附录 99.1
ESSA Pharma 提供 公司最新情况并报告截至2024年3月31日的第二财季财务业绩
masofaniten 与恩杂鲁胺的组合仍然具有良好的耐受性，在 mcRPC 天真到第二代抗雄激素的患者中，在 1 期剂量递增中，PSA 可大幅持续降低，包括 81% 的患者达到 PSA90 的患者，69% 的患者在不到 90 天内达到 PSA90 的患者，以及 63% 的患者获得 PSA
第 2 阶段剂量扩大 正在评估马索非尼特加恩杂鲁胺对二代抗雄激素初始化的 mcRPC 患者；ESSA 预计 将在25年第一季度完成入组，初步数据预计将于2025年中期完成
现金流足够 为2025年以后的运营提供资金
加利福尼亚州南旧金山和加拿大温哥华，2024年5月14日——专注于开发前列腺癌治疗新疗法的临床阶段制药 公司ESSA Pharma Inc.（“ESSA” 或 “公司”）（纳斯达克股票代码：EPIX）今天提供了截至2024年3月31日的第二财季公司最新情况和财务 业绩。
“今年有了一个良好的开端， 在2024年ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会（“ASCO-GU”）上公布了最新的1期马索芬尼特剂量递增数据， 该数据表明，masofaniten与恩扎鲁胺联合使用仍然具有良好的耐受性，转移患者前列腺特异性 抗原（“PSA”）的持续降低 ESSA总裁兼首席执行官戴维·帕金森医学博士说，静态去势抵抗性前列腺癌（“mcRPC”）对第二代 抗雄激素很天真。“展望未来，我们正在努力实现多个关键里程碑 ，包括报告评估2024年下半年该患者群体中马索法尼特与 恩扎鲁胺联合使用的1期剂量递增研究的更多更新数据，以及在2025年第一季度完成评估马索非尼特与恩杂鲁胺联合用药的2期剂量扩展研究 的入组，初步数据预计为在 2025 年中期 关注。”
2024财年第二季度及近期亮点
Masofaniten 组合研究
| • | 报告了正在进行的1/2期研究 的最新1期剂量递增数据，该研究评估了mcRPC天真至第二代抗雄激素但是 可能已在转移性去势敏感环境下接受化疗治疗的患者中马索非尼特与恩扎鲁胺联合使用。这些结果于2024年1月在ASCO-GU 研讨会上公布，表明在某些患者在高达 25 个给药周期中测试的剂量水平下，该组合方案仍然具有良好的耐受性。在所有给药队列中，观察到可评估患者的PSA降低（n=16）的疗效。 在所有给药队列中，88% 的患者达到了 PSA50，81% 的患者达到了 PSA90，69% 的患者在不到 90 天内达到了 PSA90，63% 的患者获得了 PSA |
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| • | 在一项2期剂量随机研究中，目前正在评估Masofaniten与恩杂鲁胺 联合使用恩扎鲁胺 与恩杂鲁胺单一疗法的比较，该研究针对的是mcRPC患者，但可能在转移性去势敏感环境中接受过化疗的患者。这项 第1/2期研究的第二阶段入学预计将于2025年第一季度完成。这项2期研究采用开放标签的随机设计，将 160 mg的单一药物恩杂鲁胺与马索法尼特与恩扎鲁胺的组合进行了比较，预计将招收大约 120名患者。推荐的2期联合剂量被确定为马索法尼特600毫克，每日两次，与恩杂鲁胺160毫克合用，每日一次。该研究目前正在美国、加拿大和澳大利亚的大约25个地点注册。向欧洲临床 场所的扩张正在进行中，计划到24年第三季度再激活15个临床站点。ESSA预计将在2025年中期报告该研究 第二阶段剂量扩展部分的初步数据。 |
| • | 作为正在进行的第一阶段 masofaniten 研究的一部分，目前还有另外两个 masofaniten 组合组正在注册。一组正在评估在转移性去势敏感性前列腺癌或mcRPC患者中使用马索法尼汀与醋酸阿比特龙和泼尼松的联合疗法，而第二组正在评估在使用马索凡尼特单一药物12周后的非转移性去势耐药性前列腺癌患者中使用马索法尼坦 与阿帕鲁他胺的联合疗法。 |
| • | 另外两项由研究人员资助的研究正在进行中，测试不同患者群体中马索非尼特 与达鲁他胺或恩杂鲁胺的组合：a) 一项澳大利亚研究人员资助的新辅助研究 评估了接受前列腺切除术的高危患者 与达鲁他胺单一疗法相比使用马索芬尼特和达罗鲁他胺组合的新辅助用法 和 b) 研究人员赞助的研究正在转移性去势敏感 前列腺癌患者中测试马索法尼汀和恩扎鲁胺。 |
Masofaniten 单一疗法研究
| • | ESSA仍有望完成1b期masofaniten单一疗法 研究，该研究评估了对第二代抗雄激素具有耐药性的mcRPC患者的masofaniten。单一疗法 研究的初步结果已在2023年ASCO-GU研讨会上公布，该结果表明，masofaniten单一疗法耐受性良好，在临床 暴露量显著，并且在一部分患者中显示出抗肿瘤活性的初步信号。ESSA计划在2024年下半年在医学会议上公布完整的 1a和1b阶段单一疗法结果。 |
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财务业绩摘要
（以美元表示的金额）
| • | 净亏损。截至2024年3月31日的第二季度 ，ESSA的净亏损为900万美元，而截至2023年3月31日的第二季度净亏损为710万美元。第二季度的增长主要归因于对公司临床试验的投资。 |
| • | 研究与开发（“研发”）支出。截至2024年3月31日的第二季度研发 支出为620万美元，而截至2023年3月31日的第二季度为450万美元，其中包括截至2024年的第二季度与股份支付相关的非现金成本为459,141美元，而截至2023年的第二季度 为750,159美元。在此期间，临床试验入学人数的增加和地点的扩大导致 的投资水平的提高。 |
| • | 一般和行政（“G&A”）支出。截至2024年3月31日的第二季度G&A 支出为430万美元，而截至2023年3月31日的第二季度为370万美元，其中包括截至2024年第二季度与股份支付相关的非现金成本为673,460美元，而截至2023年的第二季度为686,932美元。与正在进行的企业 活动相关的法律和会计服务会产生专业费用。 |
流动性和未偿股本
| • | 截至2024年3月31日，该公司的可用现金储备和短期 投资为1.359亿美元。预计该公司的现金状况将足以为 2025年以后的当前和计划运营提供资金。 |
| • | 截至2024年3月31日，该公司已发行44,362,991股普通股， 已发行普通股。 |
| • | 此外，截至2024年3月31日，通过行使预先注资的认股权证，共有292万股普通股可供发行 ，行使价为0.0001美元。 |
关于 ESSA Pharma Inc
ESSA是一家临床阶段的制药公司 专注于开发用于治疗前列腺癌患者的新型专有疗法。欲了解更多信息，请 访问 www.essapharma.com，并在推特和领英上关注我们。
前瞻性声明免责声明
本新闻稿包含某些信息 ，如所述，这些信息构成 1995 年《私人证券诉讼改革 法》和/或适用的加拿大证券法所指的 “前瞻性信息”。前瞻性信息涉及与未来事件相关的陈述， 通常涉及预期的未来业务和财务业绩，包含 “预期”、“相信”、 “计划”、“估计”、“预期” 和 “打算” 等词语，关于某项行动或事件 “可能”、“可能”、“可能”、“应该” 或 “将” 采取或发生的陈述，或其他类似的表述，包括： 但不限于关于公司计划报告其研究最新数据、公司进展 和对 masofaniten 评估的声明，公司研究的时机、公司研究的注册、1a和1b期单一疗法结果的介绍 以及公司的预期现金流。
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前瞻性陈述和信息 受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了ESSA的控制或预测能力， 可能导致ESSA的实际业绩、业绩或成就与由此所表达或暗示的结果存在重大差异。此类陈述 反映了ESSA当前对未来事件的看法，受风险和不确定性的影响，并且必须基于许多 估计和假设，尽管ESSA认为这些估计和假设是合理的，但本质上会受到重大的 医疗、科学、商业、经济、竞争、政治和社会不确定性和突发事件的影响。在做出前瞻性 陈述时，ESSA可能会做出各种实质性假设，包括但不限于（i）ESSA财务预测的准确性； （ii）获得临床试验的积极结果；（iii）获得必要的监管批准；以及（iv）一般业务、 市场和经济状况。
前瞻性信息是根据对此类风险、不确定性和其他因素的假设制定的 2023 年 12 月 12 日 表格 年度报告中，标题为 “风险因素”，其副本可在ESSA的个人资料（www.sec.gov）和SEDAR+ 的www.sedarplus.ca上不时披露的 EDGAR 和 SEDAR+ 个人资料。前瞻性陈述 是根据管理层在陈述发表之日的信念、估计和观点做出的，如果这些信念、估计和观点或其他情况发生变化，ESSA没有义务更新 前瞻性陈述，除非适用的美国和加拿大证券法可能有要求。提醒读者不要将不必要的确定性归因于前瞻性陈述。
联系人
ESSA Pharma, Inc.
大卫伍德，首席财务官
778.331.0962
dwood@essapharma.com
投资者和媒体：
Argot Par
212.600.1902
essa@argotpartners.com
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ESSA 制药公司
合并资产负债表
（未经审计）
数额以千美元计
| 2024年3月31日 | 2023年9月30日 | |||||||
| 现金 | $ | 91,683 | $ | 33,702 | ||||
| 预付账款和其他资产 | 46,213 | 115,420 | ||||||
| 总资产 | $ | 137,896 | $ | 149,122 | ||||
| 流动负债 | 4,174 | 3,495 | ||||||
| 长期债务 | 253 | — | ||||||
| 股东权益 | 133,469 | 145,627 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 137,896 | $ | 149,122 | ||||
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ESSA 制药公司
合并运营报表和全面 亏损
（未经审计）
金额以千美元计， 份额和每股数据除外
| 截至2024年3月31日的三个月 | 三个月已结束 2023年3月31日 | 六个月已结束 2024年3月31日 | 六个月已结束 2023年3月31日 | |||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 6,178 | $ | 4,481 | $ | 11,555 | $ | 9,825 | ||||||||
| 融资成本 | — | 2 | — | 4 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 4,316 | 3,731 | 6,533 | 6,250 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | (10,494 | ) | (8,214 | ) | (18,088 | ) | (16,079 | ) | ||||||||
| 利息和其他物品 | 1,504 | 1,155 | 3,134 | 2,279 | ||||||||||||
| 税前净亏损 | (8,990 | ) | (7,059 | ) | (14,954 | ) | (13,800 | ) | ||||||||
| 所得税支出（恢复） | — | (2 | ) | — | (2 | ) | ||||||||||
| 该期间的净亏损和综合亏损 | $ | (8,990 | ) | $ | (7,061 | ) | $ | (14,954 | ) | $ | (13,802 | ) | ||||
| 普通股每股基本亏损和摊薄后亏损 | $ | (0.20 | ) | $ | (0.16 | ) | $ | (0.34 | ) | $ | (0.31 | ) | ||||
| 加权平均数 已发行普通股 | 44,237,124 | 44,092,374 | 44,183,013 | 44,082,725 | ||||||||||||
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