附录 99.3
LAVA 提供业务更新和
公布2024年第一季度财务业绩
| ● | LAVA-1207 剂量递增在前列腺癌的 1/2a 期试验中取得进展，pembrolizumab 组合预计将于 2024 年第二季度开始 |
| ● | 从辉瑞获得了 700 万美元的 PF-08046052（前身为 LAVA-1223）第 1 阶段临床开发里程碑 |
| ● | LAVA-1266 有望在 2024 年第二季度提交 IND |
| ● | 强劲的资产负债表和9,460万美元的现金支撑着跑道进入2026年 |
荷兰乌得勒支和美国费城——2024年5月21日——LAVA Therapeutics N.V.（纳斯达克股票代码：LVTX，“LAVA”，“公司”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发其专有的双特异伽玛三角洲T细胞参与者Gammabody® 平台，今天公布了截至2024年3月31日的第一季度公司要点和财务业绩。
“LAVA继续推进我们的Gammabody项目管道，并很高兴在本季度启动pembrolizumab与 LAVA-1207 的合并部门。我们期待在 2024 年下半年分享 LAVA-1207 计划的最新情况。” LAVA 总裁兼首席执行官斯蒂芬·赫利说。“我们还对辉瑞在 PF-08046052 第一阶段计划方面持续取得进展以及三月份实现临床开发里程碑感到高兴。”
“自从我们实施分步给药以来，LAVA-1207 试验受到的积极影响令我们感到鼓舞，因为自从这一变化以来，没有报告过 ≥ 2 级的 CRS 事件。LAVA首席医学官查尔斯·莫里斯补充说，我们期待着启动与pembrolizumab的组合，并将继续评估低剂量IL-2和分步给药的 LAVA-1207。
投资组合亮点：
LAVA-1207 — 第 1/2a 阶段 (NCT05369000) — 下一次更新 2024 年下半年
旨在介导强效杀灭前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mcRPC) 细胞
| ● | 单一疗法：以剂量等级 10 招收患者。自 2024 年第一季度实施分步给药以来，没有 ≥ 2 级细胞因子释放综合征 (CRS) |
| ● | KEYTRUDA®（pembrolizumab）组合：预计将在2024年第二季度招收第一位患者加入 LAVA-1207 + pembrolizumab 剂量递增组 (KEYNOTE-F73) |
| ● | 低剂量 IL-2（白介素-2，LDIL-2，用于增加 LAVA-1207 参与的 Vγ9V2 T 细胞的数量）：评估是否继续使用分步给药治疗 LDIL-2 患者 |
| ● | 生物标志物研究：评估 Vγ9V2 T 细胞数与肿瘤反应之间的潜在关联 |
辉瑞 PF-08046052 — 第 1 阶段 (NCT05983133)
潜在的首创实体瘤表皮生长因子和双特异性 gamma delta T 细胞靶向疗法
| ● | 主要适应症：包括结直肠癌 (CRC)、非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 和胰腺导管腺癌 (PDAC) |
| ● | 剂量递增试验：正在评估 PF-08046052 作为单一疗法治疗晚期 EGFR 表达 EGFR 的实体瘤的安全性和耐受性 |
| ● | 里程碑：辉瑞为在2024年3月实现临床开发里程碑向LAVA支付了700万美元 |
LAVA-1266 — IND 预计将于 2024 年第二季度提交
专为靶向 CD123 治疗血液系统恶性肿瘤而设计，包括急性髓系白血病 (AML) 和骨髓增生异常综合征 (MDS)
| ● | IND 提交：准备工作正在进行中 |
2024 年第一季度财务业绩
| ● | 截至2024年3月31日，LAVA的现金、现金等价物和投资总额为9,460万美元，而截至2023年12月31日，现金、现金等价物和投资为9,560万美元。该公司认为，其目前的现金、现金等价物和投资将足以为2026年的运营提供资金。 |
| ● | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度，与客户签订的合同收入分别为700万美元和120万美元。截至2024年3月31日的季度收入为700万美元，这与辉瑞实现 PF-08046052 临床开发里程碑有关。截至2023年3月31日的季度收入为120万美元，与辉瑞协议相关的研究活动报销和初始供应产品材料的交付有关。 |
| ● | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度，提供服务和商品销售的成本分别为零和90万美元。截至2023年3月31日的季度90万美元与辉瑞的初始供应交付成本和相关的稳定性研究有关。 |
| ● | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度，研发费用分别为600万美元和990万美元。下降的主要原因是，由于2023年6月宣布停用 LAVA-051，临床前和临床试验费用减少，以及2023年下半年研发人员减少导致人事相关费用减少。 |
| ● | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中，一般和管理费用分别为290万美元和390万美元。下降的主要原因是2023年下半年一般和管理人员减少，人事相关费用减少。 |
| ● | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度，净亏损分别为50万美元和1,390万美元，合每股净亏损0.02美元和0.53美元。 |
LAVA Therapeutics N
简明合并中期报表亏损
和综合损失
（以千计，每股和每股金额除外）（未经审计）
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| 三个月已结束 | ||||
| | 3月31日 | ||||
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| 2024 |
| 2023 | ||
收入： |
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与客户签订合同的收入 |
| $ | 6,992 | | $ | 1,224 |
商品销售成本 | | | — | | | (745) |
提供服务的成本 | | | — | | | (185) |
毛利 |
|
| 6,992 | |
| 294 |
| | | | | | |
运营费用： |
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研究和开发 |
|
| (6,009) | |
| (9,943) |
一般和行政 |
|
| (2,935) | |
| (3,890) |
运营费用总额 |
|
| (8,944) | |
| (13,833) |
| | | | | | |
营业亏损 |
|
| (1,952) | |
| (13,539) |
净利息收入 |
|
| 810 | |
| 617 |
外汇汇兑收益（亏损），净额 |
|
| 658 | |
| (947) |
营业外收入总额 |
|
| 1,468 | |
| (330) |
| | | | | | |
所得税前亏损 |
|
| (484) | |
| (13,869) |
所得税支出 |
|
| (69) | |
| (71) |
该期间的损失 |
| $ | (553) | | $ | (13,940) |
可能被重新归类为损益的项目 | | | | | | |
外币折算调整 |
|
| (1,063) | |
| 1,546 |
综合损失总额 |
| $ | (1,616) | | $ | (12,394) |
| | | | | | |
每股亏损： |
|
|
| |
|
|
基本和摊薄后的每股亏损 | | $ | (0.02) | | $ | (0.53) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | |
| 26,794,215 | |
| 26,289,087 |
LAVA Therapeutics N
简明合并财务状况表
（以千计）（未经审计）
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 | ||
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| 2024 |
| 2023 | ||
资产 |
| |
|
| |
|
非流动资产： |
| |
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| |
|
财产和设备，净额 |
| $ | 1,359 | | $ | 1,602 |
使用权资产 |
|
| 796 | |
| 892 |
其他非流动资产和保证金 |
|
| 256 | |
| 319 |
非流动资产总额 |
|
| 2,411 | |
| 2,813 |
流动资产： |
|
|
| |
|
|
应收账款和其他 |
|
| 737 | |
| 1,459 |
预付费用和其他流动资产 |
|
| 1,188 | |
| 1,627 |
应收增值税 |
|
| 170 | |
| 240 |
投资 | | | 51,386 | | | 51,340 |
现金和现金等价物 |
|
| 43,187 | |
| 44,231 |
流动资产总额 |
|
| 96,668 | |
| 98,897 |
总资产 |
| $ | 99,079 | | $ | 101,710 |
权益和负债 |
|
|
| |
|
|
股权： |
|
|
| |
|
|
股本 |
| $ | 3,715 | | $ | 3,715 |
股权结算的员工福利储备金 |
|
| 12,959 | |
| 12,005 |
外币折算储备 |
|
| (11,962) | |
| (10,899) |
额外的实收资本 |
|
| 194,432 | |
| 194,424 |
累计赤字 |
|
| (148,479) | |
| (148,067) |
权益总额 |
|
| 50,665 | |
| 51,178 |
非流动负债： |
|
|
| |
|
|
递延收入 |
|
| 35,000 | |
| 35,000 |
租赁负债 |
|
| 387 | |
| 591 |
非流动负债总额 |
|
| 35,387 | |
| 35,591 |
流动负债： |
|
|
| |
|
|
贸易应付账款和其他 |
|
| 3,437 | |
| 4,446 |
借款 | | | 5,295 | | | 5,282 |
租赁负债 |
|
| 450 | |
| 440 |
应计费用和其他流动负债 |
|
| 3,845 | |
| 4,773 |
流动负债总额 |
|
| 13,027 | |
| 14,941 |
负债总额 |
|
| 48,414 | |
| 50,532 |
权益和负债总额 |
| $ | 99,079 | | $ | 101,710 |
关于 LAVA 疗法
LAVA Therapeutics N.V. 是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于推进其专有的Gammabody® 平台，开发用于潜在治疗实体瘤和血液系统恶性肿瘤的双特异性 gamma-delta T 细胞参与剂组合。该公司利用专为选择性杀死癌细胞而设计的双特异性抗体，在与肿瘤相关抗原交联时触发Vγ9V2（Vgamma9 Vdelta2）T细胞抗肿瘤效应器功能。
一项旨在评估转移性去势抵抗性前列腺癌（mcRPC）患者的主导项目 LAVA-1207 的1/2a期剂量递增研究（NCT05369000）正在欧洲和美国积极参与一项评估单一疗法和白介素-2（IL-2）的研究。该公司正在通过与位于美国新泽西州拉威的默沙东公司的临床合作，扩大1/2a期研究，将与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合治疗组包括在内。该公司向辉瑞公司授权 PF-08046052（前身为 LAVA-1223），用于临床开发和商业化。该管道还包括多个临床前项目。欲了解更多信息，请访问 www.lavatherapeutics.com，并在 LinkedIn、X 和 YouTube 上关注我们。
KEYTRUDA® 是默沙东公司的子公司默沙东夏普公司的注册商标。美国新泽西州拉威有限责任公司
Gammabody® 是 LAVA Therapeutics N.V. 的注册商标。
LAVA 关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括与公司预期增长和临床开发计划（包括临床试验的时间和结果）有关的前瞻性陈述。诸如 “预期”、“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“期望”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“潜在”、“建议” 等词语和类似表述（以及其他提及未来事件、条件或情况的词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于LAVA截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并受到各种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与这些前瞻性陈述存在重大差异。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括但不限于与 LAVA 候选产品的治疗潜力、开发和潜在用途、临床试验启动时机，包括评估 LAVA-1207 与 KEYTRUDA® 联合评估的 1/2a 期试验的扩展阶段、监管机构提交报告的时机，包括 LAVA-1266 在 AML 和 MDS 中的IND、LAVA 的现金跑道以及开展开发活动的资源充足性、信息的可用性关于临床开发计划、进展和临床试验数据、LAVA候选产品治疗各种肿瘤靶标（包括CRC、NSCLC、PDAC和HNSCC）的能力，改善患者预后，以及开展开发活动的资源充足性。许多因素、风险和不确定性可能会导致当前预期与实际结果之间的差异，包括公司利用其初始计划使用我们的Gammabody® 平台开发更多候选产品的能力，以及LAVA的合作者未能支持或推进合作或LAVA的候选产品，LAVA研发计划以及临床前和临床试验的时间和结果，临床试验可能无法建立足够疗效，风险可能发生的不良事件或安全信号，在临床试验中，迄今为止在临床试验中获得的结果可能不代表正在进行或未来的试验所获得的结果，即使在早期临床试验或临床前研究中取得了令人鼓舞的结果之后，临床试验中仍可能出现不良监管行动或其他挫折的风险，公司获得监管部门批准并将其商业化的能力，以及开发可能因此出现挫折的风险的困难和不确定性药品开发和其他因素。总体经济和市场状况以及美国和国际股票市场的总体波动，包括通货膨胀、利率上升、近期和未来潜在的流行病和其他健康危机以及敌对行动所造成的不利影响，可能会对公司的业务状况和业绩产生不利影响，
包括俄罗斯和乌克兰之间或以色列-哈马斯战争。这些风险和其他风险在 “风险因素” 标题下进行了更详细的描述，并包含在LAVA向美国证券交易委员会提交的文件中。即使有新的信息，LAVA也没有义务更新此处包含的任何前瞻性陈述以反映预期的任何变化。
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