美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告
在截至 2024 年 3 月 31 日的季度期间
☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡报告
对于从 ________ 到 ________ 的过渡期
委员会档案编号
（注册人 的确切姓名如其章程所示）
| （ 公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 证件号） | |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
(908)517-9500
（注册人的电话号码，包括 区号）
根据该法第12 (b) 条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人：
(1) 在过去的12个月中（或注册人被要求提交此类报告的更短时间）内是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否受此类申报要求的约束
。
用复选标记表明
在过去 12 个月内（或注册人必须提交
此类文件的较短时间内），
是否以电子方式提交了根据 S-T
法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴的 成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | |||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司， 用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的 财务会计准则。☐
用复选标记指示
注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐
没有
截至2024年3月31日，发行人
普通股的已发行股票数量为
CORMEDIX INC.和子公司
索引
| 页面 | ||
| 第一部分财务信息 | 1 | |
| 第 1 项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 1 |
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表 | 2 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股东权益变动简明合并报表 | 3 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 | 4 | |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 15 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 24 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 24 |
| 第二部分其他信息 | 25 | |
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 25 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 25 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 25 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 25 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 25 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 25 |
| 第 6 项。 | 展品 | 26 |
| 签名 | 27 | |
- i -
第一部分
财务信息
第 1 项。未经审计的简明合并财务 报表。
Cormedix Inc. 及其子公司简明合并资产负债表
（未经审计）
| 2024年3月31日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限制的现金 | ||||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 预付研发费用 | ||||||||
| 其他预付费用和流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 许可无形资产 | ||||||||
| 长期限制性现金 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债，短期 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承诺和意外开支（注4） | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股-$ | ||||||||
| 普通股-$ | ||||||||
| 累积其他综合收益 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
请参阅未经审计的简明 合并财务报表附注。
- 1 -
Cormedix 公司及其子公司
简明合并运营报表
和综合损失
（未经审计）
| 在截至3月31日的三个月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入，净额 | $ | $ | ||||||
| 收入成本 | ( | ) | ||||||
| 总亏损 | ( | ) | ||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 研究和开发 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 销售、一般和管理 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 运营费用总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 外汇交易（亏损）收益 | ( | ) | ||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入总额 | ||||||||
| 所得税前净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 税收优惠 | ||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他综合（亏损）收益 | ||||||||
| 未实现（亏损）投资收益 | ( | ) | ||||||
| 外币折算收益 | ||||||||
| 其他综合（亏损）收入总额 | ( | ) | ||||||
| 其他综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
请参阅未经审计的简明 合并财务报表附注。
- 2 -
Cormedix 公司及其子公司
简明合并变动报表
股东权益
（未经审计）
在截至2024年3月31日的三个月中
| 普通股 | 优先股-
系列 C-3， E 系列和 G 系列 | 累积的 其他 全面 | 额外 付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 收入 | 资本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 发行既得限制性股票，扣除因员工预扣税而预扣的股票 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 注销托管持有的股份 | ( | ) | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
在截至2023年3月31日的三个月中
| 普通股 | 优先股-
系列 C-3， E 系列和 G 系列 | 累积的 其他 全面 | 额外 付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 收入 | 资本 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 与自动柜员机出售普通股相关的已发行股票，净额 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他综合收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
请参阅未经审计的简明 合并财务报表附注。
- 3 -
CORMEDIX INC.和子公司
简明的合并现金流量表
（未经审计）
| 在截至3月31日的三个月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 使用权资产的变更 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 库存增加 | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他流动资产的增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计费用减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营租赁负债减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买短期投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期投资的到期日 | ||||||||
| 购买设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流量: | ||||||||
| 为既得限制性股票单位支付员工预扣税 | ( | ) | ||||||
| 出售普通股上市计划的收益，净额 | ||||||||
| 融资活动提供的（用于）净现金 | ( | ) | ||||||
| 外汇对现金的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物的净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金-期初 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金-期末 | $ | $ | ||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资活动的补充披露： | ||||||||
| 与许可协议相关的责任 | $ | - | ||||||
| 投资的未实现收益（亏损） | $ | $ | ( | ) | ||||
请参阅未经审计的简明 合并财务报表附注。
- 4 -
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明合并财务 报表附注
注1-组织、业务和演示基础：
组织和业务
CorMedix Inc.（“CorMedix”
或 “公司”）于特拉华州注册成立
该公司的主要重点 是其主要产品DefenCath的商业化®在美国或美国。公司已授予 开发和商业化Defencath的全球权利。DefenCath 这个名字是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的美国专有名称。
演示基础
随附的未经审计 简明合并财务报表是根据美利坚合众国 中期财务信息普遍接受的会计原则（GAAP）以及10-Q表季度报告和第S-X条第 8条的说明编制的。因此，未经审计的简明合并财务报表不包括GAAP要求的完整年度财务报表的所有信息和脚注 。管理层认为，随附的未经审计的简明合并 财务报表反映了所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整被认为是公平陈述中期 业绩所必需的。中期经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的全年或任何后续时期的预期业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司 经审计的财务报表及其附注一起阅读，后者包含在公司于2024年3月12日向美国证券交易委员会（SEC）提交的 表10-K年度报告中。截至2023年12月31日 所附的合并资产负债表来自该10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表。
附注2-重要会计政策和流动性摘要 和不确定性：
流动性和不确定性
简明合并 财务报表是根据公认会计原则编制的，该公认会计原则考虑将公司继续作为持续经营企业。截至 迄今为止，该公司的商业运营尚未产生足够的收入来实现盈利。根据公司 当前的商业计划和Defencath的发展计划及其其他运营要求，截至2024年3月31日，公司的现有现金、 现金等价物和短期投资预计将为 发布本10-Q表季度报告起至少十二个月的运营提供资金。
2024 年 3 月，公司
收到了 $
公司可以通过各种潜在来源筹集额外的
资本，例如股权和/或债务融资、战略关系、潜在的战略交易
和/或外包许可。管理层无法保证此类融资或战略关系将以可接受的
条款提供，或者根本无法保证。截至 2024 年 3 月 31 日，该公司拥有 $
公司的运营受许多其他因素的影响，这些因素可能会影响其在发布这些财务报表后的未来十二个月内的经营业绩和现金流预测 。这些因素包括但不限于： 在所需时间内推广 DefenCath 和创造必要收入的能力；成功制造 的能力；来自其他公司制造、销售或正在开发的产品的竞争；公司 产品的价格和需求；公司为其产品谈判优惠许可或其他制造和营销协议的能力； 以及公司筹集资金的能力支持其运营。
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CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明 合并财务报表附注（续）
估算值的使用
按照美国公认会计原则编制财务 报表要求管理层做出估算和假设，以影响 财务报表和附注中报告的金额。公司的估计和判断基于历史经验以及其认为在当时情况下合理的各种其他 假设。公司合并资产负债表中的资产负债金额和或有资产负债的披露以及 每个期间报告的收入和支出金额受估计和假设的影响。由于无法精确地确定未来事件及其影响，因此实际结果可能与这些估计值有很大差异。
改叙
为了符合2024年的列报方式，对上一年度的金额 进行了某些重新分类。
整合的基础
简明的合并 财务报表包括公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有重要的公司间账户和 交易均已清除。
金融工具
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物以及短期投资。 公司将其现金和现金等价物存放在银行存款和其他计息账户中， 的余额有时可能超过联邦保险限额。
| 2024年3月31日 | 3月31日 2023 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限制的现金 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | $ | ||||||
有价证券的适当分类 是在购买时确定的，并从每个资产负债表日开始重新评估。对归类为可供出售和股票证券的有价债务 的投资按公允价值报告。公允价值是使用活跃市场中相同资产或负债的报价 或类似资产或负债的报价或其他可观测的 投入的报价来确定，或者基本上整个资产或负债期限内可观测的市场数据可以证实。 被视为暂时的公允价值变动将在其他综合收益中报告。已实现收益和亏损、保费和折扣摊销 以及所得利息和股息均包含在其他收入（支出）中。公司在评估其潜在的 减值时会考虑现有证据，包括公允价值低于成本的期限和程度。截至2024年3月31日或2023年12月31日，没有被视为永久性的 损伤。
- 6 -
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明 合并财务报表附注（续）
公司的有价证券
具有很高的流动性，包括美国政府机构证券、高等级公司债券和
原始到期日超过90天的商业票据。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的所有投资的合同
到期日均不到一年。
| 摊销成本 | 格罗斯 未实现 损失 | 格罗斯 未实现 收益 | 公允价值 | |||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 现金等价物中包含的货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商业票据 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小计 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总计 2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 现金等价物中包含的货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 | ||||||||||||||||
| 商业票据 | ( | ) | ||||||||||||||
| 小计 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总计 2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
公允价值测量
根据会计 准则编纂（“ASC”）825， 金融工具， 无论是否在合并资产负债表中确认，都必须披露有关金融工具 的公允价值信息，因此估算该价值是切实可行的。公司在合并资产负债表中记录的 金融工具包括现金和现金等价物、应收账款、投资 证券、应付账款和应计费用。根据到期日的短期 性质，某些金融工具（主要是现金和现金 等价物、应收账款、应付账款和应计费用）的账面价值近似于其估计的公允价值。
该公司将其 金融工具分为三级公允价值层次结构，该层次结构优先考虑用于衡量公允价值的估值技术的输入。公允价值等级制度将活跃市场中相同资产的报价列为最高优先级（第一级）， 对不可观察的投入（第三级）给予最低优先级。如果用于衡量公允价值的输入属于层次结构的不同级别， 类别级别基于对工具公允价值衡量具有重要意义的最低优先级输入。公司简明合并资产负债表上按公允价值记录的金融 资产分类如下：
| ● | 1 级输入——可观察的 输入，反映活跃 市场中相同资产或负债的报价（未经调整）。 |
| ● | 二级投入— 重要的其他可观察输入（例如，活跃市场中类似项目的报价、非活跃市场中相同或相似物品的 报价、可观察到的除报价之外的输入，例如利率和收益率曲线，以及经市场证实的 输入）。 |
| ● | 第 3 级输入——资产或负债不可观测的 输入，几乎或根本没有市场活动支持， 的估值基于管理层对市场参与者 在资产或负债定价时使用的假设的估计。 |
- 7 -
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明 合并财务报表附注（续）
| 承载 价值 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 | ||||||||||||||||
| 商业票据 | ||||||||||||||||
| 小计 | $ | |||||||||||||||
| 总计 2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金和现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府机构证券 | ||||||||||||||||
| 商业票据 | ||||||||||||||||
| 小计 | ||||||||||||||||
| 总计 2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
库存
公司聘请第三方
方制造和包装待售库存，并将此类商品仓储起来，直到包装好以供最终分销和销售。在获得美国食品药品管理局批准之前，为支持
产品的商业上市准备工作而产生的与DefenCath制造相关的成本
按发生的研发费用（“研发”）记作支出。经美国食品和药物管理局批准，与
库存制造相关的成本按成本或可变现净值中较低者列报，成本按先入先出的原则确定。
在 FDA 批准之前作为研发支出的、可用于商业目的的库存约为 $
使用 标准成本方法对库存进行估值，该方法近似以先入先出的方式确定的成本。公司记录了与过期、过期、过期或过期物品相关的损失的库存储备 。该储备金基于管理层目前对 库存水平、计划产量和销售量假设的了解。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，被认为没有必要储备 。
| 2024年3月31日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 工作进行中 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
许可协议
公司根据与ND Partners, LLP签订的许可和 转让协议下的权利以资本化并按成本列报，并将使用直线法在无形资产的估计 经济寿命内进行摊销。公司将根据对影响所购权利估计使用寿命和现金流的各种 因素的评估，在使用寿命内摊销无形资产。这些因素包括DefenCath的发布日期、DefenCath知识产权保护的 力度以及其他各种竞争、发展和监管方面的考虑，以及 合同条款。有关进一步的讨论，请参见附注4——承诺和意外开支。
租赁
公司从一开始就确定一项安排是否为租赁。经营租赁包含在合并资产负债表上经营租赁使用权（“ROU”） 资产、经营租赁负债的流动部分（包含在应计费用中）和经营租赁负债（扣除当前 部分）中（见附注6）。
经营租赁 ROU 资产 和经营租赁负债是根据租赁期内未来最低租赁付款的现值在 开始之日确认的。由于公司的租约不提供隐含利率，因此公司使用其基于开始日期可用信息的 增量借款利率来确定未来付款的现值。公司的租赁条款 可能包括在合理确定公司将行使期权的情况下延长或终止租约的选项。最低租赁付款的租赁 费用在租赁期内以直线方式确认。
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CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明 合并财务报表附注（续）
作为一项会计政策， 公司已选择不将ASC 842中的确认要求适用于短期租赁。短期租赁 是期限为12个月或更短的租赁，不包括购买 公司有理由确定要行使的标的资产的期权。公司在租赁期限内以直线方式确认短期租赁的租赁付款 。
作为实际权宜之计， 公司还选择按标的资产类别不将租赁部分与非租赁部分 分开，而是将它们作为单一组成部分进行核算。
每股普通股亏损
普通股每股基本亏损
不包括稀释，计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。
该期间已发行普通股的加权平均数包括
公司已发行的E系列优先股 股使持有人有权在相当于支付给 普通股持有人的股息的基础上获得股息。因此，E系列优先股符合参与证券的定义，需要应用 两类方法。在两类方法下，普通股股东可获得的收益，包括分配和未分配 收益，将根据已申报的股息和未分配收益中的分红 权分配给每类普通股和参与证券，这可能导致摊薄后的每股收益比使用国库 股票法计算更具稀释性。由于这些参与证券没有要求 参与公司亏损的合同义务，因此未分配任何损失。
由于公司只有
出现亏损，因此潜在的摊薄后每股净亏损的计算中不包括潜在的稀释性证券，因为其影响
将具有反稀释作用，因此，在所有报告期内，基本和摊薄后的每股亏损是相同的。
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （可发行普通股数量 ） | ||||||||
| C-3 系列无表决权优先股 | ||||||||
| E 系列无表决权优先股 | ||||||||
| G 系列无表决权优先股 | ||||||||
| 可发行以支付延期董事会薪酬的股票 | ||||||||
| 已发行股票期权的标的股票 | ||||||||
| 限制性股票单位标的股票 | ||||||||
| 潜在稀释性股票总数 | ||||||||
股票薪酬
基于股份的薪酬 成本在授予之日计量，基于基于服务或绩效条件的期权 的Black-Scholes期权定价模型估算的奖励公允价值。股票薪酬在 必要服务期内按直线计算或在可能达到绩效条件时确认为支出。
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CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明 合并财务报表附注（续）
研究和开发
研究和开发 费用在发生时记作支出。研发包括与运营顾问、合同临床 研究组织、合同制造组织、临床场地费用、合同实验室研究组织、合同 中央测试实验室、许可活动以及分配的行政、人力资源和设施费用相关的费用。公司通过监控试用状态和从其外部 服务提供商处收到的发票来累积 提供服务时产生的费用。随着实际成本的公布，公司会在实际成本已知期间调整其应计费用。与收购仍在开发工作的技术权利和专利相关的成本 按实际发生的费用记入运营部门 ，并被视为研发费用的一部分。
最近的会计公告
财务会计准则委员会（“FASB”）或 公司自指定生效日期起采用的其他标准制定机构不时发布新的会计 公告。除非下文另有讨论，否则公司认为最近发布的 准则的采用不会对其合并财务报表或披露产生或可能产生重大影响。
亚利桑那州立大学编号 2023-09
2023年12月， 财务会计准则委员会（FASB）发布了第2023-09号会计准则更新（ASU），即《所得税——对所得税披露的改进》（主题740）。该标准要求将有效税率对账分为标准类别， 加强了已缴所得税的披露，并修改了其他与所得税相关的披露。该标准将从截至2025年12月31日的年度报告期开始对Cormedix 生效，并允许提前采用。CormediX目前正在评估采用该指导方针对其合并财务报表的影响 。
亚利桑那州立大学编号 2023-07
2023 年 11 月， FASB 发布了亚利桑那州立大学第 2023-07 号分部报告——改进应报告的分部披露（主题 280）。该标准要求披露 包括定期向首席运营决策者（CODM）提供的重大分部支出、按可申报细分市场对其他 细分市场的描述，以及CODM在决定如何分配 资源时使用的任何其他细分市场损益衡量标准。亚利桑那州立大学还要求将主题280目前要求的所有年度披露纳入过渡期。该标准 对CorMedix生效，从截至2024年12月31日的年度报告期开始，以及从2025财年开始的过渡期， 允许提前采用，并要求追溯适用于财务报表中列报的所有先前时期。CormediX 目前正在评估采用该指导方针对其合并财务报表的影响。
附注3-应计费用：
应计费用
| 2024年3月31日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 专业和咨询费 | $ | $ | ||||||
| 应计工资税和工资税 | ||||||||
| 应付许可协议（参见附注 4 — 承诺和意外开支） | ||||||||
| 与制造业相关 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
- 10 -
CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明 合并财务报表附注（续）
附注4-承付款和意外开支：
应急事项
关于 CorMedix Inc. 证券诉讼，案例编号 2:21-cv-14020（D.N.J.）
2021年10月13日， 美国新泽西地区地方法院将分别于2021年7月22日和2021年9月13日左右提起的两起假定集体诉讼合并为In re CorMedix Inc.证券诉讼案号 2:21-cv 14020-JXN-CLW，并任命了 首席法律顾问和首席原告，据称是公司的股东。首席原告于2021年12月14日提起了经修订的合并集体诉讼 申诉，指控违反了《交易法》第10（b）和20（a）条以及根据该法颁布的 第10b-5条以及1933年《证券法》第11条和第15条。2022年10月10日，首席原告提出了第二份经修订的合并 申诉，该申诉取代了In re Cormedix证券诉讼中最初的投诉。2024年3月21日，法院无偏见地驳回了被告 提出的驳回申诉的动议，并准许首席原告修改申诉。2024年4月22日，首席原告提出 第三份经修订的合并申诉，该申诉取代了经修订的第二份合并申诉。在第三次修正后的申诉中， 首席原告试图代表在2019年10月16日至2022年8月8日（含）期间购买或以其他方式收购CormediX证券的一类股东。第三次修订的投诉将公司和CorMedix的六（6）名现任和前任高管 列为被告，即科索·巴鲁赫、罗伯特·库克、马修·戴维、菲比·芒茨、约翰·阿姆斯特朗和约瑟夫·托迪斯科（“官员 被告”，与CormediX合称 “CormediX被告”）。第三次修正后的申诉称， CorMediX被告违反了《交易法》第10（b）条（和第10b-5条），高级被告违反了第20（a）条。 总体而言，据称这些说法的依据是虚假和误导性的陈述和遗漏，这些陈述与DefenCath向美国食品和药物管理局提交的保密协议 、随后的完整回复信以及FDA与该公司的 合同制造组织和肝素供应商相关的通信有关。该公司打算对此类索赔提出激烈的异议。被告驳回第三次修正申诉的动议 将于2024年6月6日当天或之前提出。首席原告的异议截止日期为2024年7月22日 或之前。被告的答复应于2024年8月21日当天或之前提交。
关于 Cormedix Inc. 的衍生诉讼， 案例编号 2:21-cv-18493-jxn-LDW（新泽西州）
2021年10月13日左右， 名为选民诉俾路支等人的案件，以衍生方式代表公司向美国新泽西特区地方法院提起股东衍生诉讼，该案编号为 2:21-CV-18493-JXN-LDW（“衍生 诉讼”）。申诉将科索·巴卢赫、珍妮特·迪利昂、艾伦·邓顿、迈伦·卡普兰、史蒂芬·莱夫科维茨、保罗 F. Costa、格雷格·邓肯、马修·戴维、菲比·芒茨和约瑟夫·托迪斯科以及该公司列为名义被告。该申诉指控被告 违反信托义务、滥用控制权和浪费公司资产，并因涉嫌违反《交易法》第10（b）和21D条对某些被告的 条的行为而要求缴款。个别被告打算对此类指控提出激烈的异议。2022年1月21日，根据双方之间的规定，法院下令暂缓审理此案 ，同时驳回前段所述集体诉讼的动议尚待审理。根据法院公开 备审案件目录表中描述的某些情况，可以在 驳回动议解决之前终止中止中止。
2023年1月13日左右， 另一名所谓股东以衍生方式代表公司向美国新泽西特区地方法院提起股东衍生诉讼，该案名为 DeSalvo 诉科斯塔等人，案例编号 2:23-cv-00150-JXN-CLW。被告 保罗·科斯塔、珍妮特·迪利昂、格雷格·邓肯、艾伦·邓顿、迈伦·卡普兰、史蒂芬·莱夫科维茨、约瑟夫·托迪斯科、科索·俾路奇、罗伯特·库克、 马修·戴维、菲比·芒茨和约翰·阿姆斯特朗以及该公司作为名义被告。该申诉指控个别被告违反信托 义务和不当致富。
2023年1月25日左右， 另一名所谓股东以衍生方式代表公司向美国新泽西特区地方法院提起股东衍生诉讼，该案的标题是 Scullion 诉 Baluch 等人，案例编号 2:23-cv-00406-es-esk。被告 科索·巴卢赫、珍妮特·迪利昂、艾伦·邓顿、迈伦·卡普兰、史蒂芬·莱夫科维茨、保罗·科斯塔、格雷戈里·邓肯、马修·戴维和菲比 芒茨，以及该公司作为名义被告。该申诉指控违反信托义务。
在 2023 年 4 月 18 日左右，法院下令合并上述股东衍生投诉，用于所有目的，包括 审前程序、审判和上诉。合并衍生品的标题是 关于CorMedix Inc.衍生品 诉讼，C.A. No. 2:21-cv-18493-jxn-LDW。个人被告打算对 合并衍生品诉讼中提出的索赔提出激烈的异议。《居留令》的规定载于 选民 2022年1月21日的行动适用于 合并衍生品行动。2023年4月20日，合并衍生品诉讼在行政上终止， 从法院的备审案件目录表中删除，直到驳回集体诉讼的动议得到解决以及《私人证券诉讼 改革法案（PSLRA）的中止令解除。如上所述，2024年4月22日，集体诉讼的主要原告提出了第三份 修正申诉。集体诉讼仍受PSLRA管辖。
需求信
2022年6月23日左右， 公司董事会收到一封信，要求其调查并追究据称代表公司对 某些现任和前任董事、高级管理人员和/或公司其他雇员的诉讼原因（“信函”），董事会认为 与衍生诉讼中已经提出的索赔重复。正如董事会对信函的回复中所述， 董事会将在情况允许的适当时候考虑该信函，同时继续监督衍生 诉讼的进展。
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CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明 合并财务报表附注（续）
许可和转让协议
2008 年，公司与 ND Partners, LLP（“NDP”）签订了
许可和转让协议（“ND 许可协议”）。根据
北达科他州许可协议，NDP向公司授予了某些抗菌导管锁解决方案、治疗和抑制感染的工艺
、生物杀灭锁系统和牛磺利定输送装置以及相应的美国
和外国专利和申请（“NDP 技术”）的全球独家许可。作为NDP技术权利的部分对价，
在执行北达科他州许可协议时，公司向NDP支付了美元的初始许可费
根据北达科他州许可协议，公司必须在实现某些里程碑后向NDP支付现金款项。2014 年，实现了一个里程碑，最终发布了
从2024年第二季度开始，许可证无形 资产将作为其预计经济寿命内的销售成本摊销， 与 DefenCath 的产品发布以及收入确认的第一个时期相关。
ND 许可协议将 逐国到期，条件是 (i) ND 许可协议下的最后一项专利申请在 给定国家/地区到期，或 (ii) 支付所有里程碑款项，以较早者为准。在每个国家/地区的 ND 许可协议到期后，我们将 获得该国家/地区的 NDP 技术不可撤销、永久、全额付费、免版税的独家许可。如果公司严重违反或违反北达科他州许可协议，并且该违约行为在向公司发出书面通知后的60天内未得到纠正 ，则NDP也可以终止ND许可协议 ；如果公司董事会决定不继续开发NDP技术，则公司在提前 的书面通知中逐国终止 。如果任何一方终止了 ND 许可协议，则公司对NDP技术的权利将归还给NDP。
附注5-股东权益：
普通股
2021 年 8 月 12 日，公司
提交了上架注册声明（“2021 年货架注册声明”），要求发行不超过 $
2023 年 6 月 28 日，公司
作为其中提到的几家承销商的代表与加拿大皇家银行资本市场有限责任公司和 Truist Securities,
Inc. 签订了承保协议（“承保协议”），涉及总共发行和出售以下合约
根据
2021 年货架注册声明进行的发行于 2023 年 7 月 3 日结束。收盘后，公司共发行和出售了
在截至2023年3月
31日的季度中，公司共售出了
在截至2024年3月31日的季度中，公司没有出售 任何普通股。
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CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明 合并财务报表附注（续）
限制性股票单位
2024 年 1 月，公司
批准了
截至 2024 年 3 月 31 日和
2023 年，该公司已经
优先股
公司被授权
最多发行
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||
| 首选 股份 杰出 | 清算 首选项 （每股） | 总计 清算 首选项 | ||||||||||
| C-3 系列 | $ | $ | ||||||||||
| E 系列 | $ | $ | ||||||||||
| G 系列 | $ | $ | ||||||||||
| 总计 | $ | |||||||||||
股票期权
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司授予了十年期合格和非合格股票期权，总额为
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，向员工、董事、高级管理人员和顾问发行的股票期权的股票薪酬支出为美元
截至 2024 年 3 月 31 日，
约为 $
| 预期期限（以年为单位） | ||||
| 波动率加权平均值 | % | |||
| 股息收益率加权平均值 | % | |||
| 无风险利率加权平均值 | % | |||
| 该期间授予期权的加权平均授予日期公允价值 | $ |
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CORMEDIX INC.和子公司
未经审计的简明 合并财务报表附注（续）
在截至
2024 年 3 月 31 日的三个月中，公司使用简化的方法计算预期期限，其中考虑了股票期权的归属期限和
到期日。授予顾问的股票期权的预期期限（如果有）基于相应期权协议的完整期限
。公司股票期权的预期股价波动率是根据
公司预期期限内股价的历史波动率计算得出的。的预期股息收益率为
附注 6-租赁：
该公司于2020年3月签订了
一份为期七年的经营租赁协议，购买位于新泽西州伯克利高地康奈尔大道300号的办公空间07922。
租赁协议，每月平均成本约为 $
该公司签订了
德国办公空间的经营租约，该租约始于2017年7月，该租约将于2024年6月到期。租赁协议的期限为
三个月，可自动续订，包括每月费用
公司截至2024年3月31日、
和2023年3月31日的三个月，
的简明合并运营报表和综合亏损中每个月的运营租赁费用约为美元
截至2024年3月31日，公司
的总经营租赁负债为美元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
中，运营性租赁的运营现金流中租赁负债衡量中包含的金额的支付现金为美元
截至2024年3月31日和2023年3月31日的剩余
租赁期限的加权平均值为
| 2024 年（不包括截至 2024 年 3 月 31 日的三个月） | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 未来最低租赁付款总额 | ||||
| 减去估算的利息 | ( | ) | ||
| 总计 | $ |
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第 2 项。管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们 财务状况和经营业绩的讨论和分析应与2024年3月12日向美国证券交易所 委员会（SEC）提交的本10-Q表季度报告和经审计的2023年10-K表年度报告中包含的未经审计的财务信息及其附注 一起阅读。
前瞻性陈述
这份 表10-Q季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的1933年《证券法》 第27A条以及经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”， 受风险和不确定性影响。前瞻性陈述通常使用诸如（但不限于）“预测”、 “相信”、“可以”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“会”、“会”、“会”、“会”、“会” 等词语来识别以及旨在识别前瞻性 陈述的类似表述或变体。除历史事实陈述外，所有关于管理层的预期、信念、目标、计划 或CorMedix前景的陈述均应被视为前瞻性陈述。请读者注意，由于各种重要因素，实际结果可能与预测或估计存在重大差异，读者将被引导到CorMedix向美国证券交易委员会提交的 文件中确定的风险因素，包括其最新的10-K表年度报告，其副本可在美国证券交易委员会的 网站www.sec.gov上免费获得，或应CormediX的要求提供。CormediX可能无法实际实现其前瞻性 陈述中描述的目标或计划，此类前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日。投资者不应 过分依赖这些陈述。除非法律要求，否则CormediX不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性陈述， 。
与我们 财务状况和额外资本需求相关的风险
| ● | 我们 有营业亏损的历史，预计将来会出现额外的营业亏损 并且可能永远无法盈利 |
| ● | 我们 可能需要通过公开或私募股权发行、债务 融资或企业合作和许可安排来为我们未来的现金需求融资，这些安排可能不符合对我们或股东有利的 条款，可能要求我们放弃宝贵的权利 |
与 DefenCath 商业化相关的风险
| ● | 我们 高度依赖我们唯一获得批准的产品 DefenCath 的成功商业化 |
| ● | DefenCath 的成功商业化将取决于从第三方付款人那里获得使用DefenCath的保险和补偿 |
| ● | 对Defencath的预期门诊需求高度集中，两个大型客户 占预期市场总量的70％以上。这些大型透析提供商中的一个或两个 未能使用DefenCath可能会对DefenCath 的商业发布产生不利影响 |
| ● | 如果 我们无法有效地招募、培训、留住和装备我们的销售队伍， 成功将 Defencath 商业化的能力就会受到损害 |
与我们的其他产品的开发和商业化相关的风险
| ● | 我们的候选产品的成功开发和商业化尚不确定 |
| ● | 监管机构对我们的商业用途候选产品的最终 批准可能会延迟、 受到限制或阻止，任何情况都将对我们创造 营业收入的能力产生不利影响 |
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与医疗监管和法律合规事宜相关的风险
| ● | DefenCath、 和我们的候选产品（如果获得批准）将受到广泛的批准后监管 |
| ● | 美国现行的 医疗保健法律法规以及未来对美国医疗体系的立法或监管改革 可能会影响我们将 Defencath 和未来 销售的产品商业化的盈利能力 |
| ● | 我们 受与隐私、数据保护以及收集 和处理个人数据有关的法律法规的约束。不遵守这些法规可能会给我们带来额外的负担 |
| ● | 我们的新候选产品或扩大DefenCath用途所需的临床 试验将非常昂贵且耗时，其结果尚不确定 |
与我们的业务和行业相关的风险
| ● | 医疗保健 机构、医生和患者不得接受或使用我们的产品 |
| ● | 竞争 和技术变革可能会降低我们的产品和技术的吸引力或过时 |
| ● | 医疗保健 政策的变更，包括药品和医疗器械的报销政策，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生 不利影响 |
| ● | 如果 我们失去关键管理人员或科研人员，无法招聘合格的员工、董事、 高级管理人员或其他人员或经验增加的薪酬成本，我们的业务 可能会遭受重大损失 |
| ● | FDA 和其他政府机构资金的变化 或未来的政府关闭或中断 可能会导致包括 补充剂在内的营销申请的提交和监管审查延迟，这可能会对我们的业务或前景产生负面影响 |
| ● | 如果 我们无法雇用额外的合格人员，我们发展业务的能力可能会受到损害 |
| ● | 我们 可能无法成功管理我们的增长 |
| ● | 我们 面临产品责任索赔的风险，我们现在 或将来持有的保险金额可能不足以支付我们可能产生的所有负债 |
| ● | 我们 可能会面临与使用危险材料和化学品相关的责任索赔 |
| ● | 如果 我们未能遵守环境、健康和安全法律法规， 我们可能会被处以罚款或处罚，或者承担可能损害我们业务的费用 |
| ● | 负面的 美国和全球经济状况可能会对我们的业务战略构成挑战，我们的业务战略依赖于金融市场或合作者的资金 |
与我们的知识产权相关的风险
| ● | 如果 我们严重违反或违约了与 NDP 签订的 ND 许可协议，NDP 将拥有 终止北达科他州许可协议的权利，这将对我们的业务造成重大损害 |
| ● | 如果 我们没有获得保护并成功捍卫我们各自的知识产权 权利，则竞争对手可能能够利用我们的研发工作 来开发竞争产品 |
| ● | 知识产权 纠纷可能要求我们花费时间和金钱来解决此类争议，并可能 限制我们的知识产权 |
| ● | 如果 我们侵犯了第三方的权利，我们可能会被阻止销售产品，并强迫 支付赔偿金和为诉讼进行辩护 |
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与依赖第三方相关的风险
| ● | 如果 我们或我们的合作者无法生产足够数量的产品或 遇到质量或制造问题，我们可能无法满足对产品 的需求，并且我们可能会损失潜在的收入 |
| ● | 我们 依赖第三方供应商和合同制造商来制造 Defencath 和所有关键活性药物成分（“API”），这使我们受到 潜在的成本增加和生产延迟，这是我们无法控制的 |
| ● | 目前，我们 的每种关键原料药都有一家经美国食品药品管理局批准的供应商，分别是牛磺酸和肝素 ，还有一个经美国食品药品管理局批准的 DefenCath 成品 剂量的生产基地。我们正在积极努力对替代生产基地进行成品 剂量的认证，并准备对这两种原料药的替代来源进行资格认证。 不能保证我们在这些努力中会取得成功。 |
| ● | 企业 和学术合作者可能会采取行动，延迟、阻止或破坏新开发产品的成功 或扩展 Defencath 的用途 |
| ● | 合作者和其他我们所依赖的、未经独立验证的数据 可能会被证明是虚假、误导性或不完整的 |
| ● | 我们 可能依赖第三方来进行临床试验和临床前研究。如果这些 方未能成功履行合同义务或在预期的最后期限之前完成工作， 我们的候选产品可能无法及时或根本无法晋级 |
与我们的普通股相关的风险
| ● | 我们的 执行官和董事可能会出售其股票，这些销售可能会对我们的股价产生不利影响 |
| ● | 我们的 普通股价格波动很大，可能会保持波动，您 可能会损失全部或部分投资 |
| ● | 我们可能会在以后发行大量的普通股， ，它们的出售可能会压低我们普通股的市场价格 |
| ● | 根据我们的公司章程文件和特拉华州法律， 的规定可能会使收购我们（ 可能对我们的股东有利）变得更加困难 |
| ● | 如果 我们未能遵守纳斯达克全球市场的持续上市标准， 可能导致我们的普通股从交易所退市 |
| ● | 与上市公司相关的法律、 规章制度可能成本高昂，并影响我们 吸引和留住董事和执行官的能力 |
| ● | 我们对财务报告的 内部控制以及我们的披露控制和程序可能无法防止所有可能发生的错误 |
| ● | 安全 漏洞和其他中断可能会危害我们的信息并使我们承担责任， 这将导致我们的业务和声誉受到损害 |
| ● | 我们 目前不为普通股支付股息，因此 普通股的任何回报可能仅限于普通股的价值 |
| ● | 我们 是一家 “较小的申报公司”，我们无法确定适用于此类公司的较低申报 要求是否会降低我们的普通股对 投资者的吸引力。 |
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概述
CorMedix Inc.（以下统称 及其全资子公司，以下简称 “我们”、“我们的” 或 “公司”） 是一家生物制药公司，专注于开发和商业化危及生命的疾病和病症的治疗产品。
我们的主要重点是我们的主打产品DefenCath在美国实现商业化。DefenCath这个名字是经 FDA批准的美国专有名称。
DefenCath 是一种抗菌 导管锁溶液（“CLS”）（牛磺利定13.5 mg/mL，肝素 1000 USP 单位/mL 的配方），旨在降低通过中央静脉导管（“CVC”）接受慢性 血液透析的成年肾衰竭患者中导管相关血液感染（“CRBSI”）的发生率。它适用于有限和特定的患者群体。 CRBSI 由于住院、需要静脉 抗生素治疗、长期抗凝治疗、去除/替换 CVC、相关治疗费用以及 死亡率增加而导致治疗延误和医疗保健系统成本增加。我们相信DefenCath可以解决尚未满足的重大医疗需求。
2023年11月15日，我们 宣布，美国食品药品管理局批准了DefenCath的保密协议，以降低通过CVC接受 慢性血液透析的成年肾衰竭患者的CRBSI发病率。DefenCath 适用于有限且特定的患者群体。DefenCath是美国 第一个也是唯一一个获得美国食品药品管理局批准的抗菌CLS，在一项3期临床 研究中被证明可将CRBSI的风险降低多达71％。由于2023年11月获得美国食品药品管理局的批准，CorMedix正在将该产品商业上市。
DefenCath在 橙皮书中被列为NCE独家经营权（5年）将于2028年11月15日到期，NCE独家经营权（再延长5年）的立即产生抗生素激励措施或获得独家经营权 延期 将于2033年11月15日到期。GAIN独家经营权延长5年 是2015年1月DefenCath被指定为合格传染病产品（“QIDP”）的结果。
我们在2023年4月26日宣布，继2022年第四季度 向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）提交重复的新技术附加付款（“NTAP”）申请后，CMS随后发布了2024年住院患者预期支付系统（“IPPS”）拟议规则，其中包括 一次Defencath每次住院最高17,111美元的NTAP。该NTAP表示向住院机构报销预期 批发商收购成本价格的75％，即每3毫升小瓶1,170美元，每次住院平均使用19.5瓶。IPPS 的最终规则于 2023 年 8 月初发布，并在最终规则中确认了这笔付款金额。该NTAP的条件是DefenCath NDA在2024年7月1日之前获得美国食品药品管理局的最终批准。由于NTAP是由CMS根据预期的1,170美元的批发收购价格（“WAC”）计算得出的， 在美国食品药品管理局批准DefenCath保密协议后，确定的实际WAC为每3毫升小瓶249.99美元，我们预计CMS将在2024年10月1日生效的下一次IPPS规则制定中修改 的NTAP付款金额，以反映实际的WAC价格。在将每3毫升小瓶249.99美元的WAC实际价格汇编中列出 后，该公司向CMS通报了新的较低WAC定价，并建议 CMS对NTAP进行非周期性调整，以反映当前较低的WAC定价金额。CMS 随后向 公司表示，他们不打算在 2024 年 10 月的下一个审查周期之前更新 NTAP 报销金额。
2024年1月25日，CMS 确定应将DefenCath归类为一项受医疗保险末期肾脏疾病预期 支付系统（“ESRD PPS”）约束的肾脏透析服务。ESRD PPS为肾脏透析服务提供捆绑付款，但也提供过渡性的 药物附加付款调整（TDAPA），为某些新药和生物制品提供临时的额外付款。我们于2024年1月26日提交了 TDAPA申请，并收到确认我们的申请于2024年4月18日获得批准的确认。我们还于 2023 年 12 月 8 日向 CMS 提交了 DefenCath 的 HCPCS J 代码申请，该申请与账单和 TDAPA 申请有关。 适用于 DefenCath 的 HCPCS J 代码由 CMS 于 2024 年 4 月 2 日发布。TDAPA报销是根据100％的ASP（或者 100% 的批发收购价格或其他制造商的标价，如果此类数据不可用，则计算得出）。Defencath的TDAPA 和TDAPA之后的附加付款调整适用于五年（此类附加付款适用于第三至第五年的所有ESRD PPS付款 ）。CMS确认了HCPCS和TDAPA的实施日期为2024年7月1日，如下所述。
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对于医疗需求未得到满足的人群，我们可能会寻求更多 适应症，用作 DefenCath 作为 CLS，这也可能代表着潜在的重大市场 机会。在我们继续评估这些领域的同时，未来的潜在适应症可能包括使用中心静脉导管的全肠外营养患者和使用中心静脉导管的某些肿瘤患者作为CLS来降低CRBSI 。 该公司预计将在2024年与美国食品药品管理局讨论扩大适应症的潜在途径。
目前，Defencath（牛磺利定和肝素钠）的两个关键原料药均有一个经美国食品药品管理局 批准的来源。关于牛磺酸， 我们已经向美国食品和药物管理局提交了一份DMF。自 2018 年 8 月 起，第三方制造商和我们之间签订了主商业供应协议。我们目前正在根据我们现有的 DMF 确定牛磺胺的替代第三方制造商并对其进行资格认证。关于肝素钠原料药，我们已经确定了替代的第三方供应商，并打算在未来十二个月内根据DefenCath保密协议对该类 供应商进行资格。
我们在欧洲的首席营销官Rovi Pharma Industrial Services获得了美国食品药品管理局对DefenCath的批准 ，并进行了成品剂量生产。我们认为，该首席营销官有足够的 产能来生产满足短期预计的DefenCath商业发布需求所需的产量。
我们此前曾宣布与齐格弗里德·哈默尔恩达成 商业协议，使他们的场地有资格成为DefenCath的额外成品剂量生产基地。 该公司于2024年5月7日向美国食品和药物管理局提交了保密协议补充文件，如下所述。
我们在2023年5月1日宣布，美国专利商标局允许我们针对一种用于治疗和减少中心静脉导管感染和减少流量 的锁定溶液组合物的专利申请。该申请于 2023 年 8 月 29 日获得批准，美国专利号为 11,738,120 号。我们新获得的 美国专利反映了我们产品DefenCath的独特专有配方，我们于2023年11月15日 获得了美国食品药品管理局的批准。该专利补充了我们现有的美国许可专利号7,696,182的覆盖范围，并有可能在2042年之前为DefenCath提供额外的专利保护层。
作为Defencath 批准信的一部分，美国食品药品管理局表示，《儿科研究公平法》（PREA）要求进行儿科评估。 PREA要求发起人对一种新活性成分（例如 DefenCath 中的牛磺利定）的保密协议等进行儿科研究，除非获得美国食品药品管理局的豁免或延期。延期确认需要进行儿科评估，但是 允许申请人在提交保密协议后提交儿科评估。美国食品和药物管理局推迟了对DefenCath的儿科研究 的提交，因为该产品已准备好批准用于成人，而且儿科研究尚未完成。目前，我们 有义务进行批准书中所述的研究：一项开放标签的双臂（DefenCath 与标准护理）研究， 评估通过 中心静脉导管接受血液透析的从出生到 18 岁以下肾衰竭受试者的安全性和接受CRBSI的时间。CorMedix打算在2024年与美国食品药品管理局 举行的C型研究会议上解决儿科研究的设计和要求。由于这是一项必要的上市后研究，因此我们将需要向美国食品和药物管理局提交年度报告。根据PREA对经批准的产品进行的儿科 研究可能有资格获得儿科独家经营权，如果获得授权，将额外提供 六个月的独家经营权，该独家经营权与Defencath的现有营销独家经营权和专利期结束后。根据 提交最终报告的时间，DefenCath可能会获得10.5年的总营销独家期限。但是，有 因素可能会影响是否获得这种排他性或排他性期限，DefenCath 最终可能有资格也可能不有资格获得与这项儿科研究相关的额外0.5年的排他性。
该公司之前曾销售 并销售过 Neutrolin，这是一款CLS产品，我们在该产品中获得了CE认证许可，可以在欧盟和其他地区进行商业分销。由于缺乏商业可行性， 公司此前选择停止销售Neutrolin。我们在欧盟 业务的结束已接近完成，自2022年以来，Neutrolin在欧盟和中东的销售均已停止。
此外，以下 事件发生在 2024 年 3 月 31 日之后：
| ● | CMS HCPCS 测定。CMS 于 2024 年 4 月 2 日发布了 DefenCath 的 HCPCS 编码 决定，为 DefenCath 制定了新的 HCPCS 二级代码。 |
| ● | Defencath 发展计划。美国食品和药物管理局批准了该公司的 C类会议请求，该请求旨在讨论DefenCath和儿科研究要求的最新发展计划。该公司预计 将在2024年第二季度末之前收到美国食品药品管理局的反馈。 |
| ● | 首次客户公告。2024年4月8日， 公司宣布已与总部位于佛罗里达州的透析提供商ARC Dialysis, LLC 签订了为期5年的商业供应合同，以供应DefenCath。 |
| ● | 住院商业发布。2024年4月15日， 公司宣布，DefenCath已上市，可供美国住院患者使用。 |
| ● | 门诊报销。2024年4月18日，CMS通知 公司，它确定DefenCath符合过渡性药物附加补助金（以下简称 “TDAPA”） 的标准，并将于2024年7月1日生效。TDAPA计划目前向门诊提供者提供除 ESRD捆绑费率之外的五年额外补偿。 |
| ● | 替代制造业的 PAS 提交。2024年5月7日 7日，该公司向美国食品药品管理局提交了CorMedix保密协议的补充文件，增加了齐格弗里德·哈默尔恩作为DefenCath的替代成品剂量制造 基地。在等待美国食品药品管理局的审查和批准之前，该公司预计该补充剂将在2024年底获得批准。 |
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财务运营概述
收入
自成立以来，我们尚未产生可观的 收入。我们创造未来收入和盈利的能力取决于我们从 2024 年第二季度开始成功将 DefenCath 商业化的能力，以及我们未来可能推出的任何候选产品。如果我们未能成功 将DefenCath或我们及时推出的任何其他候选产品商业化或获得监管部门的批准， 创造未来收入的能力以及我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。截至 2024 年 3 月 31 日， 我们主要通过债务和股权融资为我们的运营提供资金。
收入成本
收入成本包括与Defencath的制造和分销相关的直接 和间接成本，包括产品成本、包装服务、运费、 以及主要是固定的管理费用分配，例如工资、福利和保险。
研究与开发 费用
研发， 或研发，费用包括：（i）与我们的开发活动相关的内部成本；（ii）我们向第三方 合同研究机构、合同制造商、调查场所和顾问的付款；（iii）技术和知识产权 许可成本；（iv）制造开发成本；（v）人事相关费用，包括工资、股票薪酬 费用、福利、差旅和相关成本适用于参与药物研发的人员；(vi) 与监管有关的活动申报 以及临床前研究和临床试验；（vii）设施和其他分配费用，包括租金、设施维护以及实验室和其他用品的直接和分配费用 ；以及（viii）与制造相关的成本，包括先前 支出的保密协议批准前总额约为6,400,000美元的库存。所有研发费用均按实际支出记账。
进行获得监管机构批准所必需的 临床前研究和临床试验的过程既昂贵又耗时。每种候选产品和临床试验的成功概率 可能会受到多种因素的影响，包括产品 候选产品的早期临床数据的质量、对该计划的投资、竞争、制造能力和商业可行性。由于 与临床试验注册相关的不确定性以及开发过程固有的风险， 我们无法 确定候选产品未来临床阶段的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时或在多大程度上通过任何未来候选产品的商业化和销售来创造收入。
开发时间表、成功概率 和开发成本差异很大。我们目前专注于DefenCath在美国的商业化。
销售、一般和管理 费用
销售、一般和管理、 或 SG&A 费用包括与商业人员、医学教育专业人员、营销和广告相关的成本、薪水 和其他相关成本，包括在行政、销售、财务和会计 职能部门任职人员的股票薪酬支出。其他销售和收购费用包括研发费用中未包含的设施相关成本、促销费用、与行业和贸易展览相关的 成本以及法律服务和会计服务的专业费用。
外币兑换交易收益 （亏损）
外币兑换 交易收益（亏损）是重新衡量以本位币以外货币计价的交易的结果， 在合并运营报表中作为其他收益（支出）中的单独细列项目列报。我们在新泽西州的子公司和德国的子公司之间未偿还的公司间贷款 将不予偿还，并且预付资金的性质是长期投资性质的 。因此，与长期公司间贷款相关的未实现外汇变动在 其他综合收益（亏损）中记录。
利息收入
利息收入包括 我们的现金和现金等价物以及短期投资所赚取的利息。
利息支出
利息支出包括 为支出融资产生的利息。
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运营结果
截至2024年3月31日的三个月与 2023 年的比较
以下是我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并经营业绩的表格 （以千计）:
| 在截至3月31日的三个月中， | 变动百分比 增加 | |||||||||||
| 2024 | 2023 | （减少） | ||||||||||
| 收入，净额 | $ | - | $ | - | - | |||||||
| 收入成本 | (819 | ) | - | 100 | % | |||||||
| 总亏损 | (819 | ) | - | - | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研究和开发 | (838 | ) | (3,407 | ) | (75 | )% | ||||||
| 销售、一般和管理 | (15,048 | ) | (7,610 | ) | 98 | % | ||||||
| 运营费用总额 | (15,886 | ) | (11,017 | ) | 44 | % | ||||||
| 运营损失 | (16,705 | ) | (11,017 | ) | 52 | % | ||||||
| 利息收入 | 857 | 446 | 92 | % | ||||||||
| 外汇交易（亏损）收益 | (4 | ) | 12 | (132 | )% | |||||||
| 利息支出 | (10 | ) | (9 | ) | 12 | % | ||||||
| 所得税前净亏损 | (15,862 | ) | (10,568 | ) | 50 | % | ||||||
| 税收优惠 | 1,395 | - | - | |||||||||
| 净亏损 | (14,467 | ) | (10,568 | ) | 37 | % | ||||||
| 其他综合（亏损）收入 | (10 | ) | 19 | (158 | )% | |||||||
| 综合损失 | $ | (14,477 | ) | $ | (10,549 | ) | 37 | % | ||||
收入成本。 收入成本 包括与Defencath的制造和分销相关的直接和间接成本，包括产品成本、包装 服务、运费以及主要是固定的管理费用分配，例如工资、福利和保险。我们预计 这些相对固定的成本占净销售额的百分比将变得不那么重要，而预期的销量将增加。在截至2024年3月31日的三个月中，由于DefenCath的商业发布于2024年第二季度， 没有产品销售的直接成本。截至2024年3月31日的三个月，间接成本为819,000美元，代表与发射前相关活动相关的过剩产能在工资、 福利和保险费用中所占的比例。某些预先批准的 验证批次产品将在 2024 年全年或此类库存耗尽之前提高利润率。
研究与开发 费用。截至2024年3月31日的三个月，研发费用为83.8万美元，较2023年同期的3,40.7万美元减少了25.69万美元，下降了75％。下降是由Defencath的批准所推动的。由于美国食品药品管理局批准后的商业运营，在截至2024年3月31日的三个月中，在美国食品药品管理局批准DefenCath 之前支持研发工作的医疗事务和某些人员支出的 已计入销售、一般和管理费用，而去年同期 则在研发中确认。此外，与DefenCath制造相关的部分成本以前与DefenCath的制造有关 br} 在研发领域获得认可，现已获得 FDA 批准后资本化。基于股票的 薪酬的非现金费用也减少了339,000美元。
销售、一般和管理 费用。截至2024年3月31日的三个月，销售和收购支出为15,048,000美元，较2023年同期的7,61万美元增加了7,438,000美元，增长了97％。增长的主要原因是雇用了销售队伍、医疗事务和营销人员，人事支出增加了3,756,000美元。与医疗事务、市场研究和 启动活动相关的成本增加了2679,000美元，为Defencath的商业营销做准备，这是美国食品药品管理局批准之前的FDA批准后业务 支持研发工作的结果，现在，在截至2024年3月31日的三个月中，在 期间的销售、一般和管理费用中确认。股票薪酬的非现金费用也增加了44.9万美元，咨询 费用增加了28.1万美元，业务发展活动增加了21.8万美元。
利息收入。截至2024年3月31日的三个月，利息 收入为857,000美元，而去年同期为44.6万美元，增长了41.1万美元， 增长了92％。与去年同期相比，这一增长归因于该期间更高的利率和短期投资的平均余额增加 。
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外汇交易 收益（亏损）。外汇交易收益（亏损）是由于重新计量了以本位货币以外的 货币计价的交易。在截至2024年3月31日的季度中，亏损4,000美元，2023年同期收益12,000美元 。
利息支出。 截至2024年3月31日的三个月，利息支出为1万美元，而2023年同期为9,000美元， 增加了1,000美元，这主要是由于与去年同期相比，今年融资的支出利率更高。
其他综合（亏损） 收入。与长期公司间贷款相关的未实现外汇变动、外国子公司财务 报表转换为美元以及与短期投资相关的未实现变动记录在其他综合（亏损）收益 中，这导致截至2024年3月31日的三个月亏损1万美元，截至2023年3月31日的三个月中收益19,000美元。
流动性和资本资源
流动性来源
由于我们的研发 和销售与收购支出以及缺乏可观的产品销售收入，我们的持续运营自 成立以来一直没有盈利。在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有出售任何普通股，而2023年同期发行1,684,592股普通股的净收益为720万美元 。在可预见的将来，我们将继续依赖外部现金来源 ，直到我们能够创造利润。
2024年3月，根据新泽西州经济发展局的新泽西州科技营业税证书转让计划（“NJEDA计划”），我们通过出售未使用的新泽西州净营业亏损（“NOL”）获得了 扣除费用后的1,395,000美元 。NJEDA计划允许我们出售2023财年可用的NOL税收优惠，金额约为1,529,000美元。
用于经营活动的净现金
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为17,310,000美元，而2023年同期 为10,394,000美元，增长了6,916,000美元。增长主要是由净亏损增加3,899,000美元推动的，这归因于 运营费用净增加4,869,000美元。由于DefenCath的批准，与去年同期相比，收入成本为819,000美元，即与DefenCath的制造和分销相关的间接固定成本， 这些成本被确认为研发。预付费用和其他流动资产也增加了1,226,000美元， 的应计费用减少了241.6万美元，应付账款减少了1,416,000美元 453,000，其中其他重要性较小。
（用于）投资 活动提供的净现金
截至2024年3月31日的财年，投资 活动提供的净现金为8,945,000美元，而2023年同期 用于投资活动的净现金为14,687,000美元。截至2024年3月31日的三个月中提供的净现金主要是由短期投资投资金额的到期日 的增加所推动的，但与2023年同期 相比，2024年短期投资购买量的减少部分抵消了这一点。
融资 活动提供的净现金（用于）
截至2024年3月31日的三个月，用于为 活动融资 活动的净现金为97,000美元，这要归因于 发行既得限制性股票单位的员工预扣税。截至2023年3月31日的三个月， 的三个月中，融资活动提供的净现金为720万美元，这归因于我们在市场计划或ATM 计划中出售普通股所产生的净收益。
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资金要求和流动性
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物 和短期投资总额为58,552,000美元，不包括17.9万美元的限制性现金，而截至2023年12月31日的年度为76,031,000美元，不包括限制性现金18.1万美元。截至2024年3月31日，根据我们的 2021年货架注册声明，我们有104,400,000美元可用于发行股权、债务或股票挂钩证券。
由于我们的业务没有 产生正的运营现金流，我们可能需要筹集额外资金，以便继续为我们的研发 活动提供资金，并为总体运营提供资金。我们的持续运营侧重于DefenCath的商业发布，我们 无法保证融资或战略关系将以可接受的条件提供，或者如果需要额外资金 ，则根本无法保证。
如前所述，我们预计将继续通过现金、现金等价物和短期投资以及筹资来源为 业务提供资金，这可能会稀释现有股东的利益，也可能通过我们的产品销售收入或战略联盟。我们预计将实施 一项自动柜员机计划，该计划可用于支持我们持续的资金需求。此外，我们可能寻求通过一项或多笔离散交易出售额外的股权 或债务证券，或签订战略联盟安排，但无法保证 任何此类融资或战略联盟安排将以可接受的条件提供，或根本不保证。此外， 债务的产生将导致固定债务增加，并可能包含限制我们运营的契约。通过与第三方的战略联盟安排筹集额外 资金可能需要很长时间才能完成，并可能迫使我们放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以 可能对我们或我们的股东不利的条款授予许可。由于许多 因素，我们的实际现金需求可能与现在的计划存在重大差异，包括DefenCath商业推出时间或我们的研发 计划的重点和方向的任何变化、对新候选产品的收购或开发、竞争和技术进步、我们的任何候选产品商业化的成本以及提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔的费用以及任何其他知识产权 。
我们预计将在美国为Defencath创造产品 销售额。在没有可观收入的情况下，我们可能会继续产生运营现金流赤字。 我们将继续使用现金，增加导致DefenCath商业化的其他活动，并开展业务发展 活动。
我们目前估计，截至2024年3月31日， 自本10-Q季度报告发布之日起， 我们有足够的现金、现金等价物和短期投资为运营提供资金 。这些估计基于2024年第二季度 的商业发布，以及市场渗透率、平均销售价格、研发费用和商业基础设施 成本的其他基本案例假设。可能需要额外的融资来建设我们的商业基础设施和继续我们的运营。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被迫减缓或停止DefenCath的商业发布。我们还可能被要求 推迟、缩减或取消部分或全部研发计划。这些替代方案中的每一种都可能对我们的业务产生 重大不利影响。
合同义务
2020年3月，我们在新泽西州伯克利高地康奈尔大道300号签订了为期七年的 经营租赁协议，该办公空间位于新泽西州伯克利高地07922号。租赁协议 于2020年9月16日生效，每月平均成本约为17,000美元。
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关键会计估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论 和分析基于我们的简明合并财务报表， 是根据美国公认会计原则编制的。编制这些简明的合并财务报表要求我们做出影响所报告的资产、负债和支出金额的估计 和判断。我们会持续评估这些估计值和 判断，包括下文所述的估算值和 判断。我们的估计基于我们的历史经验以及我们 认为在这种情况下合理的其他各种假设。这些估计和假设构成了对收入和 资产和负债账面价值做出判断的基础，这些价值从其他来源看不出来。实际结果和经验可能与这些估计有重大差异 。
在截至2024年3月31日的三个月期间 中，我们在截至2023年12月31日的年度报告 10-K表中确定的关键会计估计没有重大变化，但本季度第1部分第1项所载未经审计的简明合并中期财务报表附注的无形资产概率评估（见附注2 “重要会计 政策摘要”）除外表格 10-Q 报告）和对持续经营不确定性的评估。无形资产概率评估基于我们已知和 可以合理了解的条件，我们会考虑各种情景、预测、预测和估计，并做出某些关键假设， 包括门诊环境中DefenCath的推出时间、住院和门诊环境中产品的采用以及符合我们内部假设的 商业合同条款。根据此评估，在必要或适用的情况下，我们会围绕收入做出某些 假设。对合并财务报表中持续经营的不确定性进行评估，以确定 我们手头是否有足够的现金和现金等价物以及营运资金，包括可用贷款或信贷额度（如果有），从我们的简明合并财务报表发布之日起至少一年（“展望期”）内运营 。 作为评估的一部分，根据我们已知和合理可知的情况，我们会考虑各种情景、预测、 预测和估计，并做出某些关键假设，包括门诊环境中DefenCath的推出时间、住院和门诊环境中我们产品的使用情况 以及符合我们内部假设的商业合同条款。 在此评估的基础上，在必要或适用的情况下，我们会围绕收入、毛利、运营支出、库存 积累和营运资金需求做出某些假设，前提是我们认为这些实施有可能在展望期内实现。有关 更多信息，请参阅本10-Q表季度报告 其他地方包含的简明合并财务报表附注2。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
由于公司是小型申报公司，因此无需提供本项目中要求的信息 。
第 4 项。控制和程序。
披露控制和程序 仅旨在提供合理的保证，确保我们在《交易法》报告中披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间段内记录、处理、 汇总和报告。在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层 的监督和参与下，我们对截至2024年3月31日我们的披露控制和程序（定义见交易所 法案第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）的设计和运营的有效性进行了评估。根据上述评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论， 我们的披露控制和程序是有效的，可以确保我们在根据《交易法》提交 或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格 规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并将此类信息收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的 首席财务官，允许及时关于必要披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在本报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响， 或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分
其他信息
第 1 项。法律诉讼。
有关 我们法律诉讼的信息，请参阅本 表10-Q季度报告第一部分第1项 “财务报表” 中的附注4 “承付款和意外开支”，该报告以引用方式纳入本项目。
第 1A 项。风险因素。
与之前在截至2023年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素相比， 没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
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第 6 项。展品。
以下 所列的展品索引作为对本第 6 项的回应以引用方式纳入。
| 展览 数字 |
描述 | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| * | 随函提交 。 |
| + | 表示 管理合同或薪酬计划。 |
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签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求 ，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人 代表其签署本报告。
| CORMEDIX INC. |
| 日期：2024 年 5 月 9 日 | 来自： | /s/ 约瑟夫·托迪斯科 | |
| 姓名： | 约瑟夫·托迪斯科 | ||
| 标题： | 首席执行官 | ||
| （首席执行官） | |||
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