注册号 333-258741
招股说明书补充文件第 1 号
(至2023年8月7日的招股说明书)
可发行3,341,900股普通股
行使认股权证
XORTX 疗法公司
本招股说明书补充文件第1号(本 “招股说明书补充文件”) 修订并补充了XORTX Therapeutics Inc.(“公司”)2023年8月7日的招股说明书(“招股说明书”), 该文件是我们在F-1表格(注册号333-258741)上注册声明的一部分。本招股说明书补充文件已提交 ,目的是用本 招股说明书补充文件中包含的信息修改和补充招股说明书中包含或以引用方式纳入的信息。招股说明书和本招股说明书补充文件涉及我们在行使3,341,900份普通股购买权证(“认股权证”)时发行的3,341,900股普通股。910,000份认股权证 的行使价为1.17美元,其余的2431,900份认股权证的行使价为4.77美元。 所有认股权证自最初发行之日(2026年10月15日)起五年后到期。
本招股说明书补充文件应与招股说明书 一起阅读,因为招股说明书已得到进一步补充,招股说明书将与本招股说明书补充文件一起提供。本招股说明书补充文件更新和 补充了招股说明书中的信息。如果招股说明书中的信息与本招股说明书 补充文件之间存在任何不一致之处,则应依赖本招股说明书补充文件中的信息。
我们的普通股目前在多伦多证券交易所风险投资交易所(“多伦多证券交易所”)和纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)以 “XRTX” 的代码进行交易。2023年8月 23日,我们在多伦多证券交易所公布的普通股最后一次公布的出售价格为每股普通股0.950加元,纳斯达克上次公布的普通股出售价格为每股 普通股0.607加元。
投资我们的证券涉及高度风险。在决定是否投资 我们的证券之前,您 应仔细审查 招股说明书第10页开头的 “风险因素” 标题下以及招股说明书任何进一步修正或补充中类似标题下描述的风险和不确定性。
美国证券交易委员会、加拿大证券 委员会以及任何国内或国际证券机构都没有批准或不批准这些证券,也没有透露本招股说明书的充分性或准确性。任何与之相反的陈述均构成刑事犯罪。
本招股说明书补充文件的发布日期为2023年8月24日 24。
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格 6-K
根据规则13a-16或15d-16提交的外国私人发行人的报告
根据1934年的《证券交易法》
在 2023 年 8 月份
委员会档案编号:001-40858
XORTX Therapeutics Inc
3710 – 33第三方艾伯塔省卡尔加里市西北街,T2L 2M1
用复选标记表示注册人 是在 20-F 表格或 40-F 表格封面下提交年度报告。
20-F 表格 表格 40-F ☐
签名
根据1934年《证券 交易法》的要求,注册人已正式要求下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
XORTX 疗法公司 | ||||
(注册人) | ||||
日期: | 2023年8月14日 | 来自: | /s/ 艾伦·戴维杜夫 | |
姓名: | 艾伦·戴维杜夫 | |||
标题: |
首席执行官
|
展览索引
99.1 | 截至2023年6月30日和2022年6月30日止三个月的简明中期合并财务报表 | |
99.2 | 截至2023年6月30日止三个月的管理层讨论与分析 | |
99.3 | 首席执行官证书 | |
99.4 | 首席财务官证书 |
附录 99.1
简明的中期合并财务报表
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中
(未经审计-以美元表示)
XORTX 疗法公司
简明的中期合并财务状况表
(未经审计-以美元表示)
注意 | 2023年6月30日 | 十二月 31, 2022 重申 (注二) | 1月1日 2022 重申 (注二) | |||||||||||||
$ | $ | |||||||||||||||
资产 | ||||||||||||||||
当前 | ||||||||||||||||
现金和现金等价物 | 5 | 6,164,173 | 10,434,196 | 14,869,861 | ||||||||||||
应收账款 | 30,414 | 81,752 | 40,654 | |||||||||||||
预付费用 | 6 | 183,667 | 379,620 | 1,002,215 | ||||||||||||
流动资产总额 | 6,378,254 | 10,895,568 | 15,912,730 | |||||||||||||
非当前 | ||||||||||||||||
合同付款 | 7 | 1,200,000 | 1,185,946 | 1,267,065 | ||||||||||||
无形资产 | 8 | 162,360 | 199,834 | 202,125 | ||||||||||||
财产和设备 | 9 | 60,554 | 92,678 | - | ||||||||||||
总资产 | 7,801,168 | 12,374,026 | 17,381,920 | |||||||||||||
负债 | ||||||||||||||||
当前 | ||||||||||||||||
应付账款和应计负债 | 10,13 | 358,077 | 1,445,213 | 552,948 | ||||||||||||
租赁债务的当期部分 | 11 | 45,185 | 66,090 | - | ||||||||||||
流动负债总额 | 403,262 | 1,511,303 | 552,948 | |||||||||||||
非当前 | ||||||||||||||||
衍生权证责任 | 12(g) | - | 3,854,403 | 3,626,375 | ||||||||||||
租赁义务 | 11 | - | 11,509 | - | ||||||||||||
负债总额 | 403,262 | 5,377,215 | 4,179,323 | |||||||||||||
股东权益 | ||||||||||||||||
股本 | 12 | 17,056,535 | 16,524,354 | 16,088,677 | ||||||||||||
基于股份的付款、认股权证储备等 | 12 | 9,589,995 | 6,197,158 | 4,991,594 | ||||||||||||
发行股票的义务 | 8(c) | 24,746 | 24,746 | 24,746 | ||||||||||||
累计其他综合(亏损)收益 | (52,605 | ) | (52,605 | ) | 75,540 | |||||||||||
累计赤字 | (19,220,765 | ) | (15,696,842 | ) | (7,977,960 | ) | ||||||||||
股东权益总额 | 7,397,906 | 6,996,811 | 13,202,597 | |||||||||||||
负债和股东权益总额 | 7,801,168 | 12,374,026 | 17,381,920 |
运营性质(注1)
承诺(附注16)
/s/ “艾伦·戴维杜夫” | /s/ “Paul Van Damme” | |
董事 | 董事 |
随附的附注是这些简明的中期合并 财务报表不可分割的一部分。
2 |
XORTX 疗法公司
简明中期综合亏损表
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中
(未经审计-以美元表示)
截至6月30日的三个月 | 六个月已结束 6 月 30 日 | |||||||||||||||||
注意 | 2023 | 2022 重申 (注二) | 2023 | 2022 重申 (注二) | ||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
开支 | ||||||||||||||||||
研究和开发 | 13 | 667,913 | 1,458,077 | 1,714,870 | 3,385,758 | |||||||||||||
工资和福利 | 13 | 147,862 | 146,786 | 301,334 | 311,617 | |||||||||||||
咨询 | 13 | 195,744 | (120,069 | ) | 226,584 | 110,538 | ||||||||||||
董事费 | 13 | 43,204 | 23,153 | 87,442 | 35,000 | |||||||||||||
投资者关系 | 223,334 | 407,138 | 403,622 | 645,526 | ||||||||||||||
专业费用 | 13 | 214,425 | 221,038 | 355,283 | 305,393 | |||||||||||||
一般和行政 | 90,299 | 123,467 | 191,798 | 243,362 | ||||||||||||||
上市公司成本 | 47,371 | 37,903 | 94,732 | 64,428 | ||||||||||||||
旅行 | 68,765 | 11,413 | 124,149 | 11,413 | ||||||||||||||
财产和设备的摊销 | 8 | 18,328 | 5,956 | 36,434 | 5,956 | |||||||||||||
无形资产的摊销 | 9 | 13,692 | 3,800 | 62,433 | 7,576 | |||||||||||||
基于股份的付款 | 12(f),13 | 30,769 | 332,912 | 70,319 | 400,990 | |||||||||||||
扣除其他物品之前的损失 | (1,761,706 | ) | (2,651,574 | ) | (3,669,000 | ) | (5,527,557 | ) | ||||||||||
衍生权证负债的公允价值调整 | 12(g) | - | 1,128,101 | - | 1,453,647 | |||||||||||||
外汇(亏损)/收益 | (3,494 | ) | 272,869 | 4,963 | 116,964 | |||||||||||||
利息收入 | 73,312 | 11,764 | 140,114 | 14,413 | ||||||||||||||
该期间的净亏损 | (1,691,888 | ) | (1,238,840 | ) | (3,523,923 | ) | (3,942,533 | ) | ||||||||||
其他综合损失: | ||||||||||||||||||
随后可能重新归类为损益的项目: | ||||||||||||||||||
货币折算差异 | - | (317,076 | ) | - | (159,633 | ) | ||||||||||||
该期间其他综合损失总额 | - | (317,076 | ) | - | (159,633 | ) | ||||||||||||
该期间的综合亏损总额 | (1,691,888 | ) | (1,555,916 | ) | (3,523,923 | ) | (4,102,166 | ) | ||||||||||
普通股每股基本亏损和摊薄后亏损 | (0.09 | ) | (0.09 | ) | (0.20 | ) | (0.30 | ) | ||||||||||
已发行普通股的加权平均数 | ||||||||||||||||||
基本款和稀释版 | 17,989,687 | 12,989,687 | 17,679,073 | 12,989,687 |
随附的附注是这些简明的中期合并 财务报表不可分割的一部分。
3 |
XORTX 疗法公司
股东权益变动简明中期综合报表
(未经审计-以美元表示)
注意 | 普通股数量 | 股本 | 储备 | 发行股票的义务 | 赤字 | 累计其他综合(亏损)收益 | 总计 | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
余额,2021 年 12 月 31 日(重报附注 2) | 12,989,687 | 16,088,677 | 4,991,594 | 24,746 | (7,977,960 | ) | 75,540 | 13,202,597 | ||||||||||||||||||||||
基于股份的付款 | 12(f) | - | - | 400,990 | - | - | - | 400,990 | ||||||||||||||||||||||
该期间的全面损失 | - | - | - | - | (3,942,533 | ) | (159,633 | ) | (4,102,166 | ) | ||||||||||||||||||||
余额,2022年6月30日(重报附注2) | 12,989,687 | 16,088,677 | 5,392,584 | 24,746 | (11,920,493 | ) | (84,093 | ) | 9,501,421 | |||||||||||||||||||||
根据公开发行发行的股票 | 12(b) | 1,400,000 | 359,868 | - | - | - | - | 359,868 | ||||||||||||||||||||||
已发行的预先注资认股权证 | 12(b) | - | - | 925,015 | - | - | 925,015 | |||||||||||||||||||||||
股票发行成本 | 12(b) | - | (88,959 | ) | (42,687 | ) | - | - | - | (131,646 | ) | |||||||||||||||||||
行使预先融资的认股权证 | 12(b) | 641,000 | 164,768 | (164,704 | ) | - | - | - | 64 | |||||||||||||||||||||
基于股份的付款 | 12(f) | - | - | 86,950 | - | - | - | 86,950 | ||||||||||||||||||||||
该期间的综合收益(亏损) | - | - | - | - | (3,776,349 | ) | 31,488 | (3,744,861 | ) | |||||||||||||||||||||
余额,2022年12月31日(重报附注2) | 15,030,687 | 16,524,354 | 6,197,158 | 24,746 | (15,696,842 | ) | (52,605 | ) | 6,996,811 | |||||||||||||||||||||
衍生权证负债的重新分类 | 12(g) | - | - | 3,854,403 | - | - | - | 3,854,403 | ||||||||||||||||||||||
行使预先融资的认股权证 | 12(b) | 2,959,000 | 532,181 | (531,885 | ) | - | - | - | 296 | |||||||||||||||||||||
基于股份的付款 | 12(f) | - | - | 70,319 | - | - | - | 70,319 | ||||||||||||||||||||||
该期间的全面损失 | - | - | - | - | (3,523,923 | ) | - | (3,523,923 | ) | |||||||||||||||||||||
余额,2023 年 6 月 30 日 | 17,989,687 | 17,056,535 | 9,589,995 | 24,746 | (19,220,765 | ) | (52,605 | ) | 7,397,906 |
随附的附注是这些简明的中期合并 财务报表不可分割的一部分。
4 |
XORTX 疗法公司
简明的中期合并现金流量表
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中
(未经审计-以美元表示)
截至6月30日的六个月 | ||||||||
2023 | 2022 年重报(注 2) | |||||||
$ | $ | |||||||
现金提供方(用于): | ||||||||
经营活动 | ||||||||
该期间的净亏损 | (3,523,923 | ) | (3,942,533 | ) | ||||
不影响现金的物品: | ||||||||
摊销 | 98,867 | 13,532 | ||||||
衍生权证负债的公允价值调整 | - | (1,453,647 | ) | |||||
基于股份的付款 | 70,319 | 400,990 | ||||||
未实现的外汇收益 | (18,939 | ) | (135,446 | ) | ||||
非现金运营资产和负债的变化: | ||||||||
应收账款 | 51,338 | (152,849 | ) | |||||
预付费用 | 195,953 | 735,462 | ||||||
应付账款和应计负债 | (1,087,991 | ) | 152,270 | |||||
(4,214,376 | ) | (4,382,221 | ) | |||||
投资活动 | ||||||||
收购无形资产 | (24,959 | ) | (9,492 | ) | ||||
购置设备 | (4,310 | ) | (14,730 | ) | ||||
(29,269 | ) | (24,222 | ) | |||||
筹资活动 | ||||||||
已行使的预先资金认股权证和认股权证 | 296 | - | ||||||
租赁义务的支付 | (32,414 | ) | (6,194 | ) | ||||
(32,118 | ) | (6,194 | ) | |||||
外汇收益(亏损)对现金的影响 | 5,740 | (42,810 | ) | |||||
现金和现金等价物减少 | (4,270,023 | ) | (4,455,447 | ) | ||||
现金和现金等价物,期初 | 10,434,196 | 14,869,861 | ||||||
现金和现金等价物,期末 | 6,164,173 | 10,414,414 | ||||||
补充现金流和非现金投资与融资活动披露 | ||||||||
承认使用权资产 | - | 114,588 |
5 |
XORTX 疗法公司
简明中期综合财务报表附注
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中
(未经审计-以美元表示)
1. | 运营的性质 |
XORTX Therapeutics Inc.(“公司” 或 “XORTX”) 于 2012 年 8 月 24 日根据加拿大艾伯塔省法律注册成立。
XORTX是一家在多伦多证券交易所风险交易所(“多伦多证券交易所”) 和纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)上市的上市公司,股票代码为 “XRTX”。公司的运营和邮寄地址 为 3710 — 33第三方加拿大艾伯塔省卡尔加里市西北街 T2L 2M1 及其注册地址位于不列颠哥伦比亚省温哥华 Burrard 街 550 号 2900 套房,V6C 0A3。
XORTX 是一家后期临床制药公司,专注于开发 创新疗法,用于治疗由异常嘌呤和尿酸代谢调节的进行性肾脏疾病,例如常染色体显性遗传性多囊肾病,以及更流行的2型糖尿病肾病和脂肪肝疾病。 该公司目前的重点是开发产品,以减缓和/或逆转有末期肾衰竭风险 的患者肾脏疾病的进展。
公司面临许多与成功开发新产品及其营销以及进行临床研究及其结果相关的风险。公司必须为 的研发活动和临床研究提供资金。为了实现其业务计划中的目标,公司计划 筹集必要的资金并创造收入。尽管尚不确定,但管理层认为,可以根据需要为未来的项目和运营筹集额外资金 。公司开发的产品需要获得美国 食品和药物管理局以及其他国家的同等组织的批准才能获得销售。如果公司将来未能成功 获得足够的融资,则研究活动将推迟到市场状况改善为止。
2. | 准备的基础 |
合规声明
这些简明的中期合并财务报表是根据国际会计准则第34号(IAS 34)、国际会计 准则理事会(“IASB”)发布的中期财务报告以及国际财务报告准则解释委员会(“IFRIC”)的解释编制的。因此,根据国际财务报告准则(“IFRS”) 编制的年度财务报表中包含的某些 披露已被压缩或省略。这些未经审计的简明中期合并财务报表应与 公司截至2022年12月31日止年度的经审计合并财务报表一起阅读。
测量和展示的基础
这些简明的中期合并财务报表是使用历史成本惯例编制的 ,但这些简明的中期合并财务报表附注 中解释的以公允价值计量的金融工具除外。这些简明的中期合并财务报表是按应计制编制的 ,现金流信息除外。
6 |
XORTX 疗法公司
简明中期综合财务报表附注
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中
(未经审计-以美元表示)
2. | 准备基础(续) |
计量和列报基础(续)
管理层认为,所有被认为是公平列报所必需的调整(包括正常的经常性 应计费用)均已包括在内。会计政策一直适用于这些简明中期合并财务报表中列报的所有 期。
这些简明的中期合并财务报表包含了公司及其全资子公司的 财务报表。公司子公司的账目是为与母公司相同的 报告期编制的,采用一致的会计政策。公司间交易、余额和未实现的 交易损益均被抵消。
这些简明的中期合并财务报表已于2023年8月11日获董事会批准 发布。
功能货币和列报货币的变化
本位币的确定可能涉及确定 主要经济环境的某些判断,如果决定主要经济环境的事件和条件发生变化 ,管理层会重新考虑公司及其子公司的本位币。公司已确定,由于最近和预期的未来融资来源的变化,公司的主要经济环境发生了变化, 我们在加拿大业务的本位币已从加元(“CAD”)变为美元(“USD”)。从 2023 年 1 月 1 日起, 本位货币从加元到美元的变化将作前瞻性考虑。
在本位币变化的同时,公司还将 的列报货币从加元改为美元。这种列报货币的变化是为了更好地反映我们在美国的影响力增加后的业务活动, 并与该行业的同行公司保持一致。根据国际会计准则第8号会计政策, 会计估计变更和错误,列报货币的变化代表会计政策的自愿变更, 是追溯适用的。 每个时期的比较合并综合亏损表和合并现金流量表已使用每个时期的平均汇率折算成列报货币。所有资产、 负债和权益交易均使用合并财务报表 头寸日期的现行汇率折算。
上期可比信息已重报,以反映列报货币 的变化。所有收入和支出均按每个季度的平均汇率折算成美元,对先前报告的业绩的衡量或核算没有调整 。用于反映演示货币 变化的汇率如下:
加元 — 美元汇率 | Q1-22 | Q2-22 | Q3-22 | Q4-22 | Q4-21 | |||||||||||||||
收盘率 | 0.8003 | 0.7760 | 0.7296 | 0.7383 | 0.7888 | |||||||||||||||
平均费率 | 0.7898 | 0.7834 | 0.7662 | 0.7366 | 0.7936 |
外币交易使用交易当日的有效汇率折算成本位币 。以外币计价的货币资产和负债使用计量日的有效汇率进行折算 。对于按公允价值确认的项目,以外币计价的非货币资产和负债 使用历史汇率或计量日的有效汇率进行折算 。外汇产生的损益包含在损益中。
7 |
XORTX 疗法公司
简明中期综合财务报表附注
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中
(未经审计-以美元表示)
2. | 准备基础(续) |
本位币和列报货币的变化(续)
合并财务状况表
2022年12月31日 | 2022年1月1日 | |||||||
据报道,CAD | 重报,美元 | 据报道,CAD | 重报,美元 | |||||
流动资产总额 | $ | 14,750,412 | $ | 10,895,568 | $ | 20,173,339 | $ | 15,912,730 |
总资产 | $ | 16,752,929 | $ | 12,374,026 | $ | 22,035,902 | $ | 17,381,920 |
流动负债总额 | $ | 2,050,262 | $ | 1,511,303 | $ | 700,999 | $ | 552,948 |
负债总额 | $ | 7,286,499 | $ | 5,377,215 | $ | 5,298,331 | $ | 4,179,323 |
股东权益总额 | $ | 9,466,430 | $ | 6,996,811 | $ | 16,737,571 | $ | 13,202,597 |
简明中期综合亏损报表
三个月已结束 2022年6月30日 |
六个月已结束 2022年6月30日 | |||||||
据报道,CAD | 重报,美元 | 据报道,CAD | 重报,美元 | |||||
扣除其他物品之前的损失 | $ | (3,384,701) | $ | (2,651,574) | $ | (7,026,107) | $ | (5,527,557) |
净亏损 | $ | (1,581,364) | $ | (1,238,840) | $ | (5,004,626) | $ | (3,942,533) |
净亏损和综合亏损 损失 |
$ |
(1,581,364) |
$ |
(1,555,916) |
$ |
(5,004,626) |
$ |
(4,102,166) |
基本亏损和摊薄后每股亏损 普通股份 |
$ |
(0.12) |
$ |
(0.09) |
$ |
(0.39) |
$ |
(0.30) |
简明的中期合并现金流量表
六个月已结束 2022年6月30日 | ||||
据报道,CAD | 重报,美元 | |||
用于经营活动的现金 | $ | (5,570,505) | $ | (4,382,221) |
用于投资活动的现金 | $ | (31,071) | $ | (24,222) |
用于融资活动的现金 | $ | (7,875) | $ | (6,194) |
现金净减少 | $ | (5,609,451) | $ | (4,412,637) |
外汇对现金的影响 | $ | 178,843 | $ | (42,810) |
期初现金 | $ | 18,851,244 | $ | 14,869,861 |
期末现金 | $ | 13,420,636 | $ | 10,414,414 |
3. | 会计政策 |
这些简明的中期合并财务报表是在符合截至2022年12月31日的年度财务报表中披露的重要会计政策的基础上编制的 。因此,应将其与截至2022年12月31日的年度合并财务报表一起阅读。
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简明中期综合财务报表附注
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中
(未经审计-以美元表示)
4. | 关键会计判断和估计 |
编制简明中期合并财务报表 要求管理层做出影响简明中期合并财务报表 和附注中报告的金额的判断和估计。就其性质而言,这些判断和估计可能会发生变化,未来时期此类判断和估计的变动对简明中期合并财务 报表的影响可能是重大的。这些判断和估计基于 的历史经验、当前和未来的经济状况以及其他因素,包括对在这种情况下被认为合理的未来事件的预期。实际结果可能与这些判断和估计有所不同。
对会计估算的修订在 修订估计值的时期内确认,可能影响修订期和未来期间。下文讨论了有关应用会计政策时的重要会计判断 的信息,这些判断最有可能导致下一个财政年度简明中期合并财务报表中确认的资产和 负债的账面金额进行重大调整:
基于股份的支付交易
公司参照股票工具授予之日的公允价值来衡量与员工进行股票结算交易的成本 。估算基于股份的支付交易的公允价值需要确定最合适的估值模型,该模型取决于 补助金的条款和条件。该估值还需要确定估值模型的最合适输入,包括股票 期权的预期寿命、波动率和股息收益率,并对它们做出假设。
合同付款的分类
在得出合同付款是非流动资产的结论时,管理层 考虑了未来的监管和临床试验计划预计何时完成。管理层评估认为,未来的监管 和临床试验计划不会在期末后的12个月内完成,因此将合同付款重新归类为 非流动资产。
无形资产减值
在每个财务报告日,对专利(已获得和申请中)和许可证进行减值审查 。如果管理层认为未来的经济利益不会流向公司,则公司 将评估资产的可收回价值。如果账面价值大于可收回价值,则资产将减值 至可收回价值。
本位币的确定
在得出美元是公司 及其子公司的功能货币的结论时,管理层考虑了主要影响每个实体运营所在的主要 经济环境中提供商品和服务的成本的货币,或者决定主要 经济环境的事件或条件是否发生了变化。
研究和开发费用的处理
产品开发成本在符合《国际会计准则》第38号无形资产中确认为无形资产的标准 的前提下资本化。这些标准要求产品在技术和经济上是可行的 ,公司有意图和能力使用资产,以及该资产将如何产生未来的收益。管理层根据开发项目的属性、感知的用户需求、行业趋势和 预期的未来经济状况评估了开发成本的资本化。管理层综合考虑了这些因素,并运用重要的判断来确定 该产品是否可行。截至2023年6月30日,公司尚未将任何开发成本资本化。
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4. | 重要的会计判断和估计(续) |
租赁
使用权资产和租赁义务的价值需要在 确定延期期权等租赁条款时做出判断,确定租赁合同是否包含公司 有权使用该资产所产生的几乎所有经济收益的已确定资产,以及适用的增量借款利率。 公司根据租赁期限、抵押品假设和 租赁计价的经济环境估算增量借款利率。只有当管理层合理确定续订选项时,才会包括续订选项。
预先注资认股权证的分类
管理层在确定单位发行中包含的预先出资认股权证的适当分类 时做出了判断。管理层考虑了衍生工具的特征,得出结论, 预先注资的认股权证应归类为股票工具。
5. | 现金和现金等价物 |
公司的现金等价物包括持有的现金和存入公司银行和经纪账户的计息 存款。这些存款目前的年利率为4.90%(2022年12月 31日——3.90%)。
2023年6月30日 | 12 月 31 日 2022 | 1月1日 2022 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
现金 | 406,834 | 3,823,217 | 14,869,861 | |||||||||
计息存款 | 5,757,339 | 6,610,979 | - | |||||||||
6,164,173 | 10,434,196 | 14,869,861 |
6. | 预付费用 |
公司的预付费用与以下内容有关:
2023年6月30日 | 12 月 31 日 2022 | 1月1日 2022 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
研究和开发 | - | - | 563,768 | |||||||||
保险 | 81,586 | 238,365 | 348,167 | |||||||||
投资者关系会议和服务 | 82,631 | 66,305 | 49,715 | |||||||||
咨询 | - | 12,305 | 39,440 | |||||||||
行政服务及其他 | 19,450 | 62,645 | 1,125 | |||||||||
183,667 | 379,620 | 1,002,215 |
7. | 合同付款 |
在截至2020年12月31日的年度中,公司与Prevail InfoWorks Inc.签订了协议 。作为协议的一部分,该公司通过发行2020年2月28日结束的私募股份 支付了120万美元,用于未来的监管和临床试验项目。发行的977,318个单位是以 参考其在发行日的公允价值来衡量的,相当于每单位1.64加元。
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8. | 无形资产 |
成本 | 总计 | |||
$ | ||||
余额,2021 年 12 月 31 日 | 287,905 | |||
补充 | 26,005 | |||
外币折算调整 | (19,159 | ) | ||
余额,2022 年 12 月 31 日 | 294,751 | |||
补充 | 24,959 | |||
余额,2023 年 6 月 30 日 | 319,710 |
累计 摊销 | 总计 | |||
$ | ||||
余额,2021 年 12 月 31 日 | 85,780 | |||
摊销 | 17,077 | |||
外币折算调整 | (7,940 | ) | ||
余额,2022 年 12 月 31 日 | 94,917 | |||
摊销 | 62,433 | |||
余额,2023 年 6 月 30 日 | 157,350 |
携带 值 | 总计 | |||
$ | ||||
2022 年 1 月 1 日 | 202,125 | |||
截至2022年12月31日 | 199,834 | |||
截至 2023 年 6 月 30 日 | 162,360 |
该公司已向多个第三方许可了知识产权。 无形资产仅与许可的知识产权有关,没有其他类别的无形资产。无形 资产如下所述:
a) | 根据2013年7月9日并于2014年4月15日修订的专利权购买 协议,公司已从第三方(“许可方”)处许可了与用于治疗高血压的别嘌醇相关的某些专利。根据协议条款, 公司共向许可方支付了40,000美元。 |
公司还将根据销售或再许可专利许可所涵盖产品的累计 净收入向许可方支付特许权使用费,直到 (i) 涵盖该产品的最后一项专利权到期;以及 (ii) 自产品首次商业销售之日起十年到期,以较晚者为准。 截至 2023 年 6 月 30 日,尚未支付任何特许权使用费。
2012年12月,公司签订了一项协议,许可 某些知识产权,这些知识产权与使用所有降尿剂以改善代谢综合征的治疗有关。根据公司与理查德·约翰逊博士和中川隆彦博士(“供应商”)签订的本专利权购买协议, 公司将根据 许可知识产权所涵盖产品的销售或再许可的累积净收入向供应商支付特许权使用费,直到 (i) 涵盖该产品的最后一项专利权到期;以及 (ii) 自产品首次商业销售之日起 10 年。
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8. | 无形资产(续) |
b) | 根据公司 与佛罗里达大学研究基金会有限公司(“UFRF”)之间于2012年10月9日签订的经2014年6月23日修订的许可协议,公司获得了与使用所有降尿酸剂治疗胰岛素抵抗有关的某些知识产权 的独家许可。公司已支付或有义务向 UFRF 支付以下费用: |
i) | 年度许可费为1,000美元; |
ii) | 向 UFRF 偿还与维护许可 专利相关的美国和/或国外费用; |
iii) | 截至2023年6月30日和2022年12月31日,已向UFRF 发行了180,397股公司普通股(160,783股)。剩余待发行的股票包含在发行股票的义务中(24,746美元); |
iv) | 在获得 FDA 批准在美国美国 销售许可产品后,里程碑式付款为 500,000 美元,在收到监管部门批准后,在其他司法管辖区销售每种许可产品; |
v) | 特许权使用费最高为许可证所涵盖产品净销售额的1.5%,直到 (i) 任何专利权利要求到期;或 (ii) 自每个国家首次商业销售任何受保产品之日起 10 年,以较晚者为准。 开始商业销售后,公司将需要支付某些年度最低特许权使用费,每年将增加 至每年最高100,000美元。截至2023年6月30日,尚未支付任何特许权使用费;以及 |
vi) | UFRF有权从任何不直接基于产品销售的分许可证持有者处获得的金额的5%的特许权使用费,其中不包括因研发或以不低于公允市场价值购买公司证券而收到的款项。 |
如果公司未能达到上述指定的 里程碑,UFRF 可以终止协议。
9. | 财产和设备 |
成本 | 使用权资产 | 装备 | 总计 | |||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
余额,2021 年 12 月 31 日 | - | - | - | |||||||||
补充 | 114,588 | 19,696 | 134,284 | |||||||||
外币折算调整 | - | (663 | ) | (663 | ) | |||||||
余额,2022 年 12 月 31 日 | 114,588 | 19,033 | 133,621 | |||||||||
补充 | - | 4,310 | 4,310 | |||||||||
余额,2023 年 6 月 30 日 | 114,588 | 23,343 | 137,931 |
累计摊销 | 使用权资产 | 装备 | 总计 | |||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
余额,2021 年 12 月 31 日 | - | - | - | |||||||||
摊销 | 38,195 | 2,874 | 41,069 | |||||||||
外币折算调整 | - | (126 | ) | (126 | ) | |||||||
余额,2022 年 12 月 31 日 | 38,195 | 2,748 | 40,943 | |||||||||
摊销 | 32,741 | 3,693 | 36,434 | |||||||||
余额,2023 年 6 月 30 日 | 70,936 | 6,441 | 77,377 |
账面价值 | 右边- 使用资产 | 装备 | 总计 | |||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
截至2022年12月31日 | 76,393 | 16,285 | 92,678 | |||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日 | 43,652 | 16,902 | 60,554 |
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9. | 财产和设备(续) |
公司在截至2022年12月31日的年度内签订了办公室租约,并确认了使用权资产。
10. | 应付账款和应计负债 |
2023年6月30日 | 12 月 31 日 2022 | 1 月 1 日 2022 | ||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||
贸易应付账款 | 237,510 | 1,293,807 | 323,961 | |||||||||
应计负债 | 120,567 | 151,406 | 228,987 | |||||||||
总计 | 358,077 | 1,445,213 | 552,948 |
11. | 租赁义务 |
该公司签订了将于2024年到期的办公室租约, 的估算年利率为8%。截至2023年6月30日的未偿租赁债务对账情况如下:
$ | ||||
余额,2021 年 12 月 31 日 | - | |||
补充 | 114,588 | |||
租赁付款 | (36,989 | ) | ||
余额,2022 年 12 月 31 日 | 77,599 | |||
租赁付款 | (32,414 | ) | ||
余额,2023 年 6 月 30 日 | 45,185 |
以下是公司未来与办公室租赁义务相关的最低租约 付款时间表:
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
$ | $ | |||||||
2023 | 34,885 | 69,769 | ||||||
2024 | 11,628 | 11,628 | ||||||
最低租赁付款总额 | 46,513 | 81,397 | ||||||
减去:估算利息 | (1,328 | ) | (3,798 | ) | ||||
最低租赁付款的总现值 | 45,185 | 77,599 | ||||||
减去:当前部分 | (45,185 | ) | (66,090 | ) | ||||
非流动部分 | - | (11,509 | ) |
12. | 股本和储备 |
a) | 已授权并已签发 |
无限普通股——截至2023年6月30日 (2022年12月31日——15,030,687股)发行的17,989,687股。
b) | 发行 |
截至 2023 年 6 月 30 日的六个月:
2023 年 1 月 19 日,公司发行了 2,959,000股普通股,用于行使预先出资认股权证,每股0.0001美元,金额为296美元。结果,531,885美元 从储备金转入股本。
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12. | 股本和储备(续) |
截至2022年12月31日的年度:
2022年10月7日,公司以每普通股单位1.00美元的价格完成了以下公开发行: (i) 1,400,000个普通股单位(“普通股单位”),每个普通股单位 包括一股普通股和一份购买一股普通股的认股权证(“认股权证”);以及(ii)3,600,000个预先注资的认股权证 单位(“预先注资单位”),价格为0.0美元每个预先注资的单位9999,每个预先注资的单位包括一份用于购买一股普通股的预先注资的 认股权证(“预融资认股权证”)和一份用于购买一股普通股的认股权证。 的总收益总额为4,999,640美元。预先注资的认股权证的行使价为每股0.0001美元,一旦全部行使 将终止。认股权证可按每股1.22美元的行使价行使,自发行之日起五年内到期。
收益分配给衍生权证负债3,714,757美元(附注12(g)),剩余的359,868美元和925,015美元分别分配给普通股和 预先注资的认股权证。
在公开发行方面, 公司承担了1,067,153美元的发行成本,发行了25万份承销商认股权证,公允价值为185,738美元。成本按初始账面金额的比例在普通股和衍生认股权证负债之间分配,其中317,301美元 记录为权益减少,917,357美元记录为衍生权证负债和预先注资认股权证的交易成本。
2022年12月29日,公司发行了 64.1万股普通股,用于行使预先融资认股权证,每股0.0001美元,金额为64美元。结果,164,704美元 从储备金转入股本。
摊薄后加权平均已发行股票数量
三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
2023年6月30日 | 2022年6月30日 | 2023年6月30日 | 2022年6月30日 | |||||||||||||
基本加权平均已发行股份 | 17,989,687 | 12,989,687 | 17,679,073 | 12,989,687 | ||||||||||||
流通证券的影响 | - | - | - | - | ||||||||||||
摊薄后的加权平均已发行股数 | 17,989,687 | 12,989,687 | 17,679,073 | 12,989,687 |
在截至2023年6月30日的三个月和六个月期间以及 2022年,公司出现了净亏损,因此,摊薄后的每股亏损计算不包括任何可能减少每股亏损的期权和认股权证 的转换。
c) | 普通股购买权证 |
截至2023年6月30日止期间和截至2022年12月31日止年度的认股权证变动摘要如下:
认股权证数量 | 加权平均行使价 | |||||||
余额,2021 年 12 月 31 日 | 5,127,076 | $ | 3.68 | |||||
已授权 — 2022年10月7日 | 5,000,000 | 1.22 | ||||||
余额,2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日 | 10,127,076 | $ | 2.48 |
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12. | 股本和储备(续) |
截至2023年6月30日,未行使的认股权证的加权平均合同剩余寿命为3.66年(2022年12月31日——4.15年)。
下表汇总了截至2023年6月30日未偿还的认股权证 的信息:
行使价格 | 未偿人数 | 到期日期 | 剩余的合同寿命 | |||
4.70 加元 | 1,785,176 | 2026年2月9日 | 2.62 岁 | |||
$4.77 | 2,431,900 | 2026年10月15日 | 3.30 年 | |||
$1.17 | 910,000 | 2026年10月15日 | 3.30 年 | |||
$1.22 | 5,000,000 | 2027年10月7日 | 4.27 年 |
d) | 预先融资认股权证 |
截至2023年6月30日 期间和截至2022年12月31日的年度预先注资认股权证的变动摘要如下所示:
认股权证数量 | 加权平均行使价 | |||||||
余额,2021 年 12 月 31 日 | - | - | ||||||
已授权 — 2022年10月7日 | 3,600,000 | $ | 0.0001 | |||||
已锻炼 | (641,000 | ) | $ | 0.0001 | ||||
余额,2022 年 12 月 31 日 | 2,959,000 | $ | 0.0001 | |||||
已锻炼 | (2,959,000 | ) | $ | 0.0001 | ||||
余额,2023 年 6 月 30 日 | - | - |
e) | 发现者和承销商认股权证 |
截至2023年6月30日止期间和截至2022年12月31日的年度中,发现者和承销商 认股权证的变动摘要如下:
认股权证数量 | 加权平均行使价 | |||||||
余额,2021 年 12 月 31 日 | 202,720 | $ | 4.40 | |||||
已授权 — 2022年10月7日 | 250,000 | 1.22 | ||||||
余额,2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日 | 452,720 | $ | 2.65 |
截至2023年6月30日,未行使的发现者和承销商认股权证的加权平均合同剩余寿命为3.75年(2022年12月31日——4.25年)。
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在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中
(未经审计-以美元表示)
12. | 股本和储备(续) |
下表汇总了截至2023年6月30日未偿还的发现者 和承销商认股权证的信息:
行使价格 | 未偿人数 | 到期日期 | 剩余的合同寿命 | |||
4.70 加元 | 57,420 | 2026年2月9日 | 2.62 岁 | |||
$4.77 | 145,300 | 2026年10月15日 | 3.30 年 | |||
$1.22 | 250,000 | 2027年10月7日 | 4.27 年 |
使用Black-Scholes期权定价模型,2022年10月 7日发行的承销商认股权证的公允价值在授予之日估计为185,738美元,假设如下:预期 寿命为5.0年;预期波动率为100%;无风险利率为3.66%;预期股息收益率为0%。
无风险利率是指期限与假设期权期限一致的零息加拿大 国库券的收益率。期权的预期寿命是平均预期行使期限。
波动率基于 公司股价的现有历史波动率,不包括波动性受到特定交易影响的特定时间范围,这些交易不被视为 表明公司的预期股价波动。该公司过去没有宣布分红。
f) | 股票期权 |
公司为董事、高级职员、员工和顾问制定了激励性股票期权计划(“计划”) ,根据该计划,公司可以发行股票期权购买公司的普通股 ,前提是根据该计划随时可能授予和未偿还的激励性股票期权金额不得超过公司当时已发行和流通普通股的10% 。
授予的股票期权的公允价值是在 授予之日使用Black-Scholes模型估算的,数据和假设如下:
2022 | |
股息收益率 | 无 |
年化波动率 | 100% |
无风险利率 | 1.44%-3.32% |
预期寿命 | 5 年 |
无风险利率是指期限与假设期权期限一致的零息加拿大 国库券的收益率。期权的预期寿命是平均预期行使期限。
波动率基于 公司股价的现有历史波动率,不包括波动性受到特定交易影响的特定时间范围,这些交易不被视为 表明公司的预期股价波动。该公司过去没有宣布分红。
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,确认的基于股份的支付支出分别为30,769美元和70,319美元(2022年——332,912美元和400,990美元)。
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在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中
(未经审计-以美元表示)
12. | 股本和储备(续) |
f) | 股票期权(续) |
截至2023年6月30日止期间和截至2022年12月31日止年度的股票期权变动摘要如下所示:
期权数量 | 加权平均行使价 (CAD) | |||||||
余额,2021 年 12 月 31 日 | 606,067 | $ | 3.10 | |||||
已授权 — 2022年1月12日 | 127,500 | $ | 2.54 | |||||
已授权 — 2022年6月6日 | 394,822 | $ | 1.60 | |||||
已授权 — 2022年11月25日 | 70,000 | $ | 1.38 | |||||
已过期 | (44,070 | ) | $ | 3.19 | ||||
余额,2022 年 12 月 31 日 | 1,154,319 | $ | 3.10 | |||||
已过期 | (114,984 | ) | $ | 5.87 | ||||
余额,2023 年 6 月 30 日 | 1,039,335 | $ | 2.03 | |||||
既得和可行使,2023年6月30日 | 834,648 | $ | 2.06 |
未行使的 期权的加权平均合同剩余寿命为3.29年(2022年12月31日——3.43年)。
下表汇总了截至2023年6月30日未偿还股票期权 的信息:
行使价 (加元) | 未偿人数 | 数字 可锻炼 | 到期日期 | 剩余的合同寿命 | ||||
$5.87 | 21,294 | 21,294 | 2023年11月5日 | 0.35 年 | ||||
$1.64 | 170,354 | 170,354 | 2025年6月23日 | 1.98 年 | ||||
$2.82 | 12,776 | 12,776 | 2025年8月27日 | 2.16 年 | ||||
$3.29 | 59,624 | 59,624 | 2026年1月11日 | 2.54 年 | ||||
$1.88 | 21,294 | 21,294 | 2026年5月12日 | 2.87 年 | ||||
$1.76 | 21,294 | 21,294 | 2026年6月16日 | 2.96 年 | ||||
$2.41 | 63,882 | 40,813 | 2026年7月14日 | 3.04 年 | ||||
$2.54 | 86,495 | 86,495 | 2026年12月21日 | 3.48 年 | ||||
$2.54 | 117,500 | 55,486 | 2027年1月12日 | 3.54 年 | ||||
$1.60 | 394,822 | 331,607 | 2027年6月6日 | 3.94 年 | ||||
$1.38 | 70,000 | 13,611 | 2027年11月25日 | 4.41 年 | ||||
1,039,335 | 834,648 |
g) | 衍生权证责任 |
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司 发行的认股权证被记录为衍生金融负债,因为行使价以公司功能货币 以外的货币计价,因此可以通过固定金额的现金兑换以外的其他方式结算。这些认股权证 在每个报告期进行重新估值,任何收益或亏损均记录在损益中。
17 |
XORTX 疗法公司
简明中期综合财务报表附注
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中
(未经审计-以美元表示)
12. | 股本和储备(续) |
g) | 衍生权证责任(续) |
使用Black-Scholes期权定价模型,截至2022年12月31日止年度发行的认股权证的公允价值估计为3,714,757美元,假设如下: 授予日的股价为1.01美元;认股权证的行使价为1.22美元;预期波动率为5.0年; 无风险利率为3.66%;预期股息收益率为0%。
在截至2023年6月30日的期间,随着公司的本位货币 变更为美元,这些认股权证的行使价现在以公司的本位货币计价, 因此,这些认股权证不再符合衍生权证负债的定义,而是符合股票工具的定义。 因此,所有在2023年1月1日,即本位币变动之日 记为衍生金融负债的认股权证均按截至该日的估计公允价值重新归类为股票工具。
衍生权证负债 (第 3 级)余额如下:
2021 年 12 月 31 日的余额 | $ | 3,626,375 | ||
2022年10月7日发行的认股权证 | 3,714,757 | |||
公允价值调整 | (3,486,729 | ) | ||
截至2022年12月31日的余额 | $ | 3,854,403 | ||
重新归类为储备 | (3,854,403 | ) | ||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | - |
在确定 截至2022年12月31日衍生权证负债的公允价值时使用的重要加权平均假设如下:
2022年12月31日 | ||||
股票价格 | $ | 0.81 | ||
无风险利率 | 3.55 | % | ||
股息收益率 | 0 | % | ||
预期波动率 | 100 | % | ||
剩余期限(以年为单位) | 3.8-4.8 |
公允价值被归类为3级,因为预期波动率 是使用历史波动率确定的,因此不是可观察的输入。
13. | 关联方交易 |
所有关联方交易均按关联方确定和同意的对价 进行计量。所有应付/应付给关联方的款项均为无担保、无利息 且没有固定的还款期限。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,公司 与关联方进行了以下交易:
a) | 向首席执行官 (“首席执行官”)艾伦·戴维杜夫、前首席财务官(“首席财务官”)阿马尔·凯什里和前首席技术官 (“CTO”)戴维·麦克唐纳支付或应计的工资和福利以及专业费用,金额分别为119,118美元和244,347美元(2022年——136,817美元和29216美元)。 |
18 |
XORTX 疗法公司
简明中期综合财务报表附注
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中
(未经审计-以美元表示)
13. | 关联方交易(续) |
b) | 研发费用已支付或应计给公司首席医学官(“CMO”)Stephen Haworth 旗下的海沃氏生物制药,金额分别为56,250美元和109,229美元(2022年为56,310美元和112,560美元)。 |
c) | 咨询费已支付或应计给 公司的首席商务官(“CBO”)史黛西·埃文斯,金额分别为7.5万美元和15万美元(2022年为零美元和零美元)。 |
d) | 向公司董事支付或应计的董事费分别为44,495美元和 91,584美元(2022年-23,718美元和35,849美元)。该金额包括向公司董事长安东尼·乔维纳佐支付的截至2023年6月30日 的三个月和六个月(2022年-5,196美元和5,196美元)的30,243美元和66,084美元的董事费。 |
e) | 截至2023年6月30日,应付给公司董事11,329美元(2022年12月31日——14,914美元),公司首席执行官应计为零 (2022年12月31日——28,846美元),用于首席执行官服务,应计给公司前首席财务官的零美元(2022年12月31日——10,904美元),用于首席财务官服务,18,750美元(2022年12月31日——49,998美元)应付给公司首席营销官, 用于咨询服务,25,000美元(2022年12月31日——24,999美元)应付和应计给公司国会预算办公室,用于咨询服务。 余额是无抵押的,不计利息,也没有固定的还款期限。 |
f) | 截至2023年6月30日的三个月和六个月以及 2022 年的管理层和董事薪酬交易汇总如下: |
管理层薪酬 | 董事费 | 基于股份的付款 | 总计 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2022年6月30日的三个月 | ||||||||||||||||
董事和高级职员 | 193,127 | 23,718 | 302,453 | 519,298 | ||||||||||||
截至2023年6月30日的三个月 | ||||||||||||||||
董事和高级职员 | 250,368 | 44,495 | 19,292 | 314,155 |
管理层薪酬 | 董事费 | 基于股份的付款 | 总计 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2022年6月30日的六个月 | ||||||||||||||||
董事和高级职员 | 404,973 | 35,849 | 335,999 | 776,821 | ||||||||||||
截至2023年6月30日的六个月 | ||||||||||||||||
董事和高级职员 | 503,576 | 91,584 | 43,946 | 639,106 |
19 |
XORTX 疗法公司
简明中期综合财务报表附注
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中
(未经审计-以美元表示)
14. | 金融工具和风险管理 |
公司的金融工具包括现金和现金等价物、 应付账款和应计负债、租赁债务和衍生权证负债。在FVTPL,现金和现金等价物被归类为 金融资产,应付账款和应计负债以及租赁债务按摊销 成本归类为金融负债,认股权证负债在FVTPL被归类为金融负债。
由于其短期性质,这些金融工具的公允价值接近其截至2023年6月30日的持有价值 。
公司彻底检查了其面临的各种金融工具和风险 ,并评估了这些风险的影响和可能性。这些风险包括外币风险、利率 风险、市场风险、信用风险和流动性风险。如果风险很大,则由董事会审查和监控
自2022年12月 31日以来,任何风险管理政策均未发生任何变化。
15. | 资本管理 |
公司将其管理的资本定义为股东权益。 公司管理其资本结构,以便有足够的资金支持其研发并维持业务的未来 发展。在管理资本时,公司的目标是确保该实体继续作为持续经营企业 ,并保持股东的最佳回报和其他利益相关者的利益。管理层根据必要的 调整资本结构,以支持其活动。
自成立以来,公司管理资本的目标是确保足够的流动性,为其研发活动、一般和管理费用、 与知识产权保护相关的费用及其总体资本支出提供资金。在截至2023年6月30日的六个月中,没有任何变化。公司不受监管机构对其资本的外部要求。
16. | 承诺 |
截至2023年6月30日和2022年12月31日,公司 的长期安排未确认为负债的承诺如下:
a) | 雇佣协议 |
2023年6月30日 | 十二月 31, 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
管理服务——官员 | 321,000 | 441,754 | 1 |
1该公司前首席财务官有一项解雇条款,根据该条款, 他有权获得相当于当时月薪的12倍,截至2022年12月31日,相当于19.2万加元的年薪 。
公司总裁、首席执行官和董事与公司签订了长期雇佣 协议。该协议有终止条款,根据该条款,他有权获得相当于当前 月工资的12倍,截至2023年6月30日和2022年12月31日,这相当于32.1万美元和30万美元的年薪。
20 |
XORTX 疗法公司
简明中期综合财务报表附注
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中
(未经审计-以美元表示)
16. | 承诺(续) |
b) | 付款 |
在正常业务过程中,公司已承诺支付总额为1,106,609美元(2022年12月31日为1,994,232美元)的款项 ,用于与其临床试验、制造、合作计划 和其他预计将在未来两年内开展的常规业务活动相关的活动。
17. | 分段信息 |
该公司在一个应报告的运营领域开展业务,即治疗进行性肾脏疾病疗法的开发 和商业化。由于业务构成单一报告分部,因此披露的金额 也代表分部金额。公司的所有长期资产均位于加拿大。
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附录 99.2
XORTX THERAPEUTICS INC.
管理层讨论与分析
在截至2023年6月30日的六个月中
本管理层对财务 状况和经营业绩(“MD&A”)的讨论和分析于2023年8月11日编写,应与XORTX Therapeutics Inc.(“公司” 或 “XORTX”)截至2023年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明中期合并财务报表一起阅读 截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的公司,以及截至该日止期间随附的MD&A(“年度 MD&A”)。
参考的未经审计的简明中期合并 财务报表是根据国际财务报告准则(“IFRS”)编制的,包括国际会计准则理事会(“IASB”) 发布的 《国际会计准则第34号》、《中期财务报告》和《国际财务报告准则解释委员会》(“IFRC”)的解释。除非另有说明,否则其中和以后 中包含的所有美元金额均以美元表示。
年度MD&A中披露的公司的关键会计估计、 重要会计政策和风险因素基本保持不变,除非另有说明,否则 仍适用于公司。如简明中期合并财务报表 附注所详述,公司更改了本位币和列报货币。
在本次讨论中,除非上下文另有要求 ,否则对 “我们” 或 “我们的” 的提法指的是 XORTX Therapeutics Inc.
企业信息
XORTX 于 2012 年 8 月 24 日根据加拿大艾伯塔省 的法律注册成立,名为 RevasCor Inc.,并于 2013 年 2 月 27 日继续根据《加拿大商业公司法》, 以 XORTX Pharma Corp. 的名义成立。2018 年 1 月 10 日与根据不列颠哥伦比亚省法律注册的公司 完成反向收购交易后,公司更名为 “XORTX Therapeutics Inc.” 和 XORTX Pharma Corp. 成为全资子公司。该公司的运营和邮寄地址是 3710 — 33第三方Street NW,加拿大艾伯塔省卡尔加里 T2L 2M1 及其注册地址位于不列颠哥伦比亚省温哥华伯拉德街 550 号 2900 套房, V6C 0A3。该公司的股票在多伦多证券交易所风险投资交易所(“TSXV”)、纳斯达克证券交易所(“纳斯达克”) 上市,代码为 “XRTX”,在法兰克福证券交易所交易代码为 “ANU”。
前瞻性陈述
本MD&A包含某些陈述,除历史事实陈述外,这些陈述是前瞻性陈述,这些陈述反映了公司对 未来事件的当前看法,包括可能影响公司的公司发展、财务业绩和总体经济状况。
除本MD&A中包含的历史 事实陈述外,包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、 预计成本、前景、计划、管理目标和预期市场增长的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述 涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就 与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
“预期”、“相信”、 “可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、 “预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 和 类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些标识 词。除其他外,这些前瞻性陈述包括以下方面的陈述:
21 |
· | 我们获得额外融资的能力; |
· | 我们对支出、未来收入和资本需求的估计的准确性; |
· | 我们的临床前研究和临床试验的成功与时机; |
· | 我们获得和维持 “XORLO” 监管部门批准的能力TM”,XORTX 用于公司治疗ADPKD的xrx-008计划中的羟嘌醇专有配方,以及我们可能开发的任何其他候选产品 ,以及我们可能获得的任何批准后的标签; |
· | 美国和其他国家的监管批准和其他监管发展; |
· | 第三方制造商和合同研究机构的业绩; |
· | 我们开发和商业化候选产品的计划; |
· | 我们推进其他肾脏疾病应用研究的计划; |
· | 我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力; |
· | 成功发展我们的销售和营销能力; |
· | 我们的候选产品的潜在市场以及我们为这些市场服务的能力; |
· | 任何未来产品的市场接受率和程度; |
· | 已经上市或即将上市的竞争药物的成功;以及 |
· | 关键科学或管理人员的流失。 |
XORTX依赖于某些关键预期和假设 来进行前瞻性信息中列出的预测、预测、预测或估计。这些因素和假设 基于提供前瞻性信息时可用的信息。这些包括但不限于 关于以下内容的期望和假设:
· | 以可接受的条件为计划支出提供资金的可用资本; |
· | 现行监管、税收和环境法律法规;以及 |
· | 确保必要人员、设备和服务的能力。 |
不应过度依赖前瞻性 信息,因为许多风险和因素可能会导致实际结果与此类前瞻性 信息中列出的结果存在重大差异。其中包括:
· | 以可接受的条件提供资本; |
· | 对收购、许可证和开发计划的价值的评估不正确; |
· | 技术、制造和加工问题; |
· | 政府当局的行动,包括增加税收; |
· | 外汇、货币或利率的波动以及股市的波动; |
· | 未能实现许可证或收购的预期收益; |
· | 本MD&A中特别确定为风险因素的其他因素;以及 |
· | 潜在的劳工动荡。 |
提醒读者,不应将上述因素清单 解释为详尽无遗。与风险相关的更多信息包含在本MD&A中 “与业务相关的风险 ”。
除非适用法律或 证券交易所监管另有要求,否则XORTX没有义务公开发布或发布对这些前瞻性陈述 的任何修订,以反映本文件发布之日之后的事件或情况,或反映意外事件的发生。因此, 读者不应过分依赖前瞻性陈述。如果XORTX确实更新了一份或多份前瞻性陈述,则不应推断 将对这些陈述或其他前瞻性陈述进行更多更新。有关公司的更多信息 可访问SEDAR网站 www.sedar.com 获得。
22 |
业务概述
XORTX 是一家处于后期阶段的临床制药 公司,专注于开发创新且可能商业化的创新疗法,用于治疗由异常嘌呤和尿酸代谢调节的进行性肾脏疾病 ,例如常染色体显性多囊肾病 (“ADPKD”)和更大、更普遍的 2 型糖尿病肾病(“T2DN”)等孤儿(罕见)疾病适应症与呼吸道病毒感染相关的急性肾脏 损伤(“AKI”)。
我们的重点是开发三种独特的治疗产品 ,用于:
1/ 减缓或逆转有末期肾衰竭风险患者的慢性 肾脏疾病的进展;
2/ 满足面临与呼吸道病毒感染相关的 AKI 的人的迫切需求;以及
3/ 找出可以利用我们现有的 和新的知识产权来解决健康问题的其他机会。
我们相信,我们的技术得益于对异常嘌呤代谢、长期高血清尿酸 及其健康后果的潜在生物学的既定研究和见解。我们的目标是推进奥昔嘌呤醇的新型专有配方,这是一种降尿酸剂,可通过有效抑制黄嘌呤氧化酶起作用 。我们正在开发候选产品,包括新的或现有的药物,这些药物可以适应 以应对不同的疾病适应症,其中嘌呤代谢异常和/或尿酸升高是共同点,包括 多囊肾病、糖尿病前期、胰岛素抵抗、代谢综合征、糖尿病、糖尿病肾病和感染。我们 专注于建立资产渠道,使用我们创新的羟嘌呤醇配方,以及由我们的智力 财产、已签订的独家生产协议以及与经验丰富的临床医生合作的拟议临床试验支持的专有产品管道战略,以满足患有各种严重或危及生命的疾病的患者未得到满足的医疗需求,
我们三个独特的产品开发计划 是:
· | xRX-008,一种治疗ADPKD的程序; |
· | xRx-101,一项治疗与呼吸道病毒感染、AKI 和相关 健康后果相关的急性心肌炎的计划;以及 |
· | xRx-225,一种用于治疗 T2DN 的程序。 |
在XORTX,我们的目标是通过开发药物来重新定义 肾脏疾病的治疗方法,通过调节异常的 嘌呤和尿酸代谢,包括降低尿酸升高作为一种疗法,来改善危及生命的疾病患者的生活质量。
我们的专有治疗 平台
我们对异常嘌呤代谢的病理 影响的专业知识和理解,加上我们对降尿酸剂结构和功能的理解,使 得以开发我们的专有治疗平台。这些是一套互补的治疗配方和新的化学 实体,旨在为急性和慢性病提供独特的解决方案。我们的治疗平台可以单独使用,也可以结合使用 ,具有协同活性,开发出一种针对各种适应症的多功能量身定制方法,通过管理慢性或急性高尿酸血症、免疫调节和代谢性疾病,解决多个 身体系统的疾病。我们将继续利用这些 治疗平台来扩大我们的新一代和下一代候选药物产品线,我们认为这些候选药物可以显著提高多种急性和慢性心血管疾病,特别是肾脏疾病的护理标准。
我们相信,我们的内部药物设计和配方 能力为我们的治疗平台带来了竞争优势,并最终反映在我们的项目中。其中一些关键的 优势是:
23 |
高度模块化和可定制
我们的平台可以通过多种方式进行组合 ,这种协同作用可以应用于应对急性、间歇性或慢性疾病的进展。例如,我们针对与冠状病毒相关的AKI 的xrx-101计划旨在快速抑制高尿酸血症,然后在 病毒感染和急性器官损伤的靶点管理期间将嘌呤代谢保持在较低水平。我们的 xrx-008 计划专为长期稳定的慢性口服黄嘌呤氧化酶抑制剂(“XOI”)而设计。我们相信,我们的配方技术的能力使我们能够通过调节嘌呤代谢、炎症和氧化状态来应对心血管和肾脏疾病的独特挑战。
适合用途
我们的平台还可用于设计 新的化学实体和具有增强特性的试剂的配方。例如,我们的XRX-225候选产品计划是我们从第三方许可的一些知识产权,代表了潜在的新一类黄嘌呤氧化酶抑制剂 ,其靶向设计可增强抗炎活性。量身定制 此类新药物的潜在治疗益处的能力使我们能够确定我们希望利用的靶点和疾病,然后 通过配方设计,优化这些小分子和专有配方,以最大限度地提高潜在的临床意义的 治疗效果。
易于扩展和转移
我们的内部小分子和配方设计 专业知识旨在创造出源源不断的候选药物,这些候选药物具有可扩展性,可以高效生产(由我们或 合作伙伴或合同制造组织生产),并生产大规模和高纯度的活性药物。我们相信 这将提供竞争优势、新的知识产权,并有机会提供针对未满足的医疗需求和具有临床意义的生活质量的一流产品。
我们的团队在降尿酸 药物方面的专业知识,特别是在黄嘌呤氧化酶抑制剂的开发和使用方面的专业知识,使我们的治疗产品 候选药物得以开发,以治疗与呼吸道病毒感染相关的ADPKD、AKI、 和 T2DN 的症状,并可能延缓其进展。我们注意到,无法保证美国食品药品监督管理局(“FDA”)会批准 我们提议的用于治疗肾脏疾病或糖尿病对健康的后果的尿酸降低剂候选产品。
候选产品管道
我们的主要候选产品是 xrx-008、xrx-101、 和 xrx-225。xrx-008 项目报告了 XORLO 的 XRX-OXY-101 桥接药代动力学研究的顶线结果TM (“XRX-OXY-101 PK 临床试验”)在启动 3 期注册临床试验之前,这是申请 FDA 批准之前临床开发的最后阶段 。我们最近报道的研究 XRX-OXY-101 支持 xrx-008 和 xrx-101 计划。计划开展未来针对呼吸道 病毒感染住院患者AKI减弱或逆转的后期临床研究。xrx-225 是一项非临床阶段计划,旨在推动新的化学实体进入临床开发阶段。
产品
该公司最先进的开发 项目xrx-008是一项临床后期项目,旨在展示我们的ADPKD新候选产品的潜力。xrx-008 是 XORTX 治疗计划和相关的奥昔嘌呤醇专有口服配方 XORLO 的开发名称TM。 XORLOTM与对照配方相比,已显示出更高的口服生物利用度,并表明有可能在广泛的治疗范围内扩大 的用途。XORTX还在开发一种药物产品组合疗法,包括静脉注射和口服 抗高尿酸血症疗法 xrx-101,用于治疗与呼吸道病毒感染和/或包括败血症在内的相关 合并病相关的AKI患者。
24 |
XORTX目前正在评估XRX-225计划的新型XOI候选药物 ,该计划有可能治疗T2DN,并正在开发新的化学实体来满足其他孤儿和大型市场 未满足的医疗需求。
专利
XORTX是两项美国授予的 专利的独家被许可人,这些专利声称使用所有降尿酸剂来治疗胰岛素抵抗或糖尿病肾病,以及两项美国专利 申请,具有类似的代谢综合征、糖尿病和脂肪肝治疗的主张。其中 部分专利申请的对应申请也已在欧洲提交。在美国和欧洲,XORTX拥有独特的黄嘌呤氧化酶抑制剂专有配方的物质组合物专利申请 ——美国和欧洲的专利已获得批准。XORTX 还提交了两项专利申请,涵盖使用降尿酸剂治疗呼吸道 病毒感染对健康造成的后果。
我们的战略
该公司的目标是运用我们的跨学科 专业知识和产品管道战略来进一步识别、开发和商业化孤儿适应症的新疗法, 最初的重点是肾脏和未得到满足的重大医疗需求。
我们实施业务战略 的能力面临许多风险。除其他外,这些风险包括(见 “与业务相关的风险”):
· | 自成立以来,我们已经蒙受了重大损失,并预计在可预见的将来我们将继续蒙受损失 ; |
· | 我们将需要大量额外资金,这些资金可能无法按可接受的条件提供, 或根本无法提供,如果不可用,则可能要求我们修改、延迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营; |
· | 迄今为止,我们尚未产生任何收入,可能永远无法盈利; |
· | 我们的候选产品数量有限,所有候选产品仍处于临床前或临床开发阶段, ,我们可能无法获得监管部门的批准或遇到重大延迟; |
· | 我们的候选产品可能有不良副作用,可能会延迟或阻碍上市批准 ,或者如果获得批准,则要求其退出市场,要求其包括禁忌症、警告和预防措施、使用限制 或以其他方式限制其销售; |
· | 根据适用的监管 要求,我们可能无法获得监管部门对候选产品的批准,拒绝或推迟任何此类批准如果获得批准,将推迟我们的候选产品的商业化,并且 对我们的创收潜力、业务和经营业绩产生不利影响; |
· | 安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会泄露与 我们的业务或受保护的健康信息相关的敏感信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响; |
· | 我们现有的战略伙伴关系对我们的业务很重要,未来的战略伙伴关系可能对我们也很重要;如果我们无法维持任何战略伙伴关系,或者如果这些战略伙伴关系不成功,我们可能无法实现战略伙伴关系的预期收益,我们的业务可能会受到不利影响; |
· | 我们依靠第三方监测、支持、开展和监督我们正在开发的候选产品 的临床试验,在某些情况下,还依赖第三方维护这些候选产品的监管档案; |
· | 我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利 和其他专有权利的情况下运营的能力; |
· | 如果受到质疑,我们涵盖一项或多项产品或候选产品的专利可能会被认定无效或不可执行 ; |
· | 如果我们无法为候选产品 和相关技术获得、维护和执行专利和商业秘密保护,我们的业务可能会受到重大损害;以及 |
· | 如果我们无法保护专有信息的机密性,我们的技术 和产品的价值可能会受到不利影响。 |
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资金需求
迄今为止,公司尚未从 产品销售中产生任何收入,预计要等到XORTX获得监管部门批准并对我们的一个或 多个候选产品进行商业化后才会产生任何收入。由于该公司目前正处于临床和临床前开发阶段, 我们预计还需要一段时间才能实现这一目标,目前尚不确定我们能否实现。我们预计,我们将继续增加运营费用,这与正在进行的临床试验和临床前活动以及正在开发的候选产品有关 。我们 还希望继续保持我们的战略合作伙伴关系,并将继续寻求更多的合作机会。此外,我们预计将继续努力 向加拿大政府寻求额外的补助金和可退还的税收抵免,以进一步推动我们的研发。 尽管很难预测我们的资金需求,但根据我们目前的运营计划,公司预计 截至2023年6月30日的现有现金和现金等价物,加上未来融资的净收益,将使我们能够推进 xrx-008和xrx-101候选产品的临床开发。将来,XORTX也可能有资格获得某些研究、开发、 和商业里程碑付款。但是,由于我们候选产品的成功开发以及我们的战略合作伙伴能否实现 个里程碑尚不确定,因此我们无法估计完成候选产品的研究、 开发和商业化所需的实际资金。
最近的事态发展
监管进展
2023年1月3日,公司宣布 已提交一项PCT专利申请,为名为 “诊断、治疗和预防肾脏疾病的成分和方法 ” 的专利寻求国际专利保护。
2023年2月1日,该公司宣布 向美国食品药品管理局提交了针对xrx-008计划,特别是XORLO的孤儿药指定申请(“ODD”)TM 用于治疗 ADPKD。
2023年4月21日,该公司宣布授予奥昔嘌呤醇孤儿药称号 — “奥昔嘌醇的孤儿药指定申请已获得批准,用于治疗常染色体 显性多囊肾病”。
2023年3月14日,该公司宣布向美国食品和药物管理局提交 份D类会议申请,并作出回应,将虚拟会议的日期定为2023年5月1日。与其他会议类型相比,D 类会议让 有机会在更短的时间内与 FDA 讨论范围有限的问题。此外,修订后的 XRX-OXY-301 临床试验方案、XRX-OXY-101 PK 临床试验的数据更新以及对 XORLO 未来临床 开发计划计划的描述TM已提交用于治疗ADPKD的药物。我们相信,我们之前与 FDA 的讨论和现有机构指导方针将允许根据指定的经过验证的终点(例如 ADPKD 中的 肾脏总容量)申请加速批准。我们相信,提交这份修订后的临床试验方案 XRX-OXY-301 将为 XORTX 的 xrx-008 计划提供机会,使我们有可能提前完成我们计划的注册试验,重要的是有可能加快 我们向 FDA 申请上市批准的速度。
2023年5月4日,该公司宣布完成了与美国食品药品管理局的积极而建设性的D型会议,结果确定了其他可能可供加速批准的临床终点 ,并进一步了解了美国食品药品管理局对加速批准XORLO的预期TM 用于治疗 ADPKD。美国食品药品管理局 D 型会议旨在与该机构讨论加速批准程序的细节、 XRX-OXY-301 研究的临床试验方案以及 XORLO 的拟议未来临床开发计划计划TM,XORTX 的 专有的 oxypurinol 配方,用于治疗 ADPKD。会议的总体结果包括:(1)提高了符合新药申请(“NDA”)资格的 加速批准终点的清晰度,从而使XORLO获得上市批准TM for ADPKD;(2) 3期临床试验参数,例如所需的治疗时间、被招募参加试验的受试者的随访期以及首选的统计分析方法,包括美国食品药品管理局在决策过程中所需的最佳信息 ;(3) 有了这些信息,XORTX 现在将根据与潜在合作伙伴正在进行的讨论 来选择其主要临床终点和开发策略资产;以及 (4) XORTX 还打算与 FDA 就 XRX-OXY-301 启动并寻求达成协议协议进一步降低XORLO开发计划风险的计划TM用于治疗 ADPKD。
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功能和表示方式的变化 货币
功能货币的确定可能涉及 确定主要经济环境的某些判断,如果决定主要经济环境的事件和条件发生变化,我们会重新考虑我们实体的功能货币。公司已确定,随着公司主要 经济环境的变化,我们在加拿大业务的本位货币 已从加元(“CAD”)变为美元(“USD”)。
在本位币变化的同时, 公司还将报告货币从加元改为美元。此次报告货币 的变更是为了更好地反映我们在美国的业务活动。除非另有说明,否则本MD&A中所有提及 “$” 的 均指美元。
从2023年1月1日起,本位币从加元变为 美元的前瞻性考虑在内。重报了前一时期的可比信息,以反映 列报货币的变化。公司选择采用2022年12月31日的1美元等于1.3544加元的汇率来转换之前的 期可比信息,以反映截至2022年12月31日的列报货币的变化。所有收入和支出均按每个季度的平均汇率折算 转换为美元,未对先前报告的 业绩的衡量或核算进行调整。
外币交易使用交易之日有效的汇率转换为 本位货币。以 外币计价的货币资产和负债使用计量日的有效汇率进行折算。以外币计价的 非货币资产和负债使用历史汇率或计量日有效的汇率折算 项目以公允价值确认的损益。外汇产生的收益和损失包含在损益中。
纳斯达克合
2022年11月25日,该公司宣布, 已收到纳斯达克上市资格部门的通知,称其不符合纳斯达克规则5550 (a) (2) 中规定的最低出价要求 ,因为该公司在纳斯达克上市的普通股的收盘价连续30个工作日低于1.00美元。纳斯达克规则5550 (a) (2) 要求股票将最低出价维持在每股1.00美元, 纳斯达克规则5810 (c) (3) (A) 规定,当股票的买入价连续30个工作日低于1.00美元时,即无法满足此类要求。有人指出,这些通知不会影响公司这次在纳斯达克的上市 。根据上市规则5810 (c) (3) (A),自通知之日起,公司有180个日历日的时间重新遵守最低出价要求,在此期间,股票将继续在纳斯达克资本 市场上交易。如果在180个日历日之前的任何时候,股票的买入价收于或超过每股1.00美元,至少连续10个工作日 ,纳斯达克有权酌情提供书面通知,说明公司已符合 最低出价要求,并认为此类缺陷问题已结案。截至本次MD&A发布之日,公司尚未满足 的最低出价要求。公司打算申请将合规期再延长180天。 尽管公司认为有资格延长时间,以便在规定的时间段内恢复1.00美元的最低出价 ,但无法保证纳斯达克会批准此类延期请求。
2023年5月23日,公司收到了纳斯达克的通知 ,批准了公司提出的延期180天的请求,以恢复对最低出价要求的遵守。 公司必须在 2023 年 11 月 20 日之前满足要求。
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高级管理人员和董事的变动
2023年6月28日,公司宣布杰奎琳 勒索决定不竞选董事会连任,并任命詹姆斯·费尔拜恩为临时首席财务 官。
2023年8月4日,公司宣布任命詹姆斯·费尔拜恩为首席财务官 ,自2023年7月31日起生效。
未来的计划和展望
XORTX打算通过开发 三个针对肾脏疾病的项目来发展业务。
在 2023 年的剩余时间里,XORTX 将专注于推进 XORLOTM对于 ADPKD 的 xrx-008 计划进入第 3 阶段临床试验计划,在 欧盟指定孤儿药,启动与 FDA 的特殊方案评估 (“SPA”) 讨论,并启动 XORLO 的商业化 活动(如果获得批准)TM以及推进其他肾脏疾病应用的研究。为了实现这些目标, XORTX 的行动计划包括:
1. | 在 xrx-008 计划下,启动名为 “XRX-OXY-301” 的 3 期临床试验,以 支持 XORLO 的 “加速批准” 申请TM适用于患有 ADPKD 的个人。XRX-OXY-301 临床 试验是一项 3 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机戒断设计研究,旨在评估一种新型羟嘌呤醇配方对进展期 2-4 期 ADPKD 和共存高尿酸血症患者的疗效和安全性 。XRX-OXY-301 Clinical 试验将提供数据,以支持未来向 FDA 提交 “加速批准” 保密协议,向 EMA 提交 MAA。XRX-OXY-301 临床试验计划于 2023 年下半年开始,将招收患有 2、3 或 4 期 ADPKD 并出现 长期高尿酸的个体。XRX-OXY-301 临床试验的目的是评估 XORLO 的能力TM在12个月的治疗期内,减缓肾小球滤过率下降和/或肾脏总容量的扩大 的速度。 |
2. | 根据xrx-008计划,准备名为 “XRX-OXY-302” 的第二阶段 临床试验,并与美国食品药品管理局和EMA沟通,这是一项在ADPKD进行的注册试验。XRX-OXY-302 临床试验是一项 3 期、 多中心、双盲、安慰剂对照、随机戒断设计研究,旨在评估一种新型的 Oxypurinol 配方对进展期 2-4 期 ADPKD 和并存高尿酸血症伴进展期 2、3 或 4 期肾脏疾病患者的疗效和安全性。 XRX-OXY-302 临床试验的目的是评估 XORLO 的安全性和有效性TM在 24 个月的治疗期内获得 xrx-008 计划 ,重要的是要获得 “美国食品药品管理局的正式上市批准”。XRX-OXY-302 Clinical 试验的目的是表征 XOI 可能降低肾小球滤过率下降速度的能力。估计将招收300名患者。XRX-OXY-302 临床试验计划于 2024 年下半年开始,但须经美国食品和药物管理局的特别协议 评估审查。 |
3. | 正在进行的 CMC 工作。在 XRX-OXY-301 和 XRX-OXY-302 临床试验的同时,XORTX 将 专注于 XORLO 临床药物产品供应的扩大、验证和稳定性测试TM根据公司 授予的IND,以及未来的临床和商业用品。所有开发将根据当前的GMP方法进行。 这项工作将在整个 2023 年持续进行。 |
4. | 与潜在商业发布相关的活动。为可能于 2025 年在美国申请 XORLO 的 “加速 批准” 保密协议做准备TM对于 xrx-008,XORTX 将进行商业化研究,以支持 对定价和/或报销的深入分析,评估产品品牌名称选择和准备相关申报,并开展 其他发布准备活动。这项工作将在2023年至2025年期间持续进行。 |
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5. | 与欧洲注册相关的活动。XORTX将继续与EMA合作并寻求EMA的指导 ,为XORLO的潜在批准铺平道路TM在欧盟,包括所需的临床研究和报销条件 。这项工作将从2023年持续到2026年,并将包括未来的孤儿药物地位申请。此外,XORTX 正在准备一份信息档案,以支持欧洲药品管理局指定孤儿药。 |
XORLOTM是 XORTX 独特的羟嘌呤醇专有配方的有效名称,该配方是为 xrx-008 药物开发计划开发的,用于在 XRX-OXY-301 和 XRX-OXY-302 临床试验中进行测试。
为了实现上述目标,XORTX将继续寻求非稀释性和稀释性融资,并扩大讨论范围,与具有全球影响力的大型制药/生物技术公司合作。 XORTX还将增加金融和医疗保健会议的参与人数,以进一步加强和扩大其投资者群。
季度业绩摘要
下表列出了管理层为截至2023年6月30日的前八个季度编制的未经审计的季度 业绩:
(未经审计) | 2023 Q2 | 2023 Q1 | 2022 Q4 | 2022 Q3 |
无形资产和资本资产的摊销 | 32,020 | 66,847 | 21,542 | 22,057 |
外汇损失(收益) | 3,494 | (8,457) | 194,541 | (507,859) |
咨询 | 195,744 | 30,840 | 18,293 | 111,563 |
董事费 | 43,204 | 44,238 | 42,077 | 45,495 |
一般和行政 | 90,299 | 101,499 | 88,226 | 117,236 |
利息收入 | (73,312) | (66,802) | (53,716) | (35,460) |
投资者关系 | 223,334 | 180,288 | 182,192 | 100,706 |
专业费用 | 214,425 | 140,858 | 92,434 | 56,244 |
上市公司成本 | 47,371 | 47,361 | 31,280 | 25,105 |
研究和开发 | 667,913 | 1,046,957 | 1,903,204 | 1,472,856 |
基于股份的付款 (1) | 30,769 | 39,550 | 70,896 | 19,268 |
旅行 | 68,765 | 55,384 | 11,041 | 84 |
工资和福利 | 147,862 | 153,472 | 200,890 | 132,559 |
衍生权证负债的交易成本 | - | - | 926,456 | - |
衍生权证负债的(收益) | - | - | (1,579,802) | (362,688) |
总计(亏损) | (1,691,888) | (1,832,035) | (2,149,554) | (1,197,166) |
每股(亏损) | (0.09) | (0.11) | (0.15) | (0.09) |
(未经审计) | 2022 Q2 | 2022 Q1 | 2021 Q4 | 2021 Q3 |
无形资产的摊销 | 9,756 | 3,776 | 3,761 | 3,592 |
外汇损失(收益) | (272,869) | 155,905 | (275,154) | 9,716 |
咨询 | (120,069) | 230,607 | 292,570 | 86,727 |
董事费 | 23,153 | 11,847 | 18,015 | 31,351 |
一般和行政 | 123,467 | 119,895 | 115,875 | 4,971 |
利息(收入)/支出 | (11,764) | (2,649) | 1,325 | 1,097 |
投资者关系 | 407,138 | 238,388 | 106,773 | 94,408 |
专业费用 | 221,038 | 84,355 | 56,541 | (319,604) |
上市公司成本 | 37,903 | 26,525 | 117,839 | 29,254 |
研究和开发 | 1,458,077 | 1,927,681 | 342,000 | 303,167 |
基于股份的付款 (1) | 332,912 | 68,078 | 113,878 | 49,385 |
旅行 | 11,413 | - | 190 | - |
工资和福利 | 146,786 | 164,831 | 109,261 | 38,098 |
衍生权证负债的交易成本 | - | - | 1,220,516 | - |
衍生权证负债的(收益)/亏损 | (1,128,101) | (325,546) | (9,440,572) | 6,298,894 |
总(亏损)收入 | (1,238,840) | (2,703,693) | 7,217,182 | (6,631,056) |
(亏损)每股收益 | (0.09) | (0.21) | 0.59 | (0.71) |
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注意事项:
(1) | 基于股票的付款与该期间期权 的归属有关。 |
(2) | 截至2023年6月 30日的三个月中,亏损主要与研发成本的减少有关。 各种可行性研究的开始和临床试验费用。 |
截至2023年6月30日的三个月
在截至2023年6月30日的三个月中,公司亏损1,691,888美元(每股0.09美元),而截至2022年6月30日的三个月亏损为1,238,840美元(每股亏损0.10美元)。
损失项目之间的差异如下:
外汇损失- 3,494美元(2022年——收益272,869美元)——截至2023年6月30日的三个月中,外汇亏损为3,494美元,而去年同期的收益为272,869美元,这主要是由于本季度以加元计价的现金余额未实现的折算亏损 与上一季度以美元计价的现金余额的未实现折算收益相比。
咨询-195,744美元(2022 — 回收120,069美元)——在截至2023年6月30日的三个月中,咨询费用有所增加,原因是由于公司在企业发展方面的活动增加,本季度聘请了更多的顾问 。咨询费 从去年中期收回的原因是将上一季度的咨询工作重新归类为研发。
董事费-43,204美元(2022年-23,153美元)——在截至2023年6月30日的三个月中,董事费用支出增加,主要是由于每月向公司主席安东尼·乔维纳佐支付董事费。安东尼·乔维纳佐自2022年6月6日起加入公司,因此上一季度没有类似的 款项。
一般和行政-90,299美元(2022年-123,467美元)——一般和管理费用略有下降,这主要是由于董事和高级管理人员保险费的降低。
投资者关系 -223,334美元(2022年-407,138美元)——在截至2023年6月30日的三个月中,由于公司 在信息传播和外联活动方面的活动减少,投资者关系费用有所下降。
专业费用 -214,425 美元(2022-221,038 美元)。在截至2023年6月30日的三个月中,专业费用主要包括会计、审计和律师费,与2022年同期相比有所下降,这是由于公司与美国证券交易委员会的各种注册 报表和多伦多证券交易所的其他合规要求相关的公司活动减少。
上市公司成本 -47,371美元(2022年-37,903美元)——在截至2023年6月30日的三个月中,上市费有所增加,这主要是由于向 支付了各种申请费,以维持美国证券交易委员会/纳斯达克的合规性。
研究和开发 -667,913美元(2022年-1,458,077美元)——在截至2023年6月30日的三个月中,研发费用与去年同期 相比有所下降,详见下表:
30 |
下表 显示了xrx-008、xrx-101和xrx-225的合并研发成本,因为该公司的项目目前是同时进行的 和组合运行。
Q2 2023 | Q2 2022 | 更改 $ | 变化% | |||||||||||||
临床试验费用 1 | 308,580 | 531,171 | (222,591 | ) | (42 | %) | ||||||||||
制造和相关流程费用 2 | 118,302 | 308,744 | (190,442 | ) | (62 | %) | ||||||||||
知识产权费用 3 | 455 | 4,284 | (3,829 | ) | (89 | %) | ||||||||||
转化科学费用 4 | 40,682 | 159,619 | (118,937 | ) | (75 | %) | ||||||||||
外部顾问的费用 5 | 199,894 | 454,259 | (254,365 | ) | (56 | %) | ||||||||||
研究与开发总计 | $ | 667,913 | $ | 1,458,077 | $ | (790,164 | ) | (54 | %) |
注意事项:
(1) | 临床试验 费用包括与我们的临床试验计划相关的费用,其中主要包括与 xrx-008 和 xrx-101 项目相关的 费用。临床试验费用 包括监管和咨询活动、合同研究组织费用、数据管理 费用以及与我们的临床试验计划相关的其他费用。2023年第二季度,临床 试验费用减少的主要原因是过渡药代动力学研究基本在 2022 年底完成 ,而 XRX-OXY-101 PK Clinical 试验作为一项新支出启动时的比较时期。 |
(2) | 制造 和相关工艺费用包括第三方直接制造成本、质量控制 测试和包装成本。2023年第二季度,制造成本主要与公司的 oxypurinol 质量控制和稳定性相关成本有关,与去年同期相比 ,其中包括主要与羟嘌呤醇药物物质、稳定性 和配方开发相关的制造成本,因为公司开始为即将到来的药代动力学 研究做准备。 |
(3) | 知识产权 财产费用包括与我们的专利组合相关的法律和申请费。与2022年第二季度相比,2023年第二季度的知识产权支出没有显著变化。 |
(4) | 转化 科学费用包括为扩大我们与羟嘌呤醇相关的知识基础 和我们专有的羟嘌呤醇配方、药代动力学 测试、非临床生物利用度研究、药理学和毒理学测试以及确定 潜在许可机会而进行的各种研究。与 2022 年第二季度相比,2023 年第二季度与 科罗拉多州丹佛大学新赞助的研究相关的转化科学费用与 动物研究有关。 |
(5) | 外部顾问 的费用包括从事研发活动的第三方顾问, 包括化学、制造、药品开发、监管、非临床和 临床研究执行。与 与 2022 年第二季度相比,2023 年第二季度外部顾问的费用减少归因于与完成 XRX-OXY-101 PK 临床试验相关的活动与上一季度相比有所减少。这些活动归因于 启动了公司过渡性研究,随后进行了与 xrx-008 计划相关的单一注册试验。 |
旅行-68,765美元(2022年-11,413美元) — 在截至2023年6月30日的三个月中,差旅费与2022年相比有所增加,这是因为在放松COVID限制后,首席执行官参加了几次 路演。
工资和福利-147,862美元(2022年-146,786美元)——与上一季度相比,本季度的工资和福利支出没有显著差异。
衍生认股权证负债收益 -$nil(2022-1,128,101美元)——在截至2023年6月30日的期间,随着公司的本位币变更为美元, 这些认股权证的行使价现在以公司的本位货币计价,因此这些认股权证不再 符合衍生权证负债的定义,而是符合股票工具的定义。因此,所有在2023年1月1日(本位币变动之日)记为衍生金融负债的认股权证 均按该日的公允价值重新归类为权益 工具。
截至2023年6月30日的六个月
截至2023年6月30日的六个月中,公司亏损3523,923美元(每股0.20美元),而截至2022年6月30日的六个月中,亏损为3,942,533美元(每股0.30美元)。
损失项目之间的差异如下:
外汇收益- 4,963美元(2022年—116,964美元)——截至2023年6月30日的六个月中,外汇收益为4,963美元,而去年同期的收益为116,964美元,这主要是由于与截至2022年6月30日的六个月中以美元计价的现金余额的未实现折算收益相比,以加元计价的现金余额的未实现折算收益。
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咨询-226,584 美元(2022 — 110,538 美元)— 在截至2023年6月30日的六个月中,咨询费用有所增加,原因是 本季度聘请了更多的顾问,这是由于公司在企业发展方面的活动增加。
董事费-87,442美元(2022年-35,000美元)——在截至2023年6月30日的六个月中,董事费用支出增加,主要是由于每月向自2022年6月6日加入公司的公司董事长安东尼·乔维纳佐支付董事费。
一般和行政-191,798美元(2022年-243,362美元)——一般和管理费用略有下降,这主要是由于董事和高级管理人员保险费的降低。
投资者关系 -403,622美元(2022年-645,526美元)——在截至2023年6月30日的六个月中,由于公司 在信息传播和外联活动方面的活动减少,投资者关系费用有所下降。
专业费用 -355,283 美元(2022-305,393 美元)。专业费用主要包括会计、审计和律师费,在截至2023年6月30日的六个月中,与2022年同期相比有所增加,这是由于公司与向美国证券交易委员会提交的各种注册 报表以及多伦多证券交易所的其他合规要求相关的公司活动增加。
上市公司成本 -94,732美元(2022年-64,428美元)——在截至2023年6月30日的六个月中,上市费有所增加,这主要是由于为维持 对美国证券交易委员会/纳斯达克的合规性支付了各种申请费。
研究和开发 -1,714,870美元(2022年-3,385,758美元)——在截至2023年6月30日的六个月中,研发费用与去年同期 相比有所下降,详见下表:
下表 显示了xrx-008、xrx-101和xrx-225的合并研发成本,因为该公司的项目目前是同时进行的 和组合运行。
Q2 2023 | Q2 2022 | 更改 $ | 变化% | |||||||||||||
临床试验费用 1 | 776,566 | 1,418,858 | (642,292 | ) | (45 | %) | ||||||||||
制造和相关流程费用 2 | 315,899 | 992,642 | (676,743 | ) | (68 | %) | ||||||||||
知识产权费用 3 | 2,025 | 5,320 | (3,295 | ) | (62 | %) | ||||||||||
转化科学费用 4 | 138,366 | 391,161 | (252,795 | ) | (65 | %) | ||||||||||
外部顾问的费用 5 | 482,014 | 577,777 | (95,763 | ) | (17 | %) | ||||||||||
研究与开发总计 | $ | 1,714,870 | $ | 3,385,758 | $ | (1,670,888 | ) | (49 | %) |
注意事项:
(1) | 临床试验 费用包括与我们的临床试验计划相关的费用,其中主要包括与 xrx-008 和 xrx-101 项目相关的 费用。临床试验费用 包括监管和咨询活动、合同研究组织费用、数据管理 费用以及与我们的临床试验计划相关的其他费用。YTD 2023 年第二季度临床 试验支出减少的主要原因是,与 XRX-OXY-101 PK Clinical 试验作为一项新支出启动时的比较时期相比,过渡药代动力学研究基本在 2022 年底完成 。 |
(2) | 制造 和相关工艺费用包括第三方直接制造成本、质量控制 测试和包装成本。与去年同期相比,2023年第二季度制造成本主要与公司的 oxypurinol 质量控制和稳定性相关成本有关 ,其中包括主要与羟嘌呤醇药物物质、稳定性 和配方开发相关的制造成本,因为公司开始为即将到来的药代动力学 研究做准备。 |
(3) | 知识产权 财产费用包括与我们的专利组合相关的法律和申请费。与2022年第二季度年初至今相比,2023年第二季度至今的知识产权支出没有显著变化。 |
(4) | 转化 科学费用包括为扩大我们与羟嘌呤醇相关的知识基础 和我们专有的羟嘌呤醇配方、药代动力学 测试、非临床生物利用度研究、药理学和毒理学测试以及确定 潜在许可机会而进行的各种研究。与2022年第二季度相比,YDT 2023年第二季度产生的转化科学费用与科罗拉多州丹佛大学新赞助的研究有关 与动物研究有关。 |
(5) | 外部顾问 的费用包括从事研发活动的第三方顾问, 包括化学、制造、药品开发、监管、非临床和 临床研究执行。与 与 2022 年第二季度年初至今相比,2023 年第 2 季度外部顾问的支出减少归因于与 XRX-OXY-101 PK 临床试验完成相关的活动减少,这归因于公司 过渡性研究的启动,随后在上一年对个人进行了与 xrx-008 计划 相关的单一注册试验。 |
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旅行-124,149美元(2022年-11,413美元) — 在截至2023年6月30日的六个月中,差旅费与2022年相比有所增加,这是因为在放松COVID限制后,首席执行官参加了几场路演 。
工资和福利-301,334美元(2022年-311,617美元)——截至2023年6月30日的六个月中,工资和福利与2022年同期基本相当。
衍生认股权证负债收益 -$nil (2022-1,453,647美元) — 在截至2023年6月30日的期间,随着公司的本位币变更为美元, 这些认股权证的行使价现在以公司的本位货币计价,因此这些认股权证不再 符合衍生权证负债的定义,而是符合股票工具的定义。因此,所有在2023年1月1日(本位币变动之日)记为衍生金融负债的认股权证 均按该日的公允价值重新归类为权益 工具。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流比较
截至2023年6月30日的六个月中,公司实现了4,270,023美元的净现金流出,而截至2022年6月30日的六个月中,现金流出量为4,455,447美元。截至2023年6月30日的六个月中,现金流与2022年6月30日的差异 如下:
经营活动 — 截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的现金 为4,214,376美元(2022年——4,382,221美元)。用于经营活动的现金 主要是由于该期间的净亏损。
投资活动 — 截至2023年6月30日的六个月中,用于投资活动的现金 为29,269美元(2022年为24,222美元)。所使用的现金与在此期间收购 无形资产和设备有关。
筹资活动 — 在截至2023年6月30日的六个月中,用于融资活动的现金为32,118美元(2022年为6,194美元)。使用的现金主要与 的支付租赁债务有关。
流动性和资本资源
截至2023年6月30日,该公司的现金余额 为6,164,173美元,营运资金为5,974,992美元,而截至2022年12月 31日,现金余额为10,434,196美元,营运资金为9,384,265美元。在截至2022年12月31日的年度中,公司完成了公开发行,包括140万个普通股单位和3,60万个预先注资的认股权证单位,每个预先注资的单位包括一份用于购买一股普通股的预先注资认股权证和一份以每个预先注资单位0.9999美元的公开发行价格购买一股普通股的认股权证,总收益为4,999,640美元。
尽管尚不确定,但管理层认为,可以根据需要为其项目和运营筹集额外资金。公司面临许多 风险,这些风险与成功开发新产品及其营销、临床研究和其 结果有关。该公司必须为其研发活动和临床研究提供资金。为了实现其业务计划中的目标 ,公司计划筹集必要的资金并创造收入。预计该公司开发的产品 需要获得美国食品药品管理局和其他国家的同等组织的批准才能获得销售许可。 如果公司将来未能成功获得足够的融资,则公司计划可能会受到影响或推迟。
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融资收益的使用
2022年10月7日,公司完成了承销的 公开发行:(i) 1,400,000 个普通股单位,每个普通股单位包括一股普通股(无面值)和一份 认股权证,以每普通股单位1.00美元的公开发行价格购买一股普通股,以及 (ii) 3,60万个预先注资单位和 以及每个预先注资单位的普通股单位包括一份用于购买一股普通股 股的预先注资认股权证和一份以每股0.9999美元的公开发行价格购买一股普通股的认股权证-融资单位,总收益 为500万美元,扣除承销折扣和其他发行费用之前,不包括承销商行使购买本文所述任何额外证券的期权 (“发行”)。普通股单位中包含 的普通股和认股权证以及预先注资单位中包含的预先注资的认股权证和认股权证在发行后可立即分离。 认股权证的初始行使价为每股1.22美元,可立即行使,自发行之日起 可以行使五年。预先注资的认股权证的行使价为每股0.0001美元,可立即行使,并在全部行使后终止 。2022年12月29日和2023年1月19日,分别行使了641,000和295.9万份预先注资的认股权证 ,截至本次MD&A之日,未偿余额为零。
公司已将所得款项用于 为运营提供资金和一般公司用途,其中包括进一步研发和制造活性药物 成分和药品,以支持临床试验。公司打算继续将本次发行的剩余净收益 与现有现金一起用于为运营和一般公司用途提供资金,其中可能包括进一步的研发、 临床试验、生产活性药物成分和药物产品以支持临床试验,并打算按大致以下比例使用所得款项 :xrx-008:90%;xrx-101:5%;xrx-225:5%。
承诺
公司与截至2023年6月30日和2022年12月31日未确认为负债的承诺 有长期安排如下:
雇佣协议
6月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
管理服务——官员 | 321,000 | 441,7541 |
1该公司 前首席财务官有一项终止条款,根据该条款,他有权获得相当于其当时月薪 的12倍,截至2022年12月31日,相当于19.2万加元的年薪。
公司的总裁、首席执行官和董事 与公司签订了长期雇佣协议。该协议有终止条款,根据该条款,他有权获得相当于其当时月薪12倍的 ,截至2023年6月30日和2022年12月31日,这相当于32.1万美元和30万美元的年薪。
付款
在正常业务过程中,公司 已承诺支付总额为1,106,609美元(2022年至1,994,232美元)的款项,用于与其临床试验、制造、合作 计划和其他预计将在未来两年内开展的常规业务活动相关的活动。
资产负债表外的安排
该公司没有资产负债表外的安排。
34 |
与关联方的交易
所有关联方交易均按关联方确定和同意的对价金额 进行计量。所有应付/应付给关联方的款项均为无担保, 不计息,也没有固定的还款期限。
在截至6月30日、 2023年和2022年6月30日的三个月和六个月中,公司与关联方进行了以下交易:
a) | 向首席执行官 (“首席执行官”)艾伦·戴维杜夫、前首席财务官(“首席财务官”)阿马尔·凯什里和前首席技术官 (“CTO”)戴维·麦克唐纳支付或应计的工资和福利以及专业费用,金额分别为119,118美元和244,347美元(2022年——136,817美元和29216美元)。 |
b) | 研发费用已支付或应计给公司首席医学官(“CMO”)Stephen Haworth 旗下的海沃氏生物制药,金额分别为56,250美元和109,229美元(2022年为56,310美元和112,560美元)。 |
c) | 咨询费已支付或应计给 公司的首席商务官(“CBO”)史黛西·埃文斯,金额分别为7.5万美元和15万美元(2022年为零美元和零美元)。 |
d) | 向公司董事支付或应计的董事费分别为44,495美元和 91,584美元(2022年-23,718美元和35,849美元)。该金额包括向公司董事长安东尼·乔维纳佐支付的截至2023年6月30日 的三个月和六个月(2022年-5,196美元和5,196美元)的30,243美元和66,084美元的董事费。 |
e) | 截至2023年6月30日,应付给公司董事11,329美元(2022年12月31日——14,914美元),公司首席执行官应计为零 (2022年12月31日——28,846美元),用于首席执行官服务,应计给公司前首席财务官的零美元(2022年12月31日——10,904美元),用于首席财务官服务,18,750美元(2022年12月31日——49,998美元)应付给公司首席营销官, 用于咨询服务,25,000美元(2022年12月31日——24,999美元)应付和应计给公司国会预算办公室,用于咨询服务。 余额是无抵押的,不计利息,也没有固定的还款期限。 |
f) | 截至6月30日、 2023年和2022年6月30日的三个月和六个月中,管理层和董事的薪酬交易汇总如下: |
管理 薪酬 | 董事的 费用 | 基于共享-
付款 |
总计 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2022年6月30日的三个月 | ||||||||||||||||
董事和高级职员 | 193,127 | 23,718 | 302,453 | 519,298 | ||||||||||||
截至2023年6月30日的三个月 | ||||||||||||||||
董事和高级职员 | 250,368 | 44,495 | 19,292 | 314,155 |
管理 薪酬 | 董事的 费用 | 基于共享-
付款 |
总计 | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至2022年6月30日的六个月 | ||||||||||||||||
董事和高级职员 | 404,973 | 35,849 | 335,999 | 776,821 | ||||||||||||
截至2023年6月30日的六个月 | ||||||||||||||||
董事和高级职员 | 503,576 | 91,584 | 43,946 | 639,106 |
35 |
金融和资本风险管理
公司的金融工具包括 现金及现金等价物、应付账款和应计负债、租赁债务、衍生权证负债和认股权证。在FVTPL,现金 和现金等价物被归类为金融资产,应付账款和应计负债以及租赁负债 归类为按摊销成本计算的金融负债,认股权证负债在FVTPL被归类为金融负债。
由于其短期性质,这些金融工具 的公允价值接近其截至2023年6月30日的账面价值。
公司彻底检查了其面临的各种金融 工具和风险,并评估了这些风险的影响和可能性。这些风险包括外币 风险、利率风险、市场风险、信用风险和流动性风险。如果风险很大,则由 董事会审查和监控。
自2022年12月31日以来,任何风险管理 政策都没有变化。
资本管理
公司将其管理的资本定义为 股东权益。公司管理其资本结构,以便有足够的资金支持其研发 并维持业务的未来发展。在管理资本时,公司的目标是确保该实体继续作为持续经营企业 ,并保持股东的最佳回报和其他利益相关者的利益。管理层根据需要调整 资本结构以支持其活动。
公司在以下时期将以下项目列为其管理资本 :
股权包括: | 6 月 30 日 2023 | 12 月 31 日 2022 | ||||||
$ | $ | |||||||
股本 | 17,056,535 | 16,524,354 | ||||||
基于股份的付款、认股权证储备等 | 9,589,995 | 6,197,158 | ||||||
发行股票的义务 | 24,746 | 24,746 | ||||||
累计其他综合亏损 | (52,605 | ) | (52,605 | ) | ||||
赤字 | (19,220,765 | ) | (15,696,842 | ) |
自成立以来,公司管理资本的目标 是确保有足够的流动性为其研发活动、一般和管理费用、 与知识产权保护相关的费用及其总体资本支出提供资金。在截至2023年6月30日的六个月中 没有任何变化。公司不受监管机构对其资本的外部要求。
36 |
出色的股票数据
截至2023年8月11日,该公司已发行普通股17,989,687股。
未平仓期权:
下表汇总了截至2023年8月11日 1,039,335份未偿还股票期权的信息:
行使价 (加元) | 未偿人数 | 到期日期 |
$5.87 | 21,294 | 2023年11月5日 |
$1.64 | 170,354 | 2025年6月23日 |
$2.82 | 12,776 | 2025年8月27日 |
$3.29 | 59,624 | 2026年1月11日 |
$1.88 | 21,294 | 2026年5月12日 |
$1.76 | 21,294 | 2026年6月16日 |
$2.41 | 63,882 | 2026年7月14日 |
$2.54 | 86,495 | 2026年12月21日 |
$2.54 | 117,500 | 2027年1月12日 |
$1.60 | 394,822 | 2027年6月6日 |
$1.38 | 70,000 | 2027年11月25日 |
未偿认股权证:
下表汇总了截至2023年8月11日10,579,796份未偿还认股权证的信息 :
行使价格 | 未偿人数 | 到期日期 |
4.70 加元 | 1,842,596 | 2026年2月9日 |
$4.77 | 2,577,200 | 2026年10月15日 |
$1.17 | 910,000 | 2026年10月15日 |
$1.22 | 5,250,000 | 2027年10月7日 |
与业务相关的风险
对公司的投资是投机性的, 涉及很高的风险。因此,潜在投资者在做出任何投资公司决定之前,除了本MD&A中包含的其他信息外,还应仔细考虑下文列出的具体风险因素 。董事们认为 以下风险和其他因素对公司的潜在投资者来说是最重要的,但列出的风险不一定包括与公司投资相关的所有风险,也不按任何特定的优先顺序列出。董事们目前不知道的其他风险 和不确定性也可能对公司的业务产生不利影响。如果 以下任何风险确实发生,公司的业务、财务状况、资本资源、业绩或未来运营都可能受到重大不利影响。在这种情况下,普通股的价格可能会下跌,投资者可能会损失全部或部分投资 。
有关XORTX风险的更多讨论, 请参阅公司截至2022年12月31日的年度信息表(“AIF”)的 “风险因素” 部分,以及本MD&A的 “前瞻性陈述” 部分。
投资风险的投机性质
对公司 普通股的投资具有很高的风险,买方应将其视为投机性投资。该公司的现金储备有限, 的经营历史有限,尚未支付股息,也不太可能在近期或不久的将来支付股息。该公司正处于 发展阶段。运营尚未充分建立,因此公司无法降低与 计划活动相关的风险。
37 |
有限的运营历史
该公司目前不可能通过销售产品获得 收入。因此,公司面临早期企业常见的许多风险,包括 资本不足、现金短缺、人员、财务和其他资源方面的限制以及收入不足。 无法保证公司会成功实现股东的投资回报,必须根据运营的早期阶段考虑成功的可能性 。
在可预见的将来,现金流为负数
公司没有运营收益或现金 流的历史。该公司预计在几年内不会产生可观的收入或实现自给自足的运营, 如果有的话。如果公司未来时期的现金流为负,则公司可能需要分配其一部分 现金储备来为此类负现金流提供资金。
对管理的依赖
公司的成功取决于其管理层的 能力、专业知识、判断力、自由裁量权和诚意。虽然雇佣协议通常被用作保留关键员工服务的主要方法,但这些协议并不能保证这些员工的持续服务。此类个人的任何服务损失 都可能对公司的业务、经营业绩或财务 状况产生重大不利影响。
潜在候选药物 的临床试验既昂贵又耗时,其结果也不确定。
在公司获得监管部门批准 用于任何候选药物的商业销售或吸引主要制药公司与之合作之前, 必须完成广泛的临床试验以证明安全性和有效性。临床试验费用昂贵,且难以设计和 实施。临床试验过程也很耗时,而且经常会出现意想不到的延迟。临床试验的时机和完成 可能会因各种原因而出现重大延迟,包括但不限于:无法制造 或获得足够数量的材料用于临床试验;合作伙伴关系造成的延误;延迟获得 监管部门批准开始研究,或者政府干预暂停或终止研究;适用的机构审查委员会或独立伦理学推迟、暂停或终止临床试验 董事会负责监督研究,以保护 研究对象;延迟确定和与潜在临床试验地点就可接受的条件达成协议;患者招募和入组率缓慢 ;剂量问题不确定;医学研究人员无法或不愿遵循临床 方案;每项研究可用的受试者数量和类型存在差异以及因此难以识别和招收符合试验资格标准的 受试者;日程安排冲突;难以与受试者保持联系治疗后,导致 数据不完整;不可预见的安全问题或副作用;临床试验期间缺乏疗效;依赖临床研究组织 根据合同安排和法规高效、正确地进行临床试验,或其他监管延误。
与美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准相关的风险
在美国,美国食品和药物管理局对治疗药物的批准 进行监管,FDA的通知和批准程序需要大量的时间、精力和财务资源,而公司 无法确定其产品是否会及时获得批准(如果有的话)。外国司法管辖区有类似的 政府监管机构和要求,公司在这些司法管辖区销售产品之前必须满足这些要求。
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必须根据业务受各联邦、 州和地方政府监管的公司经常遇到的 风险、支出、轮班、变化和困难来考虑公司。医疗保健、健康、工伤补偿和类似公司受到各种 监管要求的约束,监管环境也在不断变化,尤其是最近的立法,由于法规尚未发布, 的全部影响尚不清楚。不遵守适用的监管要求将对公司的业务产生重大负面影响。此外,立法的未来变化无法预测,可能会对公司的业务造成无法弥补的损害。
知识产权
如果公司 不能充分保护其知识产权,则可能会受到不利影响。公司认为其商标、权利、商业秘密以及其他知识产权 对其成功至关重要。为了保护其投资和公司在这些不同知识产权上的权利, 它可能依靠专利、商标和版权法、商业秘密保护和保密协议以及与员工、客户、战略合作伙伴、收购目标和其他人签订的其他 合同安排来保护所有权。 无法保证公司为保护所有权而采取的措施是充分的,也无法保证第三方 不会侵犯或盗用公司的版权、商标和类似的所有权,也无法保证公司 能够发现未经授权的使用并采取适当措施来行使权利。此外,尽管公司认为其专有 权利不会侵犯他人的知识产权,但无法保证其他方不会对公司提出侵权 索赔。此类索赔即使不合理,也可能导致大量财务和管理资源的支出。
如果公司认为专利保护不恰当或无法获得,公司将依靠商业秘密来保护 技术。商业秘密很难保护。虽然将采取商业上的合理努力来保护商业秘密,但战略合作伙伴、员工、顾问、承包商或科学和其他 顾问可能会无意或故意向竞争对手披露信息。
如果公司无法捍卫专利或 商业秘密,则无法将竞争对手排除在竞争产品的开发或营销之外,公司也可能不能 从产品销售中产生足够的收入来证明产品开发成本的合理性以及实现或维持盈利能力。
临床前研究或初始 临床试验的结果不一定能预测未来的有利结果。
临床前测试和初步临床试验 主要旨在测试安全性,了解候选药物的副作用,并探索不同剂量和 时间表下的疗效。临床前或动物研究以及早期临床试验的成功并不能确保后来的大规模疗效试验 取得成功,也不能预测最终结果。早期试验的有利结果可能不会在以后的试验中重演。
难以预测
公司必须主要依靠自己的市场 研究来预测销售额,因为在该行业的早期阶段,通常无法从其他来源获得详细的预测。 由于竞争、技术变革或其他因素导致对其产品的需求未能实现,可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生 重大不利影响。
诉讼
公司可能会在正常业务过程中不时成为诉讼当事方,这可能会对其业务产生不利影响。如果公司 参与的任何诉讼被裁定为针对公司,则此类决定可能会对公司继续运营的能力和公司普通股的市场价格产生不利影响 。即使公司参与诉讼并获胜,诉讼也可能重定向 公司的大量资源。
39 |
公司的商业成功将部分取决于不侵犯其他方的专利和所有权,以及对他人行使自己的专利和专有权 。研发项目将在竞争激烈的领域进行,在这些领域,许多第三方已经颁发了 项专利和待处理的专利申请,其索赔与公司计划的主题密切相关。公司 目前尚无第三方对其技术或方法侵犯 知识产权的任何诉讼或其他诉讼或索赔。
虽然公司的惯例是 对正在开发的技术进行申请前的搜索和分析,但它不能保证已经确定了可能与其产品的研究、开发或商业化相关的每一项专利或专利申请 。此外,它无法保证第三方 不会主张有效、错误或轻率的专利侵权索赔。
不可保险的风险
公司的业务可能无法投保 ,或者由于成本高昂而可能无法购买保险。如果出现此类负债,它们可能会减少或消除未来的盈利能力 ,并导致成本增加和公司价值下降。
公司普通股 股的市场价格可能会受到价格大幅波动的影响。
由于许多因素,公司普通股 股的市场价格可能会出现大幅波动,包括公司及其子公司的经营业绩变动、财务业绩与分析师预期的差异、股市分析师的收益估计变化、 公司及其子公司的业务前景变化、总体经济状况、立法变化和其他事件 以及公司无法控制的因素。此外,股票市场不时经历极端的价格和交易量 波动,以及总体经济和政治状况,可能会对公司 普通股的市场价格产生不利影响。
分红
公司没有收益或股息记录,并且预计 在可预见的将来不会支付任何普通股股息。
稀释
公司未来 活动的财务风险将在很大程度上由普通股的购买者承担。如果公司出于融资目的从其国库 发行普通股,则公司的控制权可能会发生变化,买方可能会受到进一步的稀释。
快速的技术变革
公司的业务受到 的快速技术变革的影响。未能跟上此类变化的步伐可能会对公司的业务产生不利影响。公司承担 从事医疗和医疗保健业务的公司的风险。公司所处市场的特点是 技术瞬息万变、行业标准不断发展、新服务和产品发布频繁、推出和增强 以及不断变化的客户需求。因此,对公司股票的投资具有很强的投机性,仅适合意识到所涉及的高风险并能够承受全部投资损失的 投资者。
与收购相关的风险
如果出现适当的机会, 公司可能会收购公司认为具有战略意义的业务、技术、服务或产品。目前 公司对任何其他重大收购没有任何谅解、承诺或协议,目前 也没有进行其他重大收购。无法保证公司能够成功识别、谈判或资助未来的收购, 或将此类收购与其当前业务整合。将收购的业务、技术、服务或产品 整合到公司的过程可能会导致不可预见的运营困难和支出,并可能消耗管理层的大量注意力,否则 本可以用于公司业务的持续发展。未来的收购可能会导致股权证券的稀释性发行,产生与商誉 和其他无形资产相关的债务、或有负债和/或摊销费用,这可能会对公司的业务、经营业绩和财务 状况产生重大不利影响。未来对其他业务、技术、服务或产品的任何此类收购都可能要求公司获得额外的 股权或债务融资,而这些资金可能无法以对公司有利的条件获得,或者根本无法获得,而此类融资(如果有)可能具有稀释作用。
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经济环境
如果失业水平、利率或通货膨胀率达到影响消费者趋势的水平,从而影响公司未来的销售和盈利能力,公司的运营可能会受到经济环境的影响 。
全球经济风险
持续的经济问题和 全球资本市场的衰退普遍使通过股权或债务融资筹集资金变得更加困难。持续的全球经济风险对融资渠道产生了负面影响。因此,在无法维持现金头寸或无法获得适当融资的情况下,公司在满足其发展 和未来运营成本要求方面面临流动性风险。 这些因素可能会影响公司将来以有利于公司的条件筹集股权或获得贷款和其他信贷额度的能力。如果不确定的市场状况持续存在,公司的筹集资金的能力可能会受到威胁, 这可能会对公司的运营和公司股票在股票 交易所的交易价格产生不利影响。
国际冲突
国际冲突和其他地缘政治 紧张局势和事件,包括战争、军事行动、恐怖主义、贸易争端及其国际反应,历来导致 并可能导致金融市场和供应链的不确定性或波动。2022年初,俄罗斯入侵乌克兰,导致国际社会对俄罗斯实施制裁,并可能导致额外的制裁或其他国际 行动,其中任何一项都可能对供应链中断产生破坏稳定的影响,从而可能对公司的业务、财务 状况和经营业绩产生不利影响。目前无法准确预测当前俄罗斯-乌克兰冲突的范围和持续时间以及相关的国际行动,此类冲突的影响可能会放大本文件中确定的其他风险的影响, 包括与全球金融状况有关的风险。情况正在迅速变化,不可预见的影响,包括对我们的 股东和我们所依赖和交易的交易对手的影响,可能会出现,并可能对公司的业务、 的经营业绩和财务状况产生不利影响。
持续经营风险
公司的未来运营取决于 确定并成功完成股权或债务融资,以及未来不确定的 时间实现盈利运营。无法保证公司会成功完成股权或债务融资或实现 的盈利能力。
财务风险敞口
公司可能面临不同程度的 财务风险敞口,这与其运营所在国家的货币有关。 与货币和汇率波动相关的金融风险敞口水平将取决于公司对冲此类风险或使用其他保护机制的能力。
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吸引和留住高级管理人员 和关键科学人员
公司的成功取决于 能否持续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员,以及与领先的学术机构、公司和思想领袖发展和维持重要的 关系。公司首席执行官艾伦·戴维杜夫对公司的日常事务行使重要控制权。公司依靠戴维杜夫博士与第三方和承包商接触 来运营业务。
分段报告
我们在一个细分市场中看待我们的运营和管理我们的业务 ,即生物制药的开发和商业化,最初侧重于治疗进行性 肾脏疾病。
趋势信息
除其他地方披露的内容外,我们不知道 有任何趋势、不确定性、需求、承诺或事件有可能对我们的净收入、 持续经营收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响,或者会导致报告的财务信息 不一定代表未来的经营业绩或财务状况。
管理层对财务报表的责任
公司管理层负责 财务报表和MD&A的列报和编制。MD&A是根据证券监管机构的要求编制的,包括加拿大证券管理局的国家仪器51-102。
MD&A 中的财务报表和信息必须包括基于对时事和交易预期影响的知情判断和估计的金额 ,同时适当考虑重要性。此外,在准备财务信息时,我们必须解释上述要求 ,确定所含信息的相关性,并做出影响报告的 信息的估计和假设。MD&A还包括有关当前交易和事件的影响、流动性来源和 资本资源、运营趋势、风险和不确定性的信息。未来的实际结果可能与我们目前对这些信息的评估 存在重大差异,因为未来的事件和情况可能不会如预期的那样发生。
披露控制和程序
披露控制和程序旨在提供合理的保证,确保及时记录、处理、汇总和报告向 加拿大证券监管机构提交的规定文件和报告中要求披露的重要信息。控制措施的设计还旨在提供合理的保证,即需要披露的信息会被吸收并及时 传达给高级管理层,以便就公开披露做出适当的决定。公司首席执行官兼首席财务官已经评估了公司披露控制和程序的有效性 ,得出的结论是,它们合理地保证了与公司有关的重要信息 已告知他们并按要求报告。
22 |
附录 99.3
表格 52-109F2
临时申报的认证
完整证书
我, XORTX Therapeutics Inc. 首席执行官艾伦·戴维多夫对以下内容进行认证:
1. | 评论:我已经审查了XORTX Therapeutics Inc.(“发行人”)截至2023年6月30日的中期财务报告和中期MD&A(统称为 “中期文件”)。 |
2. | 没有虚假陈述:据我所知,经过合理的努力, 临时申报不包含任何关于重大事实的不真实陈述,也没有遗漏必须陈述的重大事实,也未提出 在临时申报所涵盖的时期内,就作出不具有误导性的陈述而言, 是必要的。 |
3. | 公平演示:据我所知,经过合理的努力,中期 财务报告以及中期文件中包含的其他财务信息在所有重大方面公允地反映了发行人截至中期 申报之日和期间的财务状况、财务业绩和现金流。 |
4. | 责任:发行人的其他认证人员和我负责 建立和维护披露控制和程序(DC&P)以及财务报告内部控制(ICFR),这些 术语的定义见 National Instrument 52-109 发行人年度和中期申报披露认证, 代表发行人。 |
5. | 设计:在遵守第5.2和5.3段所述的限制(如果有)的前提下, 发行人的其他认证官员和我,截至临时申报所涉期限结束时: |
(a) | 设计 DC&P 或促使它在我们的监督下进行设计,以提供合理的保证 : |
(i) | 与发行人有关的重大信息会被其他人告知我们,尤其是在准备临时申报期间 ;以及 |
(ii) | 发行人在根据证券立法提交或提交的年度申报、中期申报或其他报告 中要求披露的信息 在证券立法规定的期限内记录、处理、汇总和报告;以及 |
(b) | 设计了ICFR,或促使它在我们的监督下进行设计,目的是为财务报告的可靠性以及根据发行人 公认会计原则编制外部目的财务报表提供合理的保证。 |
5.1 | 控制框架:我和发行人的其他认证人员 用来设计发行人ICFR的控制框架是COSO财务控制框架。 |
5.2 | ICFR-与设计相关的材料缺陷:不适用 |
5.3 | 对设计范围的限制:不适用 |
- 2 - |
6. | 报告 ICFR 中的变更:发行人在其中期MD&A中披露了自2023年4月1日起至2023年6月30日止期间发生的 发行人ICFR的任何变化,这些变化已对发行人的ICFR产生重大影响, 或有理由可能对发行人的ICFR产生重大影响。 |
日期:2023 年 8 月 14 日
/s/ 艾伦·戴维杜夫 | |
艾伦·戴维多夫 | |
首席执行官 |
附录 99.4
表格 52-109F2
临时申报的认证
完整证书
我, XORTX Therapeutics Inc. 首席财务官詹姆斯·费尔拜恩对以下内容进行认证:
1. | 评论:我已经审查了XORTX Therapeutics Inc.(“发行人”)截至2023年6月30日的中期财务报告和中期MD&A(统称为 “中期文件”)。 |
2. | 没有虚假陈述:据我所知,经过合理的努力, 临时申报不包含任何关于重大事实的不真实陈述,也没有遗漏必须陈述的重大事实,也未提出 在临时申报所涵盖的时期内,就作出不具有误导性的陈述而言, 是必要的。 |
3. | 公平演示:据我所知,经过合理的努力,中期 财务报告以及中期文件中包含的其他财务信息在所有重大方面公允地反映了发行人截至中期 申报之日和期间的财务状况、财务业绩和现金流。 |
4. | 责任:发行人的其他认证人员和我负责 建立和维护披露控制和程序(DC&P)以及财务报告内部控制(ICFR),这些 术语的定义见 National Instrument 52-109 发行人年度和中期申报披露认证, 代表发行人。 |
5. | 设计:在遵守第5.2和5.3段所述的限制(如果有)的前提下, 发行人的其他认证官员和我,截至临时申报所涉期限结束时: |
(a) | 设计 DC&P 或促使它在我们的监督下进行设计,以提供合理的保证 : |
(i) | 与发行人有关的重大信息会被其他人告知我们,尤其是在准备临时申报期间 ;以及 |
(ii) | 发行人在根据证券立法提交或提交的年度申报、中期申报或其他报告 中要求披露的信息 在证券立法规定的期限内记录、处理、汇总和报告;以及 |
(b) | 设计了ICFR,或促使它在我们的监督下进行设计,目的是为财务报告的可靠性以及根据发行人 公认会计原则编制外部目的财务报表提供合理的保证。 |
5.1 | 控制框架:我和发行人的其他认证人员 用来设计发行人ICFR的控制框架是COSO财务控制框架。 |
5.2 | ICFR-与设计相关的材料缺陷:不适用 |
5.3 | 对设计范围的限制:不适用 |
- 2 - |
6. | 报告 ICFR 中的变更:发行人在其中期MD&A中披露了自2023年4月1日起至2023年6月30日止期间发生的 发行人ICFR的任何变化,这些变化已对发行人的ICFR产生重大影响, 或有理由可能对发行人的ICFR产生重大影响。 |
日期:2023 年 8 月 14 日
/s/ 詹姆斯·费尔拜恩 | |
詹姆斯费尔拜恩 | |
首席财务官 |