trml-2024033112/3100018275062024Q1假的0.1xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: puretrml: 投票trml: 字母trml: 诉讼00018275062024-01-012024-03-3100018275062024-05-1000018275062024-03-3100018275062023-12-310001827506US-GAAP：无表决权的普通股成员2024-03-310001827506US-GAAP：无表决权的普通股成员2023-12-3100018275062023-01-012023-03-310001827506US-GAAP：A系列优选股票会员2022-12-310001827506美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001827506US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001827506US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001827506US-GAAP：留存收益会员2022-12-3100018275062022-12-310001827506US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001827506US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001827506US-GAAP：A系列优选股票会员2023-03-310001827506美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001827506US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001827506US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-310001827506US-GAAP：留存收益会员2023-03-3100018275062023-03-310001827506US-GAAP：A系列优选股票会员2023-12-310001827506美国通用会计准则：普通股成员2023-12-310001827506US-GAAP：额外实收资本会员2023-12-310001827506US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-12-310001827506US-GAAP：留存收益会员2023-12-310001827506美国通用会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001827506US-GAAP：额外实收资本会员2024-01-012024-03-310001827506US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-01-012024-03-310001827506US-GAAP：留存收益会员2024-01-012024-03-310001827506US-GAAP：A系列优选股票会员2024-03-310001827506美国通用会计准则：普通股成员2024-03-310001827506US-GAAP：额外实收资本会员2024-03-310001827506US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-03-310001827506US-GAAP：留存收益会员2024-03-310001827506美国通用会计准则：普通股成员2023-10-192023-10-1900018275062023-10-190001827506US-GAAP：私募会员2023-10-192023-10-1900018275062023-10-192023-10-190001827506US-GAAP：研发费用会员2023-10-192023-10-190001827506US-GAAP：一般和管理费用会员2023-10-192023-10-190001827506TRML: 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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_____________________________
表单 10-Q
_____________________________
（Mark One）
| | | | | |
| x | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024年3月31日
或者
| | | | | |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到 委员会档案编号： 001-40384
__________________________________________________________
TORMALINE BIO, INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
___________________________________________________________
| | | | | |
| 特拉华 | 83-2377352 |
（州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 证件号） |
西 24 街 27 号, 702 号套房 纽约, 纽约州 | 10010 |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(646) 481-9832
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
__________________________________________________________
根据该法第12（b）条注册的证券： | | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | | TRML | | 纳斯达克全球精选市场 |
用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。 是的x没有 o
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。 是的x没有 o
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。（选一项）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速过滤器 | | o | | 加速过滤器 | | o |
| | | | | | |
| 非加速过滤器 | | x | | 规模较小的申报公司 | | x |
| | | | | | |
| | | | 新兴成长型公司 | | x |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 o没有 x
注册人表现出色 25,646,509截至2024年5月10日，普通股，每股面值0.0001美元。
目录
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第一部分财务信息 | |
第 1 项。财务报表 | 3 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 29 |
第 4 项。控制和程序 | 29 |
| |
第二部分。其他信息 | |
第 1 项。法律诉讼 | 31 |
第 1A 项。风险因素 | 31 |
第 2 项。未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买证券 | 77 |
第 3 项。优先证券违约 | 77 |
第 4 项。矿山安全披露 | 77 |
第 5 项。其他信息 | 77 |
第 6 项。展品 | 77 |
| |
签名 | 78 |
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、候选产品、计划的临床前研究和临床试验及其结果、研发成本、计划提交的监管文件、监管部门的批准、成功的时机和可能性以及管理层对未来运营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 或 “将” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表述的否定值。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
•我们的开发活动、非临床研究和临床试验的成功、成本和时机；
•我们当前和未来临床试验的时间和结果，以及这些试验数据的报告；
•TOUR006 的治疗潜力和未来候选产品；
•获得运营资金的能力，包括开发和商业化我们当前和未来的候选产品所需的资金，但须获得监管部门的批准；
•我们扩大运营资本的能力；
•我们技术的潜力以及我们执行公司战略的能力；
•我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力及其充分履约的能力；
•我们依赖第三方来制造和开展我们当前和未来的候选产品的临床前研究和临床试验；
•已经或可能推出的竞争疗法的成功；
•我们的候选产品获得监管部门批准的能力，以及任何经批准的候选产品的标签上的任何相关限制、限制和/或警告；
•美国（“美国”）和其他司法管辖区的现行法规和监管发展；
•我们专利组合的力量和广度；
•我们为候选产品获取和充分保护知识产权的能力；
•与我们的知识产权有关的潜在索赔；
•我们的财务业绩；
•我们开发和维护公司基础设施的能力，包括我们设计和维护有效的内部控制系统的能力；
•我们有能力纠正财务报告内部控制中现有的重大缺陷；
•我们吸引和留住关键科学、医疗、商业和管理人员的能力；
•我们有能力继续满足纳斯达克股票市场的上市要求并让我们的股票继续在纳斯达克股票市场上交易；以及
•宏观经济和地缘政治条件以及不可预见的事件的影响，例如乌克兰战争和中东的敌对行动、潜在的银行倒闭和 COVID-19 疫情。
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述并不能保证未来的业绩或发展。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，并受标题为 “风险因素” 的部分以及本10-Q表季度报告中其他地方描述的许多风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与此类陈述中的预测存在重大差异。除非适用法律要求，否则我们不计划在发布本10-Q表季度报告后公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件还是其他原因。
此外，“我们相信” 和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过分依赖它们。
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
Tourmaline Bio, Inc.
简明合并资产负债表（未经审计）
（金额以千计，股票和面值除外）
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 98,286 | | | $ | 140,726 | |
| 短期投资 | 194,773 | | | 62,225 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 7,040 | | | 5,923 | |
| 流动资产总额 | 300,099 | | | 208,874 | |
| 财产和设备，净额 | 75 | | | 85 | |
| 长期投资 | 57,237 | | | — | |
| 受限制的现金 | 227 | | | 227 | |
| 经营租赁使用权资产 | 327 | | | 362 | |
| 其他非流动资产 | 1,204 | | | 747 | |
| 总资产 | $ | 359,169 | | | $ | 210,295 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付账款 | $ | 1,936 | | | $ | 1,071 | |
| 应计费用和其他流动负债 | 2,668 | | | 3,710 | |
| 经营租赁负债，流动部分 | 223 | | | 221 | |
| 流动负债总额 | 4,827 | | | 5,002 | |
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | 153 | | | 194 | |
| 其他负债 | 50 | | | 57 | |
| 负债总额 | 5,030 | | | 5,253 | |
| 承付款项和或有开支（注11） | | | |
| 股东权益 | | | |
未指定优先股，$0.0001面值 — 10,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份， 不截至 2024 年 3 月 31 日或 2023 年 12 月 31 日已发行或流通的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值 — 140,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的有表决权的股份， 25,646,509和 20,337,571分别截至2024年3月31日和2023年12月31日已发行和流通的有表决权的股票； 10,000,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的无表决权股份， 不截至 2024 年 3 月 31 日或 2023 年 12 月 31 日已发行或流通的无表决权股票 | 3 | | | 2 | |
| 额外的实收资本 | 429,751 | | | 267,024 | |
| 累计其他综合（亏损）收益 | (253) | | | 67 | |
| 累计赤字 | (75,362) | | | (62,051) | |
| 股东权益总额 | 354,139 | | | 205,042 | |
| 负债和股东权益总额 | $ | 359,169 | | | $ | 210,295 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Tourmaline Bio, Inc.
简明合并运营报表和综合亏损表（未经审计）
（金额以千计，每股金额除外）
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 运营费用： | | | |
| 研究和开发 | $ | 11,376 | | | $ | 6,137 | |
| 一般和行政 | 6,141 | | | 1,365 | |
| 运营费用总额 | 17,517 | | | 7,502 | |
| 运营损失 | (17,517) | | | (7,502) | |
| 其他收入，净额 | 4,206 | | | — | |
| 净亏损 | $ | (13,311) | | | $ | (7,502) | |
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (0.55) | | | $ | (8.28) | |
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | 24,082 | | 906 |
| 综合损失： | | | |
| 净亏损 | $ | (13,311) | | | $ | (7,502) | |
| 其他综合损失： | | | |
| 未实现的投资损失 | (320) | | | — | |
| 综合损失 | $ | (13,631) | | | $ | (7,502) | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Tourmaline Bio, Inc.
可转换优先股和股东（赤字）权益简明合并报表（未经审计）
（金额以千计，股份金额除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | A 系列敞篷车
优先股 | | | 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积其他综合版
收入 | | 累积的
赤字 | | 总计
股东
赤字 |
| | 股份 | | 金额 | | | 股票* | | 金额 | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 | | 27,125,000 | | $ | 27,125 | | | | 867,499 | | $ | — | | | $ | 195 | | | $ | — | | | $ | (19,927) | | | $ | (19,732) | |
| 股票薪酬支出 | | — | | — | | | | — | | — | | | 393 | | | — | | | — | | | 393 | |
| 净亏损 | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | — | | | (7,502) | | | (7,502) | |
| 截至2023年3月31日的余额 | | 27,125,000 | | $ | 27,125 | | | | 867,499 | | $ | — | | | $ | 588 | | | $ | — | | | $ | (27,429) | | | $ | (26,841) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | A 系列敞篷车
优先股 | | | 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累积其他综合版
收入（亏损） | | 累积的
赤字 | | 总计
股东权益 |
| | 股份 | | 金额 | | | 股份 | | 金额 | | | |
| 截至2023年12月31日的余额 | | — | | $ | — | | | | 20,337,571 | | $ | 2 | | | $ | 267,024 | | | $ | 67 | | | $ | (62,051) | | | 205,042 | |
| 通过公开发行发行普通股，扣除发行成本 | | — | | — | | | | 5,307,691 | | 1 | | | 161,332 | | | — | | | — | | | 161,333 | |
| 股票薪酬支出 | | — | | — | | | | — | | — | | | 1,388 | | | — | | | — | | | 1,388 | |
| 归属早期行使的股票期权 | | — | | — | | | | — | | — | | | 7 | | | — | | | — | | | 7 | |
| 授予限制性股票单位后发行普通股 | | — | | — | | | | 1,247 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 未实现的投资损失 | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | (320) | | | — | | | (320) | |
| 净亏损 | | — | | — | | | | — | | — | | | — | | | | | (13,311) | | | (13,311) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | | — | | $ | — | | | | 25,646,509 | | $ | 3 | | | $ | 429,751 | | | $ | (253) | | | $ | (75,362) | | | $ | 354,139 | |
* 根据反向合并的影响，金额已在附注1和3中进一步概述。
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Tourmaline Bio, Inc.
简明合并现金流量表（未经审计）
（金额以千计）
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
经营活动： | | | |
净亏损 | $ | (13,311) | | | $ | (7,502) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | | | |
股票薪酬支出 | 1,388 | | | 393 | |
| 非现金租赁费用 | 35 | | | 32 | |
财产和设备折旧 | 10 | | | 6 | |
增加投资折扣 | (1,181) | | | — | |
| 已实现的投资收益 | (54) | | | — | |
运营资产和负债的变化： | | | |
预付费用和其他流动资产 | (1,118) | | | (676) | |
| 其他非流动资产 | (457) | | | — | |
应付账款 | 866 | | | 3,018 | |
应计费用和其他流动负债 | (1,061) | | | 938 | |
经营租赁负债 | (40) | | | — | |
用于经营活动的净现金 | (14,923) | | | (3,791) | |
投资活动： | | | |
购买财产和设备 | — | | | (24) | |
| 购买投资 | (215,869) | | | — | |
| 投资的到期日 | 27,000 | | | — | |
用于投资活动的净现金 | (188,869) | | | (24) | |
筹资活动： | | | |
| 普通股公开发行所得的收益，扣除发行成本 | 161,352 | | | — | |
融资活动提供的净现金 | 161,352 | | | — | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | (42,440) | | | (3,815) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金——期初 | 140,953 | | | 8,474 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金——期末 | $ | 98,513 | | | $ | 4,659 | |
现金、现金等价物和限制性现金的对账： | | | |
现金和现金等价物 | $ | 98,286 | | | $ | 4,443 | |
受限制的现金 | 227 | | | 216 | |
现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | 98,513 | | | $ | 4,659 | |
非现金投资和融资活动： | | | |
未付的公开募股成本包含在应计费用中 | $ | 20 | | | $ | — | |
购买包括在应付账款和应计费用中的财产和设备 | $ | — | | | $ | 9 | |
未付的延期发行成本包含在应计费用中 | $ | — | | | $ | 63 | |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
Tourmaline Bio, Inc.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1.业务性质
概述
Tourmaline Bio, Inc.（以下简称 “公司”）是一家处于后期阶段的临床生物技术公司，专注于开发变革性药物，以显著改善改变生活的免疫和炎症性疾病患者的生活。该公司正在开发 TOUR006，这是一种全人源单克隆抗体，可选择性地与白介素-6结合，白介素-6是参与许多自身免疫和炎症性疾病发病机制的关键促炎细胞因子。该公司的公司总部位于纽约州纽约。
公司面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于新技术创新、专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府法规以及获得额外融资的需求。在商业化之前，目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床测试和监管部门的批准。这些努力将需要大量的额外资本、充足的人事基础设施和广泛的合规报告能力。即使公司的产品开发工作取得了成功，也不确定公司何时（如果有的话）将从产品销售中获得收入。
反向合并和合并前融资交易
2023 年 10 月 19 日，该公司完成了与 Tourmaline Sub, Inc.（前身为 Tourmaline Bio, Inc.）的反向合并（“Legacy Tourmaline”）根据截至2023年6月22日的协议和合并计划（“合并协议”）的条款，由特拉华州的一家公司兼公司全资子公司Terrain Merger Sub, Inc.（“Merger Sub”）以及Legacy Tourmaline与Legacy Tourmaline合并，除其他事项外，Merger Sub与Legacy Tourmaline合并为Legacy Tourmaline并入Legacy Tourmaline 作为公司的全资子公司（“反向合并”），Maline幸存下来。随着反向合并的完成，该公司将其名称从 “Talaris Therapeutics, Inc.” 更名为 “Tourmaline Bio, Inc.”，该公司开展的业务主要由Legacy Tourmaline开展的业务。根据上下文的要求，提及 “公司” 是指反向合并完成之前时期的传统碧玺，在所有其他时期提及Tourmaline Bio, Inc.（前身为Talaris Therapeutics, Inc.，或 “Talaris”）。
就在反向合并生效之前，塔拉里斯对其普通股进行了1比10的反向分割。
在反向合并生效时，公司共发行了 15,877,090向传统碧玺股东分配公司普通股的股份，按大约的交换比率计算 0.07977每股Legacy Tourmaline普通股的公司普通股，包括转换Legacy Tourmaline A系列可转换优先股时发行的Legacy Tourmaline普通股以及在合并前融资交易（定义见下文）中发行的Legacy Tourmaline普通股，导致 20,336,741反向合并生效后已发行和流通的公司普通股。
在反向合并生效时，Legacy Tourmaline的2022年股权激励计划由公司承担，在反向合并生效前夕购买Legacy Tourmaline普通股的每份未偿还和未行使的期权均由公司承担，并转换为购买公司普通股的期权，并对股票数量和行使价进行必要调整以反映汇率。
根据美利坚合众国公认的会计原则（“美国公认会计原则”），反向合并被视为反向资本重组。根据这种会计方法，Legacy Tourmaline被视为财务报告目的的会计收购方。该决定主要基于这样的预期，即在反向合并之后：（i）Legacy Tourmaline的股东拥有合并后公司的绝大多数投票权；（ii）Legacy Tourmaline的最大股东保留合并后公司的最大权益；（iii）Legacy Tourmaline的股东将占初始成员的多数（七分之五）
合并后的公司的董事会；以及（iv）Legacy Tourmaline的执行管理团队成为合并后的公司的管理团队。因此，出于会计目的：（i）反向合并被视为等同于Legacy Tourmaline发行的股票以收购塔拉里斯的净资产；（ii）Talaris的净资产按收购日公允价值记录在Legacy Tourmaline的合并财务报表中；（iii）合并前合并公司报告的历史经营业绩是Legacy Tourmaline的历史经营业绩。Legacy Tourmaline的历史普通股数据已根据以下汇率进行了追溯重报 0.07977。有关反向合并会计的补充信息载于附注3 “反向合并”。
在执行和交付合并协议的同时，为了向Legacy Tourmaline的发展计划提供额外资本，Legacy Tourmaline与其中提及的某些投资者（“私募投资者”）签订了证券购买协议（“私募协议”），根据该协议，在反向合并生效之前，Legacy Tourmaline发行了已出售，还有私募投资者已购买 4,092,035股票（按实际情况计算）Legacy Tourmaline普通股的汇率（按上述汇率计算），总收益约为美元75.0百万（“合并前融资交易”）。
流动性
截至2024年3月31日，该公司的现金、现金等价物和投资为美元350.3百万。该公司预计，从2024年5月13日（本10-Q表季度报告的提交日期）起，其现有的现金、现金等价物和投资将使其能够为预期的运营费用和资本支出需求提供至少12个月的资金。该公司希望通过股权或债务融资、合作、许可安排和战略联盟相结合的方式为其未来的现金需求融资。
2.重要会计政策的列报基础和摘要
列报和合并的基础
随附的截至2024年3月31日和2023年12月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度以及财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂法（“ASC”）中规定的美利坚合众国公认会计原则（“GAAP”）编制的”）以获取简明的合并财务信息。管理层认为，这些简明的合并财务报表反映了所有正常的经常性调整，这些调整是公允列报公司截至本报告所述期间的财务状况和经营业绩所必需的。这些简明合并财务报表应与公司于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告（“2023年10-K表格”）中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。
截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并财务报表和相关附注中提供的信息未经审计。此处包含的截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自2023年10-K表中包含的经审计的财务报表。
截至2024年3月31日的三个月的中期业绩不一定代表截至2024年12月31日的财年或任何未来时期的预期业绩。
简明的合并财务报表包括Tourmaline Bio, Inc.及其全资子公司Tourmaline Sub, Inc.的账目。所有公司间交易和余额在合并中均已消除。
重要会计政策摘要
公司截至2023年12月31日止年度的已审计财务报表及其附注中描述了编制简明合并财务报表时使用的重要会计政策和估计，这些报表包含在相关的10-K表年度报告中。在截至2024年3月31日的三个月中，公司的重大会计政策没有重大变化。
估算值的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。公司管理层持续评估其估计，其中包括但不限于应计费用和股票薪酬支出。该公司的估计基于历史经验和其他市场特定假设或其认为在这种情况下合理的其他相关假设。实际结果可能与这些估计有所不同。
最近的会计公告——尚未通过
2023 年 11 月，美国财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-07， 细分市场报告（主题 280）：对可报告的细分市场披露的改进。本指南旨在通过加强披露来改善应申报分部的披露要求，并阐明拥有单一可申报分部的实体必须遵守新的和现有的分部报告要求。本指南对2023年12月15日之后开始的财政年度的年度期限以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效，允许提前采用。各实体必须回顾性地应用本指南。该公司目前正在评估该指导方针，以确定其可能对其简明合并财务报表产生的影响。
2024 年 3 月，FASB 发布了 ASU 2023-09， 所得税（主题 740）：所得税披露的改进。亚利桑那州立大学2023-09年的修正案主要通过修改在美国和外国司法管辖区缴纳的税率对账和所得税的披露来满足投资者对增强所得税信息的要求。该指导方针对2024年12月15日之后开始的财政年度有效，可以选择追溯适用该标准，并允许提前采用。该公司目前正在评估该指导方针，以确定其可能对其简明合并财务报表产生的影响。
3.反向合并
如附注1 “业务性质” 中所述，Merger Sub与Legacy Tourmaline合并并入Legacy Tourmaline，Legacy Tourmaline于2023年10月19日作为公司的全资子公司幸存下来。根据美国公认会计原则，反向合并被视为反向资本重组，Legacy Tourmaline是Talaris的会计收购方。根据反向资本重组会计，在反向合并生效时，塔拉里斯的资产和负债按其公允价值记录在公司的财务报表中。 没有商誉或无形资产得到确认。因此，公司的合并财务报表反映了Legacy Tourmaline的运营情况，以及等同于合法收购方Talaris前股东持有的股份的视同发行，以及会计收购方Legacy Tourmaline股权的资本重组。
作为反向合并的一部分，公司收购了以下资产和负债（以千计）：
| | | | | |
| 金额 |
| 现金和现金等价物 | $ | 392 | |
| 短期投资 | 65,515 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 4,254 | |
| 应付账款 | (726) | |
| 应计费用 | (543) | |
| 收购的净资产 | $ | 68,892 | |
该公司支出 $2.9由于反向合并时Talaris股票奖励的归属和结算加快，股票薪酬支出为百万美元。在截至2023年12月31日止年度的合并运营和综合亏损报表中，美元1.4百万和美元1.5百万美元分别记作研发费用以及一般和管理费用。此外，公司产生的交易成本为 $6.1百万，这笔款项被记录为额外实收资本的减少。
4.辉瑞许可协议
2022年5月3日（“生效日期”），公司与辉瑞公司（“辉瑞公司”）签订了许可协议（“辉瑞许可协议”），根据该协议，公司获得了独家、可再许可、包含特许权使用费的协议，
全球范围内有权根据一定的专有技术使用和许可开发、商业化和制造 PF-04236921（“化合物”，现称为 TOUR006）和任何含有该化合物的药物或生物制药产品（“产品”），用于治疗、诊断或预防人类和动物的任何和所有疾病、失调、疾病和病症。作为公司根据辉瑞许可协议获得的许可和其他权利的对价, 公司向辉瑞支付了预付款 $5.0百万并发行给辉瑞 7,125,000Tourmaline Bio, LLC（Legacy Tourmaline的前身）的A系列首选单位，该公司随后转换为 7,125,000Legacy Tourmaline的A系列可转换优先股的股份，代表着 15发行时按全面摊薄后的公司权益百分比。这些单位的发放价格为 $1.00每单位，表示总价值为 $7.1百万。根据 ASC 主题 805，业务合并，辉瑞许可协议被视为资产收购，因为许可化合物几乎代表了所收购总资产的全部公允价值。在生效之日，该许可化合物尚未获得监管部门的批准，也没有其他用途。因此，转移的总对价为 $12.1百万美元在截至2022年12月31日止年度的合并运营报表和综合亏损中记录为研发费用。
作为许可证的额外对价, 公司有义务向辉瑞支付最高 $128.0百万美元用于实现特定的发展和监管里程碑。公司还有义务向辉瑞支付高达 $525.0首次实现特定销售里程碑后获得百万美元。公司还有义务向辉瑞支付低两位数的边际特许权使用费（低于 15%），视特许权使用费减免额而定。特许权使用费期限逐一按产品和国别计算，从该产品的首次商业销售开始，到期日晚些时候 十二年在首次商业销售之日或保护此类产品的监管排他性到期之日之后。如果公司完成重大交易（定义见辉瑞许可协议），公司将有义务一次性向辉瑞支付低八位数（最高美元）的款项20.0百万）；此类付款的金额取决于交易时间。
截至2024年3月31日，根据辉瑞许可协议，公司没有欠任何里程碑或特许权使用费，迄今尚未支付任何此类里程碑或特许权使用费。
辉瑞许可协议最初包含一项反稀释条款，允许辉瑞维持 15除非达到一定门槛，否则按全面摊薄后的公司权益百分比计算，届时反稀释条款将不再适用。正如附注9 “可转换优先股” 中进一步概述的那样，公司于2023年5月2日发行了 8,823,529根据这项反稀释条款，向辉瑞增持A系列可转换优先股的股份。公司确认的研发费用为 $8.8百万与本次A系列可转换优先股的发行有关。在发行这些额外的A系列可转换优先股之后，反稀释条款不再生效。
5.公允价值测量
公司根据活跃市场上相同证券的报价来衡量货币市场基金的公允价值。投资还包括商业票据、政府证券和公司债务证券，这些证券的估值要么基于近期在不活跃市场中的证券交易，要么根据类似工具的报价以及从可观测的市场数据得出或得到证实的其他重要投入进行估值。由于其短期性质，现金、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用和其他流动负债的简明合并资产负债表中反映的账面金额接近其公允价值。
截至2024年3月31日，按公允价值定期计量的资产如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 总计 | | 相同资产在活跃市场上的报价 （第 1 级） | | 重要的其他可观测输入 （第 2 级） | | 大量不可观察的输入 （第 3 级） |
| 现金等价物和短期投资： | | | | | | | | |
货币市场基金，包含在现金等价物中 | | $ | 7,361 | | | $ | 7,361 | | | $ | — | | | $ | — | |
商业票据 | | 74,850 | | | — | | | 74,850 | | | — | |
政府证券 | | 79,854 | | | 67,388 | | | 12,466 | | | — | |
公司债务证券 | | 52,988 | | | — | | | 52,988 | | | — | |
| 现金等价物和短期投资总额 | | 215,053 | | | 74,749 | | | 140,304 | | | — | |
长期投资： | | | | | | | | |
公司债务证券 | | 57,237 | | | — | | | 57,237 | | | — | |
| 长期投资总额 | | 57,237 | | | — | | | 57,237 | | | — | |
| 现金等价物和投资总额 | | $ | 272,290 | | | $ | 74,749 | | | $ | 197,541 | | | $ | — | |
截至2023年12月31日，按公允价值定期计量的资产如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 总计 | | 相同资产在活跃市场上的报价 （第 1 级） | | 重要的其他可观测输入 （第 2 级） | | 大量不可观察的输入 （第 3 级） |
| 现金等价物和短期投资： | | | | | | | | |
货币市场基金，包含在现金等价物中 | | $ | 4,604 | | | $ | 4,604 | | | $ | — | | | $ | — | |
商业票据 | | 32,555 | | | — | | | 32,555 | | | — | |
政府证券 | | 26,724 | | | 7,907 | | | 18,817 | | | — | |
公司债务证券 | | 2,947 | | | — | | | 2,947 | | | — | |
| 现金等价物和短期投资总额 | | 66,830 | | | 12,511 | | | 54,319 | | | — | |
| 现金等价物和投资总额 | | $ | 66,830 | | | $ | 12,511 | | | $ | 54,319 | | | $ | — | |
有 不截至2024年3月31日或2023年12月31日定期按公允价值计量的负债。在截至2024年3月31日的三个月或截至2023年12月31日的年度中，估值技术没有变化，公允价值层次结构层次之间也没有任何转移。
6.投资
截至2024年3月31日，现金等价物、短期和长期投资构成如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现的亏损 | | 公允价值 |
| 现金等价物和短期投资： | | | | | | | | |
货币市场基金，包含在现金等价物中 | | $ | 7,361 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,361 | |
商业票据 | | 74,954 | | | — | | | (104) | | | 74,850 | |
政府证券 | | 79,878 | | | — | | | (24) | | | 79,854 | |
公司债务证券 | | 53,049 | | | — | | | (61) | | | 52,988 | |
| 现金等价物和短期投资总额 | | 215,242 | | | — | | | (189) | | | 215,053 | |
长期投资： | | | | | | | | |
公司债务证券 | | 57,368 | | | — | | | (131) | | | 57,237 | |
| 长期投资总额 | | 57,368 | | | — | | | (131) | | | 57,237 | |
| 现金等价物和投资总额 | | $ | 272,610 | | | $ | — | | | $ | (320) | | | $ | 272,290 | |
截至2023年12月31日，现金等价物和短期投资构成如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现的亏损 | | 公允价值 |
| 现金等价物和短期投资： | | | | | | | | |
货币市场基金，包含在现金等价物中 | | $ | 4,604 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,604 | |
商业票据 | | 32,515 | | | 44 | | | (4) | | | 32,555 | |
政府证券 | | 26,703 | | | 25 | | | (4) | | | 26,724 | |
公司债务证券 | | 2,941 | | | 6 | | | — | | | 2,947 | |
| 现金等价物和短期投资总额 | | 66,763 | | | 75 | | | (8) | | | 66,830 | |
| 现金等价物和投资总额 | | $ | 66,763 | | | $ | 75 | | | $ | (8) | | | $ | 66,830 | |
截至2024年3月31日，处于未实现亏损状况不到十二个月的证券的总公允价值为美元229.6百万。截至2023年12月31日，处于未实现亏损状况不到十二个月的证券的总公允价值为美元49.3百万。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司未持有任何处于未实现亏损状况超过十二个月的证券。根据对未实现亏损状况证券的评估，在截至2024年3月31日的三个月或截至2023年12月31日的年度中，公司没有记录任何信贷损失准备金。
7.应计费用和其他流动负债
截至2024年3月31日和2023年12月31日，应计费用和其他流动负债构成如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
应计奖金 | $ | 828 | | | $ | 1,994 | |
应计临床和制造成本 | 609 | | | 438 | |
应计咨询费 | 658 | | | 692 | |
应计律师费 | 264 | | | 237 | |
其他应计费用和其他流动负债 | 309 | | | 349 | |
应计费用和其他流动负债总额 | $ | 2,668 | | | $ | 3,710 | |
8.可转换优先股
2022年4月18日，公司与多个实体和个人签订了证券购买协议（“初始A系列证券购买协议”），以购买A系列可转换优先股。作为初始A系列证券购买协议的一部分，公司授权发行和出售不超过 20,000,000其A系列可转换优先股的股份，价格为美元1.00每单位，总收益为 $20.0百万。A系列可转换优先单位可转换为公司的普通股，价格为 1比例：1。双方购买和出售A系列可转换优先股的义务以公司签订辉瑞许可协议为前提。正如附注4 “辉瑞许可协议” 中进一步概述的那样，该公司还向辉瑞颁发了许可协议 7,125,000A系列敞篷首选车型将于2022年5月与辉瑞许可协议一起使用。
2022年9月2日，Legacy Tourmaline从特拉华州的一家有限责任公司Tourmaline Bio, LLC转换为特拉华州的一家公司Tourmaline Bio, Inc.（以下简称 “转换”）。作为转换的一部分，A系列可转换优先单位的转换为 1与A系列可转换优先股的比例为：1。转换后，公司被授权最多发行 27,125,000面值为美元的A系列可转换优先股的股份0.0001.
随后，公司于2023年5月2日（“截止日期”）与各种实体和个人签订了A系列优先股购买协议，以购买A系列可转换优先股的额外股份（“A系列延期”）。在截止日期，公司授权发行和出售 92,200,000A系列可转换优先股的股票，价格为美元1.00每股收益总额为美元92.2百万。此外，根据辉瑞许可协议的反稀释条款，公司发行了 8,823,529向辉瑞增持与A轮延期相关的A系列可转换优先股股份，并确认相应的研发费用为美元8.82023年第二季度为百万美元。A系列可转换优先股的额外条款、条件、权利和优惠与截至2022年12月31日止年度发行的A系列可转换优先股具有相同的条款、条件、权利和优惠。A轮延期完成后，辉瑞许可协议中的反稀释条款不再生效。
在反向合并完成之前，该公司将其A系列可转换优先股归类为永久股权以外，因为这些股票的赎回特征并不完全在公司的控制范围内。反向合并完成后，A系列可转换优先股的所有已发行股份均转换为 10,222,414普通股。
反向合并完成后，公司获准发行 10,000,000但是，未指定优先股的股份 不截至2024年3月31日，此类股票已发行或流通。
9.普通股
2024年1月25日，公司与杰富瑞有限责任公司、派珀·桑德勒公司、古根海姆证券有限责任公司和Truist Securities, Inc.（统称 “承销商”）签订了承销协议，内容涉及公司的发行、发行和出售 4,615,384公司普通股的公开发行价格为 $32.50根据S-3表格的有效上架注册声明（“2024年1月发行”），每股减去承保折扣和佣金。根据2024年1月的发行，公司还向承销商授予了 30 天最多可购买的选项 692,307按公开发行价格减去承保折扣和佣金计算的普通股，承销商于2024年1月25日全额行使了承销折扣和佣金。2024 年 1 月的发行于 2024 年 1 月 29 日结束。
2024 年 1 月发行的总收益约为 $172.5百万，包括承销商全面行使购买额外股份的选择权。净收益约为 $161.3扣除承保折扣和佣金以及公司应付的发行费用后的百万美元。
自2024年3月31日起，公司获准发行 140,000,000投票份额普通股和 10,000,000无表决权普通股的股票。有表决权的普通股的持有人有权 一每股投票。此外，如果公司董事会宣布，有表决权的普通股的持有人有权获得股息。截至2024年3月31日， 不已宣布分红。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司已为未来发行预留了以下数量的普通股：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
根据2022年股权激励计划行使未偿还股票期权 | 1,403,409 | | 1,403,409 |
根据2023年股权激励计划行使未平仓股票期权 | 1,111,311 | | 1,042,291 |
根据2023年股权激励计划归属限制性股票单位 | 17,866 | | 19,113 |
| 与提前行使的股票期权相关的需要回购的普通股 | 341,198 | | 388,943 |
2023年股权激励计划下的未来发行 | 1,919,302 | | 971,444 |
2023年员工股票购买计划下的未来发行股票 | 406,742 | | 203,367 |
| 为未来发行的预留股份总数 | 5,199,828 | | 4,028,567 |
10.股票薪酬
2022 年股权激励计划
2022年9月2日，公司董事会和股东通过了2022年股权激励计划（“2022年计划”），该计划规定向公司的员工、顾问和非雇员董事授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他股票奖励。
2023 年股权激励计划
2023年10月17日，公司通过了2023年股权激励计划（“2023年计划”），该计划在反向合并完成后生效。2023年计划规定向公司的员工、顾问和非雇员董事授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励和其他形式的奖励。股票奖励协议的条款，包括归属要求，由公司董事会决定，并受2023年计划的条款约束。每个股票期权的期限不得超过 十年自授予之日起。2023年计划生效后，2022年计划将不再提供任何补助金；但是，根据2022年计划授予的任何未偿股权奖励将继续受2022年计划条款的约束。
2023年计划最初规定最多发行 2,033,677普通股（“2023年初始计划股份储备”）。根据2023年计划中定义的任何其他调整，此类普通股总数将在每年1月1日自动增加，有效期为 十年从 2024 年 1 月 1 日开始到 2033 年 1 月 1 日（包括在内）结束，金额等于 5截至上涨前一天确定的已发行和流通普通股总数的百分比（此类增幅为 “2023年计划常青刷新”）；但是，董事会可以在给定年度的1月1日之前采取行动，规定该年度的增幅将减少普通股数量。行使激励性股票期权后可发行的普通股的最大总数为 三乘以 2023 年初始计划股份储备。
根据前面提到的 2023 年常青刷新计划， 1,016,878股票已添加到自2024年1月1日起生效的2023年初始计划股份储备中。截至 2024 年 3 月 31 日，有 1,919,302根据2023年计划可供发行的股票。
2023 年员工股票购买计划
2023年10月17日，公司通过了2023年员工股票购买计划（“2023年ESPP”），该计划在反向合并完成后生效。根据2023年ESPP可能发行的普通股的最大数量将不超过 203,367股份（“初始ESPP股票储备”），加上每年1月1日自动增加的普通股数量，有效期最长可达 十年从 2024 年 1 月 1 日开始至 2033 年 1 月 1 日（包括在内），金额等于 (x) 中较小值 1截至增持前一天确定的已发行和流通普通股总数的百分比，以及 (y) 等于的股票数量 三乘以初始ESPP股票储备（此类增幅，“ESPP Evergreen Refresh”）。
尽管如此，董事会可以在任何日历年的第一天之前采取行动，规定该日历年度的股票储备不会在1月1日增加，或者该日历年度的股票储备的增加将少于前一句中普通股的数量。
根据前面提到的 ESPP Evergreen Refresh， 203,375股票已添加到初始 ESPP 股票储备中，自 2024 年 1 月 1 日起生效，这样 406,742自2024年3月31日起，普通股可能会根据2023年ESP发行。
截至2024年3月31日，2023年ESPP的发行期尚未开始。
股票薪酬支出
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，简明合并运营报表和综合亏损中确认的股票薪酬支出总额如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 研究和开发 | $ | 556 | | | $ | 44 | |
| 一般和行政 | 832 | | 349 |
| 股票薪酬支出总额 | $ | 1,388 | | | $ | 393 | |
股票期权活动
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中授予的股票期权的公允价值是根据授予之日使用以下假设计算得出的：
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 无风险利率 | 3.9% – 4.3% | | 3.4% – 3.7% |
| 股息收益率 | —% | | —% |
| 波动率 | 83.5% – 85.7% | | 83.4% – 84.3% |
| 预期期限（以年为单位） | 6.1 | | 5.5 – 6.1 |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，用于对授予的股票期权进行估值的公司普通股的加权平均公允价值为美元30.48和 $0.25分别为每股。使用Black-Scholes期权定价模型，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元22.57和 $4.01分别为每股。
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中股票期权活动的变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 选项 | | 加权-
平均值
运动
价格 | | 加权-
平均值
剩余的
合同的
任期
（以年为单位） | | 聚合内在价值
（以千计） |
截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 | 2,445,700 | | $ | 9.29 | | 9.6 | | $ | 41,320 |
| 已授予 | 80,650 | | $ | 30.48 | | | | |
| 已锻炼 | — | | $ | — | | | | |
| 已取消 | (11,630) | | $ | 10.88 | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 | 2,514,720 | | $ | 9.96 | | 9.4 | | $ | 33,158 |
自 2024 年 3 月 31 日起可行使 | 42,316 | | $ | 9.94 | | 9.4 | | $ | 549 |
没有股票期权是在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内行使的。
截至2024年3月31日，与未归属股票期权相关的未确认的股票薪酬支出总额为美元17.2百万，该公司预计将在大约的加权平均时间内确认该数额 3.2年份。
提前行使股票期权
2022年计划和根据2022年计划发行的某些股票期权于2023年2月进行了修订，允许股票期权持有人在授予日期和归属日期之间的任何时间提前行使。该修正案没有增加任何基于股票的薪酬支出。在截至2023年12月31日的年度中，某些员工、顾问和非雇员董事提前行使了行使 647,386股票期权。如果员工、顾问或非雇员董事被解雇，公司可以在一段时间内回购提前行使和未归属的股票期权 六个月在 (i) 雇员或非雇员董事的解雇日期或 (ii) 行使日期之后以较晚者为准。公司收到了 $0.1在截至2023年12月31日的年度中，与提前行使股票期权相关的现金收益为百万美元。
由于上述回购权，公司最初将提前行使股票期权所得收益作为负债记录在简明合并资产负债表中。当标的股票期权归属且公司的回购权失效时，金额将重新归类为额外的实收资本。与早期行使股票期权相关的总负债为美元0.1截至 2024 年 3 月 31 日，百万人。截至2024年3月31日， 341,198早期行使的股票期权仍未归属。与提前行使的股票期权相关的需要回购的普通股是合法流通的，因为每位持有人被视为在归属期内拥有股息和投票权的普通股股东。
限制性股票单位活动
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月中限制性股票单位活动的变化：
| | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加权-
平均值
授予日期每股公允价值 |
截至 2023 年 12 月 31 日未归属 | 19,113 | | $ | 11.89 | |
| 已授予 | — | | $ | — | |
| 既得 | (1,247) | | $ | 11.89 | |
| 已取消 | — | | $ | — | |
截至 2024 年 3 月 31 日未归属 | 17,866 | | $ | 11.89 | |
在截至2024年3月31日的三个月中，归属的限制性股票单位的总授予日公允价值低于美元0.1百万。在截至2023年3月31日的三个月中，没有限制性股票单位归属。截至2024年3月31日，
与未归属限制性股票单位相关的未确认的股票薪酬支出总额为美元0.2百万，该公司预计将在大约的加权平均时间内确认该数额 3.5年份。
11.承付款和或有开支
公司可能会不时受到正常业务过程中出现的法律诉讼、索赔和诉讼的约束。公司可能会不时参与其正常业务过程中出现的法律诉讼。
2023 年 7 月 25 日至 10 月 3 日期间，塔拉里斯收到了 十一关于委托书的要求信（“要求”）（定义见下文）。此外， 三提起了诉讼（标题为Wieder诉Talaris Therapeutics, Inc.等人，编号为 1:23-cv-08355（纽约州于2023年9月21日提起诉讼），卡莱尔诉塔拉里斯治疗公司等，编号为 1:23-cv-08520（纽约州于2023年9月27日提起诉讼），以及罗伯茨诉塔拉里斯疗法公司等同上，第 1:23-cv-01063 号（D. Del. 于 2023 年 9 月 27 日提起诉讼）（“诉讼”，连同要求，“诉讼”），每起案件均由塔拉里斯的所谓股东对拟议的反向合并以及塔拉里斯向美国证券交易委员会提交的最终委托书中的披露提出质疑2023 年 7 月 20 日，并于 2023 年 8 月 25 日和 2023 年 9 月 11 日修订（“委托声明”）。诉讼通常指控委托书中的某些披露是虚假或误导性的，并指控塔拉里斯及其董事会违反1934年《交易法》第14（a）和20（a）条。所谓的股东寻求未指明的金钱赔偿金和费用赔偿，包括合理的律师费。2023年10月10日，塔拉里斯提交了表格8-K的最新报告，以更新和补充委托书，其中包含与反向合并有关的某些额外披露（“补充披露”）。此后，诉讼中的原告自愿驳回了他们的申诉，辩方律师（代表诉讼中的股东）要求就补充披露收取一笔模糊费。反向合并随后于 2023 年 10 月 19 日结束。
此后，双方就支付潜在的无效费进行了谈判，以解决所有费用要求。2024年2月13日，双方签订了一项协议，根据该协议，公司同意共支付约美元0.2百万美元用于解决所有费用要求，股东发布了与反向合并有关的所有索赔。在截至2023年12月31日的年度中，公司将该金额确认为一般和管理费用。
12.关联方交易
2023 年 5 月，隶属于第四大道 FF Opportunities LP — Z 系列的一位顾问行使了股票期权进行收购，该顾问曾是公司已发行股本的受益所有人 75,782以美元计价的公司普通股0.13每股。该公司随后以美元的价格从顾问那里回购了股票2.76每股，相当于截至回购日的公允价值，总收购价为美元0.2百万。第四大道 FF Opportunities LP — Z 系列随后以相同金额从公司购买了股票 $2.76每股，总收购价为 $0.2百万。
截至2024年3月31日或2023年12月31日，没有任何应付或来自任何关联方的款项。
13.每股净亏损
以下普通股等价物被排除在摊薄后每股净亏损的计算范围之外，因为它们的影响会产生反稀释作用：
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| A 系列可转换优先股 | — | | 2,163,764 |
| 2022年股票发明计划下的未偿还股票期权 | 1,403,409 | | 681,310 |
| 2023年股票发明计划下的未偿还股票期权 | 1,111,311 | | — |
2023 年股权激励计划下未归属的限制性股票单位 | 17,451 | | — |
| 与提前行使的股票期权相关的需要回购的普通股 | 341,198 | | — |
| 总计 | 2,873,369 | | 2,845,074 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与（i）本10-Q表季度报告中其他地方包含的未经审计的简明财务报表和相关附注，以及（ii）截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，两者均包含在我们的10-K表年度报告中向证券公司提交以及2024年3月19日的交易委员会（“SEC”）（我们的 “年度报告”）。
本讨论和分析以及本10-Q表季度报告的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于与未来事件和我们的未来财务业绩相关的当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如有关我们对业务的意图、计划、目标和预期的陈述。由于多种因素，包括本10-Q表季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 中列出的因素，我们的实际业绩和选定事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的业绩和时间存在重大差异。另请参阅标题为 “关于前瞻性陈述的特别说明” 的部分。
概述
我们是一家后期临床生物技术公司，专注于开发变革性药物，显著改善改变生活的免疫和炎症性疾病患者的生活。为此，我们力求识别和开发有可能在未得到满足的医疗需求严重的地区建立新的护理标准的药物。
我们最初的候选产品是 TOUR006，这是一种全人源单克隆抗体，可选择性地与白介素-6（“IL-6”）结合，白介素-6（“IL-6”）是参与许多自身免疫和炎症性疾病发病机制的关键促炎细胞因子。抗IL-6和抗IL-6受体（“IL-6R”）抗体类别（“IL-6类”）在治疗超过一百万患有各种自身免疫和炎症性疾病的患者方面拥有超过二十年的临床和商业经验。迄今为止，美国已经批准了四种抗IL-6或抗IL-6R抗体。这四种抗IL-6或抗IL-6R抗体在2023年共创造了超过35亿美元的全球销售额。
TOUR006 是一种长效抗 IL-6 抗体，我们认为它具有一流的特性，包括与 IL-6 的高结合亲和力、较长的半衰期和低观测到的免疫原性。这些特性可能使 TOUR006 能够以相对较低的药物暴露量实现实质性的 IL-6 通路抑制，从而有可能以方便、低容量、不经常给药的皮下注射方式进行输送。
我们正在为 TOUR006 寻求两条战略路径，第一条我们称之为 “fcRN+”。新生儿 Fc 受体（“fcRn”）抑制剂已成为治疗自身抗体驱动性疾病的新型治疗类别。但是，fcRN抑制剂存在重大局限性，包括疗效不佳、缺乏持久疗效、高负荷剂量特征以及长期安全性不明确。我们认为，与 fcRN 抑制剂相比，TOUR006 有可能成为治疗各种自身抗体驱动疾病的卓越疗法。我们已将甲状腺眼病（“TED”）确定为我们的fcRN+战略的滩头症状。TED 是一种自身免疫性疾病，其特征是自身抗体介导的眼睛周围组织被激活，导致炎症和毁容，严重时可能会危及视力。我们已经确定了大量已发表的临床观察结果，这些观察结果描述了当前上市的IL-6途径抑制剂，即抗IL-6R单克隆抗体Actemra®（托珠单抗）在减轻炎症、眼部隆起和自身抗体水平方面有益的非标签用途。但是，迄今为止，尚未完成由业界赞助的研究用于治疗TED的IL-6类的正式开发工作。
我们目前正在一线 TED 的一项关键的 2b 期试验（我们称之为 SpiritED 试验）中对 TOUR006 进行评估。我们于2023年9月启动了Spirited试验，预计将在2025年报告收入数据。此外，我们预计将于 2024 年下半年在一线 TED 中启动 TOUR006 的关键三期试验，头条数据预计将于 2026 年公布。
我们的第二条战略路径是心血管炎症。我们认为，通过靶向导致心血管疾病的关键炎症途径，TOUR006 有可能改变高危心血管患者的护理。我们的心血管炎症战略路径下的第一个适应症是动脉粥样硬化性心血管疾病（“ASCVD”），这是全球主要的死亡原因。预防重大心血管不良事件（“MACE”），例如死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中风，有可能显著减轻全球心血管疾病负担。IL-6已被确定为解决ASCVD中MACE风险的有前途的药物靶标，以及多个外部3期
调查IL-6阻滞剂的心血管结果试验正在进行中。我们认为，TOUR006 有可能为这些竞争对手的项目提供有意义的增强产品特征，并有可能每三个月进行一次皮下给药。正如先前在 2024 年 1 月宣布的那样，我们已与美国食品药品监督管理局（“FDA”）在 ASCVD 临床开发计划上达成一致，其中包括一项评估减少经过验证的炎症生物标志物 C 反应蛋白（“CRP”）的 2 期试验，每季度和每月为心血管风险较高的患者服用 TOUR006。2024年3月，美国食品药品管理局批准了我们与ASCVD临床开发计划相关的研究性新药申请（“IND”）。我们于 2024 年 4 月启动了一项针对慢性肾脏病（“CKD”）和高灵敏度 CRP（“hs-CRP”）患者的 TOUR006 二期试验，我们称之为 TRANQUILITY 试验。我们预计将在2025年上半年报告TRANQUILITY试验的主要数据。在试验成功之前，TRANQUILITY试验的积极结果预计将使我们能够在2025年为心血管疾病的 TOUR006 的第三阶段做好准备。
我们还计划确定 TOUR006 的更多适应症机会。此外，我们将继续评估资产的新许可和收购机会，我们认为这些资产有可能改变免疫和炎症性疾病患者的护理标准。
自成立以来，我们主要通过出售可转换优先股以及反向合并、合并前融资交易和2024年1月的发行为我们的运营提供资金，每项交易的定义和描述如下。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资总额为3.503亿美元。
由于我们大量的研发支出，我们自成立以来已经累积了巨额亏损，包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月分别净亏损1,330万美元和750万美元。此外，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为7,540万美元。随着我们扩大研发活动，我们预计未来将蒙受更多损失。
最近的事态发展
2024 年 1 月公开发行
2024年1月25日，我们与杰富瑞有限责任公司、派珀·桑德勒公司、古根海姆证券有限责任公司和Truist Securities, Inc.（统称 “承销商”）签订了承销协议，内容涉及以每股32.50美元的公开发行价格公开发行4,615,384股普通股（“2024年1月发行”）。我们授予承销商以公开发行价格（减去承销折扣和佣金）购买最多692,307股普通股的30天期权，承销商于2024年1月25日全额行使了该期权。2024 年 1 月的发行于 2024 年 1 月 29 日结束，我们共发行和出售了 5,307,691 股普通股扣除承保折扣和发行成本后，向承销商存货，净收益为1.613亿美元。
与 Talaris 进行反向合并
2023年6月22日，私人控股的Tourmaline Sub, Inc.（前身为Tourmaline Bio, Inc.，“Legacy Tourmaline”）与上市公司Talaris Therapeutics, Inc.（“Talaris”）和塔拉里斯的直接全资子公司Terrain Merger Sub, Inc.（“Merger Sub”）签订了协议和合并计划（“合并协议”）。2023年10月19日，Legacy Tourmaline根据合并协议的条款完成了与Talaris的合并，根据该协议，除其他事项外，Merger Sub与Legacy Tourmaline合并并入了Legacy Tourmaline，Legacy Tourmaline作为塔拉里斯的全资子公司幸存下来（此类交易称为 “反向合并”）。根据经修订的1986年《美国国税法》第368（a）条的规定，反向合并旨在作为免税重组符合联邦所得税目的的资格。
就在反向合并生效之前，塔拉里斯对其普通股进行了1比10的反向分割。
根据合并协议的条款，在反向合并生效之前，Legacy Tourmaline的A系列可转换优先股的每股均转换为Legacy Tourmaline普通股的每股。在反向合并生效时，Talaris向Legacy Tourmaline的股东共发行了约15,877,090股普通股，其基础是Legacy Tourmaline每股股本的交换比率为0.07977股普通股，包括转换A系列可转换优先股时发行的Legacy Tourmaline普通股以及Legacy Tourmaline发行的普通股合并前的融资交易（如下所述），结果约为20,336,741笔的股份
合并后的公司的普通股将在反向合并生效后立即发行和流通。关于反向合并，Tourmaline与其某些股东于2023年5月2日签订的经修订和重述的投资者权利协议以及Talaris与其某些股东于2020年9月22日签订的经修订和重述的投资者权利协议已终止。
在反向合并完成之前，根据证券购买协议，Legacy Tourmaline以私募方式发行了4,092,035股Legacy Tourmaline普通股（受上述汇率影响），总收益为7,500万美元（“合并前融资交易”）。
随着反向合并的完成，Talaris将其名称从 “Talaris Therapeutics, Inc.” 更名为 “Tourmaline Bio, Inc.”，Legacy Tourmaline更名为 “Tourmaline Sub, Inc.”，我们开始开展由Legacy Tourmaline开展的业务。
许可协议
辉瑞许可协议
2022年5月3日，我们与辉瑞签订了辉瑞许可协议，根据该协议，我们获得了根据某些专有技术在全球范围内使用和许可的独家、可再许可、包含特许权使用和许可，用于开发、商业化和制造 PF-04236921（现称为 TOUR006）和任何含有此类化合物的药物或生物制药产品，用于治疗、诊断或预防任何和所有疾病、失调、疾病和病症人类和动物。作为我们在辉瑞许可协议下获得的许可和其他权利的对价，我们向辉瑞支付了500万美元的预付现金，并以每股1.00美元的价格向辉瑞授予了辉瑞712.5万股A轮优先股，Tourmaline Bio, LLC是Legacy Tourmaline的前身（随后转换为我们的A系列优先股的7,125,000股），总对价约为710万美元，此类股票按发行时全面摊薄计算，占我们所有股本的15％。
作为许可的额外对价，在实现特定的发展和监管里程碑后，我们有义务向辉瑞支付高达1.28亿美元的款项。在首次实现特定销售里程碑后，我们还有义务向辉瑞支付高达5.25亿美元的款项。我们有义务向辉瑞支付低两位数（低于15％）的边际特许权使用费，但要有规定的特许权使用费减免。特许权使用费期限根据产品和国别而定，从该产品的首次商业销售开始，并在首次商业销售之日或保护该产品的监管独家经营权到期后的十二年内到期。如果我们完成了重大交易（定义见辉瑞许可协议），我们将有义务向辉瑞一次性支付低八位数（最高2,000万美元）的款项；此类付款的金额视交易时间而定。
辉瑞许可协议最初包含一项反稀释条款，允许辉瑞在完全摊薄的基础上维持我们15％的权益，除非达到某些门槛，否则反稀释条款将不再适用。2023年5月4日A轮延期完成后，我们根据该反稀释条款向辉瑞发行了8,823,529股A系列可转换优先股。在发行这些额外的A系列可转换优先股之后，反稀释条款不再生效。上述反向合并完成后，A系列可转换优先股的此类股票总共转换为1,272,214股普通股。
除非提前终止，否则辉瑞许可协议将在最后到期的特许权使用费期限后到期，届时我们的许可将全额付清、不可撤销和永久有效。如果发生重大违约行为，如果违约方未能在书面通知后的指定纠正期限内纠正此类违约行为，则各方都有权完全终止辉瑞许可协议。如果我们严重违反了尽职调查义务，辉瑞可能会逐个产品和逐国终止辉瑞许可协议。如果发生破产事件，各方都有权终止辉瑞许可协议。我们有权在基于终止时间的特定通知期限内，在方便时全部终止辉瑞许可协议或逐国终止辉瑞许可协议（其中确定的主要市场国家除外）。
截至2024年3月31日，根据辉瑞许可协议，我们没有欠任何款项，迄今为止，根据辉瑞许可协议，我们尚未支付任何特许权使用费或里程碑付款。
Lonza 许可协议
2022年5月，我们与Lonza Sales AG（“Lonza”）签订了隆沙许可协议，根据该协议，我们根据一定的专有技术获得了全球性、非排他性、可再许可（受某些条件约束）的许可，用于营销、销售、报价出售、分销、进出口包含 TOUR006 的产品（“产品”）。我们还根据一定的许可专有技术获得了非独家、可再许可（受某些条件约束）的许可，允许我们在Lonza批准的场所使用、开发和制造（包括根据Lonza许可协议的条款制造）该产品。
作为我们在Lonza许可协议下获得的许可和其他权利的对价，我们有义务向Lonza支付产品净销售额（定义见Lonza许可协议）的低个位数的特许权使用费，特许权使用费率应基于产品中所含药物物质的生产实体。特许权使用费按产品在某个国家首次商业销售后的十年内逐一支付，并按国别支付。此外，在特定事件发生后，我们可能欠Lonza六位数的低年费，具体取决于哪个实体生产该药物，所有这些都在《隆扎许可协议》中规定。
除非根据 Lonza 许可协议的条款终止，否则 Lonza 许可协议将继续完全有效。如果另一方违反了Lonza许可协议，如果违规行为无法补救或违约方未能在书面通知后的指定补救期内纠正此类违约行为，则各方都有权完全终止Lonza许可协议。如果另一方发生破产事件，各方都有权终止Lonza许可协议。我们有权在规定的通知期限内在方便时终止 Lonza 许可协议。如果我们公司的控制权发生变化或我们对许可专有技术的秘密或实质性质提出异议，Lonza 有权终止 Lonza 许可协议。
截至2024年3月31日，尚未根据Lonza许可协议支付任何特许权使用费或其他费用。
宏观经济考量
全球经济状况仍不确定，我们将继续监测宏观经济状况的影响，包括与 COVID-19、乌克兰战争和中东敌对行动等全球地缘政治冲突以及通货膨胀率上升相关的影响。宏观经济状况的影响可能要到未来一段时间才能完全反映在我们的经营业绩中。但是，如果经济不确定性增加或全球经济恶化，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。
尽管我们认为通货膨胀迄今尚未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响，但由于供应链限制、与 COVID-19 相关的后果、全球地缘政治冲突以及员工可用性和工资增长，我们的运营成本，包括劳动力成本和研发成本可能会在不久的将来增加，这可能会给我们的营运资本资源带来额外的压力。
财务运营概述
收入
自成立以来，我们没有产生任何收入，预计在不久的将来不会通过产品销售产生任何收入（如果有的话）。如果我们的开发工作取得成功并导致 TOUR006 或任何未来候选产品的商业化，或者如果我们与第三方签订了合作或许可协议，我们将来可能会通过产品销售、此类合作或许可协议的付款或两者的组合来创造收入。
运营费用
研究和开发费用
研发费用主要包括与我们的临床试验相关的医疗和制造咨询服务的咨询费、与临床前研究的制造材料相关的成本以及开发候选产品所产生的其他费用。研发费用包括：
•人事相关成本，包括从事研发职能的员工的工资、奖金、福利和股票薪酬支出；
•就 TOUR006 和任何未来候选产品的研发向第三方付款，包括与第三方签订的协议，例如合同研究组织（“CRO”）、临床试验场所和顾问；
•制造用于我们临床和临床前研究的产品的成本，包括向合同开发和制造组织（“CDMO”）和顾问支付的款项；以及
•向第三方支付与 TOUR006 和任何未来候选产品的临床前开发相关的款项，包括外包专业科学开发服务、咨询研究和合作研究。
研发费用还包括在资产收购交易中购买的在研发（“IPR&D”）资产的成本。如果知识产权和开发资产尚未获得监管部门批准且未来没有其他用途，则按发生时记作支出。收购的IPR&D款项在发生期间立即记为支出，历来包括预付款和我们的股本。收购知识产权与发展资产后产生的研发费用按实际支出列为支出。
我们在研发费用发生期间予以确认。我们的内部资源、员工和基础设施与任何一个研究或药物发现计划都没有直接关系，通常部署在多个项目中。外部支出是根据对完成特定任务进展情况的评估来确认的，该评估使用我们的服务提供商提供给我们的信息，或者我们对每个报告日所提供服务水平的估计。我们将CRO用于研发活动，使用CDMO进行制造活动，但我们没有自己的实验室或制造设施。因此，我们没有归因于研发的材料设施费用。
处于后期开发阶段的候选产品的开发成本通常高于早期开发阶段的候选产品。因此，管理层预计，随着我们将候选产品和任何未来的候选产品推进到更大规模和更晚阶段的临床试验，努力发现和开发更多候选产品，寻求扩大、维护、保护和执行我们的知识产权组合，并雇用更多的研发人员，我们的研发费用将在未来几年内大幅增加。
TOUR006 和任何未来候选产品的成功开发是高度不确定的，管理层认为目前无法准确预测完成 TOUR006 和任何未来候选产品的开发并获得监管部门批准所必需工作的性质、时间和估计成本。如果 TOUR006 和任何未来的候选产品继续进入更大规模和更晚阶段的临床试验，我们的支出将大幅增加，并且可能变得更具可变性。TOUR006 和任何未来候选产品的开发期限、成本和时间受到许多不确定性的影响，并将取决于多种因素，包括：
•每位患者的试验费用；
•需要批准的试验数目；
•试验所包括的地点数目；
•进行审判的国家；
•激活临床场所以及招募、筛选和注册符合条件的患者所需的时间长度；
•参与试验的患者人数；
•临床试验中患者的住院时间；
•患者的退学率或停药率；
•监管机构要求的潜在额外安全监测；
•患者参与试验和随访的持续时间；
•制造 TOUR006 和任何未来候选产品的成本和时机；
•TOUR006 和任何未来候选产品的开发阶段；
•TOUR006 和任何未来候选产品的功效和安全概况；
•非临床和临床开发活动的时间和进展；
•我们决定开展的临床前和临床项目的数量和范围；
•筹集必要的额外资金；
•我们可能与之订立合作安排的各方的发展努力的进展；
•我们维持当前发展计划和制定新计划的能力；
•我们建立新的许可或合作安排的能力；
•成功启动和完成临床试验，其安全性、耐受性和有效性均令食品和药物管理局或任何类似的外国监管机构满意；
•从适用监管机构获得的监管批准的收据和相关条款；
•用于生产 TOUR006 和任何未来候选产品的药物和药物产品的可用性；
•为 TOUR006 和任何未来候选产品开发商业规模的制造和分销流程；
•如果我们在美国以外地区推行第三方制造战略，以及 TOUR006 和任何未来的候选产品是否获得批准，则与第三方制造商建立和维持商业制造协议；
•我们在美国和国际上获得和维护专利、商业秘密保护和监管排他性的能力；
•我们保护我们在知识产权组合中的权利的能力；
•我们成功招聘和留住员工的能力；
•TOUR006 和任何未来候选产品的商业化（如果和何时获得批准）；
•获得并维持第三方保险覆盖范围和充足的报销；
•患者、医学界和第三方付款人接受 TOUR006 和任何未来候选产品（如果获得批准）；
•不断变化的靶向适应症护理标准；
•与其他已上市或处于开发阶段的产品竞争；以及
•如果获得批准，我们的疗法在获得批准后继续保持可接受的安全性。
与 TOUR006 或任何未来候选产品的开发相关的任何变量的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。我们的候选产品或任何未来的候选产品可能永远无法成功获得监管部门的批准。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务和行政职能人员的工资、奖金、福利和股票薪酬支出；法律、咨询、会计和审计服务的专业费用；招聘费用；差旅费用；技术成本和其他分配费用。一般和管理费用还包括公司设施成本，包括租金、水电费、折旧和维护。我们在发生期间确认一般和管理费用。
我们预计，未来我们的一般和管理费用将增加，以支持我们持续的研发活动、候选产品和任何未来候选产品的商业前准备活动，以及商业化活动（如果有任何候选产品获得市场批准）。展望未来，我们预计将承担与上市公司相关的额外费用，包括与会计、审计、法律、监管、上市公司报告和合规、董事和高级管理人员保险、投资者和公共关系以及其他行政和专业服务相关的费用。
其他收入，净额
其他净收入主要包括我们的现金等价物和投资的利息和投资收入。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 | | |
（以千计） | 2024 | | 2023 | | $ Change |
| 运营费用： | | | | | |
| 研究和开发 | $ | 11,376 | | | $ | 6,137 | | | $ | 5,239 | |
| 一般和行政 | 6,141 | | | 1,365 | | | 4,776 | |
| 运营费用总额 | 17,517 | | | 7,502 | | | 10,015 | |
| 运营损失 | (17,517) | | | (7,502) | | | (10,015) | |
| 其他收入，净额 | 4,206 | | | — | | | 4,206 | |
| 净亏损 | $ | (13,311) | | | $ | (7,502) | | | $ | (5,809) | |
研究和开发费用
研发费用增加了520万美元，从截至2023年3月31日的三个月的610万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的1140万美元。研发费用的增加主要归因于以下原因：
•260万美元的员工薪酬成本增加，包括因员工人数增加而增加的50万美元股票薪酬支出；
•与我们的Spirited和TRANQUILITY试验相关的临床试验费用增加了190万美元；以及
•40万美元的研发咨询费用增加。
一般和管理费用
一般和管理费用增加了480万美元，从截至2023年3月31日的三个月的140万美元增加到截至2024年3月31日的三个月的610万美元。一般和管理费用的增加主要归因于以下原因：
•员工薪酬成本增加150万美元，包括因员工人数增加而增加的50万美元股票薪酬支出；
•增加的180万美元咨询费用，包括招聘、商业规划和其他服务；
•增加的30万美元法律费用；
•增加的30万美元保险费用；以及
•增加30万美元的会计、审计和税收费用。
其他收入，净额
截至2024年3月31日的三个月中，其他净收入主要包括我们的现金等价物和投资的利息和投资收益。在截至2023年3月31日的三个月中，由于我们还没有现金等价物或投资，因此没有确认此类利息和投资收益。
流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来，我们一直没有从产品销售中产生任何收入，并且因运营而蒙受了巨额的营业损失和负现金流。随着我们推进候选产品和任何未来候选产品的临床开发，我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和营业亏损。我们预计，我们的研发以及一般和管理成本将继续大幅增加，包括与进行临床试验，以及可能为我们的候选产品和任何未来候选产品进行生产以支持商业化以及为我们的运营提供一般和管理支持，包括与上市公司运营相关的成本。因此，我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，我们可能会从额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源获得这些资金。
自成立以来，我们的运营资金主要来自外部资本，包括出售A系列可转换优先股、合并前融资交易和2024年1月发行的收益，截至本文发布之日，总收益约为3.597亿美元。但是，我们已经蒙受了重大的经常性亏损，包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月分别净亏损1,330万美元和750万美元。此外，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为7,540万美元。
截至2024年3月31日，我们有3.503亿美元的现金、现金等价物和投资。根据我们目前的运营计划，我们认为我们的营运资金将足以为2027年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明不正确的假设得出这一估计，而且我们可能会比预期更快地使用所有可用资本资源。
未来资本要求
自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入。除非我们获得监管部门的批准并将我们的候选产品和任何未来的候选产品商业化，否则管理层不希望产生任何有意义的产品收入，而且管理层不知道何时或是否会出现这种情况。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前（如果有的话），我们将继续需要大量的额外资金来开发我们的候选产品和任何未来的候选产品，并为可预见的将来的运营提供资金。管理层预计，与正在进行的活动相关的支出将增加，详情见下文。我们在开发新的生物制药产品时受到所有风险事件的影响，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能损害我们业务的未知因素。
为了完成 TOUR006 和任何未来候选产品的开发，并建立管理层认为将候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得批准，我们将需要大量的额外资金。因此，在我们能够通过产品销售或其他来源（如果有的话）产生足够数量的收入之前，管理层希望寻求通过私募或公共股权或债务融资、贷款或其他资本来源筹集任何必要的额外资本，其中可能包括来自与第三方的合作、伙伴关系或其他营销、分销、许可或其他战略安排的收入，或来自补助金的收入。如果我们通过股权融资或可转换债务证券筹集额外资金，则股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，包括限制我们的业务，限制我们承担留置权、发行额外债务、支付股息、回购自己的普通股、进行某些投资或进行合并、合并、许可或资产出售交易的能力。如果我们通过与第三方的合作、伙伴关系和其他类似安排筹集资金，我们可能需要授予开发和销售候选产品的权利，否则我们更愿意自己开发和推销这些候选产品。我们可能无法以优惠条件或根本无法从这些来源筹集额外资金。我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况可能恶化的不利影响，以及最近的银行倒闭、其他总体宏观经济状况（包括 COVID-19 的持续影响）等导致的美国和全球信贷和金融市场的中断和波动。在需要时未能以可接受的条件获得足够的资本，可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响，包括要求我们推迟、减少或削减研究、产品开发或未来的商业化工作。我们还可能需要在开发的早期阶段或以比我们选择的更不优惠的条件向候选产品授予权利。管理层无法保证我们将从经营活动中产生正现金流。
由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计资本需求的确切金额和时机。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
•研究和开发 TOUR006 以及进行更大规模和晚期临床试验的范围、时间、进展、结果和成本；
•研究和开发我们可能追求的其他候选产品的范围、时间、进展、结果和成本；
•对 TOUR006 和任何未来候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•TOUR006 以及我们获得上市批准的任何未来候选产品的未来活动成本，包括产品销售、医疗事务、营销、制造和分销；
•制造商业级产品的成本和支持商业发布的充足库存；
•如果我们的任何候选产品和任何未来的候选产品获得上市批准，则从我们的产品的商业销售中获得的收入（如果有）；
•吸引、雇用和留住熟练人员以支持我们的运营和持续增长的成本和时机；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；
•我们以优惠条件（如果有的话）与第三方的合作、伙伴关系或其他营销、分销、许可或其他战略安排建立、维护和获取价值的能力；
•已上市或开发阶段竞争产品的概况在多大程度上影响我们产品的临床和商业潜力；
•我们在多大程度上收购或许可其他候选产品和技术（如果有）；以及
•与上市公司运营相关的成本。
与 TOUR006 和我们未来任何候选产品的开发相关的任何这些因素或其他因素的结果发生变化，都可能会显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。此外，我们的运营计划将来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的资本要求。
如上所述，如果我们通过临床开发推进 TOUR006，如果获得批准，将其商业化，则在实现特定的开发和监管里程碑后，我们可能需要向辉瑞支付高达1.28亿美元的款项，在首次实现特定销售里程碑时向辉瑞支付高达5.25亿美元的款项。商业化后，我们还将有义务为产品销售支付辉瑞和隆扎的特许权使用费，详情见上文。
现金流
下表提供了有关我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月现金流的信息：
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 |
（以千计） | 2024 | | 2023 |
| 提供的净现金（用于）： | | | |
| 经营活动 | $ | (14,923) | | | $ | (3,791) | |
| 投资活动 | (188,869) | | | (24) | |
| 筹资活动 | 161,352 | | | — | |
网减少 在 现金、现金等价物 和 限制 现金 | $ | (42,440) | | | $ | (3,815) | |
用于经营活动的现金
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为1,490万美元，而截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为380万美元。用于经营活动的净现金增加了1,110万美元，这主要是由于我们的业务整体增长，包括员工人数。
用于投资活动的现金
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为1.889亿美元，而截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金不到10万美元。用于投资活动的净现金增加了1.888亿美元，这主要是由于在截至2024年3月31日的三个月中使用2024年1月发行的净收益购买了投资，但部分被投资到期日所抵消。
融资活动提供的现金
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为1.614亿美元，而截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为1.614亿美元。由于2024年1月发行的净收益，融资活动提供的净现金增加了1.614亿美元。
合同义务和承诺
研发和制造协议
我们与某些供应商签订了提供商品和服务的协议，其中包括与CDMO合作的制造服务以及与CRO的开发和临床试验服务。这些协议可能包括购买义务和终止义务的某些条款，这些条款可能要求为取消承诺的购买义务或提前终止协议而付款。取消或终止付款的金额各不相同，取决于取消或终止的时间以及协议的具体条款。这些义务和承诺不分开列报。
辉瑞许可协议
2022年5月，我们签订了辉瑞许可协议。我们未在辉瑞许可协议中纳入里程碑或特许权使用费或其他合同付款义务，因为此类义务的时间和金额尚不清楚或不确定，且取决于未来活动的启动和成功完成。请参阅 “—许可协议—辉瑞许可协议” 有关辉瑞许可协议的更多详细信息，请参见上文。
关键会计政策和关键会计估算
我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。财务报表和相关披露的编制要求管理层做出估算和判断，以影响我们财务报表中报告的资产、负债、成本和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及管理层认为在这种情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。管理层定期评估估计值和假设。我们的实际结果可能与这些估计有所不同。
有关在编制财务报表时需要做出重大判断和估算的关键会计政策的描述，请参阅年度报告中包含的合并财务报表的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和关键会计估计” 以及附注2 “重要会计政策的列报基础和摘要”。与年度报告中披露的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
最近发布和通过的会计公告
有关近期会计公告的讨论，请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项所载的简明合并财务报表附注2 “重要会计政策的列报基础和摘要”。
新兴成长型公司和小型申报公司地位
2012年4月，颁布了2012年的《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS 法案”）。《乔布斯法》第107条规定，“新兴成长型公司”（“EGC”）可以利用经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第7（a）（2）（B）条规定的延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。因此，EGC可以将某些会计准则的采用推迟到这些准则本来适用于私营公司之前。在我们仍是一家新兴成长型公司的期间，我们选择对新的或修订的会计准则使用延长的过渡期；但是，它可能会在该准则允许的范围内尽早采用某些新的或修订的会计准则。
我们将继续是一家新兴成长型公司，直到：（i）年收入超过12.35亿美元的财年的最后一天；（ii）我们有资格成为 “大型加速申报人” 的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；（iii）我们在前三年中发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及（iv）在我们首次公开募股五周年之后结束的财政年度的最后一天。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着在最近结束的财年中，非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，年收入低于1亿美元。如果（i）非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或（ii）我们在最近结束的财年中年收入低于1亿美元且非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，则我们可能会继续是一家规模较小的申报公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择在10-K表年度报告中仅提供最近两个财年的经审计的财务报表，并且与新兴成长型公司类似，较小的申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项规定的信息。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和临时首席财务官的参与和监督下，评估了截至2024年3月31日，即本10-Q表季度报告所涵盖期末，我们的披露控制和程序的有效性。披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）旨在合理地保证公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并确保收集此类信息并将其传达给公司的管理层，包括其主要高管和首席财务官，酌情允许及时关于必要披露的决定。
根据他们的评估，首席执行官兼临时首席财务官得出结论，由于下文所述的财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序截至2024年3月31日尚未生效。
重大缺陷是财务报告内部控制中的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报。
我们发现财务报告内部控制的设计和运作效率存在重大缺陷，这主要与财务和会计部门的人员配置有限，与我们的财务会计和报告要求不相称。我们不得不越来越依赖外包服务提供商和专家，没有足够的资源来监督此类工作，也没有保持适当的职责分工。基于此，我们没有完全实施 COSO 框架的各个组成部分，导致控制环境、风险评估、控制活动、信息和通信以及监控部分单独或总体上存在重大缺陷。
由于上述实质性缺陷，没有进行任何调整。但是，这些重大缺陷将来可能导致我们的年度或中期财务报表出现重大错报，这种情况是无法预防或发现的。
补救计划
我们已经采取并将继续采取某些措施来纠正上述重大缺陷。
截至2024年3月31日，我们继续实施2023年第三季度启动的补救措施，包括但不限于雇用更多具有与我们的财务会计和报告要求相称的专业知识且具有监督外包服务提供商和专家所需经验的会计人员，升级我们的财务体系并实施信息技术总体控制措施，建立控制，识别、评估和应对重大错报风险，以及建立控制措施，及时识别和说明某些非例行、异常或复杂的交易。
我们的补救计划的内容只能在一段时间内完成，我们无法保证这些举措最终会产生预期的效果。随着管理层继续评估和努力改善我们对财务报告的内部控制，管理层可能会决定有必要采取更多措施来解决重大缺陷。除非管理层设计和实施有效的控制措施，并且在足够的时间内运作，并通过测试得出这些控制措施是有效的，否则这些重大缺陷不会被视为已得到补救。在控制措施运行了足够长的时间并且管理层通过测试得出这些控制措施有效运作的结论之前，上述重大缺陷将继续存在。管理层正在监控补救计划的进展，并定期向董事会审计委员会报告补救计划的进展和结果，包括
查明、现状和解决内部控制缺陷。我们无法保证我们已经采取和计划在未来采取的措施将纠正已发现的重大缺陷，也无法保证将来不会由于未能对财务报告实施和维持足够的内部控制或规避这些控制措施而出现任何其他重大缺陷或财务业绩的重报。此外，即使我们成功地加强了控制和程序，将来这些控制和程序可能不足以防止或发现违规行为或错误，也不足以促进我们的财务报表的公允列报。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月中，除了上述补救措施外，我们的财务报告内部控制没有其他变化，如《交易法》颁布的第13a-15（f）条和第15d-15（f）条所定义的那样，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与正常业务过程中引起的法律诉讼。有关法律诉讼的更多信息（如果有），请参阅我们未经审计的简明财务报表附注11 “承诺和意外开支”，包括d 在本10-Q表季度报告中其他地方。我们认为，目前尚无可能对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的未决法律诉讼对我们或我们的财产造成重大不利影响。
第 1A 项。风险因素。
投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应仔细考虑下述风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关附注以及标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。我们无法向您保证，下文讨论的任何事件都不会发生。如果以下任何风险确实发生，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
风险因素摘要
对我们的普通股的投资涉及各种风险，我们敦促潜在投资者在投资我们的普通股之前，仔细考虑标题为 “风险因素” 的部分中讨论的问题。这些风险包括但不限于以下几点：
•自成立以来，我们每年都蒙受净亏损，没有产品收入来源。我们预计将继续蒙受巨额营业损失，可能永远无法盈利。
•我们的业务在很大程度上取决于 TOUR006 的成功，以及任何其他潜在的未来候选产品。如果我们无法成功完成 TOUR006 或任何其他潜在未来候选产品的临床开发、获得监管部门的批准或商业化，或者我们在完成这些工作时遇到了延误，我们的业务将受到重大损害。
•我们将需要大量的额外资金来开展 TOUR006 以及未来任何潜在候选产品的开发和商业化以及我们的其他业务。我们可能无法以可接受的条件获得足够的资本，因此，我们可能被要求推迟、缩减或停止此类候选产品的开发或其他业务。
•我们的运营历史有限，没有产品商业化的历史，这可能使投资者难以评估我们迄今为止的业务成功与否，也难以评估我们的未来可行性。
•由于遵守适用于上市公司的法律法规，我们将产生额外的成本和对管理层的更高要求。
•我们可能无法获得和维持开发、商业化和制造 TOUR006 及未来任何潜在候选产品所必需的第三方关系。
•在当前的良好生产规范（“cGMP”）下，我们完全依赖合同开发和制造组织（“CDMO”）来制造和测试 TOUR006 和任何潜在的未来候选产品，而且我们面临许多制造风险，其中任何一种都可能大大增加我们的成本，限制任何潜在候选产品和任何未来产品的供应。此外，在向生产设施转移药物或药品时遇到的任何困难都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
•目前，我们通过全球CDMO在中国和美国制造和测试用于 TOUR006 的散装药物，其设施遍布世界各地。我们的 TOUR006 药物产品的生产和测试发生在奥地利和美国的设施中。我们的药品在德国和美国包装。这些制造设施的运营严重中断、贸易战或政治动荡可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
•我们可能会寻求建立业务发展安排（“业务发展安排”），如果我们无法在商业上合理的条件下建立这些安排，或者根本无法建立这些安排，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
•TOUR006 和我们未来的任何其他候选产品在寻求监管部门的批准之前都必须经过严格的临床试验，并且临床试验可能由于多种原因而随时延迟、暂停或终止，其中任何原因都可能延迟或阻碍监管部门的批准，如果获得批准，我们的候选产品的商业化。
•如果针对 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品的临床试验未能及时启动、注册、完成或产生积极结果，或者此类临床试验未能证明安全性和有效性令美国食品药品监督管理局（“FDA”）或同类卫生当局满意，或不足以证明与其他已批准疗法或正在开发的疗法有区别，则我们可能会承担额外费用或延迟完成或最终无法完成开发和商业化的我们的候选产品。
•如果我们在临床试验的患者入组方面遇到延迟或困难，TOUR006 或任何潜在的未来候选产品的开发可能会被推迟或阻止，这将对我们的业务产生重大不利影响。
•即使我们获准销售 TOUR006 或其他潜在的未来候选产品，这些产品也可能受到不利的定价法规、第三方付款人的报销做法或美国（“美国”）和国外的医疗改革计划的约束，这可能会损害我们的业务。
•我们预计将扩大我们的临床开发、制造和监管能力，并有可能实施销售、营销和分销能力，包括员工人数的显著增长，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会干扰我们的运营。
•如果获得批准，医疗改革可能会对我们销售 TOUR006 和未来任何潜在候选产品的盈利能力产生负面影响。
•我们的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的业务、监管、政治、运营、财务、定价和报销风险。
•针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担巨额责任，并限制我们可能开发的任何产品的开发和商业化。
•我们与医疗保健提供商、客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度以及其他医疗保健法律法规的约束，如果违反，可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害、管理负担以及利润和未来收益的减少。
•将来，我们的业务可能会受到疾病疫情、流行病和流行病的重大不利影响。
•我们使用美国净营业亏损结转额和某些其他美国税收属性的能力可能受到限制。
•我们已经发现财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们无法纠正这些重大缺陷，或者如果我们在未来发现其他重大缺陷或以其他方式未能维持对财务报告的有效内部控制，则我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对我们的业务产生不利影响。
•我们对财务报告的内部控制可能不符合《萨班斯-奥克斯利法案》第404条所要求的标准，未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条实现和维持对财务报告的有效内部控制可能会对我们的业务和股价产生重大不利影响。
•未能或被认为未能遵守与数据隐私和安全相关的法律、法规、合同、自我监管计划、标准和其他义务（包括安全事件）可能会损害我们的业务。合规或实际或被认为未能履行此类义务可能会增加我们的成本，并以其他方式对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
与我们的财务状况和资本需求相关的风险
我们的运营历史有限，没有产品商业化的历史，这可能使投资者难以评估我们迄今为止的业务成功与否，也难以评估我们的未来可行性。
我们是一家运营历史有限的生物技术公司，迄今为止正在开发单一候选产品 TOUR006。Legacy Tourmaline 成立于 2021 年，并于 2022 年开始运营。迄今为止，我们还没有证明我们有能力成功完成关键临床试验、获得监管部门的批准、以商业规模生产产品或安排第三方代表我们这样做，或者开展成功商业化所需的销售和营销活动，而且我们未来可能无法成功地这样做。因此，对我们未来成功或可行性的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史或成功开发和商业化产品的历史那样准确。
此外，作为一家运营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、技术或监管挑战或开发时间表的意外延迟。如果 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品获得批准，我们最终将需要从一家以临床开发为重点的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
自成立以来，我们每年都蒙受净亏损，没有产品收入来源。我们预计将继续蒙受巨额营业损失，可能永远无法盈利。
迄今为止，我们没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。自开始运营以来，Legacy Tourmaline每年都蒙受损失。
我们预计，在可预见的将来，将继续承担与持续运营相关的巨额研发（“研发”）成本和其他费用，特别是为 TOUR006 和任何潜在的未来候选产品的研发提供资金，并寻求监管部门的批准。随着我们的研究、开发、制造、临床前研究、临床试验和相关活动的增长，我们还预计，未来几年将继续蒙受巨额营业亏损。我们预计，我们的累计赤字在未来也将增加。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们的支出金额和创收能力。我们之前的亏损和未来的预期亏损已经并将继续对我们的股东赤字和营运资金产生不利影响。
此外，除非 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品成功完成临床试验、获得监管部门批准、成功商业化或通过业务发展活动创造收入，否则我们将无法创造产品收入。我们预计在多年（如果有的话）内不会从候选产品那里获得产品收入。
我们通过 TOUR006 创造任何产品收入的能力以及任何潜在的未来候选产品还取决于许多其他因素，包括我们或任何潜在的未来第三方合作伙伴成功的能力：
•完成当前和未来候选产品的研究和临床开发，并获得监管部门对这些候选产品的批准；
•建立和维持供应和生产关系，确保充足、扩大规模和符合法律要求的散装药物和药品的制造，以维持充足的供应；
•推出 TOUR006 或任何获得市场批准的潜在未来候选产品（如果有）并将其商业化，如果由我们在没有合作伙伴的情况下独立推出，则成功建立销售队伍以及营销和分销基础设施；
•在批准后出示必要的安全数据（如果获得加速批准，则验证临床益处），以确保持续获得监管部门的批准；
•为任何经批准的产品向第三方付款人（包括政府付款人）获得保险和充足的产品补偿；
•使任何经批准的产品获得市场认可；
•以经济上有利的条件订立合作、伙伴关系、许可或其他类似的安排；
•建立、维护、保护和执行我们的知识产权；和/或
•吸引、雇用和留住合格的人员。
由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，包括 TOUR006 和任何潜在的未来候选产品可能无法通过开发取得进展或获得商业销售的批准，我们无法预测我们是否或何时会创造产品收入或实现或维持盈利能力。
即使我们成功完成开发并获得卫生部门批准的未来任何候选产品的商业化，我们预计任何产品的推出和商业化都会产生巨额成本。如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力，我们可能无法继续按计划水平开展业务，并被迫减少或停止运营。
我们的业务在很大程度上取决于 TOUR006 的成功，以及任何其他潜在的未来候选产品。如果我们无法成功完成 TOUR006 或任何其他潜在未来候选产品的临床开发、获得监管部门的批准或商业化，或者我们在完成这些工作时遇到了延误，我们的业务将受到重大损害。
我们未来的成功以及从 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品中创收的能力取决于我们成功开发、获得监管许可的能力，我们预计这种情况在几年内（如果有的话）不会发生椭圆形用于一个或多个候选产品并将其商业化。如果 TOUR006 遇到不良的安全信号、疗效结果不足、开发延迟、监管问题或其他问题，我们的发展计划和业务将受到严重损害。
我们已将甲状腺眼病（“TED”）确定为 TOUR006 的主要适应症。我们在美国提交了一份研究性新药申请（“IND”），以支持在一线 TED 中启动 TOUR006 的 2b 期试验。该临床试验于2023年8月获得美国食品药品管理局的批准，我们于2023年9月启动了前面提到的2b期试验，我们称之为Spirited试验。此外，我们预计将于 2024 年下半年在一线 TED 中启动 TOUR006 的关键三期试验。
我们的 TOUR006 第二个适应症预计是动脉粥样硬化性心血管疾病（“ASCVD”）。正如先前在 2024 年 1 月宣布的那样，我们与 FDA 在 ASCVD 临床开发计划上达成一致，其中包括一项评估减少经过验证的炎症生物标志物 C 反应蛋白（“CRP”）的 2 期试验，每季度和每月向心血管风险较高的患者服用 TOUR006。相关的 IND 于 2024 年 3 月获得美国食品药品管理局的批准，我们于 2024 年 4 月启动了一项针对慢性肾脏病（“CKD”）和高灵敏度 CRP（“HS-CRP”）患者的 TOUR006 二期试验，我们称之为 TRANQUILITY 试验。用于 ASCVD 的 TOUR006 尚处于早期开发阶段，需要大量额外投资进行临床开发，然后才能提交一个或多个司法管辖区的监管审查和批准。如果2期TRANQUILITY试验不成功，我们的3期ASCVD试验的开发计划将受到严重损害。
我们将需要大量的额外资金来进行 TOUR006 的开发和商业化，以及任何潜在的未来候选产品和我们的其他业务。我们可能无法以可接受的条件获得足够的资本，因此，我们可能被要求推迟、缩减或停止此类候选产品的开发或其他业务。
自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，我们将需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金和推行我们的短期和长期产品开发战略，而我们需要的资金金额取决于许多因素，包括：
•TOUR006 和我们未来其他潜在候选产品的开发进展速度；
•TOUR006 和任何潜在的未来候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进展、时机、延迟、成本和结果；
•我们可能追求的候选产品的数量和开发要求；
•寻求和获得美国食品药品管理局和类似外国卫生当局的监管批准的结果、时间和成本，包括这些机构要求我们进行比我们目前预期更多的研究的可能性；
•建立、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权组合范围的成本，包括我们在许可、准备、申请、起诉、辩护和执行任何专利或其他知识产权时可能需要支付或可能收到的任何款项的金额和时间；
•为后期临床和商业规模生产选择和审核制造场所的成本和时机；
•进行制造过程验证的成本和时机足以满足监管预期和要求；
•可能与 TOUR006 竞争的产品的影响，以及任何潜在的未来候选产品或其他市场发展；
•任何经批准的候选产品的市场接受度，包括产品定价和第三方付款人的产品报销；
•可能收购、许可或投资其他业务、产品、候选产品和技术的成本；以及
•建立 TOUR006 销售、营销和分销能力的成本，以及我们可能获得监管部门批准并决定自行或与合作伙伴合作进行商业化的任何未来潜在候选产品。
我们认为，自本10-Q表季度报告发布之日起，我们的营运资金将足以为我们的运营费用和资本支出需求提供至少十二个月的资金。此外，根据我们目前的发展计划和相关假设，我们认为我们的现金、现金等价物和投资足以为2027年的运营提供资金。我们的这些估计是基于可能被证明不充分或不准确的计划和假设（例如，某些活动的预期成本、时机或成功率），而且我们可以比目前预期的更快地利用可用资本资源。此外，我们对财务资源足以支持我们运营的时期的预测是一项前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际业绩可能会因多种因素而发生重大差异。
我们计划通过公开或私募股权或债券发行、BD安排或这些潜在融资来源的组合来为我们未来的现金需求提供资金。例如，我们将来可能会寻求 BD 安排以促进临床开发，这需要大量的资本和资源，否则我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些资金和资源，例如针对 ASCVD 患者的 TOUR006 的大型心血管结果试验。可能无法在合理的条件下提供足够数量的额外资本，或者在我们需要的时候（如果有的话）。此外, 我们获得融资的能力可能会受到全球经济状况可能恶化的不利影响,
以及地缘政治紧张局势导致的美国和全球信贷和金融市场的波动，例如持续的乌克兰战争和中东的敌对行动、全球疫情、通货膨胀、利率上升以及银行和其他金融机构的流动性担忧和倒闭。全球经济，包括信贷和金融市场，经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷可用性严重减少、经济增长下降、通货膨胀率上升、利率上升和经济稳定的不确定性。如果金融市场混乱和经济放缓加深或持续下去，我们可能无法以优惠条件获得额外资本，甚至根本无法获得更多资本，这可能会对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。
如果公开募股、私募股权或债券发行或需要时按可接受条件的业务发展安排中没有足够的资金，为了继续开发 TOUR006 或我们未来任何潜在的候选产品，我们可能需要：
•在原本不可能的情况下寻求研发计划的战略联盟，比我们原本希望的更早阶段或条件不如原本可能的优惠；或
•签订商业发展安排，可能要求我们以可能不利的条件放弃或许可我们对知识产权、候选产品或我们本来会开发或寻求商业化的产品的权利。
我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法筹集足够的额外资金。如果我们做不到，我们可能需要大幅推迟、缩减或停止开发 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响，或者我们可能被要求完全停止运营。
由于遵守适用于上市公司的法律法规，我们将产生额外的成本和对管理层的更高要求。
作为上市公司，我们将承担作为私营公司未承担的重大法律、会计和其他费用，包括与《交易法》规定的上市公司报告义务相关的费用。我们的管理团队由合并前Legacy Tourmaline的执行官组成，其中一些人之前没有管理和经营过上市公司。这些执行官和其他人员将需要投入大量时间来获取与上市公司报告要求和遵守适用法律法规相关的专业知识，以确保我们遵守所有这些要求。我们为遵守这些义务所做的任何更改都可能不足以使我们及时或根本无法履行我们作为上市公司的义务。这些报告要求、规章制度，加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也可能使我们更难吸引和留住合格人员在董事会或董事会委员会任职，或担任执行官，或以可接受的条件获得某些类型的保险，包括董事和高级职员保险。
一旦我们不再是新兴成长型公司、规模较小的申报公司或以其他方式不再有资格获得适用的豁免，我们将受到影响上市公司的额外法律和法规的约束，这将增加我们的成本和对管理层的要求，并可能损害我们的经营业绩。
我们受到《交易法》的报告要求的约束，除其他外，该法要求我们向美国证券交易委员会提交有关业务和财务状况的年度、季度和当前报告，以及其他披露和公司治理要求。但是，作为一家新兴成长型公司，我们可以利用各种要求的豁免，例如根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，免除要求我们的独立审计师证明我们对财务报告的内部控制的要求，以及根据多德-弗兰克法案豁免 “薪酬发言权” 投票要求。在我们不再符合新兴成长型公司的资格之后，我们可能仍有资格成为 “小型报告公司”，这可能使我们能够利用一些相同的披露要求豁免，包括无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求以及减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。即使我们不再符合新兴成长型公司的资格，我们预计至少在短期内仍有资格成为《交易法》第12b-2条中定义的 “小型申报公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求以及减少有关高管薪酬的披露义务在定期报告和代理中
声明。一旦我们不再是新兴成长型公司、小型申报公司或以其他方式获得这些豁免的资格，我们将被要求遵守这些适用于上市公司的额外法律和监管要求，并将为此承担大量的法律、会计和其他费用。如果我们无法及时或根本无法遵守要求，我们的财务状况或普通股的市场价格可能会受到损害。例如，如果我们或我们的独立审计师发现我们的财务报告内部控制缺陷被视为重大缺陷，我们可能会面临额外的成本来弥补这些缺陷，股票的市场价格可能会下跌，或者我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
与我们依赖第三方相关的风险
我们可能无法获得和维持开发、商业化和制造 TOUR006 及未来任何潜在候选产品所必需的第三方关系。
我们预计将依靠第三方，包括合同研究机构（“CRO”）、临床数据管理组织、临床研究人员、CDMO以及其他第三方合作伙伴和服务提供商来支持我们的开发工作，进行临床试验以及研究和临床前研究的某些方面，根据cGMP生产临床和商业规模的药物和药品，并销售、销售和分销我们成功开发和获得的任何产品监管部门的批准。我们在这些第三方中遇到的任何问题都可能延迟 TOUR006 或未来任何潜在候选产品的开发、制造或商业化，这可能会损害我们的经营业绩。
我们无法保证我们或我们的任何合作伙伴（如适用）能够成功地与第三方合作伙伴和服务提供商谈判协议，并以优惠的条件（如果有的话）维持与第三方合作伙伴和服务提供商的关系。如果我们或我们的任何合作伙伴无法获得和维持这些协议，我们可能无法临床开发、制造 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品或获得监管部门的批准或商业化，这反过来将对我们的业务产生不利影响。如果我们或我们的任何合作伙伴需要签订替代安排，则可能会延迟我们的产品开发，如果适用，商业化活动和此类替代安排可能无法按照我们可接受的条款提供。
我们预计将继续花费大量时间和精力与第三方建立关系，如果我们成功建立此类关系，则管理这些关系。此外，我们对这些第三方进行开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不能减轻我们的责任。例如，我们仍然负责确保我们的临床试验按照试验的总体研究计划和协议进行，我们仍然有责任确保生产活动在cGMP下进行。但是，我们无法控制合作伙伴为我们的计划、TOUR006 或潜在的未来候选产品投入资源的数量或时间，我们也无法保证这些各方会及时履行他们在这些安排下对我们的义务（如果有的话）。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、在预期的最后期限前完成或按照监管要求开展临床试验或其他研发活动，我们将无法获得 TOUR006 或任何潜在未来候选产品的上市许可，也可能延迟获得或任何潜在未来候选产品的上市许可，也将无法或可能延迟我们成功将任何获批准的产品商业化的努力。此外，我们根据与代表我们进行和管理临床试验的多家研究机构和CRO签订的合同所获得的服务和所花费的精力的估计来计算与临床试验相关的应计费用，如果他们的估计不准确，可能会对我们财务报表的准确性产生负面影响。
我们已经或可能与第三方合作伙伴和服务提供商达成的任何协议都可能引发有关各方权利和义务的争议。在合同解释、知识产权的所有权或使用权、我们计划的范围和方向、监管批准的方法或商业化战略等方面可能会出现分歧。任何争议或商业冲突都可能导致我们的协议终止，延迟我们的产品开发计划的进展，损害我们续订协议或获得未来协议的能力，导致知识产权的丧失，导致我们的财务义务增加或导致昂贵而耗时的仲裁或诉讼。
我们完全依赖CDMO来制造和测试 TOUR006 以及cGMP下任何潜在的未来候选产品，并且我们面临许多制造风险，其中任何一种都可能大大增加我们的成本，限制任何潜在候选产品和任何未来产品的供应。此外，在向生产设施转移药物或药品时遇到的任何困难都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们需要第三方 CDMO 的服务来提供工艺开发、分析方法开发、配方开发和制造。我们没有，目前也没有计划收购或开发制造和测试用于临床试验或商业化的散装药物物质或填充药物产品的设施或能力。因此，我们完全依赖 CDMO，这会带来风险，如果我们自己制造 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品或产品，我们就不会承受这些风险，包括与依赖第三方提供用于临床试验的药物产品以及此类药品的监管合规和质量保证相关的风险、第三方可能由于我们无法控制的因素（包括未能制造 TOUR006 等）而违反生产协议潜力未来的候选产品或我们最终可能根据我们的规格进行商业化的任何产品），以及第三方根据自己的业务优先事项在成本高昂或损害我们的时候终止或不续订协议的可能性。
TOUR006 是一种生物制剂，生物制品的制造和测试非常复杂，监管严格，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术、过程控制和先进的分析测试能力。因此，我们的候选产品的生产和测试面临许多风险，包括以下风险，我们可能会遇到一些风险：
•由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、合格人员短缺或交付或储存条件不当而造成的产品损失或其他负面后果；
•产品产量、质量控制发布测试方面的困难，包括与分析方法开发以及这些发布测试方法的认证和实施相关的挑战，这可能会延迟临床试验材料的供应；
•我们的候选产品和产品在合理和预期的储存条件下的长期稳定性面临挑战；
•在制造过程发生变化后出现的产品可比性方面的挑战，例如制造设施的变更、扩大规模、用于药品的储存容器的变化或其他变化；
•不遵守严格执行的联邦、州和外国法规的负面后果；
•严重偏离正常制造流程，可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断；
•在我们的候选产品或生产该产品的生产设施中发现了微生物、病毒或其他污染物，这可能需要长时间关闭设施以调查和消除污染；
•在监管机构、我们或我们的合作伙伴进行审计后，我们的CDMO未能获得商业生产的批准所产生的负面后果；
•我们的CDMO不断变化的战略和业务优先事项，这可能会影响我们打算生产候选产品的设施的可用性；以及
•我们的CDMO的制造设施受到劳动力、原材料和组件短缺、合格员工流失或其所有者或运营商财务困难的不利影响，包括自然灾害、停电、当地政治动乱或其他因素造成的。
我们无法确保与候选产品的制造或测试相关的问题，例如上述问题，将来不会发生或继续发生。如果我们或我们的 CDMO 遇到任何此类问题，可能会出现
用于临床试验的药物或药物产品短缺，这可能会大大延迟临床和监管时间表，并对我们的业务产生不利影响。
此外，迄今为止，TOUR006 是由我们的药物和药物产品 CDMO 制造和测试的，仅用于临床试验。我们打算继续将CDMO用于这些目的，还打算供应更大数量的CDMO，以进行加速或扩大的早期临床试验，或更大规模的晚期临床试验，如果我们通过监管部门批准将任何候选产品推进到商业化，则用于商业化。这些制造商可能没有足够的制造能力，可能无法及时、有效地扩大药品或药品的生产规模，达到我们所需的数量和质量水平，甚至根本无法扩大生产。特别是，生物技术行业对CDMO制造槽位和其他能力的竞争日益激烈，这已经并可能继续对制造能力的可用性产生负面影响，从而对我们为计划中、正在进行或扩大的临床试验或商业化提供临床试验材料的能力产生了负面影响。
扩大和验证CDMO设施中的制造工艺，以制造更大批量或不同规格（例如预充式注射器），涉及复杂的活动和协调。扩大规模和工艺验证活动会带来诸如过程可重复性和稳定性、过程中间体的稳定性、产品质量一致性和其他技术挑战等风险。我们可能无法扩大规模或验证我们的制造流程，这可能既昂贵又耗时，并且可能会延迟临床试验的启动或完成。
同样，我们或我们的 CDMO 可能出于多种原因在产品开发的不同阶段更改我们的制造工艺，包括更换制造设施、扩大规模、设施配合、原材料或组件可用性、提高工艺稳定性和可重复性、缩短处理时间、更换存储容器等。在某些情况下，我们可能无法证明来自新工艺的产品与先前工艺的产品具有可比性，我们可能需要进行额外的桥接研究、动物或人体研究，以证明早期临床试验中使用的产品与我们打算在正在进行的试验的后续试验或后期阶段使用的产品相似。这些努力代价高昂，而且无法保证它们会成功，这可能会影响我们继续或及时启动临床试验的能力，或者根本影响我们继续或启动临床试验的能力，并可能需要进行额外的临床试验。
未来任何影响制造运营或 TOUR006 或我们未来任何候选产品的制造流程扩大或验证的不利发展都可能导致发货延迟、批次故障、临床试验延迟或中止，或者，如果我们正在将产品商业化，则可能导致库存短缺、产品撤回或召回或其他供应中断。对于不符合规格或在到期日之前无法使用的药品或药品，我们还可能必须记录库存注销情况，并承担其他费用和开支。此外，对于不合规格的材料，我们可能需要采取昂贵的补救措施或以相当大的成本和时间延迟生产新批次，或者从长远来看，寻求更昂贵的制造替代方案。
目前，我们的药物和药品只有一个供应来源。单一采购最大限度地减少了我们在CDMO中的杠杆作用，CDMO可能会利用我们对他们的依赖来提高其制造服务的定价，或者要求我们根据他们的战略和优先事项改变预期的制造计划。如果在制造、质量或合规方面的困难和/或在及时向我们提供材料方面遇到其他困难，单一采购还会带来供应中断或延迟的风险。我们目前没有为药物或药品的冗余供应作出安排。如果我们的供应商因任何原因未能或拒绝向我们供货，或者我们以其他方式选择为 TOUR006 或我们未来的任何候选产品聘请新的供应商，包括第二来源供应商以降低单一来源供应的风险，则可能需要大量的时间和成本来实施和执行对新供应商的必要技术转让和资格认证。美国食品和药物管理局或类似的外国卫生当局必须批准商用药物和药品的制造商。如果合格的新供应商或设施出现任何延误，或者新供应商无法满足美国食品药品管理局或类似外国卫生当局批准我们商业供应品生产的要求，则受影响的候选产品可能出现药物物质或药物短缺。
如果我们的CDMO无法从其供应商那里采购某些原材料和组件，并且如果他们必须从其他供应商那里获得此类材料，则可能需要额外的测试和监管部门的批准，这可能会对制造时间表产生负面影响。任何重大延迟收购或这些材料、组件或其他物品的供应减少，或者未能成功认证替代材料或组件，都可能大大延迟我们的候选产品的生产，这可能会对任何正在进行和计划中的试验的时间或完成时间或我们的候选产品的监管审批（如果有）的时间或完成产生不利影响。
此外，我们的CDMO的设施和运营可能会受到劳动力、原材料和组件短缺、员工流失率高以及难以招聘训练有素和合格的替代人员的不利影响，我们的CDMO的运营可能会被美国或外国政府的命令征用、转移或分配，例如在紧急状态、灾难和民防申报下。经济状况的变化、供应链限制、劳动力、原材料和零部件短缺以及政府和中央银行采取的措施也可能导致通货膨胀率高于先前经历或预期，这反过来可能导致成本增加。
如果我们与之签约的任何CDMO未能履行其义务，我们可能被迫自己制造材料，而我们可能没有足够的能力或资源，或者与其他CDMO签订协议，如果有的话，我们可能无法在合理的条件下做到这一点。无论哪种情况，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应都可能严重延迟。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始CDMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者合同限制禁止我们将此类技能转让给备用供应商或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们出于任何原因需要更换CDMO，我们将需要验证新的CDMO的设施和程序是否符合质量标准和所有适用法规。我们还需要验证，例如通过制造业可比性研究，任何新的制造工艺都将根据先前提交给美国食品和药物管理局或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新CDMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，CDMO可能拥有该CDMO独立拥有的与我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对此类CDMO的依赖，或者要求我们获得此类CDMO的许可才能让另一家CDMO生产我们的候选产品。
目前，我们通过全球CDMO在中国和美国制造和测试用于 TOUR006 的散装药物，其设施遍布世界各地。我们的 TOUR006 药物产品的生产和测试发生在奥地利和美国的设施中。我们的药品在德国和美国包装。这些制造设施的运营严重中断、贸易战或政治动荡可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们目前将制造业务承包给第三方。用于临床研究的 TOUR006 散装药物物质是在中国和美国的第三方设施中生产和测试的。TOUR006 药物产品在奥地利和美国制造，在德国和美国包装。这些国家的任何生产中断或我们的制造商无法生产足够数量的产品来满足我们的需求，无论是由于自然灾害还是其他原因，都可能损害我们日常业务和继续开发候选产品的能力。此外，由于散装药物是在中国生产的，如果美国或中国政府的政策发生变化、政治动荡或中国经济状况不稳定，我们有可能出现产品供应中断和成本增加的情况。这些问题中的任何一个都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外，这些制造商中断生产或未能遵守监管要求都可能显著延迟潜在产品的临床开发，并减少第三方或临床研究人员对拟议试验的兴趣和支持。此外，对我们在临床试验中使用的候选产品的任何生产批次的召回或采取类似措施都可能推迟试验或削弱试验数据的完整性及其在未来监管文件中的潜在用途。这些中断或故障还可能阻碍我们候选产品的商业化，损害我们的竞争地位。此外，我们可能会受到当地货币价值波动的影响。未来当地货币升值可能会增加我们的成本。此外，随着工资率的提高，这些国家对熟练劳动力的需求增加以及熟练劳动力的供应减少，我们的劳动力成本可能会继续上升。
此外，我们计划将 TOUR006 散装药物物质的生产和测试转移到美国一家获得商业生产许可的工厂。我们打算利用这个美国工厂生产 TOUR006 散装药物物质，用于后期临床研究和商业供应。我们可能会在转移制造和测试过程时遇到困难。此外，我们在新工厂的工艺可能导致 TOUR006 的生产无法与该工厂目前在中国生产的 TOUR006 临床试验材料相提并论。此外，我们计划通过全球 CDMO 在欧洲一家获得商业生产许可的工厂进行 TOUR006 药物产品的制造和测试。商业设施生产的 TOUR006 药物产品可能无法与我们临床研究中使用的当前 TOUR006 药物产品相提并论。
我们可能会寻求建立业务发展安排，如果我们无法在商业上合理的条件下建立这些安排，或者根本无法建立这些安排，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的产品开发计划以及 TOUR006 或我们未来任何候选产品的潜在商业化将需要大量的额外现金来支付开支。对于 TOUR006 或我们未来的任何候选产品，我们可能会决定与制药和生物技术公司合作，开发这些候选产品并进行潜在的商业化。
在寻找合适的合作者方面，我们面临着激烈的竞争。除其他外，我们是否就业务发展安排达成最终协议将取决于我们对合作者资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者自己对潜在合作的评估。潜在合作者在评估BD安排时将使用的这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或类似的外国监管机构批准的可能性、候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们的技术所有权存在的不确定性，如果不考虑优点对此类所有权提出质疑，这种不确定性就会存在那个挑战以及一般的行业和市场状况。合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以应对可能可供合作的类似适应症，以及对于我们的候选产品而言，这样的业务发展安排是否比与我们签订的BD安排更具吸引力。我们可能制定的任何其他BD安排或其他安排的条款可能对我们不利。
将来，根据我们目前的业务发展安排，我们可能会受到限制，不得以某些条款与潜在的合作者签订潜在的未来业务发展安排。BD 安排的谈判和记录既复杂又耗时。此外，大型制药公司最近进行了大量的业务合并，导致未来潜在合作者的数量减少。
我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就业务发展安排进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减我们寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟我们的开发计划或一项或多项其他开发计划，推迟潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加支出并自费开展开发或商业化活动。如果我们选择增加支出，自行为开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，甚至根本无法提供。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并创造产品收入。
此外，我们未来达成的任何BD安排都可能不会成功。我们的业务发展安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。合作者在决定将哪些工作和资源应用于这些合作时通常有很大的自由裁量权。BD安排各方之间在临床开发和商业化问题上的分歧可能会导致开发过程或适用候选产品的商业化延迟，在某些情况下，还会导致BD安排的终止。如果双方都没有最终决策权，这些分歧可能难以解决。BD 与制药或生物技术公司和其他第三方的协议通常会被另一方终止或允许其到期。任何此类终止或到期都会对我们的财务产生不利影响，并可能损害我们的商业声誉。
我们在销售、营销和分销方面没有经验，可能必须与第三方签订协议才能履行这些职能，这可能会阻碍我们成功地将 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品商业化。
我们目前没有销售、营销或分销能力。为了将 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品商业化，我们必须发展自己的销售、营销和分销能力，或者与第三方安排为我们提供这些服务。如果我们决定自行销售或分销我们的任何产品，我们将必须投入大量资源来发展营销和销售队伍并支持分销能力。如果我们决定与第三方达成协议以提供这些服务，我们可能会发现这些服务无法按照我们可接受的条款提供，或者根本无法提供。如果我们无法与第三方建立和维持成功的协议或建立自己的销售和营销基础设施，我们可能无法将候选产品商业化，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
与我们的候选产品的发现、开发和监管批准相关的风险
TOUR006 和我们未来的任何其他候选产品在寻求监管部门的批准之前都必须经过严格的临床试验，并且临床试验可能由于多种原因而随时延迟、暂停或终止，其中任何原因都可能延迟或阻碍监管部门的批准，如果获得批准，我们的候选产品的商业化。
TOUR006 和我们可能开发的任何其他候选产品都需要经过严格而广泛的临床试验，然后才能获得美国食品药品管理局和类似外国卫生当局（例如欧洲药品管理局）的监管批准。临床试验可随时延迟、更改、暂停或终止，原因包括但不限于：
•正在与美国食品药品管理局或类似的外国卫生当局就我们的临床试验的范围或设计进行讨论；
•延迟或无法获得选定参与我们临床试验的临床试验场所的机构审查委员会（“IRB”）和伦理委员会或其他管理实体的必要批准；
•延迟与临床试验场所就临床预算和/或临床试验协议达成可接受的协议；
•临床试验场所缺乏和/或失去进行试验的人员，包括患者筛查、患者就诊和/或评估、将患者数据输入临床数据库和/或处理患者样本；
•与患者面对面就诊相关的机构政策，这些政策导致治疗或评估延迟，CRO和/或赞助商访问以进行监测访问以验证数据和/或场所是否符合监管要求；
•患者入组和其他关键试验活动的延迟；
•延迟与潜在的CRO就可接受的条件达成协议；
•CRO、测试实验室和其他第三方未能履行对我们的合同义务或在预期的最后期限之前完成任务；
•临床试验场所和研究人员偏离试验方案，或未能按照监管要求进行试验；
•审判规模和范围的变化；
•临床试验参与者的留存率低于预期，包括因协议不合规、副作用或疾病进展而退出的患者；
•数据缺失或不完整；
•入组患者未能完成治疗或返回接受治疗后随访；
•用于特定患者群体的临床试验，延迟对中央或其他实验室的识别和审计，以及用于识别特定患者和测试任何患者样本的化验或测试的转移和验证；
•实施美国食品和药物管理局或类似外国卫生当局关于 TOUR006 的批准途径和我们正在寻求的任何潜在未来候选产品的指导或解释的新指南或解释，或对其进行修改；
•由于结果不确定的或阴性、测试执行不力、所需终点的变化或试验或分析的其他变化，需要重复或进行额外的临床试验；
•开展临床试验所需的药物物质、药物产品或其他临床试验材料供应不足或质量不足，以及此类材料的测试、验证、制造和向临床试验场所交付延迟；
•出于任何原因，包括医疗标准变更或某个研究中心没有资格参与我们的临床试验，使临床试验场所或研究人员退出我们的临床试验；
•美国食品药品管理局或类似外国卫生当局对临床试验场所或任何临床或临床前研究记录的检查或审查不利；
•我们的临床试验参与者遇到的与药物相关的不良反应或耐受性问题；
•政府法规或行政行为的变化；
•缺乏足够的资金来继续进行临床试验；
•雇用和留住关键研发人员和其他人员的能力；或
•美国食品和药物管理局或类似的外国卫生当局对试验实施临床搁置。
我们无法保证我们能够成功获得 FDA 或其他全球卫生机构的许可，以便继续对 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品进行任何计划中的临床研究，或完成所需的监管和/或制造活动或及时启动和完成临床试验所需的所有其他活动（如果有的话）。因此，我们的临床前研究和临床试验可能会延期、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的产品商业化。此外，我们在进行获得监管部门批准所需的后期临床试验方面的经验有限。无论如何，我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始、是否需要重组或按计划完成，或者根本不知道。
如果我们遇到临床测试延迟，我们的产品开发成本将增加。重大临床试验延误还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的专有权利或允许竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何期限，这将损害我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。我们或我们的合作伙伴无法及时完成临床开发可能会给我们带来额外的成本或损害我们创造产品收入或开发、监管、商业化和销售里程碑付款以及产品销售特许权使用费的能力。
如果 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品的临床试验未能及时启动、注册、完成或产生积极结果，或未能证明安全性和有效性令美国食品药品管理局或同类卫生当局满意，或不足以证明与其他已批准疗法或正在开发的疗法区别开来，则我们可能会产生额外费用或延迟完成候选产品的开发和商业化，或最终无法完成。
在获得卫生当局批准销售 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品之前，我们或我们的合作伙伴必须进行广泛的临床前研究和临床试验，以证明其对人体的安全性和有效性。临床前研究和临床试验费用昂贵，需要几年才能完成，可能无法得出支持进一步临床开发或产品批准的结果。临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能要等到临床试验取得良好进展后才会显现出来。药物和生物制品在临床试验中的失败率很高，测试的任何阶段都可能出现失败。由于我们在设计临床试验的经验有限，我们可能无法设计和执行临床试验来支持监管机构的批准。
我们也可能无法成功生成足以区分 TOUR006 与同一治疗领域的其他产品的临床数据。如果我们的竞争对手的产品比 TOUR006 更有效、更方便、更便宜或更安全，或者我们无法在任何这些因素上表现出差异化，那么我们可能无法在市场上取得竞争地位。
此外，从临床前和临床活动中获得的数据会有不同的解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管机构的批准。无论如何，无法预测我们的任何候选产品何时或是否会被证明对人体安全有效，或者将获得监管部门的批准。如果我们无法成功发现、开发或帮助我们的合作伙伴开发监管机构认为对人体有效和安全的药物，我们将无法开展可行的业务。
我们可能无法提交IND、IND修正案或临床试验申请（“CTA”），以在我们预期的时间表上开始临床试验，即使我们有能力，FDA或类似的卫生当局也可能不允许我们继续进行临床试验。
如果有的话，我们可能无法在预期的时间表上提交 TOUR006 或任何未来候选产品的 IND 或 CTA。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到生产延误或其他延迟，或者我们的合作伙伴可能会遇到生产延误或其他延迟。此外，我们无法确定提交的IND或CTA是否会导致FDA或类似的卫生机构允许开始初始或后期的临床试验，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND或CTA中规定的临床试验的设计和实施，我们也无法保证这些监管机构将来不会改变其要求。这些考虑因素也适用于我们可能作为现有IND或新的IND或CTA的修正案提交的新临床试验。任何未能按照我们预期的时间表提交IND和CTA或未能获得监管部门对我们的试验的批准都可能使我们无法及时完成临床试验或将我们的产品商业化（如果有的话）。
如果我们在临床试验的患者入组方面遇到延迟或困难，TOUR006 或任何潜在的未来候选产品的开发可能会被推迟或阻止，这将对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们或潜在的未来赞助商无法按照 FDA 或类似外国监管机构的要求找到和招募足够数量的符合条件的患者参与这些持续试验，我们可能无法启动或继续我们的候选产品的临床试验。患者入组是影响临床试验时间的重要因素。
如果我们的竞争对手正在对正在开发的候选产品进行临床试验，这些候选产品的适应症与我们的候选产品相同，或者在参与我们临床试验的临床试验地点，或者在未参与我们临床试验的临床试验地点，而本来有资格参加我们临床试验的患者却报名参加竞争对手候选产品的临床试验，则患者入组可能会受到影响。
患者入组人数还可能受到其他因素的影响，包括：
•患者群体的规模和性质；
•正在调查的疾病的严重程度；
•经批准的疗法、其他药物、外科手术或其他疗法或干预措施的可用性，这些疗法或干预措施会导致患者选择该治疗或护理方法，而不是注册我们的试验；
•相关试验的患者资格标准；
•审判协议的性质；
•我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究者的能力；
•所研究候选产品的预期风险和收益；
•可归因于我们的主要候选产品的不良事件的发生；
•努力促进临床试验的及时入组；
•竞争产品或候选产品的数量和性质，以及在参与我们临床试验的临床试验场所或未参与我们临床试验的临床试验场所针对相同适应症正在进行的竞争候选产品的临床试验；
•医生的患者转诊做法；
•报名受试者在完成学业前退学或死亡的风险；
•在参与我们临床试验的临床试验场所或未参与我们临床试验的临床试验场所竞争来自其他临床试验的患者；
•在治疗期间和治疗后对患者进行充分监测的能力；
•潜在患者临床试验场所的距离和可用性；以及
•继续通过临床试验中心招收潜在患者。
即使我们能够在临床试验中招收足够数量的患者，如果入组速度慢于预期，我们的候选产品的开发成本可能会增加，试验的完成可能会延迟，或者我们的试验可能变得过于昂贵而无法完成。任何延迟完成临床试验都将增加成本，延迟或阻碍候选产品的开发和批准程序，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。在完成候选产品的临床研究方面的任何延迟也可能缩短商业独家期限。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
TOUR006 的临床前研究或早期临床试验的成功，或来自其他抗 IL-6 或抗 IL-6 受体药物的已发表观察结果、临床研究或其他文献的证据，可能并不表示未来或正在进行的 TOUR006 临床试验中有这样的结果。
迄今为止，支持我们药物发现和开发计划的数据部分来自辉瑞开展的实验室和临床前研究以及早期临床试验。TOUR006 可能无法表现出我们在实验室研究或早期临床试验中预期的生化和药理特性，部分原因是用于治疗人类患者时生物途径的复杂性，以及临床试验的设计或实施方式的差异，它可能以不可预见的、无效或有害的方式与人类生物系统或其他药物相互作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生相同的结果，或以其他方式提供足够或积极的数据，以证明我们当前和潜在的未来候选产品的有效性和安全性。在这方面，支持我们药物发现和开发计划的数据来自实验室和临床前研究，未来的人体临床试验可能表明，我们的一种或多种候选产品不安全有效，在这种情况下，我们可能需要放弃此类候选产品的开发。实际上，尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了令人鼓舞的结果，但制药和生物技术行业的许多公司仍在后期临床试验中遭受了重大挫折。同样，临床试验的初步数据和中期结果可能无法预测最终结果。一般而言，还有很大的风险是，针对更多患者和/或更长治疗持续时间的3期试验将无法复制早期临床试验中观察到的疗效和安全结果。这种差异的影响可能导致 TOUR006 的临床试验无法重现 TOUR006 的实验室和临床前研究以及早期临床试验中的任何积极疗效、安全性或其他发现。
此外，支持我们药物发现和开发计划的理由还基于已发表的文章，这些文章描述了临床试验的积极结果和/或医生在各种疾病中使用托珠单抗（以及其他IL-6或IL-6受体抑制剂）的临床经验。例如，支持 TED 中开发和研究 TOUR006 的部分理由来自已发表的描述托珠单抗在 TED 中的标签外用途的文章，这些文章报告了对阳性疗效和安全性结果的观察。
我们未来或正在进行的 TOUR006 临床试验的结果可能与在抗 IL-6 或抗 IL-6R 类其他分子文献中发表的文章有显著差异。例如，临床结果的差异可能源于药物靶标之间或抑制相同药物靶标的分子之间的差异。此外，根据临床使用环境、正在治疗或调查的患者群体、评估（例如疗效、安全性、药效学等）、数据收集和处理等因素，TOUR006 的临床试验与已发表的抗IL-6或抗 IL-6R 类其他分子的文献（例如病例系列或报告、临床试验等），即使疾病或适应症相同，也可能存在实质性差异，分析、研究行为或其他因素。由于这些病例系列的开放标签性质以及缺乏对照或其他稳健性措施，已发布的临床报告中也可能引入了偏见，导致了对 TOUR006 疗效和安全结果的错误确定或高估
和不受控制的临床研究。如果可能只发表了抗IL-6或抗IL-6R分子（例如托珠单抗、萨曲珠单抗、沙利珠单抗、沙利鲁单抗、西尔妥昔单抗、齐尔提夫单抗等）临床应用的成功案例的例子，而没有公布不成功和/或与不良安全结果相关的此类分子的治疗经验，则也可能存在出版偏差。
这种差异的影响可能导致 TOUR006 的临床试验未能重现其他分子出版物中报道的与抑制 IL-6 或 IL-6 受体相关的任何积极疗效、安全性或其他发现。如果发生此类事件，则存在特定适应症的 TOUR006 开发计划或所有适应症终止的风险，可能需要更长或更昂贵的开发计划（包括更大、更长和/或更昂贵的临床试验）来研究 TOUR006，TOUR006 未获得 FDA 或其他监管机构的批准，TOUR006 无法获得付款人或其他类似机构的补偿，或者 TOUR006 的商业化取得的成功有限或根本没有成功。
随着更多数据和信息的出现（或根据临床试验中通常对数据/信息的审计、验证和验证程序进行更新），我们不时公布、提交或发布的临床试验的初步、初步或中期结果可能会发生变化，这可能会导致最终试验结果发生实质性变化。
我们可能会不时公布、提交或发布来自临床试验的初步、初步或中期数据或其他信息。随着更多患者数据和信息的出现，我们临床试验中的任何此类数据和其他结果都可能发生重大变化。在临床试验中通常进行的后续审计、验证和/或验证程序之后，此类数据和信息也可能会发生重大变化。因此，任何初步、初步或中期数据或其他信息都可能无法预测临床试验的最终结果，在获得最终数据之前，应谨慎对待。一旦我们收到并全面评估了额外数据，我们也可能会得出不同的结论或其他可能符合此类结果的决定。初步、初步或中期结果与最终结果之间的差异可能导致对试验结果的解释或结论截然不同。
此外，其他人，包括监管机构和协作或区域合作伙伴，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响 TOUR006 的价值、TOUR006 或任何未来候选产品的批准性或商业化，乃至整个我们。此外，我们选择公开披露的有关特定临床试验的信息是基于通常的大量信息，您或其他人可能不同意我们认为在我们的披露中包含的实质性或其他适当信息。
如果我们报告的初步、初步或中期数据与实际业绩不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们获得 TOUR006 批准和商业化的能力可能会受到损害，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
TOUR006 可能导致不良的副作用或不良事件或具有其他特性或安全风险，这可能会终止该候选产品的进一步开发，导致产品未获得 FDA 或其他监管机构的批准，延迟 FDA 或其他监管机构批准产品的时间（和/或增加成本），导致限制性产品标签严重限制批准产品的处方，延迟或排除付款人的报销，或者严重限制或排除旅游的商业化006。
相关安全信号（例如涉及严重不良事件、危及生命的不良事件或死亡，或可能发生频率和/或严重程度较高或与之相关的非严重不良事件，如果罕见，则会导致严重的安全问题）、耐受性问题（例如，患者无法耐受、需要调整剂量不佳的不良反应需要额外监测和/或导致患者错过或延迟剂量）或其他由 TOUR006 引起的安全问题可以在任何未来或正在进行的临床中观察到TOUR006 的试用版。例如，基于非盲数据审查和内部审查委员会对该研究的建议，辉瑞先前针对系统性红斑狼疮的 TOUR006 二期试验的 200 mg 组已停止给药。TOUR006 的先前安全性（临床和非临床）数据、抗 IL-6 和抗 IL-6R 类别中其他分子的安全性数据和观察结果，以及已发布的用于与 TOUR006 临床试验研究相同疾病或适应症的抗 IL-6 和抗 IL-6R 类别的其他分子的安全性数据和观察结果可能不表明 TOUR006 在未来或正在进行的临床试验中具有类似的安全性和耐受性结果或概况。例如，生物制药行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，后来发现其安全性或耐受性存在问题，从而阻碍了其进一步开发。
此外，TOUR006 是一种重组蛋白。重组蛋白有时会诱发宿主免疫反应，从而导致抗药抗体（“ADaS”）的产生。ADAs可能会中和候选产品的有效性，可能需要使用更高的剂量来获得治疗效果，或者可能与受试者体内天然存在的物质发生交叉反应，这可能会造成意想不到的影响，包括对疗效和不良事件的潜在影响。例如，ADAs可能会阻止该药物提供治疗益处或导致效果降低。ADAs还可能引起超敏反应（包括过敏反应），可能需要患者停止服用该药物，或者在某些情况下可能导致严重、危及生命或致命。如果我们确定 ADAS 导致 TOUR006 的安全性或有效性问题，我们可能需要推迟、停止或终止我们的临床试验和受影响的候选产品。TOUR006 可能永远无法获得 FDA 或其他监管机构的监管批准。我们无法保证 ADAS 的检测速度不会高于我们历史上观察到的速度，也无法保证 ADA 不会对有效性或安全性产生有意义的影响，也无法保证 ADA 的检测不会以其他方式导致 TOUR006 未获得 FDA 或其他监管机构的批准。
如果未来或正在进行的 TOUR006 或任何其他 IL-6 抑制剂候选产品的临床试验中出现安全信号、耐受性问题、ADA 问题或其他安全问题，则可能导致：
•患者参与临床试验的速度减缓或无法注册试验；
•有意义的患者退出试验比例（这可能导致临床试验延迟完成或对试验成功观察到阳性疗效结果的可能性产生不利影响）；
•缺席或推迟试验程序（包括但不限于给药、研究就诊和疗效评估）的患者比例相当高，这反过来可能导致临床试验延迟完成或对试验成功观察到阳性疗效结果的可能性产生不利影响；
•无法使用具有疗效的剂量或需要使用可能仅提供低疗效或部分疗效的较低剂量；
•我们、FDA 或其他监管机构、当地 IRB 或伦理委员会暂停临床试验；
•终止临床试验；
•需要进行更多和/或更大规模的临床试验，以进一步评估 TOUR006 的安全性；
•放弃针对正在临床试验评估的特定适应症或其他适应症或全部作为一项计划开发 TOUR006；
•美国食品和药物管理局或其他监管机构拒绝批准产品；
•对商品标签的限制（例如黑框警告、警告和注意事项、使用限制和/或缩小和有限的适应症），可能会显著限制 TOUR006 的处方和使用；
•要求在美国制定 TOUR006 风险评估和缓解战略（“REMS”）或类似外国监管机构要求的类似战略；
•医疗保健专业人员认为，TOUR006 呈现出不利的益处风险状况，这反过来可能会显著限制 TOUR006 的处方和使用；
•选择不开始 TOUR006 治疗或过早停止使用 TOUR006 的患者比例相当高；
•医疗保健专业人员在使用 TOUR006 时自行或根据专家小组的建议或治疗指南进行额外监测，这反过来可能会显著限制 TOUR006 的处方和使用；
•付款人认为，TOUR006 的福利风险状况不佳，这反过来可能会大大限制 TOUR006 的报销；
•要求进行额外的上市后研究，包括临床试验；
•导致我们对对试验参与者或其他患者造成的伤害承担责任的诉讼；和/或
•对我们的声誉造成损害。
任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
TOUR006 是 IL-6 抑制剂和 IL-6R 抑制剂类别中的候选产品，可能会受到该类别其他成员的结果的不利影响，这可能会延迟、终止或增加 TOUR006 的开发成本，延迟或阻碍美国食品和药物管理局或其他监管机构的批准，导致限制性产品标签严重限制处方、延迟或阻碍付款人的报销，或严重限制或阻碍 TOUR006 的商业化。
TOUR006 是 IL-6 抑制剂和 IL-6R 抑制剂类别的成员。该类别中还有其他由第三方开发或商业化的产品和候选产品，我们无法控制这些产品和候选产品，除了公开的内容外，我们没有任何其他信息。这些其他一种或多种产品或候选产品可能会出现负面数据或信息，这些产品或候选产品与疗效的局限或失效、安全问题、负面宣传或其他问题有关。这种情况可能会对 TOUR006 或其预期的产品特征产生不利影响，并可能终止 TOUR006 的进一步开发，导致 FDA 或其他监管机构的产品未获得 FDA 或其他监管机构的批准，延迟产品批准的时机（和/或增加成本），导致限制性产品标签严重限制处方，延迟或阻碍付款人的报销，或者严重限制或排除 TOUR006 的商业化。
我们面临着来自其他针对自身免疫和心血管疾病适应症的生物技术和制药公司的激烈竞争。如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩就会受到影响。
自身免疫性疾病疗法的市场竞争激烈，其特点是重大技术开发和新产品推出。例如，有几家大型和小型制药公司专注于为TED或ASCVD提供疗法。我们预计，如果我们获得 TOUR006 的监管批准，我们将面临来自未来可用于治疗目标适应症的其他批准疗法或药物的激烈竞争。如果获得批准，TOUR006 还可能与不受监管、未获批准和标签外的治疗竞争。在失去监管独家权和/或专利到期后，TOUR006 还可能面临生物仿制药竞争。即使经批准的生物仿制药的效果不如 TOUR006，但基于成本，医生和患者采用效果较差的生物仿制药可能比我们的竞争候选产品更快地被医生和患者采用。TOUR006 必须与现有疗法竞争，其中一些疗法广为人知并被医生和患者接受。为了在这个市场上成功竞争，我们必须证明，如果获得批准，我们产品的相对成本、安全性和有效性将为现有和其他新疗法提供有吸引力的替代方案，从而获得一些患者的可支配预算份额，并在临床实践中吸引医生的注意力。一些可能提供竞争产品的公司还提供各种其他产品、庞大的直销队伍以及与目标医生的长期客户关系，这可能会抑制我们的市场渗透努力。这种竞争可能导致我们的候选产品的市场份额减少，并加剧候选产品的定价面临下行压力，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们预计将面临来自TED和ASCVD中具有不同行动机制的代理人的竞争。例如，2020年1月，美国食品药品管理局批准了安进公司（前身为Horizon Therapeutics公共有限公司）TEPEZZA（teprotumumab），一种抗IGF-1R抗体，用于治疗TED。此外，还有其他多种治疗TED的药物处于不同的开发阶段，包括罗氏的satralizumab，一种抗IL-6R单克隆抗体。TED 患者的第一线治疗通常是免疫抑制疗法，包括高剂量的皮质类固醇。对于ASCVD，通常使用几类疗法，包括他汀类药物、β受体阻滞剂、ACE抑制剂、ARB、阿司匹林和其他抗血小板药物。此外，我们知道目前正在开发两种用于治疗ASCVD的IL-6阻滞剂。
我们的许多现有或潜在竞争对手拥有比我们更多的财务、技术和人力资源，在发现和开发候选产品以及获得美国和国外监管部门批准这些候选产品方面，经验也要丰富得多。我们当前和未来的许多潜在竞争对手在将已获准上市的药物商业化方面也拥有更多的经验。
制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在为数不多的竞争对手身上。竞争可能会减少可供我们参与临床试验的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们试验的患者可能会选择报名参加我们的竞争对手正在进行的试验。
由于某些外国的监管要求各不相同，一些国际市场上可用于治疗自身免疫性疾病的产品和程序比美国批准使用的产品和程序要多得多。在某些国际市场上，我们的竞争对手可以声称其产品的有效性和产品销售方式的限制也较少。
我们成功竞争的能力将在很大程度上取决于我们的以下能力：
•针对我们的目标适应症开发和商业化与市场上其他产品竞争的疗法；
•通过我们的临床试验证明 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品与现有和未来的疗法有所区别；
•吸引和留住合格的科学、产品开发、制造和商业人员；
•获得 TOUR006 和任何潜在未来候选产品的专利或其他专有保护；
•获得所需的监管部门批准，包括批准 TOUR006 或我们未来开发的任何潜在候选产品的上市许可；
•以可接受的成本和质量水平生产的任何经批准的产品的商业数量，并符合 FDA 和其他监管要求；
•如果获得批准，成功将 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品商业化；
•从第三方付款人那里获得保险和充足的补偿，并与他们协商有竞争力的价格；以及
•避免竞争对手持有的监管排他性或专利，因为这可能会阻碍我们的产品进入市场。
竞争对手产品的供应可能会限制需求以及我们可以为我们开发的任何候选产品收取的价格。无法与现有或随后推出的治疗方法竞争将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
如果 TOUR006 和任何潜在的未来候选产品的市场机会小于我们的估计，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的狭义定义，那么我们的收入潜力和实现盈利的能力将受到不利影响。
除其他外，TOUR006 以及我们未来可能开发的任何其他潜在候选产品的总体潜在市场机会最终将取决于被确定为对我们的治疗敏感的患者比例、医学界的接受程度、患者可及性、药物和任何相关的伴随诊断定价及其报销。
我们最初打算寻求监管部门批准 TOUR006 作为TED和ASCVD患者的疗法。我们的目标商业市场和其他地方的患者数量可能低于预期，患者可能不愿意接受我们的药物治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或获得，所有这些都将对我们的经营业绩和业务产生不利影响。此外，我们在寻找其他候选产品的努力方面可能无法成功。由于我们的资源和资本渠道有限，我们必须优先开发某些候选产品，这可能被证明是错误的选择，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们可能无法成功确定新的候选产品来扩大我们的开发渠道。
从长远来看，我们业务的成功取决于我们识别和验证新的潜在疗法的能力。努力寻找新的候选产品需要大量的技术、财务和人力资源，并且
我们的方法可能无法成功识别出与医学相关的潜在疗法作为候选产品开发。此外，我们的研究和业务开发工作可能会发现最初显示出前景但由于多种原因未能产生临床开发候选产品的分子。例如，经进一步研究，潜在候选产品可能被证明疗效不足、有害副作用、药物特征不佳、可制造性或稳定性不佳，或其他表明它们不太可能成为商业上可行产品的特征。我们无法成功找到更多进入临床试验的新候选产品，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
与我们的候选产品的营销和商业化相关的风险
即使我们当前或未来的任何候选产品获得上市批准，它们也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受程度。
如果 TOUR006 或我们未来的任何潜在候选产品获得上市批准，它们仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场认可。如果我们的候选产品没有获得足够的接受度，我们可能无法产生可观的产品收入，也可能无法盈利。如果获准进行商业销售，我们当前或潜在的未来候选人的市场接受程度将取决于多种因素，包括：
•与替代疗法（包括药物和非药物干预措施）相比的疗效、安全性和潜在优势；
•接受我们的候选产品作为各种适应症的一线治疗方法；
•任何副作用的发生率和严重程度，特别是与替代疗法相比；
•FDA 或其他监管机构批准的标签中包含的限制或警告；
•目标患者群体的规模；
•目标患者群体尝试新疗法、坚持或遵守处方疗法的意愿和能力，以及医生开出这些疗法处方的意愿和能力；
•我们有能力以有竞争力的价格出售我们的产品；
•我们通过使用监管排他性或专利保护我们批准的产品免受仿制药或生物仿制药竞争的能力；
•与替代疗法相比，给药的便利性和易用性；
•为使患者开始和/或继续接受此类产品所需的任何额外监测或其他措施，医疗保健专业人员或患者承受的临床负担；
•营销、销售和分销支持的力量；
•宣传我们的候选产品以及竞争产品和疗法；
•第三方付款人保险的可用性和充足的补偿；
•与其他产品批准相关的任何上市批准的时间；
•患者权益团体的支持；以及
•对将我们的产品与其他药物一起使用的任何限制。
即使我们获准销售 TOUR006 或其他潜在的未来候选产品，这些产品也可能受到不利的定价法规、第三方付款人的报销做法或美国和国外的医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。
管理新药产品的上市许可、定价和报销的法规因国家而异。当前和未来的立法可能会对批准要求进行重大修改，这可能会涉及额外的成本，并导致延迟获得批准。在许多地区，包括欧盟（“欧盟”）、日本和加拿大，处方药的价格由政府控制，一些国家要求药品的销售价格获得批准才能上市。在许多国家，定价审查期是在产品获得监管批准后开始的。这些国家的监管机构可以决定，我们产品的定价应基于针对同一疾病的其他市售药物的价格，而不是允许我们以新药的溢价销售我们的产品。因此，我们可能会在特定国家获得产品的上市许可，但随后会受到价格法规的约束，这些法规可能会延迟或限制该产品的商业上市，这可能会对我们在该特定国家销售该产品所产生的收入产生负面影响。在一些国外市场，即使在获得初步批准之后，处方药的价格仍然受到政府的持续控制。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选产品的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。
我们的商业成功还取决于第三方付款人（包括政府付款人、私人健康保险公司、健康维护组织和其他组织）对候选产品的承保范围和充足的报销，这些保险可能难以或耗时，范围可能有限，可能无法在我们寻求销售产品的所有司法管辖区获得。在美国和其他国家的市场，政府和私人保险公司会仔细检查医疗产品，以确定它们是否应在报销范围内，如果是，将适用的报销水平。在美国，有关新药报销的主要决定通常由美国卫生与公共服务部（“HHS”）下属的医疗保险与医疗补助服务中心（“CMS”）做出。CMS决定新药是否以及在多大程度上将获得医疗保险的承保和报销，私人付款人往往会在很大程度上遵循CMS。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药品的承保范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供预先确定的标价折扣，并对药品的价格提出质疑。我们无法确定我们或我们的合作伙伴商业化的任何产品是否可以获得承保和赔偿，如果可以报销，补偿水平将是多少。承保范围和报销可能会影响我们或我们的合作伙伴获得监管部门批准的任何候选产品的需求或价格。如果不提供保险和补偿，或者补偿仅限于有限的水平，我们和我们的合作伙伴可能无法成功地将任何获得市场批准的候选产品商业化。
新批准的药物在获得保险和报销方面可能会出现重大延迟，而且承保范围可能比美国食品和药物管理局或类似外国卫生当局批准该药物的目的更为有限。此外，获得保险和报销的资格并不意味着在所有情况下都将以涵盖我们的费用（包括研究、开发、制造、销售和分销成本）的费率支付药品。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的费用，而且可能只是临时性的。报销率可能因药物的使用和使用的临床环境而异，可能基于已经为较低成本药物设定的报销水平，并可能纳入其他服务的现有付款中。通过政府医疗计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来放松目前限制从可能低于美国销售价格的国家进口药品的法律，药品的净价格可能会降低。此外，许多制药制造商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，例如平均销售价格和最优惠价格。在某些情况下，如果未准确、及时地提交此类指标，则可能会受到处罚。此外，可以通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低这些药品的价格。对于我们开发的任何经批准的产品，我们无法立即从政府资助和私人付款人那里获得保险和有利可图的报销率，这可能会对我们的经营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力和整体财务状况产生重大不利影响。
即使我们能够获得监管部门对 TOUR006 或任何未来候选产品的批准，我们也可能会收到不良标签，包括但不限于黑框警告，这可能会阻碍我们成功将 TOUR006 或任何未来候选产品商业化或成功竞争。
即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，美国食品和药物管理局也可能确定候选产品的标签可能需要安全限制，例如黑框警告、警告和注意事项、使用限制和/或可能严重限制 TOUR006 处方和使用的缩小而有限的适应症。诸如黑框警告之类的安全限制可能会阻碍我们成功营销和商业化候选产品的能力，以及我们成功与竞争对手竞争的能力。
两种经批准的IL-6类疗法，托珠单抗（Actemra®）和沙利鲁单抗（Kevzara®）已收到严重感染风险的黑框警告。两种经批准的IL-6类疗法，即沙曲珠单抗（Enspryng®）和西尔妥昔单抗（Sylvant®）没有。如果获得批准，我们无法保证或确保 TOUR006 的产品标签不会出现黑框警告或重大安全限制。
我们对市场机会的估计和对市场增长的预测可能不准确，即使我们竞争的市场实现了预期的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长，甚至根本无法增长。
我们的市场机会估计和增长预测存在很大的不确定性，并且基于可能不准确的假设和估计。我们对目标市场规模和预期增长的估计和预测可能不准确。即使我们竞争的市场符合我们的规模估计和增长预测，我们的业务也可能不会以类似的速度增长，甚至根本无法增长。我们的增长受许多因素的影响，包括我们成功实施业务战略，该战略受许多风险和不确定性的影响。
我们的收入将部分取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、获得保险和补偿的能力、获得市场份额的能力以及我们是否拥有该地区的商业权利。如果我们的可治疗患者数量没有我们的估计那么多，监管机构批准的适应症比我们预期的要窄，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了治疗人群，那么即使获得批准，我们也可能无法从此类产品的销售中获得可观的收入。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担巨额责任，并限制我们可能开发的任何产品的开发和商业化。
我们面临着与在人体临床试验中测试候选产品相关的产品责任风险的固有风险，如果我们或我们的合作伙伴将任何由此产生的产品商业化，我们将面临更大的风险。参与我们临床试验的受试者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提起产品责任索赔。如果我们无法成功地为自己辩护，使其免受有关我们的候选产品或我们可能开发的产品造成伤害的索赔，我们可能会承担巨额责任。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
•对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少；
•终止临床试验场所或整个试验计划；
•我们的声誉受损和媒体的严重负面关注；
•临床试验参与者的退出；
•为相关诉讼进行辩护的巨额费用；
•向试验受试者或患者提供可观的金钱奖励；
•收入损失；
•将管理和科学资源从我们的业务运营中转移出去；以及
•无法将我们可能开发的任何产品商业化。
我们的临床试验责任保险可能无法充分涵盖我们可能产生的所有负债。我们可能无法以合理的成本或足以偿还可能产生的任何责任的金额维持保险。我们无法以可接受的成本获得产品责任保险，也无法以其他方式保护潜在的产品责任索赔，可能会阻止或延迟我们开发的任何产品或候选产品的商业化。如果我们获得 TOUR006 或任何潜在未来候选产品的上市许可，我们打算扩大产品的保险覆盖范围，将商用产品的销售包括在内，但我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，已经作出了重大判决。如果我们因产品、候选产品或流程造成的任何伤害而被起诉，我们的责任可能会超过我们的产品责任保险承保范围和总资产。针对我们的索赔，无论其优点或潜在结果如何，都可能引起负面宣传或损害我们获得医生认可我们的产品或扩大业务的能力。
与政府监管相关的风险
美国食品和药物管理局和类似的外国卫生当局的监管批准程序漫长，而且本质上是不可预测的。我们无法获得监管部门对 TOUR006 的批准将严重损害我们的业务。
目前，我们没有获得监管部门批准的候选产品，TOUR006 或任何潜在的未来候选产品预计在几年内不会上市（如果有的话）。获得美国食品药品管理局和类似外国卫生当局批准所需的时间是不可预测的，但临床前研究和临床试验开始后通常需要很多年，并且取决于许多因素，包括卫生当局的大量自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床前和临床数据的类型和数量可能会在候选产品的开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们现有或未来的候选产品可能都不会获得监管部门的批准。
TOUR006 或我们未来的任何候选产品都可能无法获得美国食品药品管理局或类似外国卫生机构的监管批准，原因有很多，包括：
•不同意我们临床试验的设计或实施；
•未能证明候选产品对于其拟议适应症是安全有效的；
•临床试验结果未达到批准所需的统计重要性水平；
•未能证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；
•不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从临床试验中收集的数据不足，无法支持提交和提交生物制剂许可申请（“BLA”）或其他申请或获得监管部门的批准；
•未能获得与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施的批准；
•不利的质量审查或审计/检查结果；或
•批准政策或法规的变化使我们的临床前和临床数据不足以获得批准。
FDA或类似的外国卫生机构可能需要更多信息，包括额外的临床前或临床数据，以支持批准，这可能会延迟或阻碍批准和商业化，或者我们可能出于其他原因决定放弃开发计划。如果我们获得批准，监管机构可能会批准 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品，但其适应症比我们要求的更少或更有限，可以基于替代终点并视昂贵而耗时的上市后确认性临床试验的成功结果而批准加速批准或有条件的上市后确认性临床试验的成功结果，或者可能批准标签上不包含该候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明的候选产品。
我们可能会为一种或多种候选产品寻求快速通道和/或突破性疗法指定或优先审查，但我们可能不会获得此类指定或优先审查，即使我们获得此类指定或优先审查，此类指定或优先审查也可能无法加快开发或监管审查或批准流程，也不能确保我们的候选产品获得美国食品药品管理局的批准。即使产品符合此类指定或优先审查的资格，美国食品和药物管理局也可能在以后决定该产品不再符合资格条件，或者可能决定不缩短 FDA 的审查或批准期限。
我们可能会为我们的一种或多种候选产品寻求快速通道和/或突破性疗法名称。
如果候选产品旨在单独或与一种或多种其他产品联合使用，用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且表明有可能解决此类疾病或病症未得到满足的医疗需求，则美国食品和药物管理局可以向该候选产品颁发快速通道称号。快速通道名称适用于产品的组合和正在研究的特定适应症。新生物制剂的发起人可以在产品的临床开发期间随时要求FDA将该生物制剂指定为快速通道产品。对于快速通道产品，赞助商在产品开发期间可能会与美国食品药品管理局进行更多的互动。快速通道产品也可能有资格接受滚动审查，如果赞助商提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA的部分并确定该时间表是可以接受的，并且赞助商在提交BLA第一部分时支付任何所需的使用费，则FDA可以在提交完整的申请之前考虑滚动审查BLA的部分。但是，美国食品和药物管理局根据《处方药使用者费用法》（“PDUFA”）审查BLA快速通道申请的PDUFA目标直到申请的最后一部分提交后才开始。如果美国食品和药物管理局认为临床试验过程中出现的数据不再支持快速通道的指定，则该指定可能会被FDA撤回。
突破性疗法的定义是旨在单独或与一种或多种其他药物联合使用来治疗严重或危及生命的疾病或病症的候选产品，初步临床证据表明，该候选产品在一个或多个具有临床意义的终点上可能显示出与现有疗法相比的实质性改进，例如在临床开发初期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，美国食品药品管理局与该试验发起人之间的互动和沟通有助于确定最有效的临床开发途径，同时最大限度地减少处于无效对照方案的患者人数。如果在提交BLA时得到临床数据的支持，被FDA指定为突破性疗法的候选产品也有资格获得优先审查。
快速通道的指定和突破性疗法的指定由美国食品药品管理局自行决定。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合任何此类指定标准，美国食品和药物管理局也可能不同意，而是决定不进行此类认定。无论如何，获得此类指定可能会加快开发或批准过程，但不会改变批准标准。即使产品符合其中一项或多项计划的资格，美国食品和药物管理局稍后也可能会决定该产品不再符合资格条件，或者决定BLA仅有资格接受标准审查。
在欧盟，针对未满足的医疗需求并有望引起重大公共卫生利益的创新产品可能有资格参加许多快速开发和审查计划，例如优先药物（“PRIME”）计划，该计划提供的激励措施类似于美国的突破性疗法。
受益于 PRIME 称号的赞助商可能有资格加速评估其上市许可申请，尽管这并不能保证。如果获得PRIME称号的产品是加速评估的对象，则该产品可能会先于具有类似治疗适应症的候选产品在欧盟上市。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足，包括政府关闭或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新产品和服务的及时开发或商业化，或以其他方式阻碍这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力，以及法律、监管和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，
政府对美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的机构，受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品和药物管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新候选产品所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期关闭，可能会严重影响美国食品和药物管理局及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。
我们未能获得外国司法管辖区卫生当局的批准将阻止我们在美国境外销售 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品。
如果我们或我们的合作伙伴成功开发任何产品，我们打算在欧盟和除美国以外的其他外国司法管辖区进行销售。为了在其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准并遵守众多不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得美国食品和药物管理局批准所需的时间有很大不同。美国以外的监管批准程序通常包括与获得 FDA 批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，在卫生当局批准该产品在该国销售之前，我们必须获得产品定价和报销批准。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的卫生当局接受，一个国家的监管批准并不能确保任何其他国家的批准，而一个国家未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管审批程序产生负面影响。如果我们未能获得其他国家卫生当局对 TOUR006 或任何潜在未来候选产品的批准，我们将无法在该国实现产品商业化，该候选产品的商业前景和我们的业务前景可能会下降。此外，未能在一个国家或地区获得监管部门的批准可能会对其他国家未来的监管批准产生不利影响。
即使 TOUR006 和任何潜在的未来候选产品获得监管部门的批准，它们仍将面临广泛的持续监管要求，这可能会导致巨额支出，并且可能仍面临未来的开发和监管困难。
即使我们获得监管部门对候选产品的批准，它也将受到美国食品药品管理局和类似外国卫生当局的持续要求的约束，这些要求包括制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、安全监测、进口、出口、广告、促销、记录保存和报告以及其他上市后信息。我们将遵守持续的要求，包括提交安全和其他上市后信息、报告、机构注册和产品清单要求、与当前 cGMP 相关的要求、适用的产品跟踪和追踪要求、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护以及记录保存。我们还需要确保它和/或任何未来的合同制造组织和首席研究组织继续遵守我们进行的任何批准后临床试验。即使候选产品的上市批准获得批准，该批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的约束，或者包含为监测产品安全性或有效性而进行昂贵的上市后测试和监督的要求。此外，根据2022年的《食品药品综合改革法案》，经批准的药物和生物制剂的赞助商必须提前6个月通知FDA任何上市状态的变化，例如撤回药物，不这样做可能会导致FDA将该产品列入停产产品清单，这将取消该产品的上市能力。
即使获得批准，美国食品和药物管理局和类似的外国卫生当局仍将继续密切监测任何产品的安全状况，即使在获得批准之后。如果 FDA 或类似的外国卫生当局在 TOUR006 和任何潜在的未来候选产品获得批准后得知新的安全信息，他们可能需要更改标签或制定 REMS 或类似的战略，对产品的指定用途或营销施加重大限制，或持续要求进行可能昂贵的批准后研究或上市后监测。不履行任何相关义务可能会导致暂停或撤回所获得的批准，并处以民事和/或刑事处罚。对于比要求的范围更窄的适应症获得批准，通过美国食品药品管理局或欧盟成员国或其他外国实施的REMS或类似策略限制营销，或者经批准的标签中的重大标签限制或要求（例如黑框警告）可能会对我们收回我们的能力产生负面影响
研发成本以及成功将该产品商业化，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。无论如何，如果我们无法履行在美国、欧盟或其他国家的上市批准中规定的上市后义务，我们的批准可能会被更改、暂停或撤销，产品供应可能会延迟，我们的产品销售可能会受到重大不利影响。
此外，药物和药品制造商及其设施必须接受美国食品和药物管理局和类似外国卫生当局的持续审查和定期检查，以确定其是否符合cGMP法规。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者产品的生产设施出现问题，则监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求产品召回或退出市场或暂停生产。处方药产品药物供应链中涉及的制造商和其他各方还必须遵守产品跟踪和追踪要求，并要求将假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或以其他方式不适合在美国分销的产品通知美国食品和药物管理局。如果我们或 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品的制造设施不符合适用的监管要求，或者如果发现 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品造成不良影响，或不可接受的副作用，监管机构可能：
•发布安全警报、尊敬的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含有关此类产品的警告的通信；
•发出警告信或无标题的信；
•强制修改宣传材料或要求我们向医疗保健从业人员提供更正信息，或要求对此类产品的标签或营销施加其他限制；
•要求我们进行并完成上市后研究；
•要求我们签订同意令，其中可能包括处以各种罚款、报销检查费用、特定行动的规定截止日期以及对违规行为的处罚；
•寻求禁令或处以民事或刑事处罚或罚款；
•暂停销售、撤回或修改监管部门对此类产品的批准或发起召回；
•暂停或修改任何正在进行的临床试验；
•拒绝批准待处理的申请或对我们提交的申请的补充；
•暂停或限制运营，包括昂贵的新制造要求；或
•扣押或扣押产品或拒绝允许产品的进出口。
上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们实现产品商业化和创收的能力。
在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销将受到FDA、司法部、HHS、OIG、州检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为，包括为未经批准（或标签外）用途促销我们的产品，将受到政府的执法信函、询问和调查以及民事和刑事制裁的约束。任何实际或涉嫌未能遵守标签和促销要求的行为都可能导致罚款、警告信、要求医疗保健从业人员更正信息、禁令或民事或刑事处罚。此外，相应的外国卫生当局、检察官、行业协会、医疗保健专业人员和其他公众将严格审查美国以外任何候选产品的广告和促销活动。
在美国，根据联邦和州法规，不允许将我们的产品用于标签外用途的促销可能会使我们面临虚假索赔诉讼，这可能会导致民事和刑事处罚以及罚款和协议，从而严重限制公司推广或分销药品的方式。这些虚假索赔法规
包括联邦金融行为管理局，该法允许任何个人代表联邦政府对制药公司提起诉讼，指控其提交虚假或欺诈性索赔，或导致提交此类虚假或欺诈性索赔，要求联邦计划（例如医疗保险或医疗补助）付款。如果政府在诉讼中胜诉，个人将分享任何罚款或和解资金。自2004年以来，英国金融行为管理局针对制药公司的这些诉讼在数量和广度上均显著增加，就某些宣传标签外药物用途的销售行为达成了几项实质性的民事和刑事和解协议，涉及超过10亿美元的罚款。诉讼的增长增加了制药公司必须为虚假索赔诉讼辩护、支付和解罚款或赔偿金、同意遵守繁琐的报告和合规义务以及被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗计划之外的风险。如果我们不合法地推广我们批准的产品，我们可能会受到此类诉讼，如果我们未能成功地针对此类行为进行辩护，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
FDA 的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对 TOUR006 或任何潜在未来候选产品的批准。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，这将对我们的业务、前景以及实现或维持盈利能力产生不利影响。
在欧盟，药品的广告和促销受欧盟和欧盟成员国法律的约束，这些法律涉及药品促销、与医生和其他医疗保健专业人员的互动、误导性和比较性广告以及不公平的商业行为。尽管药品广告和促销的一般要求是根据欧盟指令制定的，但细节受每个成员国的法规约束，并且可能因国家/地区而异。例如，适用的法律要求与药品相关的促销材料和广告必须符合主管当局批准的与上市许可相关的产品特性摘要（“sMPC”）。sMPC 是向医生提供有关安全有效使用该产品的信息的文件。不符合 sMPC 的促销活动被视为标签外活动，欧盟禁止此类活动。欧盟也禁止直接向消费者投放处方药产品广告。
在授予上市许可之前和之后，如果不遵守适用于临床试验、生产许可、药品上市许可和此类产品营销的欧盟、欧盟成员国和其他国家/地区的法律，或其他适用的监管要求，可能会导致行政、民事或刑事处罚。这些处罚可能包括延迟或拒绝批准进行临床试验，或授予上市许可、产品撤回和召回、产品扣押、暂停、撤回或变更上市许可、全部或部分暂停生产、分销、制造或临床试验、运营限制、禁令、暂停许可、罚款和刑事处罚。此外，在欧盟层面通过的指令可能因个别成员国而异。这些指令及其在成员国的不同实施增加了我们的法律和财务合规成本，并可能使某些活动更加耗时和昂贵。
如果获得批准，医疗改革可能会对我们销售 TOUR006 和未来任何潜在候选产品的盈利能力产生负面影响。
第三方付款人，无论是国内还是国外，还是政府或商业，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管变革，这些变更可能会阻止或推迟 TOUR006 或任何潜在未来候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们销售任何获得上市批准的产品的盈利能力。
例如，2021年7月9日，拜登总统发布了一项行政命令，指示 FDA 除其他外，继续澄清和改善仿制药和生物仿制药的批准框架，包括生物制品的可互换性标准，促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准，澄清与审查和提交BLA相关的现有要求和程序，并确定和处理任何阻碍仿制药和生物仿制药竞争的努力。
此外，拜登总统于2022年8月16日签署了《2022年通货膨胀降低法》（“IRA”），使之成为法律，该法案除其他外，（1）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，以及（2）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过速度的价格上涨
通货膨胀。IRA包括对价格谈判计划的某些豁免，包括对具有孤儿药名称的产品的有限豁免。该豁免仅适用于具有一种孤儿药名称的产品，即 (i) 用于罕见疾病或病症，(ii) 获准用于此类罕见疾病或病症的适应症。通过将价格谈判豁免限制在只有一种孤儿药名称的产品上，IRA可能会降低我们对在多个适应症中为候选产品申请孤儿药认定的兴趣。除其他外，IRA还将对在ACA市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025计划年度，并通过一项新设立的制造商折扣计划，大幅降低受益人的最大自付成本，从2025年开始消除Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。这些规定从 2023 财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS公布了将进行价格谈判的前十种药物清单，尽管医疗保险药品定价谈判计划目前面临法律挑战。爱尔兰共和军允许国土安全部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指南。目前尚不清楚IRA将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。此外，2010年3月颁布了经《医疗保健和教育和解法》（统称为ACA）修订的《患者保护和平价医疗法》，其中包括显著改变了政府和私人保险公司为医疗保健融资方式的措施。ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的质疑。尽管国会尚未通过废除ACA的全面立法，但此类立法可能会重新出台。国会议员已出台立法，修改或取代ACA的某些条款。目前尚不清楚这些废除和/或取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。例如，《减税和就业法》（“2017年税法”）废除了ACA对某些未能维持合格健康保险（通常被称为 “个人授权”）的个人征收的基于税收的分担责任补助金。2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。在美国最高法院作出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规定，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，其中包括工作要求，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险设置不必要障碍的政策。ACA和IRA将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚任何额外的医疗改革措施将如何影响ACA或IRA，增加药品定价压力，或限制 TOUR006 和未来任何潜在候选产品的保险供应和充足的报销，这将对我们的业务产生不利影响。
在药品定价方面，美国行政、立法和执法部门的兴趣也与日俱增。美国国会已经进行了调查、总统行政命令以及拟议和颁布的立法，其目的包括提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府的药品计划报销方法。例如，拜登总统的政府在一份行政命令中表示打算采取某些政策举措来降低药品价格，作为回应，国土安全部发布了《解决高药品价格综合计划》，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会为降低药品价格可以采取的各种潜在立法政策。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了CMS创新中心测试的三种新模型，该模型将根据其降低药品成本、促进可及性和改善医疗质量的能力进行评估。目前尚不清楚这些模型将来是否会用于任何医疗改革措施。此外，拜登政府于2023年12月7日宣布了一项倡议，通过使用Bayh-Dole法案下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了考虑行使进入权的机构间指导框架草案征求意见，该框架首次将产品价格列为机构在决定行使进入权时可以使用的因素之一。尽管此前没有行使过进入权，但尚不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。我们预计，已经采取和将来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准，并给我们任何批准产品的价格带来额外的下行压力，并可能严重损害其未来的收入。Medicare或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金出现类似的减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
外国、联邦和州各级已经有立法和监管提案，这些提案旨在扩大医疗保健的可得性，控制或降低医疗保健成本，并将继续出现。这样的改革可以
对 TOUR006 的预期收入以及我们可能成功开发并可能获得监管部门批准的任何潜在未来候选产品产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。
在美国以外的许多国家，政府资助的医疗保健系统是药品的主要支付者。随着预算限制的增加和/或难以理解药品的价值，许多国家的政府和付款人正在采取各种措施来施加价格下行压力，我们预计欧盟成员国的立法者、决策者和医疗保险基金将继续提出和实施削减成本的措施。这些措施包括强制性价格控制、价格参考、疗法参考定价、增加授权、仿制药替代和生物仿制药使用激励措施、政府规定的降价、限制目标人群覆盖范围和引入数量上限。
许多国家实施健康技术评估（“HTA”），这些程序使用成本效益等正式的经济指标来确定新疗法的价格、覆盖范围和报销。这些评估越来越多地在成熟市场和新兴市场实施。在欧盟，将于2025年1月12日生效的2021/2282号法规（欧盟）将允许欧盟成员国使用常见的HTA工具、方法和程序进行联合临床评估和联合科学磋商，由此HTA当局可以向卫生技术开发人员提供建议。但是，每个欧盟成员国仍将完全有权评估卫生技术的相对有效性并做出定价和报销决策。鉴于目前欧盟成员国之间定价和报销决定受HTA流程影响的程度各不相同，因此我们的产品可能仅在某些欧盟国家受到优惠定价和补偿状态的约束。如果我们无法在代表重要市场的欧盟成员国保持优惠的定价和报销地位，包括经过定期审查，那么我们在欧盟的预期收入和产品的增长前景可能会受到负面影响。此外，为了获得某些欧盟成员国的产品补偿，我们可能需要汇编更多数据，将我们的产品与其他可用疗法的成本效益进行比较。为HTA流程生成更多数据的努力将涉及额外的费用，这可能会大大增加我们在某些欧盟成员国的产品商业化和营销成本。
我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的医疗改革举措的可能性、性质或程度。但是，各国有可能继续采取积极行动，寻求减少药品支出。同样，财政限制也可能影响各国在多大程度上愿意批准新的创新疗法和/或允许获得新技术。
如果我们或我们可能聘用的任何第三方进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们或此类第三方无法保持监管合规性，则我们的候选产品可能会失去任何可能获得的监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。
我们与医疗保健提供商、客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度以及其他医疗保健法律法规的约束，如果违反，可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害、管理负担以及利润和未来收入减少。
医疗保健提供商，包括医生和第三方付款人，将在我们或我们的合作伙伴获得市场批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们与医疗保健提供商的现有和未来安排，以及我们与第三方付款人和客户达成的任何安排，都可能使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们目前研究的业务或财务安排和关系，以及将来销售、销售和分销我们或我们的合作伙伴获得市场批准的产品。联邦和州医疗保健法律法规规定的或可能适用于我们的限制包括以下内容：
•联邦反回扣法除其他外，禁止个人故意和故意直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人提供或安排供应、购买、租赁或订购，或安排购买、租赁或订购、安排或建议购买、租赁或订购任何可能需要付款的商品或服务根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）制定。个人或实体无需实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。违规行为将对每项违规行为处以民事和刑事罚款和处罚，外加最高三倍的所涉报酬、监禁，并被排除在政府医疗计划之外。此外，
就联邦金融行为管理局或联邦民事罚款而言，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•英国金融行为管理局对故意向联邦政府提出或促使向联邦政府提出虚假或欺诈性付款索赔，或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务的个人或实体实施刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或集体诉讼。根据FCA，如果制造商被认为 “导致” 提交虚假或欺诈性索赔，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可以根据FCA追究其责任。英国金融行为管理局还允许作为 “举报人” 的个人代表联邦政府提起诉讼，指控其违反《英国金融行为法》，并参与任何追回的资金；
•《健康保险流通与责任法》（“HIPAA”）对故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划、故意和故意挪用或窃取医疗福利计划、故意阻碍对医疗违法行为的刑事调查或故意和故意作出与医疗保健事务有关的虚假陈述的行为规定了刑事责任。与联邦《反回扣法》类似，个人或实体无需实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为；
•经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（“HITECH”）修订的HIPAA还规定了某些受保实体医疗保健提供商、健康计划和医疗信息交换所及其提供涉及使用或披露个人身份健康信息的某些服务的商业伙伴及其承保分包商（包括强制性合同条款）的义务，以保护个人身份健康信息的隐私、安全、处理和传输。HITECH还制定了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可以向联邦法院提起损害赔偿或禁令的民事诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求律师费和与提起联邦民事诉讼相关的费用。此外，在某些情况下，可能还有其他联邦、州和非美国法律规范健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上相互不同，可能产生不同的效果，因此使合规工作复杂化；
•经修订的联邦《阳光法》及其实施条例要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（某些例外）可以付款的药品、器械、生物制剂和医疗用品的制造商每年向国土安全部报告与向医生（定义包括医生、牙医、验光师、足病医生和脊医）进行的 “付款或其他价值转移” 有关的信息，其他医疗保健专业人员（例如医师助理和执业护士）和教学医院，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息；以及
•类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔；要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南或以其他方式限制可能向医疗保健提供者付款的州和外国法律；要求药品销售代表注册的州和地方法律；要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移、营销支出或定价相关的信息的州和外国法律；联邦消费者保护和不正当竞争法，它广泛监管可能伤害消费者的市场活动和活动；以及管理某些地区的隐私和安全及其他健康信息处理的州和外国法律其中许多情况在很大程度上彼此不同，通常不会被 HIPAA 抢占先机，因此使合规工作变得复杂。
努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合解释适用欺诈和滥用行为的现行或未来法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、清算、额外的监管监督、诉讼、监禁，不包括政府资助
医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助，以及削减或重组我们的业务。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，则该个人或实体可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
在美国以外，制药公司与医疗保健专业人员之间的互动也受严格的法律管辖，例如欧盟成员国的国家反贿赂法、国家阳光规则、法规、行业自我监管行为准则和医生的职业行为准则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
税收法律或法规的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
新的税法、法规、规则、规章或法令可以随时颁布。例如，除其他规定外，IRA对某些大公司的账面收入征收15％的最低税，对某些公司股票回购征收1％的消费税。此外，现有的税法、法规、规则、规章或条例可以随时以不同的方式解释、更改、废除或修改。任何此类颁布、解释、变更、废除或修改都可能对我们产生不利影响，可能具有追溯效力。特别是，经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或任何未来税收改革立法修订的2017年税法规定的公司税率变化、递延所得税净资产的变动、国外收入的税收以及支出的可扣除性可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，导致巨额的一次性费用，并增加我们未来的税收支出。
我们使用美国净营业亏损结转额和某些其他美国税收属性的能力可能受到限制。
截至2023年12月31日，我们的美国联邦净营业亏损结转额约为1,670万美元。根据现行法律，在2017年12月31日之后的应纳税期内产生的美国联邦净营业亏损结转可以无限期结转，但此类净营业亏损结转的可扣除性仅限于应纳税收入的80％。此外，如果我们经历或经历了 “所有权变更”，则我们的美国联邦净营业亏损结转和税收抵免可能会受到经修订的1986年《美国国税法》第382条和第383条的限制，通常定义为某些股东在连续三年内其股权所有权的变动（按价值计算）超过50个百分点。由于我们的股票所有权转移，我们过去可能经历过此类所有权变动，将来可能会发生所有权变更，其中一些转移是我们无法控制的。根据州法律，我们的净营业亏损结转和税收抵免也可能受到减值或限制。如果我们获得应纳税所得额，这种限制可能会导致未来的所得税负担增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。由于这些资产未来收益最终实现的不确定性，我们记录了与净营业亏损结转和其他递延所得税资产相关的估值补贴。
财务会计准则或惯例的未来变化可能会导致不利和意想不到的收入波动，并对我们报告的经营业绩产生不利影响。
财务会计准则的未来变化可能会导致不利的、意想不到的收入波动，并影响我们报告的财务状况或经营业绩。美国的财务会计准则不断受到审查，过去经常出现新的声明和对声明的不同解释，预计将来还会再次出现。因此，我们可能需要更改我们的会计政策。这些变化可能会影响我们的财务状况和经营业绩，或此类财务状况和经营业绩的报告方式。遵守新的会计准则也可能导致额外开支。因此，我们打算投资所有合理必要的资源以遵守不断变化的标准，而这项投资可能会导致一般和管理费用增加，并将管理时间和精力从业务活动转移到合规活动上。
与我们的业务运营、员工事务和增长管理相关的风险
我们对财务报告的内部控制可能不符合《萨班斯-奥克斯利法案》第404条所要求的标准，未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条实现和维持对财务报告的有效内部控制，可能会对我们的业务和股价产生重大不利影响。
我们的管理层必须建立和维持适当的内部控制结构和财务报告程序。管理层在评估财务报告内部控制时必须满足的标准的管理规则非常复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。
任何未能维持对财务报告的有效内部控制都可能严重抑制我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流的能力。如果我们无法得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所开始报告财务报告的内部控制后，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点或重大缺陷，则投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他机构的制裁或调查监管机构。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或者未能实施或维持上市公司要求的其他有效控制体系，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们已经发现财务报告内部控制存在重大缺陷。如果我们无法纠正这些重大缺陷，或者如果我们在未来发现其他重大缺陷或以其他方式未能维持对财务报告的有效内部控制，则我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会对我们的业务产生不利影响。
重大缺陷是指对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报。
对财务报告进行有效的内部控制对于我们及时提供符合美国证券交易委员会注册人财务报告要求的可靠财务报告是必要的。在合并完成之前，我们是一家私营公司，因此没有设计或维持与美国证券交易委员会注册人财务报告要求相称的财务报告内部控制措施。
我们的管理层发现，我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，主要与财务和会计部门的人员配置有限有关，这与我们的财务会计和报告要求不相称。我们不得不越来越依赖外包服务提供商和专家，没有足够的资源来监督此类工作，也没有保持适当的职责分工。基于此，我们没有完全实施 COSO 框架的各个组成部分，导致控制环境、风险评估、控制活动、信息和通信以及监控部分单独或总体上存在重大缺陷。
由于上述重大缺陷，没有对财务报表进行任何历史调整。但是，上述重大缺陷可能导致未来错报一个或多个账户余额或披露，从而导致年度或中期合并财务报表出现无法防止或发现的重大错报。
我们正在实施旨在改善对财务报告的内部控制和纠正这些重大缺陷的措施。这些措施包括但不限于：雇用更多具有与我们的财务会计和报告要求相称的专业知识并具有监督外包服务提供商和专家的必要经验的会计人员，升级我们的财务系统和实施信息技术总体控制措施，建立控制措施以识别、评估和应对重大错报的风险，以及建立控制措施以及时识别和说明某些非常规、不寻常或复杂的交易时尚。尽管我们目前正在修复上述重大缺陷，但我们无法向您保证，这些努力会及时或根本修复实质性缺陷。
我们预计将扩大我们的临床开发、制造和监管能力，并有可能实现销售、营销和分销能力，包括员工人数的显著增长，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至 2024 年 5 月 10 日，我们有 58 名全职员工，其中 44 名从事研发活动，没有兼职员工。随着我们开发的进展，我们预计员工人数和业务范围将大幅增长，尤其是在临床产品开发、业务发展、监管事务领域，以及（如果 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品获得上市批准）、销售、营销和分销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务体系，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财务资源有限，而且我们的管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效管理业务的扩张或招募和培训更多的合格人员。我们选择专注于多个治疗领域可能会对我们充分发展手术所需的专业能力和专业知识的能力产生负面影响。我们的业务扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的行为都可能延迟我们业务计划的执行或干扰我们的运营。
为了取得成功，我们必须吸引和留住高技能员工。如果我们无法留住目前的管理团队或继续吸引和留住合格的科学、技术和业务人员，我们的业务可能会受到影响。
为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，我们在寻找有经验的人员方面面临着激烈的竞争。如果我们不能成功吸引和留住合格的人员，尤其是管理层的人员，可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，损害我们的经营业绩。我们战略的一个重要内容是利用我们当前管理层的研发和其他专业知识。我们的任何一位执行官、领导团队的其他高级成员或其他关键人员的流失都可能导致我们作为一个组织所拥有的知识和经验的重大损失，并可能导致 TOUR006 及未来任何潜在候选产品的开发和进一步商业化出现重大延误或彻底失败。
在我们运营的技术领域，对合格人才（包括管理人员）的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住成功研究、开发和未来商业化（如果有）所需的合格人员。TOUR006
我们与某些执行官签订的高管遣散费和控制权变更计划可能会要求我们向因控制权变更或其他原因而被解雇的任何人员支付遣散费，这可能会损害我们的财务状况或业绩。
我们的某些执行官是我们的高管遣散和控制权变更计划的当事方，该计划包含控制权变更和遣散费条款，规定在因我们的控制权变更而终止雇佣关系的情况下，为（i）遣散费和其他福利以及（ii）加速股票期权的归属提供总现金支付。期权的加速归属可能会导致我们现有股东的稀释并损害我们普通股的市场价格。支付这些遣散费可能会损害我们的财务状况和业绩。此外，这些潜在的遣散费可能会阻碍或阻止第三方寻求与我们进行业务合并。
我们的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的业务、监管、政治、运营、财务、定价和报销风险。
我们的业务面临与开展国际业务相关的风险。我们的一些制造和临床试验基地位于美国境外。此外，如果我们或任何未来的合作伙伴成功开发 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品，我们打算在美国以外在欧盟和其他司法管辖区进行销售。如果获得批准，我们或任何未来的合作伙伴可能会雇用销售代表并在美国以外开展医生和患者协会宣传活动。在国际上开展业务涉及许多挑战和风险，包括但不限于:
•多个、相互冲突和不断变化的法律法规，例如隐私和数据保护法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可证和执照；
•我们未能获得和维持在不同国家使用我们产品的监管批准；
•其他国家的主管当局拒绝或认定外国临床试验数据；
•任何影响国外原材料或组件供应或制造能力的事件导致的临床试验材料供应延迟或中断；
•其他可能相关的第三方专利权；
•获得、维护、保护和执行我们的知识产权的复杂性和困难；
•人员配备和管理外国业务方面的困难;
•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；
•我们打入国际市场的能力受到限制；
•金融风险，例如较长的付款周期、难以收取应收账款、通货膨胀和地方和区域金融危机对我们产品需求和支付的影响以及外币汇率波动的风险；
•自然灾害、政治、全球地缘政治和经济不稳定，包括地缘政治冲突，例如乌克兰的持续战争和中东的敌对行动、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、流行病和流行病；
•出口管制和经济制裁限制，可能会完全限制或禁止向某些政府、个人、实体、国家和地区出售或供应我们的某些候选产品，包括那些成为全面制裁目标的政府、个人、实体、国家和地区，除非存在许可证例外情况或获得特定许可；以及
•与反腐败合规和记录保存相关的监管和合规风险，这些风险可能属于《美国反海外腐败法》、其会计条款或反贿赂条款或其他国家反腐败或反贿赂法条款的管辖范围。
这些因素中的任何一个都可能损害我们正在进行的国际临床运营和供应链，以及未来的国际扩张和运营，进而损害我们的业务、财务状况、前景和经营业绩。
将来，我们的业务可能会受到疾病疫情、流行病和流行病的重大不利影响。
在我们可能有临床试验场所或其他业务运营的地区，疾病疫情、流行病和流行病可能会对我们的业务产生不利影响，包括严重干扰我们的运营和/或我们所依赖的第三方制造商和首席研究组织的运营。疾病疫情、流行病和大流行对我们启动新的临床试验地点、招募新患者和留住参与临床试验的现有患者的能力产生负面影响，这可能包括临床试验成本增加、时间延长，以及我们获得 TOUR006 和任何潜在未来候选产品的监管批准（如果有的话）的能力出现延迟。疾病疫情、流行病和大流行也可能对 TOUR006 或其他未来潜在候选产品的临床试验结果产生不利影响，例如通过直接生物效应或混淆数据收集和分析，降低或取消其疗效，或产生安全问题。这种不利影响可能会终止 TOUR006 的进一步开发，导致产品未获得 FDA 或其他监管机构的批准，延迟 FDA 或其他监管机构批准产品的时机（和/或增加成本），导致限制性产品标签严重限制批准产品的处方，延迟或阻碍付款人的报销，或者显著限制或排除 TOUR006 的商业化。
在疾病疫情、流行病和大流行期间，一般供应链问题可能会加剧，还可能影响我们的临床试验场所及时获得试验中使用的基本医疗用品的能力。如果我们的
CDMO必须获得某些原材料和组件的替代来源，例如，可能需要额外的测试、验证活动和监管部门的批准，这也可能对时间表产生负面影响。为我们的临床试验生产和供应药物和药物产品的任何相关延误都可能对我们在预期的开发时间表上进行 TOUR006 临床试验的能力产生不利影响。同样，我们的第三方制造商的业务可能会被美国或外国政府的命令征用、转移或分配。如果我们的任何CDMO或原材料或零部件供应商受到美国或外国政府实体的行为或命令的约束，要求他们分配或优先考虑制造能力、原材料或组件，以制造或分销疾病疫情、流行病或大流行中测试或治疗患者所需的疫苗或医疗用品，这可能会延迟我们的临床试验，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
不利的国内或全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到国内或全球经济以及国内或全球金融市场总体状况的不利影响。影响政府支出和国际贸易的政治事态发展，包括政府当前或可能实施的制裁、可能的政府关门以及贸易争端和关税，可能会对市场产生负面影响，并导致宏观经济状况疲软。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们当前和未来潜在候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件（如果有的话）筹集额外资金的能力。经济疲软或衰退也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户延迟为我们的服务付款。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况将以何种方式对我们的业务产生不利影响。
我们的业务容易受到火灾、地震、停电、电信故障、恐怖活动和其他我们无法控制的事件的干扰，这些事件可能会损害我们的业务。
由于可用电力短缺，我们的设施可能会出现停电。面对强风和干燥条件，当地电力供应商可能会实施未来的停电，这可能会干扰我们的运营。我们尚未对大地震、火灾、电力损失、恐怖活动或其他灾难对我们的业务和财务业绩的潜在后果进行系统分析，也没有针对此类灾难的全面恢复计划。此外，我们没有足够的保险来补偿我们因业务中断而可能发生的实际损失，我们造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。
我们和与我们签订合同的第三方使用和生成可能使我们面临重大责任的材料。
我们的临床开发活动需要使用有害物质、化学品以及放射性和生物材料。我们与CDMO、实验室和其他供应商签订合同，这些供应商受与此类危险材料和副产品相关的外国、联邦、州和地方环境、健康和安全法律法规的约束。我们无法完全消除与使用、制造、处理、储存和处置危险材料和废物相关的风险，这些风险可能会导致人身伤害或疾病，我们的原材料、药物物质和/或药品意外污染，我们的开发或生产工作中断，导致昂贵的清理费用造成的环境损害，或国内或国外法律法规规定的责任。此外，为了确保我们的CDMO、实验室和其他供应商遵守这些当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会承担巨额费用。如果发生事故，受害方可能会要求我们对由此造成的任何损害承担责任。任何责任都可能超过适用保险的限额或超出我们的适用保险的承保范围，如果有的话，我们可能无法按可接受的条款维持保险。我们目前没有专门涵盖环境索赔的保险。
我们可能会面临诉讼，包括股东诉讼，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
我们可能会不时受到股东、供应商和其他第三方的诉讼。此类诉讼可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响，或可能导致我们的运营中断。此外，过去，在生物技术公司的普通股市场价格波动一段时间之后，股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们承担巨额费用，转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。
我们设计了披露控制和程序，以合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息会被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人串通或未经授权擅自越过控制来规避管制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。
与我们的知识产权相关的风险
我们的成功在很大程度上取决于我们为我们的产品和技术获得和维持知识产权保护的能力。
我们的成功在很大程度上取决于我们以及我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴和合作者建立和维护涵盖我们计划开发的候选产品、产品和技术的充足知识产权的能力。除了采取其他旨在保护我们的知识产权的措施外，我们还申请并打算继续申请专利，并在我们认为适当的时间和地点提出权利主张，涵盖我们的技术、工艺和候选产品。但是，专利申请过程既昂贵又耗时，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者也可能无法在为其获得专利保护为时已晚之前确定开发和商业化活动中发明的可专利方面。我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者提交的待处理和未来专利申请可能不会导致专利的颁发，以保护我们的技术或候选产品，或由此产生的全部或部分产品，或有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化。
我们已经在美国提交了九份临时专利申请，其中四份是根据《专利合作条约》（“PCT”）提交的，以获得我们发明的专利权，索赔针对的是与我们的候选产品相关的使用方法、联合疗法和其他技术。无法保证这些专利申请中的任何一项都会作为专利颁发，或者对于那些已经成熟为专利的申请，无法保证专利的主张是否会使其他人无法制作、使用或销售我们的候选产品或候选产品，或者在相同或相似用途上与我们基本相似的产品或候选产品。在我们没有也没有寻求专利保护的国家，未经我们的许可，第三方可能能够制造和销售与我们的产品或候选产品基本相似或相同的产品，我们可能无法阻止他们这样做。
与其他生物技术公司类似，我们的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题。在这方面，我们无法确定我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者是第一个提出发明的人，或者是第一个提出专利申请的发明者，声称我们拥有或许可的专利中的发明或待处理的专利申请中的发明者。此外，即使颁发了专利，考虑到我们的候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，任何保护此类候选产品的专利都可能在最终产品商业化之前或之后不久到期。此外，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们以及我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者获得新专利或执行我们未来可能获得的现有专利和专利的能力。无论如何，我们的专利权以及我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者的专利权可能无法有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化。
在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护或执行专利，涵盖我们向第三方许可或许可给第三方的技术，可能依赖我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者来开展这些活动，这意味着这些专利申请可能不会被起诉或维护，也可能无法以最佳方式强制执行这些专利我们业务的利益。如果我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者未能建立、维护、保护或执行此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会被减少或取消。如果
我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或与我们存在分歧，此类专利权可能会受到损害。
此外，在美国以外的国家向发明人和知识产权所有者提供的法律保护可能不像美国那样广泛或有效，如果有的话，我们可能无法在美国境外获得和执行知识产权的程度与在美国境外的知识产权相同。因此，我们以及我们的许可人、被许可人、合作伙伴和合作者在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得商业优势。
尽管该候选产品已披露并在我们待处理的美国临时申请和 PCT 申请中要求使用该候选产品，但我们目前不拥有或拥有任何已颁发的涉及 TOUR006 的专利的许可。围绕 TOUR006 的专利格局非常拥挤，无法保证我们能够获得充分涵盖此类候选产品的用途的专利保护，无法保证我们能够获得足够广泛的索赔，能够防止他人出售用于相同或相似用途的竞争产品，也无法保证我们能够保护和维持我们最初获得的任何专利保护。
我们为使其具有我们认为更有利的特性而对 TOUR006 所做的任何更改可能不在其现有专利申请的涵盖范围内，我们可能需要提交新的专利申请和/或为任何此类变更后的候选产品寻求其他形式的保护。
我们依赖专利、专有技术和技术，既有我们自己的专利，也有来自他人的许可。特别是，我们依赖于与辉瑞和隆扎签订的许可协议。这些许可证的任何终止、减少或缩小都可能导致重要权利的丧失，并可能损害我们将 TOUR006 和任何潜在的未来候选产品商业化的能力。
我们与现任许可人和未来许可人之间也可能出现有关受许可协议约束的知识产权的争议，包括：
•根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题；
•我们的候选产品和技术是否以及在多大程度上侵犯了许可方不受许可协议约束的知识产权；
•我们在合作开发关系下将专利权和其他权利转许可给第三方的权利；
•我们对使用与 TOUR006 和任何潜在未来候选产品相关的许可技术以及被认为履行这些尽职调查义务的活动所承担的尽职调查义务；
•我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权；以及
•我们在许可知识产权方面的付款义务。
此外，关于辉瑞许可协议，如果我们未能纠正重大违规行为，辉瑞拥有终止辉瑞许可协议的习惯权利。关于 Lonza 许可协议，如果控制权发生变更或我们对许可专有技术的秘密或实质性质提出异议，Lonza 有权终止 Lonza 许可协议。
如果有关我们许可的知识产权的争议妨碍或损害了我们在可接受的条件下维持当前或未来的许可安排的能力，或者如果辉瑞或隆扎终止了各自的许可协议，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品和技术。
通常，在保护我们许可的知识产权方面，我们面临的风险与保护我们拥有的知识产权的风险相同，如本文所述。如果我们、辉瑞、隆沙或任何其他当前或未来的许可方未能充分保护任何许可的知识产权，我们实现产品商业化的能力可能会受到影响。
我们可能无法获得开发和商业化 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品所需的知识产权或技术。
一些第三方正在积极研究、寻求和获得TED和心血管疾病领域的专利保护，并且在这些领域已经颁发了第三方专利和已公布的第三方专利申请。围绕我们的候选产品的专利格局很复杂，我们知道有几项第三方专利和专利申请包含针对物质成分、使用方法和相关主题的主张，其中一些至少部分与可能与我们的候选产品相关的主题有关。但是，我们可能不知道所有可能与我们的候选产品和技术相关的第三方知识产权，因为专利申请要到最初申请之日起十八个月后才公布。因此，我们无法知道某些未公布的专利申请，如果最终签发，是否可以恢复 TOUR006 或我们其他产品的相关用途。
根据最终提出的专利权利要求以及法院如何解释已发布的专利权利要求以及我们的候选产品的最终配方和使用方法，我们可能需要获得许可才能使用此类专利中主张的技术。无法保证此类许可证将以商业上合理的条款提供，或者根本无法保证。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持我们拥有的第三方知识产权的现有权利，我们可能无法开发和商业化 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们违反与服务提供商和供应商签订的与这些候选产品相关的任何许可协议，我们可能会失去继续开发、制造和商业化 TOUR006 或任何未来潜在候选产品的能力。
我们的商业成功取决于我们的能力，以及我们当前和未来的许可人、被许可人、合作伙伴和合作者在开发、制造、营销和销售我们的产品和候选产品以及在不侵犯第三方专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。第三方可能持有知识产权，包括专利权，这些知识产权对于我们的候选产品和产品的开发非常重要或必要。因此，我们加入了许多对我们的业务很重要的技术和专利许可，我们预计将来还会签订更多许可证。如果我们未能遵守这些协议规定的义务，包括付款和尽职调查义务，我们的许可方可能有权终止这些协议。如果这些协议终止，我们可能无法开发、制造、销售或销售这些协议所涉知识产权所涵盖的任何产品，也无法从事任何其他需要协议所规定的经营自由的业务活动，否则我们可能面临协议规定的其他处罚。例如，除了上述与辉瑞和 Lonza 签订的许可协议外，我们还与多家供应商签订了许可协议，根据该协议，我们对用于生产 TOUR006 的技术进行许可。我们需要事先获得其中一些供应商的同意，才能根据这些协议授予次级许可。因此，这些供应商可能会阻止我们向第三方授予次级许可，这可能会影响我们使用某些所需制造商来制造我们当前和未来的候选产品的能力。如果我们的任何许可协议终止，除非我们能够开发或获得生产这些候选产品所需的技术权利，否则我们制造或开发这些协议所涵盖的任何候选产品的能力可能会受到限制或停止。
上述任何一项都可能对根据任何此类协议开发的产品或候选产品的价值产生重大不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不谈判新的或修订的协议，而这些协议可能无法以同样优惠的条件提供给我们，或者根本无法获得这些协议，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括对我们的开发计划至关重要的知识产权或技术的权利。
我们可能会参与诉讼或其他诉讼以保护或执行我们的知识产权，这可能昂贵、耗时且不成功，并且会对我们业务的成功产生重大不利影响。
第三方可能侵犯专利、盗用或以其他方式侵犯我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者拥有或控制的知识产权。将来，可能需要启动法律程序，以强制执行或捍卫这些知识产权，保护商业秘密或确定我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴拥有或控制的知识产权的有效性或范围
或合作者。诉讼可能导致巨额成本和管理资源转移，这可能会损害我们的业务和财务业绩。
如果我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖候选产品的专利，则被告可以反诉该专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告指控无效或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性或不允许性。断言不可执行的理由可能是指控与专利起诉有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或者在起诉期间发表了误导性陈述。在侵权或宣告性判决程序中，法院可以裁定由我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者拥有或许可的专利无效或不可执行，也可以以该专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使一项或多项专利面临失效、缩小范围、不可执行或以不妨碍第三方携带竞争产品进入市场的方式进行解释的风险。
第三方可能会对我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者提起法律诉讼，质疑我们拥有或控制的知识产权的有效性或范围。例如，仿制药或生物仿制药制造商或其他竞争对手或第三方可能会质疑我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者拥有或控制的专利的范围、有效性或可执行性。这些诉讼可能既昂贵又耗时，而且我们的许多对手可能比我们有能力投入更多的资源来起诉这些法律诉讼。因此，尽管我们做出了努力，但我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们拥有、控制或拥有的知识产权，尤其是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。
由于需要进行大量披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而受到泄露。此外，许多外国司法管辖区的发现规则与美国的发现规则不同，这可能会使捍卫或执行我们的专利变得极其困难。也可以公开公布听证会、动议或其他临时程序的结果或进展情况。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。
第三方在发行前向美国专利商标局提交现有技术、异议、推导、撤销、复审、当事方审查或干预程序，或其他发行前或授予后的程序，以及第三方在美国或其他司法管辖区针对我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者拥有或控制的专利或专利申请提起的其他专利局诉讼或诉讼，可能会影响发明权、优先权，这些专利或专利的可专利性或有效性应用程序。不利的结果可能会使我们的技术或当前和未来的候选产品得不到专利保护，并允许第三方在不向我们付款的情况下将其技术或候选产品商业化。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，则可以阻止潜在的被许可人、合作伙伴或合作者与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。即使我们成功地为此类诉讼或诉讼辩护，我们也可能承担巨额费用，并可能分散管理层和其他员工的注意力。
第三方可能会对我们提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，或者我们可以对第三方提起法律诉讼，质疑第三方知识产权的有效性或范围，其结果将不确定，并可能对我们的业务成功产生重大不利影响。
第三方可能会对我们或我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权。或者，我们可以启动法律程序，质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，包括向美国专利商标局或其他司法管辖区的同行提起异议、干预、撤销、复审、当事方间审查或推导程序。在这方面，我们知道有几项第三方专利和专利申请包含针对物质成分、使用方法和相关主题的主张，其中一些至少部分涉及可能与 TOUR006 相关的主题。这些诉讼可能既昂贵又耗时，而且我们的许多对手可能比我们有能力投入更多的资源来起诉这些法律诉讼。
此外，我们可能会声称我们或我们的员工使用或披露了任何此类员工的前雇主的机密信息或知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，或者第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利拥有权益。同样，我们以及我们当前和未来的许可人、被许可人、合作伙伴和合作者可能会声称，前员工、合伙人、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人或通过此类发明人或共同发明人的转让而拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权拥有权益。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。
即使我们认为第三方知识产权索赔没有法律依据，也无法保证法院在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上会作出有利于我们的裁决。为了在联邦法院成功质疑任何此类美国专利的有效性，我们需要推翻有效性推定，转而支持已授予的第三方专利。这是一个沉重的负担，要求我们提供明确而令人信服的证据，证明任何此类美国专利申请无效。
任何此类诉讼中的不利结果都可能要求我们和我们当前或未来的许可人、被许可人、合作伙伴或合作者停止使用相关知识产权，停止开发或商业化该产品或候选产品，或者尝试从胜诉方那里向我们许可权利，这些权利可能无法以商业上合理的条款提供，或者根本无法提供。此外，如果我们被发现故意侵犯了专利，我们可能会被判承担金钱损失，包括三倍的赔偿金和律师费。侵权认定可能会阻止我们将 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品商业化，或者迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。
对第三方的依赖要求我们共享我们的专有信息，这增加了此类信息被盗用或披露的可能性。
由于我们在开发、制造或商业化 TOUR006 及其技术的各个方面都依赖第三方，或者如果我们与第三方合作开发或商业化我们未来的候选产品和技术，我们有时必须与他们共享专有信息。在开始研究或披露专有信息之前，我们寻求通过与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议（如果适用）、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享机密信息的需求增加了这样的风险，即此类信息被我们的竞争对手泄露、无意中被纳入他人的技术中，或者被披露或使用以违反这些协议的方式被披露或使用。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术，竞争对手发现我们的专有技术或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的专有技术相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的专有技术，但我们可能无法阻止这些协议的当事方未经授权披露或使用我们的技术专有知识。此外，我们无法保证我们已经与可能拥有或已经获得我们的机密信息或专有技术和流程的各方签订了此类协议。监控未经授权的使用和披露很困难，而且我们不知道为保护我们的专有技术而采取的措施是否有效。如果这些协议当事方的任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反了任何这些协议的条款，我们可能无法为任何此类违规或违规行为提供足够的补救措施。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人许可或披露给我们的机密信息被无意中泄露或遭到泄露或违规，我们可能会对该机密信息的所有者承担责任。强制执行有关第三方非法获取和使用我们的专有信息（例如专利诉讼）的索赔既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护专有信息。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和捍卫专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国那么广泛。此外，一些外国的法律保护知识产权的程度与美国联邦和州法律的保护程度不一样，即使在我们寻求专利保护的司法管辖区也是如此。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家进行其或其许可人的发明，即使是在我们或我们所在的司法管辖区也是如此
许可人寻求专利保护。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的竞争产品，此外，还可能将原本侵权的产品出口到受专利保护的地区，但执法力度不如美国。
许多国家都有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
在欧洲，自2023年6月1日起，欧洲申请在获得专利后，可以选择成为受统一专利法院（“UPC”）管辖的统一专利。这是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一个新的法院系统，法院没有先例，这增加了任何诉讼的不确定性。我们最初认为，UPC虽然提供了更便宜的简化流程，但对专利持有者却有潜在的劣势，例如，在单一司法管辖区受到质疑时，使单一欧洲专利在所有司法管辖区都容易受到攻击。
我们、我们的 CRO、我们的 CDMO、服务提供商、我们当前和潜在的合作伙伴或与我们合作的其他第三方，可能会遇到安全事件、系统中断或故障、数据丢失、网络攻击或类似事件，这些事件可能会危及我们的系统和数据（或与我们合作的第三方的系统和数据），导致我们的业务运营受到重大干扰，导致监管调查或诉讼、罚款和处罚，影响我们的声誉，收入或利润，或以其他方式损害我们的业务。
我们在业务过程中收集、存储、接收、传输、生成、使用、传输、披露、提供、保护、保护、处置、共享和以其他方式处理（合称 “处理”）专有、机密和其他敏感信息，包括个人信息（例如临床试验参与者的健康相关数据和员工信息）。我们的技术系统以及由我们或与我们合作的第三方（例如研究合作者、合作伙伴、CRO、CDMO、承包商、顾问和其他第三方）处理和存储的信息和数据容易受到各种不断变化的在线和离线威胁的影响，这些威胁可能导致安全事件，包括未经授权、非法或意外损失、损坏、损坏、访问、使用、加密、获取、披露、挪用或此类系统的其他危害或数据。安全事件或其他中断可能会干扰我们（以及与我们合作的第三方）运营业务的能力，并可能产生其他不利影响。
我们和与我们合作的第三方面临的威胁在频率、复杂性和强度上不断演变和增长。例如，这些威胁可能包括（但不限于）恶意软件（包括由高级持续威胁入侵引起的）、病毒、蠕虫、软件漏洞和错误、软件或硬件故障、黑客攻击、拒绝服务攻击、社会工程攻击（包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为假冒和网络钓鱼）、凭据收集、勒索软件、人员不当行为或错误、凭证填充、电信故障、设备丢失或盗窃、数据或其他信息技术资产、由人工智能强化或助长的攻击、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。例如，勒索软件攻击等威胁变得越来越普遍和严重，攻击者越来越多地利用多种攻击方法向受害者勒索付款，例如数据盗窃和禁用系统。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。
安全事件可能由动机和专业知识各异的各种行为者的行为引起，包括传统黑客、黑客活动家、我们的人员或与我们合作的第三方的人员、复杂的民族国家、民族国家支持的行为者和有组织犯罪威胁行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们、与我们合作的第三方以及我们的客户可能容易受到这些攻击（包括报复性网络攻击）的更大风险，这些攻击可能会严重干扰我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们员工队伍的某些职能部门在公司网络安全保护范围之外远程全职或兼职工作，或以其他方式使用我们场所或网络之外的网络连接、计算机和设备，这给我们的业务带来了额外的风险，包括工业间谍、网络钓鱼和其他网络安全攻击的风险增加，以及未经授权传播专有或机密信息，包括个人信息，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来或过去的业务
交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或综合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。
此外，我们依靠第三方在各种环境中运营关键业务系统和处理敏感数据，包括但不限于基于云的基础架构、数据中心设施、加密和身份验证技术、人员电子邮件和其他功能。作为研究活动的一部分，我们还依赖第三方，包括CRO、临床试验场所和临床试验供应商，来处理敏感数据。我们监控这些第三方的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施，并可能使我们面临网络攻击和其他安全事件。供应链攻击的频率和严重程度也有所增加，我们无法保证供应链中第三方的基础设施或与我们合作的第三方的供应链不会受到损害。如果与我们合作的第三方遇到安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。虽然如果与我们合作的第三方未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法收回此类赔偿。
我们可能需要或选择花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以保护我们的信息系统和数据（包括防范安全事件），尤其是在适用的数据隐私和安全法律或法规或行业标准要求的情况下。尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施和流程，但我们无法向您保证，我们或我们的服务提供商实施的这些安全措施将有效防止安全事件、中断、网络攻击或其他类似事件。我们采取措施检测、缓解和修复我们的信息系统（例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的漏洞）中的漏洞。但是，我们可能无法发现和修复所有此类漏洞，包括及时有效的漏洞。此外，我们在开发和部署旨在解决已发现漏洞的补救措施和补丁时可能会遇到延迟。漏洞可能会被利用并导致安全事件。
先前发现的任何威胁或类似威胁都可能导致安全事件。安全事件可能导致未经授权的、非法的或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问数据。如果我们的信息系统或数据或与我们合作的第三方的信息系统或数据遭到泄露或被认为受到损害，则可能会中断我们的运营，扰乱我们的开发计划，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。例如，来自已完成或未来临床试验的临床试验数据的丢失或损坏可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方制造 TOUR006、分析临床试验样本和进行临床试验，这些第三方经历的安全事件可能会对我们的业务产生重大不利影响。影响我们或与我们合作或合作的第三方的实际或感知的安全事件可能会导致巨额的补救成本，使我们面临诉讼（包括集体索赔）、监管执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）、额外的报告要求和/或监督、罚款、处罚、赔偿义务、负面宣传、声誉损害、货币基金转移、管理层注意力转移、运营中断（包括可用性）数据）、财务损失和其他负债以及危害。此外，此类事件可能会触发数据隐私和安全义务，要求我们通知相关利益相关者，例如个人、监管机构和其他人，或采取其他必要的补救或纠正措施，并可能使我们承担责任。此类披露和补救措施可能代价高昂，相关要求或不遵守可能会导致不利后果。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有责任限制，也无法保证合同中的责任限制足以保护我们免受与数据隐私和安全义务相关的索赔。此外，我们无法确定我们的保险是否足以支付实际产生的数据安全责任，是否会继续以经济和商业上合理的条件向我们提供，或者根本不确定，也无法确定任何保险公司都不会拒绝为未来的任何索赔提供保险。成功向我们提出一项或多项超出可用保险承保范围的巨额索赔，或者我们的保险单发生变化，包括提高保费或施加巨额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
除了遇到安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断出有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，敏感信息
由于我们的人员或供应商使用生成式人工智能技术，公司可能会被泄露、披露或披露。
我们（以及与我们合作的第三方）受迅速变化且日益严格的国内外法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与隐私、数据保护和信息安全相关的其他义务的约束。这些要求所施加的限制或我们实际或认为未能履行此类义务（或与我们合作的第三方的此类失职）可能会导致监管调查或诉讼、诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求、罚款和处罚、业务运营中断、声誉损害、收入或利润损失、客户或销售损失以及其他不利的业务后果。
我们可能会处理专有、机密和敏感信息，包括个人信息（包括健康相关数据），这使我们承担许多不断变化和复杂的数据隐私和安全义务，包括各种法律、法规、指导、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理与我们的业务相关的此类信息处理的其他义务。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准管理数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（“EU GDPR”）、英国的 GDPR（“英国 GDPR”）和《瑞士联邦数据保护法》（“瑞士 FADP”）对个人信息的处理规定了严格的要求，可能适用于我们对临床试验参与者和其他位于欧洲经济区（“EEA”）、英国或瑞士的个人的个人信息的处理，如果 TOUR006 或任何潜在的未来候选产品已获得批准，我们可能在欧洲经济区、英国将这些产品商业化或瑞士（视情况而定）。违反GDPR的公司可能面临私人诉讼、监管调查和执法行动、数据处理禁令、其他行政措施、声誉损害以及根据欧盟GDPR最高处以2000万欧元/英国GDPR规定的1,750万英镑的罚款，或全球年收入的4％，以较高者为准。除其他外，欧盟和英国的GDPR要求我们：详细披露我们如何收集、使用和共享个人信息；在与供应商的合同中以合同方式承诺数据保护措施；维持适当的数据安全措施；将某些个人数据泄露通知监管机构和受影响的个人；满足隐私治理和文件要求；尊重个人的数据保护权利，包括他们访问、更正和删除其个人信息的权利。
在正常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。某些司法管辖区已颁布数据本地化限制或法律法规，限制个人信息的跨境传输。特别是，欧洲经济区、英国和瑞士的监管机构和法院已严格限制向美国和其他未被相关政府机构宣布 “足够” 用于数据保护目的的国家的个人信息传输。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取同样严格的解释。尽管根据欧洲数据保护法，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据传输协议/附录以及欧盟-美国，目前有一些机制可用于将个人信息从欧洲经济区、英国或瑞士传输到美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向自我证明合规性并参与欧盟-美国的相关美国组织进行转移数据隐私框架），这些机制面临法律挑战，并且无法保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据传输到美国
如果我们无法对个人信息的跨境传输实施有效的合规机制，或者合规传输的要求过于繁重，我们将面临更大的不利后果，包括巨额罚款、监管行动，以及禁止从欧洲经济区、英国、瑞士或其他实施跨境数据传输限制的国家出口和处理个人信息的禁令。我们无法从欧洲经济区、英国、瑞士或其他国家进口个人信息，也可能会限制或禁止我们在这些国家的临床试验活动；限制我们与受限制跨境数据传输的法律约束的CRO、服务提供商、承包商和其他公司合作的能力；要求我们花费巨额费用提高在其他国家的数据处理能力，否则可能会对我们的业务运营产生负面影响。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区（尤其是美国）的公司将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进团体的严格审查。我们还可能受欧洲经济区和其他司法管辖区监管网络安全和非个人数据（例如通过物联网收集的数据）的新法律的约束。根据这些法律的解释方式，我们可能必须更改我们的商业惯例和产品以遵守此类义务。
此外，其他国家已经颁布或正在考虑颁布类似的跨境数据传输限制和法律，要求本地数据驻留，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。美国监管机构也越来越多地审查某些个人数据传输，并可能强加个人数据本地化要求。
美国联邦、州和地方各级的隐私和数据安全法律越来越复杂，变化迅速。例如，在联邦一级，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，在州一级，隐私和数据保护格局正在迅速变化。许多州都颁布了全面的隐私法，包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州，对受保企业规定了某些义务，包括在隐私声明中提供具体披露以及赋予居民有关其个人数据的某些权利。视情况而定，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。如果这些法律适用于或将要适用于我们，则这些权利的行使可能会影响我们的业务。某些州法律还对敏感个人信息的处理规定了更严格的要求，例如要求受保企业进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对违规行为处以法定罚款。例如，《2018年加州消费者隐私法》（“CCPA”）适用于身为加利福尼亚州居民的消费者、企业代表和员工的个人数据，并要求某些企业在隐私声明中提供具体披露，并尊重此类个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定，对每次故意违规行为处以最高7,500美元的罚款，并对某些数据泄露行为规定了有限的私人诉讼权。虽然 CCPA 和其他全面的州隐私法包含对与临床试验相关的某些个人信息的豁免，但我们可能会处理受或可能受这些法律约束的其他个人信息。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多州通过类似的法律。不同的州和联邦隐私和数据安全法律错综复杂，这增加了我们业务运营的成本和复杂性，也增加了我们承担的责任风险，包括来自第三方诉讼和监管调查、执法、罚款和处罚的责任。
我们还受与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们履行此类义务的努力可能不会成功。
我们发布隐私政策并提供有关数据隐私和安全的通知。如果发现这些政策或通知存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不能代表我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。
我们与数据隐私和安全（以及个人的数据隐私期望）相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，并带来了不确定性。这些义务可能受不同的适用和解释的约束，这可能不一致或在不同司法管辖区之间存在冲突。监测、准备和履行这些义务需要我们投入大量资源（包括但不限于财政和时间方面的资源）。这些义务可能需要更改我们的信息技术、系统和惯例，也需要更改代表我们处理个人信息的任何第三方的信息技术、系统和惯例。此外，这些义务可能要求我们改变业务模式的各个方面（例如我们进行临床试验的地点）。尽管我们努力遵守适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能会失败（或被认为未能这样做）。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或与我们合作的第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。
如果我们（或与我们合作的第三方）未能或被认为未能解决或遵守数据隐私、保护和安全义务，我们可能会面临重大后果，包括（但不限于）：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括与集体相关的索赔）和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人信息；销毁或不使用个人信息的命令信息；和/或监禁公司官员。特别是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规行为的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，则有可能获得巨额法定赔偿，具体取决于数据量和违规次数。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营（包括临床试验）中断或停止；无法处理个人信息或在某些司法管辖区开展业务；开发或商业化我们产品的能力有限；为任何索赔或查询辩护所花费的时间和资源；负面宣传；或修订或重组我们的业务。
与我们的普通股相关的风险
预计我们普通股的市场价格将波动，普通股的市场价格可能会下跌。
我们普通股的市场价格可能会出现重大波动。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：
•对我们当前和未来的潜在候选产品，或我们的竞争对手或我们现有或未来合作者的临床试验和临床前研究的结果；
•未能达到或超过我们可能向公众提供的财务和发展预测；
•未能达到或超过投资界的财务和发展预期；
•我们未能迅速实现合并的预期收益，也未能达到财务或行业分析师预期的程度；
•我们或竞争对手的重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺的公告；
•监管机构就我们当前和未来的潜在候选产品、临床研究、制造过程或销售和营销条款采取的行动；
•与所有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•关键人员的增加或离职；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•如果证券或行业分析师未发布有关我们业务的研究或报告，或者我们对我们的业务和股票发表负面或误导性意见；
•类似公司市场估值的变化；
•制药和生物技术部门的总体市场或宏观经济状况或市场状况；
•我们或我们的证券持有人将来出售证券；
•如果我们未能筹集足够的资金来为我们的运营和当前和未来潜在候选产品的持续开发提供资金；
•我们普通股的交易量；
•竞争对手发布的新商业产品、临床进展或缺乏临床进展、重要合同、商业关系或资本承诺的公告；
•与 IL-6 抑制剂和 IL-6R 抑制剂候选产品有关的负面宣传，包括市场上其他此类产品的负面宣传；
•引入与我们的产品和服务竞争的技术创新或新疗法；以及
•我们的财务业绩逐期波动。
此外，股票市场总体上经历了剧烈的波动，这通常与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。此外，利率上升、通货膨胀、全球地缘政治冲突或其他宏观经济状况导致的衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们产生重大不利影响
业务和我们普通股的价值。过去，在公司证券的市场价格波动一段时间之后，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。此外，如果我们的市场估值无法反映我们的内在价值，那么市场波动可能会导致股东积极性增加。与我们的战略方向提出异议或冲突或寻求改变董事会组成的激进运动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻碍股东可能认为有利的任何收购尝试，并可能导致管理层的巩固。
未经董事会同意，我们经修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程的规定可能会延迟或阻止控制权变更或管理层变动。这些规定将包括以下内容：
•董事会分为三类，任期错开三年，因此并非所有董事会成员都能同时选出；
•禁止通过书面同意采取股东行动，这要求所有股东的行动都要在我们的股东会议上采取；
•要求股东特别会议只能由董事会根据当时在职的多数董事的赞成票批准的决议行事；
•股东提案和董事会选举提名的提前通知要求；
•要求股东不得将我们的董事会成员免职，除非有理由，而且除法律要求的任何其他投票外，在当时有权在董事选举中投票的所有有表决权的已发行股票中不少于三分之二的获得批准后，股东不得将我们的董事会成员免职；
•要求通过股东行动修改任何章程或修改我们章程的具体条款，必须获得不少于三分之二的有表决权股票的批准；以及
•董事会在未经股东批准的情况下按照董事会确定的条款发行优先股的权力，以及哪些优先股可能包括优先于普通股持有人权利的权利。
此外，即使我们收到一些股东可能认为有利的报价，这些条款也将适用。
我们还将受DGCL第203条中包含的反收购条款的约束。根据第203条，公司通常不得与任何持有15％或以上的股本的持有人进行业务合并，除非持有人已持有该股票三年，或者除其他例外情况外，董事会已批准该交易。
我们的章程规定，特拉华州财政法院是我们与股东之间几乎所有争议的专属法庭，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工之间的纠纷获得有利司法法庭的能力。
我们的章程规定，特拉华州财政法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼、任何声称违反信托义务的诉讼、根据DGCL、我们的公司注册证书或章程的任何规定对我们提起的任何索赔的诉讼，或任何受内政原则管辖的针对我们的索赔的诉讼的唯一和专属的论坛。排他性法庭条款不适用于根据《交易法》提起的诉讼。经修订和重述的章程还将规定，美国联邦地方法院将是解决根据《证券法》提出诉讼理由的任何投诉的专属论坛。该条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工提起此类诉讼。或者，如果法院认定公司注册证书和章程中包含的诉讼地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生额外费用
与解决其他司法管辖区的此类诉讼有关，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们预计在可预见的将来我们不会支付任何现金分红。
目前的预期是，我们将保留未来的收益（如果有），为我们的业务增长提供资金，而不是支付股息。因此，在可预见的将来，普通股的资本增值（如果有的话）将是我们股东的唯一收益来源。
第 2 项。未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买证券
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
第 6 项。展品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式纳入 |
展览 数字 | | 展品描述 | | 表单 | | 文件编号 | | 展览 | | 申报日期 |
3.1 | | 第三次修订和重述的注册人公司注册证书，修订期至2023年10月19日。 | | 10-Q | | 001-40384 | | 3.1 | | 2023年11月14日 |
3.2 | | 第二次修订和重述的注册人章程。 | | 8-K | | 001-40384 | | 3.2 | | 2021 年 5 月 11 日 |
10.1*# | | 经修订的非雇员董事薪酬政策 | | | | | | | | |
31.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。 | | | | | | | | |
31.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。 | | | | | | | | |
32.1*+ | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 内联 XBRL 实例文档。 | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | 带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构。 | | | | | | | | |
| 104* | | 封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中）。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| * | | 随函提交 |
| + | | 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，随函附上，不被视为 “已提交”，也不得被视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中。 |
| # | | 表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | |
| | TORMALINE BIO, INC. |
| | | |
日期： | 2024 年 5 月 13 日 | 来自： | /s/ 桑迪普·库尔卡尼 |
| | | 桑迪普·库尔卡尼 |
| | | 首席执行官 |
| | | （首席执行官） |
| | | |
日期： | 2024 年 5 月 13 日 | 来自： | /s/ 瑞安·罗宾逊 |
| | | 瑞安罗宾逊 |
| | | 临时首席财务官、副总裁、财务和财务总监 |
| | | （首席财务和会计官） |