美国
证券交易所 委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
对于已结束的季度期
或者
对于 ，从到的过渡期
委员会文件编号：
（注册人 的确切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管辖区 注册或组织） | （美国国税局雇主 证件号） |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
（注册人的 电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来更改了以前的姓名、以前的 地址和以前的财政年度）
根据该法第 12 (b) 条注册的 证券：
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的交易所名称 | ||
| * |
| * | 2024年4月8日，发行人的 普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司或纳斯达克暂停交易。2024 年 4 月 16 日，注册人的普通 股票开始在 以 “GMDAQ” 为标志的粉红市场。 |
用复选标记
表明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否受到
此类申报要求的约束。
用复选标记
注明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交
S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求以电子方式提交的每份交互式数据文件（或注册人必须提交
此类文件的较短期限）。
用复选标记 指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴的 成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司 ” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司 ，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或 修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明
注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐
没有
注册人有
目录
| 页面 | |||
| 第一部分财务信息 | 1 | ||
| 第 1 项。财务报表。 | 1 | ||
| 简明合并资产负债表 | 2 | ||
| 简明合并运营报表 | 4 | ||
| 股东赤字变动简明合并报表 | 5 | ||
| 简明合并现金流量表 | 6 | ||
| 简明合并财务报表附注 | 8 | ||
| 第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。 | 22 | ||
| 第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。 | 29 | ||
| 第 4 项。控制和程序。 | 29 | ||
| 第二部分-其他信息 | 31 | ||
| 第 1 项。法律诉讼。 | 31 | ||
| 第 1A 项。风险因素。 | 31 | ||
| 第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。 | 69 | ||
| 第 3 项。优先证券违约。 | 69 | ||
| 第 4 项。矿山安全披露。 | 69 | ||
| 第 5 项。其他信息。 | 69 | ||
| 第 6 项。展品。 | 70 | ||
| 签名 | 71 | ||
i
商标和商品名称
除非上下文另有要求 ，否则 “Gamida”、“Gamida Cell”、“我们”、“我们的” 或 “公司” 是指Gamida Cell Ltd.及其全资子公司Gamida Cell Inc.
Gamida Cell和Omisirge 是我们的商标，我们在本10-Q表季度报告或季度报告中使用了这些商标。本季度报告还包括属于其他组织财产的商标、 商品名和服务商标。仅为方便起见，本季度报告中提及的 我们的商标和商品名称均不带有® 或™ 符号，但这些提法并不旨在以任何方式表明 我们不会在适用法律的最大范围内主张我们的权利或适用许可人对我们的商标 和商标名称的权利。我们使用或展示其他公司的商品名称或商标无意暗示与任何其他公司的关系、 或对我们的认可或赞助。
ii
第一部分财务 信息
第 1 项。财务报表。
GAMIDA CELL LTD.及其子公司
中期合并财务 报表
截至 2024 年 3 月 31 日
以千美元计
未经审计
索引
| 页面 | |
| 简明合并资产负债表 | 2 |
| 简明合并运营报表 | 4 |
| 股东赤字变动简明合并报表 | 5 |
| 简明合并现金流量表 | 6 |
| 简明合并财务报表附注 | 8 |
1
GAMIDA CELL LTD. 以及 其子公司
简明的 合并资产负债表 |
千美元（股票和每股数据除外） |
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期限制性存款 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 总计流动资产 | ||||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 限制性存款 | ||||||||
| 财产、厂房和设备，净额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 其他长期资产 | ||||||||
| 总计非流动资产 | ||||||||
| 总计资产 | $ | $ | ||||||
附注是 简明合并财务报表的组成部分。
2
GAMIDA CELL LTD. 以及 其子公司
简明的 合并资产负债表 |
千美元（股票和每股数据除外） |
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 负债和股东权益（赤字） | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 贸易应付账款 | $ | $ | ||||||
| 员工和应计工资 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 可转换优先票据的应计利息 | ||||||||
| 可转换优先票据，净额 | ||||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 可转换优先票据，净额 | ||||||||
| 认股权证责任 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 非流动负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 或有负债和承付款 | ||||||||
| 股东权益（赤字）： | ||||||||
| 股本- | ||||||||
| NIS 的普通股 | ||||||||
| NIS 的国库普通股 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东赤字总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 负债总额和股东赤字 | $ | $ | ||||||
| * |
附注是 简明合并财务报表的组成部分。
3
GAMIDA CELL LTD. 以及 其子公司
简明的 合并运营报表
千美元（股票和 每股数据除外）
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||
| 净收入 | $ | $ | ||||||
| 销售成本 | ||||||||
| 容量过剩 | ||||||||
| 研发费用，净额 | * | |||||||
| 销售、一般和管理 | * | |||||||
| 总营业亏损 | ||||||||
| 财务（收入）支出 | ( | ) | ||||||
| 净亏损 | $ | $ | ||||||
| * |
附注是 简明合并财务报表的组成部分。
4
GAMIDA CELL LTD. 以及 其子公司
简明的 股东赤字变动综合报表
千美元（股票和 每股数据除外）
截至2023年3月31日的三个月（未经审计） | ||||||||||||||||||||||||
| 普通 股 | 其他 已付款 | 财政部 | 累积的 | 股东总数 | ||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 首都 | 股份 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||
| 发行限制性股票单位后发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 库存股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2022年票据普通股的发行 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股的发行，扣除发行费用** | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||
截至2024年3月31日的三个月（未经审计） | ||||||||||||||||||||||||
| 普通 股 | 其他 已付款 | 财政部 | 累积的 | 股东总数 | ||||||||||||||||||||
| 数字 | 金额 | 首都 | 股份 | 赤字 | 赤字 | |||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 发行限制性股票单位后发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 库存股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 普通股的发行，扣除发行费用*** | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| * | |
| ** | |
| *** |
附注是 简明合并财务报表的组成部分。
5
GAMIDA CELL LTD. 以及 其子公司
简明的 合并现金流量表
千美元（股票和 每股数据除外）
三个
个月已结束 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为将亏损与经营活动中使用的净现金进行核对而进行的调整： | ||||||||
| 不动产、厂房和设备的折旧 | ||||||||
| 融资收入，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||
| 债务折扣和发行成本的摊销 | ||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 可转换票据公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存增加 | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他资产（增加）减少 | ( | ) | ||||||
| 应付贸易款增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 应计费用和流动负债减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应收账款减少 | ||||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买不动产、厂房和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
6
GAMIDA CELL LTD. 以及 其子公司
简明的 合并现金流量表
千美元（股票和 每股数据除外）
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 可转换优先票据的本金支付 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 股票发行收益，净额 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 汇率变动对现金和现金等价物的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 重大非现金交易： | ||||||||
| 2022年票据的转换 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
附注是 简明合并财务报表的组成部分。
7
GAMIDA CELL LTD. 以及 其子公司
简明合并财务报表附注
千美元（股票和 每股数据除外，除非另有说明）
| 注一：- | 将军 |
| a. | Gamida Cell Ltd. 成立于1998年，是 细胞疗法的先驱，致力于将细胞转化为强大的疗法。该公司拥有 全资美国子公司Gamida Cell Inc.（“子公司”），根据特拉华州的法律， 于2000年注册成立。财务报表代表 这两个实体（“公司”）的合并。该公司将 利用烟酰胺（NAM）特性的专有扩展平台应用于包括脐带血衍生细胞和自然杀伤细胞或NK细胞 在内的异基因 细胞来源，以创建候选细胞疗法，并有可能重新定义护理标准。 |
| b. | 2023 年 4 月 17 日，美国食品和 药物管理局批准了该公司的异体细胞疗法 Omisirge（omidubicel-onlv）， 用于 12 岁及以上患有血液系统恶性肿瘤 的成人和儿童患者，他们计划在骨髓消融调节 后进行脐带血移植，以缩短中性粒细胞的恢复时间和发病率感染。此外， 公司已将其NAM细胞扩张技术应用于NK细胞，开发了其最初的 NK候选产品 GDA-201，这是一种研究性基于NK细胞的免疫疗法，用于治疗血液系统肿瘤和实体瘤，与标准护理抗体疗法联合使用。 |
| c. | 在美国食品药品管理局于2023年4月批准Omisirge之前，该公司将大部分精力都投入到研发活动上。在这些活动中，公司出现了营业亏损，并预计此类亏损将在可预见的将来持续下去。截至2024年3月31日，该公司的累计赤字为美元 |
2024年3月26日，公司与Highbridge Capital Management, LLC管理的某些基金签订了 重组支持协议（“支持协议”）。这些基金持有公司于2021年和2022年发行的所有可交换优先票据。
根据支持协议， 公司和Highbridge已同意在以色列贝尔谢巴地区法院的自愿重组程序中重组所有未偿股权和债务，该程序受以色列法律管辖，称为重组程序。
如果按照支持协议 的设想完成这一流程，则Gamida Cell Ltd.的所有已发行股份将被取消，此后，Gamida Cell Ltd.将继续作为私人运营公司存在，完全由Highbridge拥有。根据支持协议，在重组过程完成时，公司普通股 的每位持有人都有权获得与重组过程相关的某些或有价值权利协议 。
无法保证公司会按目前的设想完成重组 程序。如果公司无法在预期的时间表内完成重组过程，公司 预计将在以色列法院启动非自愿重组程序，公司的股东将不会从此类程序中获得 任何收益。
在截至2024年3月31日的三个月中，公司裁员人数约为
这些条件使人们对公司 继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。未经审计的简明合并财务报表不包括公司无法继续经营时对 账面金额和资产负债分类进行的任何调整。
| d. | 2024 年 3 月，公司削减了大约 35 名员工，或 |
8
GAMIDA CELL LTD. 及其子公司
简明合并财务报表附注
以千美元计 美元（股票和每股数据除外，除非另有说明）
| 注意事项 2:- | 重要的 会计政策 |
| a. | 财务报表的列报基础： |
随附的未经审计的简明合并财务报表 是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”） 以及美国证券交易委员会（“SEC”）编制的。根据美国证券交易委员会中期财务报告规章制度 ，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息 或脚注披露已被压缩或省略。因此，它们不包括完整列报财务状况、经营业绩或现金流所需的所有信息和脚注 。管理层认为，随附的 未经审计的简明合并财务报表包括所有调整，这些调整属于正常的经常性质， 对于公允列报所列期间的财务状况、经营业绩和现金流是必要的。
随附的未经审计的简明合并财务报表应与公司于2024年3月27日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告一起阅读 。中期业绩不一定表明 任何其他中期或整个财政年度的预期业绩。
| b. | 估计值的使用： |
按照美国公认会计原则编制未经审计的简明财务报表 要求管理层做出估计、判断和假设，以影响未经审计的 简明合并财务报表和附注中报告的金额。公司管理层认为，根据作出估计、判断 和假设时获得的信息，这些估计、判断和假设是合理的。这些估计、判断和假设 可能会影响未经审计的简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额，以及 报告期内报告的支出金额。估算值可能包括：收入确认，例如所售产品的回报、 股票薪酬、库存减值、认股权证负债、可转换优先票据和长期资产减值。实际 结果可能与这些估计值不同。
| c. | 库存： |
库存按 成本或可变现净值中较低者列报；成本使用平均成本法确定。公司定期评估其实现 库存价值的能力。如果库存被认为受损，如果公司疗法的实际需求恶化，或者 市场条件不如预期，则可能需要库存储备或注销。
在截至2024年3月31日的三个月期间，为临近到期日的
缓慢流动库存和库存报废准备金为美元
9
GAMIDA CELL LTD. 及其子公司
简明合并财务报表附注
以千美元计 美元（股票和每股数据除外，除非另有说明）
| 注意事项 2:- | 重要 会计政策（续） |
| d. | 收入确认 |
收入按照 ASC 606 的 进行确认。当承诺的商品或服务的控制权移交给 客户时，将确认与客户签订合同的收入，金额反映公司为换取这些商品或服务而预期获得的对价。
该公司的收入由 产品收入组成，产品收入代表Omisirge的销售额。该公司在美国有一家独家分销商，并向这个 客户销售商品。
为了确定主题606范围内的 安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：
| (i) | 确定与客户签订的合同： |
公司与客户签订了可强制执行的 合同，该合同定义了双方在产品交付和付款方面的权利，(ii) 该合同具有 商业内容，(iii) 公司根据付款人的意图和支付承诺对价的能力，确定收取该产品的几乎所有对价很可能 。
| (ii) | 确定 合同中的履约义务： |
公司的合同包括 Omisirge的销售和交付，这代表了公司在每份合同下的单一履约义务。
| (iii) | 确定交易价格： |
交易价格是 根据公司为换取向客户提供产品而有权获得的对价确定的。在 交易价格包含可变对价的范围内，公司根据变量 对价的性质，使用预期价值法或最可能的金额法来估算交易价格中应包含 的可变对价金额。如果根据公司的判断， 未来合约下的累计收入可能不会发生重大逆转，则交易价格中包含可变对价。
产品收入在交付给移植中心时 予以确认。
| (iv) | 将交易价格分配给合同中的 履约义务： |
全部交易价格分配给单一履约义务 。
10
GAMIDA CELL LTD. 及其子公司
简明合并财务报表附注
以千美元计 美元（股票和每股数据除外，除非另有说明）
| 注意事项 2:- | 重要 会计政策（续） |
| (v) | 当实体 履行履约义务时（或作为）确认收入： |
通过将承诺的商品或服务的控制权移交给客户来履行履行 义务时，收入即予以确认。要么控制一段时间内的转账，要么控制某个时间点的 ，这会影响收入的记录时间。
产品销售收入根据产品控制权的移交在某个时间点进行确认，即交付到移植中心后 24 小时。
该公司在ASC 606中应用了实际的 权宜之计，没有评估一年或更短的付款条件以确定是否存在重要的融资部分。
截至2024年3月31日，该公司所有 收入均在美国产生，根据惯例，付款期限通常为95天。
| e. | 应收账款 |
应收账款是扣除任何潜在无法收回金额的信贷损失备抵的 后入账的。
公司的应收账款 余额由应付给单一客户的产品销售款项组成，该客户是公司在美国 的Omisirge的唯一分销商。
公司根据对各种因素、交易年限 应收账款余额、客户的信贷质量、当前的经济状况、对未来经济 状况的合理和可支持预测以及可能影响其向客户收款能力的其他因素的评估，对预期 信贷和信贷损失备抵的可收性趋势进行了估计。
截至2024年3月31日，未记录任何应收贸易应收账款 信贷损失备抵金。
| f. | 销售成本 |
销售成本包括 归因于 Omisirge 生产的直接成本。销售成本包括原材料、生产、劳动力、某些维护和间接制造 管理费用、与产品直接相关的质量测试以及用于制造Omisirge的设备的折旧。它 还包括任何批次失败损失和特许权使用费支出。Omisirge 的销售成本将在批量失败 或收入得到确认时予以确认。
| g. | 容量过剩： |
产能过剩成本反映了产生的人力和制造开销 成本，高于这些成本作为标准成本的一部分在销售成本中吸收的金额，标准成本是基于人员配备的 水平，前提是公司的人员配备可以满足来年的预期需求。
| h. | 销售、一般和管理 (SG&A)： |
从 2023 年 7 月 1 日起， 运营费用报告已修改，以反映公司向商业阶段的过渡。之前报告为 商业和一般及管理成本的成本目前列为销售、一般和管理 (SG&A) 费用的一部分。销售和收购成本主要包括人事成本（包括工资、福利和基于股份的薪酬）、供应链 和质量保证间接费用、医疗事务费用、营销和销售、财务和法律费用。
11
GAMIDA CELL LTD. 及其子公司
简明合并财务报表附注
以千美元计 美元（股票和每股数据除外，除非另有说明）
| 注意事项 2:- | 重要 会计政策（续） |
| i. | 最近发布的会计公告尚未通过： |
2023年11月，财务会计 准则委员会（“FASB”）发布了《2023-07年会计准则更新》（“ASU”），《分部报告（主题280）：对应报告的分部披露的改进 ，要求公共实体在中期和年度基础上披露有关其应申报细分市场的重大 支出和其他细分项目的信息。拥有单一可报告细分市场的公共实体必须在中期和年度基础上适用亚利桑那州立大学 2023-07 中的披露要求以及 ASC 280 中所有现有的分部披露和对账要求。亚利桑那州立大学2023-07对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的 财政年度内的过渡期有效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用 ASU 2023-07 的影响。
2023 年 12 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-09《所得税（主题 740）：改进所得税披露》，要求公共实体每年披露税率对账中的特定类别，并披露按司法管辖区分的所得税。 就公司而言，亚利桑那州立大学2023-09对2024年12月15日之后的财政年度有效，允许提前采用。该公司 目前正在评估采用亚利桑那州立大学2023-09年度的影响。
| j. | 重新分类： |
往年财务 报表中的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
| 注意事项 3:- | 租赁 |
该公司主要为其生产工厂、实验室和办公室签订运营租约
。租约的剩余租赁期限为
| 截至 3 月 31 日的三个月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||
| 运营租赁成本 | $ | $ | ||||||
| 短期租赁成本 | ||||||||
| 租赁费用总额 | $ | $ | ||||||
12
GAMIDA CELL LTD. 及其子公司
简明合并财务报表附注
以千美元计 美元（股票和每股数据除外，除非另有说明）
| 注意事项 3:- | 租赁（续） |
三个
个月已结束 | ||||
| （未经审计） | ||||
| 加权平均剩余租赁期限（以年为单位） | ||||
| 加权平均折扣率 | % | |||
| 截至3月31日， 2024 | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此后 | ||||
| 未贴现的租赁付款总额 | ||||
| 减去：估算利息 | ||||
| 租赁负债的现值 | $ | |||
| 备注 4： | 可转换 优先票据，净额 |
| a. | 2021年2月16日，子公司发行了2026年到期的可转换优先票据（“2021年票据”），本金总额为美元 |
在不违反契约规定的前提下，
2021年票据的持有人有权在紧接2026年2月15日
之前的第二个预定交易日营业结束之前，转换任何2021年票据或其中的部分金额
发生根本性
变动（定义见契约）后，2021年票据的持有人可能要求公司以美元倍数回购其2021年票据的全部或部分
2021年票据以换取现金
13
GAMIDA CELL LTD. 及其子公司
简明合并财务报表附注
以千美元计 美元（股票和每股数据除外，除非另有说明）
| 备注 4： | 可兑换 优先票据，净额（续） |
根据契约的规定，
子公司可以选择将2021年票据的全部或部分兑换为现金，赎回价格等于
| 截至
3 月 31 日， 2024 | 截至截至 12 月 31 日， 2023 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 责任部分： | ||||||||
| 本金 | $ | $ | ||||||
| 发行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 扣除发行成本后的本金 | ||||||||
| 摊销发行成本 | ||||||||
| 净账面金额 | $ | $ | ||||||
2021年票据的总发行成本为美元
| b. | 2022年12月，作为担保人的公司与子公司签订了贷款和担保协议（“贷款协议”），由Highbridge Capital Management, LLC（统称为 “Highbridge”）管理的某些基金作为贷款人（以及不时出现的其他贷款机构，即 “贷款人”），威尔明顿储蓄基金协会（FSB）作为抵押代理人和行政代理人。根据贷款协议，子公司发行了美元 |
2022年票据可按贷款人的
期权兑换成普通股，汇率为
14
GAMIDA CELL LTD. 及其子公司
简明合并财务报表附注
以千美元计 美元（股票和每股数据除外，除非另有说明）
| 备注 4： | 可兑换 优先票据，净额（续） |
贷款协议包含惯例陈述和担保
和契约，包括 $
根据ASC 825-10，公司在发行时选择了公允价值 期权来衡量2022年票据。根据公允价值期权，2022年票据每期按公允价值计量 ，运营报表中报告公允价值的变化。根据ASC 825-10，由特定工具信用风险变化引起的公允价值 的变化将在其他综合收益（亏损）中单独列报。
截至 2024 年 3 月 31 日，公司发行了
| 备注 5： | 公允价值 测量 |
公司 金融工具（包括现金和现金等价物）的账面金额按其账面价值列报，该账面价值近似于在短时间内到期应付的公允价值 。
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| 第 1 级 | 第 3 级 | 总计 | 第 1 级 | 第 3 级 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 金融资产： | ||||||||||||||||||||||||
| 现金和现金 等价物中包含的货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 按公允价值计量的总资产 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 金融负债： | ||||||||||||||||||||||||
| 2022 注意事项 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 认股权证责任 | ||||||||||||||||||||||||
| 以公允价值计量的负债总额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
有关公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的2021年票据的账面金额和估计公允价值，请参阅附注4 “可转换优先票据”。
公司将货币市场基金 归类为第一级，2021年票据、2022年票据和认股权证负债归类为三级，因为公司使用报价市场 价格或替代定价来源和模型，利用市场可观察的输入或净资产价值回收分析来确定 其公允价值。
认股权证负债使用 Black Scholes期权定价模型进行估值，该模型被视为三级公允价值衡量标准。Black Scholes模型在确定私人认股权证公允价值时使用的主要 不可观察的输入是普通股的预期波动率。 预期的波动率来自公司自己的普通股和公开认股权证的定价，以及公司认为与其自身业务相似的几家无关上市公司的平均历史股票波动率 。
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简明合并财务报表附注
以千美元计 美元（股票和每股数据除外，除非另有说明）
| 注意 5:- | 公允价值 测量（续） |
| 认股权证责任 | ||||
| 2023 年 12 月 31 日余额 | $ | |||
| 公允价值的变化 | ( | ) | ||
| 余额 2024 年 3 月 31 日 | $ | |||
| 输入 | 三月
31, | 12 月 31 日，
| ||||||
| 行使价格 | $ | $ | ||||||
| 当日股价 | $ | $ | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 股息率 | % | % | ||||||
在截至2023年12月31日的年度中， 使用蒙特卡罗模拟分析对2022年票据进行了估值，以根据 公司股价的变动得出预期的未来现金流。然后，这些未来的现金流被折现为现值。与未来 将贷款本金转换为股票相关的现金流按与剩余贷款期限相称的无风险利率进行贴现。 合同债务支付产生的未来现金流按市场收益率进行折现。 蒙特卡罗模拟的重要输入是截至2023年12月31日的收盘股价、股票的波动率分析，以及在估值日和到期日之间的剩余时间内使用美国国债固定到期利率得出的无风险 利率。
| 2022 注意事项 | ||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | |||
| 2024 年本金支付 | ( | ) | ||
| 公允价值的变化 | ( | ) | ||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | ||||
在截至2024年3月31日的三个月中， 根据与支持协议相关的净资产价值回收分析对2022年票据进行了估值。净资产价值 的回收假设没有将股份转换为支付2022年票据的本金或利息。净资产价值回收分析包含 公司的资产和负债，重点是未偿债务，以确定2022年票据的公允价值。
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 | ||||
| 自愿转换价格 | $ | |||
| 当日股价 | $ | |||
| 无风险利率 | % | |||
| 预期波动率 | % | |||
| 隐含收益率 | % | |||
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简明合并财务报表附注
以千美元计 美元（股票和每股数据除外，除非另有说明）
| 备注 6： | 或有的 负债和承诺 |
| a. | 法律诉讼： |
公司或其 子公司可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼和/或诉讼。尽管无法肯定地预测这些 事项的结果，但该公司认为这不会对其合并财务 状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。
| b. | 银行担保： |
截至 2024 年 3 月 31 日，公司获得了
金额为 $ 的银行担保
| c. | 政府补助金： |
公司已获得
IIA的补助金，为其在以色列的研发项目提供资金，该公司通过该补助获得了
的国际投资协定参与补助金，总额为美元
根据国际投资协会的最新规定，2017年6月30日之前从国际投资协会收到的
补助金采用年利率伦敦银行同业拆借利率，该利息将适用于批准该批准文件时适用的伦敦银行同业拆借利率，此类利息将适用于在该批准下获得的所有资金。
2017年6月30日之后从IIA获得的补助金按12个月伦敦银行同业拆借利率计算的年利率，截至2023年12月31日，根据12个月担保隔夜融资利率（“SOFR”）或
以色列银行的另类出版物中的
年利率，另外还有
截至 2024 年 3 月 31 日，公司
已累积 $
| 备注 7： | 股东 权益 |
| a. | 普通股： |
根据公司修订的 和重述的公司章程，公司普通股的持有人有权收到出席 并在公司股东大会上投票的通知，并有权在清算时分享股息和其他分配。
2022年9月27日，
公司通过承销的公开发行共发行和出售了
2023 年 4 月 19 日，公司发行了
并出售
从
2024 年 1 月 1 日到 2024 年 3 月 31 日，公司额外筹集了美元
| b. | 给投资者的认股权证： |
作为 2023 年 4 月承销的证券公开发行的一部分，
公司向某些投资者授权
| c. | 国库份额： |
在截至2024年3月
31日的三个月中，公司取消了
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以千美元计 美元（股票和每股数据除外，除非另有说明）
| 备注 8： | 基于股份的 薪酬 |
| a. | 期权计划： |
2017 年 1 月 23 日，公司
董事会批准了公司的 2017 年股票激励计划（“2017 年计划” 以及 2014 年计划，
“期权计划”），以及随后向公司员工、高级管理人员和董事授予期权。
根据2017年计划，公司最初是为发行预留的
2017年计划规定向公司的董事、员工、高级职员、顾问 和顾问发放 奖励，包括期权、限制性股票和限制性股票单位。
2021 年 2 月 25 日和 11 月 17 日，
2021 年，董事会和股东分别批准了 2017 年计划的修订和重述。经修订的
2017年计划还包含一项 “常青” 条款，该条款规定每年将自动分配普通股
添加到2017年计划下可供授予的普通股池中。根据常青条款，每年
年（从2022年1月1日开始）的1月1日，2017年计划下可用的普通股数量将自动增加以下
中较小者：(i)
公司使用二项式期权定价模型估算授予的股票期权的公允价值 。期权定价模型需要许多假设，其中 最重要的是预期的股价波动率和预期的期权期限。
预期波动率是根据公司的历史股价和相关行业指数中类似实体的历史波动率计算的。授予的期权的预期 期限来自期权估值模型的输出，代表授予 的期权预计到期未偿还的时间段。无风险利率基于同等期限的美国国债收益率。 公司历来没有支付过股息，也没有可预见的支付股息的计划。
三个
个月已结束 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||
| 股息收益率 | % | |||||||
| 股价的预期波动率 | % | |||||||
| 无风险利率 | % | |||||||
| 预期期限（以年为单位） | ||||||||
根据上述输入，期权的公允价值
确定为美元
| b. |
的编号
| 加权 | 加权 | 聚合 | |||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | |||||||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已过期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2024年3月31日的未偿还债务（未经审计） | ||||||||||||||||
| 自 2024 年 3 月 31 日起可行使（未经审计） | $ | |||||||||||||||
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以千美元计 美元（股票和每股数据除外，除非另有说明）
| 备注 8： | 基于股份的 薪酬（续） |
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $
| c. |
的编号
| 加权 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未归属 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未归属 | $ | |||||||
| d. |
三个
个月已结束 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||
| 销售成本 | $ | $ | ||||||
| 容量过剩 | ||||||||
| 研发费用，净额 | ||||||||
| 一般销售和行政销售 | ||||||||
| 基于股份的薪酬总额 | $ | $ | ||||||
| 备注 9： | 基本和 摊薄后的每股净亏损 |
每股普通股的基本净亏损是 通过将每个报告期的净亏损除以每年已发行普通股的加权平均数计算得出。 每股普通股摊薄净亏损的计算方法是，根据 澳大利亚证券交易委员会第260-10号 “每股收益”，将每个报告期的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，加上该期间视为已发行的摊薄潜在普通股。
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以千美元计 美元（股票和每股数据除外，除非另有说明）
| 备注 9： | 基本和 摊薄后的每股净亏损（续） |
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||||||||||
| 加权
个数 股 | 净亏损 可归因 改为普通 公司 股份 | 加权股票数量 | 净亏损 可归因 改为普通 公司 股份 | |||||||||||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，所有未偿还的可转换优先票据
期权、认股权证、已发行股票期权和限制性股票均不包括在摊薄后的每股净亏损的计算中，
，因为所有此类证券在所有报告期内均具有反稀释性。
三个
个月已结束 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||
| 可转换优先票据 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 出色的股票期权 | ||||||||
| 限制性股票 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
| 备注 10： | 后续的 事件 |
2024年3月26日，公司与Highbridge Capital Management, LLC（“Highbridge”） 签订了重组支持协议（“支持协议”），以规定公司未偿债务和股权的重组条款。如果重组程序 按支持协议的设想完成，则公司所有已发行的普通股将被取消，重组过程完成时的每位股东 将有权以 获得某些或有价值权利（“CVR”）以换取此类取消的股份。Gamida Cell Ltd.将继续作为私人运营公司存在，是Highbridge的全资子公司 ，该公司的业务将继续作为持续经营企业。
2024 年 5 月 8 日，地区法院在重组程序中作出了 判决，该判决除其他事项外，(i) 批准了 2024 年 3 月 27 日提交的支持协议中规定的债务安排（“债务安排”） 和其他公司重组条款和条件，前提是 修改债务安排第 5.3 节，以改善或有价值权利（“CVR”）的条款根据 地方法院专家的建议；以及 (ii) 驳回某些股东提出的所有请求和索赔 的公司。
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以千美元计 美元（股票和每股数据除外，除非另有说明）
| 备注 10： | 后续的 事件（续） |
2024年4月22日，公司 首席执行官兼总裁阿比盖尔·詹金斯仅以公司正式授权的外国代表或外国 代表的身份提交了申请，要求承认救济以及承认和执行地方法院根据《美国破产法》第11章第15章或第15章或破产法批准以色列债务安排的命令 }《守则》，在美国特拉华特区破产法院或美国法院。2024年5月15日，美国法院发布了两项 命令：（i）最终承认以色列重组程序为外国主要程序；（ii）承认 并执行以色列法院批准美国属地管辖范围内的债务安排的命令。
根据地区法院于2024年5月8日批准的 （受CVR的修订条款约束）以及美国法院于2024年5月15日批准的支持协议，截至重组过程完成时，公司 普通股的每位持有人将有权根据一项或有的 价值权利协议（“CVR 协议”）获得与之相关的某些CVR（“CVR 协议”）重组过程。
CVR发行后，将使持有人
有权获得总额不超过美元的某些现金付款
2024年3月28日，公司收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（Nasdaq）的 退市通知，通知我们，我们的普通股计划从 纳斯达克资本市场退市，原因是（i）重组程序以及该程序引发的相关公共利益问题； （ii）对现有上市证券持有人剩余股权的担忧；以及（iii）对公司 的担忧} 能够持续遵守继续在纳斯达克上市的所有要求。结果，纳斯达克股票 市场于2024年4月25日提交了25号表格，将我们的普通股从纳斯达克退市，我们的普通股于2024年4月26日开始在场外市场 上交易，股票代码为 “GMDAQ”。此外，我们于2024年5月9日提交了（i）对S-3表格上各种 份未缴注册声明的生效后修正案，美国证券交易委员会于2023年5月13日宣布该修正案生效；（ii）对S-8表格上各种未缴注册声明的生效后的 修正案，该修正案在提交后立即生效，每份修正案都要求 删除已注册但仍未出售的股份。在我们预计将在2024年5月24日左右结束重组程序 之后，我们打算立即向美国证券交易委员会提交15号表格，暂停 我们在《交易法》下的报告义务，并将不再是一家在美国证券 和交易委员会注册的公开申报公司。除CVR外，公司预计其股东不会以其他方式获得任何分配 或回收款（现金或其他），作为重组过程的一部分。无法保证公司会按目前的设想完成其重组 程序。如果公司无法按预期的时间表完成重组过程，公司 预计将在以色列法院启动非自愿重组程序，其股东将不会从此类程序中获得任何收益 。
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项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析的 应与本季度报告和截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表 及其附注中包含的未经审计的 简明合并财务报表和相关附注以及相关管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读，两者均包含在我们的10-K表年度报告中对于截至 2023 年 12 月 31 日的年度， 或每年该报告于2024年3月27日向美国证券交易委员会（SEC）提交。本 讨论中的信息包含经修订的1933年《证券法》第27A条、 或《证券法》、经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息受 这些条款设立的 “安全港” 的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景以及管理层计划和目标 的陈述 。“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、 “可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将” 和类似表述意在 识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。实际上，我们 可能无法实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述 。这些陈述仅能说明当日的情况。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的 计划、意图和预期存在重大差异。这些前瞻性陈述涉及 风险和不确定性，可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述存在重大差异，包括 但不限于本季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 中规定的风险。前瞻性 陈述仅在发表之日起适用，我们不承担任何更新任何前瞻性 陈述的义务。
公司 概述
我们 是细胞疗法的先驱，致力于将细胞转化为强大的疗法。我们将利用烟酰胺（NAM）的 特性的专有扩展平台应用于包括脐带血衍生细胞和自然杀伤细胞或 NK、 细胞在内的异基因细胞来源，以创建候选细胞疗法，并有可能重新定义护理标准。2023年4月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了我们的异体细胞疗法Omisirge（omidubicel-onlv），适用于计划在骨髓消融调节 后进行脐带血移植的12岁及以上患有血液系统恶性肿瘤的成人和儿童患者，以缩短中性粒细胞恢复时间和感染发生率。
在2023年第一季度，我们完成了业务活动的战略优先级调整，以减少运营开支， 将重点放在了Omisirge®（omidubicel-onlv）的商业推出上。调整优先顺序的结果是裁员了大约 17% 的 员工，于 2023 年第二季度完成，关闭了我们的耶路撒冷研发设施 ，终止了临床前的 NAM NK 管道项目。我们在 寻求战略合作伙伴关系或其他交易（例如特许权使用费融资、许可、合作或其他类似交易）但未成功后，进行了这些调整优先顺序的工作。 我们于2020年7月首次聘请Moelis & Company LLC进行特许权使用费融资或其他与Omisirge相关的类似交易。 最近，在2023年4月，我们聘请了Moelis & Company LLC作为我们的财务顾问，并启动了战略审查流程，寻求 确保一项能够支持扩大患者获得Omisirge的机会并为我们的利益相关者实现价值最大化的交易。在最近的战略审查过程中 过程中，我们的董事会探索了一系列替代方案，包括资产出售、合并、 融资、许可和资本重组选项。这一战略审查过程没有产生任何可行的战略备选方案。
结果， 2024年3月26日，我们与Highbridge Capital Management, LLC管理的某些基金签订了重组支持协议或支持协议，我们将其资金统称为Highbridge。这些基金持有我们在2021年和2022年发行的所有可交换优先票据， 截至2024年5月1日，这些票据的未偿本金余额总额约为7,940万美元。这些可交换的优先 票据几乎代表了我们所有的未偿债务。根据支持协议，我们和Highbridge同意在以色列贝尔谢巴地方法院或 地区法院的自愿重组程序中重组 所有未偿股权和债务，该程序受以色列法律管辖，称为我们的重组程序。此外，2024年4月22日，阿比盖尔·詹金斯仅以我们正式授权的外国代表或外国代表的身份 向美国破产法院提交了申请，要求承认救济 以及承认和执行地方法院根据《美国破产法》第11章第15章或第15章或《破产法》批准以色列债务安排的命令} 特拉华州特区或美国法院。
如果重组程序 按支持协议的设想完成，则Gamida Cell Ltd.的所有已发行普通股将被取消，重组过程完成时的每位 股东将有权获得某些或有价值权利或CVR，以 换取此类取消的股份。Gamida Cell Ltd.将继续作为私人运营公司存在，是Highbridge的全资子公司 ，我们的业务将继续作为持续经营企业。根据支持协议，经地方法院 （受CVR的修订条款约束）于2024年5月8日批准以及美国法院于2024年5月15日批准，CVR将根据与重组过程有关的 或有价值权利协议或CVR协议签发。发行后， CVR 将使持有人在实现某些里程碑后有权获得总额高达4000万美元的某些现金付款， 将在CVR协议中更全面地规定这一点。根据支持协议，在 重组过程之后，Highbridge将通过约5000万美元的有担保债务融资为重组后的公司提供资金，其中包括（i）重组过程完成后尽快提供的3000万美元现金 ；（ii）2022年票据下的剩余本金；（iii）其余的约1500万美元将按条款和条件通过延迟提取定期贷款提供在 之前与 Highbridge 原则上达成协议重组过程的完成。
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2024年3月28日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（Nasdaq）的 退市通知，通知我们，我们的普通股计划从 纳斯达克资本市场退市，原因是（i）重组程序以及该程序引发的相关公共利益问题； （ii）对现有上市证券持有人的剩余股权的担忧；以及（iii）对公司 的担忧能够持续遵守继续在纳斯达克上市的所有要求。结果，纳斯达克股票 市场于2024年4月25日提交了25号表格，将我们的普通股从纳斯达克退市，我们的普通股于2024年4月26日开始在场外市场 上交易，股票代码为 “GMDAQ”。此外，我们于2024年5月9日提交了（i）对S-3表格上各种 份未缴注册声明的生效后修正案，美国证券交易委员会于2023年5月13日宣布该修正案生效；（ii）对S-8表格上各种未缴注册声明的生效后的 修正案，该修正案在提交后立即生效，每份修正案都要求 删除已注册但仍未出售的股份。在我们预计将在2024年5月24日左右结束重组程序 之后，我们打算立即向美国证券交易委员会提交15号表格，暂停 我们在《交易法》下的报告义务，并将不再是一家在美国证券 和交易委员会注册的公开申报公司。除简历外，我们预计作为重组过程的一部分，我们的股东不会以其他方式获得任何分配或回收 （现金或其他）。无法保证我们会按目前 的设想完成重组过程。如果我们无法在预期的时间表上完成重组过程，我们预计我们将在以色列法院进入非自愿的 重组程序，我们的股东将不会从此类程序中获得任何收益。
关于我们的重组 流程，为了努力将我们的财务资源延长到2024年第二季度以后，我们减少了运营支出 ，并且我们正在实施一项裁员计划，根据该计划，我们预计从2024年3月31日起裁员约 25％，此类裁员预计将在重组过程结束前完成。受影响的员工将获得离职 福利，包括遣散费和临时医疗保险援助，适用的 法律要求支付遣散费。每位受影响的员工是否有资格获得离职补助金取决于该员工执行的离职 协议，其中包括对我们的普遍索赔。我们估计，与遣散费和解雇相关的费用约为180万美元，我们主要在2024年第一季度记录了这些费用。我们剩下的员工将继续支持Omisirge的 商业化并完成我们的重组过程。我们预计在重组 流程中产生的成本，包括裁员，受多种假设的约束，实际结果可能与这些 预期存在重大差异。由于我们的重组过程和裁员计划可能导致或与 相关的事件，我们可能会产生目前未考虑的额外费用。有关更多信息，请参阅 “第 1A 项：风险因素——与我们的财务 状况和重组流程相关的风险”。
我们的财务报表 是在持续经营的基础上编制的，在此基础上，实体能够在正常业务过程中 变现其资产并清偿负债。财务报表并未使与账面价值以及资产 和负债分类相关的任何调整生效，如果我们无法继续作为持续经营企业，这些调整是必要的。我们截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表 附带我们先前提交的年度报告指出，在没有额外流动性来源的情况下， 我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。如果我们无法按照《支持协议》的设想完成重组程序 ，我们很可能会在以色列进入非自愿重组程序并结束我们的业务。 与此类诉讼和清算相关的巨额费用，例如员工离职和终止合同， 而且我们可能为任何此类交易缴纳某些税款。如果我们进入非自愿重组程序，则在支付了上述费用后，将没有可用于向股东分配的现金 。
运营结果的组成部分
收入
我们 目前有一款名为Omisirge的产品，该产品于2023年4月获得美国食品药品管理局的批准，我们在2023年第三季度首次确认了销售Omisirge 的收入。将来，我们可能会通过产品销售、报销、预付款 和未来的合作来创造收入。
销售成本
随着 我们从开发阶段的公司过渡到具有确认收入的商业阶段公司，我们开始报告销售成本。 销售成本是使用基于人员配备的标准成本计算方法报告的。其中许多成本以前已包含在研发成本中 ，如下所述。
的直接销售成本包括：材料；测试；运输；制造；质量保证和质量控制人力；以及直接管理费用， 包括制造折旧。
特许权使用费 支出是该期间收入的函数，也包含在销售成本中。在适用情况下，销售成本还将 确认在此期间发生的任何批次失败的费用。
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过量 容量
过剩的 产能成本反映了产生的人力和制造管理费用，高于这些成本作为 一部分的销售成本所吸收的金额，这些成本基于人员配备水平，以满足来年预期的 需求。
研究 和开发费用，净额
扣除国际投资协定拨款后，我们的 研发费用主要包括：
| ● | 我们研究 和开发职能人员的工资 和相关成本，包括基于股份的薪酬支出； |
| ● | 根据与第三方（包括CRO、分包商、供应商和 顾问）达成的协议产生的费用，用于进行我们的临床前研究和临床试验； |
| ● | 获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料所产生的费用； 和 |
| ● | 设施 和设备成本，包括折旧费用、维护和分配的直接费用以及 间接管理费用。 |
研究 和开发费用（扣除补助金）在发生时在综合亏损报表中确认。
截至 2024年3月31日，我们总共从以色列创新管理局或 IIA获得了约3710万美元的补助金，其中包括来自IIA赞助的Bereshit联盟的补助金，其中3,450万美元为特许权使用费补助金，约260万美元为非特许权使用费补助金，全部用于研发资金。截至2024年3月31日，我们拖欠国际投资协定的 债务总额约为4,400万美元。根据特许权使用费补助金的条款， 我们有义务按开发产品的未来销售额的3.0％至3.5％的税率支付国际投资协定特许权使用费，最高限额为所收到的与美元挂钩的补助金金额的100％，外加年度利息。根据最新的国际投资协定法规，在2017年6月30日之前从国际投资协定收到的补助金 采用年利率，该利率适用于批准适用文件 时适用的年利率，该利息将适用于在该批准下获得的所有资金。2017年6月30日之后从IIA获得的补助金按2023年12月31日之前的12个月伦敦银行同业拆借利率（LIBOR）的年利率计算，自2024年1月1日起，年利率基于12个月担保隔夜融资利率（SOFR）或以色列银行的另类出版物 ，再加上0.72％。2024年1月1日之后批准的补助金将支付（i）12个月的SOFR 利息，外加1％或（ii）4％的固定年利率，以较高者为准。Bereshit Consortium计划不要求向IIA支付特许权使用费 ，但是《创新法》下的所有其他限制，例如当地制造义务和专有技术转让限制， （详见下文）适用于我们如何利用此类联盟计划获得的资金开发的专业知识。
除了支付任何应付的特许权使用费外，我们还必须遵守根据第5744-1984号《鼓励研究、开发和技术创新法》获得此类补助金的其他限制，在 全额偿还国际投资协定应付款项之后，该法也将继续适用于我们。《创新法》限制了我们在以色列境外制造产品和转让技术 的能力，并可能削弱我们在未经国际投资协定 批准的情况下签订涉及国际投资协定资助的产品或专有技术的协议的能力。任何批准，如果获得批准，通常都将受到我们额外的财务义务的约束。不遵守《创新法》的要求 可能会要求我们强制偿还我们收到的补助金，以及利息和罚款， 也会使我们面临刑事诉讼。
根据 国际投资协定的许可规则或《许可规则》，赠款接受者可以签订许可安排或授予根据国际投资协定计划在以色列境外开发的专有技术的其他权利 ，但须事先获得国际投资协会的同意，并支付根据许可规则计算的许可费 。许可费的金额基于各种因素，包括许可人获得的与许可证相关的对价 ，不得超过赠款接受者因获得许可的适用专有技术而获得的补助金金额 （加上应计利息）的六倍。在某些情况下，例如当许可对价包括 非金钱补偿时，或者当许可人和被许可人之间存在 “特殊关系” 时（例如，当一方控制 另一方或是另一方的独家分销商时），或者当 IIA认为商定的对价未反映许可证的市场价值时，国际投资协定可以将交易价值建立在它 为此目的获得的经济评估。
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销售、 一般和管理 (SG&A) 费用
一般 和管理费用主要包括人事成本，包括与董事、高管、 财务和管理职能相关的基于股份的薪酬、设施成本和外部专业服务成本，包括法律、会计和审计 服务及其他咨询费用。其他重大支出与审计、法律、监管和税务相关服务、董事 和高级管理人员保险费、高管薪酬以及与上市公司相关的其他惯常费用有关。
财务 支出，净额
净财务支出 包括我们在2022年票据和2021年票据中获得的融资费用、对认股权证和2022年票据的公允价值影响，以及扣除存款融资收入后的与认股权证发行相关的融资 支出。
经营结果分析
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩：
| 截至3月31日的三个月 | 改变 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 金额 | 百分比 | |||||||||||||
| （以千计） | ||||||||||||||||
| 净收入 | $ | 890 | $ | - | $ | 890 | 100 | % | ||||||||
| 销售成本 | 916 | - | 916 | 100 | % | |||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 容量过剩 | 2,692 | - | 2,692 | 100 | % | |||||||||||
| 研发费用，净额(1) | 2,936 | 8,840 | (5,904 | ) | (66.8 | )% | ||||||||||
| 销售、一般和管理费用(1) | 19,482 | 10,740 | 8,742 | 81.4 | % | |||||||||||
| 总营业亏损 | 25,136 | 19,580 | 5,556 | 28.4 | % | |||||||||||
| 财务（收入）支出，净额 | (5,190 | ) | 1,380 | (6,570 | ) | (476.1 | )% | |||||||||
| 损失 | $ | 19,946 | $ | 20,960 | $ | (1,014 | ) | 4.8 | % | |||||||
| (1) | 包括 基于股份的薪酬支出，如下所示： |
| 三个
个月已结束 3月31日 | 改变 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 金额 | 百分比 | |||||||||||||
| （以 千计） | ||||||||||||||||
| 销售费用成本 | $ | 9 | $ | - | $ | 9 | 100 | % | ||||||||
| 过剩 容量 | 38 | - | 38 | 100 | % | |||||||||||
| 研究 和开发费用，净额 | 159 | 414 | (255 | ) | (61.6 | )% | ||||||||||
| 销售、 一般和管理费用 | 967 | 1,380 | (3,456 | ) | (10.9 | )% | ||||||||||
| 基于股份的薪酬总额 | $ | 1,173 | $ | 1,499 | $ | (326 | ) | (21.7 | )% | |||||||
净 收入
净收入 于2023年第三季度首次确认，包括向移植中心交付的三台Omisirge的净收入，扣除了 的收入扣除。
销售成本
销售成本 于2023年第三季度首次确认，包括直接成本、批次失败和上述特许权使用费支出。 在第一季度，我们确认了与两次批次故障相关的费用。
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过量 容量
截至2024年3月31日的过剩产能为270万美元，而截至2023年3月31日的期间的过剩产能为零。增加的270万美元是 产生的人力和制造管理费用，超过了这些成本作为标准 成本的一部分在销售成本中吸收的金额，因为我们的工厂配备了人员来生产2024年第一季度未售出的Omisirge。在截至2023年3月31日期间，由于Omisirge尚未获得美国食品药品管理局的上市批准，没有产能过剩，也没有销售成本。
研究 和开发费用，净额
截至2024年3月31日的三个月，净研发 支出从截至2023年3月31日的 三个月的890万美元减少了约590万美元，至290万美元。下降的主要原因是报告的变动为420万美元，将间接制造、 质量相关费用和医疗事务费用转移到销售、一般和管理费用（SG&A）和直接制造 ，质量费用转为销售成本，减少了200万美元，与我们的工程化NK 细胞疗法产品线的开发相关的支出减少了30万美元，与Omisir的3期临床试验相关的支出减少了30万美元年龄，包括制造服务付款减少 ，50万美元的裁员支出和国际投资协定收入减少了40万美元 ，部分抵消了这一点。
销售、 一般和管理费用
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的销售、一般和 管理费用从截至2023年3月31日的三个月的1,070万美元增加了约870万美元，至1,950万美元。增长主要归因于与2024年3月27日签署的RSA相关的成本增加了620万美元，与2024年3月27日宣布的RIF相关的应计支出为140万美元，报告的变化，包括包括人员成本和其他间接供应链费用在内的200万美元供应链费用、质量支出和医疗事务 支出，以及一般和管理费用增加70万美元，抵消了70万美元的一般和管理费用按销售和营销费用计算，由于上市准备就绪，减少了大约 170 万美元Omisirge在2023年第一季度开展的本期未发生的活动。
财务收入，净额
截至2024年3月31日的三个月，净财务收入为 520万美元的收入，而截至2023年3月31日的三个月的支出为140万美元。660万美元的财务收入变动主要是由于与认股权证 负债估值相关的300万美元收入，以及我们在2022年12月发行的有担保可转换优先票据的估值下降了300万美元。
关键 会计政策和估计
我们一直在大量 投入所有精力来支持Omisirge的商业化和进行战略交易。在这些活动 和我们的研发活动中，我们出现了持续的营业亏损，我们预计这种损失将在可预见的 将来持续下去。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为4.998亿美元， 截至2024年3月31日的年度中，来自经营活动的负现金流为2300万美元。我们寻求战略交易的努力没有成功，因此，我们正在进行重组程序。根据我们对截至2024年3月31日的季度合并财务报表 发布之日财务状况的评估，我们认为，到2024年第二季度末，我们的现有资本资源将不足以满足我们预期的流动性 需求。
尽管 我们的重要会计政策在本10-Q季度报告其他地方 的合并财务报表附注中得到了更全面的描述，但我们认为，下文讨论的会计政策对我们的财务业绩 以及对我们过去和未来业绩的理解至关重要，因为这些政策涉及管理层 估计和假设的更重要的领域。如果出现以下情况，我们认为会计估算至关重要：（i）它要求我们做出假设，因为当时没有信息 或者它包含在我们进行估算时高度不确定的事项；（ii）估算值的变化 可能会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
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可兑换 纸币
2022年12月12日，我们签订了贷款和担保协议，根据该协议，Gamida Cell Inc.以可转换优先票据或2022年票据的形式发行了总额为2500万美元的 本金。2022年票据的利息为7.5％，将按季度支付 ，并按月分期付款。贷款人可以选择将2022年票据兑换成普通股 ，汇率为每1.00美元本金0.52356股普通股，以及相当于到期日到期日到期的所有应计和 未付和剩余票息的整体溢价。如果发生普通股 股息、重新分类和影响普通股的某些其他基本交易，汇率可能会进行调整。
根据ASC 825-10，我们 在发行时选择了公允价值期权来衡量2022年票据。根据公允价值期权， 2022年票据每期按公允价值计量，运营报表中报告公允价值的变化。根据 ASC 825-10，由特定工具信用风险变化引起的公允价值变化将在其他 综合收益（亏损）中单独列报。
基于股份的 薪酬
我们 根据澳大利亚证券交易委员会第718号 “薪酬——股票补偿” 或ASC第718号 对基于股票的薪酬进行核算，后者要求公司使用期权定价模型估算股票支付奖励在授予之日的公允价值。 当授予的唯一条件是继续服务时，奖励的价值被确认为必要服务期（即相应 奖励的归属期限）的支出。我们选择二项式期权定价模型 作为期权奖励最合适的公允价值方法。限制性股票的公允价值基于授予之日标的股票的收盘价 。自我们首次公开募股以来，我们的普通股的公允价值一直是 根据我们在纳斯达克全球市场上普通股的收盘价确定的。当股票奖励 发生没收时，我们会予以认可。
已知的 趋势、事件和不确定性
由于不利的地缘政治和宏观经济事件，我们 面临风险和不确定性，包括 以色列与控制加沙地带的伊斯兰恐怖组织哈马斯之间的持续冲突，以及不确定的市场状况，包括更高的通货膨胀 和供应链中断，这可能会对我们的业务和财务业绩产生重大影响。目前涉及以色列的冲突 的范围与我们在基里亚特加特的唯一细胞疗法制造工厂非常接近，这给我们 继续生产Omisirge的能力带来了不确定性，要么是因为我们的设施遭到袭击，要么是因为我们的某些人员可能被召唤 服兵役或以其他方式无法到达该设施。此外，涉及以色列的冲突可能会影响进出特拉维夫本古里安机场的空气 ，这将对我们向以色列 进口制造Omisirge的起始材料的能力以及我们出口为特定患者制造的Omisirge的能力产生不利影响。
最近的 会计公告
有关 近期会计公告的讨论，请参阅随附的截至2024年3月31日的三个月未经审计的合并财务报表附注2。
对财务报告的内部 控制
未能根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条实现和维持 有效的内部控制可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响 。此外，现有和潜在股东可能会对我们的财务报告失去信心 ，这可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。根据美国证券交易委员会和上市公司会计监督委员会通过的第404条和 相关规则，我们的管理层必须报告我们对财务报告的内部控制的有效性 。我们已经完成了确定我们对财务报告系统的现有内部控制 是否符合第 404 节以及我们现有的内部控制是否存在任何重大缺陷或重大缺陷 的流程。基于这一流程，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制 已于2024年3月31日生效。
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流动性 和资本资源
流动性
自成立以来，我们 在运营中蒙受了亏损和负现金流。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中，我们的净亏损分别为1,990万美元和2,100万美元， 的业务活动分别使用了2300万美元和2,230万美元的净现金。截至2024年3月31日和2023年3月31日，我们的营运资金分别为负数（6,130万美元）和2930万美元， ，累计赤字分别为4.998亿美元和4.798亿美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日，我们的主要流动性来源分别包括2480万美元和4,660万美元的现金和现金等价物。
在市场上发行 普通股
2023 年 6 月 5 日，我们签订了经修订和重述的公开市场销售协议军士长，或销售协议，根据该协议，我们 可以选择通过杰富瑞集团不时发行和出售总销售价格不超过5000万美元的普通股 。根据销售协议并在公司发出通知后，杰富瑞可以在 “市场发行” 下出售我们的普通股 。在截至2024年3月31日的季度中，我们出售了9,362,420股普通股，总收益 为310万美元，扣除销售佣金和发行费用后的净收益为300万美元。 2024年5月9日，通过在S-3表格（注册号333-275579）上提交注册声明的生效后修正案，我们终止了 根据销售协议发行证券。
Highbridge 融资
2021年2月16日，Gamida Cell Inc.向Highbridge Capital Management, LLC, 管理的某些基金出售了2021年票据中的7500万美元，这些基金是合格投资者和合格机构买家。这些票据按其本金的100％出售， 是我们的优先无抵押债务，将按每年5.875％的利率累计利息，并受契约管辖。在 受到某些限制的前提下，票据持有人可以选择将票据兑换成我们的普通股，初始汇率 为每1,000美元本金票据56.3063股（相当于每股17.76美元的交易价格）。此次出售是依据《证券法》第4（a）（2）条规定的注册豁免进行的。在我们的重组过程中，2021年票据下的7500万美元未偿本金（加上应计和未付利息、费用和支出）中的全部 将兑换 以向Highbridge发行的这家新重组公司的所有股权。
2022年12月12日，我们和我们的全资子公司Gamida Cell Inc.签订了贷款协议，根据该协议，Gamida Cell Inc.通过向Highbridge Capital Management, LLC管理的基金发行和出售2022年票据，借入总额为2500万美元的本金。贷款人可以选择将2022年票据兑换成我们的普通股，汇率为每1.00美元的本金0.52356股普通股，以及相当于所有应计和未付以及到期日到期的剩余 息票的整体溢价。如果发生普通股分红、重新分类 和影响普通股的某些其他基本交易，汇率可能会进行调整。我们为Gamida Cell Inc.在《贷款协议》和2021年票据下的债务 提供了全面和无条件的担保，这些债务几乎由我们和我们子公司的 资产担保。2022年票据将于2024年12月12日到期，除非根据贷款协议提前回购、赎回或兑换 ，并按年利率7.50％的利率支付利息，按季度支付，在贷款协议下发生任何违约事件或某些未能登记转售根据票据 发行的普通股时，利率随时提高到12.00％。作为我们重组过程的一部分，我们预计 重组完成后，Highbridge将提供新的担保债务融资，其中包括2022年票据下的剩余本金。
管理2021年票据和贷款协议的 契约均包含惯例陈述、担保和契约，包括 2,000万美元的最低流动性契约和某些限制处置、业务和业务地点变动、 合并和收购、债务、发行优先股、留置权、抵押账户、限制性付款、与 关联公司的交易、遵守法律和发行资本的负面契约股票。其中大多数限制都受某些最低阈值 和例外情况的约束。当2022年票据下未偿还的本金 金额少于500万美元时，与贷款协议有关的某些负面契约终止。
资本 资源
概述
截至2024年3月31日，我们的运营资金主要通过 私募和股权证券的公开发行、2021年票据、2022年票据以及国际投资协定提供的补助金。 我们还签订了经修订和重述的公开市场销售协议军士长 根据杰富瑞集团有限责任公司（Jefferies LLC）或我们的自动柜员机设施，我们有 选择权不时发行和出售总销售价格不超过5000万美元的普通股。在截至2024年3月31日的三个月中，扣除自动柜员机设施下的销售佣金后，我们出售了9,362,420股普通股，净收益为300万美元。此外， 2023 年 4 月 19 日，我们在扣除 承销折扣和佣金以及预计的发行费用后，以每股普通股1.30美元的公开发行 的价格进行了17,500,000股普通股和随附认股权证的承销公开发行，净收益为2,110万美元。我们认为我们的资本资源不足以支持我们的 持续运营，我们已经启动了重组程序，预计将在2024年第二季度末完成。
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现金 流量
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流量表：
| 三个月已结束 3 月 31 日， |
改变 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 金额 | 百分比 | |||||||||||||
| （以千计） | ||||||||||||||||
| 由（用于）提供的净现金 | ||||||||||||||||
| 经营活动 | $ | (22,998 | ) | $ | (22,284 | ) | $ | (714 | ) | (3.2 | )% | |||||
| 投资活动 | (89 | ) | (827 | ) | 738 | 89.2 | ||||||||||
| 筹资活动 | 1,331 | 5,217 | (3,886 | ) | (74.5 | ) | ||||||||||
用于经营活动的净额 现金
上述期间用于经营活动的 现金主要来自我们在这些时期发生的净亏损， 经非现金费用和衡量标准以及营运资金组成部分的变化调整后。对非现金 项目净亏损的调整主要包括基于股份的薪酬，以及对我们的认股权证负债和2022年可转换 票据的公允价值影响。
在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的净 现金为2300万美元，而在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营 活动的净现金为2,230万美元。使用的运营现金增加70万美元主要归因于与我们的战略审查和重组流程相关的 成本。
在截至2024年3月31日的三个 个月中，用于投资活动的净现金为10万美元，而在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金为80万美元。 70万美元的减少主要与本期不动产、厂房和设备购买量的减少有关。
在截至2024年3月31日的三个月 中，融资活动提供的净现金为130万美元，而截至2023年3月31日的三个月为520万美元。390万美元的减少与 本期通过自动柜员机出售股票的净收益减少以及用于支付2022年可转换票据本金的170万美元有关。
资金 要求
尽管 很难预测未来的流动性需求，但我们认为，到2024年第二季度末，我们目前的现有资金总额将不足以支持我们正在进行的 运营活动，包括重组过程。这些条件使人们对我们持续经营的能力产生了极大的怀疑，我们已经进行了重组，以最大限度地提高利益相关者的价值。 如果我们按目前的计划完成重组过程，到2024年第二季度末，我们将作为一家私人 运营公司存在，是Highbridge的全资子公司。如果我们无法在2024年第二季度末 之前完成重组程序，我们很可能会在以色列进入非自愿重组程序。
有关 与我们的运营需求相关的风险的更多信息，请参阅 “第 1A 项：风险因素 — 与我们 财务状况和重组流程相关的风险”。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
项目 4.控制和程序。
对披露控制和程序的评估
我们已经建立了披露 控制和程序，该术语的定义见1934年《证券交易法》第13a条。在 管理层的监督下，我们对截至2024年3月31日的披露控制和程序的有效性进行了评估，以确保我们在根据1934年《证券交易所 法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露 控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们在根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露 的信息得到积累并传达给我们的管理层， 酌情包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的 披露做出决定。截至2024年3月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性 。根据该评估，我们的首席执行官兼主要 财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2024年3月31日起生效，以合理保证 我们在本季度报告中要求披露的信息是（a）在美国证券交易委员会 规章制度规定的时间段内报告的，以及（b）告知我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便 及时做出决定关于任何必要的披露。
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管理层的 关于财务报告内部控制的报告
我们的 管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，《交易法》第13a-15 (f) 条和第15d-15 (f) 条对该术语的定义是 。在包括我们的主管 高管、财务和会计官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会（COSO）赞助组织委员会 发布的2013年内部控制综合框架框架，对截至2024年3月31日的财务报告 内部控制的有效性进行了评估。根据该评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制 已于2024年3月31日生效。
注册会计师事务所的证明 报告
由于 我们是非加速申报人，因此本10-Q表季度报告不包括我们注册公共会计 公司的认证报告。
网络安全
有关 对可能对我们产生重大影响的网络安全威胁的风险及其可能产生的风险的描述，请参阅 第二部分中的风险因素。第 1A 项。本10-Q表季度报告中的风险因素，包括 “—如果我们的信息技术系统或 我们所依赖的第三方或数据遭到泄露，我们可能会遭受 此类泄露造成的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的 业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。”
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的 财政季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见交易法第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们对 财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
对内部控制有效性的固有 限制
在 设计和评估披露控制和程序时，管理层并不期望我们对财务 报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供 合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须 反映存在资源限制的事实，并且必须考虑控制的优势与其成本的关系。任何披露控制和程序的设计 也部分基于对未来事件可能性的某些假设，而且 无法保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其既定目标。我们的管理层， ，包括我们的首席执行官和首席财务官，都认为，我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部 控制旨在为实现其目标提供合理的保证，并且在 合理的保证水平上是有效的。但是，我们的管理层并不期望我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制 能够防止所有错误和所有欺诈。
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第二部分-其他信息
项目 1.法律诉讼。
我们可能会不时成为我们认为是正常业务过程一部分的诉讼或其他法律诉讼的当事方。
2024年3月27日，根据2018年《以色列重组和金融重建法》第10部分，Gamida Cell Ltd.向以色列贝尔谢巴地方法院提起了自愿的 重组程序或重组程序，以重组我们未偿还的 债务和股权或债务安排。2024年5月8日，地方法院在重组程序中作出判决， 除其他事项外，(i) 批准了Gamida Cell Ltd.、Gamida Cell Inc.以及Highbridge Capital Management LLC管理的某些基金 在2024年3月26日重组支持协议中规定的债务安排和公司重组的其他条款和条件，这些基金统称为这里是 Highbridge。地方法院的批准 须根据地方法院专家的建议，对《债务安排》第5.3节进行修订，该修正案改善了或有价值权利（CVR）的条款；它驳回了公司 某些股东提出的所有请求和索赔。
2024年4月22日，阿比盖尔·詹金斯仅以Gamida Cell Ltd.正式授权的外国代表或外国代表的身份向美国法院提交了根据《破产法》第11编第15章或第15章承认救济的申请。外国代表要求承认根据以色列《破产和经济复兴法》、5778-2018和 5779-2019 年在贝尔谢巴地方法院或以色列法院审理的第63461-03-24号案件中启动的 债务安排为 (i) 外国主要程序 ，或者，(ii) 作为外国非主要程序。外国代表还要求承认和执行以色列法院批准以色列债务安排的命令。2024年5月15日，美国法院发布了两项命令：（i）最终批准 承认以色列重组程序为外国主要程序；（ii）承认并执行 以色列法院批准美国属地管辖范围内的债务安排的命令。
商品 1A。风险因素。
投资 我们的普通股涉及高度的风险。在购买我们的普通股之前，除了本季度报告中列出的其他信息，包括合并财务报表和本季度报告中其他地方包含的相关 附注外，您还应仔细考虑 中描述的风险和不确定性。如果实际发生以下任何风险， 我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩可能会受到负面影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性 也可能损害我们的业务运营。
选定风险因素摘要
我们的 业务面临多种风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生不利影响的风险。下文 将对这些风险进行更全面的讨论，包括但不限于与以下内容相关的风险：
| ● | 我们 将无法继续作为持续经营企业，我们的普通股持有人可能蒙受全部投资损失。 |
| ● | 根据支持协议所设想的重组程序，如果完成，我们普通股的持有人 的股权将被取消，并将获得某些或有的 价值权或CVR，这些权利可能没有价值。 |
| ● | 进行战略交易消耗了 我们管理层的很大一部分时间和精力，我们预计我们的重组过程将继续消耗管理层 的注意力，这可能会对我们的业务和运营业绩产生不利影响，我们可能会面临更高的员工流失率。此外，与潜在战略交易相关的第三方 成本过去和将来都很高。 |
| ● | 在 我们完成重组过程的同时，我们将面临与以色列自愿重组程序相关的风险和不确定性 。 |
| ● | 我们 没有从产品销售中获得可观的收入，也可能永远无法盈利。 |
| ● | 我们 在很大程度上依赖于Omisirge的成功，包括维持美国监管部门的批准 和在美国以外地区获得监管部门的批准， ，如果Omisirge未成功商业化，我们的业务将受到不利影响。 |
| ● | 我们 在商业层面上生产 Omisirge 的经验有限， 运营符合 cGMP 的制造工厂的经验也很有限。 |
| ● | 我们 目前的营销和销售组织有限。如果我们无法建立 足够的销售和营销能力来支持 Omisirge 的商业发布或 与第三方签订协议进行营销和销售 Omisirge，我们可能无法 产生足够的产品收入。 |
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| ● | 除非Omisirge获得医生、患者、 第三方付款人、医院药剂师和医学界其他人的广泛市场接受，否则其销售 将受到限制。 |
| ● | 如果 Omisirge 的承保范围和报销受到政府机构和/或第三方付款人政策的限制， 我们可能很难从中获利地出售Omisirge。 |
| ● | 我们 面临各种法律和监管程序的风险，包括正常业务过程中的诉讼 。我们的业务还涉及产品 责任的重大风险，我们获得足够保险的能力可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生实质性影响 。 |
| ● | Omisirge 和管理流程可能会造成不良副作用或具有其他特性 ，这些特性可能会限制经批准的标签的商业形象或在上市批准后导致 的重大负面后果，并导致对我们提出代价高昂且破坏性的产品责任 索赔。 |
| ● | Omisirge 将继续接受监管审查。 |
| ● | 我们 可能无法维持与我们 获得的孤儿药名称相关的好处，包括市场独家经营权，这可能会导致我们的收入（如果有）减少。 |
| ● | 我们的 业务运营以及与医疗保健专业人员、顾问、 第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受适用的医疗保健 监管法律的约束，这可能会使我们面临处罚。 |
| ● | 我们 面临来自其他生物技术和制药公司的竞争，如果我们未能有效竞争，我们的经营 业绩将受到影响。 |
| ● | 即使 尽管 Omisirge 已获得 FDA 批准在美国上市，但我们可能永远无法在美国以外获得 对 Omisirge 的批准，这将限制我们的市场机会 并对我们的业务产生不利影响。 |
| ● | 滥用或在标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致 受伤，导致产品责任诉讼，或者如果我们被认为参与了这些 用途的推广，则会导致监管机构进行昂贵的调查、罚款 或制裁，其中任何一种情况都可能给我们的业务造成损失。 |
| ● | 不遵守现行或未来的法律、法规、合同、自我监管 计划标准以及与数据隐私和安全相关的其他义务（包括安全 事件）可能会损害我们的业务。合规或实际或被认为未能履行 此类义务可能会增加我们的产品/服务的成本，限制其使用 或采用，并以其他方式对我们的经营业绩和业务产生负面影响。 |
| ● | 我们 依靠有限数量的供应商来提供生产我们的产品所需的脐带血 （血清和生长因子）以外的原材料。我们与一家名为 Miltenyi Biotec GmbH 的 供应商就生产 产品所需的某些设备（色谱柱和珠子）有关系。 |
| ● | 我们 对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密和其他知识产权， 这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密 和其他知识产权被盗用或披露的可能性。 |
| ● | 我们 面临着各种挑战和不确定性，因为我们依赖脐带血库中是否有 适当的CBU来制造Omisirge。 |
| ● | 如果 我们无法获得、维护或保护与 Omisirge 相关的知识产权， 我们可能无法在市场上有效竞争。 |
| ● | 我们的 普通股已从纳斯达克全球市场退市，目前在 场外交易市场上交易。目前，我们的 普通股的交易市场有限，而且是零星的，普通股的流动性有限。在 重组过程中，我们预计将根据《交易法》注销我们的普通股。 |
| ● | 我们普通股的 市场价格可能会大幅波动，这可能会导致我们的投资者蒙受巨额的 损失。 |
| ● | 我们的很大一部分 业务位于以色列，因此，我们的业绩可能会受到以色列政治、经济和军事状况的不利影响。 |
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与我们的财务状况和重组过程相关的风险
我们 将无法继续作为持续经营企业，普通股持有人可能会遭受全部投资损失。
截至2024年3月31日，我们的现金余额为2480万美元。截至2024年5月19日，我们初步估计的非限制性现金余额为830万美元，反映出每月 的消耗率为1,100万美元，我们预计这种情况将继续下去。这些条件使人们对我们在2024年第二季度之后继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。自1998年成立以来，我们每年都蒙受净亏损，其中包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 分别净亏损1,990万美元和2,100万美元，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度的净亏损分别为6,300万美元和79.4美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为4.998亿美元。
尽管 我们已经实施了大幅削减成本和其他以现金为中心的措施来管理流动性，包括如2024年3月27日宣布的那样裁员约25％，但如果不重组我们的巨额债务，我们 将没有必要的现金资源来开展业务，也无法在2022年票据（定义见下文）和 2021年票据（定义见下文）到期时偿还未清的债务。截至2024年5月1日，我们在2022年12月12日发行的优先担保 可交换票据或2022年票据下欠约440万美元，我们在2021年2月16日发行的优先无抵押 可交换票据或2021年票据下欠约7,500万美元，而且我们在每张票据下都有持续的付款义务。 为了实现利益相关者的价值最大化，我们于2024年3月26日与Highbridge签订了支持协议，根据该协议，我们和Highbridge同意通过自愿重组程序 重组所有未偿股权和债务，该程序受以色列法律管辖，称为我们的重组程序。如果我们无法按照 支持协议的设想完成重组程序，我们很可能会在以色列进入非自愿破产程序并结束我们的业务。 与此类诉讼和清算相关的巨额费用，例如员工离职和终止合同， 而且我们可能为任何此类交易缴纳某些税款。如果我们进入非自愿破产程序，我们预计 在支付了上述费用后，将不会向股东分配（现金或其他），我们的股东将蒙受总计 的投资损失。
根据支持协议所设想的重组程序，如果完成，我们的普通股持有人的股权 将被取消，并将获得某些可能没有价值的或有价值权利。
如果 我们的重组过程按支持协议的设想完成，Gamida Cell Ltd.将是一家新重组的私人 运营公司，完全归Highbridge所有，我们的业务将继续作为持续经营企业。在清偿债务 和负债并支付与该过程相关的费用后，将没有现金或其他对价可供分配给我们的股东。但是，根据支持协议，截至重组过程完成时，公司普通 股的每位持有人都有权根据或有的 价值权协议或CVR协议获得某些CVR，该协议将在该持有人的 普通股取消后执行，并以重组过程完成为前提。
CVR发行后， 在实现某些收入和商业里程碑后， 将使持有人有权获得总额高达4000万美元的某些现金付款， 将在CVR协议中作出更全面的规定。CVR不可转让，没有任何投票权或分红权，并且根据CVR可能应支付的任何金额都不会产生利息 。因此，在 完成我们的重组过程时，任何登记在册的股东收取任何未来款项或从简历中获得任何价值的权利将完全取决于 在规定的时间段内完成上述事件的情况。在截至2024年3月31日的季度中，我们有100万美元的 净收入来自于Omisirge的销售，而Omisirge仅在美国销售。因此，无法保证 Omisirge 将成功商业化，也无法保证新重组的公司能够实现 CVR 下任何付款所需的里程碑。如果由于任何原因未在指定的时间段内实现这些里程碑，则不会在 CVR 下支付任何款项， ，CVR 将无价值地过期。此外，CVR将是无担保债务，根据CVR进行的所有付款、CVR协议和CVR规定的所有 其他债务以及与之相关的任何权利或索赔，将从于 付款权的先前全额付款或重组后的公司。最后，以色列和 美国联邦所得税对CVR的待遇尚不清楚。没有法律权威直接处理以色列或美国联邦 对简历收款和付款的所得税待遇，也无法保证以色列税务局或美国 国税局不会断言或法院不会维持可能对CVR持有人造成以色列或美国 联邦所得税不利后果的立场。
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推行 战略交易消耗了我们管理层的很大一部分时间和精力，我们预计我们的重组 过程将继续消耗管理层的注意力，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响， 而且我们可能会面临越来越多的员工流失。此外，与我们的重组过程相关的第三方成本 过去和将来都很大。
在 我们完成重组过程的同时，我们的管理层已经并将继续被要求花费大量时间和 精力专注于潜在的交易。这种注意力的转移可能会对我们的业务开展、 以及由此对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。在我们的战略审查过程和重组过程中， 我们的员工面临着相当大的干扰和不确定性，我们预计员工流失率将增加。 关键人员流失或员工士气严重受损可能会对我们维持 业务持续经营的能力产生重大不利影响，从而对我们的业务和经营业绩产生不利影响。未能留住我们 管理团队的成员和其他关键人员可能会损害我们执行重组过程的能力，从而对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并增加我们进入非自愿破产 程序的可能性。
此外， 我们已经而且预计将继续承担与谈判和完成重组过程相关的巨额第三方费用。 我们无法保证此类成本的水平，因为无法保证我们会按目前的设想完成重组 流程，包括重组过程的持续时间。
在 我们完成重组过程的同时，我们将面临与以色列自愿重组程序 相关的风险和不确定性。
2024 年 3 月 27 日，我们根据以色列法律自愿启动了重组程序，受以色列法院的管辖。我们继续 持续经营的能力将受到与重组程序相关的风险和不确定性的影响，其中包括 等：我们执行、确认和完成重组过程的能力；重组程序的高成本和相关 费用；我们获得足够融资以使我们能够摆脱破产并在崛起后执行业务计划的能力，包括 Highbridge无需提供任何资金这一事实在重组过程中向公司融资，或直至完工 （如果已完成），以及我们遵守该融资条款和条件的能力；我们在普通 课程中继续运营的能力；我们维持与移植中心和其他第三方关系的能力；我们以合理可接受的条款和条件获得、维持 或续订对我们的运营至关重要的合同的能力；我们吸引、激励 和留住关键员工的能力；风险增加股东和其他诉讼；以及我们的行动和决定利益相关者和 在我们的重组程序中拥有可能与我们的运营和战略计划不一致的权益的其他第三方。 重组程序的任何延误都将增加我们无法重组业务和摆脱重组 程序的风险，并可能增加与重组过程相关的成本，导致我们的支持协议终止， 和/或导致长期运营中断或业务完全关闭。此外，对于未包含在Highbridge已批准的预算中的重大交易，或者会导致 与此类批准的预算出现重大差异的重大交易，我们需要事先获得 Highbridge的批准。由于与任何重组程序相关的风险和不确定性，我们 无法准确预测或量化任何此类程序中可能发生的事件的最终影响。无法保证 我们将作为一个持续经营企业摆脱重组程序和重组过程。此外，我们预计普通股的 持有人在重组程序或重组过程完成后不会从我们的重组程序或重组过程 中获得任何回收（现金或其他回报），除非根据CVR可能需要支付。
我们的 裁员可能不会带来预期的节约，并且可能对我们的业务造成比我们预期的更大的干扰。
2024 年 3 月 27 日，我们宣布董事会已批准解雇大约 25% 的员工。我们预计 将在2024年第二季度完成裁员。由于不可预见的困难、延误或意外成本，我们可能无法全部或部分实现该计划的预期收益 和节省的费用。如果我们无法实现裁员带来的预期成本 ，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。我们预计，我们的员工 裁员和重组过程将干扰我们的运营，并可能产生意想不到的后果，例如人员流失 超出计划的裁员，增加我们的日常运营困难以及员工士气低落。如果未受裁员影响 的员工寻求替代工作，这可能会导致我们以计划外的 额外费用寻求承包商支持。
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根据管理2021年票据的契约和管理2022年票据的《贷款和担保 协议》，完成我们的重组程序将构成违约事件。
管理2021年票据的契约和适用于2022年票据的贷款和担保协议都规定，许多事件 将构成违约事件，包括我们在以色列贝尔谢巴地方法院启动的自愿重组程序 以及我们根据《破产法》提交的自愿救济申请。但是，Highbridge已同意，只要支持协议有效，就不会根据契约或贷款和担保协议寻求任何可用的补救措施 。如果 因破产而出现违约，则契约和贷款与担保协议下的所有债务将立即到期， 无需贷款人采取行动即可支付。如果任何其他违约事件发生并仍在继续，则受托人或当时未偿还的2021年票据本金总额至少为25％的持有人（如果是契约）的持有人，或者根据某些贷款人的指示，如果是贷款和担保协议，则可以不经通知或要求就违约事件发出通知 ，并通过通知我们宣布 2021年票据和2022年票据下的所有债务均立即到期并应付。 我们在契约或《贷款和担保协议》下的债务加速增加将对我们的流动性产生重大不利影响 ，我们将被迫进入非自愿破产程序并结束业务。
正如本文进一步讨论的那样，我们正在进行的重组程序以及相应的2021年票据和2022年票据违约事件 已经并将继续加剧这些 风险。就我们未来被要求或选择寻求第三方融资 而言，包括与支持协议所考虑的任何退出融资相关的融资，无法保证 我们能够及时或根本获得任何此类所需的融资，特别是考虑到我们正在进行的重组 程序以及2021年票据和2022年票据的相应违约事件。此外，任何未来的融资安排 都可能包含对我们没有商业利益的条款，这可能会进一步限制我们的业务，并加剧此处描述的任何因素或其他因素可能对我们的经营业绩和流动性产生的任何影响 。
我们 没有从产品销售中获得可观的收入，也可能永远无法盈利。
我们 没有从产品销售中获得可观的收入，而且我们未来通过Omisirge 的商业化创造收入的能力尚不确定。我们不得不投入一定的成本来组建销售和分销团队，以支持Omisirge的推出。此外， 从产品销售中获得收入将在很大程度上取决于我们的以下能力：
| ● | 与合作者一起将 Omisirge 商业化； |
| ● | 在美国 以外的司法管辖区获得 Omisirge 的 监管批准和上市许可。 |
| ● | 揭露、 教育和培训医生和其他医疗专业人员使用 Omisirge； |
| ● | 保持 监管部门的批准，以使Omisirge的可持续和可扩展的内部和/或第三方制造 流程符合所有适用监管标准。 |
| ● | 建立 并维持供应以及与第三方的制造关系（如果适用），这样 能够在数量和质量上提供足够的产品来支持 Omisirge的市场需求。 |
| ● | 确保使用Omisirge的 程序获得批准后获得政府 机构、私人保险计划、管理式医疗组织和其他第三方付款人 在获准上市的司法管辖区的承保范围和充足的报销。 |
| ● | 解决 任何影响Omisirge或医疗专业人员预期使用 的竞争性技术和市场发展。 |
| ● | 在我们可能签署 的任何合作、许可或其他安排中协商 的优惠条款，并履行此类合作下的义务。 |
| ● | 维护、 保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、专利 申请、商业秘密和专有技术；以及 |
| ● | 避免 并为第三方干预、侵权或其他知识产权 相关索赔进行辩护；吸引、雇用和留住合格的人员。 |
尽管 我们已获得监管部门的批准，可以在美国销售Omisirge，但我们的收入增长潜力将部分取决于其他地区的市场规模（如果有），其中我们获得监管部门对Omisirge的批准、Omisirge的接受价格 、我们以任何价格获得Omisirge补偿的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权利 其中Omisirge已获得批准，以及与Omisirge为此类市场制造和营销相关的费用。因此， 我们可能不会从出售Omisirge中获得可观的收入。此外，如果我们无法从出售Omisirge的 中获得可观的收入，我们可能被迫削减或停止运营。由于产品 开发和商业化涉及许多风险和不确定性，因此很难预测增加支出的时间或金额，也很难预测我们 何时或是否能够实现或保持盈利能力。
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与 Omisirge 商业化相关的风险
我们 在很大程度上依赖于Omisirge的成功，包括获得美国以外地区的监管批准， ，如果Omisirge没有成功商业化，我们的业务将受到不利影响。
截至 ，我们已将所有精力和财务资源用于：（i）研究和开发我们的NAM细胞扩展平台、我们的产品 Omisirge和我们的NK细胞产品组合，包括进行临床前和临床研究，为这些业务提供一般和行政支持 ；（ii）为候选产品开发和保护我们的知识产权组合；（iii）在基里建立我们的 制造工厂 Gat 将生产 Omisirge 用于我们的临床试验和商业用途，以及 (iv) 建立一个商业的 组织支持 Omisirge 的推出。
Omisirge 可能无法获得医生、患者、医疗保健支付者或医学界的市场认可。我们认为， 的市场接受程度以及我们从Omisirge获得收入的能力将取决于多种因素，包括：
| ● | 我们 在教育医疗专业人员和患者了解 Omisirge 的好处、管理 和使用方面取得了成功； |
| ● | 向市场推出可能与 Omisirge 竞争的药物的时机； |
| ● | 我们 有能力成功地继续证明 Omisirge 的安全性和有效性； |
| ● | 预计Omisirge竞争的市场将继续增长； |
| ● | 我们的营销、销售和分销策略及运营的有效性，以及 任何当前和未来的被许可方的有效性； |
| ● | 医生进行造血干细胞移植（HSCT）的程度； |
| ● | 任何副作用的患病率 和严重程度； |
| ● | 我们 满足维持美国监管部门批准要求的能力 |
| ● | 如果 以及我们何时能够获得监管部门对Omisirge其他适应症的批准； |
| ● | 政府 和其他第三方付款人为使用Omisirge的手术提供承保范围和充足的报销和定价， 的可用性 以及维持保险的能力； |
| ● | 与替代疗法相比，Omisirge潜在的 或感知的优缺点，包括 治疗成本以及相对的便利性和易用性； |
| ● | 销售、营销和分销支持的力量 ； |
| ● | Omisirge的 价格，无论是绝对价格还是相对于替代疗法的价格； |
| ● | 过去的影响 和未来药品价格上涨的局限性； |
| ● | 我们的 有能力维持符合cGMP 的商业上可行的制造工艺，并在 Kiryat Gat 或通过第三方制造商生产 Omisirge； |
| ● | 我们 获得、维护、保护和执行我们与 Omisirge 相关的知识产权的能力； |
| ● | 第三方分销合作伙伴的 业绩，我们对此的控制有限；以及 |
| ● | FDA 或其他监管机构的药品 标签或药品说明书要求。 |
这些商业风险中有很多 是我们无法控制的。因此，我们无法确定是否能够将Omisirge的 目标适应症商业化。如果我们未能实现这些目标或克服上述挑战，我们可能会遇到严重的 延迟，或者无法成功地将Omisirge商业化。因此，我们可能无法通过出售 Omisirge 的 产生足够的收入，从而使我们无法继续开展业务。
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我们 在商业层面上生产 Omisirge 的经验有限，运营cGMP制造工厂的经验也很有限。
我们 没有大量具有在商业层面上制造 Omisirge 的经验或能力的员工。尽管 FDA 已确定我们在基里亚特加特的制造工厂符合 cGMP 标准，但 FDA 和同等外国监管机构 将来仍可能发现我们的工厂存在违反 cGMP 的行为。我们可能会遇到与制造 或开发相关的技术或科学问题，这些问题可能无法及时或在可用资金的情况下解决。我们在招聘和 留住操作我们的制造流程所需的经验丰富的专业科学、质量控制和制造人员时也可能会遇到问题， 这可能会导致我们的生产延迟或难以遵守适用的监管要求。我们的制造过程或设施中的任何 问题都可能使我们对潜在合作伙伴（包括大型 制药公司）的吸引力降低，这可能会限制我们获得更多有吸引力的开发计划的机会。我们的制造过程 或设施中的问题也可能限制我们满足市场对Omisirge需求的能力。
我们 目前的营销和销售组织有限。如果我们无法建立足够的销售和营销能力来支持 Omisirge 的商业发布或与第三方签订营销和销售Omisirge的协议，则我们可能无法 产生任何产品收入。
尽管 我们的首席执行官具有商业经验，并且我们聘请了其他商业领袖来领导我们将 Omisirge 商业化的工作，但我们目前的销售和营销组织有限，销售和营销 Omisirge 的经验也很有限。 为了成功实现Omisirge的商业化，我们将需要自行开发或与其他人一起开发这些功能。我们可以独立建立 更大的销售和营销组织，也可以利用经验丰富的具有技术专长和支持 分销能力的第三方，在主要市场将Omisirge商业化，所有这些都将昂贵、困难和耗时。在内部销售、营销和分销能力发展方面的任何 失败或延迟都将对我们将 Omisirge 商业化 的能力产生不利影响。
此外， 我们对所需销售队伍规模的初步估计可能大于或小于将Omisirge有效商业化所需的实际销售队伍规模 。因此，我们可能需要雇用销售代表和第三方合作伙伴以 为Omisirge的商业化提供充分支持，或者如果我们雇用不必要的销售代表，我们可能会产生额外的成本。 对于某些地域市场，我们可能会与其他实体合作，利用他们的本地营销和 分销能力，但我们可能无法以优惠条件签订此类协议（如果有的话）。我们还可能与制药公司合作 将 Omisirge 商业化。如果我们未来的合作者没有投入足够的资源将 Omisirge（如果有）商业化，并且我们无法自行开发必要的营销能力，我们将无法产生足够的 产品收入来维持我们的业务。我们可能会与目前拥有广泛且资金充足的营销和销售 业务的公司竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来履行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些比较成熟的公司竞争 。
我们 努力教育医学界，包括医生、医院药剂师和干细胞移植专家，以及第三方 付款人了解Omisirge的好处，可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。如果Omisirge未能获得医生、患者或第三方付款人的市场认可，我们将无法从Omisirge获得可观的收入， 可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
除非Omisirge获得医生、患者、第三方付款人、医院药剂师 和医学界其他人的广泛市场接受，否则其销售 将受到限制。
Omisirge 的商业成功将取决于医学界对Omisirge的接受，包括医生、患者、 医疗保健支付方和医院工作人员，包括移植团队和药剂师。市场接受程度将取决于 许多因素，包括：
| ● | 证明了Omisirge在临床试验中的临床安全性和有效性； |
| ● | 与替代疗法相比，Omisirge 的 疗效、潜在和感知优势； |
| ● | 任何不良副作用的患病率和严重程度； |
| ● | FDA 或其他同等外国监管机构 机构的产品 标签或商品说明书要求，包括 Omisirge 批准的标签中包含的任何限制或黑箱警告。 |
| ● | 作为强制性或自愿风险管理计划的一部分，由美国食品和药物管理局或其他同等外国监管机构 实施的分销 和使用限制，经我们同意。 |
| ● | 我们 有能力获得第三方付款人保险并为 Omisirege 提供充足的补偿； |
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| ● | 在没有第三方保险的情况下， 患者愿意自掏腰包购买药品； |
| ● | 的营销和分销支持的力量。 |
| ● | 将竞争性产品推向市场的时机； |
| ● | 产品的 可用性及其满足市场需求的能力；以及 |
| ● | 关于 Omisirge 或竞争产品和治疗的宣传 。 |
Omisirge 有许多替代方案，包括使用来自匹配的相关捐赠者、匹配的无关 捐赠者、不匹配的无关捐赠者、单倍体捐赠者或未改良的脐带血的细胞进行干细胞移植。如果Omisirge没有达到医生、患者、医疗保健支付方和医院工作人员（包括移植团队和药剂师）足够的 接受水平，我们 可能无法从Omisirge获得足够的收入，我们可能无法实现或保持盈利。此外，我们向 医学界和第三方付款人宣传 Omisirge 的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
如果 Omisirge 的承保范围和报销受到政府当局和/或 第三方付款人政策的限制， 我们可能很难从中获利地出售 Omisirge。
Omisirge的承保范围和赔偿状况存在不确定性。在美国和其他国家的市场，Omisirge 的销售将部分取决于第三方付款人在多大程度上为Omisirge提供保险并确定足够的报销水平。 在美国，第三方付款人包括联邦和州医疗保健计划、私人管理式医疗服务提供商、健康保险公司 和其他组织。
确定第三方付款人是否为Omisirge提供保险的 流程可能与确定 此类付款人为Omisirge支付的报销率的过程分开。第三方付款人可能会将承保范围限制在已批准的 清单或也称为处方集合上的特定产品，这可能不包括所有经美国食品药品管理局批准的针对特定适应症的产品。
第三方 付款人越来越多地质疑价格，研究医疗必要性，审查医疗产品、 疗法和服务的成本效益，此外还质疑其安全性和有效性。
我们 可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明Omisirge的医疗必要性和成本效益。 Omisirge 可能不被视为医疗上必要或不具有成本效益。付款人决定为Omisirge提供保险 并不意味着适当的赔偿标准将获得批准。此外，由一个付款人为Omisirge 提供保险的决定并不能保证其他付款人也将为Omisirge提供此类保险。可能无法提供足够的第三方补偿 以使我们无法维持足够的价格水平，从而使我们在产品开发方面的投资获得适当的回报。
其他国家存在不同的 定价和补偿方案。在欧盟， 个国家/地区的定价和报销计划差异很大。欧盟为欧盟成员国提供了多种选择，可以限制其国家 健康保险体系提供报销的药品范围，并控制人用药品的价格。欧盟成员国可以 批准该药品的具体价格，可以拒绝按制造商设定的价格补偿产品，也可以 改为对将该药品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。 其他欧盟成员国允许公司自行确定产品价格，但要监控和控制处方量，并向医生发布指导方针 以限制处方。此外，一些欧盟成员国规定，只有在商定赔偿 价格后才能销售商品。许多欧盟成员国还定期审查其药品报销程序， 这可能会对报销状态产生不利影响。
此外， 为了在某些欧洲国家（包括一些欧盟成员国）获得我们的产品报销，我们可能需要完成额外的研究，将特定候选产品的成本效益与当前可用的疗法（所谓 称为健康技术评估）进行比较。在一些欧盟成员国，包括代表更大市场的成员国，这种药品健康技术评估（“HTA”）已成为定价和报销程序中越来越常见的部分。 HTA流程是评估给定药品在个别国家的国家医疗保健 系统中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果通常会影响个别欧盟成员国的主管当局对这些药用 产品的定价和报销地位。目前，特定药品的HTA影响定价和报销决策的程度 在多大程度上因欧盟成员国而异。
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最近， 许多欧盟国家增加了药品所需的折扣金额，随着各国 努力管理医疗支出，尤其是在欧盟 许多国家经历了严重的财政和债务危机的情况下，这些努力可能会继续下去。总体而言，医疗保健成本，尤其是处方产品的下行压力已经变得很大。结果，对新产品的进入设置了越来越高的 门槛。政治、经济和监管的发展可能会使 定价谈判进一步复杂化，在获得报销后，定价谈判可能会继续进行。各个 欧盟成员国使用的参考定价以及平行贸易（低价和高价欧盟成员国之间的套利）可以进一步降低价格。
如果政府和第三方付款人未能提供足够的保险和报销，Omisirge的 适销性可能会受到影响。 此外，美国对管理式医疗的重视有所增加，我们预计将继续增加医疗保健 定价的压力。承保政策和第三方赔偿标准可能随时更改。即使Omisirge获得了优惠的承保范围和报销地位 ，将来也可能会实施不太优惠的保险政策和报销标准。
在 中，除了任何可能影响报销的医疗改革措施外，Omisirge的市场接受程度和销售还将在 部分上取决于医疗保健提供者使用Omisirge进行的手术在多大程度上由第三方付款人承保， ，例如政府医疗保健计划、商业保险和管理式医疗组织。如果医疗保健提供者和 患者认为Omisirge具有医疗用途、经济实惠和安全，那么Omisirge究竟将如何获得报销就不确定了。 第三方付款人决定新产品将在多大程度上作为其计划中的福利保障，以及可能使用承保产品的任何承保产品或手术的补偿水平 。承保范围将取决于美国食品药品管理局的批准和其他因素。 的报销额可能因付款人而异，这对我们的候选产品来说是一种风险。目前，很难预测第三方付款人将就 Omisirge 的承保范围和赔偿做出什么决定 的产品赔偿指南。
美国医疗保健行业和其他行业的一个 主要趋势是成本控制，包括价格控制、承保限制 和报销以及对更便宜产品的替代要求。第三方付款人决定他们将支付哪些产品和程序 ，并确定报销和共付水平。政府和其他第三方付款人越来越质疑 医疗保健产品和手术的价格，审查手术的成本效益，以及 此类手术中使用的产品以及其安全性和有效性，付款人将承保范围和报销限制为根据 a 产品标签对相应患者的承保范围和报销。我们无法确定是否为 Omisirge 提供保险，或者，如果有保险，则无法确定直接或 间接赔偿的水平。
我们 预计在出售Omisirge时将面临与出售Omisirge相关的定价压力，这是由于医疗保健管理的趋势、健康维护组织的 影响力越来越大以及其他立法变化。总体而言，医疗保健成本（ ，尤其是处方药和其他治疗）的下行压力变得越来越大。因此，新产品成功商业化 存在很高的壁垒。此外，未来任何政府成本控制措施或其他健康 改革计划的通过和实施都可能会给我们可能获得的Omisirge的价格带来额外的下行压力。
第三方付款人的赔偿 可能取决于多种因素，包括第三方付款人确定使用Omisirge 是：
| ● | 承保福利或其健康计划承保福利的一部分。 |
| ● | 安全、 有效且在医学上是必要的。 |
| ● | 适合特定患者 。 |
| ● | 性价比高； 和 |
| ● | 既不是实验性的，也不是研究性的。 |
在保险范围和新批准产品的报销方面存在很大的不确定性。在美国， 有关报销的主要决定通常由美国卫生与公共服务部 下属的医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）做出，因为CMS决定产品以及使用 此类产品的程序是否以及在多大程度上将由医疗保险承保和报销。私人付款人可以遵循CMS，但有自己的方法和批准 流程来确定新产品的报销以及使用此类产品的程序。
在美国的第三方付款人中没有 统一的保险和赔偿政策要求。同样，医疗保健 提供者与第三方付款人签订参与协议，在协议中协商报销率。因此，承保范围 和报销可能因付款人和医疗保健提供者而异。因此，我们不能 确定Omisirge或使用Omisirge的手术是否有保险或足够的补偿。此外，我们无法确定 赔偿金额是否会降低对 Omisirge 的需求或价格。如果不提供补偿，或者 仅限于有限的等级，我们可能无法将 Omisirge 商业化或实现盈利。
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Omisirge 获得了映射到 DRG-014 的特定的 ICD-10-PCS 代码。此外，CMS确实表示，Omisirge将作为异基因干细胞移植的干 细胞来源获得报销，因此，根据42 CFR 412.113I (2) (vii)，Omisirge将被视为异体干细胞移植的收购 费用，根据第 108条立法，医疗保险的份额将作为捐赠来源以合理的价格支付。因此，我们撤回了我们的NTAP申请，因为Omisirge补偿将包含在第108条中。 CMS将来有可能修改包括Omisirge在内的新疗法的承保范围和/或报销方式。
我们 面临各种法律和监管程序的风险，包括正常业务过程中的诉讼。我们的业务 还存在重大的产品责任风险，我们获得足够保险的能力可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大 影响。
在 的正常业务过程中，我们可能会受到各种法律和监管程序的约束，其中可能包括但不限于 涉及反垄断、税收、环境、知识产权、数据隐私和其他事项的诉讼，包括一般商业 诉讼。在法律和监管程序中提出的任何索赔，无论是否有法律依据，都可能耗时且昂贵 ，并可能转移管理层的注意力和资源。此外，法律和监管程序的结果 可能与我们的预期有所不同，因为这些诉讼的结果通常难以可靠地预测。各种因素和 事态发展可能导致我们对负债和相关应收保险应收账款的估算发生变化（如果适用），或者可能要求 我们做出额外的估计，包括根据司法裁决或判决、 和解、监管发展或适用法律的变化而可能适当的新估算值或修改后的估计。未来的不利裁决、和解或不利的事态发展可能导致指控，从而可能对我们在任何特定时期的经营业绩产生重大不利影响。按照 惯例，我们为一部分（但不是全部）潜在索赔提供保险。将来，我们可能无法 将保险维持在商业上可接受的保费水平。
此外， 我们的业务使我们面临治疗性 疗法的开发、测试、制造和营销所固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会延迟或阻碍我们的开发计划的完成。如果我们成功推销产品， 此类索赔可能会导致 FDA 或类似的外国监管机构对我们的产品、 我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品或采取更严厉的执法 行动、限制经批准的使用说明或暂停、变更或撤回批准。不管 的是非曲直或最终结果如何，责任索赔还可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受损、相关诉讼的辩护费用 、管理层的时间和资源被分流、试验参与者 或患者获得巨额金钱奖励以及我们的股价下跌。我们目前没有产品责任保险，预计在产品获得美国食品药品管理局或其他类似机构的批准，并且有一种产品 在临床试验之外向患者提供之前，我们不会获得产品 责任保险。我们拥有或可能获得的任何保险可能无法为潜在负债提供足够的保障 。此外，产品责任保险变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务造成 重大不利影响。
Omisirge 和管理流程可能会造成不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会限制 经批准的标签的商业形象或在上市批准后导致严重的负面后果，并导致对我们提出代价高昂且破坏性的产品 责任索赔。
不良的 副作用，包括Omisirge引起的毒性，可能导致美国食品药品管理局撤回对Omisirge对任何或所有靶向适应症的批准。
药物相关、 药品相关、配方相关和给药相关的副作用会导致潜在的产品责任索赔， 可能超过我们的保险承保范围。
需要造血干细胞移植的患者 通常已经处于疾病的严重和晚期，并且存在已知和未知的显著 和可能危及生命的健康风险。Omisirge 可能与输液反应、移植物与宿主病、移植 综合征、移植失败和供体来源的恶性肿瘤有关。临床试验中，有47％（55/117）的患者报告了Omisirge输液后发生的输液反应，包括高血压、 粘膜炎症、吞咽困难、呼吸困难、呕吐和胃肠道毒性。据报道，在移植Omisirge的患者中，有15％（18/117）出现了3-4级输液反应。 在Omisirge临床试验中，3％（4/117）的患者发生原发性移植失败，定义为在 移植后的第42天之前未能达到每微升血液中性粒细胞绝对计数超过500个。急性和慢性 GvHD，包括危及生命和 死亡的病例，发生在移植了 Omisirge 的患者中。据报道，在移植 Omisirge 的患者中，有58％（68/117）的患者出现了 II-IV 级急性 GvHD。据报道，在移植Omisirge的患者中，有17％（20/117）的患者出现了III-IV级急性移植物抗宿主病。在移植 Omisirge 的患者中，有 35%（41/117）发生慢性 GvHD。两名接受Omisirge治疗的患者在移植后的第二年出现了移植后淋巴增生性 疾病（PTLD），一名患者在移植后的第四年出现了供体细胞源性骨髓增生异常综合征（MDS）。在我们对新的 GDA-201 配方的首个 1/2 期临床试验中，不良事件包括一名 名死于大肠杆菌败血症的患者。此类事件可能会使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付大量资金 ，推迟、负面影响或终止我们获得或维持监管部门批准以销售我们的产品的机会， 或者要求我们暂停或放弃我们的商业化工作。
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即使 在我们认为不良事件与我们的产品无关的情况下，对情况 的调查也可能很耗时或无法得出结论。例如，使用Omisirge的同种异体造血干细胞移植与严重的 并发症有关，包括死亡。此外，接受异基因造血干细胞移植的患者有预期的毒性，例如不孕症。 因此，虽然与Omisirge没有直接关系，但我们的候选产品的运营空间存在随之而来的风险， 和任何相关调查都可能中断我们的开发和商业化工作，延迟我们的监管批准程序，或 影响，并限制我们的候选产品获得或维持的监管批准类型。由于这些因素，产品 责任索赔，即使成功进行辩护，也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩 产生重大不利影响。
此外， 如果我们或其他人事后发现Omisirge引起的不良副作用， 可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括但不限于：
| ● | 监管 机构可能会暂停、更改或撤回对 Omisirege 的批准； |
| ● | 除了Omisirge的 “黑匣子” 警告（例如禁忌症）外， 监管机构可能要求在标签上添加其他警告。 |
| ● | 可能会对 Omisirge 的营销或 Omisirge 或其任何组件的制造过程施加额外的 限制。 |
| ● | 我们 可能需要制定REMS或类似的国外策略，其中可能包括概述此类副作用风险的 药物指南，分发给患者，为医疗保健提供者制定 沟通计划和/或其他确保安全使用的内容。 |
| ● | 我们 可能需要召回 Omisirge、改变 Omisirge 的使用方式或进行其他 临床试验。 |
| ● | 我们 可能会被起诉并追究对患者造成的伤害的责任； |
| ● | Omisirge 的竞争力可能会降低；而且 |
| ● | 我们的 声誉可能会受到影响。 |
这些事件中的任何 都可能阻碍我们实现或维持市场对Omisirge的认可，并可能严重损害我们的业务、 经营业绩和前景。
与政府监管相关的风险
Omisirge 将继续接受监管审查。
Omisirge 在制造、标签、包装、存储、广告、促销、抽样、 记录保存、上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息方面将受到持续的监管要求的约束，包括 美国和欧盟的联邦和州要求以及类似监管机构的要求。
制造商 和制造商的设施必须遵守 FDA、欧盟、欧盟成员国国家主管当局 和其他监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合 cGMP 法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，包括美国食品和药物管理局、欧盟成员国主管当局或其他类似外国监管机构的定期 突击检查， 监测、评估并确保遵守cGMP和遵守在任何批准的营销申请中做出的承诺。我们 或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能会导致对我们实施制裁， 包括关闭第三方供应商或宣布药品批次或流程无效、罚款、禁令、民事处罚、 延迟、暂停、变更或撤回批准、吊销许可证、没收或召回产品、运营限制 和刑事诉讼，其中任何一种都可能严重且严重和严重的刑事诉讼对我们的产品供应产生不利影响并严重损害我们的业务， 财务状况、经营业绩和前景。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在包括制造、生产和质量控制在内的所有监管合规领域花费时间、 金钱和精力。
我们 必须遵守有关产品广告和促销的要求。与 处方药和生物制剂有关的促销宣传受各种法律和监管限制，并且必须与商品批准标签上的信息 一致。因此，对于我们未获批准 的适应症或用途，我们不得在 “标签外” 促销我们的产品。经批准的申请的持有人必须提交新的或补充的申请，并获得批准，才能对批准的产品、产品标签或制造流程进行某些 的更改。我们还可能被要求进行上市后临床 研究，以验证我们的产品总体上或特定患者群体的安全性和有效性。上市后 研究失败或未能完成此类研究可能会导致撤回上市许可。
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如果 监管机构发现了以前未知的产品问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件、 或产品的生产设施存在问题，或者不同意产品的促销、营销或标签， 该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求将产品撤出市场。 如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构除其他外可能：
| ● | 发出 封警告信； |
| ● | 施加 民事或刑事处罚。 |
| ● | 暂停、 更改或撤回监管部门的批准； |
| ● | 暂停 我们的任何临床研究； |
| ● | 拒绝 批准待处理的申请或对我们提交的已批准申请的补充。 |
| ● | 对我们的运营施加 限制，包括关闭合同制造商的设施； 或 |
| ● | 没收 或扣押商品，或要求召回产品。 |
在授予上市许可之前和之后未能遵守适用于开展临床试验、制造批准、药品上市许可 和此类产品营销的欧盟和欧盟成员国法律，或其他适用的 监管要求可能会导致行政、民事或刑事处罚。这些处罚可能包括延迟或拒绝 授权进行临床试验，或授予上市许可、产品撤回和召回、产品扣押、暂停、 撤回或变更上市许可、全部或部分暂停生产、分销、制造或临床 试验、运营限制、禁令、暂停许可、罚款和刑事处罚。
政府对涉嫌违法行为的任何 调查都可能需要我们花费大量时间和资源进行应对，并可能引起负面宣传。任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们 的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准， 我们公司的价值和经营业绩将受到不利影响。
此外， 美国食品和药物管理局和其他同等外国监管机构的政策可能会发生变化， 可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。
我们 无法预测美国或国外的未来立法、行政或 行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或 新要求或政策的采用，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可 ，我们可能无法实现或维持盈利能力。
我们 可能无法维持我们获得的与孤儿药名称相关的好处，包括市场独家经营权， 这可能会导致我们的收入（如果有）减少。
我们 获得了美国食品药品管理局和欧盟委员会对Omisirge的治疗血液系统恶性肿瘤的孤儿药认定， 并且我们可能会为未来的某些候选产品寻求孤儿药认定。根据《孤儿药法》，如果一种药物或生物制剂是用于治疗罕见疾病或病症，则食品和药物管理局可以将 指定为孤儿药，其定义是美国的患者群体 少于 200,000，或者美国的患者群体超过 200,000，如果没有合理的预期 可以从美国的销售中收回开发该药物的成本。在欧盟，欧洲 委员会根据EMA的孤儿药产品委员会（COMP）的意见，授予孤儿药称号，以促进 开发用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的 疾病的产品（i）影响不超过欧盟每万人中五分之五，或（ii）不享受孤儿带来的益处 该药物在欧盟的销售不足以证明必要的投资是合理的开发药物或生物 产品。此外，必须没有经欧盟批准 的令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果存在这种方法，则该药物必须对受该疾病影响的人有显著的益处。
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在美国 ，孤儿药的指定使一方有权获得经济激励措施，例如为临床 试验费用提供拨款的机会、税收优惠和申请费减免。此外，如果产品首次获得美国食品药品管理局对其孤儿药称号的适应症 的批准，则该产品有权获得孤儿药独家经营权，这意味着食品和药物管理局不得批准任何其他 申请在七年内销售相同适应症的相同药物，除非在有限的情况下，例如 表现出与孤儿独占性产品相比的临床优势，或者制造商无法确保孤儿患者群体有足够的产品数量 。在欧盟，孤儿药的指定使一方有权获得经济激励措施，例如减少 费用或费用减免，并可能在获得上市许可后获得十年的市场独家经营权。对于同样符合商定PIP的孤儿药品， 的市场独家经营期限延长了两年。但是，如果在第五年末不再满足孤儿药指定标准，则该 期限可以缩短至六年，其中包括 ，其中表明该产品的利润足够大，不足以证明维持市场独家经营权是合理的，或者该病的患病率 已超过阈值。
尽管如此 我们还是从美国食品药品管理局获得了用于治疗血液系统恶性肿瘤的Omisirge的孤儿药称号，也获得了欧洲 委员会的孤儿药称号，用于治疗血液系统恶性肿瘤，以及异基因非扩张 脐带血衍生的造血成熟淋巴细胞和成熟淋巴细胞和同种异体非扩展 脐带血衍生的造血成熟淋巴细胞和孤儿药排他性 可能无法有效保护Omisirge免受竞争（也称为NiCord），因为具有不同活性部分的不同药物可以批准用于相同的疾病。 即使在孤儿药获得批准之后，如果美国食品和药物管理局或欧盟委员会得出结论，认为后一种药物在临床上更胜一筹，因为它更安全、更有效 或对患者护理有重大贡献，则美国食品和药物管理局或欧盟委员会随后也可以批准用于相同病症的同一种药物。孤儿药的指定既不会缩短药物或生物制剂的开发时间或监管 审查时间，也不会使该药物或生物制剂在监管审查或批准过程中具有任何优势。
颁布的 和未来的医疗保健立法可能会影响我们可能为Omisirge设定的价格。
在美国、欧盟和其他司法管辖区，已经进行了许多 立法和监管变更以及医疗保健系统的拟议变革，这些变更可能会影响我们未来的经营业绩，我们预计将继续如此。 特别是，美国联邦和州两级已经并将继续采取许多旨在降低医疗保健 成本和提高医疗质量的举措。例如，2010年3月，由 《医疗保健和教育协调法》（统称 PPACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》颁布，这极大地改变了政府和私人付款人为医疗保健 提供资金的方式。在PPACA的条款中，对制药 和生物技术行业最重要的条款包括：对制造或进口某些品牌处方 药物的实体征收新费用；扩大了制药商向某些政府计划提供折扣和回扣的义务；实施了后续生物制品的许可框架；扩大了医疗保健欺诈和滥用法；修订了所欠回扣的 的方法根据规定，制造商向州和联邦政府转移医疗补助药物回扣计划是针对某些 药物和生物制剂计算的，包括吸入、注射、滴注、植入或注射的产品；对新药物配方实施类似于通货膨胀罚款的额外折扣 ；将医疗补助药物回扣计划扩大到使用医疗补助管理式医疗组织注册的个人处方 ；扩大了上限的340B计划制造商 可以向指定的医院、诊所和社区卫生部门出售承保门诊药品的价格中心；并为加强联邦政府比较有效性研究的计划提供了激励措施 。
对PPACA的某些方面提出了司法和国会质疑。例如，2017年《减税和就业法》或《税收 法案》包含一项条款，该条款自2019年1月1日起废除了PPACA对未能在一年内或部分时间维持合格健康保险的某些 个人征收的基于税收的分担责任付款，通常称为 “个人 授权”。2021 年 6 月 17 日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑辩称 PPACA 完全违宪 ，因为 “个人授权” 已被国会废除。此外，拜登政府还采取了许多医疗改革 措施影响了PPACA。例如，拜登总统于2022年8月16日签署了《2022年通货膨胀减少法》（IRA），使之成为法律，该法案除其他外，将对在PPACA市场购买健康保险 保险的个人的强化补贴延长至2025计划年。IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用和创建新的制造商折扣 计划，从2025年开始消除了医疗保险D部分 计划下的 “甜甜圈洞”。将来，PPACA可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚这些 挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响PPACA和我们的业务。
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此外，自PPACA颁布以来，美国已经提出并通过了其他立法变更。2011年8月， 2011年的《预算控制法》除其他外，导致每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额减少了2％。 这些削减措施于2013年4月生效，由于随后对该法规进行了立法修订，除非国会采取更多行动，否则将持续到2032年 2032年。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律， 除其他外，该法进一步减少了对包括医院、影像中心和癌症 治疗中心在内的几类提供者的医疗保险付款，并将政府向提供者追回多付款项的时效期限从三年 延长至五年。这些新法律或未来出台的任何其他类似法律可能会导致医疗保险和 其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户产生负面影响，从而对我们的财务业务产生负面影响。
此外， 付款方式可能会受到医疗保健立法和监管举措的变化。例如，CMS为各种医疗环境开发了基于价值的 支付模式，包括用于报销住院 服务的住院患者预期付款系统。此外，最近，政府加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致了几项美国总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的 联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低政府付款人计划下的处方 药的成本，以及审查定价与制造商患者计划之间的关系。例如，在 2021 年 7 月，拜登政府发布了一项名为 “促进美国经济竞争” 的行政命令，其中包含多项针对处方药的 条款。针对拜登的行政命令，卫生部 与公共服务部（HHS）于2021年9月9日发布了《解决高药品价格综合计划》，该计划概述了药品定价改革的原则 ，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策以及国会为推进这些原则可能采取的行政行动。此外，爱尔兰共和军除其他外，（i）指示国土安全部部长就Medicare B部分和Medicare D部分所涵盖的 某些高支出、单一来源药品和生物制剂的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的 “最高 公平价格” 的价格，对药品制造商 处以民事罚款和潜在的消费税，以及（ii) 根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚 超过通货膨胀的涨价。爱尔兰共和军允许国土安全部在最初的 年内通过指导而不是监管来实施其中许多条款。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导方针。这些规定从 2023 财年开始逐步生效 。2023年8月29日，HHS公布了将进行价格谈判的前十种药物清单， 尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。此外，为回应拜登 政府2022年10月的行政命令，国土安全部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助创新中心测试 的三种新模式，将根据其降低药品成本、促进可及性 和改善医疗质量的能力进行评估。目前尚不清楚将来是否会将这些模型用于任何医疗改革措施。此外， 2023 年 12 月 7 日，拜登政府宣布了一项举措，通过使用 Bayh-Dole 法案下的进入 权利来控制处方药的价格。2023 年 12 月 8 日，美国国家标准与技术研究院发布了 考虑行使进入权的机构间指导框架草案征求意见，该框架首次将产品 的价格列为机构在决定行使进入权时可以使用的因素之一。尽管此前没有行使过进入权， 尚不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。
我们 预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制美国联邦政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对Omisirge的需求减少或额外的 定价压力。
美国各州 也越来越多地通过立法并实施了旨在控制药品 和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制 以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和 批量购买。例如，2024年1月5日，美国食品药品管理局批准了佛罗里达州的第804条进口计划（SIP）提案，即 从加拿大进口某些药物，用于特定的州医疗保健计划。目前尚不清楚该计划将如何实施，包括 将选择哪些药物，以及它是否会受到美国或加拿大的法律质疑。其他州也提交了SIP提案，正在等待食品和药物管理局的审查。任何此类批准的进口计划一旦实施，都可能导致这些计划所涵盖产品的 药品价格降低。法律规定的第三方付款人对付款金额的价格控制或其他 限制可能会损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。此外，地区医疗机构 和个别医院越来越多地使用竞标程序来确定其处方药和其他医疗保健计划中将包括哪些药品和哪些供应商 。这可能会减少对我们的候选产品 的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
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在 欧盟，如果获得批准，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将 候选产品 盈利商业化的能力。除了价格和成本控制措施的持续压力外， 欧盟或成员国层面的立法发展还可能导致重大的额外要求或障碍，从而增加我们的运营成本。 欧盟医疗保健的提供，包括医疗服务的建立和运营以及药品的定价和报销 ，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。在这种情况下，国家政府和健康 服务提供商在提供医疗保健以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和方法 。但是，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗保健预算限制导致相关医疗服务提供商对药品定价和报销的限制 。欧盟和国家监管 对那些希望开发和销售产品的人的负担的任何增加都可能阻止或延迟我们的候选产品的上市批准，限制 或监管批准后的活动，并影响我们在获得批准后将候选产品商业化的能力。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗支付系统因国家而异，许多国家 已对特定产品和疗法设定了价格上限。
我们 无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区的未来立法或行政行动 可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们或我们可能聘用的任何第三方进展缓慢或无法适应 以适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者我们或此类第三方无法保持 监管合规性，则我们的候选产品可能会失去任何可能获得的监管批准，我们可能无法实现或 维持盈利能力。
我们的 业务运营以及与医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织 和客户的当前和未来关系将受适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们面临处罚。
我们的 业务运营以及与医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织 和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为、隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规。如果获得批准，这些 法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们 研究、营销、销售和分发候选产品的方式。此类法律包括：
| ● | 美国联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人或实体 故意和故意索取、提供、接受或提供任何报酬 （包括任何回扣、贿赂或某些回扣），以现金或实物形式直接或间接 ，以诱导或奖励个人的推荐或作为回报 } 用于任何美国货物、设施、物品或服务的购买、租赁、订购或推荐， ， 联邦医疗保健计划， ，例如医疗保险和医疗补助。个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。 |
| ● | 美国联邦民事和刑事虚假索赔，包括《民事虚假索赔法》， 禁止该法案，包括通过民事举报人或集体诉讼，以及 民事罚款法，禁止个人或实体故意向美国联邦政府提出 或促使向美国联邦政府提出虚假或欺诈性的付款或批准索赔 ，故意提出、使用或导致是虚假或欺诈性索赔的虚假 记录或陈述材料，或故意制作或使用作出虚假的 陈述，以避免、减少或隐瞒向美国联邦政府付款的义务。 药品制造商可以通过从事不允许的营销行为，例如对未获得 FDA 批准的产品 进行标签外宣传，从而向美国联邦政府提出虚假声明 。此外，政府 可以断言，就 《民事虚假索赔法》而言，因违反美国 联邦反回扣法规而产生的包括物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。 |
| ● | 《健康保险流通与责任法》（HIPAA），除其他外，对故意和故意执行或企图 执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或者故意和故意地 伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何与交付医疗福利计划有关的重大虚假陈述等行为规定了刑事和 民事责任，或支付医疗福利、物品或服务。 与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体无需 实际了解根据HIPAA实施的医疗保健欺诈法规或违反该法规的具体意图 即可实施违规行为。 |
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| ● | HIPAA， 经《经济和临床健康健康信息技术法》（ HITECH）及其实施条例修订，其中还规定了某些义务，包括 强制性合同条款，以保护受该规则约束的受保实体的个人 可识别健康信息的隐私和安全，例如健康计划、 医疗信息交换所和某些医疗保健提供者及其业务合伙人， 个承保实体的独立承包商，履行某些职责涉及代表他们及其使用、披露、访问或以其他方式处理个人可识别健康信息的分包商 使用或披露个人可识别健康信息的服务。 |
| ● | 《食品、药品和化妆品法》或《FDCA》，除其他外，它禁止掺假 或错误标识药物、生物制剂和医疗器械。 |
| ● | 美国公共卫生服务法，除其他外，该法禁止将生物制品引入 州际贸易，除非该 产品的生物制剂许可证已生效。 |
| ● | 《美国医生付款阳光法案》及其实施条例要求某些 医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的药品、器械、生物制剂和医疗用品制造商每年向政府报告与向医生（定义包括医生、牙医、验光师）支付的特定款项和其他有价转移 相关的信息医生、足病医生、 和脊椎治疗师）、某些其他医疗保健专业人员（例如医生）助理 和执业护士）、教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益 。 |
| ● | 类似的 美国州法律法规，包括：州反回扣和虚假索赔法， 可能适用于我们的商业行为，包括但不限于研究、分销、 销售和营销安排以及涉及任何第三方付款人（包括私人保险公司）报销 的医疗保健项目或服务的索赔；要求制药 公司遵守制药行业自愿合规准则的州法律 br} 以及美国联邦颁布的相关合规指南政府或其他方面 限制向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项； 州法律法规要求药品制造商提交与定价 和营销信息相关的报告，这要求追踪向医疗保健专业人员和实体提供的礼物和其他报酬和有价值的物品 ；要求 注册药品销售代表的州和地方法规；以及管理 隐私的州法律以及某些健康信息的安全性其中许多情况 在很大程度上各不相同，通常不会被 HIPAA 所取代，因此使 合规工作变得复杂。经修订的 1977 年美国《反海外腐败法》除其他外， 禁止美国公司及其雇员和代理人授权、 直接或间接承诺、提供或提供腐败或不当付款或 其他任何款项对非美国政府官员、国际公共组织 组织和非美国政府拥有的雇员具有价值或附属实体，非美国候选人 政治办公室及其非美国政党或官员；以及 |
| ● | 欧盟和其他司法管辖区类似的 医疗保健法律法规，包括 详细说明与医疗保健提供者互动和向医疗保健提供者付款的报告要求。 |
在美国以外 ，制药公司与医疗保健专业人员之间的互动也受严格的法律管辖，例如 ，例如欧洲国家的国家反贿赂法、国家阳光规则、法规、行业自我监管行为准则 和医生的职业行为准则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开 训斥、行政处罚、罚款或监禁。
确保 我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规 将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合 当前或未来涉及适用的欺诈和滥用行为的法规、法规、机构指南或判例法或其他医疗保健法律 和法规。如果发现我们的业务违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和 法规，我们可能会受到严厉处罚，包括民事、刑事和行政处罚、 损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划或其他国家 或司法管辖区的类似计划）、诚信监督和报告义务以解决违规指控、撤回资产的指控, 个人监禁, 合同损害赔偿,声誉损害、利润减少以及我们的业务削减或重组。如果发现任何医生 或我们期望与之开展业务的其他提供者或实体不遵守适用法律， 他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁， 这可能会影响我们的业务运营能力。此外，防范任何此类行为可能既昂贵又耗时，而且 可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了可能对我们提起的任何此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。
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美国和国外的立法 或监管医疗改革可能会使我们在获得许可或批准后生产、销售和 分销我们的产品变得更加困难和昂贵。
国会不时起草和出台立法，这可能会对管理 受管制产品的制造和销售或报销的法定条款进行重大修改。此外，美国食品和药物管理局经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对 FDA 的法规和指南进行修订 或重新解释。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策中的变更 以及何时以及是否颁布、颁布或通过会对未来 我们的业务产生什么影响。除其他外，此类变更可能需要改变生产方法；召回、更换或终止 Omisirge；以及额外的记录保存。
我们 面临来自其他生物技术和制药公司的竞争，如果我们未能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。
生物技术和制药行业竞争激烈，会受到快速而重大的技术变革的影响。我们面临着来自大型跨国制药公司、成熟和处于早期阶段的生物技术公司以及大学 和其他研究机构的 竞争。我们的许多竞争对手拥有更多的财务和其他资源，例如更大的研发 员工以及更有经验的营销和制造组织。特别是大型制药公司在临床测试、获得监管部门批准、招募患者和制造药品方面拥有丰富的经验 。这些公司 在目标市场与领先的 公司和研究机构的研究、销售和营销能力以及合作安排也大大提高。
成熟的 制药公司也可以进行大量投资，以加快新疗法的发现和开发，或许可可能使我们开发的候选产品过时的新型 疗法。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能成功获得专利保护或美国食品药品管理局的批准，或者先发现、开发和商业化我们针对的罕见疾病 适应症的治疗方法。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是 通过与大型知名公司的合作安排。
医生 可能会建议患者使用来自匹配的相关捐赠者、匹配或不匹配的无关捐赠者、单倍体 捐赠者或未经修改的脐带血的细胞进行造血干细胞移植，而不是使用 Omisirge，也可以选择其他治疗方案来代替我们的其他 NAM 衍生的 候选产品。此外，还有几个临床阶段的开发计划旨在通过使用体外扩张技术来增加用于造血干细胞移植的造血干细胞的数量，或者使用 体外分化技术来增加用于造血干细胞移植的造血祖细胞的数量，来改善脐带血移植 。我们知道还有几家 其他公司的异体造血干细胞移植物候选产品处于不同的开发阶段，包括但不限于ExcellThera 和Garuda Therapeutics。此外，许多大学以及私立和公共研究机构可能会开发我们感兴趣的技术 ，但将其许可给我们的竞争对手。我们的竞争对手可能会成功地独家开发、收购或许可技术 和药品，这些技术和药物比Omisirge或我们目前正在开发 或我们可能开发的任何其他候选产品更有效或更便宜，这可能会使我们的产品过时且缺乏竞争力。
我们 认为，我们成功竞争的能力将取决于：
| ● | 我们 保护、开发和维护与我们的产品相关的知识产权的能力； |
| ● | 我们 与监管机构保持良好关系的能力； |
| ● | 我们的 有能力将任何获得监管 批准的候选产品进行商业化和营销。 |
| ● | 市场 对干细胞疗法的看法和接受度； |
| ● | 进行 HSCT 手术的医生和机构接受 我们的产品。 |
| ● | 我们产品的 价格； |
| ● | 私人和政府健康保险计划的承保范围 和足够的报销水平， 包括医疗保险；以及 |
| ● | 我们 有能力生产商业数量的 Omisirge 并向市场销售。 |
如果 我们的竞争对手销售的产品比Omisirge更有效、更安全或更便宜，那么我们可能无法取得商业上的成功。 任何无法成功进行有效竞争的行为都将对我们的业务和财务前景产生不利影响。
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即使 尽管 Omisirge 已获得 FDA 批准在美国上市，但我们可能永远无法在美国 州以外获得 Omisirge 的批准，这将限制我们的市场机会并对我们的业务产生不利影响。
美国食品和药物管理局对候选产品的批准 并不确保此类候选产品获得 其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，非美国监管机构的批准并不确保获得 其他国家的监管机构或 FDA 的批准。在美国境外销售Omisirge或我们的其他候选产品将受其他司法管辖区有关临床试验和上市批准的 监管要求的约束。即使 FDA 批准了候选产品的上市许可 ，其他国家的类似监管机构也必须批准在这些国家生产和销售 候选产品。批准程序因司法管辖区而异，可能涉及的要求和行政审查 期与美国的要求和行政审查期限不同，甚至更繁重，包括额外的临床前研究或临床试验。 在美国以外的许多国家/地区，候选产品必须获得赔偿批准，然后才能获准在该国家/地区销售 。在某些情况下，如果获得批准，我们打算向候选产品收取的价格也需要获得批准。
即使 候选产品在其他国家获得批准，相应的监管机构也可能会限制该产品 的上市适应症，要求在产品标签上贴上大量警告，或者要求进行昂贵而耗时的额外临床试验 或作为批准条件进行报告。美国和欧盟以外国家的监管机构也对候选产品的批准有要求，在这些国家上市之前，我们必须遵守这些要求。获取非美国国籍 监管部门的批准和对非美国监管要求的遵守可能会给我们带来严重的延迟、困难和成本 ，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家的推出。
此外，在一个国家进行的 临床试验可能不被其他国家的监管机构接受。此外，监管部门对候选产品的批准 可能会被撤销。如果我们不遵守监管要求，我们的目标市场将减少， 我们充分发挥Omisirge或其他候选产品市场潜力的能力将受到损害，我们的业务、财务 状况、经营业绩和前景将受到不利影响。
滥用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致损害，导致产品责任 诉讼，或者如果我们被认为参与了推广 这些用途，则会导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一种情况都可能给我们的业务造成损失。
在美国 ，我们获得了 Omisirge 的上市许可，用于 12 岁及以上患有血液学 恶性肿瘤的成人和儿童患者，他们计划在骨髓消融调节后进行脐带血移植，以缩短中性粒细胞 康复时间和感染发生率。我们对Omisirge的营销和销售人员进行培训，除了美国食品药品管理局批准的使用适应症（称为 “标签外使用”）外，不得将Omisirge用于任何其他用途 。
但是，如果根据医生的独立专业医学判断， 他或她认为合适，我们 不能阻止医生在标签外使用 Omisirge。因此，如果医生试图将Omisirge 用于未获批准的用途，则患者受伤的风险可能会增加。此外，将Omisirge用于除FDA或 任何非美国监管机构批准的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生 和患者中的市场声誉。
如果 食品和药物管理局、欧盟成员国的国家主管当局、我们经营所在司法管辖区的任何其他监管机构确定 我们的宣传材料或培训构成对标签外使用的推广，则可以要求我们修改我们的培训或 宣传材料，或者对我们采取监管或执法行动，包括签发或施加一封无标题的信函， ，该信函用于不需要发出警告的违规者信函、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。 其他联邦、州或非美国执法机构也有可能根据其他监管机构（例如虚假的 索赔法）采取行动，如果他们认为我们的业务活动构成对标签外使用的推广，这可能会导致严厉的 处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、禁止 参与政府医疗保健计划和限制我们的业务。
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我们受严格且不断变化的 美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及其他与数据隐私和安全相关的 义务的约束。我们实际或认为未能履行此类义务可能会导致监管调查 或诉讼；诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求；罚款和处罚；业务运营中断； 声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。
在 的正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、提供、保护、处置、传输、 和共享（合称，处理）个人数据和其他敏感数据，包括专有和机密业务数据、贸易 机密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者的数据以及敏感的第三方 数据（统称为敏感数据）信息）。我们的数据处理活动要求我们履行许多数据隐私和安全义务， 例如各种法律、法规、指导、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求、 以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国，联邦、 州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据 隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第 5 条）和其他类似法律（例如，窃听 法）。例如，经《健康 经济和临床健康信息技术法》（“HITECH”）修订的1996年联邦健康保险流通与责任法案（“HIPAA”）对隐私、 安全和个人可识别的受保护健康信息的传输提出了具体要求。在过去的几年中，包括 加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州在内的许多美国州都颁布了全面的隐私法，对 所涵盖的企业规定了某些义务，包括在隐私声明中提供具体披露以及赋予居民与 个人数据有关的某些权利。视情况而定，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出 某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利 可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理 某些个人数据（包括敏感信息）施加了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对违规行为处以 法定罚款。例如，经2020年加州隐私权法案 （“CPRA”）修订的2018年加州消费者隐私法（统称为 “CCPA”）适用于身为加利福尼亚州居民的消费者、企业代表、 和员工的个人数据，并要求企业在隐私声明中提供具体披露并满足此类个人行使某些隐私权的请求 。CCPA规定对每起故意违规行为处以最高7,500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的 私人诉讼当事人追回巨额法定赔偿。尽管 CCPA 豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但 CCPA 增加了我们 保存的有关加利福尼亚居民的其他个人数据的合规成本和潜在责任。其他几个州以及联邦和地方层面也在考虑类似的法律， ，我们预计未来会有更多州通过类似的法律。尽管这些州（例如CCPA）也豁免了在 临床试验背景下处理的某些数据，但这些事态发展使合规工作进一步复杂化，并增加了 我们、我们所依赖的第三方和客户的法律风险和合规成本。
在美国以外， 越来越多的法律、法规和行业标准管理数据隐私和安全。例如，欧盟的 《通用数据保护条例》（“EU GDPR”）、英国的 GDPR（“英国 GDPR”）、巴西的《通用 数据保护法（Lei Geral de Protecão de Protecão de Pessoais，简称 “LGPD”）（第 13,709/2018 号法律）、以色列 隐私保护法、新加坡的《个人数据保护法》规定了严格的要求用于处理个人数据。
例如，根据GDPR， 公司可能面临暂时或明确的数据处理禁令和其他纠正措施；根据欧盟通用数据保护条例， 最高处以2000万欧元的罚款，根据英国GDPR，处以1750万英镑的罚款，或在每种情况下都面临全球年收入的4％，以较高者为准；或与数据主体类别或授权的消费者保护组织提起的个人数据处理相关的私人 诉讼} 依法代表他们的利益。在正常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区 转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求对数据进行本地化或限制 向其他国家传输个人数据。特别是，欧洲经济区（“EEA”）和英国（“英国”） 已严格限制向美国和其他它普遍认为 隐私法不足的国家传输个人数据。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输 法律采取同样严格的解释。尽管目前有多种机制可用于根据法律将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国 ，例如欧洲经济区的标准合同条款、英国的国际数据传输协议/附录、 和欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向 自我证明合规并参与该框架的相关美国组织进行传输），但这些机制面临法律挑战，无法保证 我们可以满足或依靠这些措施将个人数据合法地转移到美国。如果 我们没有合法方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者合法合规的 传输要求过于严格，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的业务中断或退化， 需要将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲），金额很大 费用、监管行动风险增加、巨额罚款和罚款、无法转账数据和与合作伙伴、 供应商和其他第三方的合作，并禁止我们处理或传输运营业务所需的个人数据。 此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区（尤其是美国）的公司将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进团体的严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些 公司因涉嫌违反 “GDPR” 的跨境 数据传输限制而暂停或永久停止某些向欧洲的转移。除数据隐私和安全法律外，根据合同，我们还受到 行业团体采用的行业标准的约束，而且，我们现在或将来可能会承担此类义务。我们还受与数据隐私和安全相关的 合同义务的约束，我们履行此类义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法， ，例如 GDPR，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。
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我们会发布有关数据 隐私和安全的隐私政策、 营销材料和其他声明，例如遵守某些认证或自我监管原则。如果发现这些政策、材料或声明存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平、 或误导我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。 与数据隐私和安全（以及消费者的数据隐私期望）相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来了不确定性。
此外，这些义务 可能受不同的适用和解释的约束，这可能不一致或在不同司法管辖区之间发生冲突。为 做好准备并履行这些义务需要我们投入大量资源，这可能需要更改我们的服务、信息 技术、系统和惯例，以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息 技术、系统和惯例。
我们在履行数据隐私和安全义务的努力中有时可能会失败（或 被认为失败了）。此外，尽管我们做出了努力，我们的 人员或我们所依赖的第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。 如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能履行或遵守适用的数据隐私和 安全义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、 罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼索赔）和大规模仲裁要求；其他 报告要求和/或监督；关于处理个人数据；销毁或不使用个人数据的命令；以及监禁 的公司官员。特别是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔， 包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规行为的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，则有可能获得巨大的法定赔偿，具体取决于数据量和违规次数。 任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于 ：客户流失；我们的业务运营（包括临床试验）中断或停止；无法处理个人 数据或在某些司法管辖区开展业务；开发或商业化我们产品的能力有限；花费时间和资源 为任何索赔或查询辩护；负面宣传；或我们的业务模式或运营发生了重大变化。
与我们依赖第三方相关的风险
我们依靠数量有限的供应商 来提供生产候选产品所需的脐带血（血清和生长因子）以外的原材料。我们与一家名为Miltenyi Biotec GmbH的单一供应商 建立了关系，购买了制造候选产品所需的某些设备（色谱柱和珠子）。
我们对这些原材料或设备的可用性没有任何控制权 。如果我们或我们的供应商无法以可接受的条件、足够的质量水平或足够的数量（如果有的话）购买这些原材料 或设备，则我们的候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化 可能会延迟或供应短缺，这可能会损害 我们实现候选产品开发目标或通过销售任何批准产品产生收入的能力。
即使在我们建立了自己计划的 符合CGMP的制造能力之后，我们仍打算继续依赖第三方供应商提供这些原材料 和设备，这将使我们面临风险，包括：
| ● | 任何供应商未能成为或维持其符合CGMP要求的原材料制造商的地位， 这种身份是我们获得Omisirge和其他候选产品BLA的先决条件。 |
| ● | 以代价高昂或对我们造成损害的方式或时间 终止或不续订与第三方的供应或服务协议；以及 |
| ● | 由于与我们的业务或运营无关的条件 导致我们的第三方供应商和服务提供商运营中断，包括供应商或服务提供商的破产。 |
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我们对第三方的依赖要求 我们共享我们的商业秘密和其他知识产权，这增加了竞争对手发现它们或 我们的商业秘密和其他知识产权被盗用或披露的可能性。
由于我们依赖第三方 方向我们提供用于开发和制造 Omisirge 的材料，因此我们有时可能会与此类第三方共享商业秘密和其他 知识产权。在开始研究或披露专有信息之前，我们力求通过与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订保密 协议（如果适用）、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似的 协议来部分保护我们的专有技术。 这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，例如商业秘密 和知识产权。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密 和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手泄露、无意中将 纳入他人的技术或者被披露或用于违反这些协议的风险。鉴于我们的专有地位 部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露 将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
尽管我们努力保护 我们的商业秘密，但我们的竞争对手或其他第三方可能会通过违反这些协议、独立 开发或第三方发布包括我们的商业秘密在内的信息，发现我们的商业秘密。竞争对手或其他第三方 发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务、财务状况、 经营业绩和前景产生不利影响。
Omisirge 的制造依赖脐带血库中人类脐带血单位（CBU）的供应情况，我们面临着各种各样的挑战和 不确定性。
CBU 是制造 Omisirge 的原材料之一 。目前用于制造Omisirge的CBU由临床细胞处理 设施直接从脐带血库采购，脐带血库在美国拥有超过25万个经过捐赠、加工和冷冻保存的CBU。 但是，用于制造Omisirge的CBU的可用性取决于我们无法控制的许多监管、政治、经济和技术 因素，包括：
| ● | 与临床用途CBU的监管有关的政府政策； |
| ● | 政府为脐带血库提供资金的情况； |
| ● | 怀孕率和出生率，以及母亲同意捐赠 CBU 的意愿以及此类同意的条款 。 |
| ● | 与CBU收购和银行业务相关的个人脐带血库政策和惯例。 |
| ● | CBUS 的定价； |
| ● | 用于搜索CBU并将其与患者进行匹配的方法，其中涉及与当前和未来CBU参数相关的新兴技术， 指导选择合适的CBU进行移植；以及 |
| ● | 采购和运输CBU及其在临床场所的处理和储存方法，由于旨在减缓 COVID-19 病毒传播的公共卫生政策，任何 或所有方法都可能变得复杂。 |
此外，我们对制造 Omisirge 时使用的 CBU 类型没有 的控制权。我们在很大程度上依赖这些临床细胞处理设施从符合政府法规和当前护理标准的脐带血库采购 CBU。此外，我们可能 确定CBU的特定特征，例如其体积和红细胞含量，这可能会限制其用于 制造Omisirge的能力，尽管这些CBU可能适合用于异体移植。因此， CBU符合我们的规格的要求可能会限制有资格用于制造Omisirge的CBU的潜在库存。脐带血库在储存前测试CBU时使用的测试、方法和设备存在很大的差异。这可能会导致 CBU 在到达制造现场后被发现不适合生产。在美国，脐带血库 必须提交BLA并满足某些持续的监管要求，才能储存和提供用于移植的CBU。尽管 有这些要求，但美国的大多数脐带血库都没有获得许可。尽管美国食品和药物管理局目前允许使用来自未经许可的 脐带血库中的化合物进行移植，而且我们在临床 试验中使用了来自此类设施的CBU 来制造Omisirge，但美国食品和药物管理局稍后可能会禁止使用此类CBU进行移植。此外，尽管来自非美国脐带血库的CBU（通常是未经许可的）目前在美国可用于移植，而且我们也使用了来自非美国脐带血库的CBU。 脐带血库在我们的临床试验中，我们将无法使用来自非美国脐带血库的脐带血来制造 Omisirge。任何无法获得足够供应的CBU都将对我们开发和商业化Omisirge的能力产生不利影响。
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与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法获得、维护 或保护与 Omisirge 相关的知识产权，我们可能无法在市场上有效竞争。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合 来保护与我们的技术和 候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持与我们的专有技术和候选产品有关的专利和其他知识产权保护的能力 。
我们试图通过在美国和其他国家针对我们的新技术 和候选产品提交专利申请，来保护 我们的专有地位，这些技术对我们的业务很重要。专利申请既昂贵又耗时。我们可能无法以合理的成本、及时或在所有司法管辖区准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。 在获得专利保护为时已晚 之前，我们也有可能无法确定研发活动中可获得专利的方面。
此外，生物制药公司的专利地位 通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，法律原则 仍未确定。这使得专利申请过程特别昂贵和耗时。我们无法保证与我们的专利申请相关的所有 可能相关的现有技术都已被发现，也无法保证我们的专利申请的表格、 准备或起诉中没有实质性缺陷，这些缺陷可能会使专利无效或阻止待处理的 专利申请的专利签发。即使成功颁发了专利，即使此类专利涵盖了我们的产品，由于专利 的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，我们的专利或待处理的专利申请也可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑 ，这可能会导致此类专利被缩小、被认定不可执行 或无效。例如，我们可能会受第三方在发行前向美国专利和商标 局或美国专利商标局提交的现有技术，或者参与美国或其他地方的授予后审查程序、异议、衍生、复审、部门间审查或 知识产权或干预诉讼，对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑。对任何此类质疑的 不利裁决都可能导致独家经营权丧失，或导致专利索赔范围缩小、无效或全部或部分不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术 和产品的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。此外，即使没有受到质疑， 我们的专利申请和未来的任何专利也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的产品提供排他性， 或阻止他人围绕我们的主张进行设计。这些结果中的任何一个都可能损害我们防止来自第三方竞争的能力， 这可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们无法获得和维护产品的 有效专利权，我们可能无法有效竞争，我们的业务和经营业绩将受到 损害。
除了已经或可能授予的任何专利所提供的保护 之外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的 专有技术，以及专利难以执行的流程。 但是，商业秘密可能难以保护。我们力求通过与员工、顾问、科学顾问和承包商签订 保密协议来保护我们的专有技术和流程。我们还通过维护我们场所的物理安全以及信息技术系统的物理 和电子安全，力求维护我们的数据、商业秘密和知识产权的完整性 和机密性。尽管有这些措施，组织和系统、协议或 安全措施仍可能遭到违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密和知识产权 可能会泄露或被竞争对手独立发现。尽管我们希望所有员工和顾问 以及其他可能参与知识产权开发的第三方将他们的发明转让给我们，以及我们的所有 员工、顾问、顾问和任何有权访问我们专有知识、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们无法保证我们已与所有适用的 第三方签订此类协议或所有此类协议均已得到正式执行。即使我们签订了此类协议，我们也无法向您保证 我们的交易对手会遵守此类协议的条款，也无法向您保证 协议下的知识产权转让是自动执行的。我们可能被迫对第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护， 以确定我们认为的知识产权的所有权。如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔， 除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权。即使我们成功地针对此类索赔提起诉讼或辩护 ，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的高级管理层和科学人员的注意力。
我们也无法向您保证 不会泄露我们的商业秘密和其他机密专有信息，或者竞争对手不会以其他方式获得 访问我们的商业秘密或独立开发基本等同的信息和技术。挪用或未经授权的 披露我们的商业秘密和知识产权可能会损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响 。此外，如果认为维护我们的商业秘密和知识产权的措施不充分，我们 可能没有足够的追索权来对付盗用商业秘密的第三方。上述任何一项都可能严重损害 我们的业务、经营业绩和前景。
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专利改革立法和规则 的变更可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及任何已颁发专利的执行或辩护 的不确定性和成本。
我们获得专利 的能力非常不确定，因为迄今为止，一些法律原则仍未得到解决，在美国专利允许的权利要求的广度 或解释方面没有统一的政策，由于相关法律、科学和 事实问题的复杂性，支持和解释专利权利主张所必需的专利和专利申请的具体内容非常不确定。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低 我们知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围。
例如，2011 年 9 月 16 日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的许多重大 修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能 影响专利诉讼。美国专利商标局制定了未经测试的新法规和程序，以管理 Leahy-Smith 法案的全面实施，以及与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个 备案条款直到2013年3月才生效。2013年3月之前，在美国，第一个发明者有权获得 专利。自2013年3月起，假设满足其他可专利性要求，则最先提交专利申请的人通常有权获得该专利。科学文献中有关发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请 通常要等到申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此， 我们无法确定我们是第一个提出专利或待处理专利申请中要求的发明的人，也无法确定我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。Leahy-Smith法案还引入了程序，使第三方 方更容易质疑已颁发的专利以及干预专利申请的起诉。最后，《Leahy-Smith Act》包含 新的法律条款，要求美国专利商标局发布新的法规才能实施， 法院可能需要数年时间才能解释新法规的条款。
但是，Leahy-Smith 法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及对我们已颁发的专利的执行 或辩护的不确定性和成本。此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了 在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了 增加了我们未来获得专利的能力的不确定性，这种事件的组合还造成了专利一旦获得的价值的不确定性 。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动， 管理专利的法律法规可能会发生不可预测的变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们拥有或许可或将来可能获得的 专利的能力。任何无法获得、执行和捍卫涉及 我们专有技术的专利，都将对我们的业务前景和财务状况产生重大不利影响。
同样，其他国家或司法管辖区专利 法律法规的变化，执行这些法律和法规的政府机构的变化，或 相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们拥有或将来可能获得的专利 的能力。此外，一些国家的法律保护专有权利的程度不及美国法律的保护程度 或以相同的方式。因此，我们在保护和捍卫 我们的知识产权时可能会遇到重大问题，无论是在美国还是在国外。例如，如果在给定国家向我们颁发了涵盖 发明的专利之后，其他国家并未签发涵盖同一发明的专利，或者如果对一个国家颁发的专利中权利要求的有效性、可执行性或范围或书面描述或授权的任何司法解释 与对另一个国家颁发的相应专利的解释不相似，我们在这些国家保护知识产权 的能力可能受到限制。美国和 其他国家专利法或专利法解释的变化可能会严重降低我们知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围。上述任何一项 都可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景。
如果我们的商标和商品名称 没有得到充分保护，那么我们可能无法在感兴趣的市场中建立知名度，我们的业务可能会受到 的不利影响。
我们的注册或未注册的 商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或宣布为通用商标或被认定为侵权其他商标。 我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些商标和商品名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴 或客户的知名度。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和 商品名称建立名称认可度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。如果其他实体在不同的司法管辖区使用与我们的商标相似的商标 ，或者对我们的商标拥有优先权，则可能会干扰我们在全球 对我们当前商标的使用。
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第三方 方的知识产权可能会对我们继续将产品商业化的能力产生不利影响。此类诉讼或许可可能很昂贵，或者 无法按商业上合理的条款提供。
要在不侵犯或以其他方式侵犯第三方权利的情况下最终评估我们的运营自由本质上是困难的。如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖我们的产品或其元素、 或我们的制造或与我们的发展计划相关的用途，我们的竞争地位 可能会受到影响。在这种情况下，除非我们成功提起诉讼，宣布相关的第三方知识产权无效或无效，或者 与知识产权持有人签订许可协议（如果有商业上合理的条款），否则我们可能无法继续将我们的产品商业化 。
可能还有待处理的 专利申请，如果这些申请导致专利的颁发，可能会被指控为我们的产品侵权。如果提出此类侵权索赔 并获得成功，我们可能需要支付巨额赔偿金，包括三倍赔偿金和律师费 。如果我们被发现故意侵权，我们可能会被迫停止产品的商业化，或者我们可能需要向任何专利持有者寻求 许可。如果有的话，也无法保证许可证将以商业上合理的条款提供。 即使我们能够获得这样的许可，也可以按非排他性条款授予许可，从而使我们的竞争对手和其他 第三方能够访问许可给我们的相同技术。
也可能是 我们未能识别相关的第三方专利或应用程序。例如，在 2000 年 11 月 29 日之前提交的美国申请， 以及在该日期之后提交的、不会在美国境外提交的某些美国申请在专利颁发之前是保密的。美国和其他地方的专利 申请在最早申请优先权后大约 18 个月后公布， 这种最早的申请日期通常称为优先权日期。因此，涵盖我们的产品或平台 技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的。此外，在某些限制的前提下， 已发布的待处理专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的平台技术或我们的产品。第三方 知识产权持有人也可以积极对我们提起侵权索赔。我们无法保证我们能够成功地为 辩护、和解或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们无法按照我们可接受的 条款成功解决未来的索赔，我们可能需要参与或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼。如果我们在任何此类 争议中失败，除了被迫支付赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们被认定为侵权的产品 商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计我们的产品，这样我们就不会再侵犯第三方 知识产权，这在商业上可能不可行。任何此类事件，即使我们最终获胜， 都可能要求我们转移大量的财务和管理资源，而这些资源本来可以投入到我们的业务上，否则 会严重损害我们的业务、经营业绩和前景。
第三方对知识产权 侵权的索赔可能会阻止或延迟我们的开发和商业化工作。
我们的商业成功部分取决于我们避免侵权或以其他方式侵犯第三方的专利和所有权。在生物技术和制药行业，有许多涉及专利和其他知识产权的诉讼 和其他诉讼，包括 专利侵权诉讼、干预、异议、授予后审查、知识产权以及美国专利局和相应的 非美国专利局的复审程序。 在我们开发产品的领域中存在许多美国和非美国颁发的专利和待处理的专利申请，这些专利归第三方所有。随着制药行业的发展和越来越多的专利的颁发，我们的产品可能受到第三方专利权侵权的索赔或其他知识产权索赔的风险增加。
第三方可能会断言 我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。可能存在第三方专利或专利申请，其中 涉及与使用或制造我们的产品相关的材料、配方、制造方法或处理方法。 由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此目前可能有待处理的专利申请，这些专利以后可能会导致 已颁发的专利，我们的产品可能会侵犯这些专利。此外，第三方将来可能会获得专利，并声称使用我们的技术 侵犯了这些专利。如果有司法管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们产品的制造过程 、制造过程中形成的任何材料或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者都可以 能够阻止我们继续将此类产品商业化，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到 此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。
同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方 专利以涵盖我们的配方、制造工艺或 使用方法的各个方面，则除非我们获得许可 ，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行，否则任何此类专利的持有人都可以阻止我们继续将产品商业化。无论哪种情况， 都可能无法以商业上合理的条款提供此类许可证，或者根本不可用。
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向 我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步商业化我们的产品的能力。这些索赔的辩护 ，无论其依据如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将严重分散员工 的资源从我们的业务中转移出去。如果我们成功提出侵权索赔，我们可能必须支付巨额赔偿金，包括 三倍赔偿金和故意侵权的律师费、支付特许权使用费、重新设计我们的侵权产品或从第三方获得一个或多个 许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
此外，由于与知识产权诉讼有关的 需要进行大量的披露，因此在此类诉讼中，我们的一些机密 信息存在泄露的风险。也可以公开宣布听证会、动议或其他临时程序或进展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的， 可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、 经营业绩和前景。
我们可能会参与诉讼以保护或 执行我们的知识产权，这可能昂贵、耗时且不成功。
竞争对手可能会侵犯、 挪用或以其他方式侵犯我们或我们未来可能收购的许可方的知识产权。为了打击侵权 或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。如果我们对第三方提起法律诉讼 以强制执行涵盖我们产品的专利，则被告可以反诉涵盖我们产品 的专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告反诉声称无效和/或不可执行 很常见，第三方可以根据许多理由主张专利无效或不可执行。在侵权 诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可执行，也可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用 有争议的技术。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的 索赔，即使是在诉讼范围之外也是如此。此类机制包括重新审查、 拨款后审查、各方间审查或知识产权，以及非美国司法管辖区的同等程序（例如异议程序）。 此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的产品。 在法律上断言无效和不可执行之后的结果 是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们 无法确定现有技术是否无效，我们、我们的专利律师和专利审查员在 起诉期间没有意识到这一点。如果被告在无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将失去对我们产品的至少一部分，甚至可能是全部的专利保护。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项 项专利面临失效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
可能需要由第三方发起或由我们提起的干涉程序 来确定发明相对于我们的专利申请的优先权。 不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试向占主导地位的 方许可其权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预程序的辩护 可能会失败，即使成功，也可能导致巨额费用并分散我们的管理层 和其他员工的注意力。我们可能无法防止盗用我们的知识产权，尤其是在法律可能无法像美国那样全面保护知识产权的国家。
此外，由于与知识产权诉讼有关的 需要进行大量的披露，因此在此类诉讼中，我们的一些机密 信息存在泄露的风险。也可以公开宣布听证会、动议或其他临时程序或进展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的， 可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、 经营业绩和前景。
我们可能会被指控我们的 员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者 我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的涉嫌商业秘密。
我们雇用以前在大学或其他生物技术或制药公司工作的 个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。 尽管我们努力确保员工、顾问和独立承包商在工作中不使用他人的专有信息或专有技术 ，但我们可能会声称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中 或以其他方式使用或披露了我们任何员工 前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类 索赔进行辩护，除了支付金钱损害赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务产生不利影响 。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景。
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我们可能会受到质疑 我们知识产权发明权的索赔。
对于我们当前的专利 和作为发明人或共同发明人的专利申请、未来的专利或其他知识产权，我们可能会受到索赔 ，即前员工、合作者或其他第三方在我们当前的专利 和专利申请、未来的专利或其他知识产权中享有利益或有权获得赔偿。例如，我们的发明权 争议可能源于顾问或其他参与开发我们产品的人的义务冲突。可能需要提起诉讼 来为这些索赔和其他质疑发明权或要求赔偿权的索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类 索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权或 的使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们 成功地为此类索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力。 如果我们的员工没有有效地放弃就他们帮助创造的发明获得补偿的权利， 他们可以就我们的未来收入提出赔偿要求。因此，如果此类索赔成功，我们从未来 产品中获得的收入可能会减少，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力、业务、经营业绩和前景。
我们的员工可能会因分配的服务发明权而索赔 报酬或特许权使用费，这可能会导致诉讼并对 我们的业务产生不利影响。
我们 的很大一部分知识产权是由我们的员工在为我们工作的过程中开发的。根据以色列专利法（ 5727-1967 或《专利法》，雇员在公司工作 过程中构思的发明以及因其在公司工作 而产生的发明被视为属于雇主的 “服务发明”，除非雇员与雇主之间签订授予雇员服务发明权的具体协议。《专利法》还规定，如果 雇主和雇员之间没有此类协议，则以色列薪酬和特许权使用费委员会或委员会（根据专利法组成的机构）， 应决定雇员是否有权为其发明获得报酬。判例法明确规定，员工可以放弃 获得 “服务发明” 对价的权利，在某些情况下，这种豁免不一定 必须明确。委员会将使用以色列一般合同法的 解释规则，逐案审查双方之间的总体合同框架。此外，委员会尚未确定计算 该报酬的具体公式（而是使用专利法中规定的标准）。尽管我们通常与员工签订发明转让协议 协议，根据该协议，这些个人将其 雇用或与我们合作范围内创造的任何发明的所有权利转让给我们，但我们可能会面临索赔，要求为所分配的发明支付报酬。由于此类索赔 ，我们可能需要向现任和/或前任员工支付额外的薪酬或特许权使用费，或者被迫 对此类索赔提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响。
获得和维持我们的专利 保护取决于遵守政府 专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在我们的专利和/或申请以及我们 将来可能拥有或许可的任何专利权的有效期内，应向美国专利商标局和美国以外的各个 政府专利机构支付定期维护费、 续订费、年金费和其他各种政府费用。我们依靠我们的外部法律顾问或第三方服务提供商来支付应付给美国专利商标局和 非美国专利机构的这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序、文件、 费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员 来帮助我们遵守规定。在许多情况下，无意中失效可以通过支付滞纳金或按照 适用规则通过其他方式予以纠正。但是，在某些情况下，违规行为可能导致专利或专利申请的放弃或失效， 导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能能够进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。
对于某些专利，我们可能仅享有有限的地理 保护，我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家提交和起诉专利 申请以及为涵盖我们产品的专利进行辩护将非常昂贵。竞争对手 可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，而且 可能将原本侵权的产品出口到我们受专利保护的地区，但执法权不如美国的 那么强大。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无效 或不足以阻止它们竞争。
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此外，我们可能会决定 在批准之前放弃国家和地区专利申请。对每份国家或地区专利申请的审查是一项独立的程序。因此，同一家族的专利申请可能在某些司法管辖区（例如美国 ）作为专利签发，但可能以专利的形式签发，其主张范围不同，甚至可能在其他司法管辖区被拒绝。同样常见的情况是，视国家而定，相同的候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。 一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度与美国法律或规章的保护程度不一样， 而且许多公司在保护和捍卫此类司法管辖区中遇到了重大困难。某些国家，尤其是某些发展中国家的法律 体系不赞成执行专利、商业秘密和其他 知识产权保护，这可能会使我们难以停止侵犯我们的专利或销售违反我们所有权的竞争 产品。在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论成功还是 ，都可能导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来，可能会使我们的 专利面临失效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临不作为专利颁发的风险，并可能 促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉， 裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能没有商业意义。
因此，我们在全球范围内行使知识产权的努力 可能不足以从我们开发或许可的知识产权 中获得显著的商业优势。此外，尽管我们打算在预期的重要 市场中保护我们的知识产权，但我们无法确保我们能够在我们希望销售 产品的所有司法管辖区启动或维持类似的举措。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不足，这可能会对我们在所有预期的重要非美国市场成功实现产品商业化的能力产生不利影响。如果我们在这些司法管辖区保护对我们 业务至关重要的知识产权时遇到 困难，或者无法以其他方式有效保护这些司法管辖区中对我们 业务至关重要的知识产权，则这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些 司法管辖区其他人的额外竞争。
一些国家还有 强制许可法，根据该法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，一些国家 限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能有 有限的补救措施，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予 许可，我们的竞争地位可能会受到损害。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位。
专利的寿命有限。 在美国，如果按时支付所有维护费，则专利的自然到期时间通常为自其最早的 美国非临时申请日起 20 年。可以有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。 即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦我们产品的专利期到期，我们也可能会接受来自 竞争性药物（包括生物仿制药和仿制药）的竞争。我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利 ，无法将其他人排除在与Omisirge相似或相同的候选产品商业化之外。
根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（称为Hatch-Waxman修正案， 和欧盟的类似立法），我们的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的 专利期限延长，具体取决于美国食品药品管理局对我们的候选产品的上市批准的时机、 期限和条件。Hatch-Waxman修正案允许将涵盖已批准产品的专利 的专利期限最多延长五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中损失的有效专利期限。 但是，如果我们在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、 未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求，我们可能不会获得延期。 此外，延期的长度可能小于我们要求的长度。每个批准的产品只能延长一项专利，延期 不能将专利总期限延长到批准后的14年以上，并且只有那些涵盖批准药物、 其使用方法或其制造方法的索赔才能延长。如果我们无法获得专利期限延期，或者任何此类延期 的期限比我们要求的要短，我们对适用候选产品行使专利权的期限将缩短 ，我们的竞争对手可能会更快获得批准销售竞争产品。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少 。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床 和临床前数据来利用我们在开发和试验方面的投资，并比其他情况更早地推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务 状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。
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知识产权 不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性， 可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。以下示例是说明性的：
| ● | 其他人可能能够生产与我们的产品相似但不在我们拥有的专利权利主张 范围内的产品。 |
| ● | 我们可能不是第一个发明我们的专利所涵盖的发明的人，也不是第一个提交涵盖我们发明的 专利申请的人。 |
| ● | 其他人可以在不侵犯我们的知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术 。 |
| ● | 我们待处理的专利申请可能不会导致专利的签发。 |
| ● | 由于我们的 竞争对手提出法律质疑，我们拥有的已颁发的专利可能会被认定为无效或不可执行。 |
| ● | 我们拥有的已颁发的专利可能无法在所有国家/地区涵盖我们产品的各个方面。 |
| ● | 我们的竞争对手可能会在我们没有专利 权的国家开展研发活动，然后利用从此类活动中获得的信息来开发有竞争力的产品以在主要商业市场上出售。 |
| ● | 我们不得开发其他可获得专利的专有技术；以及 |
| ● | 他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。 |
如果 这些事件发生任何一起，都可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景。
与我们的业务运营相关的风险
我们依靠单一设施来制造 Omisirge，该工厂位于以色列基里亚特加特，靠近加沙地带及其周边地区以色列和哈马斯之间持续的敌对行动。 由于此类敌对行动或其他原因对本网站造成损害，或者我们的客户不愿向我们下订单， 可能对我们制造 Omisirge 和创收的能力产生重大不利影响。
我们完全依赖我们位于以色列基里亚特加特的工厂来生产奥米西尔格的商业供应品。该设施已获得 FDA 的 cGMP 认证，并已完成以色列卫生部的物理检查。以色列和哈马斯在加沙地带 及其周边地区持续的敌对行动可能会严重干扰我们在基里亚特加特工厂的制造业务， 可能发生的其他敌对行动也可能严重干扰，无论是否与当前的暴力有关，以及严重的自然灾害或其他对该场地的破坏。如果 发生任何事件，使我们无法使用该设施的全部或大部分或以其他方式干扰我们的运营，则我们可能很困难 ，或者在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续生产足够数量的Omisirge或根本不可能继续生产 。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划有限，不太可能足够 在发生严重灾难或类似事件时保证Omisirge的持续供应。即使我们的 Kiryat Gat 设施的物理工厂没有在持续的敌对行动中受损，如果我们的部分或全部现场员工被征召服兵役， 我们可能无法在基里亚特加特工厂生产Omisirge的预期水平或根本无法达到预期水平。此外，由于这些敌对行动，我们的客户可能不愿向我们下订单 。持续的敌对行动也可能扰乱我们的供应链。我们依靠我们的 能力向以色列（包括CBU）进口起始材料来制造Omisirge，以及我们出口为特定患者制造的 Omisirge制造的 的能力。如果以色列和哈马斯之间的冲突影响进出特拉维夫本古里安机场的航空旅行，可能会对我们制造和交付Omisirge以及创收的能力产生重大不利影响。长期未能生产 我们唯一的商业产品可能会导致我们的收入和我们作为持续商业企业运作 的能力大幅下降。
我们的商业保险 不涵盖因战争和恐怖主义相关事件可能造成的损失，包括由此可能对我们在基里亚特加特的 设施造成的任何损失。尽管以色列政府目前承担恐怖袭击或战争行为造成的直接损失 的赔偿金额，但我们无法向您保证此类政府保险将维持下去，也无法向您保证 将足以弥补任何此类潜在损失。我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大不利影响。
重组流程的完成 部分取决于我们吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖 我们的员工、顾问和顾问。如果没有适当的替代方案，他们的服务中断可能会对我们目标的实现（包括重组过程的完成）产生不利影响。我们的员工、顾问和顾问可以随时离职 。鉴于众多制药 公司都在竞争具有相似技能的个人，以及我们的重组过程带来的不确定性增加，我们可能无法以可接受的条件或根本无法吸引和留住员工。 无法招募和留住合格的人员，或者如果没有适当的替代者，我们的高级管理团队的任何成员都将失去服务， 可能会阻碍我们完成重组过程的能力。
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业务中断可能会严重 损害我们未来的收入和财务状况，并增加成本和支出。
我们的业务以及第三方供应商和合作者的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、 洪水、飓风或其他极端天气状况、公共卫生危机、劳资纠纷、战争或其他业务中断的影响。尽管 我们制定的业务中断保险政策有限，但任何中断都可能给我们带来高昂的代价，因为工资和 贷款通常会继续支付。此外，任何中断都可能严重损害我们的一项或多项研究、开发或制造 项目、任何批准产品的商业化或我们的临床试验业务。
哈马斯 和其他恐怖组织最近从加沙地带对以色列发动的袭击，以色列对他们宣战，以及乌克兰战争， 造成并可能继续造成地缘政治和宏观经济的不确定性，冲突的升级可能会扰乱我们的供应链 。此外，乌克兰战争以及哈马斯与以色列之间的战争都对全球金融 市场造成了重大干扰，这可能会对我们筹集资金或完成战略重组过程的能力产生不利影响。由此产生的高通货膨胀 率可能会对我们的业务以及相应的财务状况和现金流产生重大影响。通货膨胀因素，例如利率和管理费用上升 可能会对我们的经营业绩产生不利影响。利率上升也构成了影响美国经济的最新挑战 ，并可能使我们在未来 更难以可接受的条件（如果有的话）获得传统融资。此外，这种经济状况给股价带来了下行压力。
如果我们的信息技术系统 或我们所依赖的第三方或我们的数据遭到泄露，我们可能会遭受 此类入侵导致的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们 业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。
在 的正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、提供、保护、处置、传输、 和共享（合称，处理）个人数据和其他敏感数据，包括专有和机密业务数据、贸易 机密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者的数据以及敏感的第三方 数据（统称为敏感数据）信息）。网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似的 活动威胁着我们的敏感信息和信息技术系统、 以及我们所依赖的第三方的敏感信息和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并持续上升，越来越难以发现， 并且来自各种来源，包括传统的计算机 “黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的 犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些 行为者现在参与并有望继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治 原因以及与军事冲突和国防活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们、我们所依赖的第三方 方以及我们的客户可能容易受到这些攻击的更大风险，包括报复性网络攻击， 这些攻击可能会严重干扰我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们和我们所依赖的第三方 面临各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过 深度伪造攻击，这种攻击可能越来越难以识别为虚假攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、 恶意软件（包括由高级持续威胁入侵引起的）、拒绝服务攻击、凭证填充攻击，凭据 收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件 故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水、由人工智能增强或助长的攻击 以及其他类似威胁。
特别是，严重的勒索软件 攻击变得越来越普遍，可能导致我们的运营、提供产品 或服务的能力严重中断、敏感信息和收入的损失、声誉损害以及资金转移。勒索付款可以减轻勒索软件攻击造成的 负面影响，但由于适用法律或 法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。远程工作已变得越来越普遍，也增加了我们的信息技术系统 和数据面临的风险，因为我们的员工越来越多地使用我们的场所或网络之外的网络连接、计算机和设备，包括在家中、在公交途中和在公共场所工作 。
未来或过去的商业交易 （例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能 发现对此类收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题， 可能很难将公司纳入我们的信息技术环境和安全计划。
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我们依靠第三方服务 提供商和技术来运营关键业务系统，以处理各种环境中的敏感信息，包括但不限于托管公司、合同研究机构和其他职能。我们监控这些第三方 信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的 第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。
虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权 获得赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法收回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率 和严重程度都有所增加，我们无法保证供应链中第三方的基础设施或我们的第三方合作伙伴的 供应链没有受到损害。
尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的 安全措施，但无法保证这些措施会有效。任何 先前发现的威胁或类似威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权的、 非法的或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感 信息或我们的信息技术系统，或我们所依赖的第三方的信息技术系统。安全事件或其他中断 可能会干扰我们（以及我们所依赖的第三方）提供产品的能力。我们可能会花费大量资源或 修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以防范安全事件。
某些数据隐私和 安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施 ，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。适用的数据隐私和安全义务可能要求 我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类 的披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利后果。如果我们（或 我们所依赖的第三方）遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历 不利后果，例如政府的执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）； 额外的报告要求和/或监督；对敏感信息（包括个人数据）处理的限制；诉讼 （包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币基金转移；转移管理 注意；我们的运营中断（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的危害。安全事件 和随之而来的后果可能会阻止或导致客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品， 对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含 责任限制，即使有，也无法保证合同中的责任限制足够 保护我们免受与数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险 承保范围是否足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任， 此类保险是否会继续以商业上合理的条款提供或根本不确定，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。 除了遇到安全事件外，第三方还可能从公开 来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏 我们的竞争优势或市场地位。
我们可能会受到多个司法管辖区的广泛环境、 健康和安全以及其他法律和法规的约束。
我们的业务涉及通过我们的服务提供商直接或间接地 控制使用危险材料、各种生物化合物和化学品。 因此，我们、我们的代理商和我们的服务提供商可能受各种环境、健康和安全法律法规的约束，包括 管理气体排放、水和废水排放、噪音排放、危险放射性 和生物材料和废物的使用、管理和处置的法律法规，以及清理受污染的场所。这些材料 意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故、泄漏或释放任何受管制的化学品或物质，我们可能对由此造成的 损害承担责任，包括对污染的调查、补救和监测，包括自然资源损失， 的成本可能很大。我们还受许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的约束，包括管理实验室程序、血源性病原体暴露以及生物危害材料和化学品处理的 法律法规。尽管 我们维持工伤补偿保险以支付因使用这些材料而导致员工 受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。将来可能会通过影响我们运营的其他 或更严格的联邦、州、地方或非美国法律法规。我们可能会 产生大量资本成本和运营开支，并可能需要获得同意，才能遵守这些法律或某些其他 法律或法规以及此类法律法规所要求的任何许可证或执照的条款和条件。例如， 我们已经接受了检查并获得了各政府机构的批准。我们持有耶路撒冷市 颁发的通用营业执照，有效期至2027年12月31日。
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我们还持有以色列环境保护部（危险材料司）颁发的有毒物质 许可证，以及以色列卫生部-药品管理局颁发的 制造商的 GMP 合规证书。不续订任何上述许可证和 许可证可能会损害我们正在进行和未来的运营。此外，对于不遵守环境、 健康和安全以及其他法律法规，或者未能拥有或遵守我们的营业执照、 或所需的环境或其他许可证或同意的条款和条件，可能会被处以罚款和处罚。
我们的员工和独立承包商 可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工和独立承包商欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括 故意不遵守 FDA 和其他同等外国法规、向 FDA 或同等外国监管机构 机构提供准确的信息、遵守我们可能制定的制造标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、 准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务 安排受旨在防止欺诈、不当行为、回扣、 自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销 和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工和独立承包商的不当行为 还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，包括个人身份信息、 在我们的临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据或非法挪用候选产品。如果发现我们的业务 违反了这些法律中的任何一条，我们可能会受到重罚，包括民事、刑事和行政 处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助计划或 其他国家或司法管辖区的类似计划）、诚信监督和报告义务，以解决违规指控、撤资、 监禁、合同损失、声誉损害减少，利润以及我们业务的削减或重组。 并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和预防 这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不受管理的风险或损失，也无法保护我们免受政府调查 或其他因不遵守此类法律或法规而采取的行动或诉讼。此外，我们面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生此类欺诈或其他不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼 ，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对 我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。
根据现行以色列法律，我们可能 无法执行员工不参加竞争的承诺，因此可能无法阻止我们的竞争对手从我们一些前雇员的专业知识中受益 。
我们通常与关键员工签订不竞争 协议，大多数情况下是在他们的雇佣协议的框架内签订的。
这些协议禁止 我们的关键员工在停止为我们工作时直接与我们竞争或在有限的时间内为我们的竞争对手工作。 根据适用的以色列法律，我们可能无法执行这些协议或其任何部分。如果我们无法与员工执行不竞争 协议，那么我们可能无法阻止竞争对手从我们前雇员的专业知识中受益， 这可能会对我们的业务、经营业绩和利用我们专有信息的能力产生重大不利影响。
与我们的普通 股票所有权相关的风险
我们的普通股已从纳斯达克全球市场退市 ，目前在场外市场上交易。目前，我们的普通股交易市场有限且零星的 ，普通股的流动性有限。在重组过程中，我们预计 将根据《交易法》注销我们的普通股。
正如先前披露的那样， 我们的普通股已从纳斯达克资本市场退市，我们的普通股交易于2024年4月16日开始在场外市场 上市，股票代码为 “GMDAQ”。此外，我们于2024年5月9日提交了对S-3表格中各种未兑现的 注册声明的生效后修正案，该修正案于2024年5月13日由美国证券交易委员会（ “SEC”）宣布生效，并对S-8表格上各种未交的注册声明进行了生效后的修正案，该修正案 在提交后立即生效，每份修正案都旨在删除和撤回已注册的股份，但是据此 仍未售出。我们无法保证我们的普通股将继续在场外交易市场上交易，经纪交易商是否会继续在该市场上提供普通股的公开报价，我们的普通股的交易量是否足够 提供有效的交易市场，或者我们的普通股报价将来是否会继续在该市场上进行， 可能会导致寻求交易量的投资者大幅减少流动性买入或卖出我们的普通股。此外， 由于市场有限且普通股的交易量普遍较低，我们的普通股价格可能更有可能受到广泛的市场波动、总体市场状况以及市场对普通 股看法变化的影响。
我们打算向美国证券交易委员会提交 15 表格，届时我们预计我们将根据《交易法》提交定期报告的义务，包括10-K表的年度报告 、10-Q表的季度报告以及表格8-K的最新报告，以及与成为《交易法》注册公司有关的所有要求，包括提交当前和定期报告的要求，将在90天后终止 。因此，向股东和潜在投资者提供的有关我们的信息将大大减少。
在退市和注销之后， 处置我们的普通股或获得准确的报价可能会变得更加困难，而且 证券分析师和新闻媒体的报道也可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌 。此外，如果我们不在美国主要交易所上市，我们可能很难筹集额外资金。
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“细价股” 规则可能 使买入或卖出我们的证券变得困难，这可能会降低我们的普通股的流动性，使投资者更难买入 和卖出我们的证券。
我们的证券 交易受美国证券交易委员会的 “便士股” 规则的约束，预计在可预见的将来，我们的证券交易将继续受细价股规则的约束。美国证券交易委员会已通过法规，通常将便士股定义为 任何市价低于每股5.00美元的股票证券，但某些例外情况除外。这些规则要求任何 经纪交易商如果向先前客户和合格投资者以外的其他人推荐我们的证券，必须在出售之前为买方作出 一份特别的书面适用性决定，并获得买方的书面协议以执行交易。 除非有例外情况，否则法规要求在任何涉及便士股票的交易之前交付一份披露 附表，解释细价股市场以及与细价股交易相关的风险。此外，经纪交易商 必须披露应付给经纪交易商和注册代表的佣金以及他们提供的证券 的当前报价。这些要求给经纪交易商带来的额外负担可能会阻碍经纪交易商推荐我们的证券交易 ，这可能会严重限制我们证券的流动性，从而对我们 证券的市场价格产生不利影响。
我们的普通股 的市场价格可能会大幅波动，这可能会导致我们的投资者蒙受巨额损失。
总体而言， ，尤其是制药公司的市场，经历了极大的波动，这种波动通常与特定公司的经营 业绩无关。由于这种波动，您可能无法以或高于所支付的 价格出售普通股。此外，我们的普通股已从纳斯达克退市，现在在场外交易市场上交易。另请参阅标题为” 的 风险因素我们的普通股已从纳斯达克全球市场退市，目前在场外 市场上交易。目前，我们的普通股交易市场有限且零星存在，普通股的流动性有限。 在重组过程中，我们预计将根据《交易法》注销我们的普通股。”
中除本节中描述的其他风险因素外，以下因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响：
| ● | 投资者对我们重组过程的消息的反应； |
| ● | Omisirge的商业发行成功； |
| ● | 我们或我们的竞争对手发布的治疗创新或新产品的公告； |
| ● | 监管机构对我们的制造供应链或销售 和营销活动采取的不利行动。 |
| ● | 法律或法规的变化或发展，以及适用于我们任何平台上任何 候选产品的付款人赔偿要求。 |
| ● | 我们与制造商或供应商，尤其是候选产品 制造商的关系发生的任何不利变化。 |
| ● | 我们可能参与的任何知识产权侵权、挪用或其他行为； |
| ● | 有关我们的竞争对手或整个制药行业的公告。 |
| ● | 实现预期的产品销售和盈利能力或我们未能达到预期； |
| ● | 我们开始或参与诉讼； |
| ● | 我们董事会或管理层的任何变动； |
| ● | 以色列和哈马斯之间在加沙 地带及其周边地区或更广泛的中东持续敌对行动的任何升级或扩大；以及 |
| ● | 本 “风险因素” 部分中描述的其他因素。 |
如果我们的季度经营 业绩低于投资者或证券分析师的预期，则我们的普通股价格可能会大幅下跌。 此外，我们经营业绩的任何季度波动反过来都可能导致我们的股票价格大幅波动。 我们认为，对财务业绩的季度比较不一定有意义，不应将其作为我们未来业绩的指标 。
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此外，总体而言，股票市场 ，尤其是生物技术公司的市场，经历了极端的价格和数量波动， 通常与像我们这样的公司的经营业绩无关或不成比例，包括协调买入和卖出 活动和市场操纵所致。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的系统性下滑、银行倒闭和我们无法控制的相关因素导致的银行存款或贷款承诺准入最近和未来可能出现的中断 可能导致我们的股价 迅速而出人意料地下跌。如果我们的普通股 的交易量很低，我们的普通股的价格波动性可能会更大。过去，在经历了一段时间的市场波动之后，股东经常提起证券集体诉讼。如果 我们参与证券诉讼，即使我们成功了，也可能会造成巨额成本，并将管理层的资源和注意力从 业务上转移开。
在公开市场上出售大量 股普通股，或者认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格 ，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。我们无法 预测销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。此外，我们已经注册了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通 股，因此，这些股票可以在 发行后在公开市场上自由出售。
此外， 我们普通股的流动性可能受到限制，这不仅体现在可以以给定价格买入和卖出的普通股数量方面，还有 因为执行普通股交易的时间可能会延迟，证券分析师和媒体对我们公司的报道（如果有）减少。这些因素可能导致我们的普通股价格低于原本可能获得的价格， 还可能导致我们普通股的买入价和卖出价之间的价差扩大。此外，如果没有大量流通量，我们的普通 股票的流动性将低于拥有更广泛公有制的公司的股票，因此，我们的普通 股票的交易价格可能会更具波动性。在没有活跃的公开交易市场的情况下，投资者可能无法清算其对普通股的投资 。与我们的公众持股量增加时相比，交易相对较少量的普通股对普通股交易价格的影响可能更大。我们无法预测未来我们的普通股 的交易价格。
如果我们被归类为 “被动外国投资公司”，我们的美国股东可能会因此遭受不利的税收后果。
通常，在任何应纳税年度，如果我们的总收入中至少有75％是被动收入，或资产价值的至少 50%（通常根据 加权季度平均值确定）归因于产生被动收入或用于产生被动收入的资产， 包括现金，我们将被描述为美国联邦所得税的 “被动外国投资公司” 或PFIC 目的。出于这些测试的目的，被动收入通常包括股息、利息、商品和证券交易的收益、 处置投资物业的某些收益以及租金和特许权使用费，但从 非关联方那里获得的与积极开展贸易或业务有关的 非关联方收取的租金和特许权使用费除外。如果我们被描述为PFIC，我们的美国股东 可能会遭受不利的税收后果，包括将出售普通股所得的收益视为普通收益，而不是 资本收益，损失适用于美国 持有人个人获得的普通股股息的优惠税率，对我们的分配和出售普通股的收益收取利息，以及其他纳税申报 要求。
通常，我们作为PFIC的地位 将取决于我们收入的性质和构成以及资产的性质、组成和价值（通常将根据每种资产的公允市场价值确定 ，商誉价值和持续经营价值在很大程度上取决于不时参考 普通股的市场价值，这可能会波动）。如果我们的市值下降，而我们在任何应纳税年度持有 大量现金，则我们可能是该应纳税年度的PFIC。我们使用 我们在任何发行中筹集的现金的方式和时限、我们达成的交易以及未来公司结构的变化将影响 我们收入和资产的性质和构成。我们的PFIC地位可能在一定程度上取决于我们对从 其他来源（包括政府补助金）收到的款项的处理，这种情况尚不确定，以及与投资被动收入相比，此类付款的金额有多大。 该公司尚未确定其2023年的PFIC地位。由于确定我们是否是任何应纳税年度的PFIC是 每年在每个纳税年度结束后通过应用在某些情况下 不明确且解释不同的原则和方法做出的事实决定，因此无法保证我们在任何应纳税年度都不会被视为PFIC。 因此，我们的美国律师对截至任何应纳税年度的PFIC身份均未发表任何意见。
如果美国股东能够选出 有效的 “合格选举基金”（QEF），则如果我们被归类为PFIC， 将适用的税收后果也将与上述不同。
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如果 “美国人” 被视为拥有我们至少 10% 的股份，则该持有人可能会遭受不利的美国联邦所得税后果。
如果 “美国 人” 被视为拥有（通过适用归属规则直接、间接或建设性地）我们股票价值或投票权的至少 10% ，则该人可能会被视为我们集团中每个 “受控外国公司”（如果有）的 “美国股东”。由于我们的集团包括一家或多家美国子公司，因此我们当前或未来的非美国子公司中的某些 可能被视为受控外国公司（无论我们是否被视为受控外国公司）。受控外国公司的美国股东可能需要每年申报 并在其美国应纳税所得额中纳入受控外国公司 “F部分收入”、 “全球无形低税收收入” 和对美国财产的投资的比例份额，无论该受控外国公司 是否进行任何分配。通常，对于受控外国公司而言是美国股东的个人 不允许作为美国 公司的美国股东获得某些税收减免或外国税收抵免。不履行这些申报义务可能会使美国股东面临巨额罚款 ，并可能阻止美国股东在应提交报告的 年度的美国联邦所得税申报表的诉讼时效期限。我们无法保证将协助投资者确定 我们（或我们目前或未来的任何非美国子公司）是否被视为受控外国公司，或者该投资者是否被视为任何此类受控外国公司的美国股东，或向任何美国股东提供遵守上述报告和纳税义务所必需的信息。美国投资者应 咨询自己的顾问，了解这些规则可能适用于他们对我们股票的投资。
我们的公司 结构和公司间安排的预期税收影响取决于不同司法管辖区税法的适用以及我们的业务运营方式。
在 的正常业务过程中，有许多交易和计算方法的最终税收决定尚不确定。例如，我们的有效 税率可能会受到外币汇率变化或相关税收、会计和 其他法律、法规、原则和解释变化的不利影响。由于我们打算在多个国家和税收司法管辖区开展业务，因此这些司法管辖区的税务机关可能会对税法的适用做出不同的解释，有时甚至是相互矛盾的解释。 不同国家的税务机关持有相互矛盾的看法并不少见，例如，在转让定价目的适用正常交易标准的 方式上，或者对知识产权 的估值等问题上。
如果我们开展业务的任何 国家的税务机关成功质疑我们的转让价格，认为其未反映正常交易， 他们可能会要求我们调整转让价格，从而重新分配收入以反映这些修订后的转让价格， 可能会导致我们的纳税义务增加。此外，如果收入重新分配的国家不同意 的重新分配，则两个国家可能会对相同的收入征税，这可能会导致双重征税。如果税务机关将 收入分配给更高的税收管辖区，对我们的收入进行双重征税或评估利息和罚款，这将增加我们合并的 纳税义务，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。同样，税务机关 可以断言我们在一个我们认为尚未建立应纳税关系的司法管辖区纳税，根据国际税收协定， 通常称为 “常设机构”，这种断言如果成功，可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的 预期纳税义务。
未来税法的修改可能会对我们的公司产生重大不利影响，并降低股东的净回报。
税法是动态的， 可能会随着新法律的通过以及法律解释的发布或适用而发生变化。此类变更可能包括（但不限于 ）对营业收入、投资收益、所得股息或（在预扣税的特定背景下）已支付的股息 的征税。例如，最近颁布的《2022年通货膨胀降低法》除其他规定外，对某些大公司的账面收入 征收15％的最低税，对某些公司股票回购征收1％的消费税。我们无法预测未来可能提出或颁布哪些税收改革，也无法预测此类变更将对我们的业务产生什么影响，但是 将此类变化纳入税收立法、法规、政策或惯例的程度可能会影响我们未来的财务状况以及我们开展业务的国家的总体或有效税率 ，减少股东的税后回报，并增加复杂性和负担， 和税收合规成本。
出于美国纳税目的，我们 使用净营业亏损结转额来抵消未来的应纳税所得额的能力可能会受到某些限制。
根据由《冠状病毒援助、救济和经济安全法》修订的 税法，在2017年12月31日之后 开始的应纳税年度产生的美国联邦净营业亏损或NOL可以无限期结转，但此类NOL的可扣除性可能受到限制。此外，根据经修订的1986年《美国国税法》第 382条或《守则》，经过 “所有权变更” （通常定义为三年内其股票所有权变动（按价值计算）大于 50%）的公司在使用变更前的美国联邦净资产抵消未来应纳税所得额的能力受到限制 。如果我们过去发生过 的所有权变更，或者如果未来我们的股票所有权变动（其中一些是我们无法控制的）导致所有权变更，则 我们使用美国联邦净资产的能力可能会受到《守则》第382条的限制。因此，即使我们获得了净应纳税所得额， 我们使用净利润抵消此类收入的能力也可能受到限制，这可能会增加我们的纳税义务并减少我们的现金流。尚不确定 各州是否以及在多大程度上将遵守美国联邦所得税法关于无国籍人士待遇的规定。
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我们可获得的 税收优惠要求我们继续满足各种条件，并且将来可能会终止或减少，这可能会增加我们的成本 和税收。
一旦我们开始创造收入，我们在以色列 的一些业务可能使我们有权根据5719-1959年《鼓励资本投资法》或《投资 法》获得某些税收优惠。如果我们不符合维持这些福利的要求，它们可能会被减少或取消 ，相关业务将按标准税率缴纳以色列公司税，2023年及以后的标准税率为23％。 除了受标准公司税率的约束外，我们还可能被要求退还我们将获得的任何税收优惠， 外加利息和罚款。即使我们继续满足相关要求，我们当前 “首选 企业” 有权享受的税收优惠将来也可能无法继续保持其当前水平或根本无法继续。如果减少或取消这些税收优惠 ，我们将缴纳的税款金额可能会增加，因为我们所有的业务因此都将按标准税率缴纳公司 税，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果我们通过收购等方式增加在以色列 以外的活动，则我们增加的活动可能没有资格纳入以色列的税收优惠计划。
我们从未在股本上支付过现金分红 ，而且我们预计在可预见的将来不会支付任何现金分红。
我们从未申报或 支付过普通股的现金分红。我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的开发、运营 和扩张，并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。因此，在可预见的将来，我们的普通股资本增值（如果有）将是投资者的唯一收益来源。此外，以色列 法律限制了我们申报和支付股息的能力，并可能要求我们的股息缴纳以色列预扣税。
与以色列法律和我们在以色列的业务 相关的风险
以色列的情况，包括哈马斯和其他恐怖组织最近从加沙地带和该地区其他地方发动的袭击，以及以色列对他们的战争 ，可能会对我们的业务产生不利影响，限制我们销售产品的能力，这将导致收入减少。 我们的大部分业务位于以色列，因此，我们的业绩可能会受到以色列政治、经济 和军事状况的不利影响。
由于我们 业务的很大一部分是在以色列开展的，而且我们的某些管理层成员以及我们的许多员工和顾问，包括我们服务提供商的 员工，都位于以色列，因此我们的业务和运营直接受到以色列经济、政治、地缘政治 和军事状况的影响。自1948年以色列国成立以来， 以色列及其邻国与活跃在该地区的恐怖组织之间发生了许多武装冲突。这些冲突涉及导弹袭击、 敌对渗透和针对以色列各地民用目标的恐怖主义，对以色列的商业状况产生了负面影响 。
2023 年 10 月，哈马斯恐怖分子 从加沙地带渗透到以色列南部边境，对民用和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯 还对位于以色列与加沙 地带边境沿线以及以色列国其他地区的以色列人口和工业中心发动了大规模的火箭袭击。这些袭击造成大量平民 和士兵死亡、受伤和绑架。袭击发生后，以色列安全内阁对哈马斯宣战，针对这些恐怖主义 组织的军事行动在持续的火箭弹袭击和恐怖袭击的同时开始。此外，自这些事件开始以来， 在以色列与黎巴嫩（与真主党恐怖组织）和南部 边境（与也门的胡塞运动，如下所述）的敌对行动持续不断。黎巴嫩与真主党的敌对行动有可能升级， ，其他恐怖组织，包括西岸的巴勒斯坦军事组织以及伊朗等其他敌对国家 ，也将加入敌对行动。此类冲突将来可能会升级为更大的区域冲突。
很难预测以色列当前对哈马斯的战争的激烈程度和持续时间 ，这种战争对该公司 业务和运营以及整个以色列经济的经济影响也是如此。这些事件可能与以色列经济地位恶化的更广泛宏观经济迹象交织在一起，这可能涉及评级机构 下调以色列的信用评级（例如穆迪最近将其以色列的信用评级从A1下调至A2，以及将其展望评级 从 “稳定” 下调至 “负面”），这可能会对公司产生重大不利影响它有效 开展业务的能力。
由于以色列 安全内阁对哈马斯宣战以及可能与其他组织发生敌对行动，数十万 名以色列预备役军人被征召立即服兵役。尽管许多此类预备役军人此后已获释，但他们可能会被征召执行额外的预备役任务，具体取决于加沙和以色列其他 边境沿线战争的事态发展。我们在以色列的某些员工和顾问，以及我们位于以色列的服务提供商的员工，已被召唤 ，在当前或将来与哈马斯的战争或其他武装冲突中，如 以及以色列正在或可能参与的其他未决或将来的武装冲突中服役，这些人员可能会在很长一段时间内缺席 。因此，我们的运营可能会因此类缺席而中断，这种中断可能会对我们的 业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，由于我们的以色列供应商和合同制造商在当前或未来的战争或其他武装冲突中服兵役，他们的员工缺勤可能会干扰他们的运营，这反过来又可能阻止 或延迟我们产品的发货，损害我们的运营和产品开发，并导致未来的销售下降。
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与哈马斯、 真主党和其他组织和国家的敌对行动包括并可能包括恐怖、导弹和无人机袭击。如果我们的 设施因敌对行动或敌对行动造成损坏，以其他方式干扰我们的持续运营，我们及时交付 或提供产品和服务以履行对客户和供应商的合同义务的能力可能会受到重大 和不利影响。我们的商业保险不涵盖因战争和恐怖主义相关事件而可能造成的损失。 尽管以色列政府目前承担恐怖袭击或战争行为造成的直接损失的恢复价值，但我们无法向您保证此类政府保险将维持或足以弥补我们的潜在损失。 我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生重大不利影响。
此外，世界上一些国家 限制与以色列和以色列公司做生意，如果以色列的敌对行动或该地区的政治不稳定持续或加剧，其他国家可能会限制与以色列和以色列公司做生意。这些 限制可能会严重限制我们从这些国家获取原材料或向这些国家的公司和客户销售我们的产品和提供服务 的能力。此外，各国、活动家和组织 已加紧努力，促使公司和消费者抵制以色列的商品和服务。此外，2024年1月，国际法院（ 或ICJ）对南非于2023年12月对以色列提起的案件作出临时裁决，指控在 期间以及与加沙战争有关的种族灭绝，并命令以色列采取措施防止种族灭绝行为，防止和 惩罚煽动种族灭绝的行为，并采取措施向加沙的平民提供基本服务和人道主义援助加沙。有人担心 在国际法院作出裁决后，公司和企业将终止或可能已经终止与以色列公司 的某些商业关系。各国、活动家和组织的上述努力，特别是如果这些努力变得更加普遍， 以及国际法院的裁决和其他法庭未来对以色列的裁决和命令（如果下达的话），可能会对我们在以色列境外销售和提供产品和服务的能力产生重大和不利影响。
此外，在哈马斯 袭击以色列和以色列安全内阁对哈马斯宣战之后，控制也门部分地区的胡塞运动 对穿越红海的海上船只发动了多次袭击，据认为，这些海上船只要么驶向 以色列，要么由以色列商人部分拥有。红海是进出以色列 的国际贸易的重要海上路线。由于此类中断，我们将来可能会遇到供应商交付延迟（包括电子组件 和我们赖以生存的其他产品）、更长的交货时间、运费增加、保险成本、购买的材料 和制造人工成本的增加。持续供应中断的风险可能进一步导致我们产品的延迟交付， 还可能对以色列的经济状况产生不利影响。
最后，以色列境内的政治状况 可能会影响我们的行动。以色列在2019年至2022年期间举行了五次大选，在2023年10月之前， 以色列政府对以色列的司法系统进行了广泛的变革，引发了广泛的政治辩论和动荡。在 对此类举措的回应中，以色列境内外的许多个人、组织和机构表示担心 拟议的变更可能会对以色列的商业环境产生负面影响，包括外国投资者不愿在以色列投资 或开展业务，以及货币波动加剧、信用评级下调、利率提高、 证券市场波动加剧和宏观经济状况的其他变化。迄今为止，这些举措已基本暂停 。如果政府再次对以色列司法系统进行此类改革并获得议会批准，则 管理层和董事会认为必要时，这 可能会对我们的业务、经营业绩以及我们筹集额外资金的能力产生不利影响。
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由于我们 支出的一部分以美元以外的货币支出，因此我们的财务状况和经营业绩可能会受到货币波动 和通货膨胀的损害。
虽然我们的报告和实用 货币是美元，但我们以新谢克尔、欧元和其他货币支付相当一部分的开支。我们的以色列 员工的工资、我们的许多一般和管理费用（包括我们在以色列的不动产设施的租金）以及我们向某些合作伙伴支付的 费用均以新谢克尔计价。我们的某些供应商位于欧洲，以欧元支付。 的结果是，我们面临与未来支出以美元计价相关的货币波动风险。更具体地说， 如果美元兑新谢克尔或欧元贬值，以美元报告时，我们以新谢克尔或欧元计价的支出将超过预期 。以色列的通货膨胀进一步增加了 我们在以色列的开支，从而加剧了这种贬值的不利影响。以色列的通货膨胀率（将来）也可能超过美元相对于新兴国家的升值所产生的积极影响，前提是美元升值的速度超过了这种升值速度或在此之前升值。在2022年或2023年期间，以色列的通货膨胀率 没有对我们的财务状况产生重大不利影响。鉴于我们普遍缺乏货币对冲安排 来保护我们免受新独立国家或欧元和其他非美国货币相对于美元 的汇率波动（和/或此类非美国货币的通货膨胀）的影响，我们可能会受到此类变动的重大不利影响。我们无法预测 以色列或欧洲的通货膨胀率或美元兑新谢克尔 或欧元的贬值率（如果有）的任何未来趋势。
以色列法律的规定以及我们经修订和重述的 公司章程可能会推迟、阻止或不希望收购我们的全部或大部分 股份或资产。
以色列 法律的某些条款以及我们修订和重述的公司章程可能会延迟或阻止控制权的变更，并可能 使第三方更难收购我们或我们的股东选举不同的个人加入我们的董事会， 即使这样做有利于我们的股东，也可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格 股份。例如，我们修订和重述的公司章程规定，董事按交错方式选出 ，因此潜在收购方无法在 股东的单一年度股东大会上轻易取代我们整个董事会。此外，以色列公司法对合并进行了规范，并要求在购买公司超过指定百分比的 股份时影响要约。
除其他外，我们修订和重述的 公司章程还包括以下限制，这些限制可能会推迟、阻止或不希望收购 对我们全部或大部分股份或资产的收购：
| ● | 我们经修订和重述的公司章程的修正案通常要求有权在股东大会 上就此事进行投票和表决的大多数已发行普通股的持有人 进行投票（称为简单多数），而对一些条款的修订，例如将我们的董事分为三类 的条款，则需要持有至少 60% 投票权的持有人投票。要修改我们修订和重述的公司章程，除了 的批准外，还需要大多数董事的赞成票。 |
| ● | 除非经我们至少60％的投票权持有人投票，否则不得罢免董事，除非 否则根据适用法律或董事会认定其身体 或精神状态使其无法任职；董事空缺可能由董事会填补。 |
| ● | 除某些例外情况外，我们被限制与持有我们20％或以上投票权的任何股东进行某些业务合并交易， 。受此类限制的交易包括合并、合并 和处置市值为我们资产或已发行股份10％或以上的资产。除某些例外情况外， 此类限制将在每次股东成为我们 20% 或以上的投票权的持有者之后的三年内适用。 |
| ● | 除某些例外情况外，对可能对公司结构、资产或业务产生重大 影响的某些交易有限制，包括重大合并和收购、处置公司全部或基本上 全部资产、自愿解散以及公司主要业务的重大变化。 |
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此外，以色列的税收考虑 可能会使我们或我们的一些股东不希望进行潜在交易，这些股东的居住国与以色列没有税收协定 ，向这些股东提供以色列税收减免。对于某些合并，以色列税法可能会对未来的交易施加某些 限制，包括处置作为对价获得的股份，为期两年 。
此外，根据第5744-1984号《鼓励行业研究、开发和技术创新法》（前身为鼓励工业研究开发法5744-1984）以及根据该法颁布的法规和指导方针或《创新法》， 由于我们获得以色列创新管理局或IIA（前身为首席办公室 的资助，我们受其约束} 经济和工业部（OCS）的科学家，像我们这样的国际投资协定补助金的获得者必须报告就我们公司的任何 控制权变更或我们公司控制权的任何变更导致任何非 以色列公民或居民成为《创新法》所定义的 “利益相关方”，向国际投资管理局通报情况；在后者 事件中，非以色列公民或居民将被要求以国际投资协会规定的形式履行一项有利于国际投资协定的承诺，承认 此类法律施加的限制，并同意遵守其条款。
投资者可能难以执行 美国的判决，包括根据美国联邦证券法对我们的民事责任条款作出的判决，或者在以色列主张 美国证券法索赔。
在美国境内可能很难向我们送达诉讼程序 和执行在美国作出的针对我们的判决。我们在以色列的法律顾问告诉我们，在 最初在以色列提起的诉讼中，可能很难根据美国证券法提出索赔，也很难根据美国联邦证券法的民事责任条款获得判决。以色列法院可能会拒绝审理 以违反美国证券法为由对我们的索赔，因为以色列可能不是提出此类索赔的最合适的法庭。 此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定适用于 索赔的是以色列法律而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容为事实，这可能是一个耗时 且成本高昂的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有针对 上述事项的具有约束力的判例法。以色列法院可能无法执行在以色列境外做出的判决，这可能使得收集 对我们作出的判决变得困难。
此外，除其他原因外， 包括但不限于欺诈或缺乏正当程序，或者如果同一当事方就同一事项提起的诉讼正在以色列法院或法庭审理中，则存在与同一事项的另一项判决不一致的判决 ， 如果非以色列判决是在法律未规定执行的州作出的，则以色列法院不会执行非以色列的判决以色列法院的判决 （视特殊情况而定）或其执行是否可能损害主权或以色列国 的安全。
您作为股东的责任和责任 将受以色列法律管辖，该法律在某些重要方面与管理美国公司股东负债 和责任的美国法律不同。
我们根据 以色列法律注册成立。我们普通股持有人的权利和责任受我们修订和重述的公司章程 和《以色列公司法 5759-1999》或《公司法》管辖。这些权利和责任在某些方面不同于典型美国公司股东的权利 和责任。特别是，根据《公司法》， 以色列公司的每位股东在行使其权利和履行对公司和 其他股东的义务时必须本着诚意行事，不得滥用其在公司的权力，包括在 股东大会和集体会议上就公司章程的修正案、增加公司的 根据法定股本、合并和需要股东批准的交易公司法。此外，以色列公司的控股 股东或知道自己有权决定股东投票结果 或有权任命或阻止任命公司董事或高级职员，或对公司拥有其他权力的股东， 有义务对公司保持公平。但是，以色列法律并未界定这一公平义务的实质内容。
由于以色列公司法 近年来进行了广泛修订，因此几乎没有判例法可以帮助理解 这些管理股东行为的条款的影响。
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我们修订和重述的公司章程 规定，除非我们同意其他法庭，否则美国联邦地方法院应是解决根据《证券法》产生的任何索赔的独家 论坛，这些索赔可能会给我们的股东带来额外的诉讼费用。
我们经修订和重述的 公司章程规定，美国联邦地方法院是解决 任何主张《证券法》引起的诉讼原因的投诉（包括针对此类申诉的任何被告提出的所有诉讼理由）的专属论坛。《证券法》第22条为联邦和州法院规定了对所有 此类证券法诉讼的并行管辖权。因此，美国州和联邦法院都有受理此类索赔的管辖权。这种 论坛条款的选择可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与 我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷的诉讼的能力，并可能增加与此类诉讼相关的成本，这可能会阻碍对我们以及我们的董事、高级管理人员和员工提起此类诉讼 。或者，如果法院认定我们修订和重述的 公司章程中的这些条款不适用于一项或多项特定类型的诉讼或诉讼或程序或不可执行， 我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务 和财务状况产生不利影响。任何购买或以其他方式获得我们股本权益的个人或实体均应被视为已获得 通知并同意我们上述经修订和重述的公司章程中的论坛条款的选择。 本条款不适用于不适用于《交易法》产生的诉讼理由。
我们修订和重述的公司章程 规定，除非公司另有同意，否则以色列特拉维夫的主管法院应是公司与其股东之间在《公司法》和《以色列证券法》下发生的几乎所有争端的唯一和排他性的 法庭， 这可能会限制其股东对与公司、其董事、高级管理人员提出索赔和诉讼的能力，以及为争议 获得有利司法论坛的能力其他员工。
以色列特拉维夫的主管法院应是 (i) 代表公司提起的任何衍生诉讼或诉讼的专属法庭，(ii) 声称公司任何董事、高级管理人员或其他雇员违反对公司或公司 股东应承担的信托义务的任何诉讼 的专属法庭，或 (iii) 根据本公司任何条款提起的任何索赔的诉讼 公司法或以色列证券法。 本专属法庭条款旨在适用于根据以色列法律提出的索赔，不适用于根据 《证券法》或《交易法》提出的索赔，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。我们修订和重述的公司章程中的此类排他性 论坛条款不会解除公司遵守联邦 证券法及其规章制度的责任，公司股东也不会被视为放弃了公司 对这些法律、规章和条例的遵守。这一专属法庭条款可能会限制股东就与公司或其董事或其他员工的争议在其选择的司法论坛提起索赔 的能力，这可能会阻碍对 公司、其董事、高级管理人员和员工提起诉讼。
第 2 项。未注册的股权证券 销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
正如先前披露的那样， 我们于2024年3月27日在以色列法院启动了自愿重组程序，并根据《破产法》提交了自愿的 救济申请，构成了违约事件，加速了公司在契约 和《贷款和担保协议》下的义务。但是，Highbridge已同意，只要支持协议有效，就不根据契约 或《贷款和担保协议》寻求任何可用的补救措施。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
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第 6 项。展品。
以下证物是 作为本报告的一部分提交的：
| 展览 数字 |
描述 | |
| 3.1 | 经修订和重述的注册人公司章程，目前生效（参照注册人于2023年11月14日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格（文件编号001-38716）附录3.1纳入）。 | |
| 3.2 | 注册人协会备忘录（希伯来语原文的非官方英文译本），经2006年9月14日修订（参照注册人于2018年9月28日向美国证券交易委员会提交的F-1表格（文件编号333-227601）附录3.4纳入）。 | |
| 4.1 | 证券描述（参照注册人于2022年3月24日向美国证券交易委员会提交的10-K表格（文件编号001-38716）附录4.3纳入）。 | |
| 4.2 | 普通认股权证表格（参照注册人于2023年4月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-38716）附录4.1纳入）。 | |
| 10.1 | 注册人Gamida Cell Inc.和Highbridge Capital Management LLC管理的某些基金于2024年3月26日签订的重组支持协议（参照注册人于2024年3月27日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告的附录10.1纳入）。 | |
| 10.2^ | 由Gamida Cell Inc.和Abigail Jenkins签订的雇佣协议，于2022年9月19日生效，经2024年3月12日修订（参照注册人于2024年3月27日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告的附录10.15纳入）。 | |
| 10.3^ | Gamida Cell Inc.和Michele Korfin于2020年7月20日签订的雇佣协议，经2024年3月12日修订（参照注册人于2024年3月27日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告附录10.16纳入）。 | |
| 10.4^ | 2021年7月15日由Gamida Cell Inc.和Josh Patterson签订的雇佣协议，经2022年7月15日和2024年3月12日修订（参照注册人于2024年3月27日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告附录10.17纳入）。 | |
| 10.5^ | Gamida Cell Inc.和Ronit Simantov于2017年4月30日签订的雇佣协议，经2022年7月26日和2024年3月14日修订（参照注册人于2024年3月27日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告附录10.18纳入）。 | |
| 31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1*# | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席执行官和首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
| 104 | 公司10-Q表季度报告的封面已采用Inline XBRL格式 |
| * | 随函提交。 |
| ^ | 表示管理计划或协议。 |
| # | 就 《交易法》第 18 条而言，附录 32.1 中的信息不应被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束，也不得将其视为以引用方式纳入根据《证券法》或《交易法》（包括本季度报告）提交的任何文件 中，除非注册人特别以引用方式将上述 信息纳入这些文件。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求 ，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| Gamida Cell Ltd. | ||
| 2024年5月23日 | 来自： | /s/ 阿比盖尔·詹金斯 |
| 阿比盖尔·詹金斯 | ||
| 总裁、首席执行官和 董事（首席执行官） | ||
| 2024年5月23日 | 来自： | /s/ Terry Coelho |
| Terry Coelho | ||
| 首席财务官 | ||
| （首席财务官和 首席会计官） | ||
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