美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 8-K

当前 报告

根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条

报告日期（最早报告事件的日期）：2024 年 5 月 20 日

SONNET 生物疗法控股有限公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

注册人的 电话号码，包括区号：(609) 375-2227

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的 名称或以前的地址。）

如果 8-K 表格申报旨在同时履行 以下任何条款规定的注册人的申报义务，请勾选 下方的相应方框：

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

用复选标记表明 注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。

新兴 成长型公司 ☐

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

第 7.01 条法规 FD.

2024 年 5 月 20 日，Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.（以下简称 “公司”）发布了一份新闻稿，宣布其候选免疫治疗重组药物 SON-1010 作为单一疗法或与阿替珠单抗联合使用（与罗氏集团成员 基因泰克合作）的临床数据 的最新临床数据，并在两者的剂量增加期间增加 SON-1010 的目标剂量公司 当前的1期临床试验。新闻稿的副本作为附录99.1附于此。

本最新报告第 7.01 项 8-K 表中的 信息，包括附录 99.1 中包含的信息，已提供 给美国证券交易委员会（“SEC”），就经修订的 1934 年《证券交易法》（“交易法”）第 18 条 而言，不得视为 “已提交”，也不得以其他方式受其责任 的约束部分，除非另有规定，否则不得视为以引用方式纳入经修订的1933年《证券法》、 或《交易法》提交的任何文件中在此类申报中以具体提及方式明确列出。

Item 8.01 其他活动。

2024 年 5 月 20 日，该公司公布了作为单一疗法的 SON-1010 的最新临床数据，该数据与阿替珠单抗（Tecentriq®）、 抗PD-L1以及在公司目前的两项1期临床 试验的剂量增加期间 SON-1010 的目标剂量增加。迄今为止，该公司的 SON-1010 研究共招收了61名受试者，因为 SB101 和 SB221 的剂量继续增加到更高的水平。患者接受了多达 25 个周期的 SON-1010 作为单一疗法，使用阿替珠单抗服用 10 个周期的 SON-1010，在任何剂量水平下都没有 剂量限制毒性。该公司的细胞因子数据显示，与 相比，SON-1010 的半衰期延长了大约 10 倍，后者诱导长期和受控的 IFNγ反应，没有任何证据表明任何剂量的细胞因子释放综合征。

在目前的两项 1 期临床试验中，SON-1010 给药的 安全性已得到正式审查，该公司现在正在剂量增加期间增加 SON-1010 的目标 剂量。SON-1010 是重组人白细胞介素-12 (rHiL-12) 的专有版本， 使用公司的全人白蛋白结合 (FHAB®) 平台配置，由于结合血清中的天然白蛋白，该平台延长 IL-12 成分 的半衰期和活性，并通过强力结合 gp60 和分泌蛋白 酸性和富含半胱氨酸来靶向肿瘤微环境 (TME) Line (SPARC)。SB101 是一项针对晚期实体瘤 (NCT05352750) 成年患者的 1 期多剂量递增剂量 (MAD) 试验，始于 2022 年第二季度，目前正在招收第六剂量队列。SB221 是 SON-1010 与阿替珠单抗（与罗氏集团成员基因泰克合作）联合使用的 1b/2a 期剂量递增 和概念验证研究， 是一项专注于耐铂卵巢癌 (PROC) (NCT05756907) 的研究，该研究始于 2023 年第四季度，目前正在招收第四个 剂量队列。此外，在 SB102 中对 SON-1010 进行了研究，这是一项针对健康志愿者 (NCT05408572) 的 1 期单递增剂量 (SAD) 试验，始于 2022 年第三季度，研究结果（Kenney 等人，《免疫学前沿》，2024 年）。

在剂量递增期间，两项活跃的癌症试验中的安全性 均由各自的安全审查委员会进行了审查。 两项试验都使用 “脱敏” 的第一剂量来利用已知的 rHil-12 快速反应，从而最大限度地减少毒性 并允许更高的维持剂量。迄今为止，尚未发生剂量限制毒性或相关的严重不良事件。已经制定的安全性 和毒性概况是1期肿瘤学试验的典型特征，据报告，大多数不良事件（AE） 为轻度。所有这些都是短暂的，没有细胞因子释放综合征的证据。在迄今为止给药并可评估 随访的25名癌症患者中，有15名（60%）在首次随访扫描时病情稳定，其中8名患者在研究进入时正在取得进展。 在为期四个月的随访中，23名可评估的患者中有8名在第二次 CT 扫描中保持稳定，这表明 SON-1010 对 35% 的患者有临床益处。

一名 在 SB101 中接受 SON-1010 单一疗法的进行性子宫内膜肉瘤患者在 进展前将近 2 年的病情稳定（SD）——她的腹水已经消退，肿瘤曾一度萎缩，但根据实体瘤反应 评估标准（RECIST）规则，她从未达到部分缓解（PR）。该研究中每剂量后的细胞因子分析显示，干扰素伽马（IFNγ）的受控和长期 诱导在24至48小时时达到峰值，并在2至4周内恢复到基线。观察到每剂对干扰素γ的反应如预期的那样，IL-10 的 略有增加。IL-1β、IL-6、 IL-8和肿瘤坏死因子α的信号微乎其微，也没有迹象表明在这些剂量下可能出现细胞因子释放综合征（CRS）。SB221 第 1 部分中一名患有子宫肉瘤的患者在进展前每 3 周接受了 8 个周期的 SON-1010/Atezolizumab 联合治疗； 另外两名患者分别接受了 8 个和 10 个周期，并且正在继续研究。尽管剂量增加 ，但AE状况仍然稳定，这促使该公司重新评估了目标剂量，因此该公司在两项研究中都增加了小组，将1200 ng/kg SON-1010 作为维持剂量 （摩尔当量为800 ng/kg rhil-12）进行评估。最后，对 SB221 联合研究的第 2 部分进行了修改，以移除单一疗法 手臂。

前瞻性 陈述

本 表8-K最新报告包含1933年《证券法》第27A条和经修订的《交易和私人证券诉讼改革法》第21E条所指的某些前瞻性陈述，包括与 公司临床试验结果、公司现金流、公司产品开发、临床和监管 时间表、市场机会、竞争地位、可能或假设的未来经营业绩有关的前瞻性陈述、业务战略、潜在的 增长机会等本质上是预测性的陈述。这些前瞻性陈述基于当前的预期、 对我们经营的行业和市场的估计、预测和预测以及管理层当前的信念和假设。

这些 陈述可以通过使用前瞻性表达来识别，包括但不限于 “期望”、“预期”、 “打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“潜力”、“预测”、 “项目”、“应该”、“将” 和类似的表述以及这些术语的否定词。这些陈述 与未来事件或公司的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素 ，这些因素可能导致实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来业绩、业绩或成就 存在重大差异。这些因素包括公司向 SEC 提交的文件中列出的因素。提醒潜在投资者不要过分依赖此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本当前报告发布之日 。公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是因为 新信息、未来事件还是其他原因。

项目 9.01 财务报表和附录。

(d) 展品

签名

根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。