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Candel Therapeutics 报告称，在 2024 年 ASCO 年会上，针对对免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗无反应的患者进行的 CAN-2409 的 2 期临床试验的总存活率延长

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尽管接受了免疫检查点抑制剂治疗，但仍有进行性疾病的非小细胞肺癌患者服用两次 CAN-2409 + 伐昔洛韦后，观察到的总存活率中位数为20.6个月，相比之下，在类似患者群体中使用基于标准护理多西他赛的化疗观察到的中位总存活率为11.6个月

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CAN-2409 治疗导致在两次 CAN-2409 给药后激活全身免疫反应，包括循环细胞毒性和记忆 T 细胞数量增加，与随后的存活时间延长，以及对注射和非注射肿瘤均有益作用（腹腔镜反应）

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截至数据截止日期，NSCLC 的 CAN-2409 治疗继续表现出良好的安全性和耐受性

马萨诸塞州尼德姆，2024年5月23日——专注于开发多模式生物免疫疗法以帮助患者对抗癌症的临床阶段生物制药公司Candel Therapeutics, Inc.（Candel或公司）（纳斯达克股票代码：CADL）今天公布了其针对多模态生物免疫疗法 CAN-2409 和伐昔洛韦（前药）的2期临床试验的主要总体存活率数据对 III/IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 反应不充分的患者的 of care (SoC) 免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗ICI（抗 PD-（L）1）疗法。这些数据将在2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，由医学博士、公共卫生硕士、FASCO的查鲁·阿格瓦尔、宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院卓越肺癌副教授、临床试验联合首席研究员莱斯利·海斯勒公布。

该演示的重点包括：1) 尽管接受了两次 CAN-2409 加前药的ICI治疗，但进行性疾病患者的总存活率中位数（MoS）为20.6个月；就背景而言，在2022年发表的针对类似患者群体的临床试验中，接受基于SoC多西他赛化疗的对照组的MO为11.6个月；观察到PD-（L）1阳性肿瘤和PD-（L）1阴性肿瘤的存活率均有所提高; 2) 对两者都有好处

70% 以上的转移性疾病和至少一种未注射的肿瘤患者出现注射和未注射的肿瘤；以及 3) 循环的 CD8+ 细胞毒性、CD4+ 效应和中枢记忆 T 细胞显著增加，外周血中可溶性颗粒酶 B 水平升高，这与随后的存活时间延长（每种情况均截至4月1日的数据截止日期）有关。CAN-2409总而言之，这些数据继续支持 CAN-2409 在这种难以治疗的疾病中正在出现的差异化特征。

“我们在非小细胞肺癌中的二期试验结果继续支持 CAN-2409 在多种实体瘤中的巨大前景。尽管之前接受过抗PD-（L）1治疗，但其病情仍有进展的患者的总存活率，这尤其令我们感到鼓舞。归根结底，提高总体存活率对患者和监管机构都很重要。” Candel总裁兼首席执行官FMedSci医学博士、博士保罗·彼得·塔克说。“这些结果，加上我们最近在胰腺癌随机临床试验中报告的总体存活率数据，增加了越来越多的证据，支持 CAN-2409 治疗可能会将进展性癌症转化为与未满足医疗需求严重的晚期癌症的存活益处相关的稳定疾病。”

此前，该公司获得了 FDA 的 CAN-2409 治疗非小细胞肺癌和胰腺癌的快速通道称号，以及胰腺癌的孤儿药称号。

FASCO医学博士、公共卫生硕士查鲁·阿格瓦尔说：“尽管进行了ICI治疗，但其病情仍会进展的晚期非小细胞肺癌患者，目前的治疗选择有限；其特征是耐受性差，临床益处有限。”“今天报告的数据表明，CAN-2409 可以重新激活这些患者精疲力尽的免疫系统，包括 PD-(L) 1 表达量低的患者。这种全身性抗肿瘤免疫反应转化为持久的反应；循环细胞毒性和记忆性T细胞数量的增加与随后的存活时间延长有关。我期待 CAN-2409 在非小细胞肺癌中的持续发展，将其作为治疗需求未得到满足的领域的一种前景看好的方法。”

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这项开放标签的 2 期临床试验评估了 CAN-2409 加前药（伐昔洛韦）和持续的、未改变的 ICI 治疗对治疗至少 18 周后对 ICI 反应不足的患者的疗效和安全性。在 ASCO 上发表的分析的目的是探讨使用 CAN-2409 加前药的实验性治疗是否可以改善接受两次注射治疗的患者的活量。

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46 名患者接受了两次 CAN-2409 加前药，可根据方案进行评估。

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我们证实了先前发布的关于 CAN-2409 控制疾病能力的数据，队列 1 的疾病控制率为 100%，队列 2 患者的疾病控制率为 70%。

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截至2024年4月1日，在所有46名对ICI反应不足的患者（包括队列1和2）中，观察到MoS为22.0个月。

在尽管接受了ICI治疗但仍患有进展性疾病的患者（队列2）中，观察到的MoS为20.6个月。2022年发布的一项针对类似患者群体的临床试验报告称，基于SoC docetaxel的化疗的MoS为11.6个月。1

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进展性疾病患者的PD-（L）1阴性肿瘤和PD-（L）1阳性肿瘤均观察到MoS改善（队列2中n=37名患者，基线时PD-（L）1状态可知）。

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71.4% 的转移性疾病患者和至少一个未注射的肿瘤（n=35）对注射和未注射的肿瘤均有益影响，这表明存在全身性抗肿瘤免疫反应。当使用大于5％的阈值降低时，超过60.0％的患者表现出腹腔镜反应。

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第二次 CAN-2409 注射后，循环的 CD8+ 细胞毒性和 CD4+ 效应器和中枢记忆 T 细胞数量增加，以及可溶性颗粒酶 B 和 H 水平升高与随后的存活时间延长有关，支撑了 CAN-2409 治疗引起的全身免疫反应。

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在 NSCLC 中使用 CAN-2409 进行治疗继续表现出良好的安全性和耐受性。CAN-2409 的支气管镜下输送是
对非小细胞肺癌患者的现有护理。截至2024年4月1日，没有剂量限制毒性或4级或更高的治疗相关不良事件（TRAE）；大多数TRAE为1级或2级，有三种3级TRAE（一次发热，两次肺炎）。

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海报演示标题：对ICI反应不足的III/IV期非小细胞肺癌患者使用 CAN-2409 加伐昔洛韦治疗后的总存活率

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主持人：Charu Aggarwal，医学博士，公共卫生硕士，FASCO，莱斯利·海斯勒肺癌卓越副教授，宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院肺癌卓越副教授

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会议日期/时间：2024 年 6 月 3 日星期一；美国中部时间下午 1:30 — 下午 4:30

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地点：伊利诺伊州芝加哥市味好美广场会议中心 A 厅

CAN-2409 是 Candel 最先进的多模态生物免疫疗法候选药物，是一种正在研究的、现成的、存在复制缺陷的腺病毒，旨在将单纯疱疹病毒胸腺嘧啶激酶 (HSV-TK) 基因传递给患者的特定肿瘤，并诱导针对肿瘤的个体化全身免疫反应。HSV-TK 是一种将局部口服的伐昔洛韦转化为有毒代谢物，可杀死附近的癌细胞。该方案共同设计，在针对各种肿瘤抗原的原位疫苗的基础上，针对注射的肿瘤和未注射的远处转移诱导个性化的特异性CD8+ T细胞介导反应，以实现广泛的抗肿瘤活性。由于其多功能性，CAN-2409 有可能治疗各种实体瘤。此前已在多种临床前和临床环境中显示出令人鼓舞的单一疗法活性以及与标准护理放疗、手术、化疗和免疫检查点抑制剂的联合活性。迄今为止，已有 1,000 多名患者服用了具有良好耐受性的 CAN-2409，这支持了与其他治疗策略联合使用的可能性，无需过分担心重叠的不良事件。

目前，Candel 正在进行的临床试验中评估 NSCLC、临界可切除的 PDAC 和局限性、非转移性前列腺癌中的 CAN-2409。CAN-2409 plus prodrug（伐昔洛韦）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗对一线 PD-(L) 1 抑制剂治疗有耐药性、没有激活分子驱动突变或已在定向分子疗法上取得进展的患者，以及局限性原发性前列腺癌的患者，用于治疗 PDAC、III/IV 期非小细胞肺癌。Candel针对前列腺癌的关键3期临床试验正在与美国食品药品管理局的特别协议评估下进行。美国食品药品管理局还授予用于治疗 PDAC 的 CAN-2409 孤儿药称号。

Candel是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发现成的多模式生物免疫疗法，以激发个性化的全身抗肿瘤免疫反应，帮助患者对抗癌症。Candel已分别基于新型、转基因腺病毒和单纯疱疹病毒（HSV）基因结构建立了两个临床阶段的多模态生物免疫治疗平台。CAN-2409 是腺病毒平台的主要候选产品，目前正在进行非小细胞肺癌 (NSCLC)（第 2 期）、临界可切除的 PDAC（第 2 期）和局部非转移性前列腺癌（2 期和 3 期）的临床试验。CAN-3110 是 HSV 平台的主要候选产品，目前正在进行复发性高级别神经胶质瘤 (rHGG) 的 1b 期临床试验。最后，Candel的Enlighten发现平台是一个基于HSV的系统、迭代的发现平台，利用人类生物学和高级分析为实体瘤创造新的病毒免疫疗法。

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述” 的某些披露，包括但不限于有关开发计划时机和进展的明示或暗示声明，包括对公司项目治疗益处的预期，包括使用 CAN-2409 治疗多种实体瘤的可能性以及 CAN-2409 延长胰腺癌患者存活率的可能性。“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“计划”、“预测”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“目标” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受许多风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险和不确定性可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异，包括但不限于与开发计划的时机和进展相关的风险和不确定性；公司持续经营的能力；对疗法的预期公司计划的好处；公司临床前研究和已完成临床试验的最终数据可能与正在进行的研究和试验中报告的中期数据存在重大差异；公司有效发现和开发候选产品的能力；公司获得和维持监管部门对候选产品的批准的能力；公司维护其知识产权的能力；公司商业模式的实施，包括公司业务和候选产品的战略计划等公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中确定的风险，包括公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新10-Q表季度报告，以及随后向美国证券交易委员会提交的文件。公司提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发表之日。公司不承担任何义务公开更新或修改任何此类陈述，以反映预期或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际业绩与前瞻性陈述中列出的业绩不同的可能性。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司截至本新闻稿发布之日的观点，不应以此为依据来代表其自以后的任何日期的观点。


群组 1	入学时病情稳定	n=5
队列 2	研究入学时的进展性疾病	n=41


PD-(L) 1 子组	患者人数	MoS（月）
负数（	16	24.5（7.0，不适用）
阳性（>= 1%）	21	20.6 (5.5, NA)