附录 99.1
Polypid 提供公司最新情况并报告2024年第一季度财务业绩
正在进行的 D-PLEX SHIELD II 三期试验中注册了 200 多名患者100 用于预防腹部 结直肠手术部位感染
目前有大约 50 个中心开放
将对大约 400 名患者进行一次非盲性 中期分析 完成为期 30 天的随访；预计将在 2024 年下半年取得最佳结果
会议 电话会议定于今天美国东部时间上午 8:30 举行
PETACH 提克瓦，以色列，2024年5月 8日——旨在改善手术效果的后期生物制药公司Polypid Ltd.（纳斯达克股票代码：PYPD） （“Polypid” 或 “公司”）今天提供了 公司最新情况并报告了截至2024年3月31日的三个月的财务业绩。
最近的 公司亮点：
| ● | 迄今为止，已有超过200名患者参加了正在进行的SHIELD II 3期试验，该试验正在招募接受大切口结直肠 腹部手术的患者。 |
| o | 目前，在多个国家开设了大约 50 个中心，包括美国、德国、意大利、爱尔兰、葡萄牙、 匈牙利 和以色列。 |
| o | 计划在大约 400 名患者完成 30 天随访后进行无盲 中期分析，该随访预计将于 2024 年中期进行。 |
| o | 预计将在2024年下半年公布最佳 业绩。 |
| o | 截至 日期，SHIELD II 的平均年龄、男/女比例和登记的癌症患者的百分比与 SHIELD I 大切口预先指定亚组的患者群体相似。 在这个更集中的患者群体中，观察到两项研究之间的人口统计学相似 ，其中 D-PLEX100已经在 SHIELD 中生成了非常积极的数据 可以成为 SHIELD II 的重要降低风险因素。 |
| ● | 完成 一项私募融资（“PIPE”），总收益为1,600万美元。该公司的现金流道 现在延续到2024年第四季度，超过了计划中的非盲中期分析的预期时间。 |
| o | 如果非盲法 中期分析的结果为正面且PIPE中发行的所有认股权证都得到行使，Polypid 有可能额外获得1900万美元， 将为Polypid提供资金，直到计划中的新药申请（“NDA”） 开始提交D-PLEX的新药申请（“NDA”） 100. |
“我们 对整个业务的强劲势头感到兴奋，最重要的是，这与我们正在进行的D-PLEX的SHIELD II关键三期试验的注册有关100，” PolyPid 首席执行官 Dikla Czaczkes Akselbrad 说。“SHIELD II研究 目前有超过一半的患者参加了计划于2024年中期进行的中期分析，该分析有200多名患者。我们预计将继续以每个招募中心每月招收 1.5 名患者的速度入组 。目前 在多个国家开设大约 50 个中心，预计未来几个月还将开设大约 10 个中心。”
截至2024年3月31日的三个月财务 业绩
| ● | 截至2024年3月31日的三个月，研究 和开发（研发）费用为510万美元，而2023年同期 三个月期间为380万美元。的增加 最近完成的季度 的研发费用是由正在进行的SHIELD II第三阶段试验的增加所推动的。 |
| ● | 截至2024年3月31日的三个月，一般 和管理（G&A）费用为100万美元，而2023年同期 为160万美元。 |
| ● | 截至2024年3月31日的三个月，营销 和业务发展支出为20万美元，而2023年同期 为40万美元。 |
| ● | 截至2024年3月31日的三个月，公司的净亏损为640万美元，摊薄后每股亏损1.37美元，而截至2023年3月31日的三个月期间， 净亏损为610万美元，摊薄每股亏损（8.47美元）。 |
资产负债表 表要点
| ● | 截至2024年3月31日 ，该公司的现金和现金等价物以及短期存款 为1,450万美元，而2023年12月31日为530万美元。 这 包括2024年1月完成的 PIPE融资产生的约1500万美元的净收益。Polypid预计，其预计 现金余额将足以为2024年第四季度的运营提供资金。 |
会议 电话拨入和网络直播信息：
| 日期： | 2024年5月8日，星期三 |
| 时间： | 美国东部时间上午 8:30 |
| 问答参与者： | https://register.vevent.com/register/BI6c0218de1fe64ed5b4d221783eb70bba |
| 网络直播： | https://edge.media-server.com/mmc/p/34fyspqn |
关于 SHIELD II
SHIELD II（手术部位使用局部 D-PLEX 进行医院获得性感染预防）是一项前瞻性、跨国、随机、双 盲 3 期试验，旨在评估 D-PLEX 的疗效和安全性100与标准 护理（“SoC”）（包括预防性全身抗生素）同时给药，与单独使用SoC相比，用于预防接受大切口腹部结直肠手术的患者进行腹部手术后 切口感染。该试验的主要终点是 ，根据失明和 独立裁决委员会确定的手术部位感染（“SSI”）事件、再干预或术后30天内因任何原因死亡的受试者比例来衡量。 将再监测 30 天的患者安全。该试验将在美国、欧洲和以色列的中心招收患者。
关于 D-PLEX100
D-PLEX100, Polypid 的 主要候选产品旨在直接在手术部位提供局部长期可控的抗菌活性，以 防止 SSI。在 D-PLEX 管理之后100PLEX（聚合物脂质封装 matrix）技术与活性药物成分配合使用进入手术部位，可长时间持续释放广谱抗生素 多西环素，从而使药物在30天内保持较高的局部浓度，以预防手术部位的抗生素耐药细菌引起的SSI。D-PLEX100 获得美国食品药品监督管理局颁发的突破性 疗法称号，用于预防接受选择性 结直肠手术的患者出现SSI。D-PLEX100 目前正在进行三期SHIELD II试验，该试验旨在预防接受大切口腹部结直肠手术的患者的手术部位感染 。
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关于 PolyPid
Polypid 有限公司（纳斯达克股票代码：PYPD）是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结果。通过局部给药、受控的 延长释放疗法，Polypid 专有的PLEX（聚合物脂质封装矩阵）技术与活性药物 成分（API）配合使用，能够在数天至数月的持续时间内以最佳释放速率精确交付药物。Polypid 的 主要候选产品 D-PLEX100正在进行预防腹部结直肠手术部位 感染的三期临床试验。此外，该公司目前正处于临床前阶段，以测试OncoPlex治疗实体瘤的疗效， 首先是胶质母细胞瘤。
如需了解 其他公司信息，请访问 http://www.polypid.com 并在 Twitter 和 LinkedIn 上关注我们。
前瞻性 陈述
本 新闻稿包含《私人证券诉讼改革法》和 其他证券法所指的 “前瞻性陈述”。诸如 “期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、 “寻求”、“估计” 之类的词语以及此类词语的类似表述或变体旨在识别前瞻性 陈述。例如，该公司在讨论 SHIELD II 试验和 SHIELD II 试验得出业绩的预期时机时使用了前瞻性陈述 非盲中期分析，在预先指定的大切口中观察SHIELD I和SHIELD II之间相似的人口结构 可能是SHIELD II的重要去风险因素，预期的 入学速度，预计在未来几个月内再增加约10个中心，D-PLEX计划提交的保密协议 100，如果非盲中期分析的结果为正数，并且通过 PIPE 发行的所有认股权证均已行使，则该公司的预期现金流以及 获得额外资金的可能性。前瞻性陈述不是历史事实，而是基于管理层当前的预期， 的信念和预测，其中许多信念和预测本质上是不确定的。 本着诚意表达了这样的期望、信念和预测。但是，无法保证管理层的预期、信念和预测将得到实现， 实际业绩可能与前瞻性陈述中表达或显示的结果存在重大差异。前瞻性陈述 受风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际表现或结果与 前瞻性陈述中表达的表现或结果存在重大差异。要更详细地描述影响公司的风险和不确定性，请参阅 公司不时向美国证券交易委员会提交的报告，包括但不限于 公司于2024年3月6日提交的20-F表年度报告中详述的风险。前瞻性陈述仅代表截至陈述发表之日的 。除适用证券法要求的范围外，公司没有义务更新前瞻性陈述以反映实际业绩、 后续事件或情况、假设变化或影响前瞻性信息的其他因素的变化。如果公司确实更新了一项或多项前瞻性陈述，则不应推断 公司将对这些陈述或其他前瞻性陈述进行更多更新。
为方便起见，提供了参考文献 和网站链接，此类网站上包含的信息未通过引用 纳入本新闻稿。Polypid 对第三方网站的内容不承担任何责任。
联系人：
Polypid 有限公司
Ori 华沙夫斯基
首席运营官 — 美国
908-858-5995
IR@Polypid.com
投资者：
Brian Ritchie
LifeSci 顾问
212-915-2578
britchie@lifesciadvisors.com
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合并 资产负债表
美元 以千计
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | （已审计） | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 3,844 | $ | 5,309 | ||||
| 受限制的现金 | 166 | 300 | ||||||
| 短期存款 | 10,612 | - | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 471 | 458 | ||||||
| 流动资产总额 | 15,093 | 6,067 | ||||||
| 长期资产： | ||||||||
| 财产和设备，净额 | 7,201 | 7,621 | ||||||
| 经营租赁使用权资产 | 2,883 | 1,597 | ||||||
| 其他长期资产 | 218 | 87 | ||||||
| 长期资产总额 | 10,302 | 9,305 | ||||||
| 总资产 | $ | 25,395 | $ | 15,372 | ||||
4
合并 资产负债表
以千美元计 （股票和每股数据除外）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | （已审计） | |||||||
| 负债和股东权益（赤字） | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 长期债务的当前到期日 | $ | 4,436 | $ | 4,003 | ||||
| 应计费用和其他流动负债 | 2,609 | 1,971 | ||||||
| 贸易应付账款 | 1,288 | 772 | ||||||
| 经营租赁负债的当前到期日 | 862 | 540 | ||||||
| 流动负债总额 | 9,195 | 7,286 | ||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 长期债务 | 4,288 | 6,379 | ||||||
| 递延收入 | 2,548 | 2,548 | ||||||
| 长期经营租赁负债 | 1,816 | 857 | ||||||
| 其他负债 | 403 | 398 | ||||||
| 长期负债总额 | 9,055 | 10,182 | ||||||
| 承付款和或有负债 | ||||||||
| 股东权益（赤字）： | ||||||||
| 普通股，无面值*)-已授权：截至2024年3月31日（未经审计）和2023年12月31日为107,800,000股；已发行和流通：截至2024年3月31日（未经审计）和2023年12月31日分别为4,797,252股和1,653,559股 | - | - | ||||||
| 额外的实收资本 | 251,902 | 236,213 | ||||||
| 累计赤字 | (244,757 | ) | (238,309 | ) | ||||
| 股东权益总额（赤字） | 7,145 | (2,096 | ) | |||||
| 负债和股东权益总额（赤字） | $ | 25,395 | $ | 15,372 | ||||
| *) | 之前的 期业绩已经过追溯调整，以反映2023年9月18日受影响的1比30的反向股票拆分。 |
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合并的 运营报表
以千美元计 （股票和每股数据除外）
三个月已结束 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未经审计） | （未经审计） | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发，网络 | $ | 5,050 | $ | 3,794 | ||||
| 营销和业务发展费用 | 236 | 385 | ||||||
| 一般和行政 | 1,015 | 1,609 | ||||||
| 营业亏损 | 6,301 | 5,788 | ||||||
| 财务费用，净额 | 140 | 255 | ||||||
| 所得税前亏损 | 6,441 | 6,043 | ||||||
| 所得税支出 | 7 | 25 | ||||||
| 净亏损 | $ | 6,448 | 6,068 | |||||
| 普通股每股基本亏损和摊薄亏损*) | $ | 1.37 | $ | 8.47 | ||||
| 用于计算每股基本亏损和摊薄后亏损的加权平均普通股数*) | 4,691,445 | 716,555 | ||||||
| *) | 之前的 期业绩已经过追溯调整，以反映2023年9月18日受影响的1比30的反向股票拆分。 |
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