美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-K

（Mark One）

对于 ，财年已结束 12 月 31 日, 2023

对于 从 _________________________ 到 ____________________

委员会 文件编号 000-54785

GLUCOTRACK， INC.

（注册人的确切 姓名如其章程所示）

注册人的 电话号码，包括区号 (201) 842-7715

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

根据该法第 12 (g) 条注册的证券 ： 普通股，面值每股0.001美元

根据《证券法》第405条的规定，如果注册人是知名的经验丰富的发行人，请用复选标记注明 。是的 ☐没有 ☒

如果注册人不需要根据该法第 13 条或第 15 (d) 条提交报告，请用复选标记注明 。是的 ☐没有 ☒

用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表示 在过去的 12 个月内（或注册人必须提交和发布此类文件的较短期限 ），根据 S-T 法规 405 要求提交和发布的每个 Interactive Data 文件（如果有），是否以电子方式提交并在其公司网站上发布（如果有）。

是的☒ 不 ☐

用复选标记指示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人还是较小的申报公司。请参阅《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人” 和 “小型申报公司” 的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记注明 注册人是否已向编制或发布审计报告的注册公共会计公司根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b) 条）提交了关于其管理层对其财务报告内部控制有效性的评估的报告和证明。☐

如果 证券是根据该法第12（b）条注册的，请用复选标记注明申报中包含的注册人 的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。☐

用复选标记指明 这些错误更正中是否有任何是重述，需要对注册人的任何执行官在相关恢复期内根据§240.10D-1 (b) 获得的基于激励的薪酬进行追回分析 。☐

用勾号指明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是☒

非关联公司持有的有表决权股票的 总市值约为 $5,362,999根据纳斯达克2023年6月30日公布的注册人普通股每股 0.35美元的收盘价，注册人 的最后一个工作日最近完成了2023年第二财季。

截至 2024 年 3 月 28 日的 ， 26,756,369注册人的普通股已流通，面值每股0.001美元。

目录

将军

除非 上下文另有要求，否则 “我们”、“我们的”、“我们”、“GlucoTrack” 和 “诚信” 等术语是指以色列公司 A.D. Integrity Applications, Ltd.（“以色列诚信”）和特拉华州的一家公司 GlucoTrack, Inc.

关于前瞻性陈述的警告 注意事项

本 表10-K年度报告（以下简称 “报告”）包括前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括 陈述，内容涉及我们对产品开发工作的预期、信念或意图、业务、财务状况、经营业绩 、战略或前景。本报告中包含的除历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们未来活动、事件或发展的陈述 ，包括未来收入、产品开发、临床试验、 监管机构批准、市场接受度、竞争对手的回应、资本支出（包括其金额和性质）、业务 战略和战略实施措施、竞争优势、业务和运营的目标、扩张和增长、计划、 参考资料预计将来会取得成功业绩和趋势以及其他此类事项均为前瞻性陈述。“相信”、 “期望”、“打算”、“预期”、“估计”、“计划”、“可能”、 “将”、“可以”、“会”、“应该” 等词语以及此类术语中的否定 等词语旨在识别前瞻性陈述。本报告中的前瞻性陈述基于某些 历史趋势、当前状况和预期的未来发展，以及我们认为适合具体情况的其他因素。 这些陈述仅涉及截至声明发表之日的事件，除非法律要求，否则我们没有义务公开更新 任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。 在本报告中做出的所有 前瞻性陈述均受这些警示性陈述的限制，无法保证我们预期的 实际业绩会实现，即使已基本实现，也无法保证它们会对 或对我们或我们的业务或运营产生预期的后果或影响。实际结果是否符合我们的预期和预测将受到 许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果出现重大差异。风险和不确定性，其发生的 可能会对我们的业务产生不利影响，包括本报告中以 “风险因素” 为标题确定的风险，开头是第 16 页 。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映本报告发布之日之后可能发生的事件或情况 。

第一部分

项目 1.商业。

概述

我们 是一家医疗器械公司，专注于为糖尿病患者设计、开发和商业化新技术。 我们的使命是通过向市场推出创新且具有成本效益的技术，成为糖尿病管理领域的领导者，这些技术可以解决糖尿病市场中多个垂直领域的问题。

公司成立的使命是开发GlucoTrack®，这是一种无创血糖监测设备，旨在帮助糖尿病 患者和糖尿病前期患者获得血糖水平读数，而不会像传统（侵入性）spot 手指棒设备那样痛苦、不便、成本和困难。成功获得CE认证的第一代GlucoTrack通过夹在耳垂上的小型传感器获得血糖测量结果 。在欧洲和中东进行的一项限量版 beta 测试表明， 需要更新产品，提高准确性和人为因素。自那时以来，随着血糖监测领域迅速从时间点 测量转向连续测量，该公司最近决定将把精力集中在开发Implantable 连续血糖监测器（“CGM”）上。因此，我们已经撤回了GlucoTrack的CE标志，不再寻求该产品的商业化或进一步迭代的开发 。

公司目前正在开发一种植入式 CGM，供 1 型糖尿病患者和胰岛素依赖型 2 型患者使用。 种植体的寿命是这种设备成功的关键。我们最近完成了一项可行性研究，成功证明 当前的传感器设计极有可能实现至少两年的植入寿命。我们还启动了一项使用最初的 原型系统的动物研究，迄今为止，该系统已证明植入程序简单，功能良好。该公司将在第四季度末启动一项长期 动物试验，并在第四季度末启动其商用设备的开发，为2024年底首次人体研究的监管文件做准备 。我们相信，与市场上或目前正在开发的其他植入式血糖监测仪相比，我们的技术如果成功，有可能更准确、更方便 并且使用寿命更长。

我们 目前正在开发自己的移动伴侣应用程序和基于云的解决方案平台，以提供实时、数据驱动的个性化 工具，以有效帮助用户管理其糖尿病。 除了是最终用户的关键而有效的管理工具外，我们还相信保险公司、制药公司和广告商等第三方愿意为我们将通过平台获得的去识别化的 数据付费，这是我们开发额外收入来源的机会。

我们的 高级管理团队包括： 首席执行官 兼总裁 Paul V. Goode 博士， 在开发创新医疗技术方面有着辉煌的职业生涯，包括在 DexCom 和 MiniMed 担任首席财务官詹姆斯·卡德威尔的首席财务官兼首席运营官， 拥有超过 16 年的首席财务官和首席运营官经验，专注于美国证券交易委员会的财务报告 和税务合规；工程副总裁，曾在明德斯特林医疗器械公司任职的资深高管 ay DS USA 和 DexCom, Inc. （“DexCom”），Mark Tapsak 博士，Sensor 技术副总裁，医学研究科学家，在糖尿病行业拥有超过 25 年的经验，包括之前在 DexCom 和美敦力担任高级职务 plc（“美敦力”）；还有营销副总裁 Drinda Benjamin，一位经验丰富的商业领导者，曾在美敦力和MiniMed、雅培糖尿病护理、Senseonics和Intuitive Surgical任职；以及质量副总裁王文森特，他是一位久经考验的质量体系领导者，在Cirtec Medical Corp.（“Cirtec Medical”）和TOMZ公司拥有丰富的大批量植入式设备 制造经验。 路易斯 J. Malavé曾在Insulet Corp、美敦力和MiniMed任职，是公司董事会（“董事会” 或 “董事会”）主席。我们打算继续投资我们的人才，扩大和加强 公司的所有领域。

历史

2021年9月27日，美国证券交易委员会（“SEC”）宣布我们的S-3表格（文件编号333-259664）（“货架注册声明”） 的货架注册声明生效。现成注册声明允许我们 通过招股说明书补充文件注册不超过1亿美元的公司某些股权和债务证券。

2022年10月7日 ，公司宣布已从首席执行官保罗·古德手中收购了与长期植入式CGM相关的某些知识产权，并打算开发该技术以 应对不断增长的1型和胰岛素依赖型2型糖尿病市场。

2023年4月13日，公司完成了承销的公开募股，根据该发行，公司获得了约 1000万美元的总收益，用于发行（i）5,376,472股普通股和（ii）1,976,470份预先注资的认股权证，向公众发行价格为每股1.36美元。完成本次交易后，该公司恢复了纳斯达克在2022年11月22日 22日收到的通知的合规性。

2023年4月17日 ，公司宣布完成承销其普通股的公开募股的坚定承诺， 向公司提供的总收益约为1000万美元，扣除承销折扣和其他估计费用。 发行包括5,376,472股普通股和1,976,470份预先注资的认股权证，用于以每股1.36美元的价格 向公众购买普通股（减去每份预先注资的认股权证的行使价0.001美元）。该公司于2023年4月13日与Aegis Capital Corp. 签订了承销协议 。公司打算将本次发行的净收益主要用于营运资金 和一般公司用途，其中可能包括但不限于从事收购或其他业务合并或投资、 销售和营销活动、一般和管理事项以及资本支出。

2023年7月25日 ，公司宣布其针对1型和2型胰岛素依赖型糖尿病患者的植入式连续葡萄糖 监测技术的可行性研究已完成并取得了积极成果。可行性研究的主要目标是证明 CGM 传感器的设计能够可靠地报告植入后两年的血糖测量结果。实验室台架测试证实 当前的传感器设计极有可能使植入物至少使用两年的寿命。第三方使用传感器参数独立验证了植入物的寿命 ，以模拟传感器随时间推移的性能。鉴于该研究的积极结果， 该公司目前正在为长期动物研究做准备，该研究预计将于今年晚些时候开始。2023 年 10 月 12 日，公司 发布了有关其初步动物研究的新闻稿。

自 2023 年 10 月 6 日起，朱莉·卡恩辞去了 GlucoTrack, Inc.（“公司”）首席财务官的职务，以追求其他 的职业兴趣。卡恩女士之所以辞职，并不是因为在与公司 运营、政策或惯例（包括会计原则和惯例）有关的任何问题上与公司存在任何分歧。

2023 年 10 月 11 日，公司任命现年63岁的詹姆斯·卡德威尔为公司首席财务官，立即生效。

James Cardwell拥有超过16年的首席财务官和首席运营官经验，专注于美国证券交易委员会的财务 报告和税务合规。自2015年7月起，他还担任会计师事务所首席财务官Squad LLC的首席运营官，为公司提供额外的会计和财务报告服务。在首席财务官小队有限责任公司任职期间，他 还曾在多个实体担任临时首席财务官。

Cardwell先生与公司的任何董事或执行官都没有家庭关系，他不是根据第S-K条例第404（a）项要求披露的任何交易的当事方， 也没有任何直接或间接的重大利益。

2023年10月11日，就卡德韦尔被任命为公司首席财务官，卡德韦尔先生与公司签订了 咨询协议（“卡德韦尔咨询协议”）。根据卡德韦尔 咨询协议的条款，卡德韦尔先生将履行首席财务官通常要求的所有职责。作为对他的服务的补偿， 公司应每月向卡德韦尔先生支付一千五百美元（合1,500美元）。卡德韦尔咨询协议的期限 为一年。任何一方均可在三十 (30) 天书面通知后终止协议。

2023年11月13日，该公司 宣布决定将其战略重点从非侵入性时间点血糖监测（“GlucoTrack 2.0”） 转移到CGM技术上。这一决定是由市场趋势推动的，市场趋势表明，越来越偏爱CGM和 ，这得益于临床指南的变化，建议对某些患者群体进行CGM而不是时间点监测。这种历史性的 转变反映了公司对不断变化的行业动态的积极回应，旨在更好地使其产品与糖尿病管理人员需求保持一致。

2023年11月24日，我们收到了纳斯达克工作人员的来信，通知我们已获准再延长180个日历日，或直到2024年5月20日，以恢复对投标价格规则的遵守。如果在延长合规期内的任何时候，我们普通股的 收盘价在至少连续10个工作日内为每股1.00美元，则纳斯达克 的工作人员将书面确认我们已遵守投标价格规则。如果我们在延长合规期内无法证明合规性 ，那么纳斯达克工作人员将发出通知，告知我们的普通股将被退市 。 届时，公司可以就员工的决定向听证会 小组提出上诉。2024 年 3 月 12 日的股价为 0.31 美元。如果股票的交易价格在2024年5月20日之前连续10天不超过1.00美元，则公司同意进行反向股票拆分。

2024年2月13日，公司与某些股东（“持有人”）签订了交换协议，根据 ，公司和持有人同意将持有人拥有的4,381,953份普通股购买权证换成公司普通股的3593,203股 股，面值每股0.001美元。

市场 机会

糖尿病

糖尿病 是一种危及生命的慢性疾病，尚无已知的治愈方法。糖尿病是由人体无法产生 或有效利用胰岛素激素引起的。这种无能使人体无法充分调节血糖水平。葡萄糖是 细胞的主要能量来源，在血液中必须保持一定的浓度，以实现最佳的细胞功能 和健康。通常，胰腺通过分泌胰岛素来控制血糖水平，从而在浓度过高时降低血糖 水平。在糖尿病患者中，血糖水平在非常高的水平（一种称为高血糖的疾病 ）和非常低的水平（一种称为低血糖的疾病）之间波动。高血糖可导致严重的长期并发症， 例如失明、肾脏疾病、神经系统疾病、截肢、中风和心血管疾病。低血糖可导致意识模糊、 意识丧失或死亡。

糖尿病 通常分为两大类：1 型和 2 型。1 型糖尿病的特征是人体无法产生 胰岛素，这是由于胰腺产生胰岛素的细胞被破坏所致。1 型糖尿病患者必须依靠频繁注射 胰岛素来调节和维持血糖水平。1 型糖尿病通常在儿童或 青春期被诊断出来，尽管发病可能发生在任何年龄。2 型糖尿病是更常见的糖尿病，是一种代谢性疾病 ，其特征是人体无法正确使用胰岛素或产生足够的胰岛素。2 型糖尿病 与年老、肥胖、糖尿病家族史、妊娠期糖尿病史、葡萄糖代谢受损、体力缺乏 以及种族或族裔有关。根据2型糖尿病的严重程度，个人可能需要饮食和营养管理、 运动、口服药物或胰岛素注射来调节血糖水平。

根据国际糖尿病联合会于2021年发布的《糖尿病地图集（第九版）》，估计全球约有5.37亿20至79岁的成年人，约占世界成年人口的10％，在 2021年患有糖尿病（不包括葡萄糖耐量受损或妊娠期糖尿病的人，糖尿病在怀孕期间首次出现 ）。国际糖尿病联合会估计，到2045年，这一数字将增长到全球约7.84亿成年人 。美国疾病控制与预防中心在其《2023年全国糖尿病统计报告》中提供了2021年 的粗略估计，美国大约有3800万糖尿病患者，其中2970万人已诊断出糖尿病。在美国 年满18岁的成年人中，2021年新诊断出120万例糖尿病病例。

血糖 监测

血液 葡萄糖水平会受到许多因素的影响，包括膳食中的碳水化合物和脂肪含量、运动、压力、疾病或即将发生的 疾病、荷尔蒙释放、药物、胰岛素吸收的变化以及胰岛素对体内影响的变化。鉴于 有许多影响血糖水平的因素，将血糖维持在正常范围可能很困难。糖尿病患者 通常通过全天给予胰岛素或摄入碳水化合物来控制血糖水平，以将血糖维持在 正常范围内。正常范围因人而异。为了将血糖水平维持在正常范围内， 糖尿病患者必须首先测量自己的血糖水平，以便他们能够做出适当的治疗调整。随着调整的进行， 可能需要额外的血糖测量值来评估个人对调整的反应。对血糖水平进行更频繁的检测 可以为这些人提供可用于更好地了解和管理其糖尿病的信息。 血糖水平的测试通常在饭前、饭后和睡觉前进行。服用胰岛素 的糖尿病患者通常比不服用胰岛素的糖尿病患者更频繁地进行检测。

公司正在开发一种可以持续监测血糖水平的 CGM，该公司认为，与点指棒设备相比，这是质量的显著改善 。点指棒设备一直是最流行的血糖监测设备。 这些设备要求用户将试纸插入血糖计，用手指棒采集血液样本，然后在试纸上滴一滴血 ，这样可以测量出单一时间点的血糖。尽管血糖 监测器领域持续发展，但血糖水平的常规测量仍然具有侵入性、痛苦、不方便、困难和昂贵。相比之下，CGM 系统涉及将传感器插入体内，以测量白天和晚上的间质 液体中的葡萄糖水平，提供显示血糖测量趋势的实时数据。几项已发表的临床研究 表明，cGM 可改善 1 型糖尿病患者或需要胰岛素的 2 型糖尿病患者的血糖控制。 的结果是，CGM 的使用正在迅速增加，并已成为这些患者的临床推荐护理标准。

尽管 在血糖控制方面有好处，但许多糖尿病患者仍未采用CGM。我们认为，创新的CGM设备存在巨大的市场机会，可以解决其余的采用障碍。根据2017年的一份报告 糖尿病护理研究表明， 这些障碍包括一直佩戴设备的麻烦，不喜欢在身上安装糖尿病设备，以及不喜欢 糖尿病设备在身体上的样子。此外，该研究报告称，人们停止使用CGM的原因包括设备 感到不舒服或疼痛，以及认为该设备不准确。 ⁴我们认为，改进 能够解决这些障碍的 CGM 设备可以为患者、医疗保健提供者和付款人带来显著的好处，从而提高 CGM 的总体采用率和持续的满意度。

¹ 组，U.P.D.S.（UKPDS）；其他与常规治疗相比，使用磺脲类药物或胰岛素进行强化血糖控制 以及2型糖尿病患者出现并发症的风险（UKPDS 33）。 《柳叶刀》 1998, 352, 837–853.

² 糖尿病控制与并发症研究小组；其他强化糖尿病治疗对胰岛素依赖型糖尿病长期并发症的发展和 进展的影响。 N Engl J Med 1993, 329, 977–986.

³ Hang, Y.; Hu, G.; Yuan, Z.; Chen, L. 糖化血红蛋白与 2 型糖尿病患者心血管预后和死亡的关系：系统评价和荟萃分析。 PLOS ONE 2012, 7，e42551，doi: 10.1371/journal.pone.0042551。

⁴ Tanenbaum ML、Hanes SJ、Miller KM、Naranjo D、Bensen R、Hood KK。1 型糖尿病成人中糖尿病设备的使用： 吸收的障碍和潜在的干预目标。 糖尿病护理2017 年 2 月 1 日；40 (2): 181-7。

我们的 产品

如上述 “历史” 部分所述，该公司 取消了其非侵入性时间点血糖监测（“GlucoTrack 2.0”），并将重点转移到CGM技术上。因此， 我们目前正在开发一种长期植入式连续血糖监测仪 (CBGM)，无需额外安装可保持校准状态的可穿戴 组件。CBGM 采用血管内注射方法，将设备皮下植入 ，并连接到直接放入血管的导线。这有助于以零 延迟时间进行持续的血糖测量。相比之下，所有CGM系统都会测量间质液中的葡萄糖，而间质液中的葡萄糖落后于血糖。该方法基于 设计元素、植入技术和通常用于心血管领域主动植入设备的植入工具。因此， 它采用了公认的、成熟的、被广泛使用的植入程序和设备外形规格。

在 2023 年第二季度，我们完成了基于实验室的可行性研究，该研究表明 CBGM 传感器能够在植入后至少两年内测量 葡萄糖。到2023年底，我们完成了初步的临床前活体动物研究。这项初步的 临床前研究得出了非常强劲的结果，表明传感器至少可以维持三个月的良好寿命，同时也表明 该传感器对动物是安全的。该研究还表明，与市场上的传统 CGM 技术相比，CBGM 能够具有很高的测量精度。

在 2023 年第四季度，我们还启动了一项人体临床设备/系统设计和开发计划，并预计在 2025 年第一季度开始我们的首次人体 （“FIH”）研究。这将需要向最终的美国 食品药品监督管理局（“FDA”）提交并最终获得批准。我们的目标是美国多达3个临床中心的30名患者；但是， FDA可能会限制患者和/或临床中心的数量。为传感器表征和算法开发收集数据，以及 进行植入手术表征和完善，将是FIH研究的主要目标。这些结果将推动对系统进行任何必要的 改进。在纳入任何必要的改进后，我们打算对最终的FDA关键 试验进行试点研究，为获得美国食品药品管理局批准的更大规模的关键试验做准备。

同时，我们目前还在开发Glucotrack CBGM，这是一款配套的移动应用程序和基于云的解决方案，旨在提供真实的 时间、数据驱动的个性化工具，以有效帮助用户管理其糖尿病并协助医疗保健提供者做出治疗 决策。除了是最终用户的关键和有效的管理工具外，我们认为此类数据可以有效地货币化 ，供保险公司、制药公司和广告商等第三方使用。

我们 没有商业制造设施，也不打算在可预见的 将来建造自己的商业制造设施。我们的策略是选择类似或互补产品制造领域的领导者。我们最近宣布与Cirtec Medical（明尼苏达州布鲁克林公园）签订开发 和生产协议，Cirtec Medical是植入式 疗法的领先医疗器械解决方案提供商之一。我们要求我们的关键供应商及其制造设施遵守销售我们设备的司法管辖区 的适用法规（包括欧盟（“欧盟”）的 ISO 13485）、现行质量体系法规、 （包括当前良好生产规范），并在涉及实验室分析的范围内遵守当前的良好实验室规范。 无法保证我们的制造合作伙伴会按预期表现。

研究 和开发

我们 将大量时间和资源集中在研发上，努力继续开发我们的植入式 血液连续血糖监测仪CBGM。2023 年专注于证明所收购技术的可行性，特别是 CBGM 技术在人体内可能持续至少两 (2) 年，在此期间可以准确测量，并且可以安全地植入 和使用。这是通过三项主要研究完成的：体外（液体溶液中）、计算机建模和模拟（计算机建模和模拟）、 和体内（动物研究）。这些研究需要开发这些评估所需的实验室和动物研究原型， 并与专家合作，对化学材料进行计算建模及其与人体的相互作用。体外 和模拟研究在第二季度末成功完成，两者都证实了植入寿命为两年的可能性。这些结果触发了 动物原型的开发和这些研究的启动，这些研究在第四季度末成功完成，显示出非常好 的准确性和安全性。

2023 年，我们开始从可行性向产品开发过渡。更具体地说，我们与一家经验丰富的合同 制造组织Cirtec Medical合作，为CBGM系统的商业版本生产可植入产品， 将在即将到来的临床试验中使用。Cirtec 是领先的合同制造组织之一，专门从事植入式 医疗器械的生产。这些工作已经开始，预计将在2024年第四季度末提供临床试验使用单位。

同时，我们正在开发专用的移动应用程序和云系统，用于收集和管理 CBGM 系统数据。初始版本 将根据FIH临床试验进行适当扩展。该版本将作为最终商业版本的基础，逐步增加功能，并在商业化之前通过临床试验提供监管指导。

在临床试验方面，我们的目标是2025年第一季度启动FIH试验。该试用版预计将使用植入式系统产品（设备和传感器）的商业版本 ，以及如上所述的扩展移动应用程序和云。在整个 2024 年， 我们将确定潜在的临床场所，获得监管部门的批准，并为试验启动做好准备。我们还将与主要医师合作伙伴合作 ，完善植入物、移植和置换程序以及相关的工具集。

同样， 我们将继续增加植入式传感器的设计，以获得更好的性能。这些工作将侧重于 可以延长植入传感器的使用寿命、提高传感器的精度以及更简单、更安全的植入、外植和 替换工具和程序的技术。除此之外，我们还继续研究可以降低整体系统成本的材料和技术。

有关截至2023年和2022财年的研发费用的讨论，请参阅下文 “第7项——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——经营业绩” 。

监管 注意事项

医疗保健 受到美国联邦、州和地方政府以及其他国家的类似机构的严格监管。我们开发的任何 产品必须视情况获得所有相关的监管批准或许可，然后才能在 特定国家/地区销售。影响医疗保健的法律法规定期变化，从而增加了与任何医疗保健相关企业相关的不确定性和风险。美国政府过去曾考虑、目前正在考虑并将在 将来考虑旨在遏制不断上涨的医疗保健成本的医疗保健政策和提案，包括那些可能显著 并对我们的设备等医疗产品的报销产生不利影响的政策和提案。这些政策已经包括并将来可能包括： 根据临床结果制定报销政策和费率、不同治疗技术 和模式的比较有效性和成本；对医疗器械提供商实施价格控制和税收；以及其他措施。在我们设备可能获准销售的任何司法管辖区， 医疗保健系统未来发生的重大变化也可能对我们设备的需求产生负面影响。其中包括可能降低此类商品赔偿或付款率的变更。

在美国 ，联邦政府通过各种机构监管医疗保健，包括但不限于以下机构： (i) FDA，负责管理《食品、药品和化妆品法》（“FDCA”）以及其他相关法律；（ii）管理医疗保险和医疗补助计划的医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）；（iii）监察长办公室 负责执行旨在减少欺诈或滥用行为的各种法律，例如，包括《反回扣法》、《反医师法》推荐法，通常被称为《斯塔克法》、《反诱导法》、《民事罚款法》以及 授权监察长办公室禁止医疗保健提供者和其他人参与联邦医疗保健 计划的法律；以及（iv）民权办公室，负责管理1996年《健康保险便携性 和问责法》（“HIPAA”）的隐私和安全方面。上述所有机构均为卫生与人类 服务部的下属机构。视情况而定，医疗保健也由国防部通过其TriCare计划、 退伍军人事务部根据1992年《退伍军人医疗保健法》、《公共卫生服务法》下的卫生与公共服务部 内的公共卫生服务、司法部通过联邦《虚假索赔法》（ “FCA”）和各种刑事法规提供或监管，以及州医疗补助计划下的政府及其规范 所有医疗保健活动的内部法律。如果我们获得 FDA 批准在美国销售我们的设备，我们将受到上述部分或全部机构的监管 。

与美国相比，欧盟适用的 监管计划更加多样化，不适合 类似的摘要。尽管 CE 标志体系和《医疗器械法规》（“MDR”）要求欧盟的最低协调水平 ，但每个欧盟成员国可能会施加额外的监管要求。由于有许多欧盟成员国拥有 不同的法律体系，因此每个欧盟国家的潜在监管要求的范围（除统一的欧盟要求外） 很难总结或预测。

医疗器械设计、制造和分销条例

我们开发的任何 产品都必须获得所有相关的监管许可或批准（视情况而定），然后才能在 特定国家/地区销售。

在美国境外的医疗器械销售 受外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。 这些法律和法规的范围从一些国家的简单产品注册要求到其他国家的复杂的清关和生产 控制不等。因此，获得国外上市批准所需的流程和期限可能比获得 FDA 批准所需的流程和时限更长或更短 （如下所述）。这些差异可能会影响我们的设备在国际 市场引入的效率和及时性。对于欧盟国家/地区，医疗器械在进口或销售之前必须显示 CE 标志 ，并且必须符合 MDR 的要求。但是，尽管 MDR 适用于整个欧盟，但实际上，它并不 确保整个欧盟的统一监管。相反，MDR只要求欧盟实现最低水平的协调。因此，成员 国家可能以不同的方式适用和执行 MDR 的条款，某些欧盟成员国可能会根据具体情况，不时要求或要求除了 MDR 的要求之外还要求或要求提供性能 和/或安全数据。CE 标志还允许在与欧盟签订了 MDR 相互承认协议的国家/地区销售 。

在美国 ，根据FDCA第201（h）条，医疗器械是指除其他外旨在用于 诊断疾病或其他病症或用于治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的物品。 我们认为，我们的设备将被归类为医疗器械，并受包括美国食品药品管理局及其外国同行在内的众多机构和立法机构的监管。设备受到不同级别的监管控制，其中最全面的 要求在设备获得商业分销批准之前进行临床评估。FDA 将 医疗器械分为三类之一。I 类设备相对简单，可使用通用 控件制造和分销。II 类设备稍微复杂一些，需要更严格的审查。III 类设备是新设备，通常有助于维持 的寿命。

在美国 ，公司通常可以通过两种方式获得分销新设备的许可：通过所谓的 “510（k）” 上市前通知申请或通过第 515 条上市前批准（“PMA”）申请。510 (k) 提交 适用于实质上等同于 1976 年 5 月 28 日之前首次上市的设备或在该日期之后销售的另一台 设备，但实质上等同于 1976 年 5 月 28 日之前的设备的任何设备。这些设备是 I 类或 II 类设备。 根据510（k）提交程序，美国食品和药物管理局将发布命令，认定与谓词设备（1976年5月28日之前或1976年5月28日之后的设备基本等同于1976年5月28日之前的设备）具有实质等效性，并允许将该设备用于其预期用途的商业分销 。510 (k) 提交的材料必须提供信息支持其声称与 谓词设备实质等同的说法。美国食品和药物管理局允许某些低风险医疗器械上市，无需制造商提交上市前 通知。在其他情况下，美国食品和药物管理局可能要求不仅要提交上市前通知，还要附上 临床数据。如果需要人体实验的临床数据来支持提交的 510 (k) 份，则收集这些数据时必须遵守 对在美国进行的调查的研究设备豁免规定。美国食品和药物管理局对根据第 510 (k) 条提交的上市前通知的审查程序 应持续大约 90 天，但如果 FDA 有顾虑，则可能需要更长的时间，并且无法保证 FDA 会批准该设备上市，在这种情况下，该设备无法在美国合法分销 。如果 FDA 发现受上市前通知的设备实质上等同于正确的谓词设备 ，则美国食品和药物管理局可能 “批准” 该设备进行销售。这些设备未获得 FDA 的 “批准” 。但是，FDA不太可能将我们的CBGM视为受510（k）流程的约束，而不是下文描述的更耗时、 资源密集型和有问题的PMA申请流程。

更全面的 PMA 流程适用于一种新设备，该设备要么基本上不等同于 1976 年 5 月 28 日之前的产品，要么用于 用于维持或维持生命或预防损伤。这些设备通常是 III 类设备，只有在 PMA 申请获得批准后才能销售 。例如，大多数植入式设备都需要经过PMA的批准程序。与第 510 (k) 条的许可相比，公司在美国销售受第 515 条 PMA 批准的产品之前，通常需要两个步骤 的 FDA 批准。首先，公司必须遵守与 设备的任何人体临床研究相关的研究器械豁免规定；但是，这些法规允许公司在未经美国食品药品管理局正式批准的情况下对 “不显著 风险” 的设备进行临床研究。如果该设备是重大风险设备，则需要事先获得美国食品和药物管理局的明确批准。如果 对设备是否是 “非重大风险” 设备存有任何疑问，则公司通常会事先获得 FDA 的批准。通常，新诊断产品的临床研究与已批准或批准的设备同时进行，治疗 的决策基于现有诊断设备的结果。在这种情况下，美国食品和药物管理局可能会将临床试验视为不构成重大风险的 试验。但是，美国食品和药物管理局的行动总是不确定的，取决于临床 试验和设备的设计轮廓，并且无法保证FDA会将任何拟议的临床试验视为构成不显著的 风险的试验。此外，在进行任何临床试验之前，联邦法律要求赞助该试验的公司和进行试验的研究人员寻求并获得机构审查委员会（“IRB”）的批准。IRB会权衡拟议试验的风险和 收益，确保人体受试者不会面临不必要的风险，并审查知情同意书 以确保其符合联邦要求并准确描述临床试验的风险和收益（如果有）。IRB 审查 每年进行一次，需要每年重新批准。大学医疗中心和其他实体维护和运营IRB。其次， FDA 必须审查公司的PMA，其中除其他外，包含根据研究性 设备豁免获得的临床信息。如果 FDA 认为有合理的保证 PMA 对于其 的预期用途是安全有效的，它将批准 PMA。上市前审批过程比510（k）流程要长得多。

Glucotrack CBGM 仍在开发中，尚未获准在美国境内外进行商业销售。鉴于 Glucotrack CBGM 的 可植入性质，该设备很可能会被指定为 III 类，并且需要遵循 PMA 程序才能获得监管部门的批准。该公司正在为这种方法做准备。

即使 临床研究已获得 FDA 或公告机构的批准或批准或被视为已获批准，该研究也受制造商无法控制的因素的影响，包括但不限于给定临床场所的 IRB 可能不批准 该研究，可能拒绝延长每年所需的批准，或者可能在研究完成 之前暂停或终止该研究。此外，研究的中期结果可能不令人满意，在这种情况下，发起人可以主动终止或暂停研究 ，或者美国食品和药物管理局或公告机构可以终止或暂停该研究。无法保证 任何给定地点的临床研究都能按预期取得进展；符合研究资格或同意 参与研究的患者数量可能不足，或者该地点的研究人员可能有研究以外的优先事项。此外，无法保证 临床研究将提供足够的证据，向食品和药物管理局或公告机构保证该产品的安全有效，这是 FDA 批准 PMA 的先决条件 。即使 FDA 或公告机构批准或批准了某一设备，它也可能会限制其预期用途，以致制造和分销该设备在商业上可能不可行。

获准上市后，食品和药物管理局和外国监管机构在发生某些事件时，有权在各种 情况下撤回许可或批准，或要求更改设备、其制造工艺或标签，或提供额外的 证明监管要求已得到满足。

通过 PMA 流程批准的设备的 制造商在未事先向其 PMA 提交补充剂申请并获得 FDA 对该补充剂的批准之前，不得对影响其安全性或 有效性的设备进行更改。在某些情况下， 美国食品和药物管理局可能要求进行临床试验以支持补充剂的申请。PMA 设备或 510 (k) 设备的预期用途的任何变更都需要批准补充材料。出口的设备须遵守设备出口到的每个国家的监管要求以及 FDA 的某些出口要求。

公司计划利用美国食品药品管理局的批准，立即能够在瑞士（以及美国）销售产品。瑞士主管机构 SwissMedic 允许经美国食品药品管理局批准进入瑞士市场。在获得 CE 标志之前，这将是首次进入中欧市场 。地理位置相近，可以为来自德国、 法国、奥地利和意大利等附近国家的自付费客户提供服务。

如果成功， 公司计划利用PMA临床试验数据以及相关的开发和制造信息 进行CE标志认证。该公司将选择一个公告机构并通过MDR法规提交，以获得在欧盟成员国进行营销所需的许可 。获得批准后，如果获得批准，公司可以考虑可同时利用 FDA 和 CE 标志批准的替代市场。

赔偿 注意事项

在 美国市场，医疗保险、医疗补助或其他政府医疗计划或系统以及私人 第三方医疗保健付款人的承保和报销对医疗器械公司的成功至关重要。CGM 系统已被医疗保险 和商业第三方付款人的广泛接受。目前，Medicare涵盖CGM系统，其中包括在耐用医疗设备（DME）福利类别下使用该设备所必需的 用品。以前，CGM 的医疗保险承保范围仅适用于每天至少服用三剂胰岛素的医疗保险患者。2023年4月发布的医疗保险 管理承包商（MAC）的本地保险决定（LCD）将医疗保险CGM的覆盖范围扩大到所有使用胰岛素的患者。如果患者有问题低血糖病史，LCD 还允许为未服用胰岛素的患者提供 保险。

目前有一款市售的植入式 CGM 产品，目前的赔偿范围包括产品 本身的保险、植入过程的承保以及移除和重返社会过程的保险。此外，最近 发布了一款液晶显示屏（NGS ICGM LCD-2024 年 1 月 4 日生效），允许扩大该产品的使用范围，将所有使用胰岛素的糖尿病患者包括在内， 取消了先前对每天至少三剂胰岛素的要求。与非植入式 CGM 一样，LCD 还允许在 患者有问题低血糖病史的情况下为未服用胰岛素的患者提供保险。

即使 尽管CGM的覆盖范围很广，但我们预计我们的植入式连续血糖监测仪（CBGM） 产品的销量和价格将在很大程度上取决于医疗保险和第三方付款人能否提供足够的报销。Medicare 以多种方式报销 医疗器械，具体取决于设备的使用地点和方式。但是，只有在 CMS 确定设备应在承保范围内，并且设备的使用符合承保标准时，Medicare 才会提供报销。承保范围 可以由CMS在国家层面确定，也可以由医疗保险管理承包商（以前称为 承运人和财政中介机构）或代表CMS处理和支付提供 服务的地理区域的索赔的私人承包商在地方一级做出。确定覆盖范围，无论是地方还是全国，都是一项耗时、昂贵且极不确定的主张，尤其是对于一项新技术而言，而且当地的确定可能会出现不一致的情况。我们无法为我们的 CBGM 产品获得 有利的承保决定，可能会对我们推销该产品的能力产生不利影响，从而对该产品的商业 可行性产生不利影响。

此外， 我们认为，医疗产品和服务成本的总体上涨已经并将继续导致医疗保健行业降低产品和服务成本的压力增加。无法保证第三方赔偿和 保险是否可用或充足，也无法保证第三方付款人未来的立法、法规或赔偿政策不会对我们产品的需求或我们在盈利基础上销售这些产品的能力产生不利影响。第三方付款人保险或报销的不可用或不足 可能会对我们的业务、经营业绩和财务 状况产生重大不利影响。在确定足够的报销或保险范围之前，患者可能必须承担我们产品的财务成本。

为了 减轻这些风险，我们将在获得监管部门批准之前尽早开始报销计划流程。我们 已聘请了一家领先的报销咨询公司来完成对CGM技术当前格局的分析。此外， 由于我们的产品是植入式设备，在外形和程序上与市售心血管设备非常相似， 我们也在评估这些技术的当前报销情况。这将使我们能够制定最适合我们的 CBGM 产品并反映可能参与使用该产品的不同医疗保健提供者的报销策略 。

我们的 赔偿策略还包括对产品、植入手术以及移除和重返社会程序的保障。 虽然我们可以主动制定报销策略，但在获得 FDA 批准之前，某些活动（例如编码申请）在需要时无法执行 。

在美国以外 ，第三方提供的补偿因国家/地区而异。在欧盟成员国内， 医疗报销、承保规定和制度存在显著差异。如果我们决定进入欧盟市场，欧盟的赔偿分析和策略可能会开始 。

反欺诈 和滥用规则

有广泛的美国联邦和州法律法规禁止医疗保健行业的欺诈和滥用行为，如果我们获得 FDA 批准在美国销售我们的产品 ，这可能会导致 处以重大的刑事和民事处罚，从而对我们产生重大影响。举例而言，这些联邦法律包括以下内容：

对违反这些联邦法律的制裁 包括刑事和民事处罚，包括惩罚性制裁、损害评估、金钱 罚款、监禁和/或拒绝支付医疗保险和医疗补助金或被排除在医疗保险和医疗补助计划之外，或两者兼而有之。 这些法律还对接受医疗保险或医疗补助资金的人规定了平权义务，以确保他们不与被排除在医疗保险和其他政府计划之外的人员雇用或签约 。

许多 州已经通过或正在考虑类似于联邦欺诈和滥用法律的立法提案，其中一些提案超出了 医疗保险和医疗补助计划，禁止为患者转诊和医生自我转诊支付或收取报酬 ，无论该服务是由医疗保险还是医疗补助计划报销。许多州还通过或正在考虑立法 提案，以加强对患者的保护，例如限制患者特定健康信息的使用和披露。这些州 法律还规定了类似于联邦法律的刑事和民事处罚。

同样， 欧盟和欧盟成员国可能有类似的欺诈和滥用法律来监管我们在这些司法管辖区的业务。但是， 鉴于欧盟内部法律制度的多样性，很难具体预测可能实施哪些反欺诈立法和法规 及其施加的处罚。

在 的正常业务过程中，医疗器械制造商和供应商过去和现在都定期接受监督这些法律和法规的联邦和州机构的查询、调查 和审计。最近的联邦和州立法极大地增加了用于调查和执法行动的 资金，在过去几年中，这笔资金急剧增加。预计 这种趋势将继续下去。私人对医疗欺诈的执法也有所增加，这在很大程度上是由于民事FCA修正案旨在鼓励私人代表政府提起诉讼 。这些由被称为 qui tam relators 的私人提起的举报人诉讼 可能由几乎任何人提起，包括现任和前任患者或护士和其他员工，以及竞争对手。HIPAA 在 中除了其隐私条款外，还引发了一系列新的医疗保健相关犯罪。

随着 联邦和州预算压力的持续，联邦和州行政机构也可能继续加大调查和 执法力度，以根除浪费，控制政府医疗计划中的欺诈和滥用行为。违反这些 联邦和州欺诈和滥用法律法规中的任何一项都可能对供应商的流动性和财务 状况产生重大不利影响。对医生使用设备情况的调查可能会阻止医生建议患者使用 该设备。这可能会对我们实现产品商业化的能力产生重大不利影响。

HIPAA 的 隐私条款

在美国 ，除其他外，HIPAA 通过限制 的使用和披露来保护个人可识别健康信息的隐私和安全。HIPAA 直接监管 “受保实体”，例如医疗保健提供商、保险公司和清算所， ，并监管 “商业伙伴”，涉及患者医疗信息的隐私。 接收和处理受保护健康信息的所有实体都必须采取某些程序来保护该信息的安全。 尚不确定我们是否会被视为HIPAA的受保实体，而且，由于法律的变化， 根据我们当前的商业模式，不确定我们是否会成为商业伙伴。尽管如此，根据合同，我们很可能会被要求亲自保护我们在美国接收、存储、创建或传输的任何患者信息的完整性和安全性。如果我们 未能遵守我们的合同承诺，那么我们的医生、医院或保险客户可能会受到民事罚款， 这可能会对我们的设备销售能力产生不利影响。作为《2009年美国复苏和再投资法》（“ARRA”）的一部分颁布的《健康信息技术 促进经济和临床健康法（“HITECH”）的规定对法律进行了修改， 增加了商业伙伴和受保实体在受保护的健康信息方面的责任，从而使他们 受到政府的直接监管，增加了其合规成本以及民事罚款和其他政府制裁的风险。 尽管HITECH并未改变商业伙伴的定义，但如果我们获得美国食品药品管理局批准在美国销售GlucoTrack，则更有可能要求我们 在美国开展业务的受保实体签订商业伙伴协议。

知识产权

我们 正在推行积极的知识产权战略，其中包括在多个司法管辖区申请专利，包括美国 州和其他具有重要商业意义的市场。我们了解为新 技术、产品和工艺获得专利和商业秘密保护的重要性。我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力申请和获得 我们主要产品和程序的专利保护，捍卫现有或未来的专利，维护商业秘密以及在不侵犯 他人所有权的情况下运营。

我们 目前已公布的美国专利申请号为 17/932,238 持续监测患者血糖水平 的方法和系统，正在等待审查及其相关的国际申请PCT/US22/76435。计划在2024年提交多份新申请 ，这将扩大我们的核心产品Glucotrack CBGM的知识产权保护。我们还在美国和欧洲以及其他司法管辖区获得了 Glucotrack® 的商标 注册。

我们 认为我们的知识产权和产品现在和将来都不会侵犯专利或侵犯他人的专有权利，尽管 我们现有的专利权可能无效，或者可能会发生对现有或未来专利或专有权利的侵犯 。为了捍卫或执行我们的专利权或确定他人专有 权利的范围和有效性，可能需要提起诉讼。专利索赔的辩护和执行可能既昂贵又耗时，即使在 结果有利的情况下，也可能导致大量资源、管理时间和精力从我们的其他活动中分散开来。 不利的结果可能会使我们对第三方承担重大责任，要求我们获得第三方的许可，要求 我们改变我们的产品或工艺，或者要求我们完全停止任何相关的研发活动或产品 销售。

专利 保护高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题。专利申请和颁发过程 预计将持续数年，并需要大量开支。无法保证专利会因任何申请而颁发 ，也无法保证此类申请产生的任何专利，或者我们现有的专利足够广泛，足以为拥有类似或竞争技术的竞争对手提供 保护。我们获得的专利可能会受到质疑、无效或规避， 或者根据此类专利授予的权利可能不会给我们带来任何竞争优势。

竞争

CGM 设备的 市场竞争激烈，变化迅速，并受到新产品推出的重大影响。三家 公司，雅培实验室（“雅培”）、德克斯康和美敦力目前几乎占CGM系统全球 销售的全球 销售额。这些产品都是经皮系统，传感器寿命为 7-15 天。这些系统的传感器 佩戴在上臂背部或腹部，视系统而定。该传感器测量间质液中的葡萄糖， 会滞后于血液中的葡萄糖，因此 CGM 读数可能比血糖读数滞后大约 15-20 分钟。根据系统的不同， 传感器每隔一到五分钟提供一次血糖读数，并直接传输到用户的兼容智能手机。 安装新的 Abbott FreeStyle Libre 3 或 DexCom G7 传感器后，预热时间为 30-60 分钟，具体视系统而定， 在此期间没有读数可用。在此之后，两个系统都经过出厂校准，这意味着无需使用手指 （使用血糖计测量血糖）即可进行校准。对于美敦力 Guardian 4 系统，有 2 小时的 预热期；在此之后，作为 miniMed 780G 胰岛素泵 系统的一部分使用时，无需使用指尖进行校准。

目前有一种可植入的 CGM 在美国和欧洲上市：Senseonics Holdings, Inc.。该传感器由医生插入 在上臂皮肤下方，使用寿命长达 180 天。可穿戴智能发射器提供机身振动警报， 使用每日粘合剂粘在传感器上方。该系统有 24 小时的预热期，在此之后，指杆 在前 21 天每天需要校准两次，然后每天校准一次。与经皮系统类似，该系统 还可以测量间质液中的葡萄糖。所有四个竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的部门， 他们享有多种竞争优势，包括：

因此， 我们无法确保我们能够与这些公司或其产品进行有效竞争。

有几家新的和较小的参与者已获得欧盟或亚洲的市场许可。他们的系统是经皮系统， 与雅培、DexCom 和美敦力系统具有相似的外形和使用寿命。这些公司都尚未获得庞大的 用户群。

此外， 美敦力和其他公司已经开发或正在开发与CGM系统集成的胰岛素泵，除其他外，这些系统提供 在用户血糖水平低时暂停胰岛素给药以及自动基础或推注胰岛素给药的能力。 雅培和德克斯康均已获得美国食品药品管理局的许可，可以将其某些版本的传感器集成到自动胰岛素输送系统中。

尽管 我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，但我们相信我们的技术、经验和科学知识为 我们提供了准确性、寿命、自由裁量权和可用性等竞争优势，尽管我们的技术并未与自动胰岛素输送系统 整合在一起。

企业 信息

我们的 主要办公室位于新泽西州卢瑟福市北 301 17 号 800 套房 07070，我们的电话号码是 201-842-7715。我们的网站 地址是 http://www.glucotrack.com；提及此类网站地址并不构成以引用方式纳入网站上包含的信息 ，此类信息不应被视为本报告的一部分。

董事会 和委员会

我们 有六名董事会成员，其中五名是独立成员。董事会下设审计委员会和薪酬委员会以及提名 和公司治理委员会，该审计仅由独立董事组成。我们将继续考虑扩大 董事会，并设立更多适当的董事会委员会以支持公司。

员工

截至 2023 年 12 月 31 日，我们有六名全职员工。我们的员工都没有集体谈判协议的代表。 此外，截至 2023 年 12 月 31 日，我们有五位重要的顾问。

商品 1A。风险因素。

对我们普通股的投资涉及高度的风险。在做出投资决定之前，您应该仔细考虑以下 风险因素。如果其中任何风险确实发生，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大损害 。此外，我们目前不知道或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。如果发生这种情况，我们的普通股的价值可能会大幅下降， 并且您可能会损失全部或部分投资。

我们 有营业亏损的历史，无法保证我们在不久的 将来会产生实质性收入或盈利。

我们 是一家医疗器械公司，运营历史有限。我们没有盈利，自成立以来就蒙受了损失。截至 迄今为止，我们尚未通过产品销售产生实质性收入，我们预计在可预见的将来我们不会报告营业收入 。我们的初始产品Glucotrack CBGM尚未获准在美国上市，目前 正在进行临床前开发。我们将继续承担与我们的第一款产品的运营、开发和商业化相关的研发、销售、营销以及一般和管理费用 。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的营业亏损分别约为710万美元和440万美元，截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为1.098亿美元。我们预计在可预见的将来将继续蒙受损失，随着我们开发和准备将Glucotrack CBGM商业化，这些损失可能会增加 。如果我们在开发、制造和分销 Glucotrack CBGM 方面没有取得成功，或者如果Glucotrack CBGM没有获得市场认可，我们可能永远无法盈利。即使我们在未来实现盈利 ，我们也可能无法在后续时期维持盈利能力。

随着 我们继续从一家主要参与开发的公司发展为一家也参与商业化的公司，我们在成功管理增长和扩大业务方面可能会遇到 困难。

我们 预计，随着业务的扩大，假设我们的开发、测试、研究和试验取得成功，我们将需要 通过与第三方签订合同来扩大我们的制造、营销和销售能力。维持这些关系和 管理我们未来的增长将给我们的管理层成员带来显著的额外责任。我们必须能够有效地管理我们的 开发工作；有效地管理我们的临床试验；雇用、培训和整合额外的管理、开发、 行政以及销售和营销人员；改善管理、开发、运营和财务系统；扩大我们的设施， 所有这些都可能给我们的管理和运营基础设施带来压力。

我们 可能有未来的资本需求，可能无法以可接受的条件获得额外的融资。

经济 和信贷市场状况、我们行业的表现和财务表现以及其他因素可能会限制我们的融资能力。我们能否获得额外融资（如果有），以及履行不时未偿债务 下的财务义务将取决于我们未来的经营业绩、信贷的可用性、经济状况以及 金融、业务和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。

我们 可能需要额外的资金来为我们的运营和增长提供资金。未能获得额外融资可能会对我们的持续发展或增长产生不利影响 。我们的高级职员、董事或股东均无需向 我们提供任何融资。

筹集 额外资本可能会导致我们现有股东和投资者的稀释，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条件放弃对我们的产品和/或候选产品的 权利。

我们 将通过各种方式寻求额外资金，包括通过私募和公开股权发行以及债务融资、合作、 战略联盟以及营销、分销或许可安排。如果我们通过 出售股权或可转换债务证券，或通过根据其他类型的合同发行股票，或者在行使 或转换未偿还期权、认股权证、可转换债务或其他类似证券筹集额外资金，股东 的所有权权益将被稀释，此类融资的条款可能包括清算或其他优惠、反稀释权、转换和 行使价格调整和其他对我们的权利产生不利影响的条款股东，包括在股息支付或清算时优先于普通股持有人的权利、优惠和 特权。 此外，债务融资（如果有）可能包括限制或限制我们采取某些行动能力的契约，例如 承担额外债务、进行资本支出、签订许可安排或申报分红，并可能要求 我们在资产中授予担保权益。如果我们通过合作、战略联盟或营销、 分销或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入 流、产品或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外的 资金，则可能需要削减或停止运营。

我们的 独立注册会计师事务所的报告包含一个解释性段落，对 我们继续作为 “持续经营企业” 的能力表示严重怀疑。

我们 可能没有足够的流动性来履行我们在明年发布本报告所载财务报表 后的预期义务。自成立以来，我们的运营净亏损和负现金流以及综合亏损 ，截至2023年12月31日，累计赤字为109,853美元。这些条件使人们对公司 继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。

与拥有我们的普通股相关的风险

我们 从未申报或支付过普通股的任何现金分红，预计在可预见的将来 也不会为我们的普通股支付任何股息。

我们 从未申报或支付过普通股的任何现金分红，预计在可预见的将来 也不会为我们的普通股支付任何股息。任何可用于支付股息的现金都将用于扩展我们的业务。未来任何 现金分红的支付将取决于我们的财务状况、经营业绩和资本需求，以及被认为与董事会相关的其他 因素。

如果我们未能遵守持续的上市标准，我们的 普通股可能会从纳斯达克退市。

我们的 普通股目前在纳斯达克上市，股票代码为 “GCTK”。如果我们未能达到纳斯达克的任何持续上市标准 （我们存在一项或多项缺陷），则我们的普通股可能会从纳斯达克退市。持续上市标准 包括特别列举的标准，例如：

2023年5月26日，我们收到了纳斯达克工作人员的通知，称我们不再遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2），该规则要求 上市证券将最低出价维持在每股1.00美元。纳斯达克的信函指出，我们有180天时间，或者直到2023年11月22日 22日，我们才能重新遵守投标价格规则。2023年11月24日，我们收到了纳斯达克工作人员的来信，通知 我们，我们获准再延长180个日历日，或直到2024年5月20日，以恢复对投标价格规则的遵守。如果 在延长合规期内的任何时候，至少连续10个工作日内 普通股的收盘价为每股1.00美元，则纳斯达克工作人员将书面确认我们已遵守Bid 价格规则。如果我们在延长的合规期内无法证明合规性，那么纳斯达克工作人员将发出通知， 我们的普通股将被退市。届时，我们可以就工作人员的决定向听证小组提出上诉。2024年3月19日的股票 价格为0.32美元，因此，我们目前不遵守投标价格规则。

如果 纳斯达克因未能满足投标价格规则或任何其他上市标准而将我们的普通股从交易所退市，我们 和我们的股东可能会面临重大的重大不利后果，包括：

我们 已发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法成功实施 补救措施。

我们 发现了截至2023年12月31日与财务报告内部控制相关的重大缺陷，并得出结论，截至2023年12月31日，对财务报告的内部 控制无效。公司对财务报告的内部控制 之所以无效，是因为发现了与缺乏足够的内部会计人员、 职责分离以及在实体和交易层面控制方面缺乏足够的内部控制（包括信息技术总体控制）相关的重大缺陷，以确保复杂和非常规交易的完整记录 和足够的财务报告。

此外， 无法保证我们将来不会遭受其他实质性缺陷或重大缺陷的困扰。如果我们 未能纠正这些重大缺陷或未能以其他方式维持对财务报告的有效内部控制， 此类失误可能会导致我们的年度或季度财务报表出现重大错报，无法及时防止或发现 ，并可能导致投资者和其他用户对我们的财务报表失去信心，限制我们 筹集资金的能力，并对我们的交易价格产生负面影响我们的普通股。此外，未能纠正重大缺陷 或以其他方式维持对财务报告的有效内部控制也可能对我们的经营业绩和财务 状况产生负面影响，损害我们及时向美国证券交易委员会提交定期报告和其他报告的能力，使我们面临额外的诉讼和监管 行动，并导致我们在未来时期承担与实施补救措施相关的大量额外费用。

我们普通股的 市场价格可能会大幅波动。

普通股的 市场价格可能会因多种因素而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，例如 例如：

此外， 近年来，整个股票市场，尤其是医疗器械公司的市场，经历了极端的价格 和交易量波动。持续或重新出现的市场波动可能会导致我们的普通股价格的极端波动， 这可能导致普通股价值下跌。

与我们的业务和行业相关的风险

经济 危机和市场不稳定可能会对我们产品的需求以及我们通过出售股票获得信贷 或获得资金的能力产生重大和不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和 为我们的运营提供资金的能力产生重大和不利影响。

经济 危机可能会减少对新型和创新医疗器械的需求，从而导致我们的产品在 获得批准的情况下市场接受延迟。这样的延迟可能会对我们的业务、预期的现金流、经营业绩和 财务状况产生重大不利影响。此外，迄今为止，我们的业务主要通过私募证券提供资金，包括普通股 股和其他可转换为普通股或可行使的证券。世界 股票和信贷市场以及不稳定的世界中的经济动荡和不稳定可能会对我们出售额外证券和/或 借入现金的能力产生重大不利影响。无法保证我们能够以可接受的条件或根本无法筹集额外的营运资金，任何 不这样做都可能对我们继续运营的能力产生重大不利影响。

Glucotrack CBGM 未获准在美国或其他司法管辖区销售。

我们 可能需要进行重要的临床试验，以向美国食品药品管理局证明 Glucotrack CBGM 对于其预期用途是安全有效的 （请参阅”管理层讨论与分析-政府监管”）。非美国监管机构可能还会要求我们 进行类似的临床试验，特别是针对欧盟（CE 标志）的临床试验。植入式医疗器械的临床试验 是昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成。 过程中的任何时候都可能出现失败，早期的阳性结果并不能确保整个临床试验取得成功。尽管早期的结果令人鼓舞，但临床 试验中的候选产品可能无法显示出预期的疗效和安全性特征。医疗器械 行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管他们的候选产品在早些时候表现出令人鼓舞的结果 。

不应将我们所进行的有限的安全性和性能临床前试验得出的阳性 结果作为证明 早期或大规模临床试验成功的证据。尽管努力选择反映我们预期用途的适当动物模型， 我们的临床前动物试验无法保证临床试验的成功，因为人体生理学和解剖学是不同的。由于 样本量、方法可能的变化或生理学的差异，这些临床前试验的结果不能 预示着未来的结果。我们将需要通过严格控制的临床试验，证明Glucotrack CBGM或未来的 候选产品（如果有）对于其预期用途是安全有效的。

此外， Glucotrack CBGM 或我们未来的候选产品（如果有）可能无法获得批准或批准，即使临床 数据令人满意且在我们看来是他们的批准或批准，也可能无法获得批准或批准。FDA 或其他非美国监管机构 可能不同意我们的试验设计或对临床数据的解释。此外，即使在审查了一项有可能获得 FDA 批准的关键 临床试验的协议并发表评论之后，这些监管机构中的任何一个都可能更改 对候选产品的批准或批准的要求。此外，这些监管机构中的任何一个还可能批准或批准 候选产品的用途比我们要求的更少或更有限的用途，或者可能根据 昂贵的上市后临床试验的表现给予许可或批准。此外，美国食品和药物管理局或其他非监管机构可能不批准Glucotrack CBGM或我们未来候选产品（如果有）成功商业化所必需或理想的标签声明。

我们 高度依赖我们的候选产品Glucotrack CBGM的成功，无法保证其将获得监管部门 的批准或批准或成功商业化。

我们 高度依赖我们的候选产品Glucotrack CBGM的成功。我们无法保证 FDA 会允许 我们对该设备进行临床测试，也无法保证临床试验取得成功或 GluctTrack CBGM 将获得监管许可或批准或成功商业化，原因有很多，包括但不限于 我们的竞争对手可能推出更具临床效果或更具成本效益的替代品、我们的销售和营销失败 努力，或者未能获得确定的承保范围或补偿。任何未能获得开展临床 试验的批准、良好的临床数据、Glucotrack CBGM 的批准或批准或成功商业化都将对我们的业务产生重大不利影响 。

如果 我们的竞争对手开发和销售比Glucotrack CBGM或我们未来的候选产品 （如果有）更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到不利影响。

生命科学行业竞争激烈；我们面临着来自许多医疗器械公司的激烈竞争，这些公司正在研究 和营销旨在满足糖尿病患者需求的产品。我们目前正在开发医疗设备， 将与目前存在或正在开发的其他医疗器械竞争。我们的一些竞争对手拥有比我们更多的 财务、制造、营销和产品开发资源。特别是大型医疗器械公司在临床测试和获得医疗器械监管许可或批准方面拥有 丰富的经验。这些公司 的研究和营销能力也比我们强得多。我们预计将与之竞争的一些医疗器械公司包括雅培实验室、DexCom、美敦力和Senseonics。此外，许多大学以及私立和公共研究机构 正在或可能积极参与涉及血糖测量设备的研究。

我们 认为，我们成功竞争的能力将取决于：

如果 我们的竞争对手推销的产品比Glucotrack CBGM或我们未来的候选产品 （如果有）更有效、更安全、更易于使用或更便宜，或者比Glucotrack CBGM或我们的未来候选产品（如果有）更快上市，我们可能无法取得商业成功。此外，医疗器械行业的特点是快速的技术变革。 我们可能很难及时了解每种技术的快速变化。如果我们未能站在技术变革的最前沿，我们可能无法 进行有效的竞争。竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品 过时或竞争力降低。

许多医疗器械公司、医学研究人员和制药公司也在研究用于监测、治疗和预防糖尿病的新交付技术、程序、 药物和其他疗法。如果成功，这些技术可能会使Glucotrack CBGM等血糖 监测设备过时。糖尿病治疗或预防方面的技术突破可能会减少 Glucotrack CBGM 的潜在市场，使其竞争力下降或完全过时。

糖尿病市场目前越来越多地使用 GLP-1 药物治疗肥胖和 2 型糖尿病。虽然我们认为 GLP-1是配套产品，可以与CGM系统配合使用，但此类药物有可能与Glucotrack CBGM竞争并影响成功的商业化。

我们的 产品开发活动可能会延迟或停止。

我们 不知道我们未来的临床试验是否会按时开始，或者根本不知道，正在进行和/或未来的临床试验是否会按期完成，还是根本不知道。

未来临床试验的开始可能会因多种因素而大大延迟或阻止，包括：

多个因素也可能严重推迟或阻碍我们申请 FDA 批准的临床试验的 的完成，包括：

FDA、其他监管机构、任何给定地点的IRB或我们都可以随时暂停或终止我们的 临床试验。 完成GlucoTrack® 或未来候选产品的临床试验的任何失败或重大延迟（如果有）都可能对我们的财务业绩和候选产品的商业前景造成重大损害。

监管审批程序昂贵、耗时且不确定，可能会使我们无法获得Glucotrack CBGM或未来候选产品（如果有）的商业化 的批准。

医疗器械的 研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销均受美国食品和药物管理局和其他非美国监管机构的广泛监管，各国的法规各不相同。除非我们收到 美国食品和药物管理局根据第 515 条上市前批准发出的许可函， 才允许我们在美国销售我们的候选产品。我们尚未为任何 候选产品提交申请或上市前通知，也没有获得上市许可或批准。获得任何上市前批准都可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程，尤其是我们产品所属的 III 类设备的 。与其根据上市前通知采取行动，FDA可能会寻求更多信息 或其他数据，这将进一步推迟我们销售该产品的能力。此外，不遵守 FDA、非美国监管 机构或其他适用的美国和非美国监管要求，在产品批准或批准之前或之后， （如果有）可能会使我们受到行政或司法制裁，包括：

不能保证 PMA 或 PMA 补充剂的监管批准，如果将临床试验时间表考虑在内，批准将需要数年时间。 FDA 在医疗器械审批或批准过程中也有很大的自由裁量权。尽管花费了大量时间和费用，但 失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到导致我们放弃临床试验、重复或进行其他 临床前研究和临床试验的问题。FDA 批准 或批准所需的临床前研究和临床试验的数量会有所不同，具体取决于候选医疗器械、候选医疗器械 旨在解决的疾病或病症，以及适用于任何特定候选医疗器械的法规。FDA 可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选医疗器械或 批准，包括：

未能招募和注册患者参加临床试验可能会导致我们的候选产品的开发延迟。

如果我们无法招募、注册和留住足够的患者来完成临床试验，我们 可能会遇到延误。患者入组 取决于许多因素，包括患者群体的规模、协议的性质、患者与临床 地点的距离以及试验的资格标准。患者入院延迟的情况并不少见。计划患者入组 的任何此类延迟都可能导致成本增加，这可能会损害我们开发产品的能力。

的许可或批准条款以及对我们产品的持续监管可能会限制我们生产和销售候选产品的方式， 这可能会严重损害我们创造预期收入的能力。

一旦 获得监管许可或批准，经批准或批准的产品及其制造商将持续接受审查。 任何已获批准或批准的产品只能用于其指定用途。此外，如果 FDA 或其他非美国监管机构 批准或批准 Glucotrack CBGM 或我们未来的候选产品（如果有），则该产品的标签、包装、不良事件报告、存储、 广告和促销将受到广泛的监管要求的约束。我们以及我们产品的制造商（ 如果不是我们）也必须遵守 FDA 的质量体系法规，其中包括与 质量控制和质量保证以及相应的记录和文件维护相关的要求。此外，设备制造商 必须通过向美国食品和药物管理局提交医疗器械报告来报告不良事件，这些报告是公开的。此外，监管 机构必须批准我们的制造设施，然后才能将其用于制造产品， 对这些设施进行持续的监管检查。如果我们未能遵守 FDA 和其他非美国监管机构的监管要求， 或者如果发现我们的产品、制造商或制造流程存在先前未知的问题，我们可能会受到 行政或司法制裁，包括：

此外，美国食品和药物管理局和其他非美国监管机构，包括欧盟和每个欧盟成员国，可能会更改 其政策，并可能颁布其他法规，这些法规可能会阻止或延迟监管部门批准或批准我们的候选产品 。我们无法预测未来美国或国外的立法或行政 行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。如果我们无法保持监管合规性，则很可能不允许 推销未来的候选产品，也可能无法实现或维持盈利能力。

即使 我们获得监管部门批准或批准销售Glucotrack CBGM或我们未来的候选产品（如果有），市场也可能不会 接受我们的产品。

即使 Glucotrack CBGM 或我们未来的候选产品（如果有）获得监管部门的批准或批准，所产生的产品也可能无法获得 医生、患者、医疗保健支付方或医学界的市场认可。我们认为，市场的接受程度 将取决于多种因素，包括：

如果 Glucotrack CBGM 或我们未来的候选产品（如果有）未能获得市场认可，我们可能无法创造可观的 收入或实现或维持盈利能力。

新批准或批准的医疗器械的 承保范围和报销状态尚不确定，未能获得足够的保障 和足够的报销可能会限制我们销售Glucotrack CBGM或未来候选产品（如果有）的能力，并可能抑制我们 从Glucotrack CBGM或未来可能获得批准或批准的候选产品（如果有）中创收的能力。

在新批准或批准的医疗器械的第三方承保和报销方面存在很大的不确定性。Glucotrack CBGM或我们未来的候选产品（如果有）在国内和国际市场上的商业 成功将部分取决于 第三方付款人的承保范围和充足的报销，包括政府付款人，例如医疗保险和 医疗补助计划、管理式医疗组织和其他第三方付款人。政府和其他第三方付款人越来越多 试图通过限制新产品的承保范围和报销水平来控制医疗保健成本，因此，他们 可能无法为Glucotrack CBGM或我们未来的候选产品（如果有）提供保险或提供足够的付款。这些付款人可能会得出结论， 我们的产品不如现有设备安全或有效，或者使用我们其中一台设备的总成本超过了竞争设备的总 成本，第三方付款人可能不会批准Glucotrack CBGM或我们未来的候选产品（如果有）以获得保险 和足够的赔偿。此外，美国和国外的赤字削减和紧缩措施可能会对政府施加进一步的压力 ，要求其限制对我们产品的承保范围和补偿。未能为 Glucotrack CBGM 或我们未来的候选产品（如果有）获得保险和足够的补偿，或者限制或限制此类产品报销 的医疗保健成本控制举措可能会减少未来的任何产品收入。

我们 可能无法获得足够涵盖所有重大风险敞口的保险。

我们 将承担我们提供的产品所独有的责任。我们目前维持场所保险， 无法保证我们会购买或维持某些风险的保险，无法保证我们的保险金额足够 来支付所有索赔或负债，也无法保证我们不会被迫承担因 业务的风险和不确定性而产生的巨额成本。也不可能获得保险来防范所有运营风险和负债。未能以对我们有利的条件获得 足够的保险，或者根本无法获得足够的保险，可能会对我们的业务、财务状况 和经营业绩产生重大不利影响。

如果对我们提起 产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任。

由于我们提供销售的任何产品，我们 面临潜在的产品责任风险。例如，如果 据称我们销售的任何产品在产品测试、制造、营销或 销售期间造成伤害或被发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的 危险、疏忽、严格责任和违反担保的指控。也可以根据州消费者 保护法提出索赔。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任。即使 成功的防御也需要大量的财务和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任 索赔都可能导致：

我们 无法以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险来防范潜在的产品责任 索赔，这可能会阻止或抑制我们开发的产品的商业化。我们目前维持的产品责任保险每项索赔的总额最高为 5,000 美元。尽管我们有产品责任保险，但我们可能必须支付法院或在和解协议中协商的金额，这些金额超过了我们的承保限额或不在保险范围内，并且我们可能没有或 能够获得足够的资金来支付此类款项。

如果 我们未能吸引和留住关键管理和科研人员，我们可能无法成功开发或商业化Glucotrack CBGM或我们未来的候选产品（如果有）。

我们 需要扩大和有效管理我们的管理、运营、财务、开发和其他资源，以成功 为Glucotrack CBGM或我们未来的候选产品（如果有）开展研究、开发和商业化工作。我们的成功 取决于我们持续吸引、留住和激励高素质管理人员以及临床前和临床人员的能力。 失去我们的任何高级管理层的服务可能会延迟或阻碍Glucotrack CBGM 或我们未来的候选产品（如果有）的开发或商业化。目前，我们没有为任何员工提供关键人员保险。 随着我们继续扩大研发活动并建立销售和营销 职能，我们将需要雇用更多的人员。

由于医疗器械和其他企业对合格的 人员的激烈竞争，我们 将来可能无法吸引或留住合格的管理和科研人员。如果我们无法吸引和留住必要的人才来实现 业务目标，我们可能会遇到限制，这将严重阻碍我们的研发目标的实现、 我们筹集额外资金的能力和实施业务战略的能力。特别是，如果我们失去高级管理团队的 任何成员，我们可能无法及时或根本找不到合适的替代者，我们的业务可能会因此受到损害 。

我们 依靠第三方来制造和供应我们的产品。

除了原型实验室外，我们 不拥有或经营用于临床或商业生产Glucotrack CBGM的制造设施。 我们在医疗器械制造方面没有经验，也缺乏以 商业规模制造 Glucotrack CBGM 的资源和能力。迄今为止，我们已经与以色列的第三方制造商一起生产了Glucotrack CBGM。

如果 我们的制造合作伙伴无法按照我们要求的数量、时间或价格生产我们的产品，我们可能无法签订合同，也无法按我们要求的数量或价格 及时从其他供应商那里获得足够的替代供应。我们预计在可预见的将来将依赖第三方合同制造商。

Glucotrack CBGM 确实如此，我们未来的候选产品（如果有的话）可能需要精确、高质量的制造。我们的任何合同制造商 都将接受美国食品和药物管理局和其他非美国监管机构的持续突击检查，以确保 严格遵守质量体系法规，包括当前的良好生产规范和其他适用的政府法规以及相应的 标准。如果我们的合同制造商未能达到和维持符合质量体系 法规的高制造标准，我们可能会遇到制造错误，导致患者受伤或死亡、产品召回或撤回、生产延迟或中断 或产品测试或交付失败、延迟或阻止我们 产品的营销申请的提交或批准、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。

我们的合同制造商出现任何 业绩失误都可能延迟临床开发或监管部门对 候选产品的批准或未来候选产品的商业化，从而剥夺我们潜在的产品收入并导致 的额外损失。此外，我们对第三方制造的依赖可能会对我们未来的利润率产生不利影响。 我们更换现有制造商的能力可能很困难，因为潜在制造商的数量有限，而且 FDA 必须批准任何替代制造商才能开始生产我们的候选产品。此类批准将需要额外的 非临床测试和合规性检查。我们可能很难或不可能及时或根本无法确定并以可接受的条件聘请替代制造商 。

我们可能聘请的独立 临床研究人员和合同研究机构可能不勤奋、谨慎 或及时。

我们 将依靠独立临床研究人员来进行临床试验。合同研究组织也可以协助我们 收集和分析数据。这些调查人员和合同研究组织将不是我们的员工，除合同外，我们 将无法控制资源数量，包括他们花在我们开发的产品上的时间。 如果独立研究者未能为临床试验投入足够的资源，或者他们的表现不合格， 将推迟我们开发的任何产品的批准、批准和商业化。此外，美国食品和药物管理局要求我们在开展、记录和报告临床试验时遵守 标准（通常称为良好临床实践），以确保数据 和报告的结果可信和准确，并保护试验受试者的权利、完整性和机密性。如果 我们的独立临床研究人员和合同研究组织未能遵守良好的临床实践， 我们的临床试验结果可能会受到质疑，候选产品的临床开发可能会延迟。 临床研究人员或合同研究机构未能履行对我们的义务或遵守联邦法规， 可能会对我们的候选产品的临床开发产生不利影响，损害我们的业务。

我们的 业务可能会受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响，这可能会损害我们的业务。

我们的 业务面临与开展国际业务相关的风险。因此， 多种因素可能会损害我们未来的业绩，包括：

根据现行以色列法律，我们 可能无法执行禁止竞争的条款，这可能会导致我们产品的竞争加剧。

我们 与所有员工和执行官签订了不竞争协议或条款，所有这些协议或条款均受以色列 法律管辖。这些协议或规定禁止我们的员工与我们竞争或为竞争对手工作，通常在他们与我们合作期间以及 解雇后的九个月内。但是，以色列法院不愿执行前雇员的竞业禁令 ，而且如果有的话，往往只在相对较短的时间内或在有限的地理 区域内执行这些条款。此外，以色列法院通常要求存在其他情况，例如证明雇主的 合法利益受到损害；违反信托义务、忠诚和不诚实行事；为雇员的竞业禁止义务支付特别报酬 ；披露雇主商业秘密的重大担忧；或证明 雇员对雇主具有特定于该雇主业务的独特价值对此类员工强制执行不竞争承诺 。

我们通过以色列创新局（“IIA”）获得的 资金用于研发活动，限制了 我们在以色列境外制造产品或转让技术的能力。

2004年3月4日 ，IIA同意向我们提供420新以色列谢克尔（“新谢克尔”）的补助金，相当于按4.502新谢克尔/美元的汇率（当日有效的汇率）计算，约合93美元，用于我们开发非侵入性血糖监测器的计划（ “发展计划”）。这笔补助金占我们当时发展计划研发预算的60％。 由于我们接受了这笔拨款，我们受1984年《以色列鼓励工业研究 和发展法》（“研发法”）的条款的约束。除其他外，研发法限制了我们向非以色列实体出售或转让由国际投资局资助开发的技术或专有技术的 权利，或将我们的任何控制手段（定义见研发法）转让给 非以色列实体的能力。在 特殊情况下，国际投资协定的工业研究与发展委员会（“研究委员会”）可以批准在以色列境外转让由国际投资协会资助开发的技术或专有知识的权利，但须满足某些条件，包括向国际投资协定支付某些款项的条件。此外，未经研究委员会的批准，我们不得在以色列境外生产由国际投资局资助开发的产品 。对向以色列境外出售或转让 技术或制造权的限制可能会对我们未来建立战略联盟 或进行合并或收购交易的能力产生重大不利影响，这些交易规定出售或转让我们的技术或制造 权利。

与知识产权相关的风险

如果 我们无法为我们的产品获得和执行专利保护，我们的业务可能会受到重大损害。

除其他外，我们 的成功取决于我们保护根据美国和其他国家的专利 和其他知识产权法开发的专有方法和技术的能力，这样我们才能防止他人非法使用我们的 发明和专有信息。但是，我们可能不拥有将 拟议产品商业化所需的某些专利的专有权。由于这个原因和其他原因，我们可能无法获得所需的专利权，从而失去所需的排他性。 尽管我们认为Glucotrack CBGM不需要任何许可，但将来我们可能需要获得其他产品的许可 或在某些情况下，例如我们的一项专利在将来被宣布无效。如果 我们无法按可接受的条款获得此类许可，除非我们成功 质疑第三方专利的有效性、可执行性或侵权行为或以其他方式规避第三方专利，否则我们将无法销售受影响的产品或开展所需的活动。

我们的 策略取决于我们快速识别和为我们的发现寻求专利保护的能力。获得专利保护的过程 既昂贵又耗时。尽管我们努力保护我们的专有权利，但未经授权的各方可能能够获取和 使用我们认为是专有的信息。

专利的颁发并不能保证其有效性或可执行性。我们已经获得或将来可能获得的任何专利都可能受到质疑、失效、不可执行或规避。此外，美国专利商标局（“USPTO”） 可能会启动涉及我们的专利或专利申请的干预程序。对我们的专利或专利申请提出任何质疑、认定其不可执行性或 无效或规避我们的专利或专利申请都将付出高昂的代价，需要我们管理层花费大量时间和精力，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，法院的判决可能会给医疗器械公司拥有的专利的 的可执行性或范围带来不确定性。

我们 待处理的专利申请可能不会导致专利的颁发。包括我们在内的医疗器械公司的专利地位通常不确定，涉及复杂的法律和事实考虑。美国专利商标局及其外国同行用来授予 专利的标准并不总是可以预测或统一地适用，并且可能会发生变化。关于医疗器械专利中授予或允许的索赔主题和索赔范围，也没有统一的全球政策。因此，我们不知道未来对我们的所有权的保护程度 ，也不知道颁发给我们或他人的任何专利中允许的主张范围。某些国家的法律制度 不赞成积极执行专利，外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利 。因此，无法肯定地预测我们在美国或 国外的专利的可执行性或范围，因此，我们拥有的任何专利可能无法提供足够的保护 免受竞争对手的侵害。对于我们待处理的专利申请或将来可能提交的专利申请 ，我们可能无法获得或维持专利保护。

我们 无法向您保证，任何将颁发、可能颁发或可能许可给我们的专利将是强制执行或有效的，或者 在我们的候选产品商业化之前不会过期，从而允许其他人更有效地与我们竞争。因此， 我们拥有的任何专利都可能无法充分保护我们的候选产品或我们未来的产品。

如果 我们无法保护我们的专有信息和专有知识的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响 。

在 中，除了专利保护外，我们还依赖其他所有权，包括对商业秘密、专有技术和机密 和专有信息的保护。为了维护商业秘密和专有信息的机密性，我们将寻求在员工、顾问和合作者开始与我们建立关系 时与他们签订 保密和保密协议。这些协议通常要求在个人与我们的关系过程中由个人开发或由我们向个人 公开的所有机密信息保密，不得向第三方披露。我们与员工签订的协议 通常还规定并将普遍规定，个人在向我们提供 服务的过程中构思的任何发明均为我们的专有财产。但是，我们可能无法在所有情况下都获得这些协议，并且与我们签订这些协议的 个人可能不遵守这些协议的条款。如果未经授权使用或披露我们的商业秘密或 专有信息，这些协议即使已获得，也可能无法提供有意义的保护，尤其是对商业秘密或 其他机密信息的保护。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方 方拥有的技术或专有技术，我们与这些第三方之间可能会就相关发明的权利产生争议。

如果未经授权使用或披露我们的机密信息，可能不存在足够的 补救措施。披露商业秘密 将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。

我们 的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方 方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。

其他 实体可能拥有或获得专利或所有权，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口 产品的能力或损害我们的竞争地位。此外，如果第三方开发了涵盖我们产品的新技术， 我们可能需要获得该技术的许可，如果有 ，则可能无法以商业上合理的条款提供这些许可。如果无法按可接受的条款提供许可，除非我们成功质疑第三方专利的有效性、可执行性或侵权行为，或者绕过第三方 专利，否则我们将无法销售受影响的产品或开展所需的活动 ，否则我们将无法销售受影响的产品或开展所需的活动 。第三方可能拥有或获得有效的 和可强制执行的专利或所有权，这可能会阻止我们使用我们的技术开发产品。我们未能获得所需任何技术的 许可可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。

如果 我们卷入专利诉讼或其他与权利确定相关的诉讼，我们可能会承担巨额费用和 费用、巨额损害赔偿责任或被要求停止产品开发和商业化工作。

第三方 方可能会以侵犯其专利权为由起诉我们。同样，我们可能需要诉诸诉讼来执行向我们颁发或许可的 专利，或确定他人所有权的范围和有效性。此外，第三方可能声称我们不正确 获取或使用了我们的机密或专有信息。任何与知识产权 相关的诉讼或其他程序，即使以有利于我们的方式解决，我们也可能付出巨额的代价，而且诉讼将转移管理层的精力。我们的一些 竞争对手可能能够比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多 的资源。任何诉讼的启动和持续所产生的不确定性都可能限制我们继续 运营的能力。

如果 任何一方成功地声称我们对专有技术的创造或使用侵犯了他们的知识产权， 如果我们被发现故意侵犯了这些当事方的 专利权，我们可能会被迫支付赔偿金，可能包括三倍的赔偿金。除了我们可能需要支付的任何损害赔偿金外，法院还可能要求我们停止侵权活动或获得 许可证。任何专利所要求的任何许可不得以商业上可接受的条款提供（如果有的话）。此外，这类 许可证可能是非排他性的，因此，我们的竞争对手可能获得相同的技术。如果我们未能获得 所需的许可证，也无法围绕专利进行设计，则我们可能无法有效地推销我们的某些技术和产品， 这可能会限制我们创收或实现盈利的能力，并可能使我们无法创造足够的 收入来维持运营。

对我们信息技术基础设施的安全 威胁可能会使我们承担责任并损害我们的声誉和业务。

对我们的业务战略至关重要的是，我们的技术和网络基础设施必须保持安全，并被客户 和企业合作伙伴视为安全。但是，尽管采取了安全措施，但任何网络基础设施都可能容易受到黑客和其他安全威胁的网络攻击 。我们可能会面临网络攻击，这些攻击企图渗透我们的网络安全、破坏或以其他方式 禁用我们的研究、产品和服务，盗用我们或我们的客户和合作伙伴的专有信息， （可能包括个人身份信息），或者导致我们的内部系统和服务中断。

此外， 还有许多州、联邦和国际法律保护健康信息和个人数据的隐私和安全。 例如，HIPAA 对医疗保健提供者、 医疗信息交换所和健康保险计划或受保实体使用和披露个人医疗保健信息施加了限制，还授予个人在 方面对其健康信息的权利。HIPAA 还对向医疗保健提供者和其他受保实体提供服务的个人 和实体规定了合规义务和相应的违规处罚。作为 ARRA 的一部分，对 HIPAA 的隐私和安全 条款进行了修订。ARRA还根据HIPAA大幅增加了对不当使用或披露个人 健康信息的处罚，并将执法权扩大到州检察长。经ARRA修订，随后经2013年通过的最终综合规则 修订，HIPAA还规定了在某些健康 信息被不当访问或披露的情况下对受保实体进行通知的要求，要求向个人、联邦监管机构发出通知，在某些 情况下，还要求通知当地和国家媒体。根据美国卫生与人类 服务部制定的加密或其他标准，如果认为不当使用或披露的 健康信息是安全的，则无需根据 HIPAA 进行通知。大多数州都有法律要求在个人 信息泄露时通知受影响的个人和/或州监管机构，个人信息 信息的类别比受HIPAA保护的健康信息更广泛。许多州法律规定了重要的 数据安全要求，例如加密或强制性合同条款，以确保对个人信息的持续保护。 在美国境外的活动涉及当地和国家数据保护标准，强加了额外的合规要求， 因违规行为会带来额外的执法风险。我们可能需要花费大量资本和其他资源来 确保持续遵守适用的隐私和数据安全法，防范安全漏洞和黑客的侵害，或缓解此类漏洞造成的 问题。

如果 我们无法充分防止泄露商业秘密和其他专有信息，我们的技术和 产品的价值可能会大大降低。

我们 还依靠商业秘密来保护我们的专有技术，尤其是在我们认为专利保护不合适 或不可获得的情况下。但是，商业秘密很难保护。我们部分依赖与员工、顾问、 外部科学合作者、受助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。 这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，也可能无法在 未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有 信息。例如，作为其透明度计划的一部分，美国食品和药物管理局目前正在考虑是否定期公开其他信息 ，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息， ，而且目前尚不清楚美国食品和药物管理局的披露政策将来会如何变化（如果有的话）。为了强制执行和确定我们的所有权范围，可能需要进行昂贵而耗时的 诉讼，而未能获得或维护商业秘密 保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

我们 可能会被指控我们的员工或顾问错误地使用或披露了所谓的商业秘密。

由于 在生物技术和制药行业很常见，我们雇用以前曾在其他生物技术 或制药公司工作的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工和顾问 在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会声称我们或我们的员工 或顾问无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。 可能需要提起诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外， 我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们 成功地为这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

商品 1B。未解决的员工评论。

不适用。

项目 1C。网络安全。

公司的网络安全风险包括盗窃知识产权、盗窃其他业务数据、欺诈或勒索、无法访问 我们的信息系统、对员工的伤害、对业务合作伙伴的伤害、违反隐私法、潜在的声誉风险，以及发生网络安全事件时的 诉讼或其他法律风险。很难对这些风险或公司维持系统漏洞的影响进行货币重要性评估 。我们的方法基于任何 网络安全事件都可能对公司造成物质损害的前提。

我们的 审计委员会已被指定负责监督网络安全风险，我们的首席财务官负责 管理我们在该领域的工作。首席财务官和审计委员会的任何成员都不具备网络安全方面的相关专业知识 。相反，公司聘请了一名外部技术专家来支持我们的信息技术系统，包括解决 网络安全风险。

我们 对网络安全威胁构成的风险进行年度风险评估和季度漏洞扫描，同时进行保险 续订周期。这些评估的结果是，我们实施了技术、管理以及适当的物理控制措施 和做法，以主动监控我们的系统和用户帐户，包括但不限于部署持续监控 用户访问系统的解决方案，对登录实施双因素身份验证，以及改进密码维护规则。

与 许多公司一样，我们使用几家大型服务提供商为电子邮件和文件存储等关键信息技术 基础设施提供的基于云的解决方案。我们不为电子邮件、文件存储或其他业务应用程序维护独立服务器。 在我们与这些服务提供商的正常关系过程中，我们会定期监控他们的留言板和其他正式 和非正式沟通渠道，以查看其系统遭到破坏的迹象。我们还调查了现有的公开信息， 是否有迹象表明他们的系统遭到破坏。

我们的一些 业务合作伙伴还在他们维护的服务器上维护与我们的试用和正在进行的产品开发相关的数据。我们要求 这些合作伙伴遵守所有 HIPAA 标准，以维护这些数据所在系统的安全。

项目 2.属性。

没有。

项目 3.法律诉讼。

我们 目前不是任何重大诉讼的当事方。但是，我们可能会不时参与与正常业务过程中产生的索赔 有关的诉讼。这些说法即使没有道理，也可能导致大量 财务和管理资源的支出。

项目 4.矿山安全披露。

不适用。

第二部分

项目 5。注册人普通股市场、相关股东事项和发行人

持有者

截至2024年3月28日 ，我们的普通股共有大约341名登记持有人。

分红

我们 从未申报或支付过普通股的任何现金分红，预计在可预见的将来 也不会为我们的普通股支付任何股息。任何可用于支付股息的现金都将用于扩展我们的业务。

根据股权补偿计划获准发行的证券 。

近期 未注册证券的销售

没有以前未包含在 8-K 表单的当前报告中的交易。

项目 6. [已保留。]

项目 7.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

潜在的 投资者应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的财务 报表和相关附注 和 本报告其他地方包含的其他财务信息。本讨论和分析中包含的 或本报告其他地方列出的一些信息，包括与我们 业务和相关融资的计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应查看本报告的 “风险 因素” 部分，讨论可能导致实际业绩与 以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素.

概述

我们 是一家医疗器械公司，专注于设计、开发和商业化供糖尿病患者使用的新技术。 我们的使命是通过向市场推出创新且具有成本效益的技术，从而成为糖尿病管理领域的领导者，这些技术可以解决糖尿病市场中 多个垂直领域的需求。我们正在开发一种植入式 CBGM。该产品的设计寿命为 2 年，无需任何可穿戴组件。

关键 会计政策

本 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析讨论了我们的财务报表， 财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。 在编制财务报表时，我们需要对未来事件做出假设和估计， 并作出影响所报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额的判断。我们 的假设、估计和判断基于历史经验、当前趋势以及管理层在编制合并财务报表时认为相关的其他因素 。管理层定期审查会计政策、假设、 估计和判断，以确保我们的财务报表公平列报并符合美国公认会计原则。但是，由于 未来事件及其影响无法确定确定，因此实际结果可能与我们的假设和估计有所不同， 并且这种差异可能是实质性的。

本报告其他部分包含的合并财务 报表附注的附注2 “重要会计政策摘要” 中讨论了我们的 重要会计政策。

关键 会计估算

我们对财务状况和经营业绩的 讨论和分析以我们的合并财务报表为基础， 是根据美国公认会计原则编制的。编制合并财务报表和相关披露要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响报告的资产、负债和支出金额以及相关披露。 管理层认为，这些财务报表中没有重要的会计估计。

最近的 会计公告

2023年11月，财务准则会计委员会（FASB）发布了《2023-07年会计准则更新》（ASU）“分部报告 （主题280）：对应申报分部披露的改进”，主要通过加强对重大分部支出的披露，扩大了应申报板块的年度和中期披露要求。亚利桑那州立大学2023-07对公司自2024年1月1日起的 年度期限和自2025年1月1日开始的过渡期有效，允许提前采用。

2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年 “所得税（主题740）：所得税披露的改进”，以扩大 所得税的披露要求，特别是与税率对账和已缴所得税相关的披露要求。亚利桑那州立大学2023-09年 对公司自2025年1月1日起的年度有效，允许提前采用。

公司目前正在评估亚利桑那州立大学2023-07年和亚利桑那州立大学2023-09年度对合并财务报表 披露的潜在影响。

操作结果

以下对我们经营业绩的讨论解释了我们截至2023年12月31日、 和2022年12月31日止年度的经营业绩的重大变化。讨论应与本报告其他地方 所列财务报表和相关附注一起阅读。

截至2023年12月31日的年度 与截至2022年12月31日的年度对比

研究 和开发费用

截至2023年12月31日的财年，研究 和开发费用为4,704美元，而去年同期为1,967美元。 的增长归因于我们在年内累积的专业费用。

研究 和开发费用主要包括工资和其他人事相关费用，包括股票薪酬支出、 材料、差旅费用、临床试验和其他费用。我们预计，2024年及以后的研发费用将增加， 主要是由于招聘了更多的人员，以及Glucotrack CBGM的开发；但是，我们可能会根据可用财政资源和我们的商业需求，包括FDA 注册流程、客户的具体要求、新的Glucotrack CBGM模型的开发等，调整或分配研发费用水平 。

一般 和管理费用

截至2023年12月31日的财年，一般 和管理费用为2,278美元，而去年同期为2465美元。 的变化主要归因于2023年股票薪酬支出与2022年相比有所减少。

一般 和管理费用主要包括行政人员、 财务和行政人员的专业服务、薪水、差旅费用和其他相关费用，包括股票薪酬支出。其他一般和管理成本及开支 包括未另行包含在研发成本和支出中的设施相关成本，以及法律 和会计服务的专业费用。

融资收入，净额

截至2022年12月31日的财年，融资 收入净额为7美元，而去年同期为11美元。 融资收入的减少归因于该公司 全年现金余额的减少。

净亏损

截至2023年12月31日的财年， 的净亏损为7,097美元，而去年同期的净亏损为4,435美元。 净亏损的增加主要归因于我们上述一般和管理费用以及开发支出的增加。

流动性 和资本资源

在 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们的净亏损分别为70.97亿美元和4,435美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为109,853美元。我们对流动性的主要要求是为我们的临床试验活动 以及一般的公司和营运资金需求提供资金。

2023年4月13日，公司完成了承销的公开募股，根据该发行，公司获得了约 1000万美元的总收益，用于发行（i）5,376,472股普通股和（ii）1,976,470份预先注资的认股权证，向公众发行价格为每股1.36美元。

根据我们的运营计划，假设我们的计划按当前 的设想发展，我们预计截至2023年12月31日我们目前的现金和现金等价物不足以为至少未来十二个月的运营、投资和融资现金流需求提供资金。根据本次审查和我们目前的财务状况，公司得出结论，我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。我们已经并且相信我们将能够继续通过债务 融资、私募或公开股权融资、许可协议、合作协议或其他与其他公司的安排、 或其他融资来源筹集额外资金。但是，无法保证此类融资能够提供或符合我们可接受的 条件，或者根本无法保证。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消 我们的临床试验或其他业务。如果发生任何此类事件，我们实现运营目标的能力将受到不利影响 。我们未来的资本要求和可用资金的充足性将取决于许多因素，包括 “风险因素” 部分中描述的 。根据这些因素的严重程度和对我们的直接影响，我们可能无法 以商业上可接受的有利于我们的条件或根本无法获得额外的融资来满足我们的运营需求。

Going 关注不确定性

截至 2023 年 12 月 31 日 ，手头现金为 4,492 美元。供人们使用 的非侵入性血糖监测设备的开发和商业化预计将需要大量的额外支出。我们仍然依赖外部资源为我们的业务提供资金。 自成立以来，我们已经蒙受了巨额的累计亏损和负的运营现金流，并有巨额的累计 赤字。这些因素使人们严重怀疑我们是否有能力继续作为持续经营企业。财务报表不包括 可能因这种不确定性结果而产生的任何调整。我们计划通过出售股权 来为我们的运营提供资金（包括证券交易委员会 （SEC）于2021年9月27日宣布S-3表格上的上架注册声明，允许公司通过招股说明书补充文件注册高达90,000美元的公司某些股权和/或债务证券）。 无法保证我们会成功获得必要的资金来继续运营。

在2003-2004年 期间，Integrity Israel从股东（四家独立的贷款机构）那里获得了贷款。这些贷款从发放之日起就与以色列 消费者物价指数挂钩，不计利息。公司将被要求按季度分期偿还贷款， 从公司在其年度报告中公布净利润的第一个财年之后的第一季度开始。在这样的 时，公司将被要求按季度支付相当于其总销售额的10％的款项，直到 全额偿还贷款为止。尽管有还款机制，但在 此类还款会导致公司营运资金赤字的任何时期，公司都无需偿还贷款。截至2023年12月31日，公司预计在接下来的12个月内 不偿还任何重大款项（如果有），因此，来自股东的196美元贷款余额已列为长期负债。

我们 需要向IIA支付特许权使用费，费率介于出售公司发展计划所得收益的3-5％之间，金额不超过93美元，外加自授予之日起的伦敦银行同业拆借利率的利息。至于 取代伦敦银行同业拆借利率基准利率，尽管国际投资协会尚未宣布替代伦敦银行同业拆借利率的替代基准利率， 我们认为这不会产生重大影响。截至2023年12月31日，与未来销售的特许权使用费 付款有关的或有负债约等于73美元，不包括利息。

截至2023年12月31日的年度 与截至2022年12月31日的年度对比

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度用于经营活动的净 现金

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，用于经营活动的净 现金分别为6,558美元和3,729美元。 经营活动中使用的净现金主要反映了这两个时期分别为7,097美元和4,435美元的净亏损，减去股票薪酬支出的减少和营运资本的变化。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的投资活动提供的净 现金

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，投资活动提供的净 现金分别为0美元和1美元，主要包括 设备的销售和采购（例如计算机、研发和办公设备）。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的融资活动提供的净 现金

截至2023年12月31日的财年，融资活动提供的净 现金为8,730美元，这要归因于2023年4月公开 发行的收益。在截至2022年12月31日的年度中，没有融资活动。

非平衡表 表单安排

截至2023年12月31日 ，我们没有任何S-K法规第303（a）（4）项所定义的资产负债表外安排。

商品 7A。关于市场风险的定量和定性披露。

由于 是一家规模较小的申报公司，我们无需提供本项目所要求的信息。

项目 8.财务报表和补充数据。

本第 8 项要求的 财务报表自本协议第 F-1 页起在此提交，并以引用方式纳入此处。

项目 9。会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。

没有。

商品 9A。控制和程序。

对披露控制和程序的评估

在首席执行官兼首席财务官的参与下，我们的 管理层评估了截至2023年12月31日或评估日期的披露控制和程序（该术语的定义见经修订的1924年 《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条））的有效性。根据此类评估，这些官员 得出结论，截至评估日，我们的披露控制和程序在及时记录、处理、总结 和报告《交易法》规定的定期申报中必须包含的信息方面无效，并且此类信息 没有以足以允许就所需披露做出及时决定的方式积累和传达给管理层，包括我们的首席执行官和财务官，由于内部存在实质性弱点对财务报告的控制权如下所述 。

管理层的 关于财务报告内部控制的报告

我们的 管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，因为 在《交易法》第13a-15 (f) 条中对该术语的定义是 。在包括首席执行官 官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对财务报告内部控制的有效性进行了评估，评估的主要依据是特雷德韦委员会赞助组织委员会 截至本报告所涉期末发布的 内部控制——综合框架（2013）中制定的框架和标准。根据该评估， 我们发现了截至2023年12月31日与财务报告内部控制相关的重大弱点，并得出结论 截至2023年12月31日对财务报告的内部控制无效。正如《交易所法》第12b-2条所定义的那样，“重大缺陷” 是指财务报告内部控制方面的缺陷或缺陷的组合， ，以至于我们年度或中期财务报表出现重大错报的可能性很大， 或无法及时发现。具体而言，截至2023年12月31日，公司对 财务报告的内部控制之所以无效，是因为发现了与内部会计人员不足、职责分离、缺乏涵盖整个公司实体和交易层面的控制的足够内部控制（包括IT总体控制）相关的重大弱点，以确保复杂和非常规交易的完整记录和充足 财务报告。

管理层 已经确定了纠正措施来纠正此类重大缺陷，包括雇用更多员工。管理层打算 在2024财年实施补救此类重大缺陷的程序；但是，这些举措的实施 可能无法完全解决我们在财务报告内部控制中可能存在的任何重大缺陷。

财务报告内部控制的变化

在 截至2023年12月31日的年度中，我们的财务报告内部控制没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响、 或合理可能产生重大影响的变化。

注册会计师事务所的证明 报告

本 报告不包括公司注册会计师事务所关于 财务报告内部控制的认证报告。根据美国证券交易委员会允许公司在本报告中仅提供管理层报告的规则，管理层的报告不受公司注册会计师事务所 的认证。

商品 9B。其他信息。

没有。

项目 9C。关于防止检查的外国司法管辖区的披露

没有。

第三部分

项目 10。董事、执行官和公司治理。

截至本报告发布之日，以下 个人担任公司的董事和执行官。公司 的董事任期至下次股东年会或其继任者当选并获得资格为止。公司的执行官 由董事会任命，任期直至其去世、辞职或被免职。

所有 董事的任期均为一年，除非他们提前辞职，否则必须在年度股东大会上连任。

没有任何重大诉讼使我们的任何董事、高级管理人员或关联公司、任何类别有表决权证券百分之五 百分之五以上的登记持有人或任何此类董事、高级管理人员、关联公司或证券持有人的关联方是对我们或我们任何子公司不利的 方，或者对我们或我们的任何子公司有不利的重大利益。

我们 已经尝试并将继续努力确保我们与我们的高管、董事、主要股东、 或其他关联公司之间的任何交易对我们的优惠条件都不亚于在 公平基础上从非关联第三方那里获得的条件。

下表 列出了 (1) 截至本委托书发布之日我们董事的姓名和年龄，(2) 每位此类人员目前在公司 担任的所有职位，以及 (3) 在过去五年中，每位董事所担任的职位和主要责任领域。

艾伦 但泽 自 2019 年 10 月 31 日起在董事会任职，并且是我们的提名、治理和薪酬委员会主席。 但泽先生最近担任L3Harris Technologies, Inc. 的副总裁、助理总法律顾问兼助理秘书。L3Harris Technologies, Inc. 是一家全球航空航天和国防技术承包商，年收入为170亿美元。在2019年6月与哈里斯公司 合并之前，但泽先生曾在L3 Technologies, Inc.担任副总裁、助理总法律顾问兼助理秘书，他 自2006年以来一直受雇于该公司。在L3工作之前，但泽先生曾在全球 化学和特种材料公司塞拉尼斯公司和全球最大的车辆和设备租赁公司之一赫兹公司担任管理职务。 他拥有阿德菲大学的本科学位和佩斯大学法学院的法律学位，并且是 纽约州律师协会的成员。由于Danzig先生具有丰富的法律和公司治理经验，董事会已确定他适合任职。

罗伯特·菲舍尔博士 自 2010 年起担任 GlucoTrack 的董事之一。他还在GlucoTrack的提名、 治理和薪酬委员会任职。菲舍尔博士是一位发明家和连续创业者，拥有160多项已颁发的美国专利。从 1959 年开始 ，菲舍尔博士在约翰·霍普金斯大学应用物理实验室工作了 30 多年，该实验室在航空航天和生物医学技术领域获得了 53 项专利 。然后，他在约翰·霍普金斯大学的兴趣转向了起搏器和植入式心脏除颤器等新医疗设备的发明。从1969年开始，菲舍尔博士开始组建14家私营公司，为他的医疗器械专利授权 。这些公司包括 Pacesetter Systems, Inc.（被西门子收购，现为圣裘德医疗 Inc. 的一部分）、IsoStent, Inc.（与强生公司旗下的康迪斯公司合并）、NeuroPace, Inc.、Neuralieve, Inc.、Angel Medical Systems、 Inc. 和 Svelte Medical Systems, Inc.，在糖尿病管理设备方面，他是发明者第一台植入式胰岛素 泵（后来成为 Minimed，出售给了美敦力）。菲舍尔博士的荣誉包括 1984 年美国年度发明家、1989 年 入选美国国家工程院、马里兰大学杰出物理学校友奖以及数个 枚科学、工程和创新杰出成就奖章。2004 年，《探索》杂志授予菲舍尔博士年度 技术促进人类奖。2008 年，菲舍尔博士获得约翰霍普金斯大学 大学荣誉人文学博士学位，以表彰他的许多拯救生命的发明。从 2009 年 6 月到 2011 年 3 月，菲舍尔博士担任 InspireMD, InspireMD (OTCBB: NSPR) 的董事，该公司是一家专注于其专有支架系统 mGuard 的开发和商业化的医疗器械公司。 Fischell 博士拥有杜克大学的中小企业学士学位以及马里兰大学的硕士和理学博士学位。2016年5月16日，奥巴马总统在白宫 向菲舍尔博士颁发了国家技术与创新医学奖，这是美国 因创新技术成就而获得的最高奖项。由于菲舍尔博士具有丰富的糖尿病 和医疗器械经验，董事会已确定，他适合任职。

Luis 马拉维 自 2021 年 6 月 22 日起担任本公司董事 并在 我们的审计委员会和提名、治理和薪酬委员会任职。 马拉维先生拥有 在医疗科技行业（主要是糖尿病管理）超过30年的领导经验，涵盖了从 私人初创公司到大型上市公司的所有公司阶段。他在产品开发、运营、营销、战略 合作伙伴关系和美国食品药品管理局监管战略方面拥有丰富的专业知识。自2017年10月起，马拉维先生一直担任EOFLOW CO的总裁。Ltd.，一家在韩国证券交易所上市的公司 开发了一种可穿戴的一次性胰岛素泵。从 2014 年 10 月到 2016 年 6 月，他担任 Mikroscan Technologies 的首席运营官 。在此之前，马拉维先生曾是Palyon Medical的总裁兼首席执行官。Palyon Medical是从德国医疗技术巨头费森尤斯股份公司分拆出来的植入式药物递送 系统的制造商。在加入Palyon之前，他在胰岛素泵制造商 Insulet Corp. 工作了近十年，包括担任其研究、开发和工程高级副总裁和首席运营官。他还在 Medtronic 和 MiniMed 担任过多个高级职位，负责监督各种糖尿病管理设备的产品开发。Malavé 先生拥有明尼苏达大学数学和计算机科学学士学位、圣托马斯大学软件 工程硕士学位和马里兰大学工商管理硕士学位。

Shimon Rapps于2019年7月31日被任命为本公司董事。他是审计委员会的成员。拉普斯先生目前担任 一家总部位于纽约的单一家族企业的风险投资和私募股权总监，并且是精品商业银行和投资咨询公司三链资本集团的创始人。此前，他曾在安德鲁·加勒特公司担任投资银行业务主管， 是一家提供全方位服务的投资银行和财富管理公司。他的经验涵盖股权和债务融资、并购、 私募和首次公开募股。他在上市和私募股权、新兴成长型公司和中低端市场 公司方面拥有丰富的专业知识，并定期就公司治理和战略问题向首席执行官、首席财务官和董事会提供建议。他 持有 7、24、63 和 66 系列执照，并且是一名注册会计师（非执业）。由于Rapps 先生具有丰富的投资银行和上市公司经验，董事会已确定他适合任职。

安德鲁 Sycoff 自2019年7月8日起担任公司董事，并且是提名、治理和薪酬 委员会的成员。西科夫先生是安德鲁·加勒特公司的创始人、首席执行官兼董事会主席。安德鲁·加勒特是一家提供财富管理和企业咨询服务的全方位投资 银行，自1992年以来，他一直担任该公司的首席执行官兼董事长。 客户领域包括高净值个人和处于早期至中期市场阶段的公司。Sycoff 先生持有 7 系列和 24 系列许可证。 Sycoff 先生积极投资和咨询公司已超过 25 年，在证券 经纪、资本市场、企业咨询和并购领域拥有丰富的经验。西科夫先生曾在Brokerage America和电子合同制造商百丽宫工业公司的董事会任职。由于Sycoff先生拥有丰富的投资银行和上市公司经验，董事会已确定他适合任职 。

艾琳 卡特 自2023年8月25日起担任公司董事，并担任其审计委员会主席。卡特女士在医疗器械行业拥有 30 年的高管级财务经验。从 2012 年到 2023 年 3 月，她在美敦力担任过各种高级 职位，最近担任美敦力90亿美元神经科学部门的首席财务官兼财务副总裁。 此外，在美敦力任职期间，她通过有机增长和多次收购，将胃肠道解决方案部门从早期的科技初创公司收购 3,600万美元发展到5年内收入4.5亿美元。在加入美敦力之前，卡特女士曾在波士顿科学公司担任财务总监 和UnitedHealth Group的会计和报告副总裁。在此之前，她曾担任动脉血管工程助理总监 ，在指导公司在不到五年的时间内从200名员工快速增长到4,000多名员工方面发挥了重要作用。在此期间，她管理了两项收购的整合，随后将该公司出售给 美敦力。Carter 女士拥有加州理工州立大学工商管理学士学位，并且是加利福尼亚州的注册会计师 （非执业）。

我们的 执行官

下表 列出了截至本注册声明发布之日我们执行官的姓名和年龄，以及每位此类人员目前在公司 担任的所有职位。紧随其后的是我们每位高管 官员的传记信息，包括每位此类人员在过去五年中所担任的职位和主要责任领域。

Paul V Goode，博士 最近在Orchestra Biomed担任产品开发副总裁，负责监督 其用于高血压的植入式心脏刺激器系统的开发。在加入乐团之前，从2010年到2019年7月，保罗在EndoStim担任过多个高管 职位，包括研发高级副总裁、首席技术官和临时首席执行官。从 2006 年到 2010 年，他在 Metacure 担任 研发副总裁，从 2004 年到 2006 年，古德先生在 Impulse Dynamics 担任工程总监。 在此之前，古德先生曾在DexCom担任工程总监和MiniMed担任高级工程师。Paul 拥有北卡罗来纳州立大学的学士、硕士 和博士学位。

詹姆斯 S 卡德威尔 于 2023 年 10 月 11 日任命，拥有超过 16 年的首席财务官和首席运营官 的经验，专注于美国证券交易委员会的财务报告和税务合规。自2015年7月以来，他一直担任会计师事务所首席财务官小组 LLC的首席运营官。在首席财务官小队有限责任公司任职期间，他还曾在多家公共实体担任临时首席财务 官，目前任职的包括加拿大矿业公司塞罗·德·帕斯科资源公司（CSE: CDPR）；营养补充剂公司 Stemtech Corporation（场外交易代码：GNTW）；此前曾担任 nanoVibronix, Inc.（纳斯达克股票代码：NAOV）的首席财务官， 一家医疗器械公司；电子竞技和在线赌博公司电子竞技娱乐集团（纳斯达克股票代码：GMBL）；Artemis收购公司， 一家医疗行业的SPAC等。卡德威尔先生的公共会计生涯始于安达信会计师事务所。（圣路易斯）。 Cardwell先生在公司结构、财务报告和建模、兼并和收购、 收益和业务分析质量、美国证券交易委员会报告、税务和合规方面拥有丰富的经验。

詹姆斯 P 投掷者 2021 年 12 月加入公司，成为其第二位美国员工。他是一位经验丰富的工程和全球产品开发 负责人，在多个地区成功领导以医疗技术为重点的大型项目，从原型 设计到临床试验和美国食品药品管理局提交，均有着成功的记录。从 2019 年 6 月到 2021 年 12 月，他在斯特林医疗 设备公司担任高级职务，从 2005 年到 2019 年 6 月，他在迈瑞美国公司担任过多个高级职位。在此之前，他是 DexCom 公司的高级软件 和电气工程师。他获得了电气工程和计算机工程学士学位， 以及北卡罗来纳州立大学电气工程硕士和博士学位。他是众多行业 出版物的著作家，并且是 120 多项专利的指定发明家。

Mark Tapsak，博士 2022年9月加入公司，担任技术副总裁。Mark 作为医疗器械研究科学家，在糖尿病行业拥有超过 25 年的经验 ，专注于聚合物合成、聚合物表征、医疗器械 设计和知识产权。在GlucoTrack，他将领导最近宣布的针对1型糖尿病患者的新型植入式CGM的研发计划。Mark 从 Diabetic Health, Inc. 加入公司，该公司开发用于连续血糖监测传感器和胰岛素输液装置的特种 涂层，他曾担任该公司的总裁。在他的职业生涯中， Mark 曾在多家糖尿病管理公司担任高级职务，包括在 DexCom 担任高级科学家，负责监督传感器电化学 性能、生物界面设计和膜技术，以及在美敦力公司担任高级化学家。他还曾担任化学和生物化学教授 ，担任布卢姆斯堡大学科学与技术系助理院长，研究生课程和赞助研究主任 研究。他撰写了数十份行业出版物，引用了数千次，并且是 68 项专利的指定发明者，其中 50 多项是 DexCom 的分配专利。他拥有圣克劳德州立大学化学和摄影 科学教育学士学位和南加州大学聚合物化学博士学位。

Drinda 本杰明 2023 年 7 月加入公司，担任营销副总裁。从糖尿病到手术机器人，Drinda 在医疗 设备行业拥有 25 年的经验。她拥有丰富的糖尿病设备经验，专注于健康技术的商业化 。在糖尿病领域，她拥有产品开发、战略营销以及血糖监测、CGM、胰岛素输送和闭环系统领域的上下游 营销方面的经验。Drinda 从Intuity Medical加入公司，在那里她为一种新型的综合血糖监测 系统制定并执行了商业策略。在此之前，她领导了Senseonics的业务开发、合作战略和闭环系统项目，Senseonics是第一款在美国和欧洲推出的植入式CGM的制造商 。她还曾在雅培糖尿病护理和美敦力糖尿病公司担任营销职务。 Drinda 拥有乔治敦大学麦克唐纳商学院的工商管理硕士学位和普林斯顿大学的工程学理学学士学位 。

我们 维护的商业行为和道德准则（“守则”）适用于所有员工，包括我们的首席执行官 官、首席财务官、首席会计官、财务总监和履行类似职能的人员，以及包括非公司雇员的 我们的独立董事，他们的诚信相关活动。该守则纳入了 指导方针，旨在遏制不当行为，促进诚实和合乎道德的行为以及对适用法律、规章和条例的遵守。 《守则》还纳入了我们对员工的期望，这使我们能够在向美国证券交易委员会提交的文件 和其他公共通信中提供准确、及时的披露。此外，该守则还纳入了与遵守 适用的法律、规章和条例、内幕交易、举报违规行为以及维持遵守 《守则》的责任等主题相关的指导方针。我们的《守则》全文发布在我们的网站上，网址为 http://www.integrity-app.com/investor-relations/corporate-governance/ and，以引用方式纳入此处。我们打算披露未来对我们《守则》某些条款的修订，或向我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监以及在本网站上履行类似职能的 人员授予的对这类 条款的豁免。除非此处明确说明，否则我们网站上包含的信息不构成 本报告的一部分，也未以引用方式纳入本报告。

审计 委员会

我们的 审计委员会由委员会主席艾琳·卡特、西蒙·拉普斯和路易斯·马拉夫组成。我们的董事会已确定 我们审计委员会的每位成员都符合纳斯达克市场规则和美国证券交易委员会的独立性要求。 该委员会的职能除其他外包括：

董事会已确定，根据适用的 SEC 法规，艾琳·卡特有资格成为 “审计委员会财务专家”，并符合《纳斯达克市场规则》的财务复杂性要求。在做出这一决定时， 董事会考虑了她30年的丰富财务经验和商业背景。我们的独立注册公共 会计师事务所和管理层都定期与我们的审计委员会私下会面。

内幕 交易政策

自 2024 年 1 月 1 日起，我们采用了管理董事、高级管理人员和员工购买、出售和/或以其他方式处置我们的证券 的内幕交易政策和程序，这些政策和程序经过合理设计，旨在促进遵守内幕交易法律、规章和条例、 和适用的纳斯达克上市标准（“内幕交易政策”）。

上述 对内幕交易政策的描述并不完整，完全受内幕交易政策的条款和 条件的限制，该政策的副本作为附录19附于此，并以引用方式纳入此处。

遵守《交易法》第 16 (a) 条

《交易法》第 16 (a) 条要求公司的董事、执行官和拥有公司已注册 类别股权证券10％以上的个人向美国证券交易委员会提交实益所有权报告和公司证券实益 所有权变动报告。仅根据对截至2023年12月31日止年度以电子方式 向美国证券交易委员会提交的表格3、4和5及其修正案的审查，公司认为，所有适用于其董事、 高管和10％股东的第16（a）条申报都是在截至2023年12月31日的年度中及时提交的，唯一的例外是艾琳·卡特迟交了一份 表格 3。

项目 11.高管薪酬。

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度向我们的高级管理人员支付的薪酬。这些信息包括 基本工资的美元价值、奖金奖励和授予的股票期权数量，以及某些其他薪酬（如果有）。所讨论的薪酬 涉及向指定执行官发放、赚取或支付给指定执行官的所有薪酬。

就业 和咨询协议

詹姆斯 S 卡德威尔

2023年10月11日，就卡德韦尔被任命为公司首席财务官，卡德韦尔先生与公司签订了 咨询协议（“卡德韦尔咨询协议”）。根据卡德韦尔 咨询协议的条款，卡德韦尔先生将履行首席财务官通常要求的所有职责。作为对他的服务的补偿， 公司应每月向卡德韦尔先生支付一千五百美元（合1,500美元）。卡德韦尔咨询协议的期限 为一年。任何一方均可在三十 (30) 天书面通知后终止协议。

Drinda 本杰明

2023年7月21日，与担任营销副总裁的德林达·本杰明签订了雇佣协议。根据协议条款， 公司同意每年支付21.5万美元的基本工资，每年增长3％。该公司还授予了222,016份期权 ，用于以每股1.36美元的价格购买普通股，该期权将在三年内每月归属。根据薪酬委员会的合理决定，德林达·本杰明有资格获得不超过基本工资15％的年度奖金 ，该奖金将以现金支付。2023 年没有应计奖金 。

财年年终表中未偿还的 股权奖励

董事的薪酬

我们 在董事选举中以现金或股票向每位非雇员董事支付年度预付金，用于在 董事会任职。所有预付金均按季度分四次等额分期支付。2023 年，支付给非雇员董事在董事会任职 的预付金为每年 70,000 美元，委员会服务不收取额外费用。从2024年开始，董事会 成员的薪酬增加到10万美元，主席的薪酬增加到12万美元。

项目 12.某些受益所有人的担保所有权以及管理及相关股东事务。

下表 列出了有关 (i) 我们的董事和指定执行官 （包括在 2023 年 12 月 31 日截至 的部分财政年度中担任首席执行官和首席财务官的人员）以及所有指定高管和董事作为一个整体拥有我们普通股的受益所有权的信息，以及 (ii) 据我们所知 以实益方式拥有我们已发行股份的任何其他个人或团体 普通股。

此表中包含的 信息截至 2024 年 3 月 4 日。当日，我们的已发行普通股为26,756,369股。

如果 个人有权投票或处置股份，则被视为股份的受益所有人。这种权力可以是独占的 ，也可以是共享的、直接的或间接的。此外，根据美国证券交易委员会的规定，个人被视为实益拥有目前可行使或将在六十 (60) 天内可行使的标的期权或认股权证 。

(1) 61,680 份期权在 2024 年 3 月 4 日起的 60 天内被视为归属。

(2) 所有权包括（i）个人拥有的31,734股普通股，（ii）菲舍尔博士及其妻子共同拥有的3,316股普通股；以及（iii）自2024年3月4日起60天内被视为归属的3,197股期权。

(3) 所有权包括 (i) 个人拥有的101,950股普通股和 (ii) 自2024年3月4日 4日起60天内被视为归属的273,060股期权。

(4) 所有权仅包括个人拥有的10,598股普通股。西蒙·拉普斯的妻子利亚·拉普斯旗下的SDR Diversified Holdings, LLC拥有1,009,354股普通股。利亚·拉普斯对SDR Diversified Holdings, LLC拥有投票控制权和投资权。拉普斯女士还以她的个人名义拥有10,598股股票。拉普斯先生宣布放弃其妻子和SDR Diversified Holdings, LLC持有的股份和认股权证 的实益所有权。

(5) 所有权包括：(i) 西科夫先生拥有的76,279股普通股；以及 (ii) 安德鲁·加勒特公司拥有的116,501股普通股。 西科夫先生对安德鲁·加勒特公司持有的普通股拥有投票权和投资控制权。Alma Diversified Holdings LLC是西科夫的妻子莎朗·西科夫旗下的实体科夫拥有2575,938股普通股。莎朗·西科夫对阿尔玛多元化控股有限责任公司持有的股票拥有投票权和 投资控制权，西科夫宣布放弃对阿尔玛多元化控股有限责任公司持有的股份 的实益所有权。

(6) 所有权包括：（i）Tapsak Enterprises LLC拥有的50,000股普通股（ii）马克·塔普萨克之子斯蒂芬 塔普萨克拥有的1,500股普通股，以及iii）自2024年3月4日起60天内被视为归属的91,860股期权。Tapsak Enterprises LLC 由 Mark Tapsak 和他的妻子 Karena Tapsak 共同拥有 。

(7) 211,294 期权在自2024年3月4日起的60天内被视为归属。

(8) 所有权包括：（i）个人拥有的1,396股普通股以及（ii）约翰·巴兰坦可撤销信托基金拥有的5,098,770股普通股 08/01/2017。2017 年 1 月 8 日 John A. Ballantyne Rev Trust 的地址是北达科他州法戈市克莱尔大道南段 7410 号 58104。约翰·巴兰坦对约翰·巴兰坦房地产信托基金持有的股票拥有 的投票权和投资控制权（2017年1月8日）。

(9) 所有权包括萨比波动率权证万事达基金有限公司持有的2,087,130股普通股。哈尔·明兹控制了对萨比波动率权证主基金有限公司持有的股票拥有投票权和控制权的Sabby 管理有限责任公司。Sabby Volatility 权证万事达基金有限公司的地址是奥吉尔信托服务（开曼）有限公司 89 Nexus Way，Camana Bay, Grand Cayman KY1-9007 开曼群岛。

(10) 所有权包括阿尔玛多元化控股有限责任公司直接拥有的2,575,938份所有权。Alma Diversified Holdings LLC的地址是纽约州加德纳市奥尔巴尼邮政 路1294号 12525。

项目 13。某些关系和关联交易，以及董事独立性。

2024年2月13日，公司与安德鲁·加勒特公司及其关联公司（“持有人”）签订了交易协议， 根据该协议，公司和持有人同意替换持有人 拥有的普通股可行使的4,381,953份认股权证，以换取公司发行的3593,203股普通股。

2022年10月7日 ，公司宣布已从首席执行官保罗·古德手中收购了与长期植入式连续 血糖监测仪（“CBGM”）相关的某些知识产权，并打算开发该技术 以应对不断增长的1型和胰岛素依赖型2型糖尿病市场。

官员Mark Tapsak还通过Tapsak Enterprises, LLC向公司提供包括实验室和顾问在内的服务。2024年， 顾问成为公司的员工，实验室已由公司直接租用，Tapsak Enterprises 将在2024年进行有限或没有关联方交易。

高管兼首席财务官詹姆斯 卡德威尔也是首席财务官Squad LLC的首席运营官，为公司提供财务报告服务。

董事 独立性

董事会根据纳斯达克制定的 “独立性” 的定义评估了每位董事对公司的独立性，并确定eGlucoTrack 董事会的每位现任成员都是 独立董事。董事会进一步确定，根据适用的纳斯达克规则，我们的审计委员会、薪酬 委员会以及提名和公司治理委员会的每位成员都是 “独立的”。

董事会还确定，就《交易法》而言，我们审计委员会的每位成员都是 “独立的”。

在 对每位董事或被提名人独立于公司的评估中，董事会审查了在过去一年中每位董事或被提名人与公司及其子公司、 关联公司、股权投资者或独立注册会计师事务所之间是否存在任何交易或关系 ，以及每位董事或被提名人与公司高级管理层成员之间是否存在任何交易或关系 或他们的关联公司。

项目 14。首席会计师费用和服务。

Fahn Kanne曾担任独立注册会计师事务所，负责审计我们截至2022年12月31日和2023年12月31日的财政年度的账簿和账目。

下表 列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度法恩·坎恩提供的专业服务的总费用。

在 上表中，“审计费” 是指为提供与我们的年度财务报表审计、 中期简明财务报表的季度审查以及通常由法恩·坎内提供的与这些财政期的监管 申报或业务相关的服务而收取的费用。“税费” 包括Fahn Kanne 的关联实体针对与编制我们的联邦和州纳税申报表相关的服务而开具的账单金额。

第四部分

项目 15.附件，财务报表附表。

财务 报表

公司在此提交的 财务报表载于本报告第二部分第8项。

附录 索引

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条的要求，注册人已正式促使下述签署人代表其签署本报告，并于2024年3月28日获得正式授权。

根据 1934 年《证券交易法》的要求，本报告由以下人员代表 注册人以所示身份和日期在下文签署。

GLUCOTRACK INC.

合并 财务报表

截至 2023 年 12 月 31 日的

目录

独立注册会计师事务所的报告

董事会 董事会和股东

GLUCOTRACK INC.

关于财务报表的意见

我们 审计了随附的GlucoTrack Inc.（“公司”）截至2023年12月31日和 2022年12月31日的合并资产负债表、相关的合并经营报表和综合亏损表、截至2023年12月31日的两年中每年的股东权益和现金流变动 以及相关附注（统称为 “财务 报表”）。我们认为，财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了 公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及 截至2023年12月31日的两年期间每年的经营业绩和现金流量。

很担心

随附的 合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。正如财务报表附注1B中所述 所述，公司自成立以来，其运营和综合 亏损已产生净亏损和负现金流，截至2023年12月31日，累计赤字为109,853美元。这些条件以及附注1B中列出的其他 事项使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。附注1B中也描述了管理层关于这些事项的 计划。合并财务报表不包含 可能因这种不确定性而产生的任何调整。

发表意见的依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司 财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会 （美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦 证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规章制度，我们对公司必须保持独立性。

我们 根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以获得 合理的保证，即财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司 无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分， 我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误 还是欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试的基础上审查与 财务报表中的金额和披露内容有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和管理层做出的重大 估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计 为我们的意见提供了合理的依据。

关键 审计问题

下文传达的 关键审计事项源于本期对合并财务报表的审计， 已告知或要求将其告知审计委员会，并且 (1) 与对合并财务报表具有重要意义 的账目或披露有关，(2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通 不会以任何方式改变我们对合并财务报表的总体看法，而且 通过通报以下关键审计事项，我们不会就关键审计事项或与之相关的账目或 披露提供单独意见。

很担心

正如 在附注1B中进一步描述的那样，该公司尚未从其先前的产品中产生可观的收入，其当前产品的开发和 商业化预计将需要大量的额外支出。因此，公司依赖 外部来源为其运营融资。截至2023年12月31日，该公司的累计赤字为109,853美元。此外， 公司产生了经常性营业亏损和负运营现金流。截至2023年12月31日，公司管理层确定现金及现金等价物的剩余余额 不足以让公司在报告期之后的十二个月期间实现其业务 计划。因此，公司管理层已确定 这些条件使人们对公司继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。

公司计划通过出售股权和/或债务证券为其运营融资。但是，公司管理层得出结论 ，此类计划并不能缓解人们对公司继续经营能力的重大怀疑，因为 由管理层确定，无法保证公司将成功获得必要的融资或通过销售其当前产品创造 足够的收入，以继续作为持续经营企业运营。

我们 将对公司持续经营能力的评估确定为一项关键的审计事项。我们作出决定的主要考虑因素 是由于管理层在评估公司继续经营 的能力时需要做出重大判断，同时要考虑管理计划、公司的可用资金、公司通过销售其当前产品创造 收入的能力以及管理层在决定中的判断和假设存在偏见的风险。

除其他外，我们与此事有关的 审计程序包括以下内容。我们审查和评估了管理层处理 这些条件和事件的不利影响的计划。我们询问了公司管理层并审查了公司记录，以评估 是否还有其他因素可能导致所披露的不确定性。我们评估了管理层在决定中使用的重大假设 的合理性。我们评估了该公司认定 其继续经营的能力存在实质性疑问的决定是否已得到充分披露。

GLUCOTRACK INC.

合并 资产负债表

附注是这些合并财务报表不可分割的一部分

GLUCOTRACK INC.

合并 运营报表和综合亏损报表

附注是合并财务报表不可分割的一部分。

GLUCOTRACK INC.

合并 股东权益变动表