EX-99.1

附录 99.1

CG Oncology 将在 ASCO 2024 年年会上公布 Cretostimogene Grenadenorepvec 与 Pembrolizumab 联合用于 BCG 无反应的高风险 NMIBC 的 2 期 CORE-001 研究的最终阳性结果

— 在24个月的里程碑时完全缓解（CR）率为54％，符合2期研究的主要终点—

加利福尼亚州尔湾，2024 年 5 月 24 日（GLOBE NEWSWIRE）— CG 肿瘤学有限公司纳斯达克股票代码：CGON）是一家后期临床生物制药公司，专注于为膀胱癌患者开发和商业化一种潜在的骨干膀胱保护疗法。该公司今天公布了其溶瘤免疫疗法候选药cretostimogene与pembrolizumab联合用于治疗BCG无反应、高风险的非侵入性肌肉膀胱癌（HR-NMIBC）的二期 CORE-001 临床试验的最终结果）伴有原位癌（CIS）。这些数据将在5月31日至6月4日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年年会上公布。

“膀胱癌患者对新的创新疗法的需求仍有大量未得到满足。CG Oncology首席医学官Vijay Kasturi医学博士说，我们的 CORE-001 2期试验的最终安全性和有效性数据令我们感到鼓舞，该试验显示出与美国食品药品管理局批准的现有疗法和其他候选药物相比，完全反应（CR）和缓解持续时间（DoR）处于同类领先地位。“我们期待在ASCO分享这些数据，因为它们强化了cretostimogene作为NMIBC的膀胱保护主干疗法的潜在用途，无论是单一疗法还是联合疗法，患者对NMIBC的耐受性通常都很好。此外，我们认为这些结果支持对cretostimogene联合检查点抑制剂的进一步研究，我们计划将这些发现纳入我们计划在高风险NMIBC中进行的 CORE-008 试验中。”

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截至2024年2月5日的数据截止日期，12个月及任何时候的意向治疗（ITT）人群的CR率均为57％（20/35） [95% 置信区间 (CI)，40-73%]分别为 83%（29/35）（95% 置信区间，70-95%）。截至2024年5月17日，24个月时ITT人群的CR率为54％（19/35）（95％置信区间，37-71％）。

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在12个月时接受CR的患者中，95％的患者（19/20）将CR再维持12个月。

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此外，卡普兰-迈尔对12个月和24个月时CR率的估计分别为77.3％（95％置信区间，58.1-88.5％）和69.6％（95％置信区间，49.4-83.0％）。

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24个月的无进展存活率（PFS）为100％，没有患者进展为肌肉浸润性癌症或转移性疾病；24个月时的无囊肿切除术存活率（CFS）为80％；对于CR患者，24个月的CFS为100％。

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与治疗相关的不良事件（TRAE）与个别药物一致，没有显示出协同毒性。将提供的结果是对先前摘要中报告的数据的更新。

标题：Cretostimogene Grenadenorepvec 与 Pembrolizumab 联合用于 BCG 无反应、高风险、非肌肉浸润性膀胱癌原位癌患者的 CORE-001 试验的最终结果

会议和主要专题：海报会议，泌尿生殖系统癌——肾脏和膀胱

主持人：罗杰·李，医学博士，莫菲特癌症中心首席研究员兼泌尿外科肿瘤学家

CORE-001 第二阶段试验是与位于美国新泽西州拉威的默沙东公司的子公司默沙东夏普和多姆有限责任公司合作进行的。cretostimogene 和 pembrolizumab 的组合于 2023 年 5 月获得 FDA 突破性疗法称号。

Cretostimogene单一疗法于2023年12月在BCG无反应、HR-NMIBC和CIS中获得美国食品药品管理局的快速通道和突破性疗法认定。CG Oncology 最近在 2024 年美国泌尿外科学会年会上公布了 3 期 BOND-003 试验的数据，该数据显示在 12 个月内持续出现持续的持续反应，完全缓解率为 75.2%。BOND-003 的头条数据预计将于 2024 年底公布，该公司有望提交监管部门的批准。要了解有关 BOND-003 结果的更多信息，您可以阅读公司的新闻稿于 2024 年 5 月 3 日发布。

Cretostimogene是一项正在研究的、经静脉注射的溶瘤免疫疗法，正在 BOND-003 中进行评估。是一项三期临床试验，旨在治疗对卡氏杆菌（BCG）疗法无反应的高危非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。一项针对中等风险NMIBC患者的3期单一疗法临床试验（PIVOT-006）也在对Cretostimogene进行评估。此外，一项由研究人员赞助的与nivolumab联合治疗肌肉浸润性膀胱癌的临床试验正在对cretostimogene进行评估。

Cretostimogene是一种正在研究的、经静脉注射的溶瘤免疫疗法候选药物，其安全性和有效性尚未由美国食品药品管理局或任何其他卫生机构确定。

CORE-001 是一项 cretostimogene 的 2 期单臂、开放标签临床试验，用于 35 名患有原位肿瘤的高风险、BCG 无反应的 NMIBC 患者，在疾病切除后与派姆罗利珠单抗联合使用。CORE-001 是根据与默沙东（在美国和加拿大以外称为默沙东）的临床合作和供应协议进行的。有关这项研究 CORE-001（NCT04387461）以及由CG Oncology赞助的其他研究的更多信息，可在www.clinicaltrials.gov或www.cgoncology.com上找到。

CG Oncology是一家后期临床生物制药公司，专注于为膀胱癌患者开发和商业化一种潜在的膀胱保护骨干疗法。CG Oncology看到了一个世界，在这个世界中，泌尿系统癌症患者可以从我们的创新免疫疗法中受益，过上有尊严的生活并提高生活质量。要了解更多信息，请访问： www.cgoncology.com.

CG Oncology提醒您，本新闻稿中有关非历史事实事项的陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述基于我们目前的信念和预期，包括但不限于cretostimogene与pembrolizumab联合使用对高危NMIBC患者的潜在治疗益处，以及这些数据与治疗膀胱癌和支持联合检查点抑制剂的进一步研究有关的重要性；BOND-003 最终数据的预期发布时间；以及公司对监管批准文件的预期。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中列出的有所不同，包括但不限于：继续可用的与cretostimogene联合pembrolizumab相关的其他患者数据可能与截至数据截止时生成的数据不一致，对现有数据的进一步分析和对新数据的分析可能得出与截至本文发布之日得出的结论不同的结论；不一定来自早期的临床试验和临床前研究预测未来的结果；cretostimogene出现意想不到的不良副作用或疗效不足，这可能会限制其开发、监管批准和/或商业化；临床试验的开始、注册和完成的潜在延迟；以及我们在向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中描述的其他风险，包括我们在10-K表年度报告中以及我们不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中的 “风险因素” 标题下的风险（可在以下网址获得 http://www.sec.gov）。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，我们没有义务更新此类陈述以反映在本声明发布之日之后发生的事件或存在的情况。本警示声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的，对所有前瞻性陈述进行了全面的限定。