附录 99.1
Scinai 发布 2023 财年财务报表，
提交年度报告
20-F 表格并提供业务最新情况
以色列耶路撒冷——2024年5月15日——专注于开发炎症 生物产品以及通过其希奈生物服务业务部门提供CDMO服务的生物制药公司Scinai Immunotherapeutics 有限公司（纳斯达克股票代码：SCNI；“Scinai” 或 “公司”）今天公布了截至该年度的全年财务业绩 2023 年 12 月 31 日，并提供了业务最新情况。
业务最新动态和近期亮点
融资
为了支持公司的战略重点， 我们于2024年1月3日通过行使部分未偿认股权证和发行新认股权证筹集了169万美元的总收益。H.C. Wainwright & Co. 担任本次发行的独家配售代理。
2023 年 11 月 6 日，我们宣布，以色列创新管理局 已批准一项非稀释性拨款，向我们偿还一个价值 350 万新谢克尔的项目成本的 66%，该项目支持在我们的 cGMP 生物制剂基地设立一个CDMO服务业务部门。
CDMO 业务部门
正如我们在截至2023年12月31日的年度财务报表以及今天向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的20F表年度报告中所报告的那样，在 2024年的前四个月中，我们收到了价值约50万美元的CDMO工作订单。我们目前的预期2024年 收入约为125万美元，我们正在与其他几位潜在客户进行高级合同讨论。我们预计，由于早期生物技术公司对精品CDMO服务的需求不断增长，未来几年CDMO业务 的收入将大幅增加。此外， 我们一直在开展广泛的有针对性的营销活动，包括参加主要的制药会议，例如巴塞罗那的CPHI （2023年10月）、慕尼黑的生物欧洲（2023年11月）和巴塞罗那的BIO Europe Spring（2024年3月）。下周，在以色列特拉维夫举行的 BioMed Israel 会议上，我们将推广我们的CDMO服务，与我们的研发 管道的潜在合作伙伴会面，并与潜在投资者会面。
管道开发
我们正在积极推进nanoAB的临床前开发。 2023年12月12日，我们宣布了银屑病人体皮肤模型Ex-Vivo的令人鼓舞的结果。具有统计学意义的结果表明， Scinai的抗IL-17 nanoABS有可能显著改善银屑病皮肤损伤，正如皮肤活力和结构 完整性所表明的那样。细胞因子释放分析证实了这一发现，该分析显示 IL-17 的释放显著减少 (p
2024 年 4 月底，我们与著名的以色列理工学院世界知名皮肤科医生阿莫斯·吉尔哈尔教授合作完成了一项体内概念验证 动物研究。 数据目前正在审查中，我们预计将在2024年6月之前公布该研究的全部结果。
我们计划于2024年6月4日与德国保罗·埃利希研究所（PEI）举行科学咨询 会议，其科学建议被视为向欧洲药品管理局（EMA）申报IMPD 的可接受指南，也被认为是欧洲的类似于在美国 与美国食品药品管理局举行的IND会前会议。下一步，根据爱德华王子岛的指导，我们预计将开始准备工作临床前毒理学研究，然后于 2025 年中期开始 首次人体临床试验。
作为与Scinai的研究合作协议的一部分，马克斯·普朗克和哥廷根大学医学中心 已经发现并表征了其他用于治疗其他自身免疫性疾病（例如哮喘、特应性皮炎和湿性AMD）的nanoABS。Scinai按预先商定的财务 条款为每份由此产生的nanoABS持有独家许可的独家期权。
我们正在寻求就我们的 COVID-19 自给药 吸入 nanoAB（它作为治疗和预防性治疗在动物体内表现出非常有希望的效果）和用于治疗斑块状牛皮癣和其他潜在适应症的 抗IL-17 nanoAB 建立战略合作伙伴关系。
2023 年全年财务摘要
| ● | 2023年的研发费用为520万美元，而2022年为570万美元。50万美元减少的主要原因是 的工资和基于股份的付款减少了26万美元，Max Plank的相关支出减少了15万美元，与监管有关的 支出减少了30万美元。 |
| ● | 2023年的营销、一般和管理费用为450万美元，而2022年为530万美元。80万美元的减少 主要是由于工资和基于股份的付款减少了58万美元，法律和专业服务 减少了33万美元。 |
| ● | 2023年的财务收入为320万美元，而2022年为520万美元。财务收入主要来自 对400万美元的认股权证负债和5万美元其他人贷款的财务收入的重新评估，由85万美元的交易所 利率差异所抵消。 |
2023年的净亏损为650万美元，而2022年的净亏损为580万美元。净亏损的增加主要是由于财务收入的减少。
截至2023年12月31日，Scinai的现金和现金等价物以及短期 存款为490万美元，而截至2022年12月31日为1,410万美元。
完整的经审计的财务业绩可在我们于2024年5月15日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的20-F表年度 报告中查阅。
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关于 Scinai 免疫疗法
Scinai Immunotherapeutics Ltd.（纳斯达克股票代码：SCNI）是一家生物制药 公司，拥有两个互补的业务部门，一个专注于炎症和免疫学（I&I）生物 治疗产品的内部开发，首先是针对大量 医疗需求未得到满足的疾病的创新、去风险的纳米VHH抗体（nanoABS）产品线，另一个是提供大量 医疗需求未得到满足的疾病的精品CDMO 生物药物开发、分析方法开发、临床 cGMP 制造，以及临床前和临床试验的设计和执行服务早期的生物技术药物开发项目。
公司网站：www.scinai.com。
公司联系人
投资者关系 | +972 8 930 2529 | ir@scinai.com
业务发展 | +972 8 930 2529 | bd@scinai.com
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人诉讼改革法》 含义的前瞻性陈述。诸如 “期望”、“相信”、“打算”、“计划”、 “继续”、“可能”、“将”、“预期” 等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性 陈述。除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。此类陈述的例子包括 但不限于Scinai的nanoAB计划的潜力、ScinaiCDMO业务的预期收入以及 临床前和临床研究及其结果的时机。这些前瞻性陈述反映了管理层当前对 某些当前和未来事件的看法，并受各种风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致结果与Scinai Immunotherapeutics Ltd管理层的预期存在重大差异。风险和不确定性包括但不限于 2024年ScinaiCDMO业务收入低于预期以及此后未能与其他公司签署协议 CDMO业务的潜在 客户、启动的延迟以及临床前和临床研究的结果、延迟的风险、Scinai 无法开展其研发活动或不成功的结果，包括计划中的体内研究 和临床试验；Scinai 无法继续在纳斯达克上市的风险；Scinai 无法成功扩大 其 CDMO 业务或许可其他 nanoABS 的风险；Scinai 可能无法以有吸引力的条件获得额外资本， 如果有的话；这可能会带来治疗和商业潜力nanoABS将无法得到满足，或者Scinai无法成功 将nanoABS推向商业化；nanoABS临床前和临床试验数据延迟的风险（如果有）； 我们的业务战略可能无法成功的风险；欧洲投资银行（EIB）可能根据与Scinai的融资合同加速融资机制的风险；Scinai的能力获得更多产品机会的权利；Scinai 按照 Scinai 可接受的条款或完全可以接受的条款与 进行合作的能力；合作的时机Scinai在耶路撒冷的制造 工厂获得监管部门的批准（如果需要的话）；该制造设施无法用于各种 应用和其他疫苗和治疗技术的风险；以及药物开发涉及漫长而昂贵的过程 ，结果不确定的风险。有关影响公司的风险和不确定性的更多详细信息载于公司于2024年5月15日向美国证券交易委员会（“SEC”） 提交的20-F表年度报告以及公司随后向美国证券交易委员会提交的文件中， “风险因素” 标题下。Scinai没有义务出于任何原因修改或更新任何前瞻性 陈述。
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