附录 99.1
ENDRA在与美国食品药品管理局面对面会晤后提供最新情况
提高了ENDRA对TAEUS监管前进道路的清晰度
密歇根州安娜堡（2024 年 5 月 20 日）— ENDRA 生命科学公司（纳斯达克股票代码：NDRA），热声增强超声（TAEUS）的先驱®）宣布，它已经与美国食品药品监督管理局（FDA）完成了与TAEUS肝脏设备临床试验设计相关的内容丰富的提交前会议，以支持其在美国的De Novo申请。
会前，ENDRA向美国食品药品管理局详细介绍了用于临床测试的TAEUS技术，以及一份临床研究摘要，概述了一项前瞻性假设驱动、以统计为依据的多中心临床研究，该研究涵盖了代表美国脂肪肝病的脂肪分数范围，从健康到严重不等。为了支持拟议的统计分析计划，ENDRA提供了来自45名历史研究参与者的背景临床数据和统计分析。
会议在美国食品药品管理局马里兰州总部举行，重点讨论了ENDRA提议的关键临床研究。会议期间，ENDRA还使用肝脏的解剖幻影展示了TAEUS手术。
出席会议的ENDRA团队包括关键技术人员、拥有超过20年首创医疗器械经验的监管/临床负责人、FDA熟悉的高级生物统计学家以及肝脏超声和核磁共振放射学专家。
管理层认为这次会议内容丰富，并认为美国食品药品管理局的反馈非常具有建设性。根据收到的反馈以及预计于6月发布的会议纪要，ENDRA将更新其关键临床研究方案和统计计划，以便在启动研究之前将其提交给FDA，这是下一步。
ENDRA首席技术官迈克尔·桑顿表示：“ENDRA的新监管方针侧重于与美国食品药品管理局的密切合作，以确保我们的关键研究设计和统计计划保持一致，以支持未来的De Novo提交。”“我们认为，这次与美国食品药品管理局的面对面会晤有助于明确ENDRA的前进方向。我们期待在整个过程中与美国食品药品管理局保持密切合作。”
ENDRA 生命科学公司简介
ENDRA 生命科学是热声增强超声 (TAEUS) 的先驱®），这是一项突破性技术，其组织特征与核磁共振成像类似，但为 1/40第四患者护理的费用和地点。TAEUS®旨在与当今全球使用的 700,000 多个超声系统协同工作。TAEUS®最初侧重于对肝脏脂肪组织的非侵入性评估。脂肪肝病（SLD，前身为NAFLD-NASH）是一种慢性肝病谱系，影响全球超过20亿人，没有实用的诊断工具。除了肝脏之外，ENDRA还在探索TAEUS的其他几种临床应用®，包括在基于能量的外科手术期间对组织温度进行无创可视化。欲了解更多信息，请访问 www.endrainc.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中所有不基于历史事实的陈述均为1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述基于某些假设，描述了我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用 “近似”、“预测”、“尝试”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“未来”、“目标”、“希望”、“打算”、“可能”、“潜力”、“潜力”、“打算”、“可能”、“潜力”、“潜力”、“未来”、“目标”、“希望”、“打算”、“可能”、“潜力”、“潜力”、“” 项目”、“寻求”、“应该”、“将” 或其他类似条款（包括前述任何条款的否定条款），尽管一些前瞻性陈述的表达方式有所不同。ENDRA前瞻性陈述的示例包括：对美国食品药品管理局对其临床试验和TAEUS肝脏设备从头提交要求的预期；对未来事件发生的时间及其开发工作的预期结果的估计，包括提交和收到所需监管批准以及产品发布和销售的时间；与未来财务状况和预计成本和收入有关的声明；有关ENDRA业务战略的预期；以及有关ENDRA业务战略的声明ENDRA 寻找和维护开发合作伙伴的能力。前瞻性陈述涉及固有的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，其中包括：筹集额外资金以继续经营的能力；及时或根本获得在某些市场销售ENDRA医疗器械所需的FDA和其他监管批准的能力；开发商业上可行技术的能力及其对第三方设计和制造的依赖其产品；ENDRA保持遵守纳斯达克上市标准的能力；ENDRA对其高级管理团队的依赖；市场对ENDRA技术的接受程度及其行业竞争的数量和性质；ENDRA保护其知识产权的能力；以及该公司最新的10-K表年度报告和后续季度报告中风险因素和管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析部分中描述的其他风险和不确定性在提交的 10-Q 表格上证券交易委员会。您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表截至发布之日，除非法律另有要求，否则ENDRA没有义务更新任何此类前瞻性陈述以反映实际业绩或预期变化。
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