附录 99.1
Dynavax公布2023年第二季度财务业绩并上调全年收入指引
加利福尼亚州埃默里维尔 — 2023 年 8 月 3 日 — 戴纳瓦克斯科技公司纳斯达克股票代码：DVAX）是一家开发和商业化创新疫苗的商业阶段生物制药公司，今天公布了财务业绩，并提供了截至2023年6月30日的季度业务最新情况。
“本季度令人印象深刻的HEPLISAV-B收入增长反映了乙型肝炎疫苗市场的持续扩张以及我们的团队成功占领了市场份额。由于HEPLISAV-B在2023年上半年表现强劲，超出了预期，而且我们在市场上看到的热情日益增强，我们正在大幅提高全年收入预期。” 戴纳瓦克斯首席执行官瑞安·斯宾塞说。
业务更新
HELPLISAV-B® [乙型肝炎疫苗（重组），佐剂]
HEPLISAV-B疫苗是美国、欧盟和英国批准的第一种也是唯一一种成人乙型肝炎疫苗，在一个月内仅接种两剂即可完成批量生产。在美国，普遍建议19-59岁的成年人接种乙型肝炎疫苗。
临床管道
Dynavax 正在推进一系列利用其 cpG 1018 的差异化候选产品®佐剂，已在广泛的临床试验和现实世界的商业用途中表现出其增强免疫反应的能力，具有良好的耐受性。
带状疱疹疫苗计划：
Z-1018 是一种正在开发的研究性候选疫苗，用于预防 50 岁及以上成年人的带状疱疹。
Tdap 疫苗计划：
Tdap-1018是一种正在研究的候选疫苗，用于针对破伤风、白喉和百日咳（Tdap）的主动加强免疫接种。
鼠疫疫苗计划：
DV2-PLG-01 是一种鼠疫 (rF1v) 候选疫苗，目前正在与美国国防部合作进行二期临床试验，并由美国国防部全额资助。
企业最新消息
2023 年第二季度财务摘要
总收入和产品收入，净额
销售成本-产品。总销售成本——2023年第二季度的产品降至1,350万美元，而2022年第二季度为8,340万美元。下降是由于没有CpG 1018辅助销售成本——2023年第二季度的产品为7,310万美元，而2022年第二季度的产品为7,310万美元。销售成本——HEPLISAV-B的产品在2023年第二季度增至1,350万美元，而2022年第二季度为1,030万美元。增长是由于HEPLISAV-B市场份额和利用率的持续改善推动了销量的增加。
研究与开发费用（R&D）。2023年第二季度的研发费用增至1,300万美元，而2022年第二季度的研发费用为970万美元。增长的主要原因是通过临床前和临床合作以及额外的发现工作，对我们使用CpG 1018辅助剂的候选产品进行了持续投资。
销售、一般和管理费用 (SG&A)。2023年第二季度的销售和收购支出增至3,710万美元，而2022年第二季度为3,620万美元。增长的主要原因是薪酬和相关人员成本的增加，以及为增加市场份额和最大限度地提高ACIP的普遍推荐而开展的有针对性的商业和营销工作的总体增加。
净收入。2023年第二季度的GAAP净收益为340万美元，合每股收益0.03美元（基本和摊薄后），而2022年第二季度的GAAP净收益为1.288亿美元，合每股1.02美元（基本），每股收益0.87美元（摊薄）。
现金和有价证券。截至2023年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为6.815亿美元。
2023 年财务指导
2023年全年财务指导已修订，包括以下预期：
电话会议和网络直播信息
Dynavax将于美国东部时间2023年8月3日星期四下午 4:30 /太平洋时间下午 1:30 举办电话会议和网络直播。可以通过公司网站 “投资者” 部分的 “活动与演讲” 页面访问网络直播，网址为 https://investors.dynavax.com/events-presentations。网络直播的重播将在直播结束后的30天内提供。
要拨打电话，参与者需要使用来电者注册链接注册通话 https://investors.dynavax.com/events-presentations然后在 “即将举行的活动” 部分下，单击 “收听网络直播”。建议参与者在电话会议开始前大约 10 分钟拨入电话会议或登录网络直播。
重要的美国产品信息
HEPLISAV-B适用于预防由所有已知的乙型肝炎病毒亚型在18岁及以上的成年人中引起的感染。
有关HEPLISAV-B的完整美国处方信息，请访问以下网站 https://www.heplisavbhcp.com，然后单击 “重要安全信息” 部分中的 “处方信息” 链接。
重要的美国安全信息 (ISI)
不要对在之前接种任何乙型肝炎疫苗后有严重过敏反应（例如过敏反应）史的人或HEPLISAV-B的任何成分（包括酵母）服用HEPLISAV-B。
在给药 HEPLISAV-B 后，必须有适当的药物治疗和监督来管理可能的过敏反应。
免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制剂治疗的人，对HEPLISAV-B的免疫反应可能减弱。
乙型肝炎的潜伏期很长。HEPLISAV-B 可能无法预防在接种疫苗时出现未被识别的乙型肝炎感染者的乙型肝炎感染。
接种后7天内报告的最常见的患者报告的不良反应是注射部位疼痛（23％至39％）、疲劳（11％至17％）和头痛（8％至17％）。
关于 Dynavax
Dynavax 是一家处于商业阶段的生物制药公司，开发和商业化创新疫苗，以帮助保护世界免受传染病的侵害。该公司有两种商业产品，即HEPLISAV-B® 疫苗 [乙型肝炎疫苗（重组），佐剂]，已获美国、欧盟和英国批准，用于预防 18 岁及以上成年人由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染，以及 CpG 1018® 佐剂，目前用于多种佐剂 COVID-19 疫苗。Dynavax正在推进CpG 1018佐剂作为首屈一指的疫苗佐剂，通过带状疱疹和Tdap的辅助疫苗临床项目，并通过全球合作，目前专注于COVID-19、鼠疫、季节性流感和通用流感的辅助疫苗。有关我们上市产品和开发渠道的更多信息，请访问 www.dynavax.com然后继续关注 Dynavax 领英和 推特.
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性” 陈述，这些陈述受许多风险和不确定性的影响。所有非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以通过使用 “预测”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“将”、“可能”、“计划”、“潜力”、“寻求”、“应该”、“思考”、“将” 和类似的表述或其否定词来识别，或他们可能会使用未来的日期。本文件中的前瞻性陈述包括有关财务指导、我们或我们的合作者开发和可能批准含有CpG 1018佐剂的疫苗、申请IND的时间、启动和完成临床研究的时间以及公布结果的陈述。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中列出的结果存在重大差异，包括对我们产品的实际需求可能与我们的预期不同的风险、与完成时间和当前临床研究结果相关的风险、与含有CpG 1018佐剂的疫苗的开发以及临床前和临床试验相关的风险，CpG 1018佐剂的使用是否会被证明是
有利于这些疫苗，以及我们在截至2023年6月30日的季度10-Q表年度报告的 “风险因素” 部分中详述的其他风险，以及此后提交的定期申报，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。这些前瞻性陈述自本文发布之日起作出，全部受本警示声明的限制，即使有新信息可用，我们也没有义务修改或更新此处的信息以反映未来的事件或情况。有关Dynavax网站的信息，网址为 www.dynavax.com未以提及方式纳入我们向美国证券交易委员会提交的当前定期报告中。
致投资者/媒体：
保罗考克斯
pcox@dynavax.com
510-665-0499
妮可·阿恩特
narndt@dynavax.com
510-665-7264
DYNAVAX 科技公司
简明合并运营报表
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
|
三个月已结束 |
|
六个月已结束 |
||||||||||
|
6月30日 |
|
6月30日 |
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
2023 |
|
|
2022 |
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入，净额 |
$ |
56,440 |
|
|
$ |
255,320 |
|
$ |
99,891 |
|
|
$ |
367,647 |
其他收入 |
|
3,809 |
|
|
|
1144 |
|
|
7,283 |
|
|
|
2809 |
总收入 |
|
60,249 |
|
|
|
256,464 |
|
|
107,174 |
|
|
|
370,456 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售成本 — 产品 |
|
13,537 |
|
|
|
83,369 |
|
|
28,249 |
|
|
|
123,331 |
研究和开发 |
|
13,046 |
|
|
|
9,689 |
|
|
26,651 |
|
|
|
20,784 |
销售、一般和管理 |
|
37,071 |
|
|
|
36,179 |
|
|
73,614 |
|
|
|
68,351 |
出售资产的收益 |
|
- |
|
|
|
(1,000) |
|
|
- |
|
|
|
(1,000) |
坏账支出 |
|
- |
|
|
|
- |
|
|
12,313 |
|
|
|
- |
运营费用总额 |
|
63,654 |
|
|
|
128,237 |
|
|
140,827 |
|
|
|
211,466 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
运营收入（亏损） |
|
(3,405) |
|
|
|
128,227 |
|
|
(33,653) |
|
|
|
158,990 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
7,378 |
|
|
|
765 |
|
|
13,975 |
|
|
|
1,026 |
利息支出 |
|
(1,688) |
|
|
|
(1,683) |
|
|
(3,374) |
|
|
|
(3,363) |
转租收入 |
|
1,993 |
|
|
|
2,025 |
|
|
3,591 |
|
|
|
3,634 |
认股权证负债公允价值的变化 |
|
- |
|
|
|
- |
|
|
- |
|
|
|
1,801 |
其他 |
|
(71) |
|
|
|
40 |
|
|
(48) |
|
|
|
145 |
所得税前净收益（亏损） |
|
4,207 |
|
|
|
129,374 |
|
|
(19,509) |
|
|
|
162,233 |
所得税准备金 |
|
(776) |
|
|
|
(619) |
|
|
(1,392) |
|
|
|
(619) |
净收益（亏损） |
$ |
3,431 |
|
|
$ |
128,755 |
|
$ |
(20,901) |
|
|
$ |
161,614 |
归属于普通股的每股净收益（亏损） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股东： |
|
||||||||||||
基本 |
$ |
0.03 |
|
|
$ |
1.02 |
|
$ |
(0.16) |
|
|
$ |
1.29 |
稀释 |
$ |
0.03 |
|
|
$ |
0.87 |
|
$ |
(0.16) |
|
|
$ |
1.08 |
用于计算归属于普通股股东的每股净收益（亏损）的加权平均股数： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本 |
|
128,625 |
|
|
|
126,347 |
|
|
128,275 |
|
|
|
125,456 |
稀释 |
|
152,142 |
|
|
|
149,905 |
|
|
128,275 |
|
|
|
149,821 |
DYNAVAX 科技公司
选定的资产负债表数据
（以千计）
（未经审计）
|
|
6月30日 |
|
十二月三十一日 |
||
|
|
|||||
|
|
2023 |
|
2022 |
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
现金、现金等价物和有价证券 |
|
$ |
681,525 |
|
$ |
624,395 |
库存 |
|
|
53,088 |
|
|
59,446 |
其他流动资产 |
|
|
62,847 |
|
|
233,144 |
流动资产总额 |
|
|
797,460 |
|
|
916,985 |
非流动资产总额 |
|
|
138,972 |
|
|
68,865 |
总资产 |
|
$ |
936,432 |
|
$ |
985,850 |
|
|
|
|
|
|
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
流动负债总额 |
|
$ |
44,862 |
|
$ |
150,074 |
长期负债总额 |
|
|
314,365 |
|
|
254,763 |
股东权益 |
|
|
577,205 |
|
|
581,013 |
负债和股东权益总额 |
|
$ |
936,432 |
|
$ |
985,850 |