纳斯达克TIVC投资者简报2022年9月医学的未来是电子的。纳斯达克：2024年5月TIVC投资者演示文稿

前瞻性陈述本演示文稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本演示文稿中包含的所有陈述均可能是前瞻性陈述。关于我们未来经营业绩和财务状况、经济业绩、业务战略以及管理层未来运营计划和目标的声明，包括有关发行完成、预期增长、投资和未来资本支出的声明，均为前瞻性陈述。在不限制前述内容概括性的前提下，诸如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“相信”、“预测”、“打算”、“可能”、“目标”、“项目”、“可能”、“计划”、“预测” 或 “继续” 等词语或其负面或其他变体或类似术语旨在识别前瞻性陈述。我们提醒您，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的表现，并且会受到难以预测且超出我们能力和控制范围的风险、假设和不确定性的影响。尽管我们认为截至发布之日，这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但实际结果可能与前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。任何差异都可能由多种因素造成，包括但不限于：我们对营运资金的预期需求；我们获得额外融资的能力；我们继续满足纳斯达克上市标准的能力；美国和其他国家的监管或法律发展；经济和市场状况；我们对产品和候选产品的时间、成本、行为和开发的预期；以及我们扩大产品和业务的努力。决定这些结果的许多重要因素超出了我们的控制或预测能力。因此，您不应过分依赖任何此类前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅代表其发表之日，除非法律另有要求，否则我们没有义务公开更新或审查任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。新的因素不时出现，我们无法预测哪些因素会出现。我们无法评估每个因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过分依赖这些陈述。行业信息除非另有说明，否则本演示文稿中包含的有关我们的行业、竞争地位和我们经营的市场的信息均基于来自独立行业和研究机构、其他第三方来源的信息以及我们内部研究的数据，并基于我们在审查此类数据时做出的假设以及我们在该行业和市场上的经验和知识，我们认为这些是合理的。此外，由于多种因素，对我们经营所在行业、潜在市场和未来表现的预测、假设和估计必然受到不确定性和风险的影响，这可能导致结果与独立各方和我们的估计中表达的结果存在重大差异。其他信息本演示不构成出售要约或征求购买我们证券的要约，在根据任何此类州或司法管辖区的证券法进行注册或获得资格认证之前，在任何州或司法管辖区出售我们的证券是非法的，也不应在任何州或司法管辖区出售我们的证券。潜在投资者应查看我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件，包括我们于2024年3月25日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告以及其中包含的风险因素，以及我们随后向美国证券交易委员会提交的文件。这些文件和有关我们的其他信息可在美国证券交易委员会的网站上查阅，网址为www.sec.gov。在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供这些材料后，您可以在合理可行的情况下尽快在我们的公司网站www.tivichealth.com上免费访问这些材料。免责声明/安全港声明本演示文稿旨在帮助我们确定投资者对我们公司的潜在兴趣水平。本演示文稿和本演示文稿中包含的信息是机密的，是我们专有的，将在保密的基础上分发给您。不得出于任何目的将本演示文稿的任何部分或其中包含的信息直接或间接地复制、复印、再分发或传递给任何其他人，也不得全部或部分出版。

附录中提供的参考文献。投资亮点TIVIC HEALTH生物电子医学的商业阶段，预计2019-20291年该领域将以35％的复合年增长率增长率增长91是最有前途的新医学领域之一。经美国食品药品管理局批准的市场产品目标是91亿美元的Market2First产品（ClearUp），目标是鼻窦炎症，这是建立神经调节管路的证据来源。迷走神经刺激的新结果为未来的增长奠定了基础。迷走神经是医疗应用的高价值靶标。Tivic的低电流、非侵入性方法最近显示出在心脏病学、神经病学和精神病学领域的潜在应用。3 未来6个月内将出现重大研发转折点预计将在未来6个月内公布两个研究项目的临床读数，包括迷走神经刺激新领域的首次发布数据。强大的基础知识产权：9项已颁发的专利，10项美国、欧洲、中国和其他国家正在申请的专利，颁发日期从2020年开始。IP 涵盖了使三叉神经刺激有效、舒适和易于使用的所有因素。最近提交的VNS IP涵盖了刺激电路和方法的基本区别。经验丰富的管理团队背景包括通过有机研发、战略伙伴关系、许可、并购和合资企业实现增长。

好主意：生物电子医学人体是一个电化学系统。通过调动人体的电信号来恢复健康功能。生物电子医学代表着数十亿美元的机会，“有可能成为医疗的支柱”。生物电子 “启动” 下一波设备疗法。— 2019 年 10 月 4 4

美国食品和药物管理局批准用于清除充血、止鼻窦疼痛 249 美元建议零售价 5 分钟，每天 2 倍生物电子平台监管部门批准同行评审的出版物和 CLEARUP 产品 2 的第 1 级合作者三叉神经和交感神经签署了新的分销协议 2023 年优先清除现有疗法2 在 10 分钟内获得临床显著益处 2 在使用 4 周后获得临床显著效果3 3 3 项专利已颁发 10 91 亿美元 United 各州可寻址市场1 704687 DEN200006 K182025 Vagus神经临床试验正在进行中 2 2 项临床试验已发布 TIVICHEALTH.COM 92% 110 万美元 9 CLEARUP SINUS RELIEF 2023 年来自直接渠道的收入新数据 2024 年第二季度新数据（近期催化剂）附录 TIVIC 商业快照 5 中提供的参考资料

TIVIC 专门从事非侵入性神经刺激引导下的手持式神经调节（商用）三叉神经介导疼痛信号1,2；交感神经调节血管收缩3-7 检测皮下结构；引导用户找到最佳治疗点以 ClearUp 品牌出售，白标机会 FDA 批准用于治疗各种鼻窦和鼻腔手术后缓解术后疼痛的临床试验* 其他应用可能包括 de* 8-13 肱下颌关节障碍三叉偏头痛神经痛耳鸣疼痛与耳部感染相关的其他炎症和神经相关疾病，涉及面部可穿戴迷走神经模拟（开发中）概念参考文献见附录。迷走神经调节自主神经系统、神经系统、心脏和免疫功能14 最近完成的研究表明，Tivic的非侵入性方法产生了与多种医学适应症相关的生物学影响。应用可能包括*15-17 心血管：心律失常、高血压神经系统：癫痫、中风康复精神病学：抑郁、焦虑、创伤后应激障碍免疫系统：克罗恩氏病、IBD、关节炎、多发性硬化症*可能需要额外的临床试验和监管部门的批准。仅用于此类条件的研究用途。6

CORE TECHNOLOGYBIOELECTRONIC “平台” 可编程信号参数专利电气和工业设计专有算法 Tivic 拥有独特的专业知识，可以优化有效、低电流、非侵入性的神经调节的传输 7

利用核心能力开发新的高价值目标 TIVIC 的增值战略 Vagus nerve 是医疗应用的高价值目标。连接所有主要器官。调节自主神经系统。对心脏、神经系统和免疫系统的影响。1 植入的迷走神经刺激器已经验证了迷走神经刺激 (VNS) 的临床疗效和商业可行性。植入式 VNS 是一种用于癫痫、抑郁症和中风康复的既定治疗方法。但是，这些治疗设备的手术要求意味着它们不适用于许多临床场景。2 Tivic Health已经完成了医疗级非侵入性宫颈静脉神经系统（ncVN）的临床测试。结果显示，自主神经系统、心脏的临床重要生物学指标发生了巨大而迅速的变化，使Tivic能够应对一系列全新的高价值疾病。生物电子医学研究所对Tivic Health技术进行的临床测试，参考文献见附录8

医疗级、非侵入性 VNS 治疗设备中存在大量空白 VNS LANDSCAPE 非侵入性 “健康” VNS 未经过严格测试，未经过优化不受美国食品药品管理局的监督无需临床验证（非 “基于证据”）低估值针对压力1销售针对压力1销售针对压力1的ElectroCore产品销售用于Pain1植入式VNS设备 Sur1 植入严格的临床测试 FDA 监管和批准适用于特定医学适应症估值高医疗级、非侵入性 VNS 非侵入性、低风险严格的临床测试 FDA 监管和批准适用于特定医学适应症差异化机会疾病靶标、新电路和外形规格、信号优化、刺激参数以及决定临床疗效的所有因素。获准用于偏头痛，丛集性头痛1 获准戒断阿片类药物1根据最近的VNS数据，潜在的靶标包括：心血管疾病、心律失常、癫痫、抑郁症、创伤后应激障碍、中风康复参考文献见批准用于癫痫的抑郁症1、类风湿关节炎的抑郁症1临床阶段、类风湿关节炎的临床阶段1 获准用于中风康复 1

VNS 反应的复杂测试和测量 TIVIC'S NCVNS STUDY 非侵入性颈迷走神经刺激 (ncVN) N = 20 名健康受试者一次性刺激，20 分钟新的当前给药方法和专有模拟参数生理结果测量瞳孔测量（瞳孔直径）心电图（RMSSD HRV*）脑电图（大脑活动）迷走神经激活和自主神经系统平衡的不同指标临床测试由 *RMSSD 的生物电子医学研究所 = 的均方根连续的差异。HRV = 心率变异性概念

刺激期间持续的瞳孔收缩 TIVIC TOPLINE ncVNS 的研究结果学生收缩表明副交感神经张力增加1 瞳孔直径减小 9.5% 表明迷走神经在生物电子医学研究所进行的临床测试期间曾参与过迷走神经，参考文献见附录

RMSSD 大幅增加，具有临床意义——衡量心率变异性、迷走张力和副交感神经活动的指标 TIVIC TOPLINE ncVNS 的研究结果 RMSSD 的重要性 RMSSD 是公认的迷走张力和副交感神经活动的代表1 副交感神经活性的增加可以治疗或预防心律失常2 较高的 RMSSD 与降低心血管疾病的发病率和死亡率有关3 Tivic Topline 研究结果 RMSSD 增加 97%（2x）反应者 RMSSD 增加 170%（2.7 倍）60% 响应率（与植入物相当）4植入式设备显示出相似的结果4非侵入性设备的结果各不相同。5 临床人群中医疗问题的反应预计会更大。所有受试者 2x 均值增加 2.7x 反应者平均增加率（60% 响应率）心率变异性（RMSSD；越高越好）在 ncVNS 之前 ncVNS 之后的心率变异性（RMSSD；越高越好）附录*RMSSD = 连续差异的均方根。HRV = 心率变异性

大脑活动发生重大的、具有临床意义的变化 TIVIC TOPLINE ncVNS 研究结果 Theta Activity：额叶 theta 活性的增加有望用于治疗焦虑、创伤后应激障碍和其他精神疾病1 额叶 theta 活性增加 24%，与平静的清醒状态、学习和记忆有关。伽玛活性：减少伽玛活性是降低癫痫发作频率的一种公认的治疗策略2 额叶伽玛活动减少 66%，与觉醒、焦虑减少有关。时间伽玛活动减少 62%，与癫痫活动减少有关。生物电子医学研究所进行的临床测试，参考文献见附录

为什么这很重要我们的头条 ncVNS 数据表明，临床上重要的生物学测量（心脏、大脑、自主权）会产生巨大的快速影响。植入技术已经验证了VNS的临床疗效和商业可行性，但并不总是适合临床情景1。迄今为止，非侵入性VNS方法尚未得到充分优化，导致反应不一，疗效不佳。2 附录中提供的参考文献医用级非侵入性VNS存在相当大的技术和商业差距。Tivic Health已准备好利用这一差距。

cv Tivic 加速价值创造催化剂富集期近期 12 个月 + 已完成临床工程商业概念验证概念已证实 I 期已在健康受试者中得到安全验证效果规模基线已建立注册完成数据分析正在进行成功的第 I 期数据：ncVNS 第 Ia 阶段：ncVNS 优化研究期间增强和完善刺激参数研究期间与假催化剂的比较包括场地安全/合作协议 IRB 批准研究注册启动中期进展更新研究完成最终数据读出功能原型系统高级原型与预计商业设计的形态、契合度和功能相匹配主要意见领袖入学滩头市场选择商业市场评估第二阶段：目标人群的双盲随机对照研究第三阶段：监管机构提交的关键试验商业设计制造业扩大规模市场开发监管文件和新批准途径预计第二阶段数据读出：术后疼痛商业上市突破性设备应用IP景观评估和专利申请

经验丰富、以执行为导向的团队领导团队詹妮弗·恩斯特首席执行官詹妮弗·恩斯特于2016年成立公司，在5年内建立了Tivic Health从成立到首次公开募股；3年来第一款上市的医疗产品。作为美国子公司首席执行官，将之前的公司（薄膜电子ASA）从8人的研发公司提升到4.8亿美元的市值。国际业务发展敏锐度。布莱克·古尔芬博士首席科学官于2017年加入。加州大学旧金山分校神经外科学系。神经技术思想领袖，之前有5款产品。被《硅谷商业杂志》评为40岁以下的40岁。期刊出版物引用了1500多次。临床、监管、商业化和知识产权战略方面的专业知识。金伯利·班巴赫首席财务官（临时）2023年加入。在上市和私营公司拥有30年的财务领导经验。最近担任巨石控股公司的首席财务官，在18个月内推动了十几次收购。在消费、医疗、电子商务、零售和媒体方面的经验。

。投资亮点TIVIC HEALTH生物电子医学的商业阶段，预计2019-20291年该领域将以35％的复合年增长率增长率增长91是最有前途的新医学领域之一。经美国食品药品管理局批准的市场产品目标是91亿美元的Market2First产品（ClearUp），目标是鼻窦炎症，这是建立神经调节管路的证据来源。迷走神经刺激的新结果为未来的增长奠定了基础。迷走神经是医疗应用的高价值靶标。Tivic的低电流、非侵入性方法最近显示出在心脏病学、神经病学和精神病学领域的潜在应用。3 未来6个月内将出现重大研发转折点预计将在未来6个月内公布两个研究项目的临床读数，包括迷走神经刺激新领域的首次发布数据。强大的基础知识产权：9项已颁发的专利，10项美国、欧洲、中国和其他国家正在申请的专利，颁发日期从2020年开始。IP 涵盖了使三叉神经刺激有效、舒适和易于使用的所有因素。最近提交的VNS IP涵盖了刺激电路和方法的基本区别。经验丰富的管理团队背景包括通过有机研发、战略伙伴关系、许可、并购和合资企业实现增长。附录中提供的参考文献

Tivic Health 首席执行官詹妮弗·恩斯特 jennifer.ernst@tivichealth.com

附录：脚注非侵入性神经刺激 Wilson-Pauwels、L.、Akesson、E.J.、Stewart、P.A. Cranial Nerves：解剖学和临床评论。B.C. Decker，1998 年。Maul、Ximena A. 等。“快速缓解鼻窦疼痛的微电流技术：一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验。”国际过敏与鼻科论坛。第 9 卷。2019 年第 4 号。菲舍尔、洛朗等“人鼻粘膜中的肾上腺素和非肾上腺素能血管收缩机制。”鼻科 31.1（1993）：11-15。曼德尔、尤西等“电刺激血管收缩：控制不可压缩出血的新方法。”科学报告 3.1（2013）：1-7。Franco、O.S. 等“不同频率的经皮神经电刺激对静脉血管反应的影响。”巴西医学与生物研究杂志 47.5（2014）：411-418。Malm，L. “刺激猫鼻子的交感神经纤维。”《耳鼻喉科学报》75.2-6（1973）；519-526。菲舍尔、洛朗等“人鼻粘膜中的肾上腺素和非肾上腺素能血管收缩机制。”鼻科 31.1（1993）：11-15。https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/what-is-migraine/；Amiri P、Kazeminasab S、Nejadghaderi SA、Mohammadinasab R、Pourfathi H、Araj-Khodaei M、Sullman MJM、Kolahi AA、Safiri S. 偏头痛：其历史、全球流行病学、风险因素和合并症回顾。Front Neurol. 2022 年 2 月 23 日 Bhattacharyya N. 美国的门诊鼻窦和鼻腔手术：人口统计学和围手术期结果。Laryngoscope。2010 年 3 月 https://tmj.org/living-with-tmj/basics/ https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/14164-tinnitus https://www.aans.org/Patients/Neurosurgical-Conditions-and-Treatments/Trigeminal-Neuralgia https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/fullarticle/2759422 Johnson、Rhaya L. 和 Christopher G. Wilson。“对迷走神经刺激作为治疗干预措施的综述。”炎症研究杂志（2018）：203-213。IBID Toffa、Dènahin Hinnoutondji 等“从30年来报告的迷走神经刺激（VNS）治疗癫痫的疗效和安全性中吸取的经验教训：一项重要综述。”查获83（2020）：104-123。Badran、Bashar W. 和 Christopher W. Austelle。“未来是非侵入性的：简要回顾迷走神经刺激的演变和临床用途。”Focus 20.1（2022年）：3-7。医疗级非侵入性 VNS 治疗设备中的重要空白来自个别公司网站的有关临床阶段、批准和靶向适应症的信息。大脑活动发生重大的、具有临床意义的变化 McLoughlin、Gráinne 等“精神疾病中的中额叶β活性：各种疾病的认知脆弱性指数。”生物精神病学 91.2 (2022): 173-182. 4.Hughes，John R. “大脑的伽玛波、快速和超快波：它们与癫痫和行为的关系。”癫痫与行为 13.1（2008）：25-31。TIVIC 业务快照查看投资亮点：脚注 2 Maul、Ximena A. 等“快速缓解鼻窦疼痛的微电流技术：一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验。”国际过敏与鼻科论坛。第 9 卷。2019 年第 4 号。曼德尔、尤西等“电刺激血管收缩：控制不可压缩出血的新方法。”科学报告 3.1（2013）：1-7。投资亮点IDTechEx生物电子医学，2019-2029年。https://markets.businessinsider.com/news/stocks/growth-of-non-invasive-peripheral-nerve-stimulation-technologies-supported-by-positive-results-idtechex-finds-1029798202 多个价值十亿美元的细分市场：来自公开人口普查信息（未经公司独立验证）的数据，以及公司赞助的针对2000多名反复发性鼻窦疾病患者的市场研究研究（由消费者研究公司Intellego Insights进行）。Intellego Intelligence进行了一项由2000人组成的市场细分研究，根据该公司目前对严重鼻窦疾病的ClearUp个人的定价结构，确定了美国的以下潜在市场，其中该公司寻求避免药物副作用的过敏患者的渗透率低于0.002％，相当于12亿美元的潜在市场，其中公司的渗透率不到0.002％。寻求改善呼吸以提高表现的高性能运动员，这代表着该公司尚未瞄准的24亿美元潜在市场。CPAP和睡眠呼吸暂停患者，其充血是导致睡眠质量不足和/或CPAP合规性的重要因素，其潜在市场价值6亿美元。鼻窦疾病导致严重头痛和偏头痛的个人，这是一个价值40亿美元的潜在市场。除了公司目前批准的适应症外，偏头痛的索赔还需要美国食品药品管理局单独提交。来自诺斯韦尔健康费恩斯坦医学研究所临床研究项目的未公开数据：利用核心能力开发新的高价值目标 Johnson、Rhaya L. 和 Christopher G. Wilson。“对迷走神经刺激作为治疗干预措施的综述。”炎症研究杂志（2018）：203-213。Toffa、Dènahin Hinnoutondji 等“从30年来报告的迷走神经刺激（VNS）治疗癫痫的疗效和安全性中吸取的经验教训：一项重要综述。”查获83（2020）：104-123。Badran、Bashar W. 和 Christopher W. Austelle。“未来是非侵入性的：简要回顾迷走神经刺激的演变和临床用途。”Focus 20.1（2022年）：3-7。RMSSD Laborde、Sylvain、Emma Mosley 和 Julian F. Thayer 的大幅增加，具有临床意义。“心理生理学研究中的心率变异和心脏迷走张力——实验规划、数据分析和数据报告的建议。”心理学前沿 8（2017）：238557。Kharbanda、Rohit K. 等。“迷走神经刺激和心房颤动：揭示悖论。”神经调制：神经接口技术 25.3（2022年）：356-365。Jarczok、Marc N. 等“死亡率预测中的心率变异性：对健康和患者群体的系统评价和荟萃分析。”神经科学与生物行为评论 143（2022）：104907。Toffa、Dènahin Hinnoutondji 等“从30年来报告的迷走神经刺激（VNS）治疗癫痫的疗效和安全性中吸取的经验教训：一项重要综述。”查获83（2020）：104-123。Badran、Bashar W. 和 Christopher W. Austelle。“未来是非侵入性的：简要回顾迷走神经刺激的演变和临床用途。”Focus 20.1（2022年）：3-7。为什么这很重要 Toffa、Dènahin Hinnoutondji 等“从30年来报告的迷走神经刺激（VNS）治疗癫痫的疗效和安全性中吸取的经验教训：一项重要综述。”查获83（2020）：104-123。Badran、Bashar W. 和 Christopher W. Austelle。“未来是非侵入性的：简要回顾迷走神经刺激的演变和临床用途。”Focus 20.1（2022年）：3-7。刺激期间学生持续收缩 McDougal、David H. 和 Paul D. Gamlin。“眼睛的自主控制。”综合生理学 5.1（2015）：439。好主意：生物电子医学 https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/bioelectronics-jump-start-the-next-wave-of-device-therapeutics