美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
在从 到的过渡期内
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名在其 章程中指定）
| （ 公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主 身份证号） |
| | ||
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括 区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的 财年）
根据该法第12 (b) 条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的交易所名称 | ||
| 这个 |
用勾号指明注册人
(1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求
的约束。
用复选标记指明注册人
在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报机构”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| ☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用勾选
标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计
准则。
用复选标记表明注册人
是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的 ☐
没有
截至 2024 年 5 月 20 日，注册人已经
目录
| 页面 | ||
| 关于前瞻性陈述的警示说明 | ii | |
| 第一部分 | 财务信息 | 1 |
| 第 1 项。 | 简明合并财务报表（未经审计）。 | 1 |
| 简明合并资产负债表 | 1 | |
| 简明合并运营报表和综合亏损报表 | 2 | |
| 可转换可赎回优先股 股票和股东权益（赤字）简明合并报表 | 3 | |
| 简明合并现金流量表 | 4 | |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 5 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和 经营业绩的讨论和分析。 | 32 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 42 |
| 第 4 项。 | 控制和程序。 | 42 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 45 |
| 第 1 项。 | 法律诉讼。 | 45 |
| 第 1A 项。 | 风险因素。 | 45 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用。 | 48 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约。 | 48 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露。 | 48 |
| 第 5 项。 | 其他信息。 | 48 |
| 第 6 项。 | 展品。 | 49 |
| 签名 | 50 |
i
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告（本 “报告”） 包含前瞻性陈述，反映了我们当前对未来事件的预期和看法。前瞻性陈述 主要包含在标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节中。请读者注意，已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括我们可能无法控制的 以及本报告 “风险因素” 部分列出的其他因素，可能会导致我们的实际 业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的重大差异。
在某些情况下，您可以通过 “可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、 “期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续” 和 “持续” 等词语来识别前瞻性 陈述， } 或这些术语的否定词，或其他旨在识别未来陈述的类似术语，尽管并非所有前瞻性 陈述都包含这些词语。这些陈述与未来事件或我们未来的财务业绩或状况有关，涉及 已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就 与这些前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
| ● | 我们的财务状况和预计的现金消耗率； |
| ● | 我们对支出、未来收入和资本要求的估计； |
| ● | 我们继续作为持续经营企业的能力； |
| ● | 我们需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金和偿还债务； |
| ● | 我们有能力将ENTADFI和Proclarix商业化或从中获利，并整合在与Proteomedix AG（“Proteomedix”）的股票交易所中收购的资产和商业业务； |
| ● | 成功发展我们的商业化能力，包括销售和营销能力。 |
| ● | 我们维持必要的监管批准以推销和商业化我们的产品的能力； |
| ● | 我们或其他人进行的市场研究的结果； |
| ● | 我们为当前产品获得和维持知识产权保护的能力； |
| ● | 我们保护知识产权的能力，以及为执行或保护我们的知识产权而提起诉讼可能使我们承担巨额费用； |
ii
| ● | 第三方可能声称我们或我们的第三方许可人侵犯、侵占或以其他方式侵犯了他们的知识产权，并且我们可能承担巨额费用，并且需要花费大量时间为针对我们的索赔进行辩护； |
| ● | 我们对第三方的依赖，包括制造商和物流公司； |
| ● | 已上市或即将上市的竞争疗法、诊断和产品的成功； |
| ● | 我们成功与当前和未来竞争对手竞争的能力； |
| ● | 我们扩展组织以适应潜在增长的能力，以及我们留住和吸引、激励和留住关键人员的能力； |
| ● | 我们可能因针对我们的产品责任诉讼而承担巨额费用，以及这些产品责任诉讼可能导致我们限制产品的商业化； |
| ● | 我们产品的市场接受度、我们当前产品的潜在市场的规模和增长以及我们为这些市场服务的能力；以及 |
| ● | Onconetix或Proteomedix的业务中断，这可能会对其各自的业务和财务业绩产生不利影响。 |
这些前瞻性陈述涉及许多 风险和不确定性。尽管我们认为我们在这些前瞻性陈述中表达的期望是合理的，但我们的预期 稍后可能会被发现不正确。我们在此预测的实际经营业绩或其他事项的业绩可能与我们的预期存在重大差异。可能导致我们的实际业绩与我们的预期存在重大差异 的重要风险和因素通常载于本报告的 “风险因素”、“管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析” 以及其他章节。您应该仔细阅读本报告和我们引用的文件 ，前提是我们未来的实际业绩可能与我们的预期有重大差异，甚至更差。 我们根据这些警示性陈述对所有前瞻性陈述进行限定。
本报告中的前瞻性陈述 仅与截至本报告中陈述之日的事件或信息有关。除非法律要求，否则我们 没有义务在声明发表之日之后公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因， 也没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，也没有义务反映意外事件的发生。您应完整阅读本报告和 我们在本报告中提及并作为本报告证物提交的文件，同时应了解我们的 未来实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。
iii
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
ONCONETIX, INC.
简明合并资产负债表
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 应收账款，净额 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 长期预付费用 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 延期发行成本 | ||||||||
| 运营使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债、可赎回可转换优先股和股东权益（赤字） | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 应付票据，扣除美元的债务折扣 | ||||||||
| 应付票据 — 关联方，扣除债务折扣 $ | ||||||||
| 经营租赁负债，当前 | ||||||||
| 或有认股权证责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 应付票据 | ||||||||
| 订阅协议责任 — 关联方 | ||||||||
| 养老金补助义务 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 递延所得税负债，净额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支（见附注10） | ||||||||
| B系列可转换可赎回优先股，美元 | ||||||||
| 股东权益（赤字） | ||||||||
| A系列可转换优先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 库存股票，按成本计算； | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合收益（亏损） | ( | ) | ||||||
| Onconetix 股东赤字总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 非控股权益 | ||||||||
| 股东权益总额（赤字） | ( | ) | ||||||
| 负债总额、可转换可赎回优先股和股东权益（赤字） | $ | $ | ||||||
随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表 不可分割的一部分。
1
ONCONETIX, INC.
简明合并运营报表和综合亏损报表
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 2024 | 三个月已结束 3月31日 2023 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 毛利 | ||||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 销售、一般和管理 | ||||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 商誉减值 | ||||||||
| ENTADFI 资产减值 | ||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出） | ||||||||
| 利息支出——关联方 | ( | ) | ||||||
| 利息支出 | ( | ) | ||||||
| 订阅协议负债公允价值的变动-关联方 | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||
| 或有认股权证负债公允价值的变化 | ||||||||
| 其他收入总额（支出） | ( | ) | ||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税优惠 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 其他综合损失 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 外币折算 | ( | ) | ||||||
| 养老金福利义务的变化 | ||||||||
| 综合损失总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表 不可分割的一部分。
2
ONCONETIX, INC.
可转换 可赎回优先股的简明合并报表以及
股东权益（赤字）
（未经审计）
| B 系列首选 |
A 系列 首选 | 额外 | 其他 | 总计 | 非- | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 股票 | 普通股票 | 付费 | 财政部 股票 | 累积的 | 全面 | Onconetix | 控制 | 股东 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | 赤字 | 收入 | 权益（赤字） | 利息 | 权益（赤字） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行限制性股票 | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算 调整 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 养老金补助 义务的变化 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列
B 首选 |
A 系列 首选 | 额外 | 其他 | 总计 | 非- | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 股票 | 普通股票 | 付费 | 财政部 股票 | 累积的 | 全面 | Onconetix | 控制 | 股东 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 股份 | 金额 | 赤字 | 收入 | 权益（赤字） | 利息 | 权益（赤字） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使 预先注资的认股权证 | — | — | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 购买 库存股 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表 不可分割的一部分。
3
ONCONETIX, INC.
合并现金流量表
（未经审计）
| 截至3月31日的三个月 2024 | 三个月已结束 3月31日 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 商誉减值 | ||||||||
| ENTADFI 资产减值 | ||||||||
| 债务折扣的摊销 | ||||||||
| 债务折扣的摊销——关联方 | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 订阅协议负债公允价值的变动-关联方 | ( | ) | ||||||
| 定期养老金福利净额 | ( | ) | ||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 应付票据的应计利息——关联方 | ||||||||
| 或有认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 递延所得税优惠 | ( | ) | ||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收账款 | ( | ) | ||||||
| 库存 | ( | ) | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他非流动资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 向关联方支付的净预付款 | ( | ) | ||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流 | ||||||||
| 发行应付票据的收益——关联方 | ||||||||
| 发行应付票据的收益 | ||||||||
| 支付融资费用 | ( | ) | ||||||
| 应付票据的本金支付 | ( | ) | ||||||
| 延期发行成本的支付 | ( | ) | ||||||
| 购买库存股 | ( | ) | ||||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 汇率变动对现金的影响 | ( | ) | ||||||
| 现金净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金，期初 | ||||||||
| 现金，期末 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 递延发行成本包含在应付账款和应计费用中 | $ | $ | ||||||
| 延期发行成本以前包含在预付费用中 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 行使预先注资的认股权证 | $ | $ | ||||||
随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表 不可分割的一部分。
4
ONCONETIX, INC.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
注1 — 组织和演示基础
业务的组织和性质
Onconetix, Inc.（前身为蓝水 生物技术公司和蓝水疫苗公司）（“公司” 或 “Onconetix”）成立于2018年10月26日， 是一家商业阶段的生物技术公司，专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的研究、开发和商业化。
2023 年 12 月 15 日，Onconetix 收购了
从历史上看，公司的重点是 研究和开发用于预防全球传染病的转型疫苗，直到 2023 年第三季度，在 ，当时公司停止了疫苗开发活动，将重点放在ENTADFI的商业化活动上，并进行 其他潜在收购。但是，鉴于（i）继续实现ENTADFI商业化所需的时间和资源， 以及（ii）公司的现金流和债务，该公司现已决定暂停ENTADFI的商业化， 正在探索通过ENTADFI获利的战略替代方案，例如可能出售ENTADFI资产。为此，公司聘请了 一位投资顾问来协助ENTADFI资产的潜在出售或其他交易。
列报基础和合并原则
公司的简明合并财务
报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国
GAAP”）编制的，包括Onconetix及其账目
未经审计的中期合并财务 报表
随附的截至2024年3月31日的简明合并资产负债表 以及简明的经营和综合亏损报表、可转换可赎回优先股和股东权益（赤字）的简明合并 报表以及截至2024年和2023年3月31日的三个月的现金流简明合并报表 未经审计。这些未经审计的中期合并财务报表 是在与经审计的合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，包括所有 调整，仅包括正常的经常性调整，是公允列报公司截至2024年3月31日的财务状况 以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩、综合亏损和现金流所必需的。这些简明合并财务报表 附注中披露的与三个月期相关的财务数据和其他财务信息也未经审计。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定 表示截至2024年12月31日的财年、任何其他中期或任何未来年度 或期间的预期业绩。本报告中包含的未经审计的简明合并财务报表应与公司截至2023年12月 31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的 合并财务报表及其附注一起阅读，其中包括对公司业务及其固有风险的更广泛讨论。
5
ONCONETIX, INC.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
注2 — 持续经营和管理层的计划
迄今为止，公司的经营活动 一直致力于寻求许可证、参与研发活动、潜在的资产和业务收购，以及与ENTADFI商业推出和Proclarix商业化相关的 支出。
自成立以来，该公司已蒙受巨额营业亏损
，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损。截至 2024 年 3 月 31 日，该公司
的现金约为 $
管理层为公司 业务提供资金的计划包括通过销售Proclarix创造产品收入，这可能仍取决于某些司法管辖区内进一步成功的商业化 活动。此外，该公司已暂停ENTADFI的商业化活动，并正在探索 的货币化战略替代方案，例如可能出售ENTADFI资产。管理层的计划还包括尝试 通过股权或债务融资（如果有）来获得额外的所需资金。但是， 目前没有进一步融资的承诺，也无法保证公司将以优惠的条件（如果有的话）获得此类融资。这 给公司是否有足够的资金来维持其运营和扩大Proclarix的商业化 带来了很大的不确定性。如果公司无法获得额外资金，则可能需要削减未来候选产品的任何临床试验、开发 和/或商业化，并可能采取额外措施减少开支，以节省足以维持运营和履行其义务的 现金。
由于历史和预期的营业亏损 以及净运营现金流赤字，自发布简明合并财务报表以来，公司是否有能力在 一年内继续作为持续经营企业存在重大疑问，管理层的计划并未缓解这种情况。 简明合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。这些简明的 合并财务报表不包括因这种不确定性而可能需要进行的任何调整。
6
ONCONETIX, INC.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注3 — 重要会计政策摘要
在截至2024年3月31日的三个月中， 公司截至2023年12月31日止年度的10-K 表年度报告中描述的公司重要会计政策没有变化。下文将进一步详细讨论选定的重要会计政策：
估算值的使用
编制符合美国公认会计原则的 财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表日报告的资产负债金额和 或有资产负债的披露以及 报告期内报告的支出金额。公司合并财务报表中最重要的估计涉及收购会计、 库存估值、可摊销无形资产的使用寿命、用于评估无形资产减值 的未来现金流估计、与养老金福利义务相关的假设、与关联方认购协议 负债相关的假设、优先股估值以及所得税会计。这些估计和假设基于当前事实、 历史经验以及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成 对资产和负债的账面价值做出判断以及记录从 其他来源看不出来的开支的基础。实际结果可能与这些估计值存在重大和不利的差异。如果 估计值与实际业绩之间存在实质性差异，则公司未来的经营业绩将受到影响。
细分信息
运营部门被定义为
企业的组成部分，有关这些组成部分的独立信息可供首席运营决策者（“CODM”）、
或决策小组在决定如何分配资源和评估绩效时进行评估。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，
该公司的运营地为
7
ONCONETIX, INC.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注 3 — 重要 会计政策摘要（续）
公允价值测量
公允价值的定义是市场参与者在测量 日的有序交易中，出售资产或为负债转移支付的 价格。美国公认会计原则建立了三级公允价值层次结构，优先考虑用于衡量公允价值的投入。层次结构 将活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价列为最高优先级（一级衡量标准）， 对不可观察的输入（三级衡量标准）给予最低优先级。这些等级包括：
| ● | 1级，定义为可观察的投入，例如活跃市场中相同工具的报价（未经调整）； |
| ● | 第 2 级，定义为活跃市场报价以外的其他可直接或间接观察到的投入，例如活跃市场中类似工具的报价或非活跃市场中相同或相似工具的报价；以及 |
| ● | 3级，定义为不可观察的投入，其中市场数据很少或根本没有，因此要求实体制定自己的假设，例如从估值技术中得出的估值，在这种技术中，一项或多项重要投入或重要价值驱动因素是不可观察的。 |
在某些情况下，用于衡量 公允价值的输入可能归入公允价值层次结构的不同级别。在这些情况下，根据对公允价值衡量具有重要意义的最低级别输入， 将公允价值衡量完全归类为公允价值层次结构。 金融工具，包括现金、库存、应收账款、应计负债、经营租赁负债、 和应付票据均按成本结算，由于这些工具的短期性质，管理层认为成本近似于公允价值。
或有认股权证负债 和关联方认购协议负债的公允价值是使用不可观察的重大衡量标准和其他公允价值投入 进行估值的，因此被归类为三级金融工具。
| 截至 2024 年 3 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 描述 | 总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 或有认股权证责任 | $ | $ | ||||||||||||||
| 订阅协议责任 — 关联方 | $ | $ | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 描述 | 总计 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 或有认股权证责任 | $ | $ | ||||||||||||||
| 订阅协议责任 — 关联方 | $ | $ | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在截至2023年12月31日的年度中，与收购Proteomedix有关的 ，公司记录了按公允价值确认的无形资产（见附注5）。此外， 由于公司ENTADFI资产集团 在截至2024年3月31日的三个月中记录的减值亏损以及与收购Proteomedix相关的商誉确认，截至2024年3月31日，相关资产按公允价值入账（见注释4）。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的其他非金融资产或负债均未按非经常性公允价值入账 。在本报告所述期间，各级别之间没有调动。
8
ONCONETIX, INC.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注3 — 重要会计政策摘要（续）
| 订阅协议责任 | ||||
| 截至2023年12月31日的余额 | $ | |||
| 公允价值的变化 | ( | ) | ||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | |||
收入确认
以下是公司创收的主要活动的描述 ：
产品
该公司通过直接向最终用户和分销商销售其 产品（包括其诊断产品Proclarix）来获得收入。该公司向客户销售其产品 ，包括实验室、医院、医疗中心、医生和分销商。公司将客户采购订单（在某些情况下受主销售协议或标准条款和条件约束）视为与客户的合同。对于 每份合同，公司将转让产品的承诺视为已确定的履约义务，每个产品都有所不同。 在确定交易价格时，公司会评估价格是否需要退款或调整，以确定其预计有权获得的净 对价。一旦 产品转让给客户，公司将履行适用于产品销售的履约义务。
开发服务
Proteomedix 为生命科学客户提供一系列被称为 “开发服务” 的服务，包括生物标志物 发现测试、化验设计和开发。这些开发服务根据个人工作说明书（“SOW”） 安排执行，具体交付内容由客户定义。开发服务通常以时间和材料 为基础执行。在履行本工作清单期间以及在完成向客户提供的服务期间，公司有权 按商定的价格向客户开具账单，并确认预计完成 SOW 期间的开发服务收入。公司通常将每个 SOW 确定为一项单一的履行义务。
通常，访问向客户提供的数据或测试，或者 SOW 中定义的任何其他形式或适用的交付方式，即可证明服务的完成 和 SOW 规定的履行义务的满足。但是，对于根据客户高度定制的规格执行工作的某些 SOW ，公司有强制性权利就已完成的工作 向客户开具账单，而不是在 SOW 完成时向客户开具账单。对于这些 SOW，公司根据所花的精力（投入）确认一段时间内的收入，这段时间内完成 工作。随着工作清单下的履约义务得到履行， 作为收入向客户开具的所有金额都包含在应收账款中。
在截至2024年3月31日的三个月中
，该公司的收入约为美元
| 欧洲的 联盟 | 非欧洲 联盟 | 联合的 个州 | ||||||||||
| 开发服务 | % | % | % | |||||||||
| 产品销售 | % | % | % | |||||||||
| 发展 服务 | 产品 销售额 | |||||||
| 客户 A | % | % | ||||||
| 客户 B | % | % | ||||||
截至简明合并财务报表发布之日，
赚取但尚未向客户开具账单的任何收入均计为合约资产
，并包含在随附的简明合并财务报表中的预付费用和其他流动资产中。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，这些金额
并不重要。当根据合同中的账单明细表向客户开具发票时，合同资产中记录的金额将在我们的简明合并财务报表中重新归类为应收账款
。应收账款
约为 $
关于客户合同，公司 承担履行合同的费用，但不产生获得合同的费用。这些履行合同的成本不符合资本化标准 ，将在发生时记作支出。
新会计公告s
自公司提交截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告以来，没有发布任何新的会计公告 ，这可能会对随附的简明合并财务报表产生重大影响 。
9
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简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注4 — 资产负债表详情
库存
| 2024年3月31日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 在处理中工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
预付费用和其他流动资产
| 2024年3月31日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 预付保险 | $ | $ | ||||||
| 预付监管费 | ||||||||
| 预付费研发 | ||||||||
| 预付的专业费用 | ||||||||
| 预付费其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
无形资产
| 2023 年 12 月 31 日的余额 | 减值 | 国外 货币 翻译 | 截至3月31日的余额， 2024 | |||||||||||||
| 总基数： | ||||||||||||||||
| 商标名称 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 已开发技术的产品版权 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 客户关系 | ( | ) | ||||||||||||||
| 无形资产总额，总额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
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ONCONETIX, INC.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注4 — 资产负债表详情（续）
| 2023 年 12 月 31 日的余额 | 摊销 | 国外 货币 翻译 | 截至3月31日的余额， 2024 | |||||||||||||
| 累计摊销： | ||||||||||||||||
| 已开发技术的产品版权 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 客户关系 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 无形资产总额，累计摊销 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 无形资产，净额 | $ | $ | ||||||||||||||
公司持有的有限寿命无形资产，包括客户关系和开发技术的产品权利，将在其估计的使用寿命
中摊销，即
在截至2023年12月31日的年度中，公司
确定存在某些触发事件，表明与
收购 ENTADFI 相关的资产账面金额（见附注5）无法完全收回，并记录了减值费用 $
在截至2024年3月31日的三个月中， 公司得知有一个新的竞争对手获得了美国食品药品管理局的批准，其非那雄胺-他达拉非复合胶囊是 ENTADFI的直接竞争产品。这被确定为触发事件，可能导致未来预期 现金流减少，因此表明ENTADFI资产集团的账面金额可能无法完全收回。公司对ENTADFI资产集团进行了未贴现的 现金流分析，并确定该资产集团的账面价值无法收回。然后，公司 估算了该资产组的公允价值，以衡量该期间的减值损失。用于确定 这种非经常性公允价值衡量标准的重要假设包括由市场份额和产品销售价格估计值驱动的预计销售额、相关的 支出、增长率、用于衡量与该资产组相关的净现金流公允价值的贴现率，以及 管理层对该资产集团预期销售价格的估计，以及每种潜在战略选择 出现的可能性。
公司记录的减值费用为 $
| 截至12月31日的年份 | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 此后 | ||||
| 总计 | $ | |||
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简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注4 — 资产负债表详情（续）
截至2024年3月31日，无形资产的剩余
加权平均摊还期约为
不具有限制使用寿命的法律、监管、
合同、竞争、经济或其他因素的商品名称被视为无限期活资产，不进行摊销
，而是每年进行减值测试，或者在事件或情况变化表明这些
资产的账面金额可能无法收回时进行减值测试。由于下文讨论的某些触发
事件，该公司自2024年3月31日起对其商品名称进行了减值测试。该公司确定，截至2024年3月31日，其商品名称没有减值。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，美元
善意
商誉是在截至2023年12月31日的年度中记录的，与收购Proteomedix有关（见注释5），仅分配给Proteomedix报告部门。在
截至2024年3月31日的三个月中，公司的股价和市值有所下降，公司确定
这是其商誉潜在减值的指标，因此，截至2024年3月31日，公司进行了量化
分析 确定和衡量应确认的减值损失金额（如果有）。为了
进行定量测试，公司将申报单位的公允价值与其账面价值进行了比较，并确定申报单位的
公允价值低于其账面价值。公司将减值费用金额计为账面价值超过申报单位公允价值的部分
，并记录了其商誉
的相应减值费用，约为美元
| 截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | |||
| 减值损失 | ( | ) | ||
| 外币折算 | ( | ) | ||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ |
应计费用
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 应计补偿 | $ | $ | ||||||
| 应计研究和开发 | ||||||||
| 应计的专业费用 | ||||||||
| 其他应计费用 | ||||||||
| 应计实施费 | ||||||||
| 应计特许经营税 | ||||||||
| 应计利息-关联方 | ||||||||
| 应计延期发行成本 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
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简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注5 — 收购
ENTADFI
2023年4月19日，公司与Veru、
Inc.（“Veru”）签订了资产购买协议（“Veru APA”）。根据Veru APA的条款
和条件，公司购买了与Veru的ENTADFI产品（“ENTADFI”）
（“交易”）相关的几乎所有资产，总对价为美元
根据Veru APA，公司同意
向Veru提供总额为美元的初始对价
此外，Veru APA的条款要求
公司向Veru支付最多额外$的费用
在本次交易中，公司
还根据Veru和Camargo Pharmaceutical Services, LLC于2017年12月11日签订的他达拉非非那雄胺组合资产购买协议（“Camargo债务”）承担了特许权使用费和里程碑义务。公司承担的 Camargo 义务
包括
2023 年 9 月 29 日，公司签署了 Veru APA 修正案（“Veru APA 修正案”），该修正案规定
2024年3月31日之后，公司与Veru签订了 宽容协议，特别涉及2024年4月19日到期的应付票据（见附注15）。
此外，根据Veru APA，公司与Veru的两名主要股东和员工（“受限制方”）签订了与本次交易有关的
非竞争和非竞业协议（“非竞争协议”）
。禁止竞争协议
通常禁止受限方直接或间接从事受限业务（该术语在
Veru APA 中定义），期限为
根据ASC 805-50，对ENTADFI的收购被列为资产收购 ，因为所收购资产的几乎所有公允价值都集中在单一资产，即ENTADFI产品权中。ENTADFI 产品权利由商标、监管批准和其他记录组成， ，由于它们密不可分，因此被视为单一资产。
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简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
注5 — 收购（续）
| 对价已转移 | ||||
| 收盘时对价已转移 | $ | |||
| 已发行的应付票据的公允价值 | ||||
| 交易成本 | ||||
| 转账的对价总额 | $ | |||
应付无息票据
的公允价值是使用净现值模型估算的，使用贴现率平均值
管理层进行了评估
| 已确认的资产 | ||||
| 库存 | $ | |||
| ENTADFI 无形资产 | ||||
| 收购的可识别资产的公允价值总额 | $ | |||
根据ASC 805-50，收购的库存
按公允价值入账。转让的剩余对价分配给了ENTADFI无形资产，从ENTADFI开始销售之日起，该资产将在其预计使用寿命内摊销
。购置的库存由在制品和原始
材料组成。在制品库存的公允价值是根据制成品的估计销售价格确定的，根据完成制造过程的成本、销售工作的成本、剩余
制造和销售工作的合理利润补贴以及对持有成本的估计，调整后的公允价值约为
美元
公司记录的ENTADFI
资产组的减值费用约为美元
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ONCONETIX, INC.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
注5 — 收购（续）
Wraser：
2023年6月13日（“执行日期”）， 公司与Wraser, LLC及其关联公司（“wRaser Seller”）（“wRaser APA”）签订了资产购买协议。根据wRaser APA的条款和条件，在wRaser 截止日期（定义见下文）， 公司将购买六项经美国食品药品管理局批准的药品资产，涵盖多个适应症，包括心脏病学、耳鼻炎和 疼痛管理（“wRaser 资产”）。
根据Wraser APA的条款，公司
将以以下方式购买WRaser Assets
公司
和WRaser 卖家与WRaser APA一起在执行之日签订了管理服务协议（“MSA”）。根据MSA的条款
，公司将在执行日期和
wRaser 截止日期之间担任wRaser卖方业务的经理。在此期间，如果需要，公司将向WRaser预付款。如果在 wRaser 截止日期，
wRaser 卖家的现金余额超过 MSA 中规定的目标金额（“现金目标”），则公司将
将该超额部分计入该美元
经与所有各方达成协议或任何一方违反合同，WRaser APA 可以在
关闭之前终止，但通知后20天内未修复。如果 wRaser APA
是根据与各方达成协议或公司未经纠正的违约行为终止的，则最初的美元
管理层评估了wRaser APA 和wRaser MSA的条款，并确定在执行之日，控制权受ASC 805的规定约束， 业务合并 （“ASC 805”），未向公司移交；如果交易完成，则控制权将移交，收购日期将是 截止日期。管理层根据ASC 810进一步评估了要求， 合并，并根据MSA的 条款以及公司参与WRaser卖家业务的情况，确定WRaser卖家是公司的可变权益 实体（“VIE”）。管理层确定公司不是VIE的主要受益者，因为wRaser APA和MSA没有赋予公司指导VIE活动以对VIE的 经济表现影响最大的活动的权力。在wRaser根据美国破产法院 第11章申请救济之前，公司一直参与VIE的日常业务活动（见下文），但WRaser卖方必须批准在MSA期限内对Wraser经济表现产生重大影响的所有业务活动和交易 。此外，如果WRaser APA不关闭，公司无需 吸收wRaser的损失。因此，截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司无需在公司的 财务报表中合并WRaser。
公司记录了最初的美元
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简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
注5 — 收购（续）
2023年9月26日，WRaser及其附属公司
根据美国破产法第11章向破产法院申请救济。2023年10月4日，双方同意修改
WRaser APA，该修正尚待法院批准。在申请破产后不久，WRaser提出了一项动议，要求批准经修订的
Wraser APA。除其他外，该修正案取消了美元
2023年10月，WRaser提醒该公司
，其Zontivity活性药物成分（“API”）的唯一制造商
将不再为Zontivity生产API，Zontivity是收购Wraser的关键驱动力。该公司认为，这一事态发展构成了
wRaser APA和WRaser MSA下的重大不利影响，使公司得以终止WRaser APA和WRaser MSA。2023年10月20日，公司
向破产法院提出动议，要求解除自动中止令，以便公司能够行使经修订的
Wraser APA规定的终止权。2023年12月18日，破产法院签订了一项协议令，取消了对
的自动中止令，使公司能够行使终止Wraser APA和WRaser MSA的权利。2023年12月21日，公司
向破产法院提交了一份通知，终止了Wraser APA和Wraser MSA。WRaser 已告知该公司，它
不认为发生了重大不利影响。此外，WRaser最近提交了一项重组计划，表明它可能
因APA和MSA的终止而向公司寻求赔偿。由于WRaser的破产申请以及公司
作为WRaser无担保债权人的地位，该公司不太可能收回这笔美元
Proteomedix
2023 年 12 月 15 日（“收购日期”），
Onconetix 与 Proteomedix 以及已发行股本或 Proteomedix 可转换证券（Proteomedix 股票期权除外）的每位持有人
（统称 “卖方”）签订了股票交换协议（“股票交易协议”），
根据此 该公司收购
在
遵守与美国外国投资委员会相关的任何要求的前提下，在股东特别会议上获得Onconetix股东
的必要投票（“股东批准”）批准后，B系列可转换可赎回
优先股（“B系列优先股”）的每股将自动转换为
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简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
注5 — 收购（续）
PMX 交易的 完成（“关闭”）受惯例成交条件以及与 签订订阅协议（见注释 8）的协议的约束在 PMX 交易完成之前，Proteomedix 的股东 Altos Ventures（“PMX投资者”）。
此外，除非根据其条款另行终止，否则在收盘前购买Proteomedix股票的每个期权 （均为 “Proteomedix股票期权”），无论是 归属还是未归属，在转换之前都将处于未偿还状态。在转换时， 每份未偿还的Proteomedix股票期权，无论是既得还是未归属，均应由Onconetix承担，并转换为获得 (a) 收购普通股的期权（均为 “假定期权”）或（b）Onconetix 和Proteomedix可能同意的其他衍生证券的权利，但无论哪种情况都必须遵守基本相同的条款和条件适用于收盘前夕的此类Proteomedix 股票期权。每份假定期权应：（i）代表收购一定数量的普通股 股的权利，等于（A）收盘前立即受相应Proteomedix期权约束的Proteomedix普通股数量 乘以（B）交换比率（定义见股票交易协议”）；（ii）行使价 （向下舍入为最接近的整分）等于（A）相应Proteomedix期权的行使价 除以（B）交换比率的商数。
管理层确定
PMX 交易是 ASC 805 中定义的业务合并,而且 Onconetix 是会计收购方。
根据ASC 805-10中包含的指导，公司确定Onconetix是会计收购方。导致公司得出结论的重要因素
是（
Proteomedix 是一家医疗保健公司，其使命 是改变前列腺癌的诊断。Proteomedix 已经确定了新的生物标志物特征，可用于前列腺癌诊断、 预后和治疗管理。该公司预计，Proteomedix的诊断专业知识将补充其现有的前列腺相关的 治疗产品组合。
收购的资产和承担的负债按收购 日的估计公允价值在随附的简明合并资产负债表中临时确认。业务合并的初始会计核算尚未完成，因为公司正在获取有关收购的无形资产和递延所得税负债估值的更多信息 。在 获得有关截至收购之日存在的事实和情况的额外信息的范围内，临时金额可能会发生变化。根据美国公认会计原则， 计量期自收购之日起不得超过一年，公司将在2024年12月 15日之前最终确定这些金额。截至收购之日的估计公允价值基于截至收购之日存在的信息。在 计量期内，公司可以调整收购资产和负债的临时记录金额，以反映公司随后获得的有关截至收购之日存在的事实和情况的新 信息。
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简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
注5 — 收购（续）
| 对价已转移 | ||||
| 普通股 | $ | |||
| B 系列优先股 | ||||
| 转账的对价总额 | $ | |||
作为对价发行的公司普通股 的公允价值基于截至收购之日公司普通股的收盘价。作为对价发行的B系列优先股的公允价值 基于 B系列优先股转换成普通股数量的基础公允价值，也基于截至收购之日公司普通股的收盘价。
| 行使价格 | $1.15 – 28.83 | |
| 股票价格 | $ | |
| 期限（年） | ||
| 预期的股价波动 | ||
| 无风险利率 |
| 净资产 已认可 | ||||
| 现金 | $ | |||
| 应收账款 | ||||
| 库存 | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||
| 使用权资产 | ||||
| 财产和设备，净额 | ||||
| 商标名称 | ||||
| 客户关系 | ||||
| 已开发技术的产品版权 | ||||
| 善意 | ||||
| 收购的资产总额 | ||||
| 应付账款 | ( | ) | ||
| 应计费用 | ( | ) | ||
| 经营租赁责任 | ( | ) | ||
| 递延所得税负债 | ( | ) | ||
| 养老金补助义务 | ( | ) | ||
| 应付票据 | ( | ) | ||
| 承担的负债总额 | ( | ) | ||
| 净资产 | ||||
| 减少非控股权益 | ( | ) | ||
| 收购的净资产 | $ | |||
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简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
注5 — 收购（续）
PMX 交易所产生的商誉主要归因于预期的协同效应和Proteomedix员工队伍的集结。出于所得税的目的，预计所有商誉 都不可扣除。
收购的有形和无形 资产的公允价值是使用成本的变体确定的，收入方法使用超额收益、利润损失和特许权使用费减免方法。 用于在PMX交易中收购的无形资产的收益法估值方法使用了三级输入。
商品名称无形资产代表 Proclarix™ 品牌名称的
价值，在收入计算方法下使用特许权使用费减免法进行估值。特许权使用费率为
客户关系无形资产代表
与Labcorp签订的现有客户合同的价值（见附注6），是使用收益法下的利润损失法估值的。
该资产的公允价值是根据现金流模型确定的，该模型使用与Proteomedix的
Labcorp合同特别相关的预测收入。然后，这些现金流被贴现为
在PMX交易中收购的已开发技术
的产品版权代表PMX持有的与其商用前列腺
癌症诊断系统Proclarix™ 相关的专有技术和专利知识产权。该资产的公允价值是根据现金流模型确定的，该模型基于预测的
收入和与Proclarix™ 特别相关的支出。然后，这些现金流被贴现为
Proteomedix 非控股权益
的公允价值估计为美元
该公司确认了大约 $
以下摘要以预计
为基础编写，显示了公司截至2023年3月31日的三个月未经审计的合并经营业绩，就好像
PMX交易已于2023年1月1日完成一样。以下预计结果包括无形
资产摊销的影响。本预计信息仅用于说明目的，不一定代表未来的经营业绩
，也不包括交易协同效应的任何影响。
未经审计 在已结束的三个月中 | ||||
| 收入 | $ | |||
| 净亏损 | ||||
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简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注6 — 重要协议
服务协议
2023年7月21日，公司与供应商签订了
许可和服务主协议（“主服务协议”）和相关的工作声明，根据该协议，供应商将向公司提供公司产品的商业化服务，包括招聘、管理、
监督和评估销售人员以及为此类产品提供销售相关服务，费用总额不超过美元
美国实验室公司
2023年3月23日，Proteomedix签订了美国实验室公司（“Labcorp”）的
许可协议，根据该协议，Labcorp拥有在美国开发
和Labcorp使用许可证所涵盖的Proteomedix知识产权开发的其他产品（“许可产品”）并将其商业化的专有权利。作为授予Labcorp独家许可的对价，Proteomedix在签订合同时收到了
一笔中等于六位数的初始许可费。此外，Proteomedix 有权获得介于两者之间的特许权使用费
| ● | 在作为实验室开发的测试首次出售Proclarix之后，Labcorp将支付一笔中等于六位数的款项， |
| ● | 在Labcorp在许可产品净销售额的低七位数中达到一定数额之后，Labcorp将向Proteomedix支付一笔低七位数的款项， |
| ● | 在许可产品净销售额的七位数中位数达到一定数额之后，Labcorp将向Proteomedix支付一笔低七位数的款项。 |
根据本合同条款，可用的里程碑付款总额
为 $
Labcorp对美国许可产品的研究、开发和商业化成本（如果有）承担全部责任，但有权用未来的特许权使用费和里程碑付款抵消 这些成本的一部分。此外，Labcorp可以扣除向与制造或销售许可产品相关的第三方 方支付的特许权使用费或其他款项，但不得超过应付给Proteomedix的任何特许权使用费的最大金额。
许可协议和相关的特许权使用费支付 条款将在2038年到期，大约相当于许可协议涵盖的最后一项专利的到期。Labcorp有权向Proteomedix提供90天的书面通知， 以任何理由终止许可协议。任何一方均可在提前 30 天通知的情况下因严重违反许可协议条款而终止 许可协议，前提是此类违规行为在前述 30 天期限内未得到纠正。最后，如果Labcorp未能支付任何无可争议的到期款项，Proteomedix可以在提前60天通知 的情况下终止许可协议，前提是Labcorp未在前述60天的 期限内汇出款项。
截至2024年3月31日，Labcorp根据许可协议销售许可产品 尚未开始。该公司已将产品出售给Labcorp，供其用于 测试的内部试验。
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ONCONETIX, INC.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注 7 — 应付票据
Veru 应付票据
关于Veru APA（见附注5），
公司发行了三张本金为美元的无息应付票据（“票据”）
公司使用
估算票据的利息，平均贴现率为
2023年9月29日，公司和票据
持有人签署了对Veru APA的修正案，其中规定 $
截至2024年3月31日，票据
的未来最低本金还款额包括美元
关联方债券
2024 年 1 月 23 日，
公司向关联方 PMX 投资者发行了本金
美元的不可转换债券（“债券”）
在发行债券方面，
公司花了大约美元
截至 2024 年 3 月 31 日，
公司记录的应计利息为 $
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简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注 7 — 应付票据（续）
保险融资
在截至2024年3月31日的三个月中， 公司获得了某些董事和高级管理人员责任保险保费的融资。该协议为贷款人 分配了融资保单的第一优先留置权和担保权益，以及融资 保单中要求的任何额外保费。
融资的保费、税费和费用总额约为
美元
PMX 应付票据
公司还承担了
金额的债务
注释 8 — 订阅协议
2023 年 12 月 18 日，公司与 PMX 投资者签订了
订阅协议（“认购协议”），后者在 PMX 交易
收盘时成为 Onconetix 的股东（见附注 5 和 11），以出售
根据ASC 480，订阅协议被视为
负债， 区分负债和权益，（“ASC 480”），因为整改条款
可能导致结算时发行的股票数量可变。关联方认购协议负债在承诺日和随后的每个报告期按公允价值计量
，公允价值的变动作为其他
收益（支出）的组成部分入账，扣除简明合并运营报表和综合亏损。截至2024年3月31日和2023年12月
31日，关联方订阅协议负债的公允价值估计约为美元
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 行使价格 | $ | $ | ||||||
| 期限（年） | ||||||||
| 预期的股价波动 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
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简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注9 — 可转换可赎回优先股 和股东权益
法定资本
自 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日起，
公司获准发行
优先股
系列种子可转换优先股
该公司有
A 系列可转换优先股
2023 年 9 月 29 日，公司向特拉华州提交了公司 A 系列优先股权利和优先权指定证书（“A 系列指定证书”）
，以指定和授权发行最多
2023 年 10 月 3 日，公司发行了
B 系列可转换优先股
2023 年 12 月 15 日，公司向特拉华州提交了公司 B 系列可转换优先股的权利和优先权指定证书（“B 系列指定证书”）
，以指定和授权发行至多
2023 年 12 月 15 日，与 PMX
交易有关的是，作为收购对价的一部分，公司发行了
公司评估了 B系列优先股的条款，根据ASC 480的指导，B系列优先股在 随附的合并资产负债表中被归类为临时股权，因为在某些不在 公司控制范围内的条件下，持有人可以将股票兑换成现金。此外，公司不控制转换功能持有人行使时交付 所需股票数量所需的行动或事件。B系列优先股按其公允价值计入发行之日的 （见附注5）。B系列优先股目前不可赎回或不太可能兑换，因为 它需要获得上述股东的批准，因此截至2024年3月31日，账面金额目前尚未计入其赎回价值 。
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简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注 9 — 可兑换 可赎回优先股和股东权益（续）
普通股
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，
是
国库股
2022年11月10日，董事会批准了一项股票
回购计划（“回购计划”），允许公司最多回购
在截至2024年3月31日的三个月中，
没有回购普通股。在截至2023年3月31日的三个月中，公司回购了
在市场发行协议中
2023年3月29日，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC作为销售代理（“代理人”）签订了
市场发行协议（“ATM 协议”），以制定一项在市场上出售股票计划，根据该计划，该公司可以出售高达美元的股票
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简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注 9 — 可兑换 可赎回优先股和股东权益（续）
当公司完成ATM协议下的发行时，与ATM 协议相关的递延发行成本将按比例重新归类为额外实收资本。 如果计划中的发行被放弃，任何剩余的递延费用将计入运营报表。
截至2024年3月31日，尚未在自动柜员机发行下出售任何股票
，公司的记录约为美元
认股证
| 的数量 | 运动 | 到期 | |||||||||
| 描述 | 股份 | 价格 | 日期 | ||||||||
| 2022年4月发行配售代理认股权证 | $ | ||||||||||
| 2022年8月私募认股权证 | |||||||||||
| 2022年8月发行配售代理认股权证 | |||||||||||
| 2023 年 8 月激励认股权证 | |||||||||||
| 2023 年 8 月发行配售代理认股权证 | |||||||||||
| 未偿认股权证总额 | |||||||||||
截至2024年3月31日，公司有未偿还的
认股权证，这些认股权证已完全归属并可行使于
此外，截至2024年3月31日和2023年12月31日
31日，行使2022年8月私募和2023年8月激励认股权证
时可发行的或有认股权证的价值约为美元
Onconetix 股权激励计划
公司的2019年股权激励计划
（“2019年计划”）于2019年7月1日由其董事会和股东通过。公司已预留
2022年2月23日，公司董事会
通过了公司的2022年股权激励计划（“2022年计划”），该计划是公司2019年计划的继任者和延续
。根据2022年计划，公司可以向公司的员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位、
股票增值权和其他形式的奖励。2023 年 5 月，根据2022年计划预留发行的普通股数量
增加到
25
ONCONETIX, INC.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注 9 — 可兑换 可赎回优先股和股东权益（续）
股票期权
| 加权 | ||||||||||||
| 平均值 | ||||||||||||
| 加权 | 剩余的 | |||||||||||
| 平均值 | 合同的 | |||||||||||
| 的数量 | 运动 | 生活 | ||||||||||
| 股份 | 价格 | （以年为单位） | ||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 | $ | |||||||||||
| 已授予 | — | |||||||||||
| 被没收/取消 | ( | ) | — | |||||||||
| 已锻炼 | — | |||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 | ||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日已归属和可行使的期权 | $ | |||||||||||
| 在这三个月里 已结束 3月31日 | ||
| 2023 | ||
| 行使价格 | $ | |
| 期限（年） | ||
| 预期的股价波动 | ||
| 无风险利率 |
截至2023年3月31日的三个月中授予的
股票期权的加权平均授予日公允价值为美元
26
ONCONETIX, INC.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注 9 — 可兑换 可赎回优先股和股东权益（续）
限制性股票
2023 年 5 月 9 日，董事会薪酬
委员会批准了根据公司2022年计划向公司执行官、
员工和公司某些顾问发行限制性股票。授予的限制性股票总额
| 加权 | ||||||||
| 平均值 | ||||||||
| 加权 | ||||||||
| 平均值 | ||||||||
| 的数量 | 授予日期 | |||||||
| 股份 | 公允价值 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未归属 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未归属 | $ | |||||||
Proteomedix 股票期权计划
Proteomedix赞助了一项股票期权计划（ “PMX期权计划”），该计划向某些员工和顾问提供普通股期权补助， 由Proteomedix董事会决定。在PMX交易方面，公司采用了PMX期权计划（见附注5）。
通常，根据PMX期权
计划发行的期权的期限小于
在截至2024年3月31日的三个月中，PMX期权计划
下没有任何活动。截至 2024 年 3 月 31 日，有
27
ONCONETIX, INC.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注 9 — 可兑换 可赎回优先股和股东权益（续）
股票薪酬
| 在截至3月31日的三个月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 销售、一般和管理 | $ | $ | ||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
附注10 — 承付款和意外开支
办公室租赁
Proteomedix 在瑞士苏黎世
租赁办公和实验室空间，这需要支付大约 $ 的租金
公司与非关联方在佛罗里达州
棕榈滩签订了短期租约，生效日期为2022年5月1日，价格约为美元
诉讼
公司可能会不时受到 在其正常业务活动过程中产生的各种法律诉讼和索赔。截至2024年3月31日，公司 尚未参与任何重大法律诉讼，也不知道有任何待处理或威胁的索赔。但是，正如附注5中所述 ，公司在确定发生了重大不利影响后，于2023年12月21日向破产法院提交了通知，终止了Wraser APA和wRaser MSA， 。Wraser告知该公司，它认为 没有发生重大不利影响，他们最近提交了一项重组计划，表明由于Wraser APA和WRaser MSA的终止，Wraser 可能会向公司 寻求赔偿。
注册权协议
关于2022年4月和2022年8月完成的私募配售
，公司与购买者签订了注册权协议。任何
事件（定义见每份注册权协议）发生时，除其他外，禁止买方在任何 12 个月期间内连续十个日历日或总共十五个日历日以上的转售证券
，并且如果
注册声明停止持续有效，公司有义务在每个月的
周年纪念日向每位购买者付款事件，现金金额，作为部分违约金而不是罚款，等于产品的
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ONCONETIX, INC.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注 10 — 承付款和意外开支 （续）
里程碑和特许权使用费义务
公司已与第三方签订了各种许可协议
，规定公司有义务支付某些开发、监管和商业里程碑以及基于产品销售的
特许权使用费。截至2024年3月31日，公司终止了所有许可协议，但与儿童
医院医疗中心（“CHMC”）签订的许可协议除外，该协议可能要求公司向CHMC支付总额不超过
$的里程碑付款
赔偿
在正常业务过程中，公司
签订的合同和协议包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。
公司在这些协议下的风险尚不清楚，因为这涉及到
将来可能对公司提起但尚未提出的索赔。迄今为止，公司没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼进行辩护。
但是，在2023年第三季度，公司收到了其前首席执行官和一名前会计雇员的索赔，要求
预付某些费用。该公司记录了大约 $
附注11 — 关联方交易
2022年，公司签订了租赁协议 ，该协议由公司前首席执行官亲自担保。租约于 2023 年 4 月 30 日到期（参见注释 9）。
在截至2023年12月31日的年度中，由于在相关
方余额方面发现了某些违规行为，公司
审计委员会完成了对公司支出的审查。根据审查结果，确定公司在2022年和2023年前三个季度支付并记录了公司前首席执行官和同时担任前首席执行官助理的会计员工
的销售、一般和管理
费用、个人开支。公司评估了这笔应收款，约为美元
2023 年 12 月 18 日，公司与 PMX 投资者签订了
订阅协议，
2024 年 2 月 6 日
6 日，公司任命 Thomas Meier 博士为公司董事会成员。迈尔博士通过2024年1月4日生效的咨询协议向Proteomedix提供咨询
服务。该公司记录了大约 $
该公司前董事，在公司 科学顾问委员会任职至 2023 年 8 月，他在辛辛那提儿童医院 医疗中心创新基金的顾问委员会任职，该基金隶属于CHMC。该公司与CHMC签订了独家许可协议。
29
ONCONETIX, INC.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注 12 — 所得税
公司中期 期的税收准备金是根据年度有效税率的估算值确定的，并根据该季度产生的离散项目进行了调整。在每个 季度中，管理层都会更新年度有效税率的估计，任何变化都将记录在该季度 的累计调整中。由于多种因素，包括管理层准确预测 多个司法管辖区的所得税前收入（亏损）部分的能力，以及收购和这些收购整合的影响，季度税收准备金和年度有效税率的季度估算会受到巨大波动 。
在截至2024年3月31日的三个月中，公司
录得的所得税优惠约为美元
该公司在所有报告期内都出现了净营业亏损 ，并且没有在随附的 美国净营业亏损结转的简明合并财务报表中反映任何收益，仅反映了瑞士净营业亏损结转的部分收益，原因是 在各自的结转期内使用这些税收属性的不确定性。该公司已记录了针对其美国递延所得税资产的全额估值补贴 ，因为此类资产在不久的将来变现的可能性不大。2023年， 公司确认了与收购Proteomedix相关的外国递延所得税负债（见附注5）。已对公司的瑞士递延所得税资产确认了部分估值补贴 ，这些资产可变现的可能性不大于预期。
公司的政策是将与所得税事项相关的利息 支出和罚款确认为所得税支出。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司 未确认任何与所得税相关的利息或罚款。
附注13 — 每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是 将适用于普通股的净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。 已发行普通股的加权平均数包括预先注资的认股权证，因为其行使只需要名义 对价即可交付股票；它不包括任何潜在的稀释性证券或任何未归属的普通 股限制性股票。某些限制性股票虽然在 2024 年 3 月 31 日被归类为已发行和流通，但在限制失效之前被视为可临时回报 ，并且在股票归属之前不会计入基本的每股净亏损计算中。公司限制性股票的未归属 股票不包含不可没收的股息和股息等价物的权利。摊薄后的每股收益 是使用普通股的加权平均数计算得出的，如果是摊薄，则使用该期间 的潜在已发行普通股数计算得出。潜在的普通股包括公司的认股权证、期权和限制性股票。摊薄后的每股净亏损 是通过对所有潜在普通股（包括认股权证、股票期权和未归属的限制性股票）生效来计算的， 以其稀释性为限。
两类方法用于根据参与证券在任何未分配收益中的参与权来确定每股收益 。 包含参与分配收益权的每股优先股均被视为参与证券，公司使用两类方法 来计算公司普通股股东每股普通股可获得的净收益（基本收益和摊薄收益）。
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 购买普通股的期权 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 限制性股票的未归属股份 | ||||||||
| A系列优先股转换后可发行普通股 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
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ONCONETIX, INC.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
（未经审计）
附注14 — 固定福利计划
Proteomedix赞助了一项固定福利养老金 计划（“瑞士计划”），涵盖某些符合条件的员工。瑞士计划根据 的服务年限和薪酬水平提供退休金。
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
| 折扣率 | % | % | ||||||
| 计划资产的预期长期回报率 | % | % | ||||||
| 补偿增加率 | % | % | ||||||
这些假设的变化可能会对计划的义务和成本产生重大 影响。
| 服务成本 | $ | |||
| 利息成本 | ||||
| 计划资产的预期回报率 | ( | ) | ||
| 净额（收益）摊销 | ( | ) | ||
| 总计 | $ | ( | ) |
在截至2024年3月31日的三个月中，
公司缴纳的养老金缴款约为美元
注释15 — 后续事件
Veru 宽容协议
2024年4月24日，公司与Veru签订了
宽容协议（“宽容协议”）。根据宽容协议，Veru 将禁止
行使其在 $ 下的权利和补救措施
作为对Veru加入 宽容协议的考虑，该公司同意向Veru付款：
| ● | $ |
| ● |
| ● |
公司还同意全面解除因Veru及其代表在2024年4月24日之前的任何作为或不作为引起或与之有关的 索赔。
关联方债券
2024年4月24日，通过执行公司与投资者之间的延期协议，债券 （见附注7）的到期日延长至2024年10月31日。未对与延期协议有关的 其他债券条款进行修改。
股票期权修改
2024 年 4 月 16 日，Proteomedix 董事会批准将
延长两年
31
第 2 项。管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们 财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的财务报表和本报告其他部分所列的 报表的相关附注以及2024年4月11日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告 中包含的经审计的财务报表和相关附注一起阅读。除了历史财务 信息外，以下讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。 为了便于列报，此处包含的一些数字已四舍五入。由于许多因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中预期的 存在重大差异。请参阅 “关于前瞻性 陈述的警示说明”。
概述
我们是一家商业阶段的生物技术公司 专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的研究、开发和商业化。通过我们最近对Proteomedix的收购（该收购于2023年12月15日结束），我们拥有Proclarix，这是一种前列腺癌体外诊断试剂，最初由Proteomedix开发，并根据体外诊断法规（“IVDR”）获准在欧盟销售， 我们预计将通过与LabCorp的许可协议作为实验室测试在美国上市。
我们还拥有ENTADFI，这是一种经美国食品药品管理局批准的每日一次的 药丸，它结合了非那雄胺和他达拉非，用于治疗前列腺疾病 BPH。但是，鉴于（i）继续实现ENTADFI商业化所需的时间和 资源，以及（ii）公司的现金流和债务，公司 现已决定暂停ENTADFI的商业化，以探索通过ENTADFI获利的战略替代方案，例如潜在的 出售ENTADFI资产。为此，公司聘请了一位投资顾问来协助进行ENTADFI资产的潜在出售或其他交易 。 作为董事会批准的成本削减计划的一部分， 与我们暂停商业化ENTADFI有关，我们解雇了参与ENTADFI计划的三名员工，该计划自4月起生效 2024 年 30 日， 2024，此类人员将继续为公司提供援助-需要，咨询 基础。该公司继续寻找新的首席执行官。
我们目前正集中精力将 Proclarix 商业化。
Proclarix 是一种易于使用的下一代基于蛋白质的 血液检测，其样本与患者的常规前列腺特异性抗原（“PSA”）检查相同。 PSA 测试是一种公认的前列腺特异性标志物，用于测量血液样本中 PSA 分子的浓度。高水平的 PSA 可能是前列腺癌的征兆。但是，PSA水平也可能由于许多其他原因而升高，包括感染、前列腺 刺激、剧烈运动甚至某些药物。PSA的结果可能会让许多患者甚至医生感到困惑。 估计，在PSA升高的活检中，有50％以上为阴性或临床上微不足道，导致过度诊断和过度治疗 ，从而影响医生的日常工作、我们的医疗保健系统和患者的生活质量。Proclarix通过使用我们专有的Proclarix风险评分来帮助PSA测试结果不明确的医生和 患者，该评分为进一步的治疗决策提供清晰和即时的诊断 支持。无需额外干预，可快速获得结果。当地诊断实验室 可以将这种多参数测试整合到他们当前的工作流程中，因为 Proclarix 检测使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 标准，大多数诊断实验室已经具备了处理该标准的能力。
ENTADFI 允许男性因其 BPH 的 症状接受治疗，而不会出现仅服用非那雄胺的患者通常会出现的负面性副作用。继最近将业务 战略转向男性健康和肿瘤学领域并停止临床前疫苗计划之后，我们正在为男性健康和肿瘤学的治疗、诊断和临床医生服务建设更多 资产。
自2018年10月成立至2023年4月 我们收购ENTADFI之前，我们将几乎所有的资源都用于进行研发、开展临床前 研究和支持制造活动以支持我们的产品开发工作、招聘人员、收购和开发 我们的技术以及现已取消优先的候选疫苗、组织和配备我们的公司、执行业务规划、建立 我们的知识产权组合以及筹集资金以支持和扩大此类活动。
在收购ENTADFI之前，我们管理着 一个不同的业务领域，即研发。从2023年第二季度开始，由于收购了ENTADFI ，我们正努力实现商业上市，我们在两个业务领域开展业务：研发和商业。 在 2023 年第三季度，我们停止了疫苗的发现和开发计划，因此，我们现在只经营一个细分市场： 商用。我们最近在2023年第四季度收购了Proteomedix及其相关的诊断产品Proclarix，已确定 属于我们的商业领域。研发部门是我们的历史业务，专门研究 和开发各种预防传染病的疫苗。商业领域是2023年第二季度的新领域， 专门用于我们获准在欧洲销售的产品（目前为Proclarix）的商业化。
32
鉴于Proclarix已获得CE认证，可在欧洲 联盟出售，我们预计到2025年Proclarix的销售将产生收入。尽管我们预计这些销售将抵消与商业规模和发展有关的 部分支出，但我们预计与正在进行的活动相关的支出将大幅增加， 因为我们：
| ● | 将 Proclarix 商业化； |
| ● | 雇用额外的人员； |
| ● | 作为上市公司运营，以及； |
| ● | 获取、维护、扩大和保护我们的知识产权组合。 |
我们依赖并将继续依赖第三方 来制造 Proclarix。我们没有内部制造能力，我们将继续依赖第三方（主要供应商是单一来源供应商）来生产商业产品。
我们没有任何产品获准销售， 除了 Proclarix，自收购以来，我们的开发收入微乎其微；ENTADFI，我们没有从产品销售中产生任何收入，我们已决定暂停商业化活动， 正在探索通过ENTADFI获利的战略替代方案，例如可能出售ENTADFI资产。迄今为止，我们主要通过向种子投资者出售优先证券、首次公开募股、2022年完成的私募配售 、2023年8月行使认股权证获得的收益以及2024年1月发行债务 所得的收益为我们的 业务提供资金。我们将继续需要大量的额外资金来实现Proclarix的商业化，并为 可预见的将来的运营提供资金。因此，在我们能够产生可观收入之前（如果有的话），我们希望通过公共或私募股权或债务融资、第三方（包括政府）资金为我们的现金需求提供资金，并依靠第三方资源进行 营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任意组合，以支持我们的运营。
自 2023 年 12 月 31 日以来，影响我们业务 的一些关键事态发展包括：
阿尔托斯修正案
2024年1月23日，公司 向公司及关联方（“Altos”）的股东Altos Ventures发行了本金为500万美元的不可转换债券（“Altos Debenture”），与 认购协议有关。Altos Debenture 的年利率为4.0％，本金和应计利息将在（i）认购协议下的 收盘日和（ii）2024年6月30日两天中较早者全额支付。此外， 认购协议下的500万美元认购金额应增加Altos债券下的应付利息金额。2024年4月24日，对Altos 债券进行了修订，将到期日延长至（i）根据认购协议收盘日和（ii）2024年10月 31日（“Altos修正案”），以较早者为准。
33
宽容协议
2024 年 4 月 24 日，公司与 Veru 签订了宽容协议（“宽容协议”）。根据宽容 协议，Veru将在2025年3月31日（“宽容期 期”）之前禁止行使4月Veru附注规定的权利和补救措施。自2024年4月20日起，截至4月Veru票据的未偿本金余额全额支付之日，4月Veru票据的任何未付本金余额将按每年10％的利率累计利息。任何此类应计 利息将在以下时间立即到期并支付：（i）4月Veru票据或9月 Veru票据下的某些违约事件，（ii）9月Veru票据下的违约付款以及（iii） 9月Veru票据下任何应付本金的最终付款，以较早者为准。在宽限期内，除非发生违约事件（如宽容协议中所定义的 ），否则9月Veru票据不会产生任何利息，在这种情况下，利息将从此类违约发生之日起和之后累积。
考虑Veru加入宽容协议，公司同意向Veru付款：
| ● | 根据4月Veru票据到期的本金中的50,000美元，以及Very在宽容协议方面产生的最高1万美元的自付费用； |
| ● | （i）Proteomedix每月用于许可或销售任何产品或服务的 现金收入的15％，（ii）公司或其任何子公司在世界任何地方销售 Proclarix的每月现金收入，以及（iii）公司或其任何子公司从Labcorp获得的里程碑付款或 特许权使用费的每月现金收入的15％；以及 |
| ● | 2025年3月31日之前完成的任何融资或某些资产 销售、转让或许可交易净收益的10％。 |
公司 还同意全面解除对Veru及其代表的索赔。由于Veru及其代表在2024年4月24日之前的任何作为或不作为引起或与之相关的索赔。
自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，并预计 在可预见的将来将继续出现净亏损。我们的净亏损可能在季度与去年同期之间波动很大， 在很大程度上取决于我们的临床前研究、临床试验和制造活动的时间、我们在其他 研发活动和商业化活动上的支出。截至2024年3月31日，该公司的营运资金赤字 约为1,510万美元，累计赤字约为6,320万美元。此外，截至2024年5月15日，公司的 现金余额约为190万美元。该公司认为，其目前的现金余额仅足以为2024年第三季度的运营提供资金 ，因此，我们需要在此之前筹集额外资金以维持运营。 此外，如果股东批准 对于涉及公司 B 系列优先股的某些交易在2025年1月1日之前尚未获得，公司可能有义务以现金结算B系列优先股。 根据截至2024年5月17日公司股票的收盘价0.156美元，B系列优先股可赎回 ，价格约为4,210万美元。
在我们创造足以支持 自给自足的现金流的收入之前，如果有的话，我们将需要筹集额外资金来为我们的持续运营提供资金，包括与当前和未来产品相关的产品 开发和商业化活动。无法保证以可接受的条件向我们提供额外资本 ，也无法保证我们创造的收入足以提供自给自足的现金 流。这些情况使人们严重怀疑我们是否有能力继续作为持续经营企业。随附的截至2024年3月31日的Onconetix截至2024年3月31日的三个月的简明合并 财务报表不包括 在公司无法继续经营的情况下可能需要的任何调整。
由于与我们的业务相关的众多风险和不确定性 ，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现 或保持盈利能力。此外，即使我们能够从Proclarix或其他资产中获得收入， 我们也可能无法盈利。如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力，那么我们可能无法按计划水平继续 我们的业务，并可能被迫减少运营。
34
某些重要关系
我们已经与各种第三方签订了许可和其他协议 ，摘要如下。有关这些协议和其他协议的更多详情，请参阅10-K表中包含的经审计财务报表的附注6和9，以及本报告其他地方包含的未经审计的财务报表。
美国实验室公司
2023年3月23日，Proteomedix签订了美国实验室公司（“Labcorp”）的 许可协议，根据该协议，Labcorp拥有在美国开发 和Labcorp使用许可证所涵盖的Proteomedix知识产权开发的其他产品（“许可产品”）并将其商业化的专有权利。作为授予Labcorp独家许可的对价，Proteomedix在签订合同时收到了 一笔中等于六位数的初始许可费。此外，Proteomedix有权获得Labcorp确认的任何许可产品的净销售额的5％至10％的特许权使用费 ，外加里程碑付款，如下所示：
| ● | 作为实验室开发的测试首次出售Procarix之后，Labcorp将支付一笔中等于六位数的款项， |
| ● | 在 Labcorp在许可产品净销售额的低七位数中达到一定数额之后，Labcorp将向Proteomedix支付一笔款项 ， |
| ● | 在 达到特许产品净销售额中位数的七位数之后，Labcorp将向Proteomedix支付一笔最低的七个 数额。 |
根据该合同条款， 的可用里程碑付款总额为250万美元，其中50万美元已支付给Proteomedix。
Labcorp对美国许可产品的研究、开发和商业化成本（如果有）承担全部责任，但有权用未来的特许权使用费和里程碑付款抵消 这些成本的一部分。此外，Labcorp可以扣除向与制造或销售许可产品相关的第三方 方支付的特许权使用费或其他款项，但不得超过应付给Proteomedix的任何特许权使用费的最大金额。
许可协议和相关的特许权使用费支付 条款将在2038年到期，大约相当于许可协议涵盖的最后一项专利的到期。Labcorp有权向Proteomedix提供90天的书面通知， 以任何理由终止许可协议。任何一方均可在提前 30 天通知的情况下因严重违反许可协议条款而终止 许可协议，前提是此类违规行为在前述 30 天期限内未得到纠正。最后，如果Labcorp未能支付任何无可争议的到期款项，Proteomedix可以在提前60天通知 的情况下终止许可协议，前提是Labcorp未在前述60天的 期限内汇出款项。
服务协议
2023 年 7 月 21 日，公司与供应商签订了许可和服务主协议（“主服务协议”）和相关的 工作声明，根据该协议，供应商应向公司提供公司 产品的商业化服务，包括招聘、管理、监督和评估销售人员以及为此类产品提供销售相关服务， 的费用总额不超过 29.1 美元在工作说明书的期限内超过百万美元。除非根据主服务协议和工作说明提前终止，否则工作说明书的有效期至2026年9月6日， 。2023 年 7 月 29 日，与同一供应商就某些向公司提供处方市场数据访问权限的订阅服务签订了第二份工作声明 。 第二份工作说明书下的费用总额约为80万美元，有效期至2025年7月14日。2023 年 10 月 12 日， 公司终止了主服务协议和工作陈述。在截至2023年12月31日的年度中，公司记录了与该合同相关的约310万美元支出 ，这笔费用包含在 随附的合并运营报表和综合亏损报表中的销售、一般和管理费用中。 截至2024年3月31日和2023年12月31日，该公司的相关应付账款分别记录了约150万美元和180万美元，其中包括因提前终止合同而应付的款项。 参见本报告其他地方包含的 合并财务报表附注6。
35
运营结果的组成部分
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括 商业化活动、工资和人事费用，包括工资 和奖金、福利和股票薪酬支出、法律、咨询、会计和税务服务的专业费用、信息 技术成本、与收购和潜在收购相关的成本以及其他一般运营费用。
我们预计，与历史水平相比，我们的销售、一般和管理 支出将继续增加，这要归因于Proclarix的商业化努力、与Proteomedix业务整合有关的 成本，以及基础设施的扩大，与遵守适用的证券交易所和美国证券交易委员会要求相关的咨询、法律和会计服务 成本、投资者关系费用以及与存在相关的董事和 高级管理人员保险费一家上市公司。
研究和开发费用
实际上，我们所有的研发 费用都包括与开发候选产品相关的费用。这些费用历来包括支付给第三方以我们名义开展某些研发活动的 费用、咨询费用、实验室 供应费用、产品采购和许可成本、某些工资和人事相关费用，包括工资和奖金、员工 福利成本以及我们的研发和产品开发员工的股票薪酬支出。我们会将内部和外部 研发费用按发生时支出。
我们不按候选产品分配成本， 因为大量的研发费用包括内部成本，例如工资和其他人员费用、实验室 供应以及外部成本，例如为代表我们开展研发活动而向第三方支付的费用， 不由候选产品进行跟踪。
我们预计，如果恢复研发活动， 我们的研发费用将增加。预测 完成未来候选产品的临床计划的时间或成本，或者对我们的商业制造和供应流程进行验证的时间或成本很困难 ，而且延迟可能是由于许多因素造成的，包括我们无法控制的因素，例如监管部门的批准。此外，我们 无法准确预测我们未来的候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。
其他收入（支出）
其他收入（支出）包括应付票据的利息 支出、记为负债的金融工具的公允价值变动（包括相关的 方认购协议负债和或有认股权证负债）以及其他与融资相关的成本。
36
运营结果
截至2024年3月31日的三个月与 2023 年的比较
下表汇总了我们在所示 期间的运营报表：
| 截至3月31日的三个月 2024 | 三个月已结束 3月31日 2023 | $ 改变 | % 改变 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 700,433 | $ | - | $ | 700,433 | 100 | % | ||||||||
| 收入成本 | 511,433 | - | 511,433 | 100 | % | |||||||||||
| 毛利 | 189,000 | - | 189,000 | 100 | % | |||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和管理 | $ | 3,736,450 | $ | 1,766,022 | 1,970,428 | 111.6 | % | |||||||||
| 研究和开发 | 48,964 | 1,082,237 | (1,033,273 | ) | (95.5 | )% | ||||||||||
| 商誉减值 | 5,192,000 | - | 5,192,000 | 100.0 | % | |||||||||||
| ENTADFI 资产减值 | 2,293,576 | - | 2,293,576 | 100.0 | % | |||||||||||
| 运营费用总额 | 11,270,990 | 2,848,259 | 8,442,731 | 295.7 | % | |||||||||||
| 运营损失 | (11,081,990 | ) | (2,848,259 | ) | (8,233,731 | ) | (289.1 | )% | ||||||||
| 其他收入（支出） | ||||||||||||||||
| 利息支出——关联方 | (225,063 | ) | - | (225,063 | ) | (100 | )% | |||||||||
| 利息支出 | (187,993 | ) | - | (187,993 | ) | (100 | )% | |||||||||
| 订阅协议负债公允价值的变动-关联方 | 226,400 | - | 226,400 | 100 | % | |||||||||||
| 或有认股权证负债公允价值的变化 | - | 1,615 | (1,615 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| 其他收入 | 28,507 | - | 28,507 | 100 | % | |||||||||||
| 其他收入总额（支出） | (158,149 | ) | 1,615 | (159,764 | ) | (9,893 | )% | |||||||||
| 所得税前亏损 | (11,240,139 | ) | (2,846,644 | ) | (8,393,495 | ) | (294.9 | )% | ||||||||
| 所得税优惠 | 121,567 | - | 121,567 | 100 | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (11,118,572 | ) | $ | (2,846,644 | ) | (8,271,928 | ) | (290.6 | )% | ||||||
收入、收入成本和毛利率
在截至2024年3月31日的三个月中， 公司的收入约为70万美元，这归因于Proteomedix产生的销售和开发服务。 约50万美元的收入成本归因于Proteomedix收入产生的成本，包括约20万美元的产品 版权无形资产的摊销。在截至2023年3月31日的三个月中，该公司没有任何收入。
销售、一般和管理费用
在截至2024年3月31日的三个月中，销售、 一般和管理费用与2023年同期相比增加了约200万美元。增加的主要原因是 专业费用增加了100万美元，主要包括审计、会计和法律服务； 某些与监管相关的费用增加了10万美元，ENTADFI的商业化活动增加了10万美元，以及关联方应收账款损失的10万美元。此外，该公司还承担了与Proteomedix相关的约100万美元， 主要包括Proteomedix的销售、一般和管理费用。这些增长被各种业务活动（例如差旅相关费用和租金支出）的减少所抵消，总额为30万美元。
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研究和开发费用
在截至2024年3月31日的三个月中，研究 和开发费用与2023年同期相比减少了约100万美元。这个 减少 主要是由于公司决定停止疫苗计划，专注于商业化活动，这发生在 2023 年第三季度。业务战略的这一变化导致公司的临床和其他研究活动暂停， 并由此减少了约110万美元，这是由于相关外部服务成本降低和薪酬支出减少所致。 与Proteomedix研发活动相关的约10万美元增长略有抵消了这一点。
损伤
在截至2024年3月31日的三个月中， 公司记录了与收购PMX 相关的商誉相关的约520万美元的减值亏损，以及作为ENTADFI资产收购一部分收购的资产的减值损失约230万美元。2023 年同期未出现此类减值 。
其他收入（支出）
在截至2024年3月31日的三个月中， 产生的其他支出与2023年同期相比增加了约20万美元。这一增长涉及2023年4月发行的与收购ENTADFI和2024年1月发行的相关 方债券相关的40万美元应付票据产生的约40万美元利息支出，但被关联方认购协议负债公允价值的变化约20万美元所抵消。
所得税优惠
在截至2024年3月31日的三个月中，公司录得的所得税优惠约为10万美元，与Proteomedix相关的外国递延所得税有关。 2023 年同期没有记录所得税优惠或支出。
流动性和资本资源
迄今为止，公司的经营活动 一直致力于寻求许可证、参与研发活动、潜在的资产和业务收购，以及与ENTADFI商业推出和Proclarix商业化相关的 支出。
自成立以来，该公司已蒙受巨额营业亏损 ，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损。截至2024年3月31日，该公司 的现金约为450万美元，营运资金赤字约为1,510万美元，累计赤字 约为6,790万美元。此外，截至2024年5月15日，该公司的现金余额约为190万美元。 公司认为，其目前的现金余额仅足以为其2024年第三季度的运营提供资金， 这使人们对公司自这些合并财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生了重大怀疑，也表明公司无法履行其在正常业务过程中到期的合同承诺 和义务。除了支持公司营运资金 需求和业务活动所需的资金外，公司短期内将需要大量额外资金 来为其持续经营提供资金，满足现有和未来的债务和负债，包括 收购ENTADFI资产的剩余款项、债券的到期付款。这些业务活动包括Proclarix的商业化以及公司未来候选产品的开发和商业化 。此外，正如附注5中更全面地讨论的那样，如果与收购Proteomedix相关的B系列可转换可赎回优先股在2025年1月1日之前未获得股东批准， 则这些股票可以由持有人选择兑换成现金，并且公司目前没有足够的现金来赎回 此类股票。根据截至2024年5月17日公司股票0.156美元的收盘价，B系列可转换可赎回 优先股的赎回价格约为4,210万美元。
管理层为公司 业务提供资金的计划包括通过销售Proclarix创造产品收入，这可能仍取决于某些司法管辖区内进一步成功的商业化 活动。此外，如上所述，该公司已暂停ENTADFI 的商业化活动，并正在探索其货币化的战略替代方案，例如可能出售公司 已聘请财务顾问协助的ENTADFI资产。管理层的计划还包括尝试通过股权或债务融资（如果有）获得额外的所需资金 。但是，目前没有进一步融资的承诺， 也无法保证公司将以优惠的条件（如果有的话）获得此类融资。这给公司是否有足够的资金来维持其运营和扩大Proclarix的商业化带来了很大的不确定性。如果 公司无法获得额外资金，则可能需要削减未来候选产品的任何临床试验、开发和/或商业化 ，并可能采取额外措施减少开支，以节省足够 以维持运营和履行其义务的现金。
由于历史和预期的营业亏损 以及净运营现金流赤字，自发布简明合并财务报表以来，公司是否有能力在 一年内继续作为持续经营企业存在重大疑问，管理层的计划并未缓解这种情况。 简明合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。这些简明的 合并财务报表不包括因这种不确定性而可能需要进行的任何调整。
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未来的资金需求
迄今为止，我们现金的主要用途是 为我们的运营提供资金，这主要包括与我们的计划相关的研发支出、与收购 和潜在收购相关的成本、ENTADFI的商业化以及其他销售、一般和管理支出。我们预计，在可预见的将来，随着我们继续商业化Proclarix和扩大我们的公司 基础设施，包括与上市公司相关的成本，我们 将继续承担巨额费用。
短期内，我们将需要大量的额外 资本，以继续为我们的持续经营提供资金，履行现有和未来的义务和负债，包括 根据Veru APA和为支持公司商业化计划而签订的其他合同下的剩余款项， 以及支持我们的营运资本需求和业务活动（包括Proclarix的商业化以及开发和商业化）所需的资金我们未来的候选产品。在我们能够从Proclarix的 销售中获得足够的收入之前，我们预计将通过公开或私募股权或债务融资、第三方（包括 政府）融资和营销与分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排、 或这些方法的任意组合来为我们未来的现金需求提供资金。未来出售股票或可转换债务证券可能会导致我们的股东稀释， ，对于优先股证券或可转换债务，这些证券可能会提供优先于我们普通股的权利、优惠或特权 。债务融资可能会使我们受到契约限制或限制我们采取特定 行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。无法保证我们 能够成功获得足以为我们的运营提供资金的额外资金，或者以对我们有利或可接受的条件获得额外资金。如果 我们无法在需要时或以对我们有利或可接受的条件获得足够的融资，我们可能会被迫推迟、缩小 的业务活动范围。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
| ● | Proclarix 以及我们可能获得上市批准的其他产品的未来商业化活动的成本，包括产品制造、营销、销售、特许权使用费和分销； | |
| ● | 如果在2025年1月1日之前未获得股东批准，则赎回我们的B系列可转换可赎回优先股的成本； | |
| ● | 研发、测试、筛选、制造、临床前和非临床研究以及临床试验的时机、范围、进展、结果和成本； | |
| ● | 寻求和获得美国食品和药物管理局及类似外国监管机构监管批准的结果、时间和成本，包括这些机构可能要求我们进行现场疗效研究，需要比我们目前预期的更多的研究，或者改变其对支持营销申请所需数据的要求； | |
| ● | 我们维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排的能力，以及任何此类协议的财务条款，包括任何未来里程碑、特许权使用费或根据任何此类协议应付的其他款项的时间和金额； | |
| ● | 与我们的产品相关的任何产品责任或其他诉讼； | |
| ● | 吸引、雇用和留住技术人员所需的费用； | |
| ● | Proclarix或ENTADFI的商业销售（如果我们出售ENTADFI资产或决定恢复其商业化）或我们可能已获得或将要获得市场批准的其他产品的商业销售所获得的收入（如果有）； | |
| ● | 建立、维护、扩大、执行和捍卫我们的知识产权组合范围的成本，包括我们在许可、准备、申请、起诉、捍卫和执行我们的专利或其他知识产权时可能需要支付或可能收到的任何款项的金额和时间；以及 | |
| ● | 作为上市公司运营的成本。 |
这些变量或其他 变量的结果发生变化都可能显著改变与我们的业务活动相关的成本和时间。此外，我们的运营计划将来可能发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类变更相关的运营需求和资本要求。
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现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
| 三个月已结束 3月31日 2024 | 三个月 已结束 3月31日 2023 | |||||||
| 用于经营活动的净现金 | $ | (5,232,063 | ) | $ | (4,411,631 | ) | ||
| 用于投资活动的净现金 | (4,578 | ) | (36,271 | ) | ||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | 5,205,093 | (48,954 | ) | |||||
| 汇率变动对现金的影响 | (58,917 | ) | - | |||||
| 现金净减少 | $ | (90,465 | ) | $ | (4,496,856 | ) | ||
来自经营活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月， 在经营活动中使用的净现金约为520万美元，这主要是由于净亏损1,110万美元， 认购协议负债的公允价值减少了20万美元，递延所得税优惠为10万美元，以及我们的运营资产和负债净变动190万美元。这被与收购Proteomedix相关的商誉 相关的520万美元减值损失、与ENTADFI资产相关的230万美元减值亏损、40万美元的非现金 利息支出以及20万美元的折旧和摊销费用所抵消。
截至2023年3月31日的三个月， 在经营活动中使用的净现金为440万美元，这主要是由于净亏损280万美元以及我们的运营资产和负债净变动180万美元，这部分被非现金股票薪酬约20万美元所抵消。
来自投资活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金约为5,000美元，来自购买不动产和设备。
截至2023年3月31日的三个 个月中，用于投资活动的净现金约为36,000美元，这来自购买不动产和设备以及关联方应收账款的净变化 。
来自融资活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月， 融资活动提供的净现金约为520万美元，主要来自发行总额为570万美元的应付票据，包括500万美元的债券和70万美元用于某些董事和高级管理人员责任 保费的融资，由支付的40万美元融资成本和其中一张应付票据的10万美元付款所抵消。
截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金为49,000美元，这来自于33,000美元的库存股购买和16,000美元的延期发行成本的支付。
法律突发事件
我们可能会不时参与正常业务过程中产生的法律 诉讼。当未来可能发生损失 且此类损失可以合理估计时，我们会记录此类事项的责任。
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资产负债表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有 任何美国证券交易委员会规章制度中定义的资产负债表外安排。
最近的会计公告尚未通过
有关更多信息，请参阅本报告其他地方包含的简明合并财务报表附注3 。
关键会计政策与估计
我们的简明合并财务报表 是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。这些 简明合并财务报表的编制要求我们做出估算和判断，这些估算和判断会影响简明合并财务报表中报告的资产、负债、 和支出金额以及或有资产和负债的披露。在持续 的基础上，我们会评估我们的估计和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及其他各种 因素，这些因素在当时情况下被认为是合理的，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同 。
截至2024年3月31日，我们的关键会计政策和估算与2024年4月11日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告 中披露的 “管理层对 财务状况和经营业绩的讨论与分析——关键会计政策和估计” 中披露的政策与估计没有重大变化。
《就业法》
Jumpstart Our Business 初创企业法（“JOBS”）第107条规定，“新兴成长型公司” 可以利用《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的延长 过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司” 可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则 本来适用于私营公司之后。我们选择利用这一延长的过渡期。
只要我们仍然是 《乔布斯法案》下的 “新兴成长型公司”，除其他外，我们将：
| ● | 不受萨班斯-奥克斯利法案第 404 (b) 条规定的约束，该条款要求我们的独立注册会计师事务所提供一份证明报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性； |
| ● | 允许在根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）提交的委托书和报告中省略详细的薪酬讨论和分析，而是减少有关高管薪酬的披露水平；以及 |
| ● | 不受上市公司会计监督委员会可能通过的任何规则的约束，这些规则要求审计公司轮换或对审计师财务报表报告进行补充。 |
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目前，只要我们符合 “新兴成长 公司” 的资格，我们就打算利用向我们提供的部分 或全部降低的监管和报告要求，包括延长遵守就业法案 第 102 (b) 条规定的新的或经修订的财务会计准则的时间。除其他外，这意味着只要我们有资格成为新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所就无需就财务报告内部控制的有效性提供 证明报告， 这可能会增加我们对财务报告内部控制的弱点或缺陷不被发现的风险。同样， 只要我们有资格成为新兴成长型公司，我们可能会选择不向您提供某些信息，包括某些财务 信息和有关我们执行官薪酬的某些信息，否则我们在向美国证券交易委员会提交的文件中必须提供 ，这可能会使投资者和证券分析师更难评估我们的公司。 的结果是，投资者对我们公司的信心和普通股的市场价格可能会受到重大不利影响。
关联方交易
咨询协议
2024 年 2 月 6 日， 公司任命 Thomas Meier 博士为公司董事会成员。迈尔博士通过2024年1月4日生效的咨询协议向Proteomedix提供咨询服务 。
债券
2024年1月23日，公司根据认购协议向公司股东Altos Ventures发行了本金为500万美元的不可兑换 债券（“债券”）。该债券的年利率为4.0％，本金和应计利息应在（i）根据认购协议收盘和（ii）2024年6月30日（以较早者为准）时全额支付 。此外，认购协议下的500万美元认购 金额应增加债券下的应付利息金额。2024年4月24日，通过执行公司与 投资者之间的延期协议，将债券的 到期日延长至2024年10月31日。债券的其他条款没有与延期协议相关的修改。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供该商品所要求的 信息。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们维持有效的披露控制和程序（定义见规则13a-15（e）和第15d-15（e）条），旨在确保 我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在适当的时间段内记录、处理、汇总和报告，并确保此类信息得到收集和传播 br} 酌情致函首席执行官兼首席财务官，以便及时讨论所需的内容披露。 我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下评估了我们的 披露控制和程序的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么精良， 只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的 成本效益关系时必须运用自己的判断。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务 官得出结论，由于下述重大缺陷，公司的披露控制和程序截至2024年3月31日尚未生效。
财务报告内部控制存在重大缺陷
重大缺陷是财务报告内部控制中的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现我们的年度或中期财务报表的重大错报 。
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2023 年，在审计委员会完成 审查后，确定我们的前首席执行官和一名会计员工在其公司信用卡上收取了某些未记作关联方应收账款的个人开支 。这些未经授权的费用，加上先前报告期中确定的个人 费用，可能构成 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 402 条 不允许的个人贷款。我们确定这种滥用信用卡行为源于以下控制缺陷， 截至 2024 年 3 月 31 日，我们已将其确定为重大缺陷：
| ● | 我们没有维持有效的控制环境，因为某些现金支付的职责分工不足。信用卡交易和某些银行电汇付款的处理和批准由首席执行官和一名会计雇员处理，会计雇员负责对信用卡账单和银行对账单。这使这些人能够向未经授权的第三方提交未经授权的付款。 |
| ● | 我们没有有效的风险评估流程，也没有对既定会计政策和程序的遵守情况进行有效的监督，在应用控制措施时，包括保留董事会委员会会议记录和一致的 书面同意，也没有表现出足够的精确度。 |
| ● | 我们对审批和报告使用公司信用卡和某些银行电汇支付的费用的控制并不是为了实现公司的目标而设计和维持的。 |
| ● | 我们没有足够的会计资源，无法保持适当的职责分工，对日记账分录的批准和发布保持足够的控制，并提供最佳的监督水平，以便及时处理财务信息，分析和说明复杂的非常规交易并编制财务报表。 |
| ● | 我们还没有足够的内部控制措施来及时识别、批准或报告关联方交易。 |
| ● | 该公司没有设计、实施和维持有效的控制措施，以确保信息技术（“IT”）的政策和程序为高层定下基调，也没有降低变更管理、逻辑安全和计算机运营领域中实现信息技术目标和ITGC的风险。具体而言，用户身份验证、用户访问权限、数据备份和数据恢复控制的设计和实施，以及对过度用户访问权限和提高金融应用程序和数据特权访问权限的监控控制，均未得到适当的设计和维护。此外，ITGC控制不力，加上使用个人设备开展业务，可能导致IT控制环境容易受到漏洞和社会工程学说服的影响。 |
上述重大缺陷 并未导致我们先前发布的财务报表出现重大错报，但可能导致我们的账户余额出现重大误报 或年度或中期财务报表的披露，这种情况是无法防止或发现的。我们已经针对这些重大缺陷制定了补救计划，如下所述补救物质弱点.
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补救物质弱点
我们致力于维护 强大的内部控制环境，并实施旨在帮助确保尽快 修复重大缺陷的措施。我们认为，我们在补救方面已经取得了进展，并将继续实施针对重大 弱点的补救计划，其中包括增加包括财务顾问在内的专职合格人员、改善报告流程、 以及设计和实施新的控制措施。此外，在上文讨论的滥用信用卡之后，管理层已经设计并开始 实施以下补救计划：
| ● | 解雇了参与滥用行为的会计员工，并重新分配了该员工在受影响控制活动方面的角色和责任。 |
| ● | 实施了旅行、娱乐和礼品政策，我们的董事会于 2023 年 8 月 31 日批准了该政策。 |
| ● | 实施正式的信息安全政策。 |
| ● | 必要时审查和更新我们针对现金支付、信用卡交易和日记账分录的流程级别和交易级别控制的设计和运作。实施增强的批准政策。 |
我们将考虑在适用控制措施运行足够长的时间后补救的 重大缺陷，管理层通过 测试得出结论，这些控制措施正在有效运作。
设计和实施有效的 会计和财务报告系统的过程是一项持续的工作，需要我们预测和应对业务和 经济和监管环境的变化，并花费大量资源来维护足以履行报告义务的会计和财务报告系统 。在我们继续评估和采取行动改善对 财务报告的内部控制时，我们可能会决定采取额外行动来解决控制缺陷或决定修改上述 的某些 补救措施。我们无法向您保证，我们迄今为止采取的措施或我们在 将来可能采取的任何措施将足以补救我们已发现的重大缺陷或避免未来潜在的重大缺陷。
内部控制流程有效性的固有局限性
我们的管理层，包括我们的首席执行官 官和首席财务官，预计我们的披露控制或财务报告的内部控制不会 防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作多么精良，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理的，而不是绝对的 保证。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。这些固有的 限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误 或错误造成的。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人串通或 管理层推翻控制来规避控制。任何控制系统的设计还部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在的 条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制可能会因条件变化而变得不足，或者对政策或程序 的遵守程度可能会下降。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生 而无法被发现。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的财政季度中， 我们对财务报告的内部控制（该术语定义见 交易法第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前没有受到任何重大法律 诉讼的约束，据我们所知，我们或我们的任何高级管理人员或董事以 公司身份也不会受到任何重大法律诉讼的威胁。
第 1A 项。风险因素
除了以下风险因素外，您 还应仔细考虑我们 2024 年 4 月 11 日向美国证券交易委员会提交的 10-K 表年度报告中包含的风险因素。这些 因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩或财务状况造成重大或重大的不利影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险 因素也可能损害我们的业务或经营业绩。
与我们的财务状况和 资本需求相关的风险
自成立以来，我们已经蒙受了巨额净亏损 ，仅创造了最低限度的收入，并预计在可预见的 将来我们将继续蒙受巨额净亏损，可能永远无法实现盈利。我们的股票是一项高度投机性的投资。
我们是一家商业阶段的生物技术 公司，成立于 2018 年 10 月。截至2024年3月31日的三个月，我们的净亏损为1,110万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为6,790万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，我们还产生了520万美元的负运营现金流 。
我们预计将继续花费大量资源 将我们的产品商业化。我们预计，未来几年将蒙受巨额且不断增加的营业亏损。结果， 我们的累计赤字也将大幅增加。此外，无法保证我们目前的产品或将来可能由我们开发的 产品在商业上是可行的。如果我们无法实现盈利或筹集足够的 营运资金，我们可能无法继续运营。
我们 继续作为 “持续经营企业” 的能力存在很大疑问，我们将需要大量额外资金来为我们的长期运营提供资金。 如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能被迫推迟、减少或终止部分或全部产品 和运营。
自成立以来，该公司已经蒙受了巨额的营业 亏损，预计在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损。截至2024年3月31日， 该公司的现金约为450万美元，营运资金赤字约为1,510万美元，累计 赤字约为6,790万美元。此外，截至2024年5月15日，该公司的现金余额约为190万美元。
2024年1月23日， 公司发行了债券，以换取460万美元的净现金收益。经2024年4月24日修订的债券将在（i）根据认购协议收盘和（ii）2024年10月31日收盘时全额偿还 。
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我们估计，截至本报告发布之日，我们的 当前现金余额仅足以为2024年第三季度的运营提供资金。我们认为，我们将需要 筹集大量额外资金来为我们的持续经营提供资金，履行现有和未来的义务和负债， 以其他方式支持公司的营运资金需求和业务活动，包括向Veru支付剩余款项和 用于Proclarix的商业化。此外，如果在2025年1月1日之前未获得股东批准，则公司可能有义务 以现金结算B系列优先股。公司目前没有足够的现金来赎回B系列 优先股的股票。根据截至2024年5月17日公司股票0.156美元的收盘价，B系列优先股将 以约4,210万美元的价格兑换。管理层的计划包括通过销售Proclarix创造产品收入， 在某些司法管辖区内，这可能仍有待进一步成功的商业化活动。此外，该公司已暂停ENTADFI的 商业化活动，并正在探索其货币化的战略替代方案，例如可能出售 ENTADFI资产。管理层的计划还包括尝试通过股权或债务融资 （如果有）来获得额外的所需资金。但是，目前尚无进一步融资的承诺，也无法保证公司将以优惠的条件（如果有的话）获得此类融资 。如果公司无法获得额外资本，则可能要求 推迟或缩减任何未来的产品商业化，并可能采取额外措施减少开支，以节省 足以维持运营和履行其义务的现金。这些条件使人们对公司 在发布简明合并财务 报表后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
| ● | Proclarix、ENTADFI（如果我们决定恢复商业化）、 以及我们已经获得或将要获得上市批准的其他产品未来商业化活动的成本，包括 产品的制造、营销、销售、特许权使用费和分销； |
| ● | 如果在2025年1月1日之前未获得股东批准，则赎回我们的B系列可转换可赎回 优先股的成本； |
| ● | 我们维持现有和建立新的战略 合作、许可或其他安排以及任何此类协议的财务条款的能力，包括任何 未来里程碑、特许权使用费或根据任何此类协议应付的其他款项的时间和金额； |
| ● | 与我们的产品相关的任何产品责任或其他诉讼； |
| ● | 吸引、雇用和留住熟练的 人员所需的费用； |
| ● | Proclarix 和 ENTADFI（如果我们决定恢复其商业化）或我们可能获得上市批准的其他产品的商业销售所获得的收入（如果有）； |
| ● | 建立、维护、扩大、执行和捍卫 我们知识产权组合范围的成本，包括我们可能需要支付的款项的金额和时间，或与许可、准备、申请、起诉、辩护和执行我们的专利或其他知识产权 相关的任何款项的金额和时间；以及 |
| ● | 作为上市公司运营的成本。 |
我们筹集更多 资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外的 资金，或者根本无法确定。我们没有承诺的额外资金来源，如果我们无法筹集足够的金额或我们可接受的条件的额外资本，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的业务活动。
我们欠了 Veru 一大笔钱，但我们没有这笔资金。Veru 将来可能会对我们采取行动以强制执行其付款权，这可能会对我们和我们的运营产生重大不利影响。
由于最近的财务限制， 公司可能无法及时支付应付给Veru的款项，我们在2023年4月从Veru手中收购了ENTADFI。我们可能没有足够的 资金在短期内支付应付给Veru的款项，如果有的话，包括但不限于1000万美元，其中500万美元应于2024年4月19日到期 ，并受某些宽限条款的约束，500万美元将于2024年9月30日到期。2024年4月24日，Veru同意 在2025年3月31日之前放弃其权利和补救措施，原因包括我们无法支付截至2024年4月19日 19日到期的款项。但是，Veru将来可能会对我们采取行动，包括对我们提起法律诉讼，要求我们支付到期金额和应计利息 或试图终止与我们的关系。如果Veru对我们采取法律行动，我们可能被迫缩减我们的商业计划和/或寻求破产保护。我们可能会因未能支付 Veru的款项而受到诉讼和损害赔偿，并可能被迫支付利息和罚款，而我们目前没有这笔资金。我们目前正在考虑ENTADFI的战略选择 ，包括可能的出售，并计划通过股权发行、债务融资或其他资本来源（包括潜在的合作、许可、销售和其他 类似安排）的 组合寻求资金以支持我们的运营，并支付应付给Veru的款项，如果有的话，这些安排可能无法以优惠条件提供。出售额外的股权或债务证券，如果完成， 可能会导致我们的股东稀释。此外，我们需要向Veru支付的任何收入或融资收益都将削弱 我们使用此类资金支持运营的能力。
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我们的流动负债巨大， ，如果我们欠应付账款的人，例如Veru、IQVIA或其他债权人或供应商，要求付款，我们将无法 付款。
截至2024年3月31日，我们 的流动负债总额约为2140万美元，包括约430万美元的应付账款、约190万美元的 应计支出以及与应付票据相关的约1,520万美元（扣除折扣后），主要来自Veru和应付给PMX投资者的 债券。截至同日，我们只有450万美元的现金。我们目前正在考虑ENTADFI的战略选择 ，包括可能的出售，并计划寻求资金来支持我们的运营。但是，我们的流动负债水平 可能会使我们更难以优惠的条件获得足够的融资（如果有的话）。如果那些应向其付款 的人要求立即付款（他们有权这样做），而我们无法支付所需的款项，那么如果我们的债权人选择行使他们的权利，我们将承担 责任，这可能会导致我们的破产和破产。在这种情况下， 我们的资产将分配给我们的债权人，没有任何东西可以分配给我们的股东。
与我们 产品商业化相关的风险
公司股东可能无法从收购ENTADFI或Proteomedix中获得与他们在交易中经历的所有权稀释相称的好处 。
如果公司 无法实现先前预期的ENTADFI和Proteomedix收购的全部战略和财务收益，则我们的股东 可能会在没有获得任何相应利益的情况下在我们公司的所有权被削弱，或者只能获得部分相应收益 ，前提是公司只能实现先前 从交易中预期的部分战略和财务收益。
我们可能会失败或选择不将我们的产品商业化 。
我们可能无法成功地将我们的产品商业化。 在我们产品的任何潜在商业营销活动中，我们或我们的合作伙伴可能无法成功地使 患者或医生对该产品的广泛认识或接受。此外，我们可能会受到来自竞争产品或来自政府或商业付款人或监管机构的 的价格压力，这可能会使我们难以或不可能将产品商业化。 任何未能将我们的产品商业化都可能对我们未来的收入和业务产生重大的不利影响。
鉴于（i）继续实现ENTADFI商业化所需的时间和资源，以及（ii）公司的现金流和债务，公司决定 暂停对ENTADFI的商业化，因为它正在考虑战略选择，包括可能出售ENTADFI资产。为此，公司聘请了一位投资顾问来协助ENTADFI资产的潜在出售或其他交易。 公司继续考虑各种措施，包括战略选择，以合理化其运营并优化其现有的 Proclarix诊断计划。
如果我们未能将 我们的产品商业化，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响，我们在行业和投资界的声誉 可能会受到损害。
ENTADFI受到来自其他 BPH药物以及资源比我们多得多的规模更大、知名公司的竞争。
我们在竞争激烈的行业（包括制药行业）从事产品的营销 。制药行业的特点还包括广泛的研究和技术进步。北美、欧洲和其他地方 与 ENTADFI 有关的潜在竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司、大学和其他研究机构 以及政府机构。我们的许多竞争对手的研发和监管能力和经验， 以及比我们更多的管理、制造、分销、营销和财务资源。我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，竞争压力可能会对我们的净收入 和利润率产生负面影响。
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根据美国食品药品管理局的竞争性仿制药 疗法计划，Zydus Life Sciences 最近获得美国食品药品管理局批准的复方非那雄胺-他达拉非（5 mg/5 mg）胶囊。该计划旨在通过鼓励临床领域仿制药的开发和商业化，增加患者获得负担得起的药物的机会，而患者仿制药选择有限。根据该计划，Zydus在180天内成为该药物仿制药在市场上的唯一供应商，在此期间，其他仿制药制造商不能使用其相同药物的版本进入 市场，前提是Zydus在批准后的75天内开始销售该药物。因此， 如果公司选择恢复商业化ENTADFI，则有可能面临更多挑战。
其他各方开发并上市了治疗良性前列腺增生的药物，这些药物已被医疗保健提供者、患者和付款人社区所接受。许多其他产品 也已经到了现在成为仿制药的地步，这意味着它们以非常低的价格出售，ENTADFI 可能无法达到这个价格，这可能会限制ENTADFI进入医疗保健提供者、患者和付款人社区，包括 政府付款人。
第 2 项。未注册的股权证券销售 和所得款项的使用
之前没有任何交易未包含在 表格 8-K 的当前报告中。
发行人购买股票证券
在截至2024年3月31日的三个 个月中，没有进行股票回购。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
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第 6 项。展品
以下文件作为本报告的附录 提交。
展览索引
| 展品编号 | 描述 | |
| 3.1 | 2022年2月23日向特拉华州国务卿提交的经修订和重述的公司注册证书。(1) | |
| 3.2 | 公司第二经修订和重述的公司注册证书的修订证书(2) | |
| 3.3 | 公司第二次修订和重述的公司注册证书的修订证书。(3) | |
| 3.4 | 第四次修订和重述的公司章程。(3) | |
| 10.1 | 公司与尼尔·坎贝尔博士于2024年1月10日发布的新闻稿。(4) | |
| 10.2 | 公司与艾琳·亨德森于2024年1月17日签订的分离协议。(5) | |
| 10.3 | 公司与艾拓思集团于2024年1月17日签订的咨询协议。(5) | |
| 10.4 | 债券，日期为2024年1月23日。(6) | |
| 10.5 | Proteomedix 和 Thomas Meier 于 2024 年 1 月 4 日签订了咨询协议。(7) | |
| 10.6 | 公司与 Veru 于 2024 年 4 月 24 日签订的宽容协议(8) | |
| 10.7 | 公司与阿尔托斯于2024年4月24日对不可转换债券的修订(8) | |
| 31.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
| * | 随函提交。 |
| ** | 随函提供。 |
| (1) | 参照公司于2022年2月24日 向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告而成立。 |
| (2) | 参照公司于2023年4月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告合并。 |
| (3) | 参照公司于 2023 年 12 月 21 日向美国证券交易委员会 提交的 8-K 表最新报告合并而成。 |
| (4) | 参照公司于 2024 年 1 月 12 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告注册成立。 |
| (5) | 以引用方式合并了公司于2024年1月19日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表报告。 |
| (6) | 参照公司于2024年1月29日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告注册成立。 |
| (7) | 参照公司于 2024 年 2 月 12 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告注册成立。 |
| (8) | 参照公司于2024年4月26日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告而成立。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| Onconetix, Inc. | ||
| 日期：2024 年 5 月 20 日 | /s/ 拉尔夫·希斯 | |
|
拉尔夫·希斯 临时首席执行官 | ||
| （首席执行官） | ||
| 日期：2024 年 5 月 20 日 | 来自： | /s/ 布鲁斯·哈蒙 |
| 布鲁斯·哈蒙 | ||
| 首席财务官 | ||
| （首席财务和会计官员） | ||
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