本招股说明书（“招股说明书”）涉及本招股说明书中以 “出售股东” 为标题的卖出股东（“卖出股东”），不时转售多达22,629,907股的NeuroBo Pharmicals, Inc. 普通股，包括他们的质押人、受让人、受让人或利益继承人，包括向卖出股东发行的12,629,907股普通股和 10,000,000股普通股标的认股权证。

我们根据与卖出股东之一Dong-A ST Co.签订的证券购买协议，发行了12,333股普通股。Ltd.（“Dong-A”），据此，在我们于2022年11月8日完成的公开发行单位的同时，（i）我们向东A发行了价值2200万美元的A系列可转换优先股，在股东批准此类转换后，将转换为7,333股普通股，作为双方许可协议的预付款截至2022年9月14日的美国和Dong-A以及（ii）我们以私募方式向东A发行了A系列可转换优先股的股票价值1500万美元，在股东批准将转换为500万股普通股以及认股权证，以每股3.00美元的行使价购买我们普通股的1,000万股普通股后，可在 “无现金” 基础上行使股票，无需支付任何现金。其余的296,574股股票此前曾发行给东亚和其他出售股东。

卖出股东可以不时出售、转让或以其他方式处置其在任何证券交易所、市场或普通股交易的交易设施或私人交易中出售或以其他方式处置其普通股或普通股权益。这些处置可以是固定价格、销售时的现行市场价格、与现行市场价格相关的价格、销售时确定的不同价格或协议价格。有关更多信息，请参阅本招股说明书第 50 页上的 “分配计划” 。我们不会从出售股东转售或以其他方式处置普通股中获得任何收益。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “NRBO”。2023年1月20日，纳斯达克资本市场上公布的我们普通股的最后一次销售价格为每股0.82美元。

在投资我们的任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书以及 “参考信息” 和 “在哪里可以找到更多信息” 标题下描述的更多信息。

本招股说明书包含或以参考方式纳入了此处描述的某些文件中包含的某些条款的摘要，，但仅参考实际文件以获取完整信息。所有摘要全部由实际的文件限定。本招股说明书中提及的某些文件的副本已提交或以引用方式纳入注册声明的附件，您可以按照本招股说明书的标题在 “在哪里可以找到更多信息” 获取这些文件的副本。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券，也未确定本招股说明书是真实还是完整。任何与此相反的陈述均属刑事犯罪

对我们证券的投资涉及高度的风险。在做出任何投资决定之前，您应仔细阅读本招股说明书第7页开头的 “风险因素” 中关于证券投资重大风险的讨论。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书涉及本招股说明书中在 “卖出股东” 下确定的卖出股东不时转售多达22,629,907股普通股，每股面值0.001美元，包括卖出股东拥有的12,629,907股股普通股和10,000,000股普通股标的股票向其中一位出售股东发行的认股权证。根据本招股说明书，我们不会出售任何证券，根据本招股说明书，卖出股东出售普通股我们也不会获得任何收益。

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的注册声明的一部分。在做出投资决定之前，我们敦促您仔细阅读本招股说明书和本招股说明书中以引用方式纳入的文件中包含的所有信息，以及 “在哪里可以找到更多信息” 和 “以引用方式纳入某些文件” 标题下描述的其他信息。

本招股说明书不构成卖出要约或征求购买除本招股说明书中描述的证券以外的任何证券的要约，也不构成在该等要约或招标非法的任何情况下出售要约或征求购买此类证券的要约。您应假设本招股说明书、以引用方式纳入的文件和任何相关的自由写作招股说明书中显示的信息仅在各自的日期是准确的。自那时以来，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能发生了重大变化。

除了本招股说明书或我们可能授权向您交付或提供的任何免费书面招股说明书中包含的信息外，我们未授权任何人向您提供任何信息或作出任何陈述。对于其他人可能向您提供的任何其他信息，我们不承担任何责任，也无法保证的可靠性。我们和承销商均未提出在任何不允许要约或出售证券的司法管辖区出售证券的要约。本招股说明书中的信息仅在本招股说明书发布之日是准确的，无论本招股说明书的交付时间或任何证券的出售时间，我们可能向您提供的与本次发行相关的任何免费书面招股说明书中的信息仅在该免费写作招股说明书发布之日准确无误。自那些日期以来，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能发生了变化。

一方面，如果本招股说明书中包含的信息与本招股说明书中以引用方式纳入的任何文件中包含的信息之间存在冲突，则应依赖本招股说明书中的信息，前提是，如果其中一份文件中的任何陈述与另一份以后日期的文件（例如文档）中的陈述不一致以引用方式纳入本招股说明书——文件中日期较晚的声明修改了或取代了先前的声明。

我们进一步指出，我们在以引用方式纳入的任何文档的附录提交的任何协议中做出的陈述、担保和承诺仅为该协议各方的利益而作出，包括在某些情况下，用于在该协议的各方之间分配风险，不应被视为对您的陈述、担保或承诺。此外，此类陈述、保证或承诺仅在作出之日时才是准确的。因此，此类陈述、担保和承诺不应被视为准确地代表我们事务的现状。

摘要

此摘要重点介绍了本招股说明书中其他地方包含的信息，并不包含您在做出投资决策时应考虑的所有信息。在决定投资我们的证券之前，您应仔细阅读整个招股说明书以及此处及其中以引用方式纳入的文件，包括我们的财务报表和相关附注、 “风险因素”、“在哪里可以找到更多信息” 和 “通过参考文献纳入某些文件” 中的信息。除非另有说明或上下文另有要求，否则本招股说明书中提及的 “公司”、 “NeuroBO”、“注册人”、“我们” 和 “我们的” 是指NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. 及其全资子公司。

本招股说明书中提及的所有商标或商品名称均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称时不带 ^®和 ^™符号，但不应将此类提法解释为其各自所有者不会在适用法律的最大范围内主张其权利的任何指标。我们无意使用或展示其他公司的商标和商品名称来暗示与任何其他公司的关系，或对我们的认可或赞助。

公司概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，有两个主要项目侧重于非酒精性脂肪性肝炎的治疗（”纳什”)、肥胖和 2 型糖尿病 (”T2D”):

● DA-1241 是一种新型 G 蛋白偶联受体 119 (GPR119) 激动剂，可作为 NASH 和 T2D 的独立和/或联合疗法进行开发。我们打算启动一项 2a 期研究，目标是确定 DA-1241 在 NASH 和 T2D 中的疗效。

● DA-1726 是一种新型 oxyntomodulin (”OXM”）类似物起到治疗NASH 和肥胖症的GLP1R/GCGR双重激动剂的作用，每周皮下给药一次。DA-1726 作为 GLP-1 受体的双重激动剂（”GLP1R”) 和胰高血糖素受体 (”GCGR”），通过食欲下降和能量消耗增加导致体重减轻。我们打算通过研究性新药申请和启动人体临床试验，推进 DA-1726 的发展。

我们还有四个治疗计划，旨在影响病毒、神经退行性和心脏代谢性疾病的一系列适应症：

● ANA001 是一种专有的口服氯硝氯胺配方，正在开发中，用于治疗中度冠状病毒病（COVID-19）患者。用于治疗住院患者中度 COVID-19 的 ANA001 2 期临床试验的注册已于 2022 年 7 月结束，临床试验进入数据分析阶段。预计在 2023 年第一季度对临床试验数据进行分析后，我们将能够开始与美国食品药品监督管理局讨论临床开发用于 COVID-19 的 ANA001 的下一步措施。

● NB-01 主要侧重于开发疼痛性糖尿病神经病变 (PDN) 的治疗方法。我们目前正在探索 NB-01 未来的替代方案，包括通过不同的监管途径将 NB-01 资产推向市场，例如带有孤儿药适应症或作为营养保健品的。

● NB-02 有可能治疗认知障碍的症状并改变与一种叫做 tau 的蛋白质功能异常以及 β 淀粉样蛋白斑块沉积相关的神经退行性疾病的进展。在全球健康和宏观经济状况改善之前，我们已将向美国食品药品管理局提交的 NB-02 调查新药申请以及 NB-02 的首批人体临床试验的持续工作推迟到全球健康和宏观经济状况改善之后。我们还在考虑与战略合作伙伴合作，进一步开发 NB-02。

● Gemcabene 目前被评估为 COVID-19 与 ANA001 联合使用的急性适应症。Gemcabene此前专注于开发和商业化治疗血脂异常的疗法，血脂异常是一种会增加危及生命的心血管疾病风险的严重疾病，主要研究孤儿适应症，例如纯合子家族性高胆固醇血症以及NAFLD/NASH。

最近的事态发展

与 Dong-A ST 有限公司的交易

2022年9月14日，我们签订了独家许可协议（”许可协议”) 与 Dong-A ST 有限公司 (”东亚”）根据该条款，根据其中规定的条件，我们将获得两种专有化合物针对特定适应症的全球独家许可（大韩民国除外）。许可协议涵盖了用于治疗 NASH 的名为 DA-1241 的化合物和一种用于治疗肥胖和 NASH 的名为 DA-1726 的化合物的权利。我们还可能开发用于治疗 T2D 的 DA-1241。许可协议于 2022 年 11 月 8 日生效。

根据许可协议的条款，Dong-A（i）收到了一笔预付款，标明价值为22,000,000美元，以新系列优先股的股票结算，指定为 “A系列可转换优先股”，面值每股0.001美元（”A 系列优先股”），根据证券购买协议的条款（定义见下文）的公司（”预付许可证付款”)；(ii) 有资格根据我们在商业销售涵盖 DA-1241 或 DA-1726 的产品中获得的净销售额获得个位数的特许权使用费；(iii) 有资格获得基于商业的里程碑付款，具体取决于具体商业开发的实现情况；(iv) 有资格获得高达 1.78 亿美元的 DA-1726 监管里程碑付款，DA-1241 最高可达 1.88 亿美元，具体取决于成就具体的监管动态。

2022年9月14日，我们与东亚签订了与许可协议相关的证券购买协议（”证券购买协议”）。根据证券购买协议，在2022年11月8日完成许可协议和合格融资（定义见证券购买协议）后，(i) 东亚收到了预付许可款项，(ii) 东亚购买了1,500股A系列优先股和认股权证，购买了10,000,000股普通股，与向投资者发行的合格融资基本相当 (这个”认股权证”) ，收购价格为1500万美元（”东亚融资”).

2022年12月22日，我们的股东批准了A系列优先股的转换和认股权证的行使，所有A系列优先股转换为12,333,333股普通股。

公开发行

2022年11月4日，我们签订了承保协议（”承保协议”) 与拉登堡 Thalmann & Co.Inc.，作为承销商（”承销商”），根据该协议，我们同意发行和出售，这是一项由我们承保的公开募股的坚定承诺（”公开发行”)，(i) 2,397,003 个 A 类单位，包括 (A) 一股普通股、(B) 一份 A 系列认股权证 (”A 系列认股权证”) 购买一股普通股，(C) 一份 B 系列认股权证购买一股普通股 (”B 系列认股权证”) 和 (ii) B 类单位，包括 (A) 一股 B 系列可转换优先股（”B 系列优先股”）每股可转换为一股普通股，（B）一股A系列认股权证和（C）一份A系列认股权证，公开发行价格为每个A类单位或B类单位3.00美元。此外，根据承保协议，我们授予承销商45天的期权（”超额配股权”) 最多购买（i）75万股普通股，（ii）额外购买75万股A系列认股权证，（iii）额外购买75万股B类认股权证，仅用于支付超额配股。承销商于2022年11月7日完全行使了超额配股权。我们发行的证券是根据S-1表格（文件编号333-267482）上的注册声明进行的，该声明最初于于2022年9月16日向美国证券交易委员会（“委员会”）提交，于2022年10月24日、和2022年11月3日修订，并于2022年11月4日由委员会宣布生效。

2022年11月8日，公开发行结束，我们发行并出售了（i）3,147,003股A类单位，其中包括3,147,003股普通股、3,147,003股A系列认股权证和3,147,003份B系列认股权证以及（ii）2,692,997股B类单位，其中包括2,692,997股B系列可转换优先股，2,692,997 份 A 类认股权证和 2,692,997 份 B 类认股权证。我们收到了大约1730万美元的总收益。A系列认股权证和B系列认股权证的行使价为每股3.00美元。公开发行结束后，B系列优先股的所有2692,997股股票均以一对一的方式转换为普通股。

我们的主要行政办公室位于马萨诸塞州波士顿伯克利街 200 号 19 楼 02116，我们的电话号码是 857-702-9600。我们在www.neurobopharma.com上维护着一个公司网站。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交此类材料或向提供此类材料后，在合理可行的情况下，我们会尽快通过我们的互联网网站免费提供 10-K 表的年度报告、10-Q 表的季度报告和 8-K 表的最新报告，以及这些报告的任何修订。我们没有将我们网站上的信息作为本招股说明书或其组成部分的注册声明的一部分，也没有以引用方式将其纳入本招股说明书中。此外，美国证券交易委员会维护着一个网站，其中包含发行人（包括我们）以电子方式向美国证券交易委员会提交的年度、季度和最新的报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会的网站地址是 http://www.sec.gov。

产品

卖出股东将发行的证券	22,629,907股普通股，包括1,000万股普通股标的认股权证。

所得款项的使用	使用本招股说明书发行和出售的普通股将由本招股说明书中提及的卖出股东发售和出售。因此，在本次发行中，我们不会从出售普通股中获得任何收益。本招股说明书所涵盖的的一部分股份可以在行使认股权证时发行。在对认股权证进行任何现金行使后，卖出股东将向我们支付适用的行使价。我们预计，我们从此类认股权证的现金行使中获得的收益（如果有）将用于营运资金和一般公司用途，包括但不限于开发我们的候选产品以及一般和管理费用。在使用净收益之前，我们可能会以不给带来有利或任何回报的方式投资净收益。请参阅本招股说明书中标题为 “所得款项的使用” 的部分。

风险因素	在决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑本招股说明书中标题为 “风险因素” 的部分中描述的风险因素，以及本招股说明书中包含并以引用方式纳入的所有其他信息。

市场和交易符号	我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “NRBO”。

对我们证券的投资具有高度的风险。在投资之前，您应仔细考虑下文描述的风险和不确定性以及本招股说明书中的其他信息。此处及其中规定的任何风险和不确定性都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大的不利影响，这反过来又可能对我们证券的交易价格或价值产生重大和不利影响。根据我们目前获得的信息，我们目前不知道或我们认为不重要的其他风险也可能对我们产生重大不利影响。结果，您可能会损失全部或部分投资。

我们自成立以来就蒙受了损失，我们预计在可预见的将来我们将持续蒙受损失。我们需要额外的融资来完成我们的长期业务计划，如果无法在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本无法获得必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的业务。

自成立以来，我们经历了经营活动产生的净亏损和负现金流，截至2022年9月30日，我们的累计赤字为9,110万美元。我们可能永远不会产生收入或利润。

截至2022年9月30日，我们的现金及现金等价物为640万美元。2022年11月，我们完成了公开发行和并行私募配售，净收益约为2930万美元。我们预计，我们的现金和现金等价物将足以为2024年第二季度的运营提供资金。

我们预计，随着我们通过临床试验和其他研究推进候选产品的开发，我们的成本将大幅增加。由于与我们的商业化努力和未来的产品开发以及正在进行的政府调查相关的众多风险和不确定性，我们无法预测何时会盈利，也可能永远无法盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高盈利能力。

实施我们的商业战略所需的任何支出的金额和时间将取决于许多因素，包括：

如果我们通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟或许可安排与第三方筹集额外资金或开发和/或商业化我们的产品，则我们可能不得不在较慢的时间表上开发我们的产品，或者放弃对我们的产品、技术、未来收入来源或研究计划的某些宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私募股权发行筹集额外资金，我们现有的股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务或进行资本支出。如果我们无法在需要时以商业上合理的条件获得充足的融资，我们可能不得不推迟、缩小销售和营销工作的范围或暂停，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们还预计，COVID-19 疫情造成的持续的经济不确定性将对我们及时或以优惠条件（如果有的话）获得额外融资的能力产生负面影响。

筹集额外资本可能会导致现有股东稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们技术的权利。

如果我们通过发行额外的股权证券或债务筹集额外资金，现有的股东可能会遭受稀释或受到我们可能承担的固定付款义务的负面影响。此外，这些证券的权利可能优先于我们的普通股，并可能包含契约或保护权，这些契约或保护权将限制我们的运营并可能损害我们的竞争力，例如例如限制我们承担额外债务的能力，限制我们收购、出售或许可知识产权权利的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。如果我们需要获得额外的融资，此类额外的筹款活动可能会将我们的管理和研究工作从日常活动中转移开来，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。

在我们通过产品合作获得额外资金的范围内，这些安排通常要求我们放弃某些技术、候选产品或产品的权利，并且我们可能无法以可接受的条款签订此类协议，如果根本无法签订此类协议。如果我们无法及时获得额外资金，我们可能需要削减或终止部分或全部我们的开发计划或候选产品。

我们最初正在开发用于治疗 NASH 的 DA-1241，该适应症尚无获批准的产品。这使得很难预测 DA-1241 临床开发的时间和成本，而且， 如果适用，使用 DA-1726、来治疗 NASH。

我们的研发工作部分侧重于开发用于治疗 NASH 的 DA-1241，这种适应症尚无获批准的产品。与其他知名或广泛研究的候选产品相比，新候选产品（例如 NASH 的 DA-1241）的监管批准程序可能更昂贵，需要更长的时间。由于其他公司的潜在NASH疗法处于临床试验的后期阶段，我们预计，随着其他公司完善监管批准策略并与监管机构互动，NASH疗法的监管批准之路可能会在短期内继续发展。这种演变可能会以我们今天无法预测的方式影响我们未来的临床试验设计，包括试验规模和终点。如果推迟 DA-1241 或任何未来候选产品的开发，我们的预期开发成本可能会增加，因为美国食品药品管理局要求我们在目前预期的研究或试验之外进行研究或试验，或者进行与之不同的研究或试验。由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法预测预期开发成本增加的时间或金额。

我们已获得 DA-1241 和 DA-1726 对许可协议中规定的具体说明的专有权利（大韩民国除外）。根据许可协议，作为许可的对价，我们已经预付了2,200万美元的A系列可转换优先股，在股东批准A系列可转换优先股的转换后，该优先股转换为7,333股普通股。作为许可证的额外对价，我们需要在达到规定的监管里程碑时支付 Dong-A 里程碑款项，在实现指定的商业里程碑后支付里程碑款项。从许可产品的首次商业销售开始，我们有义务按许可证所涵盖产品的年净销售额支付个位数百分比的特许权使用费。如果里程碑或其他非特许权使用费债务到期，我们可能没有足够的资金来履行我们的义务，这将对我们的业务运营和财务状况产生重大不利影响。

即使我们获得良好的临床结果，我们也可能无法获得 ANA001 或吉卡宾的监管批准或成功商业化。

在获得 FDA 的保密协议批准之前，我们不得在美国销售 ANA001，或者在获得这些国家的必要批准之前，我们不得在任何国外国家销售。作为向 FDA 提交 ANA001 保密协议的条件，我们必须处理我们 2 期临床试验的数据，进行并完成进一步的 3 期临床试验，以及 FDA 要求的任何其他非临床研究或临床试验。迄今为止，我们已经完成了针对 ANA001 的第 1 阶段单一上升剂量 (SAD) 研究和两项多重递增剂量 (MAD) 研究。ANA001 可能无法在临床试验中取得成功或未获得监管部门的批准。此外，即使在临床试验中取得成功，ANA001 也可能无法获得监管部门的批准。获得批准保密协议是一个复杂、漫长、昂贵且不确定的过程，通常在临床试验开始后需要很多年，并且取决于多种因素，包括监管机构的实质性自由裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，政策或法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。由于包括美国食品药品管理局在内的美国政府的部分关闭，我们的开发活动可能会受到损害或延迟。我们尚未获得任何候选产品的监管批准，而且 ANA001 可能永远无法获得监管部门的批准。美国食品和药物管理局可能出于多种原因推迟、限制或拒绝 ANA001 的批准，其中包括：

此外，类似的原因可能导致EMA或其他监管机构推迟、限制或拒绝在美国以外地区批准 ANA001 或 gemcabene。这些因素中的任何一个（其中许多是我们无法控制的）都可能危及我们获得监管部门批准并成功销售 ANA001 或 gemcabene 的能力。

或者，即使我们获得了监管部门的批准，该批准也可能适用于不如我们预期或期望的那么广泛的适应症或患者群体，或者可能需要贴上包含重大使用或分销限制或安全警告的标签。我们还可能被要求进行额外的、意想不到的临床试验以获得批准，或者需要遵守额外的上市后测试要求以维持监管部门的批准。此外，监管机构可能会撤回对产品的批准，或者 FDA 可能要求对产品制定风险评估和缓解策略（“REMS”），这可能会对其分销施加限制。上述任何情景都可能对我们的候选产品的商业前景造成重大损害。

Gemcabene 正在一项2期随机、双盲、安慰剂对照研究中接受评估，以评估其对严重高甘油三酯血症患者的疗效、安全性和耐受性。2016年1月，由于美国食品药品管理局要求完成和提交为期两年的大鼠和小鼠致癌性研究，gemcabene 2期临床研究被部分暂停。该研究目前仍处于治疗血脂异常的部分临床搁置状态。NeuroBO 目前正在评估吉卡宾在其他适应症（包括 COVID-19）方面的前进路径。因此，我们对gemcabene的开发存在很大的不确定性。

我们可能无法成功获得任何候选产品的监管或市场批准，也无法成功将其商业化。

尽管我们目前没有待售药品，也可能永远无法开发出适销对路的药品，但我们的业务在很大程度上依赖于候选药物的成功临床开发（我们的药物产品）、监管部门的批准和商业化。

我们的候选产品的临床试验以及候选产品的生产和营销将受到美国和我们打算测试的其他国家/地区的政府机构的广泛审查和监管，如果获得批准，则将销售任何候选产品。在获得监管部门批准将任何候选产品作为药品进行商业销售之前，我们必须成功实现许多关键的发展里程碑，包括：

对于任何单个候选产品，实现这些开发里程碑所需的时间是漫长且不确定的，对于我们可能开发的任何候选产品，我们可能无法成功完成这些里程碑。

我们正在继续测试和开发我们的候选产品，并可能探索可能的设计或配方变更，以解决安全性、有效性、制造效率和性能问题。临床试验的设计可能能够确定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能要等到临床试验取得良好进展或完成后才会显现出来。无法保证我们能够设计和完成临床试验以支持上市的批准。此外，非临床和临床数据通常容易受到多种解释和分析的影响。制药和生物技术行业的许多公司在高级临床试验中经历了重大挫折，尽管在早期的试验中承诺了结果。

我们可能无法完成任何证明安全性和有效性且具有商业上合理处理和储存期的候选产品的开发。如果我们无法完成 DA-1241 和 DA-1726 或我们可能开发的任何其他候选产品的开发，我们将无法将其商业化并从中获得收入。

FDA 和类似的外国监管机构的监管审查和批准程序漫长、耗时且本质上不可预测，如果我们最终无法获得监管部门对候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。

在美国开发的大量药物中，只有一小部分获得了 FDA 监管部门的批准并在在美国商业化。在获得 FDA 的保密协议批准之前，我们不得将 DA-1241、DA-1726 或任何其他候选药物作为药物在美国销售；在我们获得此类国家或司法管辖区的必要批准（例如欧洲药品管理局（EMA）在欧盟的上市许可申请（MAA）之前，我们不得在任何国外销售。

成功完成临床试验和获得保密协议的批准是一个复杂、漫长、昂贵和不确定的过程，FDA 或类似的外国监管机构可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准保密协议，其中包括：

FDA 或类似的外国监管机构可能还需要更多信息，包括额外的非临床或临床数据，以支持批准，这可能会延迟或阻碍批准和我们的商业化计划，或者导致我们放弃开发计划。即使我们获得了监管部门的批准，我们的候选产品获得批准的适应症可能少于或多于我们要求的适应症，此类批准可能取决于昂贵的上市后临床试验的执行情况，或者我们可能不允许纳入此类候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明。

我们对 COVID-19 潜在治疗和预防性治疗的追求尚处于早期阶段，存在许多风险。我们可能无法及时获得任何 COVID-19 候选产品的批准（如果有的话），而且我们的 COVID-19 候选产品可能永远不会获得批准。

由于全球 COVID-19 疫情的影响或其他原因，我们在注册患者参加临床试验方面可能会遇到困难或延迟。与开发这些候选产品相关的许多风险是我们无法控制的，包括与临床开发、监管机构提交流程、知识产权的潜在威胁、持续入侵乌克兰等宏观问题以及生产延误或困难等宏观问题。如果有的话，我们可能无法及时生产用于治疗早期 COVID-19 患者的有效和/或批准的产品。

我们的 COVID-19 候选产品的临床前研究结果可能无法预测临床试验的结果，并且我们开始的任何早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。无法保证我们针对 COVID-19 候选产品或任何其他候选产品的任何临床试验最终会成功或支持进一步的临床开发。此外，美国食品和药物管理局和其他监管机构对我们 ANA001 或 gemcabene 临床试验数据的解释可能与我们对此类数据的解释有所不同，FDA 或其他监管机构可能要求我们进行额外的研究或分析。这些因素中的任何一个都可能延迟或阻止我们获得监管机构对 ANA001 或双甲苯的批准，如果有的话，也无法保证任何此类候选产品会及时获得批准。

如果在我们成功开发和生产候选产品之前，有效控制了 COVID-19 疫情或降低或消除了冠状病毒感染的风险，则此类候选产品的商业可行性可能会降低或消除。我们还投入了财政资源和人员来开发这些候选产品，尽管冠状病毒作为全球健康问题的寿命和范围存在不确定性，但这些候选产品可能会导致延迟或以其他方式对我们的其他开发计划产生负面影响。我们为全球健康威胁分配大量资源可能会对我们的业务产生负面影响，这种威胁是不可预测的，可能会迅速消失，或者如果我们的疗法开发成功，可能无效。此外，其他各方目前正在生产 COVID-19 的治疗药物和候选疫苗，这些药物可能更有效，或者可能会在我们推出产品之前获得批准。

ANA001 和 gemcabene 的监管途径在不断变化，可能会带来意想不到或不可预见的挑战。

各方采取行动开发和测试许多 COVID-19 疗法和疫苗的速度是不寻常的，美国食品和药物管理局内部计划或优先事项的演变或改变，包括基于对 COVID-19 以及该疾病如何影响人体的新知识的计划或优先事项，可能会严重影响我们候选产品的监管时间表。正在进行的临床试验的结果以及与监管当局的讨论可能会提出新的问题，并要求我们重新设计拟议的临床试验，包括修改拟议的终点或添加新的临床试验地点或受试者群体。任何此类开发都可能延迟我们的候选产品的开发时间表，并大大增加此类候选产品的开发成本。

鉴于 COVID-19 疫情，一个或多个政府实体可能采取的行动直接或间接产生剥夺我们的某些权利或机会的效果。如果我们要开发 COVID-19 的治疗方法，这种治疗对我们的经济价值可能会受到限制。

包括美国政府在内的各个政府实体正在提供激励措施、补助金和合同，以鼓励商业组织对抗冠状病毒的预防和治疗药物进行额外投资，这可能会增加的竞争对手数量和/或为已知竞争对手提供优势。因此，无法保证我们能够成功地为我们的 COVID-19 治疗疗法（如果有）建立有竞争力的市场份额。

我们目前正在评估 NB-01 的替代品，可能无法根据其他途径开发 NB-01，包括作为孤儿药或作为候选营养品。

NB-01 已成功完成两项 PDN 的 2 期概念验证临床试验。但是，鉴于当前的商业环境，包括 COVID-19 的影响，我们停止了在先前的监管路径上开发 NB-01，并决定不推进 3 期临床试验。我们目前正在评估 NB-01 资产的替代方案。在这些替代方案中，我们可能会通过不同的监管途径将这种资产推向市场。将 NB-01 开发为孤儿药是我们正在考虑的替代方案之一，我们可能会进行可行性研究，以确定一种与 NB-01 相关的罕见疾病。此外，我们正在考虑将 NB-01 产品系列作为营养品（非药品）产品进行营销。无法保证我们将能够使用上述替代品之一或其他替代品寻找将 NB-01 推向市场的替代方案。

我们成功开发 NB-01 作为孤儿药的能力将面临以下额外风险，其中包括：

我们成功开发 NB-01 作为营养产品的能力将面临以下风险，其中包括：

产品候选产品可能会造成不良副作用，这些副作用可能会延迟或阻碍其上市批准，限制批准的标签的商业形象，或者在获得上市批准（如果有）后产生重大负面后果，包括撤回市场营销。

我们可能开发或收购的任何候选产品引起的不良的副作用都可能导致我们或 FDA 或其他监管机构中断、延迟或停止我们的临床试验，并可能导致更严格的标签，或者 FDA 或其他监管机构推迟或拒绝此类候选产品的上市批准。我们的临床试验结果可能显示这些副作用或其他副作用的严重程度和流行率很高且不可接受。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有靶向适应症候选产品。此外，任何与药物相关的副作用都可能影响患者招募或入组患者完成试验或导致潜在产品责任索赔的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，临床试验的性质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量有限，只有接触候选产品的患者数量明显增加，才可能发现我们的候选产品的罕见和严重副作用。如果我们的候选产品获得上市批准，并且我们或其他人发现此类候选产品（或任何其他类似药物）在获得批准后引起的不良副作用，则可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括：

我们认为，任何这些事件都可能阻碍我们获得或维持受影响的候选产品的市场接受度，如果获得批准，可能会大大增加候选产品的商业化成本，并严重影响我们成功将候选产品商业化并创造收入的能力。

我们的临床试验延迟可能会导致延迟提交上市批准申请，并危及我们获得批准和通过产品销售创造收入的能力。

我们的临床试验可能会延迟。我们不知道计划的临床试验是否会按时开始或招募受试者，是否需要重新设计或按计划完成（如果有的话）。临床试验可能由于各种原因而延迟、暂停或终止，例如：

任何延迟完成临床试验都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品的开发和批准流程，会危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素也可能最终导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。

我们可能会与其他疗法联合开发 DA-1241 和 DA-1726，并可能开发未来的候选产品，这使我们面临额外的风险。

我们可能会与一种或多种目前批准的疗法联合开发 DA-1241 和 DA-1726 以及未来的候选产品。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化以与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临以下风险：美国食品药品管理局或美国以外的类似监管机构可能撤销对与我们的候选产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题。这可能会导致我们自己的产品退出市场或在商业上不那么成功。

我们还可能评估 DA-1241 和 DA-1726 或任何其他未来候选产品，同时评估尚未获得 FDA 或类似监管机构在美国以外的类似监管机构批准上市的一种或多种其他疗法。我们将无法营销和销售 DA-1241 和 DA-1726 或我们开发的任何候选产品与任何未获批准最终未获得上市批准的此类疗法联合开发。如果 FDA 或美国以外的类似监管机构不批准这些其他药物或撤销其对我们选择评估的药物与 DA-1241 和 DA-1726 或我们开发的任何其他候选产品联合评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，则我们可能无法获得批准或销售 DA-1241 和 DA-1726 或我们开发的任何其他候选产品。

临床试验的患者入组和留住患者是一个昂贵而耗时的过程，由于我们无法控制的多种因素，包括难以识别NASH患者以及在临床试验中招募此类患者方面的激烈竞争，可能会变得更加困难或使不可能。

确定并使患者有资格参与我们的临床试验对我们的成功至关重要。我们可能会延迟注册足够数量的患者来完成我们的任何临床试验，或者无法注册足够数量的患者，即使入组，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。特别是，由于诊断 NASH 存在固有的困难，以及在临床试验中招募NASH患者方面的激烈竞争，注册我们需要及时完成临床试验的患者可能会出现延迟，或者根本无法完成临床试验。对我们而言，这种风险可能比其他为治疗NASH患者进行临床试验的公司更为严重，因为我们计划仅将活检确诊为 NASH 的患者纳入我们计划的临床试验。

此外，如果在我们未来的任何临床试验中观察到任何重大不良事件或其他副作用，我们可能更难招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃对一种或多种候选产品的开发工作。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验将导致严重延迟，这将增加我们的成本并对我们公司产生不利影响。

我们面临激烈的竞争，可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。

新产品的开发和商业化竞争激烈。我们未来的成功取决于我们在候选产品的开发和商业化方面展示和保持竞争力优势的能力。我们的目标是开发和商业化具有卓越功效、便利性、耐受性和安全性的新产品。在许多情况下，我们商业化的产品将与现有的市场领先产品竞争。

我们的许多潜在竞争对手的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源都比我们多得多。特别是大型制药公司在临床试验、获得监管部门批准、招募患者和制造药品方面拥有丰富的经验。特别是，这些公司在获得份政府合同和补助金以支持其研发工作、进行测试和临床试验、获得监管机构批准以销售产品、大规模生产此类产品和销售批准产品方面拥有更丰富的经验和专业知识。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，而且可能有已获批准或处于后期开发阶段的产品，并且在我们的目标市场与领先的公司和研究机构有合作安排。成熟的制药公司也可以进行大量投资，以加快新化合物的发现和开发，或许可可能使我们开发的产品过时的新型化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会成功获得专利保护和/或美国食品药品管理局的批准，或者在我们之前或比我们更有效地发现、开发和商业化产品。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出引人注目的优势，才能克服价格竞争并在商业上取得成功。如果我们无法与潜在的竞争对手进行有效竞争，我们的业务将无法增长，我们的财务状况和运营将受到影响。

在某种程度上，我们的候选产品获准用于心脏代谢适应症，尤其是肥胖症，那么我们的产品的商业成功也将取决于我们能否证明其优于当时流行的护理标准（包括饮食和运动）的益处。最后，病态肥胖患者有时会接受胃旁路手术，这对肥胖的许多合并病症有益影响。其中一些项目在临床开发方面比我们的临床项目有了进一步的进展，或者已经获得监管部门的批准。

有许多大型制药和生物技术公司目前正在营销和销售产品，或者正在开发用于T2D的产品。其中一些竞争产品和疗法基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们开展研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化合作安排。

目前没有批准用于治疗NASH的药物。但是，在标签外使用各种疗法来治疗 NASH，包括维生素 E（一种抗氧化剂）、胰岛素增敏剂（例如二甲双胍、吡格列酮）、抗高脂药物（例如吉非罗齐）、己酮可可碱和熊去氧胆酸（UDCA）。有几种治疗NASH的候选产品处于3期或更早的临床或临床前开发中，包括Madrigal Pharmicals, Inc.的THR β激动剂（瑞斯美替罗）、诺和诺德的GLP1激动剂（西玛鲁肽）、Intercept的pan-PPAR激动剂（lanifibranor），以及来自Intercept的FXR 激动剂制药公司（奥贝胆酸）、诺华股份公司（tropifexor、nidufexor）、美他克林（MET409、MET642）、 Terns Pharmicals（TERN-101）、吉利德科学公司（cilofexor）和埃南塔制药公司（EDP-305）。

由于超重和肥胖流行病和消费者需求的加剧，肥胖治疗领域有许多竞争对手。肥胖症的治疗范围从行为改变、到药物和医疗器械以及手术，通常是最后的手段。如果 DA-1726 获准用于肥胖，那么我们目前在肥胖治疗市场的主要竞争对手将来自经批准和上市的产品，包括 liragluitde (SAXENDA)^®)、索马鲁肽 (WEGOVY)^®)、芬特明/托吡酯 (QSYMIA)^®)、纳曲酮/安非他酮（CONTRAVE^®) 和奥利司他 (XENICAL)^®/ALLI^®）。目前正在开发的产品可能会引发进一步的竞争，包括礼来公司的GLP-1/GIP受体双激动剂（tierzepatide）、诺和诺德的CagriSema（一种由西玛鲁肽和一种新型淀粉样蛋白类似物的组合药物）、Zafgen的ZGN-1061或 ZGN-1258（MetaP2）候选产品以及各种正在开发的 FGF21 配体。

我们预计，如果获得批准，ANA001 将与许多正在研究的用于治疗 COVID-19 症状的药物竞争。除了广泛分发的旨在阻止 COVID-19 传播的疫苗（这可能会对 ANA001 的可寻址人群产生不利影响）外，美国食品药品管理局目前还批准了几种抗病毒疗法用于治疗 COVID-19（瑞德西韦） [VEKLURY^®]，nirmatrelvir/ritonavir [PAXLOVID^™]和莫努匹拉韦），几种抗体疗法已获得美国食品药品管理局的紧急使用授权（索曲维单抗、贝替洛维单抗、卡西里维单抗/imdevimab [REGEN-COV^®]，tixagevimab/cilgavimab [EVUSHELD^™]还有 bamlanivimab/etesevimab）。我们知道，由于突变的迅速变化，根据药物对局部变异疫情的敏感性，EUA 批准的某些疗法在许多州受到限制。在治疗 COVID-19 的临床试验中，仍在继续研究其他疗法。

除了上市的疗法外，我们知道还有几家公司目前正在开发和商业化用于治疗 COVID-19 症状的尼氯沙胺，包括大雄、联合疗法、TFF和FirstWave。批准的疗法和可能在短期内获得批准的其他疗法可能会对 ANA001 的市场机会产生重大不利影响。

许多大型制药和生物技术公司目前正在营销和销售产品，或正在开发产品，用于治疗痛苦的糖尿病神经病和用于治疗包括阿尔茨海默氏病和陶氏病在内的神经退行性疾病的症状和疾病缓解性治疗。其中一些竞争产品和疗法基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们开展研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化合作安排。

NB-01 已进入临床开发阶段，用于治疗疼痛的糖尿病神经病变。我们还在开发 NB-02，用于神经退行性疾病（包括阿尔茨海默氏病和黄褐病）的症状和疾病缓解治疗。对于疼痛的糖尿病性神经病变，尽管有一些产品可用于治疗疼痛的糖尿病性神经病变，但目前市场上没有用于疾病治疗的产品。对于阿尔茨海默氏症病，目前的对症治疗效果有限，目前没有改善疾病的疗法。一些目前批准的药物疗法带有品牌并受专利保护，而另一些则在仿制基础上提供。这些批准的药物中有许多是成熟的疗法，被医生、患者和第三方付款人广泛接受。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用仿制产品。

我们的商业成功取决于如果获得批准，我们的候选产品在医院、医生、患者和医疗保健支付方中获得明显的市场认可。

即使我们将来可能开发或收购的任何候选产品获得了监管机构的批准，该产品也可能无法获得医院、医生、医疗保健支付方、患者和医学界的市场认可。我们获得监管部门批准的的任何候选产品的市场接受程度取决于多种因素，包括：

如果获得批准，我们的候选产品在医院或保险处方表上可能会出现延迟，或者在新批准的药物商业化初期可能提供的承保范围受到限制。如果我们的任何候选产品获得批准但未能获得医院、医生、患者或医疗保健付款人的市场认可，我们将无法产生可观的收入，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

即使我们能够将未来的候选药物商业化，该候选产品的盈利能力也可能在很大程度上取决于第三方的报销做法，如果不利，将损害我们的业务。

我们成功将药品商业化的能力将部分取决于政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织在多大程度上提供保险和充足的报销。政府机构和第三方付款人，例如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并确定报销水平。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预先确定的折扣，并对医疗产品的收费提出质疑。我们无法确定我们商业化的任何候选产品是否可以获得保险，如果有保障，也无法确定赔偿水平是否足够。假设我们为候选产品获得保险，如果获得第三方付款人的批准，则由此产生的报销支付率可能不够，或者可能需要共同付款，而患者认为这高得令人无法接受。处方治疗病情的患者，及其处方医生，通常依靠第三方付款人来报销与处方药相关的全部或部分费用。如果获得批准，患者不太可能使用候选产品，除非提供保险且报销额足以支付我们产品的全部或很大一部分成本。因此，承保范围和充足的补偿对于接受新产品至关重要。如果不提供补偿或仅限于有限的补偿，我们可能无法成功地将任何获得市场批准的候选产品商业化。

在获得新批准药物的报销方面可能会出现重大延迟，而且承保范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准候选产品的目的更为有限。此外，获得补偿的资格并不意味着在任何情况下都将以涵盖其成本（包括研究、开发、制造、销售和分销）的费率支付任何产品。如果适用，新产品的临时赔偿水平也可能不足以支付我们的费用，也可能无法永久保留。报销率可能因产品的使用和使用的临床环境而异，可能基于已经为较低成本药物设定的报销级别，并可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价格可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来放宽限制从可能低于美国的价格的国家进口药品的法律而降低。第三方付款人通常依靠医疗保险承保政策和付款限制来制定自己的报销政策。但是，美国的第三方付款人对药品的承保和报销没有统一的政策要求。因此，药品的承保范围和报销可能因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，这将要求我们分别向每位付款人提供科学和临床支持以供他们使用我们的产品，但不能保证始终如一地适用承保范围和足够的补偿，也无法保证在第一时间获得承保范围和足够的补偿。

对于我们开发的任何批准产品，我们无法立即从政府资助和私人付款人那里获得保险和有利可图的支付率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生不利影响。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担巨额责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。

我们面临着与在人体临床试验中测试候选产品相关的固有产品责任风险，如果我们对可能开发的任何产品进行商业销售，则将面临更大的风险。在产品测试、制造、营销或销售期间，患者、医疗保健提供商或其他销售或以其他方式接触我们的任何产品或未来候选产品的人员可能会对我们提起产品责任索赔。例如，我们可能会因被指控候选产品造成伤害或产品在其他方面不合适而被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未警告产品固有的危险（包括与酒精或其他药物的相互作用）、疏忽、严格责任、和违反担保的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。

如果我们无法成功针对我们的产品造成伤害的索赔进行辩护，我们可能会承担巨额责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

我们目前不维持临床试验的临床试验保险。即使我们将来获得此类保险，也可能不足以支付我们可能承担的所有负债。保险越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以偿还可能产生的任何责任的金额获得或维持保险保险。

如果我们或我们的第三方制造商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被处以罚款或处罚或承担费用，这可能会对我们的业务成功产生不利影响。

我们的研发活动涉及我们和我们的第三方制造商控制使用潜在危险物质，包括化学和生物材料。我们的制造商受美国和国外有关实验室程序以及使用、制造、储存、处理和处置医疗和危险材料的联邦、州和地方法律和法规的约束。尽管我们认为我们的制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们无法完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、市、州或联邦当局可能会减少这些材料的使用并中断我们的业务运营。如果发生事故，我们可能会承担损害赔偿责任或处以罚款，责任可能超出我们的资源。我们没有为医疗或危险材料产生的责任提供任何保险。尽管我们维持工伤补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。遵守适用的环境、健康和安全法律法规是昂贵的，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产工作，这可能会损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。

在研究项目和候选产品的开发方面，我们依赖并将继续依赖合作伙伴。

在我们现有和未来的研究计划和候选产品的开发和商业化方面，我们现在和预计将继续依赖与合作伙伴的合作。例如，根据许可协议和共享服务协议的条款（如下文 “与 Dong-A 的交易” 中所述），我们与 Dong-A 合作开发 DA-1241 和 DA-1726。

我们曾经、已经并将继续与多家制药和医疗器械公司讨论潜在的合作机会。如果我们未能在合理的条件下或根本没有签订或维持合作协议，我们开发现有或未来的研究项目和候选产品的能力可能会延迟，我们产品的商业潜力可能会发生变化，我们的开发和商业化成本可能会增加。

我们对协作合作伙伴的依赖使其面临多种风险，包括但不限于以下风险：

如果将来我们无法建立销售和营销能力，或有选择地与第三方签订协议来销售和营销我们的候选产品，如果候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们没有销售或营销基础设施，也没有药品销售、营销或分销方面的经验。为了使我们保留销售和营销责任的任何已获批准的产品取得商业成功，我们必须建立销售和营销组织或将这些职能外包给其他第三方。将来，我们可能会选择建立一个有针对性的销售和营销基础架构，以便在某些候选产品获得批准时进行销售。

无论是在建立我们自己的销售和营销能力方面，还是与第三方签订提供这些服务的安排时，都存在风险。例如，招募和培训销售队伍既昂贵又耗时，并且可能会延迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布由于任何原因被推迟或没有，我们将过早或不必要地承担这些商业化费用。这可能会很昂贵，如果我们无法留住或调动我们的销售和营销人员，我们的投资就会蒙受损失。

如果我们与第三方签订协议以提供销售、营销和分销服务，我们的产品收入或这些产品收入的盈利能力可能会低于我们推销和销售我们自己开发的任何产品的盈利能力。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法按照有利于我们的条件这样做。我们可能对此类第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和精力来销售和有效推销我们的产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是靠我们自己还是与第三方合作，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。

我们获得上市批准的任何候选产品都可能受到营销限制或退出市场，如果我们不遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

我们获得上市批准的任何药品候选产品都将受到 FDA 和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和清单要求、cGMP 要求、质量保证和相应的记录和文件维护以及有关向医生分发样本和记录的要求。即使候选产品的上市批准获得批准，批准也可能受到对该产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的约束，或者要求进行昂贵的上市后测试和监督，以监测药物的安全性或有效性。美国食品和药物管理局严格监管药品批准后的营销和推广，确保这些药物仅针对批准的适应症进行销售，并按照批准的标签的规定在中销售。美国食品和药物管理局对制造商有关标签外使用的通信施加了严格限制，如果我们不根据批准的适应症销售我们的产品，我们可能会因标签外营销和/或促销而受到执法行动。

此外，稍后发现我们的产品、制造商或制造流程存在以前未知的问题，或者未能遵守监管的要求，除其他外，可能会导致：

任何作为营养品销售的产品也可能受到美国食品药品管理局的审查或不良反应，我们可能被迫将此类产品从市场上撤出。

我们或任何潜在的合作者可能永远不会获得监管部门的批准，无法在美国境外销售我们的候选产品。

与药品开发和商业化相关的活动受美国食品药品管理局、美国州其他监管机构以及其他国家的类似机构的全面监管。如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，我们或任何潜在的合作者将我们的候选产品作为药物进行商业化。我们尚未获得监管机构的批准，无法在任何司法管辖区销售我们的任何候选产品，而且我们预计在可预见的将来（如果有的话），也不会获得 FDA 或任何其他监管部门的批准来销售我们的任何候选产品。获得监管部门批准的过程非常昂贵，如果获得批准，通常需要很多年，并且可能因所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。

我们可能会寻求利用机制来加快和/或降低我们未来可能寻求的任何候选产品或候选产品的开发或批准成本，例如快速通道指定或孤儿药认定，但此类机制实际上可能不会导致更快或更便宜的开发或监管审查或批准流程。

对于我们未来可能寻求的任何候选产品，我们可能会寻求快速认定、优先审查、孤儿药指定或加速批准。例如，如果一种药物旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示有可能解决该疾病未得到满足的医疗需求，则药物赞助商可以申请 FDA 快速通道称号。但是，美国食品和药物管理局对这些机制拥有广泛的自由裁量权，即使我们认为特定的候选产品符合任何此类机制的资格，它也无法向你保证 FDA 会决定批准该机制。即使我们获得快速审评或优先审评指定，或寻求加速的批准途径，与传统的 FDA 程序相比，我们可能无法体验到更快和/或更低成本的开发流程、审查或批准。如果美国食品药品管理局认为我们临床开发计划的数据不再支持该指定，则可以撤回该指定。

当前和未来的立法可能会增加我们的候选产品获得市场批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，对医疗保健系统进行了许多立法和监管变更以及拟议的变更，这些变更可能会阻止或延迟我们的候选产品的上市批准，限制批准后的活动，并影响我们通过销售我们获得市场批准的任何候选产品获利的能力。

已经提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求，限制药品的销售和促销活动。新的立法或法规可能会对我们产品作为营养品的潜力产生不利影响。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法确定这些变更会对我们的候选产品的上市批准（如果有）产生什么影响。此外，美国国会加强对 FDA 批准程序的审查可能会大大推迟或阻碍上市批准，并使我们受到更严格的产品标签和上市后条件以及其他要求的约束。

美国以外的政府倾向于实施严格的价格管制，这可能会对我们的收入（如果有）产生不利影响。

在某些国家，尤其是欧盟国家，处方药的定价受政府的控制。在这些国家，在获得产品的上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将其候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。如果我们的产品无法获得补偿或范围或金额有限，或者定价不令人满意，则我们的业务可能会受到损害，可能是重大损害。

我们与医疗保健提供商和第三方付款人的关系将受适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害、利润减少和未来收入减少以及其他处罚和后果。

医疗保健提供商和第三方付款人将在我们获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销任何获得市场批准的候选产品的业务或财务安排和关系。

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用行为的判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或任何其他可能适用的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗保健计划、（例如医疗保险和医疗补助）以及削减或重组我们的业务。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们受美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱其在国内和国际市场上的竞争能力。如果违规行为可能损害其业务，我们可能会面临刑事责任和其他严重后果。

我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括《美国出口管理条例》、美国海关法规、美国财政部外国资产控制办公室管理的各种经济和贸易制裁法规、经修订的《1977年美国外国反腐败法》、《美国法典》第 18 篇第 201 节中所载的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、美国爱国者法，以及我们开展活动的国家/地区的其他州和国家反贿赂和反洗钱法活动。反腐败法律被广义解释，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的收款人不当付款或其他任何有价值的款项。我们可能会聘请第三方在美国境外进行临床试验，在国外销售我们的产品和/或以获得必要的许可、执照、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员进行了直接或间接的互动。对于我们的员工、代理商、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动，我们可以追究我们的责任，即使它没有明确授权或实际了解此类活动。我们违反上述法律法规可能会导致巨额的民事和刑事罚款和处罚、监禁、出口或进口特权的丧失、取消资格、税收重新评估、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。

我们使用 NOL 抵消未来应纳税所得额的能力可能会受到某些限制

总体而言，根据经修订的1986年《美国国税法》第382条（”代码”），经历 “所有权变更” 的公司使用结转抵消未来应纳税所得额的能力受到限制。我们现有的NOL结转期或NOL可能会受到先前所有权变更产生的限制，包括与2019年和2020年合并相关的限制。根据《守则》第382条，我们股票所有权的未来变动（其中一些不在我们的控制范围内）可能会导致进一步的所有权变更。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL或其他不可预见的原因，我们现有的和任何未来的NOL可能到期，或者无法以其他方式抵消未来的所得税负债。

我们认为，由于我们在2019年和2020年的交易，我们经历了所有权变更，并可能在2022年许可协议和私募配售结束后进行了额外的所有权变更，但是，由于这种研究的复杂性和成本非常高，我们尚未进行研究，以评估自成立以来是否发生了多个所有权变更。

税务问题，包括公司税率的变化、与税务机关的分歧以及新税的征收，可能会影响我们的经营业绩和财务状况。

我们在美国需要缴纳所得税和其他税，我们的运营、计划和业绩受到税收和其他举措的影响。 2017 年 12 月 22 日，对《守则》的全面修改签署成为法律，正式命名为《减税和就业法》（“税收法”）。《税法》包括可能对像我们这样的公司的税收产生重大影响的重大变化，其中包括更改企业所得税税率、将利息支出的税收减免限制为商业利息收入加上调整后应纳税所得额的30％（某些小型企业除外）、立即扣除某些新投资而不是随着时间的推移扣除折旧费用，以及修改或废除许多内容商业扣除和抵免（包括孤儿药税的变更）信贷以及研究和实验支出可扣除性的变化（将在未来生效）。税法还包括将2017年12月31日之后的纳税年度产生的净营业亏损（“NOL”）的扣除额限制为当年应纳税收入的80％，并全面取消截至2017年12月31日的应纳税年度产生的净营业亏损（“NOL”）的抵扣。但是，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”）于2020年3月27日签署成为法律，规定，从2018年、2019年或2020年开始的应纳税年度产生的净负债现在可以追溯五年。此外，80% 的应纳税所得额限制被暂时取消，允许NOL完全抵消净应纳税所得额。尽管企业所得税税率有所降低，但《税法》和任何未来税收改革的总体影响尚不确定，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。《税法》和任何未来的税收改革对我们普通股持有人的影响同样不确定，并且可能是不利的。

我们还要接受美国国税局和其他税务机关对我们的税收的定期审查、检查和审计。尽管我们认为我们的税收估算是合理的，但如果税务机关不同意我们的立场，我们可能面临额外的纳税义务，包括利息和罚款。无法保证在对任何争议作出最终裁决后支付此类额外款项不会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。

我们还需要遵守新的、不断演变或修订的税法和法规。对我们最终可能出售或与我们的产品竞争的特定产品颁布或提高关税，或对税法的适用或解释进行其他变更，可能会对我们的业务或经营业绩产生不利影响。

美国食品和药物管理局和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻碍新的产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻碍这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA 审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力，以及法律、监管和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，政府对合并后的组织运作可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的机构，都受政治进程的约束，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA 和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如食品和药物管理局，不得不让关键的FDA和其他政府雇员休假，停止关键活动。如果政府长期关闭，可能会严重影响美国食品和药物管理局及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为上市公司的业务中，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。

州和地方政府的联邦立法和行动可能允许将药品从国外再进口到美国，包括药品以低于美国的价格出售的外国，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

如果获得批准，我们的候选产品可能会面临竞争，这些产品来自对药品产品实行价格控制的外国的更便宜的替代品。《医疗保险现代化法》包含的条款可能会修改美国的进口法，并扩大药剂师和批发商从加拿大进口较便宜版本的批准药物和竞争产品的能力，因为加拿大实行政府价格管制。除非卫生与公共服务部长证明这些变更不会对公众的健康和安全构成额外风险，并将显著降低消费者购买的产品成本，否则美国进口法的这些变更不会生效。2021 年 7 月，拜登总统发布了一项行政命令，旨在加强医疗保健行业的竞争，以降低药品价格。其提案包括推动美国食品药品监督管理局与各州合作，从加拿大进口处方药。这一行动将如何影响公司和整个制药行业还有待观察。

我们一直依赖第三方临床研究组织 (CRO) 来进行临床前研究和临床试验。如果这些 CRO 未能成功履行合同义务或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们一直依赖，并计划继续依靠 CRO 和临床数据管理组织来监测和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。尽管我们仅控制其活动的某些方面，但我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议以及法律、监管和科学标准进行，我们对 CRO 的依赖不会减轻我们的监管责任。我们还依靠第三方根据的良好实验室规范（GLP）要求和1966年《实验动物福利法》的要求进行临床前研究。我们、我们的 CRO 和临床试验场所必须遵守法规和当前的良好临床规范（GCP），以及的类似外国要求，确保在临床试验中保护患者的健康、安全和权利，并确保数据的完整性。监管机构通过定期检查试验发起人和试验场所来确保遵守 GCP 要求。如果我们、我们的任何 CRO 或我们的临床试验场所不符合适用的 GCP 要求，则我们的临床试验或特定地点生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA 或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。

我们的 CRO 不是我们的员工，除了根据我们与这些 CRO 达成的协议可以采取的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和临床前项目投入了足够的时间和资源。如果 CRO 未能成功履行其合同义务或未按预期时间表行事，或者他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因而受到损害，则我们的临床试验可能会延期、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门批准或成功商业化我们的候选产品。结果，我们的运营业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，创造收入的能力可能会延迟。

我们依靠第三方来制造我们的候选产品以及临床前和临床药物供应。

我们没有在大规模临床或商业规模上生产候选产品的经验，也没有制造工厂。我们目前依赖作为我们唯一的第三方制造商来制造 DA-1241、DA-1726 和 NB-01。我们完全依赖第三方来供应和制造 Gemcabene 和 ANA001 的临床前和临床药物供应品，我们打算依靠第三方来生产这些候选产品的商业供应品。

为了满足我们预计的临床用品需求，以支持我们通过监管批准和商业制造开展的活动，东亚或我们的其他第三方供应商将需要为这些预计需求提供足够的生产规模。如果在制造中出现任何问题，并且我们无法安排替代的第三方制造来源，我们无法找到能够复制现有制造方法的替代第三方，或者我们无法按照商业上合理的条件或及时做到这一点，我们可能无法完成候选产品的开发，也无法营销或分销这些产品。

此外，根据美国食品和药物管理局的植物药物产品指南，作为候选产品基础的植物原料的收获和加工必须符合良好农业和收集流程（GACP）。我们依靠 Dong-A 和其他第三方来确保他们的做法符合适用的 GACP。

依赖第三方制造商会带来风险，如果我们生产候选产品以及临床前和临床药物用品，我们就不会面临这些风险，包括：

如果第三方制造商未能成功履行合同义务或按预期时间表行事，或者他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而受到损害，则我们的临床试验可能会延期、延迟或终止，并且我们可能无法获得监管部门批准或成功商业化我们的候选产品。

我们将来可能会收购或获得许可的技术，这可能会扰乱我们的业务，导致股东稀释并损害我们的财务状况和经营业绩。

虽然我们目前没有收购任何其他业务或许可任何其他产品或技术的具体计划，但我们将来可能会对我们认为与其当前候选产品和业务具有战略或商业契合的公司、产品或技术进行收购、许可或投资，或以其他方式为我们提供机会。对于这些收购或投资，该组织可能：

我们也可能无法找到合适的收购或许可候选人，如果有，我们可能无法以优惠条件完成收购或许可。如果我们确实完成了收购或许可，我们无法向您保证这将最终增强我们的竞争地位，也无法向您保证客户、金融市场或投资者不会对此持负面看法。此外，未来的收购或许可也可能给我们的运营带来许多额外的风险，包括：

在不对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响的情况下，我们可能无法完成一项或多项收购或有效整合通过任何此类收购获得的业务、产品或人员。

我们将来可能会组建或寻求战略联盟或签订其他许可安排，但我们可能无法意识到此类联盟或许可安排的好处。

我们可能会组建或寻求战略联盟、创建合资企业或合作或与第三方签订额外的许可协议，我们认为这将补充或增强我们在产品和我们可能开发的任何未来候选产品方面的开发和商业化工作。任何战略联盟或合作都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加近期和长期支出，发行证券以稀释现有股东或扰乱我们的管理和业务。我们可能的合作者包括大中型制药公司、地区和国家制药公司以及生物技术公司。如果我们与任何第三方签订任何此类安排，我们可能对合作者专门用于我们产品或任何未来候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间拥有有限的控制权。我们从这些安排中创收的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给的职能的能力。我们无法确定在战略交易或许可后，我们将获得证明此类交易合理的收入或特定净收入。

涉及我们的候选产品或任何未来候选产品的合作对我们构成以下风险：

如果未来的合作合作伙伴由于上述任何原因未能开发我们的候选产品或任何未来候选产品或将其有效商业化，此类候选产品可能无法获准销售，如果获得批准，我们对此类候选产品的销售可能会受到限制，这将对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

如果我们无法在商业上合理的条件下建立新的合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。

我们可能会有选择地寻找其他第三方合作者来开发和商业化我们的候选产品。对于任何合作安排，我们可能的合作者包括大中型制药公司、区域和国家制药公司和生物技术公司。如果我们与任何第三方达成任何此类安排，我们对合作者专门用于候选产品的开发或商业化的资源数量和时机的控制权可能会受到限制。我们从这些安排中创收的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。

根据现有合作协议，我们可能会受到限制，不得以某些条款与潜在合作者签订未来协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，大型制药公司最近进行了大量的业务合并，导致未来潜在合作者的数量减少。

我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减我们寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟我们的开发计划或一项或多项其他开发计划，推迟潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加支出，并自费开展开发或商业化活动。如果我们选择自己增加支出，用于为开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些资本。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并创造产品收入。

我们的员工、主要调查员、 CRO 和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临员工、主要调查员、CRO 和顾问可能参与欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括不遵守美国食品和药物管理局的法规或类似外国监管机构的类似法规、向 FDA 或类似的外国监管机构提供准确的信息、遵守我们制定的制造标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规以及类似外国监管机构制定和执行的类似法律法规、准确报告财务信息或数据或披露对我们进行未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工或第三方的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施（例如员工培训）可能无效控制未知或未管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫此类诉讼或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

如果我们无法获得和维护足够的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们的商业成功部分取决于我们保护专有技术和产品的能力。我们依赖商业秘密、专利、版权和商标法以及与员工和第三方签订的保密、许可和其他协议，所有这些协议仅提供有限的保护。我们在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维持与我们的专有技术和产品有关的专利保护的能力。如果我们的许可协议允许我们这样做，我们会通过在美国和其他国家提交专利申请来保护我们的专有地位，这些专利与我们的新技术和对我们的业务很重要的产品有关。

生物技术和制药公司的专利地位通常非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利（包括第三方许可给我们的专利权）的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。

我们为保护我们的专有权利而采取的措施可能不足以防止在美国境内外盗用我们的专有信息或侵犯我们的知识产权。如果我们无法充分保护我们的知识产权和专有技术，包括获得和维持对我们的技术和产品的专利保护，或者所获得的专利保护范围不足，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们的类似或优于我们的技术和产品，这可能会侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，并对我们的业务产生不利影响。

关于专利权利，我们不知道我们的任何候选产品的自有或许可的待审专利申请是否会导致颁发保护我们的技术或产品的专利，或者有效阻止他人将竞争性的技术和产品商业化。除非此类申请发放了专利，否则我们拥有或许可的待处理申请不能对使用此类申请中声称的技术的第三方强制执行。此外，审查过程可能要求我们或我们的许可方缩小索赔范围，这可能会限制可以获得的专利保护范围。尽管我们目前拥有且许可协议中包括许多专利授予我们的专利，但专利的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，因此，我们拥有或从第三方获得许可的已颁发专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到的质疑。此类质疑可能会导致专利保护的丧失、对此类专利的索赔范围缩小或此类专利的无效或不可执行，这可能会限制我们阻止其他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。防止未经授权使用我们自有和许可的专利技术、商标和其他知识产权既昂贵又困难，在某些情况下可能不可能。在某些情况下，可能很难或不可能发现第三方侵犯或挪用我们的知识产权，即使与已发出的专利索赔有关，，而且证明任何此类侵权行为可能更加困难。

美国法院的法律和裁决使很难预测生物技术行业将如何颁发或执行专利。

专利法的变化或对美国和其他国家专利法的解释可能会对我们保护我们的技术和执行知识产权的能力产生重大影响。专利法和美国专利商标局（USPTO）的规则发生了许多变化，这可能会对我们保护我们的技术和执行知识产权的能力产生重大影响。例如，2011 年签署成为法律的 Leahy-Smith 美国发明法案包括从 “先发明” 系统向 “先申请” 系统的过渡，并改变了已颁发的专利受到质疑的方式。某些变更，例如建立当事方间审查程序，已于2012年9月16日生效。与《美国发明法》相关的专利法的实质性修改可能会影响我们获得专利的能力，如果获得专利，在诉讼或授权后诉讼中执行或捍卫专利的能力，所有这些都可能损害我们的业务。

此外，从事生物制剂和药品开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。最高法院已经对两起涉及诊断方法索赔和 “基因专利” 的案件作出了裁决。2012年3月20日，最高法院在梅奥协作服务诉普罗米修斯实验室公司（Prometheus）案中作出裁决，该案涉及专利索赔，旨在测量患者体内的代谢产物以优化患者的药物剂量。根据最高法院的说法，增加众所周知的常规或常规活动，例如 “管理” 或 “决定” 步骤，不足以将原本不符合专利资格的自然现象转变为符合专利条件的主体。 2012 年 7 月 3 日，美国专利商标局发布了指导方针，指出针对自然法则、自然现象或抽象观念的程序主张，如果不包括将自然原理整合到要求保护的发明中的其他要素或步骤，因此自然原理可以实际应用且索赔金额远远超过自然原理本身，则应予以驳回，因为针对非法定标的物。2013年6月13日，最高法院在分子病理学协会诉Myriad Genetics, Inc.（Myriad）案中发布了裁决，该案涉及Myriad Genetics, Inc.提出的与乳腺癌易感基因基因 BRCA1 和 BRCA2 有关的专利索赔。Myriad认为，天然存在的DNA的分离片段，例如构成 BRCA1 和 BRCA2 基因的DNA，不符合专利资格，但这种互补的DNA可能符合专利资格，即可能由基因的RNA 转录本产生的人造结构。我们无法向您保证，我们目前的专利保护以及我们为我们的技术和产品寻求专利保护的努力不会受到上述决定、其他案件的裁决或美国专利商标局发布的指南或程序变更的负面影响。

此外，尽管最高法院在Myriad案中裁定，天然存在的DNA的分离片段不符合专利资格，但某些第三方可能会指控我们可能开展的活动侵犯了其他与基因相关的专利索赔，我们可能认为有必要通过主张非侵权和/或无效立场来为这些索赔进行辩护，或为获得这些索赔的许可而付费。在上述任何一种情况或涉及第三方知识产权的其他情况下，如果我们未能成功为的专利侵权索赔进行辩护，我们可能会被迫支付损害赔偿金或受到禁令的约束，这将阻止我们利用专利标的。这样的结果可能会损害我们的业务。

在我们或我们的许可方尚未获得专利保护的司法管辖区，竞争对手可以使用我们拥有或许可的知识产权来开发他们的自己的产品，并可能将其他侵权产品出口到我们或我们的许可方受专利保护的地区，但是与美国相比，执行专利更加困难。此类竞争对手的产品可能会与我们的候选产品竞争，包括 DA-1241、DA-1726，ANA001、NB-01 和 NB-02（如果获得批准），或者我们所在司法管辖区的任何未来候选产品或者我们的许可人没有颁发或授予专利，或者我们的所有者或被许可人颁发或授予的专利索赔或其他知识产权不足以阻止竞争对手在这些司法管辖区的活动。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，使专利难以执行，这些国家可能不承认其他类型的知识产权保护，特别是与药品有关的知识产权保护。这可能使我们难以防止侵犯我们拥有或许可的专利或在某些司法管辖区销售违反我们所有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们自有或许可的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并转移其精力和注意力从我们业务的其他方面。

某些司法管辖区的法律的保护知识产权的程度与美国法律的保护程度不一样，许多公司在保护和捍卫这些司法管辖区的知识产权时遇到了重大困难。如果我们或我们的许可方在保护方面遇到困难、或以其他方式无法有效保护，则对我们在这些司法管辖区的业务至关重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。许多国家都有强制许可法，根据该法，专利所有者可能被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能有有限的补救措施，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可方被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，则我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

我们可能会参与诉讼以保护或执行我们自有或许可的知识产权，这可能昂贵、耗时且不成功。

除可能提起与针对我们的侵权索赔相关的诉讼外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的当事方，包括当事方审查程序、授予后审查程序、美国专利商标局宣布的推导程序以及国外的类似诉讼，涉及我们当前或未来的技术或候选产品或产品的知识产权。任何专利诉讼或其他程序给我们带来的成本，即使以有利于我们的方式解决，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源要多得多。专利诉讼和其他程序也可能占用大量的管理时间。发起和持续的专利诉讼或其他程序所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。

竞争对手可能侵犯或以其他方式侵犯我们的知识产权，包括可能颁发给我们或由我们许可的专利。因此，我们可能会被要求提出索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。任何此类索赔都可能促使这些当事方对我们提出反诉，包括指控我们侵犯其专利或其他知识产权的索赔。这可能非常昂贵，对于像我们这样规模的公司来说尤其如此，而且非常耗时，而且即使我们成功了，我们可能获得的任何金钱赔偿金或其他补救措施也可能没有商业价值。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们声称的知识产权无效或不可执行，或者可能以我们拥有或许可的知识产权不涵盖其技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序中的不利裁决都可能使我们自有或许可的知识产权面临失效或狭义解释的风险，并可能使我们自有或许可的专利申请面临无法签发的风险。

如果我们的专利或其他知识产权（无论是拥有的还是许可的）的广度或强度受到损害或威胁，则可能允许第三方将我们的技术或产品商业化，或者导致我们无法在不侵犯第三方知识产权的情况下将我们的技术和产品商业化。此外，可能会阻止第三方与我们合作。

美国专利商标局或其外国同行提起的干预或推导诉讼对于确定发明在我们的专利申请中的优先顺序可能是必要的，而且我们或我们的许可人也可能参与美国专利商局或其外国同行提起的其他诉讼，例如复审程序。由于制药领域的激烈竞争，此类诉讼的数量可能会增加。这可能会延迟对我们待处理的专利申请的起诉，或影响我们未来可能获得的任何专利的有效性和可执行性。此外，任何此类诉讼、提交或程序都可能对我们造成不利的解决，即使成功，也可能导致巨额费用并分散我们的管理人员的注意力。

此外，由于知识产权诉讼需要进行大量披露，因此我们的部分机密信息有可能因此类诉讼中的披露而遭到泄露。此外，与我们经营领域相关的知识产权法仍在演变，因此，我们行业中的专利和其他知识产权地位可能会发生变化，而且往往不确定。我们不得在任何此类诉讼或其他保护其技术的努力中胜诉，裁定的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能不具有商业价值。在此类诉讼过程中，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或进展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，那么我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果尚不确定，并可能对我们业务的成功产生实质性的不利影响。

我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品（包括 DA-1241、DA-1726、ANA001、NB-01、NB-02 和吉卡苯）的能力，以及在不侵犯第三方专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。我们可能会成为未来对抗性诉讼或与我们的产品和技术相关的知识产权诉讼的当事方或受到这些诉讼的威胁，包括美国专利商标局或非美国异议程序中的干涉和各种授权后诉讼。第三方可能会根据现有专利或将来可能授予的专利对我们提出侵权索赔。

由于任何此类侵权索赔，或者为了避免潜在的索赔，我们可能会选择或被迫向第三方方寻求知识产权许可。这些许可证可能无法按可接受的条款提供，或者根本不可用。即使我们能够获得许可，该许可也可能要求我们支付许可费或特许权使用费或两者兼而有之，并且授予我们的权利很可能是非排他性的，这意味着我们的竞争对手也可以获得相同知识产权的许可。最终，如果由于实际或威胁的侵权索赔，我们无法按照可接受的条款签发相关知识产权的许可，则我们可能无法将候选产品或技术商业化，或者被迫停止业务运营的某些方面。此外，如果我们尝试修改候选产品或技术，或开发替代方法或产品以应对侵权索赔或避免潜在索赔，则可能会产生巨额成本、产品推出延迟或销售中断。最终，这样的努力可能会失败。

知识产权诉讼可能导致我们花费大量资源，分散我们员工对正常职责的注意力。

与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律诉讼，无论是否有法律依据，都是不可预测的，而且通常既昂贵又耗时，并且可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员对正常职责的注意力。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量披露，因此我们的某些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或进展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响，并对我们筹集额外资金的能力产生负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的营业损失，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。

我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财务资源以及更成熟和发达的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵权或侵占，也无法成功质疑我们的知识产权。发起和持续的专利诉讼或其他程序所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

我们的商业秘密很难保护，如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的某些技术和候选产品寻求专利外，我们还依赖商业秘密，包括未获得专利的专有技术、技术和其他专有信息，来保持我们的竞争地位。我们力求通过与有权接触这些信息的各方（例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方）签订保密和保密协议来保护这些商业秘密，部分原因是。我们还与我们的员工和顾问签订保密、不竞争、禁止招揽和发明转让协议，规定他们有义务将他们在为我们工作过程中开发的任何发明转让给我们。但是，我们不能保证我们已经与可能拥有或已经获得我们商业秘密的各方签订了这些协议，也无法保证我们执行的协议将提供足够的保护。尽管做出了这些努力，但其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，并且我们可能无法就与我们的候选产品相关的技术寻求专利保护，也无法为此类违规行为获得足够的补救措施。因此，我们可能被迫对第三方提出索赔，或为他们对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们所认为的知识产权的所有权。监控未经授权的披露非常困难，我们不知道我们为防止此类披露而遵循的程序是否足够。强制执行有关一方非法披露或盗用商业秘密的指控是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国境内和境外的一些法院可能不太愿意或不愿保护商业秘密。

此外，如果我们作为商业秘密保护的任何技术或信息由竞争对手合法获取或独立开发，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位就会受到损害。

获得和维持我们的专利保护取决于对政府专利机构规定的各种程序、文件、费用支付和其他要求的遵守情况，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费都应支付给美国专利商标局，并在该专利的生命周期内分几个阶段向外国专利机构支付。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他要求。尽管在许多情况下，无意中失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但在某些情况下，不合规可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的违规事件包括但不限于未能在规定的时限内回应官方行动、不支付费用以及未能正确合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

知识产权权利不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

如果发生任何这些事件，都可能严重损害我们的业务、经营业绩和前景。

东亚对我们公司拥有重大权益并控制着我们的公司，其利益将来可能会与我们或其他股东的利益发生冲突。

东亚目前拥有约48.87％的已发行普通股。此外，根据我们与东亚之间的《投资者权利协议》，Dong-A 有权任命与其持有普通股的百分比相称的若干董事，因此，Dong-A 控制董事会的决定和提交股东表决的所有事项的投票，这使他们能够控制所有公司决策。这种所有权的集中可能会延迟、阻止或阻止我们其他股东青睐的行为。东亚的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致。只要拥有我们的普通股并且《投资者权利协议》有效，东亚就将对我们的管理、业务计划和政策产生重大影响，包括任命和罢免我们的高管，决定是否筹集未来资金，以及修改我们的章程和章程，这些章程和章程适用于我们普通股的相关权利。特别是，Dong-A 能够导致或阻止我们的控制权变更或董事会组成的变化，并可能排除对我们的任何未经请求的收购。所有权的集中可能会剥夺您作为出售我们的一部分获得普通股溢价的机会，最终可能会影响我们普通股的市场价格。此外，这种所有权集中可能对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者可能会意识到持有大量股东的公司的股票是不利的。

Dong-A 及其关联公司从事广泛的活动，包括对医疗保健行业的总体投资。在正常的业务活动过程中，东亚及其关联公司可能从事其利益与我们的利益或其他股东的利益相冲突的活动，例如投资或为直接或间接与我们业务的某些部分竞争或成为我们供应商或客户的企业提供咨询服务。东亚还可能寻求可能与我们业务互补的收购机会，因此，我们可能无法获得这些收购机会。此外，东亚可能有兴趣进行收购、资产剥离和其他交易，他们认为这些交易可以增强其投资，尽管这类交易可能给您带来风险。

根据纳斯达克上市规则，我们是一家 “受控公司” ，可能会遵守某些公司治理要求的豁免，可能会对我们的公众股东产生不利影响。

东亚拥有我们已发行普通股的50％以上。因此，我们符合纳斯达克上市公司公司治理标准下的 “受控公司” 的定义，只要我们仍然是该定义下的 “受控公司”，我们就有资格使用纳斯达克公司治理要求的某些豁免，包括 (i) 董事会大多数成员由独立董事组成的要求，(ii) 成立一个完全由独立董事组成的治理委员会附有述及委员会宗旨和责任的书面章程，（iii）成立一个完全由独立董事组成的薪酬委员会，其书面章程述及委员会的宗旨和责任；（iv）薪酬委员会在聘请法律顾问和其他委员会顾问时要考虑某些独立性因素；（v）对治理和薪酬委员会进行年度绩效评估。尽管我们目前不依赖”受控的公司” 尽管我们被视为”，但纳斯达克上市规则下的豁免受控公司，” 我们将来可以选择依赖这些豁免。如果我们选择依靠”受控公司” 豁免，董事会的大多数成员可能不是独立董事，我们的提名、公司治理和薪酬委员会可能不完全由独立董事组成。因此，如果我们依赖豁免，在我们保持受控公司状态期间，以及在我们不再是受控公司之后的任何过渡期内，您将无法获得与受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东相同的保护。

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购我们（这可能对我们的股东有利）变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们的公司注册证书和章程中的规定可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括我们的股东可能获得股份溢价的交易。这些条款还可能限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们的管理团队成员，这些条款可能会使股东更难更换董事会成员，从而阻碍或阻止股东更换或罢免其现任管理层的任何尝试。除其他外，这些规定：

此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票15％以上的交易之日起的三年内将其合并或合并，除非合并或合并在规定中获得批准方式。

我们是一家 “规模较小的申报公司 ”，我们无法确定适用于此类公司的降低报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《交易法》的定义，我们是 “较小的申报公司”。只要我们继续是一家规模较小的申报公司，我们就可以利用适用于不是 “新兴成长型公司” 的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括豁免遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（萨班斯-奥克斯利法案法案）第404条的审计师认证要求，只需要在年度报告中提供两年的经审计的财务报表并在其定期报告中减少了有关高管薪酬的披露义务以及代理声明。

我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股的吸引力降低，那么我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更具波动性。

我们已经发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，如果不加以纠正，这些缺陷可能会导致我们的财务报表出现重大误报或损害我们编制准确、及时的合并财务报表的能力。

我们得出的结论是，在我们对财务报告的内部控制方面，存在重大缺陷，这与某些财务流程的职责分离以及财务报告系统的逻辑访问权限有关。有关这些重大缺陷的更多信息，请参阅我们截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告的第二部分 9A项（控制和程序），该报告以引用方式并入此处。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，例如，即有合理的可能性无法及时防止或发现对公司年度或中期合并财务报表的重大误报。

尽管我们已开始采取措施纠正这些重大缺陷，但我们已经采取和预计将要采取的措施来改善内部控制可能不足以解决已发现的问题、确保我们的内部控制的有效性或确保已发现的重大缺陷不会导致我们的年度或中期合并财务报表出现重大错报。如果我们无法及时纠正内部控制中的重大缺陷或缺陷，则我们在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内准确记录、处理、汇总和报告财务信息的能力将受到不利影响。这种失败可能会对我们普通股的市场价格和交易流动性产生负面影响，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，使我们受到民事和刑事调查和处罚，并对我们的业务和财务状况产生重大和不利影响。

如果发生系统故障或计划外事件，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的承包商和顾问的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障造成的损坏。尽管我们迄今尚未发现任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能会对我们的开发计划和业务运营造成实质性干扰。例如，来自已完成或将来的临床试验的丢失临床试验数据可能会导致监管机构的批准工作延迟，会显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失、或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，并且候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

此外，任何计划外的事件，例如洪水、火灾、爆炸、龙卷风、地震、极端天气状况、医疗疫情、电力短缺、电信故障或其他导致我们无法充分利用设施的自然或人为事故或事件，都可能对我们的业务运营能力造成不利影响，尤其是日常运营能力，并对我们的财务和财务造成严重的负面影响操作条件。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们的候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。

我们严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞或数据丢失，包括任何网络安全事件，都可能泄露与我们的业务相关的敏感信息，阻止我们访问关键信息或使我们承担责任，这可能会损害我们有效经营业务的能力，并对我们的业务和声誉产生不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们的合同研究机构和我们依赖的其他第三方收集和存储敏感数据，包括受法律保护的患者健康信息、有关我们员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们利用现场系统管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种关键业务信息，包括研发信息以及商业和财务信息。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及与我们签订合同的第三方的计算机系统仍容易受到网络攻击、计算机病毒、漏洞、未经授权的访问、由于员工失误或不当行为或其他干扰造成的中断，或因自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电气故障造成的损坏。任何此类事件都可能危害我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。我们已制定措施，旨在检测和应对此类安全事件以及违反隐私和安全规定的行为。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律规定的责任、政府执法行动和监管处罚。未经授权的访问、丢失或传播还可能干扰我们的运营，包括我们开展研究、开发和商业化活动、处理和准备公司财务信息、管理我们业务的各种一般和管理方面并损害我们的声誉，此外还可能需要大量的资源支出进行补救，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。此外，无法保证我们会立即发现任何此类干扰或安全漏洞（如果有的话）。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，我们的研究、开发和商业化工作可能会延迟。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上交易，但我们无法保证将来我们能够在纳斯达克资本市场或任何其他交易所维持股票的活跃交易市场。如果我们的普通股没有活跃的市场，可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售股票。

如果证券分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表负面评估，我们的股票价格可能会下跌。

如果一位或多位分析师报道我们的业务并降低他们对我们股票的评估或发布有关我们业务的不准确或不利的研究，我们股票的价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止报道我们的股票，我们可能会失去股票在市场上的知名度，这反过来又可能导致我们的股价和交易量下降。

由于作为上市公司运营，我们承担了增加的成本，我们的管理层需要在合规举措上投入大量时间。

《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、我们的普通股票上市的证券交易所的上市要求以及其他适用的证券规则和条例对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理惯例。我们的管理层和其他人员在这些合规举措上投入了大量时间。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加耗时和昂贵。但是，这些规章制度通常会有不同的解释，在许多情况下，这是由于它们缺乏具体性，因此，随着监管和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发生变化。这可能会导致合规事项的持续不确定性，并因持续修订披露和治理做法而导致成本增加。股东行动主义、当前的政治环境以及当前的高水平政府干预和监管改革可能会导致大量新的监管和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预测的方式影响我们的业务运营方式。

我们受萨班斯-奥克斯利法案第404条和美国证券交易委员会的相关规则的约束，这些规则通常要求我们的管理层和独立注册的公共会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。但是，只要我们仍是 “规模较小的申报公司”，我们打算利用适用于非小型申报公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于小型申报公司，无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求。一旦我们不再是 “规模较小的申报公司”，如果截至我们最近完成的第二个财季的最后一个工作日，我们的公众持股量超过7500万美元，或者如果在此日期之前，我们选择不再利用适用的豁免，我们将被要求附上独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制有效性的意见。

为了遵守第 404 节，我们需要参与一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的流程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们必须投入内部资源，雇用更多的财务和会计人员，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划来评估和记录财务报告的内部控制是否充分，继续采取措施酌情改善控制流程，通过测试验证控制措施是否如文件所示，并对财务报告的内部控制实施持续报告和改进流程。

在我们的审查和测试过程中，我们可能会发现缺陷并无法补救这些缺陷，然后才必须提供所需的报告。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续得出结论，证明我们对财务报告进行了有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心并导致我们股票的交易价格下跌。

此外，作为一家上市公司，根据《交易法》，我们需要及时向美国证券交易委员会提交准确的季度和年度报告。为了准确、及时地报告我们的经营业绩和财务报表，我们将依靠 CRO 向其提供及时、准确的成本通知。任何未能准确、及时地报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、将我们的股票从纳斯达克退市或其他可能对我们的业务造成重大损害的不利后果。我们预计在可预见的将来不会宣布或支付任何股本现金分红，因此，我们的股东实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未申报或支付过股本的任何现金股息，目前也不打算在可预见的将来这样做。

我们目前预计我们将保留未来的收益，用于业务的开发、运营和扩张。因此，对我们普通股的投资的成功将取决于其价值的未来升值。我们无法保证我们的普通股股票会升值甚至维持您购买时的价格。

我们的章程指定特拉华州 Chancery法院作为股东可能提起的某些类型的诉讼和程序的唯一和专属论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的争议获得有利司法论坛的能力。

我们的章程规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则特拉华州财政法院通常将是代表特拉华州财政法院提起的任何衍生诉讼或诉讼的唯一和专属的论坛，任何声称我们的董事、高级管理人员或其他雇员违反我们或股东的信托义务的诉讼根据经修订的《特拉华州通用公司法》、公司注册证书或章程或任何其他主张受内政原则管辖的索赔的诉讼。本条款不适用于根据经修订的1933年《证券法》（”《证券法》”）和经修订的 1934 年《证券交易法》（”《交易法》”）或联邦法院拥有专属管辖权的任何索赔。任何个人或实体购买或以其他方式收购我们股本的任何权益，均应被视为已通知并同意上述章程的规定。这种法院选择条款可能会限制股东在其认为有利于我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议的司法论坛上提起索赔的能力，这可能会阻止针对我们以及我们的董事、高级管理人员和员工的这类诉讼。或者，如果法院认定本条款不适用于一项或多项特定类型的诉讼或程序，或不可执行，则我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格造成严重的不利影响。

在过去的几年中，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷可用性严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。我们无法向您保证，信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、更具稀释性。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生重大不利影响，并可能要求其推迟或放弃临床开发计划。此外，我们当前的一家或多家服务提供商、制造商和其他合作伙伴有可能无法在经济困难时期生存下来，这可能会直接影响我们按计划和按预算实现运营目标的能力。

我们普通股的流动性和交易量可能很低，我们的所有权将集中。

过去，我们普通股的流动性和交易量有时很低，将来可能会再次降低。如果我们普通股的流动性和交易量很低，这可能会对我们股票的交易价格、发行股票的能力以及股东获得股票流动性的能力产生不利影响。

截至2022年12月31日，东亚持有我们已发行普通股的约48.9％。因此，东-A能够影响所有需要股东批准的事项的结果，或对这些事项施加重大影响，包括选举和罢免董事以及任何控制权变更。特别是，我们普通股所有权的这种集中使东亚有能力确定对我们的控制权是否会发生变化。反过来，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。这也可能阻止我们的股东实现普通股高于市场价格的溢价。此外，这种所有权集中的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致。所有权的集中也可能导致我们普通股的低交易量和波动性。

我们的普通股的市场价格可能波动很大，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的交易价格一直波动并且可能会继续波动。这种波动性可能会使您无法以或高于您购买证券的价格出售证券。

由于各种因素，我们的股价可能会出现大幅波动，其中包括：

此外，整个股票市场，尤其是生物技术公司的股票，都经历了极端的价格和数量波动，往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。

如果我们不满足持续上市的要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会影响我们普通股的市场价格和流动性，并降低我们筹集额外资金的能力。

2022年3月18日，我们收到了书面通知（”通知信”) 来自纳斯达克股票市场 LLC (”纳斯达”）通知我们，公司没有遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2）中关于继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求。纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 要求上市证券维持每股1.00美元的最低收盘价，纳斯达克上市规则5810 (c) (3) (A) 规定，如果亏损连续30个工作日持续下去，则存在未能满足最低收盘价要求的情况。根据通知信发出之日前连续30个工作日的公司普通股收盘价，公司未达到最低收盘价要求。为了恢复合规性，2022年9月14日之前的任何时候，公司普通股的收盘出价必须至少为每股1.00美元，个工作日至少为连续10个工作日。2022年9月12日，我们以一比三的比例对已发行普通股进行了反向股票拆分。2022年9月14日，纳斯达克批准我们延长期限，以遵守最低收盘价要求。2022年9月27日，纳斯达克通知我们，我们遵守了所有上市要求，包括最低收盘价要求。

无法保证我们将能够保持遵守最低出价要求和其他纳斯达克上市标准。如果我们将来未能满足纳斯达克资本市场的适用持续上市要求，纳斯达克可能会将我们的普通股退市。

从纳斯达克退市可能会对我们通过公开或私募出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响，将严重影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股票的价值和流动性产生负面影响。退市还可能产生其他负面结果，包括员工可能失去信心、机构投资者利益损失以及业务发展机会减少。如果我们的普通股被纳斯达克退市，我们的普通股的价格可能会下跌，我们的普通股可能有资格在场外交易公告板、另一种场外报价系统或粉色表上交易，投资者可能会发现处置普通股或获得有关我们普通股市值的准确报价更加困难。此外，如果我们被退市，根据州 “蓝天” 法律的要求，我们将承担与证券销售相关的额外费用。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性以及我们的股东在二级市场出售普通股的能力。

此外，如果我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，并且交易价格保持在每股5.00美元以下，则我们的普通股的交易也可能受到《交易法》颁布的某些规则的约束，这些规则要求经纪交易商对涉及被定义为 “便士股” 的股票（通常是未在全国上市的任何股票证券的任何交易进行额外披露市价低于每股5.00美元的证券交易所或在纳斯达克上市的证券交易所，但须遵守特定的例外）。

此外，在2020年，美国证券交易委员会批准了先前提出的纳斯达克规则变更，以加快在任何出价合规期内连续10个交易日的收盘出价等于或低于 0.10美元的证券的退市，并且在过去两年内进行过一次或多次反向股票拆分，累计比率为250股或更多股票。此外，如果一家公司在前两年完成反向股票拆分后未能遵守 1.00美元的最低出价，累计导致 250股比率为一的比率，则该公司将无法利用规则5810 (c) (3) (A)、规定的任何投标价格合规期限，而纳斯达克将要求发布员工退市决定。该公司可以就该裁决向听证会小组提出上诉，如果该公司认为公司能够实现和维持对投标价格要求的遵守，则可以准予该公司180天例外继续上市。除例外情况外，公司将遵守适用于经常出现缺陷的公司的程序（纳斯达克规则5815（d）（4）（B））。

本招股说明书包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及当前可用信息。本节应与我们的财务报表和相关附注一起阅读，这些附注以引用方式纳入本招股说明书中。本招股说明书中包含的非历史事实的陈述是《证券法》第27A条和《交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。

前瞻性陈述可以用 “相信”、“预测”、“可能”、“可能”、 “可以”、“继续”、“取决于”、“期望”、“扩展”、“预测”、 “打算”、“预测”、“计划”、“依赖”、“应该”、“将”、“可能”、“可能”、 “寻找” 等词语来识别，” 或这些条款的否定词和其他类似表述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。您应仔细阅读这些陈述，因为它们讨论了未来的预期，包含对未来经营业绩或财务状况的预测，或陈述了其他 “前瞻性” 信息。这些陈述涉及我们未来的计划、目标、预期、意图和财务业绩，以及构成这些陈述基础的假设。

这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于 “风险因素” 中描述的那些风险、不确定性和假设。这些前瞻性陈述反映了我们对未来事件的信念和观点，基于截至本招股说明书发布之日的估计和假设，受风险和不确定性的影响。我们在标题为 “风险因素” 的部分和本招股说明书的其他地方详细讨论了其中许多风险。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。我们用这些警示性陈述来限定本招股说明书中的所有前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，也没有义务更新实际业绩可能与任何前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因，无论是由于新的信息、未来事件还是其他原因。

此外，“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本招股说明书发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了彻底调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过分依赖这些陈述。

本招股说明书还包含有关我们的行业、业务和某些疾病市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场估计规模的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与这些信息中反映的事件和情况存在重大差异。除非另有明确说明，否则我们从市场研究公司和其他第三方、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源编制的报告、研究和类似数据中获得了该行业、业务、市场和其他数据。

使用本招股说明书向{ br} 发行和出售的普通股将由本招股说明书中提及的卖出股东发售和出售。因此，在本次发行中，我们不会从出售普通股中获得任何收益。本招股说明书所涵盖的部分股份可以在行使认股权证时发行。在对认股权证进行任何现金行使后，行使认股权证的卖出股东将向我们支付适用的行使价。我们预计，我们从此类认股权证的现金行使中获得的收益（如果有）将用于营运资金和一般公司用途，包括但不限于开发我们的候选产品、以及一般和管理费用。我们将支付与本次注册有关的所有费用和开支。我们对出售股东产生的费用和开支或任何承保折扣或代理佣金概不负责。

2022年9月14日，，我们与东-A签订了一系列协议，如下所述，包括许可协议、共享服务协议、证券购买协议、注册权协议和投资者权利协议（”东亚协议”）。 2022年11月8日，东亚协议所考虑的交易（”东亚交易”) 已完成，许可协议生效，A系列优先股和认股权证已发行给东亚。

2022年9月14日，我们与东-A签订了许可协议，根据该协议，我们将获得两种专有化合物的独家许可（大韩民国和某些其他亚洲国家除外），用于指定适应症。许可协议涵盖了用于治疗 NASH 的名为 DA-1241 的化合物和用于治疗肥胖和 NASH 的名为的化合物的权利。DA-1726我们还可能开发用于治疗 2 型糖尿病的 DA-1241。

根据许可协议的条款，Dong-A (i) 收到了 22,000,000 美元的预付款，这笔款项以 A 系列优先股股票的形式支付，该股票于 2022 年 12 月 22 日转换为7,333股普通股；(ii) 有资格获得公司从商业销售涵盖 DA-1241 或 DA-1726 的产品中获得的净销售额的个位数特许权使用费；(iii) 有资格获得基于商业的里程碑付款，具体取决于特定商业开发的实现情况，哪些商业里程碑付款可以以我们的普通股支付，每股价格根据VWAP（定义见许可协议）确定，截至宣布实现该里程碑之日前一个交易日的30个交易日（”30 天 VWAP”）；以及（iv）有资格获得高达1.78亿美元的 DA-1726 监管里程碑补助金和1.38亿美元的监管里程碑付款，具体取决于具体监管进展的实现情况，根据30天的VWAP，这些监管里程碑款项可能以普通股的形式支付。DA-1241

许可协议的期限将逐个产品和每个国家持续到 (i) 该国家/地区首次商业销售此类产品五周年，(ii) 涵盖该国家/地区产品的最后一项有效专利主张到期或终止，以及 (iii) 此类产品在该司法管辖区失去监管排他性，以较晚者为准。我们或 Dong-A 均可终止许可协议 (i) 前提是另一方严重违反协议且在收到此类违规通知后 60 天内纠正或开始纠正违规行为；前提是，如果违规行为无法在 60 天内得到纠正且违规方开始补救违规行为，如果此类违规行为在收到书面通知后 90 天内仍未得到纠正，或 (ii) 如果另一方面临破产或破产事件（如果是破产申请，则有30天的纠正期）。

2022 年 9 月 14 日，我们和 Dong-A 签订了与许可协议相关的共享服务协议（”共享服务协议”）。共享服务协议规定，东亚将提供技术支持、临床前开发、和临床试验支持服务，以换取按协议的规定向东亚付款。此外，共享服务协议规定，东亚将根据共享服务协议中规定的条款制造我们对 DA-1241 和 DA-1726 的所有临床要求。

任何一方均可因另一方的重大违约行为终止共享服务协议，该违约行为在发出通知后的 30 天内未得到纠正。如果我们违反了在 30 天内未得到纠正，Dong-A 也可以逐项服务或逐项产品部分终止共享服务协议。

2022年9月14日，，根据许可协议，我们与东亚签订了证券购买协议（”证券购买协议”）。根据证券购买协议，在许可协议完成以及我们从外部投资者那里筹集了至少1500万美元的资金后，(i) 东亚收到了预付许可付款，(ii) Dong-A从我们手中购买了价值1500万美元的 A系列可转换优先股股票和认股权证，以购买我们普通股的1,000万股。2022年12月22日，根据证券购买协议发行的A系列优先股被转换为500万股普通股。

关于证券购买协议，我们于2022年9月14日与东-A和其他出售股票的股东签订了注册权协议（”注册权协议”）。《注册权协议》为 Dong-A 提供了要求注册权和搭便车注册权，包括两份长式注册声明的权利。此外，我们同意在股东批准A系列优先股转换后的30天内提交（”股东批准”），于2022年12月22日发表，用于（i）注册A系列优先股转换后可发行的普通股股；（ii）在行使认股权证时可发行的普通股；以及（iii）注册权协议各方持有的任何其他普通股（”可注册证券”）；并根据经修订的1933年《证券法》（以下简称 “”《证券法》”），在提交注册声明后尽快提交，，但无论如何都不迟于股东批准后的第60天（或者如果美国证券交易委员会审查注册声明，则为股东批准后的第90天）；前提是如果我们被告知注册声明未在审查中或不再受到评论，我们需要在注册声明之后的第四个交易日之前使注册声明生效日期。我们同意尽商业上合理的努力，根据《证券法》使此类注册声明持续有效，直到该注册声明所涵盖的所有可注册证券已出售或能够根据规则 144 出售之日为止。

2022年9月14日，，我们与东-A签订了投资者权利协议（”投资者权利协议”）根据，在将A系列优先股转换为普通股后，东亚将有权在遵守其条款的前提下，指定与东亚及其关联公司对我们普通股的实益所有权相称的董事人数供我们董事会任命，东亚有权指定的董事人数四舍五入至最接近的整数（”DA 设计师”）。在允许指定 DA 指定人所必需的范围内，我们董事会的规模应扩大到允许东亚指定一些董事来填补由此产生的空缺，这与东亚及其关联公司对当时已发行普通股的集体实益所有权相称（考虑到已在我们董事会任职的任何 DA Designees）当时的董事会）。身为董事会成员的DA Designees 的薪酬（包括股权薪酬）、赔偿权和报销权将与向其他非雇员董事提供的薪酬（包括股权薪酬）、赔偿权和报销权相同。在评估潜在的 DA 被指定人是否成为我们的董事会成员时，我们的董事会和提名与公司治理委员会应采用与其分别适用于其他潜在非雇员董事相同的审查流程和标准。

此外，《投资者权利协议》规定，在将A系列优先股转换为普通股后，按惯例停顿九个月。此外，只要东亚有权指定任何 DA 指定人员进入董事会，东亚就会在股票的任何会议上投票支持任何公司董事（定义见投资者权利协议）或任何被提名人，并在任何股票会议上反对罢免任何董事持有者。

卖出股东发行的普通股是先前向卖出股东发行或将在行使认股权证时发行的普通股。有关其中某些普通股和认股权证发行的更多信息，请参阅 “招股说明书摘要——最新进展——与东亚科技公司的交易。Ltd.” 上方。我们正在注册普通股，以便允许出售的股东不时发行股票进行转售。

下表列出了卖出股东以及有关卖出股东对普通股实益所有权的其他信息。第二列列出了截至2022年12月31日卖出股东根据其对普通股和认股权证的所有权而实益拥有的普通股数量，前提是卖出股东在该日行使了持有的认股权证，不考虑任何行使限制。

根据与卖出股东签订的注册权协议的条款，本招股说明书一般涵盖出售股东拥有或行使认股权证时可发行给卖出股东的普通股的转售，每种情况均按上述 “与东-A的交易——注册权协议” 中所述的进行确定，就好像此类证券已全部转换或行使一样适用裁定日期之前的交易日，且均受的约束按照《注册权协议》的规定进行调整，不考虑转换或行使该协议的任何限制。第四列假设卖出股东根据本招股说明书出售所有股票。

认股权证的条款禁止其持有人在转换后收购普通股，这将导致该持有人及其关联公司在对转换生效后立即获得已发行普通股总数的9.99％，从而导致该持有人及其关联公司实益拥有的股份数量超过已发行普通股总数的9.99％。此外，认股权证持有人在行使权证生效后不得立即行使此类持有者认股权证的任何部分，即持有人将拥有我们已发行普通股4.99％以上（如果持有人选择则为9.99％）以上。以下报告的股票数量并未反映这些限制。卖出股东可以出售其在本次发行中的全部、部分或全部股份。请参阅 “分配计划”。

正如上文 “与东亚的交易” 下详述的那样，我们于2022年9月签订了东亚协议，包括证券购买协议，根据该协议，我们出售和发行了A系列可转换优先股的股份。我们还与 Dong-A 和 E&H Funds 签订了注册权协议，根据该协议，我们提交了的注册声明，本招股说明书是该声明的一部分。2022年12月22日，我们的股东批准将A系列可转换优先股转换为12,333,333股普通股，并行使认股权证购买1,000万股普通股，普通股的转售记录如下。

除上述交易外，我们还是与 Dong-A 签订的 NB-01 许可协议的当事方，如 “第 1 项” 所述。业务— 许可协议——与 Dong-A 签订的 NB-01 许可协议” 见我们截至 2021 年 12 月 31 日止年度 10-K 表年度报告，以及与 Dong-A 签订的制造协议，如 “第 13 项” 所述。我们在截至2021年12月31日止年度的表10-K年度报告中列出的某些关系和相关交易以及董事独立性——与东亚ST的制造协议”。

Hyung Heon Kim 先生是我们的董事会成员，也是东亚的总法律顾问兼副总裁。

Na Yeon Kim 女士是我们的董事会成员，是全科医生的首席执行官。

我们正在登记普通股（i）向卖出股东发行或目前由卖出股东持有的普通股，以及（ii）在行使向卖出股东发行的认股权证后可发行的普通股，以允许普通股和认股权证的持有人在本招股说明书发布之日后不时转售这些普通股。我们不会从普通股的出售股东出售中获得任何收益。我们将承担与注册普通股的义务有关的所有费用和开支。

卖出股东可以直接或通过一个或多个承销商、经纪交易商或代理人出售其实益拥有并在此发行的全部或部分普通股。如果普通股通过承销商或经纪交易商出售，卖出股东将负责承保折扣或佣金或代理佣金。普通股的股票可以在出售时在证券上市或报价的任何国家证券交易所或报价服务上出售，也可以在场外交易所或系统以外的交易中出售，也可以在场外市场上出售，也可以以固定价格、出售时的现行市场价格、当时确定的不同价格在一次或多笔交易中出售销售或按议价出售。这些销售可能通过交易进行，交易可能涉及交叉交易或大宗交易。卖出股东在出售股票时可以使用以下任何一种或多种方法：

卖出股东也可以依据《证券法》第 144 条或《证券法》第 4 (a) (1) 条（如果有）而不是根据本招股说明书转售公开市场交易中的全部或部分股份，前提是符合这些条款的标准并符合这些条款的要求。

卖出股东聘请的经纪交易商可以安排其他经纪交易商参与销售。如果卖出股东通过向承销商、经纪交易商或代理人出售普通股来进行此类交易，则此类承销商、经纪交易商或代理人可以从出售股东那里获得折扣、让步或佣金形式的佣金，或者从他们可能作为代理人或可能作为委托人出售的普通股购买者那里获得佣金。此类佣金将按照的金额进行协商，但是，除非本招股说明书补充文件中另有规定，否则根据FINRA规则2121的规定，代理交易不得超过惯常经纪佣金的；对于主要交易，则根据FINRA规则2121.01进行加价或降价。

在出售普通股或其他方面，卖出股东可以与经纪交易商或其他金融机构进行套期保值交易，而经纪交易商或其他金融机构反过来可能会在对冲他们假设的头寸的过程中卖空普通股。卖出股东也可以卖空普通股，如果此类卖空是在委员会宣布本注册声明生效的之日之后进行的，则卖出股东可以交割本招股说明书所涵盖的普通股，以平仓空头寸并返还与此类卖空相关的借入股份。出售股东还可以在适用法律允许的范围内，向经纪交易商贷款或质押普通股，经纪交易商反过来可以出售此类股票。出售股东还可以与经纪交易商或其他金融机构进行期权或其他交易，或者创建一种或多种衍生证券，要求向该经纪交易商或其他金融机构交付本招股说明书提供的股票，此类经纪交易商或其他金融机构可以根据本招股说明书（经补充或修订，以反映此类交易）转售这些股票。尽管如此，卖出股东仍被告知，他们不得使用在本注册声明中注册的股票来弥补在美国证券交易委员会宣布本招股说明书生效之日之前对我们的普通股的卖空。

卖出股东可以不时质押或授予他们拥有的部分或全部普通股或认股权证的担保权益，如果他们违约履行附担保债务，质押人或有担保方可以根据本招股说明书或第4条对本招股说明书的任何修正不时发行和出售普通股 24 (b) (3) 或《证券法》的其他适用条款，必要时修改出售股东名单，将质押者包括在内，根据本招股说明书，受让人或其他有利益的继任者作为出售股东。在其他情况下，出售股东也可以转让和捐赠普通股的股，在这种情况下，就本招股说明书而言，受让人、受赠人、质押人或其他利益继承人将成为出售受益所有人。

根据《证券法》第2（a）（11）条的定义，出售普通股的股东和任何参与普通股分配的经纪交易商或代理人均可被视为 “承销商” 。在这种情况下，根据《证券法》，向任何此类经纪交易商或代理人支付的任何佣金、或允许的任何折扣或让步以及转售他们购买的股票所得的任何利润都可能被视为承保佣金或折扣。如果卖出股东是《证券法》第2 (a) (11) 条所指的 “承销商” ，则卖出股东将受《证券法》中适用的招股说明书交付要求的约束，包括但不限于《证券法》第11、12和17条以及交易所第10b-5条的某些法定责任法案。

卖出股东告知我们，它不是注册的经纪交易商，也没有与任何人直接或间接地就分配普通股达成任何书面或口头协议或谅解。在卖出股东以书面形式通知我们，已与经纪交易商达成任何实质性的安排，通过大宗交易、特别发行、交易所分发或二次分销或经纪商或交易商的收购出售普通股，如果需要，将根据《证券法》第424 (b) 条提交本招股说明书的补充文件，披露 (i) 每位此类卖出股东的姓名和参与的经纪交易商的姓名，(ii) 所涉及的股票数量，(iii) 价格此类普通股已出售， (iv) 向此类经纪交易商支付的佣金或允许的折扣或让步（如适用），（v）此类经纪交易商未进行任何调查以核实本招股说明书中以引用方式列出或纳入的信息，以及（vi）与交易相关的其他事实。

根据某些州的证券法，普通股只能通过注册或持牌经纪人或交易商在这些州出售。此外，在某些州，除非普通股已在该州注册或有资格出售，或者存在注册或资格豁免并得到遵守，否则不得出售普通股。

无法保证任何卖出股东都会出售根据本招股说明书构成注册声明注册的部分或全部普通股。

出售股东和参与此类分配的任何其他人将受《交易法》及其相关规则和条例的适用条款的约束，包括但不限于《交易法》第M条，该条可能限制卖出股东和任何其他参与者购买和出售任何普通股的时间。在适用的范围内，第M条例还可能限制任何参与普通股分配的人参与普通股做市活动的能力。上述所有内容都可能影响普通股的适销性以及任何个人或实体参与与普通股相关的做市活动的能力。

我们将根据注册权协议支付普通股注册的所有费用，包括但不限于美国证券交易委员会的申报费以及遵守州证券或 “蓝天” 法律的费用；但是，卖出股东将支付所有承保折扣和销售佣金（如果有）以及由此产生的任何相关法律费用。根据注册权利协议，我们将补偿出售股东的某些负债，包括《证券法》规定的某些负债，否则卖出的股东将有权获得出资。根据《注册权协议》，出售股东可能会向我们赔偿民事责任，包括《证券法》规定的责任，这些责任可能源于出售股东向我们提供的专门用于本招股说明书的任何书面信息，或者我们可能有权获得出资。

位于密歇根州卡拉马祖的Honigman LLP已就本招股说明书中提供的证券的有效性发布了法律意见。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的合并财务报表以及截至当时每年的合并财务报表是根据作为审计和会计专家的独立注册公共会计公司BDO USA, LLP的报告纳入的，以引用方式注册成立，在本招股说明书和注册声明中。合并财务报表报告包含一段关于公司继续经营能力的解释性段落。

我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和其他报告、委托书和其他信息。我们的美国证券交易委员会文件可通过互联网向公众公开，网址为 http://www.sec.gov。我们的 10-K 表年度报告、10-Q 表的季度报告和 8-K 表的当前报告，包括对这些报告的任何修改，以及我们根据《交易法》第 13 (a) 或 15 (d) 条向美国证券交易委员会提交或提供给美国证券交易委员会的其他信息，也可以通过互联网免费获取。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交此类材料或将其提供给美国证券交易委员会之后，将在合理可行的情况下尽快提供这些文件。你也可以通过我们的网站www.neurobopharma.com访问这些文件。

我们已根据《证券法》向美国证券交易委员会提交了与发行这些证券有关的注册声明。注册声明，包括所附证物，包含有关我们和证券的其他相关信息。本招股说明书不包含注册声明中列出的所有信息。您可以按规定费率从上面列出的地址从 SEC 获取注册声明的副本。注册声明，以及我们最新的10-K表年度报告、10-Q表的后续报告和8-K表的最新报告，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件，也可在我们的互联网网站www.neurobopharma.com上查阅。我们未通过引用方式将我们网站上的信息纳入本招股说明书，您不应将其视为本招股说明书的一部分。

SEC 允许我们在本招股说明书中 “以引用方式纳入” 我们向美国证券交易委员会提交的大部分信息，这意味着我们可以通过向您推荐这些公开文件来向您披露重要信息。我们以引用方式纳入的信息是本招股说明书的重要组成部分，我们稍后将向美国证券交易委员会提交的某些信息将自动更新并取代这些信息。我们随后向美国证券交易委员会提交的信息将自动更新并取代本招股说明书中包含或以引用方式纳入的信息，自这些文件提交之日起，这些信息将被视为本招股说明书的一部分。

我们通过引用在本招股说明书和本招股说明书构成的注册声明中纳入了我们向美国证券交易委员会提交的下列信息或文件，以及我们未来将根据《交易所法》第13 (a)、13 (c)、14或15 (d) 条向美国证券交易委员会提交的任何文件（根据表格8-第2.02项或7.01项提供的信息除外）K 或附表 14A），包括在注册声明发布之日之后和注册声明生效之前根据根据《交易法》提交的所有文件，并遵循注册声明的生效，直到本招股说明书所涵盖证券的发行终止或完成：

我们将根据书面或口头要求向其提供招股说明书的任何人，包括任何受益所有人，不收费向其提供本招股说明书中以引用方式纳入的任何或所有文件的副本，包括以引用方式特别纳入的这些文件的证物。您应将任何文件请求发送给 NeuroBo 制药公司，收件人：秘书，伯克利街 200 号， 19^第四Floor，马萨诸塞州波士顿 02116，或发送电子邮件至 info@neurobopharma.com。我们的电话号码是 (800) 736-3001。

您也可以在我们的网站上访问这些文件，网址为 http://ir.neurobopharma.com。我们不会将我们网站上的信息纳入本招股说明书，您不应将有关我们网站或可通过我们网站访问的任何信息视为本招股说明书的一部分（我们特别以引用方式纳入本招股说明书的份向美国证券交易委员会提交的文件除外）。

	页面


摘要	3

风险因素	7

关于前瞻性陈述的特别说明	43

使用的收益	44

与 DONG-A 的交易	45

出售股东	47

分配计划	49

法律问题	51

专家们	51

在哪里可以找到更多信息	51

以引用方式纳入某些文件	52

	的股票数量常见股票已拥有之前优惠		最大值的数量的股份常见待售股票已售出根据这个招股说明书已提供		数字股份的常见股票已拥有之后优惠
卖出股东姓名：
东亚ST有限公司⁽¹⁾		22,429,353		22,429,353		-
E&Healthcare投资基金 II⁽²⁾		96,351		96,351		-
E&Healthcare 投资基金第 6 号⁽²⁾		37,373		37,373		-
E&Healthcare 投资基金第 7 号⁽²⁾		62,159		62,159		-
E&Investment, Inc. ⁽²⁾		4,671		4,671