附录 99.1

梯瓦和Alvotech宣布SIMLANDI®（adalimumab-ryvk）注射剂现已在美国上市

冰岛雷克雅未克和新泽西州帕西帕尼，2024年5月21日（GLOBE NEWSWIRE）——梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所和TASE：TEVA）和Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO）的美国子公司梯瓦制药今天宣布SIMLANDI（阿达木单抗-ryvk）注射剂在美国上市，可与Humir互换的生物仿制药用于治疗成人类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、成人银屑病关节炎、成人强直性脊柱炎、克罗恩氏病、成人溃疡性结肠炎、成人斑块状银屑病、化脓性成人汗腺炎和成人葡萄膜炎。

梯瓦美国市场准入高级副总裁托马斯·雷尼表示：“我们很自豪能够在美国向患者和医疗服务提供者提供SIMLANDI。”“生物仿制药为整个医疗系统节省成本创造了机会，而SIMLANDI的推出现在提供了美国市场上第一款不含柠檬酸盐的高浓度生物仿制药，可与Humira互换。我们将与付款人合作，确保获得SIMLANDI以及我们承诺到2027年推向市场的其他六种生物仿制药。”

SIMLANDI被美国食品药品监督管理局（FDA）批准为Humira首款高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药，对40mg/0.4mL注射剂具有互换性排他性。尽管Humira的低浓度和高浓度生物仿制药今天均在美国上市，但将近88％的阿达木单抗处方是用于高浓度的处方。¹

“很高兴能够为美国患者提供SIMLANDI，这是Humira唯一不含柠檬酸盐、高浓度的可互换生物仿制药。我们期待增加美国高性价比的优质生物仿制药的供应，因为它们可以为减轻医疗保健提供者和患者的通货膨胀压力做出重要贡献。” Alvotech首席商务官Anil Okay说。

Teva和Alvotech于2020年8月建立了战略合作伙伴关系，对Alvotech的五种生物仿制药候选产品进行独家商业化。2023年7月，合作范围扩大到包括另外两款生物仿制药和两款先前合作产品的新推出。Alvotech负责开发和制造，而Teva则负责美国的独家商业化，这利用了Teva的经验和广泛的销售和营销基础设施。SIMLANDI是根据战略合作伙伴关系推出的第一款生物仿制药，2024年4月，美国食品药品管理局批准了SELARSDI（ustekinumab-aekn）注射剂作为Stelara的生物仿制药，用于皮下使用^®，用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣以及成人和6岁及以上儿童患者的活动性银屑病关节炎。

商标的使用
Humira 是艾伯维生物技术有限公司的注册商标。Stelara 是强生公司的注册商标。

来源
[1]基于 Symphony 的销售数据

关于 Teva

梯瓦制药工业有限公司（纽约证券交易所，TASE：TEVA）是全球制药领导者，其产品组合无与伦比，利用我们的仿制药专业知识并加强创新，以延续现代医学发现、交付和扩大开发的势头。120 多年来，Teva 对改善健康的承诺从未动摇过。如今，该公司的全球能力网络使其遍布58个市场的37,000名员工能够突破科学创新的界限，提供优质的药物，每天帮助改善数百万患者的健康状况。要详细了解梯瓦如何全力以赴改善健康，请访问www.tevapharm.com。

关于 Alvotech

Alvotech是一家生物技术公司，由罗伯特·韦斯曼创立，专注于为全球患者开发和制造生物仿制药。Alvotech力求通过提供高质量、高性价比的产品和服务，在完全整合的方法和广泛的内部能力的支持下，成为生物仿制药领域的全球领导者。Alvotech目前的产品线包括八种已公开的生物仿制药候选药物，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech已经建立了战略商业合作伙伴关系网络，以提供全球影响力并利用包括美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美、非洲和中东大部分地区在内的市场的当地专业知识。Alvotech的商业合作伙伴包括梯瓦制药工业有限公司的美国子公司梯瓦制药（美国）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、富士制药有限公司（日本）、Advanz Pharma（欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰）、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro（澳大利亚、新西兰、南非/非洲）、JAMP Pharma Corporation（加拿大）、长江药业（集团）有限公司（中国）、大昌华嘉（台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦）、YAS Holding LLC（中东和北非）、阿卜迪·易卜拉欣（土耳其）、Kamada有限公司（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval（拉丁美洲）和莲花制药有限公司（泰国、越南、菲律宾和韩国）。每个商业合作伙伴关系都涵盖一组独特的产品和地区。除其中特别规定外，Alvotech不对其合作伙伴提供的定期申报、披露和其他报告的内容负责。欲了解更多信息，请访问 www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不应被视为本新闻稿的一部分。

SIMLANDI（阿达木单抗-ryvk）注射剂的重要安全信息

适应症

西姆兰迪^®（adalimumab-ryvk）注射剂是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，适用于：

重要的安全信息

警告：严重感染和恶性肿瘤

严重感染

使用阿达木单抗产品（包括SIMLANDI）治疗的患者发生可能导致住院或死亡的严重感染的风险增加。大多数出现这些感染的患者同时服用免疫抑制剂，例如甲氨蝶呤或皮质类固醇。

如果患者出现严重感染或败血症，请停用 SIMLANDI。

报告的感染包括：

• 活动性结核（TB），包括潜伏性结核的再激活。结核病患者经常出现肺部或肺外疾病。在启动 SIMLANDI 之前评估患者的结核危险因素并检测潜伏性结核病，并在治疗期间定期进行结核病检测。在使用 SIMLANDI 之前，开始治疗潜伏性结核病。
• 侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉菌病、芽生菌病和肺囊虫病。患有组织胞浆菌病或其他侵袭性真菌感染的患者可能表现为播散性疾病，而不是局部性疾病。一些活动性感染患者的组织胞浆菌病抗原和抗体检测可能呈阴性。对于有侵袭性真菌感染风险并发展为严重全身性疾病的患者，可以考虑使用经验性抗真菌疗法。
• 由机会性病原体引起的细菌、病毒和其他感染，包括军团菌和李斯特菌。
  

在开始对患者进行治疗之前，请仔细考虑使用 SIMLANDI 治疗的风险和益处：1. 患有慢性或复发性感染，2. 有结核病暴露者，3. 有机会性感染史的人，4. 居住在真菌病流行地区或旅行过的人，5. 有可能易感染的潜在疾病。密切监测患者在使用 SIMLANDI 治疗期间和之后是否出现感染体征和症状，包括在开始治疗之前经检测呈潜伏性结核感染阴性的患者中可能出现的结核病。

• 不要在活动性感染（包括局部感染）期间开始使用 SIMLANDI
• 65岁及以上的患者、合并症患者和/或同时服用免疫抑制剂的患者感染的风险可能更大。
• 如果出现感染，请仔细监测并开始适当的治疗。
• 药物与生物制剂的相互作用：在接受利妥昔单抗治疗并随后接受肿瘤坏死因子阻滞剂治疗的类风湿关节炎患者中，观察到严重感染率更高。肿瘤坏死因子阻滞剂与阿那金拉或阿巴西普联合使用会增加严重感染的风险，对类风湿性关节炎患者没有明显的额外益处。鉴于感染和其他潜在药理相互作用的风险可能增加，不建议将SIMLANDI与其他生物DMARD（例如阿那金拉或阿巴西普）或其他肿瘤坏死因子阻滞剂同时给药。

恶性肿瘤

据报道，在接受肿瘤坏死因子阻滞剂（包括阿达木单抗产品）治疗的儿童和青少年患者中，有淋巴瘤和其他恶性肿瘤，其中一些是致命的。在接受包括阿达木单抗产品在内的肿瘤坏死因子阻滞剂治疗的患者中，已报告了肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）（一种罕见的T细胞淋巴瘤）上市后病例。这些病例的病程非常激烈，已经死亡。大多数报告的肿瘤坏死因子阻滞剂病例发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，大多数发生在青少年和年轻男性中。几乎所有这些患者在诊断时或诊断前都接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6-MP）与肿瘤坏死因子阻滞剂的治疗。尚不确定HSTCL的发生是否与使用肿瘤坏死因子阻滞剂或TNF阻滞剂与其他免疫抑制剂联合使用有关。

• 在开始对已知恶性肿瘤患者进行治疗之前，请考虑肿瘤坏死因子阻滞剂治疗（包括SIMLANDI）的风险和益处。
• 在对接受阿达木单抗治疗的患者的临床试验中，报告了非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）。检查所有患者，尤其是那些在使用 SIMLANDI 治疗之前和治疗期间有长期免疫抑制剂或 PUVA 治疗史的患者，检查其是否存在 NMSC。
• 在阿达木单抗临床试验中，美国普通人群的淋巴瘤发病率比预期高出约3倍。即使没有肿瘤坏死因子阻滞剂，慢性炎症性疾病患者，尤其是那些患有高活性疾病和/或长期接受免疫抑制剂疗法的患者，患淋巴瘤的风险也可能高于普通人群。
• 据报道，急性和慢性白血病的上市后病例与肿瘤坏死因子阻滞剂的使用有关。在接受肿瘤坏死因子阻滞剂的儿童、青少年和年轻人的上市后恶性肿瘤病例中，约有一半是淋巴瘤；其他病例代表各种不同的恶性肿瘤，包括与免疫抑制相关的罕见恶性肿瘤以及在儿童和青少年中通常不见的恶性肿瘤。

超敏反应

据报道，服用阿达木单抗产品后出现过敏反应或严重的过敏反应。如果出现过敏反应或其他严重的超敏反应，请立即停止给药 SIMLANDI 并进行适当的治疗。

乙型肝炎病毒再激活

• 使用肿瘤坏死因子阻滞剂，包括SIMLANDI，可能会增加慢性携带者患者乙型肝炎病毒（HBV）再激活的风险。一些与肿瘤坏死因子阻滞剂治疗联合发生的乙肝病毒再激活病例是致命的。
• 在开始肿瘤坏死因子阻滞剂治疗之前，评估有乙型肝炎感染风险的患者是否有先前的乙肝感染证据。
• 对于被确定为乙型肝炎病毒携带者的患者，应谨慎行事，在 SIMLANDI 治疗期间和之后密切监测。
• 对于出现乙肝病毒再激活的患者，停用 SIMLANDI 并开始有效的抗病毒治疗。乙肝病毒治疗后恢复 SIMLANDI 时要谨慎行事。

神经系统反应

• 使用肿瘤坏死因子阻断剂（包括阿达木单抗产品）与罕见的中枢神经系统和外周脱髓鞘性疾病（包括多发性硬化、视神经炎和吉兰-巴雷综合征）新发或恶化病例有关。
• 在为这些疾病的患者考虑 SIMLANDI 时要谨慎行事；如果出现任何此类疾病，应考虑停用 SIMLANDI。
• 中期葡萄膜炎与中枢性脱髓鞘疾病之间存在已知的关联。
  
  

血液学反应

• 据报道，使用肿瘤坏死因子阻断剂会导致全血细胞减少（包括再生障碍性贫血）的罕见报道。阿达木单抗产品很少报告具有医学意义的血细胞减少症。
• 如果患者出现提示血液不良或感染（例如持续发热、瘀伤、出血、苍白）的体征和症状，建议他们就医。
• 如果出现明显的血液学异常，可以考虑停用 SIMLANDI。
  
  

心力衰竭

据报道，使用肿瘤坏死因子阻滞剂的充血性心力衰竭（CHF）会恶化和新发的充血性心力衰竭（CHF）。使用阿达木单抗产品时还观察到心力衰竭加重的病例；在心力衰竭患者中使用SIMLANDI时要谨慎行事，并仔细监测。

自身免疫

使用阿达木单抗产品治疗可能会导致自身抗体的形成，很少会导致狼疮样综合征的发展。如果出现狼疮样综合征的症状，请停止治疗。

免疫接种

• 接种 SIMLANDI 的患者不应接种活疫苗。
• 如果可能，在开始SIMLANDI治疗之前，应让儿科患者了解所有免疫接种的最新情况。
• Adalimumab 在妊娠晚期会主动转移到胎盘上，可能会影响胎盘的免疫反应 在子宫里暴露的婴儿。对接触阿达木单抗产品的婴儿接种活疫苗或减毒活疫苗的安全性 在子宫里是未知的。在接种疫苗（活体或减毒活体）暴露的婴儿之前，应考虑风险和益处。
  
  

不良反应

最常见的不良反应（大于或等于 10%）：是感染（例如上呼吸道、鼻窦炎）、注射部位反应、头痛和皮疹。

要报告疑似不良反应，请致电 1-888-483-8279 与 Teva Pharmicals 联系，或致电 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 与 FDA 联系。

请单击此处获取 SIMLANDI 的完整处方信息，包括盒装警告和用药指南。

TEVA 关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，这些陈述基于管理层当前的信念和预期，存在已知和未知的重大风险和不确定性，可能导致我们未来的业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的显著差异。在讨论未来运营或财务业绩时，您可以使用 “应该”、“期望”、“预期”、“估计”、“目标”、“可能”、“项目”、“指导”、“打算”、“计划”、“相信” 等词语以及其他具有相似含义和表述的词语来识别这些前瞻性陈述。可能导致或促成这种差异的重要因素包括与以下相关的风险：我们与Alvotech的战略伙伴关系；我们在美国成功商业化SIMLANDI的能力；我们在美国成功商业化SELARSDI的能力；一旦获得美国监管部门的批准，我们在与Alvotech的战略伙伴关系下将其他候选生物仿制药产品商业化的能力；我们在市场上成功竞争的能力，包括我们开发和商业化其他药物的能力产品；我们成功执行转向增长战略的能力，包括扩大我们的创新和生物仿制药产品线，以有机方式或通过业务发展实现创新药物和生物仿制药产品组合的盈利商业化，以及维持和集中我们的仿制药产品组合的能力；以及本新闻稿、2024年第一季度10-Q表季度报告和截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中讨论的其他因素包括在标题为 “风险” 的章节中因素。”前瞻性陈述仅代表其发表之日，我们没有义务更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述或其他信息，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述。

ALVOTECH 前瞻性声明

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