将候选药物商业化和开始销售的能力可能会受到实质性损害，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
此外，确定并使患者有资格参与我们候选药物的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试候选药物的速度以及完成所需的随访期。我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者那些具有所需或所需特征的患者，或者无法及时完成我们的临床试验。患者登记和试验的完成受到各种因素的影响，包括：
•正在调查的疾病的严重程度和流行情况；
•试验方案的设计；
•患者群体的规模；
•有关试验的资格标准；
•接受试验的候选药物的已知风险和益处；
•为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性；
•竞争疗法和临床试验的可用性；
•努力促进及时登记参加临床试验；
•医生的病人转介做法；以及
•有能力在治疗期间和治疗后充分监测患者。
Nelitolimod依赖于寡核苷酸TLR激动剂。与TLR激动剂相关的严重不良事件数据可能要求我们缩小或停止某些临床前或临床活动。
Nelitolimod部分由TLR9激动剂CpG寡核苷酸组成。如果nelitolimod或我们未来临床试验中的任何候选产品或竞争对手的类似产品产生严重的不良事件数据，我们可能会被要求推迟、停止或修改我们的许多临床试验或临床试验策略。如果根据作用机制或分子结构确定了安全风险，可能会阻碍我们开发候选产品或达成潜在的合作或商业安排的能力。在我们的临床试验中，在患者中观察到了罕见的疾病和心脏不良事件的数量失衡。如果不良事件数据被发现适用于我们的TLR激动剂和/或抑制剂技术作为一个整体，我们可能被要求大幅缩小我们的某些临床前或临床活动的范围或停止。
我们的长期前景取决于我们的开发阶段产品的成功，包括nelitolimod，这取决于监管部门的批准。如果不能保持或获得监管部门的批准，将对我们和我们的业务前景产生重大不利影响。
我们的长期前景取决于Nelitolimod，这是我们目前唯一的开发阶段免疫肿瘤学候选产品，早期开发本身就有风险。即使我们在临床开发方面取得了成功的早期迹象，为了能够在美国销售nelitolimod，我们也必须获得FDA的批准，向外国监管机构提出的相应申请必须得到这些机构的批准，然后我们才能在各自的地理区域销售产品。获得FDA的上市批准和相应的外国申请是高度不确定的，我们可能无法获得批准，或者可能在比寻求的更有限的适应症中获得批准。FDA的审查过程是广泛、漫长、昂贵和不确定的，FDA或外国监管机构可能会因为许多原因而推迟、限制或拒绝批准我们的申请，包括：我们的临床试验或开发计划的数据是否令FDA或外国监管机构满意；与我们的临床试验或拟议的上市后研究的数量、设计、规模、进行或实施不一致，或得出数据未能满足统计或临床意义或安全要求的结论；我们的临床试验站点产生的数据由第三方CRO监控的可接受性；我们的制造工艺或设施或我们的第三方合同制造商和供应商(如果有)的制造工艺或设施存在缺陷。
如果我们决定将Nelitolimod在美国以外的地区(如欧洲)商业化，我们能否成功实现这一点将取决于我们是否获得监管部门的批准，这可能是昂贵和耗时的，而且一个或多个监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验和/或采取其他措施，这将需要时间，并需要我们产生大量额外费用。此外，我们可能无法在一个或多个司法管辖区获得批准的风险。
此外，我们从监管机构获得关于我们临床开发活动的某些方面的指导，并寻求遵守这些机构提供的书面指导。这些讨论和书面指南不是监管当局的约束性义务，或者监管当局可能需要进行更多的患者数据或研究。监管部门可以在临床试验过程中或试验结束后修改或撤回先前的指导意见。如果当局认为临床试验不是按照良好的临床实践进行的，或者如果数据不令人信服，他们也可以取消临床试验的考虑资格，以支持批准潜在的产品。FDA或外国监管机构可能会认定我们的临床试验或其他有关安全性、有效性或生产一致性或符合GMP法规的数据不足以获得监管部门的批准。如果不能保持或获得监管部门的批准，将对我们和我们的业务前景产生重大不利影响。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们唯一的候选药物nelitolimod可能永远不会被批准作为一种潜在的癌症治疗药物上市。在奈利托莫特作为一种潜在的癌症治疗药物被批准上市的程度上，它可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界的其他人广泛接受。各种因素将影响奈利托莫特是否被市场接受，包括：
•奈利托莫特被批准的临床适应症；
•医生、医院、癌症治疗中心和患者认为奈利托莫特是一种安全有效的治疗方法；
•与替代疗法相比，奈利托莫德的潜在和公认的优势；
•我们有能力证明奈利托莫德相对于其他抗癌药物的优势；
•任何副作用的流行率和严重程度；
•其他精准药物副作用的发生率和严重程度，以及公众对其他精准药物的看法；
•FDA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求；
•FDA批准的标签中包含的限制或警告；
•奈利托莫特及其竞争产品的上市时机；
•与替代治疗相关的治疗费用；
•第三方付款人和政府当局提供足够的保险、补偿和定价；
•在第三方付款人和政府当局没有保险的情况下，患者愿意自付费用；
•相对方便和易于管理，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；以及
•我们的销售和营销努力的有效性。
如果nelitolimod获得FDA批准，但未能获得医生、患者、医院、癌症治疗中心或医学界其他人的市场接受，我们的业务和前景将受到不利影响。即使nelitolimod获得市场接受，如果推出比nelitolimod更受欢迎、更具成本效益或使nelitolimod过时的新产品或技术，它可能无法随着时间的推移保持市场接受度。
此外，尽管奈替利莫德在某些方面与其他方法不同，但涉及精准药物的其他临床试验中的严重不良事件或死亡，即使最终不是我们的候选产品所致，也可能导致政府监管增加，不利的公众认知和宣传，我们候选产品测试或许可的潜在监管延迟，对获得许可的候选产品更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少。
如果我们的产品没有得到医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场认可，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
与我们的商业和工业有关的风险
现有第三方覆盖范围的变化或我们无法获得和保持有利的报销可能会影响我们销售产品的能力，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
TriNav以及任何未来候选产品的保持和增长销售，在一定程度上取决于第三方付款人是否提供保险和足够的补偿，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理保健计划。确定第三方付款人是否将为产品或程序提供保险的过程可以与确定第三方付款人将为产品或程序支付的偿还率的过程分开。付款人决定为产品或程序提供保险并不意味着将批准足够的偿还率。此外，一个付款人决定为一种产品或程序提供保险并不能保证其他付款人也会提供这种保险。我们可能无法获得足够的第三方报销来实现盈利。如果第三方付款人拒绝承保或降低任何现有的付款水平，或者如果我们的生产成本增长快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。
例如，2023年12月，CMS为涉及TriNav的程序授予了新技术HCPCS。新代码于2024年1月1日生效，医院门诊部和门诊外科中心可能会报告，但不能保证继续报销将以类似的报销费率提供，或者根本不能保证。如果TriNav没有收到或维持足够的补偿，这将对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
此外，报销过程复杂，可能涉及长时间的延误。此外，第三方付款人可以基于确定某些金额在计划覆盖范围内不能报销、所提供的服务不是医疗上必要的、额外的证明文件是必要的或其他原因而拒绝全部或部分报销请求。第三方付款人的追溯性调整可能很难上诉，或者成本高昂，而且这种变化可能会大幅减少我们收到的实际金额。报销过程中的延迟和不确定性可能是我们无法控制的，可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，第三方付款人对我们产品的报销和我们可能收到的产品付款金额可能会受到我们无法控制的因素的实质性和不利影响，包括联邦或州法规或立法的变化，以及第三方付款人或产品购买者(如医院)的成本控制决定和报销时间表的变化。缺乏报销或任何减少或取消这些付款可能会对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，美国的医疗保健行业已经经历了一种控制成本的趋势，因为政府和私营保险公司试图通过实施较低的费率和与服务提供商谈判降低合同费率来控制医疗成本。因此，我们不能确定使用我们产品的程序是否会以具有成本效益的水平得到报销。此外，我们不能确定使用基于所执行的程序类型来设置金额的方法的第三方付款人是否会认为我们的产品的成本是合理的，从而将此类成本纳入程序的总成本中。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们建立或维持足以实现盈利的定价。此外，我们无法预测未来第三方付款人使用的报销方法将发生什么变化。
我们参与的商业和行业竞争非常激烈。如果我们不能有效地竞争，我们将无法在市场上建立我们的产品，也无法保持或扩大我们的产品在市场上的市场份额，因此，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
生物制药和医疗器械行业的特点是竞争激烈，创新迅速。我们的竞争对手可能能够开发出其他能够达到类似或更好效果的设备或药物。TriNav和Nelitolimod的潜在竞争对手包括大型跨国医疗器械和制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司和大学以及其他研究机构。其中许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员、经验丰富的营销和制造组织、成熟的销售队伍和知名度。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。
由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，都可能成功地开发、收购或独家授权比奈替莫德更有效、更安全、更容易商业化或成本更低的药物或生物产品，或者可能开发我们可能需要的专利技术或专利保护，以开发我们的药物输送技术和产品或候选产品。
如果Nelitolimod获得批准，其FDA批准的标签与我们竞争对手产品的标签相比，其供应和价格可能会限制TriNav和Nelitolimod的需求和价格(如果获得批准)。如果价格竞争或医生不愿改变现有的治疗方法，或者如果医生转向其他新药或生物产品或药物输送系统，或者选择保留TriNav和/或nelitolimod供在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的业务计划。有关我们的竞争对手的更多信息，请参阅标题为“行业与竞争”的章节。
在未来，我们可能会与第三方进行实质性合作、许可安排、合资企业或战略联盟，这些合作或战略联盟可能不会导致开发商业上可行的产品或产生重大或任何未来的收入。或者，我们战略的一部分是与涉及我们的产品和候选产品的第三方建立这种关系，而我们可能无法以可接受的条款或根本无法做到这一点。
在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、授权安排、合资企业或战略联盟，以开发和/或商业化我们的产品或候选产品和/或开拓新市场。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业和战略联盟可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或带来可观收入或以其他方式实现其目标的产品，并且可能在开发任何产品之前终止。
此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们对我们当前的合作者或任何未来的合作者投入到我们的合作者或我们未来的产品上的资源的数量和时间的控制有限。我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排属合约性质，并可根据适用协议的条款终止或解散，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品权利，或可能需要以溢价购买该等权利。
我们的业务和增长战略有赖于TriNav能否继续成为公认的董事会认证医生和其他提供商专家社区的首选产品，并扩大这样的社区。如果我们不能做到这一点，我们未来的增长将是有限的，我们的业务将受到损害。
我们的成功有赖于TriNav能否继续保持其在医疗实践中使用TriNav的独立、公认、经董事会认证的医生和其他提供商专家社区的首选产品。在任何特定市场，购买TriNav供这些供应商使用的医院可能会要求更高的付款或采取其他可能导致成本更高或难以满足监管或认证要求的行动。我们与这些提供者发展和保持满意关系的能力也可能受到其他与我们无关的因素的负面影响，例如Medicare和/或Medicaid报销水平的变化，以及医疗保健提供者面临的其他压力，以及医院、医生团体和医疗保健提供者之间的整合活动。未能维护或获得与医院的新合同可能会导致失去或无法扩大我们的客户基础、更高的成本和/或医疗保健提供商社区中断，其中任何一项都可能损害我们的业务。
我们通常没有从客户那里获得长期的合同承诺，我们的客户可能会选择不与我们签订新的协议。
我们通常与客户没有长期的合同承诺。我们的TriNav客户可以无故或无故终止我们的许多寄售协议，在某些情况下，在无故终止的情况下，只需提前30天通知即可。虽然我们的大部分收入通常来自现有客户，但我们与客户的接触通常是针对性质单一的订单。大型寄售订单可能涉及多个交付或阶段，客户可以选择不使用TriNav设备替换库存，也可以取消或推迟额外的计划订单。
即使我们成功地交付了合同订单并与客户保持了密切的关系，一些我们无法控制的因素可能会导致我们现有客户的业务或收入损失或减少。我们的任何主要客户的业务损失或减少都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。我们客户终止协议的能力加剧了我们未来收入的不确定性。我们可能无法替换任何选择终止或不与我们续签合同的客户。
我们可能无法有效管理我们的增长或实现预期的增长。
我们未来经营活动的成功将取决于我们是否有能力扩大我们的支持系统，以满足我们不断增长的业务需求。我们预计，我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在销售和营销、研究、药物开发和监管事务方面。由于我们有限的财政资源和管理这种预期增长的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。我们将被要求管理与各种客户、临床研究人员、制造商和供应商、顾问和其他第三方的多种关系。这种扩张和扩大的关系将要求我们显著改进或取代我们现有的管理、运营和财务系统、程序和控制；改善我们各种公司职能之间的协调；以及管理、培训、激励和保持不断增长的员工基础。实施这些步骤的时间和成本可能会给我们的管理人员、系统和资源带来极大的压力，特别是考虑到当时可用的财务资源和熟练员工的数量有限。我们可能无法及时或根本无法对我们的管理、运营和财务系统、程序和控制进行必要的改进，以支持我们预期增加的运营水平和协调我们的各种公司职能，或者我们将能够适当地管理、培训、激励和保留预期增加的员工基础。如果我们的管理层未能有效地预测、实施和管理维持我们增长所需的变化，将对我们的业务产生实质性的不利影响，
财务状况和经营结果。我们不能向您保证，我们将能够成功运营收购的业务，如果有的话，在未来实现盈利，或有效地管理任何其他变化。
我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生不利影响。*
我们未来的业绩在很大程度上取决于我们目前管理层成员的持续服务，特别是我们的首席执行官、首席医疗官和首席财务官。如果这些主要高管中的任何一人离开我们，我们将被迫花费大量时间和金钱来寻找继任者，这将导致我们业务计划的实施延迟，并转移有限的营运资金。这些人的独特知识和专长将很难被取代。如果我们因任何原因失去这些关键人员的持续服务，这可能会对我们的业务、运营和前景产生实质性的不利影响。此外，从长远来看，我们将被要求聘用高技能的管理、科学和行政人员，以全面实施我们的业务计划和增长战略。由于我们的业务是专门的科学性质，我们高度依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。如果我们不能吸引和留住这些人员，我们将无法开发我们的候选产品并获得监管部门的批准，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
自.起2024年5月8日，我们有大约101名全职员工，其中9人拥有高级学位。我们预计，我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在销售和营销、研究、药物开发和监管事务方面。我们行业对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件及时或根本无法聘用和留住高素质人才的能力。特别是，我们经历了一个竞争非常激烈的招聘环境。与我们竞争合格人才的许多其他生物技术和医疗器械公司比我们拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了随着时间的推移而授予的股权激励奖励。随着时间的推移，股票期权或其他股权奖励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员是随意的员工，他们可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。考虑到我们计划的阶段和扩大业务的计划，我们的成功还取决于我们是否有能力继续吸引、留住和激励整个组织的高技能初级、中级和高级人员。
劳动力短缺可能会继续对我们的运营产生负面影响。
劳动力短缺导致我们和我们使用的第三方遇到了人员配备挑战，包括但不限于制造和测试组织、CRO和临床试验地点。如果这些挑战持续一段时间，我们预期的临床试验和产品开发时间可能会推迟，我们的产品库存可能无法满足需求。
如果我们不能以具有成本效益的方式推广、保护和维护我们的品牌，我们可能会失去市场份额，我们将产品和收入商业化的能力将受到影响。
我们进一步发展业务的能力取决于我们建立强大和值得信赖的品牌的能力。我们正在建设我们的品牌，一旦实现，我们相信以具有成本效益的方式发展、保护和保持我们品牌的知名度将是继续发展我们业务的关键。我们品牌的成功推广将需要在医生和医院中扩大我们的品牌，这将在很大程度上取决于我们营销努力的有效性以及使用我们的产品和候选产品治疗患者的医生的经验。我们为打造自己的品牌付出了巨大的代价，我们希望在短期内增加我们的营销支出。这些品牌推广活动可能不会增加收入，即使增加了收入，任何增加的收入也可能无法抵消所产生的费用。此外，我们品牌的成功保护和维护将取决于我们为我们的品牌获得、维护、保护和执行商标和其他知识产权保护的能力。如果我们未能成功地推广、保护和维护我们的品牌，或者如果我们在推广、保护和维护我们的品牌的尝试失败时产生了巨额费用，我们可能无法在医生和医院中扩大我们的产品和产品候选的使用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
医疗器械和药物开发行业的特点是快速、持续的创新，如果我们不能跟上这些行业的快速创新步伐，我们的产品和候选产品将变得更具竞争力，我们将产品和收入商业化的能力将受到影响。
医疗器械和药品开发行业竞争激烈，变化迅速，意义重大。由于我们的研究方法融合了许多技术，我们可能很难跟上每一项技术的快速变化。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时或竞争力下降。我们目前和潜在的许多竞争对手都比我们拥有更多的财务、制造、营销和技术资源。规模较大的竞争对手可能拥有比我们现在或计划拥有的更大的销售和营销业务，并可能拥有更高的知名度。这可能会让这些竞争对手花更多的时间与潜在客户在一起，并专注于更多的潜在客户，这将使他们比我们在进行销售时使用的销售和营销团队具有显著的优势。
规模较大的竞争对手也可能拥有更广泛的产品线，这使他们能够向客户提供捆绑采购合同和数量折扣。这些竞争对手在研发、营销、制造、临床前测试、进行临床研究、获得FDA和外国监管机构的批准或认证以及营销批准或认证的产品方面可能比我们拥有更多的经验。我们的竞争对手可能会发现技术和技术，或建立合作伙伴关系和合作关系，以开发比我们的产品或我们可能开发的产品更有效或更低成本的竞争产品。不能保证其他公司不会成功开发或营销比我们的产品或候选产品更有效的产品，或使我们的产品或候选产品过时或缺乏竞争力的产品。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织可能会就潜在的竞争产品或技术寻求专利保护，并可能与我们的竞争对手建立独家合作或许可关系。我们的竞争对手可能比我们更有能力应对竞争压力。竞争可能会加剧。
此外，许多医疗保健提供商系统正在整合，以创建具有更大市场力量的新公司，我们预计这种情况将继续下去。随着医疗保健提供者系统的整合，医疗保健提供者系统供应商之间的竞争将变得更加激烈。医疗保健提供商系统可能会试图利用其市场力量来谈判我们产品的价格优惠或降价。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入将会减少，我们的运营结果和财务状况将受到影响。
我们候选产品的制造可能需要外包、定制制造，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在配方、工艺开发或扩大我们的制造能力方面。如果我们的第三方制造商或供应商遇到这样的困难，我们为临床前研究、临床试验或为患者提供产品的候选产品的供应能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法维持商业上可行的成本结构。
在开发我们的候选产品的过程中，我们预计开发计划的各个方面，如制造方法，可能会在此过程中进行更改，以优化过程和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标，任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床前研究或未来临床试验的结果。
如果我们或我们所依赖的任何第三方在生产我们的候选产品时使用的材料受到持续的供应链限制的不利影响，我们和我们的第三方制造商可能无法及时生产用于我们临床试验的候选产品。虽然我们正在努力开发商业上可行的制造工艺，但这样做是一项困难和不确定的任务，而且与扩展到高级临床试验或商业化所需的水平相关的风险包括成本超支、工艺放大或配方的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、批次一致性以及试剂或原材料的及时可获得性。
这些挑战中的任何一项都可能推迟临床前研究或临床试验的完成，需要过渡研究或试验，或一项或多项研究或试验的重复，增加开发成本，推迟我们候选产品的批准，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们目前依赖，未来也可能依赖第三方承包商，包括某些独家供应商和制造商，为奈利托莫德和任何未来的候选产品供应和制造临床前、临床和商业药物供应。
我们目前没有内部基础设施来供应或生产我们的候选药物Nelitolimod的临床前、临床或商业数量。虽然我们有足够的nelitolimod供应我们正在进行的临床试验，但我们目前没有nelitolimod的供应商。如果我们不能在我们的供应耗尽之前建立一个可靠的尼利托莫特供应商，我们的临床试验可能会被推迟。
我们可能无法建立协议并验证第三方制造商和供应商，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商和供应商也会带来额外的风险，包括但不限于：
•依赖第三方提供足够的数量和质量；
•第三方可能违反制造或供应协议的；
•未能按照我们的规格、时间表或根本不生产或供应奈利托莫特；
•可能对临床用品贴错标签，可能导致供应的剂量错误，或活性药物或对照药物未得到适当识别；
•盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；
•第三方可能在代价高昂或给我们带来不便的时间终止或不续订协议；
•临床用品可能不能按时送到临床地点，从而导致临床试验中断；以及
•对第三方的法规遵从性、质量保证和安全报告的依赖。
因此，我们目前和预期未来在生产或供应奈利托莫特或其他候选产品和材料方面对他人的依赖可能会对我们的开发时间表、我们未来的利润率或我们将奈利托莫特或任何在及时和具有竞争力的基础上获得上市批准的未来候选产品的商业化能力产生不利影响。
我们可能依赖某些第三方作为他们提供的材料或他们制造的成品的唯一来源。我们还可能为我们的一个或多个其他候选产品提供独家供应商。我们的候选产品中使用的一些活性药物成分(“原料药”)和其他物质和材料目前只能从一家或有限数量的国内外供应商和外国制造商那里获得，而我们的某些候选成品是由一家或有限数量的合同制造商生产的。
如果现有供应商或制造商未能及时或按要求的数量供应或制造候选产品或产品，未能满足监管要求或我们的规格，由于业务中断或财务破产而变得不可用，或失去作为批准来源的监管地位，或者如果我们或我们的制造商无法在此类协议到期时续签当前的供应协议，并且我们没有第二家供应商，我们可能会在确定或鉴定替代供应商、制造商和材料方面产生额外成本和延误，并且不能保证我们将按可接受的条款及时提供替代产品。在某些情况下，我们可能需要获得监管部门的批准才能使用替代供应商和制造商，而这一批准过程可能会无限期地推迟我们产品的生产或候选产品的开发。我们和我们的制造商目前没有这些原料药和其他物质和材料的库存。原料药或其他物质或材料的供应或成品制造的任何中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
虽然我们最终负责确保遵守法规要求，如现行的良好制造规范(“cGMP”)，但我们依赖我们的合同供应商和制造商在日常生产中遵守cGMP。我们的合同供应商和制造商用于生产用于商业销售的原料药和其他物质和材料或成品的设施必须通过检查，并得到FDA和其他相关监管机构的批准。我们的合同供应商和制造商必须遵守FDA通过其设施检查计划和对提交的技术信息进行审查而执行的cGMP要求。如果我们的合同供应商或制造商未能达到并保持遵守适用的法律和法规要求，我们的业务可能会在多种方面受到不利影响，并造成其他方面的不利影响：
•无法启动或继续我们正在开发的候选产品的临床试验；
•延迟提交我们的候选产品的监管申请或获得监管批准；
•接受监管部门额外检查的第三方制造设施或我们自己的设施；
•要求停止分销或召回我们的候选产品批次；
•暂停生产我们的产品或候选产品；
•撤销已取得的批准；以及
•在批准的情况下无法满足对我们的产品或候选产品的商业需求。
此外，如果任何产品或候选产品或组件的安全因未能遵守适用的法律和法规要求或其他原因而受到损害，我们可能无法成功地将受影响的产品或候选产品商业化或获得监管部门的批准，并且我们可能要对由此造成的伤害承担责任。这些因素中的任何一个都可能导致我们候选产品的临床前研究、临床试验或监管提交或批准的延迟或终止，并可能导致更高的成本或导致我们无法及时有效地将我们批准的产品商业化，或者根本不能。
我们预计在可预见的未来将继续依赖第三方合同供应商和制造商，但供应和制造安排不能保证合同供应商或制造商将提供足够的服务来满足我们的需求。我们和我们的合同供应商和制造商可能会尝试改进生产流程，其中某些方面是复杂和独特的，我们可能会在新的或现有的流程中遇到困难。虽然我们试图在这些第三方供应商和制造商身上加入某些合同义务，但我们可能无法确保这些第三方遵守这些义务。根据遇到的困难程度，我们可能会遇到临床或商业供应中断，导致我们的产品或候选产品的开发、监管批准或商业化可能会推迟或中断。
我们的风险管理流程和程序可能并不有效。
虽然我们有专门的资源来制定风险管理流程和程序，旨在识别、衡量、监测和控制我们面临的风险类型，包括流动性风险、战略风险、操作风险、网络安全风险、医疗保健监管合规风险、产品责任风险和声誉风险，但这些程序可能并不有效。
风险是我们业务所固有的，因此，尽管我们努力管理风险，但不能保证我们不会遭受意外损失。如果我们的业务模式、运营流程、控制功能、技术能力、风险分析和业务/产品知识不能充分识别和管理与我们的业务运营和战略计划相关的潜在风险，我们可能会招致重大损失，我们的业务运营可能会受到干扰。也可能存在或在未来发展的风险，我们没有适当地预测、识别或缓解，包括在更改流程或引入新产品时。如果我们的风险管理框架不能有效地识别和控制我们的风险，我们可能遭受意外损失或受到不利影响，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利后果。
在我们的正常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方可能收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护、保护、处置、传输和共享(统称为“过程”)专有、机密和敏感数据，包括个人数据(如与我们的临床试验相关的匿名健康相关数据)、知识产权、商业秘密、商业数据、敏感第三方数据、业务计划、交易、财务信息和患者数据。因此，我们和我们所依赖的第三方面临各种不断变化的威胁，包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感数据和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。
一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重破坏我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们服务的能力。
我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过深度伪装，可能越来越难以识别为假冒和网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击(凭据填充攻击)、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信和电气故障、地震、火灾、洪水、人工智能增强或协助的攻击以及其他类似威胁。
特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、敏感数据和收入丢失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。此外，未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
此外，我们对第三方的依赖可能会带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击和对我们业务运营的其他威胁。我们可以依赖第三方和第三方技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感数据，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还可能依赖第三方提供其他产品、服务、部件或其他方式来运营我们的业务，包括临床试验地点和调查人员、承包商、制造商、供应商和顾问。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们所依赖的第三方发生安全事件或其他中断，我们可能会遇到不利的后果。虽然如果我们所依赖的第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法收回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中或供应链所依赖的第三方的基础设施没有受到损害。
虽然我们已经实施了旨在防止安全事故的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取措施检测、缓解和补救我们信息系统(例如硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞). 然而，我们可能无法及时检测和补救所有此类漏洞。此外，我们可能会在开发和部署补救措施和补丁程序方面遇到延误，这些措施和补丁程序旨在解决已确定的漏洞，这些漏洞可能会被利用并导致安全事件。
任何先前确定或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的系统。安全事件或其他中断可能会扰乱我们(以及我们所依赖的第三方)提供服务的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
此外，适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者，或实施其他要求，如提供信用监控。此类披露和遵守此类要求的代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。
如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果，包括政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感数据(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害(包括但不限于对我们患者、合作伙伴或员工关系的损害)；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性和临床试验操作中断)；经济损失；延迟我们的产品和候选产品的开发和商业化；以及其他类似的危害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的服务，阻止新客户使用我们的服务，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
天灾人祸和其他类似事件可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们与供应商、制造商和商业伙伴合作制造、移动和销售产品的能力对我们的成功至关重要。天气、气候变化的任何潜在影响、自然灾害、大流行或其他传染性疾病的爆发、火灾、爆炸、网络攻击、恐怖主义、罢工、维修或增强生产或交付TriNav的设施或其他原因导致我们的集体供应、制造或分销能力受到损害或中断，可能会削弱我们制造、销售或及时向客户和患者交付TriNav的能力。此外，对奈利托莫特的供应、制造或试验地点的这种损害或中断可能会削弱我们及时完成临床试验的能力，如果有的话。
我们依赖数量有限的第三方供应商和制造商。影响这些供应商或制造商的不利事件可能会限制我们获得他们为我们供应或制造的材料的能力，或者以具有竞争力的价格获得替代材料的能力，或者根本不能。竞争对手可能会受到天气条件和自然灾害的不同影响，这取决于他们的供应商和运营地点。未能采取适当措施降低此类事件发生的可能性或减轻其潜在影响，或在此类事件发生时有效管理此类事件，特别是当材料来自单一地点或供应商或由单一制造商生产时，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果产生不利影响，和/或需要额外资源来恢复我们的供应链或制造能力(视情况而定)。
任何收购、战略投资、进入新业务、合资企业、资产剥离和其他交易都可能无法实现战略目标，扰乱我们正在进行的运营，导致运营困难、负债和支出，损害我们的业务，或对我们的运营结果产生负面影响。
我们可以评估和考虑战略交易、合并、收购、处置、合资或类似交易。如果完成这些交易，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。如果我们能够找到合适的商机，我们可能无法成功地谈判有利的条款和/或完成交易，即使我们完成了此类交易，我们也可能无法获得此类交易的好处或避免此类交易的困难和风险。任何战略性交易、合并、收购、处置、合资或类似交易都将涉及商业关系中遇到的风险，包括：
•难以吸收和整合被收购企业的业务、人员、系统、数据、技术、产品和服务；
•收购的技术、产品或业务无法达到预期的收入、盈利、生产率或其他效益水平；
•难以留住、培训、激励和整合关键人员；
•将管理层的时间和资源从我们正常的日常运作中分流出来；
•在成功地将许可或获得的技术和权利纳入我们的业务中遇到困难；
•难以在合并后的组织内维持统一的标准、控制程序和政策；
•与被收购企业的客户、员工和供应商保持关系的困难；
•进入我们没有或仅有有限经验的市场的风险；
•监管风险，包括与现有监管机构保持良好关系，或获得任何必要的关闭前或关闭后的批准，以及接受新的监管机构的监督，对收购的业务进行监督；
•承担合同义务，其中包含对我们不利的条款，要求我们许可或放弃知识产权，或增加我们的责任；
•未能成功地进一步开发任何被收购的候选产品或技术；
•收购或处置前被收购或处置的业务活动的责任，包括专利和商标侵权索赔、违法行为、监管行动、商业纠纷、税务责任、承担的债务和其他已知和未知的债务；
•难以分离资产和更换共享服务；
•对我们正在进行的业务的潜在干扰；以及
•与特定交易相关的意外成本和未知风险和负债。
我们不得进行任何战略性交易、合并、收购、处置、合资或类似交易，也不得进行任何未来交易、合并、收购、处置、合资或类似交易。
可能不会成功，可能不利于我们的业务战略，可能不会产生足够的收入来抵消相关成本，或者可能不会产生预期的好处。
我们可能需要比预期更长的时间来充分实现这些交易的预期效益和协同效应，而这些效益和协同效应最终可能小于预期或根本无法实现，这可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响。
任何战略交易、合并、收购、处置、合资企业或类似交易也可能需要我们发行额外的股权证券，花费我们的现金，或产生债务(并增加我们的利息支出)、负债和与无形资产或商誉注销相关的摊销费用，这可能会对我们的运营业绩和我们债务持有人的利益产生不利影响，并稀释我们股东的经济和投票权。
此外，我们不能向您保证，未来对新业务、产品、候选产品或技术的任何收购将导致任何产品、候选产品或技术与我们现有业务的成功整合，或成功开发新的或增强的产品，或者任何新的或增强的产品，如果开发出来，将获得市场认可或证明是盈利的。此外，我们还可能选择剥离某些不再符合我们战略目标的业务或产品线。如果我们决定出售资产或业务，我们可能很难及时获得我们可以接受的条款，或者根本不能。此外，此类潜在交易的条款可能会使我们承担持续的义务和责任。
与我们的法律和监管环境有关的风险
我们受到许多复杂的监管要求的约束，不遵守这些规定或遵守这些规定的成本可能会损害我们的业务。*
如果我们希望将产品出口到其他司法管辖区，医疗器械、人类药物和生物制品以及组合产品的研究、临床前测试、临床试验、制造、营销和分销都受到美国和其他司法管辖区众多政府当局的监管。这些规定管理或影响候选产品的测试、制造、安全、有效性、标签、储存、记录保存、批准或许可、分销、广告和促销，以及安全工作条件。在某些情况下，FDA的要求增加了开发新产品并将其推向美国市场所需的时间和资源。FDA和外国监管机构有很大的自由裁量权，可以要求进行额外的测试，可以推迟或扣留注册和上市批准或许可，也可以以其他方式阻止产品的分销和销售。此外，监管机构的批准或许可可能会对候选产品可能上市的指定或预期用途施加限制，并施加批准后的要求。我们未能获得批准或批准，批准或批准过程中的重大延误，或我们未能在任何司法管辖区保持批准或批准，都将阻止我们在该司法管辖区销售任何适用的产品。在我们没有批准或许可的任何司法管辖区，我们将无法实现这些新产品的收入。
即使在候选产品获得批准后，FDA和类似的政府当局也会对该产品进行持续的审查和监管要求，例如，报告与使用批准的药物或批准或批准的设备有关的安全问题或不良事件。
在某些情况下，这些当局可能会要求我们进行和报告某些临床研究或试验的结果，并承诺自愿进行更多的临床试验。监管部门批准或批准后的事态发展可能会对我们产品的销售产生不利影响。
不遵守或更改适用的法规要求可能会导致各种后果，包括：
•限制 在……上面 我们的 产品 或 这个 制造业 流程 的 这样的 产品；
•警告信、无标题信和网络 信件;
•从 市场；
•自愿或强制召回 产品;
•罚款；
•悬浮液或 退出 监管 批准或空隙 为a 产品;
•暂停 任何正在进行的临床 试验；
•拒绝 至 许可证 这个 进口 或 出口 的 我们的 产品；
•拒绝 批准待处理的申请或补充 已批准我们的应用程序 提交;要求 我们 至 品行 其他内容 临床审判， 变化 我们的 产品 贴标签 或 提交 附加应用 为市场营销 授权；
•拒绝在 管辖权；
•取消律师资格， 排除 从… 参与 在……里面 联邦制 医疗保健程序，排除 或 禁止 政府 收缩， 同意书 法令， 或 公司 诚信 协议；
•扣押或扣留产品； 和
•禁止或施加民事或刑事处罚我们。
近年来，FDA和其他机构更加严格的监督导致执法活动增加，这增加了我们的合规风险。
如果我们的合作伙伴或我们本身不履行特定的监管职能，而是外包给第三方，包括合同制造商、合同研究组织、临床试验场所和实验室，我们的合作伙伴或我们可能会对此类第三方未能遵守适用的监管要求负责。
包括一种药物和一种医疗设备的组合产品的复杂性带来了额外的、独特的开发和监管挑战，这可能会对我们的开发计划以及我们获得监管部门批准或批准我们的候选产品的能力产生不利影响。
我们可能决定为由候选药物和医疗器械组成的组合产品寻求营销授权。除其他可能性外，组合产品包括根据其拟议的标签将药物和装置组合在一起使用，在这些标签中，两者都需要达到预期的用途、适应症或效果。
开发和获得联合产品的监管批准或许可具有独特的挑战，因为它们涉及由FDA根据不同的监管框架和不同的FDA中心进行监管的组件。因此，这类产品带来了监管、政策和审查管理方面的挑战。例如，由于FDA药物评估和研究中心和FDA设备和放射健康中心的部门都必须审查关于由药物和设备组成的组合产品的候选产品的提交，因此这些产品的监管审查和批准可能会延长。此外，组合产品每种成分的监管途径的不同可能会影响产品开发和管理的所有方面的监管流程，包括临床调查、营销应用、制造和质量控制、不良事件报告、促销和广告、用户费用和批准后的修改。同样，我们候选产品的设备组件将需要在其他司法管辖区获得任何必要的批准或许可或其他营销授权或认证，这可能会证明获得这些授权或认证具有挑战性。
我们打算对nelitolimod使用FDA的快速药物开发计划，但可能无法实现该候选产品的快速开发或批准。
FDA已经建立了各种快速药物开发计划，以促进某些类型药物的更快速、更有效的开发、审查和批准。这些计划包括快速通道指定、突破性治疗指定、加速批准和优先审查。我们打算使用一个或多个加速的药物开发计划来治疗奈利托莫德。FDA在是否接纳候选药物参加这些计划方面拥有广泛的自由裁量权，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格参加加速药物开发计划，我们也不能向您保证FDA会同意。即使我们的任何候选产品被允许进入任何加速的药物开发计划，与传统的FDA批准时间表相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准，FDA仍可能拒绝批准此类候选产品。
快速通道指定旨在促进开发和加快对满足未得到满足的医疗需求的严重疾病的治疗的审查。具有快速通道指定的项目可能受益于与FDA的早期和频繁沟通、潜在的优先审查以及提交滚动申请以进行监管审查的能力。如果我们的任何候选产品获得了Fast Track认证，但没有继续满足Fast Track认证的标准，或者如果我们的临床试验因意外的不良事件或临床供应问题或其他问题而延迟、暂停或终止或临床搁置，我们将不会获得与Fast Track计划相关的好处。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
FDA可将突破性治疗指定授予旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物或生物制剂，以及初步的
临床证据表明，在一个或多个临床重要终点，药物或生物疗法可能比现有疗法有实质性改善。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。即使我们的一个或多个候选产品符合FDA标准的突破性疗法，FDA稍后可能会决定该产品不再符合资格条件。因此，即使我们可能为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求突破性的治疗指定，也不能保证我们将获得突破性的治疗指定。
如果我们的任何计划或候选产品获得FDA的快速通道或突破性治疗指定或其他监管机构的类似指定，则不能保证我们将从此类计划中获得任何好处，也不能保证我们将继续满足保持此类指定的标准。即使我们获得了这样的认证，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。快速通道或突破性治疗指定并不能确保候选产品将获得上市批准，或在任何特定时间范围内获得批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发计划中基于各种因素的数据不再支持任何此类指定，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性，则FDA可能会撤回任何此类指定。开发期间市场审批政策的变化，附加法规或法规的变化，或对每个提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止Nelitolimod或任何未来候选产品的上市批准。我们或我们的合作者最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。
即使我们的任何候选产品被指定为孤儿药物，我们也可能无法保持与这种指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。
包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构也可能将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果是用于治疗罕见疾病的药物，FDA可以将候选产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病通常被定义为每年患者人数不到20万人，或者在美国，患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物的成本。在欧盟，EMA的孤儿药物产品委员会评估孤儿药物指定，以促进产品的开发，这些产品旨在诊断、预防或治疗一种威胁生命或慢性衰弱的疾病，在欧盟，影响不超过每10,000人中就有5人。在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会，并可能使治疗药物有权获得排他性。监管机构可能不会批准我们的孤儿指定请求，或者可能要求我们在做出决定之前提交额外的数据。
即使我们的任何候选产品获得了孤儿药物称号，也不能保证它会获得批准或此类候选产品的孤儿药物独家经营权。即使我们获得了任何候选产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护候选产品免受竞争，因为不同的疗法可能适用于相同的病情，而相同的疗法可能适用于不同的病情。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，后一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA随后也可以批准另一种药物治疗相同的疾病。此外，指定的孤儿药物如果被批准用于比其被指定为孤儿的疾病更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。2023年1月24日，FDA宣布打算应用其现有法规和长期做法，根据药物被批准的适应症授予孤儿药物排他性，而不是对孤儿药物指定的整个罕见疾病或疾病授予排他性，以回应美国第11巡回上诉法院2021年9月30日的裁决Catalyst P Harms，Inc.诉Becera。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。指定孤儿药物既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
此外，根据2022年《通货膨胀率降低法》(IRA)，孤儿药品不受联邦医疗保险药品价格谈判计划的约束，但前提是它们只有一个孤儿名称，而且唯一批准的适应症是
针对该疾病或状况。如果产品获得多个罕见病指定或具有多个批准的适应症，则可能没有资格获得孤儿药豁免。IRA的实施目前正在进行诉讼，质疑IRA的医疗保险药品价格谈判计划的合宪性。IRA对我们的业务和整个医疗保健行业的影响尚不清楚。
FDA、SEC和其他政府机构的混乱（例如，由于资金短缺或全球健康问题而导致的CMS）可能会阻碍我们雇用和留住关键领导和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新的医疗器械、药物或生物制品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局不得不推迟对国内外制造设施和产品的检查。虽然这样的检查已经恢复，但FDA可能会在面对面检查不可行的情况下使用远程互动评估，或者可能会因为旅行限制等因素而推迟行动。美国以外的监管机构也采取了类似的限制或其他政策措施，可能会在监管活动中遇到延误。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构照常开展业务或进行检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
因此，如果我们或任何未来的合作者在获得批准或许可方面遇到延误，或者如果我们或他们未能获得nelitolimod或任何未来候选产品的批准或许可，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到严重损害。
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，监管批准或审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们获得尼利托莫德或任何未来候选产品的商业化批准或许可。如果我们或任何未来的合作者无法获得所需的监管批准或许可，或者如果延迟获得所需的监管批准或许可，我们或他们将无法将nelitolimod商业化，我们创造收入的能力将受到实质性损害。
与nelitolimod或其他候选产品的开发和商业化相关的活动，包括测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准或清关、广告、促销、销售和分销、出口和进口，都受到美国FDA和其他监管机构的全面监管。此外，为了在欧盟、加拿大、英国、中国或其他国家和许多其他司法管辖区将我们的产品商业化、开发、营销和销售，我们或我们的第三方合作伙伴必须获得单独的营销批准或许可，并遵守这些其他国家/地区对类似监管机构的众多不同的监管要求。
如果Nelitolimod或任何未来的候选产品未能获得上市批准或许可，我们将无法将其商业化。我们还没有从任何司法管辖区的监管机构那里获得上市nelitolimod的批准。我们在设计临床试验、获得授权和在不同国家进行临床试验方面的经验有限，预计将依赖第三方CRO在这一过程中帮助我们。要获得上市批准或批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据和支持信息，包括生产信息，以确定候选产品的安全性和有效性。
Nelitolimod或任何未来的候选产品可能无效，可能只是中等有效，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得上市批准或许可，或者阻止或限制商业用途。我们候选产品的成功将取决于其他几个因素，包括：
◦圆满完成临床前研究；
◦成功启动、患者登记和完成证明其安全性和有效性的临床试验；
◦获得相关监管部门的上市批准或许可；
◦为我们的候选产品获得、维护、保护和执行专利、商业秘密和其他知识产权和监管排他性；
◦完成适用监管机构要求的任何上市后研究；
◦与第三方制造商就我们的候选产品的临床和商业供应进行安排和维护，或建立制造能力；
◦建立销售、营销和分销能力，并成功地启动我们产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独还是与他人合作；
◦我们的候选产品所经历的不良事件的流行率和严重性；
◦患者、医学界和第三方付款人对我们产品的接受度；
◦在批准或许可后，持续可接受的安全概况；
◦为我们的候选产品获得并维持医疗保险和足够的报销；
◦有效地与其他癌症疗法竞争，包括在我们候选产品的销售和营销方面，如果获得批准；
◦获得我们认为必要或可取的任何第三方知识产权的许可；以及
◦获得任何必要的第三方协议，将奈利托莫德注册为联合疗法的一部分。
其中许多因素是我们无法控制的，包括充分完成临床前研究、临床测试和监管提交过程所需的时间、我们获得和保护知识产权的能力以及竞争格局的变化。我们的候选产品有可能永远不会获得监管部门的批准或批准，即使我们花费大量时间和资源寻求此类批准或批准。此外，在美国以外的许多国家，产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售许可。我们或任何未来的第三方合作者可能无法及时获得美国以外监管机构的批准或许可(如果有的话)。FDA的批准或批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准或批准，而美国以外的一个监管机构的批准或批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准或批准。如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功完成临床试验，无法获得监管部门的批准或许可，或者如果获得批准，我们的候选产品将商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。
我们未来可能会开发与其他疗法相结合的候选产品，这可能会使我们面临额外的风险。
我们可能会开发未来的候选产品，与目前批准的一种或多种疗法结合使用。即使我们开发的任何候选产品获得了上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临FDA或类似的外国监管机构可能撤销与我们的候选产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。联合疗法通常用于癌症的治疗，如果我们开发任何候选产品与其他药物或癌症以外的适应症联合使用，我们将面临类似的风险。这可能导致我们的产品从市场上撤出，或者在商业上不那么成功。
我们还可能结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他疗法来评估我们的候选产品。我们将不能将我们开发的候选产品与任何最终未获得上市批准的此类未经批准的疗法结合起来进行营销和销售。
如果FDA或类似的外国监管机构不批准或撤销这些其他药物的批准，或者如果我们选择结合我们的候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得我们的候选产品的批准或将其推向市场。
即使我们获得了nelitolimod或任何未来候选产品的监管批准或许可，这些候选产品仍将受到持续的监管监督。
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准或许可，它们也将受到制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、抽样和记录保存等广泛和持续的监管要求的约束。
这些要求包括对于我们在批准后进行的任何临床试验提交安全和其他上市后信息和报告、注册以及继续遵守cGMP法规和GCP，所有这些都可能导致巨额费用并限制我们将此类产品商业化的能力。此外，我们为候选产品获得的任何监管批准或许可也可能受到候选产品上市的已批准指示用途的限制，或受批准或许可条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验，这可能需要监测候选产品的安全性和有效性的监督要求。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。如果我们获得了未来可能开发的任何候选产品的上市批准或许可，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。然而，如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。FDA还可能要求风险评估和缓解策略(“REMS”)作为批准我们的候选产品的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准或许可，我们可能无法实现或维持盈利。此外，如果法律或监管政策的应用发生变化，或者如果发现产品或我们的产品制造存在问题，或者如果我们或我们的分销商、被许可人或合作营销者之一未能遵守监管要求，监管机构可以采取各种行动。这些措施包括：
◦发出警告信或者无题信函的；
◦申请禁制令或者处以民事、刑事处罚或者罚款的；
◦暂停或限制业务，包括产品制造；
◦扣押或扣留产品，拒绝允许产品进出口或请求我们启动产品召回；
◦暂停或撤回我们的营销授权；
◦暂停任何正在进行的临床试验；
◦拒绝批准待处理的申请或对我们提交的申请的补充；或
◦要求我们进行更多的临床试验，更改我们的产品标签或提交更多的上市授权申请。
如果发生任何此类事件，我们销售此类产品的能力可能会受到损害，我们可能会产生大量额外费用来遵守监管要求，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
特别是对于TriNav和胰腺逆行静脉输液(“PRVI”)设备和任何未来的医疗器械候选产品，我们和我们的第三方供应商必须遵守FDA的质量体系法规(“QSR”)。这些FDA法规涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。对适用法规要求的遵守情况将受到持续审查，并通过FDA的定期检查进行严格监控。如果我们或我们的制造商未能遵守美国的QSR要求，这可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果，这反过来可能对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
此外，FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查来评估对QSR的遵守情况。如果我们或我们的供应商未能遵守FDA实施的适用法规，或未能对任何不利的检查意见或产品安全问题做出及时和充分的回应，都可能导致上述任何执法行动。这些制裁中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，我们的关键组件供应商目前可能不符合或可能不会继续遵守所有
适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产我们的产品并达到所需的数量(如果有的话)。
如果我们的任何候选产品获得了市场批准或许可，而我们或其他人后来发现该产品没有之前认为的那么有效，或者引起了之前没有确定的不良副作用，我们营销该产品的能力可能会受到影响。
我们候选产品的临床试验是在精心定义的同意进入临床试验的患者子集中进行的。因此，我们的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。如果我们的一个或多个候选产品获得了监管部门的批准或批准，而我们或其他人后来发现这些候选产品的效果不如之前认为的那样有效，或导致了不良的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
◦监管部门撤回或限制对此类产品的批准或许可；
◦被监管部门查封的产品；
◦产品召回；
◦对产品的销售或其任何部件的制造工艺的限制；
◦监管当局要求在标签上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌；
◦要求我们实施REMS或创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者；
◦承诺在批准或批准之前进行昂贵的额外安全研究，或监管机构要求的上市后研究；
◦对产品竞争力的不利影响；
◦启动监管调查和政府执法行动；
◦对我们采取法律行动，要求我们对对病人造成的伤害承担责任；以及
◦损害我们的声誉并由此损害医生或患者对我们产品的接受度
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对特定候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
医疗改革和其他政府和私人付款人倡议可能会对我们的产品或候选产品的商业成功产生不利影响，并可能阻止它们的商业成功。
在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的许多立法和监管变化可能会影响我们销售产品的盈利能力，例如经2010年《医疗保健和教育负担能力协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，或统称为《平价医疗法案》(ACA)。
自颁布以来，ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修正案。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体违宪，因为国会废除了个人强制令。2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年通胀削减法案》，将个人在ACA市场购买医疗保险的强化补贴延长至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新建立的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。
自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，《2011年预算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括每一财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，除非国会采取额外行动，否则这一削减将一直有效到2032年。
在美国，有关处方药定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在增加药品定价的透明度，降低
医疗保险下的处方药，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府计划药品报销方法。
在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。此外，2023年2月14日，HHS发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，爱尔兰共和军(IRA)除其他事项外，(1)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。作为对拜登政府2022年10月行政命令的回应，2023年2月14日，HHS发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)创新中心将测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。
我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们未来收到的任何经批准、授权或批准的设备或我们的任何候选产品的报销价格产生额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此类改革可能会对我们可能成功开发的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能获得监管部门的批准、授权或批准，这可能会影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性，我们目前或我们可能开发的任何未来候选产品可能会失去任何可能已获得的监管许可、授权或批准，我们可能无法实现或保持盈利。
TriNav和Prvi设备必须按照联邦和外国法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们或我们的任何供应商或第三方制造商可能会被迫召回产品或停止生产。
医疗器械的设计、制造和营销存在一定的内在风险。制造或设计缺陷、组件故障、未经批准或不当使用我们的产品、或未充分披露与使用我们的产品相关的风险或其他信息可能会导致伤害或其他严重不良事件。FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。对于FDA来说，要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡的调查结果。此外，外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。FDA要求某些类别的召回在召回开始后十个工作日内向FDA报告。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的国际分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能受到责任索赔，被要求承担其他成本，或采取其他行动，可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA或其他第三国主管当局报告。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA或其他第三国主管当局。如果FDA不同意我们的意见
FDA可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会对未报告召回情况采取执法行动。我们还被要求遵循所有公司发起的医疗器械更正和拆卸的详细记录保存要求。
如果我们针对癌症适应症的治疗指南发生变化，或者护理标准发生变化，我们可能需要重新设计我们的临床前或临床试验，或者为任何批准的产品寻求FDA的新的营销授权。
如果我们针对癌症适应症的治疗指南发生变化或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计TriNav、Prvi设备或任何候选产品，并为任何批准的产品寻求FDA的新批准或批准。我们从FDA获得的TriNav、TriNav Large和Prvi设备的510(K)许可是基于当前的治疗指南。如果治疗指南发生变化，不同的治疗方法变得可取，TriNav和Prvi设备的临床效用可能会降低，我们的业务可能会受到影响。其他形式的癌症治疗的竞争，例如开发新的和更有效的系统疗法，可能会减少在某些适应症中将区域治疗作为护理标准的使用。治疗指南或护理标准的变化也可能影响产品覆盖和/或付款人的报销。
更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品通过临床前研究到后期临床试验，以获得潜在的批准或批准和商业化，开发活动的各个方面，如制造方法和配方，在过程中被改变以努力优化过程和结果，这是很常见的。
这些变化中的任何一项都可能导致Nelitolimod或任何未来的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变工艺制造的材料进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化还可能需要额外的测试，包括可比性测试，以连接从早期制造方法或配方下生产的奈替利莫特获得的早期临床数据，监管机构可能不同意对这种测试结果的解释。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟批准nelitolimod或任何未来的候选产品，并危及我们开始销售和创造收入的能力。
我们与客户、医院、医生和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
医疗保健提供者，包括美国和其他地方的医生和第三方付款人，将在TriNav和Prvi设备的推荐以及我们获得营销批准或许可的任何候选产品的处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、医院、客户和第三方付款人的协议使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律、数据隐私和安全法律、透明度法律和其他医疗法律的约束，这些法律可能会限制我们研究、销售、营销和分销TriNav和Prvi设备以及任何其他未来候选产品的业务或财务安排和关系，一旦它们获得营销授权。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规进行的限制包括：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体故意直接或间接以现金或实物形式索要、提供、支付、接受或提供报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、租赁订单、安排或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务的全部或部分付款可由联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗计划支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。此外，违反《反回扣法令》可构成违反联邦《虚假申报法》(下文讨论)的依据；
•联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，包括联邦《虚假报销法》，其中规定了民事举报人或准诉讼，对故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款申请或通过虚假陈述逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的个人或实体施加惩罚。此外，政府可以断言，就《虚假申报法》而言，包括违反联邦《反回扣条例》的转介所产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)，除其他事项外，对执行欺诈任何医疗福利计划的计划或在知情的情况下施加刑事和民事责任
故意伪造、隐瞒、掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述的。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；
•HIPAA，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(“HITECH”)及其实施条例修订，规定某些受覆盖实体医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换中心及其商业伙伴和分包商有义务提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务；
•联邦透明度要求被称为联邦医生支付阳光法案，作为ACA的一部分创建，该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与该实体向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)、以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益有关的付款和其他价值转移的信息；以及
•类似的地方、州和外国法律法规，例如可能适用于由第三方付款人(包括私营保险公司)报销的医疗项目或服务的州反回扣和虚假索赔法律。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本可能会很高。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组。
如果与我们有业务往来或预期与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。即使解决方案对我们有利，与医疗保健法律法规相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗法律法规相关的诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
我们可能会受到诉讼，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
我们时不时地卷入诉讼。我们业务固有的众多经营风险增加了我们面临的诉讼风险，其中可能涉及合同纠纷、人身伤害、环境、雇佣、保修和产品责任索赔、税务和证券诉讼、专利侵权和其他知识产权索赔以及在正常业务过程中出现的诉讼。我们的管理层不能肯定地预测任何索赔或其他诉讼事项的结果或影响。诉讼可能会对我们产生不利影响，因为潜在的负面后果，如金钱损失或对未来运营的限制，与诉讼辩护相关的成本，管理层资源的转移和其他因素。
针对我们的潜在产品责任诉讼可能会导致我们招致重大责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们正在开发其他尺寸的TriNav设备，并将其用于TriNav设备。我们的候选产品可能用于医疗程序，在这些程序中，这些产品的功能精确和准确是很重要的。如果我们现有的TriNav设备或我们的候选产品(如果获得批准)不能按设计发挥作用，或设计不当，我们可能会被监管机构强制从市场上召回此类产品。此外，在临床试验中使用我们的候选产品，销售我们获得上市批准的任何产品，以及医疗器械的测试、制造、营销和销售中固有的其他责任风险，都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。有时，在基于产品的集体诉讼中会做出大额判决，这些产品曾对
效果。如果我们不能成功地对产品责任索赔进行辩护，我们可能会产生大量的责任和成本，而这些可能不在保险范围之内。超过我们可能获得的任何产品责任保险范围的索赔或损失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
◦损害我们的商业声誉和媒体的严重负面关注；
◦参与者退出我们的临床试验；
◦损害我们的声誉；
◦由监管机构发起调查；
◦为相关诉讼和相关诉讼辩护的重大费用；
◦分散管理层对我们主要业务的注意力；
◦向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；
◦无法将候选产品商业化；
◦产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；
◦耗尽所有可用的保险和我们的资本资源，以及无法将任何候选产品商业化；
◦如果批准用于商业销售，对候选产品的需求减少；以及
◦收入损失。
虽然我们目前投保的是我们认为合理的临床试验保险和产品责任保险，但此类保险可能不足以覆盖我们可能招致的所有责任。如果我们无法以可接受的成本续签保单或获得足够的保险，可能会阻止或阻碍我们单独或与合作伙伴开发的药品的商业化。
我们和与我们合作的第三方可能受到严格和不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务的约束。我们(或与我们合作的第三方)实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。*
在正常的业务过程中，我们处理敏感数据。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。
在过去的几年里，许多州--包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州--通过了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据，包括敏感信息，提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年加州隐私权法案(CPRA)修订的2018年加州消费者隐私法(CCPA)(统称为CCPA)适用于属于加州居民的消费者、商业代表和员工的个人数据，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重此类个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定，每一次故意违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但CCPA增加了合规成本，并增加了与加州居民有关的其他个人数据的潜在责任。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。虽然像CCPA这样的州也免除了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些
事态的发展可能会使合规工作进一步复杂化，并可能增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会管理数据隐私和安全。例如，欧盟的一般数据保护条例(“欧盟GDPR”)对处理个人数据施加了严格的要求，根据欧盟GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令；最高可达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款(以金额较大者为准)；或由经法律授权代表其利益的各类数据当事人或消费者保护组织提起的与处理个人数据有关的私人诉讼。
此外，由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区(“EEA”)和英国(“UK”)对向美国和其他其认为隐私法不完善的国家转移个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(允许转移到自我认证合规并参与该框架的相关美国组织)，但这些机制受到法律挑战，不能保证我们可以满足或依赖这些措施合法地向美国转移个人数据。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，我们可能面临严重的不利后果。
除了数据隐私和安全法律外，我们在合同上还受到行业组织采用的行业标准的约束，并可能在未来受到此类义务的约束。我们还受到与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。
我们发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不利后果。
与数据隐私和安全(以及消费者的数据隐私期望)相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并造成监管不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。
我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败(或被认为失败)。此外，尽管我们做出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司管理人员。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。
任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停顿(包括相关的临床试验)；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。
税法的变化和对税收法律法规的不同解释可能会对我们的财务报表产生不利影响。
我们在多个司法管辖区开展业务，并受美国联邦、州、地方和非美国政府的税收法律和法规的约束。美国联邦、州、地方和非美国的税收法律法规很复杂，可能会发生变化，有不同的解释。例如，爱尔兰共和军在其他规则中规定，对
某些大公司的账面收入和某些公司股票回购1%的消费税。美国联邦、州、地方和非美国税务当局可能会以不同于我们的方式解读税收法律和法规，并挑战我们的税收立场。这可能导致对收入、扣减、贷项的处理不同，和/或这些项目的时间不同。待遇的不同可能会导致支付额外的税款、利息或罚款，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。此外，美国联邦、州、地方和非美国税收法律法规的未来变化可能会增加我们在业务所在司法管辖区的纳税义务，或者要求我们改变我们开展业务的某些方面的方式。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力是有限的。
在我们的历史中，我们遭受了损失。从2018年1月1日之前开始的应纳税年度的未使用的联邦净营业亏损(“NOL”)可以结转以抵消未来的应税收入，如果有的话，直到这些未使用的NOL到期。根据现行法律，在2017年12月31日之后的应税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的扣除额限制在应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦税法。
此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，通常定义为某些股东在三年期间其股权所有权的变化超过50个百分点(按价值计算)，该公司使用变更前的NOL和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵销变更后的收入或税收的能力可能是有限的。我们过去经历了所有权的变化，未来可能会因为我们股票所有权的后续变化(其中一些变化不是我们所能控制的)而经历所有权变化。因此，如果我们获得净应纳税所得额，我们使用变动前的NOL来抵消此类应税收入的能力将受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。这些因素可能会限制我们使用NOL和其他税收属性的能力，这可能会对我们未来的现金流或运营结果产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果不能获得、充分保护、维护或执行我们的知识产权，可能会严重损害我们的业务和运营结果。
我们的成功在一定程度上取决于我们有能力获得和保持对我们拥有的和授权内的知识产权和专有技术的保护。我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合，包括其他方的知识产权许可证，来保护我们当前或未来的平台技术、产品、候选产品、用于制造我们当前或未来候选产品的方法，以及使用我们当前或未来候选产品治疗患者的方法。
我们拥有或许可与我们的平台技术、产品和候选产品相关的专利和专利申请。不能保证涵盖我们的平台技术或候选产品的任何专利将从我们拥有的、许可内的或未来可能提交的专利申请中发布，或者，如果他们这样做了，也不能保证发布的权利要求将为我们的平台技术或候选产品提供足够的保护，或任何有意义的竞争优势。此外，不能保证已颁发的此类专利不会被第三方侵犯、设计、失效或有效地阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。
专利诉讼过程昂贵、复杂且耗时。专利许可谈判也可能是复杂和旷日持久的，结果不确定。我们可能无法以合理的成本或以及时的方式提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利和专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，即使颁发了专利，此类专利也可能不涵盖我们在美国或其他国家或地区的当前或未来技术或候选产品，也可能不能提供足够的保护，使其免受竞争对手的影响。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。根据我们的某些许可内协议，我们对专利申请的准备、提交和起诉没有独家控制权，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护我们将专利授权给第三方的权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。即使我们拥有或授权的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权的方式开发类似或替代的候选产品来绕过我们的专利。
此外，尽管我们作出合理努力确保我们发明的可专利性，但我们不能保证与我们拥有或许可的专利和专利申请有关的所有潜在相关的在先技术都已找到。例如，科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发表，在某些情况下根本不发表。此外，在某些限制的限制下，已公布的待定专利申请可在以后进行修改，以涵盖我们的平台技术、我们的候选产品或我们的技术的使用。因此，我们不能确切地知道是我们还是我们的许可人最先申请了此类发明的专利保护。此外，美国专利商标局(下称“美国专利商标局”)可能会要求从一项待决专利申请中发出的专利的期限必须被放弃，并仅限于共同拥有或指定共同发明人的另一项专利的期限。不能保证与我们拥有或许可的专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到。因此，由于不能保证任何现有技术搜索是正确和全面的，我们可能不知道现有技术可以用于使已发布的专利无效或阻止我们拥有或授权的专利申请作为专利发布。我们的任何专利权，包括许可内的专利权的无效，都可能对我们的业务造成实质性的损害。
此外，像我们这样的生物技术和医疗器械公司的专利地位通常是不确定的，因为它们可能涉及复杂的法律和事实考虑，近年来，这些考虑一直是法律发展和变化的主题。美国国内外的相关专利法及其解释也是不确定的。美国和其他司法管辖区专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的平台技术或候选产品的能力，并可能影响此类知识产权的价值。我们能否阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们知识产权的产品，在一定程度上将取决于我们能否成功地获得和执行涵盖我们的平台技术、候选产品、发明和改进的专利主张。我们不能保证将就我们拥有或许可的任何未决专利申请或我们未来可能提交或许可的任何专利申请授予专利，也不能确保未来可能授予我们或我们的许可人的任何专利在保护我们的产品、使用方法或这些产品的制造方面具有商业用途。此外，包括我们的前雇员和合作者在内的第三方可能会挑战我们专利权的所有权或发明权，以声称他们有权获得所有权和发明权利益，而我们可能无法成功地对抗此类索赔。然而，我们目前没有面临任何这样的挑战。此外，已颁发的专利并不保证在产品商业化方面实践我们的技术的权利。已颁发的专利只允许我们在某些情况下阻止--在某些情况下--潜在的竞争对手实践已颁发的专利所声称的发明。
我们未决专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是确定的，而且并不总是统一或可预测地适用。例如，关于可专利标的或专利中允许的权利要求的范围，没有全球统一的政策。我们未决和未来的专利申请可能不会导致在美国或其他司法管辖区颁发专利，这些专利保护我们的技术或产品，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们拥有或许可的专利申请的价值，或缩小我们从我们拥有或许可的专利申请中获得的任何专利保护的范围。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。
此外，制药、生物技术和医疗器械领域的专利和其他知识产权正在演变，涉及许多风险和不确定因素。例如，第三方可能拥有阻止我们将我们的候选产品和任何未来候选产品商业化并实践我们专有技术的阻止专利，任何已颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力，或者可能会限制我们的产品、候选产品和任何未来候选产品的专利保护期。此外，根据任何已发布的专利授予的权利的范围可能不会为我们提供针对竞争对手或拥有类似技术的其他方的保护或竞争优势。此外，我们的竞争对手可能会提起法律诉讼，例如联邦法院的宣告性判决诉讼或复审或各方间在USPTO进行审查，试图使我们的专利无效或缩小我们的专利范围。然而，我们目前没有面临任何这样的诉讼。此外，我们的竞争对手或其他方可以独立开发不在任何已颁发专利下授予的权利范围内的类似技术。出于这些原因，我们可能会在我们的产品、候选产品和任何未来的候选产品方面面临竞争。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查所需的时间很长，在任何特定的候选产品可以商业化之前，对该候选产品的任何专利保护都可能在商业化后很短的一段时间内到期或保持有效，从而减少了专利提供的商业优势。
即使专利确实从我们拥有或许可的专利申请中成功颁发，即使这些专利涵盖我们当前或任何未来的产品或候选产品，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或不可执行。任何成功的
对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的挑战可能会剥夺我们成功将任何当前或未来的产品或我们可能开发的候选产品商业化所需的权利。同样，如果我们拥有或授权的与我们的开发计划和当前或未来的产品或候选产品有关的专利申请未能发布，如果它们的广度或实力受到威胁，或者如果它们未能提供有意义的排他性，可能会阻止其他公司与我们合作开发当前或未来的产品或候选产品。缺乏有效和可执行的专利保护可能会威胁到我们将当前或未来产品商业化的能力，并可能阻止我们保持对专利申请中要求的发明或功能的排他性。任何未能获得或失去专利保护都可能对我们的业务和实现盈利的能力产生重大不利影响，可能无法阻止竞争对手以与我们的任何产品或当前或潜在的候选产品相似或相同的产品进入市场，或使用与我们的产品或当前候选产品中的技术类似的技术。
专利申请的提交或专利的颁发对于我们的所有权、发明权、范围、可专利性、有效性或可执行性并不是决定性的。已颁发的专利和专利申请可能会在美国和国外的法院和专利局受到挑战。例如，我们的专利申请或由我们的许可人提交的专利申请，或从中授予的任何专利，可能会通过第三方提交、反对或派生程序受到挑战。通过进一步的例子，我们拥有或许可的专利申请可能产生的任何已颁发的专利可以通过复审、各方之间的审查或美国专利商标局的授权后审查程序，或者在宣告性判决诉讼或反诉中受到挑战。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会阻止发布、缩小我们拥有的或许可内的专利权、使其无效或使其不可执行、导致排他性的丧失、限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的产品和候选产品的能力，或者允许第三方在不向我们付款的情况下与我们直接竞争。此外，如果我们拥有或许可的专利申请可能产生的任何专利所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品或候选产品。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，我们目前与第三方共同拥有某些专利和专利申请，未来可能与第三方共同拥有更多专利和专利申请。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务前景和财务状况产生重大不利影响。
我们的专利权可能会受到一个或多个第三方（如美国政府）的权利保留。此外，我们在此类发明中的权利可能受到在美国生产体现此类发明的候选产品的某些要求的约束。美国政府行使这些权利的任何行为都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。
专利保护的到期或丧失可能会对我们未来的收入产生不利影响。*
我们依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护来发现、开发、制造和销售我们的产品和候选产品。特别是，专利保护对我们候选产品的开发和最终商业化非常重要。涵盖我们候选产品的专利通常提供市场排他性，这对于提高我们候选产品能够盈利的可能性非常重要。我们的商业成功在很大程度上将取决于我们在美国和其他国家获得和维护我们的产品和候选产品的专利和其他知识产权保护的能力。
生物技术和医疗器械公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题。因此，任何颁发的专利的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们为保护我们的专有权利而采取的步骤可能不足以防止我们的专有信息在美国国内外被挪用或侵犯我们的知识产权。此外，审查过程可能要求我们缩小未决专利申请的权利要求，这可能会限制在这些申请发布后可能获得的专利保护范围。根据未来颁发的专利可能授予的权利可能不会为我们提供我们所寻求的专有保护或竞争优势。如果我们无法为我们的产品和候选产品获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够充分，我们的竞争对手可能会开发和商业化类似或优于我们的技术和产品，我们成功将我们的产品和候选产品商业化的能力可能会受到损害。
自.起2024年5月8日，我们拥有至少66项注册专利。我们颁发的美国专利将在2031年至2040年之间到期。我们的所有独资授权的美国和外国专利与Nelitolimod的物质组成相关，于2023年12月到期。涵盖奈利托莫特的专利到期后，第三方，包括其他
生物制药公司将能够获得或使用奈替莫特，除非我们拥有其他专利保护，包括通过我们使用压力控制治疗输送专利的方法。此外，我们与TriNav使用相关的某些专利将于2031年到期，与TriNav相关的其他专利将于2036年和2038年到期。虽然我们正在寻求更多的专利覆盖范围，但不能保证会授予这种额外的专利保护，或者如果授予，也不能保证这些专利不会受到侵犯或以其他方式被认为是可强制执行的。即使我们成功地获得了专利，专利的寿命也是有限的。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。我们还打算分别在美国和欧盟申请Nelitolimod的孤儿药物指定和孤儿指定，如果获得批准，将延长监管排他期，超过从美国批准之日起对新化学实体(NCE)的最初五年监管排他性，以及从欧洲批准之日起的八年数据排他性；然而，不能保证我们将获得批准或此类候选产品的孤儿药物排他性。如果我们的候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自此类方法和组合物的仿制版本的竞争。自.起2024年5月8日，我们至少有79项待决专利申请和14项美国临时专利申请。我们不知道我们的任何专利申请是否会导致颁发专利，或者如果我们的任何专利申请确实颁发了专利，这些专利是否会全部或部分保护我们的技术和药物，或者这些专利是否会有效地阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化。即使我们成功地获得了专利，专利的寿命也是有限的。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自此类药物产品的仿制药的竞争。
不能保证我们颁发或授予的任何专利不会在以后被发现无效或不可强制执行。考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们的候选产品相似或相同的药物商业化。此外，随着我们颁发的专利到期，竞争对手可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们剩余专利的风险增加。
如果我们不通过延长专利期来获得哈奇-瓦克斯曼修正案的保护，我们的业务可能会受到损害。
我们的商业成功将在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维护与我们的产品和候选产品有关的专利和其他知识产权的能力。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们候选产品的专利可能会在这些候选产品开始商业化之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果有的话，还会在我们起诉专利的其他国家寻求延长。
根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman修正案”)获得有限的专利期限延长或PTE。Hatch-Waxman修正案允许在专利正常到期后最长五年的专利恢复期限，作为对开发和FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿，这仅限于专利涵盖的经批准的适应症(以及在延长期内批准的潜在额外适应症)。这一延期仅限于一项专利，该专利涵盖经批准的产品、产品的经批准的用途或产品的制造方法。然而，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家/地区的任何同等监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或可能批准比我们要求的更有限的延期。我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。即使我们能够获得延期，专利期仍可能在我们获得FDA上市批准之前或之后不久到期。如果我们无法延长现有专利的到期日或获得到期日更长的新专利，我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资，通过参考我们的临床和临床前数据，在我们的法规排他性到期和专利到期后获得竞争产品的批准，并比其他情况下更早推出他们的产品。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
在世界所有国家申请、起诉和保护我们的产品和候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律和做法
各国不像美国的联邦和州法律那样保护知识产权，特别是与生命科学相关的知识产权。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的可专利性限制更多，现有药物和制造工艺的新配方在某些司法管辖区可能无法获得专利。此外，未来的许可合作伙伴可能不会在我们可能获得商业权利的某些司法管辖区起诉专利，从而排除了以后在这些国家获得专利保护的可能性。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发我们自己的产品或候选产品，也可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权产品，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的产品和候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们在这些司法管辖区与我们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术和医疗器械产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望在其中营销我们的产品和候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不充分，这可能会对我们在所有预期的重要外国市场成功地将我们的产品和候选产品商业化的能力产生不利影响。
此外，某些国家对可专利性的要求可能有所不同。仿制药或生物相似药品制造商或其他竞争对手可能会挑战我们或我们的许可人专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可人或任何未来的许可人参与复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他程序。此外，某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们和我们的被许可人或任何未来的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的被许可人或任何未来的许可人可能获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界某些地区执行知识产权的努力可能不足以从我们的知识产权中获得显著的商业优势。
我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问、承包商或顾问侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们知识产权的许多贡献者，包括专利和应用程序，以前受雇于大学或其他生物技术、制药或医疗设备公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的知识产权和其他专有信息、诀窍或商业机密，但我们或这些员工可能会受到有关我们或这些员工使用或披露此类知识产权或其他专有信息的指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的业务。
此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权概念或开发的员工、顾问和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。在我们无法获得此类转让的范围内，此类转让不包含自动执行的知识产权转让，或者如果此类转让被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这样的知识产权可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可才能将我们的产品或候选产品商业化。这样的许可证可能在商业上合理的情况下无法获得
条件或者根本不是。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理层和科学人员的注意力。
我们的商业模式可能需要依赖第三方并需要分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性，如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的知识产权价值可能会受到实质性的不利影响，我们的业务将受到损害。
除了为我们的一些产品和候选产品寻求专利外，我们还依赖商业秘密，包括未获专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，以寻求发展和保持竞争地位。由于我们依赖第三方生产我们的候选产品，并且我们可能会与第三方合作开发我们的候选产品，因此我们有时必须与他们分享商业秘密。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、顾问、独立承包商、顾问、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、供应商和其他第三方。我们还与员工和某些顾问签订保密和发明或专利转让协议。我们亦致力保障我们的资料、商业秘密和专有技术的完整性和保密性，方法是维持我们处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。
自成立以来，我们一直寻求与制造商签订合同，提供商业批量的药物配方。因此，根据保密协议，我们与潜在的制造商和供应商披露了我们技术的各个方面。我们认为，虽然这些披露对我们的业务是必要的，但可能会导致潜在制造商和供应商试图不正当地主张我们技术的所有权，试图在谈判制造和供应商权利方面获得优势。
我们不能保证我们的商业秘密和其他专有和机密信息不会被泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密。与我们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
商业秘密和专有技术可能很难像商业秘密和专有技术一样受到保护，随着时间的推移，商业秘密和专有技术将通过独立开发、发表期刊文章以及将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位的方式在行业内传播。如果我们不能阻止向第三方披露与我们的技术相关的技术诀窍、商业秘密和其他知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。即使我们能够充分保护我们的商业秘密和专有信息，我们的商业秘密也可能被我们的竞争对手知道或独立发现。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，在没有专利保护的情况下，我们将无权阻止他们或他们的通信者使用该技术或信息与我们竞争。
我们可能无法防止我们的商业秘密或其他专有和机密信息被盗用，特别是在那些法律可能没有像美国那样充分保护这些权利的国家。
我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们的专利。*
我们的竞争对手可能寻求销售nelitolimod的仿制药或任何其他候选产品，我们未来可能会通过向FDA提交简化的新药申请(“ANDA”)或生物相似申请或使用我们批准的产品作为参考上市药物或生物制剂的新产品来获得批准，在每一种情况下，我们的竞争对手都声称我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯。或者，我们的竞争对手可能会寻求批准，销售他们自己的产品，这些产品与我们可能开发的任何未来候选产品和奈替利莫特相同、相似或在其他方面具有竞争力。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，方法包括提起诉讼，指控我们侵犯了专利，要求我们从事复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他诉讼。在任何一种类型的诉讼中，有管辖权的法院或政府机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯。在获得专利保护之前，我们也可能无法识别我们研究和开发的可申请专利的方面。即使专利是有效的，
虽然可强制执行，但这些专利可能仍不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。此外，随着我们颁发的专利到期，竞争对手可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们剩余专利的风险增加。
此外，竞争对手可以购买TriNav或我们的其他产品，并试图复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。
我们过去一直是，将来也可能是，挑战我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
专利的颁发对于我们的发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有的和许可的专利在过去和未来都会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。例如，2017年10月，一个人在科罗拉多州美国地区法院对Legacy TriSalus提起诉讼，声称共同发明了分配给Legacy TriSalus的六项专利。这名个人寻求被添加为相关专利的共同发明人和共同所有者。2021年6月，法院发出了一项规定的驳回令，法院以偏见驳回了原告的案件。在未来，我们可能会面临来自第三方、前雇员或合作者的类似或其他挑战，涉及我们当时拥有或许可的专利和知识产权的所有权利益。我们可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们产品或候选产品的顾问或其他人的义务冲突。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上开发我们视为Legacy-TriSalus拥有的知识产权的每一方执行此类协议。就我们从第三方获得知识产权许可的程度而言，此类许可人可能面临类似的障碍。此外，我们没有更新某些外国专利局的记录，以反映我们对某些与nelitolimod相关的过期外国专利的所有权，但我们至少记录了我们从澳大利亚、加拿大、奥地利、德国、丹麦、爱沙尼亚、英国、香港、爱尔兰、卢森堡、葡萄牙、新西兰和新加坡获得的与nelitolimod物质组成有关的过期外国专利的所有权。如果不更新此类所有权，可能会导致购买者潜在地获取此类专利的权利，而这些权利对我们的利益不利。为了对任何质疑库存或所有权的索赔进行抗辩，可能需要提起诉讼，而这种诉讼可能代价高昂。如果我们未能为任何此类索赔辩护，我们可能不得不支付金钱损害赔偿，并可能失去宝贵的知识产权，如知识产权的独家所有权或使用权，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生不利影响。
在所承担的范围内，我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了美国和国外与我们的产品和候选产品商业化有关或可能相关或必要的每一项第三方专利和待定申请。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月才公布，这个最早的申请日期通常被称为优先权日期。此外，某些美国专利申请可以保密，直到专利发布。因此，涉及我们产品和候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，在受到某些限制的情况下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或我们的产品和候选产品的使用。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品或候选产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的产品和候选产品的能力产生负面影响。
如果我们不能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们可能被暂时或永久禁止将我们的任何产品或产品候选产品商业化，这些产品或候选产品被认为是侵权的。如果可能，我们还可能被迫重新设计产品或候选产品，以便我们不再侵犯第三方的知识产权
权利。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。
我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们对许可人的财务或其他义务。
我们知识产权协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。
我们与任何这些交易对手之间可能会就受该等协议约束的知识产权产生争议，包括但不限于：
•根据协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受协议约束的许可方的知识产权；
•我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
•我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权；
•我们转让或转让许可证的权利；以及
•终止合同的影响。
任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们未能履行任何协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需或有用的知识产权。
Dyavax向我们表示，根据Dyavax协议，我们获得了与Nelitolimod相关的所有知识产权。根据Dyavax协议，我们有义务在实现某些开发、监管和商业里程碑以及基于含有奈替利莫特化合物的产品未来潜在净销售额的较低两位数特许权使用费时支付最高2.5亿美元。此外，我们还负责起诉和维护已获得的专利，并有义务将这些专利的状况合理地告知Dyavax。我们未来签订的任何合作协议或许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、特许权使用费、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。如果我们违反任何此类重大义务，或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，任何许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或者不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可，或者使竞争对手能够获得许可的技术。
知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
专利一旦被授予，在允许或授予后的一段时间内，专利可以在法院或专利局或类似程序中受到反对、干涉、复审、授予后复审、当事方间复审、无效或派生诉讼，在此期间，第三方可以对此类授予提出异议。在这种程序可能持续很长一段时间的过程中，专利权人可能被迫限制被允许或被允许的权利要求的范围，或者可能完全失去被允许或被允许的权利要求。此外，我们的知识产权提供的未来保护程度并不确定，因为即使已授予的知识产权也有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下例子是说明性的：
•其他人可能能够制造类似于我们的候选产品或其他配方的配方，但这些配方不包括在我们拥有或独家许可的专利权利要求中；
•第三方的专利可能会对我们的业务产生不利影响；
•我们或任何当前或未来的战略合作伙伴和/或合作者可能不是第一个构思或减少实施我们拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；
•我们或我们当前或未来的任何战略合作伙伴和/或合作者可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的公司；
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
•我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
•我们可能拥有的或将来独家许可的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
•对我们候选产品的专利保护可能会在我们能够开发和商业化产品之前，或者在我们能够收回对产品的投资之前到期；
•我们的竞争对手可能会在美国和其他为此类活动提供专利侵权索赔避风港的国家进行研究和开发活动，并在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从此类活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们现有的或预期的商业市场销售；
•使用我们的候选产品为我们进行制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响；以及
•我们可以选择不为某些技术、商业秘密或专有技术提交专利申请，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。
一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们任何专利的有效性、范围和可执行性都可能受到第三方的质疑，任何保护或强制执行我们专利的诉讼都可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手或其他第三方可能会侵犯我们的专利或我们未来可能向其授权专利的任何一方的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。在专利诉讼期间，法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。法院可以裁定我们或我们任何未来许可人的专利无效或不可强制执行，或者可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。此外，如果我们必须向联邦法院提起针对美国专利持有者的专利诉讼，我们将被要求在该实体的公司注册州或居住地发起诉讼。例如，关于有效性问题，我们不能确定不存在使现有技术无效的问题。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现无法强制执行或被狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分甚至全部对我们的一个或多个产品或某些候选产品或TriNav或其他技术的方面的专利保护。这种专利保护的丧失可能会损害我们实施商业战略的能力。
美国专利商标局提起的干涉程序可能是必要的，以确定与我们的专利和专利申请或我们的合作者或许可人的专利和专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用该技术，或者试图从胜利方那里获得权利许可。如果胜利方不以我们可以接受的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并使我们的管理层和其他员工分心。我们可能无法单独与我们的被许可人或与我们未来的任何许可人一起防止挪用我们的专有权，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
此外，我们可能受到第三方向美国专利商标局或其他外国专利局提交现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、重新审查、各方之间的审查、授予后审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术、产品或候选产品商业化并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的产品或候选产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品或候选产品。
如果我们的一个候选产品获得FDA的批准，一个或多个第三方可能会挑战我们产品组合中的现有专利或未来可能发布的专利，这可能会导致部分或全部相关专利主张或非侵权裁决无效或无法执行。例如，如果第三方根据第505(B)(2)条或ANDA为包含我们的任何候选产品的仿制药提交申请，并且全部或部分依赖由我们或为我们进行的研究，则第三方将被要求向FDA证明：(1)FDA出版物中没有列出关于适用的批准产品候选的新药申请(“NDA”)的专利信息，我们将其称为橙皮书；(2)橙皮书中列出的专利已经过期；(三)所列专利尚未到期，但将于某一特定日期失效，并在专利到期后申请批准；(四)所列专利无效、不能强制执行或者不受第三方仿制药制造、使用、销售的侵犯。新药将不会侵犯适用的批准产品候选产品的橙皮书列出的专利，或此类专利无效或不可强制执行的证明称为“第四段证明”。如果第三方向FDA提交了第四款认证，也必须在第三方的ANDA被FDA接受备案后20天内向我们发送第四款认证的通知。然后，我们可能会提起诉讼，以捍卫通知中确定的专利。在收到通知后45天内提起专利侵权诉讼，自动阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30个月或专利到期之日，诉讼达成和解，或法院在侵权诉讼中做出有利于第三方的裁决。如果我们没有在要求的45天期限内提起专利侵权诉讼，第三方的ANDA将不受FDA批准的30个月缓期的约束。
此外，第三方可能会对我们产品组合中的现有专利或未来可能颁发的专利提出质疑，这可能会导致部分或全部专利失效，否则这些专利可能有资格在橙皮书中列出我们的某个候选产品。如果第三方成功挑战了Orange Book中我们的某个候选产品的所有专利，我们将无权在包含适用候选产品的仿制药的ANDA提交后30个月内暂停FDA的批准。执行或保护知识产权的诉讼或其他程序往往非常复杂，可能非常昂贵和耗时，可能会分散我们管理层对核心业务的注意力，并可能导致不利的结果，从而限制我们阻止第三方与我们的候选产品竞争的能力。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，因此在此类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而受到损害。
如果我们不通过获得数据独占性来获得《哈奇-瓦克斯曼修正案》的保护，我们的业务可能会受到损害。*
我们的商业成功将在很大程度上取决于我们在TriNav和其他设备技术方面的保留能力，以及在Nelitolimod和其他候选产品方面在美国和其他国家/地区获得市场独家经营权的能力。根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、持续时间和细节，我们的某些候选产品可能有资格获得市场独家经营权。
《联邦食品、药品和化妆品法》规定，第一个获得新化学实体(NCE)或第505(B)(2)条新化学实体或NCE批准的申请人，在美国境内有五年的非专利营销排他期。NCE是指不包含FDA在根据FDC法案第505(B)条提交的任何其他NDA中批准的活性部分(负责药物物质作用的分子或离子)的药物。在五年的NCE排他期内，如果申请人不拥有或合法地参考批准所需的所有数据，FDA可能不会批准另一家公司为该药物的另一版本提交的缩写新药申请或ANDA或第505(B)(2)条NDA。然而，如果申请包含由创新者NDA持有人向FDA提交的关于专利无效、不可强制执行或未对橙皮书中所列专利之一进行侵权的第四段证明，则可以在四年后提交申请。
FDC法案还为NDA或现有NDA的补充提供了三年的市场排他性，如果FDA认为申请人进行或赞助的针对先前批准的活性部分的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请是必要的，
例如，现有药物的新适应症、剂量、剂型或强度。这三年的排他性只涵盖与新的临床研究相关的条件，并禁止FDA批准ANDA或由另一家公司提交的505(B)(2)条NDA，该条款在三年内与新的临床研究相关的条件重叠。三年的排他性并不禁止FDA批准含有原始使用条件的药物的ANDA，即原始适应症。
如果我们无法为我们的候选产品获得此类营销独家经营权，我们的竞争对手可能能够利用我们在开发和临床试验方面的投资，通过参考我们的批准来获得竞争产品的批准，并比其他情况更早地推出他们的产品。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在专利和申请的有效期内，需要分几个阶段向USPTO和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和申请的政府费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中和专利发布后遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。
如果我们的商标没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠商标作为一种手段，将我们的任何产品或被批准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。TriNav®和压力使能药物递送™(PEDD™)是我们的商标，在美国，我们的商标可能会受到挑战、侵犯、规避或被宣布为描述性或仿制药，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标建立名称识别，我们可能就无法有效地竞争。
与我国证券所有权相关的风险
作为一家美国上市公司，我们的运营经验有限，可能无法充分发展和实施上市公司所需的治理、合规、风险管理和控制基础设施和文化，包括遵守萨班斯·奥克斯利法案。
作为一家美国上市公司，我们的运营经验有限。我们的某些高管缺乏管理美国上市公司的经验，这使得他们遵守适用的法律、规则和法规的能力不确定。我们不遵守适用于美国上市公司的所有法律、规则和法规，可能会使我们和我们的管理层受到监管审查或制裁，这可能会损害我们的声誉和股价。
我们在准备和向美国证券交易委员会提交定期报告或其他报告，或遵守适用于上市公司的美国联邦证券法的其他要求方面经验有限。我们在建立和维护适用于美国上市公司的披露控制和程序以及财务报告内部控制方面的经验也有限，包括萨班斯-奥克斯利法案。尽管我们正在制定和实施上市公司所需的治理、合规、风险管控框架和文化，但我们可能无法达到美国证券交易委员会和/或我们投资者期望的必要标准。我们还可能在流程和控制方面遇到错误、错误和失误，导致无法达到上市公司所期望的必要标准。
作为一家美国公共报告公司，我们产生了大量的法律、会计、保险、合规和其他费用。我们不能预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或此类成本的时间。遵守报告、财务报告和公司治理义务的内部控制要求我们的管理层成员和我们的财务和会计人员将时间和资源从其他职责上转移出来，以确保这些新的监管要求得到满足。
如果我们不能充分实施所需的治理和控制框架，我们可能会面临更大的风险，无法遵守与上市公司相关的规则或要求。这种失败可能导致投资者失去信心，可能损害我们的声誉，并导致我们证券的市场价格下跌。在遵守这些法规要求方面可能会出现其他挑战，因为我们可能无法及时完成对合规性的评估和任何必要的补救措施。此外，任何现在或未来
由于法规的变化或增加的复杂性、我们的运营环境或其他原因，控制可能被认为不充分。
由于治理和内部控制政策不足，由于错误或欺诈而导致的错误或遗漏可能会发生，也可能无法被发现，这可能导致无法及时提交所需的文件，并使文件包含不正确或误导性的信息。这些结果中的任何一种都可能导致美国证券交易委员会执法行动、罚款或其他处罚，以及对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和股价造成损害。
作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层现在将大量时间投入到新的合规举措和公司治理实践中。我们可能不遵守适用于上市公司的规则，包括萨班斯-奥克斯利法案第404条，这可能导致制裁或其他惩罚，从而对我们的业务产生不利影响。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的，包括根据证券法和交易法的上市公司报告义务以及有关公司治理实践的规定产生的成本。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、美国证券交易委员会规则、纳斯达克股票市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们已经开始为成为一家上市公司聘请更多的会计、财务和其他人员，我们的管理层和其他人员投入了大量时间来保持遵守这些要求。这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。我们目前正在评估这些规则和条例，无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们无法预测或估计我们将因成为上市公司而产生的额外成本的金额或此类成本的时间。我们为履行这些义务而做出的任何改变，可能都不足以让我们及时履行作为一家上市公司的义务，或者根本不足以。这些报告要求、规则和规定，加上上市公司可能面临的诉讼风险增加，也可能使我们更难吸引和留住合格人士在董事会或董事会委员会任职，或担任执行董事，或以可接受的条款获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员保险。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们的管理层必须提交一份关于我们财务报告的内部控制的报告。为了继续保持有效的内部控制，以支持增长和上市公司的要求，我们将需要更多的财务人员、系统和资源。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们不需要包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的期限内遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们正在进行一项过程，以增强我们的文件记录并评估我们对财务报告的内部控制，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能在规定的时间框架内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。我们的管理层已经发现了重大弱点，未来我们的管理层可能会发现一个或多个重大弱点，这可能会由于对我们财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场的不利反应。
我们的管理层已经发现了其财务报告内部控制的重大弱点，我们可能会在未来发现更多的重大弱点。如果我们未能弥补重大弱点，或未能建立和维持对财务报告的有效控制，可能会对我们准确和及时报告财务业绩的能力产生不利影响，并可能对投资者信心和业务运营产生不利影响。*
重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
关于我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度经审计的综合财务报表，管理层发现其财务报告内部控制存在重大弱点，涉及以下方面：(I)缺乏足够数量的训练有素的资源，具有适当的技能和知识，缺乏设计和运行财务报告内部控制的责任和责任；与国家环保总局、专利和业务合并相关的成本的会计处理；以及某些研发应计项目；(Ii)对B-2系列优先股融资产生的权证和部分权利、义务和负债的估值进行的内部控制不足；以及(Iii)对将数据从我们的传统股权管理系统转换到我们的新系统的控制不足，以及用于计算某些股权奖励的公允价值的假设；每个都在本季度报告的第I部分-第4项下更详细地描述。
我们的管理层制定了补救计划，我们正在采取措施补救上述每个重大弱点。补救计划包括增聘四名受过培训的人员，这些人员对复杂的会计问题具有必要的经验，设计和执行程序以确保在财务职能中充分分工，充分审查假设和会计估计数的投入，并视需要聘请外部专家顾问。自.起2024年3月31日，我们已经聘用了所有具有这种必要经验的额外培训资源。当我们的管理层设计和实施有效的控制措施，并在一段足够的时间内运作，并且管理层通过测试得出这些控制措施是有效的时，这些重大弱点将被认为得到了补救。我们的管理层将继续监测补救计划的有效性，并将做出其认为适当的改变。虽然我们的管理层打算在可行的情况下尽快完成这一补救过程，但目前还无法估计需要多长时间，而且事实证明，这些举措可能不会成功补救重大弱点。
此外，我们不能向您保证，我们迄今采取的补救措施以及我们未来可能采取的行动将足以补救导致上述财务报告内部控制重大缺陷的控制缺陷，或我们将防止或避免未来潜在的重大缺陷。此外，我们在财务报告的披露控制和内部控制方面的其他弱点可能会在未来被发现。任何未能发展或维持有效控制，或在实施或改善过程中遇到任何困难，都可能限制我们防止或发现可能导致我们年度或中期财务报表出现重大错误的账目错误陈述或披露的能力。在这种情况下，除了纳斯达克的上市要求外，我们可能无法继续遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股票价格可能会因此下跌。此外，我们可能会受到美国证券交易委员会、纳斯达克或其他监管机构的制裁或调查，以及股东诉讼，这将需要额外的财务和管理资源，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会因此下跌。因此，我们获得融资或以优惠条款融资的能力可能会受到重大和不利的影响，进而可能对我们的业务、财务状况和证券的市场价值产生重大和不利的影响，并要求我们产生额外的成本来改善我们的内部控制系统和程序。此外，客户、合作伙伴、投资者、证券分析师和其他人对我们的看法也可能受到不利影响。
如果我们未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制制度，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。
作为一家上市公司，我们必须遵守萨班斯-奥克斯利法案的要求，其中包括保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中必须披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并确保根据交易法规定必须在报告中披露的信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和财务官。然而，我们可能无法满足美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段。例如，在提交截至2023年12月31日的年度Form 10-K年度报告之前，我们向美国证券交易委员会提交了Form 12B-25(迟报通知)，以利用15天的延期提交Form 10-K年度报告。需要延期的主要原因是，由于2023年过渡到新服务提供商的相关数据错误，计算了非现金股票补偿。
我们必须继续完善财务报告的内部控制。我们的管理层将被要求根据萨班斯-奥克斯利法案第404(A)条对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，并且我们未来可能被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的时间内遵守这些要求，我们将着手记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续提供内部资源，可能需要聘请外部顾问，并通过一项详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，通过测试验证控制是否充分
按照文件规定运作，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。
有一种风险是，我们无法在规定的时间内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。
任何未能实施和保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制，包括发现一个或多个重大弱点，都可能导致投资者对我们的财务报表和报告的准确性和完整性失去信心，这可能会对我们的普通股的市场价格产生不利影响。此外，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会和其他监管机构的制裁或调查。
我们证券的价格一直在波动，而且可能会继续波动。*
我们证券的价格一直在波动，而且可能会继续波动。自2023年8月11日，即企业合并后的日期，至2024年5月8日，我们的普通股价格从低点波动 $3.62到高至 $12.00每股，而我们的公开招股说明书的价格一直从每股的低点波动 $0.12 到高至 $1.20根据公共许可证。由于多种因素，我们的普通股和公开募股的价格未来可能会继续波动，包括但不限于：
•TriNav或其他产品的销售量和时间;
•由我们或本行业其他人推出新产品或产品改进；
•我们任何候选产品的临床试验时间和结果；
•对我们的候选产品或我们竞争对手的产品和候选产品采取的监管行动；
•现有或新的有竞争力的产品或技术的成功；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺；
•为我们的候选产品或开发计划建立或终止合作;
•我们的任何开发计划失败或中断；
•竞争对手候选产品的临床试验结果；
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的发展或者纠纷；
•与我们的任何候选产品或开发计划相关的费用水平;
•我们努力发现、开发、获取或许可其他候选产品或产品的结果；
•关于财务结果或发展时间表的估计的实际或预期变化；
•本公司季度或年度经营业绩的实际或预期波动；
•证券分析师发表关于我们或我们的竞争对手或我们的行业的研究报告；
•公众对我们的新闻稿、我们的其他公开公告和我们向美国证券交易委员会提交的文件的反应；
•我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引；
•关键人员的增减；
•影响我们业务的法律法规的变化；
•开始或参与涉及我们的诉讼；
•我们的资本结构变化，例如未来发行证券或发生（或无法发生）额外债务;
•可供公开出售的普通股股票数量;
•一般经济和政治条件，如经济衰退、利率、社会、政治和经济风险以及战争或恐怖主义行为；以及
•我们在提交给美国证券交易委员会的报告中必须披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且根据交易所法案要求在报告中披露的信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和财务官。
这些市场和行业因素可能会大幅降低我们证券的市场价格，无论我们的经营业绩如何。活跃的交易市场也有可能无法持续。这些影响中的任何一个都将使我们很难以有吸引力的价格出售我们的证券，或者根本不会。
我们将来可能无法维持我们的证券在纳斯达克上市。
我们不能保证我们的证券会继续在纳斯达克上市。如果我们未能达到适用的上市规则的要求，该等失败可能会导致我们的股票在未来停牌或退市。这可能会进一步导致法律或监管程序、罚款和其他处罚，我们的法律责任，我们的股东无法交易他们的股票，并对我们的股价、声誉、运营和财务状况以及我们进行未来筹款活动的能力产生负面影响。如果纳斯达克将我们的证券退市，而我们不能将我们的证券在另一家国家证券交易所上市，我们预计我们的证券可以在场外交易市场报价。如果发生这种情况，我们可能面临重大的不利后果，包括：
◦我们证券的市场报价有限；
◦我们证券的流动性减少；
◦对该公司的新闻和分析师报道数量有限；以及
◦未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升、通货膨胀率上升、利率上升以及经济稳定的不确定性。例如，新冠肺炎大流行导致广泛的失业、经济放缓和资本市场的极端波动。同样，俄罗斯对乌克兰的持续入侵造成了全球资本市场的极端波动，扰乱了全球供应链和能源市场；中东战争可能会产生类似的影响。最近，由于银行倒闭，美国银行系统也出现了中断，比如硅谷银行、签名银行和第一共和银行。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利后果。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以有利条件获得，成本更高，或更具稀释作用。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。此外，更高的通货膨胀率还可能增加客户的运营成本，这可能会导致客户预算减少，对我们的产品和服务的需求可能会减少。通胀和相关利率的任何大幅上升都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
如果我们在任何特定时期的经营和财务表现不符合向公众提供的指导或投资分析师的预期，普通股的市场价格可能会下跌。
我们可能，但没有义务，就我们未来期间的预期经营和财务业绩提供公开指导。任何此类指导都将由前瞻性陈述组成，受本文件以及我们的公开文件和公开声明中描述的风险和不确定性的制约。提供这种公众指导的能力，以及准确预测我们的运营结果的能力，将受到许多因素的影响，其中许多因素不是我们所能控制的。实际结果可能并不总是与我们提供的任何指导一致或超过，特别是在经济或监管不确定的时期。如果我们在未来某一特定时期的经营或财务业绩不符合所提供的任何指导或投资分析师的预期，或者如果我们降低对未来期间的指导，普通股的市场价格可能也会下降。即使我们发出公众指引，也不能保证我们将来会继续这样做。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对一家公司提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生命科学公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和我们的资源，这可能会损害我们的业务。
分析师发布的报告，包括那些与我们实际结果不同的报告中的预测，可能会对我们证券的价格和交易量产生不利影响。
证券研究分析师可能会建立并发布他们自己对我们的定期预测。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测我们实际取得的结果。我们的股价可能会下跌，如果我们的
实际结果与这些证券研究分析师的预测不符。同样，如果一名或多名撰写有关我们的报告的分析师下调我们的股票评级或发布有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止报道我们或未能定期发布有关我们的报告，我们的股价或交易量可能会下跌。虽然我们预计研究分析师将继续报道，但如果分析师停止继续报道我们，我们证券的市场价格和成交量可能会受到不利影响。
我们或我们的股权持有人在公开市场或其他方面出售我们的证券或对此类出售的看法可能会导致我们证券的市场价格下跌。*
在公开市场出售我们的普通股或以其他方式出售我们的普通股，或认为这种出售可能发生，可能会损害我们普通股的现行市场价格。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。即使我们的业务表现良好，转售我们的普通股也可能导致我们证券的市场价格大幅下降。
我们的某些股权持有人以远低于我们普通股当前交易价格的价格购买了证券。本公司已提交一份登记声明(“转售S-1”)，内容涉及某些股权持有人或其获准受让人不时提出及出售(I)最多52,536,549股普通股，包括(A)最多25,237,094股普通股，可于转换4,015,002股PIPE股份时发行，发行价为每股10.00美元，(B)最多4,062,500股在国旅首次公开发售前以私募方式向保荐人发行的方正股份，价格约为每股0.006美元，包括3,125,000股方正股份，须予归属及没收，(C)在行使Legacy TriSalus最初授予的假定期权时最多可发行1,452,965股普通股，加权平均价为每股2.51美元；。(D)在结算最初由Legacy TriSalus授予的假定RSU时最多可发行86,148股普通股。(E)最多4,933,333股可于行使私人配售认股权证时按每股11.50美元价格发行的普通股及(F)最多8,281,779股可于行使公开认股权证时以每股11.50美元价格发行的普通股及(Ii)最多5,933,333股认股权证，包括(A)最多4,933,333份私人配售认股权证及(B)最多1,000,000,000股转换权证。本讨论中使用的未在本季度报告中定义的术语应具有转售S-1中为该术语提供的含义。
只要回售S-1生效，我们的股东就可以出售他们持有的所有证券，但要受到一定的锁定限制。此类限制始于企业合并结束，并于(I)2024年8月10日；(Ii)普通股收盘价等于或超过每股12.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)后第一天，在结束后至少150天开始的任何30个交易日内的任何20个交易日结束；或(Iii)我们完成清算、合并、股本交换、重组或其他类似交易的日期，该交易导致我们的所有公众股东有权将其普通股转换为现金、证券或其他财产。我们的某些出售证券持有人以显著低于我们普通股当前交易价格的价格收购了普通股。即使我们普通股的交易价格跌至或显著低于当前交易价格，我们的某些证券持有人仍可能有动力出售并获利，因为此类出售证券持有人支付的名义购买价格显著低于他们支付的购买价格。
我们的认股权证可以行使普通股，行使普通股将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致对我们股东的稀释。*
我们的8,281,779份公开认股权证购买合共8,281,779股普通股、4,933,333份私募配售认股权证以购买合共4,933,333股普通股及1,000,000,000份换股认股权证以购买合共1,000,000股普通股于2023年9月10日开始可予行使，根据该等于2020年12月17日由吾等与大陆证券转让信托公司作为认股权证代理订立的特定认股权证协议(“认股权证协议”)。最初的OrbiMed认股权证于2024年4月30日开始可行使。SPAC认股权证的行权价为每股11.50美元，或总计约1.64亿美元，假设所有SPAC认股权证均未通过“无现金”行使。而初始的OrbiMed认股权证的行权价为每股9.5562美元，或总计约125万美元，假设初始的OrbiMed认股权证都不是通过“无现金”行使的。我们有权单方面降低SPAC认股权证的行使价格，并可能将其作为一种筹集资金的手段。不能保证权证持有人将以当前行权价或任何降低的行权价行使权证。我们相信，认股权证持有人行使其认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益数额，取决于我们普通股的交易价格。只要我们普通股的交易价格低于每股11.50美元(或者，如果行权价格降低，那么更低的行权价格)，这意味着权证“没有钱”，我们相信我们发行的SPAC权证的持有者将不太可能以现金为基础行使他们的SPAC权证。同样，如果我们普通股的交易价格跌破9.5562美元，这意味着最初的OrbiMed权证将“没有钱”，我们相信最初的持有者
OrbiMed权证不太可能以现金方式行使其最初的OrbiMed权证。此外，最初的OrbiMed认股权证受到基于价格的反稀释保护的约束，在某些情况下，如果我们发行的普通股低于最初的OrbiMed认股权证的当前行使价格，初始OrbiMed认股权证的行使价格将根据此类发行向下调整。因此，如果有任何这样的调整，我们从行使最初的OrbiMed认股权证获得的收益总额将不到125万美元。在……上面2024年5月8日，我们普通股的报告销售价格是$9.66每股，而我们的公共认股权证的最新报告售价为$0.97每份认股权证，两者均低于认股权证的行使价。
在行使这种认股权证的情况下，将发行额外的普通股，这将导致普通股持有者的股权被稀释，并将增加有资格在公开市场上转售的股票数量。在公开市场出售大量此类股票或行使此类认股权证可能会对普通股的市场价格产生不利影响。
我们是一家新兴成长型公司，也是证券法意义上的一家规模较小的报告公司，如果我们利用“新兴成长型公司”可以获得的某些披露要求豁免，我们的证券对投资者的吸引力可能会降低，可能更难将我们的业绩与其他上市公司进行比较。
根据美国证券交易委员会规则，我们有资格成为新兴成长型公司。作为一家新兴成长型公司，我们被允许并计划依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些规定包括：(1)仅提供两年的经审计财务报表；(2)仅提供两年的相关选定财务数据和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”披露；(3)根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，在对财务报告进行内部控制评估时，豁免遵守审计师的认证要求；(4)不需要遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于强制性审计公司轮换或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的额外信息的任何要求；(5)减少定期报告、登记声明和委托书中关于高管薪酬安排的披露义务；以及(6)免除就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞支付的要求。因此，我们提供的信息将与其他非新兴成长型公司的上市公司提供的信息不同。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，其市场价格可能会更加波动。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(1)财政年度的最后一天(A)在MTAC首次公开募股(即2025年12月31日)结束五周年之后，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)根据美国证券交易委员会规则，我们被视为“大型加速申报公司”，这意味着截至上一财年第二财季末，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元；以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
此外，我们有资格成为S-K法规第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们仍将是一家较小的报告公司，直到本财年的最后一天(1)非关联公司持有的普通股市值在该财年第二财季结束时超过2.5亿美元，或(2)我们在该已完成的会计年度中的年收入超过1亿美元，非关联公司持有的普通股市值在该财年第二财季结束时等于或超过7亿美元。在某种程度上，我们利用了这种减少的披露义务，这也可能使我们的财务报表难以或不可能与其他上市公司进行比较。
我们的认股权证可能根本不会被行使，或可能在无现金的基础上行使，我们可能不会从行使认股权证中获得任何现金收益。*
认股权证的行权价可能高于相关普通股的现行市场价格。认股权证的行权价受市场情况影响，如果普通股相关股份的现行市价低于行权价，则认股权证的行权价可能并不有利。与行使认股权证购买我们普通股相关的现金收益取决于我们的股票价格。我们普通股的价值将会波动，可能不会在任何给定时间与认股权证的行权价格保持一致。自.起2024年5月8日，我们普通股最近一次报告的销售价格是$9.66每股。只要我们普通股的交易价格低于11.50美元，这意味着认股权证“没有钱”，意味着行使价格高于我们普通股的市场价格，我们相信权证持有人不太可能选择行使他们的权证。因此，我们可能不会从行使认股权证中获得任何收益。
此外，如果私募认股权证、转换认股权证或OrbiMed认股权证是以“无现金基础”行使的，我们将不会在行使时收到现金。无现金练习允许持有者
该等认股权证可将认股权证转换为我们普通股的股份，而无需现金支付。权证持有人将根据预先确定的公式获得减少数量的股票，而不是在行使时支付现金。因此，通过无现金行使方式发行的股票数量将低于以现金方式行使私募认股权证、转换权证或OrbiMed认股权证的情况。
公共认股权证只能以现金形式行使，前提是有有效的登记声明，登记在行使认股权证后可发行的普通股的股份。如果没有当时生效的注册声明，则根据证券法规定的注册豁免，此类公共认股权证可以在“无现金基础上”行使。
我们的公司注册证书和章程中包含的反收购条款以及特拉华州法律的条款可能会限制股东采取某些行动的能力，并可能推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。
我们的公司注册证书和章程中包含的条款可能会阻止股东可能认为符合他们最佳利益的主动收购提议。这些规定还可能使股东难以采取某些行动，包括选举非董事会提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。我们还受到特拉华州法律中的反收购条款的约束，这可能会推迟或阻止控制权的变更。总而言之，这些规定可能会阻碍交易，否则可能涉及为我们的证券支付高于当前市场价格的溢价。这些规定包括：
•在董事选举中没有累积投票权，这限制了小股东选举董事候选人的能力；
•具有三年交错任期的机密董事会，这可能会推迟股东改变大多数公猪成员的能力d;
•董事会有权选举一名董事来填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或撤职而产生的空缺，在某些情况下，这会阻止股东填补该职位的空缺d;
•禁止股东通过书面同意采取行动，迫使股东在年度会议或股东特别会议上采取行动；
•要求股东特别会议只能由董事会多数成员、董事会主席或我们的首席执行官召开，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；
•董事会有能力发行优先股股票，包括“空白支票”优先股，以及确定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，而不经股东批准，这可能被用来大幅稀释敌意收购者的所有权；
•限制董事和高级管理人员的责任，并对其进行赔偿；
•董事会有能力修订我们的附例，这可能允许董事会采取额外行动防止主动收购，并抑制收购方修订附例以便利主动收购企图的能力；以及
•股东必须遵守的预先通知程序，以提名董事会候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止股东在年度或特别股东会议上提出事项，并推迟董事会的变动，也可能会阻止或阻止潜在收购方进行委托代理选举潜在收购方自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制。
这些条款单独或共同可能会延迟或阻止敌意收购和对我们控制权的变更，或我们董事会和管理层的变更。
作为一家特拉华州公司，我们还必须遵守特拉华州法律的条款，包括特拉华州公司法第203条，该条款禁止持有我们已发行普通股15%以上的某些股东在未经我们几乎所有普通股持有人批准的情况下进行某些业务合并。我们的公司注册证书和章程或特拉华州法律中任何具有延迟或威慑控制权变更的条款都可能限制股东获得普通股溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为普通股支付的价格。
我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院或特拉华州法院或美国联邦地区法院为我们与股东之间基本上所有争议的唯一和独家法庭，
这可能会限制这些股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、其他员工或其他股东发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。
我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院没有标的管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者如果所有这样的州法院都没有标的管辖权，特拉华州联邦地区法院)将是州法律索赔的唯一和独家法院，涉及(I)代表我们提出的任何派生索赔或诉讼原因；(Ii)任何声称违反本公司任何现任或前任董事、高级人员、其他雇员或股东、我们或本公司股东所负受信责任的诉讼；。(Iii)任何针对本公司或本公司任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员的诉讼，而该等诉讼是根据本公司、本公司注册证书或附例的任何条文而提出的；。(Iv)寻求解释、适用、强制执行或决定本公司注册证书或附例的有效性的任何申索或诉讼因由(每项均可不时修订，包括据此而产生的任何权利、义务或补救措施)；。(V)DGCL赋予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何申索或诉讼因由；及(Vi)任何针对我们或我们的任何现任或前任董事、高级人员或其他受内务原则管辖的或与我们的内部事务有关的申索的诉讼。上述规定将不适用于特拉华州衡平法院认定存在不受该法院管辖的不可或缺的一方的任何索赔，该当事人属于除该法院以外的法院或法院的专属管辖权。
证券法第22条规定，联邦法院和州法院对为执行证券法或根据证券法颁布的规则或条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类证券法索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据证券法提出的任何申诉的唯一和独家论坛。
任何个人或实体购买或以其他方式获得、持有或拥有(或继续持有或拥有)我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意我们公司注册证书中的法院条款。尽管我们相信这些排他性论坛条款将使我们受益，因为它们在各自适用的诉讼类型中提供了更一致的特拉华州法律和联邦证券法的适用，但排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。法院是否会强制执行这些规定还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。此外，投资者不能放弃遵守根据其颁布的联邦证券法律和规章制度。
我们的公司注册证书，在适用法律允许的范围内，包含放弃我们的利益和期望参与确定或呈现给我们的非雇员董事或股东的某些公司机会的条款。
我们的高级管理人员和董事以及他们各自的关联公司可能持有，并可能在未来不时获得与我们业务的某些领域直接或间接竞争的业务的权益或向其提供建议。公司注册证书规定，在特拉华州或其他适用法律允许的最大范围内，我们不承担任何预期，即我们的任何非雇员董事、股东或该等股东的关联公司将提供有关董事或股东可能知悉的任何公司机会，但仅通过其董事身份向其提供的公司机会除外，并且(I)该机会是我们在法律和合同上获准从事的，并且(Ii)董事被允许在不违反任何法律义务的情况下将该机会转介给我们。因此，如果有吸引力的商业机会分配给我们的任何非雇员董事、股东或该等股东的关联公司，而不是我们，这些安排可能会对我们的业务、运营结果、财务状况或前景产生不利影响。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
备用股权购买协议
正如之前披露的，2023年10月，我们与约克维尔一起进入国家环保总局，根据国家环保总局规定的条款和条件，我们有权但没有义务应我们的要求向约克维尔出售高达3,000万美元的普通股。截至本季度报告发布之日，我们已根据约克维尔购买协议出售了75万股普通股，筹集了670万美元。在截至2024年3月31日的三个月里，我们根据国家环保总局出售了35万股普通股，筹集了310万美元。2024年4月，我们根据国家环保总局出售了40万股普通股，筹集了360万美元。约克维尔向本公司表示，除其他事项外，它是证券法下法规D规则501(A)(3)所界定的机构“认可投资者”。根据证券法第4(A)(2)节规定的证券法注册要求的豁免，该公司将向约克维尔发行和出售这些证券。
项目3.高级证券违约
无
项目4.矿山安全信息披露
不适用
项目5.其他信息
无
项目6.展品
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| | | | 以引用方式并入 |
| 展品 | | 描述 | | 时间表/ 表格 | | 文件编号 | | 陈列品 | | 提交日期 |
| 3.1 | | TriSalus Life Sciences，Inc.第二次修订和重述的注册证书 | | 表格8-K | | 001-39813 | | 3.1 | | 2023年8月16日 |
| 3.2 | | TriSalus Life Sciences，Inc.修订和重述章程 | | 表格8-K | | 001-39813 | | 3.2 | | 2023年8月16日 |
| 3.3 | | TriSalus Life Sciences，Inc. A系列可转换优先股指定、优先权和权利证书格式 | | 表格8-K | | 001-39813 | | 3.3 | | 2023年8月16日 |
| 4.1 | | 普通股证书样本 | | 表格8-K | | 001-39813 | | 4.1 | | 2023年8月16日 |
| 4.2 | | 授权书样本 | | 表格8-K | | 001-39813 | | 4.2 | | 2023年8月16日 |
| 4.3 | | MTAC与大陆股票转让信托公司于2020年12月17日签署的令状协议。 | | 表格8-K | | 001-39813 | | 4.3 | | 2020年12月23日 |
| 4.4 | | 注册权协议，日期为2024年4月30日，由TriSalus Life Sciences，Inc.，和OrbiMed版税和信贷机会IV，LP. | | | | | | | | |
| 4.5 | | 授权证书，日期为2024年4月30日，由TriSalus Life Sciences，Inc.，和OrbiMed Royalty & Credit Points IV，LP。 | | | | | | | | |
| 10.1+ | | TrSalus Operating Life Sciences，Inc.于2024年4月30日签订的信贷协议TriSalus生命科学公司和OrbiMed Royalty & Credit Points IV，LP。 | | | | | | | | |
| 31.1 | | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13 a-14（a）条和第15 d-14（a）条对首席执行官进行认证 | | | | | | | | |
| 31.2 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的证明 | | | | | | | | |
| 32.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行干事的证明 | | | | | | | | |
| 32.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务干事的证明 | | | | | | | | |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档。 | | | | | | | | |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | | | | | |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式并入 |
| 展品 | | 描述 | | 时间表/ 表格 | | 文件编号 | | 陈列品 | | 提交日期 |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | | | | | |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | | | | | |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | |
+ 本展览的某些部分（用星号表示）被省略，因为它们不是实质性的，并且可能会对TriSalus Life Sciences，Inc.造成竞争损害。如果公开披露。
签名
根据《证券法》的要求，登记人已于2024年5月15日正式促使以下签署人代表其签署本报告，并经正式授权。
| | | | | | | | | | | |
| TriSalus生命科学公司 |
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| 发信人： | /s/肖恩·墨菲 |
| | 姓名： | 肖恩·墨菲 |
| | 标题： | 首席财务官 |