美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
要么
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
|
|
|
|
|
的州或其他司法管辖区 公司或组织 |
国税局雇主识别号 |
|
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|
|
|
主要行政办公室地址 |
邮政编码 |
(
注册人的电话号码，包括区号
以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度（如果自上次报告以来发生了变化）
根据该法第12（b）条注册的证券：
|
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的交易所名称 |
|
|
|
不适用 |
|
优先股购买权 |
不适用 |
不适用 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
|
大型加速过滤器 |
☐ |
加速过滤器 |
☐ |
|
|
☒ |
规模较小的申报公司 |
|
|
新兴成长型公司 |
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12-b-2条）。是的
注明截至最迟可行日期发行人每类普通股的已发行股票数量：
NAVIDEA 生物制药有限公司和子公司
目录
|
第一部分 — 财务信息 |
||
|
第 1 项。 |
简明合并财务报表 |
3 |
|
截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
3 |
|
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的简明合并运营报表（未经审计） |
5 |
|
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间的股东赤字简明合并报表（未经审计） |
6 |
|
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间的简明合并现金流量表（未经审计） |
8 |
|
|
简明合并财务报表附注（未经审计） |
9 |
|
|
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
27 |
|
前瞻性陈述 |
27 |
|
|
该公司 |
27 |
|
|
技术和产品候选人 |
28 |
|
|
外表 |
32 |
|
|
已停止的业务 |
32 |
|
|
运营结果 |
33 |
|
|
流动性和资本资源 |
34 |
|
|
资产负债表外安排 |
37 |
|
|
最新会计准则 |
37 |
|
|
关键会计政策 |
37 |
|
|
关键会计估计 |
38 |
|
|
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
38 |
|
第 4 项。 |
控制和程序 |
39 |
|
披露控制和程序 |
39 |
|
|
财务报告控制权的变化 |
39 |
|
|
第二部分 — 其他信息 |
||
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
40 |
|
第 1A 项。 |
风险因素 |
40 |
|
第 2 项 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
41 |
|
第 6 项。 |
展品 |
41 |
第一部分 — 财务信息
第 1 项。简明合并财务报表
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 及其子公司
简明合并资产负债表
|
九月三十日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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|
|
（未经审计） |
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| 资产 | ||||||||
|
流动资产： |
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|
现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
|
应收款 |
||||||||
|
库存，净额 |
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|
预付费用和其他 |
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|
流动资产总额 |
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|
财产和设备 |
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|
减去累计折旧和摊销 |
( |
) |
( |
) |
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|
财产和设备，净额 |
||||||||
|
使用权租赁资产 |
||||||||
|
减去累计摊销 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
使用权租赁资产，净额 |
||||||||
|
许可协议、专利和商标 |
||||||||
|
减去累计摊销 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
许可协议、专利和商标，净额 |
||||||||
|
其他资产 |
||||||||
|
总资产 |
$ | $ | ||||||
参见简明合并财务报表的附注。
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 及其子公司
简明合并资产负债表（续）
|
九月三十日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
|||||||
|
|
（未经审计） |
|||||||
| 负债和股东赤字 | ||||||||
|
流动负债： |
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|
应付账款 |
$ | 2,070,633 | $ | 2,122,538 | ||||
|
应计负债和其他 |
||||||||
|
应付票据，当期 |
||||||||
|
扣除折扣后的当期应付关联方票据 |
||||||||
|
租赁负债，当前 |
||||||||
|
递延收入，当前 |
||||||||
|
流动负债总额 |
||||||||
|
租赁负债，扣除流动部分 |
||||||||
|
扣除折扣后应付给关联方的票据 |
||||||||
|
递延收入 |
||||||||
|
负债总额 |
||||||||
|
承付款和意外开支（见附注10） |
|
|
||||||
|
股东赤字： |
||||||||
|
优先股; $面值； |
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|
G系列优先股；$面值， |
||||||||
|
H系列优先股；$面值， |
||||||||
|
第一系列优先股；$面值， |
||||||||
|
J系列优先股；$面值， |
||||||||
|
普通股；$面值， |
||||||||
|
额外的实收资本 |
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|
累计赤字 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
股东赤字总额 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
非控股权益 |
||||||||
|
Navidea 股东赤字总额 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
负债总额和股东赤字 |
$ | $ | ||||||
参见简明合并财务报表的附注。
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 及其子公司
简明合并运营报表
（未经审计）
|
三个月已结束 九月三十日 |
九个月已结束 九月三十日 |
|||||||||||||||
|
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
|
收入： |
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|
销售收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
补助金和其他收入 |
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|
总收入 |
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|
收入成本 |
||||||||||||||||
|
为即将到期的库存预留 |
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|
毛利 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
运营费用： |
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|
研究和开发 |
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|
销售、一般和管理 |
||||||||||||||||
|
运营费用总额 |
||||||||||||||||
|
运营损失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
|
其他（支出）收入： |
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|
利息（支出）收入，净额 |
( |
) | ( |
) |
( |
) |
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|
修改合同的收益 |
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|
出售非金融资产的收益 — NAV4694 |
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|
债务消灭造成的损失 |
( |
) |
||||||||||||||
|
其他，净额 |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||
|
其他（支出）收入总额，净额 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||
|
持续经营造成的损失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
|
已停止的业务，扣除税收影响： |
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|
已终止业务的收益 — Lymphoseek® |
||||||||||||||||
|
净（亏损）收入 |
( |
) | ( |
) |
( |
) |
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|
归属于非控股权益的净亏损 |
||||||||||||||||
|
优先股分红 |
( |
) |
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|
交易所优先股的视作股息 |
( |
) | ( |
) |
( |
) | ||||||||||
|
归属于普通股股东的净（亏损）收益 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) |
||||||
| 普通股每股（亏损）收益（基本和摊薄） | ||||||||||||||||
|
持续运营 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||||
|
已终止的业务 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
|
归属于普通股股东 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) |
||||||
|
加权平均已发行股数 |
||||||||||||||||
参见简明合并财务报表的附注。
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 及其子公司
简明合并股东赤字表
（未经审计）
|
在截至2023年9月30日的九个月中 |
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|
优先股 |
已发行普通股 |
额外已付款 |
累积的 |
非控制性 |
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
股份 |
金额 |
股份 |
金额 |
资本 | 赤字 | 利息 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
|
余额，2023 年 1 月 1 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
已向401（k）计划发行股票 |
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|
股票补偿费用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
余额，2023 年 3 月 31 日 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
根据股票信贷额度发行的股票，扣除成本 |
- | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
|
已发行的J系列优先股，扣除成本 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
G系列优先股的应计股息 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
990 G 系列优先股和应计股息兑换成 11,969 股 J 系列优先股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
G系列优先股的视同股息和换成J系列优先股的应计股息 |
- | - | - | - | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
第一系列优先股转换为普通股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
J系列优先股转换为普通股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
已发行K系列优先股股息 |
(84 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
发行的股票作为部分偿还债务 |
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|
发行股票以支付董事费 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
净收入 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
余额，2023 年 6 月 30 日 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
K 系列优先股股息兑换 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
第一系列优先股转换为普通股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
发行股票以支付董事费 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
余额，2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
参见简明合并财务报表的附注。
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 及其子公司
简明合并股东赤字表（续）（未经审计）
|
在截至2022年9月30日的九个月中 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
优先股 |
已发行普通股 |
额外付费 | 累积的 | 非控制性 | ||||||||||||||||||||||||||||
|
股份 |
金额 |
股份 |
金额 |
资本 | 赤字 | 利息 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
|
余额，2022 年 1 月 1 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
|
发行股票以代替现金奖励 |
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|
已向401（k）计划发行股票 |
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|
发行股票以支付董事费 |
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|
由于铂金结算，MT优先股被重新收购 |
- | - | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
股票补偿费用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
余额，2022 年 3 月 31 日 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
E系列优先股交换为F系列和G系列优先股 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
发行股票以支付董事费 |
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|
股票补偿费用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
余额，2022 年 6 月 30 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
已发行的I系列优先股，扣除成本 |
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|
D系列和F系列优先股换成供股单位 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
将D系列和F系列优先股换成供股单位的视作股息 |
- | - | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
第一系列优先股转换为普通股 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
发行股票以支付董事费 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
发行股票以代替现金奖励 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
根据长期激励计划发行的股票 |
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|
股票补偿费用 |
- | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
净亏损 |
- | - | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
|
余额，2022 年 9 月 30 日 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
参见简明合并财务报表的附注。
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 及其子公司
简明合并现金流量表
（未经审计）
|
九个月已结束 九月三十日 |
||||||||
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2023 |
2022 |
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|
来自经营活动的现金流： |
||||||||
|
净收益（亏损） |
$ |
$ |
( |
) |
||||
| 减去：已终止业务的收益 | ( |
) | ||||||
| 持续经营业务的净亏损 | ( |
) | ( |
) | ||||
|
为将净收益（亏损）与（用于）经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整： |
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|
折旧和摊销 |
||||||||
|
非现金租赁费用 |
||||||||
|
因放弃专利和商标申请而造成的损失 |
||||||||
|
为即将到期的库存预留 |
||||||||
|
股票补偿费用，净额 |
( |
) |
||||||
|
向401（k）雇主配额缴款计划发行的股票的价值 |
||||||||
|
为支付员工奖金而发行的股票的价值 |
||||||||
|
根据长期激励计划发行的股票的价值 |
||||||||
|
为支付董事费而发行的股票的价值 |
||||||||
| 为支付预付承诺费而发行的股票的价值 | ||||||||
|
修改合同的收益 |
( |
) |
||||||
| 出售非金融资产的收益 — NAV4694 | ( |
) | ||||||
|
债务消灭造成的损失 |
||||||||
|
债务折扣和发行成本的摊销 |
||||||||
|
运营资产和负债的变化： |
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|
应收款 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
库存 |
( |
) |
( |
) |
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|
预付费用和其他资产 |
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|
应付账款 |
( |
) |
||||||
|
应计负债和其他负债 |
( |
) |
||||||
|
租赁负债 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
递延收入 |
||||||||
|
持续经营的经营活动提供的（用于）的净现金 |
( |
) | ( |
) |
||||
|
来自投资活动的现金流： |
||||||||
| 出售非金融资产的收益 — NAV4694 | ||||||||
|
购买设备的付款 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
设备销售收益 |
||||||||
|
专利和商标成本 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 用于持续经营业务投资活动的净现金 | ( |
) |
( |
) |
||||
|
来自融资活动的现金流： |
||||||||
|
发行优先股的收益 |
||||||||
|
支付优先股发行成本 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
普通股发行的收益 |
||||||||
|
支付普通股发行费用 |
( |
) |
||||||
|
应付票据的收益 |
||||||||
|
支付债务发行成本 |
( |
) |
||||||
|
应付票据的本金付款 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
持续经营融资活动提供的净现金 |
||||||||
| 现金及现金等价物净增长（减少）——持续经营 | ( |
) | ||||||
| 已终止业务的投资活动提供的现金 | ||||||||
| 现金和现金等价物的净增长 | ||||||||
|
现金和现金等价物，期初 |
||||||||
|
现金和现金等价物，期末 |
$ | $ | ||||||
见简明合并财务报表附注。
简明合并财务报表附注（未经审计）
|
1. |
重要会计政策摘要 |
|
a. |
列报依据：截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月零九个月期间提供的信息未经审计，但包括Navidea Biopharmaceuticals, Inc.（“Navidea”、“公司” 或 “我们”）管理层认为公允列报所列期间业绩所必需的所有调整（仅包括正常的经常性调整）。根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度，通常包含在根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。截至2023年9月30日的余额和中期业绩不一定代表该年度的预期业绩。简明合并财务报表应与Navidea截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表一起阅读，后者包含在我们于2023年3月27日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（“2022年10-K表格”）的一部分。 |
我们的简明合并财务报表包括Navidea及其全资子公司Navidea Biopharmaceuticals Europharmaceuticals Limited（“Navidea UK”）的账目，以及我们的控股子公司Macrophage Therapeutics, Inc.（“MT”）的账目。在合并中，所有重要的公司间账户均被清除。
|
b. |
估算值的使用：按照美利坚合众国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，影响财务报表日报告的资产负债数额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。 |
|
c. |
收入确认：我们偶尔会通过补助金获得收入，以支持我们的产品开发计划。我们通常在补助金项下可报销的费用已经支付且补助金项下的付款按合同到期时确认补助金收入。 |
我们还通过向终端客户销售产品来获得收入，主要是在欧洲。产品销售收入通常在客户获得对货物的控制权并且我们履行履约义务时予以确认，履行义务发生在产品发货或到达目的地时，具体取决于交易的运输条款。我们的客户无权退回在正常业务过程中购买的产品，但是，根据具体协议，我们可能允许在某些情况下退货。
此外，我们还获得与许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议，我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发（“研发”）费用补偿、里程碑付款和特许权使用费。每份许可和分销协议都是独一无二的，需要根据现行会计准则进行单独评估。参见注释 3。
|
d. |
每股净收益（亏损）：每股净收益（亏损）是根据两类方法计算的。根据两类方法，净收益（亏损）根据其参与权在普通股和其他参与证券之间分配。我们已确定流通的非归属限制性股票代表参与证券。净收益（亏损）不分配给非归属限制性股东以计算两类方法下的每股净收益（亏损），因为非归属限制性股东没有合同义务分享公司的收益（亏损）。每股基本净收益（亏损）的计算方法是将归属于普通股股东的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数，其中不包括任何潜在的稀释工具的影响。摊薄后的每股净收益（亏损）是使用（a）两类方法或（b）库存股法（如适用）中对潜在稀释性较强的工具计算的。该期间已发行普通股的加权平均数反映了如果发行稀释性潜在普通股本来可以流通的额外普通股。公司可能发行的潜在普通股包括可转换优先股、期权和认股权证。参见注释 5。 |
|
e. |
研发成本：研发费用包括内部研发活动和外部合同服务。内部研发活动费用包括工资、福利和股票薪酬，以及差旅、物资和其他支持我们研发人员的费用。外部合同服务包括临床试验活动、制造和控制相关活动以及监管成本。研发费用在发生时记入运营账户。我们根据所提供的服务审查和累积研发费用，并依据适用于每个项目完成阶段的成本估算。 |
|
f. |
库存：库存的所有组成部分均按成本（先入先出）或可变现净值的较低者进行估值。当净可变现价值低于库存的账面成本时，我们会将库存调整为可变现净值。可变现净值是根据估计的销售活动和利润率确定的。我们根据管理层对未来可能的商业用途的判断，估算过时库存的储备，该判断是基于对当前库存水平、预计的未来销售和生产率以及预计的保质期的分析。参见注释 6。 |
|
g. |
无形资产：无形资产主要包括许可协议以及专利和商标成本。无形资产按成本减去累计摊销额列报。许可协议和专利费用使用直线法在许可协议和专利的估计使用寿命中摊销 |
|
h. |
租赁：我们所有的租赁均为经营租赁，包含在简明合并资产负债表中的使用权租赁资产、流动租赁负债和非流动租赁负债中。这些资产和负债在开始之日根据租赁期内剩余租赁付款的现值进行确认，使用公司的增量借款利率或隐性利率（如果易于确定）。每份租约使用的贴现率主要基于铂金债务，该债务在2018年大部分时间都是有担保和未偿还的。我们使用了 “积累” 方法，其方法是估算计入债务利率的风险/信贷利差，然后根据每份租约的剩余期限进行调整。此外，还完成了对公司同行群体的一些市场研究。初始期限为12个月或更短的短期经营租赁不记录在简明的合并资产负债表中。经营租赁的租赁费用在租赁期内按直线方式确认。租赁费用包含在我们简明合并运营报表中的销售、一般和管理费用中。参见注释 9。 |
|
i. |
或有负债：我们受到正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔的约束。根据 ASC 主题 450， 突发事件，当管理层确定可能已产生负债且金额可以合理估计时，我们会累计或有负债。这一决定需要管理层作出重大判断。截至提交本10-Q表季度报告之日，我们正在与Capital Royalty Partners II, L.P.（“CRG”）和我们的前总裁兼首席执行官迈克尔·戈德堡博士分别处理正在进行的诉讼事项。参见注释 10。 |
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j. |
最近采用的会计准则：2016年6月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了第2016-13号会计准则更新（“ASU”）， 衡量金融工具的信用损失。发布亚利桑那州立大学2016-13年度是为了向财务报表用户提供更多有用的信息，说明金融工具的预期信贷损失以及申报实体在每个报告日持有的信贷的其他承诺。亚利桑那州立大学2016-13年度要求以摊销成本计量的金融资产（或一组金融资产）按预计收取的净额列报。此外，与可供出售债务证券相关的信贷损失应通过信贷损失备抵来记录。亚利桑那州立大学2016-13年度的修正案对2022年12月15日之后开始的财政年度有效，包括这些财政年度内的过渡期。允许尽早适用修正案。实体应在指导生效的第一个报告期开始时，通过累积效应调整来应用亚利桑那州立大学2016-13年度的修正案，对留存收益进行累积效应（一种修改后的回顾方法）。亚利桑那州立大学2016-13年度的通过并未对我们的简明合并财务报表产生重大影响。 |
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2. |
流动性 |
该公司正在与CRG提起诉讼。2022年8月30日，德克萨斯州哈里斯县地方法院（“德克萨斯州法院”）判给CRG约美元
此外，公司正在与我们的前总裁兼首席执行官迈克尔·戈德堡博士提起诉讼。参见注释 10。
该公司此前已与战略合作伙伴签订了原料药开发资金和准入协议（“原料药开发协议”），以协助开发和供应用于制造Lymphoseek（technetium Tc 99m tilmanocept）的活性药物成分（“API”），该公司在美国、加拿大和墨西哥以外的国家销售。根据API开发协议，除其他外，战略合作伙伴同意向公司偿还总额不超过$的款项
2023年4月10日，公司与Meilleur Technologies, Inc.（“Meilleur”）签订了资产购买协议（“协议”），根据该协议，Meilleur同意收购某些资产并承担公司与开发和商业化阿尔茨海默氏病PET生物标志物业务（“业务”）有关的某些负债。作为收购价格的一部分，Meilleur支付了现金付款 $
2023年6月14日，公司与特拉华州有限责任公司Cardinal Health 414, LLC（“买方”）就买方与公司于2016年11月23日签订的特定资产购买协议第二修正案（“第二修正案”）。根据第二修正案，买方一次性向公司支付了美元
乌克兰和俄罗斯之间当前的冲突以及最近的中东冲突造成了全球资本市场的波动，并继续对全球经济造成进一步的后果，包括全球供应链和能源市场的中断。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的在欧洲开展业务的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争所致，则可能使任何债务或股权融资更难获得、成本更高或更具稀释性。
该公司出现经常性净亏损，并已使用大量现金为其运营提供资金。公司对开发项目支出范围拥有相当大的自由裁量权，并有能力根据需要削减相关的现金流。公司还继续努力建立新的资金来源，包括潜在的股权和/或债务融资、合作以及可以扩大资产负债表的额外拨款。但是，根据我们目前的营运资金和预计的现金消耗，管理层认为，自提交本10-Q表季度报告以来，公司是否有能力继续经营一年，存在重大疑问。公司的简明合并财务报表不包括对资产账面金额、列报支出和简明资产负债表项目重新分类的任何调整，如果公司无法继续运营，这些调整可能是必要的。
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3. |
与客户签订合同的收入和其他收入 |
Navidea专注于精密免疫诊断药物和免疫疗法的开发和商业化。我们基于两种主要类型的药物产品来管理我们的业务：（i）诊断物质，包括我们的Manocept平台的TC99m tilmanocept和其他诊断应用程序，以及（ii）治疗开发计划，包括我们的Manocept平台的所有治疗应用程序。Tc99m tilmanocept是该公司唯一获准在任何市场上销售的候选药物，该公司拥有在加拿大、墨西哥和美国以外地区分销的许可证。Tc99 tilmanocept仅获准在欧盟（“欧盟”）、英国、印度和澳大利亚销售。
我们通过向终端客户销售产品来获得收入，主要是在欧洲。产品销售收入通常在客户获得对货物的控制权并且我们履行履约义务时予以确认，履行义务发生在产品发货或到达目的地时，具体取决于交易的运输条款。我们的客户无权退回在正常业务过程中购买的产品，但是，根据具体协议，我们可能允许在某些情况下退货。根据每份合同或采购订单，正常付款期限通常为自发票之日起 30 至 90 天。
在从客户那里收到现金并履行履约义务之后，公司还确认来自预付许可费和上市前里程碑的收入。基于销售的特许权使用费和里程碑的付款通常是在确认相关收入并开具发票后收到的。正常的付款条件通常介于
与我们在印度和中国的许可和分销协议相关的预付款和里程碑付款将推迟到监管机构批准TC99m tilmanocept并授权在这些国家开始销售产品之后。该公司于2022年3月下旬在印度获得了TC99m tilmanocept的监管批准，但是在印度开始商业销售之前，必须获得某些额外的批准，例如进口许可证和使用替代制造商的授权。不可能确定该产品是否或何时将在中国获得监管部门的批准（如果有的话）。此外，由于TC99m tilmanocept尚未在印度或中国开始销售，因此没有理由估计该产品在这些市场是否、在多大程度上或以何种速度被接受和使用。因此，无法确定这些国家未来时期的预期销售额。因此，公司打算以直线方式确认来自预付款和里程碑付款的收入，从每个国家启动商业销售之时开始，直至每份协议的初始期限结束。每份协议的初始期限为 在印度的岁月和 在中国的岁月。
合同的交易价格是公司为换取向客户转让承诺的商品或服务而应得的对价金额。交易价格不包括代表第三方收取的金额（例如销售税）。为了确定合同的交易价格，公司会考虑合同的条款。为了确定交易价格，公司假设商品或服务将按照现有合同的承诺转让给客户，并且合同不会被取消、续订或修改。
在估算合约的交易价格时，公司会考虑其合理获得的所有信息（历史、当前和预测），并确定可能的对价金额。公司与客户签订的大多数合同都包括交易价格的固定和可变部分。根据这些合同，履行履约义务的部分或全部对价视公司没有直接影响的事件而定。例如，监管部门的批准或产品销售量里程碑取决于分销商实现这些里程碑的情况。此外，向印度和中国支付特许权使用费的TC99m tilmanocept的最终用户收取的价格由这两个国家的分销商设定。
里程碑付款具有二元结果（即，公司要么收到每笔里程碑款项的全部付款，要么不收款），并且可以使用最有可能的金额方法进行估算。考虑到对可变对价的限制，公司评估了在我们当前合同中实现非销售里程碑付款的可能性，并确定里程碑很可能会实现，公司将获得对价。因此，当意外情况得到解决后，将这些款项纳入交易价格很可能不会导致收入的重大逆转。因此，非基于销售的里程碑付款金额包含在交易价格中。
特许权使用费是根据预期价值法估算的，因为它们基于代表一系列可能结果的可变销售额。但是，考虑到可变对价的限制，交易价格中包含的未来特许权使用费的估计值通常为美元
预付费用、里程碑和特许权使用费通常不予退还。因此，公司不估算预期的退款，也不会向下调整收入。公司将在每个报告期结束时评估和更新与客户签订的合同的估计交易价格。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月零九个月期间，公司确认了与客户签订的合同收入为美元
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月期间公司与客户签订的合同收入。
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三个月已结束 九月三十日 |
九个月已结束 九月三十日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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销售收入： |
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tc99m tilmanocept-欧洲 |
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如下所示，以下经济因素影响公司收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性：
客户的地理位置：不同市场的药品定价模式各不相同，这反过来可能会影响我们能够与这些市场的分销商谈判的特许权使用费率和里程碑。特许权使用费率和里程碑付款因合同而异，但可能部分取决于每个地区的潜在市场规模。就TC99m tilmanocept而言，欧洲的特许权使用费率低于印度的特许权使用费率，但高于中国。
监管批准状态。与客户签订合同的大部分收入通常将在产品获准在每个市场销售后得到确认。每位TC99m tilmanocept客户都在自己独特的监管环境中运营，药品批准的法律和途径因市场而异。TC99m tilmanocept已获准在欧盟和英国销售，因此该公司确认了在欧洲的销售收入。TC99m tilmanocept于2022年3月获准在印度销售，但产品销售尚未开始。TC99m tilmanocept尚未获准在中国销售，可能永远无法在该市场获得批准。中国的监管路径和时间表将影响公司是否以及何时承认相关的特许权使用费和里程碑。
截至2023年9月30日，该公司已经 将任何与合同相关的成本资本化为合约资产。
下表显示了截至2023年9月30日的九个月期间与客户签订的合同负债的期初和期末余额。
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三个月已结束 九月三十日 |
九个月已结束 九月三十日 |
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2022 |
2023 |
2022 |
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期初与客户签订的合同相关的递延收入总额 |
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与实现的里程碑相关的递延收入 |
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与实现的里程碑相关的递延收入，因合同重新谈判而被注销 |
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与客户签订的合同相关的递延收入总额，期末 |
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该公司的应收销售收入为美元
除了与客户签订合同的收入外，我们还通过美国国立卫生研究院（“NIH”）的拨款创造收入，以支持各种产品开发计划。收入确认标准适用于与客户签订合同的收入。客户的定义是与实体签订合同，以获得作为该实体正在进行的重大或中央业务产出的商品或服务以换取对价的当事方。该公司正在进行的主要或核心业务包括精密免疫诊断药物和免疫疗法的开发和商业化。美国国立卫生研究院及其各机构负责生物医学和公共卫生研究，并向Navidea等非美国国立卫生研究院的研究机构和实体提供主要的生物医学研究资金。尽管公司将直接受益于从该项目中获得的任何知识，但也提供了公共卫生福利，这证明以补助金形式使用公共资金是合理的。根据公司运营的性质和补助金的条款，Navidea与美国国立卫生研究院没有供应商与客户的关系，补助金不在收入确认标准的范围内。因此，收入确认标准不必适用于美国国立卫生研究院的补助金。在截至2022年9月30日的三个月零九个月期间，公司确认的补助金收入为美元
最后，我们预计将确认来自战略发展合作伙伴的总收入，总额不超过美元
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4. |
股票薪酬 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间，我们的股票薪酬支出总额（包括某些没收或取消的奖励的费用冲销）为美元
下文概述了截至2023年9月30日的股票期权状况以及截至当时的九个月期间的变化。
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截至2023年9月30日的九个月 |
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的数量 选项 |
加权 平均值 运动 价格 |
加权 平均值 剩余的 合同的 生活 （以年为单位） |
聚合 固有的 价值 |
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未支付，2023 年 1 月 1 日 |
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已授予 |
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已取消/已没收 |
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) |
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已过期 |
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待定，2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
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可行使，2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||||||
在截至2023年9月30日的九个月期间，授予的每个股票期权的加权平均授予日公允价值为美元
下文概述了截至2023年9月30日我们未归属的限制性股票的状况以及截至当时的九个月期间的变化。
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九个月已结束 2023年9月30日 |
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的数量 股份 |
加权 平均值 授予日期 公允价值 |
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未归属，2023 年 1 月 1 日 |
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已授予 |
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既得 |
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《未归属》，2023年9月30日 |
$ | |||||||
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
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5. |
每股收益（亏损） |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，由于公司的净亏损状况，每个时期的每股基本亏损和摊薄亏损相同。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，普通股等价物为
公司未归属的限制性股票奖励包含不可剥夺的股息或股息等价物的权利，无论是已付还是未付（称为 “分红证券”）。因此，在计算基本和摊薄后的每股收益（亏损）时，未归属的限制性股票奖励都必须包含在已发行股票数量中。但是，由于我们因持续经营而蒙受损失，
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6. |
库存，净额 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的净库存组成部分如下：
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九月三十日 2023 |
十二月 31, 2022 |
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材料 |
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工作正在进行中 |
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成品 |
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为即将到期的制成品储备 |
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( |
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库存总额，净额 |
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在截至2023年9月30日的三个月或九个月期间，已分配成品库存用于临床试验。在截至2022年9月30日的三个月和九个月期间，我们分配了美元
在截至2022年9月30日的九个月期间，我们预留了美元
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7. |
应付账款、应计负债及其他 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的应付账款总额包括美元
2023年6月1日之前，公司以现金和股票向非雇员董事支付费用。截至2023年9月30日和2022年12月31日，应付董事费的现金部分包含在应付账款中，股票部分包含在应计负债和其他简明合并资产负债表中。某些董事选择推迟收到现金和股票作为董事费，直到公司筹集足够的额外资金为止。自2023年6月1日起，非雇员董事不因在公司董事会任职而获得任何现金补偿。
根据我们与加州大学圣地亚哥分校（“加州大学圣地亚哥分校”）签订的许可协议，我们对tilmanocept的所有诊断和治疗用途拥有全球独家权利，但美国、加拿大和墨西哥用于淋巴测绘的TC99m tilmanocept除外，其权利已授权给Cardinal Health 414, LLC（“Cardinal Health”）。加州大学圣地亚哥分校的许可协议包括与许可费、里程碑和特许权使用费相关的付款义务。截至 2023 年 9 月 30 日，公司已累计约美元
2023年3月30日（“生效日期”），迈克尔·罗索尔博士签署了离职和释放协议（“离职协议”），内容涉及他于2023年4月10日（“离职日期”）辞去首席医疗官的职务。根据离职协议，除其他外，公司同意一次性向罗索尔博士支付一笔减去所有相关税款和其他预扣款的款项，金额为美元
2023年3月30日，在罗索尔博士离职期间，公司与G2G Ventures（“G2G”）签订了咨询服务协议（“咨询协议”），该公司的执行董事是公司董事约书亚·威尔逊。根据咨询协议，G2G根据双方在一份或多份工作说明书中达成的协议，向公司提供行政级别的支持服务。公司每月向G2G支付预付款 $
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8. |
应付票据 |
小约翰·K·斯科特的桥梁笔记
2022年4月10日，公司与小约翰·斯科特签订了证券交易协议，根据该协议，斯科特同意向公司提供本金不超过美元的贷款
作为斯科特先生签订2022年过渡票据的对价和部分刺激，该公司交换了所有债券
2023年4月25日，斯科特先生同意向公司提供第二笔贷款，本金最高为美元
2023 年 6 月 29 日，公司与斯科特先生签订了信函协议，以兑换 $
与2022年过渡性票据相关的利息支出总额为美元
IPFS 公司
2021 年 11 月，公司预付了美元
与IPFS应付票据相关的利息支出总额为美元
AFCO 高级信贷有限责任公司
2022年11月，公司预付了美元
与AFCO应付票据相关的利息支出总额为美元
摘要
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月期间，我们记录的利息支出为美元
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9. |
租赁 |
我们目前的租金约为
此外，我们租了大约
我们目前租赁办公设备，每月付款为 $
经营租赁费用总额为 $
下表显示了截至2023年9月30日公司经营租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性的信息。
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租赁负债的到期日 |
正在运营 租赁付款 |
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2023（剩余） |
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2024 |
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未贴现的经营租赁付款总额 |
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减去估算的利息 |
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经营租赁负债的现值 |
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资产负债表分类 |
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当期租赁负债 |
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非流动租赁负债 |
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经营租赁负债总额 |
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其他信息 |
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运营租赁的加权平均剩余租赁期限（以年为单位） |
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经营租赁的加权平均折扣率 |
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为经营租赁负债现值中包含的金额支付的现金为美元
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10. |
承付款和或有开支 |
我们受到正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔的约束。根据 ASC 主题 450， 突发事件，当既有可能发生责任又可以合理估计损失金额时，我们会为责任做好准备。尽管任何诉讼的结果尚不确定，但我们认为，与这些诉讼有关的最终责任金额（如果有）不会对我们的财务状况产生重大影响。
CRG 诉讼
该公司以贷款人和CRG贷款协议当事方的其他附属贷款机构（统称 “CRG贷款人”）的控制代理人的身份，一直在德克萨斯州法院与CRG提起诉讼，涉及CRG根据CRG贷款协议条款提出的违约索赔。在2017年12月的一次审判之后，德克萨斯州法院裁定该公司对CRG的总债务超过美元
2018年4月，CRG对Navidea和MT提出索赔，指控他们违反了Navidea签订的GSA和贷款协议，该协议源于Navidea对CRG全额提取信用证提出质疑
2021年11月21日，德克萨斯州法院作出了一项中间判决，宣布CRG没有违反GSA，但Navidea确实违反了GSA和CRG贷款协议的赔偿条款。在中间命令中，得克萨斯州法院自发裁定合理的律师费作为损害赔偿，金额（如果有的话）将在审判中确定。CRG 索赔了大约 $
尽管有异议且上诉尚待上诉，部分原因是最终判决和调查结果与结论中的措辞含糊不清，以及CRG可能提出任何上诉或重新提出动议，该公司仍按以下利率记录了判决的应计利息
在2023年第二季度，该公司收到了外部法律顾问的进一步澄清和确认，德克萨斯州法院的判决保持不变，规定的判决后利率为
戈德堡协议和诉讼
2018年8月，戈德堡博士辞去了Navidea执行官兼董事的职务。关于戈德堡博士的辞职，纳维迪亚和戈德堡博士签订了一项协议（“戈德堡协议”），其中规定了离职条款。除其他外，《戈德堡协议》规定，戈德堡博士有权
2019年2月11日，戈德堡博士向MT董事会（“MT董事会”）表示，他在未经MT董事会或股东批准的情况下创建了MT的子公司，将MT的所有资产转让给了该子公司，然后自己发行了该子公司的股票。2019年2月19日，Navidea通知MT，由于MT破产，它将根据其条款终止分许可，自2019年3月1日起生效。2019年2月20日，MT董事会将戈德堡博士免去了MT总裁兼首席执行官的职务，并免去了他可能被任命或任职的任何其他MT职务。戈德堡博士仍然是MT董事会成员，小约翰·斯科特也是Navidea董事会副主席。2022年2月17日左右，PPVA的联合官方清算人和外国代表执行了必要的文件，将其在蒙大拿州的优先股转让给Navidea。
涉及戈德堡博士的纽约诉讼
2019年2月20日，Navidea向美国纽约南区地方法院（“地方法院”）对戈德堡博士提起诉讼，指控其违反了《戈德堡协议》，违反了诚信和公平交易契约，并要求作出宣告性判决，认定纳维迪亚在《戈德堡协议》下的行为是可以原谅的，Navidea有权终止戈德堡协议戈德堡博士行为的结果。2019年4月26日，Navidea对戈德堡博士提起了修正后的申诉，该申诉增加了违反信托义务的索赔，要求赔偿戈德堡博士在担任Navidea首席执行官期间采取的某些行动。2019年6月13日，戈德堡博士对修改后的申诉作了答复，并对Navidea提出了反诉，并以违反《戈德堡协议》、非法解雇、禁令救济和量子优点为由对MT提出了反诉。
2019年12月26日，地方法院对与Navidea和MT以及戈德堡博士有关的几项动议作出裁决，这些动议极大地限制了戈德堡博士可以对Navidea和MT提起的索赔。具体而言，地方法院认定，戈德堡博士对Navidea的反诉和第三方针对MT的索赔的某些部分没有提出可以给予救济的索赔。此外，地方法院裁定，Navidea和MT采取的行动，包括重组MT董事会，用拉特金先生取代戈德堡博士担任MT首席执行官，终止Navidea与MT之间的再许可，终止某些研究项目，以及允许MT的知识产权归还给Navidea，均不违反《戈德堡协议》。
地方法院还驳回了戈德堡博士关于非法解雇MT首席执行官职务的指控。此外，地方法院认定，戈德堡博士没有资格寻求禁令救济以迫使克劳丁·布鲁克博士和迈克尔·赖斯从MT董事会中撤职，宣布MT董事会在2018年11月29日（纳维迪亚任命布鲁克博士和赖斯先生为MT董事会成员之日）当天或之后采取的所有行动无效，也没有资格恢复纳维迪亚与MT之间终止的再许可。
此外，地区法院裁定，Navidea针对戈德堡博士在提出申诉前三年多发生的行为提出的违反信托义务的索赔是时效性的，而戈德堡博士仅有权就该索赔获得律师费预付款。为了避免进一步的诉讼费用，公司同意仅就违反信托义务的索赔对戈德堡博士进行赔偿。
2020年1月31日，戈德堡提出动议，要求允许修改其申诉，以增加对违反合同、违反默示诚信和公平交易契约、量子赔偿和禁令救济的索赔。2020年4月1日，地方法院驳回了戈德堡博士要求完全修改的动议。
2020年1月27日，戈德堡博士提出动议，要求Navidea提供额外预付款，以支付与纽约行动和特拉华行动有关的费用。Navidea反对该动议，地区法院将此事移交给地方法官。2020年7月9日，地方法官发布了她的报告和建议，建议：（1）地方法院拒绝对戈德堡博士的动议行使管辖权，因为该动议涉及为特拉华州诉讼辩护所产生的费用和费用；（2）地方法院拒绝就违反信托义务向戈德堡博士裁定任何费用，但没有就该问题进行额外的动议实践；（3）地方法院裁定戈德堡博士是有权预付其在新案剩余部分的辩护中合理产生的费用和费用约克的行动以戈德堡博士公布的承诺为前提；以及（4）制定协议，戈德堡博士可以据此确定预付款的应付金额。
2020年8月24日，地方法院就戈德堡博士的晋升动议采纳了地方法官的报告和建议，认定尽管戈德堡博士未获准预付与特拉华州诉讼或第三方对MT提出索赔有关的费用和开支，但法院裁定，戈德堡博士有权为Navidea在纽约诉讼中对他提出的其余索赔进行辩护而获得预付款。法院通过了一项协议，根据该协议，将采取额外的动议程序，以确定预付的适当数额。地方法官做出该决定后，纳维德亚将需要向戈德堡博士预付这些费用，前提是戈德堡博士同意在确定纳维迪亚无权获得赔偿的情况下将这些费用还给他。
2021 年 5 月 27 日，地方法院下令：(1) 向戈德堡博士赔偿 $
2021年8月6日，公司提出动议，要求重审其预付费用的义务。2021年10月14日，地方法官建议驳回纳维迪亚的复议动议。2022年3月7日，地区法院部分采纳了报告和建议，并允许戈德堡博士为其自2020年9月1日以来为辩护索赔而产生的费用寻求预付款。2022年4月8日，戈德堡博士提交了一份费用申请，要求预付美元用于2020年9月1日至2022年3月31日期间的律师费和支出。2023年3月15日，地方法院采纳了地方法官的报告和建议，即驳回戈德堡博士的费用申请，以此作为对不遵守先前法院命令的制裁，并批准其成功起诉先前费用申请所产生的费用申请，金额为美元
纽约行动中的事实发现和专家发现已经完成。该公司采取行动，取消了戈德堡博士的损害赔偿专家的资格。2022年11月9日，地方法院发表意见，部分批准了公司的动议，并禁止戈德堡博士的损害赔偿专家就除两个以外的所有问题作证。2023年7月20日，双方提交了简易判决动议，要求批准对他们有利的简易判决，并驳回对方的肯定主张。尚未设定试用日期。
纽约证券交易所美国持续上市标准
2022年1月28日，公司收到纽约证券交易所美国有限责任公司（“纽约证券交易所美国公司”）的通知，称该公司未遵守纽约证券交易所美国公司指南第1003（a）（iii）条的600万美元股东权益要求。根据纽约证券交易所美国证券交易所的要求，该公司在2022年2月28日之前向美国纽约证券交易所提交了一份计划，建议其为在2023年7月28日之前恢复遵守持续上市标准已经采取或将要采取的行动。
2022年4月8日，公司收到纽约证券交易所美国证券交易所的通知（“录取通知书”），称公司恢复合规的计划已被接受。录取通知书还指出，公司也没有遵守《纽约证券交易所美国公司指南》第1003（a）（i）条和第1003（a）（ii）条，这两条要求发行人如果在最近三个财年中报告了持续经营亏损和/或净亏损，则其股东权益为200万美元或以上；（ii）如果报告了亏损，则股东权益为400万美元或以上在最近四个财政年度中的三个财政年度中持续开展业务。录取通知书指出，该公司的股东权益为 $
纽约证券交易所美国证券交易所授予该公司至2023年7月28日的计划期，以恢复对第1003（a）（i）、（ii）和（iii）条的遵守。2023年7月28日，公司收到纽约证券交易所美国证券交易所的书面通知，称纽约证券交易所监管机构的工作人员已决定启动将公司普通股退市的程序。纽约证券交易所监管机构已根据《纽约证券交易所美国公司指南》第1009（a）条确定，该公司不再适合上市，因为该公司无法证明在2023年7月28日到期的最长18个月合规计划期结束之前，其已恢复遵守纽约证券交易所美国公司指南第1003（a）（i）、（ii）和（iii）条。
2023年8月4日，公司提交了书面请求，要求对纽约证券交易所监管工作人员的决定提出上诉。2023年9月26日，纽约证券交易所美国人审查委员会的上市资格小组（“小组”）举行听证会，审议该公司的上诉。听证会结束后，该小组维持了纽约证券交易所监管工作人员先前宣布的启动公司普通股退市程序的决定。2023年10月5日，公司在美国纽约证券交易所的普通股交易暂停。2023年10月23日，纽约证券交易所美国证券交易所向美国证券交易委员会提交了25号表格，要求将公司的普通股退市，退市在10天后生效。该公司的普通股现在在场外市场上交易。
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11. |
公平 |
NOL 权利协议修正案
2022年4月7日，公司董事会（“董事会”）以第382条权利协议（“NOL权利协议”）的形式通过了一项NOL权利计划，以保留和保护公司的净营业亏损结转（“NOL”）和其他税收资产。截至2022年12月31日，该公司拥有约美元
根据NOL权利协议，董事会宣布公司每股已发行普通股将获得一份优先股购买权的免税股息，每股权最初代表购买一股优先股的权利 我们的H系列初级参与优先股的部分股份。只有当个人或团体收购时，才能行使这些权利
2023 年 1 月 10 日，董事会批准了第 382 条权利协议的第一修正案（“NOL 权利协议修正案”），该修正案将交换比率从每项权利的五股普通股降低到每项权利的三股普通股。NOL 权利协议的其他条款未经修改。
根据经修订的NOL权利协议发行的权利最早将在以下日期到期：（i）2025年4月6日；（ii）如果董事会自行决定修订后的NOL权利协议不再是保留NOL或其他税收优惠的必要或可取的，则废除第382条或任何后续法规的生效日期；（iii）董事会进入的公司应纳税年度的第一天自行决定不得结转 NOL 或其他税收优惠；或 (iv) 第二天如果在公司2022年年度股东大会上或之前，批准NOL权利协议的提案未获得股东的批准，则对公司2022年年度股东大会的投票结果进行认证，除非公司提前赎回或交换了权利，或者在某些交易发生时。
401 (k) 雇主配对
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，我们发行了
长期激励计划
2022年9月9日，董事会批准并通过了旨在激励和奖励员工的长期激励计划（“LTIP”）的条款和条件。LTIP规定根据2014年计划向公司员工发放基于股份的奖励。根据LTIP，每位员工的股票奖励目标金额是根据各种因素确定的。股票奖励的支付基于公司类风湿关节炎（NAV3-33）3期临床试验（）的预设业绩目标和目标的实现情况，以及美国食品药品监督管理局（“FDA”）和欧洲药品管理局（“EMA”）的监管里程碑。融资和EMA监管里程碑将分别包括
尽管公司并未完全实现融资里程碑，但基于2022年8月完成的供股（“2022年供股发行”），董事会决定支付
2023 年 3 月 10 日，董事会修订了 LTIP，以授予所有
股票购买协议
2023年4月26日，公司与Keystone Capital Partners, LLC（“Keystone”）签订了普通股购买协议（“购买协议”），根据该协议，公司可以不时自行决定要约和出售，Keystone承诺根据该协议最多购买美元
2023年5月10日，公司与Keystone签订了书面协议，确认并同意公司不会根据收购协议发行任何超过以下股份，Keystone也不会购买任何超过购买协议的股份
在 2023 年 5 月 3 日至 2023 年 5 月 25 日期间，公司共售出了
由于这些稀释性发行（定义见2022年供股中发行的I系列优先股和相关认股权证的指定证书），第一系列优先股的转换价格和认股权证的行使价已调整为美元
J 系列优先股
2023年5月22日，公司与两名合格投资者签订了股票购买协议（每份均为 “购买协议”），根据该协议，公司以私募方式向投资者出售了总计
公司于2022年5月22日向特拉华州国务卿提交了指定证书（“J系列指定证书”），指定了J系列优先股的权利、优惠和限制。J 系列指定证书授权
J系列优先股将转换为一定数量的普通股，等于原始发行价格除以美元
除可能对J系列优先股的任何权利、优先权、特权或投票权产生不利影响的交易外，J系列优先股没有投票权。如果对普通股申报分红，则J系列优先股的持有人将有权获得相当于一股普通股宣布的股息乘以在记录日期可以将J系列优先股转换为的普通股数量的金额，而不考虑任何转换限制。
清算后，在向普通股持有人分配任何资产之前，J系列优先股的持有人将有权获得J系列优先股的每股金额，计算方法是向公司所有已发行普通股持有人分配的总金额除以（x）公司普通股当时所有已发行股份的总额加上公司普通股的所有股份（y）J系列优先股的所有已发行股票可以是转换，然后（z）将由此得出的总和乘以普通股的数量，然后可以将J系列优先股的此类份额转换为普通股的数量。
证券交易所协议
2023 年 6 月 1 日，公司与小约翰·斯科特签订了证券交易协议，斯科特根据该协议投降
根据美国公认会计原则，我们确定根据证券交易协议交出的G系列优先股及其应计和未付股息的公允价值约为美元
根据证券交易所协议，斯科特先生还同意交出其剩余的款项
此外，《证券交易所协议》为斯科特先生提供了某些注册权，这些注册权与转售J系列优先股转换后可发行的普通股有关。
2023 年 6 月 6 日，斯科特先生转换
K 系列优先股股息和赎回
2023年6月16日，董事会宣布派发K系列优先股千分之一的股息，面值美元
K系列优先股的每股持有人都有权获得
在2023年7月27日举行的特别会议上，公司股东批准了通过公司注册证书修正案的提案，即在特别会议举行之日一周年之日或之前，以1比20和1比50的比例反向拆分普通股，该比率以及反向股票拆分的实施和时间将由董事会自行决定（反向拆分）股票拆分提案”）。截至特别会议投票开始前夕未亲自出席或通过代理人出席的K系列优先股的所有股份均由公司自动全部但不部分赎回（“首次赎回”）。在公司股东在特别会议上批准反向股票拆分提案（“后续赎回”）后，任何未通过首次赎回赎回的K系列优先股的已发行股份均将自动全部赎回，但不是部分赎回。初始赎回和后续赎回均在 2023 年 7 月 27 日进行。因此，K系列优先股没有股票仍然在流通。
部分定期票据交换
2023 年 6 月 29 日，公司与小约翰·斯科特签订了信函协议，以兑换 $
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12. |
股票认股证 |
截至 2023 年 9 月 30 日，有
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13. |
所得税 |
根据会计准则编纂740, 所得税按资产负债法入账, 所得税。递延所得税资产（“DTA”）和递延所得税负债（“DTL”）是由于财务报表现有资产和负债的账面金额与其各自的税基以及营业亏损和税收抵免结转之间的差异而确认的未来税收后果。DTA和DTL是使用颁布的税率来衡量的，预计这些税率将适用于预计收回或结清这些暂时差异的年份的应纳税所得额。税率变动对DTA和DTL的影响在包括颁布日期在内的期限内在收入中确认。
如果根据现有证据的权重，很可能无法实现部分或全部税收协议，则现行会计准则要求对DTA进行估值补贴。由于未来纳税申报表中实现这些税收协议的不确定性，截至2023年9月30日和2022年12月31日，所有税收协定已被估值补贴完全抵消。
在评估DTA的可实现性时，管理层会考虑DTA的部分或全部实现的可能性是否更大。DTA的最终实现取决于在这些临时差额可以扣除的时期内未来的应纳税所得额的产生。管理层在进行评估时会考虑递延所得税负债的预定冲销（包括可用结转期和结转期的影响）以及预计的未来应纳税所得额。根据历史应纳税所得额水平和对DTA免税期内未来应纳税所得额的预测，管理层认为，截至2023年9月30日，公司很可能无法从这些免税额差额或税收结转中获益。
现行会计准则包括对财务报表中确认的所得税不确定性进行会计处理的指导。此类标准还规定了财务报表确认已采取或预计将要采取的税收状况的确认门槛和衡量模型，并就取消确认、分类、利息和罚款、过渡期会计、披露和过渡提供了指导。该公司认为，所有税收状况的最终免额是高度确定的，尽管这种减免的时机尚不确定。因此，截至2023年9月30日或2022年12月31日，没有记录任何不确定税收状况的责任，我们预计未来十二个月不会有任何重大变化。如果我们需要为不确定的税收状况累计利息或罚款，我们会将利息确认为利息支出，将罚款确认为销售、一般和管理费用。截至2023年9月30日，2019-2022纳税年度仍需接受联邦和州税务机关的审查。
截至 2023 年 9 月 30 日，我们有大约 $
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14. |
细分市场 |
我们根据现行会计准则使用 “管理方法” 报告有关运营部门的信息。这些信息基于管理层组织和报告企业内部各部门以制定运营决策和评估绩效的方式。我们的应报告的细分市场是根据产品、服务和所服务市场的差异确定的。没有细分市场间的销售。我们基于两种主要类型的药物产品来管理我们的业务：（i）诊断物质，包括我们的Manocept平台的TC99m tilmanocept和其他诊断应用程序，以及（ii）治疗开发计划，包括我们的Manocept平台的治疗应用。
下表中的信息直接来自每个应报告部门的财务报告。
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截至2023年9月30日的三个月 |
诊断 |
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研究和开发费用 |
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销售、一般和管理费用，不包括折旧和摊销 (1) |
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运营损失 (3) |
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其他费用，净额 (4) |
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持续经营造成的损失 |
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扣除折旧和摊销后的总资产： |
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截至 2022 年 9 月 30 日的三个月 |
诊断 |
治疗的 |
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总计 |
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销售收入： |
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国际 |
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补助金和其他收入 |
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总收入 |
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收入成本，不包括折旧和摊销 |
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为即将到期的库存预留 |
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研究和开发费用 |
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销售、一般和管理费用，不包括折旧和摊销 (1) |
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运营损失 (3) |
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其他费用，净额 (4) |
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扣除折旧和摊销后的总资产： |
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资本支出 |
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截至2023年9月30日的九个月 |
诊断 |
治疗的 |
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总计 |
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研究和开发费用 |
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销售、一般和管理费用，不包括折旧和摊销 (1) |
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运营损失 (3) |
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扣除折旧和摊销后的总资产： |
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美国 |
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资本支出 |
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截至 2022 年 9 月 30 日的九个月 |
诊断 |
治疗的 |
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销售收入： |
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国际 |
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补助金和其他收入 |
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总收入 |
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收入成本，不包括折旧和摊销 |
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为即将到期的库存预留 |
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研究和开发费用 |
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销售、一般和管理费用，不包括折旧和摊销 (1) |
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折旧和摊销 (2) |
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运营损失 (3) |
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其他费用，净额 (4) |
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扣除折旧和摊销后的总资产： |
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资本支出 |
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15. |
现金流量表的补充披露 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，我们支付的利息总额为美元
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16. |
已终止的业务 |
2017年3月3日，公司完成了向Cardinal Health出售其使用、持有或打算用于经营其业务的资产，即开发、制造和商业化用于淋巴造影、淋巴结活检和诊断转移性扩散到淋巴结以分期癌症的产品，包括该公司以Lymphoseek® 商标销售的用于当前FDA批准适应症的放射性诊断药物以及加拿大食品和药物管理局未来批准的类似适应症（“收购资产”），墨西哥和美国。作为收购资产的交换，Cardinal Health（i）在收盘时向公司支付了约1美元的现金
2018年4月2日，公司签订了资产购买协议修正案（“第一修正案”）。根据第一修正案, Cardinal Health向公司支付了大约 $
2023年6月14日，公司与Cardinal Health签订了资产购买协议第二修正案（“第二修正案”），内容涉及Cardinal Health与公司于2016年11月23日签订的特定资产购买协议。根据第二修正案，Cardinal Health向公司一次性支付了美元
在2023年第二季度，我们录得与第二修正案相关的净收益为美元
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17. |
后续事件 |
公司对2023年9月30日之后的事件和交易进行了评估，截至这些简明的合并财务报表已纳入本10-Q表季度报告并向美国证券交易委员会提交之日。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
前瞻性陈述
本报告包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的预期和预测。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：
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● |
乌克兰和俄罗斯之间当前的冲突对我们的业务、财务状况或前景的影响，包括全球资本市场的极端波动使债务或股权融资更难获得，成本更高或更具稀释性，全球供应链以及我们的供应商、分销商、客户和其他业务伙伴的业务活动的延误和中断； |
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● |
我们的营业亏损历史和未来盈利能力的不确定性； |
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● |
我们成功完成候选药物研究和进一步开发的能力； |
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● |
我们的候选药物获得监管部门批准的时机、成本和不确定性，包括与当前俄乌冲突相关的延误和额外费用； |
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● |
我们成功将候选药物商业化的能力，包括与当前俄乌冲突相关的延迟或中断； |
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● |
我们有能力筹集足够的资金来资助我们的发展计划，包括由于当前的俄罗斯-乌克兰冲突而无法获得资金或延迟收到资金； |
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● |
延迟收到我们的资本融资交易和其他应收账款的预期收益； |
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● |
我们对特许权使用费和补助收入的依赖； |
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● |
我们有限的产品线和分销渠道； |
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● |
技术进步和新的竞争产品的开发； |
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● |
我们对财务报告保持有效控制的能力； |
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● |
任何未决诉讼的结果； |
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● |
从美国纽约证券交易所退市的影响； |
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● |
我们普通股的场外交易市场是否会发展或持续下去； |
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● |
我们能够遵守将来在任何证券交易所上市的普通股的任何要求； |
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● |
和 |
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● |
其他风险因素在本报告中列出，并在我们最新的10-K表年度报告和美国证券交易委员会（“SEC”）的其他文件中进行了详细介绍。 |
此外，在本报告中，我们使用 “预测”、“相信”、“估计”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“项目” 等词语以及类似的表述来识别前瞻性陈述。
我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于本报告发布之日之后的新信息、未来事件还是其他原因。鉴于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示结果存在重大差异。
该公司
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 是一家生物制药公司，专注于精密免疫诊断药物和免疫疗法的开发和商业化。Navidea正在基于我们的Manocept平台开发多种精准靶向产品，通过识别未发现疾病的部位和路径来增强患者护理，提高诊断准确性、临床决策和靶向治疗。
Navidea 的 Manocept 平台的前提是能够特异性靶向活化巨噬细胞上表达的 CD206 甘露糖受体。Manocept平台是TC99m tilmanocept的分子骨干，Tc99m tilmanocept是Navidea基于该平台开发和商业化的第一款产品。除了TC99m tilmanocept（该公司拥有在加拿大、墨西哥和美国以外地区分销的许可证）外，该公司的候选药物产品均未获准在任何市场上销售。
我们基于两种主要类型的药物产品来管理我们的业务：（i）诊断物质，包括我们的Manocept平台的TC99m tilmanocept和其他诊断应用程序，以及（ii）我们的Manocept平台的治疗应用。有关我们业务部门的更多信息，请参阅随附的简明合并财务报表附注14。
在短期内，该公司打算继续将我们的其他候选成像产品开发到高级临床测试中，并努力延长监管部门对使用TC99m tilmanocept产品的批准。我们还将评估我们确定需要进一步开发的任何Manocept平台候选产品的持续开发、监管批准和商业化所需的潜在资金和其他资源，以及推进开发的潜在选择。
技术和产品候选人
在过去几年中，我们的主要开发工作集中在诊断产品上，包括TC99m tilmanocept，该公司已获得在加拿大、墨西哥和美国以外地区分销的许可。我们最近的举措侧重于基于我们的Manocept平台的诊断和治疗产品线扩展。
简要概述了公司诊断领域的最新发展（更多细节见以下章节），Navidea已经完成了2b期临床试验（NAV3-31），该试验评估了成像的可重复性、可重复性和稳定性，以及TC99m tilmanocept成像作为中度至重度患者抗肿瘤坏死因子α（“TNFα”）治疗疗效的早期预测指标的能力类风湿关节炎（“RA”）。此外，该公司已完成一项2b期临床试验（NAV3-35）的注册，该试验旨在收集来自健康受试者的手部和手腕平面和单光子发射计算机断层扫描/计算机断层扫描（“SPECT/CT”）图像（“SPECT/CT”）图像（也对一小部分关节炎患者进行了SPECT/CT成像），以便Navidea能够完成规范数据库以支持其RA成像商业产品的开发。该公司正在进行的关节炎3期关键试验（NAV3-33）是类风湿关节炎适应症开发计划的下一步。另一项将 RA 相关关节中 tc99m tilmanocept 的摄取与滑膜活检中的 CD206 免疫组织化学发现相关联的 2b 期试验（NAV3-32）正在积极招募中。此外，研究人员发起的2期心血管（“CV”）研究已在麻省综合医院完成，研究人员已经提交了手稿。迄今为止提供的这项研究的结果与我们之前发表的文章中的数据相似，这些数据支持了Navidea的假设，即tilmanocept可以为许多心血管疾病应用的背景提供明显的信号。
Manocept 平台-诊断和治疗背景
Navidea的Manocept平台的前提是能够特异性靶向主要在活化巨噬细胞上表达的甘露糖受体（CD206）。这种灵活而多功能的平台是专门构建的靶向成像分子的分子支柱，这些分子可能会通过提供更高的诊断准确性、临床决策和靶向特异性治疗来显著影响患者护理。该CD206靶向药物平台适用于一系列诊断模式，包括SPECT、正电子发射断层扫描（“PET”）、伽玛扫描和术中和/或光学荧光检测，以及靶向巨噬细胞的治疗化合物的交付及其在各种免疫和炎症相关疾病中的作用。美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的定点/淋巴图绘制剂TC99m tilmanocept代表了成功利用这一机制开发强大的新产品并将该技术扩展到其他诊断和治疗应用的能力。
活化巨噬细胞在许多疾病状态中起着重要作用，是许多存在诊断不确定性的疾病的新兴靶标。巨噬细胞驱动的疾病机制受损是医学界越来越关注的一个领域，事实证明。据估计，在美国，受所有炎症性疾病影响的人数超过4000万，全球多达7亿，这使得巨噬细胞介导的疾病成为具有显著临床重要性的领域。有许多公认的有巨噬细胞受累的疾病，包括关节炎、动脉粥样硬化/脆弱斑块/心血管疾病、非酒精性脂肪肝炎（“NASH”）、炎症性肠病（“IBD”）、系统性红斑狼疮、通常包括卡波西肉瘤（“KS”）、利什曼病以及其他跨越癌症免疫学、自身免疫和传染病一般临床领域的癌症，心脏病学、中枢神经系统疾病和炎症。在短期内，我们选择了靶向疾病，这些疾病如果成功开发，可能会受益于这项技术。
该公司已经开发了生产前四种治疗性Manocept免疫结构系列的工艺，即Manocept多柔比星（“MAN-DOX”）系列，该系列旨在通过提供多柔比星、Manocept 紫杉醇系列（“MAN-PAC”）和Manocept双膦酸盐系列（“MAN-BIS”）来专门靶向和杀死或修改活化的CD206+巨噬细胞）。MAN-PAC 和 MAD-BIS 系列旨在修饰 CD206+ 巨噬细胞，使其更具促炎性。该公司还开发了Manocept地塞米松（“MAN-DEX”）系列，该系列旨在通过提供强效的抗炎剂地塞米松来抑制活化的CD206+巨噬细胞的炎症活性。近年来，我们投入了大量精力来改进化学合成，生产了足够数量的代表所有4种系列药物的Manocept结构以及相应的分析标准，为当前和计划中的临床前动物研究和未来的临床试验提供材料。在人类巨噬细胞培养测定中成功地对所有四个系列的结构体进行了代表性实例的评估，MAN-DOX和MAN-PAC已进入各种同基因小鼠癌症模型的评估。
Manocept 平台 –免疫诊断临床数据
类风湿关节炎
两项针对类风湿关节炎的Tc99m tilmanocept剂量递增研究已经完成。第一项研究已经完成，包括18名受试者（9名患有活动性疾病和9名健康受试者）皮下（“SC”）分别给药50和200 µg/2MCI tilmanocept（ClinicalTrials.gov NCT02683421）。这项研究的结果已在五次国际会议上公布，包括生物技术创新组织、核医学与分子成像学会（“SNMMI”）和美国风湿病学会（“ACR”）。此外，根据我们与美国食品药品管理局的对话完成的大量临床前给药研究，我们已经完成了一项1/2期研究，涉及静脉注射（“IV”）给药39名受试者，使用静脉注射（“静脉”）给药（ClinicalTrials.gov NCT02865434）。结合这项研究，我们还完成了人体受试者的药代动力学、药效学和辐射剂量测定阶段。这些研究的大部分费用由小型企业创新研究（“SBIR”）补助金（NIH/NIAMSD Grant 1 R44 AR067583-01A1）支持。1/2期研究的结果已在2018年6月和2019年6月的SNMMI会议、2018年欧洲抗风湿病联盟（“EULAR”）会议和2018年ACR会议上公布。一份供同行评审出版物的手稿正在准备中。
1/2期研究招收了活跃、中度至重度关节炎和健康对照组的受试者。已完成的试验结果表明，Tc99m tilmanocept耐受性良好，未观察到严重的不良事件、药物不良反应或与药物相关的不良事件。此外，静态平面图像显示关节特异性Tc99m tilmanocept在关节特异性Tc99m tilmanocept定位到肩部、膝盖、手部和脚部与疾病相关的关节，但在健康对照受试者中没有关节特异性定位，这显示了有关关节中表达CD206的滑膜巨噬细胞参与的潜在重要免疫诊断信息。还确定了 TC99M tilmanocept IV 给药后的最佳成像时间窗以及最佳剂量。
2019年4月，该公司收到了美国食品药品管理局关于该公司计划进行的临床研究的反馈，该研究旨在评估类风湿关节炎患者的关节疾病并监测患者对治疗的反应。在面对面会议和后续合作努力中，与美国食品药品管理局讨论了该公司提议的类风湿关节炎研究。美国食品药品管理局表示，第一项研究，即2b期试验，符合对这些研究的预期，随着该公司进入第二项2b期试验，他们将继续与Navidea合作，该试验将RA相关关节的tc99m tilmanocept摄取与滑膜活检中的 CD206 免疫组织化学发现相关联，并进入计划中的3期临床试验。
2019年5月，我们开始招募患者参加第一项2b期研究（NAV3-31），名为 “评估TC99m Tilmanocept平面成像上Tilmanocept摄取值（“TUV”）的精度和灵敏度”（ClinicalTrials.gov NCT03938636）。这项研究自完成以来，为启动Navidea的3期研究计划提供了必要的确认性支持。2019年10月，该公司对该试验进行了首次中期分析，涵盖了1号和2号军团注册的受试者。该中期分析的结果与该公司的假设一致，即TC99m tilmanocept可以为健康受试者和活动性关节炎患者提供可靠、稳定的成像，并提供继续进入第三阶段所需的基本信息。这些结果的摘要已在2020年EUL会议上公布。2020年5月，该公司公布了第二次中期分析的结果，涵盖了该试验的Arm 3。该研究组在设计上反映了第三阶段，提供了与第三阶段样本量计算相关的信息，并支持了TC99m tilmanocept成像可以为抗肿瘤坏死因子α疗法的治疗效果提供早期指标的假设。这些中期业绩已在2020年ACR会议上公布。2020年6月，该公司宣布该试验的全部入组，每位入组Arm 3的患者均完成了影像学检查。在 2022 年 ACR 会议上发布了基于已完成的 NAV3-31 研究的海报演示。该公司还在2022年ACR会议上公布了其 NAV3-32 研究的中期结果。
2021年2月，该公司向美国食品药品管理局提交了正式简报，其中包含对该公司当时正在进行的2b期研究（NAV3-31）和先前在RA的研究的详细分析和讨论，以及拟议的第三阶段的设计和统计分析计划以征求FDA的意见。在 2021 年 3 月底收到美国食品和药物管理局的反馈后，该公司继续努力完成对完整 NAV3-31 试验数据集的分析，并提交了包含该分析结果的结果简报，为于 2021 年 9 月 1 日举行的标准 2 阶段末期 B 类会议做准备。该公司与美国食品药品管理局举行了建设性会议，并根据本次会议的讨论和后续沟通，对3期研究（NAV3-33）的试验设计进行了商定的修改。该公司向美国食品药品管理局提交了修改后的协议，并于2021年12月启动了这项研究。根据美国食品和药物管理局的更多反馈，该公司对一些目标进行了修改。第三阶段研究的注册工作正在进行中。关键的三期研究计划将确定Tc99m tilmanocept作为关节炎患者抗肿瘤坏死因子α治疗治疗反应的早期预测指标的能力。目前的目标是在2023年底之前完成第三阶段的招生，并计划在2024年底或2025年初提交保密协议。
心血管疾病
Navidea与麻省总医院的研究人员合作，完成了两项由研究者发起的临床研究，评估了Tc99m tilmanocept实现动脉粥样硬化斑块成像的能力。这些研究的结果提供了有力的初步证据，表明Tc99m tilmanocept有可能在非钙化动脉粥样硬化斑块中特异性积聚并实现成像。非钙化动脉粥样硬化斑块包括形态表明破裂风险高的斑块。此类斑块破裂会导致心肌梗塞（心脏病发作）和很大一部分缺血性中风。这些研究将感染人类免疫缺陷病毒（“HIV”）的临床无症状受试者（“FRS”）感染了人体免疫缺陷病毒（“HIV”）的SPECT/CT成像的主动脉Tc99m tilmanocept摄取量与健康、未感染、FRS和年龄匹配的受试者进行了比较。将 TC99m tilmanocept SPECT/CT 图像与通过对比增强型冠状动脉计算机断层扫描血管造影和/或获得的相同受试者的主动脉图像进行了比较 [18F]NaF PET/CT。
进行了一项九个受试者的研究，旨在评估使用TC99m tilmanocept产品剂量SC对新兴动脉粥样硬化斑块的诊断成像（ClinicalTrials.gov NCT02542371）。这项研究的结果已在两次重要的国际会议（逆转录病毒和机会性感染会议和SNMMI，2017年）上公布，并提前发表于 传染病杂志 2017 年 1 月（以流传版本发布， 传染病杂志（2017）215（8）：1264-1269），证实了TC99m tilmanocept产品可以在定量和定性上靶向获得性免疫缺陷综合征（“AIDS”）患者主动脉弓中的非钙化斑块（由美国国立卫生研究院/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01 支持）。这项研究后来扩大到包括多达31名参与者，实现了全员入学，一份出版物得出了 传染病杂志(2022) 11月11日; 226 (10): 1823-1833。
与马萨诸塞州综合医院合作启动了第二项针对HIV受试者的1/2期研究，该研究扩大了最初的药物管理范围和受试者的诊断评估。该研究使用静脉注射和SC给药的Tc99m tilmanocept对非钙化斑块进行成像，同时招收了艾滋病受试者和健康对照组，并将把初步研究范围扩大到主动脉斑块以及颈动脉和冠状动脉的评估。初步分析表明，在非钙化斑块区域，SC给药途径可带来优异的背景信号。这些结果正在进一步评估中。
Navidea还获得了22.5万美元的第一阶段小型企业技术转让补助金（1R41HL147640-01A1），名为 Gallium 68 Tilmanocept 用于动脉粥样硬化斑块的 PET 成像。这笔拨款支持了Navidea与阿拉巴马大学伯明翰分校（“UAB”）的苏珊娜·拉皮博士之间的研究合作，评估动脉粥样硬化小鼠模型。这项工作的目的是评估 [68]gallium tilmanocept 和各种用于可视化斑块的下一代成像剂。活动于2019年第四季度开始。在与动脉粥样硬化工作相关的后续实验中，UAB和Navidea合作进行了其他成像实验，这些实验评估了下一代Manocept成像剂和其他结构，旨在使用CT26小鼠癌症模型阻断靶向肝脏定位以增强肿瘤的可视化。这些努力取得了成功，并带来了新的专利申请，并于2023年3月6日在《分子成像与生物学》杂志上发表了一篇文章。
卡波西’s 肉瘤
我们于2015年启动并完成了一项对KS的研究（ClinicalTrials.gov NCT022201420），并于2016年获得了美国国立卫生研究院（“NIH”）的额外资助，用于继续对该疾病进行诊断研究。新的支持不仅继续对这种疾病的皮肤形式进行成像，而且将其扩展到通过静脉注射tc99m tilmanocept（NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03157167）对内脏疾病进行成像。这项现已升级的研究包括病理学/活检部分以及用于确定病理与图像评估一致性的成像部分。我们获得了机构审查委员会对临床方案的批准，并于2017年在堪萨斯州启动了1/2期临床研究。该试验已完成入组和成像，最终数据分析和临床研究报告的准备工作正在顺利进行中。
肺结核（“TB”)
2019年4月，该公司宣布，比勒陀利亚大学/史蒂夫·比科学术医院健康科学学院教授兼核医学系主任迈克·萨塞克格教授、医学博士（核医学），计划启动一项比较研究，评估结核病患者使用替马诺西普的情况。这项正在进行的研究的目的是探索使用68Ga tilmanocept作为结核病患者管理的辅助手段，同时为更好地了解结核肉芽肿的生物学做出贡献。CD206+ 巨噬细胞构成结核肉芽肿中最丰富的细胞类型之一。因此，诸如 68GA 标记的 tilmanocept 等靶向巨噬细胞上表达的甘露糖受体 CD206 的分子探针不仅在理解结核肉芽肿的生物学方面大有希望，而且还可能支持未来开发用于为结核肉芽肿提供治疗干预的类似 tilmanocept 的药物递送载体。Navidea提供了tilmanocept供这项研究使用，迄今为止，已经对几名受试者进行了注射和成像。成功完成这项研究可能支持延长68GA-Tilmanocept的索赔期限。
生物标志物的申请和认证
2017 年 11 月，公司开始向药物评估与研究中心（“CDER”）的美国食品药品管理局生物标志物科进行生物标志物 CD206 的认证。根据美国食品药品管理局的协议，Navidea在2017年11月的会议之前向CDER提交了意向书（“LOI”）草案。根据CDER指令，“生物标记物资格认证计划的建立是为了支持CDER与外部利益相关者合作，开发有助于药物研发过程的生物标志物。通过美国食品药品管理局的生物标志物资格认证计划，实体可以申请对药物开发中特定使用环境（“COU”）的生物标志物的监管资格进行认证。”在与美国食品药品管理局会晤之后，由于Navidea的数据集和一般的外部出版物数据库，Navidea现在正在与美国食品和药物管理局合作，与美国食品药品管理局推荐的顾问一起审查意向书。Navidea修改了LOI战略草案，以加快申请流程。2018年3月，Navidea与美国食品药品管理局的指定策略师举行了后续会议，会上审查了进一步缩小意向内容的可能性。Navidea正在继续敲定COU意向书，并将为美国食品药品管理局/CDER的资格审查提供背景数据集。已经举行了更多会议，对这一资格的追求仍在进行中。其中的一个关键要素将是从 NAV3-32 临床试验中获得的数据。
Manocept 平台 –体外和临床前免疫治疗数据
该公司一直在开发可承载各种有效载荷的Manocept平台药物递送结构。化学合成技术取得了长足的进步，从而形成了更稳健和可重复的合成方案，为产品提供了表明体内活性增强的化学特性。特别显著的成果包括改进了在葡聚糖主干上添加甘露糖基团的工艺，以及附着药物有效载荷的可降解连接剂的设计和功能方面的重大进展。化学方法的这些进展是美国专利商标局目前正在审查的几项专利申请的主题。使用人类巨噬细胞分析的实验表明，当MAN-DOX、MAN-PAC和MAN-BIS的治疗剂量低于杀死巨噬细胞所需的剂量时，这三个构造系列都会显著改变巨噬细胞的免疫学行为，使其更具炎性。结果表明，与MAN-DOX相比，MAN-BIS和MAN-PAC结构在将巨噬细胞行为转变为促炎状态方面更活跃。在同基因小鼠肿瘤实验中，MAN-DOX和MAN-PAC结构显著协同了另一种抗癌疗法的活性，其抗肿瘤活性比单独使用任何一种疗法都要高。与巨噬细胞测定结果一致，MAN-PAC在协同其他抗癌疗法的活性方面比MAN-DOX更活跃。评估同基因小鼠肿瘤模型中MAD-BIS结构的类似研究正在进行中。已完成研究的结果已在纽约科学院2021年癌症免疫疗法前沿（MAN-DOX，2021年5月14日）、肿瘤骨髓定向疗法峰会（MAN-BIS，2022年6月）和癌症免疫疗法学会（SITC）（MAN-PAC，2022年11月10日）上公布。涉及第二代Manocept地塞米松携带结构体（MAN-DEX）的工作已进展到人巨噬细胞培养试验的评估，表明MAN-DEX如预期的那样抑制了人巨噬细胞的促炎行为。
卡波西’s 肉瘤
新型 MAN-DOX 类结构旨在专门提供多柔比星，一种化毒素，它可以杀死 KS 肿瘤细胞及其与肿瘤相关的巨噬细胞，从而有可能改变癌症的病程。我们获得了额外资金，用于继续对该疾病进行治疗研究，目标是完成Manocept构造（MAN-DOX类化合物）的研究性新药（“IND”）的申请，该结构由与多柔比星连接的用于治疗KS的tilmanocept构成（MAN-DOX类化合物）。这笔补助金（NIH/NCI 1 R44 CA206788-01）支持的工作现已完成。这些结果极大地提高了我们在稳健且可重复地合成载有其他有效载荷的 MAN-DOX 和相关结构方面的专业知识。这些由补助金资助的研究已在2021年纽约科学院癌症免疫疗法前沿会议上发表。
其他免疫治疗应用
该公司继续评估其他疾病州的新兴数据，以确定重点领域、发展路径和合作选项，以利用Manocept平台，包括正在进行的KS、RA和利什曼病等传染病的研究。与美国国立卫生研究院的研究人员合作，已经完成了对各种利什曼病小鼠模型的四项实验，评估了Navidea的几种Manocept结构的治疗功效。已观察到令人鼓舞的结果，目前正在采取后续行动。免疫炎症过程非常复杂，并且受到严格调节，其指标可以启动、维持和终止该过程。巨噬细胞是免疫细胞，在炎症的发起、维持和消退中起着至关重要的作用。它们在炎症过程中被激活和失活。由于巨噬细胞可能促进失调，加速或促进疾病进展，因此针对巨噬细胞的诊断和治疗干预措施可能会为控制炎症性疾病开辟新的途径。无法保证进一步的评估或开发会成功，也无法保证任何Manocept平台候选产品最终会获得监管部门的批准，也无法保证它将在多大程度上获得市场认可。
外表
近年来，我们的运营支出主要集中在支持我们的Manocept平台和TC99m tilmanocept的诊断和治疗应用上。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，我们在研发活动上的总支出分别约为320万美元和410万美元。在这些时期我们在研发上花费的总金额中，不包括与内部研发人员以及目前未分配给正在进行的各种开发计划的一般和行政人员相关的费用，我们按计划支付的自付费用如下：
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九个月已结束 九月三十日 |
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开发计划 (a) |
2023 |
2022 |
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Manocept 平台 — 诊断 |
$ | 2,037,216 | $ | 2,219,278 | ||||
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Manocept 平台 — 疗法 |
229,974 | 379,133 | ||||||
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tc99m Tilmanocept |
9,921 | (131,280 |
) |
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(a) |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月期间，某些发展计划支出分别被总额为0美元和51,007美元的补助金报销收入所抵消。 |
我们预计在2023年剩余时间内，我们的Manocept平台将继续推进我们的工作。我们目前预计，2023年我们的研发总支出，包括自付费用以及内部员工和支持成本，将低于2022年。
TC99m tilmanocept 获得 EMA 批准，用于对欧盟成年乳腺癌、黑色素瘤或口腔局部鳞状细胞癌患者原发肿瘤排出的前哨淋巴结进行成像和术中检测。同样，TC99m tilmanocept已获得英国、印度和澳大利亚相关监管机构的批准。我们预计，我们将承担支持与在欧盟、英国、印度和澳大利亚销售TC99m tilmanocept相关的产品、监管、制造和商业活动，以及与TC99m tilmanocept在欧盟、英国、印度和澳大利亚以外市场的潜在上市注册和销售相关的费用。无法保证Tc99m tilmanocept将在除欧盟、英国、印度和澳大利亚以外的任何市场获得监管部门的批准，也无法保证如果在这些市场获得批准，它将在这些市场或任何其他市场获得市场认可。
我们将继续评估有关Manocept相关药物在涉及巨噬细胞的疾病（例如RA、KS、NASH和其他疾病状态）的诊断、疾病分期和治疗中的潜在用途的现有和新出现的数据，以确定重点领域、开发路径和合作选项，以利用Manocept平台。我们还将评估我们确定需要进一步开发的任何Manocept平台候选产品的持续开发、监管批准和商业化所需的潜在资金和其他资源，以及推进开发的潜在选择。无法保证以我们可接受的条件获得资金或其他资源，即便进一步的评估或开发将取得成功，也无法保证任何Manocept平台候选产品最终会获得监管部门的批准，或者如果获得批准，它将在多大程度上获得市场认可。
已终止的业务
2017年3月3日，公司完成了向Cardinal Health出售其使用、持有或打算用于经营其业务的资产，即开发、制造和商业化用于淋巴造影、淋巴结活检和诊断转移性扩散到淋巴结以分期癌症的产品，包括该公司以Lymphoseek® 商标销售的用于美国食品药品管理局当前批准适应症的放射性诊断药物以及加拿大食品和药物管理局未来批准的类似适应症（“收购资产”），墨西哥和美国。作为收购资产的交换，Cardinal Health（i）在根据库存转移情况进行调整后，在收盘时向公司支付了约8,060万美元的现金，作为CRG和解协议的一部分，（ii）承担了与该产品相关的公司的某些负债，（iii）同意定期支付收益支付（包括或有付款和里程碑付款，如果支付，将被视为对里程碑的补充购买价格）根据所购买产品的净销售额向公司提供。
2018年4月2日，公司签订了资产购买协议修正案（“第一修正案”）。根据第一修正案，Cardinal Health向公司支付了约600万美元，并同意在（i）信用证到期和（ii）Cardinal Health收到退还和取消信用证的证据后，立即向公司支付相当于信用证未使用部分的款项，以CRG为受益（不超过约710万美元）。作为交换，取消了Cardinal Health支付任何进一步或有补助金的义务。根据购买协议收益条款的条款，Cardinal Health仍然有义务支付里程碑款项。2018年4月9日，CRG从信用证中提取了约710万美元。
2023年6月14日，公司与Cardinal Health签订了资产购买协议第二修正案（“第二修正案”），内容涉及Cardinal Health与公司于2016年11月23日签订的特定资产购买协议。根据第二修正案，Cardinal Health一次性向公司支付了750万澳元的现金，以对资产购买协议的某些修正作为对价，包括取消Cardinal Health向公司支付一定里程碑款项的义务。
在2023年第二季度，我们在简明合并运营报表中记录了与第二修正案相关的净收益740万美元。截至2023年9月30日，简明合并资产负债表中没有与已终止业务相关的资产或负债。见所附简明合并财务报表附注16。
运营结果
我们的药品和候选产品尚未产生可观的商业收入，因此，关于我们收入的讨论侧重于补助金和其他收入，而我们的运营差异则侧重于我们的产品开发计划以及支持性的一般和管理费用。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月
销售收入。 在2022年第三季度，我们确认了Lymphoseek在欧洲的销售收入为7,500美元。2023年第三季度未记录任何销售收入。
补助金和其他收入。在2023年或2022年第三季度没有记录任何补助金或其他收入。
研究和开发费用。研发费用从2022年同期的120万美元下降了35.7万美元，下降了30％，至2023年第三季度的83万美元。下降的主要原因是与以下方面相关的药物项目支出净减少：（i）Manocept诊断开发成本减少299,000美元，包括制造相关活动的减少被临床试验成本的增加所抵消；（ii）Manocept治疗开发成本减少29,000美元，包括临床前和临床开发成本的净减少；（iii）由于第三季度13.1万美元的许可费抵免，Lymphoseek项目相关成本净增加 2023。研发费用的净减少还包括员工薪酬的减少，包括14.2万美元的激励性奖励、9,000美元的一般办公费用、8,000美元的监管咨询费用和6,000美元的差旅费。
销售、一般和管理费用。销售、一般和管理费用从2022年同期的360万美元下降了230万美元，至2023年第三季度的130万美元，下降了64％。下降是由于法律和专业费用减少了240万美元，这主要是由于根据CRG的判决，2022年第三季度律师费减少了260万美元，但部分被2023年发生的法律和其他专业费用所抵消。净减少中还包括员工薪酬的减少，包括附带福利和激励性奖励94,000美元。由于2023年7月27日举行的股东特别会议和2023年第三季度的股票登记，投资者关系成本增加了14.3万美元，部分抵消了这些成本，以及33,000美元的一般办公费用。
其他（支出）收入。2023年第三季度的其他支出净额为12.4万美元，而2022年同期的其他支出净额为75.7万美元。在2023年第三季度，我们确认的净利息支出为10.3万美元，而2022年同期的净利息支出为76.5万美元。2023年第三季度的利息支出包括69,000美元过渡票据折扣的摊销，以及根据过渡票据支付的29,000美元的利息以及与CRG诉讼相关的约32,000美元的应计利息。2022年第三季度的利息支出包括根据CRG判决的64.6万美元利息、71,000美元过渡票据折扣的摊销以及根据过渡票据支付的5万美元利息。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月
销售收入。 在2022年的前九个月中，我们确认了Lymphoseek在欧洲的销售收入为14,000美元。2023年同期未记录任何销售收入。
补助金和其他收入。在2022年的前九个月中，我们确认了51,000美元的补助金和其他收入，主要与美国国立卫生研究院支持Manocept开发的SBIR补助金有关。在2023年的前九个月中，没有记录任何补助金或其他收入。
研究和开发费用。研发费用从2022年同期的410万美元下降了87.6万美元，下降了21％，至2023年前九个月的320万美元。下降的主要原因是员工薪酬净减少，其中包括656,000美元的激励性奖励。净减少还包括由于临床试验成本下降和制造相关活动减少而减少的Manocept诊断开发成本18.2万美元。此外，TC99m tilmanocept的开发成本减少了14.9万美元。研发费用的净减少还包括招聘费减少的33,000美元。由于2023年前九个月的13.1万美元许可费抵免，Lymphoseek项目相关成本的净增加部分抵消了这些成本的下降。
销售、一般和管理费用。销售、一般和管理费用从2022年同期的670万美元下降了290万美元，至2023年前九个月的380万美元，下降了44％。下降的主要原因是根据CRG的判决在2022年前九个月支付了260万美元的律师费。由于员工人数减少，包括工资、附带福利和基于激励的奖励在内的员工薪酬减少了22万美元。成本的其他减少包括与董事会薪酬率下降相关的15万美元董事费、放弃某些知识产权造成的损失61,000美元、一般办公费用25,000美元、保险费用47,000美元和9,000美元的特许经营税。由于2023年九个月期间的特别会议和股票登记，投资者关系相关成本增加了11万美元，与欧洲业务相关的费用增加了12,000美元，折旧和摊销了12,000美元，折旧和摊销了12,000美元，设施相关成本增加了66,000美元，这在一定程度上抵消了这些下降，这些成本是在2022年产生大量信贷所致。
其他收入（支出）。2023年前九个月的其他净收入为190万美元，而2022年同期的其他支出净额为84.2万美元。在2023年的前九个月中，我们确认了因修订与加州大学圣地亚哥分校的许可协议而产生的120万美元合同修订收益，以及出售与Meilleur资产购买协议相关的75万美元非金融资产的收益。此外，在2023年前九个月中，我们确认的净利息收入为24.9万美元，而2022年同期的净利息支出为85.3万美元，这主要是由于与CRG判决相关的利息支出减少了421,000美元，利息收入增加了34,000美元，但与2022年过渡性票据相关的利息支出19.1万美元和AFCO应付票据的增加部分抵消 16,000。在2023年的前九个月中，我们确认了由于将2022年过渡性票据部分交换为普通股而造成的18.5万美元的债务清偿损失。在2023年的前九个月中，我们确认的外币交易亏损为55,000美元，而2022年同期的外币交易收益为11,000美元。在2023年的前九个月中，我们确认了与Keystone的收购协议相关的股票发行成本以及与2023年过渡票据相关的不可退还费用中的其他11.5万美元支出。
已停止运营的收益。 在2023年的前九个月中，我们确认与Cardinal Health的第二修正案相关的已终止业务的净收益为740万美元。
流动性和资本资源
截至2023年9月30日，现金余额从截至2022年12月31日的200万美元增加到390万美元。净增长主要是由于一次性支付750万美元现金所提供的现金，以对资产购买协议的某些修订，包括取消买方向公司支付一定里程碑款项的义务。持续经营中使用的现金部分抵消了这一增长。
经营活动。2023年前九个月运营中使用的现金为730万美元，这主要是由于我们的持续经营净亏损510万美元。2022年前九个月运营中使用的现金为660万美元，这主要归因于我们的净亏损1170万美元。
账目和其他应收账款从截至2022年12月31日的不到1,000美元增至2023年9月30日的31,000美元，这主要是由于预计将退还与临床前研究相关的未使用研究赞助资金以及公司银行应付的与欺诈活动相关的应收款。
库存净额从截至2022年12月31日的42.7万美元增至截至2023年9月30日的46.1万美元，这主要是由于制造了截至2023年9月30日正在加工的两批制成品。
截至2023年9月30日，预付费用和其他流动资产从截至2022年12月31日的78万美元降至14.7万美元，这主要是由于预付保险的正常摊销。
应付账款从截至2022年12月31日的210万美元降至2023年9月30日的200万美元。净减少的主要原因是制造相关活动、欧洲上市许可年费、投资者关系和股东服务、临床前和临床开发活动以及监管咨询的应付金额减少，但被法律和专业服务以及延期董事会费用的增加所抵消。
截至2023年9月30日，应计负债和其他负债从截至2022年12月31日的650万美元降至380万美元。净减少的主要原因是临床前和临床开发活动的应计费用减少，包括加州大学圣地亚哥分校许可修正案、根据CRG判决产生的律师费和相关利息、基于激励的薪酬、前首席执行官离职和员工福利的应计额减少，但与法律和专业服务相关的应计费用增加所抵消。我们的应付账款和应计余额将继续波动，但随着我们增加与Manocept平台相关的临床开发活动，总体上可能会增加。
投资活动。投资活动在2023年前九个月提供了629,000美元，而2022年同期的使用量为31.8万美元。2023年前九个月提供的现金主要来自出售非金融资产 NAV4694 的收益，部分被使用的专利和商标费用10.6万美元以及购买使用的设备15,000美元所抵消。在2022年的前九个月中，专利和商标费用为25.5万美元，购买设备的费用为63,000美元。
融资活动。2023年前九个月的融资活动提供了110万美元，而2022年同期提供的资金为720万美元。2023年前九个月融资活动提供的110万美元主要包括发行110万美元优先股的收益、根据收购协议向Keystone发行6,108,489股普通股的收益，产生60万美元的净收益，以及2023年过渡票据的30万美元收益，部分被54.4万美元的融资保险费本金和30万美元的2023年过渡票据本金所抵消，发行普通股的费用为94,000美元，发行优先股的成本股票为11,000美元。2022年前九个月融资活动提供的720万美元主要包括620万美元优先股和认股权证发行的收益以及250万美元的应付票据收益，由96.3万美元的优先股和认股权证发行成本的支付、45.3万美元的融资保险费本金以及1.5万美元的债务发行成本的支付所抵消。
资产购买协议
2023年4月10日，公司与Meilleur Technologies, Inc.（“Meilleur”）签订了资产购买协议（“协议”），根据该协议，Meilleur同意收购某些资产并承担公司与开发和商业化阿尔茨海默氏病PET生物标志物业务（“业务”）有关的某些负债。作为收购价格的一部分，Meilleur在收盘时向公司支付了25万美元的现金，并同意在截止日期后的60天内向公司现金支付50万美元。两笔现金付款都是在2023年第二季度支付的。此外，Meilleur同意未来向公司支付某些款项（作为收购价格的一部分），包括根据潜在的许可事件、监管机构提交的文件、监管部门的批准以及从所收业务中获得的任何批准产品的净销售额支付或有付款和里程碑付款。
2023 桥牌笔记
2023年4月25日，小约翰·斯科特同意根据担保过渡票据（“2023年过渡票据”）的条款，向公司提供第二笔贷款，本金不超过30万美元，其中22.5万美元和7.5万美元分别于2023年4月26日和2023年5月9日融资。根据2023年4月25日修订的2022年4月10日的担保协议，公司在2023年过渡性票据下的债务由公司所有资产和个人财产的第一优先担保权益担保，该协议有利于斯科特先生。公司在2023年6月27日到期时向斯科特先生支付了30万美元的本金余额，外加不可退还的15,000美元费用和105美元的应计利息。见所附简明合并财务报表附注8。
股票购买协议
2023年4月26日，公司与Keystone Capital Partners, LLC（“Keystone”）签订了普通股购买协议（“购买协议”），根据该协议，公司可以不时自行决定要约和出售，Keystone承诺购买最多275万美元的公司普通股（但须遵守某些限制和条件）。根据收购协议，公司同意向Keystone发行40万股普通股，作为其在收购协议下购买股票承诺的对价，其中20万股（基于截至2023年4月25日的收盘股价0.25美元）将在购买协议签订之日交付，其余20万股（基于截至2023年4月25日的收盘股价0.25美元）将在公司筹集至少275万美元时交付根据购买协议或任何其他来源。在签订收购协议的同时，公司还与Keystone签订了注册权协议，根据该协议，该公司同意向Keystone提供与根据收购协议发行的股票相关的某些注册权。
在2023年5月3日至2023年5月25日期间，公司根据收购协议向Keystone共出售了6,108,489股普通股，扣除费用和支出后的净收益为60万美元。见所附简明合并财务报表附注11。
J 系列优先股
2023年5月22日，公司与两名合格投资者签订了股票购买协议（均为 “购买协议”），根据该协议，公司以私募方式向投资者出售了总计11,000股J系列可转换优先股，面值每股0.001美元（“J系列优先股”），总收购价为1,100,000美元。根据每份购买协议，公司还同意向投资者提供与转售J系列优先股转换后可发行的公司普通股相关的某些注册权。见所附简明合并财务报表附注11。
证券交易所协议
2023年6月1日，公司与小约翰·斯科特签订了证券交易协议，根据该协议，斯科特交出了990股G系列可赎回优先股（“G系列优先股”）以及68,853美元的应计和未付股息，以换取11,969股J系列优先股。
根据证券交易协议，斯科特先生还同意交出其剩余的2,270股G系列优先股及其应计和未付股息的剩余余额，以换取27,889股J系列优先股，前提是公司股东批准在根据纽约证券交易所美国上市标准转换J系列优先股后发行公司的普通股。由于股东在2023年7月27日举行的股东特别会议上批准在转换J系列优先股后发行公司普通股，因此公司和斯科特先生已同意，G系列交易所的关闭将不迟于2023年12月31日。见所附简明合并财务报表附注11。
资产购买协议第二修正案
2023年6月14日，公司与特拉华州有限责任公司Cardinal Health 414, LLC（“买方”）签订了资产购买协议第二修正案（“第二修正案”），内容涉及买方与公司于2016年11月23日签订的特定资产购买协议。根据第二修正案，买方一次性向公司支付了750万澳元的现金，以对资产购买协议的某些修订，包括取消买方向公司支付一定里程碑款项的义务。见所附简明合并财务报表附注16。
部分定期票据交换
2023年6月29日，公司与小约翰·斯科特签订了信函协议，根据2023年6月28日的收盘价，将2022年过渡性票据的本金1,073,600美元兑换为12,20万股普通股。见所附简明合并财务报表附注8。
CRG 诉讼
见所附简明合并财务报表附注2和10。
戈德堡协议和诉讼
见所附简明合并财务报表附注2和10。
摘要
我们未来的流动性和资本需求将取决于许多因素，包括获取所需财务资源的能力、我们的分销合作伙伴获得市场接受我们产品的能力、我们完成新产品开发和商业化的能力、我们从潜在的开发和分销合作伙伴那里获得里程碑或开发资金的能力、美国食品药品管理局和国际监管机构的监管行动、任何未决诉讼的结果以及知识产权保护。
我们计划在2023年剩余时间内将资源集中在基于Manocept平台的产品开发上。尽管管理层认为能够实现这一目标，但它受许多我们无法控制的变量的影响，包括任何合作机会的性质和时机、修改与这些计划有关的合同承诺的能力，以及与暂停或更改临床试验相关的时间和费用，因此，我们可能需要寻求额外的资金来支持我们计划的发展计划。
2023年4月25日，斯科特同意根据2023年过渡票据的条款向公司提供第二笔贷款，本金最高为30万美元，其中22.5万美元和7.5万美元分别于2023年4月26日和2023年5月9日融资。根据2023年4月25日修订的有利于斯科特先生的2022年4月10日的担保协议，公司在2023年过渡性票据下的债务由公司所有资产和个人财产的第一优先担保权益担保。公司在2023年6月27日到期时向斯科特先生支付了30万美元的本金余额，外加不可退还的15,000美元费用和105美元的应计利息。
2023年4月26日，公司与Keystone签订了购买协议，根据该协议，公司可以不时自行决定出售不超过275万美元的公司普通股。根据收购协议，公司同意向Keystone发行40万股普通股作为其根据收购协议承诺购买股票的对价，其中20万股（按收盘股价计算）25（截至 2023 年 4 月 25 日）将在购买之日交付协议和剩余的20万股股票（基于截至2023年4月25日的收盘股价0.25美元）将在公司根据收购协议或任何其他来源筹集至少275万美元时交付。在2023年5月3日至2023年5月25日期间，公司根据收购协议向Keystone共出售了6,108,489股普通股，净收益为600,126美元。根据购买协议发行和出售的股票根据公司在S-3表格（文件编号333-252847）上的上架注册声明和2023年4月27日的相关招股说明书补充文件进行登记。
2023年6月29日，公司与斯科特先生签订了书面协议，根据2023年6月28日的收盘价，将2022年过渡性票据的1,073,600美元本金兑换12,20万股普通股。根据交易所的说法，按比例取消了185,056美元的债务折扣余额。
我们将继续评估我们的时间表、战略需求和资产负债表要求。如果我们试图通过债务、特许权使用费、股权或其他方式筹集额外资金，则我们可能无法成功地按照公司可接受的条款（如果有的话）进行筹集。我们可能无法获得准入和/或获得新的资金来源、发现新的开发机会、成功获得监管部门批准和将新产品商业化、从我们的产品中获得可观的产品收入，或者在未来实现或维持盈利能力。
该公司目前正在与戈德堡博士和CRG提起诉讼。截至2023年9月30日，根据CRG的判决，公司已累积了约270万美元的律师费和利息。与戈德堡诉讼有关的最终责任金额（如果有）尚不清楚。
乌克兰和俄罗斯之间当前的冲突造成了全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链和能源市场的中断。任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的在欧洲开展业务的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争所致，则可能使任何债务或股权融资更难获得、成本更高或更具稀释性。公司将继续评估俄罗斯-乌克兰冲突可能对2023财年及以后的运营、财务状况以及经营业绩和现金流产生的影响。
该公司出现经常性净亏损，并已使用大量现金为其运营提供资金。公司对开发项目支出范围拥有相当大的自由裁量权，并有能力根据需要削减相关的现金流。公司还继续努力建立新的资金来源，包括潜在的股权或债务投资、合作以及可以扩大资产负债表的额外拨款。但是，公司可能无法在需要时或以优惠条件筹集足够的资金。根据我们目前的营运资金和预计的现金消耗，管理层认为，自提交本10-Q表季度报告以来，公司是否有能力继续经营一年，存在重大疑问。由于这种不确定性，没有对随附的简明合并财务报表进行任何调整。见随附的简明合并财务报表附注2。
截至2023年9月30日，我们没有资产负债表外安排。
最新会计准则
见随附的简明合并财务报表附注1 (j)。
关键会计政策
我们的管理基础’讨论和分析了我们根据美国公认会计原则编制的合并财务报表的财务状况和经营业绩，以及本10-Q表季度报告中其他地方的披露。我们在2023年3月27日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中所载经审计的合并财务报表附注中描述了我们的重要会计政策（“2022 表格 10-K”）。我们在这些政策中纳入了我们的 “关键会计政策。”关键会计政策是那些对编制合并财务报表最重要且需要管理的政策’这是最主观和最复杂的判断，因为需要对本质上不确定的问题进行估计。基于实际业绩的估算和假设的变化可能会对我们的经营业绩和/或财务状况产生重大影响。
收入确认。我们偶尔会通过补助金获得收入，以支持我们的产品开发计划。我们通常在补助金项下可报销的费用已经支付且补助金项下的付款按合同到期时确认补助金收入。
我们还通过向终端客户销售产品来获得收入，主要是在欧洲。产品销售收入通常在客户获得对货物的控制权并且我们履行履约义务时予以确认，履行义务发生在产品发货或到达目的地时，具体取决于交易的运输条款。我们的客户无权退回在正常业务过程中购买的产品，但是，根据具体协议，我们可能允许在某些情况下退货。
此外，我们还获得与许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议，我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发费用补偿、里程碑付款和特许权使用费。每份许可和分销协议都是独一无二的，需要根据现行会计准则进行单独评估。
研究与开发。研发费用包括内部研发活动和外部合同服务。内部研发活动费用包括工资、福利和股票薪酬，以及差旅、物资和其他支持我们研发人员的费用。外部合同服务包括临床试验活动、化学、制造和控制相关活动以及监管成本。研发费用在发生时记入运营账户。我们根据所提供的服务审查和累积研发费用，并依据适用于每个项目完成阶段的成本估算。
债务。我们根据会计准则编纂（“ASC”）470对新发行的债务工具进行评估， 债务.
J系列优先股。公司根据会计准则编纂（“ASC”）480对J系列优先股的规定进行了评估， 区分负债和权益，ASC 815， 衍生品和套期保值，ASC 470 债务，以及会计系列发行版（“ASR”）268， 在财务报表中列报 “可赎回优先股。”根据该评估，公司确定J系列优先股不是强制性可赎回的金融工具，在任何情况下公司都没有义务发行可变数量的普通股。因此，J系列优先股应归类为股票。此外，嵌入式转换期权不符合与J系列优先股分离的标准，因此不应将该特征分为衍生品。最后，公司确定J系列优先股不包含可能导致公司被要求赎回部分转换股票的转换功能，因此不应将J系列优先股归类为夹层股权。
I 系列可转换优先股和认股权证。该公司评估了第一系列优先股和根据ASC 480在供股发行中发行的认股权证的规定， 区分负债和权益，ASC 815， 衍生品和套期保值还有 268 澳大利亚卢比， 在财务报表中列报 “可赎回优先股。”根据该评估，公司确定第一系列优先股和认股权证均符合独立金融工具的定义，应在发行时单独核算。
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第一系列优先股。第一系列优先股不是强制性可赎回的金融工具，任何发行可变数量普通股的义务都不需要负债分类。因此，第一系列优先股应归类为股票。第一系列优先股中的嵌入式转换期权不符合与第一系列优先股分离的标准，因此不应将此功能分为衍生品。随后的供股特权符合计为衍生品的标准，但是，范围例外情况得到满足，对后续的股东权益发行特权进行分类是适当的。由于第一系列优先股也被归类为股东权益，因此没有为后续的供股特权提供单独的核算。最后，公司确定，第一系列优先股不包含可能导致公司被要求赎回部分转换股票的转换功能，因此不应将第一系列优先股归类为夹层股权。 |
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认股证。认股权证不在ASC 480的范围内，因此不需要进行责任分类。认股权证具有符合衍生品定义的所有特征，但是，它们被视为与公司普通股挂钩，符合归类为股东权益的其他标准。因此，认股权证在发行时应归类为股东权益。随后的供股特权符合计为衍生品的标准，但是，范围例外情况得到满足，对后续的股东权益发行特权进行分类是适当的。由于认股权证也被归类为股东权益，因此没有对后续的供股权权益进行单独的核算。 |
估算值的使用。 根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。我们将这些估计和假设建立在历史经验和现有的已知情况的基础上。实际结果可能与这些估计有所不同。
关键会计估计
正如公司先前在2022年10-K表中报告的那样，公司的关键会计估计没有重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用于小型申报公司。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在规定的时间段内记录、处理、汇总和报告根据《交易法》提交的报告中要求披露的信息。作为这些控制措施的一部分，我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，该术语在《交易法》第13a-15（f）条中定义。
在管理层的监督和参与下，我们评估了截至2023年9月30日的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的设计和运作的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务和会计官得出结论，我们的披露控制和程序自本报告所涉期末起生效，以确保我们在提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
我们的管理层明白，我们的披露控制和程序并不能保证防止所有错误和所有不当行为。控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须考虑控制的效益与其成本的关系。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证所有控制问题和不当行为（如果有）都已被发现。这些固有的限制包括这样的现实，即判断和决策可能是错误的，而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的串通或管理层推翻控制来规避管制。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的假设，因此无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化，控制措施可能会变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且可能无法被发现。
财务报告控制权的变化
在截至2023年9月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
见所附简明合并财务报表附注10。
第 1A 项。风险因素
您应仔细考虑我们在截至2022年12月31日的财年年度报告中第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论的因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来的经营业绩产生重大影响。我们在截至2022年12月31日的财年年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来的经营业绩产生重大不利影响。我们可能会在未来向美国证券交易委员会提交的文件中不时披露这些因素的变化或披露其他因素。下文列出的风险因素补充和更新了先前披露的风险因素，应与我们在截至2022年12月31日的财年年度报告中描述的风险因素以及我们在随后向美国证券交易委员会提交的定期文件中可能包含的任何风险因素一起阅读。
将我们的普通股从纽约证券交易所美国退市可能会对我们普通股的流动性和价值产生重大不利影响。
2023年7月28日，公司收到纽约证券交易所美国证券交易所的书面通知，称纽约证券交易所监管机构的工作人员已决定启动将公司普通股退市的程序。纽约证券交易所监管机构已根据《纽约证券交易所美国公司指南》第1009（a）条确定，该公司不再适合上市，因为该公司无法证明在2023年7月28日到期的最长18个月合规计划期结束时，其已恢复遵守纽约证券交易所美国公司指南第1003（a）（i）、（ii）和（iii）条。该公司对纽约证券交易所监管工作人员启动公司普通股退市程序的决定提出上诉，但该决定得到维持。2023年10月5日，该公司在美国纽约证券交易所的普通股暂停交易。2023年10月23日，纽约证券交易所美国证券交易所向美国证券交易委员会提交了25号表格，要求将公司的普通股退市，退市于10天后生效。
由于我们的普通股从纽约证券交易所美国退市，我们面临重大的重大不利后果，包括：
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我们普通股的波动性增加， |
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我们普通股的市场报价有限 |
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我们普通股的流动性减少， |
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新闻和分析师的报道数量有限；以及 |
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联邦政府失去了州证券法的优先权，发行更多证券和获得融资的难度更大 |
此外，我们的普通股退市可能会阻止经纪交易商开市或以其他方式寻求或产生普通股的利息，可能导致某些卖方分析师失去当前或未来的保障，并可能阻止某些机构和个人投资其证券。退市还可能导致公司的合作伙伴、合作伙伴、供应商和员工失去信心，这可能会损害我们的业务和未来前景。
场外交易市场上的交易可能波动不定且偶然，这可能会压低我们普通股的市场价格，使我们的股东难以转售股票。
我们的普通股目前在场外交易市场的粉红层上市。在场外交易市场报价的股票交易通常很少，其特征是由于许多可能与我们的运营或业务前景无关的因素，交易价格波动幅度很大。由于与经营业绩无关的原因，这种波动可能会压低我们普通股的市场价格。因此，我们的股东可能难以转售任何股份。公司无法保证经纪交易商是否会继续在该市场上提供公司普通股的公开报价，也无法保证公司普通股的交易量是否足以提供有效的交易市场，或者公司普通股的报价将来是否会继续在该市场上进行。
如果公司董事会认定将普通股重新上市符合公司及其股东的最大利益，则公司可以考虑将来在国家证券交易所重新上市。我们目前无法预测未来是否会做出这样的决定，也无法预测哪些因素可能导致这样的决定。如果公司要在国家证券交易所重新上市，我们的上市申请必须遵守此类国家证券交易所适用的初始上市要求和适用的美国证券交易委员会规则。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
第 6 项。展品
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3.1 |
J系列优先股指定证书 (参照本公司附录 3.1 注册成立’s 于 2023 年 5 月 25 日提交的 8-K 表最新报告) |
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10.1 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 与 Meilleur Technologies, Inc. 之间于 2023 年 4 月 10 日签订的资产购买协议 (参照公司附录 10.1 注册成立’s 于 2023 年 4 月 13 日提交的 8-K 表最新报告) |
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10.2 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 与 Keystone Capital Partners, LLC 于 2023 年 4 月 26 日签订的普通股购买协议 (参照公司附录 10.1 注册成立’s 于 2023 年 4 月 28 日提交的 8-K 表最新报告) |
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10.3 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 与 Keystone Capital Partners, LLC 于 2023 年 4 月 26 日签订的注册权协议 (参照公司附录 10.2 注册成立’s 于 2023 年 4 月 28 日提交的 8-K 表最新报告) |
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10.4 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 与唐纳德·加里科夫于2023年5月22日签订的股票购买协议（参照公司2023年5月25日提交的8-K表最新报告附录10.1纳入） |
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10.5 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 与欧文·贝恩于2023年5月22日签订的股票购买协议（参照公司2023年5月25日提交的8-K表最新报告附录10.2纳入） |
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10.6 |
Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 与 John K. Scott, Jr. 之间于 2023 年 6 月 1 日签订的证券交易协议（参照公司于 2023 年 6 月 5 日提交的 8-K 表最新报告附录 10.1 纳入） |
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10.8 |
Cardinal Health 414, LLC与Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 于2023年6月14日签订的截至2023年6月14日的资产购买协议第二修正案（参照公司2023年6月16日提交的80K表最新报告附录10.1纳入） |
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10.9 |
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Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 与 John K. Scott, Jr. 于 2023 年 6 月 29 日签订的信函协议（参照公司2023年7月6日提交的关于8-K的最新报告附录10.1纳入其中）Navidea Biopharmaceuticals, Inc.与Craig Dais于2023年7月26日签订的公司当前8-K表报告附录10.1并入要约（参照公司2023年7月28日提交的8-K表最新报告的附录10.1） |
| 10.11 | Navidea Biopharmaceuticals, Inc. 和 Craig Dais 于 2023 年 7 月 26 日签订的报价函（参照公司于 2023 年 7 月 28 日提交的 8-K 表最新报告附录 10.1 纳入） | |
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31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。* |
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31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。* |
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32.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条，《美国法典》第18章第1350条，对定期财务报告首席执行官进行认证。** |
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32.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条、《美国法典》第18章第1350条对定期财务报告首席财务官的认证。** |
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101.INS |
内联 XBRL 实例文档（实例文档不出现在交互式数据文件中，因为它是 XBRL） (1) |
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101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 (1) |
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101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 (1) |
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101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 (1) |
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101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 (1) |
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101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 (1) |
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104 |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL 并在附录 101.1 中合并） |
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* |
随函提交。 |
|
** |
随函提供。 |
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(1) |
就经修订的1933年《证券法》第11或12条或经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，这些交互式数据文件不应被视为已归档，也不得以其他方式承担这些条款规定的责任。 |
第 3、4 和 5 项不适用，已被省略。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
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NAVIDEA 生物制药有限公司 |
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（本公司） |
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[2023年11月13日] |
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来自： |
/s/ 小约翰 ·K· 斯科特 |
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小约翰·K·斯科特 |
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董事会副主席 |
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（首席执行官） |
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来自： |
/s/ Craig A. Dais |
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克雷格·A·戴斯 |
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首席财务官 |
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（首席财务和会计官） |
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