附录 99.1
Purple Biotech公布2024年第一季度财务 业绩
CM24 胰腺癌二期中期数据 入选在 ASCO 2024 上作最新摘要海报展示——中期业绩将于 2024 年 6 月 1 日公布
以色列雷霍沃特,2024年5月21日(GLOBE NEWSWIRE)——Purple Biotech Ltd. (“紫色生物科技” 或 “公司”)(纳斯达克/TASE:PPBT)是一家临床阶段的公司,正在开发利用肿瘤微环境的力量来克服肿瘤免疫逃避和耐药性的同类首创疗法 ,今天公布了截至3月31日的三个月的财务业绩 2024。
“我们期待在 ASCO 2024 上呈现 令人信服的用于胰腺癌治疗的第二阶段CM24中期数据,我们被选中参加最新摘要 演讲。这些数据表明了一个令人兴奋的医学方向,表明在非常难以治疗的适应症中,疾病进展和死亡的风险可能会降低 。在 ASCO 于 2024 年 6 月 1 日公布中期业绩后,我们预计将在年底之前公布 的头条数据;这些临床里程碑可能会成为我们研发渠道价值的重要催化剂,” ,紫色生物科技首席执行官吉尔·埃夫隆表示。“我们还继续在 NT219 方面取得稳步进展,即将进入头颈癌的二期试验,以及在与 FDA 举行的 IND 前会议之后,我们在三特异性抗体平台上继续取得稳步进展,这为我们的第一阶段开发计划提供了明确的前进方向。”
2024 年第一季度以及最近的临床和企业亮点:
● | CM24 胰腺癌研究入选在 ASCO 2024 年发布的最新摘要海报 |
● | 中期数据表明,该研究的cm24/nivolumab 加上标准护理nal-iri/5fu/LV组的进展或死亡风险降低,这得益于更高的总体反应率(ORR)和疾病控制率(DCR)以及 降低实验组的 CA19-9。完整的中期数据已提交给ASCO会议。 |
● | 中期数据将于 2024 年 6 月 1 日与 ASCO 演示一起公布 |
● | 预计2024年第四季度公布的头条数据 |
美国临床 肿瘤学会(ASCO)选择了紫色生物科技的海报,标题为 “评估CM24与Nivolumab和化疗联合治疗晚期/转移性胰腺癌 癌的疗效、安全性和药效学的随机2期研究的中期结果”,作为ASCO 2024年年会的最新演讲。FW-2020-01
第二阶段研究正在评估CM24与百时美 施贵宝的PD-1抑制剂nivolumab联合标准护理(SoC)对二线胰腺导管腺癌(PDAC) 患者的化疗与单独的SoC化疗的比较。该研究的实验组给患者服用CM24加nivolumab和两种 SoC 化疗之一,即吉西他滨/nab-紫杉醇或NAL-IRI/5FU/LV,而对照组则单独给药两种不同的化疗。 这项分布在美国、西班牙和以色列的18个中心的随机研究中招收了大约60名患者。来自吉西他滨/nab-paclitaxel 组的数据尚未成熟,无法进行分析。
● | NT219 与西妥昔单抗联合用作 R/M SCCHN 二线 疗法的 2 期研究计划于 2024 年开始。 |
● | 在 ESMO-TAT 2024 上公布的 NT219 头颈癌阳性疗效数据。 |
● | 在 AACR 2024 上发布的海报展示了 NT219 在抑制癌症干细胞、克服对 KRAS 抑制剂和 NT219 疗法潜在生物标志物的耐药性方面的功效。 |
● | 成立头颈部癌症科学顾问委员会。 |
在 ESMO-TAT 2024 上的一次演讲中, NT219 与西妥昔单抗联合使用对具有剂量成比的 PK 值的头颈部复发/转移性鳞状细胞癌 患者的安全性和早期活性。在观察到抗肿瘤活性的最大剂量 和 100mg/kg 的 7 名可评估的 R/M SCCHN 患者中,肿瘤客观反应率 (ORR) 为 29%,疾病控制 率 (DCR) 为 71%,这两个结果都非常令人鼓舞。100mg/kg 被确定为 与西妥昔单抗联合治疗复发/单抗时推荐的 2 期剂量 SCCHN。NT219
在加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国癌症研究协会 (AACR) 2024 年年会上的两场海报展示中分享了 的关键发现。NT219 被发现可显著抑制癌症干细胞,这表明存在一种新的疗法和新机制,可以对抗癌症 复发,克服非小细胞肺癌和PDAC细胞对KRAS(G12C)和KRAS(G12D)抑制剂的耐药性。NT219 通过解决细胞逃逸途径和癌症干细胞机制来逆转 获得性对 KRAS 抑制剂的耐药性。在 AACR 2024 的另一张海报中展示了 NT219 治疗的潜在 生物标志物,该疗法对患者肿瘤的靶向作用也得到了证实 。对患者预处理活检的分析表明,活化的 IGF1R 和 STAT3 是该疗法的潜在生物标志物 。
为了为即将到来的 NT219 2 期试验做准备,紫色生物科技召集了一个专门研究 R/M SCCHN 适应症的科学顾问委员会(SAB)。SAB 由头颈癌的关键意见领袖组成,包括肿瘤学家、研究人员和研究人员。SAB 为 NT219 与西妥昔单抗联合作为二线/三线治疗以及可能与 一种 PD1 抑制剂联合用作一线治疗的临床研究提供了宝贵的 指导。
● | 三特异性抗体平台技术获得概念验证 |
o | 该平台有可能为众多实体癌肿瘤生产一系列有前途的候选药物 |
o | 主要资产 IM1240 预计将在 2026 年初为第一阶段研究做好准备 |
Purple Biotech 的三特异性 平台是通过抗 CD3 组的 T 细胞参与者,以及通过抗 NKG2A 组的 NK 细胞参与者,它还是 NK 细胞和 T 细胞特定亚群的重要 免疫检查点抑制剂;这种三特异性方法可释放针对肿瘤的先天和适应性 免疫系统。临床前研究表明,NK 细胞结合剂 与条件激活的 T 细胞结合剂具有抗肿瘤反应和协同作用。三体平台的可分离封顶技术将治疗活性 限制在局部肿瘤微环境中,这增加了患者预期的治疗窗口。
截至2024年3月31日的季度财务业绩
截至2024年3月31日的三个月,研发费用为340万美元,与2023年同期的350万美元相比,减少了10万美元,下降了2.8%。
截至2024年3月31日的三个月,销售额、一般和管理费用 为100万美元,而2023年同期为160万美元,减少了60万美元。
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截至2024年3月31日的三个月, 的营业亏损为450万美元,与2023年同期的510万美元相比减少了60万美元,下降了11.8%,这主要是由于 销售、一般和管理费用的减少。
截至2024年3月31日的三个月,调整后的营业亏损(如下所示 对账)为420万美元,与2023年同期 的440万美元相比减少了20万美元。
截至2024年3月31日的三个月,净亏损为380万美元,合每份基本和摊薄后的ADS亏损0.14美元,而2023年同期的净亏损为490万美元,或每份基本和摊薄后的 ADS亏损0.25美元。净亏损的减少主要是由于运营费用减少了60万美元,净财务收入增加了50万美元。
截至2024年3月31日的三个月,调整后的净亏损(如下所示) 为410万美元,低于截至2023年3月31日的前三个月的420万美元。
截至2024年3月31日,Purple Biotech的现金 和现金等价物以及短期存款为1,080万美元。这种现金状况为2025年第一季度提供了现金流道。
在截至2024年3月31日的三个月中, 公司根据公开市场销售协议出售军士长与杰富瑞集团合作,约有50.4万份美国存托凭证,平均价格 为每份广告0.742美元。扣除发行费用后,该公司的净收益约为35.8万美元。
非国际财务报告准则财务指标
本新闻稿包括有关未按照《国际财务报告准则》(“IFRS”)编制的某些 财务指标的信息,包括 调整后的营业亏损和调整后的净亏损。这些非国际财务报告准则指标不基于国际财务报告准则 规定的任何标准化方法,不一定与其他公司提出的类似指标相提并论。调整后的营业亏损和调整后的净亏损对基于股份的薪酬支出进行调整 。公司的管理层和董事会利用这些非国际财务报告准则财务指标 来评估公司的业绩。公司向投资者提供这些非国际财务报告准则衡量公司业绩的指标 是因为其管理层认为,这些非国际财务报告准则财务指标,从公司根据国际财务报告准则取得的业绩和 随之而来的对账来看,有助于确定持续经营的潜在趋势。但是,这些非国际财务报告准则指标不是 国际财务报告准则下财务业绩的衡量标准,因此,不应被视为经营业绩指标 作为国际财务报告准则指标的替代方案。此外,这些非国际财务报告准则指标不应被视为衡量公司流动性的指标。本新闻稿中的表格中提供了某些国际财务报告准则与非国际财务报告准则财务指标的对账情况 。
关于紫光生物科技
紫色生物技术有限公司(纳斯达克/TASE:PPBT)是一家处于临床阶段的 公司,正在开发旨在克服肿瘤免疫逃避和耐药性的同类首创疗法。该公司的肿瘤学 产品线包括 NT219、CM24 和 IM1240。NT219 是一种双重抑制剂,一种新的小分子,可同时靶向 IRS1/2 和 STAT3。 一项 1 期剂量递增研究即将结束,并计划对复发和/或转移性 SCCHN 患者进行 NT219 与西妥昔单抗 联合使用推荐的 2 期研究。CM24 是一种人源化单克隆抗体,可阻断 CEACAM1,这是一种免疫 检查点蛋白,可通过多种途径支持肿瘤免疫逃避和存活。该公司正在一项治疗胰腺导管腺癌(PDAC)的2期研究中推进CM24作为一种与抗PD-1检查点抑制剂的联合疗法。该公司 已与百时美施贵宝签订了2期临床试验的临床合作协议,以评估除化疗外CM24与PD-1抑制剂nivolumab的组合 。此外,该公司正在推进 的临床前平台,这是一种条件激活的三特异性抗体,该抗体可同时使用T细胞和NK细胞,在肿瘤微环境内诱导强烈的局部免疫反应。可分解封盖技术将该化合物的治疗活性限制在局部肿瘤微环境 ,因此有可能延长患者的预期治疗窗口。第三只手臂专门靶向肿瘤相关 抗原 (TAA)。该技术通过释放先天和适应性免疫系统来产生最佳的 抗肿瘤免疫反应,提供了一种新的作用机制。IM1240 是正在开发的第一个靶向 5T4 的三特异性抗体,5T4 在各种 实体瘤中表达,与晚期疾病、侵入性增加和临床效果不佳相关。该公司的公司 总部位于以色列雷霍沃特。欲了解更多信息,请访问 https://purple-biotech.com/。
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前瞻性陈述和安全港 声明
根据1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款 的定义,本新闻稿中关于 具有前瞻性而不是历史事实陈述的某些陈述是前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于 不是历史事实陈述的陈述,可以用 “相信”、“期望”、“打算”、 “计划”、“可能”、“应该”、“可能”、“可能”、“寻求”、“目标”、 “将”、“项目”、“预测”、“继续” 或 “预测” 等词语来识别” 或其否定词 或这些词语或其他类似词语的变体,或者这些陈述与历史问题并不完全相关。 您不应过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述并不能保证未来的表现。前瞻性 陈述反映了我们当前对未来事件的看法、预期、信念或意图,并受许多 假设的约束,涉及已知和未知的风险,其中许多是我们无法控制的,以及可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就显著差异的不确定性和其他因素 。可能导致或促成这种差异的重要因素包括, 除其他外,与以下方面相关的风险:未来运营的管理计划、战略和目标;NT219、 CM24 和 IM1240 的产品开发;此类早期候选疗法可能导致获得批准的药物产品的过程很长 ,存在非常大的风险,特别是在联合开发合作方面;药物开发 和商业化这一事实化涉及漫长而昂贵的过程不确定的结果;我们成功开发和商业化 药品的能力;任何临床试验的费用、时长、进展和结果;任何可能影响制药行业的法规 和立法变更的影响;难以获得产品商业化所需的监管批准;难以预测美国食品药品监督管理局或任何其他适用的药品监管机构 的行动;监管环境和变化我们开展业务的国家的卫生政策和制度; 我们的药品获准在特定市场上市后实际市场接受度的不确定性; 竞争产品的推出;竞争对手获得的专利;对创新产品专利和其他保护的有效性的依赖 ;我们获得、维护和捍卫已颁发的专利的能力;针对我们的专利提起任何专利干预或侵权 诉讼,以及我们获胜的能力,获得在任何此类诉讼中作出有利决定或追回损害赔偿;以及 诉讼风险,包括专利诉讼和/或监管行动,以及我们在截至2023年12月31日止年度的 20-F表年度报告以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的其他文件中讨论的其他因素, 包括我们在注册声明和年度中 “风险因素” 下对风险和不确定性的谨慎讨论 报告。我们认为,这些因素可能导致我们的实际业绩与预期结果存在重大差异。除我们列出的 因素外,其他因素也可能对我们产生不利影响。本新闻稿中的任何前瞻性陈述仅代表其发布之日 。除非适用法律要求,否则我们不打算或义务公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述或其他信息,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。但是,建议您 查阅我们在向美国证券交易委员会提交的报告中所作的任何其他披露,这些报告可在美国证券交易委员会的网站 https://www.sec.gov 上查阅。
联系人:
公司联系人:
Lior Thima
首席财务官
IR@purple-biotech.com
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紫色生物技术有限公司
截至以下未经审计的合并财务状况表:
3 月 31 日 | 12 月 31 日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
千美元 | 千美元 | |||||||
资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | 9,985 | 14,489 | ||||||
短期存款 | 848 | 850 | ||||||
其他投资 | 21 | 73 | ||||||
其他流动资产 | 548 | 376 | ||||||
流动资产总额 | 11,402 | 15,788 | ||||||
非流动资产 | ||||||||
使用资产的权利 | 278 | 316 | ||||||
固定资产,净额 | 139 | 154 | ||||||
无形资产 | 28,044 | 28,044 | ||||||
非流动资产总额 | 28,461 | 28,514 | ||||||
总资产 | 39,863 | 44,302 | ||||||
负债 | ||||||||
租赁负债——短期 | 186 | 188 | ||||||
应付账款 | 3,477 | 3,532 | ||||||
其他应付账款 | 2,801 | 3,463 | ||||||
认股证 | 2,046 | 2,518 | ||||||
流动负债总额 | 8,510 | 9,701 | ||||||
非流动负债 | ||||||||
租赁责任 | 121 | 163 | ||||||
离职后福利负债 | 141 | 141 | ||||||
非流动负债总额 | 262 | 304 | ||||||
公平 | ||||||||
股本,无面值 | - | - | ||||||
股票溢价 | 133,696 | 133,184 | ||||||
认股权证收据 | 28,467 | 28,467 | ||||||
基于股份的支付的资本储备 | 10,166 | 10,088 | ||||||
与关联方交易的资本储备 | 761 | 761 | ||||||
套期保值产生的资本储备 | 4 | 19 | ||||||
非控股权益交易的资本储备 | (859 | ) | (859 | ) | ||||
累计亏损 | (141,215 | ) | (137,453 | ) | ||||
归属于本公司所有者的权益 | 31,020 | 34,207 | ||||||
非控股权益 | 71 | 90 | ||||||
权益总额 | 31,091 | 34,297 | ||||||
负债和权益总额 | 39,863 | 44,302 |
5
紫色生物技术有限公司
截止三个月的未经审计的合并运营报表
3 月 31 日 | 3 月 31 日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
千美元 | 千美元 | |||||||
研究和开发费用 | 3,423 | 3,498 | ||||||
销售、一般和管理费用 | 1,043 | 1,624 | ||||||
营业亏损 | 4,466 | 5,122 | ||||||
财务费用 | 17 | 59 | ||||||
财务收入 | (702 | ) | (278 | ) | ||||
财务收入,净额 | (685 | ) | (219 | ) | ||||
该期间的损失 | 3,781 | 4,903 | ||||||
其他综合损失: | ||||||||
将转为盈利或亏损的物品: | ||||||||
现金流套期保值造成的损失 | 15 | 1 | ||||||
该期间的综合亏损总额 | 3,796 | 4,904 | ||||||
损失可归因于: | ||||||||
公司所有者 | 3,762 | 4,878 | ||||||
非控股权益 | 19 | 25 | ||||||
3,781 | 4,903 | |||||||
综合亏损总额归因于 | ||||||||
公司所有者 | 3,777 | 4,879 | ||||||
非控股权益 | 19 | 25 | ||||||
3,796 | 4,904 | |||||||
每股亏损数据 | ||||||||
每股ADS的基本亏损和摊薄亏损——美元 | 0.14 | 0.25 | ||||||
用于计算每个 ADS 基本亏损和摊薄亏损的 ADS 数量 | 27,113,434 | 19,838,608 |
6
截至三个月的调整后营业亏损对账
3 月 31 日 | 3 月 31 日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
千美元 | 千美元 | |||||||
该期间的营业亏损 | 4,466 | 5,122 | ||||||
减少 ESOP 开支 | (266 | ) | (752 | ) | ||||
4,200 | 4,370 |
截至三个月的调整后净亏损对账
3 月 31 日 | 3 月 31 日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
千美元 | 千美元 | |||||||
该期间的净亏损 | 3,781 | 4,903 | ||||||
减少 ESOP 开支 | (266 | ) | (752 | ) | ||||
减少来自金融工具的财务收入 | 607 | - | ||||||
4,122 | 4,151 |
7
未经审计的合并现金流量表
在结束的三个月里 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
千美元 | 千美元 | |||||||
来自经营活动的现金流: | ||||||||
该期间的损失 | (3,781 | ) | (4,903 | ) | ||||
调整: | ||||||||
折旧 | 48 | 46 | ||||||
财务收入,净额 | (685 | ) | (219 | ) | ||||
基于股份的付款 | 266 | 752 | ||||||
(4,152 | ) | (4,324 | ) | |||||
资产和负债的变化: | ||||||||
其他投资和其他流动资产的变化 | (213 | ) | (329 | ) | ||||
应付账款的变动 | (46 | ) | 250 | |||||
其他应付账款的变动 | (671 | ) | (1,500 | ) | ||||
离职后福利负债的变化 | - | (161 | ) | |||||
(930 | ) | (1,740 | ) | |||||
用于经营活动的净现金 | (5,082 | ) | (6,064 | ) | ||||
来自投资活动的现金流: | ||||||||
收购子公司,扣除收购的现金 | - | (3,549 | ) | |||||
从其他投资中获利 | 187 | - | ||||||
短期存款减少 | - | 15,803 | ||||||
收到的利息 | 125 | 352 | ||||||
购置固定资产 | - | (3 | ) | |||||
投资活动提供的净现金 | 312 | 12,603 | ||||||
来自融资活动的现金流: | ||||||||
发行美国存托凭证的收益 | 374 | 395 | ||||||
已支付的广告发行费用 | (50 | ) | (75 | ) | ||||
偿还租赁负债 | (45 | ) | (42 | ) | ||||
已付利息 | (11 | ) | (14 | ) | ||||
融资活动提供的净现金 | 268 | 264 | ||||||
现金和现金等价物的净增长 | (4,502 | ) | 6,803 | |||||
期初的现金和现金等价物 | 14,489 | 15,030 | ||||||
折算调整对现金及等价物的影响 | (2 | ) | 50 | |||||
期末的现金和现金等价物 | 9,985 | 21,883 |
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