附录 99.1
新闻发布
FDA 咨询委员会小组强烈建议批准 Shield™验血
用于结直肠癌筛查作为主要的非侵入性筛查选项
2024年5月23日
| • | 该咨询委员会为 FDA 提供了宝贵的非约束性建议 |
| • | 血液检查提供了一种便捷的非侵入性筛查选项， 克服了与当前非侵入性筛查测试相关的障碍 |
| • | Shield 仍有望成为美国食品药品管理局批准的首个符合医疗保险承保绩效要求的血液检测 1 |
PALO ALTO，加利福尼亚州（美国商业资讯）领先的精准肿瘤学公司Guardant Health, Inc.（纳斯达克股票代码：GH）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械分子和临床遗传学小组 咨询委员会强烈建议美国食品药品监督管理局批准该公司的Shield™结直肠癌（CRC）血液检查对45岁及以上的成年人进行结直肠癌（CRC）筛查，其患病风险为 。
该建议表明，咨询委员会小组对Shields的安全性和有效性及其拟议的 预期用途达成了共识，并得出结论，Shields作为主要非侵入性筛查选择的好处大于任何潜在风险。该委员会提供了宝贵的观点和 不具约束力的建议，供美国食品和药物管理局在批准决策中与其他考虑因素一起考虑。预计美国食品药品管理局将在今年晚些时候决定是否批准Shield。
Guardant Health联席首席执行官阿米拉利·塔拉萨兹表示，咨询委员会对Shield批准的大力支持进一步强化了血液检查选项在提高中等风险人群的结直肠癌 筛查率方面可以发挥的关键作用。尽管尽早发现结直肠癌很重要，但仍存在一些明显的障碍，可以阻止 中等风险的美国人完成现有的筛查方法。Shield 在癌症最容易治疗的早期阶段就能有效地发现癌症。为人们提供这种血液检查以及其他 非侵入性粪便检查可以提高结直肠筛查的率 并有可能减少可预防的结直肠癌死亡。
咨询委员会小组成员就有关在符合提议 适应症中规定标准的患者中使用Shield的三个问题进行了投票。他们以8票对1票赞成，认为有合理的保证Shield是安全的，以6比3的赞成票表示有合理的保证Shield是有效的，并以7比2的赞成票赞成Shield的好处大于其风险。
结直肠癌是美国癌症相关死亡的第二大原因。2但在第一阶段（局部化）被捕时，其五年存活率为91％ 。3尽管如此，三分之一的符合条件的美国人有5000万人没有接受结直肠癌筛查。4目前的主要非侵入性筛查选项包括基于粪便的测试，这些测试已被证明可以有效检测结直肠癌；但是，研究一致发现 处理粪便等障碍和执行测试的挑战会影响依从性。5,6,7,8Shield 为患者提供了一种选择，在 例行就诊期间只需简单抽血即可完成。
不幸的是，结直肠癌导致的死亡中有76％发生在没有及时筛查的人群中，9麻省总医院胃肠病学家、哈佛医学院医学教授丹尼尔·钟说。临床证据和结直肠癌筛查指南确认了向结直肠癌风险中等的人提供选择的价值，并强调了患者偏好在检测选择和结直肠癌筛查完成中的作用。