附录 99.1
Alvotech 和 Dr. Reddy's 合作将 AVT03（denosumab）商业化，这是 Prolia® 和 Xgeva® 在美国、欧洲和英国的生物仿制药候选物
印度海得拉巴和冰岛雷克雅未克，2024年5月21日（GLOBE NEWSWIRE）——专门为全球患者开发和制造生物仿制药的全球生物技术公司Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO）（“Alvotech”）和雷迪博士实验室有限公司的全资子公司雷迪博士实验室股份公司（BSE：500124 | NSE：DRREDDY | 纽约证券交易所：RSE：REDDY | 纽约证券交易所：RSE：Reddy | 纽约证券交易所：RSE：Reddy | 纽约证券交易所：RSE：Reddy | 纽约证券交易所：RSE：Reddy | 纽约证券交易所：RSE DR.DY | NSEIFSC：DRREDDY及其子公司（以下简称 “Dr. Reddy's”）今天宣布，两家公司已签订了AVT商业化的许可和供应协议03，Alvotech 的 Prolia 生物仿制药候选物®还有 Xgeva®（denosumab）。此次合作将雷迪博士的全球商业影响力与Alvotech在为全球市场开发生物仿制药方面久经考验的能力相结合。
Prolia® 还有 Xgeva®适用于治疗各种疾病，包括绝经后女性的骨质疏松症和晚期恶性肿瘤成年人的骨骼相关事件的预防*。
Alvotech将负责该产品的开发和制造。Reddy's博士将负责该产品在适用市场的注册和商业化。许可和供应协议包括向Alvotech预付款，在某些监管和商业化里程碑时额外付款，以及基于销售的付款。雷迪博士的商业化权是美国独有的，对欧洲和英国是半排他性的。
雷迪博士首席执行官埃雷兹·以色列表示：“我们很高兴与Alvotech合作，向美国、欧洲和英国的患者提供这种denosumab生物仿制药。多年来，我们创建了生物仿制药产品组合，在多个新兴市场销售。最近，我们推出了贝伐珠单抗，这是我们在英国的第一款生物仿制药。这种战略合作增强了我们不断增长的生物仿制药产品组合，并进一步推动了我们进入高度监管市场的生物仿制药之旅。我们期待利用我们在这些市场的强大商业能力，确保患者获得一流的疗法和负担得起的治疗选择。”
Alvotech董事长兼首席执行官罗伯特·韦斯曼表示：“我们很自豪地宣布这一新的战略合作伙伴关系，这将使我们能够增加全球多个市场上具有成本效益的关键生物药物的供应量。”“Reddy's博士和我们一样，致力于提供更好的获得安全有效的生物制剂的机会。生物仿制药在全球医疗保健系统中发挥着越来越重要的作用，为获得一流疗法提供了更广泛的途径。整合我们的资源将确保全球患者能够得到更好的服务。”
关于 AVT03*
AVT03 是一种人类单克隆抗体，也是 Prolia 的生物仿制药候选物®还有 Xgeva®，它们都是 denosumab，但表现形式不同。Prolia®适用于治疗绝经后女性的骨质疏松症，以及骨折风险增加的成年男性和女性的骨质流失 [1]。Xgeva®适用于预防骨骼相关事件，例如成人晚期骨骼恶性肿瘤的病理性骨折 [2]。2024 年 1 月，Alvotech 公布了一项药代动力学 (PK) 研究的积极结果，该研究评估了 AVT03 与 Prolia 相比的药代动力学、安全性和耐受性®在健康的成人受试者中 [3]。目前正在对患者进行 AVT03 的确认性疗效和安全性研究，以及一项比较 AVT03 与 Xgeva 的 PK 研究®在健康的成人受试者中。AVT03 是一种研究产品，尚未获得任何国家的监管批准。监管机构尚未证实生物相似性，也未申报生物相似性。
*不包括完整的适应症清单，请参阅下面链接的PI以获取完整信息。
参考文献
商标的使用
Prolia®还有 Xgeva®是安进公司的注册商标
关于雷迪博士实验室有限公司：
雷迪博士实验室有限公司（BSE：500124，纽约证券交易所：DRREDDY，纽约证券交易所代码：RDY，NSEIFSC：DRREDDY）是一家总部位于印度海得拉巴的全球制药公司。我们成立于1984年，致力于提供负担得起的创新药物。在 “健康等不及了” 的宗旨的推动下，我们提供一系列产品和服务，包括原料药、仿制药、品牌仿制药、生物仿制药和非处方药。我们的主要治疗领域是胃肠道、心血管、糖尿病、肿瘤学、疼痛管理和皮肤病学。我们的主要市场包括—美国，印度，俄罗斯和独联体国家，中国，巴西和欧洲。作为一家拥有深厚科学历史的公司，我们创造了多个行业第一，我们将继续规划和投资未来的业务。作为可持续发展和ESG行动的早期采用者，我们于2004年发布了第一份可持续发展报告。我们当前的ESG目标旨在在环境管理、患者可获得性和可负担性、多元化和治理方面设定较高的标准。
在过去的25年中，我们的生物制剂团队已发展成为一个完全整合的组织，在肿瘤学和免疫学领域的一系列生物仿制药产品的开发、制造和商业化方面具有强大的能力。我们目前的产品组合包括六种在印度销售的商业产品，其中一些产品在超过25个其他国家销售。此外，我们还有几款处于不同开发阶段的肿瘤学和自身免疫性疾病产品正在研发中，将在受监管市场和新兴市场全球上市。我们还在提高制造能力，以支持我们的全球扩张计划。2024 年，我们在英国推出了首款生物仿制药 Versavo®（生物仿制药贝伐珠单抗）。在此之前，我们通过我们的合作伙伴在美国和欧洲推出了pegfilgrastim。我们的生物仿制药业务在推动短期和长期增长方面起着关键作用。
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关于 Alvotech
Alvotech是一家生物技术公司，由罗伯特·韦斯曼创立，专注于为全球患者开发和制造生物仿制药。Alvotech力求通过提供高质量、高性价比的产品和服务，在完全整合的方法和广泛的内部能力的支持下，成为生物仿制药领域的全球领导者。Alvotech目前的产品线包含八种生物仿制药候选药物，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech已经建立了战略商业合作伙伴关系网络，以提供全球影响力并利用包括美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美、非洲和中东大部分地区在内的市场的当地专业知识。Alvotech的商业合作伙伴包括梯瓦制药工业有限公司的美国子公司梯瓦制药（美国）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、富士制药有限公司（日本）、Advanz Pharma（欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亚、新西兰、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、长江药业（集团）有限公司（中国）、大昌华嘉（台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中东和北非）、阿卜迪·易卜拉欣（土耳其）、Kamada有限公司（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval（拉丁美洲）和莲花制药有限公司（泰国、越南、菲律宾和韩国）。每个商业合作伙伴关系都涵盖一组独特的产品和地区。除其中特别规定外，Alvotech不对其合作伙伴提供的定期申报、披露和其他报告的内容负责。欲了解更多信息，请访问 www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不应被视为本新闻稿的一部分。
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