中期报告 2024 年 1 月 — 3 月 第一季度

Calliditas Therapeutics | 2024 年中期报告：2024 年 1 月 — 3 月 2 日 278 年 50% 810 个关键要点，2024 年第一季度展望：2024 年 1 月至 3 月（与 2023 年 1 月至 3 月相比）不变 “在第一季度，我们在需求方面创造了又一个创纪录的2024年1月至3月季度，注册人数为705人，新开处方者354人。 我们对这种积极的 趋势感到非常兴奋，我们继续看到第二季度强劲的 需求。” 1 月 — 2024 年 3 月 31 日 2024 年 3 月 31 日 MSEK TARPEYO 净销售额 Renee Aguiar-Lucander /首席执行官 瑞典克朗净销售额 瑞典克朗 中期报告 2024 年 1 月 — 3 月 • 净销售额为 2.955 亿瑞典克朗，其中 TARPEYO 净销售额 截至2024年3月31日的三个月， 的销售额为2.783亿瑞典克朗。在截至2023年3月31日的三个 个月中，净销售额为1.914亿瑞典克朗，其中TARPEYO的净销售额为1.857亿瑞典克朗。 • 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，营业亏损分别为2.038亿瑞典克朗和1.801亿瑞典克朗。 • Calliditas创下了创纪录的季度注册人数为705人， 比第四季度增长了27％。 • 2月，美国专利和商标局（USPTO）颁发了编号为11896719的专利，名为 “新药物成分”。这是Calliditas在美国获得的第二项TARPEYO的 专利， 在2043年之前提供产品保护。 • 3月，美国食品药品管理局授予TARPEYO® 的七年孤儿药独家经营权 ，该期限将于 2030 年 12 月 到期，前提是该公司获得该药物新适应症的全面批准 。 • 由于 对Change Health的网络攻击，TARPEYO本季度净收入 对约470万美元的负面影响。由于这个技术问题，我们 未能在第一季度创下的收入 没有损失，但预计将在接下来的 几个月内向前延续。预计这不会对年收入产生任何影响 。 • 截至本报告发布之日，TARPEYO第二季度的初步净销售额 为2550万美元。 • Nefecon Open 标签的 3 期延期试验显示为阳性。 • setanaxib 针对 头颈癌的 2 期试验结果为阳性。 • 合作伙伴珠穆朗玛峰 Medicines在中国商业推出Nefecon。 • Calliditas预计收入将持续增长： 截至2024年12月31日的财年，包括里程碑在内的Nevecon特许经营权的总净销售额 估计为1.5亿至1.8亿美元。 报告期之后的关键事件 • 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，摊薄前后的每股亏损分别为4.59瑞典克朗和3.49瑞典克朗。 • 截至2024年3月31日和2023年3月31日，现金分别为8.103亿瑞典克朗和10.136亿瑞典克朗。 • 欧盟委员会关于可能全面批准 Calliditas 合作伙伴 STADA 的 Kinpeygo 的决定。 • setanaxib 原发性 胆源性胆管炎二期试验的完整数据读取。 • 更新了 KDIGO 指南。 未来 6 个月的关键事件

Calliditas Therapeutics | 2024 年中期报告：1 月 — 3 月 3 日 Calliditas — 开创了罕见 疾病的新 疗法 我们的价值观 Calliditas Therapeutics 利用科学专业知识和疾病 具体见解来帮助改善患者的生活。我们是一家 商业阶段的生物制药公司，致力于研究、开发 和商业化新疗法，旨在解决罕见疾病治疗方面未得到满足的重大 需求。我们 致力于扩大治疗选择并为罕见病患者建立新的 护理标准，我们针对未满足的医疗需求的 创新药物产品线反映了这一点。 我们的主导产品提供了一种治疗方案，该方案被证明可以改善IgA肾病（IGaN）（也称为 伯杰氏病）的疾病。伯杰氏病是一种 的进展性自身免疫性疾病，对许多患者而言，它会导致终末期肾脏疾病 （ESRD），需要透析或器官移植。这种名为Nevecon® 的药物产品 于2021年获得美国食品药品管理局的加速 批准，并于2023年12月获得全面批准， ，如今以TARPEYO® 品牌在美国上市。 TARPEYO 现在是第一种也是唯一一款获得完全批准的 iGaN 疗法，是根据肾功能的衡量标准获得批准的。 Nevecon 还获得了欧盟委员会以Kinpeygo® 品牌在欧洲经济区（EEA）和英国的有条件上市许可 。 欧盟委员会和MHRA目前正在审查Kinpeygo的全面上市许可。 Nevecon 已在中国、新加坡和澳门获得有条件批准，并正在接受香港 和韩国的监管机构的审查。Nevecon 由 Everest AGILITY 商业化推出。我们非常灵活，能够快速调整和适应 不断变化的形势和要求。 EXPERTISE 我们利用我们强大的内部经验和能力，同时根据 的需要通过 知识共享和外部合作来补充我们的优势。 诚信 我们对自己的行为负责， 遵守最高的道德标准，以我们的道德 原则为指导，做出正确的决定。 PIONEER 我们探索新方法，相互授权 以合规、创新 和务实的方式寻找新的运营方式。 2024 年 5 月中国药品。Calliditas还建立了 合作伙伴关系，在日本开发和商业化Nefecon。 IgA 肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎 ，因此 Nevecon 的市场潜力巨大， 我们早期的商业成功和潜在付款超过3亿美元的许可协议 就证明了这一点，包括 预付款、预定义的里程碑以及持续的 特许权使用费。 我们的后期产品线基于同类首创的 NOX 抑制剂平台。我们的主要化合物setanaxib可抑制炎症和纤维化途径中涉及 的酶，并且是该类别中第一种进入临床阶段的药物。Setanaxib目前正在进行针对以炎症 和纤维化为特征的罕见疾病的 临床试验，包括原发性胆源性胆管炎（PBC）和Alport 综合征，还有一项由研究人员主导的特发性肺纤维化（IPF）试验正在进行中。Calliditas于2024年5月宣读了 一项使用setanaxib治疗头颈部 癌症的2期概念验证试验的阳性数据。 虽然我们的总部位于瑞典斯德哥尔摩，但我们在美国仍保持着庞大的影响力，在纽约 和新泽西州设有办事处。我们还在法国和瑞士设有办事处， 是我们的探索团队的所在地。Calliditas Therapeutics普通股 于2018年在斯德哥尔摩纳斯达克上市（CALTX）， 随后，代表我们普通股 的美国存托股票于2020年在美国 的纳斯达克全球精选市场（CALT）上市。

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月4日关键数据 截至3月31日的三个月 截至年度12月31日止的三个月 千瑞典克朗，每股金额除外 2023 2023 年净销售额 295,481 191,352 1,206,888 其中 TARPEYO 产品销售额 278,276 185,691 1,075,829 营业收入（亏损）（203,826）(180,074) (373,055) 本期所得税前收益（亏损）（247,324）(208,019) (457,017) 摊薄前后的每股收益（亏损）（瑞典克朗）(4.59) (3.49) (8.69) 来自 (用于）经营活动（198,205）（231,940）（434,655） 3 月 31 日（千瑞典克朗，每股金额或另有说明除外）2024 2023 年期末注册股份总数，包括Calliditas持有的股份，59,580,087 59,580,087 59,580,087 59,580,087 59,580,087 59,580,087 59,580,087 59,580,087 59,580,087 股归属于母公司股权持有人的权益期末 120,151 589,403 334,806 期末权益比率 7% 33% 18% 期末现金 810,317 1,013,600 973,733 973,733 最近和预期的驱动因素 NEFECON Setanaxib 实体瘤Ph2试验（SCCHN）的头条数据读出 Ph2 IPF 试验（ILS）的顶线数据 读出PBC ph2b试验的顶线数据读出 EMA 对合作伙伴 STADA 2024 年下半年的潜在正面评价探索肿瘤学领域的合作 机会 br} 中国和欧洲商业 特许经营权的增长 开放标签延期 研究数据读取 更新 KDIGO 指南 商业 在中国上市 经全面批准后 巩固TARPEYO在美国的市场领导地位

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月5日首席执行官声明 继美国食品药品管理局于2023年12月全面批准TARPEYO之后，我们准备向肾脏科医生传达该疾病改变TARPEYO潜力的信息。启动了新的营销材料， 对该领域的每个人进行了培训，以反映新的适应症和标签 ，并于二月份推出了新计划。在 2023 年第三季度，我们决定扩大美国野战部队， 增加关键战地职能，例如思想领袖联络员、医疗 主管和战地报销经理，以应对更大的市场潜力。我们的新适应症——减少有疾病进展风险的原发性 IgAn 患者 的肾脏流失——现在使我们能够 解决所有处于危险中的成人 IgAn 人群，这对 患者和医生来说都是一个重要的变化。现在可以在与治疗肾脏科医生的相互作用中讨论该药物能够延迟透析或移植的临床意义的可能性， 因为我们现在可以分享 三期试验中令人兴奋且重要的表皮生长因子数据。对我们来说，重要的是要投资组建一支重点恰当的最好 团队，以继续我们为iGaN患者开展重要的 开创性工作。一月份，我们还宣布 新增一位经验丰富的高级管理人员 Maria Törnsén 担任北美总裁，她带来了 美国罕见病市场十多年的专业知识以及账户管理、现场资源优化和特许经营权建设方面的丰富经验。 这是对我们扩大外地业务的关键补充，我们 很高兴看到她的专业知识带来的好处。 此次及时的扩张利用了我们在过去两年 中积累的专业知识，并促成了 个季度的入学人数再创历史新高。2024年第一季度收到的705名注册人数比第四季度增长了27％，而第四季度又比第三季度增长了51％ 。我们认为 需求的持续强劲增长是我们强劲的数据以及患者和医生 在现实环境中使用该药物的积极体验的结果，这是 2024年预期收入增长的关键主要指标。我们对这一积极趋势感到非常兴奋 ，并将继续看到第二季度强劲的需求 。我们认为，TARPEYO有望成为iGaN的支柱 疗法，成为市场上唯一的特定疾病和治疗疾病的 药物，在 治疗期间提供表皮生长因子稳定，并且在治疗后可以持续使用。对于治疗这种渐进性疾病的患者和医生来说， 在需要进行疾病管理时进行治疗的能力很重要 ，特别是如果它有可能使患者在一生中无法接受透析或移植， 。 本季度TARPEYO的总净收入为2680万美元（2.78亿瑞典克朗）。第一季度的收入受到 两个重要因素的影响。第一个问题已经在我们的 第四季度演示中传达了：也就是说，由于保险重新验证流程的进行，第一季度通常会稍慢一些 季度。 第二个完全出乎意料，即 继美国 2月份美国联合健康旗下的Change Health获得全面批准后， 目标市场 扩张遭到网络攻击，该公司是美国三大索赔处理机构之一 。这一重大事件对整个行业产生了深远影响，也对我们的中心 在系统关闭期间验证保险承保范围的能力产生了深远影响， 因为我们的专业药房仅使用Change Health。这导致 在此期间， 对收入造成了约470万美元的负面影响。我们在第一季度无法记录收入，原因是 这一技术问题没有丢失，但预计将在未来几个月内向前推进 ，预计这不会对年收入产生 影响，第二季度TARPEYO净销售额的强劲开局也证明了这一点，该季度迄今为止，该季度已达到约2550万美元1 本季度还剩 5 周 。我们的中心经理 Biologics by McKesson 随后实施了例程，以更好地应对未来这类 突发情况。 我们与付款人的互动继续按计划进行， 已经与P＆T委员会进行了多次互动。我们预计， 更新的规则将在定于6月/7月进行的 下一个更新周期中对许多大型计划生效。 第一季度， TARPEYO 的产品保护也得到了显著加强，因为我们获得了 新适应症的七年孤儿药地位，到2030年12月下旬结束。此外，我们还通过一项新专利补充了我们现有的TARPEYO专利组合， 将于 2043 年到期。我们将继续努力扩大专利 产品组合，扩大地域覆盖范围。 后期我们也非常高兴地报告了 我们的 setanaxib 2 期头颈癌试验的头条数据。在接受setanaxib和pembrolizumab的患者中， 接受setanaxib和pembrolizumab治疗的患者中具有高度相关且具有临床意义的无进展存活率和 总体存活率的指标具有统计学意义，此外，鉴于统计学意义，我们可以看到setanaxib抗纤维化作用的临床 证据研究使用 setanaxib 治疗的肿瘤中的 T 细胞活性。这超出了我们最初对该试验的预期，我们期待 与潜在合作伙伴进行讨论，并看到我们罕见病产品线中其他2期试验的 结果。 我们的现金状况仍然强劲，截至本季度末， 资产负债表上有8.1亿瑞典克朗，根据TARPEYO的预期收入增长，我们认为这足以使 我们实现盈利。我们 重申我们的指导方针，即2024年 Nevecon特许经营权的净收入为1.5亿至1.8亿美元。 首席执行官蕾妮·阿吉亚尔-卢坎德 1TARPEYO的净销售额是初步的，未经审计，指的是4月1日至5月23日期间。

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月6日业务概览 我们的产品线 令人兴奋的前进之旅 Calliditas的主要产品已在美国获得全面批准，并在欧洲和 中国获得了有条件的批准。我们的产品线包括源自同类首创的氮氧化物抑制剂平台的开发计划。主要化合物setanaxib被设计为选择性氮氧化物1和氮氧化物4抑制剂，是 第一个进入临床阶段的候选产品。Calliditas于2024年5月宣读了其在头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）中使用 setanaxib的试验的主要数据，目前 也在进行setanaxib治疗原发性胆源性胆管炎（PBC）和Alport综合征的试验。还有一项由研究者主导的 正在进行的特发性肺纤维化（IPF）试验。 2024 年下半年有 进展风险患者的原发性 IgA 肾病完全获准后 TARPEYO 获得全面批准 预计商业化增长 在 PBC 中使用 setanaxib 进行的 2b 期试验，其中 头部和 颈部癌试验呈阳性数据 欧盟和英国的 peygo NEFECON* Setanaxib 临床前 1 期 2 期 3 期上市权商业区 * 在美国获得批准，商品名为 TARPEYO®，用于减少有患病风险的原发性 IgAn 的成年人的肾功能丧失进展，并以Kinpeygo® 的商品名在欧洲经济区和英国获得了有条件的上市许可，用于在尿液 蛋白肌酐比例（UPCR）≥1.5 g/g的情况下治疗有快速疾病进展风险的成人的原发性IgAn，并在中国以商品名Nefecon® 获得了有条件的批准。 正在进行的商业试验研究者主导的试验 iGaN 日本 iGaN 美国 ROW ex 合作伙伴 中国、香港、澳门、 台湾、新加坡、 韩国 iGaN KINPEYGO 4 mg 缓释硬胶囊 布地奈德 欧洲、英国、瑞士 全球 SCCHN Global IPF Global Alport Global PBC

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月7日业务概览 我们的商用产品 2023年12月20日，Calliditas的主要 产品TARPEYO成为美国 食品药品监督管理局针对受IgA肾病（IGaN）影响的患者 获得美国食品药品监督管理局全面批准的第一种药物。它是 唯一专为 靶向 IgAn 起源并能改善疾病而设计的治疗方法。 iGaN 是一种严重的进行性疾病，多达 50% 的 患者在十到二十年内最终面临患上终末期肾脏疾病 (ESRD) 的风险。该产品以 Nefecon® 的名义开发 ，在美国获准以 品牌名称 TARPEYO®。它还于2022年7月获得欧盟委员会以 品牌名称Kinpeygo® 的有条件批准，并于2023年2月获得英国国土资源管理局对 英国的有条件批准。Nefecon 于 2023 年 11 月在中国 获得了中国国家药品监督管理局的有条件批准。 疾病背景 尽管 IgAn 在肾脏中表现出来，但有证据表明 它是一种始于肠道远端的疾病， 特别是在回肠。Peyer's 贴片集中在回肠的肠道相关淋巴组织中， 已被确定为粘膜型 IgA 抗体的主要来源。IgA 肾病患者粘膜型 IgA 的 水平升高，与血液中的大多数 IgA 相比，粘膜型 IgA 主要是二聚体或聚合物， 缺乏半乳糖。在IgAn患者中， 遗传易感性以及环境、细菌和饮食 因素的结合被认为会导致这些 缺乏 半乳糖的IgA抗体的产量增加。 产量的增加可能与肠道通透性的增加相结合， 会导致这些分泌性抗体出现在血液中。 成功的三期试验读出 nefiGard 是第一项针对 IgA 肾病的 3 期试验，该试验显示出 具有统计学意义且与临床相关的肾脏保护 作用，以 eGFR 衡量。Calliditas对Nefecon 获得美国食品药品管理局的全面批准是基于该试验的强大表皮生长因子数据。 该试验证实，使用 非慢性方法瞄准疾病起源会对 肾功能产生重大的长期影响。 完整的3期NefiGard试验共包括364名患者，其中包括来自中期分析的200名患者， 在此基础上，Calliditas成功向美国食品药品管理局申请了加速批准 ，并向欧洲 委员会、英国MHRA和中国国家药监局申请了有条件的批准。完整试验包括 9 个月的治疗和所有研究参与者的 15 个月治疗后观察期，以确认长期 的肾脏保护。完整的3期试验的终点评估了接受治疗的患者和安慰剂 患者在每位患者开始给药后的两年内肾功能的差异（以表皮生长因子计）。数据读取于 2023 年 3 月，并于 2023 年 8 月发表在《柳叶刀》上。 3期试验的主要终点是两年内在每个时间点观察到的表皮生长因子的时间加权平均值。 成功满足了主要终点，具有高度统计学意义的 p 值为

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月8日IgA肾病 -一个重要的市场机会 我们的商业伙伴关系 • 虽然iGaN是一种罕见疾病，但它是最常见的原发性肾小球肾炎。据估计，美国的患病率介于 13万至15万名患者之间，欧洲约为20万名患者，中国高达500万名患者。 • 在美国，我们估计大约有 12,000 名肾脏科医生，其中多达三分之二治疗 iGaN 患者。大约 4,000 到 5,000 名专科医生为大多数患者看病。大约 40% 的患者在学术环境中接受 治疗，其余患者则在社区环境中接受治疗。1 业务概览 欧洲 Nevecon® 于 2022 年 7 月获得 欧盟委员会授予有条件的 上市许可 (CMA)， 随后于 2 月获得英国药品和 医疗保健产品监管局 (MHRA) 的有条件许可 } 2023，品牌名称为 Kinpeygo® ，用于在 尿蛋白与肌酐比率 (UPCR) >1.5 g/ 的情况下，有快速疾病进展风险的成年人治疗 IgAngram，成为欧盟首款获批准的 iGaN 治疗药物。Kinpeygo 将在欧洲经济 区（EEA）、英国和瑞士销售，如果 在该司法管辖区获得批准，则由 STADA Arzneimittel AG 独家 出售， Calliditas于2021年7月与该公司签订了许可协议 在欧洲注册和商业化 Kinpeygo。STADA 于 2022 年 9 月在德国推出了 Kinpeygo， 紧随其后的是其他欧洲国家。 在 完整的NetiGard试验中读出阳性数据并向美国食品药品管理局提交了 sndA 之后，Calliditas正在与STADA进行合作评级，以寻求欧盟委员会对 Kinpeygo的全面批准，并在整个研究人群中寻求MHRA的全面批准。预计 将在 2024 年上半年出现 CHMP 的 意见。 大中华区 2019年，Calliditas与珠峰药业（香港交易所 1952.HK）签订了许可 协议，让珠穆朗玛峰在大中华区和新加坡为iGaN开发Nevecon，并且 将其商业化。2022年3月，这个 协议扩大到包括韩国 。 珠穆朗玛峰于 2023 年 4 月在中国 海南博鳌试验区首次推出 Nefecon，作为 IgA 肾病的首例病态疗法。该计划允许在其他地区获批 的海外创新药物和医疗器械在国家药品监督管理局的监管批准 之前在海南省 出售 并在现实临床环境中使用。数百名患者 注册了这个抢先体验计划， 使其成为中国启动的最成功的EAP 项目之一。 2023 年 11 月，中国国家 药品监督管理局 (NMPA) 在 iGaN 中授予了 的有条件 批准。珠穆朗玛峰于 2024 年 5 月在中国大陆推出了 Nevecon 。 除了在中国大陆获得批准和 商业上市外， Nevecon® 还在 澳门、香港和新加坡获得批准， 已成功商业上市 ，并于 年底在澳门首次开处方 • KDIGO 指南定义的面临疾病进展风险的 iGaN 患者群体 估计在 45,000 人之间还有美国有 60,000 名患者。2 • 如今，这些患者中的大多数主要接受 支持性治疗，例如用于控制 血液的仿制ACE和/或抗逆转录病毒药物压力，辅以其他广泛适用的 有氧和肾脏保护药物。 • 随着经批准的特别是 所示和批准用于 IgAn 的药物的可用性和熟悉度的增加，以及医生 考虑采取更积极的干预措施来保持肾脏功能，我们估计全球 IgAn 市场将增长到 50亿至80亿美元。 2023。 Nevecon® 的新药申请（NDA）也于 2023 年底成功获台湾和韩国接受 的审查。 中国是世界上原发性 肾小球疾病患病率最高的国家， 估计有500万IgAn患者。在 2023年美国肾脏病学会（ASN） 肾脏周上公布的中国亚群分析 的结果 提供了证据 表明 Nevecon 对中国队列的治疗效果大于 肾脏功能、蛋白尿和微血尿的全球数据集 。 在中国队列中，24个月时表皮生长因子与基线相比的平均绝对 变化 显示，使用 Nevecon，这种衡量肾功能的 损失减少了大约 66%，而全球数据集中的 表皮生长因子损失减少了 50%。 日本 2022年底，Calliditas与 Viatris Inc.（纳斯达克股票代码：VTRS）的子公司 日本维亚特利制药公司建立了合作伙伴关系，在 日本实现Nevecon的商业化。 Viatris 是一家全球医疗保健公司， 总部设在美国， 业务遍及超过 165 个国家。 1Veeva OpenData 2023 年，包括所有以肾脏病学为主要专业的活跃医疗机构 2Spherix RealWorld Dynamix

Calliditas Therapeutics | 2024 年中期报告：1 月 — 3 月 9 日 TARPEYO：从 支持性护理转向治疗 IgAn 业务概述 靶向 B 细胞 免疫调节剂 旨在局部靶向 疾病起源 与 优化的 RasI 疗法相结合；可选择间歇治疗，而不是 慢性治疗 IgAn 具有持久的 eGFR 益处 和持续的促天尿病改造作用 特征明确的 活性成分和 安全概况 作用机制患者关注疗效安全性 TARPEYO 和Kinpeygo分别是美国食品药品管理局和 欧盟委员会批准的第一种用于iGaN的药物，也是唯一专门针对 iGaN起源并具有改善疾病效果的治疗方法。TARPEYO是唯一获得美国食品药品管理局完全批准的 iGaN疗法，也是唯一一种基于保护肾功能而获批的治疗方法。 • 需要遗传易感 但还不够；大多数患者 在20多岁和30多岁时被诊断出来 • 50% 以上有 在10-20年内患上ESRD的风险，导致肾移植 • 治疗目标是保持 eGFR — 肾功能 • 最近发布的纵向 数据表明疾病进展是比 先前想象的更快、前景更差1 iGaN 患者： 1 Pitcher D、Braddon F、Hendry B 等IgA 肾病的长期疗效。clin J Am Soc Nephrol。2023；18 (6): 727-738。doi: 10.2215/cjn.0000000000013 Kwon CS、Daniele P、Forsythe A、Ngai C. 关于免疫球蛋白 A 肾病流行病学、与健康相关的生活质量影响和经济负担的系统文献综述。J Health Econ 结果报告 2021 年 9 月 1 日；8 (2): 36-45. doi：10.36469/001c.26129。PMID：34692885；PMCID： PMC8410133。

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月10日第一季度对TARPEYO的强劲需求业务概览 在第一季度，Calliditas美国团队专注于利用TARPEYO的全面FDA 批准和新标签，向肾脏病医疗保健专业人员、付款人和 患者社区提供有关最新临床数据的信息和参与。 在2024年第一季度，TARPEYO又创下了新的季度纪录，新增了705名患者，这是继 第四季度51％的季度增长之后，同比大幅增长27％。新开处方者增加了354人，也创下了季度纪录，这是市场接受度和 对TARPEYO需求的又一个明确指标。在新标签和适应症的支持下， 这一积极势头预计将持续到2024年，这将进一步巩固TARPEYO作为iGaN中支柱 治疗选择的地位。 新标签促销发布 首款也是唯一一款经美国食品药品管理局批准的 产品，可减少肾功能丧失。 与 iGaN 基金会和 TARPEYO 患者大使共同举办的患者教育网络研讨会。 4 在 WCN 上的演讲，其中包含来自 NeflGard 3 期试验和 QoL 数据的分析 。 季度亮点第一季度注册的新患者第一季度环比增长 27% LTD 新处方者：1,993 年 17% TARPEYO 2024 年第一季度净销售额增长 2024 年第一季度关键指标 705 354 268 万美元 激动人心的未来之旅 第一季度收入受到两个因素的影响：开放的季节性 效应在美国的注册期，许多患者的保险 发生了变化，而我们在美国的专属专业药房的保险索赔处理机构 的IT网络 遭到网络攻击，Change Healthcare。据估计，这种意外中断对第一季度收入的负面影响约为470万美元， 我们预计将在未来几个月内记录在案。 重要的是，这不会影响我们2024年的收入指导。 我们也对第二季度TARPEYO净销售额的良好开局感到非常鼓舞，截至本报告发布之日，净销售额 已达到约2550万美元，本季度还剩5周 。 继续在美国的宣传 努力，推动TARPEYO 作为一种疾病 的定位，修改 iGaN 中的基础 疗法。 在 大型科学大会 和项目（例如 ERA、 NKF、ASN）上推动科学交流 和数据传播。 利用 KDIGO 指南 预计将于 2024 年发布。 教育和告知美国 付款人有关全面批准 的信息，以确保 TARPEYO 付款人 政策反映新的 标签。

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月11日业务概览 Calliditas的产品线包括基于同类首创的氮氧化物抑制剂平台的开发 项目。Calliditas目前正在对头颈部 鳞状细胞癌 （SCCHN）以及原发性胆汁 胆管炎（PBC）和阿尔波特综合征进行前列数据 的正面数据 的临床试验。 氮氧化物酶抑制剂 氮氧化物酶，也称为烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 磷酸盐 (NADPH) 氧化酶，是唯一专门用于产生活性氧 (ROS) 的已知酶 。在适当的浓度下，活性氧有助于调节细胞 的增殖、分化和迁移，并调节 先天免疫反应、炎症和纤维化。 氧化还原动态平衡的中断与 多种疾病通路有关，过量 ROS 引起的氧化应激可能是许多疾病的潜在机制， 包括心血管疾病、神经退行性疾病、 和癌症。因此，氮氧化物酶抑制剂成为 在新治疗类别中有希望的新型实验药物。 Setanaxib 是第一种进入临床 阶段的氮氧化物抑制剂，它抑制 NOX1 和 NOX4，这些酶与 纤维化和炎症途径有关，是高潜在的治疗靶标。 Alport 综合征 Alport 综合征是一种遗传性疾病，由编码 IV 型胶原蛋白的基因突变引起。IV 型 胶原蛋白 α链主要位于肾脏、眼睛、 和耳蜗，因此该病以肾脏 疾病、听力丧失和眼睛异常为特征。最终， 患者出现蛋白尿、高血压、肾功能进行性丧失 （GFR 逐渐下降）和 ESRD。 据估计，美国 州约有67,000人患有这种疾病，它是慢性 肾脏疾病（CKD）的重要原因，导致青少年和年轻 成年人的ESRD，占欧盟和美国接受肾脏 替代疗法儿童的 1.5% 至 3.0%。 管道：氮氧化物抑制剂平台 基于支持性的临床前研究，Calliditas启动了 一项针对Alport 综合征的随机、安慰剂对照的2期研究，包括约20名患者。该研究将评估整体安全性以及对蛋白尿的影响。这项研究 于2023年11月启动，根据数据 读数，我们将决定Alport的全面监管计划。 Calliditas于2023年9月被美国食品药品管理局授予使用setanaxib治疗 阿尔波特综合征的孤儿药称号， 于2023年9月被美国食品药品管理局（EMA）授予孤儿药称号。 原发性胆源性胆管炎 PBC 是 肝脏的一种进行性慢性自身免疫性疾病，会对胆道上皮细胞造成免疫损伤，导致 胆汁淤积和纤维化。它是一种孤儿病，根据 其已知的患病率，我们估计美国大约有14万名患者，每年 发病率为每10万例0.3至5.8例。2021 年 8 月，Calliditas 在 PBC 中获得了 FDA 的 setanaxib 快速通道称号。 熊去氧胆酸，一种仿制药也被称为熊二醇或 UDCA，以及被称为奥卡利瓦的奥贝胆酸，是唯一获得美国食品药品管理局批准的PBC治疗药物。但是，尽管有这些 治疗选择， PBC 患者的医疗需求仍未得到满足，特别是在重要的 生活结果质量方面。 在111名PBC 患者中使用setanaxib进行的一项试验的2期数据表明，对于 估计肝纤维化阶段为F3或更高的患者，setanaxib对 肝纤维化和ALP降低（碱性磷酸酶，PBC中公认的 预后独立预测指标）具有更明显的作用。 肝硬度升高的患者疾病进展的风险更大。 Calliditas正在对肝硬度升高的PBC患者进行一项随机、安慰剂对照的双盲2b期试验 我们预计将在2024年第三季度读出大约75名患者的数据。

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月12日业务概览 未观察到肿瘤大小与基线相比最佳 百分比变化的主要终点有显著差异。 肿瘤活检样本的转录组学分析显示，接受setanaxib治疗的患者的肿瘤组织 中的CD8+ T细胞在统计学上显著增加，表明 肿瘤免疫活性的增加与setanaxib 的作用机制一致。setanaxib与 pembrolizumab一起使用时的耐受性总体良好，没有发现新的安全信号 。 Setanaxib 用于头部 和颈部鳞状细胞癌 2024年5月，Calliditas宣读了其概念验证2期试验的主要数据，该试验评估了setanaxib与pembrolizumab联合治疗复发性或转移性 头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。 试验是一项随机、安慰剂对照、双盲的2期研究，研究了setanaxib 800mg 与 pembrolizumab 200mg 静脉注射的作用，每 3 周给药一次，（SCCHN 的标准治疗方案）， 的完整数据集反映了所有有机会 完成至少15周治疗的患者。 分析的基础包括55名复发性或 转移性SCCHN和中度或高CAF密度肿瘤的入组患者。 肿瘤活检是在随机分组之前进行的，然后在治疗至少 9 周后再进行一次 。 管道：氮氧化物抑制剂平台 第 2 阶段数据读取 治疗组之间平衡良好，在基线时观察到的各组之间没有临床 相关差异。 接受pembrolizumab和setanaxib治疗的患者在无进展存活率（PFS中位数为5个月 对比2.9个月；危险比= 0.58）和总存活率（OS 在6个月时为92％对68％；9个月时操作系统为88％对58％；危害 比率=0.0％；危害 比率= 0.0%）， 的关键次要 终点显示出 的统计学显著改善 45) 与使用 pembrolizumab 和安慰剂治疗的患者相比。 接受seta-naxib治疗的患者的疾病控制率也有所改善，70％的setanaxib组在至少稳定的疾病中表现出 最佳反应，而 安慰剂组的这一比例为52％。 扩大专利保护 2024年4月，Calliditas收到了 美国专利商标局（USPTO）对第16/760,910号专利 申请的许可通知，该专利申请名为 “使用氮氧化物抑制剂治疗癌症”。预计 管理程序完成后， 本许可通知将导致美国专利的签发。允许的索赔涵盖一种方法 通过将setanaxib与PD-1抑制剂 联合给药来治疗对PD-1抑制剂 免疫疗法表现出耐药性的实体瘤。该专利一旦颁发，预计到期日将是2038年。 “在这项相对较小的研究中看到 重要临床结果具有统计学意义，这非常令人鼓舞， 这为在这一难以治疗的人群中推进setanaxib 提供了良好的基础。” 凯文·哈灵顿， 伦敦癌症研究所（ICR）生物癌症疗法教授，伦敦皇家马斯登NHS基金会临床顾问 肿瘤学家， 该试验研究员。

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月13日采访玛丽亚·托尔森 Calliditas北美总裁玛丽亚·托尔森 你加入卡利迪塔斯时在 制药行业拥有超过20年的经验。你能谈谈你的职业生涯以及你迄今为止在该行业的 经历吗？ 我的职业生涯始于瑞典北部的销售代表。 回顾过去，我想说这有点运气好，因为我 正在攻读硕士学位时，我在隆德大学的职业生涯中遇到了来自瑞典礼来公司的代表。我几乎不知道这次 初次会面会给我带来过去 22 年的职业生涯，其中大部分时间都在我的祖国瑞典以外的地方度过。 从在瑞典的礼来公司和默沙东雪兰诺 从事销售和营销的初期开始，我在 2008 年移居国外，当时我有机会在瑞士默沙东雪兰诺担任全球职务。自 2011 年以来，我 的职业生涯几乎完全是在夏尔、赛诺菲健赞和萨雷普塔等组织 从事罕见疾病领域的全球、欧洲和美国 工作。我有机会在没有 疗法可用的疾病领域工作，有几种已获批准的疗法的领域工作， 项目处于开发和商业化的各个阶段。 在你接任 Calliditas 北美 总裁后，你认为 之前的哪些经历最有价值？ 虽然所有罕见病都是独一无二的，但我通过研究 十五种不同的罕见病了解到有许多相似之处， 我已经能够将这些相似之处从一个组织带到另一个组织。 首先，罕见疾病患者通常面临漫长的诊断之旅，有时包括误诊和看多名 专科医生。这就是为什么了解患者旅程至关重要， 可以确保我们在正确的时间为正确的 利益相关者提供正确的教育方式，以缩短诊断时间并提高 治疗的紧迫性。 其次，一旦患者得到诊断，在大多数 病例中就没有可用的治疗方法，或者很难获得治疗。目前超过 95% 的 罕见疾病尚无治疗方法，因此医疗保健 提供者可能仅限于提供支持性护理。在Calliditas，我们 可以为一种罕见疾病提供治疗，即 IgA 肾病（iGaN）的TARPEYO，我们还拥有一支经验丰富的准入团队 ，可以帮助确保符合条件的患者获得TARPEYO的治疗机会。 最后，我还要强调社区支持的方面，以及 这对患有罕见疾病的人来说是多么重要。由于大多数人对罕见 疾病知之甚少，被诊断患有 罕见疾病的人可能会面临挑战，要找到准确的信息 并获得所需的支持。这就是患者组织 对罕见病患者发挥如此关键作用的原因，我感到自豪的是 Calliditas 正在与多个患者组织合作，支持 IGaN 和其他肾脏疾病患者。 领导 Calliditas 在美国的商业活动的前景让你兴奋不已？ 2023 年 12 月，我们获得 TARPEYO 的全面批准，用于 iGaN 的 治疗。对于 Calliditas 来说，这是一个关键时刻，但对于 iGaN 社区来说，最重要的是 。这是 产品首次被证明可以减少 iGaN 中的肾功能丧失，这是 社区长期以来一直在等待的东西。 我很高兴有机会与医疗保健提供者、 患者组织和付款人接触，就TARPEYO的新适应症 进行教育，并确保适当的患者能够获得我们的 疗法。 我同样对我们的临床 项目和我们的氮氧化物酶抑制剂平台感到兴奋。在接下来的十二个月中，我们将对未满足 需求较高的疾病地区进行多次数据读取。这可能使我们有机会 在 将来可能帮助其他患者。 在护理标准 的背景下，你认为 的全面批准 和扩展的标签对 TARPEYO 意味着什么？ 多年来，iGaN社区 一直没有一种经批准的疗法，该疗法已被证明可以减少 肾功能丧失。自从 TARPEYO 获得全面批准以来，他们 现在有了这个。我们不能低估这项 全面批准的重要性，因为它使医疗保健提供者有机会不仅可以管理蛋白尿，还可以告诉患者这可以帮助保持 他们的肾脏功能。它还将促进与付款人的讨论， 改善患者的可及性。这对于 IgAn 患者来说是一个好处，因为许多人在 40 岁之前就被诊断出来了 ，并且将与这种疾病共存数十年。 你认为来年有哪些关键事件和里程碑 可能会推动 TARPEYO 的销量和知名度？ 2023 年 12 月的全面批准是 Calliditas 最重要的 里程碑。这项全面批准为更广泛的 iGaN 人群提供了准入。在2024年上半年，我们的重点是 对付款人和医疗保健提供者进行有关新标签的教育，以确保 更广泛地获得TARPEYO。 我们的开放标签延期（OLE）研究的数据对于帮助我们更好地了解提供 第二次 9 个月的 TARPEYO 治疗的潜在益处也很重要。 我们预计今年另一个重要的里程碑是 KDIGO 指南的 更新。这些指南最后一次更新 是在2021年，也就是TARPEYO全面批准之前。我们知道，许多 肾脏科医生在决定如何 使用 IGaN 治疗患者时都会使用这些指南。我们预计，更新后的 指南将包括TARPEYO，并且它们还可能扩大 对应接受治疗的 “高危人群” 的定义。 关于今年第一季度在新标签上与付款人 互动相关的进展，你能分享什么？ 我们在第一季度的重点是教育付款人了解 TARPEYO 的新标签。我们对外地团队进行了投资，既有 国家客户经理（主要是商业和政府付款人）和现场报销经理，他们专注于 对肾脏科办公室进行事先授权流程 的培训，为患者就诊提供便利。 自获得全面批准以来，我们的国民账户团队以及我们的现场医疗团队 一直在与付款人接触。 这包括关于新标签的多份科学演讲， 向付款人概述了与先前 标签相比的差异，并回答了他们的问题。 掌握了这些信息，我们预计主要付款人将在未来六个月内 更新其政策，这将为获得TARPEYO提供便利。

Calliditas Therapeutics | 2024 年中期报告：1 月 — 3 月 14 日继续关注 CSRD 的实施 Calliditas Therapeutics | 2024 年中期报告：1 月至 3 月 在第一季度，Calliditas 采取了进一步措施，通过制定项目路线图 并制定了几项关键业绩 指标，实施即将出台的法律要求 CSRD， 确保其 可持续发展工作取得进展。 在第一季度，Calliditas继续努力 发展其可持续发展工作，重点是 根据双重重要性评估将指导 未来战略可持续发展工作和报告的问题。 根据当前的可持续发展报告，进行了 分析，以清楚地了解可用的信息和数据，以及为遵守CSRD及其 相关标准需要添加的内容。 为了确保在长期 可持续发展工作中设定正确的优先事项，在第一个 季度制定了路线图。它定义了Calliditas需要做什么，以便 推动其可持续发展工作向前发展，以及 工作的完成方式、时间表以及谁负责，或者由哪个 职能部门负责。 可持续性 持续跟踪的关键数据 为了加快可持续发展工作 和数据收集的步伐，第一季度制定了几项精选的关键绩效指标 ，以持续监测 Calliditas一些物质可持续发展事项的进展。 该选择是根据许多ESRS中包含的指标和目标 做出的，Calliditas将从2025财年开始报告这些指标和目标 。概述： 环境 • 从可再生能源购买的所有电力的份额 社会 • 与工伤、健康状况不佳 病例和死亡有关的事故数量 • 因工作相关的健康状况不佳而损失的天数 • 离开 Calliditas 的员工人数/员工流失率 治理 • 接受过 Calliditas 守则培训的员工百分比} 行为 • 已签署 Calliditas 行为准则的商业伙伴的百分比 继续努力推动过渡 对于 Calliditas 来说，长期工作是制定政策、流程、 目标，并继续开展活动。此外，Calliditas将逐步增加关键绩效指标，以加快 可持续发展工作和CSRD实施的进展。 14 环境问题 • 缓解和适应气候变化 • 循环经济和浪费 社会问题 • 员工健康和安全 • 产品获取 • 最终用户的健康和安全 治理事项 • 反腐败和反贿赂 • 动物保护 Calliditas的物质可持续发展领域 最重要的可持续性问题 供Calliditas合作、监控和报告 的七个主要区域分为 ，分为 ：

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：2024年1月至3月15日1月15日—3月3日财务概览 收入 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，净销售额分别为2.955亿瑞典克朗和1.914亿瑞典克朗， 。净销售额主要来自美国 TARPEYO® 的净销售额，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，净销售额分别为2.783亿瑞典克朗和 1.857亿瑞典克朗。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个 个月中，我们的合作伙伴关系 的特许权使用费收入分别为1,300万瑞典克朗和440万瑞典克朗。 有关其他信息，请参阅注释 4。 销售成本 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月， 的销售成本分别为1,400万瑞典克朗和900万瑞典克朗。 总运营费用 截至2024年3月31日和 2023年3月31日的三个月，总运营支出分别为4.853亿瑞典克朗和3.624亿瑞典克朗。 研发费用 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，研发费用分别为1.506亿瑞典克朗和1.267亿瑞典克朗。该期间增加了2,390万瑞典克朗 主要是由于 氮氧化物平台的临床活动增加，包括正在进行的setanaxib试验。 营销和销售费用 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，营销和销售费用分别为2.401亿瑞典克朗 和1.672亿瑞典克朗。7,290万瑞典克朗的增长主要与TARPEYO 的营销活动加强有关，以及由于TARPEYO在美国 获得全面批准，美国销售队伍的增加。 管理费用 截至2024年3月31日的三个月， 管理费用 分别为1.02亿瑞典克朗和7,250万瑞典克朗 7,250万瑞典克朗。 期间增加的2950万瑞典克朗主要与大型组织 的成本增加和监管要求的增加有关。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月， 其他营业收入/支出净额 其他营业收入（支出）净额分别为750万瑞典克朗和400万瑞典克朗。这种改善主要归因于与经营 应收账款和负债相关的汇率变动。 净财务收入和支出 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，净财务收入（支出）分别为（4,350万瑞典克朗） 和（2790万瑞典克朗）。 （1,550万瑞典克朗）净额的变化主要来自利息支出 和主要与折算效应相关的货币影响。 税 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，所得税（支出）总额分别为120万瑞典克朗和2,050万瑞典克朗。所得税的变化主要是由美国 子公司在2023年第一季度确认的结转亏损来解释的。集团结转的税收损失 未被确认为递延所得税资产， 除非此类税收损失可用于抵消 临时差额。 期间的业绩 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，该期间的亏损 为2.462亿瑞典克朗和1.875亿瑞典克朗， 稀释前后的相应每股亏损分别为4.59瑞典克朗和3.49瑞典克朗。 现金流和现金状况 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，用于经营活动的现金流分别为1.982亿瑞典克朗和2.319亿瑞典克朗。减少的主要原因是当期应收账款的变化。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，用于投资活动的现金流分别为390万瑞典克朗和290万瑞典克朗。 的变化主要是由购置设备来解释的。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，用于融资活动的现金流分别为550万瑞典克朗和300万瑞典克朗。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，现金净减少分别为2.075亿瑞典克朗和2.378亿瑞典克朗。截至2024年3月31日和2023年3月31日，现金分别为8.103亿瑞典克朗和10.136亿瑞典克朗， 。 人员 截至2024年3月31日和2023年3月31日的 三个月，平均员工人数分别为219和170人。

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月16日财务概览 截至2024年3月31日和2023年3月31日 ，股东权益和 股份数量 的股东权益变动 分别为1.202亿瑞典克朗和5.894亿瑞典克朗。截至2024年3月31日和2023年3月31日 ，注册股票的数量分别为59,580,087股和59,580,087股。 库存股 截至2024年3月31日，Calliditas有5,908,018股普通股 由母公司作为库存股持有。在2023年年度 股东大会上，授权Calliditas 可以转让（出售）这些普通股，其目的是 为收购业务筹集资金，为 项目开发融资，偿还贷款或将Calliditas的产品商业化。截至2024年3月31日，尚未转让（出售）库存股 。有关 的更多信息，请参阅注释 7 和 8。 激励计划 在截至2024年3月31日的三个月中，已为2023年ESOP计划分配了55.5万份期权。 有关激励计划的更多信息，请参阅注释 9。 母公司 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，母公司Calliditas Therapeutics AB 的净销售额分别为1.382亿瑞典克朗和1.684亿瑞典克朗。 下降主要归因于 产品销售价格组合与去年相比的变化。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月， 的营业亏损分别为1.740亿瑞典克朗和4,660万瑞典克朗。1.274亿瑞典克朗的减少主要是 与加强营销活动、 监管要求增加以及组织规模扩大相关的成本增加有关。 执行管理层 Calliditas Therapeutics AB的执行管理层包括：首席执行官蕾妮·阿吉亚尔-卢坎德、首席财务官弗雷德里克 约翰逊、首席营销官理查德·菲利普森、集团总法律顾问 布莱恩·戈尔曼、北美总裁玛丽亚·托尔森、监管事务副总裁弗兰克·布林斯特鲁普、技术 运营主管拉斯·斯塔伯伯斯兼人力资源主管 桑德拉·弗里西奥夫。 提名委员会 2024 年股东周年大会提名委员会包括： 帕特里克·索博基（由 Stiftelsen Industrifonden 任命）、卡尔 Tobieson（由 Linc AB 任命）和 Spike Loy（由 BVF 任命）组成。 2024 年年度股东大会 2024 年年度股东大会将于欧洲中部时间 6 月 17 日下午 14:00 在瑞典斯德哥尔摩的 Klarabergsviadukten 90 举行。所有文件都将在公司的网站上发布。 2024年展望不变Calliditas预计2024年的收入将持续增长：截至2024年12月31日的财年，包括里程碑在内的 特许经营权的总净销售额 估计为1.5亿至1.8亿美元。 股份 截至2024年3月31日，股票数量为 59,580,087股普通股，其中5,908,018股由母公司作为 库存股持有。截至2024年3月28日， Calliditas Therapeutics股票CALTX的收盘价为 113.4瑞典克朗。截至2024年3月31日， 的股东总数约为18,000人。 股东结构 截至2024年3月的十大股东% BVF Partners LP 10,51 Linc AB 10,01 Stiftelsen Industrifonden 5,28 Polar Capital 3,94 Unionen 3,60 Avanza Ponder 3,24 Handelsbanken Fonder 2,94 Fonder 2,94 Fonder 2,23 小计，10 大股东 47,06 股 9,92 其他股东 43,02 总计 100.00 Calliditas 研发日 5月30日，Calliditas将于欧洲中部时间下午15点在斯德哥尔摩Västra Trädgårdsgatan 19的Inderes 活动工作室举行研发日活动。该活动可在线观看，也可以 现场直播。要参加、直播或在线参加，请通过以下网址注册： https://financialhearings.com/event/49948/register/live_event Auditor’s 评论 本中期报告未经过 公司审计师的审查。 斯德哥尔摩 2024 年 5 月 23 日 Renee Aguiar-Lucander 首席执行官

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月17日重大事件 财务评论 2024年1月1日至3月31日期间的重大事件 • 1月7日，Calliditas宣布任命玛丽亚·托尔森 担任北美总裁。 Törnsén 女士负责所有在美国的业务， 向首席执行官报告。 • 2月13日，Calliditas宣布美国 专利商标局（USPTO）颁发了专利号 11896719，标题为 “新药物成分”，于 2024 年 1 月 24 日生效，有效期为 2024 年 2 月 13 日。这是 Calliditas 在 TARPEYO 在美国获得的第二项 专利，并在 2043 年 2 月 13 日之前提供 产品保护。 • 3月6日，Calliditas宣布，美国食品药品管理局根据该药物 产品获得全面批准并扩大适应症的时间，授予TARPEYO® 的 孤儿药独家经营期为七年， 将于2030年12月到期。 期限结束后的重大事件 • 4月8日，Calliditas宣布，公司收到美国专利商标局（USPTO）发出的题为 “使用氮氧化物抑制剂治疗癌症” 的第16/760,910号专利申请许可通知。一旦管理程序完成，这份 许可通知预计将导致美国 专利的签发。 • 4月24日，Calliditas宣布，对NefiGard三期研究的全球开放标签 延期（OLE）研究显示， 所有IgAn患者（包括之前患有尿蛋白与肌酐比例）终点（UPCR）和 估计的肾小球滤过率（eGFR）为9个月， 的治疗反应与Nefigard的研究一致在 NetiGard 的研究中获得了 Nevecon。 • 5月6日，Calliditas公布了概念验证2期试验的主要数据，该试验评估了其主要氮氧化物酶 抑制剂setanaxib与pembrolizumab联合治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。 分析显示，无进展存活率（PFS）和总存活率（OS）具有统计学上的显著改善， 肿瘤生物学的统计学显著变化与 setanaxib的作用机制一致。 • 5月14日，Calliditas宣布其合作伙伴珠穆朗玛峰 药业在中国推出了Nevecon®，据估计 有多达500万患者患有进行性 自身免疫性疾病。 • 截至本报告发布之日，TARPEYO第二季度的初步净销售额增长 为2550万美元。

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月18日向投资者、 分析师和媒体发布会 欲了解更多信息 请联系 即将举行的活动 • Calliditas邀请投资者、分析师和媒体于欧洲中部时间2024年5月23日下午 14:30 参加 2024年第一季度报告的发布会。该报告于 于欧洲中部时间5月23日上午 7:00 发布。 • Calliditas首席执行官蕾妮·阿吉亚尔-卢坎德将与首席财务官弗雷德里克·约翰逊、首席营销官理查德·菲利普森和北美总裁 玛丽亚·托尔恩森一起提交报告。演讲将以英语进行。 • 时间：欧洲中部时间 2024 年 5 月 23 日星期四下午 14:30 • 网络直播链接 https://ir.financialhearings.com/calliditas-therapeutics-q1-report-2024 • 要通过电话会议注册，请通过此链接注册： https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=50047214 注册后，您将收到一个电话号码和一个用于登录电话会议的会议ID 。通过电话会议，有 机会进行口头提问。 Calliditas 2024 年研发日 Västra Trädgärdsgatan 19，斯德哥尔摩 5 月 30 日 2024 年年度股东大会 Klarabergsviadukten 90，斯德哥尔摩 6 月 17 日 第二季度中期报告 2024 年 1 月 — 9 月 11 日 Renee Aguiar-Lucander /首席执行官 +46 (0)) 8 411 30 05 renee.lucander@calliditas.com Å sa Hillsten/投资者关系与可持续发展主管 +46 (0) 764 03 35 43 43 asa.hillsten@calliditas.com 补充信息 本中期报告未经公司审计师审查或审计。 报告中的信息是Calliditas根据欧盟 《市场滥用条例》有义务公开的信息。该信息已于欧洲中部时间 2024 年 5 月 23 日上午 7:00 通过上述联系人 的代理机构发送出版。 注册办事处 Calliditas Therapeutics AB Kungsbron 1 SE 111 22 瑞典斯德哥尔摩 calliditas.com/ ir@calliditas.com 前瞻性陈述 本中期报告包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于有关Calliditas战略、商业计划、收入和其他财务预测以及重点的声明。“可能”、 “将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标” 和类似的 表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。 本中期报告中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受许多风险、 不确定性和重要因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本中期报告中包含的任何前瞻性 陈述所表达或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于与Calliditas的业务、运营、TARPEYO、 Kinpeygo和Nego商业化相关的任何前瞻性陈述 Fecon、临床试验、供应链、战略、目标和预期时间表发展和潜在批准、来自 其他生物制药公司的竞争、收入和产品销售预测或预测，包括2024年的总净销售指引和现金跑道以及 迄今为止的2024年第二季度的初步净销售额，以及Calliditas向 美国证券交易委员会提交的报告中题为 “风险因素” 的部分中确定的其他风险。 Calliditas提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发表之日。Calliditas声明 没有义务公开更新或修改任何此类陈述，以反映预期的任何变化或 任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际业绩与前瞻性陈述中列出的结果不同的可能性。 本中期报告中包含的任何前瞻性陈述仅代表Calliditas截至本报告发布之日的观点，不应将其视为 代表其截至随后任何日期的观点。 本中期报告以瑞典语原文编写，并已翻译成英文。如果两者之间存在差异，则适用瑞典语 版本。

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月19日简明合并收益表 截至3月31日的三个月，截至12月31日的财年， （千瑞典克朗，每股金额除外）附注 2024 2023 年净销售额 4 295,481 191,352 1,206,888 销售成本 (14,012) (9,028) (60,463) 总收入 281,469 182,323 1,146,425 研发费用 (150,613) (126,653) (502,223) 营销和销售费用 (240,147) (167,224) (727,740) 管理费用 (102,018) (72,548) (332,991) 其他营业收入/ (费用），净额 7,483 4,027 43,473 营业收入（亏损）（203,826）（180,074）（373,055） 净财务收入/（支出）（43,498）（27,944）（83,962） 所得税前收入（亏损）（247,324）（208,019）（457,017） 所得税 1,164 20,494 (9,168) 期内净收益（亏损）（246,160）（187,525）（466,185） 归属于： 母公司 (246,160) (187,525) (187,525) (466,185) (246,160) (187,525) (466,160) (466,160) (466,160) (466,160) (466,160) (466,160) (466,160) (466,160) (466,160) (466,160) (466,160) (466,160) (466,160) (466,185) 摊薄前后的每股亏损（瑞典克朗）8（4.59）（3.49）（8.69） 财务报表

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月20日简明综合收益表 截至3月31日的三个月， （千瑞典克朗）2024 2023 2023 年期间净收益（亏损）（246,160）（187,525）（466,185） 其他综合收益 可能重新归类为收益或的其他综合收益（亏损） 后续时期的亏损： 国外业务折算的汇兑差额 16,351 1,159 (14,538) 可能重新归类为收益的其他综合收益（亏损）或 后续时期的亏损 16,351 1,159 (14,538) 后续时期不会重新归类为收益或亏损 的其他综合收益（亏损）： 固定福利计划的重估收益（亏损）12 (662) (3,071) 不会重新归类为收入 或亏损后续时期 12 (662) (3,071) 该期间的其他综合收益（亏损）16,363 497（17,609） 该期间（229,797）（187,028）（483,794） 归属于： 的股权持有人母公司 (229,797) (187,028) (483,794) (229,797) (187,028) (483,794) 财务报表

Calliditas Therapeutics | 2024 年中期报告：1 月 — 3 月 21 日 3 月 31 日，12 月 31 日， （千瑞典克朗）票据 2024 2023 年资产 非流动资产 无形资产 424,227 439,180 430,754 商誉 47,848 45,911 48,584 设备 18,397 8,417 16,053 使用权资产 46,988 34,142 38,186 非流动金融资产 25,097 13,390 24,201 递延所得税资产 26,835 27,970 26,315 非流动资产总额 589,392 569,010 584,093 流动资产 存货 29,303 12,160 20,428 流动应收账款 182,824 109,551 196,666 预付费用和应计费用收入 76,459 84,396 84,324 现金 810,317 1,013,600 973,733 流动资产总额 1,098,903 1,219,706 1,275,152 总资产 1,688,295 1,788,716 1,859,245 1,859,245 权益和负债 股权 归属于母公司股东的权益 120,151 589,403 334,806 总权益 7,8,9 120,151 589,403 334,806 非流动负债 准备金 9 30,463 24,471 36,116 或有对价 6 60,458 78,816 561 递延所得税负债 35,152 33,728 41,641 非流动计息负债 986,390 723,995 939,508 租赁负债 30,228 22,903 27,088 其他非流动负债 17,282 5,320 16,381 非流动负债总额 1,159,973 889,233 1,117,295 流动负债 应付账款 101,384 108,564 其他流动负债 33,383 33,158 25,953 应计费用和递延收入 273,404 168,922 280,627 流动负债总额 408,171 310,080 407,144 权益和负债总额 1,688,295 1,788,716 1,859,245 简明合并财务状况表 财务报表

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月22日截至3月31日的三个月简明综合权益变动表 （千瑞典克朗）2024 2023 年归属于母公司 公司股权持有人的期初余额权益 334,806 766,264 766,264 本期亏损 (246,160) (187,525) (46625) (46625) (46625) (46625) (46625) (46625) ,185) 其他综合收益/（亏损）16,363 497（17,609） 归属于母公司权益 持有人的本期综合收益/（亏损）（229,797）（187,028）（483,794） 与所有者的交易： 基于股份的付款 15,142 10,167 52,337 与所有者的交易总数 15,142 10,167 52,337 归属于母公司 股东的期末余额权益 120,151 589,403 334,806 期末余额权益 120,151 589,403 334,806 财务报表

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月23日截至3月31日的三个月，截至12月31日的年度， （千瑞典克朗）2024 2023 年经营活动 营业亏损 (203,826) (180,074) (373,055) 非现金项目调整 16,259 27,141 102,478 已收利息 2,516 7 32,905 已付利息 (26,905) (15,460) (94,497) 已缴所得税 (244) (1,336) (22,747) 营运资本变动前来自（用于）经营活动的现金流 (211,829) (169,722) (354,915) 来自（用于）工作变动的现金流资本 13,624（62,218）（79,740） 来自（用于）经营活动的现金流（198,205）（231,940）（434,655） 来自（用于）投资活动的现金流（3,858）（2,913）（13,745） 新借款--962,889 归因于新贷款的成本--（26,625） 偿还借款-(724,479) 偿还租赁负债 (5,467) (2,969) (12,134) 来自（用于）融资活动的现金流（5,467）（2,969）199,650 现金净增加（减少）（207,530）（237,822）（248,750） 期初的现金 973,733 1,249,094 1,249,094 净额现金外汇收益（亏损）44,114 2,327（26,611） 期末现金 810,317 1,013,600 973,733 简明合并现金流量表 财务报表

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月24日简化母公司收益表 截至3月31日的三个月，截至12月31日的年度， （千瑞典克朗）2024 2023 年净销售额 138,199 168,370 805,551 销售成本（13,976）（9,013）（60,399） 总收益（亏损）124,223 159,358 7458 151 研发费用 (137,644) (118,789) (456,970) 营销和销售费用 (109,670) (88,671) (402,436) 管理费用 (84,160) (59,185) (273,359) 其他营业收入/ (费用)，净额 33,286 60,653 219，818 营业亏损 (173,965) (46,635) (167,796) 净财务收入/ (支出) 10,403 (18,333) (105,722) 所得税前亏损 (163,562) (64,968) (273,518) 所得税-- 期内亏损 (163,562) (63,562) (64,968) 4,968) (273,518) 截至3月31日的三个月，截至12月31日的财年， （千瑞典克朗）2024 2023 2023 年期间亏损 (163,562) (64,968) (273,518) 其他综合收益（亏损）-- 综合收益（亏损）(163,562) (64,968) (273,518) (273,518)) 简明母公司综合收益表 财务声明

Calliditas Therapeutics | 2024 年中期报告：1 月 — 3 月 25 日简化母公司资产负债表 3 月 31 日，12 月 31 日， （千瑞典克朗）票据 2024 2023 年资产 无形资产-32,132- 设备 2,218 511 342 非流动金融资产 1,168,909 977,553 1,125,186 非流动资产总计 1,071,127 10,195 1,125,528 流动资产 存货 29,303 12,160 20,428 流动应收账款 378,450 211,193 223,700 预付费用和应计收入 47,835 65,046 67,603 现金 554,834 776,220 817,871 流动总额资产 1,010,422 1,064,619 1,129,602 总资产 2,181,549 2,074,814 2,255,130 股东权益和负债 限制性权益总额 5,475 5,475 5,475 非限制性权益总额 755,880 1,070,679 904,299 股东权益总额 7,9 761,355 1,076,155 909,774 非流动负债 条款 9 21,286 18,769 25,924 非流动计息负债 986,390 723,995 939,508 其他非流动负债 17,387 5,425 16,486 非流动负债总额 1,025,063 748,189 981,918 流动负债 应付账款52,248 53,835 62,562 其他流动负债 165,949 93,023 113,685 应计费用和递延收入 176,934 103,611 187,191 流动负债总额 395,131 250,470 363,438 股东权益和负债总额 2,181,549 2,074,814 2,255,130 财务报表

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月26日附注1——业务描述 Calliditas Therapeutics AB（publ）（“Calliditas” 或 “母公司”），公司注册号为556659-9766，其 子公司（统称 “集团”）开展药品商业和开发活动。这些中期简明 合并财务报表涵盖了总部设在瑞典斯德哥尔摩的集团及其子公司 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月。 Calliditas是一家在斯德哥尔摩注册的瑞典上市有限公司，注册办事处设在斯德哥尔摩。 公司总部的注册地址是瑞典斯德哥尔摩D5的Kungsbron 1。Calliditas在斯德哥尔摩纳斯达克的中型股板块上市，股票代码为 “CALTX”，并以ADS的形式在美国纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为 “CALT”。 这些中期简明合并财务报表已获董事会（“董事会”）批准于 2024 年 5 月 23 日发布。该报告可能包括前瞻性陈述。实际结果可能与所说的有所不同。内部 因素，例如成功管理研究项目和知识产权，可能会影响未来的结果。还有 外部条件（例如经济环境、政治变化和相互竞争的研究项目）可能会影响集团的业绩。 附注2-会计政策 这些中期简明合并财务报表是根据国际会计准则 第34号（IAS 34）“中期财务报告” 编制的。母公司适用瑞典财务报告委员会建议 RFR2 “法人会计”。在编制中期简明合并财务 报表时采用的会计政策与编制2023年年度报告时遵循的会计政策一致。2024 年 1 月 1 日生效的新准则或修订后的标准 和解释均未对集团的财务报告产生重大影响。重要的 会计政策可以在2023年年度报告中找到，从第45页起，包括相应附注中的披露。 适用ESMA（欧洲证券和市场管理局）关于替代关键绩效比率的指导方针，这意味着 对未按照《国际财务报告准则》定义的财务指标进行披露要求。对于国际财务报告准则未定义的关键比率， 请参阅第30页替代绩效指标的定义和对账表。 注3-集团和母公司的风险和不确定性 运营风险 直到批准注册和上市的研究和药物开发都面临相当大的风险，是一个资本密集型的 过程。由于技术风险，例如 未能证明有效性或良好的风险/收益状况，或者制造问题，所有已启动的项目中的大多数永远无法获得市场注册。竞争药品可以占领市场 份额或更快地进入市场，或者如果竞争的研究项目获得更好的产品概况，则产品 产品组合的未来价值可能会低于预期。运营也可能受到监管决策的负面影响，例如缺乏批准 和价格变化。 Calliditas的商业化产品已在美国获得全面批准，品牌名称为TARPEYO，并在欧盟和英国获得了 品牌名为Kinpeygo的 有条件的上市许可，在中国以品牌名称 Nevecon，这取决于有条件的营销许可的续订。存在以下风险： 无法按计划进行商业化，或者处方医生的吸收率将低于计划，或者该药物不会产生足够的效果， 或出现不良副作用，这可能会对销售产生负面影响。财务概览中描述了对财务报表的影响。 金融风险 Calliditas管理金融风险的财务政策由董事会设计，以风险授权和金融活动限额的形式代表 指导方针和规则框架。该集团主要受外汇风险影响 ，因为Nefecon和setanaxib的开发成本主要以美元和欧元支付。此外，集团 持有美元和欧元的应收账款以及美元和欧元的现金，以支付与 美国TARPEYO商业化和临床开发项目有关的 未来预期成本。关于集团和母公司的 财务风险管理，与2023年年度报告中的描述相比，风险基本没有变化。 有关运营和财务风险的更多信息和全面披露，请参阅2024年4月向美国证券交易委员会提交的2023年年度报告和20-F表年度报告。 简明合并财务报表附注 附注

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月27日附注4——与客户签订合同的收入 截至3月31日的三个月， （千瑞典克朗）2024 2023 年 2023 年商品或服务类型 产品销售额 282,530 186,940 1,087,418 超过产品许可--82,712 特许权使用费收入 12,951 4,412 36,758 总计 295,758 481 191,352 1,206,888 地理市场 美国 278,276 185,691 1,075,829 欧洲 16,859 5,661 39,614 亚洲 346-91,445 总计 295,481 191,352 1,206,888 该期间的净销售额主要来自净销售额在美国的TARPEYO，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，总额分别为2.783亿瑞典克朗和1.857亿瑞典克朗。2024年和2023年第一季度，我们的合作伙伴关系的特许权使用费收入分别为1,300万瑞典克朗和440万瑞典克朗。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的前三个月，没有发现任何里程碑。2023年，产品的许可完全由珠穆朗玛峰 药品的里程碑费用组成。 截至2024年3月31日和2023年3月31日，预期回报和回扣的总负债分别为270万瑞典克朗和3,980万瑞典克朗， ，这些负债在其他流动负债中确认。 注5-关联方交易 在本报告所述期间，没有发生任何重大的关联方交易。 有关激励计划的信息，请参阅注释 9。 附注6-金融工具 集团的金融资产包括非流动金融资产、流动应收账款和现金，按摊销 成本确认。集团的金融负债包括或有对价、非流动计息负债、其他非流动 负债、租赁负债、应付账款、其他流动负债和应计费用，除或有对价外，所有费用 均按摊销成本确认。账面金额是公允价值的近似值。 或有对价按公允价值确认，按国际财务报告准则价值层次结构的第三级衡量。或有对价的公允价值是根据现值法估算的，并考虑了 各种里程碑是否及何时发生的概率。计算基于 12.2% 的折扣率。影响或有对价估值 的最重要因素是集团对达到里程碑概率的估计。 Calliditas持有一份信贷协议，其中包含优先担保贷款的惯常肯定和否定承诺，例如 最低现金流动性和最低产品收入。期末的公允价值为10.114亿瑞典克朗。 注意事项

Calliditas Therapeutics | 2024年中期报告：1月至3月28日附注7——库存股 截至2024年3月31日，母公司持有5,908,018股普通股作为库存股。在2023年年度大会 上，授权Calliditas可以转让（出售）这些普通股，目的是为收购 业务筹集资金，为项目开发融资，偿还贷款或将Calliditas的产品商业化。 截至2024年3月31日，没有进行过任何库存股的转让（出售）。附注8中披露了截至2024年3月31日的已发行股票总数 。 附注 8-股东权益 3 月 31 日，12 月 31 日， （千瑞典克朗，每股金额和股份数除外）2024 2023 年期初注册股份总数 59,580,087 59,580,087 59,580,087 期末注册和认购但未注册股份总数 59,580,087 7 59,580,087 59,580,087 股 普通股 59,580,087 59,157,587 59,580,087 总计 59,580,087 59,157,587 59,580,087 股——其中由 Calliditas 持有 5,908,018 5,908,018 总注册和认购但没有期末注册股份 ，扣除Calliditas 持有的股份 53,672,069 53,249,569 53,672,069 期末股本 2,383 2,383 2,383 归属于母公司股东的权益 120,151 589,403 334,806 期末总权益 120,151 589,403 334,403 806 截至 3 月 31 日的三个月，截至 12 月 31 日的年度， （千瑞典克朗，每股金额和股票数量除外）2024 2023 年 2023 年摊薄前后的每股亏损，瑞典克朗 (4.59) (3.49) (8.69) 加权平均普通股数该期间的已发行股份，摊薄前后 53,672,069 53,672,069 53,672,069 53,672,069 53,672,069万瑞典克朗的国外业务折算储备金为1,110万瑞典克朗和1,050万瑞典克朗，分别包含在截至2024年3月31日和2023年3月31日的留存股本收益中。 注意事项

Calliditas Therapeutics | Interim Report 2024: January – March 29 Note 9 - Incentive Programs Board LTIP 2021: This is a performance-based long-term incentive program for Calliditas Board members. The share awards are subject to perfor-mance-based earnings, which are dependent on the development of Calliditas’ share price from the date of the 2021 Annual General Meeting to July 1, 2024. Board LTIP 2022: This is a performance-based long-term incentive program for Calliditas Board members. The share awards are subject to perfor-mance-based earnings, which are dependent on the development of Calliditas’ share price from the date of the 2022 Annual General Meeting to July 1, 2025. Board LTIP 2023: This is a performance-based long-term incentive program for Calliditas Board members. The share awards are subject to perfor-mance-based earnings, which are dependent on the development of Calliditas’ share price from the date of the 2023 Annual General Meeting to July 1, 2026. ESOP Programs Calliditas implements option programs for employees and key consultants in Calliditas. The options are granted free of charge to participants of the program. The options have a three-year vesting period calculated from the grant date, provided that, with customary exceptions, the participants remain as employees of, or continue to provide services to, Calliditas. Once the options are vested, they can be exercised within a one-year period. Each vested option entitles the holder to acquire one share in Calliditas at a predetermined price. The price per share is to be equivalent to 115% of the weighted average price that the company’s shares were traded for on Nasdaq Stockholm during the ten trading days preceding the grant date. The options have, at the time of each issue, been valued according to the Black-Scholes valuation model. March 31, 2024 March 31, 2023 Options Outstanding Share Awards Outstanding Total Outstanding Options Outstanding Share Awards Outstanding Total Outstanding Incentive Programs Board LTIP 2020 - - - - 29,928 29,928 Board LTIP 2021 - 22,882 22,882 - 24,244 24,244 Board LTIP 2022 - 37,136 37,136 - 40,706 40,706 Board LTIP 2023 - 40,957 40,957 - - - ESOP 2020 1,364,730 - 1,364,730 1,364,730 - 1,364,730 ESOP 2021 1,390,500 - 1,390,500 1,479,500 - 1,479,500 ESOP 2022 1,826,000 - 1,826,000 1,548,000 - 1,548,000 ESOP 2023 1,880,000 - 1,880,000 - - - Total Outstanding 6,461,230 100,975 6,562,205 4,392,230 94,878 4,487,108 NOTES

Calliditas Therapeutics | Interim Report 2024: January – March 30 Definitions and Reconciliations of Alternative Performance Measures Definitions of Alternative Performance Measures Alternative Key Performance Indicator Definitions Reason for Inclusion Equity ratio at the end of the period in % The ratio at the end of respective period is calculated by dividing total shareholders’ equity by total assets. The equity ratio measures the proportion of the total assets that are financed by share-holders. Reconciliations of Alternative Performance Measures March 31, December 31, (SEK in thousands or otherwise indicated) 2024 2023 2023 Equity ratio at the end of the period in % Total shareholders' equity at the end of the period 120,151 589,403 334,806 Total assets at the end of the period 1,688,295 1,788,716 1,859,245 Equity ratio at the end of the period in % 7% 33% 18% NOTES