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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
（Mark One） | | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
|
在截至的季度期间 2024年3月31日
或者
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 __________ 到 __________ 的过渡期内
委员会档案编号 001-38547
AUTOLUS THERAPEUT
（注册人的确切姓名如其章程所示） | | | | | | | | | | | |
英格兰和威尔士 | | 不适用 |
（公司或组织的州或其他司法管辖区） | | （美国国税局雇主识别号） |
| |
Mediaworks |
伍德巷 191 号 |
| 伦敦 | W12 7FP | 英国 |
（主要行政办公室地址） |
| | | |
| (44) 20 | 3829 6230 |
| （注册人的电话号码，包括区号） |
根据该法第12（b）条注册的证券： | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
美国存托股，每股代表一股普通股，面值每股0.000042美元 | AUTL | 纳斯达克全球精选市场 |
| 普通股，每股面值0.000042美元* | * | 纳斯达克股票市场有限责任公司* |
| | | | | | | | |
* | | 不用于交易，但仅与美国存托股票在纳斯达克股票市场有限责任公司的上市有关。 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
是的☒ 没有 ☐
用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的每个交互式数据文件。 是的☒ 没有 ☐
根据《证券法》第405条的规定，用复选标记表明注册人是否是知名的经验丰富的发行人。是的 ☒ 没有 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见该法第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义
《交易法》：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| 非加速过滤器 | ☒ | 规模较小的申报公司 | ☐ |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
是的 ☐ 没有 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的 ☐ 没有 ☒
截至 2024 年 5 月 13 日，注册人已经 266,036,128普通股（包括ADS形式的股票），面值每股0.000042美元，已流通。
解释性说明
根据1934年《证券交易法》（“交易法”）第3b-4条的定义，Autolus Therapeutics plc（“公司”）有资格成为 “外国私人发行人”，并且根据《交易法》第13a-13条和第15d-13条免于提交10-Q表季度报告。公司自愿选择提交截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告。
目录
| | | | | |
第一部分 — 财务信息 | 5 |
第 1 项。财务信息 | 5 |
截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计） | 5 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表（未经审计） | 6 |
截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益报表（未经审计） | 7 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并现金流量表（未经审计） | 8 |
未经审计的简明合并财务报表附注 | 10 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 28 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 39 |
第 4 项。控制和程序 | 40 |
第二部分 — 其他信息 | 41 |
第 1 项。法律诉讼 | 41 |
第 1A 项。风险因素 | 41 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 42 |
第 3 项。优先证券违约 | 42 |
第 4 项。矿山安全披露 | 42 |
第 5 项。其他信息 | 42 |
第 6 项。展品 | 42 |
签名 | 43 |
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们的战略、未来财务状况、未来运营、研发成本、管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过诸如 “目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜力”、“寻找”、“寻找” 等术语来识别前瞻性陈述 sould”、“target”、“将”、“将” 和其他类似表述，这些表述是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或者这些术语或其他类似术语的否定词。尽管我们认为本10-Q表季度报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期，我们无法确定。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述除其他外包括以下方面的陈述：
•我们的候选产品的开发，包括有关临床研究或试验及相关准备工作的启动、时间、进展和结果、试验结果公布期限以及我们的研发计划的声明；
•我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计；
•我们有能力将候选产品推进到临床试验并成功完成临床试验；
•我们在计划开发候选产品的适应症中获得和维持监管部门批准的能力，以及已批准药物或疗法标签上的任何相关限制、限制或警告的能力；
•公共卫生危机的影响及其对我们运营和业务的影响，包括临床试验场所监测、资本获取等关键临床试验活动的中断，以及第三方制造商、临床场所、合同研究机构（“CRO”）、与我们开展业务的其他服务提供商和合作者的运营和业务的潜在中断；
•我们向第三方许可与候选产品相关的其他知识产权并遵守我们现有的许可协议的能力；
•我们研究、开发、制造和商业化我们的候选产品的计划；
•我们的候选产品的潜在好处；
•我们的候选产品的监管申请和批准的时间或可能性，以及美国、欧盟（“欧盟”）、英国（“英国”）和其他外国的监管发展；
•我们的候选产品的市场规模和增长潜力（如果获得批准），以及我们的候选产品的市场接受率和程度，包括付款人可能提供的报销；
•我们对以优惠条件或根本条件获得额外资金的需求和能力，包括宏观经济状况恶化的结果，包括通货膨胀和利率的变化以及不利的总体市场条件，以及乌克兰战争、哈马斯与以色列之间的冲突以及全球地缘政治紧张局势的影响所致；
•我们的商业化、营销和制造能力和战略；
•我们的合作计划，或关于我们目前与BioNTech SE（“BioNTech”）和其他公司合作的声明；
•我们与BioNTech的许可和期权协议，包括我们根据该协议获得里程碑付款和特许权使用费的可能性；
•我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力；
•我们对我们获得和维持知识产权保护的能力的期望；
•我们识别、招聘和留住合格员工和关键人员的能力；
•我们与第三方供应商和制造商签订合同的能力及其充分履约的能力；
•我们制造方法和流程的可扩展性和商业可行性；
•已经或可能推出的竞争疗法的成功；
•在本期和未来期间，我们是否被归类为被动外国投资公司（“PFIC”）；
•与我们在被要求之前自愿遵守某些美国国内发行人报告义务的决定相关的额外成本和开支；以及
•任何其他可能影响我们的财务业绩或美国存托股票（“ADS”）未来交易价格的因素，以及证券分析师报告对这些价格的影响。
尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述涉及我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期的市场增长，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括但不限于有关宏观经济事件恶化的影响的风险、不确定性和假设，包括通货膨胀和利率的变化以及不利的总体市场乌克兰战争、哈马斯与以色列之间的冲突以及全球地缘政治紧张局势的条件和影响，对我们的业务、运营、战略、目标和预期时间表、我们正在和计划中的临床前活动、我们启动、注册、进行或完成正在进行和计划中的临床试验的能力、我们的监管申报时间表以及可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与未来结果存在重大差异的财务状况，活动水平、表现或这些前瞻性陈述所表达或暗示的成就。我们敦促您在本10-Q表季度报告中仔细审查我们在这些风险和其他可能影响我们业务和经营业绩的因素方面所做的披露。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文件发布之日。除非法律要求，否则我们无意更新任何前瞻性信息以反映事件或情况，也没有义务更新任何前瞻性信息。
第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
AUTOLUS THERAPEUT
未经审计的简明合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 注意 | | 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
资产 | | | | | | |
流动资产： | | | | | | |
现金和现金等价物 | | | | $ | 758,529 | | | $ | 239,566 | |
受限制的现金 | | | | 1,015 | | | 769 | |
预付费用和其他流动资产 | | 7 | | 44,754 | | | 34,967 | |
流动资产总额 | | | | 804,298 | | | 275,302 | |
非流动资产： | | | | | | |
| 财产和设备，净额 | | 8 | | 33,414 | | | 34,862 | |
| 预付费用和其他非流动资产 | | | | 328 | | | 380 | |
| 长期存款 | | | | 975 | | | 983 | |
| 经营租赁使用权资产，净额 | | | | 59,126 | | | 60,791 | |
| 递延所得税资产 | | | | 3,295 | | | 3,063 | |
| | | | | | |
总资产 | | | | $ | 901,436 | | | $ | 375,381 | |
负债和股东权益 | | | | | | |
流动负债： | | | | | | |
应付账款 | | | | $ | 1,399 | | | $ | 103 | |
应计费用和其他负债 | | 9 | | 37,768 | | | 39,581 | |
| 经营租赁负债，当前 | | | | 4,818 | | | 5,053 | |
流动负债总额 | | | | 43,985 | | | 44,737 | |
非流动负债： | | | | | | |
| 经营租赁负债，非流动 | | | | 46,518 | | | 47,914 | |
与未来特许权使用费和里程碑相关的负债，净额 | | 12 | | 228,494 | | | 170,899 | |
| 其他长期应付账款 | | | | 409 | | | 357 | |
负债总额 | | | | 319,406 | | | 263,907 | |
| | | | | | |
| 承付款和意外开支 | | 14 | | | | |
| | | | | | |
股东权益： | | | | | | |
普通股，$0.000042面值； 290,909,783截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 265,928,023和 174,101,361，2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日发行的股票； 265,998,026和 174,158,985，分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日未还清 | | | | 12 | | | 8 | |
递延股票，英镑0.00001面值； 34,425截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的授权、已发行和流通股份 | | | | — | | | — | |
递延B股，英镑0.00099面值； 88,893,548截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的授权、已发行和流通股份 | | | | 118 | | | 118 | |
递延C股，英镑0.000008面值； 1截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的授权、已发行和流通股份 | | | | — | | | — | |
额外的实收资本 | | | | 1,542,086 | | | 1,018,902 | |
累计其他综合亏损 | | | | (28,934) | | | (28,992) | |
累计赤字 | | | | (931,252) | | | (878,562) | |
股东权益总额 | | | | 582,030 | | | 111,474 | |
负债和股东权益总额 | | | | $ | 901,436 | | | $ | 375,381 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
AUTOLUS THERAPEUT
未经审计的简明合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三个月 | | | |
| | 注意 | | 2024 | | 2023 | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 许可证收入 | | 3 | | $ | 10,091 | | | $ | 1,292 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | | | | | |
| 研究和开发 | | | | (30,671) | | | (27,388) | | | | | | |
| 一般和行政 | | | | (18,177) | | | (9,284) | | | | | | |
| 处置财产和设备损失 | | | | — | | | (3,768) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 运营费用总额，净额 | | | | (38,757) | | | (39,148) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他（支出）收入，净额 | | | | (1,605) | | | 782 | | | | | | |
| 利息收入 | | | | 6,933 | | | 3,446 | | | | | | |
| 利息支出 | | 4 | | (19,269) | | | (4,905) | | | | | | |
| 其他支出总额，净额 | | | | (13,941) | | | (677) | | | | | | |
| 所得税前净亏损 | | | | (52,698) | | | (39,825) | | | | | | |
| 所得税优惠 | | | | 8 | | | 14 | | | | | | |
净亏损 | | | | (52,690) | | | (39,811) | | | | | | |
其他综合收益（亏损）： | | | | | | | | | | | |
| 外币兑换折算调整 | | | | 58 | | | 5,641 | | | | | | |
| 综合损失总额 | | | | $ | (52,632) | | | $ | (34,170) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 | | 5 | | $ | (0.24) | | | $ | (0.23) | | | | | | |
| 加权平均基本股和摊薄普通股 | | 5 | | 222,170,707 | | | 173,825,825 | | | | | | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
AUTOLUS 疗法有限公司
未经审计的简明合并股东权益表
（以千计，股票金额除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 递延股份 | | 延期 B 股 | | 递延的C股 | | 额外实收资本 | | 累计其他综合亏损 | | 累计赤字 | | 股东权益总额 |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | | |
截至2023年12月31日的余额 | 174,101,361 | | | $ | 8 | | | 34,425 | | | $ | — | | | 88,893,548 | | | $ | 118 | | | 1 | | | $ | — | | | $ | 1,018,902 | | | $ | (28,992) | | | $ | (878,562) | | | $ | 111,474 | |
| 普通股的发行，扣除发行成本 | 91,666,669 | | | 4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 520,613 | | | — | | | — | | | 520,617 | |
| 基于股份的薪酬支出 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,286 | | | — | | | — | | | 2,286 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 限制性股票单位奖励的归属，扣除预扣的股份，以支付预扣的税款 | 57,524 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 行使股票期权 | 102,469 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 285 | | | — | | | — | | | 285 | |
| 外币折算的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 58 | | | — | | | 58 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (52,690) | | | (52,690) | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 265,928,023 | | | $ | 12 | | | 34,425 | | | $ | — | | | 88,893,548 | | | $ | 118 | | | 1 | | | $ | — | | | $ | 1,542,086 | | | $ | (28,934) | | | $ | (931,252) | | | $ | 582,030 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 递延股份 | | 延期 B 股 | | 递延的C股 | | 额外实收资本 | | 累计其他综合亏损 | | 累计赤字 | | 股东权益总额 |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 173,074,510 | | | $ | 8 | | | 34,425 | | | $ | — | | | 88,893,548 | | | $ | 118 | | | 1 | | | $ | — | | | $ | 1,007,625 | | | $ | (38,898) | | | $ | (670,179) | | | $ | 298,674 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬支出 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,416 | | | — | | | — | | | 2,416 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外币折算的未实现亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,641 | | | — | | | 5,641 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (39,811) | | | (39,811) | |
| 截至2023年3月31日的余额 | 173,074,510 | | | $ | 8 | | | 34,425 | | | $ | — | | | 88,893,548 | | | $ | 118 | | | 1 | | | $ | — | | | $ | 1,010,041 | | | $ | (33,257) | | | $ | (709,990) | | | $ | 266,920 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
AUTOLUS THERAPEUT
未经审计的简明合并现金流量表
（以千计）
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 |
来自经营活动的现金流： | | | |
净亏损 | $ | (52,690) | | | $ | (39,811) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | | | |
折旧和摊销 | 1,806 | | | 1,899 | |
| 扣除资本金额后的基于股份的薪酬 | 2,284 | | | 2,408 | |
与未来特许权使用费和里程碑相关的负债的应计利息支出，净额 | 19,260 | | | 4,905 | |
| 外汇差额 | 1,675 | | | (2,985) | |
| 非现金运营租赁费用 | 1,136 | | | 928 | |
终止经营租赁造成的损失 | — | | | 95 | |
| 处置财产和设备损失 | — | | | 3,789 | |
| | | |
| 递延所得税 | (232) | | | (195) | |
| | | |
运营资产和负债的变化： | | | |
预付费用和其他流动资产的增加 | (10,187) | | | (5,889) | |
| 减少预付费用和其他非流动资产 | 77 | | | 1,797 | |
长期存款减少 | — | | | 51 | |
应付账款增加（减少） | 1,318 | | | (227) | |
应计费用和其他负债减少 | (3,777) | | | (7,056) | |
减少经营租赁负债 | (1,184) | | | (2,128) | |
| | | |
用于经营活动的净现金 | (40,514) | | | (42,419) | |
来自投资活动的现金流： | | | |
购买财产和设备 | (533) | | | (3,622) | |
用于投资活动的净现金 | (533) | | | (3,622) | |
来自融资活动的现金流： | | | |
| 普通股发行的收益 | 549,977 | | | — | |
| 股票发行成本的支付 | (27,520) | | | (691) | |
行使股票期权的收益 | 285 | | | — | |
与未来特许权使用费和里程碑相关的负债收益，净额 | 40,000 | | | — | |
与出售未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债相关的发行成本的支付，净额 | (1,301) | | | — | |
由（用于）融资活动提供的净现金 | 561,441 | | | (691) | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (1,185) | | | 7,326 | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） | 519,209 | | | (39,406) | |
现金、现金等价物和限制性现金，期初 | 240,335 | | | 382,761 | |
现金、现金等价物和限制性现金，期末 | $ | 759,544 | | $ | 343,355 | |
| | | |
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| | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 | | |
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| 补充非现金流信息 | | | | | |
应付账款或应计账款中包含的财产和设备采购
开支 | $ | 555 | | | $ | 3,692 | | | |
| 终止和获得的租赁资产以换取经营租赁负债，净额 | $ | — | | | $ | (1,110) | | | |
| 为换取经营租赁负债而获得的租赁资产 | $ | — | | | $ | 5,173 | | | |
| 扣除没收后的资本化股份薪酬 | $ | 2 | | | $ | 8 | | | |
资本化实施成本包含在应计费用中 | $ | 131 | | | $ | 270 | | | |
股票发行成本包含在应付账款和应计费用中 | $ | 1,839 | | | $ | 272 | | | |
负债发行成本包含在应付账款和应计费用中 | $ | 364 | | | $ | — | | | |
| | | | | |
| 合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账： | | | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 758,529 | | | $ | 343,027 | | | |
| 受限制的现金 | 1,015 | | | 328 | | | |
现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | 759,544 | | | $ | 343,355 | | | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
AUTOLUS THERAPEUT
未经审计的简明合并财务报表附注
注意事项 1。 业务性质
Autolus Therapeutics plc及其子公司（统称为 “Autolus” 或 “公司”）是一家生物制药公司，正在开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代程序化T细胞疗法。该公司正在利用其广泛的专有和模块化T细胞编程技术，设计精确定向、可控和高活性的T细胞疗法，这些疗法旨在更好地识别癌细胞，分解其防御机制并攻击和杀死这些细胞。该公司认为，其程序化T细胞疗法有可能成为同类最佳疗法，并且与现有护理标准相比，可以为患者带来实质性的益处，包括某些患者的治愈潜力。2023年11月，该公司向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了用于治疗复发/难治性（“r/r”）成人B细胞急性淋巴细胞白血病（“ALL”）的主要候选产品obecabtagene autoleucel（“obe-cel”）的生物制剂许可申请（“BLA”），并确定了PDUFA的目标行动日期 2024 年 11 月 16 日。
Autolus Therapeutics plc在英格兰和威尔士注册。其注册办事处是位于伦敦伍德巷191号的MediaWorks，英国W12 7FP。
公司面临生物技术行业公司常见的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资本为运营提供资金的能力。在商业化之前，Obe-cel和该公司目前正在开发的其他候选产品将需要大量的额外研发工作，包括临床前和临床测试以及监管部门的批准。即使obe-cel获得美国食品药品管理局的批准，该公司也需要承担大量额外费用来为其商业化做准备。这些努力将需要大量资金、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司针对obe-cel及其其他候选产品的产品开发工作取得了成功，也不确定该公司何时（如果有的话）将从其产品销售中获得收入。
BioNTech SE (“BioNTech”）协议
2024年2月6日（“执行日期”），公司同时签订了（i）证券购买协议（“BioNTech证券购买协议”），（ii）注册权协议（“BioNTech注册权协议”），（iii）书面协议（“BioNTech信函协议”）和（iv）许可和期权协议（“BioNTech许可和期权协议”），与 BioNTech 签订的 “生物技术协议” 统称为 “生物技术协议”。BioNTech协议是在相互考虑的情况下签订的，因此，公司对这些协议的总体会计进行了评估。以下对BioNTech协议的描述并不完整，参照此类协议的全文对其进行了全面限定。
(i) BioNTech 证券购买协议
根据BioNTech证券购买协议，公司向BioNTech出售了美国存托股票（“ADS”），每股都代表 一面值为美元的普通股0.000042私募交易（“私募配售”）中公司的每股（“普通股”）。 2024 年 2 月 13 日，公司完成了私募配售 33,333,333ADS （“初始 ADS”），代表 33,333,333 普通股发行价为 $6.00根据最初的广告。扣除承保折扣和发行费用后，公司的净收益总额为美元193.8百万。
如果BioNTech与公司签订了制造和商业服务协议（定义见下文） 18在私募首次完成几个月后，BioNTech将购买额外的ADS（“后续ADS”，以及与初始ADS一起的 “私募ADS”），不超过 15,000,000ADS，总购买价格最高为 $20百万。可能发行的后续ADS总数受额外的限制和限制。
BioNTech证券购买协议包含公司和BioNTech双方的惯常陈述、担保和承诺。
(ii) BioNTech 注册权协议
根据BioNTech注册权协议，公司同意向美国证券交易委员会提交注册声明，注册私募ADS的转售。
目录
AUTOLUS THERAPEUT
简明合并财务报表附注（未经审计）-续
(iii) BioNTech 信函协议
BioNTech信函协议为BioNTech提供了某些额外权利，并使BioNTech对公司的投资受到某些限制。BioNTech获得了提名公司董事会董事的权利。如果 BioNTech 获得至少的实益所有权 30公司已发行和流通普通股（包括ADS形式）的百分比 五年自执行之日起，BioNTech将有权再指定一名独立董事。一旦BioNTech的普通股所有权降至特定百分比以下，BioNTech的董事提名权将自动终止。此外，BioNTech有权购买公司通过真正的融资交易出售的股权证券，其金额以BioNTech在此类融资交易后维持特定所有权门槛为基础。
除特定例外情况外，未经公司批准，BioNTech不得在以下时间内出售私募ADS 六个月在此类 ADS 的适用截止日期之后。
BioNTech信函协议于（a）（i）2027年2月6日晚些时候终止，（ii）BioNTech或其关联公司不持有公司证券，（b）涉及公司的控制权变更交易的完成，以较早者为准。
(iv) BioNTech 许可和期权协议
许可证和选项
该公司通过其全资子公司Autolus Limited和Autolus Holdings（英国）Limited 与 BioNTech 签订了 BioNTech 许可和期权协议，根据该协议，公司授予 BioNTech：
•对某些活页夹的独家全球可再许可许可（“活页夹许可证”），以及利用在体内表现此类活页夹的产品（统称为 “Binder 许可产品”），以及
•几种有时限的期权（“期权”），用于获得公司特定临床阶段候选产品、粘合剂和技术的额外权利，详情如下：
◦有权获得独家权利，为公司开发阶段计划 AUTO1/22 和 AUTO6NG（“产品期权”）的开发成本提供共同资金，以换取商定的经济条款，包括期权行使费、里程碑付款和每种此类候选产品的利润分享安排，以及共同推广或共同商业化每种此类候选产品的额外选择权；
◦可以选择获得全球独家许可，开发在体内或就某些粘合剂而言，在抗体药物偶联物中表现出某些额外粘合剂的产品（“粘合剂选项”）；
◦可以选择获得全球共同独家许可，开发在体内表现公司活动增强模块的产品，在某些商定的情况下，非排他性权利开发包含公司活动增强模块但不在体内表达此类模块的产品（“活动增强选项”）；以及
◦可以选择获得非独家全球许可，以利用包含公司安全开关的产品（“安全开关选项”，以及活页夹选项和活动增强选项，“技术选项”）。
作为Binder许可证和技术期权的对价, BioNTech向公司支付了首付款 $10.0百万。如果所有期权全部行使，公司将有资格获得最高总付款额，最高可达美元582.0根据许可协议，百万美元。该最高金额包括预付款、下述Binder许可产品的潜在里程碑付款、所有期权行使费和期权产品和技术许可的潜在里程碑付款，以及BioNTech为增加公司候选产品obe-cel的收入利息而可能向公司支付的额外款项，如下所述。
每个技术期权的期权行使费为七位数的较低金额。每项活性增强选项和安全开关选项都必须针对给定的生物靶标或目标组合行使。如果针对给定目标行使多个期权，则期权行使费总额有上限。
对于因BioNTech行使一项或多项技术期权而签订的所有协议，还对里程碑付款设定了上限，对行使多个期权的任何给定产品的应付特许权使用费率设定上限。
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Obe-cel 产品收入利息
BioNTech还同意为扩大obe-cel的临床开发计划和计划中的商业化提供财政支持。为了换取授予obe-cel产品销售未来收入的权利, BioNTech向公司预付了美元40百万。该公司将向BioNTech支付obe-cel产品年净销售额的较低个位数百分比，该百分比可能会增加到中等个位数百分比，以换取高达美元的里程碑式付款100在BioNTech当选后，针对特定新适应症的某些监管事件的实现，总计为100万英镑。
制造和商业服务协议
根据BioNTech许可和期权协议的条款，公司已同意授予BioNTech谈判联合制造和商业服务协议的选择权，根据该协议，除了Autolus的商业站点网络和基础设施外，双方可以访问和利用彼此的制造和商业能力，包括BioNTech的候选产品 BNT211（“制造和商业服务协议” 或 “MCS”）SA”）。MCSA 如果签署，还将授予BioNTech访问公司商业场地网络和基础设施的权限。
该公司得出结论 四因执行BioNTech协议而产生的独立金融工具，包括：
1.代表根据以下规定购买的普通股的初始存托凭证 BioNTech 证券购买协议；
2.可能根据以下规定购买的代表普通股的后续存托凭证 BioNTech 证券购买协议；
3.BioNTech 许可和期权协议，以及
4.MCSA。
后续的ADS被归类为远期工具，具体取决于MCSA的执行情况。 截至2024年3月31日，MCSA尚未签署。 远期工具的市场价值无关紧要，因为行使价近似于公司在MCSA签署日前最后一个交易日的股价。因此，在BioNTech证券购买协议开始时，根据BioNTech证券购买协议购买初始存款所产生的初始收益将不会单独分配给该独立金融工具。此外，由于MCSA尚未签署，在BioNTech协议开始时，将不向这种独立的金融工具分配任何对价。
在BioNTech许可和期权协议中，有许多嵌入式功能均已根据ASC 480进行了独立金融工具会计评估 – 区分负债和权益 (“ASC 480”)。尽管这些嵌入式功能可以单独使用，但它们缺乏法律上的可分离性，因此，BioNTech许可和期权协议被视为一种独立的金融工具。但是，根据ASC 815对每个嵌入式功能进行衍生会计评估 – 衍生品和套期保值 (“ASC 815”).
该公司分析了应如何核算房东合同（即，BioNTech 许可和期权协议），因为 Binder 许可证代表与客户达成的商品和服务协议，因此应根据 ASC 606 予以考虑 – 与客户签订合同的收入 (“ASC 606”)。但是，由于BioNTech许可和期权协议的其他嵌入式功能属于其他主题的范围，这些主题规定了如何最初衡量合同（即，ASC 470 – 债务 (“ASC 470”)），公司确定不应根据ASC 606对主办合同进行核算和初步衡量。此外，公司确定托管合同（BioNTech许可和期权协议）符合ASC 815-10-15-59（d）的范围例外情况，因此不应将其视为ASC 815下的衍生品，而应根据ASC 470记作债务金融工具。
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这个 四会计单位在初始确认时按公允价值入账，随后将不按公允价值计量。公司将来自BioNTech证券购买协议（即代表普通股的初始ADS）以及BioNTech许可和期权协议产生的总收益分配给他们 四交易时按相对公允价值计算的会计单位如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 会计单位 | | 收入总额 （单位：百万） | | 初始公允价值 （单位：百万） | | 根据相对公允价值分配的对价 （单位：百万） | | 基于扣除交易成本后的相对公允价值的净分配对价* （单位：百万） |
初始存托凭证，代表普通股 | | $ | 200.0 | | | $ | 200.0 | | | $ | 200.0 | | | $ | 193.8 | |
后续的ADS，代表普通股 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
BioNTech 许可和期权协议 | | $ | 50.0 | | | $ | 50.0 | | | $ | 50.0 | | | $ | 47.9 | |
与未来特许权使用费和里程碑相关的负债，净额（Obe-cel 产品收入利息) | | $ | 40.0 | | | $ | 40.0 | | | $ | 40.0 | | | $ | 38.3 | |
许可证收入 （活页夹许可证） | | $ | 10.0 | | | $ | 10.0 | | | $ | 10.0 | | | $ | 9.6 | |
MCSA | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 总计 | | $ | 250.0 | | | $ | 250.0 | | | $ | 250.0 | | | $ | 241.7 | |
* 此外，共享交易总成本为 $8.3与BioNTech协议相关的百万美元已分配给 四以相对公允价值为基础的会计单位。 |
注意事项 2。 重要会计政策摘要
演示基础
随附的公司未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，以美元列报。合并后，公司与其子公司之间的所有公司间账户和交易均已清除。
在编制这些未经审计的简明合并财务报表时使用的重要会计政策与公司于2024年3月21日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告（“年度报告”）中附注2 “重要会计政策摘要” 中讨论的政策一致。
根据美国公认会计原则，某些信息和脚注披露已被压缩或省略。截至2024年3月31日的三个月业绩不一定表示截至2024年12月31日的财年、任何其他中期或任何未来年份或期间的预期业绩。因此，这些未经审计的简明合并财务报表中包含的信息应与年度报告中截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读。但是，这些中期财务报表包括所有调整，仅包括正常的经常性调整，管理层认为，这些调整是公平陈述中期业绩所必需的。中期业绩不一定表示截至2024年12月31日的全年业绩的预期。
公司自成立以来一直遭受经常性亏损, 包括净亏损 $52.7百万和美元39.8截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元。该公司的累计赤字为 $931.3百万和美元878.6截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分别为 100 万。该公司预计在可预见的将来将继续产生营业亏损。该公司无法在需要时筹集额外资金，这可能会对其财务状况和执行业务战略的能力产生负面影响。但是，无法保证当前的运营计划能够实现，也无法保证将按照公司可接受的条件提供额外资金，或者根本无法保证。截至这些未经审计的简明合并财务报表发布之日，公司预计其截至2024年3月31日的现金及现金等价物为美元758.5百万美元将足以为公司自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少十二个月的运营提供资金，因此这些报表是在持续经营的基础上编制的。由于公司继续蒙受亏损，向盈利的过渡取决于其候选产品的成功开发、批准和商业化，以及收入水平是否足以支撑其成本结构。即使 公司的其产品的监管计划已获得批准，并且公司的商业化工作取得了成功，在公司有望实现现金盈亏平衡之前，还需要额外的资金。
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外币兑换
公司维持其会计记录的报告货币为美元。该公司已确定其最终母公司Autolus Therapeutics plc的本位货币为英镑。每家子公司业务的本位币是适用的当地货币。以公司本位币以外的货币计价的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算为本位货币。以外币计价的非货币资产和负债按交易之日的现行汇率折算成本位货币。
外币交易产生的汇兑收益或损失包括在确定相应期间的净收益（亏损）时。该公司记录的外汇损失为美元1.7截至2024年3月31日的三个月中为百万美元，外汇收益为美元0.8截至2023年3月31日的三个月，为百万美元，包含在其他（支出）收入中，扣除未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表。
出于财务报告的目的，公司的财务报表已翻译成美元。资产和负债按资产负债表日期的汇率折算，收入和支出按报告期内的平均汇率折算，股东权益金额根据每笔交易之日的历史汇率折算。折算调整不包括在确定净收益（亏损）中，但包含在对其他综合亏损（股东权益的一部分）的外汇调整中。
细分信息
这个 公司的首席运营决策者（“CODM”），其首席执行官，负责管理 公司的在综合基础上运作, 以便适当分配资源.在评估时 公司的财务业绩，CODM按职能审查总收入、总支出和支出，并使用这些信息在全球范围内做出决策。公司和CODM将公司的运营和业务管理视为一个 单个的运营板块，即开发和商业化CAR T疗法的业务。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响报告的资产和负债金额、合并财务报表之日或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。这些合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于研发费用的应计额、基于股份的薪酬（包括评估满足绩效条件的可能性）、所得税、认股权证的初始公允价值以及与未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债的应计利息支出、净和相关的累积补偿调整、初始租赁期限 公司的新的制造工厂（Nucleus）以及与公司租赁物业相关的增量借款利率。根据情况、事实和经验的变化，定期对估计数进行审查。实际结果可能与这些估计有所不同。
使用相对独立销售价格分配交易价格
预付款项在履约义务之间分配，使用 公司的对履约义务相对独立销售价格的最佳估计。相对的独立销售价格是通过确定开发和许可义务的市场价值来估算的。由于无法直接观察到这些投入，因此在确定估算时考虑了所有合理可得的信息，包括合同谈判中使用的内部定价目标，同时考虑了每个开发计划的不同发展阶段，并考虑了来自可比安排的调整后的市场数据。如果确定了与重大权利相关的履约义务，则这些履约义务的相对独立销售价格的确定还包括评估行使期权的可能性以及客户在行使该权利时触发的任何付款。该评估涉及重大判断，可能会对收入确认的金额和时间产生重大影响。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，BioNTech许可和期权协议以及与Cabaletta签订的期权和许可协议分别需要使用相对的独立销售价格对交易价格的分配进行评估。有关这些协议交易价格分配的更多信息，请参阅附注3。
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与未来特许权使用费和里程碑、净额和累计补贴调整相关的应计利息支出和负债
该公司考虑了黑石合作协议（见附注12）和BioNTech Obe-cel产品收入利息，（“BioNTech 责任”) 作为一种负债。Blackstone合作协议与未来特许权使用费和销售相关的责任里程碑、净额和相关的应计利息支出是根据以下标准衡量的 公司的目前对预计支付的未来特许权使用费和里程碑付款的时间和金额的估计，以及预计将在协议的预计期限内收到的黑石开发付款。 同样，BioNTech责任与未来的特许权使用费有关并且相关的应计利息支出是根据以下条件计量的 公司的目前对预计将在协议预计期限内支付的未来特许权使用费的时间和金额的估计。根据BioNTech许可和期权协议（“BioNTech里程碑付款”）支付的里程碑款项应在BioNTech当选时支付，因此最初并未包括在实际利率的确定中。
负债使用实际利率法摊销，从而确认协议预计期限内的应计利息支出。在每个报告期，公司都会评估预计期限内未来特许权使用费、销售里程碑付款、黑石开发付款的估计概率、时间和金额。如果估算值发生变化，公司将使用补缴法确认对负债摊销计划和相关应计利息支出的影响。
这个 公司的对公司未来预计支付特许权使用费和销售里程碑的概率、时间和金额以及预计向公司支付的黑石开发付款的概率、时间和金额的估计，考虑了大量不可观察的投入。这些输入包括监管部门的批准、估计的患者人群、估计的销售价格、预计的销售峰值和销售增长、预计的上市时间及其对特许权使用费的影响以及成功的总体概率。此外，与负债相关的交易成本将在协议的预计期限内摊销为应计利息支出。
黑石合作协议责任和BioNTech责任的账面金额基于 公司的对未来特许权使用费的估计、公司将向黑石集团支付的销售里程碑以及在协议有效期内使用初始实际利率折现的预期黑石开发付款。未来特许权使用费、销售里程碑付款和未来黑石开发付款超过账面金额的估计现值被确认为使用实际利率法在利息支出范围内的累计补足调整。
最近的会计公告尚未通过
2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新，或亚利桑那州立大学，2023-07年，《分部报告（主题280）：对应申报分部披露的改进》（ASU 2023-07），扩大了公共实体对应申报细分市场的披露范围。亚利桑那州立大学2023-07年的这些修正案保留了ASC 280中的现有披露要求，并对其进行了扩展，要求公共实体在中期和年度报告期内披露应申报板块的巨额支出，以及以前仅每年临时披露的项目，包括与应申报分部的损益和资产相关的披露。此外，拥有单一可申报分部的实体必须提供ASC 280中要求的所有分部披露，包括亚利桑那州立大学2023-07修正案中对应申报细分市场的新披露。修正案并未改变关于公共实体如何识别和确定其应报告部门的现有指导方针。公共实体应将亚利桑那州立大学2023-07年的修正案追溯应用于财务报表中列报的所有先前时期。过渡后，分部支出类别和前期披露的金额应基于采用期间确定和披露的重大分部支出类别。亚利桑那州立大学2023-07年的修正案在2023年12月15日之后的财政年度内对所有公共实体均有效，在2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期内生效。公司将遵守截至2024年12月31日止年度的10-K表年度报告中任何新的适用披露。公司预计此次采用不会对其财务报表和相关披露产生重大影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09《所得税披露的改进》。该亚利桑那州立大学通过要求税率对账中统一类别和进一步分解信息，以及按司法管辖区分缴纳的所得税，提高了所得税披露的透明度。该指导方针自2025年1月1日起对公司生效，允许提前采用。修正案应在前瞻性基础上适用，并允许追溯适用。公司将评估本指南对其披露的影响。
除非另有讨论，否则最近发布的尚未生效的标准的影响预计不会对该标准产生实质性影响 公司的简明的合并财务报表和披露。
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注意事项 3。 许可证收入
收入，仅包含截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的许可收入，并按地理位置显示在下表中（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
| 许可证收入 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 美国 | | — | | | 1,292 | | | | | |
德国 | | 10,091 | | | — | | | | | |
| 许可证总收入 | | $ | 10,091 | | | $ | 1,292 | | | | | |
主要客户
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中， 100该公司许可证收入的百分比分别来自BioNTech和Cabaletta。
与 BioNTech 签订的许可和期权协议
有关BioNTech许可和期权协议的描述，请参阅附注1，根据该协议，公司确认了截至2024年3月31日的三个月的收入。有关BioNTech协议的条款和会计处理注意事项的更多详情，请参阅这些中期简明合并财务报表的以下附注：
•附注1，“业务性质”
•附注2，“重要会计政策摘要”
•附注10，“股东权益”
•附注11，“与未来特许权使用费和里程碑相关的负债，净额”
•附注14，“承付款和意外开支”
由于 BioNTech 许可和期权协议已被考虑为 一公司是具有各种嵌入式功能的独立金融工具，包括Binder许可证和相关的专有技术转让、技术期权和产品期权，该公司必须考虑是否要求将嵌入式功能与主合约分开，从而将其作为单独的衍生品进行考虑。公司得出结论，Binder许可证和相关的专有技术、技术期权和产品期权转让符合ASC 815-10-15-59（d）中规定的范围例外情况，因此不被视为ASC 815规定的衍生品。
活页夹许可证
该公司申请了ASC 606将活页夹许可证和相关专有技术记作功能性知识产权。Binder 许可证和相关的专有技术转让没有区别，必须作为履约义务结合起来，因为 BioNTech 需要专业知识才能从许可证中获益。基于这些决定，公司确定 一在BioNTech许可和期权协议开始时合并了不同的履行义务。
公司进一步决定，合同开始时收到的交易价格中包含的对价将分配给 一合并履行义务。公司确定，在向BioNTech交付专有技术和活页夹许可证的转让后，履约义务已在某个时间点得到承认。公司确认的许可总收入为 $10.1百万（扣除外汇差额），与截至2024年3月31日的三个月的BioNTech许可和期权协议有关。
公司有资格获得最高 $ 的里程碑付款32每件达到此类里程碑的 Binder 许可产品达到规定的临床开发和监管里程碑后，总共可获得百万美元。公司还有资格获得Binder许可产品的净销售额的低个位数特许权使用费，但须遵守惯例减免，并受特定限额的限制。如果BioNTech、其附属公司或分许可持有人在公司或其附属公司或被许可人也将含有相同粘合剂的产品商业化的指示和国家将Binder许可产品商业化，则特许权使用费将增加。根据BioNTech许可和期权协议，BioNTech自费全权负责并拥有与Binder许可产品有关的唯一决策权。里程碑付款和特许权使用费被视为可变对价， 将按照最可能的金额方法进行评估。里程碑付款和特许权使用费未包含在交易价格中，因为截至2024年3月31日，这些金额已完全受到限制。
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技术选项
由于技术期权不在ASC 815的范围内，因此公司考虑了其他相关的会计指南以适用于BioNTech许可和期权协议的这一部分。因此，公司适用了ASC 606，特别考虑了与授予客户未来购买额外商品或服务的任何期权相关的会计指导，因为这可能会为客户提供实质性权利。实质性权利是指当前合同中包含的承诺，应作为一项单独的履约义务来考虑。 该公司确定，技术期权不是以大幅的增量折扣提供的。因此，授予BioNTech的技术期权并不代表实质性权利，因此在安排之初就不是履约义务。科技期权行使费等于每种期权所依据技术的独立卖出价格，因此，交易价格为美元10百万美元未分配给技术期权的履约义务。
产品选项
由于范围例外情况，产品期权不在ASC 815的考虑范围内，因此管理层考虑了产品期权的条款，并得出结论，应将其列为ASC 450范围内的应急收益。与技术期权不同，产品期权1）仍有待双方就要开展的具体活动进行协商，这些活动将在行使产品期权之前确定和同意；2）在签署 BioNTech 许可和期权协议时尚未行使。因此，ASC 606不考虑产品期权，在行使产品期权之前，ASC 450无需确认。
与 Cabaletta 签订的期权和许可协议
2023年1月9日，公司与Cabaletta Bio Inc签订了期权和许可协议（“Cabaletta协议”）。（“Cabaletta”），根据该协议，公司向Cabaletta授予了非独家许可，允许其研究、开发、制造、制造、制造、使用和商业化包含 公司的安全开关技术（“RQR8 技术”）。在执行Cabaletta协议后，公司向Cabaletta提供了RQR8许可的专有技术，许可费为美元，不可退还1.2百万。公司没有与《卡巴莱塔协议》相关的其他实质性履约义务。
该公司还向Cabaletta授予了扩大《Cabaletta协议》授予的权利和许可的选择权，将许可产品的研究、开发、制造、使用或商业化包括在支付期权行使费后达到预定数量的目标期权。
该公司确定了以下与授予研究、开发、制造和商业化活动的非排他性许可以及向Cabaletta初步转让专有技术和信息有关的重大承诺。公司确定期权行使费不以大幅的增量折扣提供。因此，授予Cabaletta的期权并不代表一项实质性权利，因此在安排之初就不是一项履约义务。该公司确定，研究许可证的授予和专有技术的初始转让没有区别，必须作为一项履约义务结合起来，因为Cabaletta需要专有技术才能从许可证中受益。根据这些决定，公司确定了 一合同开始时有明确的履约义务。
公司进一步确定，应付的许可费构成合同开始时交易价格中包含的全部对价，该对价分配给 一履约义务。分配给履约义务的交易价格金额在公司履行履约义务时予以确认。公司确定，在向Cabaletta交付专有技术和研究许可证的转让后，履约义务已在某个时间点得到承认。公司确认的许可总收入为 $1.2百万，与截至2023年3月31日的三个月的卡巴莱塔协议有关。 没有在截至的三个月中，确认了与《卡巴莱塔协议》相关的许可收入 2024年3月31日.
Cabaletta协议执行后，交易价格仅包括美元1.2向公司支付的许可费为百万美元，不可退还。在行使许可目标期权、实现某些开发和销售里程碑后，公司可能会获得更多付款，以及根据许可知识产权所涵盖的每种产品的净销售额获得特许权使用费。
未来的里程碑代表可变对价，将使用最可能的金额方法进行评估，并且不包含在交易价格中，因为这些金额受到完全限制 2024 年 3 月 31 日。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司没有确认与客户的发展里程碑和基于销售的里程碑有关的任何可变对价，因为这被认为是不可能的。
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注意事项 4。 利息支出
利息支出包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
与未来特许权使用费和里程碑相关的负债的应计利息支出，净额（参见附注12） | | $ | 8,390 | | | $ | 4,905 | | | | | |
与未来特许权使用费和里程碑相关的负债产生的累计补缴调整，净额（参见附注12） | | 10,870 | | | — | | | | | |
其他利息支出 | | 9 | | | — | | | | | |
利息支出总额 | | $ | 19,269 | | | $ | 4,905 | | | | | |
注意事项 5。 每股普通股净亏损
每股普通股基本亏损和摊薄后的净亏损计算方法如下（以千计，股票和每股金额除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 分子 | | | | | | | |
| 净亏损 | $ | (52,690) | | | $ | (39,811) | | | | | |
净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | (52,690) | | | $ | (39,811) | | | | | |
| | | | | | | |
| 分母 | | | | | | | |
| 用于每股净亏损的普通股的加权平均数——基本和摊薄后 | 222,170,707 | | | 173,825,825 | | | | | |
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 | $ | (0.24) | | | $ | (0.23) | | | | | |
在所有报告期内，已发行但未归属的限制性股票单位和股票期权都不在计算范围内，因为它们的影响将是反稀释的。因此，用于计算每股基本亏损和摊薄亏损的普通股加权平均数在所有报告期内都相同。
由于具有反稀释作用，以下可能具有稀释性的证券被排除在摊薄后的每股净亏损的计算范围之外：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 |
未归属的限制性股票单位 | 45,719 | | | 382,375 | |
分享选项 | 17,731,649 | | | 13,083,768 | |
| 认股证 | 3,265,306 | | | 3,265,306 | |
潜在稀释性证券总额 | 21,042,674 | | | 16,731,449 | |
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注意事项 6。 公允价值测量
公司采用估值方法，最大限度地利用可观测的投入，并尽可能减少不可观察投入的使用。公司根据市场参与者在对主要市场或最有利市场的资产或负债进行定价时使用的假设来确定公允价值。在公允价值衡量中考虑市场参与者的假设时，以下公允价值层次结构区分了可观察和不可观察的输入，这些投入分为以下级别：
•级别 1 — 相同资产或负债在活跃市场的报价。
•级别 2 — 第 1 级中包含的除报价之外的其他可直接或间接观察到的资产或负债的输入。
•第 3 级 — 不可观察的输入，反映了公司自己对市场参与者在资产或负债定价时将使用的假设的假设。
由于这些工具的短期性质，资产负债表中报告的现金和现金等价物、限制性现金、预付费用和其他资产、应付账款和应计费用以及其他负债的账面金额接近其公允价值。
下表列出了有关公司定期按公允价值计量的金融资产的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2024年3月31日的三个月 | | |
| 总计 | | 相同资产在活跃市场上的报价（级别 1） | | 重要的其他可观测输入（级别 2） | | 大量不可观察的输入（级别 3） | | | | |
| 金融资产 | | | | | | | | | | | |
现金和现金等价物： | | | | | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 589,969 | | | $ | 589,969 | | | — | | | — | | | | | |
| 总计 | $ | 589,969 | | | $ | 589,969 | | | $ | — | | | $ | — | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的年度 | | |
| 总计 | | 相同资产在活跃市场上的报价（级别 1） | | 重要的其他可观测输入（级别 2） | | 大量不可观察的输入（级别 3） | | | | |
| 金融资产 | | | | | | | | | | | |
现金和现金等价物： | | | | | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 184,635 | | | $ | 184,635 | | | — | | | — | | | | | |
总计 | $ | 184,635 | | | $ | 184,635 | | | $ | — | | | $ | — | | | | | |
注意事项 7。 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
| 应收研究和开发索赔 | $ | 22,434 | | | $ | 19,209 | |
| 预付款 | 11,126 | | | 8,638 | |
| 应收增值税 | 3,315 | | | 2,771 | |
应计利息收入 | 2,953 | | | 999 | |
| 递延成本 | 1,660 | | | 1,787 | |
应收预扣税 | 1,582 | | | — | |
其他应收账款 | 736 | | | 516 | |
应收租赁和租赁押金 | 948 | | | 938 | |
| 应收账款 | — | | | 109 | |
| 预付费用和其他流动资产总额 | $ | 44,754 | | | $ | 34,967 | |
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注意事项 8。 财产和设备，净额
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
实验室设备 | $ | 41,193 | | | $ | 32,232 | |
办公设备 | 4,531 | | | 3,777 | |
家具和固定装置 | 2,440 | | | 2,360 | |
租赁权改进 | 14,218 | | | 12,728 | |
在建资产 | 1,358 | | | 12,539 | |
减去：累计折旧 | (30,326) | | | (28,774) | |
财产和设备总额，净额 | $ | 33,414 | | | $ | 34,862 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的折旧费用为美元1.8百万和美元1.9分别是百万。
注意事项 9。 应计费用和其他负债
应计费用和其他负债包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
研究和开发成本 | $ | 17,702 | | | $ | 19,825 | |
薪酬和福利 | 11,262 | | | 14,757 | |
专业费用 | 8,234 | | | 4,466 | |
| | | |
其他应计负债 | 570 | | | 533 | |
应计费用和其他负债总额 | $ | 37,768 | | | $ | 39,581 | |
注意事项 10。 股东权益
普通股
每位普通股持有人都有权 一对每股普通股进行投票，并在股息推荐时和是否获得股息 公司的董事会并由股东宣布。截至2024年3月31日，公司尚未宣布任何分红。
限制性股票单位
2024 年 3 月 31 日，限制性股票单位奖励 70,003普通股已归属，但标的股票尚未发行。但是，这些既得股票单位奖励已包含在计算中 公司的截至2024年3月31日的已发行股票，因为这些股票被认为可以发行，只需很少或根本没有现金对价。在 2024 年 3 月 31 日之后， 69,903这些标的普通股已发行。
2024 年 2 月承销发行
2024 年 2 月 12 日，公司完成了承销发行 58,333,336代表广告的 58,333,336普通股，发行价为美元6.00根据广告。扣除承保折扣和发行费用后，公司的净收益总额为 $326.8百万.
BioNTech 证券购买协议
在执行BioNTech许可和期权协议（见附注1和注释3）的同时，公司和BioNTech签订了BioNTech证券购买协议，根据该协议，公司出售了ADS，每份都代表 一普通股，通过私募交易（“私募配售”）向BioNTech提供。 2024 年 2 月 13 日，公司完成了私募配售 33,333,333代表广告的 33,333,333普通股，发行价为美元6.00根据广告。扣除承保折扣和发行费用后，公司的净收益总额为 $193.8百万.
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如果BioNTech和公司在内部签订MCSA 18私募股权首次完成后的几个月，BioNTech最多将收购 15,000,000总购买价格不超过$的ADS20百万，受其他限制和限制。
注意 11。 基于股份的薪酬
下表汇总了未经审计的简明合并运营报表中包含的基于股份的薪酬支出总额（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 研究和开发 | $ | 450 | | | $ | 1,681 | | | | | |
| 一般和行政 | 1,836 | | | 727 | | | | | |
| 资本化 | (2) | | | 8 | | | | | |
基于股份的薪酬支出总额 | $ | 2,284 | | | $ | 2,416 | | | | | |
分享期权
下表汇总了公司在截至2024年3月31日的三个月中的股票期权活动： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 的数量
选项 | | 加权-
平均值
运动
每股价格 | | 加权-
平均值
剩余的
合同的
期限
（年份） | | 聚合 固有的 价值 (1) （以千计） |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 | | 17,956,385 | | | $ | 5.64 | | | 8.35 | | $ | 48,968 | |
| 已授予 | | 654,950 | | | 6.17 | | | | | 172 | |
| 已锻炼 | | (102,469) | | | 2.74 | | | | | 315 | |
| 被没收 | | (702,716) | | | 3.43 | | | | | 2,105 | |
| 已过期 | | (74,501) | | | 16.41 | | | | | 13 | |
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 | | 17,731,649 | | | $ | 5.71 | | | 8.16 | | $ | 45,811 | |
自 2024 年 3 月 31 日起可行使 | | 7,517,388 | | | 9.10 | | 7.06 | | 12,223 | |
已归属，预计将于 2024 年 3 月 31 日归属 | | 17,731,649 | | | 5.71 | | 8.16 | | 45,811 | |
| | | | | | | | |
(1) 总内在价值是根据截至2024年3月31日标的期权行使价与该货币中普通股的公允价值之间的差额计算得出的 |
在截至2024年3月31日的三个月中，公司修改了行使期为 571,352股票期权导致美元的确认0.2百万增量 基于股份的薪酬支出se。
已行使期权的总内在价值为美元0.3截至2024年3月31日的三个月，为百万美元。授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为 $4.53，截至2024年3月31日的三个月的每股期权。
截至2024年3月31日，与没有业绩条件的未归属股票期权相关的未确认薪酬支出总额为美元12.1百万，公司预计将在加权平均归属期内确认该数额 3.24年份。
截至2024年3月31日，与具有业绩条件的未归属股票期权相关的未确认股份薪酬支出总额为美元2.9百万，公司预计将在加权平均归属期内确认该数额 0.63年份。
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限制性股票单位
下表总结了 公司的截至2024年3月31日的三个月中，限制性股票单位（“RSU”）奖励活动：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 的数量
限制
单位 | | 加权平均值
授予日期
公允价值 |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未归属和未偿还债务 | | 116,436 | | | $ | 3.43 | |
| 已授予 | | — | | | — | |
| 既得 | | (69,903) | | | 2.61 | |
| 被没收 | | (814) | | | 6.20 | |
截至 2024 年 3 月 31 日的未归属和未偿还款项 | | 45,719 | | | $ | 4.63 | |
截至 2024 年 3 月 31 日，有小于 $0.1数百万笔未确认的基于股份的薪酬支出与没有绩效条件的未归属限制性股票单位有关，预计将在加权平均期内确认 1.81年份.
注意事项 12。 与未来特许权使用费和里程碑相关的负债，净额
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
与未来特许权使用费和里程碑相关的负债，净额 | $ | 228,494 | | | $ | 170,899 | |
与未来特许权使用费和里程碑相关的负债总额，净额 | $ | 228,494 | | | $ | 170,899 | |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，与未来特许权使用费和里程碑相关的负债的应计利息支出净额为美元8.4百万和美元4.9分别为百万。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，累计补贴调整额（包含在利息支出中）为美元10.9百万和 零，分别地。
黑石集团合作协议
2021年11月6日，公司同时与BXLS V-Autobahn L.P（“黑石集团”）签订了以下协议：（i）战略合作协议（“黑石合作协议”），（ii）证券购买协议（“黑石证券购买协议”），（iii）认股权协议（“黑石认股权证”）和（iv）注册权协议（“黑石集团注册权”）协议”）。黑石集团合作协议、黑石证券购买协议、黑石认股权证和黑石集团注册权协议统称为 “黑石协议”。黑石协议是在相互考虑的情况下签订的，因此，公司对黑石协议的总体会计进行了评估。
有关这些合同的条款和会计处理注意事项的更多详情，请参阅公司年度报告中包含的以下公司合并财务报表附注：
•附注2，“重要会计政策摘要”
•附注11，“与未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债，净额”
•注释 12， “认股证”
•附注13，“股东权益”
根据黑石合作协议, 黑石集团同意向公司支付最高美元150百万用于支持该产品的持续发展 公司的CD19 CAR T 细胞研究疗法候选产品——obecabtagene autoleucel（obe-cel），以及用于治疗B细胞恶性肿瘤的obe-cel的下一代产品疗法。这些付款包括 (i) 预付的美元50百万和 (ii) 不超过 $100百万美元，根据特定临床、生产和监管里程碑的实现情况支付（每笔此类款项均为 “黑石开发补助金”，统称为 “黑石开发补助金”）。
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2021 年 11 月，预付款 $50黑石集团在执行黑石合作协议时支付了百万美元。在 2022 年 12 月， 二黑石开发补助金由黑石集团支付 $35各得益于以下结果：（i）联合指导委员会审查了公司对Obe-cel在复发/复发性急性淋巴细胞白血病中的关键FELIX二期临床试验的中期分析，以及（ii）通过完成计划活动，证明了公司obe-cel制造工艺的性能和资格，实现了预先商定的生产里程碑。剩下的美元30在实现某些特定监管里程碑后，将向公司支付百万美元。公司认为，实际实现规定的监管里程碑是可能的。
黑石集团合作协议负债的账面金额基于公司对未来将支付给黑石集团的特许权使用费和销售里程碑的估计，以及在协议有效期内将以实际利率折现的形式收到的黑石开发补助金的估计。未来特许权使用费和销售里程碑付款超过初始账面金额和未来黑石开发付款的估计现值被视为使用初始实际利率计算的利息支出范围内的累积补偿方法。黑石合作协议负债中未摊销部分的估算利率约为 15.80截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的百分比。
BioNTech 协议
2024年2月6日，公司同时签订了生物技术协议。
有关这些合同的条款和会计处理注意事项的更多详情，请参阅这些中期简明合并财务报表的以下附注：
•附注1，“业务性质”
•附注2，“重要会计政策摘要”
•注3，“许可证收入”
•附注10，“股东权益”
•附注14，“承诺和意外开支”
Obe-cel 产品收入利息
根据BioNTech许可和期权协议，BioNTech已同意为obe-cel的临床开发计划的扩大和商业化的计划提供财政支持。为了换取授予obe-cel产品销售未来收入的权利, BioNTech向公司预付了美元40百万。该公司将向BioNTech支付obe-cel产品年净销售额的较低个位数百分比，该百分比可能会增加到中等个位数百分比，以换取高达美元的里程碑式付款100在BioNTech当选后，针对特定新适应症的某些监管事件的实现，总计为100万英镑。
由于 BioNTech 许可和期权协议已被考虑为 一具有各种嵌入式功能的独立金融工具，例如包括里程碑付款和特许权使用费在内的OBE-CEL产品收入利息，公司必须考虑是否需要将这些嵌入式功能与主合约分开，从而将其作为单独的衍生品入账。首先，公司将主机合同确定为类似债务的合同，因此根据债务托管合同对嵌入式特征进行了分析。此外，该公司还得出结论，根据ASC 815-10-15-59（d），BioNTech许可和期权协议（托管合同）不应被视为衍生品，而应将其视为ASC 470下的债务工具- 债务.
该公司已经考虑了 Obe-cel 产品收入利息 作为一项负债，主要是由于 公司的持续大量参与特许权使用费的产生。该公司最初确认的BioNTech负债为美元38.3百万是面值减去债务发行成本。如果obe-cel商业化并且可以支付特许权使用费，则公司将把支付给BioNTech的特许权使用费部分确认为负债的减少，同时相应减少现金。
BioNTech负债的账面金额基于公司对未来支付给BioNTech的特许权使用费的估计，该特许权使用费将在协议有效期内以折现方式收到。未来特许权使用费超过初始账面金额的估计现值被确认为利息支出范围内的累积补偿法，使用初始实际利率。BioNTech负债未摊销部分的估算利率约为 28.70截至 2024 年 2 月 6 日和 2024 年 3 月 31 日的百分比。
每季度，公司结合内部预测和外部来源的预测来评估预期特许权使用费的金额和时间。如果此类付款的现值大于或小于其初步估计，或者此类付款的时间与其最初的估计存在重大差异，则公司将使用追补法调整BioNTech负债的摊销额。
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注意 13。 租赁
经营租赁-承租人
该公司租赁某些办公空间、实验室空间和设备。在安排开始时，公司根据现有的独特事实和情况来确定该安排是否包含租约。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，公司作为承租人的成本如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | |
| | 2024 | | 2023 | | | |
| 运营租赁成本 | | $ | 2,098 | | | $ | 1,367 | | | | |
| 可变成本 | | 544 | | | (271) | | | | |
| 短期租赁成本 | | 101 | | | 25 | | | | |
| 租赁费用总额 | | $ | 2,743 | | | $ | 1,121 | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的补充现金流信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三个月 |
| 其他信息 | | | | 2024 | | 2023 |
| 为计量租赁负债所含金额支付的现金： | | | | |
| 经营租赁产生的运营现金流出（以千计） | | $ | 1,725 | | $ | 1,296 |
| | | | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日，运营租赁的加权平均剩余租赁期限和加权平均折扣率如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | 2024 | | 2023 |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | | | |
加权平均剩余租赁期限-经营租赁 | | 16.0年份 | | 11.9年份 |
| 加权平均折扣率——经营租赁 | | 7.44 | % | | 6.87 | % |
截至2024年3月31日，经营租赁负债的到期日如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
2024 年的剩余时间 | | | | $ | 5,742 | |
2025 | | | | 6,841 | |
2026 | | | | 6,610 | |
2027 | | | | 6,467 | |
| 2028 | | | | 5,752 | |
| 此后 | | | | 56,536 | |
| 租赁付款总额 | | | | 87,948 | |
| 减去：估算利息 | | | | (36,612) | |
| 租赁负债的现值 | | | | $ | 51,336 | |
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经营租赁-出租人（转租协议）
该公司转租 二向第三方提供英国恩菲尔德的制造空间。每个转租单元的年度租赁付款为英镑97,000和 €109,000，分别超过2021年10月至2029年2月和2021年10月至2026年10月的租赁条款。
下表显示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的转租租金收入（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | |
| 转租租金收入 | | 2024 | | 2023 | | | | |
转租租金收入（包含在其他（支出）收入中，净额） | | $ | 62 | | | $ | 59 | | | | | |
| 转租租金收入总额 | | $ | 62 | | | $ | 59 | | | | | |
截至2024年3月31日生效的不可取消经营转租的未来固定收入应收账款如下（以千计）：
| | | | | | | | |
2024 年的剩余时间 | | $ | 195 |
2025 | | $ | 260 |
2026 | | $ | 202 |
2027 | | $ | 122 |
| 2028 | | $ | 105 |
| | |
| 应收租赁付款总额 | | $ | 884 |
注意 14。 承付款和或有开支
许可协议
该公司已与伦敦大学学院商业有限公司签订了经修订的独家许可协议（“UCLB”）。关于UCLB许可协议，公司必须每年支付许可费，并且可能需要在达到规定的里程碑后向UCLB付款。在截至2024年3月31日的三个月中，低于美元0.1公司向UCLB支付或应付的百万美元，与可分配给分许可知识产权价值的收入有关。
2019年11月，该公司与Noile-Immune Biotech Inc.签订了独家许可协议。（“Noile”）根据该协议，公司将有权开发采用Noile的PRIME（诱导增殖和增强迁移）技术的CAR T细胞疗法。在实现开发里程碑和获得监管部门批准的产品销售里程碑后，公司可能有义务向Noile支付额外款项，并根据使用许可技术可能产生的未来销售额支付特许权使用费。
2023 年 9 月，公司与 Miltenyi Biotech B.V. & Co. 签订了非排他性再许可协议。千克 (“Miltenyi”) 根据该许可证，公司获得了与在某些 Miltenyi 产品中使用相关的再许可 公司的开发、制造和销售其产品。根据该协议，在实现某些监管和临床里程碑后，公司有义务向Miltenyi支付特定款项。公司认可了 $0.4在截至2023年12月31日的年度中，与预付许可付款和里程碑付款相关的总支出为百万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，公司没有确认任何进一步的里程碑付款
合同义务
2022年7月，该公司与自适应生物技术公司重新谈判了主服务协议 (“自适应”），在此基础上，Adaptive的检测用于分析复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的患者样本（“RRB-all”）患者。根据该协议，在获得和获得某些监管批准并实现与之相关的商业里程碑后，公司有义务向Adaptive支付特定款项 公司的使用自适应试验。在截至2023年12月31日的年度中，公司确认了与该合同相关的所有合同里程碑，因此在截至2024年3月31日的三个月中，没有确认任何合同里程碑。
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在此之前，公司已与某些咨询公司签订了协议。在完成涉及公司的某些战略交易后，公司有义务支付特定款项。在截至2024年3月31日的三个月中，公司根据这些协议支付了一笔费用。
该公司估算了公司实现与UCLB、Noile、Miltenyi达成的协议以及根据ASC 450与某些咨询公司达成的协议相关的每个潜在里程碑的可能性，突发事件。公司认为，监管部门的批准、商业里程碑和合作协议的执行在实际实现时是可能的。此外，当临床里程碑被认为有可能实现时，公司会确认临床里程碑的费用。该公司得出结论，截至2024年3月31日，目前没有其他可能实现的里程碑。
资本承诺
截至2024年3月31日，公司的资本支出无条件购买义务总额为美元9.9百万美元, 其中包括签署的资本设备订单和建筑资本支出以及与其在联合王国和美国的财产有关的相关支出.公司预计将在一年内全额支付这笔款项。
黑石集团和 BioNTech 协议
有关BioNTech协议和黑石协议的更多详情，请参阅附注12 “与未来特许权使用费和里程碑相关的负债，净额”。
BioNTech 许可和期权协议-产品期权获得应急资金
由于BioNTech许可和期权协议中的产品期权是独立金融工具中的嵌入式功能，因此公司评估了是否应根据ASC 815将产品期权视为衍生品。但是，公司确定产品期权符合ASC 815规定的衍生品会计范围例外情况，因此应计入ASC 450范围内的应急收益。截至2024年3月31日，产品期权尚未实现或实现，因此未确认任何金额。
法律诉讼
在正常业务过程中，公司可能会不时成为诉讼当事方或遭受索赔。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对公司产生不利影响。该公司不是任何诉讼的当事方，而且确实如此 不为截至2024年3月31日和2023年12月31日的任何负债设立了应急准备金。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司签订的合同和协议包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。公司在这些协议下的风险尚不清楚，因为它们涉及未来可能对公司提出的索赔。迄今为止，公司尚未支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。但是，由于这些赔偿义务，公司将来可能会记录费用。
根据根据公司章程与相关个人签订的赔偿协议，在董事、高级管理人员和高级管理人员以公司要求任职期间，公司对某些事件或事件负有赔偿义务，但须遵守一定的限制。迄今为止，尚未根据这些赔偿协议提出任何索赔，而且公司有董事和高级管理人员保险，这可能使其能够收回为未来潜在索赔支付的任何款项的一部分。
注意 15。 关联方交易
黑石协议
2021年11月，公司同时签订了黑石协议。黑石协议执行后，黑石集团成为该公司的关联方。黑石集团拥有的资产超过 10% 的 公司的流通的有表决权证券，因此是公司的主要所有者之一。此外，黑石集团获得并行使了提名权 一本公司董事会董事。
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截至2024年3月31日，其账面金额 黑石集团合作协议负债为 $188.5百万，其中包括累计非现金利息支出总额和累计补贴调整数美元17.6百万。 截至2023年12月31日，黑石合作协议负债的账面金额为美元170.9百万，其中包括累计非现金利息支出（包括累计补缴调整），为美元45.0百万。 请参阅注释 12， “与未来特许权使用费和里程碑相关的负债，净额”了解更多细节。
BioNTech 协议
2024年2月，公司同时签订了生物技术协议。BioNTech协议执行后，BioNTech成为该公司的关联方。BioNTech 拥有超过 10% 的 公司的流通的有表决权证券，因此是公司的主要所有者之一。此外，BioNTech 有权提名 1BioNTech尚未行使的公司董事会董事。
截至2024年3月31日，BioNTech负债的账面金额为美元40.0百万，其中包括累计应计利息支出总额和累计补贴调整数美元1.7百万。更多详情请参阅附注12 “与未来特许权使用费和里程碑销售相关的负债，净额”。
注意 16。 后续事件
公司评估了截至2024年5月17日的后续事件，这些未经审计的简明合并财务报表的发布日期为被起诉。在获得监管部门批准后，Autolus于2024年4月与Cardinal Health的一家子公司签订了分销服务协议，以支持obe-cel在美国的订购和分销。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表和这些报表的相关附注一起阅读。我们还建议您阅读我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的经审计的财务报表及其附注，这些报告载于我们于2024年3月21日向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告或年度报告。
我们以英镑保存账簿和记录，然后将业绩转换为美元，并根据财务会计准则委员会（FASB）发布的美国公认会计原则或美国公认会计原则编制合并财务报表。本10-Q表季度报告中所有提及的 “美元” 均指美元，所有提及 “英镑” 的内容均指英镑。我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并运营报表以及综合亏损和现金流已从英镑折算成美元，汇率为1.00英镑至1.2680美元，1.00英镑至1.2145美元， 分别地。截至2024年3月31日，我们未经审计的简明合并资产负债表和截至2023年12月31日的经审计的合并资产负债表已从英镑折算成美元，汇率分别为1.00英镑至1.2618美元和1.00英镑至1.2730美元。不应将这些折算视为表明任何此类金额已经、可能或可能按该日或任何其他汇率兑换成美元。
本次关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析中关于我们对未来业绩、流动性和资本资源的预期的陈述以及其他非历史陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于我们的年度报告、本季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的任何后续报告中 “风险因素” 部分中列出的风险和不确定性。
概述
我们是一家生物制药公司，正在开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代程序化T细胞疗法。使用我们广泛的专有模块化T细胞编程技术，我们正在设计精确定向、可控和高活性的T细胞疗法，这些疗法旨在更好地识别靶细胞，分解其防御机制并攻击和杀死这些细胞。我们相信，我们的程序化T细胞疗法有可能成为同类最佳疗法，并在现有护理标准的基础上为患者带来实质性的益处，包括某些患者有可能治愈。
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为5,270万美元和3,980万美元，截至2024年3月31日和2023年12月31日，累计赤字分别为9.313亿美元和8.786亿美元。
截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为7.585亿美元。根据我们目前的临床开发计划，我们认为，自未经审计的简明合并财务报表发布之日起，至少在未来十二个月内，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们当前和计划的运营费用和资本支出需求提供资金。
最近的事态发展
obecabtagene autoleucel（obe-cel）的关键更新和预期的里程碑：
Obe-cel 治疗复发/难治性（“r/r”）成人 B 细胞急性淋巴细胞白血病（“B-ALL”）— FELIX 研究
•我们于2023年11月向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了复发/难治性复发/难治性复发B-ALL的obe-cel生物制剂许可申请（“BLA”），《处方药使用者费用法》（“PDUFA”）的目标行动日期为2024年11月16日。
•2024年4月，欧洲药品管理局（“EMA”）接受了我们的复发/r B-ALL的obe-cel上市许可申请（“MAA”）。计划于2024年下半年向英国药品和保健产品监管局（“MHRA”）提交MAA文件。
•我们于2023年12月在美国血液学会（“ASH”）上发表的FELIX 1b/2期研究的合并分析结果显示，所有r/r B-ALL队列的无事件存活时间延长，总体免疫毒性较低，尤其是淋巴消耗时白血病负担低的患者。
•来自FELIX的更多长期数据，包括额外的子集分析，将分别在2024年5月底和2024年6月的美国临床肿瘤学会年会（“ASCO”）和欧洲血液学协会大会（“EHA”）上以口头和海报形式公布。
Obe-cel 用于 B 细胞介导的自身免疫性疾病
•第一阶段剂量确认研究（“卡莱尔”) 在难治性系统性红斑狼疮中 (“SLE”) 患者仍在继续。已经入组了两名患者，我们仍然预计将在2024年底获得初步临床数据。
与伦敦大学学院合作进行管道临床试验（“伦敦大学学院”）、更新和预期里程碑：
多发性骨髓瘤中的 AUTO8 — MCARTY 第 1 期研究
•AUTO8 是多发性骨髓瘤的下一代候选产品，其中包括两种用于多骨髓瘤靶标的 CAR，即 BCMA 和 CD19。我们于 2023 年 12 月在 ASH 上公布的针对多发性骨髓瘤的 MCARTY 1 期研究的初步数据显示，AUTO8 的耐受性良好，所有患者均观察到反应。初始队列的注册已经完成，我们的MCARTY研究的进一步更新预计将在2024年下半年发布。
神经母细胞瘤中的 AUTO6NG — 1 期 MAGNETO 研究
•AUTO6NG 包含以 GD2 为目标的 CAR 以及其他编程模块，以增强活动能力和持久性。一项针对复发/难治性神经母细胞瘤患儿的1期临床研究已于2023年第四季度开放报名，目前仍在进行中。
战略发展
BioNTech 协议
2024 年 2 月 6 日，我们同时与 BioNTech SE（简称 BioNTech）签订了一系列协议。我们将这些协议集体称为 BioNTech 协议。有关BioNTech协议和我们在截至2024年3月31日的三个月中获得的收益的摘要，请参阅本报告所含合并财务报表附注1。
承销发行
2024 年 2 月 12 日，我们完成了承销发行 58,333,336ADS代表58,333,336股普通股，每股ADS的发行价为6.00美元。扣除承保折扣和发行费用后，公司的净收益总额为 3.268 亿美元.
截至2024年3月31日的三个月中的主要运营更新
•2024 年 3 月，我们在英国斯蒂夫尼奇的制造工厂（“Nucleus”）获得了制造商进口许可（“MIA”）以及随附的良好生产规范证书。该授权使我们能够在Nucleus生产用于全球商业和临床供应的产品，自2024年3月18日起生效。
我们的经营业绩的组成部分
许可证收入
我们根据会计准则编纂（“ASC”）主题606的规定对收入进行核算，来自与客户签订合同的收入。我们没有获准商业销售的产品，也没有从商业产品销售中产生任何收入。迄今为止，总收入主要来自许可协议。截至2024年3月31日，我们已经签订了各种许可协议，其中包括不可退还的预付许可费、未来商业许可的期权、基于临床开发和监管目标实现情况的付款、根据达到一定产品销售水平的付款以及许可产品销售的特许权使用费.
在确定每份许可协议的适当收入确认额时，我们采取了以下步骤：(i) 确定合同中承诺的商品或服务；(ii) 确定承诺的商品或服务是否为履约义务，包括它们在合同背景下是否不同；(iii) 衡量交易价格，包括对可变对价的限制；(iv) 根据估计的销售价格将交易价格分配给履约义务；和 (v) 承认当（或作为）我们履行每项履约义务时的收入。
牌照费和多元素安排
如果我们的知识产权许可被确定与协议中确定的其他履约义务不同，我们将确认在许可证转让给被许可人且被许可人能够使用和受益时分配给该许可的不可退还的预付费用所产生的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，我们会利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履行义务是否在一段时间内得到履行，如果在一段时间内得到履行，则采用适当的方法来衡量进展情况，以确认不可退还的预付费用所产生的收入。我们会评估每个报告期的进展衡量标准，并在必要时调整业绩衡量标准和相关的收入确认。
衡量进展的适当方法包括输出法和输入法。在确定衡量进展的适当方法时，我们会考虑我们承诺向客户提供的服务的性质。当我们决定衡量方法时，我们将采用这种单一方法来衡量一段时间内履行的每项履约义务的进展情况，并将该方法一致地应用于类似的履约义务和类似情况下。
客户选项
如果一项安排被确定包含允许客户获得更多商品或服务的客户期权，则客户期权所依据的未被确定为实质权利的商品和服务在安排之初就不被视为履约义务，因为它们取决于期权的行使。我们会评估客户的实质性权利选择，或免费或以折扣价购买其他商品或服务的选项。如果确定客户的选择权代表一项实质性权利，则在安排之初就将该实质性权利视为一项单独的履行义务。我们根据相对的独立销售价格将交易价格分配给重大权利，该价格是根据任何确定的折扣和客户行使期权的可能性确定的。分配给一项重大权利的金额在最早行使期权之前不被确认为收入。
临时研究里程碑付款
ASC Topic 606限制了交易价格中包含的可变对价的金额，因为交易价格中应包含全部或部分可变对价。只有在随后解决与可变对价相关的不确定性后，确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转的情况下，才应包括可变对价金额。对是否应限制变量考虑因素的评估主要是定性的，有两个要素：估计值变化的可能性及其幅度。例如，如果已确认的累计收入的潜在逆转幅度不大，则可变对价不受限制。
如果合同中的对价包含可变金额，我们将估算用于交换承诺商品或服务的对价金额。如果我们获得对价的权利取决于未来事件的发生与否，则对价也可能会有所不同。我们认为临时研究里程碑付款属于可变对价的范围，应在合同开始时为收入确认目的进行估算，并在每个报告期结束时持续进行重新评估。
我们评估是否应将应急研究里程碑视为应受限制的可变考虑因素，因此不应成为交易价格的一部分。这包括评估当每个里程碑是否实现的不确定性得到解决时，所有或部分里程碑收入可能逆转的可能性，以及逆转金额可能很大。
美国公认会计原则提供了评估是否应限制变量考虑因素时需要考虑的因素。应考虑所有因素，没有任何因素是确定的。我们会考虑所有相关因素。
特许权使用费收入
对于包括基于销售的特许权使用费（包括基于销售水平的里程碑付款），且许可证被视为特许权使用费的主要相关项目的安排，我们将在（i）相关销售发生时，或（ii）部分或全部特许权使用费所分配的履约义务得到履行（或部分履行）时确认收入。
研究和开发费用
研发费用包括与研究和开发候选产品相关的成本，部分由研发税收抵免所抵消，包括英国中小型企业（SME）制度和英国税务及海关总署提供的研发支出抵免（RDEC）制度产生的税收抵免。我们将研发费用按实际支出支出。这些费用包括：
•根据与CRO签订的协议产生的费用，以及开展我们临床试验、临床前研究和其他科学开发服务的调查场所和顾问；
•制造规模扩大费用以及购置和制造临床前和临床试验材料的成本；
•与员工相关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、相关福利、差旅和基于股份的薪酬支出；
•外包专业科学发展服务所产生的费用；
•用于支持我们研究活动的实验室材料和用品的费用；
•分配的设施成本、折旧费和其他费用，包括租金和水电费；以及
•根据我们的第三方许可协议维护许可的预付费、里程碑费和管理费。
我们使用服务提供商提供给我们的信息，根据对完成特定任务进展情况的评估，确认外部开发成本。
我们对候选产品的直接研发费用是逐项跟踪的，主要包括外部成本，例如支付给外部顾问和CRO的与我们的临床前开发、制造和临床开发活动相关的费用。我们按项目划分的直接研发费用还包括根据许可协议产生的费用。我们不会将员工成本或设施费用（包括折旧或其他间接成本）分配给特定计划，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。我们主要使用内部资源来监督研发以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。因此，随着我们增加人员成本、启动和进行更多临床试验以及准备与候选产品相关的监管文件，我们预计，未来几年我们的研发费用将大幅增加。我们还预计将产生与里程碑、特许权使用费和维护费相关的额外费用，这些费用应支付给与我们签订许可协议以获取与候选产品相关的权利的第三方。
我们的候选产品的成功开发和商业化是高度不确定的。目前，我们无法合理估计或知道完成任何候选产品的临床开发所必需工作的性质、时间和成本，也无法合理地估计或知道何时（如果有的话）可能从任何候选产品的销售中开始大量的净现金流入。这种不确定性是由于与开发和商业化活动相关的众多风险和不确定性造成的，包括以下方面的不确定性：
•我们的临床试验和其他研发活动的范围、进展、结果和成本，包括通过IND导向研究建立适当的安全概况；
•成功招募患者参与临床试验，启动和完成临床试验；
•相关监管机构批准的任何营销许可的时间、收到和条款；
•建立商业制造能力或与第三方制造商作出安排；
•开发并及时交付可用于我们的临床试验和商业制造的商业级药物配方；
•获取、维护、辩护和执行专利索赔和其他知识产权；
•重大且不断变化的政府法规；
•在获得批准后，单独或与其他人合作，启动我们的候选产品的商业销售；
•获得批准后，候选产品的安全状况持续保持可接受的状态；以及
•生物制药行业内部的激烈竞争和迅速变化的技术。
我们的任何候选产品都可能永远无法成功获得监管部门的批准。我们可能会从临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验，或将重点放在其他候选产品上。与我们在临床开发中开发候选产品有关的任何变量的结果发生任何变化都可能意味着与开发这些候选产品相关的成本和时机的重大变化。 例如，如果欧洲药品管理局（“EMA”）、美国食品药品监督管理局（“FDA”），或者其他监管机构推迟我们计划的临床试验开始，或者要求我们进行超出我们目前预期范围的临床试验或其他测试，或者如果我们计划中的任何临床试验的注册出现严重延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成该候选产品的临床开发。我们的候选产品的商业化将需要数年时间，并花费数百万美元的开发成本。
英国研发税收抵免
英国实行研发（“研发”）税收优惠制度。在这些制度下，英国公司产生的符合条件的研发支出可以通过公司纳税申报表包含在研发索赔中，从而获得英国政府可报销的税收抵免。
作为一家开展广泛研发活动的公司，我们受益于中小型企业（“SME”）制度，如果我们的项目由拨款资助，则受益于研发支出信贷（“RDEC”）制度。
中小企业计划对我们特别有利，因为根据该计划，我们符合条件的研发活动产生的交易损失可以退还，现金返还高达2023年4月1日之后产生的合格支出的18.6％。此外，英国政府于2024年2月22日颁布了对中小企业制度的进一步修改，其中包括对研发密集型公司引入27％的新税率（我们可能有资格获得），并对2023年4月1日之后产生的支出生效。符合条件的支出主要包括研究人员的就业成本、消耗品、外包合同研究组织成本以及作为研究项目的一部分产生的公用事业费用，我们没有获得收入。与我们的管道研究、临床试验管理和制造开发活动相关的很大一部分成本都有资格包含在这些税收抵免现金退税申请中，所有这些活动都由我们的子公司Autolus Limited开展。
2023年4月1日，RDEC计划下的总体利率从13％提高到20％，并且可以从该日起产生的符合条件的研发支出产生高达15％（从10.5％增加）的现金返还。
英国RDEC和英国中小企业计划的收益在损益表中确认为收入，并按现行税率纳税。
2024年2月22日颁布的《财务法案》中包含的对当前中小企业和RDEC计划的修正案将从2024年4月1日当天或之后生效，并将（i）（除非有限的例外情况适用）对分包研发活动或外部提供的员工的支出申请的税收减免实行限制，前提是此类分包活动不在英国开展，或者此类工人无需缴纳英国工资税，以及（ii）将中小企业和RDEC计划合并为一个单一的计划将为盈利公司产生高达合格支出的15％的净现金收益，为亏损公司产生高达16.2％的净现金收益。尽管如此，研发密集型中小企业27％的更高税率仍将从2024年4月1日或之后的时期起生效。
我们目前符合中小企业制度的条件，但只要我们的项目有补助金，我们也可以根据RDEC制度提出索赔。此外，我们可能符合研发密集型计划的条件，并可能能够在称为ERIS的中小企业研发密集型制度下提出索赔。根据有关员工人数、流失率和总资产的规模标准，我们将来可能无法继续获得中小企业计划下的中小型企业资格。如果我们不再符合中小企业制度的资格，我们可能会在截至2024年12月31日的期间内根据RDEC制度提出索赔，或者从截至2025年12月31日的合并研发制度中提出索赔。但是，应该指出的是，在RDEC制度下，我们可以提出索赔的合格支出类型比中小企业制度下的限制更大（例如，根据中小企业制度可能提出索赔的某些分包费用在当前的RDEC制度下不符合减免资格）。合并后的制度下的分包规则更符合当前的中小企业制度。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务、法律和其他行政职能人员的工资、相关福利、差旅和基于股份的薪酬支出。一般和管理费用还包括分配的设施相关费用、专利申请和起诉费用以及营销、保险、法律、咨询、会计和审计服务的专业费用。
我们预计，随着我们增加员工人数以支持候选产品的计划开发，未来我们的一般和管理费用将增加。 此外，如果我们认为监管部门有可能批准我们的候选产品之一，那么我们预计，由于我们为商业运营做准备，尤其是与候选产品的销售和营销有关，工资和相关福利将有所增加。
作为一家上市公司，我们已经经历了开支的增加，预计将继续增加，包括与维持纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会要求的遵守相关的会计、审计、法律、监管和合规成本的增加、董事和高级管理人员的保险费以及更高的投资者和公共关系成本。此外，如果我们未能保持外国私人发行人的地位，我们预计将承担更多费用，以保持符合美国证券交易委员会和纳斯达克的适用要求。
处置财产和设备损失
财产和设备处置损失主要包括处置各类财产和设备所产生的损失。
其他（支出）收入，净额
其他（支出）收入净额主要包括外币交易损益、转租收入和终止租赁产生的收益或损失。
利息收入
利息收入主要包括从银行和货币市场基金获得的现金和现金等价物余额的利息。我们将资金投资于各种短期计息工具。
利息支出
利息支出主要包括根据我们与黑石集团和BioNTech的合作协议，使用实际利率法摊销与未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债产生的应计利息支出。我们每季度评估黑石集团合作协议下未来黑石集团和BioNTech付款的预期现值，以及 BioNTech 协议 我们可能会收到这笔款项，未来可能由我们支付给黑石集团和BioNTech的特许权使用费和销售里程碑款项。如果此类收款或付款的金额或时间与我们先前的估计存在重大差异，我们将记录与未来特许权使用费和销售里程碑相关的负债的累计追补调整。账面金额的调整被确认为对估计数变动期间利息支出的调整。
所得税优惠
在英国、美国、德国和瑞士，我们需要缴纳公司税。由于我们业务的性质，我们自成立以来就蒙受了损失。我们确认的所得税优惠是英国可收回的研发税收抵免和美国应缴的所得税的总和。
未退还的英国损失可以无限期结转，以抵消未来的应纳税利润，但须遵守许多使用标准和限制。每年可以抵消的金额限制为500万英镑，外加英国应纳税利润的50％的递增额。扣除应收税收抵免后，截至2023年12月31日，我们在英国的累计结转税收亏损为4.181亿美元。我们在英国的亏损中没有确认递延所得税资产，因为目前没有迹象表明我们将获得足够的应纳税利润来利用这些税收损失。我们拥有与该美国实体相关的330万美元递延所得税资产余额。在截至2024年3月31日的三个月中，我们记录了对递延所得税净资产的估值补贴，其中未来应纳税利润的可收回性尚不清楚。2023年4月1日，利润超过25万英镑的公司的英国公司税的主要税率提高至25％，利润在5万英镑或以下的公司的小额利润率为19％（利润在5万至25万英镑之间的公司可享受主税率的边际减免）。
如果我们将来创造收入，我们可能会受益于英国的 “专利箱” 制度，该制度允许按10％的有效税率对专利或专利产品收入的利润征税。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 改变 | | 改变 |
| 2024 | | 2023 | | （以千计） | | （百分比） |
| | | | | | | |
| 许可证收入 | $ | 10,091 | | | $ | 1,292 | | | $ | 8,799 | | | 681 | % |
运营费用： | | | | | | | |
研究和开发 | (30,671) | | | (27,388) | | | (3,283) | | | 12 | % |
一般和行政 | (18,177) | | | (9,284) | | | (8,893) | | | 96 | % |
处置财产和设备损失 | — | | | (3,768) | | | 3,768 | | | (100) | % |
| | | | | | | |
运营费用总额，净额 | (38,757) | | | (39,148) | | | 391 | | | (1) | % |
| | | | | | | |
其他（支出）收入，净额 | (1,605) | | | 782 | | | (2,387) | | | (305) | % |
利息收入 | 6,933 | | | 3,446 | | | 3,487 | | | 101 | % |
利息支出 | (19,269) | | | (4,905) | | | (14,364) | | | 293 | % |
其他支出总额，净额 | (13,941) | | | (677) | | | (13,264) | | | 1959 | % |
所得税前净亏损 | (52,698) | | | (39,825) | | | (12,873) | | | 32 | % |
所得税优惠 | 8 | | | 14 | | | (6) | | | (43) | % |
净亏损 | $ | (52,690) | | | $ | (39,811) | | | $ | (12,879) | | | 32 | % |
许可证收入
截至2024年3月31日的三个月，许可证收入为1,010万美元，与根据该法确认的许可证收入有关 许可和期权协议 BioNTech SE（“BioNTech”）。截至2023年3月31日的三个月，许可收入为130万美元，主要与Cabaletta Bio Inc.（“Cabaletta”）期权和许可协议的执行有关，其中包括承认向我们支付的不可退还的许可费。
研究和开发费用
下表提供了有关我们的研发支出（以千计）的更多详细信息：
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| 截至3月31日的三个月 | | 改变 （以千计） | | 改变 （百分比） |
| 2024 | | 2023 | | |
直接研发费用 |
| |
| |
| | |
B 细胞恶性肿瘤（OBE-CEL、AUTO1/22 和 AUTO3） | $ | 4,309 | |
| $ | 4,008 | |
| $ | 301 | | | 8 | % |
其他项目（AUTO4、AUTO5、AUTO6、AUTO7 和 AUTO8） | 168 | | | 842 | | | (674) | | | (80) | % |
直接研发费用总额 | $ | 4,477 | | | $ | 4,850 | | | $ | (373) | | | (8) | % |
| | | | | | | |
间接研发费用和未分配成本： |
| |
| |
| | |
人事相关（包括基于股份的薪酬） | $ | 15,403 | | | $ | 14,222 | | | 1,181 | | | 8 | % |
间接研发费用* | 10,791 | | | 8,316 | | | 2,475 | | | 30 | % |
研发费用总额 | $ | 30,671 | |
| $ | 27,388 | |
| $ | 3,283 | | | 12 | % |
* 间接研发费用扣除英国研发税收抵免 | | |
截至2024年3月31日的三个月，研发费用从截至2023年3月31日的三个月的2740万美元增加了330万美元至3,070万美元，这主要是由于：
•设施成本增加了170万美元，主要与我们在英国斯蒂夫尼奇的新制造工厂Nucleus有关，以及与维护我们目前租赁物业有关的成本增加，
•工资和其他与就业相关的成本增加了120万美元，包括基于股份的薪酬支出，这主要是由参与研发活动的员工人数增加所推动的，
•临床试验成本增加了100万美元，主要与我们的研发活动有关，但部分被制造消耗品运输成本的下降所抵消，以及
•由于符合条件的研发支出减少以及与中小企业计划下的英国研发税收抵免制度相关的有效税率降低，英国研发税收抵免（研发费用增加）减少了50万美元；抵消了以下因素：
•与我们的研发活动有关的专业咨询和法律费用减少了80万美元，
•与财产和设备有关的折旧和摊销减少了20万美元，以及
•减少10万美元与一般办公费用有关。
一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用从截至2023年3月31日的三个月的930万美元增加了890万美元至1,820万美元，这主要是由于：
•工资和其他与就业相关的费用增加了450万美元，其中包括基于股份的薪酬支出，这主要是由从事一般和行政活动的雇员人数增加所推动的，
•与商业阶段准备活动相关的费用增加了230万美元,
•增加了与我们的一般和行政活动有关的100万美元法律和专业费用，
•增加了90万美元，用于与开展公司和商业业务有关的信息技术基础设施和对信息系统的支持，以及
•由于用于一般和行政活动的空间以及与一般办公费用有关的空间增加，设施费用增加了20万美元。
其他（支出）收入，净额
其他（支出）收入净额从截至2023年3月31日的三个月的80万美元收入降至截至2024年3月31日的三个月的160万美元支出。减少240万美元的主要原因是两期之间英镑兑美元的汇率走强。
利息收入
截至2024年3月31日的三个月，利息收入增至690万美元，而截至2023年3月31日的三个月的利息收入为340万美元。与截至2023年3月31日的三个月相比，利息收入增加350万澳元，主要与收益率的增加以及截至2024年3月31日的三个月中与我们的现金和现金等价物相关的账户余额增加有关。
利息支出
截至2024年3月31日的三个月，利息支出增至1,930万美元，而截至2023年3月31日的三个月，利息支出为490万美元。利息支出增加了1,440万美元，这主要是由于未来特许权使用费和销售里程碑的负债余额增加，其中不包括我们与Blackstone的合作协议以及BioNTech许可和期权协议。
流动性和资本资源
自成立以来，我们没有产生任何商业产品收入，运营中出现了营业亏损和负现金流。我们预计，在可预见的将来，随着我们通过临床前和临床开发推进候选产品，寻求监管部门的批准并对任何获批准的候选产品进行商业化，我们将产生巨额支出和营业损失。我们预计，由于我们计划的研究、临床开发和潜在的商业化活动，我们的研发以及一般和管理费用可能会增加。因此，在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，我们将需要大量的额外资本来为我们的运营提供资金。
我们目前没有任何经批准的产品，也从未从产品销售中产生任何商业收入。迄今为止，我们的运营资金主要来自政府补助金、股票证券的销售、通过公开募股和根据我们的股票市场机制、英国研发税收抵免以及中小企业和RDEC计划的收入、对外许可安排以及战略合作和融资协议。从2014年成立到2024年3月31日，我们已从这些资本来源中共筹集了17亿美元。
截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物为7.585亿美元。
现金流
下表汇总了我们在列报的每个时期的现金流量（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 |
用于经营活动的净现金 | $ | (40,514) | | | $ | (42,419) | |
用于投资活动的净现金 | (533) | | | (3,622) | |
由（用于）融资活动提供的净现金 | 561,441 | | | (691) | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (1,185) | | | 7,326 | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） | $ | 519,209 | | | $ | (39,406) | |
用于经营活动的净现金
在截至2024年3月31日的三个月中，经营活动使用了4,050万美元的现金，净亏损为5,270万美元，运营资产和负债变动产生的净现金为1,380万美元，部分被2600万美元的非现金费用所抵消。与应计利息支出和累计补缴调整相关的非现金费用为1,930万美元，基于股份的薪酬为230万美元，折旧和摊销180万美元，外汇差额为170万美元，非现金运营租赁费用为110万美元，但被20万美元的递延所得税变动所抵消。截至2024年3月31日的三个月，由于我们的运营资产和负债变动而产生的用于经营活动的净现金主要包括预付费用和其他流动和非流动资产净增加1,010万美元，经营租赁负债减少120万美元，应计费用和其他负债增加380万美元，被应付账款增加的130万美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动使用了4,240万美元的现金，净亏损为3,980万美元，运营资产和负债变动产生的净现金为1,350万美元，部分被1,090万美元的非现金费用所抵消。与应计利息支出相关的非现金费用为490万美元，处置财产和设备的亏损为380万美元，基于股份的薪酬为240万美元，折旧和摊销190万美元，非现金运营租赁费用为100万美元，终止经营租约的亏损为10万美元，由300万美元的外汇差额和20万美元的递延所得税变动所抵消。截至2023年3月31日的三个月，由于我们的运营资产和负债变动，用于经营活动的净现金主要包括应计费用和其他负债的减少710万美元，预付费用和其他流动和非流动资产净增加410万美元，经营租赁负债减少220万美元，应付账款减少20万美元，由长期存款减少10万美元所抵消。
用于投资活动的净现金
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们在投资活动中分别使用了50万美元和360万美元的现金，全部包括购买房产和设备。
（用于）融资活动提供的净现金
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为5.614亿美元，主要与从BioNTech协议和我们承保的ADS发行中筹集的净总收益有关。在截至2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金70万美元主要用于支付与先前股权融资相关的发行成本。
资金需求
我们预计，与持续活动相关的支出将大幅增加，尤其是在我们继续开展obe-cel的商用前准备活动、运营新的商业制造设施以及推进候选产品的临床前活动和临床试验的情况下。我们的支出将随着以下情况而增加：
•为成功完成临床前和临床试验的obe-cel或任何其他候选产品寻求监管部门的批准；
•建立销售、营销和分销基础设施，以期我们可能获得上市批准并打算自行或共同商业化的任何候选产品都将实现商业化；
•雇用额外的临床、医疗和发展人员；
•扩大我们的基础设施和设施，以适应我们不断增长的员工基础；以及
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合。
我们对资本的主要用途是，而且我们预计将继续是薪酬和相关费用、临床成本、外部研发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用以及管理和管理费用。我们未来的资金需求将在很大程度上取决于支持候选产品开发所需的资源。
根据我们目前的临床开发计划，我们认为，自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起，我们目前的现金和现金等价物将足以为我们当前和计划的运营费用和资本支出需求提供至少未来十二个月的资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这些估计的，我们可以比预期的更快地利用我们的可用资本资源。如果我们获得监管部门对obe-cel或任何其他候选产品的批准，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，具体取决于我们选择的商业化地点。我们还可能需要额外的资金来获得许可或收购其他候选产品。
由于候选药物的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定性，我们无法估计营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，并可能大幅增加，包括：
•我们的临床试验和其他研发活动的范围、进展、结果和成本；
•相关监管机构批准的任何营销许可的成本、时间、收据和条款；
•我们获得上市批准的任何候选产品的未来活动成本，包括产品销售、医疗事务、营销、制造和分销；
•如果我们的任何候选产品获得上市批准，则从我们的产品的商业销售中获得的收入（如果有）；
•雇用新员工以支持我们的持续增长的成本和时机；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；以及
•我们在多大程度上许可或收购其他候选产品或技术。
在我们能够创造足以实现盈利的产品收入之前（如果有的话），我们希望通过公开或私募股权发行、英国可偿还的研发税收抵免以及中小企业和RDEC计划的收入、外包许可安排或战略合作协议相结合的方式为我们的现金需求提供资金。只要我们通过出售股权筹集额外资金，现有股东的所有权权益将被稀释。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的产品或候选产品的权利。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们根据 “美国公认会计原则” 编制的未经审计的简明合并财务报表。编制未经审计的简明合并财务报表和相关披露要求我们做出估算和判断，这些估算和判断会影响未经审计的简明合并财务报表中报告的资产、负债、成本和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当前情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。
下面，我们对年度报告中的重要判断和会计估算进行了更新。
使用相对独立销售价格分配交易价格
使用我们对履约义务相对独立销售价格的最佳估计，在履约义务之间分配预付款。相对的独立销售价格是通过确定开发和许可义务的市场价值来估算的。由于无法直接观察到这些投入，因此在确定估算时考虑了所有合理可得的信息，包括合同谈判中使用的内部定价目标，同时考虑了每个开发计划的不同发展阶段，并考虑了来自可比安排的调整后的市场数据。如果确定了与重大权利相关的履约义务，则这些履约义务的相对独立销售价格的确定还包括评估行使期权的可能性以及客户在行使该权利时触发的任何付款。该评估涉及重大判断，可能会对收入确认的金额和时间产生重大影响。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别需要对与Cabaletta签订的BioNTech许可和期权协议以及研究、期权和许可协议的交易价格分配进行评估。
与未来特许权使用费和里程碑、净额和累计补贴调整相关的应计利息支出和负债
我们考虑了黑石合作协议和BioNTech Obe-cel产品收入利息，（“BioNTech 责任”) 作为一种负债。Blackstone合作协议与未来特许权使用费和销售相关的责任里程碑、净额和相关的应计利息支出是根据我们目前对预计支付的未来特许权使用费和里程碑付款的时间和金额以及预计在协议的预计期限内收到的黑石开发付款的时间和金额进行计量的。 同样，BioNTech责任与未来的特许权使用费有关相关的应计利息支出是根据我们目前对预计在协议的预计期限内支付的未来特许权使用费的时间和金额的估计来衡量的。根据BioNTech许可和期权协议支付的里程碑付款（“BioNTech里程碑付款”）应在BioNTech当选时支付，因此最初并未包括在实际利率的确定中。
负债使用实际利率法摊销，从而确认协议预计期限内的应计利息支出。在每个报告期，我们都会评估预计期限内未来特许权使用费、销售里程碑款项、黑石开发补助金的估计概率、时间和金额。如果估算值发生变化，我们将使用补缴法确认对负债摊销计划和相关应计利息支出的影响。
我们对预期未来特许权使用费和销售里程碑的概率、时间和金额以及预计向我们支付的黑石开发付款的概率、时间和金额的估计，考虑了大量不可观察的投入。这些输入包括监管部门的批准、估计的患者人群、估计的销售价格、预计的销售峰值和销售增长、预计的上市时间及其对特许权使用费的影响以及成功的总体概率。此外，与负债相关的交易成本将在协议的预计期限内摊销为应计利息支出。
黑石合作协议负债和BioNTech负债的账面金额基于我们对未来特许权使用费、我们将向黑石集团支付的销售里程碑以及在协议有效期内使用初始实际利率折现的预期黑石开发补助金的估计。未来特许权使用费、销售里程碑付款和未来黑石开发付款超过账面金额的估计现值被确认为使用实际利率法在利息支出范围内的累计补足调整。
合同义务
截至2024年3月31日，除了在本报告中包含的未经审计的简明合并财务报表附注12至附注12中披露外，我们的合同义务和承诺没有发生重大变化
详见我们的年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。
最近的会计公告尚未通过
本季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注2 “重要会计政策摘要” 中披露了最近发布的可能影响我们的财务状况和经营业绩的会计公告。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常业务过程中面临市场风险，主要限于利率波动和外币汇率波动。我们会根据预期的流动性需求，以各种货币保留超过联邦保险限额的大量现金，这些现金存放在一家或多个金融机构的期限各不相同。
利率风险
我们的利率敏感度敞口主要受美国和英国基础银行利率变化的影响。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为7.585亿美元和2.396亿美元。我们的剩余现金已投资于计息储蓄和货币市场基金。我们没有出于交易或投机目的进行投资。假设利率立即变动一个百分点将导致我们截至2023年12月31日止年度未经审计的简明合并运营报表和综合亏损的利息收入增加100万美元。
截至2024年3月31日，黑石合作协议负债具有固定的有效利率，不受利率引起的任何波动。但是，由于向我们支付的某些合同款项的自由裁量性质，BioNTech负债的实际利率可能会出现波动。我们没有其他受利率波动影响的未偿债务。
外币兑换风险
外币风险是指金融工具的公允价值或未来现金流因外汇汇率变动而波动的风险。我们面临的外汇汇率变动风险主要与我们在英国的主要运营子公司持有的外币现金和现金等价物余额的价值波动、我们在美国的业务活动以及以英镑以外货币计价的外包供应商协议有关。我们通过在可行范围内将每种货币的现金和现金等价物维持在足以满足可预见支出的水平，从而最大限度地降低外币风险。
截至2024年3月31日，我们98％的现金和现金等价物由我们的英国子公司持有，其中13％以英镑计价，87％以美元计价，非实质性金额以欧元和瑞士法郎计价。我们的大量剩余现金和现金等价物由我们的美国子公司持有，以美元计价。
汇率变动对我们在英国的主要运营子公司持有的美元余额产生了重大影响，由于子公司的美元以英镑计算的升值和贬值，合并运营报表和综合亏损造成了重大的外汇损益。汇率的进一步变动或恢复到先前汇率水平已经造成并可能继续造成合并运营报表和综合亏损的实质性波动或等值损失。
我们以本位货币英镑保存会计记录，并以美元列报合并财务报表以用于财务报告。以本位币以外货币计价的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算为本位货币。以外币计价的非货币资产和负债按交易之日的现行汇率折算成本位货币。外币交易产生的汇兑收益或损失包括在确定相应期间的净收益（亏损）时。在截至2024年3月31日的三个月中，我们记录的外汇亏损为170万美元，在截至2023年3月31日的三个月中，我们记录的外汇收益为80万美元，这些收益包含在未经审计的简明合并运营报表和综合亏损的其他（支出）收入中。
资产和负债按资产负债表日期的汇率折算，收入和支出按平均汇率折算，股东权益根据历史汇率折算。折算调整不包括在确定净收益（亏损）中，但包含在累计其他综合收益（亏损）（股东权益的一部分）的外汇调整中。
我们目前不从事货币对冲活动以减少我们的货币敞口，但将来我们可能会开始这样做。可用于对冲未来风险的工具可能包括外币远期合约和掉期合约。这些工具可以用来有选择地管理风险，但无法保证我们将得到充分保护，免受重大外币波动的影响。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的 “披露控制和程序”，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告，并进行累积和酌情与我们的管理层，包括我们的主要执行官和首席财务官进行了沟通允许及时就所需的披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论构思和运作得多好，都只能为披露控制和程序的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断力，评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。
任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来的所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制措施可能会因条件变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会下降。由于控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。
我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至2024年3月31日我们在《交易法》下的披露控制和程序（定义见第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据此类评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序无效，这是由于我们的财务报告内部控制存在控制缺陷，这构成了两个重大缺陷。第一个重大缺陷是在对截至2023年12月31日的财年合并财务报表的审计中发现的。实质性弱点源于我们对ASC主题740（所得税）的误解和应用与英国中小企业税收抵免的关系，我们历来以所得税优惠（支出）的形式提出，而不是减少研发支出。截至2024年3月31日，我们的补救工作正在进行中，其中包括加强对所得税控制人员提供的培训。此外，我们将继续与在所得税相关问题上具有丰富相关经验的第三方主题专家合作。尽管我们认为这些努力将改善我们对财务报告的内部控制，但我们的补救措施仍在实施中，除非我们的控制措施在足够的时间内投入运作并进行测试，使管理层得出控制措施有效运作的结论，否则我们不会认为重大缺陷已得到纠正。
除了上述重大缺陷外，我们还发现了复杂交易会计方面的重大缺陷。实质性弱点使我们无法识别、理解和评估BioNTech协议会计的某些关键方面的影响。我们设计的流程不足以应对交易会计的复杂性，也无法对协议的关键方面及其对财务报表的影响进行有效和及时的评估。
我们的补救计划包括重新设计处理复杂会计交易的流程，这将使我们能够识别、理解和评估任何可能对财务报表产生重大影响的关键判断、估计或其他因素的影响。我们的补救计划将包括：（一）结构化项目计划，使我们能够管理多个利益相关者，包括我们在复杂会计交易工作中使用的任何专家；（ii）使用汇总产出，以便尽早审查影响财务报表的关键判断、估计和其他因素；（iii）加强我们的审查流程和控制措施，包括为其有效运作留出更多时间。
财务报告内部控制的变化
除上述情况外，在截至2024年3月31日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，我们不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的未决或威胁的法律诉讼。
第 1A 项。风险因素。
有关我们业务的风险和不确定性的信息见第一部分第1A项。我们年度报告的 “风险因素”。截至本季度报告发布之日，与先前在年度报告中披露的风险因素相比没有任何重大变化，但以下情况除外：
我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。这种重大弱点可能会继续对我们准确、及时地报告经营业绩和财务状况的能力产生不利影响。
作为一家上市公司，我们受到《交易法》的报告要求以及经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）的要求以及纳斯达克股票市场的上市标准的约束。
除其他外，《萨班斯-奥克斯利法案》要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。它还要求管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度评估，并披露此类控制中的任何重大缺陷。在对截至2023年12月31日的年度财务报表的审计中，我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，这与历史上对ASC 740——所得税的误解和适用有关，导致我们的英国中小型企业（SME）税收抵免在所得税优惠（支出）中列报不正确。有关更多信息，请参阅本报告10-K表年度报告第二部分第8项中的合并财务报表附注3 “先前发布的合并财务报表的重报”。
正如本季度报告第一部分第4项所述，在截至2024年3月31日的三个月的审查程序中，我们发现了由于对复杂会计交易的控制不力而导致的另一个重大缺陷。缺乏控制使我们无法识别、理解和评估在截至2024年3月31日的三个月中作出的与BioNTech协议相关的某些关键判断的影响。我们的设计流程不足以应对交易会计的复杂性，也无法对这些事项及其对我们财务报表的影响进行有效和及时的评估。
任何未能纠正已发现的重大缺陷，未能制定或维持有效的控制措施，或者在实施或改善此类控制措施时遇到的任何困难，都可能损害我们的经营业绩或导致我们无法履行报告义务，并可能导致我们重报前期的财务报表，例如我们在最新的10-K表年度报告中更详细地描述了我们先前发布的合并财务报表。
任何未能纠正已查明的重大缺陷或未能对财务报告实施和维持有效的内部控制的行为，也可能对管理评估的结果产生不利影响，在将来需要的范围内，也可能对我们的独立注册会计师事务所对财务报告内部控制的认证产生不利影响。我们无法保证我们正在采取和计划在未来采取的措施将纠正上述重大缺陷，也无法保证将来不会由于未能实施和维持对财务报告的充分内部控制或规避这些控制措施而出现任何其他重大缺陷或财务业绩的重报。此外，即使我们成功地加强了控制和程序，将来这些控制和程序可能不足以防止或发现违规行为或错误，也不足以促进我们的财务报表的公允列报。我们将继续评估修复已发现的重大缺陷的步骤。任何未能维持对财务报告的有效内部控制都可能对我们及时、准确地报告财务状况和经营业绩的能力产生不利影响。如果我们的财务报表不准确，投资者可能无法完全了解我们的业务。同样，如果我们的财务报表没有及时提交，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，或其他潜在的索赔或诉讼。对财务报告的内部控制不力也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们的ADS的交易价格产生负面影响。
无效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们的ADS的交易价格产生负面影响。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克全球精选市场上市。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
内幕交易安排
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的任何董事或高级职员（定义见《交易法》第16a-1（f）条） 采用要么 终止“规则10b5-1交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”，每个术语的定义见S-K法规第408（a）项，但下述情况除外。
开启 2024年3月29日, 大卫·布罗楚，我们的 首席技术官, 采用S-K法规第408（a）项中定义的 “第10b5-1条交易安排”，旨在满足第10b5-1（c）条的肯定辩护。该销售计划的初始期限于2026年6月30日结束，涵盖的总销售额为 828,744广告， 每股代表该公司的一股普通股，面值为每股0.000042美元。
第 6 项。展品。
以下证物要么在本10-Q表季度报告中提供，要么以引用方式纳入此处：
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展品编号 | | 描述 |
3.1 | | Autolus Therapeutics plc 公司章程（参照我们 F-1 表格注册声明附录 3.1 纳入（文件编号：333-224720）） |
10.1†# | | 注册人与BioNTech SE之间的许可和期权协议，日期为2024年2月6日（参考注册人于2024年3月21日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（文件编号001-38547）附录10.12）。 |
10.2 | | 注册人与BioNTech SE之间的证券购买协议，日期为2024年2月6日（参考注册人于2024年3月21日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（文件编号001-38547）附录10.13）。 |
10.3 | | 注册人与BioNTech SE之间的注册权协议，日期为2024年2月6日（参照注册人于2024年3月21日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（文件编号001-38547）附录10.14）。 |
10.4 | | 注册人与BioNTech SE之间的信函协议，日期为2024年2月6日（参照注册人于2024年3月21日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告（文件编号001-38547）附录10.15）。 |
31.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
31.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
32.1** | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
| 101.INS* | | 内联 XBRL 实例文档 |
| 101.SCH* | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
| 101.CAL* | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
| 101.DEF* | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
| 101.LAB* | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
| 101.PRE* | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
104 | | 内联封面交互式数据文件（格式为内联 XBRL，包含在附录 101 中） |
| | | | | |
* | 随函提交 |
** | 根据《美国法典》第18条第1350条，该认证仅作为本10-Q表季度报告的附带提供，不是为了经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交的，也不得以其他方式受该节的责任约束，也不得将其视为以提及方式纳入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在本协议发布之日之前还是之后制定，无论其中的任何通用公司注册语言如何备案。 |
| † | 根据S-K法规第601（b）（10）（iv）项，证物的某些部分（用星号表示）已被省略，因为它们不是实质性的，属于注册人视为私密或机密的类型。 |
# | 根据S-K法规第601（a）（5）项，某些证物和附表已被省略。注册人特此承诺应美国证券交易委员会的要求补充提供任何遗漏的证物或附表的副本。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | Autolus Therapeut |
| | | | |
| 日期： | 2024年5月17日 | 来自： | /s/ 克里斯蒂安·伊廷博士 |
| | | | 姓名 | 克里斯蒂安·伊廷博士 |
| | | | 标题： | 首席执行官 |
| | | | （代表注册人） |
| | | | |
| 日期： | 2024年5月17日 | 来自： | /s/ 罗伯特·多尔斯基 |
| | | 姓名 | 罗伯特·多尔斯基 |
| | | 标题： | 首席财务官 |
| | | | （首席财务官） |