美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿, 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
(Mark One)
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告
截至2024年3月31日的季度
☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的过渡报告
对于 是从到的过渡期
委员会 文件号:001-38762
(章程中规定的注册人的确切 名称)
(公司或组织的州或其他司法管辖区) | (美国国税局雇主 证件号) |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的 电话号码,包括区号:+972723942377
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 :
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记注明 注册人 (1) 在过去的 12 个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限)是否提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告,并且 (2) 在过去 90 天内是否受此类申报要求的约束。是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记表明 注册人在过去 12 个月内(或注册人 必须提交此类文件的较短期限)是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405(本章第 232.405 节)要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记指示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示 注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的 ☐ 没有 ☒
截至2024年5月17日,注册人普通股
的已发行股份数量为
BIOMX INC.
截至 2024 年 3 月 31 日的季度的 10-Q 表格
目录
页面 | ||
第一部分财务信息 | 1 | |
第 1 项。财务报表 | 1 | |
简明合并资产负债表(未经审计) | F-1 | |
简明合并运营报表(未经审计) | F-3 | |
股东权益简明合并报表(未经审计) | F-4 | |
简明合并现金流量表(未经审计) | F-6 | |
简明合并财务报表附注(未经审计) | F-7 | |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 2 | |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 9 | |
第 4 项。控制和程序 | 9 | |
第二部分。其他信息 | 10 | |
第 6 项。展品。 | 10 | |
第三部分。签名 | 11 |
i
关于前瞻性信息的警告 声明
本 表10-Q季度报告或季度报告包括1995年《私人 证券诉讼改革法》、经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》、经修订的1934年《证券交易法》第21E 条或《交易法》以及其他证券法所指的 “前瞻性陈述”。此处包含的 不纯粹是历史陈述,是前瞻性陈述。前瞻性陈述包括关于我们的预期、信念、 计划、目标、意图、假设的陈述和其他非历史事实的陈述。诸如 “预期”、 “相信”、“继续”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、 “正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“将” 或类似的词语或短语,或这些词语或短语的否定词语可以识别前瞻性陈述,但是如果没有 这些词语不一定意味着陈述不是前瞻性的。例如,我们在讨论我们的业务战略和计划、临床和临床前开发计划,包括时机、里程碑和 其设计,包括监管机构对此类设计的接受程度、BacteriOphage Lead to Treating(BOLT)平台的潜在机会和益处、候选产品的潜力以及财政资源和财务 需求和能力的充足性时,正在做前瞻性陈述 继续作为持续经营企业。但是,您应该明白,这些陈述并不能保证业绩 或业绩,并且有许多风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中表达的业绩存在重大差异,其中包括:
● | 创造收入和筹集足够资金以满足营运资金要求的能力; |
● | 将特拉华州有限责任公司Adaptive Phage Therapeutics LLC(APT)的业务整合到该公司; |
● | 收到了股东对与BiomX Inc.、特拉华州公司 和特拉华州有限责任公司BTX Merger Sub II, LLC.、特拉华州的一家有限责任公司BTX Merger Sub II, LLC以及特拉华州有限责任公司BTX Merger Sub II, LLC之间的 收购APT的某些提案的批准; |
● | 与我们使用噬菌体技术开发候选产品的方法相关的 不可预测的时间和成本; |
● | 政治 和经济不稳定,包括但不限于自然灾害或其他灾难性事件造成的,例如俄罗斯 入侵乌克兰和世界对俄罗斯、白俄罗斯及其相关方的制裁、恐怖袭击、飓风、火灾、洪水、污染 和地震; |
● | 获得 美国食品药品监督管理局或 FDA 对候选产品的任何非美国临床试验的认可; |
● | 我们的 有能力招募患者参与临床试验,并在预期的情况下实现预期的发展里程碑; |
● | 追求和有效开发新产品机会和收购以及从此类产品机会 和收购中获得价值的能力; |
● | 与候选产品出现任何意想不到的问题以及不遵守标签和 其他限制相关的处罚 和撤出市场; |
● | 的总体经济状况、我们目前的低股价和影响我们运营的其他因素、我们业务的连续性,包括 临床前和临床试验,以及我们筹集额外资金的能力; | |
● | 与遵守持续监管义务和成功进行持续监管审查相关的费用 ; |
● | 市场 对我们的候选产品的接受程度以及识别或发现其他候选产品的能力; |
ii
● | 我们的 能够获得临床前和临床测试所需的特定噬菌体混合物的高滴度; |
● | 特种原材料的可用性和全球供应链的挑战; |
● | 我们的候选产品在不造成不良反应的情况下证明药品的必要性、安全性和有效性,或生物制剂的安全性、纯度和效力 的能力; |
● | 我们候选产品的预期未来高级临床试验的成功; |
● | 我们的 获得所需监管批准的能力; |
● | 延迟 为我们的候选产品开发制造工艺; |
● | 来自类似技术的竞争 、比我们的候选产品更有效、更安全或更实惠的产品或 在候选产品之前获得市场批准的产品; |
● | 不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措对我们 销售候选产品或疗法获利能力的影响; |
● | 保护 我们的知识产权,遵守当前和未来向第三方发放的许可的条款和条件; |
● | 侵犯 第三方知识产权以及就分配服务发明权提出的报酬或特许权使用费索赔; |
● | 我们的 获取、许可或使用第三方持有的专有权利,这些权利是我们的候选产品或未来开发的 候选人所必需的; |
● | 有关合成生物学和基因工程的道德、法律和社会问题,这些问题可能会对我们的候选产品 的市场接受度产生不利影响; |
● | 对第三方合作者的依赖; |
● | 政治、 以色列国的经济和军事不稳定,特别是10月7日袭击后的加沙战争、与其他中东国家的其他 潜在冲突以及以色列政府继续提议的司法和其他立法改革 ; |
● | 我们 吸引和留住关键员工或与员工执行非竞争协议条款的能力; |
● | 未遵守药品制造合规以外的适用法律和法规;以及 |
● | 潜在的 安全漏洞,包括网络安全事件。 |
有关这些 以及其他风险、不确定性和因素的详细讨论,请参阅我们 2023 年年度报告第一部分第 1A 项 “风险因素”。本季度报告中包含的所有前瞻性 陈述仅代表截至本报告发布之日。除非法律要求,否则在本季度报告发布之日之后,我们没有义务(且 明确表示不承担任何此类义务)更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、 未来事件还是其他原因。比较本期和前期的结果不是 旨在表达任何未来趋势或未来表现的指示,应仅将其视为历史数据。
iii
第一部分-财务信息
项目 1.财务报表
财务报表索引
页面 | ||
截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并资产负债表(未经审计) | F-1-F-2 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表(未经审计) | F-3 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月可赎回可转换优先股和股东权益(资本赤字)变动简明合并报表(未经审计) | F-4-F-5 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并现金流量表(未经审计) | F-6 | |
简明合并财务报表附注(未经审计) | F-7-F-22 |
1
BIOMX INC.
简化 合并资产负债表
(千美元 ,股票和每股数据除外)
(未经审计)
截至截至 | ||||||||
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | ||||||||
受限制的现金 | ||||||||
其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
非流动资产 | ||||||||
经营租赁使用权资产 | ||||||||
财产和设备,净额 | ||||||||
过程中的研发(“IPR&D”)资产和商誉 | ||||||||
非流动资产总额 | ||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
F-1
BIOMX INC.
简化 合并资产负债表
(千美元 ,股票和每股数据除外)
(未经审计)
截至截至 | ||||||||
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债 | ||||||||
贸易应付账款 | ||||||||
租赁负债的流动部分 | ||||||||
其他应付账款 | ||||||||
长期债务的当前部分 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
非流动负债 | ||||||||
合同责任 | ||||||||
长期债务,扣除流动部分 | ||||||||
经营租赁负债,扣除流动部分 | ||||||||
其他负债 | ||||||||
私募认股权证 | ||||||||
非流动负债总额 | ||||||||
承付款项和或有开支(注7) | ||||||||
可赎回可转换优先股 | - | |||||||
优先股,$ | ||||||||
股东权益(资本不足) | ||||||||
普通股,$ | ||||||||
额外已缴资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益总额(资本不足) | ( | ) | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
F-2
BIOMX INC.
简明的 合并运营报表
(千美元 ,股票和每股数据除外)
(未经审计)
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
研发(“研发”)费用,净额 | ||||||||
一般和管理费用 | ||||||||
营业亏损 | ||||||||
其他收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
利息支出 | ||||||||
私募认股权证公允价值变动造成的损失 | ||||||||
财务费用(收入),净额 | ( | ) | ||||||
税前亏损 | ||||||||
税收支出 | ||||||||
净亏损 | ||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
F-3
BIOMX INC.
简明的 可赎回可转换股票的合并变动报表
优先股和股东权益(资本不足)
(千美元 ,股票和每股数据除外)
(未经审计)
可兑换敞篷车 优先股 股 | 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||
股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 缺陷) | ||||||||||||||||||||||
截至 2024 年 1 月 1 日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
在收购APT时发行普通股、合并认股权证和可赎回可转换优先股,扣除发行成本 (***) | ||||||||||||||||||||||||||||
对普通股行使预先注资的认股权证 (**) | ||||||||||||||||||||||||||||
根据公开市场销售协议发行普通股,扣除美元 | ||||||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||||||||||
2024 年 3 月 PIPE 发行可赎回可转换优先股,扣除发行成本 (**) | ||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | ( | ) | ( | ) |
(*) | |
(**) | |
(***) |
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
F-4
BIOMX INC.
股东权益变动简明合并报表
(千美元 ,股票和每股数据除外)
(未经审计)
普通股 | 额外付费 | 累积的 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
截至2023年1月1日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
在公募股权私人投资(“PIPE”)下发行普通股和认股权证,扣除美元 | ||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
截至2023年3月31日的余额 | ( | ) |
(*) | 小于 1 美元。 |
(**) | 请参阅 注释 9A。 |
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
F-5
BIOMX INC.
简明的 合并现金流量表
(千美元 ,股票和每股数据除外)
(未经审计)
在截至3月31日的三个月中, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
现金流——经营活动 | ||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
调节经营活动中使用的现金流所需的调整: | ||||||||
折旧和摊销 | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
债务发行成本的摊销 | ||||||||
财务费用(收入),净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他负债的变化 | ( | ) | ||||||
私募认股权证公允价值变动造成的损失 | ||||||||
私募认股权证发行成本 | ||||||||
运营资产和负债的变化: | ||||||||
其他流动和非流动资产 | ( | ) | ||||||
贸易应付账款 | ( | ) | ||||||
其他应付账款 | ( | ) | ||||||
经营租赁的净变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
现金流——投资活动 | ||||||||
通过收购 APT 获得的现金和限制性现金 | ||||||||
短期存款的收益 | ||||||||
购买财产和设备 | ( | ) | ||||||
投资活动提供的净现金 | ||||||||
现金流——融资活动 | ||||||||
根据2024年3月PIPE发行私募认股权证 | ||||||||
根据2024年3月发行可赎回可转换优先股 PIPE | ||||||||
2024 年 3 月 PIPE 的发行成本 | ( | ) | ||||||
根据PIPE发行普通股和认股权证 | ||||||||
预先注资认股权证的行使 | ||||||||
根据公开市场销售协议发行普通股,扣除发行成本 | ||||||||
偿还长期债务 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动提供的净现金 | ||||||||
现金和现金等价物以及限制性现金的增加(减少) | ( | ) | ||||||
汇率变动对现金和现金等价物以及限制性现金的影响 | ( | ) | ||||||
期初的现金和现金等价物以及限制性现金 | ||||||||
期末的现金和现金等价物以及限制性现金 | ||||||||
合并 资产负债表上的金额对账 | ||||||||
现金和现金等价物 | ||||||||
受限制的现金 | ||||||||
现金和现金等价物和限制性现金总额 | ||||||||
现金 流量信息的补充披露: | ||||||||
支付利息的现金 | ||||||||
已缴税款 | ||||||||
非现金 投资活动的补充披露: | ||||||||
PIPE的发行成本包含在贸易应付账款中 | ||||||||
财产和设备采购包含在应付账款和应付贸易款中 | ||||||||
自 2024 年 3 月起的发行成本 PIPE | ||||||||
收购 APT 的发行成本 | ||||||||
根据APT收购发行普通股 | ||||||||
根据APT收购发行可赎回可转换优先股 | ||||||||
根据APT收购发行合并认股权证 |
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
F-6
BIOMX INC.
简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
注释 1 — 一般
A. | 一般信息 |
BiomX Inc.(单独成立, 及其子公司BiomX Ltd.(“BiomX Israel”)、RondinX Ltd.和Adaptive Phage Therapeutics LLC(“APT”)、 “公司” 或 “BiomX”)于2017年成立。该公司的普通股和单位股票分别在纽约证券交易所美国证券交易所上市 ,代码分别为PHGE和PHGE.U。某些认股权证目前在 OTC Pink 上报价,代号为 “PHGEW”。
BiomX 正在开发天然和工程化 噬菌体混合物,旨在靶向和消灭慢性病中的有害细菌,目前其工作重点是囊性纤维化 和糖尿病足骨髓炎。BiomX 发现并验证专有的细菌靶标,并针对 这些靶标定制噬菌体成分。该公司的总部位于以色列的内斯齐奥纳。
2024 年 3 月 6 日,公司与 APT 和某些其他各方签订了
协议和合并计划(“合并协议”),因此 APT
成为公司的全资子公司(“收购”),详情见下文。此外,2024 年 3 月 15 日,在收购完成的同时,公司与某些投资者完成了私募配售(“2024 年 3 月 PIPE”)
,据此,此类投资者总共购买了
B. | 以色列-哈马斯战争 |
2023 年 10 月 7 日,哈马斯恐怖组织的恐怖分子对以色列发动了前所未有的袭击 ,该恐怖组织从 加沙地带和以色列国内的其他地区渗透到以色列南部边境,攻击平民和军事目标,同时对以色列民众发动大规模的 火箭袭击。这些袭击造成大量平民和士兵死亡、受伤和绑架。 作为回应,以色列国安全内阁对哈马斯宣战,针对这些恐怖组织的军事行动 在他们持续的火箭弹袭击和恐怖袭击的同时开始了。此外,控制黎巴嫩南部大部分地区的伊斯兰恐怖组织真主党袭击了以色列北部的军事和民用目标,以色列对此作出了回应。
迄今为止,以色列国继续 与哈马斯交战,并与真主党发生武装冲突。
BiomX 总部和主要办事处 及其大部分业务都位于以色列国。此外,大多数关键雇员和官员是以色列居民。 因此,以色列及周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响其业务。
尽管该公司的几名员工 被征召到以色列国防军服预备役,但与哈马斯的持续战争自成立以来并未对BiomX的 业务或运营产生重大影响。此外,BiomX预计其计划不会因此而出现任何延迟。但是,目前, 无法预测以色列对哈马斯战争的强度或持续时间,也无法预测这场战争最终将如何影响 BiomX 的业务和运营或以色列的总体经济。
F-7
BIOMX INC.
简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
注 1 — 概述 (续)
C. | 继续关注 |
该公司在运营中蒙受了重大损失
和负现金流,累计赤字为美元
D. | 合并协议 |
2024年3月6日,公司与特拉华州的一家公司、该公司的全资子公司BTX Merger Sub I, Inc.(“First 合并子公司”)、特拉华州有限责任公司兼公司全资子公司BTX Merger Sub II, LLC(“第二个 合并子公司”)和APT签订了 合并协议。根据合并协议,First Merger Sub与APT合并并入APT,APT是幸存的 公司,成为该公司的全资子公司(“首次合并”)。在第一次合并之后, APT 立即合并为第二合并子公司,根据第二合并子公司,第二合并子公司是幸存的实体。APT是一家总部位于美国的私人控股、处于临床阶段的生物技术公司,率先开发了抗细菌感染的噬菌体疗法。 此次收购的结果是,该公司的管道预计将包括两项第二阶段资产,每项资产均旨在治疗医疗需求未得到满足的严重感染 。
2024年3月15日,即收购的生效时间
(“截止日期”),APT的前股东共获得了
F-8
BIOMX INC.
简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
注意 1 — 概述(续)
根据ASC 480-10-S99 的规定,可赎回可转换优先股 被归类为临时股权,因为它们包含可能构成公司无法控制的 赎回条款的条款。合并认股权证被归类为股权,因为它们与公司自有股票挂钩 ,符合ASC 815-40对股东权益分类的分类要求。
在完成收购
的同时,公司与某些投资者签订了证券购买协议,总收益为美元
收购结束后,
,在不考虑附注9A所述的PIPE优先股和私募认股权证的情况下,公司在收购前的
股东拥有大约
此次收购是根据会计准则编纂(“ASC”)主题805 “业务合并” 的 使用会计收购方法 进行会计核算的。根据对以下事实和情况的评估,公司被确定为会计收购方:
● | 根据合并协议,公司收购后董事会由七名董事组成,其中公司指定了四个董事会席位,收购前的公司董事会主席继续担任其职务,即收盘后董事会的大部分成员由公司指定。 |
● | 首席执行官和大多数管理职位由收购前与公司有关联的个人担任。 |
与收购相关的交易成本记作成本发生期间的支出
。公司产生的交易成本为 $
购买价格分配
金额 | ||||
现金和现金等价物 | ||||
受限制的现金 | ||||
其他流动资产 | ||||
不动产、厂房和设备 | ||||
经营租赁使用权资产 | ||||
IPR&D 资产和商誉 | ||||
总资产 | ||||
贸易应付账款 | ( | ) | ||
其他应付账款 | ( | ) | ||
经营租赁责任 | ( | ) | ||
负债总额 | ( | ) | ||
全部对价 |
金额 | ||||
普通股 | ||||
可赎回可转换优先股 | ||||
合并认股权证 | ||||
F-9
BIOMX INC.
简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
注1 — 概述(续)
公司发行的普通股
的公允价值是使用公司在截止日的收盘交易价格确定的,该价格因缺乏
适销性(“DLOM”)而进行了折扣(“DLOM”)调整
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
普通股的标的价值 ($) | ||||||||
行使价 ($) | ||||||||
预期波动率 (%) | ||||||||
预期期限(年) | ||||||||
无风险利率 (%) |
假设的所有可识别的 资产和负债的公允价值估计是初步的,基于市场参与者在资产定价时使用的假设, 基于该资产的最有利市场(即其最高和最佳用途)。该初步公允价值估算值可能包括不打算使用、可能出售或打算以非最佳用途的方式使用的资产 。在测量期间, 此类估计值可能会发生变化,预计不会超过一年。在评估期 期间确定的任何调整将在确定调整的时间段内进行识别。
公司确认了与收购相关的无形资产
,其中包括价值为 $ 的知识产权与开发
这些无形资产在 公允价值层次结构中被归类为三级衡量标准。
3月31日 2024 | ||||
归因于 APT 的净亏损 |
以下未经审计的预计财务信息 汇总了 BiomX Inc.(包括其全资子公司 BiomX Ltd. 和 RondinX Ltd.)的合并经营业绩 和 APT。未经审计的预计财务信息包括为反映某些业务合并效应而进行的调整,包括: 双方产生的收购相关成本以及BiomX Inc.产生的某些成本的逆转,如果收购发生在2023年1月1日, 本不会发生。下文列出的未经审计的预计财务信息仅供参考 ,不一定表示如果在 2023 财年初进行收购 本应取得的经营业绩。
三月三十一日 2024* | ||||
净亏损 |
* |
F-10
BIOMX INC.
简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
附注2 — 重要会计政策
A. | 未经审计的简明财务报表 |
随附的未经审计的简明合并 财务报表是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的,用于简明的 财务信息。它们不包括公认会计原则为完整财务报表所要求的所有信息和脚注。 管理层认为,公允陈述所必需的所有调整均已包括在内(除非另有讨论,否则仅包括正常的周期性调整 )。
本报告中包含的财务信息应与公司于2024年4月4日向美国证券交易委员会(“SEC”) 提交的截至2023年12月31日财年的10-K 表年度报告中包含的年度财务报表一起阅读。年终资产负债表数据来自截至2023年12月31日的经审计的合并财务报表。
B. | 整合原则 |
简明合并财务报表 包括公司及其子公司的账目。合并后取消了公司间余额和交易。
C. | 估算在编制财务报表中的使用 |
按照公认会计原则编制财务报表 要求管理层做出估算和假设,以影响报告的资产和负债金额 、财务报表中或有资产负债的披露以及报告年度的支出金额。 公司财务报表中最重要的估计涉及研发费用的应计额、股票薪酬奖励的估值 、与收购相关的收购价格分配以及私募认股权证公允价值 重估。这些估计和假设基于当前事实、未来预期以及据信在此情况下合理的其他各种因素,其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础 以及记录从其他来源看不见的支出。实际结果可能与 这些估计值存在重大不利差异。
以色列-哈马斯 战争可能直接或间接影响公司的业务、经营业绩和财务状况的全部程度将取决于不确定的未来 事态发展,以及对当地、区域、国家和国际市场的经济影响。
D. | 业务收购 |
公司将业务收购中转移的 对价的公允价值分配给收购的资产,负债根据收购 日的公允价值承担。与收购相关的费用与业务收购分开确认,并在发生时记作支出。 转让的对价的公允价值超过所收购资产的公允价值, 中承担的负债 的部分作为知识产权和开发及商誉入账。转让对价的公允价值可能包括股权证券。在某些情况下,转让对价的分配 可能会根据公允价值的最终确定(自收购之日起长达一年)进行修订。衡量期 修订的累积影响在确定修订的报告期内得到确认。公司将收购的业务 的经营业绩包含在自相应收购之日起的预期合并业绩中。
F-11
BIOMX INC.
简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
附注2 — 重要会计政策(续)
E. | 金融工具 |
公司发行独立工具时, 首先分析ASC 480 “区分负债和权益”(“ASC 480”)的规定,以 确定该工具是否应归类为负债,随后的公允价值变化将在每个时期的合并 运营报表中确认。如果该工具不在ASC 480的范围内,则公司将进一步分析ASC 815-10的规定 ,以确定该工具是否被视为与该实体自有股票挂钩并符合股权归类 的资格。
公司发行优先股时, 首先考虑ASC 480的规定,以确定优先股是否应归类为负债。 如果该工具不在ASC 480的范围内,公司将进一步分析该工具的特征,以 确定应根据ASC 480-10-S99 的条款 将其归类为临时股权(夹层)还是永久股权。该公司的可赎回可转换优先股不是强制性的,也不是目前不可赎回的。但是,它们 包括可能构成公司无法控制的赎回条款的条款。因此,所有可赎回可转换 优先股均在永久股权之外发行。有关可赎回 可转换优先股的更多信息,请参阅附注1D和9A。
公司发行认股权证时, 首先考虑ASC 815-40 “实体自有股权合同”(“ASC 815-40”)的规定,以确定 是否应将认股权证归类为股权。当认股权证与公司 自有股票挂钩并符合ASC 815-40规定的股东权益分类要求时,允许进行股票分类。如果认股权证 不在ASC 815-40的范围内,则公司将根据会计准则 编纂815(“ASC 815”)“衍生品和套期保值” 中包含的指导对认股权证进行核算,根据该指南,认股权证不符合 股票处理标准,必须记为衍生负债。因此,公司按公允价值将私募认股权证归类为 负债,并在每个报告期将认股权证调整为公允价值。在认股权证行使或到期之前,该负债在每个资产负债表日都要进行重新评估 ,并且公允价值的任何变化将在简明合并 运营报表中予以确认。有关私募认股权证的更多信息,请参阅附注9A。
F. | 每股基本亏损和摊薄后亏损 |
每股基本亏损的计算方法是:净亏损
除以该期间已发行普通股、
公司普通股没有行使价的完全既得认股权证和行使价为美元的公司普通股的全额既得预筹认股权证
公司使用分红证券所需的两类方法计算每股净亏损 。两类方法要求普通股股东 在此期间可获得的收入根据他们各自获得 股息的权利在普通股和分红证券之间进行分配,就好像该期间的所有收入都已分配一样。公司将其可赎回可转换优先股视为 参与证券,因为假设所有可赎回可转换优先股转换为 普通股股份,可赎回可转换优先股的持有人将有权获得按比例分配给普通股持有人的股息 。根据合同,这些参与证券不要求此类股票的持有人参与公司的 损失。因此,本报告所述期间的净亏损未分配给公司的参与证券。
G. | 无形资产 |
善意
商誉反映了在企业合并之日转让的对价 超过所收购的可识别净资产的公允价值的部分。商誉是一种资产,代表 在企业合并中收购的其他资产所产生的未来经济利益,这些资产未单独识别和单独确认 。产生商誉的主要项目包括被收购公司与公司之间协同效应的价值以及 被收购的员工队伍,这两者都没有资格被认定为无形资产。ASC 350,”无形资产——商誉 和其他”允许实体首先评估定性因素,以确定是否需要进行量化商誉减值测试 。只有当该实体根据定性评估确定公允价值比 更有可能不低于其账面金额时,才需要进行进一步的测试。否则,无需进行进一步的减值测试。
F-12
BIOMX INC.
简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
注 2 — 重要会计政策(续)
每当事件或情况变化表明 申报单位的账面价值可能无法收回时,每年至少进行 的商誉减值测试,将在本财年第四季度的最后一天进行减值测试。必要时,公司记录商誉减值费用 ,金额为相应申报单位账面金额超过其公允价值的金额。但是,确认的损失不应超过 分配给该报告单位的商誉总额。
无形资产
固定寿命的无形资产在其估计的使用寿命期内使用直线 法进行摊销。收购技术的摊销在简明合并运营报表中的研发费用 项下记录。
H. | 最新会计准则 |
最近发布的会计公告
2023年11月,财务会计准则委员会 (“FASB”)发布了2023-07年会计准则更新(“ASU”)“分部报告:对应报告的 分部披露的改进”(“亚利桑那州立大学2023-07”)。该指南主要通过 要求披露重大分部支出来扩大公共实体的分部披露,这些支出定期提供给首席运营决策者,并包含在 每项报告的分部损益衡量标准、其他细分市场项目的金额和构成说明,以及应申报分部的损益和资产的中期披露 ,这些费用目前需要每年披露。拥有单一可报告 分部的公共实体必须提供新的披露以及ASC 280 “分部报告” 所要求的所有披露。 指南对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月 15日之后的财政年度内的过渡期有效,允许提前采用。修正案必须追溯适用于 实体财务报表中列报的所有先前时期。公司于2024年1月1日通过了该指导方针,并得出结论,该指导方针的采用并未对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。
最近发布的会计声明, 尚未通过
2023 年 12 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-09 “所得税(主题 740):所得税披露的改进”(“亚利桑那州立大学 2023-09”)。该指南旨在 提高所得税披露的透明度和决策实用性。亚利桑那州立大学 2023-09 年的修正案主要通过修改美国和外国司法管辖区缴纳的税率对账和所得税的披露来满足投资者对所得税信息的要求。亚利桑那州立大学2023-09对2024年12月15日之后开始的财政年度有效, 可以选择追溯适用该标准。允许提前收养。该公司目前正在评估该指导方针 ,以确定其对合并财务报表披露可能产生的影响。
附注 3 — 金融工具的公允价值
公司根据ASC 820 “公允价值衡量和披露”(“ASC 820”)对金融工具进行核算 。ASC 820 建立了一个公平 价值层次结构,对用于衡量公允价值的估值技术的投入进行优先排序。层次结构为活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价(1 级衡量标准)赋予最高优先级 ,为不可观察的 输入(3 级衡量标准)提供最低优先级。ASC 820下公允价值层次结构的三个层次如下所述:
第 1 级 — 活跃市场中未经调整的报价 ,在计量之日可获得相同的、不受限制的资产或负债的报价。
第 2 级 — 非活跃 市场或活跃市场中类似资产或负债的报价、报价以外的可观察投入以及不可直接 观测但得到可观测市场数据证实的投入。
第 3 级 — 需要既对公允价值计量具有重要意义又不可观察的输入的价格或估值。
在截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的年度中,公允价值 层次结构的等级没有变化。
F-13
BIOMX INC.
简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
附注 3 — 金融工具的公允价值(续)
2024年3月31日 | ||||||||||||||||
第 1 级 | 等级 2 | 第 3 级 | 公允价值 | |||||||||||||
资产: | ||||||||||||||||
现金等价物: | ||||||||||||||||
货币市场基金 | ||||||||||||||||
应收外汇合约 | ||||||||||||||||
负债: | ||||||||||||||||
或有考虑 | ||||||||||||||||
私募认股权证 | ||||||||||||||||
- |
2023年12月31日 | ||||||||||||||||
第 1 级 | 等级 2 | 第 3 级 | 公允价值 | |||||||||||||
资产: | ||||||||||||||||
现金等价物: | ||||||||||||||||
货币市场基金 | ||||||||||||||||
应收外汇合约 | ||||||||||||||||
负债: | ||||||||||||||||
或有考虑 | ||||||||||||||||
截止三个月
3 月 31 日, 2024 | 三个月已结束 3 月 31 日, 2023 | |||||||
期初余额 | ||||||||
私募认股权证 | ||||||||
重估记录在财务支出中 | ||||||||
期末余额 |
账面价值 接近公允价值的金融工具包括现金及现金等价物、限制性现金、短期存款、其他流动资产、交易账款 应付账款和其他应付账款,因为它们属于短期性质。
F-14
BIOMX INC.
简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
附注 3 — 金融工具的公允价值(续)
公司根据概率贴现现金流分析确定了或有对价负债的公允价值
。这种公允价值衡量标准
基于市场中不可观察的重要投入,因此代表了公允价值层次结构中的三级衡量标准。
或有对价的公允价值基于多个因素,例如:与治疗原发性硬化性胆管炎的候选产品相关的未来临床、开发、监管、
商业和战略里程碑的实现。适用的折扣率
范围为
该公司使用外汇合约
(主要是期权和远期合约)来对冲货币敞口产生的现金流。出于会计目的,这些外汇合约未被指定为
对冲工具。对于这些外汇合约,公司确认收益或亏损
,这些收益或亏损抵消了财务支出(收益)项下的现金流的重估,净计入简明合并运营报表
。截至2024年3月31日,该公司的未偿还美元兑换新谢克尔的外汇合约金额约为
美元
公司在公允价值层次结构中使用Black-Scholes模型(一种三级衡量标准)确定了私募认股权证负债的公允价值 。
三个月已结束 3 月 31 日 |
||||||||
2024 | 2023 | |||||||
普通股的标的价值 ($) | ||||||||
行使价 ($) | ||||||||
预期波动率 (%) | ||||||||
预期期限(年) | ||||||||
无风险利率 (%) |
F-15
BIOMX INC.
简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
附注4 — 其他流动资产
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
政府机构 | ||||||||
预付保险 | ||||||||
其他预付费用 | ||||||||
补助应收款 | ||||||||
其他 | ||||||||
其他流动资产 |
附注5——其他应付账款
2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
员工和相关机构 | ||||||||
应计费用 | ||||||||
政府机构 | ||||||||
预付的转租收入 | ||||||||
与APT前雇员有关的遣散费 | ||||||||
其他 | ||||||||
注释6 — 租赁
2019年8月9日,APT与 ARE-708 Quince Orchard, LLC(“房东”)签订了
租赁协议(“租赁协议”),从2019年9月1日起在马里兰州盖瑟斯堡购买办公和实验室
空间。多年来,APT和房东修改了租赁协议
,以扩大平方英尺并将租赁期延长至2034年11月28日。该协议包括
APT将租用区域减少的 和终止选项视为修改,因为APT在终止后的一段时间内将继续使用该区域。修改 发生在收购之前,因为APT在截止日期之前签署了修正案,但视收购而定。经营 租赁使用权资产和经营租赁负债考虑了终止选项。
简明的
运营报表中记录的租赁费用为美元
F-16
BIOMX INC.
简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
附注7——承付款和意外开支
A. | 2021 年 3 月,IIA 批准了与公司囊性纤维化候选产品有关的 NIS 总预算的两份新申请
2021 年 8 月,IIA 批准了一项申请,该申请支持在 NIS 的总预算范围内升级公司的制造能力
2022 年 3 月,国际投资署批准了国家统计局总预算的申请
2023年3月,国际投资协定批准了新谢克尔的总预算申请 |
根据与国际投资管理局达成的协议,不包括2021年8月的计划,BiomX Israel将支付的特许权使用费
截至2024年3月31日,国际投资协定批准的补助金总额约为美元 |
F-17
BIOMX INC.
简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
注7——承诺和意外开支(续)
B. | 2019 年 8 月,APT 获得了 $ 的奖励 | |
C. | 2022年6月23日(“生效日期”),以色列BiomX与勃林格英格海姆国际有限公司(“BI”)签订了研究合作协议,合作鉴定IBD的生物标志物。根据协议,BiomX Israel 有资格获得总计 $ 的费用 |
附注8 — 长期债务
2021年8月16日(“截止日期
”),公司与Hercules Capital, Inc.(“Hercules”)
就风险债务融资签订了贷款和担保协议(“贷款协议”)。根据贷款协议,$
贷款协议规定,公司
可以随时预付贷款协议下的全部或部分预付款,但需支付等于以下金额的预付款
与简明运营报表中包含在利息支出中的
贷款期限相关的利息支出为美元
F-18
BIOMX INC.
简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
附注 9 — 股东权益
A. | 股本: |
公募股权中的私人投资:
2023 年 2 月 22 日,公司
签订了证券购买协议,发行和出售总额为
2024 年 3 月 15 日,公司向 APT 的前股东发放了与
收购相关的信息
在附注1D所述
完成收购的同时,公司签订了2024年3月的PIPE,根据该协议,此类投资者共购买了
的
公司将私人 配售认股权证列为负债,因为根据ASC 815的 条款,私募认股权证不被视为与实体自有股票挂钩。私募认股权证将在开始时和随后的报告期内按公允价值计量, 公允价值的变动将在简明合并报表中确认。
PIPE优先股 的条款与收购中发行的可赎回可转换优先股的条款基本相同,并被列为 临时股权。有关更多信息,请参见注释 1D。
与此相关的是,公司发行了 认股权证,向配售代理人购买公司普通股(“代理认股权证”)。有关更多信息,请参见注释 9B。
公司将2024年3月PIPE发行的总对价
首先分配给私募认股权证的公允价值,然后分配给PIPE优先股。
该公司的交易成本约为美元
市场销售协议:
2023年12月,根据美国证券交易委员会于2024年1月2日宣布生效的S-3表格上的注册
声明,公司与
H.C. Wainwright & Co., LLC(“Wainwright”)签订了市场发行协议,根据该协议,公司可以发行和出售总发行价不超过$的普通股
F-19
BIOMX INC.
简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
附注9 — 股东权益(续)
优先股:
公司有权发行
2024 年 3 月 15 日,公司发布了
认股权证:
搜查令 | 发行日期 | 到期日期 | 运动 价格 每股 | 的数量 的股份 普通股 标的 认股证 | ||||||||
公开认股权证 | ||||||||||||
2021 年注册直接发行认股权证 | ||||||||||||
预先融资认股权证 | ||||||||||||
预先融资认股权证 | ||||||||||||
合并认股权证 | ||||||||||||
私募认股权证 | ||||||||||||
代理认股权证 | ||||||||||||
B. | 股票薪酬: |
2024 年 3 月 15 日,公司发布了
该公司在ASC 718-10 “股票支付”(“ASC 718-10”)的范围内对代理认股权证 进行了核算,并将其视为 2024年3月PIPE的发行成本,因为公司将这些认股权证视为接受私募服务的对价。
截至2024年3月5日,公司使用Black-Scholes模型确定了代理认股权证的公允价值 。使用的主要假设如下:
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
普通股的标的价值 ($) | ||||||||
行使价 ($) | ||||||||
预期波动率 (%) | ||||||||
预期期限(年) | ||||||||
无风险利率 (%) |
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简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
附注9 — 股东权益(续)
截至2024年3月31日的三个月 | ||||||||||||
的数量 选项 | 加权 平均值 行使价格 | 聚合 固有的 价值 | ||||||||||
期初未结清 | $ | $ | ||||||||||
已授予 | $ | |||||||||||
被没收 | ( | ) | $ | |||||||||
已过期 | ||||||||||||
已锻炼 | $ | |||||||||||
期末未缴款项 | $ | |||||||||||
可在期末行使 | ||||||||||||
未偿还期权的加权平均剩余合同期限——截至2024年3月31日的年份 |
认股权证:
搜查令 | 发行日期 | 到期 日期 | 运动 价格 每股 | 的数量 的股份 普通股 标的 认股证 | ||||||||
向科学创始人发行的私人认股权证 | ||||||||||||
房东认股权证* | ||||||||||||
(*) |
F-21
BIOMX INC.
简明合并财务报表附注
(以千美元和新谢克尔计,股票和每 份额数据除外)
(未经审计)
附注9 — 股东权益(续)
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
研发费用,净额 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
附注10 — 每股基本亏损和摊薄亏损
每股基本亏损的计算方法是
该期间的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数、没有公司普通股行使价的完全
既得认股权证和行使价为美元的公司
普通股的全额既得预筹认股权证
摊薄后的每股亏损基于普通股的加权
平均数,以及摊薄后潜在已发行普通股的平均数量。普通股
股票等价物的潜在股份包括已发行的股票期权和认股权证,摊薄时按库存股法包括在内。
对截至2024年3月31日的三个月摊薄后每股亏损的计算不包括
注 11 — 该期间发生的事件
2024年3月21日,RondinX与以色列税务机关签署了关于2018-2022年评估的协议
。该协议得出结论,RondinX的知识产权和
员工在收购之日已转移到以色列BiomX。结果,RondinX 的资本收益等于其结转
亏损美元
注释 12 — 后续事件
2024年5月9日,公司收到了MTEC支付的1,617美元,作为2023年12月至2024年2月期间批准的费用报销的一部分。
F-22
第 2 项。管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析
除非另有明确说明或上下文另有说明,否则本 季度报告中提及的 “公司”、“BioMx”、“我们” 或 “我们的” 是指 BioMx Inc. 和 其合并子公司。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和 分析应与我们的财务报表及本季度报告中其他地方包含的附注 一起阅读。对财务状况和经营业绩的分析包括特拉华州有限责任公司(前身为特拉华州的一家有限责任公司)Adaptive Phage Therapeutics LLC或自我们于2024年3月15日收购之日起的APT 。以下讨论和分析中包含的某些信息包括 涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于本季度报告以及我们向美国证券 和交易委员会(SEC)提交的其他文件中讨论的各种因素,我们的实际业绩可能与任何 前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。
普通的
我们是一家临床阶段产品 研发公司,使用天然和工程噬菌体技术开发产品,旨在靶向和杀死与慢性疾病(例如囊性纤维化、CF 和糖尿病足骨髓炎,简称 DFO)相关的特定有害 细菌。噬菌体或噬菌体 是细菌、物种特异性、菌株有限的病毒,可感染、扩增和杀死目标细菌,被认为对 哺乳动物细胞呈惰性。通过利用天然存在的噬菌体的专有组合以及利用合成生物学创造新的噬菌体, 我们开发了旨在解决大型市场和孤儿疾病的噬菌体疗法。
基于治疗感染的紧迫性 (无论是急性还是慢性)、靶细菌对噬菌体的敏感性(例如,识别可以 靶向多种细菌菌株的噬菌体混合物的能力)以及其他考虑因素,我们提供两种基于噬菌体的产品类型:
(1) | 固定鸡尾酒疗法 — 采用这种方法,开发出一种含有固定数量的选定噬菌体的单一产品,以涵盖 多种细菌菌株,从而允许使用相同的产品治疗广泛的患者群体。固定混合物是使用我们专有的 BOLT 平台开发的 ,在该平台中,利用高通量筛选、定向进化和生物信息学方法 来生产最佳的噬菌体混合物。 |
(2) | 个性化疗法 — 通过这种方法,开发了一个庞大的噬菌体库,其中一个最佳噬菌体是个人匹配的 来治疗特定的患者。使用专有的噬菌体敏感性测试将最佳噬菌体与患者进行匹配, 其中同时分析多个注意事项,从而可以高效筛选噬菌体库,同时保持 简短 |
周转时间。
在我们的治疗计划中, 我们专注于使用噬菌体疗法来靶向与疾病相关的特定致病细菌菌株。我们的噬菌体类产品 候选药物是利用我们名为 BOLT 的专有研发平台开发的。BOLT 平台独一无二,采用跨学科的 尖端方法和能力,包括计算生物学、微生物学、 噬菌体及其生产细菌宿主的合成工程、生物分析测定开发、制造和配方,以敏捷高效地开发 天然或工程噬菌体组合或混合物。该鸡尾酒含有具有互补特征的噬菌体, 针对多种特性进行了优化,例如靶宿主范围广、抗药能力、生物膜穿透、稳定性 和易于制造。
我们的目标是根据噬菌体精确靶向有害细菌的能力以及我们筛选、识别和组合不同的 噬菌体的能力,开发多种 产品,这些噬菌体既是天然存在的,也是通过合成工程产生的,以开发这些治疗方法。
2
2024年3月6日,我们与APT和某些其他各方签订了 合并协议,因此,APT成为我们的全资子公司,自2024年3月15日 起生效,即本次收购。此次收购以股票换股交易的形式进行,通过合并,APT的所有未偿股权 权益均交换为总计9,164,968股BiomX普通股、40,470股X系列优先股 股或可赎回可转换优先股,经股东批准可转换为40,47万股BiomX普通股和认股权证、 或合并认股权证,可行使2,166,497股BiomX普通股。收购完成后,APT的利益继任者 成为BiomX的全资子公司。合并认股权证将在收到 BiomX股东批准后随时行使,行使价为每股5.00美元,并将于2027年1月28日到期。
在完成收购 的同时,我们与某些投资者签订了证券购买协议或2024年3月的PIPE,根据该协议,这些 投资者共购买了216,417股可赎回可转换优先股和认股权证,总收益约为108,208,500股普通股或私募认股权证,总收益约为5000万美元。
在 收购之后,在不考虑2024年3月PIPE发行的可赎回可转换优先股的情况下,假设 将所有可赎回可转换优先股转换成普通股,在收购之前,我们的股东(包括预融资认股权证的持有人, ,定义见下文)拥有本公司和APT股东约55%的股本约占公司股本的45%。
临床和临床前开发
正在进行的项目
囊性纤维化
BX004 是我们正在开发的治疗性噬菌体 候选产品,用于治疗由以下原因引起的慢性肺部感染 铜绿假单胞菌或铜绿假单胞菌, 是造成 CF 患者发病率和死亡率的主要因素。对抗生素的耐药性增强,尤其是在CF患者中, 是由于药物的广泛使用,包括长期和反复的广谱抗生素疗程,通常从儿童时期开始,并导致 出现耐多药菌株。在临床前体外研究中,BX004 被证明对铜绿假单胞菌具有抗生素耐药性 菌株具有活性,并显示出穿透生物膜的能力,生物膜是包围在细胞外聚合物物质中的 的表面相关微生物细胞组合,也是抗生素耐药性的主要原因之一。
针对由以下原因引起的慢性呼吸道感染的CF 患者的1b/2a期试验 铜绿假单胞菌. 由两部分组成。该研究设计基于囊性纤维化治疗开发网络的建议 。
2023 年 2 月,我们宣布了评估 BX004 的 1b/2a 期试验第 1 部分的阳性结果 。第 1 部分评估了九名慢性 CF 患者(7 例使用 BX004,2 例使用安慰剂)中 BX004 在 7 天上升治疗期内的安全性、耐受性、药代动力学和微生物学 活性 铜绿假单胞菌 单次递增剂量和多剂量设计中的肺部感染。
1b/2a 期试验第 1 部分的结果包括 以下发现:未发生与 BX004 治疗相关的安全事件;第 15 天(与基线相比)的平均铜绿假单胞菌群形成单位:-1.42 log(BX004)与 -0.28 log(安慰剂)。这种减少是在标准护理吸入抗生素的基础上出现的;在给药期间,所有接受 BX004 治疗的患者中均检测到噬菌体,包括截至第 15 天(治疗结束后一周 )的几名患者;在接受安慰剂的患者中未发现噬菌体;与安慰剂相比,没有证据表明治疗期间或之后对 BX004 有治疗相关耐药性;正如预期的那样治疗期间,对 1 秒内预测的强制呼气量百分比或 FEV1 没有明显的 影响。
2023 年 11 月,我们公布了评估 BX004 的 1b/2a 期试验第 2 部分的阳性 结果。与研究第 1 部分相比,1b/2a 期试验第 2 部分的目标是评估 BX004 在更多剂量更长治疗时间的 CF 患者中的安全性和耐受性。在 第 2 部分中,34 名 CF 患者以 2:1 的比例随机分组,其中 23 名 CF 患者接受 BX004,11 名患者通过雾化 接受安慰剂,每天两次,持续 10 天。
3
1b/2a 期研究第 2 部分数据中的亮点 包括:
● | 研究 药物安全且耐受性良好,没有与研究药物相关的SAE(严重不良事件)或相关的 APE(急性肺部发作)。 |
● | 在 BX004 组中,21 名患者中有 3 名(14.3%)在治疗 10 天后(包括 4 天后的 2 名患者)转化为痰培养(14.3%),而安慰剂组的 10 名患者中有 0 名(0%)(在研究基线时具有定量菌落形成单位水平的患者)。 |
● | BX004 与安慰剂对照在基线 肺功能下降的预定义亚组患者中显示出临床效果 (FEV1) |
2023 年 8 月,美国食品药品管理局授予 BX004 快速通道资格,用于治疗由铜绿假单胞菌 细菌菌株引起的慢性呼吸道感染。此外,2023 年 12 月,BX004 获得了 FDA 的孤儿药认定。
BiomX 预计将启动一项针对慢性 CF 患者的随机、双 盲、安慰剂对照、多中心的 2b 期研究 铜绿假单胞菌2024 年第四季度 的肺部感染。该研究旨在招收大约 60 名患者,以 2:1 的比例与 BX004 或安慰剂的比例进行随机分配。治疗 预计将通过吸入给药,每天两次,持续8周。该研究旨在监测 BX004 的安全性和耐受性 ,旨在证明微生物还原方面的改善 铜绿假单胞菌 对临床参数(例如由 FEV1 测量的肺功能和患者报告的预后)影响的负担和评估。研究结果预计将在 2025 年第三季度公布。
BX211 — 糖尿病足骨髓炎(DFO)的治疗
BX211 是一种个性化噬菌体疗法,用于治疗与金黄色葡萄球菌或金黄色葡萄球菌(一种与特应性皮炎中炎症 的发展和加剧相关的细菌)相关的 DFO 。个性化噬菌体治疗根据活检并从每位患者身上分离的 特异性金黄色葡萄球菌菌株量身定制从专有噬菌体库中选择的特定噬菌体。DFO 是一种细菌性骨骼感染,通常由 受感染的足部溃疡发展而来,是糖尿病患者截肢的主要原因。我们认为,科学文献表明 在动物模型中使用噬菌体治疗骨髓炎具有潜在益处,以及许多使用 噬菌体疗法治疗 DFO 患者的成功富有同情心的案例都支持我们使用噬菌体疗法治疗 DFO 的方法。
正在进行的随机、双盲、安慰剂对照 多中心 2 期研究旨在研究 BX211 对金黄色葡萄球菌 相关的 DFO 受试者的安全性、耐受性和疗效,预计将招收大约 45 名受试者,以 2:1 的比例与 BX211 或安慰剂的比例随机分配。BX211 或安慰剂设计为每周给药 ,在第 1 周通过局部和静脉注射或静脉注射,在 2-12 周仅按局部用途径给药。在为期12周的治疗 期内,预计所有受试者将继续按照护理标准接受治疗,其中包括适当的抗生素治疗 。预计将在第13周首次读出研究标题结果,评估与骨髓炎相关的伤口愈合情况, ,然后在第52周进行第二次读取,根据X射线、临床评估、 和既定生物标志物(红细胞沉降率,即ESR,以及C反应蛋白,简称CRP),评估截肢率和骨髓炎的解决率。预计这些读数将分别在2025年第一季度和2026年第一季度发布。
美国国立卫生研究院(NIH)对囊性纤维化的研究
我们正在支持美国国立卫生研究院 和抗菌耐药性领导小组进行的一项研究,该研究的目标是 铜绿假单胞菌美国食品药品管理局紧急研究 新药补贴下的 CF 患者的感染。这项1b/2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验正在评估单剂量静脉注射噬菌体治疗对铜绿杆菌定植的囊性纤维化受试者的安全性和微生物 活性。
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程序处于暂停状态
BX005 — 治疗特应性皮炎
BX005 是我们的外用噬菌体候选产品,靶向 金黄色葡萄球菌。金黄色葡萄球菌在特应性皮炎患者的皮肤上比健康人的皮肤上更丰富,在病变 皮肤上的含量比非病变性皮肤更丰富。当患者出现发作时,它的丰度也会增加,成为主要细菌。通过减少 的负载金黄色葡萄球菌,BX005 旨在将皮肤微生物组的组成转变为 “爆发前” 状态, 有可能提供临床益处。在临床前阶段 体外研究表明,BX005 可以从一组菌株中消灭超过 90% 的菌株,包括 抗生素耐药菌株 金黄色葡萄球菌菌株(从美国和欧洲受试者的皮肤中分离出120株菌株)。 2022 年 4 月 8 日,美国食品和药物管理局批准了该公司的 BX005 IND 申请。
截至本季度报告发布之日,由于将资源优先用于我们的 CF 和 DFO 计划,我们 已暂停 BX005 的开发工作,并且我们无法就 恢复其开发提供指导。
假体关节感染,或 PJI
我们用于治疗 PJI 的个性化噬菌体疗法针对多种细菌生物,例如金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌和粪肠球菌。这种疗法 于2020年7月被美国食品药品管理局授予孤儿药称号。截至本季度报告发布之日,由于将资源优先用于CF和DFO计划,我们已暂停该计划的开发工作 ,并且我们无法为恢复其开发提供指导。
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合并经营业绩
截至2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月的比较
下表汇总了 我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并经营业绩:
已结束三
个月 3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
以千美元计 | ||||||||
研发(“研发”)费用,净额 | 4,105 | 4,564 | ||||||
一般和管理费用 | 2,680 | 1,644 | ||||||
营业亏损 | 6,785 | 6,208 | ||||||
其他收入 | (88 | ) | (91 | ) | ||||
利息支出 | 850 | 565 | ||||||
私募认股权证公允价值变动造成的损失 | 8,010 | - | ||||||
财务费用(收入),净额 | 1,765 | (327 | ) | |||||
税前亏损 | 17,322 | 6,355 | ||||||
税收支出 | 5 | 6 | ||||||
净亏损 | 17,327 | 6,361 | ||||||
普通股每股基本亏损和摊薄亏损 | 0.28 | 0.20 | ||||||
已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 | 62,292,277 | 32,125,227 |
截至2024年3月31日的三个月,研发费用净额(净额来自以色列创新局(“IIA”)的补助金和研究合作对价)为410万美元,而截至2023年3月31日的三个月为460万美元。 50万美元减少了50万美元,下降了11%,这主要是由于我们的CF候选产品 BX004 的临床试验中患者的入组和随访期的结束,从而降低了费用。IIA补助金的减少以及收购后APT产生的研发费用 部分抵消了这种下降。在截至2024年3月31日的三个月中,公司没有记录任何国际投资协定补助金。在 截至2023年3月31日的三个月中,公司记录了30万美元的国际投资协定拨款。
截至2024年3月31日的三个月,一般和管理 支出为270万美元,而截至2023年3月31日的三个月为160万美元。 增加110万美元,增长69%,主要是由于收购和2024年3月的PIPE协议产生的发行成本。
与截至2023年3月31日的三个月相比,影响截至2024年3月31日的三个月收益的其他收入没有实质性变化 。
截至2024年3月31日的三个月,利息支出为90万美元,而截至2023年3月31日的三个月,利息支出为60万美元。 增加30万美元,增幅50%,是由于根据与Hercules Capital, Inc.(Hercules)签订的《贷款和担保协议》或《大力神贷款协议》预付贷款 所产生的实际利息支出加速。
私募认股权证公允价值变动造成的亏损 包括根据2024年3月PIPE发行的私募认股权证公允价值因重估而发生的变化。
截至2024年3月31日的三个月,财务支出净额为180万美元,而截至2023年3月31日的三个月,净财务收入为30万美元。210万澳元的增加主要来自私募认股权证的交易成本。
截至2024年3月31日的三个月,普通股 股基本亏损和摊薄后每股亏损为0.28美元,而截至2023年3月31日的三个月为0.20美元。每股亏损增加0.08美元,增幅40%,是由于我们的营业亏损增加,但部分被收购导致的 已发行股票的增加所抵消。
6
流动性和资本资源
我们认为,自本季度报告发布之日起,我们的现金和现金 等价物以及手头的短期存款将足以满足我们 的营运资金和资本支出需求。我们目前计划继续主要专注于 BX004 的开发,我们的 候选产品 是 CF 和 BX211,我们的 DFO 候选产品。尽管我们最近完成了2024年3月的PIPE,但将来我们可能需要或希望获得更多资金来支持我们的运营费用和资本需求。此外,与2024年3月的PIPE和收购 相关的X系列无表决权可转换优先股(如下所述)的转换需要股东批准,并且无法保证会获得此类批准。如果未获得此类批准, 公司可能需要按其公允价值赎回可赎回可转换优先股。因此,我们正在探索并预计 将进一步探索,通过公开或私募股权、债务融资、贷款、政府或其他补助金 或合作协议或其他来源,以及下文讨论的2023年自动柜员机协议筹集此类额外资金。如果我们无法获得 足够的融资或以令我们满意的条件获得融资,则在我们需要时,我们继续增长或支持业务 以及应对业务挑战的能力可能会受到严重限制。如果设施扩建、 研发和临床活动的运营成本增加,我们将需要采取缓解措施,例如寻求额外融资或推迟非基于公司承诺的 支出。如果由于以色列-哈马斯战争或以色列政治 不稳定等原因造成的某些干扰持续并加深,我们可能会无法获得额外资本,这可能会在未来对我们支持运营支出和资本需求的能力产生负面影响。由于这些因素,管理层认为 公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。
现金流
下表总结了 我们在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中的现金来源和用途:
截至3月31日的三个月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
以千美元计 | ||||||||
用于经营活动的净现金 | (11,356 | ) | (5,045 | ) | ||||
由(用于)投资活动提供的净现金 | 663 | 1,990 | ||||||
融资活动提供的净现金 | 38,975 | 1,050 | ||||||
汇率变动对现金和现金等价物以及限制性现金的影响 | (31 | ) | 13 | |||||
现金和现金等价物的净增加(减少) | 28,251 | (1,992 | ) |
运营活动
截至2024年3月31日的三个月,用于经营活动 的净现金为1140万美元,这主要是由于净亏损1,730万美元,主要是由于我们的研发、 一般和管理费用,以及我们的运营资产和负债变动270万美元。870万美元的非现金费用部分抵消了这一点。截至2024年3月31日的三个月,非现金费用主要包括 私募认股权证公允价值变动800万美元的亏损和70万美元的私募认股权证发行成本。 我们运营资产和负债的净变动主要包括贸易应付账款减少180万美元和经营租赁净变动140万美元。这一减少被其他流动和非流动资产的60万美元变动部分抵消。
截至2023年3月31日的三个月,用于运营 活动的净现金为500万美元,这主要是由于净亏损640万美元,主要归因于我们的 研发和一般及管理费用,以及我们100万美元的运营资产和负债的变化,由30万美元的非现金费用所抵消 。截至2023年3月31日的三个月的非现金费用主要包括20万美元的折旧和 摊销费用以及20万美元的股票薪酬支出。我们的经营 资产和负债的净变动主要包括贸易应付账款增加40万美元和其他应付账款80万美元,部分被其他流动资产增加的20万美元所抵消。
7
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中,投资活动提供的净现金为70万美元,包括从收购中获得的现金和限制性现金。
在截至2023年3月31日的三个月中,投资活动提供的净现金为200万美元,主要包括 200万美元的短期存款收益。
根据我们的投资政策,我们已经将现有现金投资于短期投资,并计划 继续投资。这些投资可能包括 货币市场基金和由美国国库券组成的投资证券,以及公司 和政府赞助企业的高质量、有价债务工具。我们使用外汇合约(主要是期权和远期合约)来对冲资产负债表项目 免受货币敞口的影响。出于会计目的,这些外汇合约未被指定为套期保值工具。与这些外汇合约有关的 ,我们在财务 收入项下记录抵消资产负债表项目重估的收益或亏损,计入我们的简明合并运营报表中。截至2024年3月31日,我们的未偿还美元兑换新谢克尔的外汇合约 约为170万美元,公允价值资产为10万美元。截至2023年3月31日, 我们的未偿还美元兑换新谢克尔的外汇合约金额约为460万美元,公允价值 为10万美元负债。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金为3,900万美元,主要包括在2024年3月的PIPE中发行的可赎回可转换 优先股和私募认股权证,金额分别为2,130万美元和2,870万美元。 这部分被预付的1,070万美元长期债务所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中,融资活动提供的净现金为110万美元,主要包括在PIPE首次收盘时发行的150万美元普通股,部分抵消了向赫拉克勒斯偿还的40万美元长期债务。
根据赫拉克勒斯贷款协议, Hercules向公司提供了本金总额不超过3000万美元的定期贷款,或分三批提供的定期贷款额度 ,但须遵守某些条款和条件。第一笔1500万美元是在 贷款协议执行之日向我们预付的。第二和第三批的条件尚未达到,已经过期。我们被要求 在 2023 年 3 月 1 日之前仅支付利息,然后开始按月等额分期偿还本金余额和利息。 大力神贷款的利息应计年利率等于(i)《华尔街日报》报道的最优惠利率 加上5.70%和(ii)8.95%,以较高者为准。2024年3月19日,公司预付了定期贷款机制下的所有定期贷款,总额为10,428,000美元。 预付款包括98.3万美元的期末费用和69,000美元的应计利息。公司收到了有关 预付款费的豁免,该费用本应为预付本金的1%,相当于94,000美元。
2023 年 12 月 7 日,我们在 S-3 表格上提交了货架注册 声明,美国证券交易委员会宣布该声明于 2024 年 1 月 2 日生效。此外,2023年12月7日,我们与H.C. Wainwright & Co., LLC或Wainwright签订了 市场发行协议或2023年自动柜员机协议,由温赖特担任经理 ,根据该协议,我们可以通过温赖特不时发行和出售总发行价不超过750万美元的普通股。根据2023年自动柜员机协议,我们没有义务出售任何普通股。从2024年1月1日至2024年5月17日,我们根据2023年自动柜员机协议发行了75,179股普通股,总收益为19,000美元。
2024年3月15日,在收购完成的同时, ,我们与现有和新投资者一起完成了2024年3月的PIPE,其中 总收益约为5000万美元,其中,投资者共购买了216,417股可赎回可转换优先股, 经股东批准可转换成总额高达216,417,000股BiomX普通股,以及 (ii) 私募股权 认股权证,以合并购买方式总共购买最多108,208,500股BiomX普通股X系列优先股的每股价格为231.10美元 以及随附的购买500股BiomX普通股的私募认股权证。私募股权 认股权证可在获得BiomX股东批准之日后的任何时间行使,行使价为每股 0.2311美元,并将于首次行使日期后的24个月周年纪念日到期。
8
外表
自成立以来,我们已经累积了1.803亿美元的赤字 。迄今为止,我们尚未从运营中获得收入,我们预计在未来十二个月内不会从产品销售中产生任何 可观的收入。在可预见的将来,我们的现金需求可能会增加。我们预计 将通过出售使用我们的技术或产品的许可证来产生收入,但从短期和中期来看, 产生的任何金额都不太可能超过我们的运营成本。根据我们的估计和我们目前的运营计划,截至2024年3月31日,我们的流动性资源 ,主要包括现金、现金等价物、短期存款和约4,410万美元的限制性现金,将足以为本季度报告发布之日起至少一年的运营提供资金。
根据我们正在进行的 研发活动,我们预计在可预见的将来将继续蒙受额外损失。如果我们在中长期内需要超过 现有流动性资源的资金,我们计划通过未来发行公开或私募股权,包括根据我们的2023年自动柜员机协议、发行 债务证券、贷款,以及可能由国际投资局或其他政府或非营利机构提供的额外补助金,为我们的运营以及与更多候选产品相关的 其他开发活动提供资金。我们 在股票和债务市场筹集额外资本的能力取决于多种因素,包括但不限于市场 对我们证券的需求,这本身受许多发展和商业风险及不确定性的影响,以及我们能否以对我们有利的价格或条件筹集此类额外资本的不确定性 。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的申报公司, 我们无需在本项目下进行披露。
第 4 项。控制和程序
我们维持披露控制措施 和程序(该术语在《交易法》第 13a-15 (e) 和 15d-15 (e) 条中定义),旨在确保我们在《交易法》报告中要求披露的信息 在 SEC 规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告,并收集此类信息并将其传达给我们的管理层,包括我们首长 执行官和首席财务官或履行类似职能的人员,视情况而定允许就要求披露的 及时做出决定。
评估披露控制和程序
截至本 季度报告所涉期末,我们的管理层在我们的首席执行官兼首席财务官的参与下,对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估,该术语在《交易法》第13a-15 (e) 条和第15d-15 (e) 条中定义。根据这项评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论, 我们的披露控制和程序自2024年3月31日起生效。
财务 报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中, 我们对财务报告的内部控制没有变化,因为该术语在《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条中定义,在截至2024年3月31日的季度中,对我们对 财务报告的内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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第二部分-其他信息
第 6 项。展品
没有。 | 展品的描述 | |
3.1 | 经修订的 和重述的公司注册证书的综合副本,于2018年12月11日生效,迄今已修订。(引用 纳入公司于2022年11月9日提交的10-Q表季度报告附录3.1) | |
3.2 | 经修订和重述的公司章程,经2024年4月11日修订(参照公司于2024年4月11日提交的8-K表最新报告附录3.1并入) | |
10.1 | 在 上,公司与H.C. Wainwright & Co., LLC于2023年12月7日签订的市场发行协议(引用 纳入公司于2023年12月7日向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明附录1.2) | |
10.2* | 赔偿形式 协议 | |
31.1* | 根据第 13a-14 条和第 15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 | |
31.2* | 根据第 13a-14 条和第 15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 | |
32** | 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条对首席执行官和首席财务官进行认证 | |
101.INS* | 内联 XBRL 实例文档。 | |
101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展 架构文档。 | |
101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档。 | |
101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义 Linkbase 文档。 | |
101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
101.PRE* | 内联 XBRL 分类法扩展演示 Linkbase 文档。 | |
104* | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 |
* | 随函提交。 |
** | 随函提供。 |
10
签名
根据1934年《证券交易法》的要求 ,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
BIOMX INC. | ||
日期:2024 年 5 月 20 日 | 来自: | //乔纳森·所罗门 |
姓名: | 乔纳森·所 | |
标题: | 首席执行官 | |
(首席执行官) | ||
日期:2024 年 5 月 20 日 | 来自: | /s/ Avraham Gabay |
姓名: | Avraham Gabay | |
标题: | 临时首席财务官 | |
(首席财务官兼首席会计官) |
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