目录表

依据第424(B)(3)条提交

注册号码333-276851

Moleclin生物技术公司

14,089,672股普通股 在行使未清偿认股权证时可发行

本招股说明书涉及本招股说明书中确定的出售股东不时在“出售股东”的标题下转售最多14,089,672股我们的普通股，这些普通股在行使向出售股东发行的某些已发行普通股认购权证后可发行。

根据本招股说明书，我们不会出售任何普通股，也不会从出售股东出售普通股中获得任何收益。吾等将获行使认股权证的任何现金收益，倘就所有于此发售的14,089,672股普通股以现金行使，将为吾等带来最高约900万美元的总收益；然而，我们无法预测何时及以何种金额或是否行使认股权证，而认股权证可能会到期而永远不会行使，在此情况下，吾等将不会收到任何现金收益。

出售股东可不时出售本招股说明书所提供的我们普通股的股票，出售条款将在出售时通过普通经纪交易或通过本招股说明书中“分销计划”中所述的任何其他方式确定。普通股可以按固定价格、当时的市价、与当时市价有关的价格或按协议价格出售。

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“MBRX”。2024年2月1日，据纳斯达克资本市场报道，我们普通股的最后售价为每股0.52美元。目前，认股权证还没有一个既定的公开交易市场，我们预计市场也不会发展。此外，我们不打算申请在任何国家的证券交易所上市权证。

投资我们的证券涉及高度风险。请参阅本招股说明书第5页标题为“风险因素”的部分，以讨论在投资我们证券时应考虑的信息。

美国证券交易委员会或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券，也没有就本招股说明书的准确性或充分性发表意见。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2024年2月12日

目录

关于这份招股说明书

本招股说明书涉及本招股说明书中确定的出售股东不时在“出售股东”的标题下转售在行使某些已发行普通股认购权证后可发行的普通股共计14,089,672股。根据本招股说明书，我们不会出售我们普通股的任何股份，我们也不会从出售股东在此提出的出售普通股股份中获得任何收益，尽管我们将从行使已发行的普通股认购权证中获得现金。

在作出投资决定之前，您应阅读本招股说明书、我们通过引用方式并入本招股说明书中的任何文件以及以下标题“在哪里可以找到更多信息”和“通过参考方式注册”下的信息。你只应依赖本招股说明书所载或以参考方式并入本招股说明书的资料。我们没有授权任何人向您提供与本招股说明书中包含的或通过引用并入本招股说明书的信息不同的信息。任何交易商、销售人员或其他人员均无权提供任何信息或代表本招股说明书中未包含的任何内容。您不得依赖任何未经授权的信息或陈述。

您应假定本招股说明书中的信息仅在文件正面的日期是准确的，我们通过参考纳入的任何信息仅在通过参考纳入的文件的日期是准确的，无论本招股说明书的交付时间或任何证券的出售。

本招股说明书的分发和证券在某些司法管辖区的发行可能受到法律的限制。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与在美国境外发行证券和分发本招股说明书有关的任何限制。本招股说明书不构成本招股说明书所提供证券的要约出售或要约购买，也不得用于在任何司法管辖区的任何人提出此类要约或要约购买是违法的情况下使用本招股说明书提供的证券的要约。

招股说明书摘要

本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的信息。此摘要并不包含您在决定投资我们的证券之前应考虑的所有信息。您应该仔细阅读整个招股说明书，包括“风险因素”本招股说明书中的章节以及通过引用并入本招股说明书的文件中类似的说明。条款中的“公司”, “我们的”，或“我们”请参阅Moleclin Biotech，Inc.及其子公司。

概述

我们是一家临床阶段的制药公司，拥有越来越多的流水线，包括针对难以治疗的癌症和病毒的第二阶段临床计划。我们拥有三项核心技术，其中每一项都有一种或多种药物成功完成了一期临床试验(有待发布最终临床研究报告)，这些试验基本上是基于德克萨斯州休斯敦的MD安德森癌症中心(MD Anderson)所做的发现并获得其许可。我们的六种候选药物中有三种已在临床试验中显示出人类活性，目前正处于1b/2期或2期临床试验中。自我们成立以来，我们的药物已经完成、目前正在进行或已获得批准进行11项临床试验。

我们的核心技术包括：a)安那霉素或L-安那霉素是不同于目前批准的蒽环类药物的“下一代”蒽环类药物，后者因心脏毒性风险和对多药耐药机制的敏感性而受到实用限制。安那霉素是为了避免多药耐药而设计的，而且没有心脏毒性，到目前为止，在临床试验中接受治疗的受试者没有显示出心脏毒性。此外，我们已经证明，安全剂量超出了监管机构对目前开出的蒽环类药物的剂量限制，因为它们具有内在的心脏毒性；b)我们的WP1066产品组合，其中包括WP1066和WP1220，这是产品组合中几种免疫/转录调节剂中的两种，旨在抑制p-STAT3(磷酸化信号转导和转录激活剂3)以及其他与肿瘤活性相关的转录因子，同时还通过抑制调节性T细胞(Tregs)的错误活性来刺激对肿瘤的自然免疫反应；以及c)我们的WP1122产品组合，其中包含旨在挖掘2-脱氧-D-葡萄糖(2-DG)等糖酵解抑制剂的潜在用途的化合物(包括WP1122、WP1096和WP1097)，我们认为这种药物可能会提供机会，利用肿瘤相对于健康细胞对葡萄糖的高度依赖来切断燃料供应，以及依赖糖酵解和糖基化来感染和复制的病毒。

2023年12月提供

于2023年12月20日，吾等与一名机构投资者及多名执行人员、顾问及本公司董事会成员(统称“投资者”)订立证券购买协议(“12月购买协议”)，以出售：(I)3,602,253股本公司普通股(“股份”)，每股面值0.001美元；及(Ii)于登记直接发售(“12月发售”)中购买3,442,583股普通股的预融资权证(“预融资权证”)。于同时进行的私募(“私募”)中，我们亦向投资者出售未登记认股权证，以购买合共14,089,672股普通股(“普通权证”)。一股普通股(或代替普通股的预筹资金认股权证)和随附的普通权证的合计购买价对机构投资者为0.64美元，对参与12月份发售的高管、员工、顾问和董事会成员为0.69美元。12月的股票发行于2023年12月26日结束。在扣除配售代理费及其他发售费用，以及不包括行使认股权证所得款项(如有)前，吾等从12月发售所得的总收益约为900万美元。

在若干所有权限制的规限下，每份普通权证将于股东批准生效之日起可予行使，该等批准为纳斯达克证券市场有关发行所有普通权证及行使普通股的适用规则及规例所规定的有关股东批准的生效日期。在某些所有权限制的限制下，每股普通权证的行使价为每股0.64美元，自股东批准之日起满5年，并从股东批准行使普通权证后可发行的股票的生效日期开始可行使。

根据十二月购买协议，吾等同意于可行范围内尽快及无论如何于十二月购买协议日期起计45个历日内，向美国证券交易委员会提交一份登记声明，登记普通权证相关股份的转售。

2023年12月20日，我们与Maxim Group LLC（“配售代理”）签订了一份配售代理协议（“配售协议”），根据该协议，我们同意向配售代理支付相当于我们从出售发行和私募中证券中收到的总收益总额的7%的总费用。我们还同意向安置代理报销最高85，000美元的安置代理的法律费用和开支。

企业信息

我们的主要执行办公室位于德克萨斯州休斯顿，邮编：77007,950Suit950，纪念大道5300号。我们的网站地址是www.molulin.com。本招股说明书增刊及随附的招股说明书所载或可透过本网站取得的资料不属于本招股章程增刊及随附的招股说明书。

供品

风险因素

投资我们的证券包括很高的风险。在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑以下讨论的具体因素，以及本招股说明书中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景都可能受到重大不利影响。这可能会导致我们普通股的市场价格下跌，并可能导致您的全部或部分投资损失。

风险因素摘要：

以下是使我们公司的投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在此摘要之后，可以在下文中找到对本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，在做出证券投资决定之前，应结合本招股说明书和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息仔细考虑这些讨论。

与监管审批和我们候选药物的开发和商业化相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与我们的业务和财务状况有关的风险

与我们普通股相关的风险

一般风险

应认真考虑以下风险和不确定性。如果发生下列情况之一，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到实质性损害。对香港证券的投资属投机性质，涉及高度风险，不应由不能无限期地承担其投资的经济风险及不能承担全部投资损失的投资者作出。

与监管审批和我们候选药物的开发和商业化相关的风险

我们正在开发我们的候选药物来治疗极端或绝症患者，在我们的临床试验中发生的严重不良结果，包括患者死亡，可能会对我们的业务产生负面影响，即使这些结果被证明与我们的药物无关。

我们打算继续开发我们的候选药物，专注于罕见和致命的癌症。患有这些疾病的患者病情严重，由于他们的疾病或其他重大风险，包括潜在的恶性肿瘤复发，他们很有可能经历包括死亡在内的不良后果。许多患者在接受我们的候选药物治疗之前，已经接受了高剂量的化疗和/或放射治疗，这与他们自身的固有风险有关。

因此，在我们的候选药物的临床试验期间，我们很可能会观察到严重的不良后果，包括患者死亡。如果大量研究对象死亡，无论这种死亡是否由我们的药物引起，我们获得监管部门批准和/或实现相关药物商业认可的能力可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们正在美国和欧洲进行重要的临床试验， 而在更多国家进行临床前研究和临床试验的研究，以及在国外进行研究和临床试验的相关风险，可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们已经在波兰和意大利批准了临床试验授权。此外，我们正在进行研究，以确定是否有更多的国家我们应该进行临床和临床前研究。因此，我们预计我们将面临与在国外经营有关的额外风险，包括：

与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。

在我们的候选药物中使用的活性药物成分(API)的供应商有限，我们为某些候选药物使用此类API的单一来源。生产我们候选药物中使用的原料药的第三方出现问题可能会推迟我们的临床试验或使我们承担责任。

我们目前没有拥有或运营用于临床或商业生产我们的任何候选产品的原料药的制造设施。我们在原料药制造方面没有经验，我们缺乏资源和能力来生产我们的候选产品中使用的任何原料药，无论是临床规模还是商业规模。因此，我们依赖第三方提供我们每个候选产品中使用的API。对于我们的主要候选产品安那霉素，我们目前使用单一来源来生产原料药，如果我们失去了这个供应商，可能会导致我们在寻找新供应商时出现延误。我们预计将继续依赖第三方为我们当前和未来的候选产品提供原料药，并以商业数量供应原料药。我们最终负责确认我们的候选产品中使用的原料药是根据适用的法规生产的。

依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

这些事件中的任何一项都可能导致临床前研究和临床试验延迟或未能获得监管部门的批准，或影响我们成功将未来产品商业化的能力。其中一些事件可能成为FDA或其他监管机构采取行动的基础，包括临床扣押、罚款、禁令、民事处罚、吊销执照、召回、扣押、完全或部分暂停生产或刑事处罚。

此外，我们的候选产品涉及技术复杂的制造流程，即使生产过程中任何一点的微小偏差都可能导致生产失败，并可能导致我们候选产品的生产中断，可能会持续很长一段时间。在某些情况下，制造我们的产品或候选产品所需的技术技能可能是原始合同制造商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，合同制造商可以拥有该合同制造商独立拥有的与我们的候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对该合同制造商的依赖，或要求我们从该合同制造商那里获得许可证，以便让另一家合同制造商生产我们的候选产品。

第三方制造商可能无法遵守适用的cGMP法规或美国以外的类似监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应造成重大不利影响。

此外，如果我们因任何原因被要求更换合同制造商，我们将被要求核实新合同制造商是否拥有符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。与新合同制造商核查相关的延误可能会对我们及时或在预算内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。此外，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化，这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行过渡性研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。

我们的候选产品和我们可能开发的任何产品都可能与其他候选产品和产品竞争制造设施。在cGMP法规下运营的制造商数量有限，可能有能力为我们制造产品。我们现有或未来制造商的任何业绩失败都可能推迟临床开发或营销批准。如果我们现有的合同制造商不能按照约定履行合同，我们可能被要求更换这些制造商，而且可能会非常困难和耗时地寻找潜在的替代制造商来生产我们的候选产品。因此，在确定和鉴定任何此类替代产品时，我们可能会产生额外的成本和延迟。

我们目前和预期未来对他人生产我们的候选产品或产品的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和有竞争力地获得营销批准的产品商业化的能力产生不利影响。

如果我们的第三方药品供应商未能达到并保持符合cGMP法规的高制造标准，如果此类未遵守规定导致缺陷产品造成伤害或损害，我们可能会受到某些产品责任索赔。

我们不能保证监管机构需要多长时间来审查我们的候选产品申请，而且我们可能无法获得必要的监管批准来营销我们的候选产品。如果我们不能获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们创造收入的能力将受到实质性损害。

我们的业务目前依赖于我们候选药物的成功开发和商业化。我们是否有能力创造与产品销售相关的收入，将取决于我们候选药物的成功开发和监管批准。

我们目前没有批准销售的产品，我们不能保证我们永远都会有适销对路的产品。候选产品的开发以及与其批准和营销相关的问题受到美国FDA和其他国家监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。在我们获得FDA的保密协议批准之前，我们不被允许在美国销售我们的候选产品。我们还没有为我们的任何候选产品提交任何营销申请。

NDA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性和有效性。NDA还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。获得保密协议的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，我们可能无法成功获得批准。FDA的审查过程可能需要数年时间才能完成，而且永远不能保证获得批准。如果我们向FDA提交保密协议，FDA必须决定是接受还是拒绝提交的备案。我们不能确定任何提交的材料是否会被FDA接受备案和审查。其他司法管辖区的监管机构也有自己的产品候选审批程序。即使一种产品获得批准，FDA也可以限制该产品可以上市的适应症，要求在产品标签上贴上广泛的警告，或者要求昂贵而耗时的临床试验或报告作为批准条件。美国和欧洲以外的国家的监管机构也有批准候选药物的要求，我们在这些国家上市之前必须遵守这些要求。在一个国家获得营销候选产品的监管批准并不能确保我们将能够在任何其他国家获得监管批准。此外，在美国、欧洲或其他国家/地区，批准或拒绝营销申请的延迟可能是基于许多因素，包括监管部门对额外分析、报告、数据、临床前研究和临床试验的要求、对数据和结果的不同解释的监管问题、产品开发期间监管政策的变化以及有关我们的候选产品或其他产品的新信息的出现。此外，我们任何候选产品的监管批准都可能被撤回。

如果我们无法获得FDA或其他监管机构对我们的任何候选产品的批准，或者如果在获得批准后，我们无法成功地将我们的候选产品商业化，我们将无法产生足够的收入来实现盈利或继续运营。

本招股说明书中任何表明我们的候选药物已经显示出初步疗效的声明都是我们自己的声明，不是基于FDA或任何其他类似政府机构的评估，并不表明该候选药物将在任何后续阶段的试验中获得良好的疗效结果，也不表明FDA或任何类似机构将最终确定该候选药物对于批准上市是有效的。

临床试验的开始、登记和完成的延迟可能会增加我们的成本，并延迟或限制我们为任何候选产品获得监管批准的能力。

临床试验的开始、登记和完成的延迟可能会增加我们的产品开发成本，或者限制我们候选产品的监管批准。我们不知道我们其他候选产品的任何未来试验或研究是否会按时开始或是否会如期完成。临床试验的开始或结束经常被推迟或停止，原因是不断变化的监管要求、制造方面的挑战，包括可用药物产品的延迟或短缺、所需的临床试验管理行动、受试者登记速度慢于预期、护理标准的变化、可用或使用比较药物的普遍性或所需的先前治疗、临床结果或资金限制。例如，受试者登记的延迟或困难或留住试验参与者的困难可能会导致成本增加、开发时间延长或临床试验终止。新产品候选的临床试验需要登记足够数量的受试者，包括患有候选产品打算治疗的疾病并符合其他资格标准的受试者。受试者的参保率受许多因素的影响，包括患者群体的规模、临床试验的资格标准(包括受试者的年龄和状况以及疾病的阶段和严重程度)、方案的性质、受试者与临床地点的距离以及相关疾病的有效治疗和/或研究治疗方案的可用性。

候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出人意料地失败。由于科学可行性、安全性、有效性、不断变化的医疗护理标准和其他变量，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能无法预测该候选产品的后期临床试验将获得的结果。我们、FDA或其他适用的监管机构可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，这些原因包括但不限于认为参与此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用，或其他不利的初始经历或发现。如果我们遇到任何问题或其他不可预见的事件，延误或阻碍监管部门对候选产品的批准或我们将其商业化的能力，我们可能没有财力继续开发候选产品或与其进行合作，包括：

我们、FDA、美国以外的其他监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验，包括临床试验似乎使参与者面临不可接受的健康风险，或者FDA或美国以外的一个或多个其他监管机构发现我们的IND或美国以外的类似应用程序或试验的进行中存在缺陷。如果我们的任何候选产品的临床试验延迟完成或终止，该候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

我们可能会花费大量资源来追求特定适应症的某些候选产品，而不是利用这些候选产品的潜力来潜在地治疗其他可能更有利可图或成功可能性更大的适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在特定适应症的研究计划和产品候选上。具体地说，关于安那霉素，我们最初的重点是治疗急性髓细胞白血病和软组织肉瘤。因此，我们可能会放弃或推迟寻找安那霉素或其他候选产品治疗其他适应症的机会，这些适应症后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。此外，在我们能够建立更广泛的候选产品管道之前，与我们保持更广泛的候选产品组合相比，与我们保持更广泛的候选产品组合相比，我们当前候选产品的任何不利发展都将对我们的整体业务产生更重大的不利影响。

我们已经开始了临床试验，从未提交过保密协议，我们通过临床试验推进的任何候选产品可能在以后的临床试验中不会有有利的结果，也不会获得监管部门的批准。

临床失败可能发生在我们临床发展的任何阶段。临床试验可能产生阴性或不确定的结果，我们的合作者或我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或非临床研究。此外，从试验和研究中获得的数据容易受到不同解读的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。临床前研究和早期临床试验的成功并不确保后续的临床试验将产生相同或相似的结果，或以其他方式提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。制药行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的临床试验中看到了有希望的结果。未来临床试验的开始和完成可能会因几个因素而大大推迟或阻止，包括但不限于：

此外，临床试验的设计可以确定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准。此外，对潜在产品的临床试验往往表明，继续开发努力是不现实或不可行的。

我们可能会发现很难在我们的临床试验中招募受试者，这可能会推迟或阻止我们的候选产品的临床试验。

确定和确定参与我们候选产品临床试验的受试者是我们成功的关键。我们临床试验的时间安排在一定程度上取决于我们招募受试者参与测试我们的候选产品的速度。如果受试者因新冠肺炎疫情和对旅行或医疗机构政策的限制、生物技术行业不良事件的负面宣传、公众对疫苗安全问题的看法或其他原因(包括针对类似患者群体的竞争性临床试验)而不愿参加我们的试验，则招募受试者、进行研究和获得监管部门对潜在产品批准的时间表可能会推迟。这些延迟可能会导致成本增加、我们产品开发的延迟、我们技术有效性测试的延迟或临床试验的完全终止。

我们可能无法识别、招募和招募足够数量的受试者，或者那些具有在临床试验中实现多样性所需或希望的特征的受试者，或者无法及时完成我们的临床试验。科目招生受多种因素影响，其中包括：

如果我们不能招募足够数量的合格受试者参加监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续临床试验。

即使我们招募了足够数量的合资格受试者来启动我们的临床试验，我们也可能无法按照临床试验规程的要求在整个临床试验过程中保持这些受试者的参与，在这种情况下，我们可能无法使用这些受试者的研究结果。如果我们难以招募和维持足够数量的受试者来按计划进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床试验，其中任何一项都将对我们的业务产生不利影响。

我们的临床开发计划的一部分依赖于医生赞助的试验，这是我们无法控制的，可能会因为我们无法控制的原因而遇到延误。

我们的候选药物WP1066已经进行了两个医生赞助的第一阶段临床试验，一个用于成人GBM，另一个用于儿童脑肿瘤。我们的候选药物安那霉素目前正在波兰进行医生赞助的1b/2期临床试验，用于治疗STS肺转移。这些由医生赞助的试验是我们临床发展计划的重要组成部分。虽然我们为这些临床试验提供药物产品和其他次要的支持活动，但我们没有以其他方式直接参与这些医生赞助的试验。因此，我们依赖进行试验的机构及时进行此类试验，我们在医生赞助的试验中遇到了意想不到的延误。例如，在2021年第一季度，我们接到通知，赞助我们在成人GBM中进行的WP1066试验的医生将离开MD Anderson，MD Anderson终止了该试验。虽然我们正在安排在更多的医生赞助的试验中继续这项研究，但WP1066在成人GBM中的研究已经被推迟。我们不能保证我们的医生赞助的试验不会在未来遇到延迟。

如果我们的任何候选药物被发现不安全或缺乏疗效，我们将无法获得监管部门的批准，我们的业务将受到损害。

在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的变化、患者群体组成的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者的辍学率。我们不知道我们或我们未来的任何潜在合作伙伴可能进行的任何临床试验是否会证明获得监管部门批准和销售任何产品所需的一致或足够的有效性和安全性。如果我们无法将我们的任何候选药物推向市场，或者无法获得市场上已上市或可以开发的其他产品，我们创造长期股东价值的能力将受到限制。

我们的候选产品可能会有不良的副作用，可能会推迟或阻止上市审批，或者如果获得批准，就会要求它们退出市场，要求它们包含安全警告或以其他方式限制它们的销售。

我们的候选产品或开发中的竞争产品使用共同的行动机制所引起的重大不良事件可能会导致我们、IRB或伦理委员会和/或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致临床试验挑战，例如受试者招募、保留和遵守方面的困难，FDA或其他监管机构拒绝监管批准，以及潜在的产品责任索赔。被认为是由我们的候选产品引起的严重不良事件可能会对我们候选产品的发展和我们的整体业务产生实质性的不利影响。我们的任何候选产品都可能在临床开发期间出现不可预见的副作用，或者，如果任何候选产品获得批准，则可能在批准的产品上市后出现。在之前的开发者和我们使用安那霉素的试验中，受试者都经历了不良事件。不能保证与我们的药物有关的其他不良事件不会出现。安那霉素或我们的任何其他候选产品在临床开发期间或在批准的产品上市后可能会出现额外的或不可预见的副作用。

我们的候选药物等肿瘤治疗可能产生的副作用的范围和潜在严重程度是显著的。如果我们的任何候选药物在未来导致不良或不可接受的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致无法获得或暂停或终止FDA和其他监管机构的上市批准，或者导致FDA和其他监管机构的上市批准仅带有限制性标签警告或其他限制。

如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们未来的潜在合作伙伴实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。

即使我们的候选产品获得了FDA的营销授权，如果FDA认为我们未来合同制造商的制造设施不能用于商业生产，我们也可能无法将我们的候选产品商业化。

我们目前正在利用合同制造商生产活性药物成分，并为我们的临床试验制定候选药物产品。此外，即使我们的候选产品获得了FDA的营销授权，我们也不打算生产获得批准的药品。我们目前还没有关于安那霉素或我们任何其他候选产品的商业生产协议，如果获得批准，我们可能无法与这些或其他合同制造商就足够的商业供应达成协议。此外，任何合同制造商用于制造我们的任何候选产品的设施必须经过令人满意的检查，然后FDA才能批准在该设施生产的候选产品。我们完全依赖这些第三方制造商来遵守美国和非美国监管机构对我们产品的制造要求。如果我们的制造商不能成功地生产符合我们的规范和FDA的cGMP要求的材料，以及我们所管辖的任何政府机构的其他要求，我们的候选产品将不会获得批准，或者如果已经获得批准，可能会受到召回或其他负面行动的影响。依赖第三方制造商会带来风险，如果我们生产我们的候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

这些因素中的任何一个都可能导致我们候选产品的审批或商业化延迟，导致我们产生更高的成本，或者阻止我们成功地将我们的候选产品商业化。此外，如果我们的任何候选产品获得批准，而合同制造商未能以商业合理的价格及时交付所需的商业数量的成品，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量并及时生产的替代制造商，我们可能无法满足对我们产品的需求，并可能损失潜在的收入。可能需要几年时间才能为我们的候选产品建立替代供应来源，并让任何这样的新来源获得管理我们产品的政府机构的批准。

我们收到了安那霉素和WP1066的ODD，但即使任何一个候选产品获得批准并获得ODE，ODE可能也不能有效地阻止竞争产品的批准。

2017年，我们接到通知，FDA批准了安那霉素治疗AML的ODD；2020年，我们收到通知，FDA批准了安那霉素治疗软组织肉瘤的ODD。2019年2月，我们收到通知，FDA批准了WP1066治疗胶质母细胞瘤的ODD。

FDA的ODD可用于针对每年病例数低于20万例的疾病的药物。ODD可能允许自美国批准保密协议之日起7年的市场排他性。在此期间，FDA通常不能批准含有相同药物的另一种产品用于相同的指定适应症。在某些情况下，孤儿药物独占性不会阻止另一种产品的批准，包括如果具有相同适应症的具有相同活性成分的后续产品被证明在更好的疗效或安全性基础上在临床上优于批准的产品，或对患者护理做出重大贡献，或者如果拥有孤儿药物独占性的公司无法满足市场需求。即使安那霉素或WP1066被批准并批准ODE，我们也不能知道排他性将阻止含有安那霉素的另一种产品获得批准，该产品旨在治疗AML或软组织肉瘤，或WP1066，旨在治疗胶质母细胞瘤，因为任何这样的后续产品都可能被证明在临床上优于安那霉素或WP1066。

FDA和类似外国机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上不可预测，即使我们在一个国家或司法管辖区获得了候选产品的批准，我们也可能永远不会在其他任何司法管辖区获得批准或将其商业化，这将限制我们充分发挥市场潜力的能力。

在获得批准将候选产品在任何司法管辖区商业化之前，我们和我们的合作者必须通过严格控制的临床试验提供大量证据，并让FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信候选产品的非临床或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA和其他监管机构的批准。为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，我们必须在每个国家的基础上建立和遵守关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。FDA的批准并不保证美国以外的任何其他国家或司法管辖区的监管机构都会批准。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管批准。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证，以及额外的行政审查期。寻求监管部门的批准可能会给我们带来困难和成本，并需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区获得批准销售，包括在国际市场，我们也没有获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，我们的目标市场将会减少，我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。

我们已经为我们的一个候选产品获得了快速通道认证，并可能为我们的多个其他候选产品之一寻求相同的认证。这样的指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。 如果FDA认为快速通道指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，则该指定也可能被撤销。

如果一种产品用于治疗严重疾病，而非临床或临床数据表明有可能解决这种疾病未得到满足的医疗需求，则产品赞助商可以申请FDA快速通道认证。FDA于2021年3月批准安那霉素治疗STS肺转移的快速通道。如果我们为其他适应症或其他候选产品寻求安那霉素的快速通道指定，我们可能无法从FDA获得它。此外，即使我们获得了Fast Track认证，Fast Track认证也不能确保我们将获得营销批准或在任何特定时间范围内获得批准。与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到快速通道指定的更快的开发或监管审查或批准过程。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。

我们不时宣布或公布的临床试验的中期或初步数据可能会随着更多的主题而变化 数据变得可用，并受到审计和核查程序的制约，这可能导致最终数据发生重大变化。

我们在过去和将来都打算公开披露我们临床试验的初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定试验相关的所有数据进行全面分析后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的初步结果可能与相同试验的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。初步数据仍需接受审计和核查程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看初步数据。我们还可能披露我们临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着受试者登记的继续和更多受试者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们披露初步或中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定候选药物的批准程度和我们的总体业务。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选药物或我们业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期数据与实际结果不同，或者如果包括监管部门在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们目前或任何未来候选药物商业化的能力、我们的业务、经营结果、前景或财务状况可能会受到实质性损害。

我们将来可能无法进行或委托他人进行动物试验，这可能会损害我们的研发活动。

与药物开发相关的某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些小组的活动取得成功，我们的研究和开发活动可能会中断或推迟。

我们或我们的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，这将延迟或阻止我们开发候选产品和商业化批准的产品（如有）。

为了对我们的候选产品进行临床试验，我们需要大量生产它们。我们或任何制造合作伙伴可能无法及时或具有成本效益地成功提高我们的任何候选产品的制造能力，或者根本无法。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们或任何制造合作伙伴无法以足够的质量和数量成功扩大我们候选产品的生产规模，该候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或变得不可行，任何最终产品的监管批准或商业发布可能会推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。此外，我们候选产品的制造供应链是复杂的，可能涉及多个方。如果我们遇到任何供应链问题，包括新冠肺炎疫情的结果，我们的产品供应可能会严重中断。

我们的任何候选产品，如果获得批准，都可能受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。

我们候选产品的成功，如果获得批准，将取决于他们是否被医生、患者、第三方付款人和医学界其他成员接受为竞争产品和治疗方法的治疗和成本效益替代方案。如果我们的任何候选产品没有达到并保持足够的接受度，我们可能无法从这些产品的销售中获得实质性收入。市场对我们产品的接受程度将取决于许多因素，包括：我们提供可接受的安全性和有效性证据的能力；任何副作用的发生率和严重性；替代疗法和竞争疗法的可用性、相对成本和相对疗效；以有竞争力的价格提供我们的产品的能力；我们持续向市场供应产品的能力；相对的便利性和易用性；目标患者人群尝试新产品的意愿和医生开这些产品处方的意愿；营销和分销支持的力度；关于我们的产品或竞争产品和治疗的宣传；以及第三方保险或报销的充分性。

2022年8月，总裁·拜登签署了《2022年降通胀法案》，该法案对医疗保险计划进行了实质性改革，包括药品定价改革和医疗保险D部分福利设计的变化。在其他改革中，2022年的《通货膨胀率降低法案》对根据联邦医疗保险B部分和D部分报销的某些产品的通胀回扣进行了强制执行，前提是这些产品的价格增长快于通胀；对联邦医疗保险D部分的福利进行了修改，从2025年开始，将把福利年度自付支出的上限设为2,000美元，同时对制药商施加新的折扣义务；从2026年开始，在与联邦医疗保险和医疗补助服务中心进行价格谈判后，为联邦医疗保险B部分和D部分涵盖的固定数量的药品和生物产品建立一个“最高公平价格”。拜登政府继续指示卫生与公众服务部考虑新的医疗支付和提供模式，这些模式将降低药品成本，并促进参加联邦医疗保险和医疗补助计划的受益人获得创新疗法。我们无法预测拜登政府的药品定价政策将如何或在多大程度上影响我们的产品。

与我们的知识产权有关的风险

安那霉素的组合物专利已经到期，其他专利还没有颁发，也可能不会颁发。

我们正在申请更多专利，权利要求涉及安那霉素药物产品配方和使用安那霉素治疗复发或难治性急性髓细胞白血病和其他疾病的方法，以及其合成方法，因为安那霉素的专利保护成分已经到期。因此，竞争对手可能能够提供和销售产品，只要这些竞争对手不侵犯第三方或我们持有的任何其他专利，包括配方、合成和使用方法专利。但是，特别是对于被批准用于一种以上适应症的产品，使用方法专利可能无法提供重大保护，因为竞争对手只能获得对非受保护用途的批准，从而进入市场，在市场上，该产品可能合法地规定用于受保护用途，从而破坏了专利提供的保护。尽管标签外的处方可能会侵犯我们使用专利的方法，但这种做法在医学专科中很常见，这种侵权行为很难防止或起诉。如果被批准用于商业销售，非标签销售将限制我们从销售安那霉素中获得收入的能力。

我们从MD Anderson那里获得许可的知识产权受美国政府的权利管辖。

我们已经从MD Anderson获得了知识产权的全球独家许可，包括与我们的WP1066组合和WP1122组合候选药物产品相关的专利权。我们从MD Anderson获得的一些特许知识产权是在美国政府资助的研究过程中开发出来的。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》，美国政府可能对我们当前或未来的产品所体现的知识产权拥有某些权利。在政府资助的计划下开发的某些发明的政府权利包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府有权要求我们，或此类发明的受让人或独家许可人，在他们确定：(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为满足公共卫生或安全需求而采取必要的政府行动；(Iii)为满足联邦法规下的公共使用要求而采取必要的政府行动；或(Iv)在未经美国政府事先批准的情况下，将使用或销售此类发明的权利专门授权给美国境内的实体并在美国境外大量制造的情况下，向第三方授予许可。此外，我们可能会被限制为根据此类协议创造的发明的使用权授予独家许可，除非被许可人同意附加限制(例如，几乎所有发明都在美国制造)。如果我们没有向政府披露发明，也没有在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。此外，美国政府可以在任何没有在规定的期限内提交专利申请的国家获得所有权。此外，某些发明在这些协议期间和之后的一段时间内受到转让限制，包括产品或部件的销售、为相关协议的目的而转让给外国子公司、以及转让给某些外国第三方。如果我们的任何知识产权受到美国政府或第三方根据1980年贝赫-多尔法案可获得的任何权利或补救措施的约束，这可能会损害我们知识产权的价值，并可能对我们的业务产生不利影响。

我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他程序而产生大量费用。

当我们确定有可能取得成功并可能导致知识产权增值时，我们可能会不时寻求对侵权者行使我们的知识产权。如果我们选择对某一方强制执行我们的专利权，那么该个人或公司有权要求法院裁定此类专利无效或不应强制执行。此外，如果在法定适用时间内向美国专利商标局(USPTO)提交授权后程序(如各方间审查和授权后审查)的请愿书，我们的专利和我们许可的专利的有效性可能会受到质疑。这些诉讼和诉讼是昂贵的，会消耗时间和资源，并转移管理和科学人员的注意力，即使我们成功地阻止了对此类专利的侵权。此外，还有一种风险，即法院将裁定此类专利无效，我们无权阻止对方使用这些发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会以对方的活动没有侵犯我们的知识产权为理由，拒绝阻止对方。此外，近年来，美国最高法院修改了过去20年美国专利商标局在授予专利时使用的一些测试，这可能会降低我们能够获得专利的可能性，并增加我们获得或许可的任何专利受到挑战的可能性。

我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。

就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工或我们使用或披露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

如果我们不能充分防止商业秘密和其他专有信息的披露，我们的技术和产品的价值可能会大大降低。

我们依靠商业秘密来保护我们的专有技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

如果我们违反任何许可专利权的协议，或者如果我们未能在某些开发截止日期前完成、支付某些费用(包括延长期费用)或行使某些技术权利，我们可能会失去或无法获得对我们的业务非常重要的许可权。

我们从MD Anderson那里获得我们所有的技术许可，我们必须履行与MD Anderson的许可协议下的各种付款和其他义务。我们的许可协议通常要求我们在特定日期之前达到各种里程碑，每个日期通常都需要支付额外的费用，包括延期费用。到目前为止，我们已经能够达到这样的里程碑，支付了一定的费用，或者已经能够与MD Anderson签订与这些里程碑相关的延期协议。然而，我们未能及时履行许可协议下的任何财务或其他义务，可能会导致我们失去对核心技术的权利。

我们与MD Anderson签署了许多许可协议，根据这些协议，我们获得了对我们的业务至关重要的知识产权权利，我们预计未来我们将需要基于我们正在赞助的研究协议下的开发工作与MD Anderson签订额外的许可协议。对于由我们赞助的研究协议产生的发明，MD Anderson为我们提供了一个选项，以谈判任何构思或实践的发明或发现的独家许可，并收取使用费。但是，无论协商选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可接受的条款下协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他方，可能会阻止我们开展基于该技术的项目。

我们将无法在全世界保护我们的知识产权。

我们依赖于与MD Anderson授权的专利。在世界上所有国家申请、起诉和保护专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们将无法阻止第三方在美国以外的所有国家或地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些侵权产品可能会与我们可能开发的候选产品竞争，而没有任何可用的追索权。

其他一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。此外，一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不赞成专利和其他知识产权的保护。因此，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。由于许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的实施，我们可能很难阻止侵犯、挪用或违反我们的专利或许可人的专利，或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和其他专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利或我们许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请或我们许可人的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

与我们的业务和财务状况有关的风险

我们将需要额外的资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得，如果没有这样的资金，我们可能需要推迟、限制、减少或停止我们的业务。

我们已经使用并打算使用我们目前的现金资源和未来任何可能提供的产品的收益，除其他用途外，通过临床开发促进安那霉素、WP1122和WP1066用于某些适应症，通过临床前研究促进现有投资组合的剩余部分，并进入IND或其同等产品，并赞助MD Anderson和HPI的研究。开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，成本很高。我们将需要大量额外的未来资金，以完成临床开发和安那霉素和WP1066的商业化。如果FDA或其对应的欧盟机构要求我们进行额外的非临床研究或临床试验，我们的费用将进一步增加，超出我们目前的预期，任何潜在的安那霉素批准的预期时间可能会被推迟。此外，不能保证我们获得监管部门批准安那霉素所需的成本不会增加。

由于我们的候选产品的成功开发还不确定，我们无法估计完成研发和将我们正在开发的产品商业化所需的实际资金数额。

我们未来资金需求的金额和时间将取决于许多因素，包括但不限于：

其中一些因素是我们无法控制的。我们现有的资本资源不足以使我们能够完成我们的候选产品的开发和商业化，或者启动任何其他候选药物所需的任何临床试验或额外的开发工作。因此，我们未来将需要筹集更多资金。

我们可能会通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资、商业化、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排的组合来寻求额外资金。我们可能无法以可接受的条款或根本不能获得额外的资金。此外，任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。此外，我们增发股票，或发行这种股票的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。

如果我们不能及时获得资金，我们可能被要求大幅削减一个或多个研究或开发计划。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式寻求资金，这些安排可能要求我们放弃某些技术或候选产品的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款。

我们已经开始了临床试验， 我们的经营历史有限，我们预计有许多因素会导致我们的经营业绩每年波动，这可能会使我们难以预测未来的业绩。

我们是一家临床阶段的制药公司，运营历史有限。到目前为止，我们的业务仅限于收购我们的技术组合，准备几种授权进行临床试验的药物，以及进行第一阶段和第二阶段的临床试验。我们尚未收到监管部门对我们的任何候选药物的批准。此外，我们的药物供应有限，所需药物的数量可能取决于受试者的反应和对额外的、计划外治疗的需求，因此很难预测所需的药物总量。

因此，如果我们有更长的经营历史或市场上获得批准的产品，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。由于各种因素，我们的经营业绩预计将在季度之间或同比中大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。可能导致这些波动的与我们业务相关的因素包括：

因此，不应依赖任何历史季度或年度期间的业绩作为未来经营业绩的指标。

我们能否成功启动和招募WP1122潜在的第二阶段新冠肺炎临床试验的受试者，取决于我们是否有能力为此类试验找到外国司法管辖区，并且在进行此类试验时有足够和确定的患者人数。

2022年，我们向美国食品和药物管理局(FDA)提交了IND文件，该文件随后生效，允许我们继续使用WP1122治疗GBM的临床试验。这可能导致肿瘤学调查员发起的试验(IIT)。此外，一名研究人员于2022年在巴西独立提交了临床试验申请，研究WP1122治疗中重度新冠肺炎。基于目前新冠肺炎的流行病学，我们预计不会进行这项由外部资助的试验。我们能否成功开始新冠肺炎二期临床试验将取决于我们在开始此类试验时能否找到一个具有足够和特定患者人数的地点。由于新冠肺炎在各国的发病率最近一直不稳定和不可预测，我们可能无法及时开始并成功招募受试者进行负担得起的第二阶段临床试验，或者根本无法。

我们过去曾完成过不是在ARM上进行的关联交易’S以长度为基础。

在首次公开募股之前，我们获得了(I)与MD Anderson签署的许可协议的权利，该协议涵盖了IntertechBio公司持有的我们的WP1122产品组合，IntertechBio公司是与我们的某些管理层和董事会成员有关联的公司，以及(Ii)与我们的管理层和董事会的某些成员有关联的公司AnnaMed，Inc.持有的与安那霉素开发有关的所有数据的权利。此外，在我们首次公开募股之前，Moleclin，LLC与我们公司合并并进入我们的公司。Moleclin，LLC隶属于我们管理层和董事会的某些成员。在我们首次公开募股之前，我们代表Moleclin LLC与HPI达成了一项协议，根据该协议，HPI同意终止其向WP1066投资组合再许可某些权利的选择权，并与我们签订了共同开发协议。我们的联合创始人Waldemar Priebe博士和我们管理层的一名成员是HPI的股东。此外，在2019年2月，我们与WPD PharmPharmticals，Inc.(于2023年3月终止)和Animal Lifesciences，LLC签订了分许可协议。普里贝博士隶属于WPD制药公司和动物生命科学公司。

对于与WPD PharmPharmticals，Inc.的从属许可协议(和2021年3月修正案)，由于Priebe博士与该实体有关联，我们的董事会收到了关于我们在从属许可协议(和2021年3月修正案)中收到的对价是否充分的公平意见。由于在2021年12月的修正案中增加了所需的开发努力，减少了回购计算，我们没有收到关于该修正案的公平意见。我们也没有收到关于我们首次公开募股之前或与动物生命科学有限责任公司进行的交易的公平意见。上述交易均非按公平原则进行。因此，这些条款可能不如公平交易中的条款对我们有利。

我们从来没有盈利过，我们没有任何产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。因此，我们减少亏损和实现盈利的能力未经证实，我们可能永远无法实现或维持盈利。

我们从来没有盈利过，也不指望在可预见的未来盈利。我们还没有提交任何候选药物供美国或其他地方的监管机构批准。截至2023年9月30日的9个月，我们发生了1950万美元的净亏损。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为1.213亿美元。

到目前为止，我们已将大部分财务资源用于研发，包括我们的药物发现研究、临床前开发活动和临床试验准备，以及公司管理费用。我们没有从产品销售中获得任何收入。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失，随着我们继续开发安那霉素和我们的其他候选药物并寻求监管部门的批准，准备并开始任何批准的产品的商业化，以及增加基础设施和人员以支持我们持续的产品开发努力，我们预计这些损失将会增加。我们预计，未来几年，任何此类损失都可能是巨大的。如果安那霉素、WP1066或我们的任何其他候选药物在临床试验中失败，或者没有获得监管部门的批准，或者如果我们的候选药物没有获得市场接受，我们可能永远不会盈利。由于上述原因，我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损和负现金流。这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

如果我们的无形资产受损，我们的财务状况将受到不利影响。

由于对我们收购Moleclin，LLC的会计处理，以及我们代表Moleclin LLC与休斯顿制药公司达成的协议，截至2023年9月30日，我们在无形资产内进行了1110万美元的正在进行的研究和开发(IPR&D)。无形资产按季度评估，并至少每年进行减值测试，或当事件或环境变化表明各部门的账面价值，以及我们公司作为一个整体可能超过其公允价值时。

与知识产权研发相关的无形资产被视为无限期无形资产，每年或更频繁地进行减值评估(如果存在减值指标)。如果相关的研发工作被放弃，相关资产将被注销，我们将在我们的经营报表上记录非现金减值损失。对于那些实现商业化的化合物，如果有的话，知识产权研发资产将在其估计使用寿命内摊销。

如果我们确定我们的无形资产的价值低于我们资产负债表上反映的金额，我们将被要求在做出这一决定的期间反映我们的无形资产的减值。我们无形资产的减值将导致我们在相关期间确认减值金额的费用，这也将导致我们的无形资产在相关期间的减少和我们的股东权益的相应减少。由于上述交易为关联方交易，且并非按公平原则进行，因此条款对吾等的优惠程度可能不及按公平原则进行的交易的优惠程度。

我们没有销售、营销或分销经验，我们将不得不投入大量资源来开发这些能力或达成可接受的第三方销售和营销安排。

我们没有销售、营销或分销经验。为了发展销售、分销和营销能力，我们将不得不投入大量的财务和管理资源，其中一些资源需要在确认安那霉素或我们的任何其他候选产品将获得FDA批准之前投入。对于我们决定自己或通过第三方执行销售、营销和分销职能的候选产品，我们可能面临许多额外的风险，包括我们或我们的第三方销售协作者可能无法建立和维护一支有效的营销或销售队伍。如果我们使用第三方来营销和销售我们的产品，我们可能对他们的销售、营销和分销活动的控制有限或没有控制权，而我们未来的收入可能依赖这些活动。

我们可能无法成功地建立和维持开发和商业化合作，这可能会对我们开发某些候选产品的能力以及我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

由于开发药品、进行临床试验、获得监管批准、建立制造能力和营销批准的产品都很昂贵，我们可能会寻求与更有经验的公司进行合作。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们可能会与第三方达成销售和营销安排。如果我们不能以可接受的条件达成安排，即使有的话，我们也可能无法在我们的目标市场有效地营销和销售我们的产品。我们预计在寻找合适的合作者方面将面临竞争。此外，协作安排很复杂，谈判、记录和实施都很耗时，而且可能需要大量资源来维持。我们可能不会成功地建立和实施合作或其他替代安排来开发我们的候选产品。

当我们与第三方合作开发和商业化候选产品时，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们的一个或多个协作合作伙伴可能没有为我们候选产品的商业化投入足够的资源，或者可能无法将其商业化。我们建立的任何合作或其他安排的条款可能包含对我们不利的条款。此外，我们参与的任何合作都可能在我们候选产品的开发和商业化方面失败。在某些情况下，我们可能负责根据合作安排对候选产品或研究计划进行持续的临床前和初步临床开发，而我们从合作伙伴那里获得的付款可能不足以支付此开发的成本。如果我们无法与合适的合作伙伴就我们的候选产品达成协议，我们将面临成本增加，我们可能会被迫限制我们可以商业化开发的候选产品的数量或我们将其商业化的地区。因此，我们可能无法将无法找到合适的合作者的产品或计划商业化。如果我们不能达成成功的合作，我们的经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物技术和制药行业竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。我们在美国、欧洲和其他司法管辖区有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药和仿制药公司以及大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务和其他资源，例如更多的研发人员和更有经验的营销和制造组织。尤其是大型制药公司，在临床测试、获得监管批准、招募受试者和制造医药产品方面拥有丰富的经验。这些公司还在我们的目标市场拥有明显更强的研究、销售和营销能力，并与领先的公司和研究机构达成合作安排。老牌制药公司也可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者授权使用可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们开发被认为比我们更有效或获得更大市场接受度的药物之前，成功地获得专利保护和/或FDA批准，或者发现、开发和商业化治疗我们所针对的疾病的药物。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。此外，许多大学以及私营和公共研究机构可能会活跃在我们的目标疾病领域。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功地开发、收购或许可比我们目前正在开发或我们可能开发的任何候选产品更有效或更便宜的技术和药物产品，这可能会使我们的产品过时或缺乏竞争力。

已经或正在进行一些尝试，以改善急性髓细胞白血病的治疗。试图针对部分AML患者的药物目前正在进行临床试验，这些患者出现了涉及一种名为Flt3的基因的特殊异常。其他提高诱导疗法有效性的方法正处于早期临床试验阶段，尽管它们似乎不能解决蒽环类药物的根本问题，但我们不能保证这种改进一旦实现，就不会对改进的蒽环类药物的需求产生不利影响。一种旨在降低心脏毒性的阿霉素的改良版本正在进行肉瘤治疗的临床试验，尽管这种药物似乎没有解决多药耐药问题，目前也不打算用于治疗急性白血病，但我们不能保证它不会成为安那霉素的竞争性替代品。尽管我们不知道在临床试验中有任何其他单药疗法会在治疗复发和难治性急性髓细胞白血病方面与安那霉素直接竞争，但我们不能保证此类疗法不在开发中，不会获得监管批准，并将在我们的候选药物安那霉素之前上市。此外，任何这种竞争性疗法都可能比我们的疗法更有效和/或更具成本效益。

如果我们的竞争对手销售的产品比我们未来的产品更有效、更安全或更便宜，或者比我们未来的产品更早上市，我们可能无法取得商业成功。此外，由于我们的资源有限，我们可能很难跟上每项技术的快速变化。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、缺乏竞争力或不经济。

我们需要扩大我们的业务，扩大我们公司的规模，我们可能会在管理增长方面遇到困难。

随着我们通过临床前研究和临床试验推进我们的候选产品，我们将需要增加我们的产品开发、科学和管理人员来管理这些计划。此外，为了履行作为一家上市公司的义务，我们可能需要提高我们的一般和管理能力。我们现有的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。如果我们不能成功管理这种增长和运营复杂性的增加，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们不能吸引和留住关键人员和顾问，我们可能无法有效地管理我们的业务。

由于生物科技、制药和其他行业对合格人员和顾问的激烈竞争，我们可能无法吸引或留住合格的管理、财务、科学和临床人员和顾问。如果我们不能吸引和留住必要的人员和顾问来实现我们的业务目标，我们可能会遇到限制，这将严重阻碍我们发展目标的实现、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力。

我们高度依赖我们的管理团队、关键员工和顾问的开发、监管、商业化和业务发展方面的专业知识。如果我们失去了一名或多名高管、关键员工或顾问，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。我们的任何高管或主要员工或顾问都可以随时终止他们的聘用。更换高管、关键员工和顾问可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘和留住员工和顾问的竞争非常激烈，我们可能无法招聘、培训、留住或激励这些额外的关键人员和顾问。我们未能留住关键人员或顾问，可能会对我们的业务造成实质性损害。

此外，我们还拥有科学和临床顾问，帮助我们制定研究、开发和临床战略。这些顾问不是我们的员工，他们可能与其他实体有承诺、咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性，通常他们不会与我们签订竞业禁止协议。如果他们为我们所做的工作与他们为其他实体所做的工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。

我们预计我们的保险单不会涵盖我们所有的业务风险，从而使我们面临重大的未保险责任。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们不能保证我们将确保足够的保险范围，或者任何此类保险范围将足以保护我们的业务在未来承担重大潜在责任。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大笔金额，这将对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，我们使用危险材料，任何与这些材料的不当处理、储存或处置有关的索赔都可能耗时或代价高昂。我们不承保特定的危险废物保险以及我们的财产和伤亡，一般责任保险单明确不包括因危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。

如果我们不遵守医疗保健法规，我们可能会受到惩罚。

我们面临着员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。除了FDA对药品营销的限制外，近年来还应用了其他几种类型的州和联邦法律来限制制药和医疗器械行业的某些营销行为，以及与医生或其他潜在转介来源的咨询或其他服务协议。这些法律包括反回扣法规和虚假索赔法规，除其他事项外，禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为回报购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦资助的医疗计划可报销的任何医疗项目或服务，明知或导致向联邦政府提交虚假付款申请，或明知而做出或导致做出虚假陈述以获得虚假索赔付款。大多数州也有类似于联邦反回扣法和虚假申报法的法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的物品和服务，或者在几个州，无论付款人如何都适用。虽然有多项法定豁免和监管避风港可保障某些常见活动免受检控，但这些豁免和避风港的范围有限，而我们所采取的任何做法，在所有情况下都未必符合保障避风港免受反回扣责任的所有标准。根据这些联邦和州法律，制裁可能包括民事罚款、根据政府计划将制造商的产品排除在报销范围之外、刑事罚款和监禁。根据这些法律对我们的业务实践提出的任何挑战，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能无法从影响我们供应商的任何灾难性事件中恢复过来。

我们的供应商可能没有足够的措施来最大限度地减少灾难事件并从灾难事件中恢复过来，这些事件可能会极大地破坏他们满足客户需求的能力，而且他们可能采取的任何措施可能不足以足够快地恢复生产流程，以支持关键的时间表或市场需求。这些灾难性事件可能包括龙卷风、地震、洪水或火灾等天气事件。此外，这些灾难性事件可能导致受影响设施的部分或全部产品无法使用。

如果第三方计算机系统发生故障、第三方系统受到网络攻击或我们的网络安全存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

我们依靠信息技术(IT)系统，包括第三方“基于云”的服务提供商，来保存财务记录、维护实验室数据、临床数据和公司记录，与员工和外部各方进行沟通，并运行其他关键功能。这包括电子邮件、其他通信工具、电子文件储存库和档案等关键系统。如果这些第三方信息技术提供商中的任何一个因计算机病毒、未经授权的访问、恶意软件、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信故障、电气故障、网络攻击或互联网上的网络入侵而受到威胁，那么敏感的电子邮件或文件可能会被曝光或删除。同样，如果我们对互联网的访问受到威胁，并且我们无法与第三方IT提供商连接，我们可能会导致业务中断。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。此外，我们依赖这些第三方来保护有关我们参加临床试验的员工和受试者的重要机密个人数据。如果发生中断事件并导致第三方IT提供商的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划中断。例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的开发可能会延迟或可能失败。

新冠肺炎疫情推迟了我们临床试验的招募，可能会继续或恶化，可能会影响美国食品和药物管理局、美国食品药品监督管理局或其他卫生当局的业务，这可能会导致与我们计划的临床试验相关的会议延迟，并最终推迟对我们候选产品的审查和批准。

新冠肺炎疫情推迟了临床试验的招募，并可能持续或恶化。此外，由于它对FDA、EMA或其他卫生当局的业务产生影响，它可能会推迟我们候选产品的批准，这可能会导致与计划中的临床试验相关的会议延迟。新冠肺炎的推广也可能减缓临床试验的潜在登记，并减少我们临床试验的合格受试者数量。新冠肺炎疫情的爆发以及缓解措施也已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括削弱我们在需要时筹集资金的能力。新冠肺炎疫情对我们业务和运营的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展，包括可能出现的关于病毒严重程度的新信息以及遏制其影响的行动。我们与合同研究机构建立了关系，以便在欧洲开展某些临床前计划和测试以及其他服务，这些业务运营可能会因政府或其他机构或管理机构可能采取的保护措施而受到业务中断的影响。此外，我们与美国、欧洲和澳大利亚的研究机构和学术研究机构的某些合作关系可能会受到这些机构或联邦和州机构以及理事机构为限制进入或暂停此类设施的运营而采取的保护措施的实质性和不利影响。这种保护性措施，包括隔离、旅行限制和业务关闭，也可能对我们的核心业务产生实质性的负面影响。

我们不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府对我们采取执法行动和重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们在联邦和州一级都受美国数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)的约束。数据保护的立法和监管格局继续发展，近年来对隐私和数据安全问题的关注越来越多。许多联邦和州法律，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用和披露。此外，我们可能会从第三方(例如，开出我们产品的医疗保健提供者)那里获取健康信息，这些第三方受1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)的隐私和安全要求约束。虽然我们没有直接受到HIPAA的约束--但可能与提供某些员工福利有关--但如果我们故意获取或披露由HIPAA覆盖的实体以未经HIPAA授权或允许的方式维护的个人身份健康信息，我们可能会受到刑事处罚。最后，影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能会对我们的业务产生不利影响。

欧盟成员国、瑞士和其他国家也通过了数据保护法律和法规，规定了重大的合规义务。例如，欧盟个人健康数据的收集和使用受欧盟数据保护指令的条款管辖，该指令于2016年被一般数据保护条例(GDPR)取代(指令)。该指令和欧盟成员国的国家执行立法对收集、分析和传输个人数据的能力施加了严格的义务和限制，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。特别是，这些义务和限制涉及与个人数据有关的个人的同意、向个人提供的信息、向国家数据保护主管部门通知数据处理义务以及个人数据的安全和保密。来自不同欧盟成员国的数据保护机构可能会对指令和国家法律做出不同的解释，并提出额外的要求，这增加了欧盟处理个人数据的复杂性。

经常更新或以其他方式修订关于执行和合规做法的指南。例如，该指令禁止将个人数据转移到欧洲经济区(EEA)以外的国家，而欧盟委员会认为这些国家没有提供足够的数据保护。这些国家包括美国。

欧盟法院在Schrems案(C-362/14 Maximillian Schrems诉数据保护专员案)中的判决裁定，许多美国实体依赖的美欧安全港框架是无效的，该框架是将个人数据从欧盟转移到美国的基础。因此，美国实体只能依靠欧盟数据保护指令中规定的替代程序进行此类数据传输。

然而，2016年2月29日，欧盟委员会宣布与美国商务部(DOC)达成一项协议，以新的欧盟-美国“隐私盾牌”取代失效的“安全港”框架。2016年7月12日，欧盟委员会通过了一项关于隐私盾牌提供的保护是否充分的决定。隐私盾牌旨在满足欧盟法院在Schrems裁决中提出的要求，对公司施加更严格的义务，由DOC和联邦贸易委员会提供更强有力的监督和执法，并让公共当局承诺获取信息。自2016年8月1日以来，美国公司已经能够向美国商务部证明他们遵守隐私盾牌的隐私原则，并依靠隐私盾牌认证将个人数据从欧盟传输到美国。

2016年9月16日，爱尔兰隐私倡导组织数字权利爱尔兰向欧盟法院提起诉讼，要求废除欧盟委员会关于隐私盾牌充分性的裁决(T-670/16号案件)。案件T-670/16仍悬而未决。如果欧盟法院宣布隐私盾牌无效，将不再可能依靠隐私盾牌认证将个人数据从欧盟转移到美国的实体。然而，遵守隐私盾牌并不是强制性的。总部位于美国的公司被允许依赖于它们遵守欧盟-美国隐私盾牌或欧盟数据保护指令提供的其他授权手段和程序来传输个人数据。

此外，旨在取代欧盟数据保护指令的欧盟数据保护条例于2016年5月24日生效，并于2018年5月25日起适用。《欧盟数据保护条例》在欧盟引入了新的数据保护要求，并对违反数据保护规则的行为处以巨额罚款。欧盟数据保护条例增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守这些数据保护规则。

我们不遵守这些法律，或改变这些法律的实施方式，可能会导致政府执法行动和对我们的重大处罚，并对我们的业务产生不利影响。

我们依赖我们的信息技术和基础设施，因此妥协可能会实质性地损害我们开展业务的能力或推迟我们的财务报告。

我们依赖包括移动技术在内的信息技术系统的高效和不间断运行来管理我们的业务，处理、传输和存储电子和金融信息，并遵守监管、法律和税务要求。我们还依赖我们的信息技术基础设施在我们的人员、承包商、顾问和供应商之间进行通信。系统故障或停机可能会影响我们及时执行这些功能的能力，这可能会损害我们开展业务的能力或推迟我们的财务报告。这样的失败可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，我们依赖第三方来运营和支持我们的信息技术系统。这些第三方不同，从多学科到精品提供商，他们可能或可能访问我们的计算机网络、移动网络和我们的机密信息。这些第三方中的许多人将他们的一些责任转包或外包给其他第三方。因此，我们的信息技术系统，包括由参与或能够使用这些系统的第三方执行的那些功能，是非常庞大和复杂的。如果这些第三方提供商中的任何一方未能充分提供合同服务或保密，可能会对我们的业务产生不利影响，进而可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。尽管实施了安全措施，但所有信息技术系统都可能容易出现故障、故障或未经授权的访问。如果我们的信息技术系统发生故障或被攻破，这种故障或被攻破可能会对我们执行关键业务功能的能力造成重大不利影响，敏感和机密数据可能会受到损害。

根据我们与MD Anderson的许可协议，我们可能需要支付大量款项。

根据我们与MD Anderson签订的与安那霉素、WP1122产品组合和WP1066产品组合相关的协议，我们负责在协议期间支付某些许可证、里程碑和特许权使用费。根据周年纪念的不同，每年的许可费可能高达10万美元，第二阶段和第三阶段临床试验开始的里程碑付款可能高达50万美元。向FDA提交保密协议并获得销售许可产品的第一次上市批准的其他里程碑式的付款可能高达60万美元。根据某些条款和条件，特许权使用费的支付范围可以是个位数，比如药品净销售额的百分比，也可以是高达60万美元的固定费用。如果这些里程碑或其他非特许权使用费义务到期，我们可能没有足够的资金来履行我们的义务。如果我们未能履行我们的付款义务，我们的许可协议可能会被终止，这将对我们的业务运营和财务状况产生实质性的不利影响。

已颁布的新税法或法规或对我们或我们的客户不利的解释、修改或适用的现有税法和法规可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

新的税收法律或法规可能随时颁布，而现有的税收法律或法规可能会以对我们或我们的客户不利的方式进行解释、修改或应用，从而可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。例如，《减税和就业法案》、《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》和《降低通货膨胀法案》对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。未来的任何税收立法都可能增加我们在美国的税收支出，并可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们的股价一直在波动，可能会继续波动，这可能会给投资者带来重大损失。

自2016年6月首次公开募股以来，我们的股价从最高的57.48美元到最低的0.82美元(考虑到2021年1月29日完成的六股换一的反向股票拆分)，我们普通股的市场价格可能继续高度波动，并可能因应各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。此外，证券市场不时出现与个别公司的经营表现无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。

我们是一家早期临床阶段的生物技术公司，自成立以来已经发生了重大亏损，我们预计在可预见的未来也会出现亏损。我们没有获准商业销售的产品，可能永远不会实现或保持盈利，这可能会对寻找额外融资产生影响。

生物技术产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受重大的运营亏损。为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生大量收入的产品商业化。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。我们继续经营的能力取决于我们完成股权或债务融资或在未来和短期内创造盈利业务的能力。这样的融资可能无法获得，或者可能无法以合理的条件获得。我们的财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。如果我们无法在需要时筹集足够的资本，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性和不利的影响，我们将需要大幅修改我们的运营计划，以继续作为一家持续经营的企业。

在行使已发行期权或认股权证时发行的股票可能会大大增加公开市场上可供出售的股票数量，并压低我们普通股的价格。

截至2022年12月31日，我们拥有已发行的认股权证和期权，可按平均行权价每股7.17美元购买总计5,578,147股普通股(考虑到2021年1月29日完成的反向股票拆分)。只要这些期权或认股权证中的任何一个被行使，任何额外的期权或认股权证都被授予和行使，股东和投资者的权益将进一步稀释。在期权和认股权证到期之前，这些持有者将有机会从我们普通股市场价格的任何上涨中获利，而不承担所有权风险。期权和认股权证的持有者可以在我们能够以比期权或认股权证提供的条款更优惠的条款获得额外资本的时候转换或行使这些证券。期权和认股权证的行使将通过增加我们普通股的大量额外股份来稀释目前流通股所有者的投票权。

作为一家生物技术公司，我们面临着更大的证券集体诉讼风险。

生物技术公司近年来经历了比平均水平更大的股价波动，我们的普通股价格波动特别大，从57.48美元的高点到0.82美元的低点(考虑到2021年1月29日完成的六股一股反向拆分)。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起这样的诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用，管理层的注意力将从我们的业务运营中转移。

如果我们无法保持遵守纳斯达克资本市场的上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响，并可能使您出售股票的难度增加。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，因此我们必须遵守其持续上市要求，包括公开持有的股票市值、上市股票市值、每股最低买入价和最低股东权益等要求，以及与董事会和委员会独立性相关的要求。如果我们未能满足其中一项或多项要求，我们可能会被从纳斯达克资本市场摘牌。

我们过去未能遵守纳斯达克资本市场继续上市的要求，这将导致我们的普通股被摘牌。从纳斯达克资本市场退市将对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外资金的能力产生不利影响，可能会显著影响投资者交易我们证券的能力，并可能对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能带来其他负面结果，包括员工信心的潜在丧失、机构投资者的丧失或对业务发展机会的兴趣。

未能维持我们的会计系统和控制，可能会削弱我们遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。

作为一家上市公司，我们在越来越严格的监管环境中运营，这就要求我们必须遵守2002年的萨班斯-奥克斯利法案，以及美国证券交易委员会的相关规章制度。萨班斯-奥克斯利法案要求的公司责任包括对财务报告和披露控制和程序建立公司监督和适当的内部控制。有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对帮助防止财务舞弊也很重要。

由于我们是一家较小的报告公司和非加速申报公司，我们不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求。然而，我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够在本招股说明书和未来的招股说明书中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这要求我们承担大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。

我们在过去和将来可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这些弱点可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。

如果我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心。

不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。

全球金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，经济稳定不确定。金融市场、能源价格和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响，包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对此类冲突而实施的制裁，包括乌克兰的冲突，也可能对金融市场、能源价格和全球经济造成不利影响，受影响国家和其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。我们目前从欧洲的一家供应商那里为我们的主要候选产品安那霉素采购原料药，该地区能源价格的上涨可能会导致我们增加此类原料药的成本。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中幸存下来，这可能直接影响我们的运营能力。2023年3月10日，联邦存款保险公司(FDIC)接管并被任命为硅谷银行(SVB)的接管人。我们没有接触过SVB。如果其他银行和金融机构未来因影响银行系统和金融市场的金融状况而进入破产程序或破产，我们获取现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

如果我们未能满足纳斯达克资本市场所有适用的继续上市要求，包括1美元的最低收盘价要求，我们的普通股可能会从纳斯达克退市，这可能会对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“MBRX”。为了维持上市，我们必须满足最低财务和其他持续上市的要求和标准，包括有关董事独立性和独立委员会的要求、最低股东权益、最低出价以及某些公司治理要求。不能保证我们将能够遵守适用的上市标准。

2023年5月5日，本公司收到纳斯达克资本市场(纳斯达克)的函件，通知本公司，根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条(“买入价规则”)，本公司普通股的买入价已连续30个工作日收盘低于每股1.00美元的最低收盘价。该缺陷函并未导致该公司普通股立即从纳斯达克退市。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，本公司获提供180个历日的初步期限，直至2023年11月1日，以恢复遵守投标价格规则。此外，该公司被要求通知纳斯达克它打算解决最低投标价格不足的问题，如有必要，可能包括实施反向股票拆分。

2023年11月2日，公司收到纳斯达克的180个历日延长至2024年4月29日，以重新遵守投标价格规则。该公司将继续监测其普通股的收盘价，并计划寻求可用的选项，以重新遵守投标价格规则，包括公司董事会可能授权进行反向股票拆分，如下所述。如果公司批准股票反向拆分，将计划不迟于延期结束前十个工作日进行拆分，以便及时重新获得合规。如果在2024年4月29日之前的任何时间，公司普通股的投标价格在连续至少10个工作日内收于1.00美元或更高，纳斯达克工作人员将向本公司发出书面通知，说明其遵守投标价格规则，除非工作人员根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(G)条行使酌情权延长这10天期限。

2023年10月3日，公司召开股东特别大会(以下简称《股东特别大会》)。本公司股东授权董事会于股东特别大会举行一周年前，授权董事会对本公司经修订及重述的公司注册证书作出修订，以对本公司普通股的已发行股份进行反向股份分拆，反向股份分拆比率由董事会全权酌情决定，介于5股1股及20股1股之间。董事会尚未就此事采取任何行动。

如果公司在2024年4月29日之前没有重新遵守投标价格规则，纳斯达克的工作人员将向公司发出书面通知，其普通股可能被摘牌。然后，该公司将有权就纳斯达克工作人员的决定向纳斯达克上市资格小组提出上诉，并要求举行听证会。不能保证，如果公司真的就纳斯达克员工的退市决定向纳斯达克上市资格委员会提出上诉，该上诉一定会成功。不能保证该公司将能够重新遵守投标价格规则。

如果我们的普通股从纳斯达克退市，并且没有资格在其他市场或交易所报价或上市，我们普通股的交易只能在场外交易市场进行，或者在为未上市证券设立的电子公告牌上进行，例如粉单或场外交易公告牌。在这种情况下，出售我们的普通股或获得准确的普通股报价可能会变得更加困难，证券分析师和新闻媒体对我们的报道也可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。此外，如果我们不在大型交易所上市，我们可能很难筹集额外的资本。

一般风险

如果增发股本以筹集资本、为收购融资或与战略交易相关，您的所有权可能会被稀释。

我们打算通过发行股权或可转换债券来寻求筹集更多资金、为收购融资或发展战略关系，这将减少我们现有股东的持股比例。我们的董事会有权在不采取行动或股东投票的情况下，发行我们授权但未发行的全部或部分普通股或优先股。我们的公司证书授权我们发行最多100,000,000股普通股和500,000,000股优先股。未来发行普通股或优先股将减少你对股东投票事项的影响力，并将稀释每股收益。此外，任何新发行的优先股都可以享有优先于普通股的权利、优先和特权。这些权利、优惠和特权可以包括，除其他外，在宣布或向我们普通股持有人支付股息或其他分配或规定优先清算权之前必须支付的股息。这些权利、优惠和特权可能会对我们普通股持有者的权利产生负面影响，以及将这些优先股转换为我们普通股的权利，其速度或价格将对我们普通股的流通股产生稀释影响。

分析师或记者发表的关于我们业务的负面研究可能会导致我们的股价下跌。缺乏定期发表的关于我们业务的研究可能会导致交易量或我们的股价下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上取决于分析师和记者发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果分析师或记者发表对我们业务不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果我们未能达到分析师对我们经营业绩的预期，或者如果跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

我们的公司注册证书和章程包含的条款在特拉华州一般公司法允许的最大程度上免除了我们的董事和高管因违反他们作为董事或高管的受托责任而产生的个人赔偿责任。我们的公司注册证书和章程还规定，我们将对我们的董事和高级管理人员进行赔偿，并可以在DGCL允许的最大程度上赔偿我们的员工和其他代理人。我们董事或高级管理人员提出的任何赔偿要求都可能影响我们的现金资源和我们为业务提供资金的能力。

我们无意在可预见的未来宣布分红。

是否向我们的普通股支付现金股息取决于我们的董事会，并将取决于我们的收益、未支配现金、资本要求和财务状况。我们预计在可预见的未来不会宣布任何股息，因为我们打算使用任何多余的现金为我们的运营提供资金。我们普通股的投资者不应期望从他们的投资中获得股息收入，投资者将依赖我们普通股的升值来赚取他们的投资回报。

我们组织文件中的某些条款可以使我们的董事会能够防止或推迟控制权的变更。

我们的组织文件包含一些条款，这些条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的主动收购提议的控制权变更。这些规定包括：

此外，我们的董事会有权发行一个或多个系列的优先股，并确定这些股票的权利和优先股，而无需股东批准。任何一系列优先股在股息、清算权和可能的投票权方面都可能优先于我们的普通股。我们董事会发行优先股的能力也可能会阻止主动提出的收购建议，从而对我们普通股的市场价格产生不利影响。

此外，特拉华州的法律规定，最近在一家公司获得大量权益的股东很难在违反董事意愿的情况下导致公司的合并或收购。根据特拉华州公司法第203条，特拉华州的公司在股东成为有利害关系的股东之日起三年内不得与该股东进行任何合并或其他业务合并，除非在有限的情况下，包括经公司董事会批准。

股东激进主义可能会对我们的业务造成实质性的破坏。

上市公司越来越多地受到维权投资者倡导企业行动的活动的影响，例如与环境、社会和治理(ESG)问题有关的行动等。未来应对此类维权投资者或其他人的委托书竞争和其他行动可能代价高昂且耗时，扰乱我们的运营，并转移我们董事会和高级管理层对我们业务战略追求的注意力，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

有关前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书中的一些信息以及我们通过引用纳入的文件包含符合联邦证券法含义的前瞻性陈述。您不应依赖本招股说明书中的前瞻性陈述以及我们通过引用并入的文件。前瞻性表述通常使用诸如“预期”、“相信”、“计划”、“预期”、“未来”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语来识别，尽管一些前瞻性表述的表达有所不同。本招股说明书以及我们通过引用合并的文件也可能包含前瞻性陈述，这些陈述归因于第三方，与他们对我们未来可能进入的市场的估计有关。所有前瞻性陈述都涉及涉及风险和不确定因素的事项，存在许多重要的风险、不确定因素和其他因素，可能会导致我们的实际结果与本招股说明书中包含的前瞻性陈述以及我们通过引用并入的文件大不相同。

您还应仔细考虑本招股说明书中“风险因素”和其他章节中的陈述，这些陈述涉及可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中陈述的不同的其他事实。我们告诫投资者不要过度依赖本招股说明书中包含的前瞻性陈述，以及我们通过引用纳入的文件。我们没有义务公开更新或审查任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展或其他原因。

收益的使用

本招股说明书提供的我们普通股的所有股份都登记在本招股说明书中指定的出售股东的账户中。我们将不会从出售这些股票中获得任何收益。

我们将从普通权证的任何现金行使中获得收益，如果就所有与普通权证相关的14,089,672股普通股行使现金，我们将获得最高约900万美元的总收益。

我们打算将我们从普通权证现金行使中收到的任何收益用于营运资本目的。截至本招股说明书的日期，我们不能确切地说明我们从普通权证的现金行使中获得的净收益的所有特定用途。因此，我们的管理层将在这些收益的时机和应用方面拥有广泛的酌处权。共同认股权证持有人可自行酌情行使共同认股权证，并可随时行使，直至期满为止，但须受共同认股权证条款的规限及按照共同认股权证的条款。因此，我们无法预测普通权证何时或是否会被行使，普通权证可能到期而永远不会行使。此外，如果在行使时没有有效的登记声明登记普通权证可以行使的普通股的发行，或者没有招股说明书可供发行普通股，普通权证可以在无现金的基础上行使。因此，我们可能永远不会从行使普通权证中获得有意义的或任何现金收益。

股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股利，目前我们也不打算在可预见的未来支付任何现金股利。我们希望保留未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。未来对我们普通股支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况、资本要求和任何合同限制等因素。

管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下讨论应与本招股说明书中包含的财务报表及其注释一起阅读。本次讨论和本招股说明书其他地方包含的前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括 “关于前瞻性陈述的警告性声明。”由于一些因素，实际结果和经验可能与我们的前瞻性陈述中表达的预期结果和其他期望大不相同，这些因素包括但不限于本项目和“风险因素。”

我们的业务

我们是一家临床阶段的制药公司，拥有越来越多的流水线，包括针对难以治疗的癌症和病毒的第二阶段临床计划。我们有三项核心技术，每项技术都有一种或多种药物成功完成了一期临床试验¹，主要基于德克萨斯州休斯敦MD安德森癌症中心(MD Anderson)的发现并获得许可。我们的六种候选药物中有三种已在临床试验中显示出人类活性，目前或已经处于1b/2期或2期临床试验中。自我们成立以来，我们的药物已经进行了11项临床试验，目前正在进行，或已获得批准。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的经营业绩

下表列出了所示期间从我们的业务报表中获得的数据(以千计)，下文将以大致数额讨论这些期间的变化：

Moleclin生物技术公司

简明综合业务报表

(未经审计)

截至三个月 2023年9月30日与截至2022年9月30日的三个月

¹以发表最终临床研究报告为准。

研究和开发费用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，研发(R&D)支出分别为330万美元和600万美元。减少270万美元，主要是因为临床试验的费用和资助研究付款的时间安排。

一般和行政费用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，一般和行政费用分别为260万美元和310万美元。减少50万美元主要是由于监管和法律服务以及咨询和咨询费的减少。

权证责任公允价值变动带来的收益。我们在2023年第三季度录得净收益0.1亿美元，而2022年第三季度净收益为40万美元，这是因为与我们之前发行的某些股票发行相关的权证债务重估的公允价值变化。吾等须于每次行使认股权证时(如适用)及于每个报告期结束时重估我们的负债分类认股权证，并在经营报表中反映权证在发生变动期间的公允价值变动所带来的收益或亏损。我们使用布莱克-斯科尔斯模型计算了未偿还权证的公允价值。盈利主要是由于期内我们的股价下跌，亏损主要是由于我们的股价上涨。

利息收入，净额。由于过去一年利率的上升，利息收入在可比季度中净增加了大约30万美元。

九个月结束 2023年9月30日与 截至2022年9月30日的9个月

研究和开发费用。截至2023年和2022年9月30日的9个月，研发(R&D)支出分别为1290万美元和1480万美元。减少190万美元主要是由于临床试验的费用和资助研究付款的时间安排。这些减少被WPD再许可终止略微抵消，这使得我们能够在某些地区重新获得我们的知识产权，包括欧盟的部分地区。

一般和行政费用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，一般和行政费用分别为780万美元和870万美元。减少90万美元主要是由于监管和法律服务以及咨询和咨询费的减少。

权证责任公允价值变动带来的收益。在截至2023年9月30日的9个月中，我们录得净收益80万美元，而在截至2022年9月30日的9个月中，我们录得净收益120万美元，这是因为与我们之前发行的某些股票发行相关的权证债务重估的公允价值变化。吾等须于每次行使认股权证时(如适用)及于每个报告期结束时重估我们的负债分类认股权证，并在经营报表中反映权证在发生变动期间的公允价值变动所带来的收益或亏损。我们使用布莱克-斯科尔斯模型计算了未偿还权证的公允价值。盈利主要是由于期内我们的股价下跌，亏损主要是由于我们的股价上涨。

利息收入，净额。由于过去一年利率的上升，利息收入在可比季度中净增加了大约100万美元。

Moleclin Biotech，Inc.截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度的经营业绩

下表是从综合业务报表中得出的数据(以千计)，下面的讨论是以大约数额为单位：

研发费用

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，研发(R&D)支出分别为1900万美元和1440万美元。研发增加了460万美元，主要是由于如上所述的临床试验活动增加，以及与制造额外药物产品有关的成本。

一般和行政费用

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，一般和行政(G&A)支出分别为1150万美元和840万美元。G&A增加310万美元，主要是由于监管和法律服务以及咨询和咨询费的增加。

权证责任公允价值变动带来的收益

在截至2022年12月31日的一年中，我们录得130万美元的收益，而在截至2021年12月31日的一年中，由于与我们的股票发行相关的认股权证债务重估的公允价值变化，我们录得收益670万美元。吾等须于每次行使认股权证时及于每一报告期结束时重估若干认股权证，并在经营报表中反映于发生变动期间认股权证公允价值变动所带来的收益或亏损。我们使用布莱克-斯科尔斯模型计算了未偿还权证的公允价值。一般而言，盈利主要是由于期内我们的股价下跌，亏损主要是因为我们的股价上涨。

净亏损

截至2022年12月31日的一年的净亏损为2900万美元，其中包括2022年认股权证130万美元的非现金收益，而上一年为670万美元，以及2022年约230万美元的基于股票的薪酬支出，而2021年为240万美元。

流动性与资本资源

下表列出了所示期间我们的主要现金来源和用途(以千计)：

截至2023年9月30日，澳大利亚的一个银行账户中有30万美元的现金，我们不知道相关限制会影响我们在澳大利亚的流动性。

用于经营活动的现金

截至2023年9月30日的9个月，运营中使用的现金为1870万美元。与上年同期的2040万美元相比减少了170万美元，这主要是由于费用以及以股票结算的许可权的总体减少。

现金 由以下人员提供 融资活动

在截至2023年9月30日的9个月中，我们利用林肯公园股权线发行了225,568股普通股(包括承诺股)，平均价格为每股0.94美元，总收益为20万美元。

我们相信，截至2023年9月30日，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们计划的业务提供资金，其中包括我们目前的1B/2期临床计划和未来临床试验的准备工作，直到2024年第三季度，而不需要发行额外的现金股本。作为一家持续经营的公司，我们能否继续经营取决于我们能否获得必要的股权融资来继续运营并实现盈利运营。我们可能会通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资、商业化、营销和分销安排、其他合作、战略联盟和许可安排的组合来寻求额外资金，并推迟计划的现金支出或两者的组合。我们不能肯定这样的事件或它们的组合能够实现。

2022年3月，我们收到美国证券交易委员会的传票，要求提供信息和文件，其中包括与某些个人(这些人都不是我们的高管或董事)和实体有关的材料，以及与我们治疗新冠肺炎的候选药物的开发和声明有关的材料。我们已经收到，并预计将继续收到美国证券交易委员会工作人员就此事提出的进一步要求。我们不知道美国证券交易委员会基础调查的具体性质，就此次调查与我们之前所做的公开披露有关的程度而言，我们相信该等先前披露的准确性和充分性。美国证券交易委员会向我们传递传票的信件称，美国证券交易委员会正在努力确定是否存在任何违反联邦证券法的行为，但其调查并不意味着美国证券交易委员会得出了任何人违法的结论，或美国证券交易委员会对任何个人、实体或安全有负面看法。我们无法预测此事何时会得到解决，或者在调查结束后，美国证券交易委员会可能会采取什么行动。于截至2023年及2022年9月30日止三个月，我们分别支出约40万美元及110万美元相关一般及行政费用及开支，于截至2023年及2022年9月30日止九个月分别支出约140万美元及190万美元。

表外交易

我们不从事表外交易。

近期会计公告

我们已实施所有有效并可能影响我们的财务报表的新会计声明，我们不相信已发布的任何其他新的会计声明可能会对我们的财务状况或经营结果产生重大影响。

关键会计政策与重大判断和估计

所附综合财务报表及相关附注乃根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)及美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则及条例编制。

我们认为，以下会计政策对于全面理解和评估我们报告的财务结果是最关键的，它们需要我们做出最困难、最主观或最复杂的判断，因为需要对本质上不确定的事项的影响做出估计。

研发成本

我们记录由第三方服务提供商进行的研发活动的估计成本的应计费用，其中包括进行临床前和临床试验以及临床试验和合同制造活动的准备工作。我们根据已提供但尚未开具发票的服务的估计金额来记录研发活动的估计成本，并将这些成本计入资产负债表的应计负债和经营报表中的研发费用。这些成本是我们研发费用的重要组成部分。我们根据已完成的估计工作量并按照与这些第三方达成的协议，记录这些费用的应计费用。

我们估计，通过与内部人员和外部服务提供者讨论服务的进度或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用，已完成的工作量。我们在确定每个报告期的应计余额时作出重大判断和估计。随着实际成本的了解，我们调整了应计估计数。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间的理解可能与我们的估计不同，并可能导致我们在任何特定时期报告的金额过高或过低。我们的应计费用在一定程度上取决于从临床研究组织和其他第三方服务提供商收到的及时和准确的报告。到目前为止，我们的应计费用与实际费用没有实质性差异。

长期资产减值准备

当事件或环境变化显示我们的物业及设备及应摊销无形资产的账面金额于年第四季度可能无法收回或至少每年一次时，我们便会评估该等资产的可收回程度，以计及可能出现的减值。这些资产的可回收性是通过账面金额与资产预期产生的未来未贴现现金流的比较来衡量的。如该等审核显示物业及设备及应摊销无形资产之账面值不可收回，则该等资产之账面值将减至公允价值。

收购的正在进行的研究和开发(IPR&D)资产被视为无限期存在，直到相关的研究和开发工作完成或放弃。我们于第四季度或当事件或环境变化显示该等资产的账面金额可能无法收回时，每年评估知识产权研发资产的可收回减值能力。知识产权研发资产的可回收性通过账面价值与公允价值的比较来衡量。如果审查表明知识产权研发资产的账面价值不可收回，则该资产的账面价值将减至公允价值。

经营业绩、净亏损和财务状况的组成部分

运营费用

我们将我们的运营费用分为三类：研发费用、一般费用、行政费用和折旧。

研发。研究和开发费用主要包括：

我们确认所有的研究和开发成本，因为它们发生了。第三方产生的临床前成本、合同制造和其他开发成本在执行合同工作时计入费用。

我们预计，随着我们将我们的候选产品推向临床试验并通过临床试验，并寻求美国和欧洲对我们候选产品的监管批准，我们的研究和开发费用未来将增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时。我们候选产品的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括：我们候选产品的质量、早期临床数据、对我们临床计划的投资、竞争、制造能力和商业可行性。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。由于以上讨论的不确定性，我们无法确定我们的研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的候选产品的商业化和销售中产生收入。

一般和行政

一般费用和行政费用包括与人事有关的费用，其中包括薪金，以及专业服务费用，如会计和法律、设施、信息技术和其他行政费用。我们预计，由于我们的业务和相关基础设施的预期增长，以及会计、保险、投资者关系和其他与上市公司相关的成本，我们的一般和行政费用将增加。

折旧及摊销

折旧和摊销费用包括我们财产和设备的折旧。我们在资产的估计使用年限内折旧。我们估计租赁改进将在租赁期内或估计使用年限(以较短者为准)内预计使用年限；电脑设备使用年限为2年；软件使用年限为3年；机器及设备使用年限为2至5年；家具及办公设备使用年限为2至7年。

认股权证的会计

2017年、2018年、2019年、2020年、2021年发行与股权交易相关的普通股认股权证。我们的权证是根据会计准则汇编(ASC)第815题衍生工具和对冲适用于衍生工具的指引发行的，该指引要求其范围内的每项衍生工具在资产负债表上作为资产或负债按其公允价值计量，并在负债分类认股权证的收益中确认公允价值变动。根据这一指导意见，我们确定，我们在2017年、2018年、2019年和2020年购买与股权交易相关的普通股股份的某些权证符合归类为负债的标准。因此，该等认股权证被分类为认股权证负债，并须于每次交易及资产负债表日重新计量公允价值。公允价值是根据相关普通股在计量日期的市值、认股权证的合同期限、无风险利率、预期股息和相关普通股价格的预期波动性，使用Black-Scholes期权定价模型估计的。

我们的金融工具主要包括非贸易应收账款、应付账款、应计费用和认股权证负债。由于非贸易应收账款、应收账款和应计费用的到期日较短，其账面价值接近其公允价值。

我们已根据公认会计原则将按公允价值按经常性基础计值的资产和负债分类为三级公允价值等级。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。公允价值层次结构对相同资产和负债的活跃市场报价给予最高优先权(第1级)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级)。

按公允价值计入资产负债表的资产和负债按投入层次分类如下：

我们的金融资产和负债在经常性基础上按公允价值记录，包括下文讨论的认股权证负债的公允价值。与2017年2月、2018年2月、2018年6月、2019年3月、2019年4月和2020年2月发售(发售)相关的认股权证负债的公允价值分别计入截至2022年12月31日和2021年12月31日的随附财务报表的长期负债。

我们估计了我们根据ASC 820发行的认股权证负债在其发行日期的公允价值，用于财务报告目的。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型(BSM)来确定权证的公允价值。根据公认会计原则，BSM模型是可以接受的。BSM要求使用一些假设，包括股票价格的波动性、加权平均无风险利率和权证的加权平均期限。

无风险利率假设是基于零息美国国库券的观测利率，其到期期适合认股权证的期限，并以截至授权日前一天的每日平均历史股票价格计算。

估计波动率是衡量我们的股票价格在认股权证的预期期限内预计每年波动的幅度。从2020年开始，BSM只使用了我们股票的波动率，因为我们现在有足够的历史数据来衡量我们的股价。

公允价值在会计期间的变动显示为其他收入或费用。

基于股票的薪酬

基于股票的补偿交易在经营报表中根据其在授予之日的公允价值被确认为补偿支出，并在受赠人被要求提供服务以换取奖励的期间确认补偿支出。我们使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型估计授予的期权的公允价值，并使用授予日报告的普通股收盘价估计限制性股票单位的公允价值。布莱克-斯科尔斯的估计使用了关于一些输入的假设，这些输入需要我们做出重要的估计和判断。从2020年开始，BSM只使用了我们股票的波动率，因为我们现在有足够的历史数据来衡量我们的股价。

所得税

我们使用ASC 740所得税来核算所得税。ASC 740所得税是一种资产和负债方法，要求为我们的财务报表或纳税申报表中确认的事件的预期未来税收后果确认递延税项资产和负债。在估计未来税务后果时，ASC 740一般会考虑除税法或税率的制定及变动外的所有预期未来事件。如有必要，递延税项资产的计量将减去根据现有证据预计不会实现的任何税收优惠的金额。如果考虑到现有证据，递延税项资产很可能不会变现，则计入估值拨备。ASC 740澄清了在确认纳税申报单中所持头寸的财务报表利益之前必须满足的标准。ASC 740提供了一种福利确认模型，该模型具有两步法，该两步法由“更有可能”的确认标准和一个测量属性组成，该测量属性将给定的税务位置测量为在最终结算时实现的可能性大于50%的最大税收优惠金额。美国会计准则第740条还要求确认因纳税申报单中的纳税头寸与财务报表中确认的金额之间的差异而产生的负债。

最近的会计声明

见下文综合财务报表附注2。

生意场

我们的业务

我们是一家临床阶段的制药公司，拥有越来越多的流水线，包括针对难以治疗的癌症和病毒的第二阶段临床计划。我们有三项核心技术，其中每一项都有一种或多种药物成功完成了一期临床试验，这些试验基本上是基于德克萨斯州休斯敦的MD安德森癌症中心(MD Anderson)所做的发现并获得其许可。我们的六种候选药物中有三种已在临床试验中显示出人类活性，目前或已经处于1B/2期或2期临床试验中。自我们成立以来，我们的药物已经完成、目前正在进行或已获得批准进行11项临床试验。

我们的核心技术

我们的核心技术包括以下几个方面：

A)安那霉素或L-安那霉素是“下一代”蒽环类药物(最常见的化疗形式之一)，旨在与目前批准的不同于目前批准的蒽环类药物，后者因心脏毒性风险和对多药耐药机制的敏感性而受到实用限制。安那霉素是为了避免多药耐药而设计的，而且没有心脏毒性，到目前为止，在临床试验中接受治疗的受试者没有显示出心脏毒性。此外，我们已经证明，由于其固有的心脏毒性，目前开出的蒽环类药物超出了监管机构规定的剂量限制，是安全的剂量；

B)我们的WP1066组合，其中包括WP1066和WP1220，这是组合中几种免疫/转录调节剂中的两种，旨在抑制p-STAT3(磷酸化信号转导和转录激活因子3)和其他与肿瘤活动相关的转录因子，同时还通过抑制调节性T细胞(Tregs)的错误活性来刺激对肿瘤的自然免疫反应；以及

C)我们的WP1122产品组合，其中包含旨在开发2-脱氧-D-葡萄糖(2-DG)等糖酵解抑制剂的潜在用途的化合物(包括WP1122、WP1096和WP1097)，我们认为这些化合物可能会提供机会，利用肿瘤相对于健康细胞对葡萄糖的高度依赖来切断燃料供应，以及依赖糖酵解和糖基化来感染和复制的病毒。

在关于安那霉素无心脏毒性的讨论中，我们依赖于我们的专家对某些临床试验对象数据的评估，包括LVEF、ECHO应变分析、心脏生物标记物-肌钙蛋白I&T以及我们的临床前和临床数据，其中一些是初步的，可能会发生变化。

我们的重点是

我们专注于由内部资金开发以下项目：

1)安那霉素治疗肺转移的软组织肉瘤(STS肺转移瘤或STS肺转移瘤)

2)安那霉素联合阿糖胞苷治疗急性髓系白血病(R/R AML或AML)。

3)提供WP1066的更好配方，以进一步支持目前和可能未来的外部资助的肿瘤学临床试验。

我们最近还为WP1122建立了推荐的第二阶段剂量(RP2D)，以潜在地使未来的外部资助肿瘤学和病毒学试验成为可能。除此之外，我们通过几项外部资助的临床试验和主要外部资助的非临床研究来支持我们核心技术的开发，并有可能在未来进行进一步研究。

我们的临床试验

在美国和欧洲，自我们成立以来，我们或独立调查人员已获准开始、目前正在进行或已完成四种候选药物的11项内部或外部资助的临床试验-安那霉素、WP1066、WP1220和WP1122。所有临床试验都处于或曾经处于第一阶段或第二阶段。在2021年期间，我们在美国和欧洲进行了四项积极的临床试验，评估安那霉素或WP1066。这增加到2022年涉及安那霉素、WP1066和WP1122的6项正在进行或最近完成的试验。从2021年到2023年，安那霉素和WP1066已有七次“试用权”(或其国外同等用途)。2022年活跃的六项临床试验中，有三项是内部资助的安那霉素试验，一项是内部资助的WP1122建立RP2D的第一阶段临床试验。

进入2023年，随着我们内部资助的试验以安那霉素为重点，我们正在积极招募两个1B/2阶段的临床试验，并已经完成了一个阶段的第一试验。我们最近完成了一项1B/2期试验的招募和治疗，但仍在监测无进展存活率和总体存活率。这使得现在只有一项1B/2期临床试验在招募和治疗方面处于活动状态。这两个1B/2期临床试验都是开放标签的，因此我们定期公布安全性和有效性数据。

2023年2月，外部资助的WP1066治疗儿童脑肿瘤的1期临床试验结束。我们预计2024年上半年将有两项由外部资助的WP1066治疗GBM和其他脑肿瘤的1B/2期临床试验。根据另外两个可能的临床试验的结果，稍后可能会再进行一次儿科临床试验。

在2022年至2023年期间，我们或独立调查人员在美国和欧洲提交了申请，开始招募或目前正在招募6项内部或外部资助的临床试验。

此外，我们正在与美国和亚洲的研究机构讨论涉及WP1066的可能的外部资助试验或计划。

最近的业务发展

以下是最近的业务发展。

安那霉素

安那霉素无心脏毒性的独立阳性新报告

2023年9月，我们收到了一项关于接受安那霉素治疗的受试者没有心脏毒性的新的独立评估。我们现在对62名受试者进行了独立评估，这些受试者在美国和欧洲的四个不同的临床试验中接受了安那霉素治疗，没有心脏毒性的证据。到目前为止，接受治疗的66名受试者中有50名(包括62名独立评估的受试者)的治疗超过了FDA规定的550毫克/米的一生最大蒽环类药物限量²，1名受试者接受3420 mg/m的治疗²(或FDA批准的终生暴露于蒽环类药物的大约六倍)标准蒽环类药物和安那霉素，没有心脏毒性的证据。

我们正在进行的临床试验中的所有受试者和所有可评估的受试者(截至最近的报告，共有62名受试者)的数据被提供给一名化疗专家，他隶属于一家领先的研究机构，评估与化疗有关的心脏毒性。在审查了这一数据后，独立专家在其最新报告中得出结论，没有证据表明存在心脏毒性。

提供的数据包括通过超声心动图、回声应变成像和肌钙蛋白水平确定的左心室射血分数(LVEF)。“回声应变成像”是超声心动图(医学超声)中测量心肌(心肌)局部或整体变形(收缩或跳动)的一种方法。通过应变率成像，可以显示和测量不同区域的同时作用。心脏健康生物标志物，如血液肌钙蛋白水平，被认为是潜在的长期心脏损害的指标。

MB-106氨那霉素联合阿糖胞苷治疗急性髓系白血病(“5+3疗法”)

2023年5月2日，我们宣布成功完成了我们1B/2期临床试验的1B期部分的第一个队列，使用安那霉素和阿糖胞苷联合治疗AML(MB-106)。本研究采用“5+3”方案，在阿糖胞苷输注5天的同时，同时输注安那霉素3天。这一组合策略类似于人们熟悉的“7+3”诱导疗法，这种疗法被认为是急性髓细胞白血病的标准治疗方案，在这种疗法中，七天的阿糖胞苷输注与三天的批准的蒽环类药物(通常是柔红霉素)配对。在第一个队列中，3名受试者接受了治疗，他们都因多次既往治疗而复发。安那霉素的剂量为190 mg/m²，与阿糖胞苷2.0g/m²/天，连续5天(总剂量10g/m²)。在安全审查委员会的建议下，我们认为第一个队列剂量是安全的，第二个队列剂量增加到230毫克/米².

在第一组中，这3名受试者既往治疗的中位数为5次(范围为1至6次)。1名受试者，在研究开始时78岁，在之前的一次多年治疗后登记，获得了持续持续约8个月的CR。这名受试者在治疗医生的指导下接受了第二个疗程的治疗，并根据协议允许。另外两名受试者的病情有进展。

2023年8月7日，我们以230毫克/米的速度成功完成了第二个队列²在这项联合研究中使用安那霉素。在这个队列中，4名受试者接受了治疗，1名患者被认为因一种或多种先前的治疗而复发，3名患者被认为是最多三种先前治疗的顽固性患者。1名受试者因服药第1天发生严重不良事件(SAE)而被替换。SAE被确定为与安那霉素无关，而与阿糖胞苷明确相关。在安全审查委员会的建议下，我们认为第二批剂量是安全的，公开招募，包括一线治疗和诱导治疗无效或复发的受试者，进入试验的第二阶段。在第二个队列中，3名可评估受试者以前接受治疗的中位数为2次(范围为1至3次)，中位年龄为67岁。1名受试者在参加研究时64岁，之前接受过一种治疗，被认为是CR(完全应答)，已被证明持续了大约3个月，这使得该受试者能够继续进行骨髓移植。另外两名受试者的病情有进展。CRS的耐久性通过重复骨髓抽吸(BMA)得到证实。

在该联合试验的1B期部分，总CRS为33%(n=6)。值得注意的是，这些CRS被认为是耐用的。这些受试者的平均年龄为66岁。

2023年10月2日，我们宣布最初的受试者已经在MB-106的第二阶段部分接受治疗。以下是调查地点截至2024年1月24日报告的数据。该公司还开始招募一线受试者参加这项试验。该公司继续在研究的第二阶段部分治疗受试者。

在治疗后进行了可评估的骨髓活检或因不良事件(AE)而退出的受试者中，血小板和/或中性粒细胞不完全恢复的6例完全缓解(CR)和1例完全缓解(CR)，或意向治疗(ITT)受试者(N=15)的40%CR和47%的CR/CRI，以及接受安那霉素治疗的受试者(N=13)的46%和54%的CR/CRI(N=13)。两名受试者经历了不良事件，没有按规定服药，其中一名受试者对安那霉素产生过敏反应，这是该公司在公司的多次安那霉素临床试验中发现的第一例服用安那霉素的70多名受试者；第二例不良事件是由于对阿糖胞苷过敏反应。到目前为止，CR/CRI已经分布在两个不同国家(波兰和意大利)的3个不同地点，参与研究的9个地点中有7个已经招募了受试者。

该公司已将研究方案扩展到包括一线受试者的队列，该队列应提供数据，以便设计潜在的验证性第三阶段审批后研究，然而，该公司预计该队列的添加不会推迟其与FDA的第二阶段结束(EOP2)会议。该公司目前计划批准安那霉素联合阿糖胞苷治疗急性髓细胞白血病的二线药物。因此，该公司的重点主要是尽可能确保二线患者(那些从一线AML疗法复发或无效的患者)的治疗获得加速批准。对一线治疗安那霉素的AML受试者进行招募和治疗，并在评估后确定该治疗导致CR。

第一例CR患者于2023年2月接受治疗。到目前为止，本公司尚未收到任何复发的通知，这表明本研究产生的CRS具有显著的持久性。

在对射血分数、应变分析、心电图和包括肌钙蛋白I和T的心脏生物标记物进行评估后(N=62)，仍然没有独立专家报告的心脏毒性的证据。大多数受试者都经历过骨髓抑制、发热性中性粒细胞减少和/或血小板减少，这些都是其他蒽环类药物常见的不良反应。目前，MB-106中15名有意治疗的受试者的年龄中值为69岁(年龄范围为19岁至78岁)，既往治疗AML的中位数为1例(范围为0至6岁)。到目前为止，该公司已经招募了19名受试者，其中2名受试者因不良事件而退出试验，另外4名受试者的骨髓抽吸物尚未完全评估。该公司可能在1B/2期临床试验中招募最多28名受试者。按照该公司目前的招聘速度进行研究，Moleclin预计将在2024年上半年完成招聘并报告背线数据，如果不能在第一季度末完成的话。

以下是这项试验迄今的数据摘要，该试验是初步的，可能会发生变化。

下表1是MB-106和已结束的MB-105急性髓系白血病单一疗法试验中上述反应的摘要。

以上提供的MB-106试验的所有数据都是初步数据，可能会发生变化。

MB-107氨那霉素单药治疗 用于治疗STS肺部肿块

2023年9月21日，我们宣布完成了我们的美国1B/2期临床试验的第二阶段，评估安那霉素作为单一疗法治疗软组织肉瘤肺转移(MB107)。在停止研究时有稳定疾病的受试者将继续接受进展、无反应和总存活率的追踪。所有受试者均有软组织肉瘤的肺转移，且至少有一次治疗经历。在进入这项研究之前，对受试者可以接受多少先前的治疗没有限制。大多数受试者在进入我们的试验之前都接受了其他疗法的大量治疗，我们的疗法代表了试验1B期和第2期部分(范围从2到12)中所有受试者的第四种中位疗法。截至2023年11月6日，根据调查地点的报告，第二阶段的大多数受试者都还活着，因此目前无法获得总体生存数据。下面的表2是可评估受试者的无进展存活率摘要，如下所述，按分组和在1B阶段可评估的所有受试者的中位数总存活率：

在1B阶段的试验中，受试者的剂量为210 mg/m²至390毫克/米²。在试验的第二阶段，探索性RP2D为360 mg/m²对前3名受试者启动，最终RP2D为330 mg/m²并对14例患者进行了治疗。

包括这项试验的1B阶段中以相同剂量治疗的3名受试者，这相当于总共有17名受试者可以在330 mg/m的剂量下测量疗效²剂量水平。包括试验1B阶段中所有剂量水平的所有可测量受试者，在本研究中，32名受试者接受了至少一个周期的治疗，27名受试者接受了至少两个周期的治疗。对于第二阶段的受试者，从最初诊断到进入MB107试验的中位时间估计约为20个月，这些受试者在进入我们的研究之前大多曾接受过STS肺部甲硫氨酸转移酶的大量治疗。

一旦收集了所有数据，我们计划在2024年对这项研究的背线数据进行更深入的介绍。表2中的上述信息是在2023年11月初在爱尔兰都柏林举行的结缔组织肿瘤学会年会(CTOS)期间与我们的研究人员举行的会议上分享的。根据上文表2所示的数据，我们认为以下观察结果是正确的：

以上提供的MB-107试验的所有数据都是初步数据，可能会发生变化。

WP1066产品组合

我们继续与两家美国学术机构和另一家外国学术机构讨论使用WP1066治疗胶质母细胞瘤和/或儿童脑瘤的外部资助试验。我们预计将在今年下半年与西北大学和FDA的备案文件(ClinicalTrials.gov ID：NCT05879250)敲定协议。我们预计在成人脑瘤试验开始并产生更多数据之前，儿科研究不会开始。

关于WP1066的静脉配方，我们继续努力，我们相信我们将能够在2023年底或2024年初宣布静脉配方的进展。

WP1122产品组合

随着MB-301临床试验为WP1122设定RP2D和其他赞助研究产生的数据，我们继续探索为这一投资组合的进一步发展提供外部资金的途径。对于这项研究，我们在2023年10月下旬提交了最终的临床研究报告。

其他试验和出版物

在结缔组织肿瘤学会(CTOS)2023年年会上展示的海报

2023年11月1-4日在爱尔兰都柏林举行的2023年CTOS年会上，华盛顿大学医学院医学博士、博士Brian Andrew Van Tine以摘要形式介绍了正在进行的MB-107第二阶段的初步疗效发现，该摘要的标题为“曾接受过治疗的软组织肉瘤(STS)合并肺转移的受试者中脂质体氨那霉素(ANN)的1b/2期研究”。

国外资助的安那霉素试验

2022年在波兰启动了一项1B/2期研究人员赞助的试验(外部资助)，以研究安那霉素治疗STS肺部METS的替代剂量方案。这项试验已经招募了研究1B阶段的受试者并开始接受治疗。每个队列将有3名受试者，第一组受试者的剂量为35 mg/m²安那霉素每周1次(每周期3周，停药1周)。两个周期后，受试者将接受周期2扫描结束。在两个周期结束时，到目前为止接受治疗的两名受试者都表现出进展性疾病。临床前数据显示，与传统的每三周一次的化疗剂量相比，每周服用安那霉素有好处。我们预计2024年初将公布这项试验的详细最新情况。

评价安那霉素作为单一药物治疗复发性或难治性急性髓细胞白血病的欧洲第一阶段试验的成功数据的公布

2023年7月13日，我们宣布公布了我们完成的MB-105欧洲第一阶段临床试验的数据，评估了安那霉素作为单一药物治疗成人复发或难治性AML的安全性和有效性。这份手稿的标题是：“安那霉素脂质体治疗诱导治疗后复发或难治性急性髓细胞白血病的1期临床研究，“被发表在同行评议的英国癌症研究杂志.

AACR氨那霉素介绍

我们于2023年4月在美国癌症研究协会(AACR)2023年年会上公布了一份关于安那霉素在临床前癌症模型中的高抗肿瘤活性的阳性药代动力学和组织器官分布数据，这些数据是基于我们赞助的研究。在这项研究中，安那霉素在肝脏的渗透和蓄积增加，这与在HEPA 1-6肝细胞癌和CT26结肠癌肝转移模型中的高抗肿瘤活性有关.这张海报是在2023年4月14日至19日在佛罗里达州奥兰多奥兰治县会议中心举行的AACR 2023年年会上公布的。这张海报的标题是，探讨安那霉素对原发和转移性肝癌的靶向作用由德克萨斯大学MD Anderson癌症中心癌症医学部实验治疗系博士Rafal Zielinski介绍，作为实验和分子治疗会议的一部分：“新型抗肿瘤药物，PI3K/AKT抑制剂，蛋白酶体抑制剂和拓扑异构酶。”这张海报概述了两种剂型的安那霉素-脂质体制剂(L-ANN)和游离安那霉素(ANN)在肝脏的药代动力学分析结果，并与阿霉素(DOX)进行了比较，并在原位肝细胞癌模型和肝转移实验模型中确定了其杀瘤潜力。

2023年6月在波兰奥尔茨廷举行的第四届世界医师大会期间。我们的科学咨询委员会主席Waldemar Priebe博士应邀演讲。他介绍了上述引用的AACR演示文稿。新型有机致癌抗癌药物的发现与发展”.

发牌

WPD许可协议

自2019年2月以来，我们与WPD PharmPharmticals(WPD)签订了一项再许可协议，根据该协议，我们向WPD再许可了某些知识产权，包括安那霉素、我们的WP1122组合和WP1066组合的权利(修订后的WPD协议)。WPD隶属于我们的创始人Waldemar Priebe博士。2023年3月，我们和WPD同意终止WPD协议。根据终止协议，我们同意向WPD(或其指定人)支付700,000美元现金和价值800,000美元的普通股。2023年3月，我们向WPD指定的人发行了822,115股普通股，作为履行这一承诺的一部分。随着WPD协议的终止，我们现在已经获得了在以前转授给WPD的某些地区对我们所有许可的知识产权的权利，但与非人类动物相关的权利除外。此外，我们还获得了WPD在协议期限内创建的正在进行的研究和开发。作为本协议的一部分，WPD将他们的权利和责任分配给我们，参与2022年在波兰启动的1B/2阶段研究员赞助的试验(外部资助)，以研究安那霉素治疗STS肺部MET的替代剂量方案。支持这项研究人员赞助的试验的赠款的大约价值为150万美元。

我国肿瘤药物市场概况

美国癌症协会(https://www.cancer.org/latest-news/facts-and-figures-2023.html-截至2023年1月)估计，癌症仍然是美国第二大最常见的死亡原因，仅次于心脏病。预计2023年美国将新增190万癌症病例，609,820人死于癌症，即每天约有1670人死于癌症。这些统计数据既不包括基底细胞癌，也不包括鳞状细胞皮肤癌，因为美国癌症登记机构不需要收集这些癌症的信息。这些数字也没有考虑到新冠肺炎疫情可能对癌症诊断和死亡产生的影响，因为它们是基于截至2019年的报告病例和截至2020年的死亡人数进行的预测。

安那霉素的市场

根据美国癌症协会的数据，2023年，消化、生殖、乳腺癌和呼吸系统癌症占预期癌症诊断的大部分，而白血病和脑瘤等癌症被认为是“罕见疾病”。白血病尤其可分为急性、慢性和其他，其中急性淋巴细胞白血病(ALL)和急性髓系白血病(AML)占美国2023年预计新增59,610例病例中的26,920例。美国国家癌症研究所估计，2020年美国与癌症相关的直接医疗成本为2089亿美元，这一数字可能被低估了，因为它没有考虑到不断增长的治疗成本；例如，许多处方药的标价现在每年超过10万美元。

我们的主要候选药物是安那霉素，属于被称为蒽环类药物的一类药物，这是一种旨在摧毁靶向癌细胞DNA的化疗药物。批准的最常用的蒽环类药物是柔红霉素和阿霉素，在扩大其仿制等价物之前，估计从蒽环类药物产生的年收入约为10亿美元。急性白血病是使用蒽环类药物治疗的多种癌症之一。一份行业报告估计，2016年，美国、英国、法国、德国、意大利和西班牙对急性髓细胞白血病相关疗法的需求产生的年度药物收入在1.53亿美元之间，据估计，这个数字正在随着批准的急性髓细胞白血病疗法的增加而增加--预计到2025年将上升到16亿美元。据估计，在全球范围内，美国市场所占份额最大。

白血病是一种白细胞癌症，急性白血病表现得很快，给患者留下的治疗选择有限。AML是成人最常见的急性白血病类型。当白血病祖细胞的克隆在骨髓中增殖，抑制正常血细胞的产生时，就会发生这种情况。目前，对于急性白血病患者来说，唯一可行的选择是骨髓移植，也就是造血干细胞移植，这在相当多的患者中取得了成功。然而，为了有资格进行骨髓移植，患者的白血病细胞必须减少到足够低的水平。这通常始于一种被称为“7+3”的疗法，它包括7次注射阿糖胞苷和3次注射一种蒽环类药物以诱导缓解(完全缓解，或称“CR”)。这种疗法自20世纪70年代首次使用以来一直没有改善，我们估计这种诱导疗法的成功率约为20%至25%。对这种疗法的修订以一种名为Vyxeos的药物的形式获得批准，该药物包括将阿糖胞苷和一种蒽环类药物(柔红霉素)合并为一次脂质体注射，共注射3次。这一改善似乎使CRS水平提高到34%，总体生存时间延长了3.5个月。不幸的是，目前临床批准的蒽环类药物(包括Vyxeos)对心脏有毒性(即可以损害心脏)，这可能会限制患者可能使用的剂量。此外，肿瘤细胞常常通过所谓的“多药耐药”，对一线的蒽环类药物产生新的或发展的抗药性，使肿瘤细胞能够清除可用的蒽环类药物。因此，在这些患者中，大多数仍然没有有效的治疗方法来诱导缓解，足以实现潜在的治愈骨髓移植，不幸的是，大多数患者很快就会死于白血病。如果患者的白血病在为骨髓移植做好准备之前再次出现，则被认为是“复发”。如果患者未能从诱导治疗中获得足够的反应，有资格接受骨髓移植，他们被认为是“难治”(抵抗治疗)。

姑息治疗或注重总体生存而不是根治治疗已成为不适合传统化疗的患者的重点。AbbVie的Venclexta被FDA批准与去甲基化药物(阿扎替丁或地西他滨)或小剂量AraC(LDAC)相结合，用于治疗75岁或以上的新诊断AML患者，或因共存疾病而不符合强化诱导化疗条件的患者。虽然评估Venclexta+LDAC的验证性3期试验(Viale-C)未能达到OS终点，但评估Venclexta+azacitidine的更大验证性试验显示了生存优势(15个月比10个月)，并支持欧盟(2021年5月)和日本(2021年3月)的监管批准。

总而言之，这组复发和难治性AML患者构成了我们使用安那霉素治疗的主要重点，我们的目的是争取FDA批准安那霉素作为成人复发或难治性AML患者的二线诱导疗法。

我们认为，寻求批准作为成人复发或难治性AML患者的二线诱导疗法是获得监管部门批准的最短路径，但我们也认为，安那霉素最重要的潜在用途之一是治疗患有AML或ALL(急性淋巴细胞白血病，在儿童中更常见)的儿童。因此，我们还打算在可行的情况下，寻求批准在这些情况下用于儿科。

软组织肉瘤是一种泛指起源于软组织(肌肉、肌腱、脂肪、淋巴、血管和神经)的癌症。这些癌症可以发展到身体的任何地方，但主要发生在手臂、腿部、胸部和腹部。

肺部是软组织肉瘤最常见的转移部位。据估计，高达50%的STS病例会发生肺转移。目前对转移性STS有效的全身治疗方法有限；如果可能，外科手术切除肺转移瘤(称为肺转移瘤切除术，PM)是首选的治疗方法。然而，STS的PM表现指南并不存在，手术的决定通常是在个人基础上做出的(美国胸科外科协会(AATS))。(2016年5月16日)。提高接受肺转移的软组织肉瘤患者的生存率。科学日报。从www.sciencedaily.com/releases/2016/05/160516181330.htm).检索到2023年3月3日转移瘤切除和/或化疗是转移性肉瘤患者最常见的治疗方法。无论是在电视辅助下还是通过正规的开胸手术，肺转移瘤切除术都能提高骨肉瘤和软组织肉瘤患者的总体存活率。由于患者人数增加等因素，预计市场将会增长。

我们认为，STS在七大市场的肺转移市场规模预计将从2017年的1.77亿美元上升到2030年的1.98亿美元。根据我们的估计，STS肺转移的市场规模估计最高的是美国，其次是德国。STS肺转移的市场分为一线和二线治疗。一线治疗包括手术、标签外治疗和立体定向放射治疗(SBRT)。我们估计，由于疾病复发而接受一线治疗的患者中，约有80%进展到二线治疗。由于我们不知道已批准或正在出现的治疗复发/难治性患者的疗法，我们认为一线疗法经常被再次用于二线治疗。其他癌症转移到肺部，包括骨肉瘤、乳腺癌和结肠癌，据估计，在美国，这些癌症的复发或难治人口超过8000人。此外，每年有超过20,000例睾丸癌、甲状腺癌、子宫内膜癌、肾癌和宫颈癌转移到肺部。在此背景下，我们认为安那霉素最好的初始治疗途径是寻求STS肺转移的二线治疗。

根据美国癌症协会的数据，2023年，美国估计将有64050例新的胰腺癌病例被诊断出来，50550人将死于这种疾病。虽然胰腺癌只占所有癌症诊断的3.3%，但它是所有癌症中死亡率最高的，是美国癌症相关死亡的第三大原因，仅次于肺癌和结肠癌。胰腺癌最有效的治疗方法是手术，但只有不到20%的病例有资格接受手术治疗。80%的不能切除的胰腺癌通常采用化疗和其他药物治疗。2020年，用于治疗胰腺癌的药物，包括Abraxane、Lynparza和Tarceva的全球销售额超过30亿美元，但这个数字也包括治疗其他癌症的销售额。Abraxane将在2023年成为仿制药，这应该会影响这一数字。胰腺癌有大量的临床开发活动，有551项试验正在进行中，其中32项是晚期试验。

我们的WP1066(STAT3)产品组合的市场

我们针对WP1066的积极开发计划在脑瘤的治疗中具有潜在的应用(除其他外)，这是另一种罕见的疾病，几乎没有可用的治疗方法。主要的脑肿瘤药物是替莫唑胺，这是一种以泰莫达为品牌推出的药物。2012年，一位业内消息人士报告称，在专利保护到期之前，Temodar的年收入约为8.82亿美元，从那时起，该药的仿制药开始进入市场并降低价格。

WP1066是我们发表最多的资产(超过50篇同行评审文章)，我们认为它是市场上极少数专注于抑制p-STAT3的候选药物之一，其作用机制是独特的。WP1066的临床研究目前主要集中在成人基底膜和儿童脑肿瘤的治疗上，包括DIPG。2020年底，一项业内公认的数据来源估计，美国原发恶性脑和中枢神经系统肿瘤的发病率为每10万人年7.4例。这意味着每年大约有20,000例恶性脑癌的发病率。据估计，2000年美国有超过8.1万人被诊断患有原发性脑和中枢神经系统恶性肿瘤。2002年，在欧洲，3.3万人被诊断出患有原发性脑/中枢神经系统癌症，其中85%-90%是脑瘤。亚洲人的发病率明显较低，根据几项大型流行病学研究的结果，我们估计日本人每年的发病率接近3000人。胶质瘤(主要是胶质母细胞瘤和星形细胞瘤)占恶性肿瘤的78%。

弥漫性固有桥脑胶质瘤(DIPG)，也称为：桥脑胶质瘤或脑干胶质瘤，是一种始于脑干的儿科(6-9岁)肿瘤。这些肿瘤被称为胶质瘤，因为它们是从胶质细胞生长出来的，神经胶质细胞是大脑中的一种支持细胞。DIPG属于胶质瘤分期系统，因此可以根据细胞在显微镜下的外观将其分为以下四个阶段。级别从最轻到最严重：低级别：I级或II级意味着肿瘤细胞最接近正常；高级别：III级或IV级意味着这些是最具侵袭性的肿瘤。DIPG的主要问题是，由于肿瘤的位置，活组织检查或肿瘤切除并不安全，因此大多数肿瘤没有按分级进行分类，因此根据其在MRI上的表现来诊断。由于这些肿瘤的快速生长，大多数受试者的症状通常发展迅速。最常见的症状是与平衡和行走有关的问题；眼睛、咀嚼和吞咽、恶心和呕吐、头痛和面部无力或下垂(通常是一侧)。10-20%的儿童胶质瘤为DIPG。据估计，仅在美国，DIPG每年就影响200到400名儿童。确诊后，中位生存期通常为9个月。只有10%的人寿命超过两年。与儿童胶质母细胞瘤相比，DIPG的预后最差，总体存活率较低。目前还没有有效的治疗DIPG的方法。

我们认为，对DIPG的有效治疗存在着巨大的未得到满足的需求。虽然对200多种药物的化疗试验没有显示出对这种疾病的任何影响，但埃默里大学WP1066研究的第一个队列中的一名DIPG受试者对治疗做出了反应，肿瘤的放射学体积缩小了，临床症状也有所改善。虽然这只是1的n，但我们相信反应是重要的和令人鼓舞的，特别是因为我们认为这是亚治疗剂量水平。2020年12月，我们宣布FDA已经批准了我们为候选药物WP1066指定“罕见儿科疾病”的请求。这一指定可能使我们有权在获得NDA批准后获得三种适应症之一的可转让优先审查券，包括DIPG、髓母细胞瘤和非典型畸胎样横纹肌瘤。我们认为，我们在WP1066中看到的早期活动既令人惊讶，也令人鼓舞。这三种罕见的儿科疾病名称的批准提醒人们，我们的努力对潜在地帮助患有脑瘤的儿童是多么重要。这些代金券是在FDA对罕见疾病适应症的药物批准后发放的，一旦发放，就可以转让给其他药物开发商。PRV在历史上具有重要的价值，管理层认为其价值高达1亿美元或更多。

此外，WP1066产品组合中的WP1220在治疗CTCL的临床试验中显示出活性。CTCL是T淋巴细胞的一种肿瘤性转化，多发生在40岁至60岁之间。与其他形式的非霍奇金淋巴瘤不同，CTCL最初表现为皮肤损害(真菌样肉芽肿)，但后期涉及淋巴结、血液中循环的肿瘤细胞以及内脏。MF被认为是一种低级别的皮肤淋巴瘤，我们估计这种淋巴瘤占原发CTCL的一半以上。早期MF(I期和II期；约70%的受试者)通常采用皮肤导向治疗(局部治疗)，使用没有明显副作用的全身药物作为辅助治疗。由于更广泛的组织和器官参与，晚期MF需要更积极的(系统)治疗。治疗主要基于最近发布的欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)指南。发布了将纳入临床试验的临床终点和反应标准的共识指南。然而，由于这种疾病的罕见，一直很难进行随机研究。目前还没有治愈这种疾病的方法。

2020年，全球CTCL的发病率约为16,000人(美国+欧盟48%)，预计到2026年将增长至18,000人。亚洲的发病率最高(38%)。据估计，美国和欧盟的患病率为4.2万人，到2026年，日本的患病率将增长到4.9万人。由于这是一种慢性疾病，我们认为引入一种新的局部疗法，比目前可用的局部药物更有效、毒性更低(如果这是这样显示的)，将对这个市场很重要。据估计，2020年美国市场的年销售额为4000万美元，但其中包括的技术已经有40年的历史了。我们的WP1220治疗CTCL的概念验证试验在5名受试者中进行，包括治疗总共11个皮损，最终的皮损客观应答率(ORR)为45%，没有不良事件，55%的病情稳定，从而产生100%的临床益处。60%的受试者回答了公关问题。我们认为，早期阶段(第IA阶段至第IIA阶段)CTCL仍有大量未得到满足的需求，因此，我们认为WP1220存在一个有意义的机会。

我们的WP1122产品组合的市场

某些癌症严重依赖糖酵解和糖基化来生长和存活。此外，病毒的感染性和复制依赖于糖酵解和糖基化。糖酵解和糖基化可以通过使用被称为2-DG的葡萄糖诱饵来破坏。虽然2-DG已被证明在体外有效，并可能在人体内具有一定的活性，但它缺乏类似药物的特性限制了其疗效。根据我们在体外(针对癌症和病毒)和体内(仅针对某些癌症)的临床前测试，WP1122似乎通过创造一种2-DG的前药来改善2-DG的类药物特性，这种前药达到比单独使用2-DG高得多的组织/器官浓度。我们认为WP1122应该非常适合于治疗高度糖酵解的癌症，如GBM和胰腺癌。

除了上述的GBM市场外，胰腺癌也是一种罕见且难以治疗的癌症。胰腺癌在美国是一个非常严重的健康问题，在美国，胰腺癌是癌症死亡的第五大原因，仅次于乳腺癌、肺癌、结肠癌和前列腺癌。由于诊断困难，胰腺癌的内在侵袭性，以及可供选择的系统治疗方案稀少，只有大约4%的被诊断为胰腺癌的患者在诊断后五年内仍能存活。

企业历史

我们由董事长兼首席执行官Walter·克伦普(董事长兼首席执行官)、首席科学官唐·皮克尔博士(Don Picker)和MD Anderson的Waldemar Priebe博士(我们的科学顾问委员会主席)于2015年创立，目的是根据与MD Anderson的许可协议，整合和整合涉及多种肿瘤学技术的开发工作。普利贝博士是德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部实验治疗学系的药物化学教授。这一努力始于从AnnaMed，Inc.收购Annamycin开发项目，然后从IntertechBio Corporation获得WP1122产品组合的许可权。此外，我们代表Moleclin，LLC与休斯顿制药公司达成了一项共同开发协议，最终将Moleclin，LLC合并为MBI，这与我们的首次公开募股不谋而合，使我们能够获得对WP1066产品组合的控制权。

2018年6月，我们成立了Moleclin Australia Pty。有限公司是一家全资子公司，负责监督澳大利亚的临床前发展。澳大利亚政府为在他们国家进行的研究和开发提供积极的激励措施。我们相信，拥有一家澳大利亚子公司可以为高质量、临床前和临床开发提供一个很好的机会，并降低我们持续药物开发努力的总体成本。

2021年1月29日，我们完成了普通股的六股一股反向拆分，并按比例将普通股的法定股票数量从约72,000,000股减少到约12,000,000股。反向股票拆分是根据我们的股东在2020年年度股东大会上通过的授权进行的。

2021年7月，我们成立了全资子公司Moleclin AmsterDan B.V.，主要是作为Moleclin Biotech，Inc.在欧洲的临床试验的法定代表人。

竞争

我们在竞争激烈的制药市场运营，这个市场作为一个整体竞争非常激烈。我们面临着来自众多来源的竞争，包括商业制药和生物技术企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们的许多竞争对手可能拥有更多的财务、产品开发、制造和营销资源。此外，许多大学和私人和公共研究机构都活跃在癌症研究领域，其中一些可能与我们直接竞争。我们还可能与这些组织在招聘科学家和临床开发人员方面展开竞争。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。

对更有效的癌症疗法的医疗需求尚未得到满足，以至于肿瘤学药物是开发中的领先药物之一。其中包括一系列针对许多与我们候选药物相同的适应症的抗癌产品。虽然新的靶向药物的引入可能会延长总的生存期，但我们相信在可预见的未来，诱导治疗方案可能仍然是癌症治疗的基石。

有许多成熟的疗法可能被认为在癌症适应症方面具有竞争力，我们打算为这些适应症开发我们的主要候选产品安那霉素。在治疗AML患者时，一个关键的考虑因素是患者是否适合强化治疗。对能耐受强化治疗的新诊断急性髓细胞白血病患者的治疗标准是阿糖胞苷联合蒽环类药物(例如阿霉素或柔红霉素)，通常被称为“7+3”方案。对于一些患者，主要是那些年龄在60岁以下的患者，如果诱导方案在获得CR(完全应答)方面有效，也可以考虑干细胞移植。阿糖胞苷联合蒽环类药物的7+3方案几十年来一直是治疗的标准方案。不适合强化治疗的患者可以选择低强度治疗，如小剂量阿糖胞苷、氮胞苷或地西他滨。应该注意的是，在美国，这些药物没有被FDA批准用于治疗AML患者，并且仍然没有针对这些患者或复发或难治性AML患者的有效治疗方法，除了最近批准的一些靶向治疗方法，这些药物对有限的AML患者亚群显示出低水平的活性。安那霉素开发的最初焦点是在标准诱导方案失败的患者身上。此外，几家主要的制药公司和生物技术公司正在积极寻求治疗AML的新的癌症开发计划。

已经或正在进行一些尝试，以改善急性髓细胞白血病的治疗。Celator制药公司报告了一种名为Vyxeos的阿糖胞苷和柔红霉素(常用诱导治疗药物)的新组合配方的第三阶段临床试验结果。这种新的脂质体配方在三种注射中提供了5：1的阿糖胞苷和柔红霉素的比例。与接受7次阿糖胞苷注射和3次柔红霉素注射(传统的7+3诱导疗法)的患者相比，接受Vyxeos治疗的患者的总存活率平均增加了约3.5个月(与6个月相比增加了9.5个月)。尽管延长了总存活率，但Vyxeos并没有减少柔红霉素的毒副作用(包括心脏毒性)，而且它未能使大多数患者有资格接受根治性骨髓移植。凭借这些结果，Jazz制药公司于2016年收购了Celator，并获得了FDA的批准。最近，一种名为Venetclax的新药已被批准用于治疗AML，目标是75岁以上或不适合典型化疗的患者。我们认为，这种治疗侧重于总体生存，而不是完全缓解或过渡到移植。

试图针对具有特定基因突变的AML患者子集的药物，例如一种被称为Flt3的药物，最近获得了FDA的批准，但根据定义，只服务于AML人群的子集。其他靶向治疗目前正在进行临床试验，以及其他方法，包括依赖于其他生物标记物的免疫治疗，改善化疗的其他尝试，以及放射治疗的替代方法。其他提高诱导疗法有效性的方法正处于早期临床试验阶段，尽管它们似乎不能解决蒽环类药物的根本问题，但我们不能保证这种改进一旦实现，就不会对改进的蒽环类药物的需求产生不利影响。一种旨在降低心脏毒性的阿霉素的改良版本正在进行肉瘤治疗的临床试验，尽管这种药物似乎没有解决多药耐药问题，目前也不打算用于治疗急性白血病，但我们不能保证它不会成为安那霉素的竞争性替代品。尽管我们不知道在临床试验中有任何其他单药疗法会在治疗复发和难治性急性髓细胞白血病方面与安那霉素直接竞争，但我们不能保证此类疗法不在开发中，不会获得监管批准，并将在我们的候选药物安那霉素之前上市。此外，任何这种竞争性疗法都可能比我们的疗法更有效和/或更具成本效益。

转移到肺部的软组织肉瘤极难治疗。据估计，每年新诊断的软组织肉瘤病例有13,600例，在转移的病例中，大约70%的转移发生在肺部。目前的治疗标准包括蒽环类药物治疗或新一代药物，如帕佐帕尼。然而，只有20%的STS肺转移患者对这些治疗有反应。有竞争的努力正在开发STS的新治疗方法，包括转移性STS，但很少有专门针对STS肺部转移的STS。

不可切除的胰腺癌通常采用化疗和其他药物治疗，包括Abraxane、Lynparza和Tarceva。虽然这些产品在商业上取得了成功，但它们治疗胰腺癌的成功率很低，死亡率仍然很高。这导致了大量的胰腺癌临床开发活动，有551项试验正在进行中，导致临床试验之间对胰腺癌患者的激烈竞争，这可能会影响开发时间表。

有几种产品已经确定了治疗SARS-CoV-2感染和新冠肺炎的疗效，而且其他疗法的持续开发导致了临床试验中对患者的竞争。在紧急情况下或根据全面监管审查获得批准的产品包括礼来公司、Regeneron公司、葛兰素史克公司和阿斯利康公司的抗病毒抗体疗法；辉瑞公司和默克公司的小分子抗病毒药物；以及礼来公司和其他公司的靶向抗炎药物。如果被证明对新冠肺炎有效，WP1122有望与其他基于宿主的疗法竞争，包括靶向抗炎药物。

针对我们每个候选药物的其他适应症的竞争如上所述。

政府监管

美国联邦、州和地方各级以及其他国家类似级别的政府当局，除其他事项外，对我们正在开发的产品的开发、测试、制造、质量控制、安全、有效性、批准、标签、包装、储存、分销、进口、出口、记录保存、报告、促销、广告、分销、营销和进出口等方面进行广泛监管。我们开发的候选药物产品在美国上市和商业分销之前必须得到FDA的批准，在那里上市和商业分销之前必须得到其他国家监管机构的批准。

在美国，FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》及其实施条例对药品进行监管，例如我们的候选产品。药品还受其他联邦、州和地方法律法规的约束。获得监管部门的批准并遵守批准后的要求通常是昂贵、劳动密集型和耗时的。不遵守适用的要求可能会使申请人面临行政或司法执行行动，其中可能包括拒绝允许进行临床试验、拒绝批准申请、撤回批准、发出警告信、产品召回、产品扣押、暂停生产或分销、罚款、拒绝政府合同，以及归还、返还或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。

开发和审批

FDA在药品在美国上市前所需的程序通常包括以下几个方面：

开发和批准过程以及批准后的要求和限制需要大量资源、注意力和努力，批准和继续遵守的前景本质上是不确定的。

临床前测试。在美国对任何化合物进行人体试验之前，一家公司必须生成大量的临床前数据。临床前测试通常包括对产品化学和配方的实验室评估，以及对动物的毒理学和药理学研究，以评估产品的安全性和活性。临床前工作必须按照良好实验室规范或GLP要求、《动物福利法》和其他适用法规进行。赞助商必须提交IND中的临床前数据，以及生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献和建议的临床方案。除非FDA另行通知赞助商，IND在FDA收到IND后30天生效，拟议的临床试验可以开始。如果它向赞助商表达了担忧，FDA可能会实施“临床搁置”，在问题得到解决之前，禁止开始这项研究。同样，一旦研究开始，FDA可能会强制临床暂停进一步的活动，等待机构的担忧得到解决。因此，我们不能确定提交IND将导致临床试验开始，或者一旦开始，临床试验将不会暂停或终止。

IND应用程序。临床试验涉及在合格的调查人员的监督下，将候选产品给健康的志愿者或患有目标疾病的受试者，通常是不受临床试验赞助商雇用或控制的医生。临床试验是在详细说明临床试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准、结果将如何分析和呈现以及用于监测受试者安全性的参数的方案下进行的。在美国进行的每个试验方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。临床试验必须根据FDA的良好临床实践或GCP规定进行，这些规定旨在保护研究对象并支持结果数据的有效性。此外，每项临床试验都必须由独立的机构审查委员会(IRB)审查和批准，该委员会设在将进行临床试验的每个机构或为其提供服务。IRB负责保护研究参与者的福利和权利，并确定研究参与者面临的风险降至最低，并且与预期收益相比是合理的。IRB还批准每个研究对象(或其法律代表)必须签署的知情同意书，并负责监督研究的进行，直到研究完成。

临床测试。人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

此外，批准后研究，也称为第4阶段临床试验，可以在最初的上市批准后进行。这些研究经常被用来获得有关该产品用于其批准的适应症的额外信息，有时FDA可能要求将其作为批准的条件。

临床试验需要向FDA提交年度进展报告，某些事件，特别是与安全相关的信息，可能需要向FDA、调查人员和/或IRB提交报告，并可能导致暂停、修改或停止正在进行的试验。因此，临床试验可能不会在任何规定的时间内成功完成，如果有的话。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，开发关于候选产品物理特征的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。

临床试验的赞助商或赞助商指定的责任方可能被要求登记有关试验的某些信息，并在政府或独立注册网站上披露某些结果，如ClinicalTrials.gov。此外，治疗严重疾病或病情的研究药物的制造商必须提供，例如通过在其网站上张贴其关于评估和回应个别患者获得这种研究药物的请求的政策。这一要求适用于研究药物的2期或3期试验首次启动时，或(如果适用)药物被指定为突破性疗法、快速通道产品或再生医学高级疗法后15天。

保密协议的提交和审查。产品开发、临床前研究和临床试验的结果，以及对制造过程的描述、对候选药物产品的化学成分进行的分析测试、拟议的标签和其他相关信息，作为寻求批准该产品上市的保密协议的一部分，提交给FDA。根据修订后的《处方药使用费法案》(PDUFA)，提交保密协议需要支付一笔可观的费用，但在某些情况下可以免除费用，这可能适用于我们或我们的合作伙伴，也可能不适用于我们的任何候选产品。此外，根据修订后的《儿科研究公平法》，NDA或NDA的补充物一般必须包含数据，以评估所有相关儿科亚群中声称适应症的候选产品的安全性和有效性，并支持该产品对安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以根据指定的提交路径，批准数据提交的延期或全部或部分豁免。

FDA首先审查提交的保密协议，以确定申请是否足够完整，可以接受审查。如果没有，该机构可以拒绝提交保密协议，通知赞助商需要在重新提交的申请中解决的不足之处。在这种情况下，必须重新提交保密协议和附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。一旦保密协议被接受提交，FDA就开始对申请进行深入审查。根据PDUFA确定的目标，FDA的目标是在60天提交日期后10个月内完成审查，该日期将在提交之日起12个月内完成，但在某些情况下，该截止日期会被延长，包括FDA要求提供更多信息或澄清。

FDA还制定了一些计划，旨在加快新药的开发和审查，这些新药旨在治疗严重或危及生命的疾病，解决未得到满足的医疗需求和/或提供比现有疗法更好的疗效。它们包括：

这些计划的可用性取决于围绕每个特定候选产品的事实，它打算治疗的疾病或状况，以及替代治疗的可用性和特点。由于这些因素可能会发生变化，即使产品或应用程序被授予这些计划中的一个(或多个)的称号，该计划的好处最终也可能无法获得。此外，如果FDA确定候选产品不再符合此类计划的标准，则FDA可能会撤销对某些快速计划(具体地说，快速通道和突破疗法)的指定。

FDA对NDA的审查侧重于确定拟议的候选产品对于其预期用途是否安全有效，以及候选产品是否按照cGMP生产，以确保和保存候选产品的身份、强度、质量和纯度。FDA可以将新药物或药物产品的申请提交给咨询委员会，通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，以审查、评估和建议是否应该批准申请以及在什么条件下批准申请。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。FDA还可能确定，风险评估和缓解策略(REMS)对于确保产品的安全使用是必要的。除其他事项外，REMS可以包括限制产品分销的条件，这可能会对产品的商业成功产生负面影响。如果FDA得出结论认为需要REMS，NDA赞助商必须提交建议的REMS，在FDA确定建议的REMS足够之前，该产品将不会获得批准。

FDA通常会检查生产候选产品的设施，除非该机构确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保在所要求的规格下一致生产产品，否则不会批准候选产品。此外，在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床试验地点，以确保符合IND研究要求和GCP。NDA审查过程还包括对拟议的标签进行评估，这通常是赞助商和机构之间重要的往返主题。

NDA审查和批准过程漫长而困难，可能涉及FDA对额外数据或信息的请求，这可能会延长程序和/或导致该机构拒绝批准申请。即使提交了所要求的数据或信息，情况也是如此，因为数据并不总是决定性的，FDA可能会以不同于赞助商的方式解释数据。如果决定不批准NDA，FDA将发布一份完整的回复信，其中通常描述NDA中的具体不足之处，并可能包括申请人可能采取的建议行动，以便FDA重新考虑申请。不足之处可能很小，例如，需要更改标签，也可能更重要，例如需要额外的临床试验。收到完整回复信的申请人可以修改并重新提交保密协议，也可以撤回申请。

FDA对NDA的批准可能会施加重大限制，可能会削弱产品的商业价值。这可以采取狭隘的适应症或剂量的形式，要求标签包含禁忌症、警告或预防措施，以解决人们认为的安全问题，或者强制实施显著限制或对产品如何分销施加负担的REMS。此外，FDA可能会要求将第四阶段测试作为批准的条件。特别是，FDA要求将第四阶段测试作为加速批准的条件，如果赞助商未能及时进行此类研究或这些研究未能确认安全性或有效性，可能会撤回对产品的加速批准。这种审批后的要求可能会对产品的商业前景产生重大影响。批准后对药物产品的修改，如适应症、标签或制造工艺或设施的更改，可能需要在新的或补充的NDA中开发和提交额外的信息或数据，这也需要事先获得FDA的批准。

监管排他性。《孤儿药物法》为开发治疗罕见疾病或疾病的药物提供了激励措施，在美国，罕见疾病或疾病通常影响不到20万人。如果赞助商证明一种药物旨在治疗一种罕见的疾病或疾病，FDA将授予该产品用于该用途的孤儿药物名称(ODD)。ODD的好处包括研发税收抵免和免除使用费，包括提交保密协议时需要支付的巨额申请费。被批准为该产品孤儿药物指定范围内的适应症的药物将被授予七年的孤儿药物排他性(ODE)。在此期间，FDA一般不会批准具有相同活性部分的产品用于相同用途的任何其他申请，尽管也有例外，最明显的是，当后者被证明在临床上优于具有孤儿药物排他性的产品时。2021年的一项法院裁决扩大了ODE的范围，但该决定的最终影响尚未确定，因为FDA已表示，它不打算将法院裁决适用于其他产品，而是将继续适用该机构长期以来采取的较窄的范围。

ODD和ODE也可从欧洲联盟(EU)获得。欧盟的ODD通常用于治疗威胁生命或慢性衰弱的疾病的药物产品，当申请提出时，影响到欧盟每10,000人中不超过5人。如果孤儿指定产品在批准时继续符合孤儿指定标准，则孤儿指定适应症的批准意味着10年的排他期，在此期间，欧盟主管当局不得接受另一种营销授权申请，也不得为同一治疗适应症的类似医药产品(即具有相同活性物质的药品，或具有相同主要分子结构特征并通过相同机制起作用的活性物质)授予另一种营销授权。如果在第五年结束时确定产品不再符合零头标准，则10年期限可缩短至六年，零头标准可包括产品是否足够有利可图而不足以证明市场排他性是合理的。在欧盟，ODE并不排除为同一治疗适应症的类似药物授予营销授权，如果该药物被证明更安全、更有效或在其他方面具有临床优势，或者如果具有孤儿药物排他性的公司无法供应足够数量的产品。

被批准用于治疗严重或危及生命的罕见疾病的产品，如果严重或危及生命的表现主要影响19岁以下的患者，则有资格参加罕见儿科疾病优先审查凭证(RPDPRV)计划，根据该计划，产品赞助商在获得批准后将获得另一种产品的优先审查凭证。赞助商可以将代金券用于其本身不符合优先审查资格的后续申请，也可以将代金券出售给另一家公司供其使用。在任何一种情况下，RPDPRV都可能具有重大价值。根据RPDPRV计划的当前法定日落条款，在2024年9月30日之后，FDA只有在赞助商具有罕见儿科疾病药物指定，并且该指定是在2024年9月30日之前授予的情况下，才可以为批准的罕见儿科疾病产品申请颁发代金券。2026年9月30日之后，FDA可能不会授予任何罕见儿科疾病优先审查代金券。

我们于2018年获得了Annamycin治疗急性白血病的ODD，并于2020年获得了Annamycin治疗软组织肉瘤的ODD，并于2019年4月获得了Annamycin治疗复发性或难治性急性白血病的快速通道指定。2019年，我们接受了WP 1066 ODD治疗胶质母细胞瘤。如果WP 1066及时被批准用于治疗以下任何儿科疾病，我们可能有资格获得罕见儿科疾病优先审查申请：室管膜瘤、成神经细胞瘤、弥漫性内源性脑桥神经胶质瘤或非典型畸形样样弹状瘤，前提是相关法定日落条款得到延长。

联邦食品、药物和化妆品法(FDCA)还规定，如果批准含有新化学实体(NCE)的产品，则授予五年的独家经营权，这通常意味着该活性部分以前从未在任何药物中获得批准。在从产品批准之日起的这段专营期内，FDA不得接受该产品的仿制药版本的任何简化新药申请(ANDA)或具有相同活性部分的产品的任何505(B)(2)NDA(通常是依赖于非赞助商的数据且赞助商尚未获得参考权利的NDA)的备案。在某些情况下，可以在四年后提交后续申请，而且有一些规定使申请不能再获得批准一段时间。此外，NCE的排他性并不妨碍批准“完整的”保密协议(通常是指数据是赞助商的或赞助商已获得参考权利的保密协议)。NCE的排他性计划是复杂和不断变化的；因此，尽管我们相信我们的一些产品将有资格获得为期五年的NCE排他性，但我们不能确定是否会获得这种排他性，或者如果我们这样做了，排他性将有效地保护我们的市场地位。

审批后要求

一旦获得批准，产品将受到FDA的持续监管，其中包括cGMP遵从性、记录保存要求、产品不良反应报告、向FDA提供最新的安全和疗效信息、产品抽样和分销要求、遵守某些电子记录和签名要求以及FDA的宣传和广告要求，其中包括直接面向消费者的广告标准、禁止推广药品用于或在患者群体中推广药品的规定(称为“标签外使用”)、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的宣传活动。尽管医生可以开出合法的药品用于标签外的用途，但制造商不得直接或间接地营销或推广这种标签外的用途。如果没有满足持续的监管要求，或者如果产品上市后出现安全或制造问题，FDA可以随时撤回产品批准或采取限制或暂停营销的行动。此外，如果有新的安全信息发展，FDA可能要求进行上市后研究或临床试验，更改产品批准的标签，包括增加新的警告和禁忌症，或实施其他风险管理措施，包括与分销相关的限制。此外，不遵守FDA的要求可能会产生负面后果，包括负面宣传、FDA的执行函、美国司法部和/或美国卫生与公众服务部监察长办公室的行动、强制要求的纠正广告或与医生的沟通，以及民事或刑事处罚。

我们依赖并预计将继续依赖第三方来生产我们的候选产品的临床和商业批量。我们候选产品的制造商必须遵守FDA的cGMP法规和相关政策中包含的适用的制造要求。《cGMP条例》除其他外，要求遵守与人员、建筑物和设施、设备的组织和培训、组件和药品容器和封口的控制、生产和过程控制、包装和标签控制、持有和分配、实验室控制、质量控制和质量保证以及相应的记录和文件的维护有关的要求。药品制造商和参与药品制造和分销的其他实体必须向FDA和某些州机构登记其机构，FDA在批准之前检查用于制造药品的设备、设施和工艺。FDA和某些州机构还定期进行突击检查，以重新检查设备、设施和工艺是否符合cGMP和其他法律。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。不遵守适用的cGMP要求和产品批准条件可能会导致FDA采取执法行动或寻求制裁，包括罚款、发出警告信、民事处罚、禁令、暂停生产运营、操作限制、撤回FDA批准、扣押或召回产品，以及刑事起诉。虽然我们定期监测第三方制造商的FDA合规性，但我们不能确定我们现在或未来的第三方制造商是否会始终如一地遵守cGMP和其他适用的FDA法规要求。

在批准后发现产品的问题可能会导致对产品、制造商或NDA赞助商的限制，包括将该产品从市场上撤回。此外，对制造工艺的更改通常需要事先获得FDA的批准才能实施，对批准的产品的其他类型的更改，如增加新的适应症和额外的标签声明，也需要接受FDA的进一步审查和批准。

专利期恢复

如果我们的候选药品获得FDA的批准，并根据FDA批准使用我们候选药品的时间、持续时间和细节，我们的一些受美国专利覆盖的候选产品可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(通常称为Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期恢复。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿，该产品的批准是活性药物成分的第一次允许商业营销。然而，专利期限恢复不能将专利的剩余期限延长到产品批准日期后14年之后的日期。专利期恢复期限一般为IND的生效日期和NDA提交日期之间的时间的一半，加上NDA提交日期和该申请获得批准之间的时间。只有一项适用于经批准的药品的专利有资格延期，除非获得延期，否则必须在专利期满前提交延期申请。美国专利商标局在与FDA磋商后，审查并就任何专利期限延长或恢复的申请做出决定。未来，我们可能会根据临床试验的预期长度和提交相关保密协议所涉及的其他因素，为我们目前许可的一项或多项专利或任何未来拥有的专利申请延长专利期限，以延长其当前到期日之后的专利寿命。我们不能确定我们的任何候选产品是否有资格恢复专利期，如果有，专利期将延长多长时间。

药品承保范围、定价和报销

对于我们可能获得监管批准的任何候选药品的覆盖范围和报销状态，存在很大的不确定性。在美国和其他国家/地区的市场上，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否能够报销。第三方支付者包括联邦医疗保险和医疗补助等政府支付者、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。确定付款人是否将为药品提供保险的过程可以与确定付款人将为该药品支付的价格或报销率的过程分开。第三方付款人可以将承保范围限制在批准的清单或处方上的特定药品，这些清单或处方可能不包括，也经常不包括FDA批准的特定适应症的所有药品。第三方付款人越来越多地挑战价格，审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的报销率。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。此外，在美国，无论是私人支付者还是政府机构，都越来越重视比较有效性研究。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益，以及获得FDA批准所需的成本。我们的候选药品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。如果发现其他药物或疗法比我们的产品更有效，付款人可以选择承保此类疗法来替代我们的产品和/或以较低的费率报销我们的产品。

其他国家也有不同的定价和报销方案。在欧洲共同体，各国政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗体系的控制来影响医药产品的价格，这些体系为消费者支付了这些产品的大部分成本。一些法域实行正面清单和负面清单制度，在这种制度下，产品只能在商定补偿价格后才能销售。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选药物的成本效益与目前可用的疗法进行比较。其他成员国允许公司固定自己的药品价格，但监控公司的利润。总体上，医疗成本，特别是处方药的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价施加了商业压力。

如果政府和第三方付款人不能提供足够的保险和补偿，我们可能获得监管部门批准进行商业销售的任何候选药品的适销性可能会受到影响。此外，美国对管理型医疗的重视程度有所增加，我们预计这将继续增加药品定价的压力。承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们可能获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

国际规则

除了美国的法规外，我们还受到各种外国法规的约束，这些法规管理着我们未来药物的临床试验和商业销售和分销。无论我们的药物是否获得FDA的批准，我们都必须获得外国可比监管机构的批准，才能在这些国家开始临床试验或销售该药物。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。

在欧盟监管制度下，营销授权可以根据中央程序或相互承认程序提交。集中化程序规定授予对所有欧盟成员国有效的单一营销授权。相互承认程序规定了对国家核准决定的相互承认。根据这一程序，国家营销授权的持有者可以向其余成员国提交申请。在收到申请和评估报告后90天内，每个成员国必须决定是否承认批准。

除了欧洲和美国的法规外，我们还将受到各种外国法规的约束，这些法规管理着我们未来药物的临床试验和商业分销。

员工

截至2023年12月31日，我们的员工队伍由19名全职和兼职员工组成，每周工作时间超过20个小时。我们利用我们与世界各地其他服务提供商和承包商的劳动力，甚至在新冠肺炎疫情之前，就在一个主要是虚拟的环境中工作。我们的员工队伍包括14名全职员工和4名兼职员工。

获取信息

我们的网站是www.molulin.com。我们在以电子方式提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)后，在公司网站上免费提供我们的年度Form 10-K报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据1934年证券交易法(以下简称“交易法”)第13(A)或15(D)节提交或提交的对这些报告的修订。美国证券交易委员会维持着一个互联网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他信息，网址为www.sec.gov。本公司网站所载资料不构成本招股说明书的一部分，亦不应视为本招股章程的一部分。我们对我们网站的URL的引用仅用于非活动文本引用。

管理

董事及行政人员

下表列出了截至2024年1月31日我们所有董事和高管的姓名和年龄。我们的官员是由董事会任命的，并按董事会的意愿服务。

以下是以上表格中所列每个人的传记信息：

Walter·克伦普-董事会主席、总裁兼首席执行官

克伦普先生是我们公司的联合创始人，自2015年7月以来一直担任我们的董事会主席兼首席执行官，自2017年8月以来一直担任总裁。从2022年1月开始，Klemp先生开始担任Autonomix Medical，Inc.的执行主席一职，该公司是一家公共医疗设备公司，专注于与涉及周围神经系统的疾病的诊断和治疗相关的技术。从2018年7月到2021年12月，克伦普担任Soliton，Inc.的董事会执行主席，这是一家专注于开发用于美学的新技术的医疗设备公司。2021年12月，Soliton，Inc.被AbbVie，Inc.收购。2011年11月至2018年7月，克伦普先生担任Soliton首席执行官。Klemp先生于2004年至2011年4月担任Zeno Corporation的首席执行官兼首席执行官，在那里他开发和营销皮肤科设备和药物，从概念到FDA批准和上市。1987年至2000年，克伦普先生担任Drypers Corporation的首席执行官兼董事长，该公司是一家上市的跨国消费品公司，在Inc.500强美国增长最快公司排行榜上名列榜首。我们相信，Klemp先生在我们公司的历史和背景，加上他在医疗领域的丰富经验，使他具备担任董事会主席和首席执行官的资格。

乔纳森·P·福斯特-首席财务官兼执行副总裁总裁

福斯特先生自2016年8月起担任我们的首席财务官兼执行副总裁总裁。福斯特先生拥有30多年的金融经验，曾在上市公司、私人公司、初创公司和大型企业和国际公司担任过各种高管和高级财务职位。2012年2月至2016年8月，福斯特先生在医疗保健行业输液泵及相关服务的全国性提供商InfuSystem Holdings，Inc.担任首席财务官兼执行副总裁总裁。2011年5月至2012年1月，福斯特先生担任德国汉莎航空股份公司子公司LSG Sky Chef，USA，Inc.首席财务官的顾问。

在此之前，福斯特先生曾在上市公司和私人公司担任过多个高管职位，最初在德勤律师事务所担任经理。2006年至2012年，福斯特先生在南卡罗来纳州金融机构董事会任职，2018年6月至2021年12月，他在Soliton，Inc.董事会任职，Soliton，Inc.是一家专注于开发用于美学的新技术的医疗设备公司，他在Soliton，Inc.担任审计和薪酬委员会主席，并曾担任提名和治理委员会主席。2021年12月，Soliton，Inc.被AbbVie，Inc.收购。自2021年6月以来，Foster先生一直在Volcon，Inc.的董事会任职，他是该公司审计委员会的前任主席和现任成员，提名和治理委员会的成员，以及薪酬委员会的主席。从2022年1月开始，Foster先生开始在Autonomix Medical，Inc.的董事会以及审计和薪酬委员会主席任职，该公司是一家公共医疗设备公司，专注于与涉及周围神经系统的疾病如何诊断和治疗相关的技术。福斯特先生是南卡罗来纳州的注册会计师，拥有美国注册会计师协会的特许全球管理会计师称号。他于1985年在克莱姆森大学获得会计学学士学位。

唐纳德·皮克，博士-首席科学官

皮克博士自2017年8月以来一直担任我们的首席科学官，2015年7月至2017年8月担任我们的首席运营官，2016年1月至2017年8月担任我们的总裁。从2006年到2007年，皮克博士担任Tapestry制药公司的总裁。1998年至2003年，皮克博士担任Synergy制药公司的首席执行官。Synergy被合并到卡利斯托制药公司，在那里他一直担任研发副总裁总裁，直到2006年。Picker博士领导了卡铂和顺铂从概念到FDA批准的开发。2018年至2019年，皮克博士担任CNS制药公司董事会成员，目前兼职担任CNS制药公司首席科学官。1975年，皮克博士在布鲁克林理工大学获得学士学位，并在纽约州立大学奥尔巴尼分校获得博士学位。皮克博士目前只把部分工作时间奉献给我们，并根据需要为我们提供服务。

罗伯特·E·乔治 - 董事

乔治先生在我们首次公开募股时加入了我们的董事会。他在国际会计师事务所普华永道(PWC)担任合伙人长达27年，直到2010年，他的客户服务部门包括医疗保健等。George先生目前担任德克萨斯大学休斯顿健康科学中心审计委员会主席，自2011年6月以来一直是德克萨斯大学奥斯汀分校麦库姆斯商业会计研究生院的成员。乔治先生拥有北德克萨斯大学的会计学学士学位(以优异成绩毕业)。我们相信，乔治先生作为普华永道的前审计合伙人，在财务会计和报告事务方面的深厚而广泛的专业知识水平，特别是在医疗保健领域，为他提供了担任董事的资格。

迈克尔·D·坎农--董事

坎农先生在我们首次公开募股时加入了我们的董事会。1997年至2004年，坎农先生担任美国上市制药公司SICOR公司的首席科学官、执行副总裁和董事公司的职务，直到被Teva制药工业公司收购。SICOR公司专注于仿制药成品剂量注射药品、活性药物配料和仿制药生物制药。在SICOR期间，他负责生物业务的收购和发展，包括发起和管理国际合作伙伴关系，以及蛋白质制造设施的设计、建设和许可。从2005年7月到2009年12月，坎农先生是Trevi Health Ventures LP科学顾问委员会的成员，该基金是纽约一家专门从事医疗投资的投资基金。从2005年5月到2011年12月，Cannon先生是一家私人合伙企业的合伙人，该合伙企业旨在评估和执行医疗保健行业知识产权的初步开发。自2005年以来，坎农一直担任几家私营公司的董事会成员。坎农目前在三家非上市生物科技公司的董事会任职。他之前曾担任在纳斯达克上市的Athenex，Inc.的董事会成员。坎农先生拥有福特汉姆学院的化学学位。我们相信，Cannon先生在生物技术领域的杰出职业生涯，特别是担任首席科学官、执行副总裁和上市公司SICOR的董事工作人员，为他提供了担任董事工作的资格。

约翰·M·科尼亚科，Esq.--董事

科内科先生于2017年7月加入我们的董事会。科内科自2017年9月起担任CNS PharmPharmticals，Inc.首席执行官。科内科先生曾在多家医疗保健公司担任过领导职务。2014年至2017年，科内科担任Perma-Fix Medical S.A.执行副总裁总裁。2002年至2012年，科内科担任基因诊断公司Axial Biotech，Inc.的首席执行官兼总裁。科内科先生曾在以下公司任职：领先的全国成像服务提供商Digirad，Inc.；为制药公司提供外包商业服务的PDI，Inc.；为美国肿瘤学家提供输液服务的最大供应商InfuSystem Holdings，Inc.；以及为牙科行业提供实践管理服务的Birner Dental Management Services，Inc.。科内科先生在加利福尼亚州旧金山的加州大学黑斯廷斯法学院获得法学博士学位，并在佛蒙特州米德尔伯里的米德尔伯里学院获得哲学学士学位。科内科先生是犹他州律师协会的活跃分子。我们相信，科内科先生在发展阶段公司的丰富经验以及他的法律背景为他提供了担任董事的资格。

伊丽莎白·瑟马克--董事

Cermak女士于2020年10月加入我们的董事会。瑟马克女士在医疗保健领域担任过许多董事会职务，包括目前在克拉鲁斯治疗公司担任独立董事的董事公司。此外，Cermak女士曾是Neurana制药公司、Que肿瘤学公司和SteadyMed治疗公司的独立董事，董事公司的董事。从2009年到2013年，瑟马克女士担任博岑公司的首席商务官兼执行副总裁总裁，现在是阿拉雷斯制药公司。作为Pozen的首席商务官，Cermak女士为该公司的第一个自我营销产品制定了商业战略和推出计划，并与强生、德西汀和赛诺菲签署了许可协议。在加入保诚之前，Cermak女士在强生工作了25年，最近担任过全球副总裁总裁个人产品特许经营部和总裁专业销售与市场营销副总裁，并领导美国女性健康制药业务。我们相信Cermak女士在医疗保健行业的丰富经验为她提供了担任董事的资格。

喜悦燕 - 董事

严博士于2022年3月加入我们的董事会。严博士是一名生物制药高管和肿瘤内科科学家，在早期和晚期临床开发方面拥有丰富的经验，并有成功的记录，领导从战略规划到全球提交和批准的多种肿瘤学产品的开发。严博士目前担任KeyMed生物科学公司的首席医疗官。在担任首席医疗官后，她还是Checkmate PharmPharmticals(2023年被Regeneron收购)的独立董事和董事的独立董事，并在Ambrx担任科学咨询委员会成员，领导管道战略并迅速推进开发项目。她还协助了跨界融资和首次公开募股。在百时美施贵宝之前，她领导了多种肿瘤学产品的成功开发，从战略规划到全球提交和批准，包括BMS针对nivolumab和ipilimumab的首个FDA试点计划(RTOR、Project ORBIS、AAID)。她还在Janssen和Bayer担任过广泛的临床开发经验，在那里她领导了探索各种MOA的1、2和3期研究，并评估了多种肿瘤类型的NME(daratumab、Re-223、抗IL3R、双特异性、ADCs、TKIs)。严博士在约翰霍普金斯大学完成了她的生物化学和分子生物学博士学位。她在中国医科大学获得医学博士学位，并在华盛顿大学完成住院医师和临床研究员职位。我们相信，严医生在早期和晚期临床开发方面的丰富经验为她提供了担任董事医生的资格。

概无董事与本公司或附属公司的任何其他董事或行政人员有任何关系，且董事与任何其他人士之间概无安排或谅解，而该等人士亦无根据该等安排或谅解获选为董事。

管治本公司

我们的董事会

我们的董事会监督Moleclin的业务事务，并监督管理层的业绩。根据我们的章程，董事会应由不少于一名董事成员组成。董事会成员在2022年期间多次非正式讨论各种业务事项。理事会在2022年期间举行了9次会议。除董事会全体会议外，我们的董事会还设立了审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会。在2022年期间，这些董事会委员会在年内又举行了21次会议。具体来说，2022年委员会会议的细目如下：审计委员会7次，薪酬委员会9次，提名和公司治理委员会5次。我们相信，董事会成员之间以及与管理层之间的这种互动提供了对公司的适当监督。每名现任董事出席(在该董事在任期间举行)的董事会会议和委员会会议总数的75%以上。

董事独立自主

“纳斯达克”或“纳斯达克”规则要求上市公司董事会的多数成员必须是独立董事。此外，纳斯达克规则要求，除特定的例外情况外，上市公司的审计、薪酬、提名和治理委员会的每个成员都是独立的。根据纳斯达克规则，董事只有在我们的董事会认为该人在履行董事责任时不存在干扰独立判断行使的关系时，才有资格成为独立的董事。纳斯达克规则还要求审计委员会成员满足1934年《证券交易法》(经修订)或《交易法》第10A-3条规定的独立性标准。上市公司审计委员会成员除以审计委员会、董事会或任何其他董事会委员会成员的身份外，不得直接或间接从上市公司或其任何附属公司接受任何咨询、咨询或其他补偿费，或以其他方式成为该上市公司或其任何附属公司的关联人。在考虑薪酬委员会成员的独立性时，纳斯达克规则要求我们的董事会必须考虑与薪酬委员会成员职责相关的其他因素，包括我们向董事支付的任何薪酬的来源以及与我们公司的任何关联。

我们的董事会对董事会和委员会的组成以及每个董事的独立性进行了审查。根据每个董事要求和提供的有关其背景、就业和从属关系(包括家庭关系)的信息，我们的董事会决定，我们的每位董事(克兰普先生除外)都是独立的，符合纳斯达克规则的定义。

董事会委员会

我们成立了提名和公司治理委员会、审计委员会和薪酬委员会。我们的董事会已经通过并批准了每个常设委员会的章程。章程包括每个委员会的职能和职责，可在我们网站www.molulin.com的“投资者-公司治理”部分找到。

审计委员会。审计委员会的成员是罗伯特·乔治(主席)、迈克尔·坎农、约翰·科尼亚科和伊丽莎白·瑟马克。根据纳斯达克规则的定义，审计委员会的每一名成员都是独立的。此外，审计委员会的每名成员都满足《美国证券交易委员会》和《纳斯达克规则》对审计委员会成员的额外要求，包括额外的独立性要求和财务知识要求。董事会认定，审计委员会至少有一名成员George先生是美国证券交易委员会规则和条例所界定的“审计委员会财务专家”。审计委员会的主要目的是监督我们的会计和财务报告程序的质量和完整性，以及我们的财务报表的审计。审计委员会负责选择、补偿、监督和终止我们独立注册会计师事务所的选择。

提名和公司治理委员会。提名和公司治理委员会的成员是罗伯特·乔治(主席)、迈克尔·坎农、约翰·科内科和伊丽莎白·瑟马克。提名和公司治理委员会的每一名成员都是独立的，这是纳斯达克规则所定义的。提名和公司治理委员会的主要职能和职责是：(A)确定成为董事所需的资格、素质、技能和其他专业知识；(B)物色和筛选有资格成为董事会成员的个人；(C)就董事被提名人的遴选和批准向董事会提出建议；以及(D)审查和评估我们的公司治理政策和程序是否足够。

薪酬委员会。赔偿委员会的成员是迈克尔·坎农(主席)、罗伯特·乔治、约翰·科尼亚科和伊丽莎白·瑟马克。按照纳斯达克规则的定义，薪酬委员会的每一名成员都是独立的。

薪酬委员会负责就行政总裁的年薪作出检讨及向董事会提出建议等工作。薪酬委员会还负责审查我们其他高管的年度薪酬和福利，并向董事会提出建议。薪酬委员会亦负责审核董事会的薪酬、审核所有建议采纳的新高管薪酬计划并提出建议，以及管理本公司的股权激励计划。薪酬委员会除其他外，负责就我们首席执行官和首席财务官的年度薪酬审查并向董事会提出建议。

我们的首席执行官和首席财务官审查我们其他高管(自己除外)的业绩，并在审查的基础上向薪酬委员会提出关于高管(自己除外)薪酬的建议。我们的首席执行官或首席财务官均不参与董事会或薪酬委员会关于其自身薪酬的任何审议或批准。自2018年以来，薪酬委员会聘请了薪酬咨询公司薪酬治理来评估我们的高管薪酬计划。薪酬管理的参与包括协助薪酬委员会选择一组同行公司作为基准，并对我们现有的高管薪酬进行分析。顾问服务于薪酬委员会而不是管理层，顾问的费用由薪酬委员会批准。

道德守则

我们已经通过了适用于我们的董事、首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监以及执行类似职能的任何人员的书面道德准则。道德准则位于我们网站的“投资者--公司治理--治理文件”部分，网址为www.molulin.com。我们打算在放弃或修改后的四个工作日内，通过网站发布或向美国证券交易委员会提交最新的Form 8-K报告，披露未来对道德准则的任何修改或豁免。

高管薪酬

高级管理人员薪酬

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们任命的高管包括我们的首席执行官和另外两名薪酬最高的高管，他们是：

(1)代表根据FASB ASC主题718计算的期权授予或受限股票单位的全部授予日期公允价值。这些数额不一定与被任命的执行干事可能实现的实际价值相对应。有关奖励估值中所作假设的摘要，请参阅我们截至2022年12月31日及截至2022年12月31日期间的财务报表附注6，包括在2022年年报中。

(2)指本公司支付的医疗保险、定期人寿、牙科视力、短期和长期伤残、自愿性AD&D和自愿性人寿费用。

(3)Klemp先生2023年的股权奖励包括400,000份股票期权，授予日期公允价值为196,431美元，以及539,375个限制性股票单位，授予日期公允价值为323,625美元。Klemp先生在2022年的股权奖励包括225,000个股票期权和225,000个限制性股票单位，授予日期公平价值为284,791美元，授予日期公平价值为335,250美元。

(4)福斯特先生2023年的股权奖励包括150,000份股票期权和259,688个限制性股票单位，授予日公平价值为73,662美元，授予日公平价值为155,813美元。福斯特先生在2022年的股权奖励包括155,000份股票期权和162,667个限制性股票单位，授予日公平价值为196,190美元，授予日公平价值为242,374美元。

(5)Picker先生在2023年的股权奖励包括100,000份股票期权，授予日期公允价值为49,108美元，以及105,938个受限股票单位，授予日期公允价值63,563美元。Picker先生在2022年的股权奖励包括65,000个股票期权和64,667个限制性股票单位，授予日期公平价值为82,273美元，授予日期公平价值为96,353美元。

(6)于2023年12月29日，董事会根据董事会薪酬委员会的建议，批准Klemp先生(653,846股PSU)、Foster先生(287,692 PSU股)及Picker先生(86,154 PSU)以业绩为基础的限制性股票单位(每个，一个“PSU”)，每种情况下均须于2024年股东周年大会上股东批准增加受2015年股票计划规限的股份。每个PSU将仅在以下两种情况下授予：(A)本公司股东批准计划修正案；以及(B)发生以下第一项：(A)当时估值超过1.5亿美元的许可交易，其估值应由董事会决定；(B)提交新药申请；或(C)控制权变更(定义见计划)，在每一种情况下，均受各自高管自每个该等归属日期起继续为我们服务的限制。本公司尚未确认任何补偿支出，由于尚未被认为有可能达到绩效指标，因此这些PSU没有反映在与这些奖励相关的上表中。

薪酬汇总表说明

为了补偿的目的，我们设立了一个补偿年度，从每年的6月1日到5月31日。每年6月，我们的薪酬委员会完成对高管薪酬的年度审查，并在研究可比公司并使用领先的行业调查后，确定下一薪酬年度的薪酬安排。

我们每年审查所有员工的薪酬，包括我们的高管。在设定高管基本工资和奖金以及授予股权激励奖励时，我们会考虑市场上可比职位的薪酬、高管个人相对于我们的预期和目标的表现、我们激励员工实现符合股东最佳利益的短期和长期结果的愿望，以及对公司的长期承诺。我们的目标不是特定的竞争地位，也不是基本工资、奖金或长期激励措施中的特定薪酬组合。我们的薪酬委员会通常与首席执行官和首席财务官一起审查和讨论管理层对除首席执行官和首席财务官之外的所有高管的拟议薪酬。然后，薪酬委员会根据这些讨论及其酌情决定权，确定每位执行干事的薪酬。我们的薪酬委员会在管理层成员不在场的情况下，讨论并最终批准我们高管的薪酬。

薪酬顾问

自2018年4月以来，薪酬委员会聘请了薪酬咨询公司薪酬治理来评估我们的高管薪酬计划。薪酬管理的参与包括协助薪酬委员会选择一组同行公司作为基准，并对我们现有的高管薪酬进行分析。顾问服务于薪酬委员会而不是管理层，顾问的费用由薪酬委员会批准。

年基本工资

在2021/2022补偿年度，克伦普先生、福斯特先生和皮克博士的基本工资分别为56.5万美元、40.5万美元和34万美元。在2022/2023年赔偿年度，克伦普先生、福斯特先生和皮克博士的基本工资保持不变。

年度奖金和非股权激励计划薪酬。

我们寻求激励和奖励我们的高管，因为他们在每个财年取得了与我们的公司目标和目标以及他们各自的个人目标相关的成就。在2021/2022年薪酬年度，克伦普、福斯特和皮克的目标奖金分别为基本工资的66%、49%和47%。在2022/2023年薪酬年度，克伦普、福斯特和皮克的目标奖金分别为基本工资的66%、49%和47%。关于奖金的支付，我们的薪酬委员会为我们的官员设立了某些“延伸目标”，允许支付总潜在奖金为既定目标奖金的120%。

实际支付的基于绩效的年度奖金是通过乘以高管的年度基本工资、目标奖金百分比、董事会为该年度确定的公司目标的实现百分比(即支付给我们指定的高管的潜在奖金总额)，以及我们的薪酬委员会批准的相对于我们其他高管的个人目标的实现百分比来计算的。然而，薪酬委员会不需要以这种方式计算奖金，并保留对其奖励金额和在确定奖金金额时考虑的因素的自由裁量权。在薪酬年度结束时，薪酬委员会根据我们的目标和目的审查我们的业绩，并批准我们实现每个公司和个人目标的程度，以及每个被任命的高管的奖金金额。

在2021/2022年补偿年度，奖金是根据我们特定公司目标的实现情况而发放的，包括临床试验的进展、内部控制的改善和我们保持充足资金的能力，以及适用的个人目标。根据业绩水平，我们的薪酬委员会分别将克伦普先生、福斯特先生和皮克博士2021/2022年薪酬年度潜在奖金的90%、90%和90%授予他们。此外，在2022年8月，我们的补偿委员会批准可能向Klemp先生支付375,000美元的现金奖金，该奖金应在我们的第二阶段临床试验中的第一名患者服用安那霉素治疗软组织肉瘤肺转移时支付。这一目标已于2022年11月实现，并已列入2022年的表格。这些实际奖金金额反映在上述薪酬汇总表的“非股权激励计划薪酬”栏中。

在2022/2023年的补偿年度，奖金将根据我们实现特定公司目标的情况来发放，包括我们的临床试验进展、我们的业务发展努力、我们系统的改进以及我们改善资产负债表实力的能力。

长期激励

我们的2015年股票计划规定向关键员工、非员工董事和顾问授予股票期权、股票奖励、股票单位奖励和股票增值权。

每年，我们的薪酬委员会都会为我们任命的每一位高管确定预期的股权赠款价值。在2021/2022年赔偿年度，克伦普先生、福斯特先生和皮克博士获得的股权赠款的公允价值分别为975 000美元、430 000美元和175 000美元。在2022/2023年赔偿年度，克伦普先生、福斯特先生和皮克博士的股权赠款的公允价值分别确定为975 000美元、430 000美元和175 000美元，但任何股权赠款的最终决定仍由薪酬委员会酌情决定。对于期权，我们设定期权行权价，并根据授予日我们普通股在纳斯达克上的收盘价设定公允价值。股票标的期权通常分四次等额的年度分期付款。对于其他股权奖励，授予日期的公允价值基于授予日期我们的普通股在纳斯达克上的收盘价。

基于业绩的限制性股票单位

于2023年12月29日，董事会根据董事会薪酬委员会的建议，批准Klemp先生(653,846股PSU)、Foster先生(287,692股PSU)及Picker先生(86,154 PSU)以业绩为基础的限制性股票单位(每个，一个“PSU”)，每种情况下均须在2024年股东周年大会上股东批准增加受2015年股票计划规限的股份。每个PSU将仅在以下两种情况下授予：(A)本公司股东批准计划修正案；以及(B)发生以下第一项：(A)当时估值超过1.5亿美元的许可交易，其估值应由董事会决定；(B)提交新药申请；或(C)控制权变更(定义见计划)，在每一种情况下，均受各自高管自每个该等归属日期起继续为我们服务的限制。本公司尚未确认任何补偿支出，由于尚未被认为有可能达到绩效指标，因此这些PSU没有反映在与这些奖励相关的上表中。

股权奖

下表列出了有关我们在2023年12月31日为我们任命的高管提供的未偿还股权奖励的某些信息。

财政年度结束时的杰出股票奖励

（1） 期权相关股份在四年内每年平等分期归属（即，每次授予的四分之一在授予日期的第一个、第二个、第三和第四个周年时归属），但须在每个适用的归属日期继续为我们提供服务。

（2） 由限制性股票单位奖励组成，每年分四次平等授予，但须在每个适用的归属日期内继续为我们提供服务。

（3） 基于2023年12月31日我们普通股的收盘价0.86美元。

(4)于2023年12月29日，董事会根据董事会薪酬委员会的建议，批准Klemp先生(653,846股PSU)、Foster先生(287,692 PSU)及Picker先生(86,154 PSU)以业绩为基础的限制性股票单位(每个，一个“PSU”)，每种情况下均须于2024年股东周年大会上股东批准增加受2015年股票计划规限的股份。每个PSU将仅在以下两种情况下授予：(A)公司股东批准计划修正案；以及(B)发生以下情况中的第一项：(A)当时估值超过1.5亿美元的许可交易，其估值应由董事会决定；(B)提交新药申请；或(C)控制权变更(定义见计划)，在每一种情况下，均受各自高管自每个该等归属日期起继续为我们服务的限制。本公司尚未确认与这些奖励相关的任何补偿费用，因为绩效指标的实现尚未被认为是可能的，因为到目前为止还没有实现任何目标。

雇佣协议

Klemp雇佣协议

于2024年1月4日，吾等与Walter V.Klemp先生订立经修订及重述的聘用协议，根据该协议，Klemp先生同意自该日期起担任吾等的首席执行官，初步任期为一年，除非任何一方选择不续签协议，否则将自动续期一年。该协议规定的初始年薪为565,000美元，每年审查一次。Klemp先生可获得年度奖金，但年度奖金数额(如有)须由董事会薪酬委员会根据薪酬委员会制定的标准作出最终决定。如果Klemp先生在我们的选举中被解雇，而没有“原因”(根据协议的定义)，这需要提前90天通知，或者Klemp先生出于“充分的理由”(根据协议的定义)，Klemp先生将有权获得相当于Klemp先生基本工资的12个月的遣散费。Klemp先生已同意在终止雇佣后12个月内不与我们竞争。如果终止合同的同时发生了控制权变更(根据协议的规定)，克伦普先生可能有资格获得额外12个月的遣散费。

《福斯特就业协议》

于2024年1月4日，吾等与Jonathan P.Foster先生订立经修订及重述的聘用协议，据此，Foster先生同意自该日起担任吾等首席财务官兼执行副总裁总裁，初始任期为一年，除非任何一方选择不续约，否则将自动续期一年。该协议规定的初始年薪为40.5万美元，每年审查一次。福斯特先生可获得年度奖金，条件是年度奖金数额(如有)将由董事会薪酬委员会根据薪酬委员会制定的标准作出最终决定。如果福斯特先生在我们的选举中被解雇，而没有“原因”(根据协议的定义)，这需要提前90天通知，或者福斯特先生以“充分的理由”(根据协议的定义)终止雇用，福斯特先生有权获得相当于福斯特先生基本工资12个月的遣散费。福斯特先生已同意在终止雇佣关系后的12个月内不与我们竞争。如果在变更控制权的同时终止合同(根据协议的规定)，福斯特先生可能有资格获得额外12个月的遣散费。

唐纳德·皮克雇佣协议

2024年1月4日，我们与Donald Picker先生签订了一项雇佣协议，根据该协议，Picker先生同意从该日期开始担任我们的首席科学官，初始任期为一年，除非任何一方选择不续签协议，否则首席科学官的任期将自动延长一年。该协议规定的初始年薪为34万美元，每年审查一次。如果Picker先生在我们的选举中被解雇，而没有“原因”(根据协议的定义)，需要提前90天通知，或者Picker先生出于“充分的理由”(根据协议的定义)，Picker先生将有权获得相当于Picker先生基本工资的12个月的遣散费。Picker先生已经同意在他终止雇佣后的12个月内不与我们竞争。如果终止合同的同时发生控制权变更(根据协议的规定)，皮克先生可能有资格获得额外12个月的遣散费。

董事薪酬

我们的薪酬委员会已经聘请了独立的薪酬咨询公司薪酬治理有限责任公司，就与我们的非员工董事薪酬计划相关的事宜向他们提供建议。基于对薪酬管理公司准备的薪酬研究的审查，我们的薪酬委员会向我们的董事会建议，我们的董事会批准了以下针对董事会非雇员成员的薪酬政策：

·每名董事非雇员每年将获得4万美元的现金薪酬。此外，审计委员会、薪酬委员会和提名与治理委员会主席的年薪分别为15,000美元、10,000美元和7,500美元；该等委员会的其他成员年薪分别为7,500美元、5,000美元和3,750美元；首席独立董事的年薪为15,000美元。所有付款将在日历季度结束后15天内完成。

·在非雇员董事首次被任命(或选举)进入董事会后，根据我们的2015年股票计划，董事将获得一项为期10年的期权，购买我们普通股的6,667股，3年年度归属，行使价格相当于我们普通股在任命(或选举)之日的收盘价。

·每年，在我们的年度会议日期，根据董事会的动议和批准，在年度会议上再次当选的每一名非员工董事将根据我们的2015年股票计划，获得一项为期10年的期权，购买3334股我们的普通股，为期1年的年度归属，行使价格相当于我们的普通股在年度会议当天的收盘价。

下表列出了我们的非雇员董事在2023年获得的总薪酬(克伦普先生在董事会的服务没有赚取额外的薪酬，他的薪酬完全反映在上面的“-汇总薪酬表”中)：

(1)代表董事会批准并授予每位非员工董事的期权奖励的全部授予日期公允价值，根据财务会计准则委员会第718主题计算。这些金额并不一定与董事可能实现的实际价值相对应。关于奖励估值的假设摘要，请参阅本招股说明书中包含的截至2022年12月31日和截至2022年12月31日期间的财务报表附注6。截至2023年12月31日，根据购买我们非雇员董事所持普通股的所有期权的已发行股票总数为：坎农先生-80,001股；乔治先生-80,001股；科内科先生-77,501股，瑟马克女士-70,000股，Ms.Yan-60,000股。截至2023年12月31日，我们的非雇员董事中没有一人持有期权以外的股票奖励。

某些实益所有人和管理层的担保所有权

下表列出了截至2023年12月26日我们普通股的实益所有权信息：

受益所有权是根据美国证券交易委员会的规则确定的，一般是指拥有一种证券的单独或共享投票权或投资权的人拥有该证券的实益所有权，并包括目前可在60天内行使或行使的期权。每一位董事或高级职员，视情况而定，都向我们提供了有关实益所有权的信息。除非另有说明，我们相信以下所列普通股的实益所有人，根据他们各自向我们提供的信息，对他们的股份拥有单独的投资和投票权，除非社区财产法可能适用。除非下面另有说明，否则表中列出的每个个人或实体的地址是c/o Moleclin Biotech，Inc.，C/o Moleclin Biotech，Inc.，5300 Memory Drive5300，Suite950，Houston，Texas 77007。

(1)基于截至2023年12月26日已发行的33,412,696股普通股。

(2)包括AnnaMed，Inc.持有的238,500股股票，这些股票已包括在克伦普的金额中。克伦普对AnnaMed，Inc.持有的股票拥有投票权和处置权。其中包括453,903股可在2023年12月26日起60天内行使的基本期权。

(3)包括344,138股于2023年12月26日起60天内可行使的标的期权。

(4)在表中的金额中，IntertechBio Corp.持有的10.5万股已包括在Picker博士的金额中。Picker博士持有的IntertechBio公司股票的投票权和处置权包括99,256股可在2023年12月26日起60天内行使的期权。

(5)包括49,446股可在2023年12月26日起60天内行使的标的期权。

(6)仅由2023年12月26日起60天内可行使的股份期权组成。

(7)由第(2)-(6)款注明的股份组成。

某些关系和关联方交易

2019年8月，我们与HPI签订了分租合同，据此，我们授予HPI使用我们实验室空间的权限，以换取HPI同意向我们支付该实验室空间租约项下应支付租金的50%。2020年3月，我们与HPI签订了一项协议，根据协议，我们被允许使用HPI拥有或租赁的位于我们实验室空间的实验室设备，作为交换，我们每季度向HPI支付15,000美元，外加20,000美元的一次性付款。2020年3月，我们与HPI签订了一项咨询协议，该协议可由任何一方提前十天通知终止，根据协议，HPI将继续协助我们进行研发。根据咨询协议，我们向HPI一次性支付了50,000美元，我们每季度向HPI支付43,500美元的服务费。

2020年3月，我们与我们的联合创始人Waldemar Priebe博士签订了一项科学顾问委员会成员协议，根据协议，我们同意每年向Priebe博士支付68,500美元。

2021年8月，我们与Priebe博士的一个附属实体达成了一项投资组合开发咨询协议。关于根据协议将提供的服务，我们向该实体发行了一份为期十年的认股权证，购买250,000股我们的普通股，行使价为3.08美元，相当于协议生效日我们普通股的市场价格。认股权证归属如下：(A)50%归属于协议执行时，前提是顾问没有在一年期限结束前终止协议；及(B)50%归属于一年期限结束后60天，前提是我们的董事会确定将提供的服务已得到充分履行(该确定已发生)；但在控制权发生变更时，认股权证应全部归属。

2022年9月，我们与Priebe博士的一个附属实体达成了一项投资组合开发咨询协议。根据协议，我们向该实体发行了一份为期十年的认股权证，以1.24美元的行使价购买250,000股我们的普通股。认股权证授予如下：(A)50%的认股权证在协议执行时授予，前提是顾问没有在协议一周年之前终止协议；以及(B)50%的认股权证在一年期限结束后60天内授予，前提是我们的董事会确定所提供的服务已得到充分履行；但在控制权发生变更时，认股权证应全部归属。

我们目前随意聘请皮克博士的女儿、我们的首席运营官总裁的女儿林赛·皮克担任临床研究助理。皮克的总薪酬不到12万美元。

2019年2月，我们与WPD PharmPharmticals，Inc.签订了分许可协议。Priebe博士隶属于WPD PharmPharmticals，Inc.。2023年3月，我们和WPD同意终止分许可协议。根据终止协议，我们同意向WPD(或其指定人)支付700,000美元现金和价值800,000美元的普通股。关于终止，WPD同意将其与Maria Sklodowska-Curie国家研究所正在进行的治疗STS肺转移的安那霉素1b/2期临床试验相关的所有权利和义务转让给我们。随着WPD再许可协议的终止，我们现在拥有我们所有获得许可的知识产权的全球权利，与非人类动物相关的权利除外。

2019年2月，我们与动物生命科学有限责任公司签订了再许可协议。普利贝博士隶属于动物生命科学有限责任公司。有关本协议条款的更多信息，请参阅我们表格10-K中的项目1-业务-我们的许可协议。

2018年8月，CNS PharmPharmticals，Inc.与WPD PharmPharmticals，Inc.和Animal Lifesciences，LLC签订了分许可协议，根据该协议，CNS PharmPharmticals，Inc.授权他们的主要候选药物--苯环类药物贝鲁比星--的权利。科内科先生是CNS制药公司的首席执行官，皮克博士是CNS制药公司的兼职首席科学官。此外，皮克博士还曾是CNS制药公司的董事成员。普利贝博士是CNS制药公司的创始人。

我们已经并打算继续与我们的董事和高管签订单独的赔偿协议，以及我们修订和重述的公司注册证书和章程中规定的赔偿。除其他事项外，这些协议还要求吾等赔偿董事和高管的某些费用，包括律师费、判决费、罚款和和解金额，这些费用包括因董事或高管作为吾等董事或高管或作为董事或其应我方要求提供服务的任何其他公司或企业的高管而引起的任何诉讼或诉讼中的和解金额。我们认为，这些章程条款和赔偿协议对于吸引和留住合格的董事和高级管理人员是必要的。

我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东对董事违反受托责任提起诉讼。它们还可能减少针对董事和高级管理人员的衍生品诉讼的可能性，即使诉讼如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。如果我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付和解费用和损害赔偿金，股东的投资可能会价值下降。

关联方交易的政策和程序

我们的审计委员会章程规定，我们的审计委员会负责预先审查和批准任何关联方交易。除证券法规定的S-K条例第404项所述的某些例外情况外，本公司曾经或将会参与的任何交易、安排或关系，或任何一系列类似的交易、安排或关系，如果所涉及的金额超过120,000美元或过去两个完整会计年度年终我们总资产平均值的百分之一，且关连人士曾经或将会拥有直接或间接的重大利益，包括但不限于该关连人士或实体购买货品或服务，而该关连人士或实体在该等交易、安排或关系中拥有重大利益、债务、我们对相关人士的债务和就业的担保。在决定是否批准建议交易时，我们的审计委员会将考虑所有相关事实和情况，包括：(I)关联方直接或间接利益的重要性和性质；(Ii)条款的商业合理性；(Iii)对吾等的利益或预期利益或缺乏利益；(Iv)替代交易的机会成本；以及(V)关联方的实际或表面利益冲突。

出售股东

本招股说明书涵盖在行使普通权证时可发行的普通股共计14,089,672股。

下表载列有关每名出售股东的若干资料，包括(I)出售股东于本次发售前实益拥有的普通股股份，(Ii)出售股东根据本招股说明书发售的股份数目，及(Iii)出售股东于本次发售完成后的实益拥有权，假设发售所涵盖的所有股份(但出售股东持有的任何其他股份，如有)均已售出。在行使普通权证时可向出售股东发行的普通股股份登记，并不一定意味着出售股东将出售全部或部分普通股。

本表基于出售股东提供给我们的信息，实益所有权和百分比所有权是根据美国证券交易委员会的规则和规定确定的，其中包括对股票的投票权或投资权。该信息不一定表明受益所有权用于任何其他目的。在计算出售股东实益拥有的股份数量和该出售股东的所有权百分比时，出售股东持有的普通股股票在出售股东持有的普通股认股权证后60天内可行使的普通股被视为已发行。然而，就计算任何其他人的所有权百分比而言，此类股票不被视为已发行股票。本次发行后的实益所有权百分比是基于2024年1月31日发行的33,412,696股。

这些普通股的登记并不意味着出售股东将出售或以其他方式处置所有或任何这些证券。出售股份的股东可以随时出售或以其他方式处置全部、部分或不出售该等股份。我们不知道本招股说明书下任何出售股东将出售或以其他方式处置的股份数量(如果有的话)。此外，自我们提交招股说明书之日起，出售股东可能已经在不受证券法登记要求的交易中出售、转让或处置了本招股说明书涵盖的普通股股份。

据吾等所知，除下文所述外，出售股东概无与吾等或吾等任何前身或联属公司有任何职位、职务或其他重大关系，亦无于过去三年内与彼等有任何职位、职务或其他重大关系。

*低于1%

(1)本表和相关注释中的信息基于出售股东提供的信息。

(2)代表截至本招股说明书日期已发行或可发行给每位出售股东的普通股股份总数，不考虑下文脚注（3）中描述的所有权限制，也不考虑下文脚注（3）中描述的认购权的初始行使日期，包括（i）特此提供的所有股份，和（ii）据我们所知，截至本协议日期，每位出售股东持有的所有其他证券。

(3)假定在本招股说明书发布之日之前，在不受证券法登记要求的交易中，没有任何普通股认股权证在本招股说明书发布之日之前被出售或以其他方式转让。普通权证载有实益拥有权限制，该限制规定，如果认股权证持有人连同其联营公司实益拥有的普通股数目超过4.99%(或于认股权证发行前由持有人选择，则为9.99%)，则认股权证持有人将无权行使其认股权证的任何部分，惟普通权证持有人可在向吾等发出通知前至少61天增加或减少该等限制，最多不超过普通股已发行股份数目的9.99%。

(4)假设在本招股说明书日期后及本次发售完成前，并无任何出售股东(I)购入本公司普通股或其他证券的额外股份，或(Ii)出售或以其他方式处置出售股东于本招股说明书日期所持有且未在此发售的普通股或其他证券的股份。

Klemp先生是我们的首席执行官，也是公司的董事用户。不包括购买普通股的1,155,303股基础期权和1,426,688股基础限制性股票单位，两者均受归属的限制。

福斯特先生是我们的首席财务官。不包括683,938股购买普通股的基础期权和694,380股基础限制性股票单位，两者均受归属的限制。

(7)西尔伯曼博士是我们的首席医疗官-新产品。不包括159,227股购买普通股的基础期权，受归属的限制。

(8)韦马克博士是我们的高级首席医疗官。不包括购买普通股的80,001股基础期权，74,375股受限股票单位的基础股票，以及购买关联公司持有的普通股的96,500股基础认股权证，每种情况下均受归属的限制。

乔治先生是该公司的实干家。不包括80,001股购买普通股的标的期权，受归属的限制。

麦克纳马拉先生是我们的业务开发部主管。不包括133,334股基础认股权证，以购买附属公司持有的普通股，但须受归属的限制。

(11)普利贝博士是我们的联合创始人和科学顾问委员会的成员。不包括购买普通股的16,667股基础期权和500,000股基础认股权证。

(12)该等证券由获开曼群岛豁免的公司停战资本总基金有限公司(“总基金”)直接持有，并可被视为由以下人士实益拥有：(I)停战资本有限责任公司(“停战资本”)，作为主基金的投资经理；及(Ii)Steven Boyd，作为停战资本的管理成员。“在本次发行前实益拥有的普通股股数”和“出售根据本招股说明书发售的所有普通股后实益拥有的普通股股份”包括受9.99%的实益所有权限制的某些预先出资认股权证的股份，这一限制限制了出售股东行使该部分预先出资认股权证，这将导致出售股东及其关联公司在行使之后拥有超过实益所有权限制的普通股数量。“班级百分比”反映了上述限制。普通权证受4.99%的实益拥有权限制，这一限制限制了出售股东行使该部分认股权证，从而导致出售股东及其关联公司在行使后拥有超过实益拥有权限制的数量的普通股。停战资本主基金有限公司的地址是C/o停战资本有限责任公司，地址为纽约麦迪逊大道510号，7楼，NY 10022。

配送计划

我们正在登记可向出售股东发行的普通股股份，以便普通股持有者在本招股说明书日期后不时转售这些普通股股份。我们不会收到出售普通股股东出售普通股所得的任何收益。我们将承担与普通股股份登记相关的一切费用和开支。

出售股东可以直接或通过一个或多个承销商、经纪自营商或代理人出售其实益拥有的普通股的全部或部分股份，并在此不时提出出售。如果普通股通过承销商或经纪自营商出售，出售股东将负责承销折扣或佣金或代理佣金。普通股股票可以在证券出售时上市或报价的任何国家证券交易所或报价服务机构、场外交易市场或在这些交易所或系统以外的交易中出售，也可以在一次或多次交易中按固定价格、按出售时的现行市场价格、按出售时确定的不同价格或按协议价格出售。这些销售可能是在交易中进行的，可能涉及交叉交易或大宗交易。出售股份的股东可以采用下列方式之一或者多种方式出售股份：

根据证券法第144条或证券法第4(A)(1)条(如果有的话)的许可，出售股东还可以在公开市场交易中转售全部或部分股票，只要这些股票符合标准并符合这些条款的要求。

卖出股东聘请的经纪自营商可以安排其他经纪自营商参与销售。如果出售股东将普通股出售给或通过承销商、经纪商或代理人进行此类交易，承销商、经纪交易商或代理人可以从出售股东那里收取折扣、优惠或佣金形式的佣金，或者从他们可以代理或作为委托人出售的普通股的购买者那里收取佣金。此类佣金的数额有待协商，但除非在本注册声明的附录中有所规定，否则在代理交易的情况下，佣金不会超过符合金融业监管机构(FINRA)适用规则的惯例经纪佣金。

在出售普通股或其他股份时，除非受到与吾等任何合约安排的限制，否则出售股东可与经纪自营商或其他金融机构订立套期保值交易，而经纪自营商或其他金融机构可在对冲过程中以其所承担的头寸进行卖空普通股，而出售股东亦可卖空普通股，若卖空将在本登记声明被美国证券交易委员会宣布生效之日后进行，则出售股东可交付本招股说明书所涵盖的普通股以平仓空头仓位，并归还与该等卖空相关的借入普通股。出售股东也可以将普通股出借或质押给经纪自营商，而经纪自营商又可以在适用法律允许的范围内出售普通股。出售股份的股东亦可与经纪自营商或其他金融机构订立期权或其他交易，或设立一项或多项衍生证券，以要求向该经纪自营商或其他金融机构交付本招股说明书所提供的股份，而该经纪自营商或其他金融机构可根据本招股章程转售股份(经补充或修订以反映该等交易)。尽管如上所述，出售股东已获告知，他们不得使用根据本登记声明登记的股份来回补在登记声明宣布生效日期之前卖空本公司普通股的行为。

出售股东可不时质押或授予他们所拥有的部分或全部普通股股份的担保权益，如果他们未能履行其担保债务，质权人或担保当事人可根据本登记声明或根据规则424(B)(3)或证券法其他适用条款对本登记声明的任何修订不时提供和出售普通股股份，如有必要，修订出售股东名单，将质权人、受让人或其他权益继承人包括为本登记声明项下的出售股东。在其他情况下，出售股东也可以转让和捐赠普通股股份，在这种情况下，受让人、受让人、质权人或其他利益继承人将是本登记声明中的出售受益者。

在此出售股票的股东和参与分配普通股股票的任何经纪交易商或代理人可被视为证券法第2(A)(11)条所指的与此类出售有关的“承销商”。在这种情况下，向任何此类经纪交易商或代理人支付的任何佣金或允许给予的任何折扣或优惠，以及他们转售其购买的股票的任何利润，均可被视为证券法下的承销佣金或折扣。出售证券法第2(A)(11)条所指的“承销商”的股东将受证券法的招股说明书交付要求的约束，并可能受到证券法第11、12和17条以及交易法第10b-5条规定的某些法定责任的约束。

每个出售股票的股东都已通知我们，它不是注册经纪自营商。在接到出售股东的书面通知，表明已与经纪交易商就通过大宗交易、特别发行、交换分销或二级分销出售普通股或经纪或交易商购买普通股达成任何重大安排后，如有需要，将根据证券法第424(B)条提交本招股说明书的补充文件，披露(I)每名出售普通股股东和参与的经纪交易商(S)的姓名或名称，(Ii)涉及的股份数量，(Iii)出售该等普通股的价格。(Iv)向该经纪-交易商(S)支付的佣金或给予的折扣或优惠(如适用)；(V)该经纪-交易商(S)并无进行任何调查以核实本招股章程所载或以参考方式并入的资料；及(Vi)对该交易具有重大意义的其他事实。

根据一些州的证券法，普通股只能通过注册或持牌的经纪人或交易商在这些州出售。此外，在一些州，普通股不得出售，除非普通股已在该州登记或获得出售资格，或获得登记或资格豁免并在所有方面得到遵守。

每一出售股东和参与这种分配的任何其他人将受《交易法》及其下的规则和条例的适用条款的约束，包括但不限于《交易法》的规定M，该规定可能限制出售股东和任何其他参与人购买和出售任何普通股的时间。条例M还可限制任何从事普通股股票分配的人就普通股股票从事做市活动的能力。以上各项均可能影响普通股的可售性，以及任何个人或实体就普通股从事做市活动的能力。

我们将支付普通股登记的所有费用，包括但不限于美国证券交易委员会备案费用和符合国家证券或蓝天法律的费用；但前提是每位出售股东将支付所有承销折扣和出售佣金以及由此产生的任何法律费用。我们可以根据与出售股东的协议，赔偿出售股东的某些责任，包括证券法下的一些责任，或者出售股东可能有权获得出资。

证券说明

以下摘要是对我们股本的主要条款的描述。本摘要并不完整，仅参考本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的公司章程，作为本招股说明书的证物，并以引用方式并入本招股说明书。我们鼓励您阅读我们修订和重述的公司证书、我们修订和重述的公司章程以及特拉华州公司法的适用条款，以获取更多信息。

我们修订和重述的公司注册证书授权我们发行最多100,000,000股普通股，每股面值0.001美元，以及5,000,000股优先股，每股面值0.001美元。

普通股

我们普通股的股票具有以下权利、优先权和特权：

投票

普通股的每一位持有者在提交股东表决的所有事项上，每持有一股普通股就有一票的投票权。在有法定人数出席的会议上的任何行动，将由亲自出席或由其代表出席的投票权的过半数决定，但任何董事选举除外，该选举将以所投的多数票决定。没有累积投票。

分红

我们普通股的持有者有权在董事会宣布时从合法可供支付的资金中获得股息，但受优先于普通股的任何类别股票的持有人(如果有)的权利限制。对我们的普通股支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定。我们的董事会可能会也可能不会决定在未来宣布股息。董事会发放股息的决定将取决于我们的盈利能力和财务状况、任何合同限制、适用法律和美国证券交易委员会施加的限制，以及董事会认为相关的其他因素。

清算权

在公司自动或非自愿清算、解散或清盘的情况下，我们的普通股持有人将有权在我们全额偿还或准备偿还我们的所有债务，以及任何类别股票的所有未偿还系列的持有人收到他们的全部清算优先权后，根据我们在任何可供分配的资产中持有的股份数量按比例分配股份。

其他

我们已发行的普通股和流通股均已缴足股款，且不可评估。我们普通股的持有者无权享有优先购买权。我们普通股的股份不能转换为任何其他类别的股本，也不受任何赎回或偿债基金条款的约束。

优先股

我们被授权发行最多5,000,000股优先股。本公司的公司注册证书授权董事会按一个或多个系列发行该等股份，以厘定指定及权力、优先权及相对、参与、选择或其他特别权利及其资格、限制及限制，包括股息权、换股或交换权、投票权(包括每股投票权)、赎回权及条款、清算优先权、偿债基金拨备及组成该系列的股份数目。我们的董事会可以在没有股东批准的情况下，发行带有投票权和其他权利的优先股，这些权利可能会对普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响，并可能使第三方更难收购或阻止第三方试图收购我们已发行的有表决权股票的多数。

2023年12月认股权证

于2023年12月20日，吾等与一名机构投资者及多名执行人员、顾问及本公司董事会成员(统称“投资者”)订立证券购买协议(“12月购买协议”)，以出售：(I)3,602,253股本公司普通股(“股份”)，每股面值0.001美元；及(Ii)于登记直接发售(“12月发售”)中购买3,442,583股普通股的预融资权证(“预融资权证”)。于同时进行的私募(“私募”)中，我们亦向投资者出售未登记认股权证，以购买合共14,089,672股普通股(“普通权证”)。一股普通股(或代替普通股的预筹资金认股权证)和随附的普通权证的合计购买价对机构投资者为0.64美元，对参与12月份发售的高管、员工、顾问和董事会成员为0.69美元。12月的股票发行于2023年12月26日结束。在扣除配售代理费及其他发售费用，以及不包括行使认股权证所得款项(如有)前，吾等从12月发售所得的总收益约为900万美元。

在若干所有权限制的规限下，每份普通权证将于股东批准生效之日起可予行使，该等批准为纳斯达克证券市场有关发行所有普通权证及行使普通股的适用规则及规例所规定的有关股东批准的生效日期。在某些所有权限制的限制下，每股普通权证的行使价为每股0.64美元，自股东批准之日起满5年，并从股东批准行使普通权证后可发行的股票的生效日期开始可行使。

股份及预筹资权证的发售乃根据本公司于2021年5月28日向美国证券交易委员会提交并于2021年6月11日宣布生效的S-3表格(编号333-256627)的搁置登记声明(“注册声明”)作出。将于非公开配售中发行的普通权证及在行使该等认股权证时可发行的股份，乃根据经修订的1933年证券法(“证券法”)第4(A)(2)条及据此颁布的规例D以私募方式发售，且并未根据证券法或适用的州证券法注册。根据十二月购买协议，吾等同意于可行范围内尽快及无论如何于十二月购买协议日期起计45个历日内，向美国证券交易委员会提交一份登记声明，登记普通权证相关股份的转售。

高级人员及董事的法律责任及弥偿的限制

我们的公司注册证书和章程限制了我们高级管理人员和董事的责任，并规定我们将在特拉华州公司法允许的最大程度上对我们的高级管理人员和董事进行赔偿。

我们已经与我们的每一位董事和高管签订了单独的赔偿协议。鉴于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许董事或高管承担，我们已被告知，美国证券交易委员会认为此类赔偿违反公共政策，因此无法强制执行。

公司注册证书及附例条文

我们的公司注册证书和章程包括许多反收购条款，这些条款可能会鼓励考虑主动收购要约或其他单边收购提议的人与我们的董事会进行谈判，而不是寻求非谈判收购尝试。这些规定包括：

提前通知要求。我们的章程规定了关于股东提议的预先通知程序，这些提议与提名董事候选人或提交股东会议的新业务有关。这些程序规定，股东提案的通知必须及时并以书面形式提交给我们的公司秘书。一般来说，为了及时，我们的会议通知和相关的委托书必须在我们的会议通知和相关的委托书邮寄给股东的一周年日之前不少于120个日历天在我们的主要执行办公室收到，这与上一年的股东年会有关。通知必须包含附例所要求的信息，包括关于提案和倡议者的信息。

股东特别会议。我们的章程规定，股东特别会议在任何时候只能由董事长、首席执行官、总裁或董事会召开，或者在他们缺席或丧失能力的情况下，由总裁的任何副总裁召开。

没有股东的书面同意。我们的公司注册证书和章程规定，要求或允许股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年会或特别会议上进行，不得通过该等股东的任何书面同意来实施。

排他性论坛条款。吾等的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是以下事宜的唯一及独家审裁处：(I)代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称吾等任何董事或高级职员违反吾等或吾等股东对吾等或吾等股东的受信责任的诉讼；(Iii)根据特拉华州一般公司法(“公司注册证书”)或吾等公司注册证书或章程的任何条文向吾等提出索赔的任何诉讼；及(Iv)根据内部事务原则向吾等提出索赔的任何诉讼。这一规定不适用于为执行《交易法》或《证券法》规定的义务或责任而提起的诉讼。

这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼。或者，法院可能会发现我们的公司注册证书中的这些条款对于一种或多种特定类型的诉讼或法律程序不适用或不可执行，这可能需要我们在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

附例的修订。我们的股东可以在为修订和/或重申我们的章程而召开的会议上，通过获得我们有投票权证券的每一类已发行和流通股的大多数持有人的赞成票来修改我们章程的任何条款。

优先股。我们的公司证书授权我们的董事会创建和发行权利，使我们的股东有权购买我们的股票或其他证券。我们的董事会有能力在不需要股东批准的情况下确定权利并发行大量优先股，这可能会推迟或阻止我们控制权的变化。请参阅上面的“优先股”。

特拉华州收购法规

除某些例外情况外，我们受制于DGCL第203条，该条款禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起三年内与任何利益股东进行任何“业务合并”(定义见下文)，除非：(1)在该日期之前，公司董事会批准了导致股东成为利益股东的业务合并或交易；(2)在导致股东成为有利害关系的股东的交易完成时，有利害关系的股东在交易开始时至少拥有公司已发行有表决权股票的85%，不包括(X)由担任董事和高级管理人员的人和(Y)由雇员股票计划拥有的股份，在该计划中，雇员参与者无权秘密决定根据本计划持有的股份是否将以投标或交换要约的形式进行投标；或(3)在该日或之后，企业合并由董事会批准，并在年度或特别股东大会上批准，而不是通过书面同意，以至少66 2⁄3%的已发行有表决权股票的赞成票批准，而不是由感兴趣的股东拥有。

《商业合并条例》第203条对“企业合并”的一般定义包括：(1)涉及公司和有利害关系的股东的任何合并或合并；(2)涉及有利害关系的股东的公司资产的10%或以上的任何出售、转让、质押或其他处置；(3)除某些例外情况外，导致公司向有利害关系的股东发行或转让公司的任何股票的任何交易；(4)任何涉及公司的交易，其效果是增加由有利害关系的股东实益拥有的任何类别或系列的公司股票的比例份额；或(5)利益相关股东从公司提供或通过公司提供的任何贷款、垫款、担保、质押或其他财务利益中获得利益。一般而言，第203条将“利益股东”定义为实益拥有公司15%或以上已发行有表决权股票的任何实体或个人，以及与该实体或个人有关联或由其控制或控制的任何实体或个人。

上市

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为MBRX。

传输代理

我们普通股的转让代理是VStock Transfer，LLC，位于18 Lafayette Place，Woodmel，New York 11598。

法律事务

在此提供的证券的有效性将由ArentFox Schiff LLP，华盛顿特区传递给我们。

专家

本招股说明书和注册说明书中其他部分包含的经审计的财务报表是根据独立注册公共会计师均富律师事务所的报告，经该事务所作为会计和审计专家授权编制的。

在那里您可以找到更多信息

我们遵守《交易法》的报告和信息要求，因此，我们将向美国证券交易委员会提交定期和最新报告、委托书和其他信息。在向美国证券交易委员会提交或提供定期报告和其他信息后，我们在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费提供向美国证券交易委员会备案或提供的定期报告和其他信息。此外，这些定期报告、委托书和其他信息将在公共资料室和美国证券交易委员会的网站上供查阅和复印Www.sec.gov。你可以阅读和复制我们在美国证券交易委员会公共资料室存档的任何文件，该资料室位于华盛顿特区20549，东北大街100号。有关公共资料室的更多信息，请致电1-800-美国证券交易委员会-0330与美国证券交易委员会联系。美国证券交易委员会的备案文件也可以在上文提到的美国证券交易委员会网站上向公众查阅。

财务信息索引

Moleclin生物技术公司

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

董事会和股东

Moleclin生物技术公司

对财务报表的几点看法

我们已审计Moleculin Biotech，Inc.随附的合并资产负债表。（特拉华州公司）和子公司（“公司”）截至2022年和2021年12月31日的相关合并经营报表和全面亏损、股东权益和现金流量，以及相关附注（统称为“财务报表”）。我们认为，财务报表在所有重大方面公允地反映了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日期间两年中每年的经营结果和现金流量，符合美国普遍接受的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。

/s/均富律师事务所

自2017年以来，我们一直担任本公司的审计师。

休斯敦，得克萨斯州

2023年3月22日

Moleclin生物技术公司

合并资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

见这些合并财务报表的附注。

Moleclin生物技术公司

合并经营报表和全面亏损

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

见这些合并财务报表的附注。

Moleclin生物技术公司

合并现金流量表

(单位：千)