目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会档案编号：
PUMA 生物技术有限公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| | |
| （州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主 识别码） |
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据《交易法》第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| | | 这个 （纳斯达克全球精选市场） |
用复选标记表明注册人 (1) 在过去的12个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去 90 天内是否受此类申报要求的约束s.
用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件s).
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | | ☒ |
| 非加速过滤器 | ☐ | 规模较小的申报公司 | |
| 新兴成长型公司 | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
注明每位发行人的已发行股票数量’s 类普通股，截至 t最新的可行日期。
PUMA 生物技术有限公司
-索引-
| 页面 |
||
| 第一部分 –财务信息： |
1 |
|
| 第 1 项。 |
财务报表（未经审计）： |
1 |
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表 |
1 |
|
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表 |
2 |
|
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明综合收益表 |
3 |
|
| 简明的股东合并报表s’股权截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月 |
4 |
|
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 |
5 |
|
| 未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
|
| 第 2 项。 |
管理’s 对财务状况和经营业绩的讨论与分析 |
26 |
| 第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
33 |
| 第 4 项。 |
控制和程序 |
33 |
| 第二部分 –其他信息： |
34 |
|
| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
34 |
| 第 1A 项。 |
风险因素 |
36 |
| 第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
36 |
| 第 3 项。 |
优先证券违约 |
36 |
| 第 4 项。 |
矿山安全披露 |
36 |
| 第 5 项。 |
其他信息 |
36 |
| 第 6 项。 |
展品 |
37 |
| 签名 |
38 |
|
警示声明T 关于前瞻性陈述
本10-Q表季度报告（本 “季度报告”）包含经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。任何关于我们的期望、信念、计划、目标、假设、未来事件或绩效的陈述都不是历史事实，可能是前瞻性的。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
| • |
NERLYNX®（奈拉替尼）片剂（“NERLYNX”）的商业化； |
| • |
候选药物的开发，包括我们预计何时对候选药物进行、启动和完成临床试验； |
| • |
监管申报的预期时间； |
| • |
我们的候选药物的监管批准； |
| • |
我们对临床研究机构和其他承包商的使用； |
| • |
我们为潜在产品的研究、开发和商业化寻找合作伙伴的能力； |
| • |
我们的分许可证持有人努力获得监管部门批准并在美国以外地区将 NERLYNX 商业化； |
| • |
我们销售任何产品的能力； |
| • |
我们对成本和开支的期望； |
| • |
我们的预期资本需求和对额外融资需求的估计； |
| • |
我们与其他公司和研究机构竞争的能力； |
| • |
我们确保知识产权得到充分保护的能力； |
| • |
我们在我们已经或可能成为当事方的任何诉讼中积极进行辩护的意图和能力； |
| • |
我们许可其他药物的能力； |
| • |
我们吸引和留住关键人员的能力；以及 |
| • |
我们有能力以优惠条件或根本获得充足的资金。 |
这些陈述通常是通过使用诸如 “预测”、“估计”、“计划”、“项目”、“继续”、“持续”、“持续”、“期望”、“相信”、“打算” 等词语或短语以及类似的词语或短语来发表的，但并非总是如此。因此，这些陈述涉及估计数、假设和不确定性，可能导致实际结果与其中所表达的结果存在重大差异。包含这些前瞻性陈述的讨论可以在本季度报告中找到，包括第一部分中标题为 “第 2 项” 的部分。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。”这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括第一部分第1A项中讨论的风险。我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告以及10-Q表季度报告中的 “风险因素” 可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中的业绩存在重大差异。在评估我们的前景和未来的财务业绩时，应考虑这些风险。在本文件发布之日之后，我们没有义务更新前瞻性陈述或反映事件或情况。
第一部分 — 财务信息
| 第 1 项。 | 财务报表 |
PUMA 生物技术有限公司和子公司
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 应收账款，扣除信贷损失备抵金 $和 $ | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 当期预付费用 | ||||||||
| 其他资产，当前 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 租赁使用权资产，净额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 长期限制性现金 | ||||||||
| 预付费用和其他长期费用 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用，当前 | ||||||||
| 上市后承诺负债，当前 | ||||||||
| 租赁负债，当前 | ||||||||
| 长期债务的当前部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期应计费用 | ||||||||
| 长期租赁负债 | ||||||||
| 上市后承诺责任，长期 | ||||||||
| 长期债务，净额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注12） | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股-$每股面值； 授权股份； 2024 年 3 月 31 日已发行和流通的股票以及 已于 2023 年 12 月 31 日发行和未偿还债务 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明合并财务报表附注
PUMA 生物技术有限公司和子公司
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 在截至3月31日的三个月中， |
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| 2024 |
2023 |
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| 收入： |
||||||||
| 产品收入，净额 |
$ | $ | ||||||
| 特许权使用费收入 |
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| 总收入 |
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| 运营成本和支出： |
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| 销售成本 |
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| 销售、一般和管理 |
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| 研究和开发 |
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| 运营成本和支出总额 |
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| 运营收入（亏损） |
( |
) | ||||||
| 其他收入（支出）： |
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| 利息收入 |
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| 利息支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 其他收入（支出） |
( |
) | ||||||
| 其他支出总额，净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 所得税前净（亏损）收入 |
$ | ( |
) | $ | ||||
| 所得税支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 净（亏损）收入 |
$ | ( |
) | $ | ||||
| 普通股每股净（亏损）收益——基本 |
$ | ( |
) | $ | ||||
| 普通股每股净（亏损）收益——摊薄 |
$ | ( |
) | $ | ||||
| 已发行普通股的加权平均值——基本 |
||||||||
| 已发行普通股的加权平均值——摊薄 |
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见未经审计的简明合并财务报表附注
PUMA 生物技术有限公司和子公司
综合（亏损）收益简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
| 在截至3月31日的三个月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 净（亏损）收入 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 其他综合损失： | ||||||||
| 扣除税款后的可供出售证券的未实现亏损 | ( | ) | ||||||
| 综合（亏损）收入 | $ | ( | ) | $ | ||||
见未经审计的简明合并财务报表附注
PUMA 生物技术有限公司和子公司
简明的股东权益合并报表
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
| 截至2024年3月31日的三个月 |
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| 累积的 |
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| 额外 |
其他 |
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| 普通股 |
付费 |
全面 |
累积的 |
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| 股份 |
金额 |
资本 |
损失 |
赤字 |
总计 |
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| 截至2023年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 根据员工股票计划发行的股票或限制性股票单位 |
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| 可供出售证券的未实现亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
| 在截至2023年3月31日的三个月中 |
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| 累积的 |
||||||||||||||||||||||||
| 额外 |
其他 |
|||||||||||||||||||||||
| 普通股 |
付费 |
全面 |
累积的 |
|||||||||||||||||||||
| 股份 |
金额 |
资本 |
损失 |
赤字 |
总计 |
|||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 根据员工股票计划发行的股票或限制性股票单位 |
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| 净收入 |
— | |||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||
见未经审计的简明合并财务报表附注
PUMA 生物技术有限公司和子公司
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| 在截至3月31日的三个月中， |
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| 2024 |
2023 |
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| 经营活动： |
||||||||
| 净（亏损）收入 |
$ | ( |
) | $ | ||||
| 为将净（亏损）收入与经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整： |
||||||||
| 折旧和摊销 |
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| 基于股票的薪酬 |
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| 信用损失准备金 |
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| 运营资产和负债的变化： |
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| 应收账款 |
||||||||
| 库存 |
( |
) | ||||||
| 预付费用和其他 |
||||||||
| 其他流动资产 |
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| 应付账款 |
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| 经营租赁资产和负债，净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应计费用和其他 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 上市后承诺责任 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 经营活动提供的净现金 |
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| 投资活动： |
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| 购买可供出售证券 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 可供出售证券的到期日 |
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| 购买无形资产 |
( |
) | ||||||
| 用于投资活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 筹资活动： |
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| 融资活动提供的净现金 |
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| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
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| 现金、现金等价物和限制性现金，期末 |
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| 现金流信息的补充披露： |
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| 已付利息 |
$ | $ | ||||||
| 缴纳的所得税 |
$ | $ | ||||||
见未经审计的简明合并财务报表附注
PUMA 生物技术有限公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
注意 1—业务和演示基础：
业务和流动性：
Puma Biotechnology, Inc.（以下简称 “公司”）是一家总部位于加利福尼亚州洛杉矶的生物制药公司，致力于开发和商业化创新产品，以增强癌症护理并改善患者的治疗结果。该公司目前正在商业化奈拉替尼（“NERLYNX”）的口服版本NERLYNX®，用于治疗 HER2-乳腺癌阳性。此外，该公司最近获得了许可，并负责alisertib的全球开发和商业化。Alisertib是极光激酶A的选择性小分子抑制剂，旨在破坏有丝分裂，从而导致依赖极光激酶的快速增殖肿瘤细胞的凋亡。该公司认为，alisertib有可能用于治疗一系列不同的癌症类型，包括激素受体阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌和小细胞肺癌。
该公司有
该公司自成立以来已蒙受重大运营亏损。尽管该公司此前已公布净收入，但我们无法保证我们会继续这样做，并且需要继续创造可观的收入来维持运营并成功地将奈拉替尼商业化。在2017,该公司的产品获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准第一产品，NERLYNX®（奈拉替尼），以前称为PB272（奈拉替尼，口服），用于延长成年早期患者的辅助治疗HER2-曲妥珠单抗辅助治疗后乳腺癌过度表达/扩大。继美国食品药品管理局批准后2017 年 7 月,NERLYNX 在美国通过处方上市，公司开始商业化。
在 2020 年 2 月， NERLYNX 还获得 FDA 批准，与卡培他滨联合用于治疗晚期或转移的成年患者 HER2-接受过乳腺癌阳性的患者 二或者更早的反对HER2以转移为基础的治疗方案。
在 2018,欧盟委员会（“EC”）授予NERLYNX在欧盟的上市许可，用于延长对早期激素受体阳性的成年患者的辅助治疗 HER2-过度表达/扩增的乳腺癌以及小于 一自先前的曲妥珠单抗辅助治疗完成之日起一年。
在实现某些里程碑后，公司必须向辉瑞支付大笔款项，并对临床试验合同负有合同义务。
该公司已与各方签订了其他独家分许可协议，以便在必要时寻求监管部门的批准，并在获得批准的情况下在美国以外的许多地区将NERLYNX商业化，包括欧洲（不包括俄罗斯和乌克兰）、澳大利亚、加拿大、中国、东南亚、以色列、韩国以及中美洲和南美洲的各个国家和地区。如果获得批准，该公司计划继续在美国以外的其他国家推行NERLYNX的商业化。
在 2022 年 9 月， 公司与武田制药株式会社（“武田”）的一家子公司签订了独家许可协议，许可阿利塞替布的全球研发和商业权利。alisertib是一种选择性、小分子、口服给药的极光激酶A抑制剂。
该公司报告的净亏损约为 $
该公司认为，截至目前其现有的现金和现金等价物以及有价证券2024年3月31日而公司通过产品销售和分许可付款获得的收益足以满足其运营现金需求，包括根据公司与Athyrium Oppunities IV Co-Invest签订的票据购买协议应付的款项 1唱片（“Athyrium”），至少是一提交表格季度报告后的第二年10-Q 其中包含这些财务报表。该公司继续依赖其获得足够资金以维持运营的能力，并继续在美国成功地将奈拉替尼商业化。尽管该公司过去曾成功筹集资金，但可能有不保证将来能够这样做。公司获得资金的能力可能受到不确定的市场和经济状况的不利影响s，包括e 公司在那拉替尼商业化方面的成功以及监管机构的不利决定或不利的临床试验结果。这些问题的结果目前无法预测。此外，公司票据购买协议的条款限制了公司的业务运营能力和公司的财务灵活性，也限制了公司可能无法获得满足协议中规定的最低收入和现金余额承诺所需的收入。
自成立以来 2024 年 3 月 31 日，该公司的融资主要包括产品收益、特许权使用费和许可收入、普通股的公开发行、私募股权配售和各种债务工具。
管理层认为，所包含的披露是足够的，随附的未经审计的简明合并财务报表包含了公允列报我们截至目前的合并财务状况所必需的所有调整2024年3月31日。此类调整属于正常和经常性调整，已对先前报告的数额进行了某些重新分类，以符合本年度的列报方式。截至的简明合并资产负债表 2023年12月31日源自经审计的年度财务报表，但确实如此 不包含经审计的年度财务报表中的所有脚注披露。截至本季度的简明合并经营业绩 2024年3月31日是 不必然表明了综合运营业绩 可能 预计将在财政年度结束时出现2024年12月31日.
注意 2—重要的会计政策：
编制这些未经审计的合并财务报表时遵循的重要会计政策如下：
整合原则：
合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。
分部报告：
管理层已确定该公司的运营
估算值的使用：
根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响资产负债表编制之日的资产负债数额，披露资产负债表之日的或有资产和负债以及报告所述期间的收入和支出金额。因此，实际结果可能不同于这些估计。
重要估计数包括建立储备时出于可变考虑因素而作出的估计。这些估计值包含在净收入的计算中，包括贸易折扣和补贴、产品回报、提供商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激励措施，例如自愿患者援助，以及公司与客户、付款人和其他与公司产品销售相关的间接客户签订的合同中提供的其他津贴。
净（亏损）输入按照 S 来吧普通股份额：
根据ASC会计准则编纂（“ASC”）的要求，普通股每股基本净（亏损）收益的计算方法是将普通股股东可获得的净（亏损）收入除以报告期内已发行普通股的加权平均数 260, 每股收益。为了计算普通股每股摊薄后的净（亏损）收益，分母包括已发行普通股的加权平均数和摊薄普通股等价物的数量，例如股票期权、限制性股票单位（“RSU”）和认股权证。普通股等价物是 不如果此类普通股等价物的影响具有反稀释作用并且报告了净亏损，则在计算每股普通股摊薄收益时将其包含在分母中。
我们的潜在稀释证券包括与我们的股票期权相关的潜在普通股以及与Puma Biotechnology, Inc.授予的限制性股票单位。 2011激励奖励计划和Puma Biotechnology, Inc. 2017就业激励奖励计划。摊薄后每股收益（“摊薄后每股收益”）考虑潜在稀释性证券的影响，但出现亏损的时期除外，因为纳入潜在普通股会产生反稀释效应。摊薄后的每股收益不包括期权行使价高于同期普通股平均市场价格的时期内与我们的股票期权相关的潜在普通股的影响。由于其反稀释作用，以下可能具有摊薄作用的已发行普通股等价物不包括在摊薄后的每股净（亏损）收益中：
| 在已结束的三个月中 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 未完成的期权 | ||||||||
| 未执行逮捕令 | ||||||||
| 未归属的限制性股票单位 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
这个
计算普通股基本和摊薄后的每股净（亏损）收益的分子和分母的对账如下（以千计，股票和每股金额除外）：
| 在截至3月31日的三个月中， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 分子： | ||||||||
| 净（亏损）收入 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 分母： | ||||||||
| 每股基本净（亏损）收益的加权平均已发行普通股 | ||||||||
| 摊薄普通股等价物的净影响 | ||||||||
| 摊薄后每股净（亏损）收益的加权平均已发行普通股 | ||||||||
| 普通股每股净（亏损）收益 | ||||||||
| 基本 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 稀释 | $ | ( | ) | $ | ||||
收入确认：
在 ASC 主题下 606, 与客户签订合同的收入 (“ASC 606”），公司在其客户获得对承诺商品或服务的控制权时确认收入，其金额反映了该实体为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。该公司有 不在 FDA 批准 NERLYNX 之前与客户签订合同 2017 年 7 月 17 日。 在获得美国食品药品管理局批准后，该公司与美国的专业药房和专业分销商签订了有限的分销NERLYNX的协议。这些安排是公司与客户签订的初始合同。该公司已确定这些与客户的销售渠道是相似的。
产品收入，净额：
该公司向美国有限数量的专业药房和专业分销商销售 NERLYNX。这些客户随后将公司的产品转售给患者和某些医疗中心或医院。除了与这些客户签订分销协议外，公司还与医疗保健提供商和付款人签订协议，为购买公司产品提供政府规定的和/或私下协商的折扣、退款和折扣。
当专业药房或专业分销商（如适用）获得对公司产品的控制权时，公司确认产品销售收入，这种控制权发生在某个时间点（交付时）。产品收入在扣除适用的准备金后入账，用于可变对价，包括折扣和补贴。公司的付款条件介于 10和 68天。
产品收入还包括根据分许可协议向我们的分许可持有者销售的产品，他们随后将其销售到各自的国际领土。
产品装运的运费和手续费发生在客户获得对货物的控制权之前，并记入销售成本。
如果应向客户征收与产品销售相关的税款并汇给政府当局，则这些税款将不包括在收入中。如果公司本应确认的资产的预期摊还期为，则公司将在合同发生时支出增量成本 一一年或更短。但是， 不此类费用是在以下期间发生的三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023，分别地。
可变对价储备：
产品销售收入按净销售价格（交易价格）记录，其中包括确定储备金的可变对价的估计。可变对价的组成部分包括贸易折扣和补贴、产品退货、提供商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激励措施，例如自愿患者援助，以及公司与客户、付款人和其他与公司产品销售相关的间接客户签订的合同中提供的其他津贴。如下文所述，这些储备金基于相关销售额，归类为应收账款减少额，根据亚利桑那州会计准则更新（“ASU”）存在抵消权时净额 2013-1, 资产负债表（主题） 210）：明确抵消资产和负债的披露范围，或作为流动负债。这些估计值考虑了一系列可能的结果，这些结果根据ASC中的预期值方法进行了概率加权 606了解相关因素，例如当前的合同和法定要求、已知的具体市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和付款模式。总体而言，这些储备金反映了公司根据相应标的合约的条款对其应得对价金额的最佳估计。
交易价格中包含的可变对价金额 可能 受到限制，并且仅在合同确认的累计收入金额可能出现重大逆转的情况下才包含在净销售价格中 不发生在未来的某个时期。该公司的分析还考虑根据指导方针适用限制措施，根据该指导方针，该公司确定收入将出现重大逆转 不对于下文详述的估计数而言，可能在未来一段时间内发生 2024年3月31日，因此，交易价格为 不在季度结束时进一步下降 2024年3月31日。最终收到的实际对价金额 可能 与公司的估计不同。如果未来的实际业绩与公司的估计有所不同，公司将调整这些估计，这将影响此类差异公布期间的净产品收入和收益。
贸易折扣和津贴：
公司通常为客户提供折扣，其中包括激励费，这些费用在公司合同中明确规定，并在相关产品收入确认期间记为收入减少。折扣准备金的设立与确认相关收入以及应收账款减少额在合并资产负债表上净额的同期设立。此外，公司还向客户支付销售订单管理、数据和配送服务方面的报酬。公司已确定迄今为止收到的此类服务是 不与公司向客户销售产品不同，因此，这些款项在简明合并运营报表中被记录为收入减少。
产品退货：
根据行业惯例，公司向作为其客户的专业药房和专业分销商提供受损和即将到期产品的有限产品退货权利，前提是退货期限在适用的个人分销协议规定的产品到期日前后的指定期限内。该公司估计其产品销售额为 可能 由其客户退回，并将该估计值记录为产品收入的减少，净额为确认相关产品收入期间的净额，以及合并资产负债表中应收账款的减少额。该公司目前使用自己的销售信息（包括对分销渠道中剩余库存的可见性）来估算产品回报。该公司迄今为止的回报微不足道，并认为其产品的回报将继续保持最低水平。
提供商退款和折扣：
向提供商收取的费用和折扣的退款是合同承诺产生的估计义务，即以低于向直接从公司购买产品的客户收取的标价向合格的医疗保健提供者出售产品。客户向公司收取他们为产品支付的费用与向合格医疗保健提供者的最终销售价格之间的差额。退款准备金是在确认相关收入的同一时期设立的，这导致合并资产负债表中净额和应收账款净额减少的产品收入减少。退款金额通常是在客户向合格的医疗保健提供者转售时确定的，公司通常在客户向公司发出转售通知后的几周内发放此类金额的抵免额。退款包括公司预计将在每个报告期末为仍在分销渠道中的单位发放的抵免额度，公司预计将出售给合格的医疗保健提供商，以及客户已申请但公司已申请的退款 不但还是发放了一笔款项。
政府回扣：
根据州医疗补助计划和医疗保险，公司受折扣义务的约束。这些储备金记录在确认相关收入的同一时期，从而减少了产品净收入，并建立了流动负债，流动负债包含在简明合并资产负债表的应计支出中。公司对这些回扣的责任包括从前几个季度收到的索赔发票，这些发票是 不已付款或已开具发票 不尚未收到、对本季度索赔的估计，以及对已被确认为收入但在每个报告期结束时仍在分销渠道中的产品的未来索赔的估计。
付款人返利：
公司与某些私人付款人组织（主要是保险公司和药房福利经理）签订合同，以支付与其产品使用有关的回扣。公司估算了这些返利，并在确认相关收入的同一时期记录了此类估计值，从而减少了产品净收入，并建立了流动负债，流动负债包含在合并资产负债表的应计费用中。
其他激励措施：
公司提供的其他激励措施包括自愿患者援助计划，例如自付补助计划，该计划旨在向符合条件的商业保险患者提供经济援助，支付付款人要求的处方药共同付款。自付补助应计额的计算基于对索赔的估算以及公司预计收到的每项索赔的费用，这些产品已被确认为收入，但在每个报告期结束时仍在分销渠道。调整记录在确认相关收入的同期，导致产品收入减少和流动负债的建立，流动负债作为应计费用的一部分列在合并资产负债表中。
许可证收入：
公司还确认公司某些分许可协议下的许可收入，这些协议属于ASC的范围 606.这些协议的条款 可能 包含多项履约义务，其中 可能 包括许可证和研发活动。公司根据ASC评估这些协议 606以确定不同的履约义务。不可退还的预付费用 不视将来的任何表现和要求而定 不公司的相应持续参与，在许可期限开始和许可数据、技术或产品交付时被确认为收入。如果履行义务是，公司推迟确认不可退还的预付许可费 不满意。
在确认收入之前，公司对交易价格进行估计，包括受限制的可变对价。交易价格中包含可变对价的金额，只要确认的累计收入金额很可能会出现重大逆转 不当与可变考虑因素相关的不确定性随后得到解决时发生。
如果有多个不同的履约义务，公司将根据其相对的独立销售价格为每项不同的履约义务分配交易价格。独立销售价格通常根据向客户收取的价格或使用预期的成本加利润率来确定。收入是通过使用投入衡量标准衡量在完全履行绩效义务方面取得的进展来确认的。
由于 2018,该公司已与美国以外地区的某些分许可证持有人签订了分许可协议。这些分许可协议授予某些知识产权，并规定了与开发、追求和维护监管部门批准、商业化和在分许可人各自地区供应NERLYNX等行动有关的各种义务。
分许可协议下的许可费用包括 一-time 在执行每份分许可协议时预付的款项以及可能的额外费用 一成功完成某些履约义务（例如达到监管部门批准或销售目标门槛）后应向公司支付的时间里程碑款项，以及许可产品销售的潜在两位数特许权使用费，按每位分许可方各自区域内许可产品净销售额的百分比计算。
截至 2024年3月31日履行分许可协议下的所有相应履约义务后，应向公司支付的潜在里程碑款项总额约为美元
特许权使用费收入：
适用于 ASC 范围内的分许可协议 606,根据ASC规定的基于销售的特许权使用费例外情况，公司在相关销售发生时确认收入 606-10-55-65.
特许权使用费收入包括与公司分许可证持有人在其各自地区进行的 NERLYNX 国际销售相关的对价。履行义务后，公司确认特许权使用费收入。特许权使用费收入 是 $
特许权使用费：
如附注所披露，与公司与辉瑞的许可协议相关的特许权使用费 12—承诺和意外开支，在确认产品销售收入时记作销售成本。
研发费用：
研发费用（“研发费用”）在发生时记入运营部门。研发费用的主要组成部分包括临床制造成本、临床试验费用、咨询等 第三-派对成本、工资和员工福利、股票薪酬支出、用品和材料以及各种管理费用的分配。临床试验费用包括，但是 不仅限于研究者费用、场地成本、比较药物成本和临床研究组织（“CRO”）成本。在正常业务过程中，公司与之签订合同 第三各方将在潜在产品的持续开发中开展各种临床试验活动。这些协议的财务条款视合同的谈判和不同合同的变更而定 可能 导致付款流量不均衡。合同规定的付款取决于诸如某些事件的完成情况、成功入组患者以及部分临床试验或类似条件的完成等因素。公司的临床试验应计费用基于对根据与众多临床试验场所、合作团体和CRO签订的合同所获得的服务和所花费的努力的估计。随着实际成本的公布，公司会调整该期间的应计费用。
在公司与之签订协议的情况下 第三临床试验和其他咨询活动的当事方，预付金额记作预付费用和其他费用，记入随附的合并资产负债表，并在提供服务或基础产品的交付时记作支出。如果公司这样做 不预计将提供服务或交付货物，任何不可退还的预付款的剩余资本化金额将立即计入费用。根据此类安排应付的款项 可能 要么是固定费用，要么是服务费，以及 可能 包括预付款、每月付款和里程碑完成或收到可交付成果后的付款。
与收购仍在开发工作的技术权利和专利相关的费用按发生时记入运营部门，并被视为研发费用的一部分。
收购的在制研发费用：
该公司已收购， 可能 继续获得开发新候选药物的权利。收购新候选药物的款项将立即记作收购的在制研发费用，前提是候选药物具有 不获得了监管部门的上市批准，在未获得此类批准的情况下，已经 不将来的替代用途。
基于股票的薪酬：
股票期权奖励:
ASC 话题 718, 补偿股票补偿（“ASC 718”）要求在必要的服务期内在运营报表中确认向员工和非雇员支付的所有基于股份的款项，包括股票期权的授予，的公允价值。在 ASC 下 718,员工和非雇员期权补助金通常在授予日进行估值，而这些估值确实如此 不一旦建立，就进行更改。每个期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价法在授予之日估算的。正如 ASC 允许的那样 718,该公司对预期波动率的估计基于其过去的平均波动率 八多年的公开交易历史。期权合同期限内的无风险利率基于赠款估值时有效的美国国债收益率曲线。期权没收是在授予期权时估算的，目的是减少在奖励有效期内确认的期权支出。估计的没收率考虑了按员工库划分的历史员工流失率、实际没收经历和其他因素。期权支出根据股票期权补助金的实际没收情况进行调整，如果实际没收与这些估计不同，公司将在后续时期定期修订估计的没收率。由于其行使股票期权的历史有限，公司使用简化的方法来确定期权授予的预期寿命。与修改后的股票期权相关的薪酬支出是根据截至修改日的奖励公允价值来衡量的。与修改日前裁决的公允价值相比超出修改日前裁决的公允价值而产生的任何增量薪酬支出将在修改日予以确认，或在必要的服务期内酌情按比例确认。
限制性库存单位：
限制性股票单位在授予日计值，限制性股票单位的公允价值等于授予日公司普通股的市场价格。RSU 费用在必要的服务期内确认。当必要的服务期在拨款日期之前开始时（因为服务开始日期在拨款日期之前），公司必须在计量日期（即拨款日期）之前开始确认薪酬成本。服务开始日期是必要服务期的开始。如果服务开始日期早于授予日期，则补助日期之前期间的应计薪酬费用应基于报告日裁决的公允价值。在授予日期发生的时期内，应调整累积薪酬成本，以反映根据授予日的公允价值而不是先前在服务开始之日（或任何后续报告日）使用的公允价值来衡量薪酬成本的累积影响。RSU 的没收是在授予 RSU 时估算的，目的是减少在奖励有效期内确认的 RSU 费用。估计的没收率考虑了按员工库划分的历史员工流失率、实际没收经历和其他因素。RSU的支出根据RSU补助金的实际没收情况进行调整，如果实际没收与这些估计不同，公司将在后续时期定期修订估计的没收率。与修改后的限制性股票单位相关的薪酬支出是根据截至修改之日奖励的公允价值来衡量的。与修改日前裁决的公允价值相比超出修改日前裁决的公允价值而产生的任何增量薪酬支出将在修改日予以确认，或在必要的服务期内酌情按比例确认。
认股证:
认股权证（见附注） 10—斯德哥尔摩ders's Eq向雇员和非雇员发放的uity）按授予日该工具的公允价值进行估值，并在必要的服务期内在简明运营报表中予以确认。如果必要的服务期早于授予日期，并且认股权证中存在市场状况，则公司使用蒙特卡罗模拟方法对认股权证进行估值。当认股权证的条款固定后，公司使用Black-Scholes期权定价法对认股权证进行估值。正如 ASC 允许的那样 718,该公司对预期波动率的估计基于其公开交易历史记录的平均波动率。认股权证合同有效期内的无风险利率基于赠款估值时有效的美国国债收益率曲线。在确定权证的价值时，在条款固定之前，公司会考虑市场状况发生的可能性以及几种可能的情况。当必要的服务期在授予日期之前且被视为已完成时，公司将认股权证在发行时的公允价值记录为基于股票的薪酬交易。授予日期是在所有相关信息（例如行使价格和数量）都已知时确定的。与权证修改相关的薪酬费用是根据截至修改之日的认股权证的公允价值来衡量的。与修改日前认股权证的公允价值相比超出认股权证公允价值而产生的任何增量补偿费用将在修改日或在必要的服务期内酌情按比例确认。
所得税：
公司关注 ASC 话题 740, 所得税（“ASC 740”），这要求确认递延所得税资产和负债，以应对合并财务报表或纳税申报表中包含的事件的预期未来税收后果。根据这种方法，递延所得税资产和负债以合并财务报表与资产和负债的纳税基础之间的差异为基础，使用预计差异将逆转的年份的现行税率。递延所得税资产被估值补贴减少，以至于管理层得出结论，递延所得税资产更有可能减少 不该资产将 不得以实现。递延所得税资产和负债是使用颁布的税率来衡量的，预计这些税率将适用于预计收回或结清这些临时差异的年份的应纳税所得额。
该标准涉及确定是否应在合并财务报表中记录在纳税申报表中申请或预计申请的税收优惠。在 ASC 下 740,该公司 可能 只有在税收状况不确定的可能性大于以下情况下才承认税收优惠 不税务机关根据该职位的技术优点进行审查后，税收状况将得到维持。合并财务报表中确认的此类状况的税收优惠应根据大于以下的最大收益来衡量 50%在最终解决时实现的可能性。ASC 740还就所得税的取消确认、分类、利息和罚款、过渡期会计提供指导，并要求增加披露。截至 2024年3月31日公司不确定的税收状况储备金包括其研发信贷储备金。
法律突发事件和费用：
对于法律意外事件，如果认为任何索赔或法律诉讼可能造成的损失并且可以合理估计金额，则公司应计估计损失的责任。法律费用和开支根据法律顾问提供的发票或估计数记作支出。公司定期评估与此类突发事件相关的内部和外部可用信息，并在必要时调整应计额。公司通过评估是否合理地认为物质损失是合理可能的，来确定是否应披露意外事件。在确定是否应计亏损时，除其他因素外，公司会评估出现不利结果的可能性以及合理估计损失金额的能力（见附注） 12—承诺和突发事件）。
金融工具：
现金等价物、应收账款和应付账款等金融工具的账面价值由于其短期性质而接近其公允价值。长期债务的账面价值接近其公允价值，因为未偿还的本金受基于市场利率的浮动利率的约束，这些利率会定期重置。
现金和现金等价物：
该公司对所有高流动性仪器进行分类，其原始到期日为 三几个月或更短的现金等价物。
限制性现金：
限制性现金是指在金融机构持有的现金，这些现金作为租赁承诺的备用信用证的抵押品。与租赁相关的信用证将在相应的租赁条款到期时失效 2026.在每个周期结束时2024年3月31日和 2023年12月31日，该公司限制了金额约为美元的现金
投资证券：
公司将所有投资证券（短期和长期）归类为可供出售的证券，例如出售此类证券 可能 需要在成熟之前实施管理层的战略。这些证券按公允价值记账，未实现收益和亏损作为股东权益累计其他综合收益的组成部分报告，直至变现。出售可供出售证券的已实现收益和亏损（如果有）是在特定的识别基础上确定的。根据亚利桑那州立大学 2016-13, 金融工具 –信用损失（主题 326): 衡量金融工具的信用损失，可供出售证券的信贷损失是使用预期损失模型报告的，并记入备抵额。保费和折扣在相关证券的整个生命周期内摊销或累积，作为对收益率的调整，使用直线法。利息收入在赚取时予以确认。
定期按公允价值计量的资产：
ASC 话题 820, 公允价值测量 (“ASC 820”）提供了公允价值的单一定义和衡量公允价值的通用框架，以及财务报表中使用的公允价值计量的披露要求。在 ASC 下 820,公允价值是根据公司在出售资产时获得的退出价格或公司在市场参与者之间的有序交易中为转移负债而支付的退出价格确定的，不包括任何交易成本。公允价值衡量标准由主要市场或最有利的市场决定。主要市场是资产或负债活动量和交易量最高的市场。在没有主要市场来衡量公允价值的情况下，公司使用最有利的市场，即在考虑交易成本后，公司将从该市场获得最高的资产销售价格或支付最低价格来结算负债。但是，在使用最有利的市场时，仅在确定哪个市场最有利时才考虑交易成本，然后在应用公允价值计量时将这些成本排除在外。ASC 820创建一个 三层级层次结构，对估值技术中使用的输入进行优先级排序，以得出公允价值。层次结构中每个级别的公允价值衡量基础如下所述，级别为 1具有最高优先级和等级 3处于最低水平。
| 级别 1: | 活跃市场的报价s 表示相同的资产，或负债。 |
| 级别 2: | 活跃市场中类似资产或负债的报价；在活跃市场中相同或相似工具的报价 不活跃；以及模型推导的估值，其中所有重要投入都可以在活跃的市场中观察到。 |
| 级别 3: | 估值源自估值技术，其中 一或者更重要的输入是不可观察的。 |
以下是截至目前按公允价值计量的经常性资产的主要类别 2024年3月31日和 2023年12月31日，使用活跃市场中相同资产的报价（级别 1)、重要的其他可观测输入（级别 2)，以及重要的不可观测输入（级别 3)（以千计）：
| 2024年3月31日 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | ||||||||||||
| 现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府 | ||||||||||||||||
| 商业票据 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 2023年12月31日 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | 总计 | ||||||||||||
| 现金等价物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美国政府 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 商业票据 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司对商业票据、公司债券和美国政府证券的投资容易受到价格波动的影响。商业票据、公司债券和美国政府证券的公允价值衡量标准基于活跃市场中类似项目的报价乘以所拥有的证券数量。
下表汇总了公司的现金等价物和短期投资（以千计）：
| 成熟度 | 摊销 | 未实现 | 估计的 | ||||||||||||||
| 2024年3月31日 | （以年为单位） | 成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | ||||||||||||
| 现金等价物 | $ | $ | — | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 美国政府 | 小于 1 | ( | ) | ||||||||||||||
| 商业票据 | 小于 1 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
| 成熟度 | 摊销 | 未实现 | 估计的 | ||||||||||||||
| 2023年12月31日 | （以年为单位） | 成本 | 收益 | 损失 | 公允价值 | ||||||||||||
| 现金等价物 | $ | $ | — | $ | (3 | ) | $ | ||||||||||
| 美国政府 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 商业票据 | 小于 1 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
风险集中：
可能使公司受到信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券和应收账款（净额）。公司的现金和现金等价物以及超过联邦存款保险公司和证券投资者保护公司投保的限制性现金 限制在 2024年3月31日大约是$
该公司主要通过专业药房和专业分销商在美国销售其产品。因此，批发分销商和大型连锁药房占其应收账款、净收入和产品净收入的很大一部分。客户的信誉受到持续监控，公司制定了有关客户信用额度的内部政策。该公司主要根据客户的信誉、历史付款模式、应收账款余额的账龄和总体经济状况来估算可疑账款备抵额。
该公司的成功取决于其成功将 NERLYNX 商业化的能力。该公司目前的产品单一，商业销售经验有限，因此很难评估其当前业务、预测其未来前景以及预测财务业绩和增长。该公司已将很大一部分精力和财务资源投资于主要产品NERLYNX的开发和商业化，并预计在可预见的将来，NERLYNX将占产品收入的绝大部分。
该公司完全依赖 第三参与配制和制造 NERLYNX 及其候选药物的各方。如果获得批准，NERLYNX和任何其他候选药物的商业化可能会停止、推迟或减少利润 第三各方未能提供足够数量的产品或未能以可接受的质量水平或价格提供足够数量的产品。该公司有 不有药物配方或制造方面的经验，确实如此 不打算建立自己的制造工厂。在辉瑞开发候选药物时，药物物质和药物产品均由辉瑞制造 第三-派对承包商。该公司也在使用同样的东西 第三-由承包商制造、供应、储存和分销用于临床试验和 NERLYNX 商业化的药品，并打算使用第三承包商为其alisertib临床试验制造、供应、储存和分发药品。如果公司无法继续与之保持关系 一或者更多这些 第三-当事方承包商，它在寻找和认证新制造商时可能会遇到开发或商业化工作延迟。
库存：
公司以较低的成本和估计的净可变现价值对库存进行估值。公司根据以下标准确定其库存成本，包括与材料和制造管理费用相关的金额 第一-在， 第一退出基础。公司在每个报告期内对资本化库存的可收回性进行评估，并将任何多余和过时的库存减记为减值期间的估计可变现价值 第一已确定。此类减值费用如果发生，则记入简明合并运营报表的销售成本中。要确定库存成本是否可以实现，需要管理层进行估计。如果实际市场条件不如管理层的预期那么有利，则额外减记库存 可能 是必填项。
在监管部门批准后，公司将与公司产品相关的库存成本资本化（如果有），但根据管理层的判断，未来经济效益有望实现，在这种情况下，公司将把与公司产品相关的库存成本资本化。可用于临床或商业产品生产的库存在选择用于临床试验时，将记为研发费用。在保险批准之前向患者提供的入门套件由公司在发生时记作销售、一般和管理费用。
截至 2024年3月31日和 2023年12月31日，该公司的库存余额主要由美国食品药品管理局批准NERLYNX后购买的原材料和在制品组成。
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 在制工作（材料、人工和管理费用） | ||||||||
| 制成品（材料、人工和管理费用） | ||||||||
| 库存总额 | $ | $ | ||||||
财产和设备，净额：
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销额列报。折旧是使用资产估计使用寿命的直线法计算的，通常是 计算机硬件和软件使用年限， 电话设备使用年限，以及 家具和固定装置的使用年限。租赁权益改善在使用寿命或租赁期限中较短的时间内使用直线法进行摊销。在报废或出售时，处置资产的成本和相关的累计折旧将从账户中扣除，由此产生的任何损益记入或记入运营账户。维修和保养费用按发生时列为支出。
每当事件或情况变化表明资产的账面金额时，公司都会审查其在运营中使用的长期资产进行减值 可能 不按照 ASC 主题的要求可恢复 360, 财产、厂房和设备 (“ASC 360”).公司通过将资产生命周期内估计的未贴现现金流总和与合并资产负债表上的账面价值进行比较，进行可收回性测试。如果可收回性测试中使用的未贴现现金流低于账面价值，则公司将确定长期资产的公允价值，并确认超过账面价值的减值损失。
租约：
使用权资产（“ROU 资产”）代表公司在租赁期限内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁款项的义务。资产和租赁负债在租赁开始之日根据租赁期内固定租赁付款的估计现值予以确认。根据ASC的要求，使用长期资产减值指导对ROU资产进行减值评估 360.ROU资产减值的一个重要指标将包括资产使用范围或方式的变化。在确定是否存在任何减值时，公司必须做出作为最重要和最主观估计基础的假设。这些估计和基本假设包括利用市场租赁利率和确定公允价值对未来现金流的估计。如果与经营租赁相关的ROU资产出现减值，则减值后的ROU资产的账面价值应在ROU资产使用寿命结束或租赁期结束之前按直线摊销。减值后，承租人必须分别计算ROU资产的摊销额和租赁负债的利息支出，尽管总和为 二继续作为单一租赁成本列报。如果计划放弃租约 不转租意向，应评估ROU资产的减值。
租赁将被归类为融资或运营，这将推动费用确认模式。如果公司有短期租赁，公司选择将其排除在外。有关其他信息，请参阅 “注意” 5—租赁。
该公司租赁办公空间和复印机，所有这些都是运营租赁。大多数租赁都包括续订选项，续订期权的行使由公司自行决定。在合理确定行使期权的前提下，延长或终止租约的期权将在租赁期内予以考虑。租约确实如此 不包括购买租赁物业的选项。资产的折旧寿命和租赁权益改善受预期租赁期限的限制。租约规定的契约包括承租人必须获得的信用证。
增量借款利率（“IBR”）代表公司预计在抵押基础上支付的利率，借款金额等于类似条款下的租赁付款。如果可以确定，公司使用租赁中隐含的利率来确定租赁付款的现值。就像公司的租约一样 不提供隐性利率，公司根据开始之日可用的信息使用其增量借款利率来确定租赁付款的现值。截至目前，公司现有租赁的平均IBR 2024年3月31日是
许可费和无形资产：
当所付金额的最终可收回性尚不确定且该技术已支付时，公司将支出为购买与正在开发的产品相关的许可证而支付的金额 不收购后可替代未来用途。根据管理层对所付金额最终可收回性以及未来可能有其他用途的评估，技术许可证的购置记作支出或资本化，以资产实现技术可行性为依据。该公司已确定，当获得必要的监管批准以使其候选药物可供销售时，该候选药物的技术可行性就达到了。公司在达到技术可行性后将技术许可证资本化。
公司保留与辉瑞签订的许可协议相关的永久无形资产。这些资产在其剩余使用寿命内摊销，剩余使用寿命是根据剩余专利寿命中较短的时间或基础产品的估计使用寿命进行估算的。如果可以合理估计预期的未来收入，则使用经济消费法摊销无形资产。当无法合理估计未来收入时，使用直线法。摊销成本作为销售成本的一部分入账。
在 2022 年 9 月， 该公司与武田签订了独家许可协议，许可alisertib的全球研发和商业权利。alisertib是一种选择性、小分子、口服给药的极光激酶A抑制剂。预付款 $
如果指标存在或情况变化表明存在减值，则公司会评估其无形资产是否存在减值 可能 存在。可能导致减损或触发中期减值评估的事件包括收到的有关其他临床或非临床数据 一公司的候选药物或潜在竞争的候选药物、候选药物临床开发计划的变化或有关该药物潜在销售的新信息。如果存在减值指标或情况变化表明存在减值 可能 存在，公司通过将每种无形资产的估计未贴现现金流总额与合并资产负债表上的账面价值进行比较来进行可收回性测试。如果可收回性测试中使用的未贴现现金流低于账面价值，则公司将确定无形资产的公允价值，如果无形资产的账面价值超过其公允价值，则确认减值损失。与美国食品药品管理局对NERLYNX的批准有关 2017 年 7 月， 该公司触发了 一根据与辉瑞的许可协议进行时间里程碑付款。在 2020年6月， 公司与辉瑞签订了一份信函协议，内容涉及与公司许可协议下的里程碑付款相关的付款方式辉瑞（见注释） 12—承诺和突发事件）。此外, 该公司实现了全球总净销售额 $，从而达到了商业里程碑
最近发布的会计准则：
在 2023 年 10 月， FASB 发布了 ASU 2023-06, 披露改进——针对美国证券交易委员会披露更新和简化计划的编纂修正案。亚利桑那州立大学修改了法典中各种主题的披露或陈述要求，以符合美国证券交易委员会的规定。亚利桑那州立大学还将这些要求适用于曾经的实体 不以前受美国证券交易委员会的要求约束。ASU 对公司有效 二自生效之日起数年后从条例S-中删除相关披露X或者 S-K。截至这些财务报表可供发布之日，美国证券交易委员会已经 不但删除了任何相关披露。公司确实如此 不期待亚利桑那州立大学的采用 2023-06对其合并财务报表产生重大影响。
在 2023 年 12 月 FASB 发布了 ASU 2023-09, 所得税（主题） 740)：所得税披露的改进。亚利桑那州立大学要求年度财务报表在费率对账中包括统一的类别和更大的信息分类，并按司法管辖区分缴纳的所得税。ASU 2023-09在公司年度报告期内有效 2025 年 12 月 15 日。 采用要么是前瞻性的方法，要么是完全回顾性的过渡方法。允许提前收养。该公司目前正在评估采用亚利桑那州立大学的影响 2023-09将在其合并财务报表中显示。
更新 (亚利桑那州立大学) 2023-07, 区段报告（主题） 280)：对可申报分部披露的改进要求在年度和临时基础上加强对分部支出的披露。ASU 2023-07在之后开始的年度期间内有效 2023年12月15日 以及之后开始的过渡期 2024 年 12 月 15 日， 并且允许提前申请。采用该亚利桑那州立大学的影响是 不预计将对我们的合并财务报表产生重大影响。
注意 3—应收账款，净额：
应收账款，净额包括以下内容（以千计）：
| 2024年3月31日 |
2023年12月31日 |
|||||||
| 贸易应收账款 |
$ | $ | ||||||
| 应收特许权使用费收入 |
||||||||
| 应收账款总额 |
$ | $ | ||||||
| 信用损失备抵金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应收账款总额，净额 |
$ | $ | ||||||
贸易应收账款完全由公司客户拖欠的与产品销售相关的款项组成。应收特许权使用费收入是指与特许权使用费收入相关的欠款，根据公司截至期内分许可人在各自地区的销售额而确认 2024年3月31日和 2023年12月31日.
对于所有应收账款，公司根据销售的终身预期亏损、一般损失确认信用损失 简明合并运营报表中的管理费用。在确定估计的信贷损失时，公司评估其历史损失率、当前的经济状况以及对未来经济状况的合理和可支持的预测。
注意 4—预付费用及其他：
预付费用和其他费用包括以下内容（以千计）：
| 2024年3月31日 |
2023年12月31日 |
|||||||
| 当前： |
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| CRO 服务 |
$ | $ | ||||||
| 其他临床开发 |
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| 保险 |
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| 专业费用 |
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| 其他 |
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| 长期： |
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| CRO 服务 |
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| 其他临床开发 |
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| 其他 |
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| 总计 |
$ | $ | ||||||
当前的其他预付金额主要包括存款、订阅/软件和赞助。其他长期预付金额主要包括押金、已支付的资本化转租佣金和扣除摊销后的转租租户改善补贴。
注意 5—租约：
在 2011年12月， 该公司签订了加利福尼亚州洛杉矶办公空间的不可取消的经营租约，随后对该租约进行了修订 2012 年 11 月， 2013 年 12 月， 2014 年 3 月， 2015 年 7 月， 和 2017 年 12 月。 租约的初始期限为 七年并开始于 2011 年 12 月 10 日。 经修正，公司的租金约为
在 2012 年 6 月， 该公司签订了加利福尼亚州南旧金山办公空间的长期租赁协议，随后对该协议进行了修订 2014 年 5 月 和 2015 年 7 月。 经修正，公司的租金约为
的总租金支出 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023大约是 $
| 截至2024年3月31日的三个月与租赁相关的补充现金流信息： |
||||
| 用于经营租赁的运营现金流（以千计） |
$ | |||
| 为换取新的经营租赁负债而获得的使用权资产 |
||||
| 加权平均剩余租赁期限（以年为单位） |
||||
| 加权平均折扣率 |
% |
截至的未来最低租赁付款额 2024年3月31日如下（以千计）：
| 金额 |
||||
| 2024 |
$ | |||
| 2025 |
||||
| 2026 |
||||
| 最低租赁付款总额 |
$ | |||
| 减去：估算利息 |
( |
) | ||
| 租赁负债总额 |
$ | |||
在 2019 年 2 月， 该公司签订了长期转租协议
在 2023 年 8 月 该公司签订了长期转租协议
截至未来将收到的最低租赁付款 2024年3月31日，如下（以千计）：
| 金额 | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 总计 | $ | |||
注意 6—财产和设备，净额：
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 租赁权改进 | $ | $ | ||||||
| 计算机设备 | ||||||||
| 电话设备 | ||||||||
| 家具和固定装置 | ||||||||
| 财产和设备总额 | ||||||||
| 减去：累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备，净额 | $ | $ | ||||||
对于每个 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023，该公司招致了估值费用为 $
注意 7—无形资产，净额：
无形资产，净额包括以下内容（以千计）：
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 已获得和许可的权利 | $ | $ | ||||||
| 减去：累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 无形资产总额，净额 | $ | $ | ||||||
对于每一个 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023，公司产生了摊销到期日鼻子$
注意 8—应计费用：
应计费用包括以下各项（以千计）：
| 2024年3月31日 |
2023年12月31日 |
|||||||
| 当前： |
||||||||
| 应计法律判决费用 |
$ | $ | ||||||
| 应计特许权使用费 |
||||||||
| 应计的 CRO 服务 |
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| 应计可变对价 |
||||||||
| 应计奖金 |
||||||||
| 应计补偿 |
||||||||
| 累积的其他临床开发 |
||||||||
| 应计的专业费用 |
||||||||
| 应计律师费 |
||||||||
| 应计制造成本 |
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| 其他 |
||||||||
| 长期： |
||||||||
| 应计其他 |
||||||||
| 总计 |
$ | $ | ||||||
应计法律判决费用中包含应用程序大约 $
应计可变对价代表产品收入调整的估计值，减去调整后的准备金。应计特许权使用费是指因公司与辉瑞签订许可协议而产生的特许权使用费。应计的CRO服务、应计的其他临床开发费用和应计律师费代表公司对此类成本的估计，并确认为已支出。应计薪酬包括佣金和假期。
其他当期应计费用主要包括营业执照费和税款。
注意 9—债务：
长期债务包括以下内容（以千计）：
| 2024年3月31日 | 到期日 | ||||
| 债务总额，包括美元百万退出付款 | $ | | |||
| 减去：债务发行成本和折扣 | ( | ) | |||
| 减去：当前部分 | ( | ) | |||
| 长期债务总额，净额 | $ | ||||
Athyrium 票据购买协议：
公司发行优先票据，本金总额为美元
Athyrium票据的利息部分基于担保隔夜融资利率（“SOFR”）计算，根据截至日期为止的票据购买协议第三修正案的条款，该利率取代了 “伦敦银行同业拆借利率” 作为适用于Athyrium票据的浮动利率计算基准2022年9月16日（“第三修正案”）。根据第三修正案对票据购买协议的修改确实如此不满足 ASC 规定的债务清偿要求470-50-债务修改和交易以及不收益或损失已得到确认。该公司进行了定量分析，确定新债务和原始债务工具的条款为不本质上不同。因此，第三修正案被视为债务修改。
在第三修正案生效之后，Athyrium票据的年利率等于 (a) 的总和 八百分比 (
根据公司的选择，公司可能全部或部分预付票据的未偿本金余额，但需支付预付费
Athyrium票据包括适用于公司的肯定和否定承诺。除其他外，肯定性契约包括要求公司维持其合法存在和政府批准、提交某些财务报告、维持保险范围并满足有关存款账户的某些要求的契约。除其他外，负面承诺包括限制公司的抵押品转让、承担额外债务、参与合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、出售资产和遭受控制权变更，在每种情况下都有某些例外情况。公司还必须保持最低现金余额并实现某些最低产品收入目标，这些目标是以往年初至今为止每个财季的最后一天衡量的。截至 三月31, 2023,该公司遵守了此类契约。
截至2024年3月31日，Athyrium票据下的未偿本金余额为美元
截至日期，Athyrium票据下未来的最低本金和退出金额 2024年3月31日如下（以千计）：
| 金额 |
||||
| 2024 |
$ | |||
| 2025 |
||||
| 2026 |
||||
| 总计 |
$ | |||
债务发行成本和折扣：
债务发行成本和折扣包括以下内容（以千计）：
| 2024年3月31日 |
2023年12月31日 |
|||||||
| 债务发行成本和折扣（Athyrium Notes） |
$ | $ | ||||||
| 减去：累计摊销 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 包含在长期债务中 |
$ | $ | ||||||
债务发行成本和折扣是与公司未偿债务相关的融资成本。债务发行成本的摊销使用实际利率法记作支出，并包含在简明合并运营报表的利息支出中。对于两者来说 三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023，该公司记录了大约imately $
注意 10—股东权益：
普通股：
该公司发布了 在此期间行使股票期权时的普通股三几个月已结束 2024年3月31日 和 2023，分别地。该公司发行了
授权股份：
该公司有
认股权证：
在 二零一一年十月， 该公司向公司创始人兼首席执行官艾伦·奥尔巴赫签发了反稀释令。签发逮捕令的目的是赋予奥尔巴赫先生至少保留所有权的权利
与美国公开募股的结束有关 2012 年 10 月， 向奥尔巴赫先生发行的认股权证的行使价和股票数量已经确定，因此，认股权证的最终价值是固定的。根据逮捕令的条款，经修订于 2021 年 6 月， 奥尔巴赫先生 可能 行使认股权证进行收购
股票期权和限制性股票单位：
该公司的 2011经修订的计划于2000年由公司董事会通过 2011 年 9 月 15 日。 根据 2011计划，公司 可能 授予激励性股票期权和非合格股票期权，以及其他形式的股票薪酬。激励性股票期权 可能 仅授予员工，而顾问、员工、高级职员和董事有资格获得授予非合格期权 2011计划。根据该条款授予的股票期权的最长期限 2011计划是 10年份，奖项通常授予年份以上 三-年期。根据该协议授予的激励性股票期权的行使价 2011计划必须至少等于授予之日此类股票的公允价值。截至 2024年3月31日总计
公司授予的所有期权都是 “普通期权”由美国证券交易委员会工作人员会计公告确定 107 - 基于股份的付款。 截至 2024年3月31日,
| 2024 | 2023 | |||||||
| 股息收益率 | % | % | ||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期寿命（年） | ||||||||
该公司的 2017Comp 通过了经修订的计划any 的董事会在 四月27, 2017.根据 2017计划，公司 可能 向员工发放股票期权和限制性股票单位以及其他形式的股票薪酬，以此作为加入公司的诱因。根据该条款授予的股票期权的最长期限 2017计划是
股票薪酬支出如下（以千计）：
| 在已结束的三个月中 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 股票薪酬： | ||||||||
| 选项： | ||||||||
| 销售、一般和管理 | $ | $ | ||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 限制性股票单位： | ||||||||
| 销售、一般和管理 | ||||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 股票薪酬支出总额 | $ | $ | ||||||
与根据该协议授予的期权有关的活动 2011计划和 2017计划摘要如下：
股票期权向前展期：
| 股份 | 加权平均行使价 | 加权平均剩余合同期限（年） | 总内在价值（以千计） | |||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | — | ||||||||||||||
| （已过期） | ( | ) | $ | — | — | |||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未归属 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可锻炼 | $ | $ | ||||||||||||||
在 2024年3月31日预计未确认的员工总数与该日期之前授予的非既得股票期权相关的薪酬成本约为 $
| 股份 | 加权平均授予日公允价值 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的非归属股份 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| （既得的） | ( | ) | $ | |||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的非归属股份 | $ | |||||||
限制性股票单位向前滚动：
| 股份 | 加权平均授予日公允价值 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的非归属股份 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| （既得的） | ( | ) | $ | |||||
| （没收） | ( | ) | $ | |||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的非归属股份 | $ | |||||||
注意 11—401(k) 储蓄计划：
期间 2012,该公司采用了一个 401(k) 为雇员造福的储蓄计划。公司必须向以下机构缴纳相应的捐款 401(k) 计划等于
注意 12—承诺和突发事件：
合同义务：
合同义务是指未来的现金承诺和协议下的负债 第三双方并排除公司无法合理预测未来付款的或有负债。公司的合同义务主要源于各种合同制造组织和临床研究组织的义务，其中包括我们可能支付的款项 可能 必须根据我们的协议作出。这些合同还包含可变成本和里程碑，这些费用和里程碑很难预测，因为它们是基于入组的患者和临床试验地点等因素。付款时间和根据合同制造组织（“CMO”）和 CRO 协议支付的实际金额 可能 视收到货物或服务的时间或某些债务的商定条款或金额的变更而有所不同。此外，这些协议可在公司书面通知后取消，因此， 不长期负债。
许可协议：
辉瑞许可协议
在 2011年8月， 该公司签订了一项协议，根据该协议，辉瑞同意向其授予开发、制造和商业化的全球许可 PB272（奈拉替尼，口服）， PB272（奈拉替尼，静脉注射）和 PB357，以及某些相关化合物。该许可对辉瑞拥有或许可的某些专利权具有排他性。根据该协议，公司有义务开始对含有以下成分的产品进行新的临床试验 一在规定的时间内使用这些化合物，并采取商业上合理的努力来完成临床试验并实现开发计划中规定的某些里程碑。从协议截止之日起至 2011年12月31日， 辉瑞继续代表公司进行现有的临床试验，费用完全由辉瑞承担。应公司的要求，辉瑞同意继续提供某些服务，以支持现有的临床试验，费用由公司承担。这些服务将持续到过渡临床试验的完成为止。许可协议 “限制” 了公司为完成当时现有的临床试验而产生的自付费用。辉瑞将偿还公司在 “成本上限” 之上产生的所有商定费用。在此期间，公司超过了 “成本上限” 第四四分之一 2012.根据许可协议，公司向辉瑞收取高于 “成本上限” 的商定费用，直到 2013 年 12 月 31 日。
开启 2014 年 7 月 18 日， 该公司修订了与辉瑞的许可协议。该修正案将协议修订为（1) 降低公司就销售许可产品向辉瑞支付的特许权使用费率；(2) 免除辉瑞支付某些在当天或之后发生或应计的自付费用的义务 2014 年 1 月 1 日 完成某些正在进行的临床研究；以及（3）规定辉瑞和公司将继续合作，在合理可行的情况下尽快向公司移交辉瑞控制的某些记录、监管文件、材料和库存。
作为许可证的对价，公司必须在实现某些里程碑后支付大笔款项，总额约为 $
武田许可协议
在 2022 年 9 月， 公司与武田签订了独家许可协议，许可alisertib的全球研发和商业权利。alisertib是一种选择性、小分子、口服给药的极光激酶A抑制剂。根据独家许可协议的条款，该公司将全权负责alisertib的全球开发和商业化。武田收到了美元的预付许可费
法律诉讼：
该公司及其某些执行官在下文详述的诉讼中被指定为被告。当已知或认为可能出现亏损且金额可以合理估计时，公司会在合并财务报表中记录意外亏损负债。如果对已知或可能损失的合理估计是一个区间，以及 不区间内的金额比其他任何估计值都要好，该区间的最小金额是累积的。如果损失是合理可能的，但是 不已知或可能且可以合理估计的估计损失或损失范围已披露。在确定估计损失或损失范围时，需要作出重大判断，以估计记录损失的金额和时间。
法律事故诉讼
开启2020年9月17日，该公司对Hedrick Gardner Kincheloe & Garofalo, L.P. 和此前曾代表公司的律师大卫·利维提起诉讼埃舍尔曼诉彪马生物技术公司等人. 在北卡罗来纳州梅克伦堡县高等法院。该公司指控法律不当行为，理由是被告在处理公司辩护时疏忽大意埃舍尔曼诉彪马生物技术公司等人。该公司正在寻求追回裁定的全部金额埃舍尔曼诉彪马生物技术公司等人。以及因对判决提出上诉和重审审判的损害赔偿阶段而产生的所有律师费和开支。开启2020年11月23日，被告对申诉作出答复, 否认疏忽指控。开启 2022年8月19日， 公司无偏见地自愿驳回了法律事故诉讼，以允许埃舍尔曼诉彪马生物技术公司等人. 在诉讼前结束。开启 2023年6月2日， 该公司重新对Hedrick Gardner Kincheloe & Garofalo, L.P. 和David L. L.L.P. 以及此前曾代表公司的律师大卫·利维提起诉讼埃舍尔曼诉彪马生物技术公司等人在北卡罗来纳州梅克伦堡县高等法院。开启 2023年8月22日 被告提出了驳回此案的动议。这些动议是在一次听证会上提出的 2024 年 2 月 20 日。 高等法院法官批准了驳回动议 2024 年 3 月 20 日。 该公司就该裁决向北卡罗来纳州上诉法院提出上诉。
专利相关诉讼
阿斯利康诉讼
开启 2021年9月22日， 该公司以侵犯美国专利号为由对阿斯利康制药、有限责任公司、阿斯利康公司和阿斯利康公司提起诉讼。 10,603,314（“的 ’314专利”）和 10,596,162（“的 ’162专利”) (Puma Biotechnology, Inc. 等人诉阿斯利康制药有限责任公司等人, 1:21 CV01338（D. Del。 2021 年 9 月 22 日）。 该公司的投诉称，阿斯利康商业制造、使用、要约销售、销售、分销和/或进口用于治疗吉非替尼和/或耐厄洛替尼的非小细胞肺癌的Tagrisso®（奥美替尼）产品违反了 ’314和 ’162专利。本公司是该公司的独家被许可人 ’314和 ’162辉瑞协议下的专利。惠氏是共同原告。原告要求判定阿斯利康的产品侵犯了主张的专利，并裁定金额将在审判中予以证实。阿斯利康公司和阿斯利康制药有限责任公司就以下事项提出了答复和反诉 2021年11月5日， 包括对主张的专利提出质疑的索赔 不侵权和/或无效，并指控原告不干净的双手和滥用专利。双方规定解除阿斯利康公司作为被告和辉瑞作为反诉被告的资格 2021年12月10日， 法院是这样下令的 2021 年 12 月 13 日。 该公司对阿斯利康的反诉作了答复 2021年12月17日， 否认这些说法。该案被重新分配给伊利诺伊州北区来访的马修·肯纳利法官。举行了马克曼听证会 2023 年 3 月 17 日， 法院于下达了索赔解释裁决 2023 年 3 月 29 日。 事实调查已结束 2023年5月19日， 专家的发现也已结束 2023 年 11 月 17 日。 法院最近驳回了当事方各自要求即决判决的动议， 道伯特 动议，除了澄清原告的损害赔偿不能延长到主张的专利颁发之前的任何时间段外。法院批准了阿斯利康以宪法立场为由解除该公司原告身份的动议，但以宪法立场为由驳回了解除惠氏原告身份的动议。开启 2024 年 4 月 29 日 法院批准了阿斯利康驳回阿斯利康对Puma的反诉的动议，这使Puma退出了此案。惠氏仍作为原告和反诉被告参与此案。根据经修订的彪马与辉瑞公司（惠氏的母公司）签订的全球独家许可协议，该公司还保留在阿斯利康诉讼中追回金钱损失的合同权利，这些合同权利不受法院的影响 2024 年 3 月 18 日 和 2024年4月29日 订单。陪审团的审判定于开始于 2024 年 5 月 13 日。
Acebright中国诉讼
开启 2022年1月18日， 上海艾博药业集团有限公司（“Acebright”）向中国国家药品监督管理局（“NMPA”）提交了简短的新药申请（“ANDA”），寻求批准该公司NERLYNX®（奈拉替尼）片剂的仿制药上市， 40 毫克在中国。Acebright在到期前寻求批准 三中国上市药品专利信息注册平台（“中国橙皮书”）上列出的专利，即中国专利号 ZL201410082103.7， ZL201080060546.6，和 ZL200880118789.3（ “'789专利”，统称为 “NERLYNX® 专利”），指称类型为 4.2专利声明其通用版 NERLYNX 确实如此 不属于中国橙皮书中列出的 NERLYNX® 专利的索赔范围。Acebright的专利声明发表在《中国橙皮书》上 2022年1月19日。 开启 2022年3月2日， 该公司向中国国家知识产权局（“CNIPA”）提交了请愿书，并要求行政裁定Acebright的仿制那拉替尼片剂属于中国橙皮书中列出的NERLYNX® 专利的索赔范围。CNIPA于以下时间接受了该公司的行政裁决请求 2022年3月18日。 公司已通知国家药监局，已接受国家药监局关于暂缓执行Acebright的ANDA的行政决定的请求 九月。开启 2022年7月11日 CNIPA裁定该索赔 5和 6专利的 没有。 ZL200880118789.3是 不有资格在《中国橙皮书》中注册，理由是这些 二药物使用方法索赔属于 “结晶形式专利” 的范围，即 不有资格在《中国橙皮书》中列出。开启 2022年9月9日 CNIPA认为Acebright的ANDA中的仿制药确实如此 不属于索赔的保护范围 1, 3, 5和 6专利的 没有。 ZL201410082103.7和索赔 1-4, 7和 9-13专利的 没有。 ZL201080060546.6。这个 三CNIPA关于NERLYNX® 专利的行政决定取消了NMPA对Acebright的ANDA的暂缓执行。该公司已对CNIPA的每项行政决定提出上诉 2023 年 1 月 在北京知识产权法院（“BJIPC”）。这个 三BJIPC于以下时间接受了上诉 2023 年 2 月 20 日。 该公司还提交了申请 三基于的民事投诉 三NERLYNX® 针对 Acebright 的专利，BJIPC 已加入 2022年7月 并要求法院裁定Acebright的仿制那拉替尼片剂属于NERLYNX® 专利索赔的范围。开启 2023年5月6日， 公司退出了 二民事诉讼和 二与中国专利号有关的上诉 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6在 BJIPC。开启 2023年5月24日， BJIPC接受了该公司的提款请求。开启 2023年7月24日， 该公司撤回了剩余部分 一民事诉讼和 一有关中国专利的上诉 没有。 ZL200880118789.3在 BJIPC。开启 2023 年 8 月 15 日， BJIPC接受了该公司的提款请求。开启 2023 年 9 月 12 日， 国家药监局批准Acebright的ANDA在中国销售该公司NERLYNX® 的仿制版本，批准号为GuoyaoZhunzi H20234141.
开启 2023年12月28日， 该公司对Acebright提起民事诉讼，指控其侵权了 ’789条款下的专利 11在江苏南京中级人民法院受理的《中国专利法》。该公司的投诉称，Acebright提出的出售该公司NERLYNX® 产品仿制版的要约违反了 ’789专利。该公司要求判定Acebright的产品违反了 ’789禁止专利和Acebright的销售要约行为。开启 2024 年 1 月 2 日， 江苏南京中级人民法院受理了民事申诉，并于近期安排了口头听证会 2024 年 6 月 20 日。
奥赛康 中国诉讼
开启 2022年11月17日， 江苏奥赛康药业有限公司Ltd.（“澳赛康”）向中国国家药品监督管理局提交了ANDA，寻求批准其NERLYNX® 的仿制药上市。ANDA 应用程序 没有。是 CYHS2202006。奥赛康制造的字体 4.2反对的声明 四橙皮书专利 ZL201410082103.7， ZL201080060546.6， ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，声称其通用版本的 NERLYNX 确实如此 不属于橙皮书专利的索赔范围。奥赛康还声称专利 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9是 不有资格在中国橙皮书上市。
开启 2022年12月28日 公司提交 四文章 76向国家知识产权局对奥赛康ANDA提出请愿书，并要求行政裁定奥赛康的仿制那拉替尼片剂属于该索赔的范围 四橙皮书专利。开启 2023年1月6日， CNIPA接受了公司关于专利号的行政裁决请求。 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6。还开着 2023年1月6日， CNIPA拒绝接受该公司就专利号作出行政裁决的请求。 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，声称所列索赔是 不有资格在《中国橙皮书》中注册，理由是这些药物使用方法索赔属于 “结晶形式专利” 的范围，即 不有资格在《中国橙皮书》中列出。开启 2023年1月28日， 该公司要求国家药监局制定一个 九-从国家知识产权局接受公司的行政裁决请求起，对奥赛康安达的停留期一个月。开启 2023年6月2日， CNIPA认定奥赛康ANDA中的仿制药确实如此 不属于索赔的保护范围 1, 3, 5和 6专利的 没有。 ZL201410082103.7和索赔 1-4, 7和 9-13专利的 没有。 ZL201080060546.6。这个 二国家药监局关于NERLYNX® 专利的行政决定取消了NMPA对奥赛康ANDA的暂缓执行。公司有权对CNIPA的每项行政决定提出上诉 六收到决定后的几个月。公司还有权强制执行 四中国法院审理的民事诉讼中的橙皮书专利。
Convalife 中国诉讼
康瓦利夫制药（上海）有限公司（“Convalife”）向中国国家药品监督管理局提交了ANDA，寻求批准该公司NERLYNX® 的仿制药上市。ANDA 应用程序 没有。是 CYHS2202095。开启 2022年12月23日 Convalife 自制类型 4.2反对的声明 四橙皮书专利 ZL201410082103.7， ZL201080060546.6， ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，声称其通用版本的 NERLYNX 确实如此 不属于橙皮书专利的索赔范围。Convalife 还声称专利 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9是 不有资格在中国橙皮书上市。
开启 2023年2月1日， 公司提交 四文章 76向CNIPA对Convalife ANDA提出请愿书，并要求行政部门裁定Convalife的仿制那拉替尼片剂属于索赔范围 四橙皮书专利。开启 2023年2月3日， CNIPA接受了公司关于专利号的行政裁决请求。 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6。还开着 2023年2月3日， CNIPA拒绝接受该公司就专利号作出行政裁决的请求。 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，声称所列索赔是 不有资格在《中国橙皮书》中注册，理由是这些药物使用方法索赔属于 “结晶形式专利” 的范围，即 不有资格在《中国橙皮书》中列出。开启 2023年2月24日 该公司要求国家药监局制定一个 九-从CNIPA接受公司的行政裁决请求起，对Convalife ANDA的停留期一个月。开启 2023年6月2日， CNIPA认为Convalife的ANDA中的仿制药确实如此 不属于索赔的保护范围 1, 3, 5和 6专利的 没有。 ZL201410082103.7和索赔 1-4, 7和 9-13专利的 没有。 ZL201080060546.6。这个 二CNIPA关于NERLYNX® 专利的行政决定取消了NMPA对Convalife的ANDA的暂缓执行。公司有权对CNIPA的每项行政决定提出上诉 六收到决定后的几个月。公司还有权强制执行 四中国法院审理的民事诉讼中的橙皮书专利。
科伦中国诉讼
湖南科伦药业有限公司（“科伦”）向中国国家药品监督管理局提交了ANDA，寻求批准该公司NERLYNX® 的仿制药上市。ANDA 应用程序 没有。是 CYHS2300221。开启 2023年1月28日， Kelun 制作的字体 4.2反对的声明 四橙皮书专利 ZL201410082103.7， ZL201080060546.6， ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，声称其通用版本的 NERLYNX 确实如此 不属于橙皮书专利的索赔范围。Kelun 还声称专利 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9是 不有资格在中国橙皮书上市。
开启 2023年3月13日 公司提交 四文章 76向国家知识产权局提出针对Kelun ANDA的请愿书，并要求行政部门裁定Kelun的仿制那拉替尼片剂属于索赔范围 四橙皮书专利。开启 2023年3月21日 CNIPA拒绝接受该公司就专利号作出行政裁决的请求。 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，声称所列索赔是 不有资格在《中国橙皮书》中注册，理由是这些药物使用方法索赔属于 “结晶形式专利” 的范围，即 不有资格在《中国橙皮书》中列出。开启 2023年3月24日， CNIPA接受了公司关于专利号的行政裁决请求。 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6。开启 2023年4月17日， 该公司要求国家药监局制定一个 九-从CNIPA接受公司的行政裁决请求起，对Kelun的ANDA停留一个月。开启 2023 年 9 月 14 日， 该公司撤回了 二与中国专利号有关的行政裁决请求 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6在国家知识产权局。开启 2023年9月25日 CNIPA接受了该公司的提款请求。
湖南科伦药业有限公司（“科伦”）向中国国家药品监督管理局提交了ANDA，寻求批准该公司NERLYNX® 的仿制药上市。ANDA 应用程序 没有。是 CYHS2300221。开启 2023年1月28日， Kelun 制作的字体 4.2反对的声明 四橙皮书专利 ZL201410082103.7， ZL201080060546.6， ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，声称其通用版本的 NERLYNX 确实如此 不属于橙皮书专利的索赔范围。Kelun 还声称专利 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9是 不有资格在中国橙皮书上市。
开启 2023年3月13日 公司提交 四文章 76向国家知识产权局提出针对Kelun ANDA的请愿书，并要求行政部门裁定Kelun的仿制那拉替尼片剂属于索赔范围 四橙皮书专利。开启 2023年3月21日 CNIPA拒绝接受该公司就专利号作出行政裁决的请求。 ZL200880118789.3和 ZL201710057547.9，声称所列索赔是 不有资格在《中国橙皮书》中注册，理由是这些药物使用方法索赔属于 “结晶形式专利” 的范围，即 不有资格在《中国橙皮书》中列出。开启 2023年3月24日， CNIPA接受了公司关于专利号的行政裁决请求。 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6。开启 2023年4月17日， 该公司要求国家药监局制定一个 九-从CNIPA接受公司的行政裁决请求起，对Kelun的ANDA停留一个月。开启 2023 年 9 月 14 日， 该公司撤回了 二与中国专利号有关的行政裁决请求 ZL201410082103.7和 ZL201080060546.6在国家知识产权局。开启 2023年9月25日 CNIPA接受了该公司的提款请求。
注意 13—后续事件
开启 2024 年 4 月 29 日 法院批准了阿斯利康驳回阿斯利康对Puma的反诉的动议，这使Puma退出了此案。惠氏仍作为原告和反诉被告参与此案。根据经修订的彪马与辉瑞公司（惠氏的母公司）签订的全球独家许可协议，该公司还保留在阿斯利康诉讼中追回金钱损失的合同权利，这些合同权利不受法院的影响 2024 年 3 月 18 日 和 2024年4月29日 订单。陪审团的审判定于开始于 2024 年 5 月 13 日。
| 第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告（本 “季度报告”）第1项中未经审计的简明合并财务报表及其附注一起阅读。以下讨论还应与我们经审计的合并财务报表及其附注以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 一起阅读。
除非本季度报告中另有规定，否则提及的 “公司”、“我们” 和 “我们的” 是指特拉华州的一家公司Puma Biotechnology, Inc.及其全资子公司。
概述
我们是一家生物制药公司，致力于开发和商业化创新产品，以增强癌症护理并改善患者的治疗结果。我们目前正在将奈拉替尼的口服版NERLYNX商业化，用于治疗某些HER2阳性乳腺癌。此外，我们最近获得了许可，并负责alisertib的全球开发和商业化。Alisertib是一种选择性的小分子极光激酶A抑制剂，旨在破坏有丝分裂，从而导致依赖极光激酶A的快速增殖肿瘤细胞的凋亡。在我们从武田获得alisertib许可之前，alisertib在1300多名患者中进行了测试，这些患者在公司赞助的22项试验中接受了治疗，从而形成了一个庞大、特征明确的临床安全性数据库。根据该数据库中的信息，我们认为alisertib有可能应用于一系列不同类型的癌症的治疗，包括激素受体阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌和小细胞肺癌。我们打算首先在小细胞肺癌和激素受体阳性乳腺癌中开发alisertib。
NERLYNX 目前已在美国获准用于两种适应症：延长接受曲妥珠单抗辅助治疗的早期 HER2 过度表达/扩增乳腺癌成年患者的辅助治疗，以及与卡培他滨联合用于治疗晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的成年患者，这些患者先前在转移环境中接受过两种或更多基于抗 HER2 的治疗方案。
目前，我们使用由大约 38 名销售专家组成的直接专业销售队伍在美国销售 NERLYNX。我们的销售专家由经验丰富的销售领导团队提供支持，该团队由区域经理和总监组成，以及由营销、准入和报销、市场管理、市场研究、商业运营和销售队伍规划与管理方面经验丰富的专业人员组成的商业团队。在美国以外，我们寻求与第三方签订独家分许可协议，以便在必要时获得监管部门的批准，并在获得批准的情况下将 NERLYNX 商业化。截至2024年3月31日，NERLYNX已获准在美国以外的40多个国家治疗某些长期辅助或转移性HER2阳性乳腺癌患者。我们目前是美国以外不同地区的多个分许可的当事方，包括欧洲（不包括俄罗斯和乌克兰）、澳大利亚、加拿大、中国、东南亚、以色列、韩国以及中美洲、南美洲和非洲的各个国家和地区。
2022年9月，我们与武田制药有限公司（“武田”）签订了独家许可协议，向alisertib授予全球研发和商业权利。Alisertib是一种研究性、可逆性、ATP竞争性抑制剂，旨在对极光激酶A具有高度选择性。抑制极光激酶A会导致有丝分裂纺锤体器械组装中断、染色体分离中断和细胞增殖抑制。在迄今为止的临床试验中，alisertib与其他抗癌药物联合使用已显示出单一药物的活性和活性，可以治疗许多不同类型的癌症，包括激素受体阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌、小细胞肺癌和头颈部癌。我们启动了Alisertib单一疗法的Alisertib治疗癌症（Alisca-Lung1）II期试验（PUMA-ALI-4201），用于治疗E患者2024年2月是广泛期小细胞肺癌，我们计划在2024年下半年开始Alisca-Breast 1试验。
根据独家许可协议的条款，我们对alisertib的全球开发和商业化承担全部责任。我们在2022年10月向武田支付了700万澳元的预付许可费，在我们在独家许可协议期间实现某些监管和商业里程碑后，武田有资格获得高达2.873亿美元的未来里程碑付款，以及对alisertib的任何净销售额的分级特许权使用费。在截至2022年12月31日的年度中，我们记录了700万美元的在建研发费用，这与资产收购相关的预付款有关。截至2024年3月31日，由于潜在的突发事件不可能或不可估计，尚未累积任何里程碑。
迄今为止，我们的支出与招聘员工、启动公司赞助的临床试验、公司基础设施的建设以及自2017年以来NERLYNX的商业推出有关。因此，我们的成功不仅取决于候选药物的安全性和有效性，还取决于我们为产品开发提供资金的能力。迄今为止，我们的主要营运资金来源是产品和许可证收入、普通股的公开发行、信贷额度的收益以及私募普通股的销售。我们打算通过将截至2024年3月31日的现有现金和现金等价物以及有价证券以及将通过产品销售、特许权使用费和分许可里程碑付款提供给我们的收益相结合，来满足我们的短期流动性需求。但是，这种意图是基于可能被证明是错误的假设。可能会发生比预期更快地消耗我们可用资本的变化，包括我们开发活动的变化和进展、商业化努力的影响、收购更多候选药物以及监管变化。其中一些事态发展已经并将继续对我们的收入产生不利影响，因此可能会对我们履行Athyrium票据中包含的最低收入和现金余额承诺的能力产生不利影响。
关键会计政策
截至本季度报告提交之日，我们认为，截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告所述，在截至2024年3月31日的三个月中，我们的关键会计政策和估计与截至2023年12月31日的会计政策相比没有重大变化。
收入和支出摘要
产品收入，净额：
净产品收入包括 NERLYNX 的销售收入。我们向美国有限数量的专业药房和专业分销商出售 NERLYNX。我们以净销售价格记录收入，其中包括根据可变对价进行估算，以确定储备金。可变对价包括贸易折扣和补贴、产品退货、提供商退款和折扣、政府回扣和其他激励措施。
产品收入还包括根据分许可协议向我们的分许可持有者销售的产品，他们随后将其销售到各自的国际领土。
许可证收入：
许可收入包括根据我们的分许可协议履行履约义务而获得的对价。
特许权使用费收入：
特许权使用费收入包括与我们的分许可证持有人根据我们的分许可协议在各自地区进行的产品销售相关的对价。
销售成本：
销售成本包括第三方制造成本、运费和与 NERLYNX 销售相关的间接管理费用。产品销售成本还包括与应付给辉瑞的特许权使用费相关的期内成本、根据我们与辉瑞的许可协议支付的里程碑款项的摊销、某些库存制造服务、库存调整费用、未吸收的制造和管理费用以及制造差异。销售成本包括适用的许可证终止费。
销售、一般和管理费用：
销售、一般和管理费用（“销售和收购费用”）主要包括工资和工资相关成本、股票薪酬支出、专业费用、商业保险、租金、一般法律活动、信用损失费用和其他公司费用。我们会按实际发生的销售和收购费用进行支付。
研发费用：
研发费用（“研发费用”）包括与代表我们开展和提供临床服务的顾问以及签约组织生产临床材料的服务相关的成本。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的研发费用主要包括临床研究组织（“CRO费用”）、支付给顾问的费用、工资和相关人员成本以及股票薪酬。我们将研发费用按实际支出支出。内部研发费用主要包括与工资相关的成本，还包括设备成本、差旅费用和用品。
收购的在制研发费用：
获得的在制研发费用包括开发新候选药物的权利。收购新候选药物的款项将立即记作已收购的在研发，前提是该候选药物尚未获得监管部门的上市批准，如果未获得此类批准，将来没有其他用途。
运营结果
截至2024年3月31日的三个月，与截至2023年3月31日的三个月相比
总收入：
截至2024年3月31日的三个月，总收入约为4,380万美元，而截至2023年3月31日的三个月，总收入为5,280万美元。总收入下降的主要原因是产品收入减少，减去约650万美元，特许权使用费收入减少250万美元。
产品收入， 网：
截至2024年3月31日的三个月，产品净收入约为4,030万美元，而截至2023年3月31日的三个月为4,680万美元。净产品收入的下降主要归因于与截至2023年3月31日的三个月相比，NERLYNX瓶装的销量下降了约15.4％，以及截至2024年3月31日的三个月与截至2023年3月31日的三个月相比，出于可变因素的总收入扣除额有所增加，但与截至2023年3月31日的三个月相比，净销售价格的上涨部分抵消了这一增长。
特许权使用费收入：
特许权使用费收入约为3.5美元在截至的三个月中，为百万美元 2024年3月31日, 相比之下，截至2023年3月31日的三个月约为600万美元。下降的主要原因是我们的分许可证持有人在中国进行销售的时机。
销售成本：
销售成本约为 10.7 美元截至三个月的百万美元 2024年3月31日，相比之下，约为13.2美元截至三个月的百万美元 2023 年 3 月 31 日。下降的主要原因是全球净销售额下降导致的特许权使用费支出降低。
销售、一般和管理费用：
截至2024年3月31日的三个月，销售和收购支出约为2180万美元，而截至2023年3月31日的三个月，销售和收购费用约为2,250万美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的销售和收购支出如下：
| 销售费用、一般费用和管理费用 |
在已结束的三个月中 |
改变 |
||||||||||||||
| （以千计） |
3月31日 |
$ |
% |
|||||||||||||
| 2024 |
2023 |
2024/2023 |
2024/2023 |
|||||||||||||
| 工资和相关费用 |
$ | 8,461 | $ | 9,204 | $ | (743 | ) | -8.1 | % | |||||||
| 信用损失准备金 |
110 | — | 110 | 100.0 | % | |||||||||||
| 专业费用和开支 |
8,252 | 7,589 | 663 | 8.7 | % | |||||||||||
| 旅行和会议 |
1,462 | 1,515 | (53 | ) | -3.5 | % | ||||||||||
| 设施和设备成本 |
1,249 | 1,317 | (68 | ) | -5.2 | % | ||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
1,450 | 1,965 | (515 | ) | -26.2 | % | ||||||||||
| 其他 |
766 | 896 | (130 | ) | -14.5 | % | ||||||||||
| $ | 21,750 | $ | 22,486 | $ | (736 | ) | -3.3 | % | ||||||||
截至2024年3月31日的三个月，与2023年同期相比，销售和收购支出减少了约70万美元，这主要归因于以下原因：
| ● |
工资和相关费用减少约70万美元，主要是由于员工人数减少以及与招聘相关的费用减少，但年度薪金增长部分抵消了这一减少； |
| ● | 其他支出减少10万美元，主要是由于培训开支的减少被许可证和费用的增加所抵消；以及 |
| ● | 减少了 股票薪酬支出约50万美元，员工人数减少，2022年及之后授予的奖励的归属时间表发生了变化； |
部分抵消了：
| ● | 专业费用和开支增加了约70万美元，主要是由于增加了大约 $190万美元的律师费，由顾问费减少的90万美元以及保险和其他费用减少的30万美元所抵消。 |
研发费用：
研发费用约为大约1360 万美元对于 截至2024年3月31日的三个月，相比之下，约为12.7美元 百万为截至 2023 年 3 月 31 日的三个月。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的研发费用如下：
| 研究和开发费用 |
在已结束的三个月中 |
改变 |
||||||||||||||
| （以千计） |
3月31日 |
$ |
% |
|||||||||||||
| 2024 |
2023 |
2024/2023 |
2024/2023 |
|||||||||||||
| 临床试验费用 |
$ | 3,385 | $ | 2,419 | $ | 966 | 39.9 | % | ||||||||
| 内部研发 |
8,630 | 8,559 | 71 | 0.8 | % | |||||||||||
| 顾问和承包商 |
645 | 854 | (209 | ) | -24.5 | % | ||||||||||
| 基于股票的薪酬 |
927 | 874 | 53 | 6.1 | % | |||||||||||
| $ | 13,587 | $ | 12,706 | $ | 881 | 6.9 | % | |||||||||
研发费用增加了大约谨慎地90 万美元对于三米截至2024年3月31日的月份与2023年同期相比，主要归因于以下原因：
| ● | 由于奈拉替尼项目的支持成本降低，顾问和承包商的费用减少了约20万美元； |
部分抵消了：
| ● | 由于与奈拉替尼临床试验相关的里程碑付款，临床试验费用增加了约100万美元。 |
其他收入（支出）：
| 其他收入（支出） |
在已结束的三个月中 |
改变 |
||||||||||||||
| （以千计） |
3月31日 |
$ |
% |
|||||||||||||
| 2024 |
2023 |
2024/2023 |
2024/2023 |
|||||||||||||
| 利息收入 |
$ | 972 | $ | 537 | $ | 435 | 81.0 | % | ||||||||
| 利息支出 |
(3,359 | ) | (3,312 | ) | (47 | ) | 1.4 | % | ||||||||
| 其他收入（支出） |
91 | (42 | ) | 133 | -316.7 | % | ||||||||||
| $ | (2,296 | ) | $ | (2,817 | ) | $ | 521 | -18.5 | % | |||||||
利息收入：
在截至的三个月中 2024年3月31日，我们确认了约100万美元的利息收入，而这300万美元的利息收入约为50万美元截至2023年3月31日的月份。利息收入的增加主要是资源更高的利率，增加的现金等价物和有价证券。
利息支出：
在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认了约340万美元的利息支出，而截至2023年3月31日的三个月的利息支出约为330万美元。
流动性和资本资源
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年12月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的流动性和资本资源，旨在补充以下更详细的讨论：
| 截至截至 |
截至截至 |
|||||||
| 流动性和资本资源（以千计） |
2024年3月31日 |
2023年12月31日 |
||||||
| 现金和现金等价物 |
$ | 76,751 | $ | 84,585 | ||||
| 有价证券 |
$ | 30,412 | $ | 11,354 | ||||
| 营运资金 |
$ | 44,835 | $ | 56,803 | ||||
| 长期债务 |
$ | 54,691 | $ | 65,659 | ||||
| 股东权益 |
$ | 50,982 | $ | 53,442 | ||||
| 三个月已结束 |
三个月已结束 |
|||||||
| 2024年3月31日 |
2023年3月31日 |
|||||||
| 提供的现金（用于）： |
||||||||
| 经营活动 |
$ | 11,246 | $ | 2,643 | ||||
| 投资活动 |
(19,080 | ) | (17,450 | ) | ||||
| 筹资活动 |
— | — | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
$ | (7,834 | ) | $ | (14,807 | ) | ||
2023 年 10 月 26 日，我们在全公司裁员约5％。我们承担了大约40万美元的相关费用，其中包括遣散费和保险费。这些成本记录在2023年第四季度。截至2024年3月31日，与该计划相关的所有款项均已支付。
经营活动：
截至2024年3月31日的三个月，经营活动提供的现金为1,120万美元，包括约480万美元的净亏损，经非现金项目调整后大约$5.4百万， 包括240万美元的股票薪酬, 290万美元的折旧和摊销以及10万美元的信贷损失准备金.运营现金流的总变化是由于营运资金的增加，主要与应收账款减少有关，净额约为2310万美元，应付账款增加约210万美元，但部分被应计费用和其他费用减少约1,500万美元所抵消。
截至2023年3月31日的三个月，经营活动提供的现金为260万美元，包括约140万美元的净收入，包括股票薪酬以及折旧和摊销在内的非现金项目减少了约570万美元。运营现金流的进一步变化包括应计费用减少和其他约1,880万美元的减少，主要是与埃舍尔曼和解协议相关的800万美元、员工奖金的支付以及辉瑞特许权使用费应计额减少400万美元，但部分抵消了应收账款减少920万美元、库存减少60万美元、预付费用减少90万美元和其他费用，其他流动资产（与收到CARES法案资金有关）减少了200万美元，a我们的上市后承诺负债减少了约20万美元，应付账款增加了210万美元。
投资活动：
用于投资活动的现金 截至 2024 年 3 月 31 日的三个月大约是$19.1百万，相比之下，投资活动使用的净现金约为$17.5同期的百万美元 2023。用于投资活动的现金主要来自购买约2,500万美元的可供出售证券，但被约590万美元的可供出售证券的到期日所抵消.
截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的现金约为1,750万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金主要用于购买1,250万美元的无形资产，以及购买约500万美元的可供出售证券。
融资活动：
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，没有提供现金或用于融资活动。
Athyrium 票据购买协议：
根据我们和我们的子公司以及作为管理代理人的Athyrium和某些其他投资者方于2021年7月23日签订的票据购买协议（“票据购买协议”），我们发行了本金总额为1亿美元的优先票据（“票据购买协议”），初始到期日为2026年7月23日（“Athyrium票据”）。扣除最初发行的150万美元折扣后，Athyrium票据的发行面值为1.00亿美元。Athyrium票据还要求每笔本金支付2.0％的退出金。Athyrium票据下的借款以及手头现金用于偿还我们的未偿债务，包括根据我们先前的牛津信贷额度应向贷款人支付的适用的退出和预付款费用。Athyrium票据由我们几乎所有的资产担保。我们在首次借入Athyrium票据时产生了190万美元的递延融资成本。
根据截至2022年9月16日的票据购买协议第三修正案（“第三修正案”）的条款，Athyrium票据的利息部分根据担保隔夜融资利率（“SOFR”）计算，该利率取代了 “伦敦银行同业拆借利率” 作为适用于Athyrium票据的浮动利率计算基准。根据第三修正案对票据购买协议的修改不符合ASC 470-50规定的债务清偿要求-债务修改和交换而且没有确认任何收益或损失.我们进行了定量分析，确定新债务和原始债务工具的条款没有实质性区别。因此，第三修正案被视为债务修改。
继第三修正案生效之后，Athyrium票据的年利率等于（a）百分之八（8.00％）加上（b）（i）（x）三个月期限为三个月的SOFR的总和加上（y）0.26161％（26.161个基点）和（ii）每年百分之一的三个半（3.50％）之和中较低者。利息按季度在每年的3月、6月、9月和12月的最后一个工作日支付。从2024年6月30日起，本金必须按原始面额的11.11％按季度支付，剩余余额在到期时支付。每笔本金还将包括2.0％的退出补助金t. 截至2024年3月31日，该贷款的实际利率为12.99％。
我们可以选择全部或部分预付票据的未偿本金余额，如果预付款是在此类票据发行日两周年之日当天或之前付款，则需支付预付金额的2.0％的预付费，外加本应在二周年日及之内应计的剩余利息的现值，如果预付金额的2.0％，则预付金额的2.0％ 此类票据发行之日三周年。
Athyrium Notes 包括适用于我们的肯定和否定条款。除其他外，肯定性契约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提供某些财务报告、维持保险覆盖范围并满足有关存款账户的某些要求的契约。除其他外，负面承诺包括限制我们的抵押品转移、承担额外债务、参与合并或收购、支付股息或进行其他分配、进行投资、设立留置权、出售资产和遭受控制权变更，在每种情况下都有某些例外情况。我们还必须保持最低现金余额并实现某些最低产品收入目标，这些目标是以过去年初至今为止的每个财政季度的最后一天衡量的。
截至2024年3月31日，Athyrium票据的未偿本金余额为1亿美元，相当于我们的所有债务。我们遵守了Athyrium票据下的所有适用条款。
当前和未来的融资需求：
直到2017年第三季度，我们才收到或记录任何产品收入。我们已经花费了大量资金，并将继续花费在实施我们的业务战略上，包括我们计划的产品开发工作、临床试验、我们的研发工作和我们的商业化工作。
我们可能会选择开始新的研发工作，也可以选择开展额外的营销工作。例如，我们在2022年从武田获得了alisertib的许可，并对其全球开发和商业化承担了全部责任。除了总额约为7,680万美元的现金和现金等价物以及截至2024年3月31日可用的约3,040万美元的有价证券外，这些工作还需要资金。尽管我们的合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，但我们未来可能会蒙受重大损失，需要创造可观的收入来维持运营，成功地将奈拉替尼商业化并开发阿利沙替布。尽管我们过去成功地筹集了资金，但无法保证将来能够筹集资金。我们获得资金的能力可能会受到不确定的市场状况、我们在那拉替尼商业化方面的成功、我们在开发阿利沙替布方面的成功、监管机构的不利决定或不利的临床试验结果的不利影响。这些问题的结果目前无法预测。我们认为，截至2024年3月31日，我们现有的现金和现金等价物以及有价证券，以及通过产品销售和分许可付款向我们提供的收益，足以满足我们在提交本季度报告后至少一年的运营现金和资本需求。
此外，我们对资本需求的估计是基于可能被证明是错误的假设。可能会发生的变化会比预期的更快地消耗我们的可用资本，包括我们开发活动的变化和进展、商业化努力的影响、其他候选药物的收购以及监管的变化。Po潜在的融资来源包括战略关系、股权或债务的公开或私下出售以及其他资金来源。由于我们的长期资本需求，条件有利时，我们可能会寻求进入公开或私募股权市场。如果我们通过出售额外的普通股或其他可转换为普通股的证券来筹集资金，则现有股东的所有权权益将被稀释。如果我们无法在需要时获得融资，我们可能无法执行我们的商业计划。因此，我们可能不得不大幅限制我们的业务，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大损害。在这种情况下，我们将需要对我们的计划以及此类计划带来的机会进行彻底审查，并以最谨慎的方式分配资源。
非公认会计准则财务指标
除了根据公认会计原则（“GAAP”）计算的经营业绩外，我们在规划、监控和评估运营业绩时还使用某些非公认会计准则财务指标。下表列出了我们根据公认会计原则计算的净（亏损）收益和每股净（亏损）收益，经过调整以消除股票薪酬的影响。在截至2024年3月31日的三个月中，股票薪酬约占我们运营支出的6.7％，而2023年同期为8.1％，每种情况下均不包括销售成本和收购的在制研发成本。我们的管理层认为，这些非公认会计准则财务指标有助于增进对我们财务业绩的理解，更好地反映我们的运营业绩，并便于更好地比较各财政期。这些非公认会计准则财务指标不是，也不应被视为公认会计准则报告指标的替代品。
将GAAP净（亏损）收入与非GAAP调整后的净（亏损）收入的对账以及
GAAP 每股净（亏损）收益占非公认会计准则调整后每股净（亏损）收益
（除股票和每股数据外，以千计）
| 在截至3月31日的三个月中， |
||||||||
| 2024 |
2023 |
|||||||
| GAAP 净（亏损）收入 |
$ | (4,815 | ) | $ | 1,401 | |||
| 调整： |
||||||||
| 股票薪酬- |
||||||||
| 销售、一般和管理 (1) |
1,450 | 1,965 | ||||||
| 研究和开发 (2) |
927 | 873 | ||||||
| 非公认会计准则调整后的净（亏损）收益 |
$ | (2,438 | ) | $ | 4,239 | |||
| GAAP 每股净（亏损）收益——基本 |
$ | (0.10 | ) | $ | 0.03 | |||
| 净（亏损）收入的调整（详见上文） |
0.05 | 0.06 | ||||||
| 非公认会计准则调整后的每股基本净（亏损）收益 (3) |
$ | (0.05 | ) | $ | 0.09 | |||
| GAAP 每股净（亏损）收益——摊薄 |
$ | (0.10 | ) | $ | 0.03 | |||
| 净（亏损）收入的调整（详见上文） |
0.05 | 0.06 | ||||||
| 非公认会计准则调整后的摊薄后每股净（亏损）收益 (4) |
$ | (0.05 | ) | $ | 0.09 | |||
| (1) 将非现金费用反映在营业费用中，用于销售、一般和管理股票薪酬。 |
| (2) 将非现金费用反映在运营费用中，用于研发股票薪酬。 |
| (3) 非公认会计准则调整后的每股基本净（亏损）收益分别根据截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中已发行普通股的48,189,256和46,636,083股加权平均值计算。 |
| (4) 非公认会计准则调整后的摊薄后每股净（亏损）收益分别根据截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度已发行普通股的48,189,256股和47,157,904股加权平均值计算。 |
资产负债表外安排
根据美国证券交易委员会法规的定义，我们没有任何 “资产负债表外安排”。
合同义务
正如我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中所述，我们的合同义务和承诺在正常业务流程之外没有发生任何重大变化。
| 第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
我们投资的某些证券存在市场风险，因为现行利率的变化可能会导致现金等价物的本金波动。可能使我们面临大量信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物。截至2024年3月31日，我们将多余的现金主要投资于现金等价物，例如货币市场投资。我们投资活动的主要目标是确保流动性和保留本金，同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高我们从现金和现金等价物中获得的收入。此外，我们还制定了有关批准的投资和投资到期日的指导方针，旨在维护安全和流动性。
由于我们的现金等价物的到期日很短，我们认为提高10％的利率不会对现金等价物的实现价值产生重大影响。
由于Athyrium票据下的未偿借款，我们也有利率敞口。截至 2024年3月31日Athyrium票据的未偿本金总额为1.00亿美元。Athyrium债券的年利率等于8.00％加上调整后的三个月期限SOFR以及（a）（i）三个月期SOFR和（ii）0.26161％（26.161个基点）和（b）每年百分之一的三个半（3.50％）之和中的较小值。如果在截至本季度的总利率上升了一百个基点 2024年3月31日，我们的利息支出本来会增加100万美元。
| 第 4 项。 |
控制和程序 |
评估披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保《交易法》要求在报告中披露的信息，在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间表内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，在达到合理的保证水平时，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序（定义见交易法第13a-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，这些披露控制和程序自2024年3月31日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分 — 其他信息
| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
法律事故诉讼
2020年9月17日，公司对之前代表公司的律师赫德里克·加德纳·金切洛和加洛法洛律师事务所和大卫·利维提起诉讼埃舍尔曼诉彪马生物技术公司等人. 在北卡罗来纳州梅克伦堡县高等法院。该公司指控法律不当行为，理由是被告在处理公司辩护时疏忽大意埃舍尔曼诉彪马生物技术公司等人。该公司正在寻求追回裁定的全部金额埃舍尔曼诉彪马生物技术公司等人。以及因对判决提出上诉和重审审判的损害赔偿阶段而产生的所有律师费和开支。2020年11月23日，被告对申诉作出答复，否认疏忽指控。2022年8月19日，公司在不带偏见的情况下自愿驳回了法律事故诉讼，以允许埃舍尔曼诉彪马生物技术公司等人. 在诉讼前结束。2023 年 6 月 2 日，公司重新对之前代表公司的律师 Hedrick Gardner Kincheloe & Garofalo, L.P. 和 David L. Levy 提起诉讼埃舍尔曼诉彪马生物技术公司等人在北卡罗来纳州梅克伦堡县高等法院。2023年8月22日，被告提出动议，要求驳回此案。这些动议是在2024年2月20日的听证会上提出的。高等法院法官于2024年3月20日批准了驳回动议。该公司就该裁决向北卡罗来纳州上诉法院提出上诉。
专利相关诉讼
阿斯利康诉讼
2021年9月22日，该公司对阿斯利康制药、有限责任公司、阿斯利康公司和阿斯利康公司提起诉讼，指控其侵犯了美国专利号10,603,314（“'314专利”）和10,596,162号专利（“'162专利”）（“'162专利”）（Puma Biotechnology, Inc. 等人诉阿斯利康制药有限责任公司等人，1:21 CV01338（D. Del.2021 年 9 月 22 日）。该公司的投诉称，阿斯利康商业制造、使用、要约销售、销售、分销和/或进口用于治疗吉非替尼和/或耐厄洛替尼的非小细胞肺癌的Tagrisso®（奥美替尼）产品侵犯了'314和'162专利。根据辉瑞协议，该公司是'314和'162专利的独家被许可人。惠氏是共同原告。原告要求判定阿斯利康的产品侵犯了主张的专利，并裁定金额将在审判中予以证实。阿斯利康公司和阿斯利康制药有限责任公司于2021年11月5日提交了答复和反诉，包括对主张的专利未侵权和/或无效提出质疑的索赔，以及指控原告不干净和滥用专利。双方于2021年12月10日规定解除阿斯利康公司的被告和辉瑞作为反诉被告的资格，法院于2021年12月13日下令解除辉瑞的反诉被告。该公司于2021年12月17日对阿斯利康的反诉作出答复，否认了这些指控。该案被重新分配给伊利诺伊州北区来访的马修·肯纳利法官。Markman 听证会于 2023 年 3 月 17 日举行，法院于 2023 年 3 月 29 日发布了索赔解释决定。事实发现于 2023 年 5 月 19 日结束，专家发现于 2023 年 11 月 17 日结束。法院最近驳回了当事方各自要求即决判决的动议， 道伯特 动议，除了澄清原告的损害赔偿不能延长到主张的专利颁发之前的任何时间段外。法院批准了阿斯利康以宪法立场为由解除该公司原告身份的动议，但以宪法立场为由驳回了解除惠氏原告身份的动议。2024年4月29日，法院批准了阿斯利康提出的驳回阿斯利康对彪马的反诉的动议，这使Puma退出了此案。惠氏仍以原告和反诉被告的身份参与此案。根据经修订的彪马与辉瑞公司（惠氏的母公司）签订的全球独家许可协议，该公司还保留在阿斯利康诉讼中追回金钱损失的合同权利，这些合同权利不受法院2024年3月18日和2024年4月29日命令的影响。陪审团审判定于2024年5月13日开始。
Acebright中国诉讼
2022年1月18日，上海艾博药业集团有限公司（“Acebright”）向中国国家药品监督管理局（“NMPA”）提交了抗药申请，寻求批准该公司40mg的NERLYNX®（奈拉替尼）片剂的仿制版本。Acebright在中国上市药品专利信息注册平台（“中国橙皮书”）上列出的三项专利，即中国专利号ZL201410082103.7、ZL201080060546.6和ZL200880118789.3（“789专利”，合称 “NERLYNX® 专利”）在到期前寻求批准，声称是4.2类专利声明其通用版 NERLYNX 不属于中国橙皮书中列出的 NERLYNX® 专利的索赔范围。Acebright的专利声明于2022年1月19日发布在中国橙皮书中。2022年3月2日，公司向中国国家知识产权局（“CNIPA”）提交请愿书，要求行政裁定Acebright的仿制那拉替尼片剂属于中国橙皮书中列出的NERLYNX® 专利的索赔范围。该公司的行政裁决请求于2022年3月18日被国家知识产权局接受。该公司已通知国家药监局，已接受国家药监局关于将Acebright的ANDA暂停九个月的行政决定的请求。2022年7月11日，国家知识产权局裁定该专利号的权利要求5和6。ZL200880118789.3没有资格在《中国橙皮书》中注册，理由是这两种药物使用方法索赔属于 “结晶形式专利” 的范围，没有资格在中国橙皮书中列出。2022年9月9日，国家知识产权局裁定，Acebright的ANDA中的仿制药不属于专利号1、3、5和6的保护范围。ZL201410082103.7 并要求专利号为 1-4、7 和 9-13ZL201080060546.6。国家药监局关于NERLYNX® 专利的三项行政决定取消了NMPA对Acebright的ANDA的暂缓执行。该公司已于2023年1月向北京知识产权法院（“BJIPC”）对CNIPA的每项行政决定提出上诉。BJIPC 于 2023 年 2 月 20 日接受了这三项上诉。该公司还于2022年7月根据针对Acebright的三项NERLYNX® 专利向BJIPC提起了三起民事诉讼，并要求法院裁定Acebright的仿制那拉替尼片剂属于NERLYNX® 专利的索赔范围。2023年5月6日，公司撤回了与中国专利号ZL201410082103.7和ZL201080060546.6有关的两起民事诉讼和两起上诉。2023 年 5 月 24 日，BJIPC 接受了该公司的提款请求。2023年7月24日，公司撤回了与中国专利号相关的剩余一起民事诉讼和一起上诉。ZL200880118789.3 在 BJIPC。2023 年 8 月 15 日，BJIPC 接受了该公司的提款请求。2023年9月12日，国家药监局批准Acebright的ANDA在中国销售该公司NERLYNX® 的仿制版本，批准号为GuoyaoZhunzi H20234141。
2023年12月28日，公司根据《中国专利法》第11条，以侵犯'789专利为由向江苏南京中级人民法院提起民事诉讼。该公司的投诉称，Acebright提出的出售该公司NERLYNX® 产品的仿制版本的要约侵犯了'789专利。该公司要求判定Acebright的产品侵犯了'789专利，Acebright的销售要约行为将被禁止。2024年1月2日，江苏南京中级人民法院受理了该民事申诉，最近将口头听证会定于2024年6月20日举行。
奥赛康 中国诉讼
2022年11月17日，江苏奥赛康药业有限公司Ltd.（“澳赛康”）向中国国家药品监督管理局提交了ANDA，寻求批准其NERLYNX® 的仿制药上市。ANDA 的申请编号是 CYHS2202006。奥赛康针对四项橙皮书专利ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3和ZL201710057547.9做出了4.2类声明，声称其NERLYNX的仿制版本不属于橙皮书专利的索赔范围。奥赛康还声称，专利ZL200880118789.3和ZL201710057547.9没有资格在中国橙皮书上市。
2022年12月28日，公司向国家知识产权局提交了四份针对奥赛康ANDA的第76条申请，并要求行政裁定奥赛康的仿制那拉替尼片剂属于四项橙皮书专利的索赔范围。2023年1月6日，国家知识产权局接受了公司就专利号ZL201410082103.7和ZL201080060546.6提出的行政裁决请求。同样在2023年1月6日，CNIPA拒绝接受该公司就专利号ZL200880118789.3和ZL201710057547.9提出的行政裁决请求，指控所列索赔没有资格在中国橙皮书中注册，理由是这些药物使用方法索赔属于 “晶体形式专利” 的范围，没有资格在中国橙皮书中上市中国橙皮书。2023年1月28日，公司要求国家药监局对奥赛康安达暂缓执行九个月的中止令，从国家知识产权局接受该公司的行政裁决请求开始。2023年6月2日，国家知识产权局裁定，奥赛康的ANDA中的仿制药不属于专利号1、3、5和6的保护范围。ZL201410082103.7 并要求专利号为 1-4、7 和 9-13ZL201080060546.6。国家药监局关于NERLYNX® 专利的两项行政决定取消了NMPA对奥赛康ANDA的暂缓执行。公司有权在收到每项CNIPA行政决定后的六个月内对该决定提出上诉。该公司还有权在中国法院的民事诉讼中强制执行四项橙皮书专利。
Convalife 中国诉讼
康瓦利夫制药（上海）有限公司（“Convalife”）向中国国家药品监督管理局提交了ANDA，寻求批准该公司NERLYNX® 的仿制药上市。ANDA 的申请编号是 CYHS2202095。2022年12月23日，Convalife对四项橙皮书专利ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3和ZL201710057547.9做出了4.2类声明，声称其通用版本的NERLYNX不属于橙皮书专利的索赔范围。Convalife还声称，专利ZL200880118789.3和ZL201710057547.9没有资格在中国橙皮书上市。
2023年2月1日，该公司向国家知识产权局提交了四份针对Convalife ANDA的第76条请愿书，并要求行政裁定Convalife的仿制那拉替尼片剂属于四项橙皮书专利的索赔范围。2023年2月3日，国家知识产权局接受了该公司就专利号ZL201410082103.7和ZL201080060546.6提出的行政裁决请求。同样在2023年2月3日，CNIPA拒绝接受该公司就专利号ZL200880118789.3和ZL201710057547.9提出的行政裁决请求，指控所列索赔没有资格在中国橙皮书中注册，理由是这些药物使用方法索赔属于 “晶体形式专利” 的范围，没有资格在中国上市中国橙皮书。2023年2月24日，公司要求国家药监局对Convalife ANDA实行九个月的暂缓执行，从CNIPA接受该公司的行政裁决请求开始。2023年6月2日，CNIPA决定，Convalife的ANDA中的仿制药不属于专利号1、3、5和6的保护范围。ZL201410082103.7 并要求专利号为 1-4、7 和 9-13ZL201080060546.6。CNIPA关于NERLYNX® 专利的两项行政决定取消了NMPA对Convalife的ANDA的暂缓执行。公司有权在收到每项CNIPA行政决定后的六个月内对该决定提出上诉。该公司还有权在中国法院的民事诉讼中强制执行四项橙皮书专利。
科伦中国诉讼
湖南科伦药业有限公司（“科伦”）向中国国家药品监督管理局提交了ANDA，寻求批准该公司NERLYNX® 的仿制药上市。ANDA 的申请编号是 CYHS2300221。2023年1月28日，Kelun针对四项橙皮书专利ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3和ZL201710057547.9做出了4.2类声明，声称其通用版本的NERLYNX不属于橙皮书专利的索赔范围。科伦还声称，专利ZL200880118789.3和ZL201710057547.9没有资格在中国橙皮书上市。
2023年3月13日，该公司向国家知识产权局提交了四份针对科伦安达的第76条请愿书，并要求行政裁定科伦的仿制那拉替尼片剂属于四项橙皮书专利的索赔范围。2023年3月21日，CNIPA拒绝接受该公司就专利号ZL200880118789.3和ZL201710057547.9提出的行政裁决请求，指控所列索赔没有资格在中国橙皮书中注册，理由是这些药物使用方法索赔属于 “晶体形式专利” 的范围，没有资格在中国上市橙皮书。2023年3月24日，国家知识产权局接受了该公司就专利号ZL201410082103.7和ZL201080060546.6提出的行政裁决请求。2023年4月17日，公司要求国家药监局从CNIPA接受该公司的行政裁决请求开始，对科伦的ANDA实行九个月的暂缓执行。2023年9月14日，公司在国家知识产权局撤回了与中国专利号ZL201410082103.7和ZL201080060546.6有关的两项行政裁决申请。2023年9月25日，国家知识产权局接受了该公司的提款请求。
湖南科伦药业有限公司（“科伦”）向中国国家药品监督管理局提交了ANDA，寻求批准该公司NERLYNX® 的仿制药上市。ANDA 的申请编号是 CYHS2300221。2023年1月28日，Kelun针对四项橙皮书专利ZL201410082103.7、ZL201080060546.6、ZL200880118789.3和ZL201710057547.9做出了4.2类声明，声称其通用版本的NERLYNX不属于橙皮书专利的索赔范围。科伦还声称，专利ZL200880118789.3和ZL201710057547.9没有资格在中国橙皮书上市。
2023年3月13日，该公司向国家知识产权局提交了四份针对科伦安达的第76条请愿书，并要求行政裁定科伦的仿制那拉替尼片剂属于四项橙皮书专利的索赔范围。2023年3月21日，CNIPA拒绝接受该公司就专利号ZL200880118789.3和ZL201710057547.9提出的行政裁决请求，指控所列索赔没有资格在中国橙皮书中注册，理由是这些药物使用方法索赔属于 “晶体形式专利” 的范围，没有资格在中国上市橙皮书。2023年3月24日，国家知识产权局接受了该公司就专利号ZL201410082103.7和ZL201080060546.6提出的行政裁决请求。2023年4月17日，公司要求国家药监局从CNIPA接受该公司的行政裁决请求开始，对科伦的ANDA实行九个月的暂缓执行。2023年9月14日，公司在国家知识产权局撤回了与中国专利号ZL201410082103.7和ZL201080060546.6有关的两项行政裁决申请。2023年9月25日，国家知识产权局接受了该公司的提款请求。
| 第 1A 项。 |
风险因素 |
在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第1A项下，我们确定了可能影响我们财务业绩的重要因素，并可能导致我们未来时期的实际业绩与我们的预期业绩或其他预期（包括本季度报告中任何前瞻性陈述中表达的预期）存在重大差异。除下文所述外，在提交上述先前报告后，我们的风险因素没有实质性变化。但是，我们在报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前认为不重要或目前不为人知的其他风险和不确定性，以及我们在向美国证券交易委员会提交的报告中不时报告的其他风险，也可能导致我们的实际业绩与预期业绩或其他预期存在重大差异.
| 第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
近期未注册证券的销售
没有。
发行人及关联买家购买股权证券
没有。
| 第 3 项。 |
优先证券违约 |
没有。
| 第 4 项。 |
矿山安全披露 |
不适用。
| 物品5. | 其他信息 |
交易计划
在结束的财政季度中 三月31, 2024, 董事和高级职员（定义见规则）16a-1（f）根据《交易法》）谁通过或终止了购买或出售我们证券的合同、指示、书面计划或安排，见下表：
| 交易安排 | ||||||
| 姓名和标题 | 行动 | 日期 | 规则 10b5-1* | 非规则10b5-1** | 待售普通股总数 | 到期日期 |
| ,
|
| 3月6日 2 |
| 最多 |
| |
| 第 6 项。 |
展品 |
| (a) |
S-K法规第601项要求的展品。 |
| 展览 数字 |
描述 |
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| 3.1 |
第二份经修订和重述的公司注册证书，于2016年6月14日向特拉华州国务卿提交（作为附录3.1提交给公司）’s 于 2016 年 6 月 15 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告，并以引用方式纳入此处） |
|
| 3.2 |
第四次修订和重述的公司章程（作为附录3.1提交给公司）’s 于 2023 年 8 月 18 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告，并以引用方式纳入此处） |
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| 10.1+ | 公司与作为管理代理人的Athyrium Oppunities IV Co-invest 1 LP于2024年4月12日签订的票据购买协议第七修正案和披露信函第三修正案 | |
| 31.1+ |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对注册人进行首席执行官认证’截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告 |
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| 31.2+ |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对注册人进行首席财务官认证’截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告 |
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| 32.1++ |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官进行认证 |
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| 32.2++ |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证 |
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| 101.INS+ |
内联 XBRL 实例文档 — 该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
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| 101.SCH+ |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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| 101.CAL+ |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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| 101.DEF+ |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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| 101.LAB+ |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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| 101.PRE+ |
内联 XBRL 分类扩展 Linkbase 文档 |
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| 104+ |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
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| + |
随函提交 |
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| ++ |
随函提供 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| PUMA 生物技术有限公司 |
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| 日期：2024 年 5 月 2 日 |
来自： |
/s/ 艾伦·奥尔巴赫 |
| 艾伦·H·奥尔巴赫 |
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| 总裁兼首席执行官 |
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| （首席执行官） |
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| 日期：2024 年 5 月 2 日 |
来自： |
/s/ Maximo F. Nougues |
| 马克西莫·努格斯 |
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| 首席财务官 |
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| （首席财务和会计官） |
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