美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格 10-Q
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的季度 报告 |
对于 ，截至2024年3月31日的季度期。
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的过渡 报告 |
对于 ，从 __________ 到 ______________ 的过渡期。
委员会 文件编号 001-40023
GT BIOPHARMA, INC.
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管辖区 公司 或组织） |
(I.R.S. 雇主 身份 编号) |
滨海大道 8000 号，100 号套房
布里斯班， 加利福尼亚州 94005
（主要行政办公室的地址 和邮政编码）
415-919-4040
（注册人的 电话号码，包括区号）
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的交易所名称 | ||
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表明 注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 405 要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 ☐ | 加速 过滤器 ☐ |
| 规模较小的
报告公司 | |
| 新兴
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒
截至2024年5月15日 ，注册人已发行1,416,651股普通股。
GT 生物制药公司及其子公司
表格 10-Q
截至2024年3月31日的三个月
目录
| 页面 | ||
| 第 I 部分财务信息 | ||
| 项目 1. | 财务 报表 | |
| 截至2024年3月31日（未经审计）和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表（未经审计） | 4 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益报表（未经审计） | 5 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表（未经审计） | 6 | |
| 合并财务报表简明附注（未经审计） | 7 | |
| 项目 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 19 |
| 项目 3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 26 |
| 项目 4. | 控制和程序 | 26 |
| 第二部分其他信息 | ||
| 项目 1. | 法律诉讼 | 27 |
| 项目 6. | 展品 | 28 |
| 签名 | 30 | |
| 2 |
GT 生物制药公司和子公司
简化 合并资产负债表
（以 千计，股票和面值除外）
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 当前的经营租赁负债 | ||||||||
| 认股权证责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | $ | $ | ||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 可转换优先股，面值美元, 股票 授权的C系列- 分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | ||||||||
| 普通股，面值美元, 授权股份， 分别截至2024年3月31日和2023年12月31日的已发行和流通股份 | ||||||||
| 额外已缴资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 3 |
GT 生物制药公司和子公司
简明的 合并运营报表
（以 千计，每股数据除外）
| 在已结束的三个月里 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 销售、一般和管理销售（包括 $和 $（分别来自截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月内向高管、董事和员工发放的股票薪酬） | ||||||||
| 运营损失 | ||||||||
| 其他（收入）支出 | ||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息支出 | ||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 偿还债务的收益 | ( | ) | ||||||
| 有价证券的未实现亏损（收益） | ( | ) | ||||||
| 其他 | ( | ) | ||||||
| 其他（收入）支出总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股净亏损-基本亏损和摊薄 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股——基本股和摊薄后普通股 | ||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 4 |
GT 生物制药公司和子公司
简明的 股东权益合并报表
（以 千计）
| 截至2024年3月31日的三个月（未经审计） | ||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 额外 已付款 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 12 月 31 日 | $ | | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 既得股票期权的公允价值 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额，2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的三个月（未经审计） | ||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 普通股 | 额外 已付款 | 累积的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 余额，2022 年 12 月 31 日 | $ | | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股的私募配售 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证负债公允价值的初步确认 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 既得股票期权的公允价值 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
| 发行服务普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以结算应付供应商 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 5 |
GT 生物制药公司和子公司
简明的 合并现金流量表
（以 千计）
| 在已结束的三个月里 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬-服务 | ||||||||
| 股票薪酬——高管、员工和董事会 | ||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 清偿股份已结债务的收益 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁使用权资产的变动 | ||||||||
| 有价证券的未实现亏损（收益） | ( | ) | ||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 减少预付费用 | ||||||||
| 应付账款和应计费用 (减少) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营租赁负债（减少） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 出售（购买）投资 | ( | ) | ||||||
| （用于）投资活动提供的净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流量 | ||||||||
| 发行普通股和预先准备金的认股权证所得收益 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 期初的现金 | ||||||||
| 期末现金 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 年内为以下用途支付的现金： | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露 | ||||||||
| 认股权证负债公允价值的初步确认 | $ | $ | ||||||
| 向供应商发行的用于结算应付账款的普通股的公允价值 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
| 6 |
GT 生物制药公司和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月
注意 1 — 组织和运营
GT Biopharma, Inc. 的 公司前身 Diagnostic Data, Inc. 于 1965 年在加利福尼亚州注册成立。Diagnostic Data， Inc. 于 1972 年 12 月 21 日将其注册公司改为特拉华州，并于 1985 年 3 月 11 日更名为 DDI 制药公司。1994年9月7日，DDI Pharmicals, Inc.与国际生物临床公司和Bioxytech S.A. 合并，将 更名为OXIS International, Inc.。2017年7月17日，OXIS国际公司更名为GT Biopharma, Inc.（“公司”）。
公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化基于我们专有的三特异性Killer Engager（TriKe®）和Tetra特异性Killer Engager（双靶TriKe®）平台的新型免疫肿瘤学产品 。 该公司的TriKe® 和双靶TriKe® 平台开发专有疗法，旨在利用和增强 患者自身的自然杀伤细胞（NK 细胞）的癌症杀灭能力。
反向 股票分割
2024年2月1日，公司宣布反向拆分普通股，面值每股0.001美元，比例为1比30。 反向股票拆分于2024年2月2日生效。该公司的普通股于2024年2月5日开始在纳斯达克资本市场以反向股票拆分调整后的 基础上交易，现有交易代码为 “GTBP”。
由于 反向股票拆分，每三十（30）股已发行和流通普通股自动合并 为一股已发行和流通的普通股，每股面值没有任何变化。不会发行与反向股票拆分相关的零碎股票 。原本有权获得 普通股部分股的股东将有权按比例获得 交易所代理汇总和出售反向股票拆分产生的零碎股所得净收益中的比例部分（减去任何惯常经纪费、佣金 和其他费用）。反向股票拆分使在 反向股票拆分生效之日的已发行普通股数量从41,419,000股减少至1,380,633股，但由于对零股的处理，略有调整。普通股 的授权数量保持不变，为2.5亿股。
根据GT Biopharma, Inc. 2022年综合激励计划，将对每股行使价和行使 公司普通股已发行股票期权时可购买的普通股数量以及为未来发行预留的普通股数量 进行相应调整。
本报告中的所有 股和每股信息均已调整，以追溯反映截至提交的最早 期的反向股票拆分。
注 2 — 重要会计政策摘要
列报基础 和合并原则
简明合并财务报表包括公司及其全资子公司Oxis Biotech, Inc.和Georgetown Translational Pharmicals, Inc.的账目。在 合并中，所有公司间交易和余额均已消除。
附带的 简明合并财务报表未经审计。这些未经审计的中期简明合并财务报表 是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）和美国证券交易委员会（“SEC”）关于中期财务报告的 适用规则和条例编制的。 根据此类规章制度，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和附注披露已被简化 或省略。因此，应将这些中期简明合并财务报表与公司于2024年3月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-K 表年度报告（“2023年年度报告”）中包含的合并财务报表及其附注一起阅读 。此处包含的截至2023年12月31日的合并 资产负债表来自该日经审计的合并财务报表。
管理层认为，随附的未经审计的简明合并财务报表包含了所有必要的调整， 公允地呈现公司在所反映的中期财务状况和经营业绩。除非另有说明，否则此处包含的所有 调整均属于正常重复性质。此处列出的财政期的经营业绩 不一定代表财年年终业绩。
流动性
随附的 简明合并财务报表是在假设公司将继续作为 持续经营的情况下编制的。这种假设考虑在 正常业务过程中变现资产和清偿负债。在截至2024年3月31日的三个月中，公司录得净亏损230万美元，运营中使用的现金为420万美元。截至2024年3月31日，该公司的现金和短期投资余额为980万美元，营运资金为530万美元，股东权益为530万美元。管理层预计，980万美元的现金和现金等价物以及短期投资足以满足公司自公司截至2024年3月31日的三个月简明合并财务报表发布之日起 至少一年的流动性需求。
从历史上看， 公司通过公开和私募出售普通股、发行优先股和普通股、 发行可转换债务工具和战略合作为其运营提供资金。无法保证公司将能够 以可接受的条件获得额外融资。如果公司无法通过投资和 融资活动产生足够的现金流，公司将被迫推迟、减少或取消部分或全部全权支出， 可能会对公司的业务前景、满足长期流动性需求的能力或继续 运营的能力产生不利影响。
| 7 |
会计 估计
按照公认会计原则编制财务报表要求 管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及 报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。重要估计包括管理层对持续 流动性的估计、潜在负债的应计额、在推导衍生负债公允价值时使用的假设、为服务发行的 股权工具的估值以及递延所得税资产的变现。实际结果可能与那些 估计值有所不同。
现金 等价物和短期投资
公司将收购之日到期日为三个月或更短的高流动性投资视为随附的简明合并财务报表中的现金等价物。由货币市场基金组成的现金等价物总额约为
180万美元和美元
公司还将其多余的现金投资于商业票据、公司票据和债券。管理层通常在购买时确定其投资的适当分类。我们将这些投资归类为短期投资，作为当前 资产的一部分，这是基于我们在必要时使用所有这些投资来满足 业务可能产生的流动性要求的能力和意图。投资按公允价值记账，未实现的持股收益和亏损在随附的 简明合并运营报表中报告。截至2024年3月31日和2023年12月31日，短期投资总额分别约为790万美元和1,290万美元 。
金融工具的公平 价值
金融 会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）820-10要求各实体披露 金融工具的公允价值，包括资产负债表中已确认和未确认的资产和负债， 可以估算公允价值。ASC 820-10将金融工具的公允价值定义为愿意方之间的当前交易中该工具 可以交换的金额。
公允价值层次结构的三个层次如下：
1 级估值基于该实体 有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价。
2 级估值基于类似资产或负债的报价、非活跃市场的报价，或基本上整个资产或负债期内可观察到或可以由可观测数据证实的其他输入 。
3 级估值基于不可观察、很少或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值 具有重要意义的投入。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司认股权证负债的 账面金额分别为39.4万美元和110万美元， 基于第三级衡量标准。
由于这些工具的到期日短，公司其他金融资产和负债（例如现金和现金等价物、短期投资、 预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用）的 账面金额接近其公允价值。
搜查令 责任
根据ASC主题815 “衍生品和对冲”（“ASC 815”）， 公司评估其金融工具，以确定此类工具是衍生品还是包含符合嵌入式 衍生品条件的功能。对于计为负债的衍生金融 工具，衍生工具最初按其公允价值入账，然后在每个报告日重新估值 ，并在运营报表中报告公允价值的变化。
公司对衍生金融工具的使用通常仅限于公司发行的不符合股权处理标准 且记为负债的认股权证。我们不将金融工具或衍生品用于任何交易目的。
基于股票的 薪酬
公司定期向高管、董事、员工和顾问发放股票薪酬，以补偿所提供的服务。此类发行 根据发行之日确定的条款归属和到期。
根据ASC 718， 薪酬-股票薪酬，向高管、董事、雇员和顾问支付的以股票为基础的 款项，包括员工股票期权补助 ，在财务报表中根据其授予日的公允价值进行确认。向高级管理人员、董事、员工和顾问支付的股票补助金通常属于时间归属 ，按授予日的公允价值计算，根据与奖励归属相关的条件，在归属期内按直线或分级方式确认薪酬 成本。非员工 薪酬支出的确认期限和方式与公司为服务支付现金相同。授予的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的 ，该模型使用与无风险利率、预期波动率、 预期寿命和未来股息相关的某些假设。Black-Scholes期权定价模型中使用的假设可能会对未来时期记录的薪酬 支出产生重大影响。
| 8 |
研究 和开发成本
研发产生的费用 按发生的费用记作支出。进行公司产品研究 和开发的人员的工资、福利和管理费用包含在研发费用中。购买的 未来没有 替代用途的材料也计入费用。
租赁
公司根据ASC 842 “租赁” 的指导方针核算其租约。公司从一开始就确定合同是 还是包含租约。使用权资产代表公司在租赁 期限内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁款项的义务。使用权资产 和租赁负债在租赁开始时根据租期 期内未付租赁付款的估计现值予以确认。公司根据租赁开始时可用的信息使用其增量借款利率来确定未付租赁付款的当前 价值。
每股基本 收益（亏损）是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股收益 （亏损）是使用该期间普通股的加权平均数和已发行或有股 的稀释效应计算得出的。潜在的稀释性或有股票，主要由行使股票期权时可发行的股票和 认股权证排除在摊薄后的每股亏损计算之外，因为它们的作用是反稀释的。
反稀释证券附表
2024年3月31日 （未经审计） | 2023年3月31日 （未经审计） | |||||||
| 购买普通股的期权 | ||||||||
| 购买普通股的认股权证 | ||||||||
| 反稀释证券总额 | ||||||||
浓度
现金 存入一家金融机构。该金融机构持有的余额有时可能超过联邦存款 保险公司（“FDIC”）最高25万美元的保险限额。管理层认为 持有公司现金的金融机构财务状况良好，因此存在最低的信用风险。
公司的支出和应付账款主要集中于单一供应商，参见附注 4 — 应付账款。
细分市场
公司根据 “分部报告”（“ASC 280”）确定其报告单位。管理层 首先根据ASC 280确定报告单位的运营部门，对报告单位进行评估。然后，公司对每个运营部门 进行评估，以确定其是否包含构成业务的一个或多个组成部分。如果运营板块中的某些组成部分 符合业务定义，则公司将对这些组成部分进行评估，以确定是否必须将它们汇总为一个或多个报告单位 单位。如果适用，在确定是否适合汇总不同的运营部门时，公司会确定 分部在经济上是否相似，如果是，则对运营分部进行汇总。
管理层 已确定公司有一个合并的运营部门。该公司的报告部分反映了 中其首席运营决策者审查业绩和分配资源的方式。公司的报告分部符合运营分部的定义 ，不包括多个运营板块的汇总。
最近的 会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号 “分部报告（主题280）：对应申报分部披露的改进” （“ASU 2023-07”），其中引入了与重大分部支出相关的新的应申报分部披露要求 ，还扩大了中期报告的应申报分部披露要求。该修正案将要求公共实体披露 重大分部支出，这些支出定期提供给首席运营决策者，并包含在每个应报告的 细分市场的损益中。亚利桑那州立大学2023-07对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期 有效，允许提前采用。我们正在评估亚利桑那州立大学 2023-07 年将对我们的细分市场相关披露产生的影响 。
公司的管理层已经评估了财务会计准则委员会或其他准则制定机构在这些财务报表提交之日之前发布或提出的所有最近发布但尚未生效的会计准则和指南， 不认为未来通过任何此类声明会对公司的财务状况和 经营业绩产生重大影响。
| 9 |
注 3 — 金融工具的公允价值
未偿还金融工具的估计公允价值如下（以千计）：
金融工具估计公允价值附表
| 2024 年 3 月 31 日（未经审计） | ||||||||||||||||
| 未实现 | 未实现 | 公平 | ||||||||||||||
| 成本 | 收益 | 损失 | 价值 | |||||||||||||
| 短期投资 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 未实现 | 未实现 | 公平 | ||||||||||||||
| 成本 | 收益 | 损失 | 价值 | |||||||||||||
| 短期投资 | $ | $ | | $ | $ | |||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表代表了公司金融资产（现金等价物和投资）（以千计）的公允价值层次结构：
公允价值层次结构金融资产附表
| 2024 年 3 月 31 日（未经审计） | ||||||||||||||||
| 公允价值 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司票据和商业票据 | ||||||||||||||||
| 金融资产总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2023年12月31日 | ||||||||||||||||
| 公允价值 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | |||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司票据和商业票据 | ||||||||||||||||
| 金融资产总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2024年3月31日 ，认股权证负债的公允价值为39.4万美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个 个月的认股权证负债交易详情如下（以千计）：
认股权证责任交易附表
| 三个月结束 | ||||||||
| 2024年3月31日 | 2023年3月31日 | |||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||
| 期初余额 | $ | $ | ||||||
| 按公允价值发行认股权证 | ||||||||
| 公允价值的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 灭火 | ||||||||
| 期末余额 | $ | $ | ||||||
| 10 |
注 4 — 应付账款
应付账款包括以下内容（以千计）：
应付账款附表
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 应付给第三方制造商的账款 | $ | $ | ||||||
| 其他应付账款 | | | ||||||
| 应付账款总额 | $ | $ | ||||||
公司依靠第三方合同制造业务来生产和/或测试我们在潜在候选产品中使用的化合物。
2020 年 10 月，公司与一家第三方产品制造商签订了主服务协议，代表公司进行生物开发 和制造服务。与此相关的是，该公司随后执行了多份工作声明 ，用于临床试验产品的研究和开发。公司对这些 SOW和任何相关的变更单的承诺总额约为1,560万美元。
2022年8月24日，对与第三方产品制造商的现有协议进行了修订。作为修正案的一部分，第三方 制造商同意，未来时期提供的服务将由公司自行决定以 现金和公司普通股发行的组合方式支付或结算。该修正案还取消了公司未来的财务承诺。 截至2023年12月31日，应付给第三方产品制造商的未清应付账款余额为350万美元。
在 截至2024年3月31日的三个月中，公司记录的研发费用为26.8万美元，用于支付第三方产品制造商提供的服务。此外，该公司还支付了180万澳元的现金用于支付应付账款。截至2024年3月31日，应付给第三方产品制造商 的未清余额为200万美元。
注意 5 — 认股权证责任
2023 年认股
2023年1月4日 ，作为私募发行的一部分，公司发行了普通股、总计 购买公司普通股216,667股的认股权证（“普通认股权证”），以及购买最多13,000股公司普通股的配售代理认股权证（“配售代理认股权证” 见附注6——股东 股权）。
购买权证规定在进行某些基本的 交易时使用Black Scholes模型计算购买权证的价值。公允价值计算将价值计算中使用的波动率下限定为100％或以上。 公司已确定，该条款为购买权证的持有人带来了杠杆作用，这可能导致 的价值大于公司自有股权的固定换固定期权的结算金额。因此，根据 ASC 815，公司已将购买权证列为合并资产负债表中的负债。 购买权证的分类，包括购买权证应记为负债还是权益，将在每个 报告期结束时进行评估，同时评估合并运营报表中其他收益（支出）中报告的公允价值和综合 亏损。购买权证在授予之日最初以公允价值580万美元入账，并在每个报告日 重新估值。配售完成后，购买权证负债的公允价值记为资本成本。
截至2024年3月31日 ，认股权证负债的公允价值降至39.3万美元。
在公司 简明合并运营报表中，认股权证负债公允价值的所有 变动均被确认为认股权证负债公允价值的变化，直至其行使或到期。
普通认股权证和配售代理认股权证的 认股权证负债是使用二项式定价模型进行估值的，其假设如下 ：
衍生负债假设附表
普通认股权证和配售 代理认股权证 | ||||||||
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||
| 股票价格 | $ | $ | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期平均寿命（以年为单位） | ||||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
| 认股权证的公允价值（以千计） | $ | $ | ||||||
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2020年认股权证
公司在截至2020年12月31日的年度中发行了某些认股权证，其中包含一项基本交易条款， 可能会导致在控制类型发生某些变化事件时有义务向认股权证持有人支付现金。 根据ASC 480，这些认股权证的公允价值在简明合并资产负债表中被归类为负债， 将在每个报告期结束时根据简明合并运营报表中报告的价值变化进行重新衡量。
2020年认股权证的 认股权证负债是使用二项式定价模型进行估值的，其假设如下：
衍生负债假设表
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 股票价格 | $ | $ | | |||||
| 无风险利率 | | % | % | |||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期寿命（年） | ||||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
| 认股权证的公允价值（以千计） | $ | $ | ||||||
无风险利率基于联邦储备银行制定的利率。该公司使用其 普通股的历史波动率来估计其普通股的未来波动率。衍生证券的预期寿命由 衍生工具的剩余合同期限决定。对于已经到期的衍生工具，公司使用了估计的 寿命。预期的股息收益率基于这样一个事实，即该公司过去没有向普通股股东支付过股息 ，预计将来也不会向普通股股东支付股息。
公司确认了65.8万美元和290万美元的收益，以反映截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月报告期内与所有 认股权证相关的认股权证负债公允价值的变化。
注 6 — 股东权益
截至2024年3月31日， 公司的法定资本为2.5亿股普通股，面值每股0.001美元，以及1500万股优先股，面值每股0.01美元。
普通股票
私下 普通股配售
2023年1月4日，GT Biopharma在注册直接发行（“发行”）中获得了650万美元的总收益，其中扣除了与公司 与机构投资者（“买方”）于2022年12月30日签署的发行和出售协议（“收购协议”）有关的23.2万美元的配售代理费和其他发行费用 ， 120,000股公司普通股，面值每股0.001美元（“股份”），预先注资的认股权证，用于 购买公司最多96,667股股票普通股（“预融资认股权证”）、购买最多216,667股公司普通股的认股权证（“普通认股权证”）和用于 购买最多13,000股公司普通股的配售代理认股权证（“配售代理认股权证”）。普通认股权证的 行使价等于30.00美元，自发行之日起六个月开始行使，其行使期限等于 至首次行使之后的五年。预融资认股权证的行使价为每股0.003美元，可立即行使 ，并且可以在首次发行后随时行使，直到此类预融资认股权证全部行使为止。 配售代理认股权证的行使价等于37.50美元，可从发行后六个月开始行使， 的行使期应等于首次行使之日起的五年。股票和普通认股权证以每股30.00美元的发行 价格出售，随附的普通认股权证和预筹认股权证和普通认股权证的发行价为每份预先注资认股权证和随附的普通认股权证29.997美元。
普通认股权证和配售代理认股权证包含一项被认为不在公司控制范围内的条款。公司 确定，该准备金所代表的变量不是ASC 815-40定义的 “固定换固定” 期权 公允价值的输入，因此，普通认股权证和配售代理认股权证不被视为与公司 自有股票挂钩，也没有资格获得衍生品会计的例外情况。因此，普通认股权证和配售代理认股权证 被归类为认股权证负债，580万美元的首次普通股发行被归类为认股权证负债（注 5 — 认股权证负债）。
为服务而发行的普通股
在 截至2023年3月31日的三个月中，根据2021年协议的归属条款，公司向董事会成员、员工和顾问发行了2449股普通股 股，公允价值为31.5万美元。这些股票的估值是在相应的 协议签署之日进行的。
已发行的普通股 向供应商付款
2023年3月13日，公司发行了16,228股普通股，公允价值为28.7万美元，以结算82万美元的应付账款。 因此，公司确认了533,000美元的收益，以抵消已发行普通股的公允价值与结算的 应付账款之间的差额。
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首选 股票
C 系列优先股
截至2024年3月31日和2023年12月31日，共有96,230股C系列优先股，面值每股0.01美元（“ C系列优先股”）已发行和流通。
由于前几年的反向股票拆分以及调整相关股份权利的协议条款，C系列优先股的96,230股目前不可兑换，没有投票权，如果进行清算，C系列优先股的持有人 将不参与公司资产或剩余资金的任何分配。如果公司董事会 （“董事会”）宣布，C系列优先股的持有人 目前也无权获得任何股息。 截至2024年3月31日和2023年3月31日，没有向C系列优先股持有人申报或支付任何股息。
K 系列优先股
2021 年 2 月 16 日，董事会指定了 115,000 股 K 系列优先股，面值为 0.01 美元（“K 系列优先股”）。
持有人可以选择将K系列优先股的股份 随时转换为公司普通股 股，有效转换率为K系列优先股每股100股普通股。K系列优先股 的股票具有与公司普通股相同的投票权，K系列优先股 的持有人有权在转换为普通股的基础上进行投票，但受益所有权限制，公司普通股的持有人 有权就提交给公司股东的所有事项进行投票。K系列优先股无权 获得任何股息（除非董事会特别宣布），但将在转换为普通股的基础上参与向公司普通股持有人发放的 任何股息。如果公司解散、清算或清盘 ，K系列优先股的持有人将与公司普通股的持有人平等，并将在转换为普通股的基础上 参与对公司普通股持有人的任何分配。
截至2024年3月31日和2023年12月31日 ，没有发行和流通的K系列优先股。
认股权证 和期权
普通的 股票认股权证
截至2024年3月31日的三个月，股票 认股权证交易如下：
认股权证活动时间表
| 的数量 | 加权平均值 | |||||||
| 认股证 | 行使价格 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未偿还的认股权证 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被没收/取消 | ||||||||
| 已锻炼 | ||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未偿还的认股权证 | $ | |||||||
| 认股权证可于 2024 年 3 月 31 日行使 | $ | |||||||
自2024年3月31日起 ，所有已发行和未履行的认股权证均已完全归属。认股权证的行使价高于市场价格， 因此没有内在价值。
截至2024年3月31日未偿还的认股权证 可按以下方式行使：
未偿还和可行使的认股权证附表
| 未偿还认股 | 可行使的认股权证 | |||||||||||||||||||||
的范围 运动 价格 | 数字 杰出 | 加权 平均值 剩余的 合同的 寿命（年） | 加权 平均值 运动 价格 | 数字 可锻炼 | 加权 平均值 运动 价格 | |||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| – | ||||||||||||||||||||||
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常见 股票期权
期权活动时间表
| 的数量 | 加权平均值 | |||||||
| 选项 | 行使价格 | |||||||
| 2023 年 12 月 31 日未偿还的期权 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被没收/取消 | ||||||||
| 已锻炼 | ||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的未偿还期权 | $ | |||||||
| 期权可于 2024 年 3 月 31 日行使 | $ | |||||||
公司将根据授予某些顾问、员工、高级职员和 董事的期权的归属期限确认相应的股票薪酬支出。
2023 年 1 月 27 日，公司向员工和董事会成员授予股票期权，以购买总计 66,667 股普通股。股票期权可按每股25.50美元的价格行使，在10年后到期，在十二个月内归属，在授予之日的公允价值为140万美元。使用Black-Scholes期权定价模型确定，假设如下：
| 股票价格 | $ | |||
| 无风险利率 | % | |||
| 预期波动率 | % | |||
| 预期寿命（年） | ||||
| 预期股息收益率 |
在 截至2024年3月31日的三个月中，公司确认了与10.2万美元归属期权相关的股票薪酬支出。在 截至2023年3月31日的三个月中，公司确认了与 2023年1月27日授予的期权归属相关的股票薪酬支出以及前几年的50.7万美元。
已发行期权和可行使期权附表
| 未偿期权 | 可行使期权 | |||||||||||||||||||||
的范围 运动 价格 | 数字 杰出 | 加权 平均值 剩余的 合同的 寿命（年） | 加权 平均值 运动 价格 | 数字 可锻炼 | 加权 平均值 运动 价格 | |||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
在 2024年3月31日和2023年3月31日，共有2778份和53,225份未归属期权，授予日公允价值分别为1.2万美元和130万美元， 根据适用补助金的剩余归属期限，这些期权将在未来时期被确认为股票补偿支出。
截至2024年3月31日， 没有未平仓期权的内在价值，因为这些期权的行使价高于市场价格 。
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注 7 — 承诺和意外开支
诉讼
公司参与我们正常业务过程中不时出现的某些法律诉讼。除所得税 意外开支外，我们会记录意外开支的应计费用，前提是我们的管理层得出结论，认为可能发生意外开支， 可以合理估计相关损失金额。与意外开支相关的法律费用按发生时列为支出。 除了在正常业务过程中出现和正在 处理的事项外，没有任何当前或未决的重大诉讼。
| ● | 2023年11月14日，前临时首席执行官格雷格·伯克博士提起诉讼，指控GT Biopharma 对伯克进行了歧视和报复，因为他参与了违反《萨班斯奥克斯利法案》（“SOX”）的受保护的举报活动。 双方正在对伯克的SOX索赔提起诉讼。GT Biopharma正在大力捍卫此事，并认为这不是 的依据。在诉讼的早期阶段，GT Biopharma无法确定此事结果的可能性或 一系列合理预期的损失（如果有）。 | |
| ● | 2022年5月13日
，公司向其前首席财务官迈克尔·汉德尔曼提出了仲裁要求，声称他
挪用公司资金和普通股等违反了信托义务。除了
种其他救济外，该公司还寻求金钱赔偿，估计为美元 | |
| ● | 2023 年 5 月 24 日，TWF Global, LLC（“TWF”）向加利福尼亚洛杉矶县高等法院提起诉讼，将该公司列为被告。投诉称，TWF是两张可转换本票（“票据”） 的持有人，并且该公司没有交付2021年2月到期的转换普通股。TWF正在根据所谓票据的条款寻求按日计算的 赔偿金。2023年7月14日，该公司以不当论坛为由提出驳回动议，因为据称，票据的 条款要求向纽约州和联邦法院提起争议。TWF 毫无偏见地自愿驳回了向加利福尼亚洛杉矶高等法院提起的 申诉。该公司随后向纽约州纽约州最高法院提起了针对TWF和Z One LLC的Interpleader的传票和申诉 ，要求最高 法院确定该公司的普通股是否已正确注册到TWF或Z One LLC，因为这两个实体 对普通股的注册要求相互矛盾。2024年2月5日，公司对TWF提出 违约动议，要求下令指示公司以Z-One 的名义注册普通股，并免除公司的所有相关责任和索赔。法院尚未对该公司的动议作出裁决。 公司认为，与票据相关的任何索赔都没有法律依据，并将继续对这些 索赔进行有力辩护。法院无偏见地驳回了该动议，并将在提交当事方宣誓书后，在不进一步通报情况的情况下重新考虑该动议。Z-One同时提出了驳回该诉讼的动议，称Z-One和TWF已经解决了他们关于GT Biopharma股票权利的争议 。该公司认为，与票据相关的任何索赔都不具法律依据，并将继续对这些索赔进行有力辩护。 |
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重要的 协议
研究 和发展协议
公司是与明尼苏达大学摄政官（“UofMn”）签订的科研协议的当事方，该协议于 2021 年 6 月 16 日生效。该科研协议旨在与公司合作，牢记三个主要目标：（1）支持公司的 TriKe® 产品开发和GMP生产工作；（2）TriKe® 人体药代动力学优化； 和（3）根据分析我们 GTB-3550 临床试验期间生成的人体数据 获得的见解，研究患者的原生 NK 细胞群。这里提出的主要交付成果是：（1）为TriKe® 结构创建IND支持数据，以支持我们的产品开发和GMP制造工作；（2）TriKe® 平台药物递送 变更以允许过渡到替代药物递送手段并延长人体PK；（3）加深对TriKe® 疗法导致患者原生NK细胞群变化的了解。大多数研究将使用我们在现行UMN/GTB许可条款下创建的TriKe® DNA/氨基酸序列。该协议于 2023 年 6 月 30 日到期。公司 和UofMn正在就一项新的科研协议的条款进行谈判，并预计将在2024年上半年敲定。
根据科研协议， 公司在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中分别记录了0美元和19.2万美元的支出。根据本协议，截至2024年3月31日，公司记录的支出总额为210万美元。
专利 和许可协议
2016 年独家专利许可协议
公司是与明尼苏达大学摄政官（“UofMn”） 签订的全球独家许可协议的当事方，该协议旨在使用UofMn研究人员开发的TriKe® 技术进一步开发和商业化癌症疗法， 将NK细胞靶向癌症。根据2016年协议的条款，公司获得在全球范围内进行研究和开发、 制造、使用、销售和进口用于治疗人类任何疾病、状态或病症的TriKe® 技术的专有权利。 公司负责获得世界上任何地方负责监管TriKe® 技术等产品的政府机构（包括但不限于欧盟的FDA和欧洲药品评估局）要求或授予的所有许可、执照、授权、注册和监管批准。 根据该协议，UofMn收到了20万美元的预付款，以及从 2021年开始的年度许可维护费为10万美元。该协议还包括4％的特许权使用费，根据后续许可协议或本协议的修正案，不得超过6％ 或最低年度特许权使用费，金额从25万美元到500万美元不等。该协议还包括总额为310万美元的某些绩效里程碑付款 ，以及总销售额达到2.5亿美元后的100万美元的一次性销售里程碑付款，以及许可产品累计总销售额达到5亿美元后的500万美元 。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月 中， 公司没有承担与2016年独家专利许可协议相关的任何研发费用。
2021 年专利许可协议
2021 年 3 月 26 日，公司签署了一项专门针对 B7H3 的 TriKe® 的协议。根据该协议，UofMn获得了 20,000美元的预付许可费，并将从2022年开始获得5,000美元的年度许可维护费，2.5％至5％的特许权使用费 费，或最低年度特许权使用费为25万美元，从许可产品首次商业销售后的第五年开始， 200万美元。该协议还包括总额为310万美元的某些 绩效里程碑付款，以及总销售额达到2.5亿美元后的100万美元的一次性销售里程碑付款，以及许可产品累计总销售额达到5亿美元后的500万美元的一次性销售里程碑付款。没有双重 付款的打算；如果根据2016年协议支付了其中一笔里程碑付款，则无需为上述相应的 里程碑进一步付款。
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月， 公司没有分别承担与2021年专利许可协议相关的任何研发费用。
注 8 — 经营租赁
初始期限为 12 个月或更短的租赁 不记录在资产负债表上。公司将其租赁的租赁和非租赁部分 列为单一租赁组成部分。租金支出在租赁期内按直线方式确认。 经营 租赁使用权（“ROU”）资产和负债在租赁开始之日根据租赁期内租赁付款的现值 予以确认。ROU 资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利， 租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁款项的义务。通常，安排中的隐含利率 不容易确定，公司利用其增量借款利率来确定租赁付款的当前 价值。该公司的增量借款利率是假设的抵押借款利率，其基础是其 对其信用评级的理解。经营租赁ROU资产包括已支付的任何租赁付款，不包括租赁激励措施。
2021年11月19日，公司与第三方签订了位于加利福尼亚州 布里斯班的4500平方英尺办公空间的转租，生效日期为2022年1月1日，于2024年6月30日到期。根据该协议，公司根据 ASC 842 “租赁” 确认了247,294美元的投资回报率资产和负债。
2022年2月8日，公司签订了复印机租约，该租约将于2025年2月7日到期。因此，公司确认了额外的 ROU 资产和负债13,000美元。 2023 年 10 月，该租约被取消，剩余的 6,000 美元资产从取消的租赁负债中注销。
根据这些租赁协议，公司确认的ROU资产和负债总额为260,294美元。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，与这些租赁有关的 总租金支出分别为25,000美元和29,000美元，这些租金支出总额分别为25,000美元和29,000美元。
与不可取消的经营租赁下的租赁和未来最低租赁付款相关的其他 信息如下：
不可取消的其他信息相关租赁一览表
| 2024 年 3 月 31 日（未经审计） | 2023 年 3 月 31 日（未经审计） | |||||||
| 为计量租赁负债所含金额支付的现金： | ||||||||
| 来自经营租赁的运营现金流 | $ | | $ | |||||
| 加权平均剩余租赁期限（以年为单位）： | ||||||||
| 经营租赁 | ||||||||
| 加权平均折扣率： | ||||||||
| 经营租赁 | % | % | ||||||
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不可取消的经营租赁下的未来 最低租赁付款额如下（以千计）：
未来最低租赁付款额表
| 2024 年 3 月 31 日（未经审计） | ||||
| 一年之内 | $ | |||
| 一年后，两年之内 | ||||
| 两年后和三年内 | ||||
| 此后 | ||||
| 未来最低租赁付款总额 | ||||
| 更少 — 折扣 | ( | ) | ||
| 租赁责任 | $ | |||
注意 9 — 后续事件
2024年4月30日，公司发行了36,018股普通股，以结算278,500美元的供应商应付账款。这些股票的估值为 ，即供应商提供服务的月份公司普通股的月末收盘价。
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项目 2。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
关于前瞻性陈述的警告 通知
本10-Q表季度报告中的一些 陈述是1995年《私人证券诉讼改革法》规定的安全 责任所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括 关于我们当前对诸如预期财务状况和经营 业绩、业务战略和融资计划等问题的信念、目标和期望的陈述。本报告中的前瞻性陈述并非基于历史 事实，而是反映了我们管理层当前对未来业绩和事件的预期。前瞻性 陈述通常可以通过使用 “相信”、“期望”、 “预期”、“打算”、“计划”、“预见”、“可能”、 “指导”、“估计”、“潜力”、“前景”、“目标”、 “预测”、“可能” 或其他类似的词语或短语来识别。同样，描述我们的目标、 计划或目标的陈述是或可能是前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性 和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些陈述所表达或暗示的任何未来业绩、 业绩和成就有所不同。我们无法保证我们的前瞻性陈述 会被证明是正确的，也不能保证我们的信念和目标不会改变。由于各种原因，我们的实际结果可能与我们的预期有很大差异，也可能比 更差。您应仔细阅读所有信息，包括 “第一部分第 1A 项：风险因素” 和 “第二部分” 下对风险 因素的讨论。第7项：管理层对截至2023年12月31日止年度的10-K表中 财务状况和经营业绩的讨论和分析。10-Q 表格中的任何前瞻性 陈述仅在发布之日作出，除非法律要求，否则我们没有义务 公开更新本 10-Q 表格中包含的任何前瞻性陈述以反映后续事件或 情况。
在 本10-Q表季度报告中，“GTBP”、“我们”、“我们的”、“公司” 和 “我们的公司” 等术语是指特拉华州GT Biopharma, Inc.（一家前身为Oxis International, Inc.）、DDI Pharmaceals、 Inc.和Diagnostic Data, Inc.以及我们的子公司。
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概述
我们 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于基于我们专有的三特异性Killer Engager（TriKe®）融合蛋白免疫细胞参与者技术平台的 新型免疫肿瘤学产品的开发和商业化。我们的 TriKe® 平台 生成专有疗法，旨在利用和增强患者自身的自然杀伤 细胞或 NK 细胞的癌症杀伤能力。一旦结合 NK 细胞，我们的细胞就会被设计成增强 NK 细胞，并精确地将其引导到一种或多个 特异靶向蛋白表达在特定类型的癌细胞或病毒感染细胞上，从而导致靶细胞 死亡。TriKe® s 可以设计为靶向任何数量的血液系统恶性肿瘤或实体瘤的肿瘤抗原，并且不需要 患者特异性定制。
我们 正在使用我们的 TriKe® 平台，目的是向市场推出可以治疗一系列血液系统恶性肿瘤 和实体瘤的免疫肿瘤学产品。该平台具有可扩展性，我们正在制定流程，以便能够在特定的TriKe® 概念设计之后及时生产出在研新药（IND） 就绪药物。然后，可以自行或通过与合作公司的潜在合作，将特定的候选药物推进到 诊所。我们认为，如果 获准上市，我们的TriKe® 可能有能力同时用作单一疗法，也可以与其他标准护理疗法联合使用。
我们 还使用我们的 TriKe® 平台开发可用于治疗传染病的疗法，例如用于治疗 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者。尽管抗逆转录病毒药物的使用极大地改善了 的健康状况并延长了艾滋病毒感染者的寿命，但这些药物旨在抑制病毒复制，以帮助调节 向获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的进展并限制病毒的进一步传播。尽管使用了抗逆转录病毒 药物，但感染者仍保留着潜伏的HIV感染细胞库，在停止抗逆转录病毒药物治疗后，这些细胞可以 重新激活并重新建立活跃的HIV感染。对于治疗性疗法，必须消灭这些潜在的 HIV 感染细胞 。HIV-Trike® 含有抗原结合片段（Fab），该片段来自一种靶向 HIV-env 蛋白的广泛中和抗体或一种结合受感染的 CD4+ T 细胞的蛋白质。HIV-Trike® 旨在靶向艾滋病毒，同时专门将杀死 NK 细胞 重定向到主动复制感染艾滋病毒的细胞。HIV-Trike® 诱导 NK 细胞增殖，并证明了 在体外重新激活和杀死 HIV 感染 T 细胞的能力。这些发现表明，通过利用NK细胞介导 抗体定向细胞毒性（ADCC）的能力，HIV-trike® 在重新激活和消除潜在感染的HIV储存细胞方面可能发挥作用。
我们 的初步工作是与明尼苏达大学共济会癌症中心合作进行的，该项目由医学教授兼该中心副主任杰弗里·米勒博士领导。米勒博士是 NK 细胞和 IL-15 生物学及其治疗潜力领域公认的关键意见领袖。我们拥有TriKe® 平台的专有权， 正在为特定群体创造额外的知识产权。
GTB-3550
GTB-3550 是我们的第一个 TriKe® 候选产品。它反映了我们的第一代 TriKe® 平台。它是一种 单链、三特异性 scfV 重组融合蛋白偶联物，由抗 CD16 和抗 CD33 抗体的重链和轻链 的可变区域以及 IL-15 的改良形式组成。我们在 CD33 阳性白血病中研究了这种抗CD16-IL-15-抗CD33 Trike®，这是一种在急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（即 MDS）肿瘤细胞上表达的标志物。CD33 主要是一种具有内吞特性的髓系分化抗原，广泛表达在 AML 细胞上，可能还有 某些白血病干细胞上。CD33 或 Siglec-3（唾液酸结合 Ig 样凝集素 3、SIGLEC3、SIGLEC3、gp67、p67）是一种在髓系细胞上表达的跨膜 受体。它通常被认为是骨髓特异性的，但也可以在某些淋巴样的 细胞中找到。用于这些研究的抗CD33抗体片段源自M195人源化抗CD33 scFV，已在多项人体临床研究中使用 。多年来，它一直被用作治疗性抗体的靶标。我们认为，抗体药物偶联物吉妥珠单抗的 批准证实了这种靶向方法。
GTB-3550 被更强大的下一代驼科纳米抗体 TriKe® GTB-3650 所取代，两者均靶向 CD33 治疗复发/难治性 急性髓系白血病 (AML) 和高风险骨髓增生异常综合征 (MDS)。我们的临床开发 中从 GTB-3550 转向 GTB-3650 是建立在坚实的临床前基础之上的，该基础显示第一代 triKe 的驼科动物改良效果显著增强。与 GTB-3550（蓝色 点）相比，使用 GTB-3650（紫点）的携带急性髓细胞白血病的动物的肿瘤控制效果更好，说明了这一点。这为暂停 GTB-3550 的进一步开发，转而单独开发第二代 TriKe 平台提供了理由。
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下一代 Camelid 纳米体 TriKe® s
我们的 目标是成为针对包括血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤在内的广泛适应症的免疫肿瘤学疗法的领导者。我们战略的一个关键要素包括引入下一代驼科动物纳米体平台。驼科动物抗体（通常称为 为纳米体）比人类免疫球蛋白小，由两条重链组成。这些纳米抗体有可能对靶抗原具有更大的 亲和力，从而有可能产生更大的效力。GT Biopharma正在将这种驼科抗体结构用于 所有新的TriKe® 候选产品。
生成 靶向 CD16 的人源化单域抗体，用于整合到 TriKe® 平台中
为开发第二代 TriKe® s，我们设计了一种源自单域抗体的新型人源化 CD16 结合剂。虽然 SCFV 由由连接剂连接的重链和轻可变链组成，而单域抗体则由单个可变重链 组成，无需轻链对应物即可接合（见下图）。
这些 单域抗体被认为对抗体工程具有某些吸引人的特征，包括物理稳定性、 结合深凹槽的能力以及提高产量等。临床前研究表明，与最初的Trike®（scfv16-m 15-33；GTB-3550）相比，对CD33+靶标的NK细胞活化增加 ，包括增强NK细胞去颗粒（％CD107a+）和使用单域CD16 triKe® （cam 16-wt15-33；GTB-3650）的免疫缺陷（见下图）。该数据由 Felices M 等人（2020 年）在《癌症免疫研究》上发表。
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杀伤试验中的 CD33+ HL60 靶标
（紫线代表 GTB-3650，蓝线代表 GTB-3550）
GTB-3650
GTB-3650 是一种靶向 CD33 的 TriKe®，它靶向髓系白血病表面的 CD33，是一种激动的驼科动物，与 NK 细胞上的强效激活 受体 CD16 相互作用。使用这种参与者可增强 GTB-3650 中包含的野生型 IL-15 的活性，不再需要 GTB-3550 中包含的 突变体 IL-15。TriKe® 方法通过利用 NK 细胞提供了一种特异性靶向这些肿瘤的新方法，NK 细胞已被证明能够以抗CD33的靶向方式介导复发保护。临床前数据显示，与 GTB-3550 相比，其效力显著提高，我们正在临床上推动 GTB-3650，我们预计这可能会导致 增强急性髓细胞白血病和麻醉药的疗效信号。我们正在通过临床前研究推进 GTB-3650 的发展，并已于 2023 年 12 月向美国食品药品管理局提交了研究性新 药物（IND）申请。该公司继续与美国食品和药物管理局就其与GTB 3650相关的IND申请进行富有成效的对话。我们还预计，到2024年下半年，将批准开始针对复发/难治性 急性髓细胞白血病和高级别多发性硬化症患者的研究入组。这项初步研究将对 GTB-3650 进行单一疗法测试，开始两周 ，休息两周（以防止 NK 细胞衰竭），持续至少 2 个周期的治疗。该试验的设计已与 美国食品和药物管理局商定。
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GTB-5550
GTB-5550 是一种靶向 B7-H3 的 TriKe®，它靶向晚期实体瘤表面的 B7-H3（上图）。B7-H3 是一个令人兴奋的靶标 ，因为它在广泛的实体瘤恶性肿瘤上显示特异表达，这使我们的团队能够通过 GTB-5550 靶向这些恶性肿瘤。临床前研究表明，该分子对各种实体瘤环境具有NK细胞靶向活性，包括 头颈癌鳞状细胞癌（下图）、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、胶质母细胞瘤和肺癌 （等）。我们正在通过临床前研究推进 GTB-5550 的发展，并已启动GMP制造活动，预计将在2024年下半年下半年提交IND。2023 年 10 月向 FDA 提交了 IND 前数据包， FDA 于 2023 年 12 月作了书面答复。美国食品药品管理局面临的主要问题是临床前毒理学和转向皮下给药。 初始试验是针对B7-H3+实体瘤患者进行的一揽子试验，使用周一至周五的剂量（为防止免疫衰竭，连续服用2周， 休假2周）。这取决于临床材料的制造。我们预计，2025 年上半年将有一项针对 B7-H3 阳性实体瘤患者的研究。
反向 股票分割
2024年2月1日，公司宣布反向拆分普通股，面值每股0.001美元，比率为1比30。 反向股票拆分于 2024 年 2 月 2 日生效。该公司的普通股于2024年2月5日开始在纳斯达克资本市场以反向股票拆分调整后的 基础上交易，交易代码为我们现有的交易代码 “GTBP”。
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由于 反向股票拆分，每三十（30）股已发行和流通普通股自动合并为 一股已发行和流通的普通股，每股面值没有任何变化。没有发行任何与反向股票拆分有关的 股票。原本有权获得部分普通股的股东将有权获得交易所代理汇总和出售反向股票拆分产生的 部分股的净收益中按比例分配（减去任何惯常的经纪费、佣金和其他费用）。
根据GT Biopharma, Inc. 2022年综合激励计划，对公司普通股的每股行使价和行使 已发行股票期权时可购买的普通股数量以及为未来发行预留的普通股数量 进行了相应调整。
本报告中的所有 股和每股信息均已调整，以追溯反映截至提交的最早 期的反向股票拆分。
经济 混乱
虽然 我们在假设目标市场将长期增长的基础上做出战略规划决策，但我们的业务 在很大程度上依赖于并直接受商业周期和其他影响经济的因素的影响。我们的行业 取决于总体经济状况和其他因素，包括消费者支出和偏好、通货膨胀率的变化、供应链问题和障碍（如美国和其他各主要经济体目前正在经历的那样）、消费者信心、 燃料成本、燃料可用性、环境影响、政府激励措施和监管要求以及政治波动。
此外，俄罗斯和乌克兰以及以色列和巴勒斯坦之间爆发的全面战争（“冲突”）以及全球对此的反应 使美国国内和全球能源价格上涨。与冲突相关的石油供应中断以及美国及其盟国采取的制裁和其他 措施可能导致美国和其他地区的天然气、食品和商品成本上涨， 加剧全球经济的通货膨胀压力，可能对我们的业务、经营业绩 和财务状况产生不利影响。
操作结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
研究 和开发费用（“研发”）
在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们分别承担了77.7万美元和165万美元的研发费用。研发 费用与我们持续开发和生产最先进的 TriKe® 候选产品 GTB-3650 和 GTB-5550 以及其他有前途的候选产品的进展有关。研发费用减少了87.3万美元，这主要是由于GTB 3650的产品开发已接近完成， 的原材料采购减少了65.7万美元，并继续将GTB 5550产品开发的进展推向新阶段，同时由于更好地管理其他 研发成本，减少了21.6万美元的咨询费用。我们预计，我们的直接临床和临床前费用将在2024年继续增加，因为我们计划将 我们的下一代 GTB-3650 驼科动物纳米体产品推向临床并招收患者，进行数据收集测试，完成 GTB-5550 的产品开发，并预计将在2024年第四季度提交 GTB-5550 的IND申请。但是， 我们预计相关的研发许可和管理成本不会增加。
销售、 一般和管理费用（“SG&A”）
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月， 一般和管理费用（“SG&A”）分别为231万美元和202万美元。与去年同期相比，销售和收购支出增加了29.9万美元，这主要是由于高管、员工和董事会的股票薪酬 支出减少了616,000美元，但被法律和专业费用增加794,000美元以及 申报监管费和其他销售和收购费用增加的12.1万美元所抵消。
利息 收入
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们 的利息收入分别为14.2万美元和16.4万美元。利息 收入减少是由于截至2024年3月31日的三个月中短期投资余额与去年同期 相比有所减少。
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利息 费用
我们 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，记录的利息支出分别为0美元和21.2万美元。 截至2023年3月31日的三个月， 的利息支出是由于在截至2023年3月31日的三个月中出售的认股权证负债 所产生的融资成本造成的，该认股权证在本年度没有再次出现。
认股权证负债公允价值的变动
由于截至2024年3月31日的三个月，由于认股权证负债公允价值的变化，我们 录得65.8万美元的收益，而截至2023年3月31日的三个月中， 的收益为292万美元。收益下降是由于我们的认股权证负债减少 ，这是由于公司截至2024年3月31日的股价与前一同期相比下跌。
清偿债务后获得
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们 的清偿债务收益分别为0美元和53.3万美元。截至2023年3月31日的三个月中， 的收益 是由于供应商应付账款的股份结算金额高于结算之日股票的公允价值。本期没有类似的交易。
有价证券未实现 （收益）亏损
截至2024年3月31日的三个月，我们 记录的有价证券未实现亏损为2,000美元，而截至2023年3月31日的三个月，有价证券的未实现收益为29,000美元。这是由于截至2024年3月31日的三个月 的投资余额与去年同期相比有所减少。
由于上述原因，该公司在截至2024年3月31日的三个月中录得227万美元的净亏损，而2023年同期的亏损为22.7万美元。
流动性 和资本资源
公司目前的业务侧重于业务规划、筹集资金、建立知识产权组合、 招聘和进行临床前研究。该公司没有任何候选产品获准销售，也没有从其产品销售中产生任何收入。该公司自成立以来一直出现营业亏损，预计此类亏损将持续到 可预见的将来。我们预计，在本申报日期后的十二个月内，用于销售、一般和管理 支出的现金将在300万至350万美元之间，用于研发费用的现金将在350万至400万美元之间。
截至2024年3月31日， 公司报告的现金及现金等价物为195万美元，短期投资为786万美元。管理层 认为，公司有足够的现金和现金等价物以及短期投资，可以为自本申报之日起超过十二个月的运营提供资金。
管理层 目前正在评估不同的策略，以获得未来运营所需的资金。这些策略可能包括但不限于 股票和/或债务证券的公开发行、潜在战略研发的付款、许可 和/或与制药公司的营销安排。
关键 会计政策
我们 认为以下会计政策至关重要，因为它们涉及管理层的估计和判断， 对于我们的投资者了解我们的经营业绩和财务状况很重要 。
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列报基础 和合并原则
随附的 简明合并财务报表是根据公认会计原则编制的。这些简明的合并财务报表包括公司及其全资 子公司Oxis Biotech, Inc.和Georgetown Translational Pharmicals, Inc.的账目。公司间交易和余额已在合并中消除 。
会计 估计
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内 报告的收入和支出金额。重要估计值包括潜在负债的应计额、用于计算认股权证负债公允价值的 假设、为服务发行的股票工具的估值以及递延所得税资产的估值 。实际结果可能与这些估计有所不同。
基于股票的 薪酬
公司根据会计 准则编纂第718号《薪酬股票薪酬》的规定，记账向员工、非雇员和顾问发放的基于股份的奖励。股票薪酬成本按拨款 日的公允价值计量，该公允价值被确认为必要服务或归属期内的费用。
公司使用Black-Scholes期权定价模型对其股权奖励进行估值，并在没收发生时将其入账。使用 Black-Scholes 期权定价模型需要输入主观假设，包括预期波动率、预期期限和无风险 利率。该公司使用自己的历史股价波动率来估算波动率。仪器 的预期期限是使用简化的方法估算预期期限的。无风险利率是使用可比的已公布的 联邦基金利率估算的。
通胀
我们 认为，在本报告所述期间，除了通货膨胀对总体经济的影响外，通货膨胀没有对我们的业务或经营业绩产生重大不利影响。但是，公司的运营成本有可能在未来受到通货膨胀压力的影响，这将增加公司的运营成本，并且 会给公司的营运资本资源带来额外的压力。
非平衡表 表单安排
截至2024年3月31日，我们 没有资产负债表外安排。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
根据 17 C.F.R. § 229.10 (f) (1) 的定义，我们的 公司符合小型申报公司的资格，无需为该商品提供 信息。
项目 4.控制和程序
对披露控制和程序的评估
我们的 首席执行官、首席财务官和首席会计官评估了截至2024年3月31日我们的 “披露 控制和程序”（该术语的定义见经修订的1934年《美国证券交易法》 第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们得出结论，我们的披露控制和程序 自2024年3月31日起生效。
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管理层的 关于财务报告内部控制的报告
管理层 负责建立和维持对财务报告的充分内部控制。根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-15 (f) 条或第15d-15 (f) 条对财务报告 的内部控制定义为由 公司主要高管和首席会计官设计或在其监督下设计并由公司的 董事会、管理层和其他人员实施的流程，旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证 以及根据普遍接受的规定为外部目的编制合并财务报表会计原则 ，包括以下政策和程序：
| ● | 与维护记录有关，这些记录应以合理的细节、准确、公平地反映公司资产的交易和处置 | |
| ● | 提供合理的保证，确保在必要时记录交易，以便按照 按照公认的会计原则编制合并财务报表，并确保公司的收入和支出仅按照 经公司管理层和董事授权进行；以及 | |
| ● | 提供合理保证，防止或及时发现未经授权收购、使用或处置公司 资产，这些资产可能会对合并财务报表产生重大影响。 |
所有 内部控制系统，无论设计多么精良，都有固有的局限性，只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证 。此外，控制系统的设计必须反映存在资源 限制这一事实，并且必须考虑控制的优势与其成本的关系。由于所有控制 系统固有的局限性，任何控制评估都无法绝对保证我们的 公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。因此，即使那些被确定有效的系统也只能在 财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。
截至2024年3月31日，我们的管理层，包括临时首席执行官和首席财务官，对公司财务报告内部控制的有效性进行了评估 。在进行此评估时，我们使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会在内部控制综合框架中制定的标准 。根据 我们的评估，我们得出结论，截至2024年3月31日，我们对财务报告的内部控制正在有效运作，精确度很高。
财务报告内部控制的变化
在我们最近一个财季中，我们对财务报告的内部控制没有做出任何对 产生重大影响、 或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的 变更。
第二部分。其他信息
项目 1.法律诉讼
| ● | 2023 年 5 月 24 日，TWF Global, LLC（“TWF”）向加利福尼亚洛杉矶县高等法院提起诉讼，将该公司列为被告。投诉称，TWF是两张可转换本票（“票据”） 的持有人，并且该公司没有交付2021年2月到期的转换普通股。TWF正在根据所谓票据的条款寻求按日计算的 赔偿金。2023年7月14日，该公司以不当论坛为由提出驳回动议，因为据称，票据的 条款要求向纽约州和联邦法院提起争议。TWF 毫无偏见地自愿驳回了向加利福尼亚洛杉矶高等法院提起的 申诉。该公司随后向纽约州纽约州最高法院提起了针对TWF和Z One LLC的Interpleader的传票和申诉 ，要求最高 法院确定该公司的普通股是否已正确注册到TWF或Z One LLC，因为这两个实体 对普通股的注册要求相互矛盾。2024年2月5日，公司对TWF提出 违约动议，要求下令指示公司以Z-One 的名义注册普通股，并免除公司的所有相关责任和索赔。法院尚未对该公司的动议作出裁决。 公司认为，与票据相关的任何索赔都没有法律依据，并将继续对这些 索赔进行有力辩护。法院无偏见地驳回了该动议，并将在提交当事方宣誓书后，在不进一步通报情况的情况下重新考虑该动议。Z-One同时提出了驳回该诉讼的动议，称Z-One和TWF已经解决了他们关于GT Biopharma股票权利的争议 。 公司认为，与票据相关的任何索赔都没有法律依据，并将继续对这些索赔进行大力辩护。 | |
| ● | 2022年5月13日，该公司向其前首席财务官迈克尔·汉德尔曼提出了仲裁要求， 声称他挪用公司资金和普通股等违反了信托义务。除其他救济外，公司 寻求的救济包括金钱赔偿；退还未经授权收到的13,903股普通股； 以及裁定公司的律师费和任何法庭和仲裁费。作为汉德尔曼先生与公司签订的 合同的一部分，争议应通过美国仲裁 协会 (AAA) 进行的具有约束力的仲裁得到充分解决并最终解决。对于任何此类仲裁，本公司应承担原告在法院 诉讼中未另行承担的所有费用。2024年3月20日，仲裁员发布了有利于公司的临时裁决，金额为40.9万美元，并指示 Handelman先生归还有争议的13,903股普通股。仲裁员还向公司裁定了律师费和法庭费用 ，金额将在最终裁决时确定。 |
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| ● | 2023年11月14日，前临时首席执行官格雷格·伯克博士提起诉讼，指控GT Biopharma 对伯克进行了歧视和报复，因为他参与了违反《萨班斯奥克斯利法案》（“SOX”）的受保护的举报活动。 双方正在对伯克的SOX索赔提起诉讼。GT Biopharma正在大力捍卫此事，并认为这不是 的依据。在诉讼的早期阶段，GT Biopharma无法确定此事结果的可能性或 一系列合理预期的损失（如果有）。 |
项目 6.展品
| 展览 | 描述 | 随函提交 | 表单 | 数字 | SEC 文件号 | 提交 日期 | ||||||
| 3.1 | 1996 年 9 月 10 日在特拉华州提交的重述公司注册证书，此后修订至 2002 年 3 月 1 日 | 10-KSB | 3.A | 000-08092 | 4/1/2002 | |||||||
| 3.2 | 2011 年 2 月 9 日的 GT Biopharma, Inc. 重述公司注册证书修正证书 | 10-K | 3.2 | 000-08092 | 3/31/2011 | |||||||
| 3.3 | GT Biopharma, Inc. 重述公司注册证书修正证书，自 2017 年 7 月 19 日起生效 | 8-K/A | 3.1 | 000-08092 | 3/15/2018 | |||||||
| 3.4 | GT Biopharma, Inc. 重述公司注册证书修正证书，自 2021 年 2 月 10 日起生效 | 8-K | 3.1 | 001-40023 | 2/11/2021 | |||||||
| 3.5 | 自2022年6月13日起生效的注册人重述公司注册证书修正证书 | 10-K | 3.5 | 001-40023 | 3/30/2023 | |||||||
| 3.6 | 2024 年 2 月 1 日生效的注册人重述公司注册证书修正证书 | 8-K | 3.1 | 001-40023 | 2/1/2024 | |||||||
| 3.7 | 修订和重述了GT Biopharma, Inc.的章程，自2022年11月3日起生效 | 8-K | 3.1 | 001-40023 | 11/9/2022 | |||||||
| 4.1 | GT Biopharma, Inc. J-1系列优先股的优先权、权利和限制指定证书，日期为2019年4月3日 | 8-K | 3.1 | 000-08092 | 4/4/2019 | |||||||
| 4.2 | 2019年4月3日GT Biopharma, Inc.K系列优先股的优先权、权利和限制指定证书 | 10-K | 4.2 | 001-40023 | 4/16/2021 |
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| 31.1 | 根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | X | ||||||||||
| 31.2 | 根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | X | ||||||||||
| 32.1 | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 章第 1350 条对首席执行官进行认证* | X | ||||||||||
| 32.2 | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 章第 1350 条对首席执行官进行认证* | X | ||||||||||
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档。 | X | ||||||||||
| 101.SCH | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档。 | X | ||||||||||
| 101.CAL | Inline XBRL 分类扩展计算 Linkbase | X | ||||||||||
| 101.DEF | 行内 XBRL 分类法扩展定义 Linkbase | X | ||||||||||
| 101.LAB | Inline XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | X | ||||||||||
| 101. PRE | Inline XBRL 分类法扩展演示文稿 Linkbase | X | ||||||||||
| 104 | Cover 页面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） | X |
| * | 就《交易法》第 18 条而言，本 认证不应被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节 责任的约束，也不得将其视为以引用方式纳入根据《证券法》或 交易法提交的任何文件中。 |
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| GT 生物制药公司 | ||
| 日期： 2024 年 5 月 15 日 | 来自： | /s/ Manu Ohri |
| Manu Ohri | ||
| 首席财务官兼秘书 | ||
| （主要 财务和会计官员） | ||
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